FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Italian: I gruppi di lavoro partecipano, a seconda della propria specifica area di responsabilità, allo sviluppo ed alla revisione di linee guida, nonché all'elaborazione di raccomandazioni e consigli sui medicinali rispetto ai quali sono presentate domande di consulenza scientifica, di autorizzazione all'immissione in commercio o attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Italian: • Completate le specifiche, è stato assegnato il contratto per la costruzione del sistema di gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM)
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Italian: Alle informazioni sui singoli prodotti sono state aggiunte informazioni relative ad un'elevata incidenza di fallimenti virologici ed all'emergere di una resistenza in fase iniziale con alcune triplici combinazioni farmacologiche.
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Italian: Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova “Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files” (SOP/INSP/2009).
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Italian: Presidente: Hannes WAHLROOS Contatto EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Italian: Rispetto ai prodotti distribuiti in parallelo, l'EMEA verifica il rispetto dei termini dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
English: Scientific advice requests received
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute
English: 6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni..............................................................................82 Allegati
English: • Psoriasis
Italian: • psoriasi.
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
English: • Biotechnology Working Party
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica ed il gruppo consultivo scientifico sugli antinfettivi sono stati i primi tre gruppi di questo tipo ad essere creati dal CHMP.
English: Neurology/CNS
Italian: Neurologia/SNC
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: Impact of scientific advice
Italian: Impatto della consulenza scientifica
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Italian: La certificazione conferma inoltre se il sito in cui è stato prodotto il lotto dei medicinali di cui trattasi rispetta la buona pratica di fabbricazione (GMP).
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
English: It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Italian: Il capitolo 1 descrive le attività realizzate dall'EMEA nell'ambito del sistema europeo, in particolare l'operato del consiglio di amministrazione, il partenariato con le autorità nazionali competenti e con le istituzioni europee; vi sono descritti altri aspetti generali, fra cui la trasparenza e le attività dell'Agenzia sul piano internazionale.
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Italian: Il CHMP ha adottato un documento d'insieme che illustra il mandato, gli obiettivi e le caratteristiche generali del regolamento interno dei gruppi consultivi scientifici, sulla base del quale sarà elaborato il regolamento interno dei singoli gruppi consultivi scientifici.
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Italian: Immunoterapie/oncologia Muscoloscheletrico
English: Good clinical practice (GCP) activities
Italian: Attività inerenti alla buona pratica clinica (GCP)
English: Evaluations
Italian: Valutazioni
English: Article 29
Italian: Articolo 29
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
Italian: • Milan ŠMÍD (Repubblica ceca)
English: Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
English: Cardiovascular
Italian: Cardiovascolare
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Italian: • János BORVENDÉG (Ungheria) Supplente: Agnes GYURASICS
English: CHMP Biotechnology Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla biotecnologia
English: EC-Japan MRA
Italian: MRA CE-Giappone
English: Studies and consultants
Italian: Studi e consulenze Pubblicazioni
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Italian: Nel maggio 2004 il gruppo ad hoc degli ispettori GMP ha assunto la nuova denominazione di “gruppo di implementazione telematica” della banca dati comunitaria sulla buona pratica di fabbricazione.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IA nel 2004
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
English: 3 Veterinary medicines
Italian: 3 Medicinali per uso veterinario
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Italian: Curare la manutenzione del sistema di gestione delle riunioni e, nella fase III, introdurre una gamma di nuovi servizi
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Italian: • gruppo di lavoro sulla comparabilità (pre) clinica dei prodotti derivati dalle biotecnologie,
English: on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Italian: sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.EMEA.eu.int, possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@EMEA.eu.int, possono essere richiesti mediante fax: (44-20) 74 18 86 70, possono essere richiesti scrivendo a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
English: Consultation ends in February 2005
Italian: La consultazione termina nel febbraio 2005
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Italian: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
English: Total submitted in
Italian: Totale delle domande presentate nel
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Italian: Nel 2004 sono state ricevute otto domande riguardanti i PMF, di cui una è stata ultimata.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a “plasma master files” (PMF) e “vaccine antigen master files” (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ultimate)
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Italian: Il “gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante” (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
English: Inspections
Italian: Ispezioni
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Italian: 5 Ha sostituito Pieter NEELS a partire dalla riunione del giugno
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
English: • Osteoporosis
Italian: • osteoporosi,
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Italian: Per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, il sistema europeo prevede due procedure.
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
English: General guidelines
Italian: Linee guida generali
English: 3.5 Post-authorisation activities
Italian: 3.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Italian: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: 30 September 2004
Italian: 30 settembre 2004
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Italian: Fasi di sperimentazione clinica delle richieste di consulenza scientifica
English: 4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Italian: Ha sostituito Daniel BRASSEUR a partire dalla riunione del giugno 2004.
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Italian: 1 Il “gruppo di lavoro dell'EMEA sui medicinali a base di piante (HMPWP)” è stato sostituito dal “comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)”.
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Italian: Sono stati attuati tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei servizi e delle comunicazioni, sia all'interno dell'EMEA, sia tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
English: Initial evaluation applications 2002-2004
Italian: Domande di valutazione iniziale 2002-2004
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Italian: Adottato dal CPMP/CVMP nel gennaio/febbraio 2004
English: Achievements
Italian: Risultati
English: Revision 2 finalised in July 2004
Italian: Seconda revisione ultimata nel luglio 2004
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contatto EMEA: John PURVES
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: ICELAND
Italian: ISLANDA
English: Meetings management system (MMS)
Italian: Sistema di gestione delle riunioni
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Italian: L'EMEA ha coordinato e presieduto le riunioni del gruppo sui costi (Costing Group), il cui compito consiste nel determinare, insieme con gli Stati membri, un sistema di rimborso basato sui costi per coloro che fungono da relatori.
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Italian: Questi gruppi servono ad arricchire il sistema regolatorio europeo mediante l'apporto di competenze specifiche.
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Italian: Gruppo di lavoro sui vaccini (ex gruppo di esperti sui vaccini) Presidente: Roland DOBBELAER Contatto EMEA: John PURVES
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Italian: Medicinali per uso veterinario - Fatti salienti del 2004
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Italian: Ultimate le procedure da parte della Commissione europea, l'EMEA ha messo a disposizione del pubblico informazioni in merito alle procedure di arbitrato e deferimento.
English: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Italian: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ungheria) Supplente: Gyöngyi BACS
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
English: • Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Italian: • José Félix Olalla Marañón (Spagna)
English: See Annex 12 for full list of guidelines.
Italian: Per consultare l'elenco completo delle linee guida, cfr. l'allegato 12.
English: Mean duration of scientific advice procedures
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
English: Ophthalmic/ENT
Italian: Oftalmico/ORL
English: Head of Sector for quality of medicines
Italian: Capo del settore “Qualità dei medicinali”
English: Article 35
Italian: Articolo 35
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Italian: L'EMEA provvede continuamente ad elaborare ed aggiornare documenti di orientamento incentrati sui passi principali della procedura centralizzata.
English: Good laboratory practice (GLP) activities
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di laboratorio (GLP)
English: Revision adopted in June 2004
Italian: Revisione adottata nel giugno 2004
English: The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Italian: Dopo i progressi realizzati nel 2003, è proseguita l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su una segnalazione più efficace ed adeguata delle reazioni avverse riguardanti medicinali veterinari nell'UE.
English: Vaccine against
Italian: Vaccine Part A
English: EMEA-US FDA parallel scientific advice
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Italian: Si è provveduto a valutare l'impatto della consulenza scientifica sui risultati delle valutazioni scientifiche al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio: nel 2004, su 37 domande di autorizzazioni all'immissione in commercio con procedura centralizzata andate a buon fine, 8 (il 22%) avevano fruito di una precedente consulenza scientifica.
English: Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Italian: Capo del settore “Consulenza scientifica e medicinali orfani”
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Italian: Un esauriente aggiornamento del sistema di gestione delle riunioni è stato consegnato nei tempi ed entro i limiti degli stanziamenti previsti.
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Italian: Per informazioni dettagliate sui documenti di orientamento, cfr. l'allegato 10.
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Italian: Nel 2004 sono stati realizzati con successo svariati interventi formativi tecnici, destinati al personale dell'EMEA ed ai delegati delle autorità nazionali competenti.
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Italian: Le nuove norme chiariscono le procedure relative al rilascio di documenti originati da terzi ed assegnano al direttore esecutivo la responsabilità della gestione delle richieste di conferma1.
English: Service or project Description of measure Details of progress Corporate service availability
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Disponibilità di servizi per l'attività dell'organizzazione
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Italian: In previsione di ciò, alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno già sottoposto all'esame del CHMP, nel corso del 2004, specifici piani di gestione dei rischi.
English: Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
English: Article 30
Italian: Articolo 30
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Italian: Nel corso del 2004, l'Agenzia ha consultato i propri stakeholder su una serie di argomenti, ha portato a termine un processo di consultazione pubblica in merito al documento sulla “Road map al 2010” dell'EMEA e si è consultata in merito alle raccomandazioni su come migliorare le informazioni da fornire ai pazienti.
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Italian: Allegato 13 Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
English: UNITED KINGDOM
Italian: Regno Unito
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Italian: 3.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Italian: 100% riduzione dei diritti per l'assistenza all'elaborazione del protocollo, 50% riduzione dei diritti per le ispezioni,
English: EMEA guidelines in 2004
Italian: Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze preesistenti
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica Presidente: Liisa KAARTINEN Contatto EMEA: Kornelia GREIN
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei: