FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Stebėjimo programos/registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
Lithuanian: • Informacija apie Tracleer;
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
Lithuanian: Paciento informaciniame buklete pacientams, kuriems skirtas Tracleer, turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Lithuanian: • Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
Lithuanian: • Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus- ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas įdiegtų stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį", kuriame yra:
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
Lithuanian: • Kad nuo Tracleer gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
Finnish: • että Tracleer on maksatoksinen ja maksan toiminnan seuraaminen säännöllisesti on tarpeen
Lithuanian: • Kad Tracleer yra kenksmingas kepenims, todėl reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
Lithuanian: • Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
Lithuanian: • Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis Tracleer poveikis;
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
Lithuanian: • Kad nėščiosioms Tracleer vartoti draudžiama;
Finnish: Kerättävistä tiedoista on sovittava Euroopan lääkeviraston Ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa.
Lithuanian: Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer-valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
Lithuanian: RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „Priminimo laiško" turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
Lithuanian: Tracleer vartojamas ryte ir vakare.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Lithuanian: Antro tyrimo metu po 24 savaičių gauti panašūs rezultatai.
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tracleer rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
Lithuanian: Atliekant didesnės apimties tyrimą, pacientai pajėgė nueiti 44 metrais toliau.
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Lithuanian: • pirminė (ligos priežastis nenustatyta arba liga paveldėta);
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tracleer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių (62,5 ir 125 mg) ir disperguojamųjų tablečių (32 mg) forma.
Finnish: Dispergoituvat tabletit on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės skirtos tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tracleer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Tracleer šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kurio metu taip pat buvo vertinamas Tracleer poveikis pirštų opų gijimui gydant 190 pacientų, nenustatyta jokio poveikio.
Finnish: Miksi Tracleer on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Tracleer buvo patvirtintas?
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
Lithuanian: Kita informacija apie Tracleer
Finnish: Kun nämä verisuonet laajenevat, paine laskee ja oireet lievittyvät.
Lithuanian: Šioms kraujagyslėms išsiplėtus, spaudimas sumažėja, o simptomai palengvėja.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tracleer vartojimą?
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo pernelyg mažai pacientų, sergančių IV klasės PAH, kad būtų galima pagrįsti šio vaisto vartojimą šioje pacientų grupėje.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
Lithuanian: Tracleer buvo registruotas visoje ES 2002 m.
Finnish: • sklerodermasta johtuva (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja muita elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvu)
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze; tai liga, kuri pasireiškia patologiniu odą ir kitus organus palaikančio jungiamojo audinio augimu);
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Lithuanian: Tracleer prekiaujanti bendrovė suteiks pacientams įspėjamąją kortelę, kad primintų jiems apie poreikį reguliariai atlikti kepenų veiklos kraujo rodiklių tyrimus ir naudoti kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Finnish: Lisätietoja Tracleerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tracleer vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: „III klasės" PAH reiškia, kad dėl ligos smarkiai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas.
Finnish: Yleistiedot Tracleerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Tracleer apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Paranemista havaittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 19 iältään 3-15-vuotiasta kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävää lasta.
Lithuanian: Teigiamas vaisto poveikis taip pat nustatytas atliekant tyrimą su 19 plėvele dengtas tabletes vartojusių 3-15 metų vaikų.
Finnish: Siten Tracleer estää verisuonten supistumista.
Lithuanian: Todėl Tracleer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.
Finnish: Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, koska he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
Lithuanian: Tracleer negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų kepenų veiklos sutrikimų, taip pat nėščioms arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių, ir pacientams, kurie vartoja ciklosporiną (imuninę sistemą veikiantį vaistą).
Finnish: Tracleerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavissa testituloksissa.
Lithuanian: Dažniausias Tracleer sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, skysčių kaupimasis, anemija (žema hemoglobino -deguonį kūne išnešiojančio raudonųjų kraujo ląstelių baltymo - koncentracija) ir kepenų veiklos kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 245 suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota III arba IV klasės pirminė arba sklerodermijos sukelta PAH.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin dispergoituvien Tracleer-tablettien vaikutuksia lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 36 iältään 2-11-vuotiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen osallistui 64 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Lithuanian: Atliekant du papildomus tyrimus, buvo vertinimas Tracleer disperguojamųjų tablečių poveikis vaikams: pirmame tyrime dalyvavo 36 PAH sergantys 2-11 metų vaikai, o antrame - 64 PAH sergantys vaikai nuo 3 mėn.
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tracleer vartojimu?
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti näytti pysyvän vakaana lähes kaikilla lapsilla 12 tai 24 viikon hoitojakson ajan.
Lithuanian: Vis dėlto 12 arba 24 savaičių gydymo laikotarpiu beveik visų vaikų PAH išliko stabili.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II sairautta sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samankaltainen Tracleer- ja lumelääkeryhmissä.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 185 II klasės PAH sergančiais pacientais, per 6 minutes nueinamas atstumas Tracleer ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Finnish: Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Tracleer nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Miten Tracleer vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Tracleer?
Finnish: Tracleeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Lithuanian: Tracleer taip pat galima gydyti sistemine skleroze sergančius suaugusiuosius, kuriems dėl šios ligos pablogėjus kraujo apytakai ant pirštų susiformavo opos (žaizdos ant rankų ir kojų pirštų).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta haavaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2,7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, po 16 savaičių ant Tracleer vartojusių pacientų pirštų buvo vidutiniškai 1,4 naujos opos, o ant vartojusių placebą - 2,7 naujos opos.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla vähintään 1vuotiailla lapsilla suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: PAH sergantiems 1 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Finnish: • sellaisen kongenitaalisen (synnynnäisten) sydänvian aiheuttama, johon liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie trukdo kraujui normaliai tekėti per širdį ir plaučius.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tracleerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tracleer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa aikuista.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimą su 54 suaugusiaisiais, kuriems buvo diagnozuota su įgimtomis širdies ydomis siejama III klasės PAH.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine on bosentaani.
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozentano.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Lithuanian: Veiklioji Tracleer medžiaga bozentanas slopina natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1, dėl kurio poveikio kraujagyslės susiaurėja.
Finnish: Dispergoituvat tabletit sekoitetaan lusikassa olevaan pieneen vesitilkkaan ennen ottamista.
Lithuanian: Prieš vartojant disperguojamosios tabletės ištirpdomos šaukšte su nedideliu kiekiu vandens.
Finnish: Tracleer kuitenkin pienensi verenvirauksen vastusta 23 prosentilla potilaista verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa verisuonten laajenemiseen.
Lithuanian: Vis dėlto, palyginus Tracleer ir placebo poveikį po 6 gydymo mėnesių, nustatyta, kad šis vaistas sumažino pasipriešinimą kraujo tėkmei 23 proc., o tai rodo, jog kraujagyslės išsiplėtė.
Finnish: Miten Tracleeria käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer?
Finnish: Tracleeria annetaan vähentämään uusien haavojen määrää.
Lithuanian: Tracleer vartojamas, kad naujų pirštų opų būtų kuo mažiau.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin tulevan veren määrää.
Lithuanian: Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į plaučius patenkančio kraujo kiekis.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą šiuo vaistu reikėtų pradėti nuo 62,5 mg du kartus per parą dozės, kuri vartojama keturias savaites, vėliau ji didinama iki įprastos dozės - 125 mg du kartus per parą.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa potilaan nykyiseen hoitoon lisätty Tracleer-hoito (kalvopäällysteiset tabletit) pidensi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito) 16 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtos Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo veiksmingesnės už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan veden kanssa.
Lithuanian: Pacientai turėtų nuryti plėvele dengtas tabletes užsigerdami vandeniu.
Finnish: Luokka II merkitsee fyysisen toimintakyvyn lievää rajoittumista.
Lithuanian: „II klasė" reiškia, kad dėl ligos paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden vedenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Lithuanian: Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Finnish: Tracleer vähensi sormien uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui yhteensä 312 aikuista.
Lithuanian: Remiantis dviem tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 312 suaugusiųjų, Tracleer buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti naujų pirštų opų skaičių.
Finnish: Tracleer voi myös parantaa jonkin verran potilaiden tilaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin toimintakykyluokassa II.
Lithuanian: Tam tikras Tracleer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus.
Finnish: Tracleeria käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) potilailla, jotka kuuluvat WHO:n toimintakykyluokkaan III.
Lithuanian: Tracleer gydomi pacientai, kuriems diagnozuota III klasės plautinė arterinė hipertenzija (PAH), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla) ir palengvinti ligos simptomus.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Tracleer vartojimą nėščioms moterims.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98%) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo vertinimas 2 metais buvo 91,2 %.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Lithuanian: Tracleer galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinamojo poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Repäise irti päällimmäinen kerros.
Lithuanian: Nulupkite viršutinius sluoksnius.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tracleer
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tracleer
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą Tracleer (bozentaną)
Finnish: Älä lopeta Tracleertablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Lithuanian: Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas.
Finnish: Jaetun dispergoituvan tabletin käyttämätön osa voidaan säilyttää huoneen lämmössä ja se tulee käyttää 7 vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Likusias padalytos disperguojamosios tabletės dalis galima laikyti kambario temperatūroje ir reikia suvartoti per 7 dienas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas Tracleer būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus bandomuosiuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Finnish: Dispergoituvaa tablettia on tutkittu vain lapsipotilailla.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tyrimai atlikti tik vaikams.
Finnish: Täytä tämän kortin takakannessa olevat tiedot ja ota kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškitę ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tracleer sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tracleer sudėtis
Finnish: 2 vuoden kohdalla oli 78,9 %.
Lithuanian: PAH pablogėjimo) 2 metais buvo 78,9 %.
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dalis.