FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Icelandic: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: jednom od tih istraživanja žene su ranije imale histerektomiju.
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum höfðu konurnar áður gengist undir legnám.
Croatian: Zbog prirode bolesti raloksifen je namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er raloxifen ætlað til langtímanotkunar.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najveći u prva četiri mjeseca terapije.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Croatian: Klinička istraživanja pokazala su da dnevna doza raloksifena od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af raloxifen olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6 %), og LDL kólesteróls (4 til 10 %).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan.
Icelandic: Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag.
Croatian: Noviji podaci upućuju na činjenicu da estrogenski receptori mogu regulirati gensku ekspresiju na najmanje dva različita načina koja su ligandno, tkivno i/ili genski specifična.
Icelandic: Nýlegar upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Croatian: Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: - Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati Raloksifen Teva.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Raloxifene Teva.
Croatian: Ovojnica tablete: polidekstroza (E1200) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Croatian: Stope kolecistektomija za raloksifen (2,3 %) nisu bile statistički značajno različite od placeba (2,0 %).
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3 %) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0 %).
Croatian: Raloksifen Teva primjenjuje se isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju ga uzimati žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Icelandic: Raloxifene Teva er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Croatian: Tablica niže prikazuje nuspojave i učestalost opažene u ispitivanjima liječenja i prevencije koja su uključivala preko 13 000 žena u postmenopauzi zajedno s nuspojavama proizašlim iz posmarketinških izvješća.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra sem komu fram í beinþynningarmeðferð og forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í, ásamt aukaverkunum sem komu fram í eftirliti eftir að lyfið kom á markað.
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28 i 84 filmom obložene tablete.
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Ako bolesnica lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka ostane u drugom stanju, treba je upozoriti na moguće opasnosti za fetus (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Croatian: Omjer rizika za sve pojave VTE događaja u ispitivanju RUTH bio je HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Croatian: − Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visok rizik od takvog događaja.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðæðasjúkdóm í heila (t.d. heilablæðingu) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá hann.
Croatian: Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Icelandic: - Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
Croatian: Ako ste neko vrijeme nepokretni, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili neočekivane bolesti.
Icelandic: Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð eða óvæntan sjúkdóm.
Croatian: Primjenu raloksifena treba prekinuti u slučaju pojave bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Icelandic: Meðferð með raloxifen ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C til varnar gegn raka
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze u razdoblju od 4 godine, jednom godišnje ispitana je debljina endometrija u podskupini ispitivane populacije (1644 bolesnice).
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
Croatian: 8. godine liječenja bolesnicama je bilo dopušteno istodobno uzimanje bisfosfonata, kalcitonina i fluorida i sve bolesnice uključene u ovo ispitivanje primale su nadomjestke kalcija i vitamina D.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Croatian: Kako Raloksifen Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Raloxifene Teva og pakkningastærð
Croatian: Ako imate problema s jetrom, a liječnik Vam je ipak preporučio ovu terapiju, tijekom liječenja trebate napraviti određene krvne pretrage.
Icelandic: Ef þú hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.
Croatian: Većina doze raloksifena i glukuronidnih metabolita izlučuje se unutar 5 dana i prvenstveno se nalaze u fecesu, a manje od 6 % se izlučuje urinom.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6 % er skilið út með þvagi.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena tableta ovalnog oblika s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani i „N" na drugoj strani.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili foliji iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Croatian: Raloksifen je povezan sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg na dan, prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Icelandic: Raloxifen tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Croatian: Raloksifen Teva.
Icelandic: Raloxifene Teva
Croatian: Kako Raloksifen Teva djeluje Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Icelandic: Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Croatian: Filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalnog oblika s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani i „N" na drugoj strani.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Croatian: Raloksifen može utjecati na razvoj djeteta.
Icelandic: Raloxifen getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Croatian: Terapija raloksifenom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecala na rizik od nastanka srčano krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Croatian: Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Croatian: Ako uzmete više Raloksifena Teva nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og svima.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku raspoloživost raloksifena.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Raloksifenom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkunin sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf á raloxifen meðferð var bláæðasegarrek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% meðhöndlaðra sjúklinga.
Croatian: Ako ste alergični na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir raloxifen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronida, raloksifen-6-glukuronida i raloksifen-6,4'-diglukuronida.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost raloksifena je 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2 %.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala raloksifen do 7 godina.
Icelandic: Sambærileg aukning í beinþéttni sást í meðferðarrannsóknum sem fengu raloxifen í allt að 7 ár.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Croatian: Nakon trogodišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9 % af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8 % hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja lijekom
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Raloxifene Teva.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Raloksifen Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Raloxifene Teva
Croatian: Što je Raloksifen Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva Kako uzimati Raloksifen Teva
Icelandic: Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Hvernig á að nota Raloxifene Teva Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
Croatian: Pokazalo se da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota.
Croatian: Ženke glodavaca u tim ispitivanjima tretirane su tijekom reproduktivnog života, tj. u vremenu kada su njihovi ovariji funkcionalni i snažno odgovaraju na stimulaciju hormonima.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
Croatian: Nije vjerojatno da će Raloksifen Teva uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Icelandic: Það er ólíklegt að Raloxifene Teva valdi blæðingum úr leggöngum.
Croatian: Dok se dodatno ne procijene sigurnost i djelotvornost u bolesnika s insuficijencijom jetre, uzimanje raloksifena ne preporučuje se toj skupini bolesnika.
Icelandic: Uns öryggi og virkni hefur verið metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun raloxifen fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te niska stopa defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Croatian: Insuficijencija bubrega - manje od 6 % ukupne doze eliminira se urinom.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6 % af heildarskammti er skilið út með þvagi.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu.
Croatian: Nemojte uzimati Raloksifen Teva ako dojite jer se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47 % lækkun á kreatínín klerans (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17 % lækkun á raloxifen klerans og 15 % lækkun á klerans raloxifen umbrotsefna.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za raloksifenklorid.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifen hýdróklóríð.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), što je popraćeno povišenjem ukupnih koncentracija hormona.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja raloksifen je smanjio rizik od novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró raloxifen úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39 % (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s primjenom lijeka Raloksifen Teva su blage.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Raloxifene Teva hafa verið vægar.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V *.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1 % af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju uvede terapija raloksifenom.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef raloxifen meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Icelandic: Á eftirfylgnitímanum (5,6 ár að meðaltali) létust 59 (1,2%) konur úr raloxifen hópnum af völdum heilablóðfalls samanborið við 39 (0,9% ) úr lyfleysuhópnum.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima karcinoma endometrija jer u njih sigurnost još nije primjereno ispitana.
Icelandic: Raloxifen er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija višestrukih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Icelandic: Þessi binding veldur mismunandi tjáningu á fjölmörgum östrógenstjórnuðum genum í mismundi vefjum.
Croatian: Osobe s oštećenjem jetre:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze raloksifena nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af raloxifen, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Croatian: Tri su istraživanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með raloxifen og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3 % sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Croatian: Prilikom odluke o izboru raloksifena ili drugih terapija, uključujući i estrogene, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Croatian: • otečene ruku, stopala i noge (periferni edem).
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Croatian: Stoga se ne očekuje krvarenje iz rodnice dok uzimate Raloksifen Teva.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Raloxifene Teva óvæntar.
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Croatian: Raloksifen se ne smije istodobno primjenjivati s kolestiraminom (ili s drugim anion izmjenjivačkim smolama), koji značajno smanjuje apsorpciju i enterohepatično kruženje raloksifena.
Icelandic: Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni (eða öðrum anjónaskiptaresínum), sem dregur marktækt úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Croatian: Sindrom gripe prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2 % sjúklinga sem fengu raloxifen og 14,0 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu verið undir áhrifum truflandi þátta vegna mismunar á grunnlínu beinþéttni og samfallsbrota.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. travnja 2010.
Icelandic: 29.4.2010 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju raloksifena i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun raloxifen með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Croatian: Insuficijencija jetre - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Lyfjahvörf raloxifens eftir einn skammt af raloxifeni hjá sjúklingum með skorpulifur og vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) hafa verið borin saman við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije raloksifenom u dozi od 60 mg na dan u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með 60 mg af raloxifeni á dag sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Icelandic: á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0 % eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifen hópnum og 1,4 % eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: ++353 (0)51 321 740
Icelandic: Tel: ++353 (0)51 321 740
Croatian: Pojava vazodilatacije (navale vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale raloksifen u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička istraživanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % raloksifen i 18,2 % placebo; klinička istraživanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za raloksifen i 7,1 % placebo).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu voru hitakóf lítils háttar aukin hjá sjúklingum sem fengu raloxifen (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3 % raloxifen og 18,2 % lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6 % raloxifen og 7,1 % lyfleysa).