FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Viread, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 112 adultos cujo fígado tinha deixado de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada ), Viread foi comparado com o entecavir e um tratamento de Viread em associação com emtricitabina.
Spanish: U pacientů léčených přípravkem Viread byly rovněž zaznamenány vzácné případy závažných ledvinových potíží.
Portuguese: Observaram-se também casos raros de problemas renais graves em doentes tratados com Viread.
Spanish: Bylo prokázáno, že u většiny dětí, které byly převedeny z léčby stavudinem nebo zidovudinem na léčbu přípravkem Viread, se nízké hladiny viru HIV v krvi udržely (83 % dětí ve skupině užívající přípravek Viread a 92 % dětí užívajících stavudin nebo zidovudin vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml).
Portuguese: Este estudo mostrou que a maioria dos doentes que mudaram do tratamento com estavudina ou zidovudina manteve baixos os seus níveis de VIH no sangue (83 % das crianças do grupo Viread e 92 % das do grupo da estavudina ou zidovudina apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas).
Spanish: Pokud jde o léčbu HIV, byl přípravek Viread přidaný ke stávající léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: No tratamento do VIH, Viread foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento existente.
Spanish: Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin.
Portuguese: Num terceiro estudo, Viread foi tão eficaz como outro medicamento, a estavudina, quando adicionado a lamivudina e a efavirenz.
Spanish: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Portuguese: Um estudo realizado em 97 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos) tratadas com estavudina ou zidovudina comparou os efeitos da mudança de tratamento para Viread com a continuação do tratamento anterior.
Spanish: Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Portuguese: Um quarto estudo, que incluiu 280 adultos que não tinham respondido ao tratamento com lamivudina, comparou o Viread isoladamente com um tratamento de Viread em associação com emtricitabina.
Spanish: Jak přípravek Viread působí?
Portuguese: Como funciona Viread?
Spanish: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Portuguese: No que se refere ao tratamento da hepatite B, dois estudos que incluíram 641 doentes adultos compararam Viread com outro medicamento, o adefovir dipivoxil.
Spanish: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Portuguese: Dois estudos que incluíram 741 adultos infetados pelo VIH mostraram que Viread resultou numa redução dos níveis de VIH no sangue (carga viral) em cerca de 75 % dos doentes após 4 e 24 semanas, em comparação com um pequeno aumento ou diminuição da carga viral em cerca de 5 % nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Jedna studie u 106 dospívajících buď s „HBeAg negativní", nebo s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B srovnávala přípravek Viread s placebem a zjistila, že po 72 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 88 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 0 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Um estudo realizado em 106 adolescentes com hepatite B HBeAg-negativa ou HBeAg-positiva comparou Viread com um placebo e concluiu que, em 88 % dos doentes que receberam Viread, a carga viral diminuiu para menos de 400 cópias/ml após 72 semanas, em comparação com 0 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
Portuguese: Em adultos, também pode ser utilizado nos doentes cujo fígado apresenta danos e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada) e nos doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro medicamento usado no tratamento da infeção pela hepatite B).
Spanish: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Portuguese: Embora não tenha demonstrado qualquer benefício de acrescentar Viread ao tratamento existente, em comparação com a adição de um placebo, Viread produziu níveis semelhantes da substância ativa no organismo, em comparação com os adultos, e considerou-se que os resultados foram influenciados pelo tipo de doentes incluídos no grupo Viread.
Spanish: Výdej přípravku Viread je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B. Přípravek je dostupný ve formě tablet a granulí a užívá se jednou denně spolu s jídlem.
Portuguese: Viread só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH ou da hepatite B crónica.
Spanish: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Portuguese: Viread contém a substância ativa tenofovir disoproxil.
Spanish: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Num estudo em 89 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, os resultados foram semelhantes: 77 % dos doentes tratados com Viread apresentaram uma redução da carga viral para menos de 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Přípravek Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV
Portuguese: Viread, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o a um nível baixo.
Spanish: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Portuguese: 89 % dos doentes que receberam Viread apresentaram uma carga viral inferior a 400 cópias/ml após 96 semanas de tratamento, em comparação com 86 % dos doentes que receberam o tratamento de Viread em associação com emtricitabina.
Spanish: Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU?
Portuguese: Porque está Viread autorizado na UE?
Spanish: Jak se přípravek Viread používá?
Portuguese: Como se utiliza Viread?
Spanish: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir.
Portuguese: No total, 70 % dos doentes que receberam Viread ou entecavir apresentaram uma carga viral inferior a 400 cópias/ml.
Spanish: Jedna z těchto studií zahrnovala pacienty s „HBeAg negativní" hepatitidou B, což je obtížněji léčitelný typ tohoto onemocnění, zatímco druhá se zaměřila na běžnější „HBeAg pozitivní" hepatitidu B. Po 48 týdnech vykázalo 71 % pacientů s „HBeAg negativní" hepatitidou B a 67 % pacientů s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B užívajících přípravek Viread kompletní odpověď na léčbu.
Portuguese: Um destes estudos incluiu doentes com hepatite B «HBeAg-negativa», um tipo que é mais difícil de tratar, enquanto o outro incluiu doentes com a hepatite B mais comum, a «HBeAg-positiva».
Spanish: Viread con menos frecuencia.
Portuguese: Viread menos frequentemente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero de 2002 Fecha de la última renovación: 14 de diciembre de 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de fevereiro 2002 Data da última renovação: 14 de dezembro 2011
Spanish: Por tanto, se requiere un cuidadoso seguimiento de su eficacia y seguridad.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária monitorização cuidadosa da eficácia e segurança.
Spanish: Línea ½
Portuguese: linha ½
Spanish: Otros medicamentos y Viread
Portuguese: Outros medicamentos e Viread
Spanish: Qué es Viread y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Viread e para que é utilizado
Spanish: Si se mastica la mezcla de gránulos, tendrá un sabor muy amargo.
Portuguese: Se a mistura do granulado for mastigada terá um sabor muito amargo.
Spanish: Si Viread le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
Portuguese: Se Viread tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia "o seu filho" em vez de "você").
Spanish: Estudio 174-0108
Portuguese: Estudo 174-0108
Spanish: Este medicamento está constituido por un granulado recubierto de color blanco.
Portuguese: Este medicamento é constituído por granulado revestido de cor branca.
Spanish: Se debe ingerir la mezcla completa inmediatamente.
Portuguese: A mistura deve ser completamente ingerida imediatamente.
Spanish: Toma de Viread con alimentos y bebidas
Portuguese: Viread com alimentos e bebidas
Spanish: Ver la Tabla 1.
Portuguese: Consultar a Tabela 1.
Spanish: Dosis y formulación
Portuguese: Dose e formulação
Spanish: 60 g de gránulos.
Portuguese: 60 g de granulado.
Spanish: Viread puede causar una disminución de la DMO.
Portuguese: Viread pode causar uma diminuição da DMO.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Viread en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Portuguese: Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Viread em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
Spanish: No mezcle los gránulos con líquidos.
Portuguese: Não misture o granulado com líquidos.
Spanish: n/a= no aplicable.
Portuguese: n/a = não aplicável.
Spanish: n/a = no aplicable.
Portuguese: n/a= não aplicável.
Spanish: El médico de su niño determinará la dosis correcta de Viread gránulos basándose en el peso de su niño.
Portuguese: O médico do seu filho determinará a dose correta de Viread granulado com base no peso do seu filho.
Spanish: Respuesta completa (%)a
Portuguese: Resposta completa (%)a
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)a
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento) n (%)a
Spanish: • Debe tomar los gránulos mezclados con alimento inmediatamente.
Portuguese: • Deve tomar imediatamente o granulado misturado com alimentos.
Spanish: Una vez al día Cacitos de gránulos
Portuguese: Colheres-medidas de granulado uma vez por dia
Spanish: Tabla 1: Posología para niños entre 2 y < 12 años
Portuguese: Tabela 1: Posologia para crianças com idades de 2 a < 12 anos
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes pediátricos.
Portuguese: • Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes pediátricos
Spanish: El manitol puede tener un leve efecto laxante.
Portuguese: O manitol pode ter um ligeiro efeito laxativo.
Spanish: • Niños entre 2 y menos de 12 años: La dosis diaria en niños depende de su peso.
Portuguese: • Crianças com 2 a menos de 12 anos de idade: A dose diária em crianças depende do seu peso.
Spanish: Un gramo de gránulos contiene 622 mg de manitol.
Portuguese: Um grama de granulado contém 622 mg de manitol.
Spanish: No obstante, la pérdida de HBsAg del sujeto se confirmó finalmente en la siguiente visita.
Portuguese: Contudo, a perda de AgHBe do indivíduo acabou por ser confirmada na visita subsequente.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; análogos nucleosídeos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF07
Spanish: • Tome toda la mezcla que prepare cada vez.
Portuguese: • Tome sempre toda a mistura que fez.
Spanish: Viread gránulos debe medirse con el cacito de dosificación suministrado (ver la Figura A):
Portuguese: Viread granulado deve ser medido com a colher-medida fornecida (ver Figura A):
Spanish: La distribución de los genotipos del VHB en el inicio fue similar entre los grupos TDF y placebo.
Portuguese: A distribuição de genótipos de VHB no início do estudo foi semelhante entre os grupos de TDF e placebo.
Spanish: En el caso del VIH, el médico del niño recetará Viread con otros medicamentos antirretrovirales.
Portuguese: No caso do VIH, o médico do seu filho receitará Viread com outros medicamentos antirretrovirais.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.
Spanish: No se ha observado ninguna alteración farmacocinética significativa en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Não se observaram alterações farmacocinéticas significativas nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: Sólo es adecuado para:
Portuguese: É adequado apenas para:
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse con diálisis peritoneal.
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir pode ser eliminados por diálise peritoneal.
Spanish: • También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir,
Portuguese: • Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir,
Spanish: • Se debe evitar el uso de Viread con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Portuguese: • Que a utilização de Viread deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
Spanish: Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 3.
Portuguese: Todas as reações adversas estão descritas na Tabela 3.
Spanish: • Para ½ cacito: • Llene el cacito de dosificación hasta la "línea ½" del costado (ver la Figura C).
Portuguese: • Para ½ colher-medida: • Encha a colher-medida até à "linha ½" no lado (ver Figura C).
Spanish: Los comprimidos son adecuados para:
Portuguese: Os comprimidos são adequados apenas para:
Spanish: • Introduzca el número correcto de cacitos rasos de gránulos en un recipiente.
Portuguese: • Meça o número correto de colheres-medida niveladas de granulado introduzindo num recipiente.
Spanish: • Utilice el borde recto de un cuchillo limpio para enrasar los gránulos con la parte superior del cacito (ver la Figura B).
Portuguese: • Use o bordo plano de uma faca limpa para nivelar o granulado com o topo da colher (ver Figura B).
Spanish: Los folletos informativos pediátricos sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
Portuguese: As brochuras educacionais pediátricas em casos de infeção pelo VIH e VHB deverão incluir as seguintes mensagens chave:
Spanish: • La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con Viread.
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Viread
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Viread.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Viread.
Spanish: Por tanto, Viread no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Por este motivo, Viread não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: • problemas en el hígado
Portuguese: • problemas do fígado
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: k Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la visita de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
Portuguese: k Um doente deste grupo ficou AgHBe negativo pela primeira vez na visita da semana 240 e continuava em curso no estudo na altura do cut-off dos dados.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró beneficio alguno de tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 na semana 24.
Spanish: • Viread puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con Viread en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes pediátricos.
Portuguese: • Que Viread pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao Viread sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 2 años.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em crianças com menos de 2 anos.
Spanish: Si toma más Viread del que debe
Portuguese: Se tomar mais Viread do que deveria
Spanish: (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
Portuguese: Imunodeficiência Humana).
Spanish: Se requiere una cucharada (15 ml) de alimento blando por cada cacito raso de gránulos.
Portuguese: É necessária uma colher de sopa (15 ml) de alimentos moles por colher-medida rasa de granulado.
Spanish: Consulte la sección 2 "Viread contiene lactosa".
Portuguese: Consultar a secção 2 "Viread contém lactose".
Spanish: • interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer)
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.
Portuguese: Posologia, ver secção 3, Como tomar Viread.
Spanish: En caso de sobredosis debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver las secciones 4.8 y 5.3) y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o doente tem que ser monitorizado para comprovação de toxicidade (ver secções 4.8 e 5.3) e, consoante for necessário, dever-se-ão aplicar as medidas de suporte adequadas.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Viread en pacientes pediátricos reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Viread em doentes pediátricos recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, com a seguir especificado:
Spanish: El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por su médico.
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre a dose recomendada pelo médico dele.
Spanish: - El principio activo es tenofovir.
Portuguese: - A substância ativa é o tenofovir.
Spanish: Granulado recubierto de color blanco y sabor disimulado.
Portuguese: Granulado, com sabor dissimulado, de cor branca.
Spanish: Sólo 1 sujeto aleatorizado al grupo TDF presentaba genotipo E en el inicio.
Portuguese: Apenas 1 doente aleatorizado para o grupo de TDF era genótipo E no início do estudo.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome
Portuguese: • Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar
Spanish: Niños entre 2 y < 12 años:
Portuguese: Crianças com 2 a < 12 anos de idade:
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados de los gránulos a la dosis de 6,5 mg/kg.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados com a dose de 6,5 mg/kg do granulado.
Spanish: Histología Respuesta histológica (%)b
Portuguese: Histologia Resposta histológica (%)b
Spanish: Tras la administración oral la vida media final de tenofovir es aproximadamente de 12 a 18 horas.
Portuguese: Após a administração oral a semivida final do tenofovir é aproximadamente de 12 a 18 horas.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias em estudos de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
Spanish: Tenofovir se puede eliminar mediante la hemodiálisis; la media de aclaramiento durante la hemodiálisis de tenofovir es 134 ml/min.
Portuguese: O tenofovir pode ser removido por hemodiálise; a depuração média do tenofovir por hemodiálise é de 134 ml/min.
Spanish: • Llene hasta arriba el cacito de dosificación.
Portuguese: • Encha a colher-medida até ao topo.
Spanish: El médico del niño monitorizará su peso.
Portuguese: O médico do seu filho efetuará o controlo do peso.
Spanish: Ya que Viread puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
Portuguese: Como Viread pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
Portuguese: Desconhecem-se presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas (ver secção 5.1).
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados por un aumento de las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica não são geralmente acompanhados por aumento da bilirrubina sérica ou descompensação hepática.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces pueden provocar la muerte en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Portuguese: As exacerbações hepáticas são particularmente graves, e por vezes fatais em doentes com doença hepática descompensada.
Spanish: • evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: • evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).