FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když je léčivým přípravkům hodnoceným agenturou EMA udělena registrace platná v celé EU, o tom, kde bude přípravek dodáván na trh, rozhoduje společnost, která léčivý přípravek dodává na trh (držitel rozhodnutí o registraci).
Hungarian: Bár az EMA által értékelt gyógyszerek az EU egész területén érvényes engedélyt kapnak, a gyógyszert forgalmazó vállalat (a forgalomba hozatali engedély jogosultja) dönti el, hogy egy adott gyógyszert hol hoznak forgalomba.
Czech: Chcete-li zjistit, zda je léčivý přípravek v současné době ve Vaší zemi k dispozici v programech, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, obraťte se na orgán pro regulaci léčivých přípravků ve Vaší zemi nebo na společnost, která za léčivý přípravek zodpovídá.
Hungarian: Ha szeretné megtudni, hogy egy gyógyszer jelenleg elérhető-e az Ön országában egy engedélyezés előtti alkalmazási programban, lépjen kapcsolatba a nemzeti gyógyszerszabályozó hatósággal vagy a gyógyszerért felelős vállalattal.
Czech: informace o tom, na co se rostlinný léčivý přípravek používá, o omezení jeho použití, nežádoucích účincích a jeho interakcích s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Ezeket a „Közösségi növénymonográfiákat" a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) készíti el, és arról adnak tájékoztatást, hogy mire használják az adott növényi gyógyszert, milyen korlátozások vonatkoznak a használatára, milyen nemkívánatos hatásai lehetnek és milyen kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel.
Czech: Dotazy týkající se dostupnosti léčivých přípravků
Hungarian: A gyógyszerek elérhetőségével kapcsolatos kérdések
Czech: Chcete-li získat další informace o klinických studiích, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, további információért forduljon kezelőorvosához vagy ápolójához.
Czech: Jak se hodnotí rostlinné léčivé přípravky?
Hungarian: Hogyan értékelik a növényi gyógyszereket?
Czech: Agentura Vám doporučuje pohovořit si o Vaší léčbě se zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo lékárník.
Hungarian: Az Ügynökség azt javasolja, hogy kezeléséről egy egészségügyi szakemberrel konzultáljon, például egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Czech: Agentuře trvá hodnocení léčivého přípravku přibližně rok a po jeho ukončení vydá doporučení, zda by měl být léčivý přípravek registrován.
Hungarian: Hozzávetőleg egy évig tart, hogy az Ügynökség értékeljen egy gyógyszert, amelynek végén kiad egy javaslatot, hogy a gyógyszert engedélyezzék-e.
Czech: Schvaluje agentura veškeré léčivé přípravky?
Hungarian: Minden gyógyszert az Ügynökségen keresztül hagynak jóvá?
Czech: • dostupnost léčivých přípravků,
Hungarian: • a gyógyszerek elérhetőségét;
Czech: Agentura Vám doporučuje pohovořit si o těchto záležitostech se zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo lékárník.
Hungarian: Az Ügynökség azt javasolja, hogy ezekről a kérdésekről egy egészségügyi szakemberrel konzultáljon, például a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Informace o léčivých přípravcích registrovaných v jednotlivých členských státech vnitrostátními postupy lze získat pouze prostřednictvím orgánů pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Hungarian: Az egyes tagállamokban, nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerekről szóló információk csak a nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságokon keresztül érhetők el.
Czech: Agentura nemá aktuální informace o dostupnosti léčivých přípravků v členských státech.
Hungarian: Az Ügynökségnek nincs friss információja arról, hogy az egyes gyógyszerek a tagállamokban hozzáférhetők-e.
Czech: Jak jsou hodnoceny kosmetické přípravky?
Hungarian: Hogyan értékelik a kozmetikumokat?
Czech: • doplňky stravy,
Hungarian: • az étrend-kiegészítőket;
Czech: Společnost vyrábějící léčivý přípravek jej může dodat na trh teprve poté, co Evropská komise udělí přípravku rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A gyártó cég csak akkor hozhatja forgalomba a gyógyszert, ha a gyógyszer az Európai Bizottságtól forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Czech: Dotazy týkající se léčivých přípravků
Hungarian: Gyógyszerekkel kapcsolatos kérdések
Czech: Pokud se u Vás vyskytl nežádoucí účinek, nebo se domníváte, že se u Vás možná vyskytl, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben Ön mellékhatást tapasztal vagy fennáll Önnél ennek lehetősége, forduljon tanácsért orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Czech: Evropská komise používá výsledky hodnocení, které agentura provedla, při rozhodování, zda může být léčivý přípravek schválen k registraci v Evropské unii.
Hungarian: Az Ügynökség értékelésének eredményét alapul véve az Európai Bizottság dönt arról, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezhető-e az Európai Unióban (EU).
Czech: Zdravotnické prostředky hodnotí orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközöket az egyes tagállamok gyógyszerszabályozó hatóságai értékelik.
Czech: • stanovení cen léčivých přípravků,
Hungarian: • a gyógyszerek árképzését;
Czech: Jak se hodnotí zdravotnické prostředky?
Hungarian: Hogyan értékelik az orvostechnikai eszközöket?
Czech: Patří sem klinické studie a programy, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), které jsou regulovány členskými státy.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a klinikai vizsgálatok és az engedélyezés előtti alkalmazási programok, amelyeket a tagállamok szabályoznak.
Czech: • patenty na léčivé přípravky,
Hungarian: • a gyógyszerszabadalmakat;
Czech: • zdravotnické prostředky,
Hungarian: • az orvostechnikai eszközöket;
Czech: Rostlinné léčivé přípravky jsou v Evropské unii schvalovány orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a növényi gyógyszereket a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok engedélyezik.
Czech: Projevuje se u mě nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Hungarian: Egy gyógyszer mellékhatást okoz nálam.
Czech: Chcete-li získat informace o vnitrostátně schválených léčivých přípravcích, obraťte se na orgán pro regulaci léčivých přípravků ve Vaší zemi,
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkért forduljon a hazájában működő gyógyszerszabályozó hivatalhoz.
Czech: Tyto informace Vám mohou poskytnout orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Hungarian: Ilyen információval a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok szolgálhatnak.
Czech: Informace o nežádoucích účincích zaznamenaných v souvislosti s léčivým přípravkem můžete nalézt rovněž v příbalové informaci.
Hungarian: További információkat találhat a gyógyszer mellékhatásairól a betegtájékoztatóban.
Czech: strana 13/15
Hungarian: 2017. február 13.
Czech: Můžete se rovněž obrátit na Registr klinických studií EU, abyste získal(a) informace o schválených klinických studiích, které právě probíhají.
Hungarian: Az éppen folyamatban lévő, engedélyezett klinikai vizsgálatokról szóló információkért érdemes lehet megtekinteni az EU klinikai vizsgálatok nyilvántartását.
Czech: Informace o prodeji léčivého přípravku Vám mohou podat orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech.
Hungarian: Egy gyógyszer értékesítésével kapcsolatban a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok adhatnak tájékoztatást.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték vannak arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EU-ban).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 9. EMA/680058/2015
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinické studie poruch oběhového systému, které byly provedeny před 30-40 lety.
Hungarian: A HMPC értékelés során figyelembe vette a 30-40 évvel ezelőtt végzett, a keringési rendszer rendellenességeiről szóló klinikai vizsgálatokat is.
Czech: Léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod by se měly používat pouze u dospělých a neměly by se používat déle než 4 týdny.
Hungarian: A friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél és legfeljebb négy hétig alkalmazhatók.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazását követő 2 héten túl is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Czech: Ačkoli byly pozorovány možné příznivé účinky, vzhledem k omezením ve způsobu provedení studií vycházejí závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod z jejich dlouhodobého používání.
Hungarian: Bár lehetséges előnyös hatásokat megfigyeltek, a vizsgálatok végzésének módjában felmerült hiányosságok miatt a HMPC következtetései a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek használatáról a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují čerstvý borůvkový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszereket általában szájon át történő alkalmazásra szilárd formában forgalmazzák.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Hungarian: A friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím čerstvý borůvkový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Hungarian: A friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu čerstvý borůvkový plod.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a friss fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Hungarian: A száraz kivonatot a kivonószer elpárologtatásával nyerik.
Czech: Má se rovněž za to, že anthokyaniny opravují drobné krevní cévy po poškození lokální cirkulace.
Hungarian: Az antocianidinekről azt is feltételezik, hogy helyreállítják a hajszálerek mikrocirkulációját (kisereket a lokális keringésben bekövetkezett károsodás után).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu.
Hungarian: Ez az összefoglaló a friss fekete áfonya termés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čerstvý borůvkový plod
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Co je čerstvý borůvkový plod?
Hungarian: Friss fekete áfonya termés
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují čerstvý borůvkový plod, k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetései, hogy a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek a láb kisebb fokú keringési zavaraihoz társuló diszkomfort és nehézláb érzet csökkentésére, valamint a hajszálerekből eredő bőr alatti bevérzések tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Czech: Výsledky z laboratorních studií ukazují, že borůvky mají vysoký obsah anthokyaninů, které mají zlepšovat cirkulaci krve prostřednictvím uvolnění a dilatace (rozšíření) krevních cév a prostřednictvím ochrany krevních cév před poškozením.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a fekete áfonya termés antociánban gazdag, amely feltételezések szerint javítja a vérkeringést, az erek ellenállásának növelése-, a permeabilitás csökkentése, valamint az érhálózat védőhatása által.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények alkalmazhatóak a láb kisebb fokú keringési zavaraihoz társuló diszkomfort és nehéz-lábérzet tüneteinek enyhítésére, valamint a bőralatti hajszálerekből eredő bevérzések csökkentésére.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Čerstvý borůvkový plod je běžný název čerstvého plodu rostliny Vaccinium myrtillus L. Přípravky z čerstvých borůvkových plodů se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z čerstvého rostlinného materiálu rozpuštěním obsahových látek v rozpouštědle (jako je methanol).
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növény termésének kivonószerben (például metanolban) történő áztatással vonják ki.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod v EU
Hungarian: Hogyan engedélyezik a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Hungarian: Az izomfájdalom is gyakori.
Czech: Fulphila (pegfilgrastimum)
Hungarian: Fulphila (pegfilgrasztim)
Czech: Další informace o přípravku Fulphila jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Hungarian: További információ a Fulphila gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Czech: U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie v průměru po dobu jednoho dne.
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1 napig tartott.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fulphila (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Hungarian: A Fulphila leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulphila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Czech: Další informace o přípravku Fulphila
Hungarian: A Fulphila-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Czech: Přípravek Fulphila je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Fulphila „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Přípravek Fulphila se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Hungarian: A Fulphila-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulphila, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Czech: Výdej přípravku Fulphila je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Hungarian: A Fulphila csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Hungarian: A Fulphila referencia-gyógyszere a Neulasta.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Fulphila převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Fulphila előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Fulphila a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Hungarian: A Fulphila biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Fulphila, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Fulphila a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Fulphila vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Fulphila a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: Přehled pro přípravek Fulphila a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Fulphila nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku Fulphila naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Fulphila alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté užívání tohoto přípravku.
Hungarian: Ez lecsökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.