FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Polish: (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 10 lub więcej [klasa C]) zaburzeniami czynności wątroby obserwowano ok. 6-krotne i 30-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia naltreksonu odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami, podczas gdy wzrost bupropionu był ok. 2krotny dla obu grup.
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Polish: Częstość występowania nasilonego bólu głowy, nasilonych zawrotów głowy i nasilonej bezsenności była mała, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilony ból głowy - odpowiednio 1,1% i 0,3%; nasilone zawroty głowy - odpowiednio 0,6% i 0,2%; nasilona bezsenność - odpowiednio 0,4% i <0,1%).
English: How to take Mysimba
Polish: Jak przyjmować lek Mysimba
English: Cardiovascular disease
Polish: Choroby serca
English: In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Polish: które uwalnianiają alfa-melanotropinę (α-MSH), która z kolei wiąże się z receptorami melanokortyny 4 (MC4-R) i pobudza je.
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, mean T½ elimination half-life was approximately 5 hours for naltrexone and 21 hours for bupropion.
Polish: Metabolizm i eliminacja: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, średni okres półtrwania T½ w fazie eliminacji wynosił około 5 godzin dla naltreksonu i około 21 godzin dla bupropionu.
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Polish: Jak należało się spodziewać, u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono większy w porównaniu do grupy placebo średni wzrost odsetka całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
English: Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
English: Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Polish: Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powinien przepisać pacjentowi ten lek i czy pacjent powinien przyjmować inną dawkę.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, należy rozważyć kontrolowanie ich stężeń terapeutycznych, jeśli taka możliwość jest dostępna.
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w odstępach czasu ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Lek wydawany na receptę.
English: As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Polish: Jak wynika z tabeli 2, w badaniu NB-301 średnia procentowa redukcja masy ciała wyniosła 5,4% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 1,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Polish: NB-303 ocena pierwszorzędowego punktu końcowego następowała w 28. tygodniu, aby umożliwić ponowną randomizację do grup różniących się stosowanymi dawkami przez pozostały okres badania.
English: Seizures
Polish: ziewanie
English: Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Polish: zaburzenia libido (N), myśli paranoiczne
English: Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
Polish: U około połowy pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły wymioty, pierwszy epizod wymiotów zgłaszany był podczas fazy stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Polish: Choć u większości pacjentów nastąpił całkowity powrót do zdrowia bez niekorzystnych następstw, to u pacjentów, którzy przyjęli duże dawki bupropionu jako jedynego leku, miały miejsce zgony w związku z jego przedawkowaniem.
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Polish: Częstość występowania nasilonych nudności, nasilonych zaparć i nasilonych wymiotów była niska, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilone nudności - odpowiednio 1,9% i <0,1%; nasilone zaparciaodpowiednio 0,6% i 0,1%; nasilone wymioty - odpowiednio 0,7% i 0,3%).
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi zawierającymi substancje czynne, co do których wiadomo, że indukują ekspresję izoenzymu CYP2B6, (np. karabamazepinę, fenytoinę, rytonawir, efawirenz), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną skojarzenia naltrekson + bupropion.
English: In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
Polish: w których dawki dobowe naltreksonu chlorowodorku wynosiły od 16 mg do 48 mg, zgłoszono zaburzenia wątroby wywołane przez leki (ang. drug-induced liver injury, DILI).
English: Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Polish: W tej populacji pacjentów skojarzenie naltrekson + bupropion okazało się znamiennie bardziej skuteczne niż placebo (redukcja wyjściowej masy ciała o odpowiednio 3,7% i 1,7%, p < 0,001).
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
English: Similarly, the majority of events of constipation in subjects treated with naltrexone/bupropion were reported during the dose escalation phase.
Polish: Podobnie, większość przypadków zaparcia u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, wystąpiła w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej.
English: This incidence of seizure, along with incidence of seizure in subjects who received naltrexone / bupropion in a large cardiovascular outcomes trial (CVOT), was no higher than the seizure rate with bupropion as a single agent at approved doses.
Polish: Ani przytoczona powyżej częstość występowania napadów drgawkowych, ani częstość występowania napadów u pacjentów, którzy otrzymali skojarzenie naltrekson + bupropion w szeroko zakrojonym badaniu klinicznym oceniającym parametry sercowo-naczyniowe (CVOT) nie była wyższa od częstości występowania napadów w przypadku stosowania bupropionu w monoterapii w zarejestrowanych dawkach.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było badane na szeroką skalę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Drug induced liver injury
Polish: Uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Polish: Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
Polish: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 odgrywają mniejszą rolę.
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
English: HbA1c >8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol) stwierdzona we wspomnianym powyżej punkcie czasowym zmiana wyniosła -1,1% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Polish: Po 56 tygodniach leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) w grupie otrzymującej skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono wyraźniejszą poprawę w zakresie parametrów wyrównania glikemii niż w grupie otrzymującej placebo (tabela 5).
English: If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
Polish: W przypadku konieczności prowadzenia przewlekłego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
English: Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość: Naltrekson (w dawce 100 mg/kg/dobę, która w przybliżeniu odpowiada 30-krotności dawki naltreksonu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion w przeliczeniu na mg/m2) wywoływał znamienny wzrost częstości występowania ciąż urojonych u szczurów.
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
English: • if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
English: Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły zawroty głowy, ból głowy, bezsenność lub suchość w jamie ustnej, zgłaszała te objawy po raz pierwszy w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
English: Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
English: How to store Mysimba
Polish: Jak przechowywać lek Mysimba
English: At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
Polish: W stanie stacjonarnym obecność treści pokarmowej prowadziła w przypadku naltreksonu do wzrostu AUC o 1,7 razy, a Cmax o 1,9 razy,
English: Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Polish: Reakcje nadwrażliwości,pokrzywka
English: Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Polish: Niezbyt często Ataksja (B), zaburzenia koordynacji (B),
English: ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
English: + Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Polish: + Pacjenci poddani randomizacji z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas co najmniej jednej późniejszej wizyty w fazie leczenia.
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Polish: Induktory, inhibitory i substraty izoenzymu CYP2B6
English: Do not cut, chew or crush.
Polish: Nie przecinać, nie żuć ani nie rozgryzać.
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion (patrz punkt 4.2).
English: NB-301
Polish: Badanie NB-301
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Polish: Podczas pierwszej wizyty po wizycie wyjściowej (16. tydzień badania) stwierdzono większą poprawę w zakresie HbA1c niż w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
English: Naltrexone administered orally to rats caused a significant increase in pseudopregnancy and a decrease in pregnancy rates at approximately 30 times the naltrexone dose provided by naltrexone / bupropion.
Polish: Naltrekson podawany doustnie szczurom w dawce stanowiącej około 30-krotność dawki dostarczanej w skojarzeniu naltrekson + bupropion powodował znamienny wzrost liczby ciąż urojonych i zmniejszenie częstości zachodzenia w ciążę.
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Polish: Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni i gorączkę, które towarzyszyły wysypce i innym objawom wskazującym na nadwrażliwość typu późnego.
English: Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Polish: U przeważającej większości pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły nudności, wystąpiły one w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
English: Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 12,0-12,2 mm z wytłoczonym napisem
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
English: Submission of final study report by 31
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion.
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
English: • Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Polish: • Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub agonistów receptora opioidowego (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów u osoby uzależnionej.
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
English: NB-302
Polish: Badanie NB-302
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
English: The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
Polish: w związku z czym w trakcie stosowania omawianego produktu leczniczego istnieje możliwość wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych indukujących lub hamujących aktywność izoenzymu CYP2B6.
English: During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion niedozwolone było przyjmowanie opioidowych ani opioidopodobnych produktów leczniczych, w tym przeciwbólowych i przeciwkaszlowych.
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Polish: • III tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
English: In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono ponadto zmniejszenie insulinemii na czczo oraz wartości wskaźnika HOMA-IR będącego miarą insulinooporności u tych pacjentów.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, we wszystkich badaniach i we wszystkich badanych grupach wkaźnik adherencji był zbliżony.