FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
Italian: I pazienti con anamnesi di grave reazione all'infusione di una terapia biologica per l'artrite reumatoide non sono stati ammessi allo studio.
English: The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'insorgenza di ADA non era associata a peggioramento clinico o ad un incrementato rischio di reazioni a infusioni successive.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81 % ha ricevuto rituximab come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della 56a settimana.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Ritemvia.
English: The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
Italian: La Scheda di allerta paziente per Ritemvia il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Italian: L'antigene viene espresso su oltre il 95 % di tutti i linfomi non-Hodgkin a cellule B (NHLs).
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Italian: In aggiunta, durante il trattamento con rituximab sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e a ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide Non è raccomandato l'impiego concomitante di rituximab e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
English: The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo rituximab è stata la bronchite di intensità lieve o moderata.
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Italian: La maggior parte di questi soggetti riceveva anche chemioterapia citotossica.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Italian: Rituximab non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi).
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Italian: La più alta dose di rituximab per via endovenosa testata finora sull'uomo è 5.000 mg (2250 mg/m2), sperimentata in uno studio con aumento scalare della dose in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica.
English: Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Italian: Mediana EFS: 36 Non raggiunta p < 0,0001
English: Renal and urinary disorders renal failure4
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale4
English: The proportion of CTC Grade 3 events, and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
Italian: La proporzione di eventi di grado 3 secondo CTC e le IRR che portavano alla sospensione del trattamento si riduceva nel corso dei trattamenti e risultavano rare dal terzo ciclo in poi.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 ml
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Italian: L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a livello dell'apparato emolinfopoietico è stata più alta in pazienti anziani se confrontati a pazienti più giovani (< 65 anni), con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
English: 3 see also section haematologic adverse reactions below
Italian: 3 Vedere anche la sottostante sezione “Reazioni avverse ematologiche”.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Italian: Non è noto se rituximab sia escreto nel latte materno.
English: In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab, si è osservato che condizioni preesistenti di ischemia cardiaca, quali l'angina pectoris, sono divenute sintomatiche, così come fibrillazione e flutter atriale.
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Italian: • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.
English: Similarly, in all studies a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Italian: Analogamente, in tutti gli studi una risposta EULAR (European League Against Rheumatism) da buona a moderata è stata raggiunta da un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con rituximab e metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Italian: In pazienti con LLC recidiva/refrattaria, l'incidenza di infezione di epatite B di grado 3/4 (riattivazione e infezione primaria) è stata del 2 % in R-FC vs 0 % in FC.
English: 4.04 years
Italian: NR 4.04 anni
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Le IRR per i pazienti con granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti in pazienti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8).
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Italian: La maggioranza dei pazienti risultava ANCApositiva alla diagnosi o durante il decorso della malattia e presentava una vasculite necrotizzante dei vasi di piccolo calibro istologicamente confermata con un fenotipo clinico di granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica oppure una vasculite ANCA associata limitata al rene oppure entrambe.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Italian: Questa sindrome può essere associata ad alcune caratteristiche della sindrome da lisi tumorale come iperuricemia, iperkaliemia, ipocalcemia, iperfosfatemia, insufficienza renale acuta, concentrazione elevata di lattato deidrogenasi (LDH) e può essere associata ad insufficienza respiratoria acuta e morte.
English: Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Italian: Rituximab si lega in modo specifico all'antigene transmembranico CD20, una fosfoproteina non glicosilata, che si trova sui linfociti pre-B e sui linfociti B maturi.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo rituximab e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/l) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati soltanto con estrema cautela.
English: Initial treatment, weekly for 4 doses
Italian: Trattamento iniziale, settimanale per 4 dosi
English: Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha prolungato significativamente la mediana di PFS in pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con CHOP (mediana di PFS 37,5 mesi rispetto a 11,6 mesi, p< 0,0001) come in quelli che hanno risposto a induzione con R-CHOP (mediana di PFS 51,9 mesi rispetto a 22,1 mesi, p = 0,0071).
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95 % IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Ritemvia infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di Ritemvia, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Italian: Rituximab non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
English: Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Ritemvia in associazione con altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either rituximab and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della gravità della malattia al basale (moderata o grave) e randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con rituximab e prednisone a bassa dose o al trattamento con il solo prednisone a dose standard.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento riguardo la sopravvivenza globale ha evidenziato una differenza clinica significativa (p = 0,029, log-rank test stratificato per centro): la percentuale di sopravvivenza a 53 mesi è stata 80,9 % per i pazienti nel gruppo R-CVP in confronto a 71,1 % per i pazienti nel gruppo CVP.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Italian: Papilloma cutaneo * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Italian: Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con rituximab in monoterapia/mantenimento o in associazione con chemioterapia
English: Re-treatment, weekly for 4 doses
Italian: Ritrattamento, settimanale per 4 dosi
English: Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Italian: La somministrazione delle infusioni successive può avvenire non prima che siano trascorse 16 settimane dall'infusione precedente.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Ritemvia, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Ritemvia e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
English: The prepared infusion solution of rituximab in 5% glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Italian: La soluzione di rituximab preparata per l'infusione in una soluzione al 5% di D-glucosio è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C).
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Italian: Il trattamento con rituximab in associazione con metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Italian: I pazienti nel gruppo rituximab che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di rituximab da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
English: Clinical experience in rheumatoid arthritis
Italian: Esperienza clinica nell'artrite reumatoide
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli dopo infusione endovenosa della componente glucocorticoidea del CHOP.
English: Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnoea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Italian: La sindrome grave da rilascio di citochine è caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, , orticaria e angioedema.
English: The prepared infusion solution of rituximab in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C and subsequently 24 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Italian: La soluzione di rituximab preparata per l'infusione in una soluzione allo 0.9% di cloruro di sodio è stabile fisicamente e chimicamente per 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 24 ore a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma, premedication with glucocorticoids should be considered if Ritemvia is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Ritemvia non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
English: In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Italian: Nello studio di prima linea, dopo una mediana del tempo di osservazione di 48,1 mesi, la mediana della PFS è stata di 55 mesi nel gruppo R-FC e di 33 mesi nel gruppo FC (p < 0,0001, log-rank test).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Italian: Durante l'uso successivo alla commercializzazione di rituximab in formulazione endovenosa sono state segnalate severe reazioni con esito fatale correlate all'infusione, la cui insorgenza si è verificata in un intervallo di tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di rituximab.
English: No patients were withdrawn due to ADRs.
Italian: Nessun paziente ha dovuto interrompere la terapia a causa di una ADR.
English: Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Italian: Il danno articolare strutturale è stato accertato radiologicamente ed espresso come variazione del punteggio Sharp totale modificato (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio dell'erosione e il punteggio del restringimento della rima articolare.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Italian: Negli studi clinici con rituximab in monoterapia sono state riportate reazioni cardiovascolari nel 18,8 % dei pazienti con ipotensione e ipertensione quali eventi più frequentemente segnalati.
English: Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Italian: Il trattamento con R-CVP ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte se confrontato a CVP, 33,6 mesi e 14,7 mesi, rispettivamente (p< 0,0001, log-rank test).
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 ml
English: Following induction of remission with Ritemvia, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Ritemvia infusion.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Ritemvia, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di.
English: Log-Rank p value
Italian: Log-Rank valore p
English: In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Italian: Nel trattamento dell'artrite reumatoide la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione negli studi clinici erano di intensità lieve-moderata.
English: Progression-free survival (PFS) Overall survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza globale
English: Psychiatric disorders depression, anxiety
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, ansia
English: Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Italian: La terapia d'induzione della remissione consisteva in prednisone per via endovenosa, somministrato a discrezione dello sperimentatore e preceduto, in alcuni pazienti, da metilprednisolone in bolo, e in ciclofosfamide in bolo fino all'ottenimento della remissione dopo 4-6 mesi.