FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 21: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV-a Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 4, 5 и 6 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Croatian: Ukupno Bez ciroze
Bulgarian: Общо Без цироза Цироза
Croatian: NALJEPNICA BOČICE I KUTIJE
Bulgarian: ВЪРХУ БУТИЛКАТА
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
Bulgarian: Цироза n = брой пациенти с ТВО12 отговор; N = общ брой пациенти в група.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Croatian: (raspon: 19 do 44 kg/m 2); 73% imalo je početnu razinu HCV RNK veću od 6 log10 IU/ml; 34% imalo je cirozu; 63% imalo je HCV-genotip 3; 75% je prethodno imalo relaps.
Bulgarian: 44 kg/m2); 73% са имали изходни нива на HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 34% са имали цироза; 63% са имали
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Croatian: Usporedba na temelju povijesnih kontrola d. Primijenjen kao Atripla e.
Bulgarian: Приложен като Atripla д.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин и модафинил), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или дарунавир (потенциран с ритонавир) при едновременно приложение на софосбувир и дарунавир.
Croatian: • ošamućenost
Bulgarian: • усещане за замаяност
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Bulgarian: Коинфекция на HIV и хепатит
Croatian: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF+PEG+RBV
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 2
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 2
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (n = 201) bio je 56 godina (raspon: 24 do 70); 70% ispitanika bili su muškarci; 87% bili su bijelci; 3% bili su crnci; 9% bili su hispano- ili latino-porijekla; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase bila je 29 kg/m2
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 201) са били на средна възраст 56 години (интервал: 24 до 70); 70% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 9% са били испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2
Croatian: Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир плюс ДДАС.
Croatian: Često gubitak na tjelesnoj težini
Bulgarian: Чести намаляване на телесното тегло
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна точка за определяне на честотата на излекуване от HCV за всички проучвания, дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението (ТВО12).
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Bulgarian: Рибавирин може да е много вреден за плода.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Bulgarian: Ако даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Bulgarian: SOF+RBV 16 седмици
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima mnogih ispitanika zaraženih genotipom 3 HCV-a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Bulgarian: Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3.
Croatian: NEUTRINO je bilo otvoreno ispitivanje na jednoj skupini u kojem se ocijenilo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji su imali infekciju genotipovima 1, 4, 5 ili 6 HCV-a.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
Croatian: Do transplantacije jetrec
Bulgarian: До чернодробна транспланта ция в
Croatian: Često anemija
Bulgarian: Чести анемия
Croatian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
Bulgarian: (n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106).
Croatian: Rizik od simptomatske bradikardije kod istodobne primjene amiodarona može biti povećan u bolesnika koji također uzimaju beta blokatore ili u onih s istodobno prisutnom osnovnom srčanom bolešću i/ili uznapredovalom bolešću jetre.
Bulgarian: Пациенти приемащи бета-блокери, или пациенти с подлежащи сърдечни заболявания и/или чернодробно заболяване в напреднал стадий може да са изложени на повишен риск от симптоматична брадикардия при едновременно прилагане на амиодарон.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a
Bulgarian: Анализът за ефикасност включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция
Croatian: infekcije (n = 986), AUC0-24 za sofosbuvir u stanju dinamičke ravnoteže bio je 1010 ng•h/ml, a za
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
Croatian: Genotip
Bulgarian: Генотип
Croatian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88; ↔ AUC 0,99 (0,94; ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76;
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Bulgarian: С непоносимост към интерферон
Croatian: • usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
Croatian: HCV-a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Croatian: Sovaldi je uglavnom ispitan u kombinaciji s ribavirinom, s peginterferonom alfa ili bez njega.
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Croatian: Apsorpcija
Bulgarian: прималяване
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Sovaldija s modafinilom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Bulgarian: Видът на храната не е важен.
Croatian: Da (za sva tri navedena parametra)
Bulgarian: Да (за всички три параметъра, изброени погоре)
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Croatian: Primijećeno u najmanje 2 ispitanika s istim podtipom.
Bulgarian: Наблюдавани при най-малко 2 участници с един и същи субтип.
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1)
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения).
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Croatian: Učinci hrane
Bulgarian: Ефекти на храната
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i/ili biokemijskim ispitivanjima
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
Croatian: ako je to klinički indicirano.
Bulgarian: , ако е клинично показано.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Drugi lijekovi i Viekirax
Bulgarian: Други лекарства и Viekirax
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može dovesti do rezistencije na lijek, ali utjecaj na buduće liječenje nije poznat.
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да преглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili od 12 do 24 tjedna.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Croatian: Što je Viekirax i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Croatian: • ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Bulgarian: Механизъм Неизвестен
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
Croatian: Za križnu rezistenciju, vidjeti i dio 5.1.
Bulgarian: За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za kombinaciju postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka Viekirax, propisana doza se može uzeti unutar 12 sati.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
Croatian: Podaci o in vitro interakcijama
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
Croatian: AGATE-
Bulgarian: NA -
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Malformacije s malom incidencijom uočene su uglavnom na očima (mikroftalmija) i zubima (odsustvo sjekutića).
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX67
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
Croatian: Tjelesna težina nije bitan čimbenik za izloženost ritonaviru.
Bulgarian: Телесното тегло не е значителен предсказател за експозицията на ритонавира.
Croatian: • više od 12 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Croatian: Preporučuje se oprez zbog očekivanog porasta izloženosti paritapreviru.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Bulgarian: Приемайте две таблетки сутрин.
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro s hranom.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Croatian: Ukupno je 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo SVR12.
Bulgarian: Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli i prije nego počnete uzimati bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Viekirax djeluje, a Viekirax može utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno, imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Croatian: Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa iznosila je 25 IU/ml.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Прилагайте с повишено внимание.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
Croatian: Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Croatian: Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Croatian: Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Bulgarian: Преди лечение за HCV: Нелекувани досега, n (%)
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение по популация пациенти
Croatian: • utvrdio koje druge lijekove morate uzimati s lijekom Viekirax i koliko dugo
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните мишени.
Croatian: Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Croatian: 25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Croatian: Doza ribavirina je temeljena na težini (1000 mg - 1200 mg na dan).
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je slično, neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; podaci iz različitih ispitivanja ne smiju se izravno uspoređivati zbog različitog dizajna ispitivanja.
Bulgarian: Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Croatian: Prilikom započinjanja liječenja može biti prikladna niža doza ribavirina.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ne ukazuju na postojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти
Croatian: Dizajn:
Bulgarian: Дизайн:
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Bulgarian: Очаква се: ↓ S-мефенитоин
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).