FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil.
Italian: I pazienti con gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere essenza di camomilla all'acqua del bagno.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di camomilla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di camomilla?
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di camomilla?
English: Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Italian: Il termine "essenza di camomilla" è la denominazione comune dell'olio essenziale delle infiorescenze della pianta Matricaria recutita L. I fiori impiegati a scopo medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
English: What is matricaria oil?
Italian: Che cos'è l'essenza di camomilla?
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2013
English: Accidental use in children
Italian: Uso accidentale nei bambini
English: The differences observed were not clinically significant.
Italian: Le differenze osservate non erano clinicamente significative.
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Italian: • Informazioni sulla corretta indicazione e sul rischio di abuso
English: • You have a head injury.
Italian: • Se ha una ferita alla testa.
English: Time after Dose Administration (hours)
Italian: Tempo dopo somministrazione della dose (ore)
English: The reason of this difference is unknown.
Italian: Non si conosce la ragione di questa differenza.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Italian: Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Italian: Effentora va usato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono illustrati nella tabella seguente.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Italian: • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti.
English: Tolerance, dependence
Italian: Tolleranza, dipendenza
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Italian: Un documento di domande e risposte che fornisca risposte a potenziali domande sui seguenti argomenti:
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Italian: Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
English: Respiratory arrest*
Italian: Arresto respiratorio*
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Italian: Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
English: Dosage increase should be done with caution.
Italian: L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza.
English: • Risk of interactions with other medications
Italian: • Rischio di interazioni con altri medicinali
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
English: This may occur within the recommended dose.
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate.
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Italian: • Se ha più di 65 anni - potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e ogni aumento della dose verrà controllato attentamente dal medico.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Italian: Per questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Italian: • Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Italian: Non è quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Effentora.
English: Each tablet contains either:
Italian: Ciascuna compressa contiene:
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Italian: A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Italian: Il materiale educativo per i pazienti deve consistere dei seguenti tre elementi:
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Italian: • Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Italian: • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Italian: Un documento che spieghi il processo di titolazione e le raccomandazioni posologiche dopo l'inizio del trattamento
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Italian: ** Dati del Tmax presentati come mediana (range).
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Italian: • Possibili effetti indesiderati (i più probabili, come riconoscerli e quando avvertire il medico)
English: Effentora with food, drink and alcohol
Italian: Effentora con cibi, bevande e alcol
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Italian: • Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Italian: La principale variabile di efficacia era la valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Italian: • Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Italian: Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Italian: In questi casi si può usare una seconda compressa di Effentora dello stesso dosaggio.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Italian: • Se ha una storia di alcolismo o abuso o dipendenza da qualsiasi farmaco.
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Italian: Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Italian: • Non beva alcol durante l'uso di Effentora.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei non ne abbia discusso con il medico.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1-glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine vi contribuiscono anch'esse in parte.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Italian: Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose (ad es. guidare veicoli o usare macchinari).
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Italian: • Se beve alcol; faccia riferimento al paragrafo Effentora con cibi, bevande e alcol.
English: • drug dependence (addiction)
Italian: • tossicodipendenza (dipendenza)
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Italian: Un diario del dolore per registrare i livelli di dolore giornalieri, fornendo così a medici e pazienti uno strumento per monitorare giornalmente i sintomi e l'efficacia del trattamento.
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Italian: I pazienti hanno valutato il dolore su una scala a 11 punti.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Italian: Linearità/Non linearità Da 100 a 1000 microgrammi è stata dimostrata una dose-proporzionalità.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Italian: Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Italian: • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Italian: • Alcuni rilassanti muscolari - quali baclofen, diazepam (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
English: Other medicines and Effentora
Italian: Altri medicinali e Effentora
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi, codice ATC N02AB03.
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Italian: • Istruzioni su come aprire il blister a prova di bambino
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Italian: • Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Effentora
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Italian: • mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
English: • Educational material for the patients
Italian: • Materiale educativo per i pazienti
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Effentora deve essere interrotto.
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Italian: Se tale raccomandazione non determina un'effervescenza appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai suoi livelli plasmatici.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Italian: La compressa non va succhiata, masticata o ingoiata intera.
English: Feeling cold Feeling hot
Italian: Sentire freddo Sentire caldo
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Italian: Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi) assunti nelle ultime due settimane.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla confezione.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Effentora e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Italian: La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Italian: Non deve cominciare ad allattare fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di Effentora.
English: There are no human data on fertility available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Italian: L'uso giudizioso del naloxone o di un altro antagonista oppioide può essere giustificato in alcuni casi, ma questo è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Italian: In generale, la concentrazione efficace e la concentrazione tossica aumentano con l'aumentata tolleranza verso gli oppioidi.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Italian: Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Italian: * Riferiti a campioni di sangue venoso (plasma).
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Italian: • disturbi del pensiero, disturbi del movimento
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Italian: Di conseguenza, la dose di Effentora deve essere titolata per ciascun singolo soggetto in modo da ottenere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.2).
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Italian: Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il suo dolore persistente; una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Effentora.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Italian: Come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso del fentanil.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Italian: La clearance plasmatica totale del fentanil dopo somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Italian: Egli valuterà se saranno necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomidi astinenza.
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Italian: Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contesto del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, meno del 7% della dose somministrata viene eliminato immodificato con le urine, e soltanto circa l'1% viene eliminato immodificato con le feci.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Italian: Quando mette in bocca una compressa, essa si scioglie e il medicinale viene assorbito nel sistema sanguigno attraverso il rivestimento della sua bocca.
English: • Educational material for the healthcare professionals
Italian: • Materiale educativo per gli operatori sanitari
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Italian: Se non usa questi medicinali non deve usare Effentora, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Italian: Esso va incontro a un metabolismo di primo passaggio epatico e intestinale, e i suoi metaboliti non contribuiscono ai suoi effetti terapeutici.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Italian: Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Effentora contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale, specialmente a un bambino.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Italian: In caso di somministrazione di Effentora, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
English: If you use more Effentora than you should
Italian: Se usa più Effentora di quanto deve
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Italian: Tuttavia, in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
English: Higher doses may be necessary.
Italian: Dosaggi superiori pottrebero essere necessari.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Italian: La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Italian: Circa il 30% della quantità ingerita (il 50% della dose totale) sfugge all'eliminazione epatica e intestinale di primo passaggio e diviene disponibile sistemicamente.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Italian: • Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Italian: Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari se: avverte sonnolenza o vertigini; ha offuscamento della vista o vede doppio; oppure ha delle difficoltà a concentrarsi.
English: Effentora contains sodium
Italian: Effentora contiene sodio
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Italian: • ansia o confusione, depressione, insonnia
English: Serotoninergic agents
Italian: Agenti serotoninergici
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Italian: Piressia Sindrome neonatale da sospensione (vedere paragrafo 4.6)
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Italian: I pazienti trattati con Effentora insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Italian: A causa di questi rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee.
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Italian: • grave affanno, problemi di respirazione durante il sonno