FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach den Kriterien aus dem biopharmazeutischen Klassifizierungssystem ist Vemurafenib ein Arzneimittel der Klasse IV (geringe Lösbarkeit und Permeabilität).
Latvian: Atbilstoši Bioloģisko zāļu klasifikācijas sistēmas kritērijiem vemurafenibs ir IV grupas viela (zema šķīdība un permeabilitāte).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā var rasties alerģiskas reakcijas, un tās var būt smagas.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen oder einer QTc-Verlängerung kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung und/oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen (siehe Tabellen 1 und 2).
Latvian: Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei var būt nepieciešama devas samazināšana, terapijas pagaidu apturēšana un/vai pārtraukšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcijas metodes sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Latvian: Vidējā QTc intervāla rādītājs bija stabils 1215 ms robežās, novērojot lielāko QTc intervāla pagarināšanos (15,1 ms; 95% TI augšējārobeža: 17,7 ms) pirmo 6 mēnešu laikā (n=90 pacienti).
German: Dieser Test ist CE-zertifiziert und wird zur Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus von DNA verwendet, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe isoliert wurde.
Latvian: Šim testam ir CE marķējums, un to izmanto BRAF mutācijas statusa noteikšanai DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem un parafīnā iekļautiem (FFPE) audzēja audiem.
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultāts ir pastāvīga BRAF proteīnu aktivizēšana, kas var izraisīt šūnu proliferāciju bez augšanas faktoru klātienes.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
Latvian: NB, kas radušās ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem II vai III fāzes pētījumos, un traucējumi, kas minēti visu pētījumu drošuma ziņojumos(1) un pēcreģistrācijas periodā(2)
German: Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
Latvian: Lūdzam pastāstīt savam ārstam pēc iespējas ātrāk, ja novērojat jebkādas ar ādu saistītas izmaiņas.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Latvian: Cik tabletes ir jālieto · Ieteicamā deva ir 4 tabletes divas reizes dienā (kopā 8 tabletes).
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas ieteicama dermatoloģiska izmeklēšana, bet terapijas laikā - regulāras pārbaudes.
German: Bei Patienten, die cuSCC entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung ohne Dosisanpassung fortzuführen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas cuSCC, ārstēšanu ieteicams turpināt, bez devas pielāgošanas.
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Latvian: Trim pacientiem lietoja 720 mg vemurafeniba divreiz dienā, un trim pacientiem lietoja 960 mg vemurafeniba divreiz dienā.
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Latvian: · sajūta, ka ģībsiet, nekavējoties kontaktējieties ar ārstu.
German: Falls die QTc während der Behandlung 500 ms übersteigt, soll die Behandlung mit Vemurafenib vorübergehend unterbrochen, Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium) korrigiert und kardiale Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. kongestive Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien) kontrolliert werden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, ārstēšana ar vemurafenibu uz laiku jāpārtrauc, jākoriģē elektrolītu līmeņa (arī magnija) patoloģija un QT pagarināšanās kardiālie riska faktori (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija).
German: Tabelle 5: Fälle akuter Nierenschäden in der Phase-III-Studie
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi III fāzes pētījumā
German: Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai vemurafenibs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Vemurafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: In klinischen Studien wurden neue Fälle von primären Melanomen berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jauniem primāras melanomas gadījumiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Die Wirkungen von P-gp- und BCRP- Inhibitoren, die nicht auch potente CYP3A4-Inhibitoren sind, sind nicht bekannt.
Latvian: To P-gp un BCRP inhibitoru, kuri nav spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ietekme nav zināma.
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Latvian: (t) Aprēķināts no datiem par 16 403 melanomām ar norādēm par BRAF mutāciju 600. kodonā no publiski pieejamās COSMIC datubāzes, 71. izlaiduma (2014. gada novembris).
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Latvian: Tomēr plazmā dominējošais komponents (95%) bija pamatviela.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die beste Gesamtansprechrate (BORR) im Gehirn von Patienten mit metastasiertem Melanom mit vorher unbehandelten Hirnmetastasen, bewertet durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC).
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis bija labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (best overall response rate - BORR) pacientiem ar metastātisku (galvas smadzenēs) melanomu, kuriem iepriekš metastāzes galvas smadzenēs nebija ārstētas, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Vemurafenib eine fruchtschädigende Wirkung haben, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, vemurafenibs, ja to ievada grūtniecei, varētu kaitēt auglim.
German: In zellulären Anti-Proliferations-Versuchen reichte die inhibitorische Konzentration 50 (IC50) gegen die V600-mutierten Zelllinien (V600E, V600R, V600D und V600K mutierte Zelllinien) von 0,016 µM bis 1,131 µM, wobei die IC50 gegen BRAF-Zelllinien vom Wildtyp bei 12,06 µM bzw. 14,32 µM lag.
Latvian: Šūnu antiproliferācijas testos 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) pret V600 mutantām šūnu līnijām (V600E, V600R, V600D un V600K mutantu šūnu līnijas) bija robežās no 0,016 līdz 1,131 μM, savukārt IC50 pret pirmatnēja tipa (wild type) BRAF šūnu līnijām bija attiecīgi 12,06 un 14,32 μM.
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti ar stereotaktisko staru terapiju (SRT) vai operēti, pēc šīs iepriekšējās terapijas bija jābūt jaunam, ar RECIST novērtējamam bojājumam galvas smadzenēs.
German: VERFALLDATUM
Latvian: Noslēguma datums
German: In vitro wurde bei einer Vemurafenib-Konzentration von 10 µM eine leichte Induktion von CYP2B6 beobachtet.
Latvian: In vitro novērota vemurafeniba izraisīta viegla CYP2B6 inducēšana, ja vemurafeniba koncentrācija bija 10 μM.
German: Die relativen Anteile von Vemurafenib und seiner Metabolite wurden in einer Massenbilanz-Studie am Menschen charakterisiert mit einer oral angewendeten Einzeldosis von 14C-markiertem
Latvian: Relatīvais vemurafeniba un tā metabolītu īpatsvars tika noteikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumā, lietojot perorāli vienreizēju ar 14C iezīmētu vemurafeniba devu.
German: Kann eine gleichzeitige Gabe nicht vermieden werden, muss berücksichtigt werden, dass Vemurafenib die Plasmakonzentration von CYP3A4-Substraten verringern und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, ir jāņem vērā, ka vemurafenibs var samazināt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā un līdz ar to negatīvi ietekmēt efektivitāti.
German: • bis Grad 3
Latvian: · līdz 3. pakāpei
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā pārsvarā bija viegla (>1-1,5 x NAR) vai vidēji smaga (>1,5-3 x NAR) un, kā novērots, pārejoša (skatīt 4. tabulu).
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Latvian: Jāveic visu aizdomīgu ādas bojājumu ekscīzija, paraugs jānosūta ādas patoloģijas novērtēšanai un jāārstē, piemērojot vietējo standarta aprūpi.
German: Der Großteil der Patienten war männlich (56 %) und kaukasisch (99 %), das mediane Alter lag bei 54 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre), alle Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und die Mehrheit der Patienten befand sich im M1c-Status der Krankheit (65 %).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (56%) un baltās rases pārstāvji (99%), vecuma mediāna bija 54 gadi (24% bija ≥ 65 gadi), visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 un vairumam pacientu (65%) bija slimība bija M1c stadijās.
German: Leberschaden (g) Basierend auf den Kriterien für durch Arzneimittel verursachte Leberschäden, die von einer internationalen Expertenarbeitsgruppe bestehend aus Klinikern und Wissenschaftlern entwickelt wurden, wurde ein Leberschaden als eine der folgenden Abweichungen der Laborwerte definiert:
Latvian: Pamatojoties uz klīnikas speciālistu un zinātnieku starptautiskas ekspertu darba grupas izstrādātiem zāļu izraisīta aknu bojājuma kritērijiem, aknu bojājums bija definēts kā viena no šādām laboratoriskām novirzēm:
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit malignem Melanom vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar pirmatnēja tipa (wild type) BRAF ļaundabīgo melanomu.
German: Toxische epidermale Nekrolyse (e),
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (e), Stīvensa
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden jedoch keine histopathologischen Befunde der Reproduktionsorgane an männlichen und weiblichen Tieren festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām mātītēm un tēviņiem netika konstatētas histopatoloģiskas atrades reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: - Kohorte 1 mit vorher unbehandelten Patienten (n = 90): Patienten, die keine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten; eine vorherige systemische Behandlung eines metastasierten Melanoms war zulässig, BRAF- und MEK-Inhibitoren ausgeschlossen.
Latvian: - 1. grupa ar iepriekš neārstētiem pacientiem (N = 90): pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši galvas smadzeņu metastāžu ārstēšanu; bija atļauta iepriekšēja sistēmiska metastātiskas melanomas terapija, izņemot BRAF inhibitori un MEK inhibitori;
German: In klinischen Studien wurden neue primäre Melanome berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par jaunām primārajām melanomām.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kann das Risiko einer erhöhten Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt paaugstinātu zāļu iedarbības risku.
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Latvian: Līdz 2010. gada 30. decembrim kopumā PFS novērtēta 549 pacientiem, bet kopējais atbildes reakcijas rādītājs
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden beim Hund die Leber und das Knochenmark als Zielorgane identifiziert.
Latvian: Atkārtotas devas toksikoloģiskajos pētījumos ir noskaidrots, ka suņiem aknas un kaulu smadzenes ir mērķa orgāni.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61,6 %) und kaukasisch (92,5 %) und das mediane Alter betrug 54 Jahre (Bereich: 26 bis 83 Jahre), bei ähnlicher Verteilung in den beiden Kohorten.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61,6%) un baltās rases pārstāvji (92,5%), vecuma mediāna bija 54 gadi (robežās no 26 līdz 83 gadiem), vienādi sadalīti abās grupās.
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros no alumīnija iepakojumā pa 56 x 1 tabletēm.
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) oder mit Dacarbazin (1.000 mg/m2 alle drei Wochen am
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar vemurafenibu (960 mg divas reizes dienā) vai dakarbazīnu (1000 mg/m2 1. dienā 3 nedēļas).
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Latvian: Konsekventa vemurafeniba lietošana tukšā dūšā var radīt nozīmīgi zemāku vemurafeniba iedarbību līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar vemurafeniba lietošanu kopā ar ēdienu vai nelielu laiku pēc ēšanas.
German: Kohorte 2 Mit vorheriger Behandlung n = 56
Latvian: Iepriekš ārstēti n = 56
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā jākontrolē, atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu aknu metabolisma vai ekskrēcijas darbības traucējumu ietekmi uz vemurafeniba farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61 %), kaukasisch (99 %) und hatte Stadium M1c der Krankheit (61 %).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61%), baltās rases pārstāvji (99%) un ar audzēju M1c stadijā (61%).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var ietvert Stīvensa-Džonsona sindromu, ģeneralizētus izsitumus, eritēmu vai hipotensiju.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Vemurafenib und Warfarin ist Vorsicht geboten und ein zusätzliches INR (International Normalized Ratio)-Monitoring zu erwägen.
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaikus ar varfarīnu, jāievēro piesardzība un jāapsver papildu INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrole.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu un līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 4 stundas, lietojiet savu zāļu devu, tiklīdz to atceraties.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Vemurafenib 960 mg und Rifampicin die Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib signifikant um etwa 40 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā novērots, ka vienreizējas 960 mg vemurafeniba devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nozīmīgi samazināja vemurafeniba iedarbību plazmā par aptuveni 40%.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā ārstam ir jāpārbauda Jūsu acis.
German: LDH > ULN
Latvian: LDH >NAR
German: StevensJohnsonSyndrom (f)
Latvian: Džonsona sindroms (f)
German: • bis Grad 4
Latvian: · līdz 4. pakāpei
German: Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Latvian: Iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm lielas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir gravējums „VEM".
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret saules staru radītiem ādas apdegumiem.
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (overall survival -OS) un dzīvildze bez slimības progresēšanas
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50
German: Die Sicherheit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Vemurafeniba drošums bērniem un pusaudžiem nav apstiprināts.
German: Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen, die zu den P-gp-Substraten gehören.
Latvian: Vemurafenibs var palielināt zāļu, kas ir P-gp substrāti, iedarbību plazmā.
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Latvian: Šie bojājumi parasti tiek ķirurģiski izoperēti, un pacienti turpina zāļu lietošanu.
German: Von den aus nicht-klinischen und klinischen Studien verfügbaren Proben (n = 920), die laut cobas-Test Mutation-positiv waren und zusätzlich durch Sequenzierung analysiert wurden, wurde mittels Sangerund 454-Sequenzierung keine Probe als Wildtyp identifiziert.
Latvian: Starp neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūtiem paraugiem (n=920), kuros ar cobas testu tika atklāta mutācija un kas papildus tika analizēti ar sekvenēšanas palīdzību, netika atklāts neviens paraugs, kas gan ar sekvenēšanu pēc Sanger metodes, gan ar 454 sekvenēšanu tiktu atzīts par pirmatnēja tipa (wild type) proteīnu.
German: Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Latvian: Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Latvian: Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Latvian: Devas pielāgošana, nozīmējot mazāku par 480 mg devu divas reizē dienā, nav ieteicama.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen eine Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib unter Berücksichtigung der BORR im Gehirn von vorher behandelten Patienten, der Dauer des Ansprechens (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Melanom mit Hirnmetastasen ein (siehe Tabelle 10).
Latvian: Sekundārie mērķi bija vemurafeniba efektivitātes vērtējums iepriekš ārstētu pacientu galvas smadzenēs, izmantojot BORR, atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) pacientiem ar melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs (skatīt 10. tabulu).
German: Die Überwachung soll nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib noch 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgeführt werden.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma, jauna primāra melanoma(3)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (e)
German: Von den Patienten, bei denen cuSCC auftrat, kam es bei ungefähr 33 % zu einem mehr als einmaligen Auftreten, mit einem medianen Zeitraum von 6 Wochen zwischen den Ereignissen.
Latvian: No visiem pacientiem, kuriem konstatēja plakanšūnu vēzi, aptuveni 33% pacientu bija > 1 gadījums, bet laika mediāna starp gadījumiem bija 6 nedēļas.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (MO25515, N= 3219), pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu un saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba terapijas uzsākšanas un tās laikā, biežāk ziņots par staru terapijas toksicitātes pastiprināšanos (9,1%), salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma staru terapiju un vemurafenibu (5,2%), vai tiem, kuri saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba (1,5%).
German: Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums, lai atklātu, vai Jūsu ķermenī nav radies plakanšūnu vēža bojājums.
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Latvian: Bez tam pirmo trīs mēnešu laikā reizi mēnesī ieteicama
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da Vemurafenib deren Plasmakonzentrationen erhöhen kann.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
German: Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.