FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Mirvaso non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.
German: Häufig Erythem, Juckreiz, Rosazea, Brennen der Haut Gelegentlich Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung*, Urtikaria*
Italian: Comune Eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle Non comune Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht.
Italian: Compromissione epatica e renale Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale.
German: Mirvaso hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Mirvaso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Das Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Italian: Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione cutanea.
German: So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.
Italian: Come aprire il tubo con tappo a prova di bambino Per evitare fuoriuscite accidentali, non schiacciare il tubo durante l'apertura o la chiusura.
German: So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).
Italian: Come chiudere il tubo con tappo a prova di bambino Premere verso il basso e ruotare in senso orario (ruotare verso destra).
German: Mirvaso enthält - Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)
Italian: Mirvaso contiene - Metil-paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Italian: L'assorbimento della brimonidina in seguito alla somministrazione di Mirvaso è stato valutato in uno studio clinico condotto in 24 soggetti adulti affetti da eritema facciale da rosacea.
German: Wenn bei Ihnen als gelegentliche Nebenwirkung schwere Hautreizungen oder Entzündungen, Hautausschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl der Haut, Schwellungen des Gesichts oder als häufige Nebenwirkung eine Verschlechterung der Rosazea auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen, da diese Behandlung eventuell für Sie nicht geeignet ist.
Italian: Se sviluppa effetti indesiderati non comuni di grave irritazione o infiammazione della pelle, eruzione cutanea, dolore o fastidio della pelle, pelle secca, sensazione di calore della pelle, pizzicore o sensazione di formicolio o gonfiore del viso o effetti indesiderati comuni come peggioramento della rosacea, interrompa il trattamento e si rivolga al medico poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mirvaso non altera in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TUBO DA 30 G/CONTENITORE MULTIDOSE CON POMPA A TENUTA D'ARIA
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und beim PSA
Italian: Tabella 4: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 grado sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
German: 3 Stunden nach Anwendung 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 Stunden nach Anwendung 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 Stunden nach Anwendung 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 Stunden nach Anwendung 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Tag 29 p-Wert
Italian: 3 ore dopo l'applicazione 70,9% 6 ore dopo l'applicazione 69,3% 9 ore dopo l'applicazione 63,8% 12 ore dopo l'applicazione 56,7% p-value al Giorno 29 < 0,001
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Italian: Per applicare Mirvaso gel sul viso, dispensare con la pompa, sulla punta del dito, una quantità di Mirvaso pari alle dimensioni di un pisello.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Italian: Vedere sopra il paragrafo "Come usare Mirvasoˮ.
German: Vehikel-Gel n=63
Italian: Gel Veicolo n=63
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218)
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g; 1 Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 30 g.
Italian: Confezioni: 1 tubo da 2 g, 10 g o 30 g; 1 contenitore multidose da 30 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%.
German: Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il peggioramento dell'eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4).
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Italian: 74540 Alby-sur-Chéran
German: Der primäre Eliminationsweg von Brimonidin und dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Italian: Eliminazione L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione della brimonidina e dei suoi metaboliti.
German: [Tube mit 10 g oder 30 g]
Italian: Tubo da 10 g e 30 g
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso
German: Vehikel-Gel n=128
Italian: Gel Veicolo n=128
German: Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und beim PSA
Italian: Tabella 2: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
German: Gelegentlich Mundtrockenheit
Italian: Non comune Bocca secca
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Tube und auf dem Pumpbehältnis nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul tubo e sulla pompa dopo Scad.
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
Italian: In alcuni pazienti, è stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale.
German: Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.
German: Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid), und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
Italian: Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.
German: Gelegentlich Schwindelgefühl* Selten
Italian: Frequenza Reazioni avverse Raro
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung.
Italian: Mirvaso agisce giorno per giorno, a partire dal primo giorno di trattamento.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mirvaso
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mirvaso
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls erforderlich.
Italian: Qualora manifestasse un peggioramento del rossore o della sensazione di bruciore, interrompa il trattamento con Mirvaso e si rivolga al medico, se necessario.
German: In den meisten dieser Fälle gingen das Erythem und die Flush-Symptomatik nach dem Absetzen von Mirvaso wieder zurück.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossore si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico.
German: - blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker oder Calciumkanalblocker (z.B. Propranolol, Amlodipin).
Italian: - medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna quali beta-bloccanti o calcio-antagonisti (ad esempio il propranololo, l'amlodipina)
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Italian: Una potenziale conseguenza dell'interruzione del trattamento, prima di terminare il ciclo di trattamento, è che la malattia ritorni al suo stato iniziale.
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
Italian: Come conservare Mirvaso
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel
German: Hypotonie*
Italian: Ipotensione*
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Italian: Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Italian: Dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantità limitata.
German: Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen.
Italian: Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.
German: 3 Stunden nach Anwendung 31,5 % 10,9 % 25,4 % 9,2 %
Italian: 3 ore dopo l'applicazione 31,5%
German: PC: { SN:
Italian: SN:
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Italian: Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Laboratoires Galderma
German: Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden.
Italian: In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto.
German: So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem kindergesichertem Verschluss
Italian: Contenitore multidose con sistema a pompa a tenuta d'aria con chiusura a prova di bambino.
German: Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.
Italian: Premere verso il basso e ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino al suo arresto.
German: Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).
Italian: Premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (ruotare verso sinistra).
German: Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
Italian: - Se sta assumendo medicinali specifici utilizzati per la depressione o per il morbo di Parkinson inclusi i cosiddetti inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) o antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o antidepressivi tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina).
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden?
Italian: Come usare Mirvaso
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
Italian: Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'età tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schlucken.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non ingerire.
German: Tabelle 3: Prozentsatz der Telnehmer mit starkem Erythem an Baseline Tag 1 (CEA oder PSA Stufe 4) mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und PSA
Italian: Tabella 3: Percentuale di soggetti con eritema grave al basale Giorno 1 (CEA o PSA di grado 4) con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA Successo al Giorno 29
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Polypropylen (PP)/thermoplastischem Polyolefin (TPO)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria in polipropilene (PP)/poliolefina termoplastica (TPO)/polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina.
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Italian: Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico.
German: Glycerol
Italian: Fenossietanolo
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/904/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/904/006
German: Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Beenden der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen.Vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Mirvaso testen Sie Mirvaso auf einem kleinen Bereich im Gesicht an einem Tag, an dem Sie zu Hause bleiben.
Italian: Prima di riprendere il trattamento con Mirvaso, esegua un'applicazione di prova su una piccola zona del viso in un giorno in cui può stare a casa.
German: Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.
Italian: Questi prodotti possono essere usati solo quando la dose di Mirvaso applicata è asciugata.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
German: 3 Stunden nach Anwendung 22,8 % 6 Stunden nach Anwendung 26,6 % 9 Stunden nach Anwendung 20,3 % 12 Stunden nach Anwendung 21,5 % Tag 29 p-Wert
Italian: 12 ore dopo l'applicazione 22,8% p-value al Giorno 29 < 0,001
German: Es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmerter Flush-Symptomatik nach einer erneuten Verabreichung von Mirvaso berichtet.
Italian: É stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma più grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico.
German: Brimonidin
Italian: Mirvaso brimonidina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mirvaso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Mirvaso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mirvaso ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mirvaso?
German: Am 28. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirvaso in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mirvaso, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Mirvaso sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Il trattamento con Mirvaso non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
German: Mirvaso darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva erhalten, angewendet werden.
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti in trattamento con altri medicinali tra cui inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o taluni antidepressivi.
German: Mirvaso ist als Gel (3 mg/g) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Mirvaso è disponibile sotto forma di gel (3 mg/g) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirvaso.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Mirvaso.
German: Welchen Nutzen hat Mirvaso in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Mirvaso sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Mirvaso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden.
Italian: Mirvaso deve essere applicato soltanto alla cute del viso.
German: Beide Studien verglichen Mirvaso mit einem Placebo (Scheinbehandlung, hier in Gelform) über vier Behandlungswochen.
Italian: Entrambi gli studi hanno messo a confronto Mirvaso con placebo (un gel fittizio) nell'arco di quattro settimane di trattamento.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei r ischi.
German: Warum wurde Mirvaso zugelassen?
Italian: Perché Mirvaso è approvato?
German: Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält.
Italian: Mirvaso è un medicinale che contiene il principio attivo brimonidina tartrato.
German: Die Wirkung wurde 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten, obwohl sie nach 6 Stunden nachzulassen begann.
Italian: L'effetto durava per 12 ore dopo l'applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore.
German: Welche Risiken sind mit Mirvaso verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mirvaso?
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Mirvaso Gesichtsrötungen bei Patienten mit Rosazea verbessert.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mirvaso migliora l'arrossamento del viso nei pazienti affetti da rosacea.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mirvaso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mirvaso?
German: Beide Studien zeigten, dass einmal täglich angewendetes Mirvaso bei der Verringerung der Gesichtsrötung bei diesen Patienten wirksamer als Placebo war.
Italian: In entrambi gli studi Mirvaso, applicato una volta al giorno, è risultato più efficace del placebo nel ridurre l'arrossamento del viso in questi pazienti.
German: Die Bereiche sollten trocknen, bevor andere Cremes oder Kosmetika aufgetragen werden.
Italian: Prima di applicare altre creme o cosmetici occorre lasciare asciugare le aree interessate.
German: Bezüglich der Sicherheit räumte der CHMP ein, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da die meisten der berichteten unerwünschten Ereignisse lokal (auf der Haut) auftreten und vergleichbar mit jenen sind, die üblicherweise mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln zur Behandlung von Rosazea beobachtet werden.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che il profilo di sicurezza è accettabile poiché gli eventi avversi segnalati sono disturbi locali, ossia a carico della cute, e sono simili a quelli solitamente osservati con altri medicinali per uso topico usati nel trattamento dell'acne rosacea.
German: Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Gesichtsrötung aufgrund von Rosazea bewertet.
Italian: Mirvaso è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 553 pazienti con arrossamento provocato da rosacea da moderato a grave.