FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) sentadas o de pie.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Spanish: Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
Dutch: - De tabletten dienen in zijn geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt te worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Spanish: Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula, (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva: si es alérgico a cualquier otro bifosfonato tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral si tiene problemas de riñón
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten - als u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft - als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min) la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película una vez a la semana.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Spanish: Por eso, las pacientes no deben tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Ácido ibandrónico Teva
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Ibandroninezuur Teva en gedurende 1 uur volgend op de inname van Ibandroninezuur Teva.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7% en 25,0% voor ibandroninezuur 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
Spanish: En los estudios de reproducción en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandróncio disminuyó el recuento de semen a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en varones a dosis de 1 mg/kg/día y en hembras a dosis de 1.2 mg/kg/día.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur het aantal spermatozoïden bij doseringen van 0,3 en 1 mg/kg/dag, verminderde vruchtbaarheid bij mannetjes bij 1 mg/kg/dag en bij vrouwtjes bij 1,2 mg/kg/dag.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Ácido ibandrónico Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Ibandroninezuur Teva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar de Ácido Ibandronico Teva e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Ibandroninezuur Teva en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en rubriek 4).
Spanish: • Dolor persistente e inflamación ocular.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking
Spanish: No lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.
Dutch: - Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
Spanish: - Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Dutch: - wanneer u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo desde la administración oral de Ácido ibandrónico Teva.
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Ácido ibandrónico Teva.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens vermeden te worden vóór de inname van Ibandroninezuur Teva tabletten.
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y ser capaces de cumplir con las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Irritaciones gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale irritaties
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación de estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
Dutch: • brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping
Spanish: Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10 % de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10% van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva(ver sección 5.3).
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Dolor de espalda Fracturas femorales atípicas subtrocantéreas y diafisarias †
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen†
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50% bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: Así pues, se recomienda tomar los comprimidos después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y guardar el ayuno durante al menos 30 minutos después de la administración (ver Sección 4.2).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat de tabletten ingenomen worden na een nacht vasten (minimaal 6 uur) en het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 1 ó 3 unidades.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 1 of 3 tabletten.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas de dos ensayos pivotales fase III (286 pacientes tratados con ácido ibandrónico 50 mg administrado por vía oral: en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas experimentaron una prevención de acontecimientos óseos), y su experiencia postcomercialización
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met ibandroninezuur 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Spanish: La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet per dag.
Spanish: • flatulencia (gases, sensación de hinchazón)
Dutch: • winderigheid (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zuig of kauw niet op de tabletten en maal ze niet fijn.
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel.
Dutch: • ernstige huidreacties.
Spanish: Las reacciones adversas se listan por categoría de frecuencia y por órgano sistema de acuerdo a la MedRa.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Spanish: Ac. Ibandrónico 50 mg n=287
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatitis bullosa†
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLCr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Spanish: No se provoque el vómito y no se tumbe porque Ácido ibandrónico Teva podría irritarle el esófago
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Spanish: En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuurde bisfosfonaten gestaakt was.
Spanish: Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal innestelingplaatsen, abnormaal baringsproces (dystokie) en een verhoging van viscerale variaties (nierbekken ureter syndroom)
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Ácido ibandrónico Teva, como se ha demostrado en los estudios con animales.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Ibandroninezuur Teva-therapie.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y a un empeoramiento de la enferemedad subyacente, se debe tener precaución al administrar de Ácido ibandrónico Teva a pacientes con problemas en el tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, esófago de Barret diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Ibandroninezuur Teva met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Dutch: • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75% verminderd wanneer ibandroninezuur tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 la reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerado consistente con lo visto para la población global.
Dutch: Het effect van de behandeling met ibandroninezuur werd verder beoordeeld in een analyse van de subpopulatie van patiënten die een uitgangswaarde lumbale wervelkolom BMD T-score hadden lager dan -2,5.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen omvatten gemelde bijwerkingen als acute fase reactie of symptomen als myalgie, artralgie, koorts, rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust of botpijn.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Spanish: De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 % y un 18 % de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten geïncludeerd in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikte na één en na twee jaar respectievelijk 14% en 18% histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 28 u 84 unidades.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 28 of 84 tabletten.
Spanish: Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian, ambos, a irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient niet gebruikt te worden onder deze omstandigheden.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva - nada más levantarse, y - antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva 's ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Spanish: No tome Ácido ibandrónico Teva - Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento listados en la sección 6 Si tiene ciertos problemas con su esófago/garganta como estrechamiento o dificultad al tragar Si no puede permanecer de pie o sentado erguido durante al menos una hora (60 minutos) Si tiene o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre.
Dutch: - als u allergisch bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6 - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met slikken - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten - als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Ácido ibandrónico Teva.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Teva.
Spanish: Puntuación según el "performance status" de la OMS *
Dutch: WHO performance score *
Spanish: - ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que el Ácido ibandrónico Teva.
Dutch: - Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales morfométricas
Dutch: Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische wervelfracturen
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tubo digestivo tras su administración oral.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste deel van het maagdarmkanaal vindt kort na orale toediening plaats.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente y causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Spierkramp, Stijfheid van de skeletspieren
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
Dutch: Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet, - roken of overmatig alcoholgebruik, - niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten, - een familiegeschiedenis van osteoporose.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad tampoco revelaron indicios de la actividad genética del ácido ibandrónico.
Dutch: Testen voor genotoxiciteit leverden geen bewijs van genetische activiteit van ibandroninezuur.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante en el aclaramiento del ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Spanish: La puntuación de dolor óseo experimentó una mejoría significativa con 50 mg de ácido ibandrónico con respecto al placebo.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Spanish: El ácido ibandronico es eliminado por via renal y no experimenta ninguna biotransformación.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Dutch: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Spanish: Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde -76% voor de ibandroninezuur 150 mg eens per maand dosering en -67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: - Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de feces.
Spanish: El ácido ibandrónico, a dosis muy superiores a las farmacológicas, no modificó la mineralización ósea.
Dutch: Bij doses die aanmerkelijk hoger waren dan de farmacologische werkzame doses had ibandroninezuur geen enkele invloed op de botmineralisatie.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en humanos.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada) - Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico; cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas reportadas en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva por vía oral.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur