FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
French: Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
English: - if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
French: Les scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) étaient compris entre 0 et 5.5.
English: Herpes viral infections Bronchitis
French: Infections à Herpes virus Bronchite
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
French: L'effet attendu du traitement par Gilenya est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
French: Après 12 mois (mois 36), 856 patients (93%) étaient toujours dans l'étude.
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
French: La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
French: Cela a principalement été observé pendant les 12 semaines suivant l'arrêt du fingolimod, mais a également été rapporté jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
French: Dans les études cliniques, les élévations des transaminases sont survenues à n'importe quel moment au cours du traitement, bien que la majorité d'entre elles soit survenue au cours des 12 premiers mois.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
French: La formation d'analogues du fingolimod de type céramide non polaires pharmacologiquement inactifs a également été observée.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
French: Bien que le risque estimé semble augmenter avec une exposition cumulée dans le temps, la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
French: Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants : - Avant que vous débutiez le traitement par Gilenya, votre médecin vérifiera l'état de vos vaccinations.
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
French: Ces cas ont été biaisés par la présence de traitements concomitants et/ou des pathologies préexistantes.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
French: Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
English: - Immunodeficiency syndrome.
French: Syndrome d'immunodéficience.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection JCV.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
French: Il n'est donc pas attendu que le fingolimod modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
French: Si ces effets sont marqués, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d'un traitement immédiat.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
French: Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
French: Environ 15 à 20 % des lymphocytes T ont un phénotype de cellules T mémoires effectrices, cellules jouant un rôle important dans la surveillance immunitaire périphérique.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les tissus lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
French: Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
French: Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
French: • L'importance de signaler les effets indésirables ;
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
French: Le patient a été exclu de la population totale d'analyse et de la population de tolérance.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
French: Le salmétérol inhalé s'est révélé avoir un effet chronotrope positif modeste.
English: Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 80 fois la dose recommandée (0,5 mg) ont été bien tolérées chez des volontaires sains adultes.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée ; o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
French: Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
English: - if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
French: - si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
French: L'expérience clinique et les données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin.
English: Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
French: L'expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée.
English: Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
French: Gilenya peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron ou de l'acétate de glatiramère.
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
French: L'exposition de ce médicament à ces doses chez le lapin était comparable à celle des patients.
English: Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant la commercialisation de GILENYA dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
English: • What GILENYA is and how it works;
French: • Qu'est-ce que GILENYA et comment agit-il ;
English: However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
French: Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si : - le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ; - vous développez un point noir dans le centre de votre vision ; - vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
French: Interactions pharmacocinétiques d'autres substances actives sur le fingolimod
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
French: Un retard dans le diagnostic ainsi que le traitement peuvent entraîner des séquelles neurologiques permanentes.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
French: Le fingolimod est absorbé lentement (tmax de 12 à 16 heures) et de façon importante (≥ 85 %).
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
French: Après 12 mois (mois 24), 882 patients (86%) étaient toujours dans l'étude.
English: Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
French: Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement.
English: Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
English: Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
French: Ne prenez jamais Gilenya - si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
French: Certains patients présentaient une vision trouble ou une baisse d'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et le diagnostic a été établi lors d'un examen ophtalmologique de routine.
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
French: De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
English: Infections could be serious and life-threatening.
French: Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales.
English: The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
French: Les mécanismes de bradycardie et de vasoconstriction ont également été étudiés in vitro chez des cobayes et dans l'aorte et les artères coronaires isolées de lapins.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
French: Ces mesures doivent être appliquées avant que le fingolimod ne soit prescrit et pendant le traitement.
English: In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
French: Chez le rat, la survie des petits de la génération F1 a diminué dans la période du post-partum précoce à des doses n'ayant pas entraîné de toxicité maternelle.
English: On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au fingolimod, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le fingolimod demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
French: La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
English: This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
French: En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Gilenya can be taken with or without food.
French: Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
French: Lors des IRM de routine (en accord avec les recommandations nationales et locales), une attention doit être portée sur toute lésion évocatrice de LEMP.
English: Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
French: Les effets indésirables rapportés avec Gilenya 0,5 mg dans les études D2301 (FREEDOMS) et D2309 (FREEDOMS II) sont présentés ci-dessous.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
French: Du fait de sa longue demi-vie, l'élimination du natalizumab dure généralement jusqu'à 2 à 3 mois après son arrêt.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
French: Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil appelée uvéite.
English: Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
French: Avant de commencer à prendre Gilenya, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement.
English: Caution patients against exposure to sunlight without protection.
French: Les patients doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
English: - if you have severe lung problems or smoker's cough.
French: - si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
English: Influenza Sinusitis
French: Grippe Sinusite
English: Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
French: Les études chez l'animal et les expérimentations in vitro indiquent que le fingolimod peut aussi agir par son interaction avec les récepteurs à la S1P présents sur les cellules neurales.
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
French: - Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement ;
English: Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
French: Ne recommencez pas Gilenya après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
French: Les gélules doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, mais il n'est pas attendu d'effet du fingolimod sur l'exposition à ces contraceptifs.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
French: Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.
English: Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
French: Des taux de lymphocytes faibles sont maintenus en cas d'administration quotidienne chronique.
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
French: o GILENYA doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.
English: A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
French: Une étude chez quatre volontaires sains ayant reçu une dose intraveineuse unique d'un analogue radiomarqué du fingolimod a montré que le fingolimod pénétrait dans le cerveau.
English: Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
French: Le taux de lymphocytes revient progressivement dans les limites de la normale en un à deux mois après l'arrêt du traitement chez la plupart des patients (voir rubrique 5.1) bien qu'une récupération complète puisse être significativement plus longue chez certains patients.
English: 84 capsules (3 packs of 28)
French: 84 gélules (3 boîtes de 28)
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
French: Les patients doivent être orientés vers un dermatologue si des lésions suspectes sont détectées.
English: Interference with serological testing
French: Interférence avec les analyses sérologiques
English: Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
French: Les données des études précliniques ne semblent pas indiquer que le fingolimod soit associé à un risque accru de diminution de la fécondité (voir rubrique 5.3).
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
French: • Les médecins doivent remettre aux patients/parents/aidants un guide-patient/parent/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
French: Il est par conséquent recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'instauration du traitement.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC);
French: Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
French: Gilenya peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
French: La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.
English: Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
French: Gilenya aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
English: What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod.
French: Qu'est-ce que Gilenya La substance active de Gilenya est le fingolimod.
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
French: Un ECG doit également être fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain ;
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John-Cunningham (JCV), qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin (voir également sections 4.4 « Infections » et « Néoplasmes cutanés » et section 4.8 « Lymphomes »).
English: Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
French: Il n'est pas attendu que les inhibiteurs puissants des protéines de transport modifient le devenir du fingolimod.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel GILENYA est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :