FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Bulgarian: Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Bulgarian: Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Bulgarian: Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Bulgarian: Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
English: How is Esbriet used?
Bulgarian: Как се използва Esbriet?
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Bulgarian: Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
English: Why is Esbriet approved?
Bulgarian: Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
English: How does Esbriet work?
Bulgarian: Как действа Esbriet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържание Размер на опаковката
English: administration
Bulgarian: Начин на приложение
English: Package size Withdrawal period
Bulgarian: Карентен срок
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trelegy Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trelegy Ellipta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Bulgarian: Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, което се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с произвежданите по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори (цели) в различни видове имунни клетки.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta?
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trelegy Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация, който пациентът вдишва през устата с помощта на преносим инхалатор; пациентът трябва да вдишва лекарството веднъж дневно, горе-долу по едно и също време всеки ден.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Bulgarian: Trelegy Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2017 г.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Trelegy Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta, съобщават и за подобряване на здравето в сравнение с пациентите, лекувани с контролното лечение.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в някои видове мускулни клетки.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trelegy Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trelegy Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Trelegy Ellipta вижте листовката.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Bulgarian: В това проучване се установява, че в продължение на една година Trelegy Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват пневмония.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се намалява възпалението и се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Trelegy Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин се помага на дихателните пътища да останат отворени и се позволява на пациентите да дишат по-лесно.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Bulgarian: Той действа, като блокира мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: Дългодействащите бета-2 агонисти разширяват дихателните пътища, кортикостероидите намаляват възпалението в дихателните пътища и белите дробове, а мускариновите рецепторни антагонисти водят до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднения с дишането.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Bulgarian: Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Bulgarian: При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в дихателните пътища.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Bulgarian: В едно проучване се сравнява Trelegy Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва?
English: Other information about Trelegy Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta:
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta?
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията?
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид) и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Bulgarian: ФЕО1 (максималният обем въздух, който може да се издиша за една секунда) на пациентите, приемащи Trelegy Ellipta, се подобрява със 142 ml.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trelegy Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.
English: How is Trelegy Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Trelegy Ellipta?
English: How does Trelegy Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Trelegy Ellipta?
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Bulgarian: След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако случаят е такъв.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 относно необходимостта от и изискванията за наблюдение от специалист)
English: <Or>
Bulgarian: <или>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Bulgarian: Лекарството трябва да се спре веднага след установяването на един от тези симптоми или признаци.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши дали е необходимо да спрете приема на лекарството.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Bulgarian: Дозировката може постепенно да се увеличава, при разделена дневна доза, до достигане на оптималната доза.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Можете също така да докладват страничните ефекти директно чрез националната система за докладване, посочени в Приложение V *.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди приема на [Търговско име]
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Bulgarian: [Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Bulgarian: Лечението следва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно през първите 2-3 месеца.
English: <[Invented name] contains lactose.
Bulgarian: <[Търговско име] съдържа лактоза.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Bulgarian: Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици).
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Bulgarian: Съществена непоносимост или противопоказание към лекарство от първа линия се разглежда като неуспешно лечение.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Bulgarian: Преди да приемете [Търговско име] съобщете на Вашия лекар, ако:
English: To start, take one tablet daily.
Bulgarian: В началото приемайте една таблетка дневно.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия < лекар > < или > <,> < фармацевт > < или медицинска сестра >.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Bulgarian: Въпреки че симптомите могат в някои случаи да се подобрят след прекратяване на терапията, фиброзните реакции могат също да са упорити.