FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Swedish: Det konstaterades att invasiva cancerceller saknades i vävnad som avlägsnats vid kirurgi hos 52 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 42 procent av dem som fick Herceptin, men mot bakgrund av all tillgänglig information från studien ansågs inte denna skillnad vara relevant.
English: Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Swedish: Ontruzant kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
English: Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Swedish: Ontruzant är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ontruzant är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Ontruzant, sänkta nivåer av blodkroppar, särskilt av vita blodkroppar, infektioner och lungproblem.
English: Other information about Ontruzant
Swedish: Mer information om Ontruzant
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Swedish: Ontruzant kan bara ges när cancern har visat sig ”överuttrycka HER2”: detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer fortare.
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Swedish: Eftersom Ontruzant är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ontruzant.
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Swedish: Kvinnorna fick det ena eller det andra trastuzumab-läkemedlet före och efter kirurgi, tillsammans med andra läkemedel mot cancer och strålbehandling enligt sedvanlig praxis.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Swedish: Ontruzant innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ontruzant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Swedish: Ontruzant får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Ontruzant ges varje eller var tredje vecka.
English: What are the risks associated with Ontruzant?
Swedish: Vilka är riskerna med Ontruzant?
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Ontruzant är Herceptin.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Swedish: Baserat på samtliga tillhandahållna data fann man att Ontruzant skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Ontruzant har visats i studierna?
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ontruzant med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Ontruzant är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ontruzant i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet, säkerhet och effekt med Herceptin.
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Swedish: Den aktiva substansen i Ontruzant, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid HER2-proteinet, som överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
English: This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Ontruzant är en biosimilar, vilket innebär att Ontruzant liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedlet”) som redan är godkänt i EU.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Ontruzant före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
English: Why is Ontruzant approved?
Swedish: Varför godkänns Ontruzant?
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Swedish: Ontruzant är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
English: In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av Ontruzant och Herceptin i en studie på 875 patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer.
English: How is Ontruzant used?
Swedish: Hur används Ontruzant?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Ontruzant producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 sänder ut signaler som får tumörcellerna att växa.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Ontruzant skulle godkännas för försäljning.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magcancer.
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ontruzant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Ontruzant work?
Swedish: Hur verkar Ontruzant?
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Ontruzant ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Swedish: Datum för första godkännande: 25 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande: 25 maj 2010
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Swedish: Äldre (≥65 år)
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Swedish: PegIntron orsakar troligtvis också denna effekt.
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
Swedish: PegIntron visade ingen genotoxisk potential.
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Swedish: Du ska inte använda PegIntron om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.
English: What PegIntron is and what it is used for
Swedish: Vad PegIntron är och vad det används för
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Swedish: ** För patienter >120 kg ska PegIntron-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Swedish: Inga studier har utförts på juvenila djur för att undersöka effekten av behandling med PegIntron på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende.
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Swedish: Under behandling med PegIntron kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: PegIntron ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Swedish: Reproduktionsstudier med PegIntron har inte utförts.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan betraktas som riktlinjer före behandlingen med PegIntron är:
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Swedish: Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för PegIntron.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Swedish: Eftersom följsamhet kan vara viktig för behandlingsresultatet ska dosen av PegIntron och ribavirin hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Swedish: Detta kan kräva kombinationer av olika dosstyrkor och volymer av PegIntron.
English: Use in adults - PegIntron alone
Swedish: Användning hos vuxna - PegIntron enbart
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för PegIntron; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
English: What you need to know before you use PegIntron
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder PegIntron
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Swedish: I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med PegIntron (med eller utan ribavirin).
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Swedish: Vatten för injektion och PegIntron-pulver finns i separata ampuller.
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Kombinationen av PegIntron med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Swedish: Behandling med PegIntron i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med PegIntron på fertilitet hos män eller kvinnor.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar PegIntron i kombination med ribavirin.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Swedish: Boceprevir får inte administreras utan PegIntron och ribavirin.
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Andra läkemedel och PegIntron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för: - tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.
English: The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Swedish: Data tyder inte på att någon förändring av PegIntron-dosen är nödvändig baserat på stigande ålder.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Swedish: Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med PegIntron hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Swedish: Injicera inte PegIntron på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Swedish: PegIntron ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Swedish: Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Swedish: * Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10) i kliniska prövningar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med PegIntron avbrytas.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Swedish: I allmänhet överensstämmer de biverkningar som man sett i fall av överdosering med PegIntron med den kända säkerhetsprofilen för PegIntron; biverkningarnas svårighetsgrad kan emellertid öka.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Swedish: För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 ”Hur PegIntron ska förvaras”.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med PegIntron, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Swedish: När den totala mängden vätska blandas med hela mängden PegIntron pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Swedish: Patienter kan själva injicera PegIntron om läkaren anser det lämpligt och tillsammans med medicinsk uppföljning efter behov.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan PegIntron och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Swedish: Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för PegIntron.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med PegIntron.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Swedish: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
English: Reduce PegIntron to one-half dose if:
Swedish: Reducera PegIntron till halva dosen om:
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Swedish: PegIntron bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.
English: When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Swedish: När PegIntron gavs i kombination med ribavirin orsakade det inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna enbart.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med PegIntron avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till PegIntron-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Swedish: Tabell 5 Försiktighetsåtgärder vid samtidig administrering (PegIntron ska ges med försiktighet vid samtidig administrering med följande läkemedel)
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt ”Använd inte PegIntron” ovan).
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Swedish: Användning av PegIntron i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: PegIntron ska administreras som en subkutan injektion.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Swedish: Samtidig administrering av peginterferon alfa-2b (PegIntron) med koffein eller desipramin ökade exponeringen av koffein och desipramin måttligt.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi-square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter <75 kg erhöll PegIntron 100 µg/vecka och patienter ≥75 kg erhöll PegIntron 150 µg/vecka.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Swedish: Säkerheten och effekten av PegIntron enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever- eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med PegIntron eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.