FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reúna todo el material necesario para las inyecciones:
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes en estos ensayos, los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Spanish: Contenedor de eliminación de objetos punzantes
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Slovak: Žltý chránič
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Spanish: El 74,1% de los pacientes completaron la extensión de 52 semanas.
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Spanish: Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de Aimovig, lea esta información importante.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico del erenumab; sin embargo, no cabe esperar que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Spanish: Nota: Todavía no toque el botón de inicio.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: No se debe inyectar la solución si está turbia, tiene un color claramente amarillo o contiene grumos o partículas.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Spanish: El valor de p se calculó de acuerdo a los odds ratios.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Spanish: Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Spanish: Se excluyeron pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con un uso excesivo de opioides en el ensayo en migraña crónica, pacientes con un uso excesivo de medicamentos en el ensayo en migraña episódica, y también pacientes que en los 12 meses previos a la fase de cribado hubieran tenido infarto de miocardio preexistente, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Spanish: Los pacientes tratados con erenumab tuvieron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante respecto al inicio, en la frecuencia de días de migraña desde los Meses 4 a 6 (Figura 2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Spanish: Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de una dosis única por vía intravenosa de Aimovig 140 mg en sujetos con angina de pecho estable bajo condiciones de ejercicio controladas.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes
Slovak: Dni za mesiac s akútnou špecifickou liečbou migrény
Spanish: No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Spanish: Cómo usar Aimovig
Slovak: Ako používať Aimovig
Spanish: Un total de más de 2.500 pacientes (más de 2.600 pacientes-año) han sido tratados con Aimovig en los ensayos clínicos de registro.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Spanish: Aproximadamente el 41% de los pacientes en el ensayo tuvieron un uso excesivo de medicamentos.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Spanish: Los pacientes con Aimovig mostraron una duración del ejercicio similar en comparación con el placebo y en dichos pacientes no se agravó la isquemia miocárdica.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Spanish: Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Spanish: Ambos <0,001a,d
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan a la leche materna durante los primeros pocos días después del parto, y que enseguida disminuyen a concentraciones bajas; por ello, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este periodo de tiempo corto.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Spanish: No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Spanish: No reutilice la pluma.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Spanish: A continuación se indican los posibles efectos adversos.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
Slovak: Injekcia sa má podať do 5 minút.
Spanish: Prurito a
Slovak: Pruritus a
Spanish: Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Spanish: No utilice la jeringa si alguno de sus componentes se ve agrietado o roto.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Spanish: Antes de la administración, se debe hacer una revisión visual de la solución.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX) - pluma precargada
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Spanish: Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 18 días de migraña al mes aproximadamente.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 8 días de migraña al mes aproximadamente.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Spanish: El erenumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico.
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Spanish: No volver a colocar en la pluma el capuchón tras haberlo quitado.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
Spanish: Figura 2 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 2 (incluyendo la variable principal en los Meses 4, 5 y 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Spanish: Individuos sensibles al látex
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Spanish: Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado "Instrucciones de uso de Aimovig pluma precargada" al final de este prospecto.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplneného pera Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
Slovak: Žlté okienko (injekcia podaná)
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Spanish: Cambio medio (IC 95%)
Slovak: Priemerná zmena (95%
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Spanish: Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado "Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada" al final de este prospecto.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Reúna todo el material necesario para la(s) inyección(es).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Spanish: Ensayo 2
Slovak: Štúdia 2
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón de la aguja o no está firmemente unido.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Spanish: Habiendo retirado el capuchón, coloque la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en las instrucciones de uso en el prospecto.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección y las inyecciones no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (4-14 días de migraña al mes).
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Spanish: No gire ni doble el capuchón gris de la aguja.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Spanish: Migraña episódica
Slovak: Epizodická migréna
Spanish: No volver a colocar en la jeringa el capuchón gris de la aguja tras haberlo quitado.
Slovak: Nenasadzujte sivý kryt ihly naspäť na striekačku, ak už bol odstránený.
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Spanish: Reacciones cutáneas
Slovak: Kožné reakcie
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX) - pluma precargada
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Spanish: Después de usar
Slovak: Po použití
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Spanish: En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón gris de la aguja tirando de él hacia fuera en línea recta y alejándolo de su cuerpo.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, Aimovig se debe usar en el plazo de 14 días almacenado a temperatura ambiente (hasta 25°C) o desechar.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Spanish: Capuchón gris de la aguja retirado
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte si podať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Spanish: Ensayo 1
Slovak: Štúdia 1
Spanish: Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Spanish: Capuchón naranja retirado
Slovak: Odstránený oranžový kryt
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.