FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Bulgarian: /kg телесна маса (т.е. 0.4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична процедура, например по време на въвеждане в анестезия.
English: Cardboard box of 250 ml vial
Bulgarian: Картонена кутия на флакона от 100 ml Картонена кутия на флакона от 250 ml
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Bulgarian: Необходима е съвместна медикация с подходящо средство за аналгезия.
English: Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Bulgarian: Eксципиенти: Eтанол 150 mg/ml
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
English: Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Bulgarian: Стъклен флакон (стъкло тип ІІІ) с винтова капачка от полиетилен висока плътност (HDPE).
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml
Bulgarian: Meloxicam 0.5 mg
English: For the relief of pain associated with equine colic.
Bulgarian: За намаляване на болка, свързана с колики при коне.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injection
Bulgarian: Sodium hydroxide
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Sante Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - France
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: Meloxidyl 5 mg/ml
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Meloxicam 5 mg/ml
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Bulgarian: EU/2/06/070/010
English: Label of 5 ml vial
Bulgarian: Етикет на флакона от 50 ml
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерозни гастроинтестинални поражения.
English: Dogs and cats
Bulgarian: ВМП Котки
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days Horses: meat and offal: 5 days
Bulgarian: 15 дни.Мляко: 5 дни Свине:
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Bulgarian: В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг продукт.
English: Pack sizes
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: 2 mg/ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Route of administration Packaging
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
English: Strength
Bulgarian: На ВМП
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Фармаце Видове Начин на Опаковка Съдържание Количество Карентен номер наименование
English: Route of administration
Bulgarian: Процедурен Търговско Концен-трация
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Bulgarian: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Bulgarian: . FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Bulgarian: Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването.
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Bulgarian: В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Symkevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi:
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A“, например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
English: What are the risks associated with Symkevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва?
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
English: Symkevi is available as tablets.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Bulgarian: Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Bulgarian: За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
English: How does Symkevi work?
Bulgarian: Как действа Symkevi?
English: How is Symkevi used?
Bulgarian: Как се използва Symkevi?
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза“ (CFTR).
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Bulgarian: В първото проучване са участвали 510 пациенти с муковисцидоза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители. Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMEA/H/C/000687/II/0065
Bulgarian: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Bulgarian: Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Bulgarian: Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
English: What is Sutent?
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Bulgarian: В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
English: What was Sutent expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
English: How does Sutent work?
Bulgarian: Как действа Sutent?
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.