FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Dutch: gebruikt.
Norwegian Bokmål: Utslett
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste LAVENTAIR ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Norwegian Bokmål: DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: Aanvullend liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram/22 microgram
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw LAVENTAIR ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus umeklidinium 55 mikrog.
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan inkludere noen eller alle av de følgende symptomene:
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med øynene må unngås.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Norwegian Bokmål: En fullstendig respons ble definert som en bekreftet CAILS-score på 0.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Må behandles med forsiktighet.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Norwegian Bokmål: Tennbar: Unngå brann, flamme og røyking
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Dutch: Comparator N = 95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Dutch: Ratio 95%-BI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Norwegian Bokmål: Sekundær eksponering for Ledaga
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Norwegian Bokmål: Ledaga er en klar, fargeløs gel.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Norwegian Bokmål: CAILS-score ble justert ved fjerning av pigmenteringsscore og forenkling av plakknivåskalaen.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Dutch: Behandeling van een overdosis dient te bestaan uit het wassen van het blootgestelde gebied met water.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering skal bestå av å vaske det eksponerte området med vann.
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder alkohol og er derfor betraktet som tennbar.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of verzorgers wanneer zij Ledaga aanbrengen:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med slimhinner, spesielt de i øynene, må unngås.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et cytotoksisk legemiddel.
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Dutch: • Een patiëntenwaarschuwingskaart van een afmeting die geschikt is om samen met de bijsluiter in de buitenverpakking van Ledaga op te nemen, moet worden verstrekt aan alle patiënten en verzorgers die naar verwachting Ledaga zullen gaan toedienen en gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med en størrelse som passer i ytteremballasjen til Ledaga følger med sammen med pakningsvedlegget til alle pasienter og pleiere som forventes å administrere og bruke Ledaga.
Dutch: Hoe ziet Ledaga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal leveres med en gjennomsiktig, barnesikker, lukkbar plastpose, for å forhindre sekundær eksponering og kontaminering når Ledaga oppbevares i kjøleskap:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten hun handen wassen na het hanteren van Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs gel.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner