FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente (7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
Bulgarian: EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Romanian: Nu înghiţiţi comprimatele întregi.
Bulgarian: Не поглъщайте таблетките цели.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienţi, au apărut creşteri ale creatininemiei de >33% în ≥ 2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea granulelor la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi = aproximativ 30% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 10%, respectiv 11%).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
Romanian: Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la granule, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Romanian: Febră, edeme, fatigabilitate Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Romanian: 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate
Bulgarian: 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică de feritină a scăzut cu 222,0 µg/l la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 115 µg/l la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР".
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienţii cu valoare iniţială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Romanian: 1, alopecie
Bulgarian: 1, алопеция
Romanian: Alimentele moi care conțin granulele trebuie administrate, cu sau fără o masă ușoară, o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menţinut concentraţiei hepatică de fer şi a concentraţiei plasmatice a feritinei şi a indus un echilibru net al ferului la pacienţii cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Bulgarian: Дневните дози от 10 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Romanian: Granulele trebuie administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Romanian: Monitorizare - Prima lună după începerea tratamentului sau modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta)
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Romanian: • EXJADE 125 mg comprimate sunt inscripţionate „J 125" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125" от едната страна и „NVR" от другата.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate filmate/granule la comprimate pentru dispersie orală, doza de comprimate pentru dispersie orală trebuie să fie cu 40% mai mare decât doza de comprimate filmate/granule, rotunjită la un comprimat întreg.
Bulgarian: При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Romanian: După ajustarea concentrației, formula granule (concentrație 4 x 90 mg) a fost echivalentă cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală (concentrație 500 mg) în ce privește aria medie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Romanian: Iunie 2021
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentraţia plasmatică a feritinei
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Romanian: S-au raportat ulceraţii şi hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior, la pacienţi cărora li s-a administrat deferasirox, inclusiv copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и подрастващи, получаващи деферазирокс.
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 272 mg.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 272 mg лактоза.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg comprimate filmate EXJADE 180 mg comprimate filmate EXJADE 360 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg филмирани таблетки EXJADE 180 mg филмирани таблетки EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 544 mg.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 544 mg лактоза.
Romanian: „360" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Bulgarian: „NVR" от другата.
Romanian: Ce este EXJADE
Bulgarian: Какво представлява EXJADE
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) şi a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс (еднократно приложена доза от 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор, рифампицин, (многократно приложена доза от 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Romanian: După ajustarea concentrației, formula comprimate filmate (concentrație 360 mg) a fost echivalentă cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală (concentrație 500 mg) în ce privește aria medie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Romanian: 28 comprimate pentru dispersie orală
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки
Romanian: EXJADE granule trebuie administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la granule, doza de granule trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un plic întreg.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
Romanian: Nu se recomandă administrarea EXJADE în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Romanian: Dozele de peste 20 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experienţă cu doze peste acest nivel la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 20 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice şi angioedem) Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Romanian: 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Romanian: Alte consideraţii
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Romanian: >4 unități/lună pentru un adult)
Bulgarian: kg/месечно ЕМ (приблизително >4 единици/ месечно при възрастен)
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienţi s-a raportat apariţia calculilor biliari şi a tulburărilor biliare asociate.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării EXJADE.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене, докато се приема EXJADE.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 136 mg.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 136 mg лактоза.
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Romanian: Cât EXJADE trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Bulgarian: Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите.
Romanian: • EXJADE 500 mg comprimate sunt inscripţionate „J 500" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500" от едната страна и „NVR" от другата.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 10 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 10 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Romanian: • EXJADE 250 mg comprimate sunt inscripţionate „J 250" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250" от едната страна и „NVR" от другата.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: 3 ani
Bulgarian: 3 години 6.4
Romanian: Anterior tratamentului.
Bulgarian: Преди започване на терапията.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung provenite din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule în plic (granule)
Bulgarian: Гранули в саше (гранули)
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Romanian: 5-10 mg/kg și zi Până la 40 mg/kg și zi
Bulgarian: 5-10 mg/kg/ден до 40 mg/kg/ден
Romanian: Nu s-a studiat administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă renală şi aceasta este contraindicată la pacienţii cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Bulgarian: EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experienţă cu doze peste acest nivel la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EXJADE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EXJADE
Romanian: EXJADE granule demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Romanian: 1, nefrolitiază,
Bulgarian: 1, нефролитиаза
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 40 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
Bulgarian: Дози над 40 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво.
Romanian: Comprimate filmate
Bulgarian: Филмово покритие:
Romanian: EXJADE comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Romanian: EXJADE 360 mg granule
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03-2,63]) şi, respectiv de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42-1,84]).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинидCYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза от 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Romanian: Au existat raportări privind apariţia ulcerelor, complicate de perforaţie la nivel digestiv.
Bulgarian: Има съобщения за язви, усложнени с гастроинтестинална перфорация.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului şi, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv şi oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Bulgarian: Препоръчва се преглед на слуха и зрението (включително фундоскопия) преди започване на лечението и на редовни интервали след това (всеки 12 месеца).
Romanian: 100 ml/kg) de ME
Bulgarian: 100 ml/kg) ЕМ
Romanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Celuloză microcristalină Povidonă
Bulgarian: Лактозa монохидрат Кросповидон тип A Целулоза, микрокристална Повидон
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele
Bulgarian: Нарушения на кожата
Romanian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули EU/1/06/356/021
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Bulgarian: Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
Romanian: Comprimate pentru dispersie orală 28 comprimate pentru dispersie orală 84 comprimate pentru dispersie orală 252 comprimate pentru dispersie orală
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки 84 диспергиращи се таблетки 252 диспергиращи се таблетки
Romanian: opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.