FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Portuguese: Se utilizar mais NovoThirteen do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoThirteen nego što ste trebali
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Portuguese: • Indicação do medicamento
Croatian: • Indikaciju lijeka
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Portuguese: O teste de solubilidade dos coágulos é amplamente utilizado como indicador de deficiência do FXIII, mas o teste é qualitativo e, quando realizado corretamente, este teste é positivo apenas quando a atividade do FXIII na amostra está próxima de zero.
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Portuguese: Nos doentes com idade inferior a 6 anos, não foram notificados anticorpos anti-FXIII recombinante, acontecimentos adversos tromboembólicos ou outras questões de segurança.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Croatian: U 3 bolesnika (14%) u dobi od 6 do 18 godina javile su se ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 0 bolesnika starijih od 18 godina u kojih su se javile ozbiljne nuspojave.
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Croatian: Nuspojave u djece:
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Croatian: U slučaju povećane sklonosti za trombozu potreban je oprez zbog učinka lijeka NovoThirteen na stabilizaciju fibrina.
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Croatian: Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske bolesnike nisu pokazale razlike u terapijskom odgovoru s obzirom na godine.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Portuguese: Deixe que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos, até estarem à mesma temperatura das suas mãos.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Croatian: • Pojava embolija i tromboza, uključujući povećani rizik od okluzije krvnih žila u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja tromboze
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.
Portuguese: NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).
Croatian: NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
Portuguese: Neste ensaio, o volume médio de distribuição no estado estacionário foi de 47 ml/kg, o tempo de médio de permanência foi de 15,5 dias e a depuração média foi de 0,13 ml/kg.
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Croatian: Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Croatian: Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja.
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
Croatian: NovoThirteen se daje kao injekcija u venu.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: Em ensaios clínicos, NovoThirteen foi administrado a 82 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII (3112 doses de NovoThirteen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Portuguese: Todos os dados recolhidos no programa de segurança não clínica estiveram relacionados com a farmacologia exacerbada esperada (trombose geral, necrose isquémica e, em última instância, mortalidade) do FXIII recombinante e do FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, em níveis de dose acima (>48 vezes) da dose clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Croatian: Svi nalazi u nekliničkom programu sigurnosti odnosili su se na očekivanu pretjeranu farmakološku aktivnost (tromboze, ishemijska nekroza i u krajnjem slučaju smrtnost) rFXIII i neproteolitičkog aktiviranog rekombinantnog FXIII pri razinama doza koje prelaze (>48 puta) maksimalnu preporučenu kliničku dozu od 35 IU/kg.
Portuguese: A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Razine aktivnosti FXIII moraju se nadzirati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Portuguese: Um doente com neutropenia preexistente sofreu um agravamento ligeiro da neutropenia e leucopenia durante o tratamento com NovoThirteen.
Croatian: Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
Croatian: Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Portuguese: Tendo em consideração que a posologia e a concentração de FXIII em NovoThirteen são diferentes das de outros medicamentos contendo FXIII, deverá ser dada especial atenção ao cálculo da dose apropriada para o doente a nível individual (ver fórmula para o volume da dose na secção 4.2).
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Portuguese: • Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Portuguese: A semivida de NovoThirteen foi avaliada no ensaio F13CD-1725, a partir de um esquema limitado de amostras de sangue, ao fim de 1 hora, aos 14 e aos 28 dias após a dose.
Croatian: Poluvijek lijeka NovoThirtheen ocijenjen je u ispitivanju F13CD-1725 na ograničenoj shemi uzimanja uzoraka krvi, 1 sat, 14 dana i 28 dana nakon primijenjene doze.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
Croatian: Jedan bolesnik je nastavio s primjenom rFXIII i titar protutijela se smanjio ispod granice detekcije.
Portuguese: • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Portuguese: Cloreto de sódio
Croatian: Natrijev klorid Saharoza
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Portuguese: Este valor está em conformidade com a farmacocinética de eliminação calculada a partir de um ensaio de farmacologia clínica em indivíduos saudáveis, o qual determinou um valor de 11,8 dias para a semivida.
Croatian: To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Drugi lijekovi i NovoThirteen Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Croatian: Na inhibitore se može sumnjati u slučaju nedostatnog terapijskog odgovora što se očituje krvarenjima ili potvrđenim laboratorijskim nalazima, uključujući aktivnost FXIII koja nije dosegla očekivanu razinu.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Portuguese: Nos doentes com deficiência do FXIII, NovoThirteen não é eficaz se for utilizado para o tratamento profilático mensal da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade B do FXIII.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Portuguese: Após a reconstituição, utilize o medicamento imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, lijek primijenite odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês (a cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em bólus.
Croatian: Preporučena doza je 35 IU/kg tjelesne težine (TT) jednom mjesečno (svakih 28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi dozu u stanjima u kojima nije postignuta zadovoljavajuća prevencija krvarenja uz preporučenu dozu od 35 IU/kg/mjesec.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom (tromoboza i smrt) pri nižoj razini doze od one koja se primjenjuje za svaku komponentu pojedinačno.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)