FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
English: Always wash your hands before every injection.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
English: This could damage the device.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
English: • Any part appears cracked or broken.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
English: These effects were sustained with continued treatment.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
English: The bones become weaker and break more easily.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
English: Other medicines and Prolia
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
English: This will make the injection more comfortable.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
English: Let your skin dry.
Bulgarian: Оставете кожата си да изсъхне.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Bulgarian: НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
English: If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
English: These cases were predominantly cellulitis.
Bulgarian: Тези случаи са предимно целулит.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Bulgarian: Участниците с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването.
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
English: Placebo n = 3,906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
English: Long-term antiresorptive treatment
Bulgarian: Продължително антирезорбтивно лечение
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
English: Prolia is used to treat:
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Bulgarian: • болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
English: It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза-риск за лекарствения продукт.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Bulgarian: Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.
English: Check the appearance of Prolia.
Bulgarian: Проверете външния вид на Prolia.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Bulgarian: Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Bulgarian: Все пак, поради естеството му е малко вероятно денозумаб да има някакъв потенциал за генотоксичност.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
English: Where should you give the injection?
Bulgarian: Къде трябва да поставите инжекцията?
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури Prolia значимо намалява фрактурите при всички видове/групи фрактури (вж. таблица 3).
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Bulgarian: При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
English: - The active substance is denosumab.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години.
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Bulgarian: Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да инжектирате цялото количество (1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки 6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Bulgarian: Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Bulgarian: Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
English: How do you give the injection?
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Bulgarian: Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia.
English: Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Bulgarian: Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Bulgarian: Не е провеждано конкретно проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
English: Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на две седмици след началната доза.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
English: Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Bulgarian: Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците.
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за 3 години.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
English: Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
Bulgarian: Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.