FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH a fost elaborat ca „medicament generic".
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm GmbH?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm GmbH zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm voor de behandeling van type 2diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm in te trekken.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm, maakt cellen (vetweefsel-, spieren levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter benut.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm a fost elaborat ca „medicament generic".
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou ten slotte in combinatie met insuline worden voorgeschreven aan patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Dutch: Voorts zou Pioglitazon ratiopharm in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat kunnen worden gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘tripel of drieledige therapie').
Romanian: Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu ambele medicamentemetformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Dutch: Blz. 2/2
Romanian: Pagina2/2
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratio gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratio este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Dutch: Pioglitazon ratio werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Pioglitazone ratio a fost elaborat ca „medicament generic".
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratio van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratio are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio in te trekken.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Dutch: Pioglitazon ratio is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Romanian: Pioglitazone ratio este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio voor de behandeling van type 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio în tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratio een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratio este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratio, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratio, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratio?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratio?
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Dutch: Pioglitazon ratio kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratio zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratio?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratio bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratio?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone Teva Generics are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Dutch: Op 26 januari 2012 heeft de firma TEVA Generics B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics in te trekken.
Romanian: La 26 ianuarie 2012, TEVA Generics B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: Het moest dienen als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: Urma să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Teva Generics, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone Teva Generics, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics voor de behandeling van type 2diabetes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone Teva Generics pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Teva Generics een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Romanian: Deoarece Pioglitazone Teva Generics este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Generics?
Romanian: Ce este Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat Pioglitazon Teva Generics gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone Teva Generics este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Actos.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon Teva Generics zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ook in combinatie met metformine mogen worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformina la pacienţii la care boala nu poate fi controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon Teva Generics bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: 10 november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Dutch: De firma diende gegevens in van drie hoofdstudies, waarbij meer dan 3 000 patiënten waren betrokken.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen met minimaal 20% op basis van de score op een standaardbeoordeling (ACR-20) na 16 weken behandeling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en spuiten (50 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Dutch: Op 26 oktober 2017 heeft Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Plivensia in te trekken.
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Dutch: Plivensia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirukumab bevat.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de veiligheid van Plivensia op de lange termijn niet goed was gekarakteriseerd vanwege beperkingen in de opzet van de hoofdstudies.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
Dutch: Wat is Plivensia?
Romanian: Ce este Plivensia?
Dutch: Hoe werkt Plivensia?
Romanian: Cum acționează Plivensia?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij vanwege de behoefte aan aanvullende klinische gegevens en het feit dat andere behandelingen die de werking van interleukine-6 blokkeren beschikbaar zijn, prioriteit wenst te geven aan andere programma´s in haar portfolio.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Plivensia voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
Dutch: De werkzame stof in Plivensia, sirukumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het molecuul interleukine-6 te blokkeren.
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat zij de lopende langdurige verlengingsstudie met Plivensia bij patiënten met reumatoïde artritis zal stopzetten.
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Dutch: Door interleukine-6 te blokkeren, vermindert sirukumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Romanian: Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten wanneer behandeling met een of meer geneesmiddelen die worden aangeduid als ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet onvoldoende werkte of tot lastige bijwerkingen had geleid.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Dutch: Plivensia zou worden gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD) of afzonderlijk, als de patiënt geen methotrexaat kon innemen.
Romanian: Plivensia urma să fie utilizat în asociere cu metotrexat (un MARMB), sau în monoterapie în cazul în care pacientului nu i se putea administra metotrexat.
Dutch: Bij twee studies werd Plivensia met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis voor wie behandeling met een DMARD of met een anti-TNF-middel (een ander type geneesmiddel voor reumatoïde artritis) onvoldoende had gewerkt of tot lastige bijwerkingen had geleid.
Romanian: Două studii au comparat Plivensia cu placebo (un preparat inactiv) la pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă în cazul cărora tratamentul cu un MARMB sau cu un agent anti-TNF (alt tip de medicament pentru poliartrita reumatoidă) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van aangetoonde veiligheid op de lange termijn de voordelen van Plivensia niet opwogen tegen de risico's ervan, en dat verdere studies nodig waren.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Plivensia nu depășeau riscurile asociate, fiind necesare studii suplimentare, din cauza lipsei dovezilor privind siguranța pe termen lung.
Dutch: Plivensia was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Romanian: Plivensia ar fi trebuit să fie utilizat la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Dutch: Voor welke behandeling was Plivensia bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Dutch: Bij de derde studie werd Plivensia vergeleken met adalimumab (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een chemische boodschapper met de naam tumornecrosefactor - TNF) bij patiënten die geen methotrexaat konden gebruiken of van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op methotrexaat.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Daarnaast was het Comité van mening dat er meer informatie nodig was over hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gemodificeerd en uit het lichaam wordt verwijderd.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că sunt necesare informații suplimentare privind modalitatea de absorbție, modificare și eliminare a medicamentului din organism.
Dutch: 'Progressief' betekent dat de symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Romanian: Termenul „progresiv" înseamnă că simptomele se agravează constant în timp.
Dutch: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Romanian: 15 decembrie 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Dutch: Qizenday is een geneesmiddel dat de werkzame stof biotine bevat.
Romanian: Qizenday este un medicament care conține substanța activă biotină.