FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • EXJADE rakeet otetaan joko kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Finnish: Milloin EXJADEa käytetään
Slovak: Kedy užívať EXJADE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Finnish: EXJADE kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE sa musia užívať buď nalačno alebo s ľahkým jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Lasissa oleva neste näyttää samealta.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky liekové sily.
Finnish: EXJADE rakeet otetaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
Finnish: Jokainen EXJADE 125 mg dispergoituva tabletti sisältää 125 mg deferasiroksia.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta EXJADE 125 mg obsahuje 125 mg deferasiroxu.
Finnish: Keskisininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella "180".
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety
Finnish: • Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Slovak: 21 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
Finnish: Verensiirroista riippumaton talassemia
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Finnish: EXJADE 360 mg rakeet EU/1/06/356/022
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin rakeita paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus noin 30 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
Slovak: Štúdia vplyvu jedla u zdravých dobrovoľníkov, zahŕňajúca podanie granulátu v podmienkach na lačno a s jedlom s nízkym obsahom tuku (obsah tuku = približne 30 % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií), preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 10 % a 11
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Slovak: >33% nad priemerom pred liečbou a zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Slovak: %), keď sa užil 30 minút pred jedlom s normálnym alebo vysokým obsahom tuku.
Finnish: • Alhainen virtsaneritys
Slovak: Nízky výdaj moču
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Slovak: 31. marca 2016 EMA/174254/2016
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Kuvaus ja vahvuus
Slovak: Opis a sila
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade vrátane všetkých indikácií lieku sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sekoitetaan veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
Slovak: Dispergovať vo vode, pomarančovej alebo jablkovej šťave.
Finnish: Kerran päivässä, tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa
Slovak: Jedenkrát denne, musia sa užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom
Finnish: Lääkäri kertoo, miten paljon sinun pitää ottaa uusia tabletteja.
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku novej tablety máte užívať.
Finnish: Nielaistaan kokonaisena veden kera tai murskataan ja ripotellaan pehmeän ruoan (esim. jugurtin tai omenasoseen) päälle
Slovak: Prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody alebo rozdrviť a nasypať na mäkké jedlo (napr. jogurt alebo jablkové pyré).
Finnish: Ei saa pureskella tai niellä kokonaisina
Slovak: Nežuvať ani neprehĺtať celé.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Slovak: To pomáha korigovať preťaženie železom a bráni, aby nadmerné množstvo železa poškodilo také orgány, ako je srdce a pečeň.
Finnish: Nämä kaksi tablettityyppiä erottaa helposti toisistaan tabletin muodon sekä ulkopakkauksen ja läpipainolevyn ulkonäön perusteella.
Slovak: Tieto dva druhy tabliet je možné ľahko rozlíšiť podľa tvaru a vzhľadu vonkajšieho obalu a blistra.
Finnish: Kerran päivässä, voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä
Slovak: Jedenkrát denne, môžu sa užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom
Finnish: • Valmisteyhteenvetoa ja Exjaden käyttöä koskevaa koulutusaineistoa on noudatettava, sillä niissä on tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä.
Slovak: Je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností lieku a vzdelávacie materiály o používaní lieku Exjade, lebo poskytujú dôležité informácie o používaní lieku.
Finnish: Pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden vahvuus on 125 mg, 250 mg tai 500 mg (kaikki valkoisia)
Slovak: Okrúhle biele tablety obsahujúce 125 mg, 250 mg a 500 mg (všetky sú biele)
Finnish: Toimenpiteet Exjadeen liittyvien lääkitysvirheiden välttämiseksi
Slovak: Opatrenia na zabránenie chybám v medikácii lieku Exjade
Finnish: Sisältää laktoosia
Slovak: Obsahuje laktózu
Finnish: Soikeita sinisiä tabletteja, joiden vahvuus on 90 mg (vaaleansininen), 180 mg (keskisininen) tai 360 mg (tummansininen)
Slovak: Oválne modré tablety obsahujúce 90 mg (svetlomodré), 180 mg (stredne modré) a 360 mg (tmavomodré)
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox, ktorý je chelátor železa.
Finnish: Ei sisällä laktoosia
Slovak: Neobsahuje laktózu
Finnish: • Virheiden välttämiseksi Exjade-lääkemääräyksessä on mainittava lääkemuoto (dispergoituva tabletti tai kalvopäällysteinen tabletti), määrätty annos (mg/kg/vrk) ja laskettu tietyn vahvuisten kalvopäällysteisten tai dispergoituvien tablettien päiväannos.
Slovak: Na zabránenie chybám v medikácii musí byť v predpisoch lieku Exjade uvedená forma (dispergovateľné tablety alebo filmom obalené tablety), predpísaná dávka v mg/kg/deň a vypočítaná dávka na deň so silou filmom obalenej alebo dispergovateľnej tablety.
Finnish: Niissä on tärkeää tietoa hoidostasi ja lääkkeen ottamisesta.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe a o užívaní lieku.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa rautaan ja muodostaa kelaatin, jonka keho pystyy erittämään lähinnä ulosteen mukana.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na železo v tele, pričom vytvorí takzvaný chelát, ktorý je telo schopné vylúčiť, najmä stolicou.
Finnish: Koulutusaineisto, jossa kerrotaan erityyppisten tablettien eri annoksista
Slovak: Vzdelávací materiál na zvýšenie informovanosti o rozdieloch v dávkovaní rôznych druhov tabliet
Finnish: Potilas saattaa saada liian vähän tai liian paljon lääkettä, jos annos ei ole oikea vaihdettaessa yhdestä tablettityypistä toiseen.
Slovak: Ak dávka nie je správna, pacient môže pri zmene z jedného druhu tablety na iný prijať príliš málo alebo príliš veľa lieku.
Finnish: Exjadella hoidetaan kroonista raudan liikavarastoitumista (elimistön liiallista rautapitoisuutta) potilailla, joilla on beeta-talassemia tai muu verisairaus, jonka vuoksi potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia.
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadmerného množstva železa v tele) u pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, pri ktorých pacienti nemajú v krvi dostatočné množstvo normálneho hemoglobínu.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvat tabletit uusiin kalvopäällysteisiin tabletteihin, tarvitset aiempaa pienemmän annoksen.
Slovak: Ak prechádzate z dispergovateľných tabliet na nové filmom obalené tablety, budete potrebovať menšiu dávku.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja muut tablettien mukana annetut tiedot.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a ďalšie informácie, ktoré ste dostali spolu s tabletami.
Finnish: • Saat näitä kahta tablettityyppiä ja niiden käyttöä koskevan oppaan.
Slovak: Dostanete príručku s informáciami o dvoch druhoch tabliet a o ich užívaní.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan alustava päivämäärä, jolloin dispergoituvat tabletit poistuvat markkinoilta.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú informovaní o plánovanom dátume odstránenia dispergovateľných tabliet z trhu.
Finnish: Dispergoituvat tabletit (poistuvat markkinoilta)
Slovak: Dispergovateľné tablety (už nebudú k dispozícii)
Finnish: • Exjadea (deferasiroksi) on nyt saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina aiemmin hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi.
Slovak: Liek Exjade (deferasirox) je teraz, okrem dispergovateľných tabliet, ktoré už sú povolené, k dispozícii vo forme filmom obalených tabliet .
Finnish: • Lääkäri määrittää tarvittavan Exjade-annoksen.
Slovak: Lekár vám určí dávku lieku Exjade, ktorú potrebujete.
Finnish: Uusia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä tarvitaan pienempi annos kuin dispergoituvia tabletteja käytettäessä.
Slovak: Pre nové filmom obalené tablety je potrebná menšia dávka v porovnaní s dávkami pre dispergovateľnú tabletu.
Finnish: Koulutusaineistossa kerrotaan, että näissä kahdessa Exjade-tablettityypissä käytetään eri annoksia.
Slovak: Tento vzdelávací materiál bude obsahovať informáciu, že dávky pre dva druhy tabliet lieku Exjade sú odlišné.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, veren rautapitoisuuden, maksan ja munuaisten toiminnan sekä potilaan saamien verensiirtojen määrän mukaan.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti, od množstva železa v krvi, od funkcie pečene a obličiek a od množstva krvných transfúzií, ktoré dostávate.
Finnish: Koska jo hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi on otettu käyttöön kalvopäällysteinen tabletti, Exjadea (deferasiroksi) käyttäville potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan koulutusaineistoa.
Slovak: Po uvedení filmom obalenej tablety na trh, dispergovateľná tableta je už povolená, bude vzdelávací materiál poskytnutý pacientom a zdravotníckym pracovníkom používajúcim liek Exjade (deferasirox).
Finnish: • Dispergoituvia tabletteja ja uusia kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Dispergovateľné tablety a nové filmom obalené tablety sa majú užívať jedenkrát denne,
Finnish: Tablettien ottaminen
Slovak: Ako tablety užívať
Finnish: • Seuraavassa taulukossa on kuvattu näiden kahden lääkemuodon erot:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú opísané rozdiely medzi dvomi formami lieku: Filmom obalené tablety
Finnish: Kumpaakin tablettia on saatavana jonkin aikaa, joten lääkärit voivat vaihtaa potilaiden dispergoituvat tabletit kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Slovak: Počas určitého obdobia budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Finnish: • Kalvopäällysteisten tablettien hyötyosuus on suurempi kuin dispergoituvien tablettien, joten kalvopäällysteisten tablettien vahvuus on pienempi.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je vyššia ako v prípade dispergovateľných tabliet, a sila filmom obalených tabliet je teda nižšia.
Finnish: Exjade on lääke, jolla poistetaan liiallista rautaa verestä potilailla, joilla on beetatalassemia tai muu veren liiallista rautapitoisuutta aiheuttava verisairaus.
Slovak: Liek Exjade sa používa na odstránenie prebytočného železa z krvi pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, ktoré vedú k nadbytku železa v krvi.
Finnish: • Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, ja kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Slovak: Zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno 30 minút pred jedlom, filmom obalené tablety sa môžu užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Finnish: Apuaine: laktoosi
Slovak: Pomocná látka: laktóza
Finnish: Tämän jälkeen dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat markkinoilta.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety potom už nebude na trhu k dispozícii.
Finnish: Tablettien ottamisajankohta
Slovak: Kedy tablety užívať
Finnish: • Kumpikin tabletti on samanaikaisesti markkinoilla rajoitetun ajan, jotta lääkärit voisivat vaihtaa potilaiden lääkehoidon dispergoituvista tableteista kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Slovak: Obmedzený čas budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby ich pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Finnish: 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vastaa 125 mg:n dispergoituvaa tablettia, 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 250 mg:n dispergoituvaa tablettia ja 360 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 500 mg:n dispergoituvaa tablettia.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujúce 90, 180 a 360 mg sú ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami obsahujúcimi 125, 250, resp. 500 mg.
Finnish: • Dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat tulevaisuudessa markkinoilta.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety v budúcnosti už nebude k dispozícii.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
Slovak: Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilin arviointia vaikeuttivat turvallisuustietokannan rajoitukset.
Slovak: Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
Finnish: Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
Slovak: To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Finnish: Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
Slovak: Otázky kvality
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Finnish: Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
Slovak: Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Finnish: Ulkoisiin verrokkiryhmiin tehdyillä post-hoc-vertailuilla oli omat rajoituksensa, kuten edellä on mainittu.
Slovak: Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovak: Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Yleensä tällainen strategia pikemminkin lisää tulosten epävarmuutta kuin antaa luotettavia vertailutuloksia.
Slovak: Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
Finnish: • Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
Slovak: Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
Finnish: Lausunnon antamisen hetkellä ei ollut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen laatua koskevia selvittämättömiä kysymyksiä.
Slovak: V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Slovak: Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilia ei siis ole luonnehdittu kattavasti.
Slovak: Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
Finnish: Tällaisessa strategiassa mahdolliset harhaa aiheuttavat tekijät heikentävät vakavasti alaryhmien ja vertailujen luotettavuutta sekä niiden perusteella tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Slovak: Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
Finnish: Mitä tulee farmakodynaamiseen konseptin oikeaksi todistamiseen, dystrofiinin (lyhentyneen) tuotannon vaatimatonta kasvua havaittiin joillakin potilailla, mutta useilla potilailla tuotantoa ei havaittu.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
Finnish: Koska tietojoukko on pieni ja se on saatu muuten kuin vertailemalla, pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen on mahdotonta.
Slovak: Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
Finnish: Tietoaineiston pääasialliset rajoitukset johtuvat potilasryhmien pienestä koosta (mikä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa) sekä lumekontrolloidun vaiheen kestosta (6 kuukautta).
Slovak: Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.
Slovak: Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Finnish: Avoimesta tutkimuksesta neljän vuoden hoitojaksolta saatujen lisätietojen perusteella ei voida vakuuttavasti päätellä, että eteplirseenillä olisi olennainen vaikutus tässä potilasryhmässä.
Slovak: Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
Finnish: Vertailu hoitamattomiin potilaisiin on haasteellista, sillä vain neljä potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Slovak: Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Slovak: 0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
Finnish: Vaikka lyhentyneen dystrofiinin tuotantoa koskeva näyttö saattaa tukea valmisteen vaikutusmekanismia, lääkevalmisteen pitkäkestoinen teho aiotussa käyttöaiheessa on osoitettava vakuuttavasti.
Slovak: Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Finnish: Lumelääkettä saaneita potilaita koskevia vertailutietoja ei ole saatavissa yli 24 viikon ajalta, ja hoitoa saaneita potilaita koskevaa tietoa on saatavissa vain pienestä määrästä potilaita (n = 12).
Slovak: K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli selkeää yksilötasolla.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
Finnish: Koska vertailussa käytettiin ulkoista verrokkikohorttia, joka perustui taudin luonnollista kulkua kuvaavan tietokannan tietoihin, vertailussa on metodologisia puutteita ja sen tuloksia voidaan pitää ainoastaan eksploratiivisina tai tukevina.
Slovak: Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
Slovak: Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Finnish: Tätä hakemusta varten toimitettiin kliiniset tiedot satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta vaiheen IIb tutkimuksesta (tutkimus 201), jonka kesto oli 24 viikkoa, ja sen avoimesta jatkotutkimuksesta 202, johon osallistui yhteensä 12 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
Finnish: • Tehoon liittyvät huolenaiheet
Slovak: Otázky účinnosti
Finnish: Eteplirseenihoitoa saaneilla potilailla havaittiin suotuisa suuntaus seuraavien osalta: liikuntakyvyn heikkeneminen (2/12 eteplirseeniä saaneilla potilailla vs. 10/13 ulkoisten verrokkiryhmien potilailla vuonna 4), NSAA-arviointi (North Star Ambulatory Assessment) sekä kyky nousta ylös selinmakuulta.
Slovak: Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.