FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Viraferon der Fall.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg.
German: Bei der Dosis von ViraferonPeg 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Slovenian: Pri odmerku zdravila ViraferonPeg 1,5 µg/kg z ribavirinom so bili deleži trajnega virološkega odziva nižji pri bolnikih s cirozo, pri bolnikih z normalnimi vrednostmi ALT, pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri bolnikih > 40 let.
German: In dieser Studie war die Kombination von ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila ViraferonPeg (1,5 mikrogramov/kg/teden) in ribavirina pomembno bolj učinkovita od kombinacije interferona alfa-2b in ribavirina (preglednica 8), še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1 (preglednica 9).
German: - Die Anwendung von ViraferonPeg bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: - Uporaba zdravila ViraferonPeg pri otrocih in mladostnikih, ki imajo hude psihiatrične motnje ali so jih kdaj imeli, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
German: Die empfohlene Dosierung liegt bei 60 µg/m²/Woche ViraferonPeg subkutan in Kombination mit 15 mg/kg/Tag Ribavirin peroral auf zwei Gaben mit den Mahlzeiten (morgens und abends) verteilt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ViraferonPeg je 60 g/m²/teden subkutano v kombinaciji z ribavirinom 15 mg/kg/dan peroralno v dveh ločenih odmerkih s hrano (zjutraj in zvečer).
German: Der ViraferonPeg-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Slovenian: Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von ViraferonPeg zu haben.
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert).
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - aplazija rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha ali zmanjša izdelovanje rdečih krvnih celic).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sievermuten,schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die Pharmakodynamik von ViraferonPeg wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Slovenian: Farmakodinamiko zdravila ViraferonPeg so ocenjevali v preskušanju pri zdravih preiskovancih z uporabo naraščajočih enkratnih odmerkov in merjenjem sprememb temperature v ustih in koncentracije efektorskih proteinov, kot sta serumski neopterin ter 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), ter določanjem števila levkocitov in nevtrofilcev.
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die ViraferonPeg in der klinischen Studie erhielten.
Slovenian: Preiskave za določanje dejavnikov, ki nevtralizirajo interferon, so opravili na serumskih vzorcih bolnikov, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kliničnem preskušanju.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg pojavi taka reakcija, morate takoj prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen ViraferonPeg darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo ViraferonPeg priporočamo za uporabo pri plodnih ženskah le, če med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
German: Die klinische Inzidenz an neutralisierenden Faktoren bei Patienten, die ViraferonPeg in einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg erhielten, betrug 1,1 %.
Slovenian: Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ViraferonPeg Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Slovenian: Bolniki, ki postanejo utrujeni, zaspani ali zmedeni med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
German: Bitte beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von ViraferonPeg und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne SmPC-je za antiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, za informacije o toksičnih učinkih in ustreznem ukrepanju za vsako zdravilo ter za informacije o potencialnem prekrivanju njihovih toksičnih učinkov z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
German: ViraferonPeg ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg torej ne smete uporabljati za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo.
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila ViraferonPeg, kažejo, da zaradi starosti ni potrebna sprememba odmerka zdravila ViraferonPeg (glejte poglavje 5.2).
German: In diesen Studien wurde die Wirkung von Behandlungen mit Mehrfachdosisregimen mit Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) bei Hepatitis-C-Patienten (1,5 µg/Woche) und gesunden Probanden (1 µg/Woche oder 3 µg/Woche) untersucht (Tabelle 4).
Slovenian: V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
German: Zu möglichen Auswirkungen einer ViraferonPeg-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg na plodnost moških in žensk niso na voljo.
German: Klasseneffekt für Interferon-alfa enthaltende Produkte - berichtet unter Standard-Interferon-Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten; berichtet unter ViraferonPeg bei Erwachsenen.
Slovenian: Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg so o njem poročali pri odraslih bolnikih.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, so drugi neželeni učinki (o katerih niso poročali pri bolnikih s samo eno okužbo), o katerih so poročali v večjih študijah s pogostnostjo > 5 %, bili: oralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali na telesno površino prilagojen odmerek zdravila ViraferonPeg 60 µg/m na teden, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der ViraferonPeg-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg so priporočljivi občasni pregledi vida, še posebej pri bolnikih z motnjami ali boleznimi, ki so lahko povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Erwachsene 3-fach-Kombinationstherapie mit ViraferonPeg, Ribavirin und Boceprevir: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - odrasli Trojna terapija z zdravilom ViraferonPeg, ribavirinom in boceprevirjem: glejte SmPC za boceprevir.
German: ViraferonPeg ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
German: In der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin wurden nur 5 Kinder bzw. Jugendliche mit HCV-Genotyp 4 behandelt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina so zdravili le 5 otrok in mladostnikov z genotipom 4.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila - odrasli V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/Ribavirin Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur ViraferonPeg 1 µg/kg-Dosis.
Slovenian: Pri Afro-Američanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za zatiranje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večjega deleža trajnega virološkega odziva v primerjavi z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1 µg/kg.
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b abhängt.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da je bila stopnja odziva v tem preskušanju odvisna tudi od odmerka ribavirina, prejetega v kombinaciji z zdravilom ViraferonPeg ali interferonom alfa-2b.
German: Die Dosierung für ViraferonPeg wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Slovenian: Odmerek zdravila ViraferonPeg se določi z izračunom, ki upošteva telesno višino in telesno maso.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit ViraferonPeg engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi očitnih razlik v farmakokinetiki interferona med posameznimi preiskovanci priporočamo, da bolnike s hudo ledvično okvaro med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg skrbno spremljate (glejte poglavje 4.2).
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo ViraferonPeg uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die begleitend eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte die subkutane Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg einmal wöchentlich über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von R-Methadon um etwa 15 % (95% KI für das geschätzte AUC-Verhältnis 103 - 128 %).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so bili na vzdrževalnem zdravljenju s stalnimi odmerki metadona in še niso prejemali peginterferona alfa-2b, se je pri dodatku zdravila ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg/teden subkutano v času 4 tednov, povečala vrednost AUC za R-metadon za približno 15 % (95 % IZ za oceno razmerja AUC 103 - 128 %).
German: ViraferonPeg wird diese Wirkung wahrscheinlich ebenfalls haben.
Slovenian: Tudi zdravilo ViraferonPeg ima verjetno enak učinek.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bil delež ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
German: Tabelle 13 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
German: ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom ViraferonPeg/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
Slovenian: Starost nima opaznega vpliva na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg.
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit ViraferonPeg abgebrochen werden.
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem, zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg ukinite.
German: Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Slovenian: O nenormalnih hematoloških izvidih so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom.
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der ViraferonPeg-Durchstechflasche.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila ViraferonPeg.
German: ViraferonPeg ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit ViraferonPeg unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Slovenian: V primeru motenj delovanja ščitnice lahko zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg nadaljujete, če lahko z zdravilom ohranjate vrednosti TSH v normalnem razponu.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
Slovenian: Prepričajte se , da je vrh igle v rekonstituirani raztopini ViraferonPeg.
German: In der Monotherapie beträgt das ViraferonPeg-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von ViraferonPeg auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da biološka aktivnost zdravila ViraferonPeg temelji na njegovem interferon alfa-2b delu molekule.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNAPolymerase-Ketten-Reaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT-Serum-Spiegel.
Slovenian: V ti raziskavi so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivno verižno reakcijo s polimerazo (PCR test) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvidom jetrne biopsije v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih ugotovljenih vzrokov za to bolezen in z nenormalnimi vrednostmi serumske ALT.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ViraferonPeg beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ViraferonPeg
German: ViraferonPeg sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von ViraferonPeg zu haben.
Slovenian: Kaže, da izločanje zdravila skozi ledvica predstavlja 30 % celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo ViraferonPeg uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und ViraferonPeg 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom ViraferonPeg 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
German: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo ViraferonPeg samo Kadar se to zdravilo uporablja samostojno, je odmerek običajno 0,5 ali 1,0 mikrogram na kilogram telesne mase enkrat na teden, 6 mesecev do 1 leto.
German: Kinder und Jugendliche (nur duale Therapie) - Zu verabreichende Dosierung Bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und jugendlichen Patienten wird die Dosierung von ViraferonPeg nach der Körperoberfläche und die von Ribavirin nach dem Körpergewicht berechnet.
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - odmerek za injiciranje Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, in mladostnike za zdravilo ViraferonPeg se določi glede na bolnikovo telesno površino, za ribavirin pa glede na bolnikovo telesno maso.
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie bei Erwachsenen
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri monoterapiji pri odraslih
German: ViraferonPeg auf die halbe Dosis reduzieren, wenn:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek zdravila ViraferonPeg na polovico v primeru: