FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Italian: In caso di esperienze precedenti di ipersensibilità accertata in risposta alla somministrazione di sangue o di prodotti a base di sangue, Nonafact deve essere somministrato solo se assolutamente necessario (in situazioni ad alto rischio di morte).
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Italian: Conservare in frigorifero (a 2°C - 8°C ), non congelare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Italian: Emorragie a rischio di morte 60-100
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či 30-60
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX dal 30 % al 60 % (UI/dl).
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale secondo i requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30 %60 % (UI/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržujte léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Czech: ATC kód: B02BD04.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX by měli být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Italian: Malgrado queste misure, quando sono somministrati farmaci a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di infezione.
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi sono dati a sufficienza per raccomandare l'uso di Nonafact in bambini di età inferiore a 6 anni.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Italian: Se è allergico al fattore IX umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Proveďte rekonstituci s 10 ml vody na injekci.
Italian: Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Italian: Si raccomanda fortemente che ogniqualvolta Nonafact venga somministrato a un paziente, il nome ed il numero di lotto del medicinale venga registrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Italian: Se prende più Nonafact di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento e chirurgia:
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Italian: La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Proveďte rekonstituci s 5 ml vody na injekci.
Italian: La terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamentiin pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
Italian: Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o di scolorimento.
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
Italian: La risposta al fattore IX può variare tra i singoli pazienti ed evidenziare emivite e recuperi diversi.
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da fattore IX umano della coagulazione.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Italian: Somministrare esclusivamente in dose singola.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Czech: Pacienti mají být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikarie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Come conservare Nonafact
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Il medico stabilirà la dose di Nonafact di cui lei ha bisogno e la frequenza con cui lo deve utilizzare valutando la situazione.
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Italian: SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
Czech: KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 500 IU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 1 000 IU
Italian: Reazione avversa (PT, termine preferito)
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Italian: Come usare Nonafact
Czech: Jak se Nonafact používá
Italian: Primi segni di emorragia nelle articolazioni, sanguinamenti muscolari o della cavità orale.
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Italian: Se dimentica di usare Nonafact
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Italian: La terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Italian: Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Italian: Sodio cloruro
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Italian: Emartri più estesi, sanguinamenti muscolari o ematomi
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Italian: Conservi il flaconcino nella confezione esterna in modo da proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Czech: Nonafact sestává z krabičky obsahující: injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus nominálně 500 IU nebo 1 000 IU.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da proteggerli dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo muscolari o ematomi.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin svalů nebo hematom po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Italian: Capovolgere il flaconcino contenente il solvente e forare il tappo del flaconcino contenente la polvere.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 10 ml
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
Czech: EMA/172903/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Italian: A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX si è osservata ipersensibilità (reazioni allergiche).
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nonafact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Italian: Nonafact è somministrato mediante infusione intravenosa in una quantità massima di 2 ml al minuto.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Italian: Tutte le informazioni su come calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Italian: Il medico calcola la dose adatta a seconda che Nonafact sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Italian: Nonafact non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX umano della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale oppure alle proteine di topo.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Nonafact
Czech: Další informace o přípravku Nonafact