FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica questo medicinale al paziente (questi sono uno speciale tipo di guanti; chieda al suo dottore o al farmacista se ha qualche domanda).
Slovenian: - Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo (to so rokavice posebne vrste; če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Italian: Cos'è Ledaga e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo
Italian: Altri medicinali e Ledaga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Italian: La clormetina ha causato malformazioni fetali in topi e ratti quando è stata somministrata come singola iniezione di 1 - 2,5 mg/kg.
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Italian: Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato.
Slovenian: Zdravljenja CTLC vrste MF na koži so povezana s sekundarnimi oblikami kožnega raka, čeprav specifični prispevek klormetina k temu še ni bil dokazan.
Italian: è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Ledaga, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre che allatta.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Ledaga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za doječo mater.
Italian: • Il principio attivo è clormetina.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Italian: Tubo sigillato 3 anni in congelatore (da -15 °C a -25 °C).
Slovenian: Neodprta tuba 3 leta v zamrzovalniku (od -15 °C do -25 °C).
Italian: In letteratura non sono stati riportati studi su animali dedicati agli effetti di clormetina sulla fertilità femminile.
Slovenian: Viri ne poročajo o namenskih študijah na živalih o vplivu klormetina na plodnost pri samicah.
Italian: La clormetina è un agente alchilante bifunzionale che inibisce rapidamente la proliferazione cellulare.
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Italian: L'uso di Ledaga è solo per adulti
Slovenian: Zdravilo Ledaga se uporablja samo pri odraslih.
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Italian: La valutazione è stata effettuata tramite un'analisi in cieco per lo sperimentatore.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri populaciji, primerni za oceno učinkovitosti (v nadaljevanju EE - Efficacy Evaluable), ki je vključevala vseh 185 bolnikov, ki so bili zdravljeni vsaj 6 mesecev brez večjih odstopanj od protokola [Preglednica 1] in pri populaciji z namenom zdravljenja (v nadaljevanju ITT
Italian: La clormetina si è dimostrata cancerogena in studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo dopo somministrazione sottocutanea e intravenosa.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Italian: o La busta di plastica non deve essere usata per altri scopi e deve essere smaltita dopo 60 giorni, insieme al Ledaga refrigerato non utilizzato e ad ogni altro materiale di rifiuto, inclusi i guanti in nitrile, secondo le normative locali.
Slovenian: o Plastične vrečke ni dovoljeno uporabljati za druge namene in jo je treba po 60 dneh zavreči, skupaj z neuporabljenim zdravilom Ledaga, shranjenim v hladilniku, in vsakršnim drugim odpadnim materialom, vključno z nitrilnimi rokavicami, v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Italian: Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati.
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare l'eventuale sviluppo di tumori cutanei durante e dopo l'interruzione del trattamento con clormetina.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Conservare in frigorifero (+2 °C a +8 °C) per tutto il tempo, assicurandosi che il tubo sia all'interno della scatola e nella busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C) ves čas in poskrbite, da bo tuba spravljena v škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite takoj ali v 30 minutah po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi, lavare immediatamente gli occhi per almeno 15 minuti con abbondante acqua, con una soluzione conosciuta come "soluzione al cloruro di sodio al 0,9%" o con una soluzione per il lavaggio degli occhi e chiedere assistenza medica (incluso un oculista) appena possibile.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Slovenian: Intravensko dajanje klormetina je zmanjšalo plodnost pri podganjih samcih pri 2-tedenskih dnevnih odmerkih ≥ 0,25 mg/kg.
Italian: Ogni prodotto medicinale non utilizzato o materiale di rifiuto, inclusi la busta di plastica e i guanti in nitrile utilizzati per l'applicazione, devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno s plastično vrečko in nitrilnimi rokavicami, uporabljenimi pri nanašanju, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Ledaga è fornito in un tubo bianco di alluminio con l'interno smaltato e un sigillo di alluminio e un tappo a vite bianco in polipropilene.
Slovenian: Zdravilo Ledaga prejmete v beli aluminijasti tubi z notranjim lakom in aluminijastim tesnilom ter belim polipropilenskim navojnim pokrovčkom.
Italian: • Ledaga deve essere applicato sulla cute asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il bagno.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost Viri poročajo o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri anafilaksije, po uporabi zdravil s klormetinom za lokalno uporabo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Italian: Ledaga refrigerato inutilizzato deve essere smaltito dopo 60 giorni, insieme alla busta di plastica.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo Ledaga je treba po 60 dneh zavreči, skupaj s plastično vrečko.
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje alkohol in je zato vnetljivo.
Italian: Il dosaggio mediano giornaliero di Ledaga è stato di 1,8 g. L'utilizzo individuale massimo giornaliero durante lo studio è stato di 10,5 g di gel (corrispondenti a 2,1 mg di clormetina HCl).
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če zdravilo Ledaga dobite v oči, usta ali nos.
Italian: Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Ledaga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Italian: Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Italian: Il dosaggio poteva essere sospeso o continuato ad una frequenza ridotta in caso di reazioni cutanee.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Italian: Esposizione secondaria a Ledaga
Slovenian: Sekundarna izpostavljenost zdravilu Ledaga
Italian: Applicare un sottile strato di questo medicinale sulla pelle completamente asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo una doccia o un bagno.
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
Italian: Il contatto degli occhi con la clormetina può provocare dolore, bruciore, infiammazione, fotofobia e visione offuscata.
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Italian: Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za preprečevanje sekundarne izpostavljenosti je treba upoštevati navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se questo medicinale entra in contatto con la sua bocca o il suo naso, esso può causare dolore, arrossamento e lesioni che possono essere gravi.
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Italian: Ledaga contiene il principio attivo clormetina.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Italian: Negli animali, sono stati documentati effetti avversi della clormetina sulla fertilità maschile dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri živalih so bili dokumentirani neželeni učinki klormetina na plodnost pri samcih po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tumori della cute (crescita anomala delle cellule della pelle) sono stati riportati dopo l'applicazione di clormetina sulla pelle, sebbene non sia noto se la clormetina possa causarne.
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Italian: il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Italian: Non applicare Ledaga più di una volta al giorno.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
Italian: Smaltire il tubo, la busta e i guanti in nitrile secondo le normative locali.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Italian: Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Lei deve parlare con il suo medico prima dell'allattamento, così da valutare se è preferibile o meno allattare o utilizzare Ledaga.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Italian: Il glicole propilenico e il butilidrossitoluene possono causare irritazione della pelle.
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
Italian: Inoltre, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino una metodica di contraccezione.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: I pazienti non dovevano necessariamente essere refrattari o intolleranti alle terapie precedenti.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
Slovenian: Zdravniku povejte, če na koži opazite kakršne koli nove poškodovane dele ali razjede.
Italian: Ledaga è un gel incolore, trasparente.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bister brezbarvni gel.
Italian: • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
Slovenian: Vsaka aluminijasta tuba vsebuje 60 gramov gela in ima bel navojni pokrovček.
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Italian: Inoltre, il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose (es. bocca e naso)
Slovenian: Butilhidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznic (tj. ust in nosu).
Italian: CTCL tipo-MF è una condizione in cui alcune cellule del sistema immunitario dell'organismo, chiamate linfociti-T, divengono cancerose e coinvolgono la cute.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Italian: Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ledaga Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: La clormetina si è dimostrata genotossica in batteri, in cellule di piante e mammiferi.
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
Italian: I rischi dell'esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale consentire l'asciugamento della zona per 5-10 minuti prima di coprire con i vestiti.
Slovenian: Bolnik mora pustiti, da se deli, namazani z zdravilom, od 5 do 10 minut po nanašanje sušijo, preden jih pokrije z obleko.
Italian: Ledaga è un prodotto medicinale citotossico.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
Slovenian: Po lokalni uporabi klormetina niso poročali o sistemskih tumorjih.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare i guanti di nitrile quando maneggia Ledaga.
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Italian: C'è una limitata esperienza riguardo la clormetina in donne in gravidanza.
Slovenian: Izkušnje z uporabo klormetina pri nosečnicah so omejene.
Italian: La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.
Slovenian: Pomen tega za ljudi, ki prejemajo lokalni klormetin, ni znan.
Italian: Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti.
Slovenian: Negovalci morajo rokavice sneti previdno (tako da jih med odstranjevanjem obrnejo navzven, da se izognejo stiku z zdravilom Ledaga) in si po odstranitvi rokavic roke dobro umiti z milom in vodo.
Italian: Ledaga è un prodotto a base di alcool ed è infiammabile.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je na alkoholni osnovi in je vnetljivo.
Italian: Questo medicinale può causare reazioni cutanee come infiammazione della pelle (arrossamento e gonfiore), prurito, vesciche, lesioni e infezioni della pelle (vedere paragrafo 4).
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente.
Slovenian: Neposrednemu stiku zdravila Ledaga s kožo se morajo posamezniki, ki niso bolniki, izogniti.
Italian: Risposta totale SWAT (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po SWAT (PO + DO)
Italian: Il suo dottore deciderà per quanto tempo lei deve usare Ledaga e quando il trattamento dovrà essere sospeso.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ledaga Zdravnik bo odločil o tem, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ledaga in kdaj je treba z zdravljenjem prenehati.
Italian: Le terapie precedenti consentite includevano corticosteroidi topici, fototerapia, bexarotene topico e mostarde azotate topiche.
Slovenian: Primerna predhodna zdravljenja so vključevala lokalne kortikosteroide, fototerapijo, lokalni beksaroten in lokalni dušikov iperit.
Italian: Non è noto se Ledaga sia presente nel latte materno e se può esserci il rischio che il lattante venga esposto al Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
Italian: Il rischio di reazioni cutanee alla clormetina topica è incrementato per viso, genitali, regione anale e pelle intertriginosa.
Slovenian: Tveganje za reakcije na koži zaradi lokalnega klormetina je povečano pri uporabi na obrazu, spolovilih, danki in intertriginozni koži.
Italian: Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto).
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e del sottocute
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Slovenian: Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati izpiranje izpostavljenega dela z vodo.
Italian: I pazienti e chi li assiste devono lavarsi le mani dopo aver maneggiato Ledaga.
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Italian: Pazienti anziani
Slovenian: Starejša populacija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi con la Competente Autorità Nazionale sul contenuto e il formato del testo prima del lancio di Ledaga in ciascun Stato Membro.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Italian: Allo stesso modo, non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina o del suo prodotto di degradazione (half-mustard) nel sangue raccolto al Giorno 1 dopo 1 ora dall'applicazione o dopo 2, 4 o 6 mesi di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto clormetina gel 0,04% in uno studio di followup (Study 202).
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Italian: Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che hanno ricevuto Ledaga nello Study 201.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.