FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση φοσαμπρεναβίρης, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμπρεναβίρης παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky fosamprenaviru sú vrcholové plazmatické koncentrácie amprenaviru pozorované približne po 2 hodinách po podaní.
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται.
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča.
Greek: Η μείωση της (R-) μεθαδόνης (δραστικό εναντιομερές) δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Slovak: (R-) metadónu (aktívny enantiomér) bude klinicky významný.
Greek: Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: Zaradená populácia pozostávala hlavne z pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe.
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιβρουτινίμπη, βινμπλαστίνη και εβερόλιμους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου)
Slovak: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus (používajú sa na liečbu niekoľkých druhov rakoviny)
Greek: 8. Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Slovak: Vložte striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπρεναβίρης μετά τη συγχορήγηση του Telzir με ριτοναβίρη σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς μολυσμένους από τον HIV-1 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po súčasnom podaní Telziru s ritonavirom boli vyhodnotené u zdravých dospelých jedincov a HIV infikovaných pacientov a medzi týmito dvoma skupinami neboli pozorované žiadne podstatné rozdiely.
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Slovak: 150 mg každý druhý deň
Greek: Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75 % τουλάχιστον όταν χορηγείται μαζί με Telzir με ριτοναβίρη.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutínu najmenej o 75 %, keď sa podáva s Telzirom s ritonavirom.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών δράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča, pokiaľ možný prínos liečby neprevažuje nad rizikom systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite malým množstvom vody alebo iného nápoja.
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie paritapreviru a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované kvôli očakávanému zvýšeniu expozície paritapreviru a chýbajúcim klinickým údajom hodnotiacim veľkosť tohto zvýšenia (pozri časť 4.5).
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Slovak: Indukujúci účinok môže pretrvávať počas minimálne 2 týždňov po prerušení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους - μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών
Slovak: Deti a dospievajúci pacienti vo veku nad šesť rokov
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά του amprenavir μέσω του πλακούντα.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu amprenaviru placentou.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη 0.035 mg/νορεθιστερόνη 0.5 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: Etinylestradiol 0,035 mg/noretisterón 0,5 mg jedenkrát denne
Greek: Μετά από χορήγηση του Telzir, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης είναι 7,7 ώρες.
Slovak: Telziru je polčas amprenaviru 7,7 hodiny.
Greek: Ποβιδόνη K30
Slovak: Povidón K30 Magnéziumstearát
Greek: (Telzir 1400 mg μονή δόση)
Slovak: (Telzir 1 400 mg jednorazová dávka)
Greek: → Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Slovak: → ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο ‘Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για τον HIV' στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pod „Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια μυϊκά προβλήματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek problémy so svalmi: → povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Slovak: Toxicita bola podobná toxicite amprenaviru a vyskytovala sa pri plazmatických expozičných hladinách amprenaviru pod ľudskú expozíciu po liečbe fosamprenavirom v kombinácii s ritonavirom pri odporúčanej dávke.
Greek: Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
Slovak: Paritaprevir (vo fixnej kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a podávaný súbežne s dasabuvirom)
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική επίδοση με τη φοσαμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: U potkanov nemal fosamprenavir významný vplyv na fertilitu ani reprodukčnú výkonnosť (pozri časť 5.3).
Greek: Το Telzir είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊικό.
Slovak: Telzir je druh lieku známy ako protivírusový liek.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať s jedlom, aby sa zlepšil chuťový pocit a napomohlo sa dodržiavaniu liečebného režimu (pozri časť 5.2).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Telzir s ritonavirom sa musí používať opatrne a v znížených dávkach u dospelých s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Fosamprenavir s ritonavirom bol u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene obvykle dobre znášaný a tieto režimy mali podobný profil nežiaducich udalostí a klinický laboratórny profil ako v predchádzajúcich štúdiách u HIV-1 infikovaných jedincov s normálnou funkciou pečene.
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Slovak: Ťažké alebo život ohrozujúce prípady ekzantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, sú zriedkavé.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií Telziru sa musí vziať na vedomie, keď sa zvažuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Η APV20002 είναι μια ανοικτή μελέτη, φάσης ΙΙ, διάρκειας 48 εβδομάδων σχεδιασμένη να αξιολογήσει τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης χωρίς και με ριτοναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως < 2 ετών.
Slovak: APV20002 je 48-týždňová otvorená štúdia II. fázy, ktorej cieľom bolo zhodnotiť farmakokinetiku, bezpečnosť, znášanlivosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom a bez ritonaviru u pediatrických jedincov vo veku 4 týždňov až < 2 roky.
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα/ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml FPV/RTV δις ημερησίως vs LPV/RTV δις ημερησίως
Slovak: 10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Greek: Παραδείγματα αντινεοπλασματικών παραγόντων: δασατινίμπη νιλοτινίμπη ιβρουτινίμπη βινμπλαστίνη εβερόλιμους
Slovak: Príklady antineoplastík: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastín everolimus
Greek: Πάντως η βιοδιαθεσιμότητα δεν μπορεί να αποδειχθεί όταν το πόσιμο εναιώρημα δοθεί με φαγητό.
Slovak: Nebolo však možné potvrdiť bioekvivalenciu, keď sa perorálna suspenzia podala s jedlom.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovak: U ľudí s hepatitídou typu B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou liečbou, existuje zvýšené riziko vzniku závažných ťažkostí s pečeňou.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Slovak: Tento produkt obsahuje aj konzervačné látky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Greek: Αναστέλλοντας τη λειτουργία της πρωτεάσης, το Telzir σταματά τον πολλαπλασιασμό του HIV και τον εμποδίζει να μολύνει περισσότερα κύτταρα CD4.
Slovak: Telzir zabraňuje pôsobeniu proteázy, a tým zabraňuje, aby sa HIV rozmnožoval a nakazil ďalšie CD4 bunky.
Greek: Σιλδεναφίλη Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Slovak: Sildenafil Vardenafil Tadalafil
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αμπρεναβίρης μετά από χορήγηση Telzir είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem amprenaviru po podaní Telziru je približne 430 l (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
Greek: (>18 ετών)
Slovak: 18 rokov)
Greek: Οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Slovak: Triacetylglycerol Červený oxid železitý (E172)
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντινεοπλασματικών παραγόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A, ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά.
Slovak: V prípade súbežného podávania antineoplastík metabolizovaných CYP3A si pozrite, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky.
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Κινιδίνη Φλεκαϊνίδη Προπαφενόνη
Slovak: Amiodarón Bepridil Chinidín Flekainid
Greek: Η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη συνιστώνται επειδή ο μεταβολισμός τους δεν εξαρτάται από το CYP 3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Slovak: Odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín, pretože ich metabolizmus je nezávislý od CYP 3A4 a neočakávajú sa interakcie s inhibítormi proteáz.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην εμβρυο- εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov neboli žiadne významné účinky na embryofetálny vývoj.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Η2
Slovak: ANTACIDÁ, ANTAGONISTA H2
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že aj napriek týmto úpravám dávky u dospelých s poruchou funkcie pečene môžu mať niektorí pacienti v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene vyššie alebo nižšie ako predpokladané plazmatické koncentrácie amprenaviru a/alebo ritonaviru v dôsledku zvýšenej variability medzi jednotlivými pacientmi (pozri časť 5.2), preto sa musí prísne sledovať bezpečnosť a virologická odpoveď.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά και αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48 σε APV29005 ITT(E) Πληθυσμό
Slovak: Tabuľka 5 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 48. týždni v ITT(E) populácii v štúdii APV29005
Greek: Όλα τα άτομα Αρχική τιμή HIV-1
Slovak: Všetci jedinci Bazálna hodnota HIV-1
Greek: Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών ή/και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súčasnom podávaní fosamprenaviru, ritonaviru a perorálnych kontraceptív môže existovať zvýšené riziko vzostupov pečeňových transamináz a môžu byť zmenené hormonálne hladiny, ženám vo fertilnom veku sa odporúčajú alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Greek: Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
Slovak: V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT(E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich < 400 kópií/ml 73 % (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71 % (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95 % intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [-4,84
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε την αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη και HIV RNA και διακόψτε το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Slovak: Ak pacient ľubovník bodkovaný už užíva, skontrolujte hladiny amprenaviru, ritonaviru a HIV RNA a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
Greek: Επομένως το πόσιμο εναιώρημα Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται από ενήλικες ασθενείς χωρίς φαγητό με άδειο στομάχι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých pacientov perorálna suspenzia Telziru musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok (pozri časť 4.2).
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας)
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
Greek: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Slovak: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo Glaxo Wellcome S.A.,
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Greek: Μέση τιμή (n)
Slovak: Stredná hodnota (n)
Greek: Όταν ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Slovak: Keď boli dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Greek: Ορμονική αντισύλληψη
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους κάτω των 39 kg Χρησιμοποιείστε πόσιμο εναιώρημα Telzir.
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov, ktoré vážia menej ako 39 kg Užíva sa perorálna suspenzia Telziru.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
Slovak: Počas pokusov o prekonanie zníženej expozície zvýšením dávky iných inhibítorov proteáz s ritonavirom sa pozoroval vysoký výskyt pečeňových reakcií.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov)
Greek: Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Slovak: Perorálna suspenzia Telziru je odporúčaná možnosť pre najpresnejšie odmeranie dávky pre deti vypočítanej podľa telesnej hmotnosti.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Pred použitím fľašu riadne pretrepte
Greek: 1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Slovak: Pred použitím fľašu riadne pretrepte.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα της λήψης τροφής.
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užiť bez ohľadu na príjem jedla.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (CYP3A4), π.χ. αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σισαπρίδη, διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προειδοποιήσεις σχετικά με την παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4.5), από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη, σιλδεναφίλη που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (για χρήση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Telzir sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), napr. s alfuzosínom, amiodarónom, astemizolom, bepridilom, cisapridom, dihydroergotamínom, ergotamínom, pimozidom, kvetiapínom, chinidínom, terfenadínom, perorálnym midazolamom (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5), perorálnym triazolamom, sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (pre používanie sildenafilu u pacientov s erektilnou dysfunkciou, pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Slovak: Telzir nevyžaduje žiadne ďalšie zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002, ESS100732) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα και μη ανιχνεύσιμη αμπρεναβίρη στα κόπρανα.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Slovak: • dezipramín, nortriptylín, paroxetín a podobné lieky (používajú sa na liečbu depresie)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Slovak: • cyklosporín, rapamycín, takrolimus (používajú sa na potlačenie imunitného systému)
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ekzantém / kožné reakcie: počas liečby sa môžu vyskytnúť erytematózne alebo makulopapulózne kožné erupcie s pruritom alebo bez neho.
Greek: Επιπλέον μείωση της δόση μπορεί να χρειασθεί (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Greek: Επιπλέον η αμπρεναβίρη είναι επίσης αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, αν και σε μικρότερο βαθμό από τη ριτοναβίρη.
Slovak: Amprenavir je okrem toho tiež inhibítorom enzýmu CYP3A4, aj keď v menšom rozsahu ako ritonavir.
Greek: Παροξετίνη
Slovak: Paroxetín
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Slovak: Antivírusová aktivita podľa genotypovej/fenotypovej rezistencie
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
Greek: Η συγχορήγηση Telzir και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη.
Slovak: Súbežné podávanie Telziru a kvetiapínu je kontraindikované, keďže môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με λουρασιδόνη αντενδείκνυται λόγω των πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με τη λουρασιδόνη (βλέπε παράγραφο 4.3)
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Slovak: Pacienti na stabilnej dávke paroxetínu, ktorí začnú liečbu Telzirom a ritonavirom, sa majú sledovať kvôli odpovedi na liečbu antidepresívami.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: → Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Telziru Ak užijete väčšiu dávku Telziru ako je predpísaná: → ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne radu.
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 (π.χ φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Telzir s ritonavirom sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6, napr. flekainidom a propafenónom (pozri časť 4.5).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov
Greek: Οι αιμορροφιλικοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη αιμορραγία.
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať