FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.
Czech: Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE dle věkových skupin se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á lyfjahvarfabreytum fyrir ADVATE í hverjum aldurshópi sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII < 1%)
Czech: Dospívající (n = 33)
Icelandic: Unglingar (fjöldi=33)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Icelandic: Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Icelandic: Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.
Czech: Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Icelandic: Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í að minnsta kosti 1 dag þar til bata er náð.
Czech: Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma.
Czech: Výrobci:
Icelandic: Framleiðendur
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Icelandic: Leiðréttar stigvaxandi heimtur (Adjusted Incremental Recovery) við Cmax (a.e./dl á a.e./kg)
Czech: Odpojte stříkačku.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Icelandic: Fjarlægið állokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Czech: Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8-24 klst. fresti (6-12 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) þar til hættan er liðin hjá.
Czech: Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli, takið bæði ADVATE stungulyfsstofninn og leysinn og leyfið þeim að ná stofuhita (á milli 15 og 25 °C).
Czech: Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr.
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
Czech: Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með því að nota litrófsgreiningu Evrópsku lyfjaskráarinnar.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Icelandic: Ráðstafanir varðandi hjálparefni
Czech: Nesprávné podání přípravku ADVATE
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE
Czech: Prevence krvácení
Icelandic: Til að hindra blæðingar
Czech: Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Czech: Jak uchovávat ADVATE
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
Czech: Dávka a frekvence podávání se máupravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Icelandic: Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli.
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu
Icelandic: Tiltekin virkni: um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Icelandic: Fyrir sjúklinga yngri en 6 ára, í fyrirbyggjandi meðferð, er mælt með skammti 20-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar 3-4 sinnum í viku.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Icelandic: Tengdar miðlægum bláæðahollegg (CVAD) sýkingar tengdar æðalegg, altækar sýkingar og staðbundinn blóðkökkur á holleggsstað.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni.
Czech: Snížený hematokrit
Icelandic: Minnkuð blóðkornaskil
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Icelandic: Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir.
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (dl/kg) Úthreinsun (ml/kg*klst.)
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II/BAXJECT III.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 5 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Icelandic: ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Pyrexie
Icelandic: Baxalta
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 2 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst.
Czech: ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
Icelandic: ADVATE inniheldur raðbrigðastorkuþátt VIII (octocog alfa), glýkóprótín, sem er líffræðilega jafngilt glýkóprótíni storkuþáttar VIII sem finnst í plasma hjá mönnum.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á miðunum og öskjunni.
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur stungulyfsstofn og hettuglös með leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C-25 °C).
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota ADVATE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Czech: Bolesti hlavy
Icelandic: Höfuðverkur
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.
Czech: JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ
Icelandic: Hvernig nota á ADVATE
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Czech: Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ADVATE-duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á dreyrasýki og endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna bráðaofnæmis.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni, eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, þyngsli fyrir brjósti, almennan slappleika og sundl.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 12-24 klst. fresti (8-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Czech: Méně časté (PTP)d
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Icelandic: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Icelandic: Komið var í veg fyrir blæðingu allan tímann og bæði gildi storkuþáttar VIII í plasma og útskilnaðarhraði urðu eðlileg 15 dögum eftir aðgerð.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II/BAXJECT III.
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitvní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
Icelandic: Aukaverkanir eru útskýrðar í hlutanum hér fyrir neðan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ADVATE 2000
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Icelandic: Öryggi og blóðstöðvandi virkni ADVATE hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Czech: Reakce v místě injekce
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Czech: Chirurgické výkony Menší
Icelandic: Skurðaðgerð Minniháttar
Czech: Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu 1 til skammtaleiðbeiningar við blæðingarköst og við skurðaðgerðir:
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI ADVATE 3000
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Icelandic: Leiðbeiningar um eigin lyfjagjöf Smitgát er nauðsynleg við lyfjagjöf.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Icelandic: Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
Icelandic: Baxter AG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir með storkuþætti VIII.
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni eykst verulega má hægja á innrennslinu eða gera hlé á því.
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir í pakkningunni.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Icelandic: HEITI LYFS ADVATE 1500
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Icelandic: Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml gefst skemmri tími til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum við inndælingu.
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Icelandic: á ADVATE sem er blandað með 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, sér í lagi hjá börnum.
Czech: Nepoužívejte pro kanárky.
Icelandic: Notið ekki á kanarífugla.
Czech: Lot {číslo}
Icelandic: Lot {númer}
Czech: Průměrný t½ u koček se pohybuje mezi 18,7 a 25,7 dny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t½) hjá köttum er á bilinu 18,7 til 25,7 dagar.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Czech: Kočky, fretky
Icelandic: Kettir, frettur.
Czech: T ½ u psů je okolo 28,4 dne.
Icelandic: Helmingunartími (t½) hjá hundum er um það bil 28,4 dagar.
Czech: Ve studii byly tyto účinky časté (pozorovány u 2 ze 106 léčených psů).
Icelandic: Í rannsókninni voru þessi viðbrögð algeng (sáust hjá 2 af 106 meðhöndluðum hundum).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Pro fretky: Nepoužívejte Advocate pro psy.
Icelandic: Notið ekki Advocate handa hundum.
Czech: U některých koček může být napadení Notoedres cati velmi závažné.
Icelandic: Hjá sumum köttum getur Notoedres cati sýking verið alvarleg.
Czech: Datum registrace: 02/04/2003.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/04/2003.
Czech: Ve všech případech je nezbytné, aby léčba pokračovala, dokud nejsou výsledky kožních seškrabů negativní minimálně ve 2 následujících měsících.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að halda meðferð áfram þar til niðurstöður úr húðsýnum eru neikvæðar í það minnsta 2 mánuði í röð.
Czech: Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku.
Icelandic: Hvorki má neyta matar eða drykkjar né reykja á meðan lyfið er borið á.
Czech: Přípravek má hořkou chuť.
Icelandic: Lyfið hefur biturt bragð.
Czech: ATCvet kód: QP54AB52
Icelandic: QP54AB52.
Czech: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Icelandic: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Czech: Obzvlášť těžké případy mohou vyžadovat delší léčbu s častějšími aplikacemi.
Icelandic: Mjög erfið tilvik geta þarfnast lengri og tíðari meðferðar.
Czech: EXP {měsíc/rok}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Czech: Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům.
Icelandic: Það er sníklalyf sem er virkt gegn mörgum inn- og útsníklum (internal og external parasites).
Czech: Thelazia pro fretky
Icelandic: Thelazia handa frettum
Czech: Použitá velikost pipety Objem [ml]
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á Rúmmál [ml]
Czech: Psi by neměli plavat ve vodě 4 dny po ošetření.
Icelandic: Ekki má leyfa meðhöndluðum hundum að synda í yfirborðsvatni í 4 daga eftir meðferð.
Czech: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Icelandic: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Czech: K dosažení nejlepší možné odezvy v těchto těžkých případech může být Advocate na základě posouzení veterináře aplikován jednou týdně po delší dobu.
Icelandic: Til að ná sem bestum hugsanlegum árangri í þessum erfiðu tilvikum getur dýralæknir ákveðið að nota megi Advocate einu sinni í viku og til lengri tíma.
Czech: To není příznakem otravy a vymizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.
Icelandic: Þetta er ekki vísbending um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðferðar.
Czech: Viz bod 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Czech: Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega eftir notkun.
Czech: Pouze pro vnější podání.
Icelandic: Einungis til útvortis notkunar.