FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is het geval bij 54% van de voorschriften (60%) die door huisartsen worden uitgeschreven (d.w.z. 32,4% van alle voorschriften) en bij 75% van de voorschriften (36%) die door gynaecologen worden uitgeschreven (27,8% van alle voorschriften), wat impliceert dat ongeveer 60% van alle Franse voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) verband houdt met anticonceptie en daarom off-label gebruik zou zijn, rekening houdend met het feit dat in Frankrijk de indicatie alleen acne is.
Finnish: Näin oli 54 prosentissa yleislääkärin kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita oli yhteensä 60 prosenttia (eli 32,4 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä) ja 75 prosentissa gynekologien kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita taas oli 36 prosenttia (27,8 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä).
Dutch: Bij 892 (92,1%) van de 968 gevallen werd niet-fatale TE in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld, waarvan 760 medisch werden bevestigd.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Dutch: • het PRAC, met het oog op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, ook in aanmerking heeft genomen dat, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven voor de indicaties waarnaar hiervoor wordt verwezen, cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen zouden moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että jotta hyöty-riskisuhde olisi edelleen suotuisa edellä mainituissa käyttöaiheissa, syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on perinnöllinen alttius siihen.
Dutch: Bovendien wordt met betrekking tot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vs. niet-gebruik statistische significantie zelfs niet bereikt.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön ja käyttämättä jättämiseen liittyvien tulosten osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Dutch: De combinatie cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg) werkt tevens als een hormonaal anticonceptivum.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen heeft vermeld;
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
Finnish: PRAC on myös edellyttänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan myös lääkkeen määrääjille tarkoitettu perehdytysmateriaali laskimo- ja valtimotukosten riskistä sekä potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotukosten oireista.
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd bij 40% van de gevallen voorgeschreven volgens de indicatie (d.w.z. androgene symptomen) en bij 31% off-label voorgeschreven (als anticonceptivum of voor menstruele onregelmatigheden).
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) door PRAC
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Dutch: Gegevens uit deze twee onderzoeken geven aan dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie is, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
Dutch: Er zijn slechts schaarse gegevens over arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) of cyproteronacetaat alléén.
Finnish: Tietoja syproteroniasetaattiin ja etinyyliestradioliin (2 mg/0,035 mg) tai pelkästään syproteroniasetaattiin liittyvistä valtimon tromboottisista ja tromboembolisista sairauksista on vain vähän.
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de uitvoering van een PASS, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren;
Finnish: Tämän ohella PRAC vaati markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen toteuttamista, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Dutch: De primaire resultaten van belang zijn cardiovasculaire voorvallen, in het bijzonder de incidentie van VTE en ATE, tijdens gebruik als orale anticonceptie.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat, etenkin laskimo- ja valtimotukosten ilmaantuminen ehkäisytablettien käytön aikana, ovat tämän menettelyn kannalta tärkeimpiä tuloksia.
Dutch: In totaal werden 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten voor het onderzoek ingeschreven, die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden op basis van het 6e tussentijdse verslag van dit lopende onderzoek.
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Dutch: Deze onderzoeken verschaffen wat informatie over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Finnish: Arvioituaan liitteenä olevassa arviointikertomuksessa esitetyn asian lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen, opnieuw heeft bekeken;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen aan wie een CPA/EE-bevattend preparaat werd voorgeschreven, in de baseline-vragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift voor acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) was.
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Dutch: Bij deze onderzoeken werd het risico op VTE onder CPA/EE-gebruikers vergeleken met het risico op VTE van niet-gebruikers, alsook van verschillende typen gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
Finnish: Näissä tutkimuksissa vertailtiin laskimotukoksen riskiä niillä potilailla, jotka käyttivät syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, ja niillä potilailla, jotka eivät käyttäneet sitä, sekä niillä, jotka käyttivät muuntyyppisiä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Dutch: Met betrekking tot acne zonder androgene kenmerken is er één onderzoek waarin CPA/EE werd vergeleken met het systemische antibioticum tetracycline, en er werd een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond (Greenwood R, et al., 1985).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin sellaista aknea, johon ei liity androgeenisia piirteitä, vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia ja tetrasykliiniä (systeeminen antibioottihoito).
Dutch: Het heeft ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen vermeld.
Finnish: Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Dutch: deed het PRAC conform artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, bij meerderheid de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren; en ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing sponsoren (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) worden gewijzigd (in overeenstemming met de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Finnish: Myyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Dutch: Het PRAC onderschreef een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) om het resultaat van de onderhavige herziening bekend te maken en om de bijgewerkte indicatie aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mede te delen, alsook om het risico op de tromboembolische voorvallen te benadrukken.
Finnish: Lisäksi siinä ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille käyttöaiheen päivittämisestä tromboembolisten tapahtumien riskin korostamiseksi.
Dutch: In twee onderzoeken werd CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vergeleken met levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin levonorgestreeliin ja etinyyliestradioliin.
Dutch: De MAH merkte op dat gegevens uit deze twee onderzoeken aangeven dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie was, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen gunstig is, omdat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska hyödyt ovat edelleen suurempia kuin riskit hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi.
Dutch: 29 augustus 2014
Finnish: 29. elokuuta 2014
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Athens GR-15125
Finnish: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Finnish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Dutch: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Dutch: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Dutch: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Dutch: DK-2800 Kongens
Finnish: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Dutch: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Dutch: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Finnish: 92931 Paris la Defence France
Dutch: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Dutch: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Dutch: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Dutch: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Dutch: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Dutch: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Dutch: 35031 Abano Terme (PD)
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Dutch: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Dutch: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Dutch: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Dutch: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Dutch: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Dutch: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: Lajos u. 48-66
Dutch: 2 Grigori Afxentiou Street
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Dutch: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Dutch: DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Dutch: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Dutch: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Finnish: Na Pankráci 332/14
Dutch: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Dutch: Zorgverleners moeten deze aanbevelingen opvolgen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Dutch: • Zorgverleners hebben een brief met meer informatie toegestuurd gekregen.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Dutch: Eerst werden deze gegevens beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Dutch: Meer informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze beoordeling is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Dutch: Het heeft als hoofdtaak verschillen van inzicht tussen lidstaten met betrekking tot procedures van wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures op te lossen en er zo voor te zorgen dat patiënten overal in de EU dezelfde mate van bescherming genieten.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Dutch: Cyproteron onderdrukt ook de ovulatie en heeft dus een anticonceptieeffect.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden doorgestuurd naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief oordeel aannam.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Dutch: • U moet altijd de bijsluiter lezen en zich ervan bewust zijn dat er bij het gebruik van deze geneesmiddelen een kleine kans op bloedstolsels bestaat.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Dutch: Het daaropvolgende besluit van de Europese Commissie om de handelsvergunning te handhaven met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de informatie aan voorschrijvers en patiënten, moet echter in alle EU-lidstaten ten uitvoer worden gelegd.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Patiëntenvoorlichting
Finnish: Tietoa potilaille