FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασύσταση Το cosentyx 150°mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προετοιμάζεται από ένα επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell.
Greek: secukinumab 150 mg n=213
Norwegian Bokmål: sekukinumab 150 mg n = 213
Greek: Τι περιέχει το Cosentyx - Η δραστική ουσία είναι το secukinumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cosentyx - Virkestoff er sekukinumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg secukinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
Greek: Καντιντίαση βλεννογόνου και δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του οισοφάγου)
Norwegian Bokmål: Slimhinne- og hud- candidiasis (inkludert øsofageal candidiasis)
Greek: secukinumab 300 mg n=217
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg n = 217
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Greek: πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons n (%)
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons n (%)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με ustekinumab έλαβαν 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και στη συνέχεια ανά 12 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52 (χορηγούμενα ανάλογα με το σωματικό βάρος σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) **Τιμές p έναντι ustekinumab: p<0,0001 για το κύριο καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 16 και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 75 την εβδομάδα 4 ***Τιμές p έναντι ustekinumab: p=0,0001 για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 52
Norwegian Bokmål: 12. uke inntil uke 52 (dosert etter vekt i henhold til godkjent dosering) ** p-verdier versus ustekinumab: p < 0,0001 for primært endepunkt av PASI 90 ved uke 16 og sekundært endepunkt av PASI 75 ved uke 4 *** p-verdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundært endepunkt av PASI 90 ved uke 52
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger i pasientrapporterte tegn og symptomer for kløe, smerter og skjelling ved uke 16 og uke 52 (CLEAR) ble demonstrert i dagboken «Psoriasis Symptom Diary» hos pasienter behandlet med sekukinumab sammenlignet med pasienter behandlet med ustekinumab.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det lyofiliserte pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få visse typer vaksiner
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 150 mg, 64, 39 και 20 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 300 mg, 64, 44 και 24 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους αθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (59,0% και 61,0% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (26,5%) την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Greek: ACR20 ανταπόκριση n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons n (%)
Greek: Ειδικές εντοπίσεις/μορφές ψωρίασης κατά πλάκας
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte sprøyte med Cosentyx
Greek: (n = 74)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=74)
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 80,3%, 88,5% και 73,6% για το secukinumab 150 mg, 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση είτε 150 mg είτε 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, το secukinumab έφτασε σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 13,7±4,8 µg/ml ή 27,3±9,5 µg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα μεταξύ 5 και 6 ημερών μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Greek: 4. Αφαίρεση του καπακιού:
Norwegian Bokmål: Fjern hetten:
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
Greek: • συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,
Norwegian Bokmål: • tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx brukes
Greek: τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4 και ακολούθως η ίδια δόση ανά μήνα 10 mg/kg τις εβδομάδες 0, 2 και 4 και ακολούθως υποδόριες δόσεις 75 mg ή 150 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av subkutane doser på 75 mg eller150 mg
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Greek: Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes å kombinere andre immunsuppressiver og sekukinumab (se også pkt.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 3 και 4, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: I både studie 3 og studie 4, fikk pasienter randomisert til sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Greek: BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλέβια τις εβδομάδες 0, 2 και 4, και ακολούθως είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Greek: • μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (urtikaria)
Greek: Cosentyx 150 mg ένεση secukinumab SC
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Greek: (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Greek: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Greek: Αριθμός EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Greek: Κυψέλη
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: Από στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Greek: • τυχόν άλλες μεταβολές στην όρασή σας.
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Greek: Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Greek: (20,3-ΜΕ)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Hauck-Anderson ε
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 20 Νοεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Greek: Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Greek: • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Clopper-Pearson δ
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Greek: • μερικώς ελλιπή όραση
Norwegian Bokmål: • delvis manglende syn
Greek: • αιμορραγία ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
Greek: 1η εμφάνιση: 40 mg 2η εμφάνιση: 20 mg 3η εμφάνιση: οριστική διακοπή
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Greek: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (INV) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Greek: Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Greek: Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Greek: Συνεχίστε στην τρέχουσα δόση
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Greek: • ερυθρού ή μαύρου χρώματος κόπρανα
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι με BRAFi-ασθενείς (n=63) πέτυχαν 87% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης στο 16% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη είναι ένας δυνητικός επαγωγέας του CYP1A2 και μπορεί, ως εκ τούτου, να μειώσει την έκθεση των υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, π.χ. της θεοφυλλίνης.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
Greek: Βαθμού 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε νεαρούς αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις της κομπιμετινίμπης ήταν 2 έως 11 φορές υψηλότερες στην ημέρα 10 μετά από τη γέννηση σε σχέση με την ημέρα 38 μετά από τη γέννηση όταν οι εκθέσεις ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες αρουραίους.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Greek: • αναιμία (χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των αυξήσεων της CPK Βαθμού 3 ή 4 ήταν 16 ημέρες (εύρος: 11 ημέρες έως 10 μήνες), ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη υποχώρηση ήταν 16 ημέρες (εύρος: 2 ημέρες έως 15 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).