FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани други неклинични изпитвания.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4.
English: Other medicines and Zutectra
Bulgarian: Други лекарства и Zutectra
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Bulgarian: Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Bulgarian: Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Bulgarian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система.
English: Rare*
Bulgarian: Редки*
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Bulgarian: Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Bulgarian: Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Bulgarian: Пациентите трябва да са HBsAg негативни преди началото на лечението.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Bulgarian: Реакциите са групирани по системо-органни класове под съответните медицински заглавия.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Bulgarian: Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Bulgarian: Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове).
English: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Bulgarian: First Floor, Park Point, 17 High Street,
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката е предназначено само за еднократна употреба.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Zutectra - ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Bulgarian: Zutectra съдържа малко количество IgA.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Bulgarian: Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Bulgarian: Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
English: No re-infection was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана реинфекция.
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Bulgarian: В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Bulgarian: Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Bulgarian: С изключение на 6 пациенти, прекратили участието си преди ден 36, всички пациенти са получили пълния курс на болнично и самостоятелно приложение в домашни условия.
English: All patients used antiviral medicine.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
English: Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани със Zutectra според информацията и дозировката, дадени в КХП.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други необичайни състояния, които можете да срещнете.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Bulgarian: Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
English: Avoid surgical scars.
Bulgarian: Избягвайте хирургичните белези.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Bulgarian: Честота на неуспех 0 % е била установена и за факултативната фаза на удължаване (седмица 24) (95 % ДИ: [0, 20,6 %]).
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Bulgarian: Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността при профилактика след експозиция.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Bulgarian: Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Bulgarian: Никой от пациентите не е преустановил предварително участието си в проучването поради липса на възможност за самостоятелно лечение в домашни условия.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата).
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
English: This half-life may vary from patient to patient.
Bulgarian: Този полуживот може да варира при отделните пациенти.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Bulgarian: Zutectra се абсорбира бавно в кръвообращението на пациента и достига максимум след закъснение от 2-7 дни.
English: This makes it easier to remember it.
Bulgarian: Така по-лесно ще запомните, че трябва да правите това.
English: Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Bulgarian: Ако лекуваният е носител на HBsAg, няма полза от прилагането на този лекарствен продукт.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Bulgarian: Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Bulgarian: Тази препоръка се отнася и за документирането в дневника на лечението в периода на самостоятелно приложение на лекарствения продукт при лечение в домашни условия.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Bulgarian: Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra.
English: Do not inject into a blood vessel.
Bulgarian: Да не се инжектира в кръвоносен съд.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Bulgarian: Ако при Вас се развие алергична реакция към Zutectra, инжектирането ще бъде незабавно преустановено.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Bulgarian: Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Bulgarian: Ако си прилагате сами Zutectra, моля прочетете внимателно инструкциите в раздела ”Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Bulgarian: При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]).
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Bulgarian: Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела) за период от време до 3 месеца.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката след “EXP”.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към човешки имуноглобулини.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: При шок трябва да се приложи стандартно противошоково лечение.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Bulgarian: Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Bulgarian: След прилагане на този лекарствен продукт, трябва да се остави интервал от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са глицин и вода за инжекции.
English: Live attenuated virus vaccines
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Bulgarian: При нито един пациент не се е развила повторна инфекция с HBV.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Bulgarian: Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Bulgarian: Към момента на трансплантацията 21 пациенти (42,9%) са били положителни за HDV, пациентите с положителен тест за HIV или HCV са били изключени от участие в проучването.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Bulgarian: Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на различните пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво-положителни резултати при провеждане на серологични тестове.
English: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Bulgarian: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло и по тази причина изпитването за токсичност при хетероложни животински видове не е от значение.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Bulgarian: Никакви други препарати не могат да се добавят към разтвора Zutectra, понеже всяка промяна в концентрацията на електролитите или pH може да доведе до преципитация или денатурация на протеините.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Zutectra при деца на възраст под 18 години.
English: 5 pre-filled syringes
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Bulgarian: Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
English: - Take the syringe out of the pack.
Bulgarian: - Извадете спринцовката от опаковката.
English: Interference with serological testing
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Bulgarian: Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Bulgarian: Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Bulgarian: два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция.
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 6 000 микрограма/ml.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Bulgarian: Особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в кръвта си могат да се развият алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Bulgarian: При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата.
English: Possible interference with blood tests
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Bulgarian: Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Bulgarian: Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагане на имуноглобулини показва, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността или върху фетуса или новороденото дете.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG: IgG1:
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Bulgarian: След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
English: You should rotate the injection site at every injection.
Bulgarian: Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Bulgarian: При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra.
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Bulgarian: В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Bulgarian: Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
English: Prepare the Zutectra syringe:
Bulgarian: Пригответе спринцовката Zutectra:
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Bulgarian: Намерете чиста повърхност, върху която да подредите всички пособия, които ще използвате.
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Bulgarian: Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Bulgarian: Съмнението за евентуално развитие на реакции от алергичен или анафилактичен тип налага незабавно преустановяване на инжектирането.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Bulgarian: Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Bulgarian: Ако сте HBs антиген-позитивни, няма да Ви се прилага Zutectra, понеже няма да имате полза от прилагането на това лекарство.