FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
German: Decitabin (5-Aza-2-desoxycytidin) ist ein Cytidin-Desoxynucleosidanalogon, das in niedrigen Dosierungen die DNS-Methyltransferasen selektiv hemmt und so zu einer Gen-Promoter-Hypomethylierung führt, die in einer Reaktivierung der Tumorsuppressor-Gene und einer Induktion der Zelldifferenzierung oder der Zellseneszenz gefolgt von programmiertem Zelltod resultieren kann.
English: • abnormal liver function
German: • anomale Leberfunktion
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
German: Basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes kann daher der Behandlungsbeginn verzögert sein, falls der Patient durch eine Myelosuppression bedingte Komplikationen zeigt, wie nachstehend beschrieben:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6. angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
English: What Dacogen contains
German: Was Dacogen enthält
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
German: Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass unverändertes Decitabin im Plasma zu etwa 2,4% an der Gesamtradioaktivtät im Plasma beiträgt.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
German: Dacogen wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
German: Es wird angenommen, dass die zirkulierenden Haupt-Metaboliten keine pharmakologische Aktivität aufweisen.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
German: Die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus betrug 100 mg/m
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
English: The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo.
German: Das Vorliegen dieser Metaboliten im Urin zusammen mit der hohen Gesamtkörper-Clearance und der geringen Ausscheidung von unverändertem Decitabin in den Urin (~4% der Dosis) weisen darauf hin, dass Decitabin in nennenswertem Ausmaß in vivo metabolisiert wird.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
German: Dacogen ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
English: Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
German: Dacogen (n = 242) wurde dabei mit einer Therapie der Wahl (TC, Treatment Choice) (n = 243) verglichen, die nach Patientenwahl mit Arztempfehlung aus entweder alleiniger unterstützender Maßnahme (n = 28, 11,5%) oder einmal täglich 20 mg/m² Cytarabin subkutan an 10 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen (n = 215, 88,5%) bestand.
English: Dacogen contains potassium and sodium
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
English: • Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
German: • Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
German: Decitabin zeigt eine lineare Pharmakokinetik und nach intravenöser Infusion werden Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 0,5 Stunden erreicht.
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
German: Decitabin wird intrazellulär mittels sequenzieller Phosphorylierung durch Phosphokinase-Aktivitäten in das entsprechende Triphosphat aktiviert, welches dann durch die DNA-Polymerase inkorporiert wird.
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktion sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
German: Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
German: (12 Patienten [70,6%]), Durchführung einer Transplantation (3 [17,6%]), Entscheidung des Prüfarztes (1 [5,9%]) sowie „Sonstige“ (1 [5,9%]).
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5 mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
German: In vitro-Studien zeigen, dass Decitabin in Konzentration von bis zu mehr als dem 20-fachen der beobachteten maximalen therapeutischen Plasmakonzentration (Cmax) CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dacogen wurden bei Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie oder ZNS-Leukämie bisher nicht untersucht.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
German: Die Raten für Gesamtüberleben und komplette Remission bei im Voraus spezifizierten krankheitsbezogenen Subgruppen (d. h. zytogenetisches Risiko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score, Alter, AML-Typ und Knochenmarkblastenzahl im Ausgangsbefund) waren mit den Ergebnissen für die Gesamt-Studienpopulation konsistent.
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitskategorien aufgelistet.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
German: • Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
German: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung (durch intrazelluläre Phosphokinase-Aktivitäten) aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).
English: Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) ist bei Krebspatienten groß, was auf eine Verteilung in periphere Gewebe hinweist.
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
German: Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen (preferred terms) Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock.
English: Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was > 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
German: Die mittlere Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe bei Krebspatienten betrug > 200 l/h mit mäßiger interindividueller Variabilität (Variationskoeffizient [CV] ca. 50%).
English: Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
German: Außer Pneumonie, Harnwegsinfektion, Sepsis, septischer Schock und Sinusitis.
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
German: Die Anwendung von Decitabin zusammen mit hormonalen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die richtige Entsorgung von nicht verbrauchtem Dacogen verantwortlich.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
German: Die Anzahl der mit Dacogen behandelten Kaukasier betrug 209 (86,4%) und die mit asiatischer Herkunft 33 (13,6%).
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
German: Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbationen von Nebenwirkungen, vor allem Myelosuppression, zeigen.
English: The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde bisher nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
German: Myelosuppression und Komplikationen einer Myelosuppression, einschließlich Infektionen und Blutungen, die bei Patienten mit AML auftreten, können unter Behandlung mit Dacogen verstärkt werden.
English: The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
German: Die am häufigsten berichteten „Anderen Infektionen“ in der Studie DACO-016 waren: oraler Herpes, orale Kandidose, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Zellulitis, Bronchitis, Nasopharyngitis.
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
German: Die verbliebenen Patienten wiesen eine Zytogenetik von mittlerem Risiko auf.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung Nebenwirkungen wie beispielsweise eine Anämie auftreten könnten.
English: • an infection of the blood caused by bacteria - this may be a sign of a low level of white blood cells
German: • eine Infektion des Blutes, die durch Bakterien verursacht wird - dies könnte ein Zeichen für eine geringe Zahl an weißen Blutzellen sein
English: Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
German: Toxizitätsstudien mit mehrfachen Behandlungszyklen und Mehrfach-Dosen an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Myelosuppression, einschließlich Wirkungen auf das Knochenmark, die primäre Toxizität darstellte, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.
English: In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
German: In klinischen Studien hatte die Mehrheit der Patienten eine Myelosuppression vom Grad 3/4 im Ausgangsbefund.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dacogen verantwortlich.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
German: Dacogen soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang bzw.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: NA = Not applicable
German: NZ = Nicht zutreffend
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
English: Percent of Subjects Alive
German: % überlebende Patienten
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
German: • hoher Bilirubinspiegel in Ihrem Blut
English: Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen Männern und Frauen.
English: Results from a human mass-balance study and in vitro experiments mentioned above indicated that the CYP enzymes are unlikely to be involved in the metabolism of decitabine.
German: Die oben erwähnten Ergebnisse aus einer Mass-Balance-Studie beim Menschen und in vitro-Experimente zeigten, dass die CYP-Enzyme höchstwahrscheinlich nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt sind.
English: The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
German: Die primäre Metabolisierung erfolgt wahrscheinlich über Desaminierung durch die Cytidindesaminase in Leber, Niere, intestinalem Epithel und Blut.
English: In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
English: • red, raised painful patches on the skin, fever, an increase in white blood cells - these may be signs of ‘Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis' or ‘Sweet's Syndrome'
German: • rote, erhabene und schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber, Anstieg der weißen Blutzellendies könnten Anzeichen für eine sogenannte „akute febrile neutrophile Dermatose“ oder „Sweet-Syndrom“ sein
English: Very common pyrexia
German: Sehr häufig Pyrexie
English: Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
German: Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
German: Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden.
English: What Dacogen is and what it is used for
German: Was ist Dacogen und wofür wird es angewendet?
English: 20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus klarem farblosem Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 50 mg Decitabin enthält.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
English: See the package leaflet for further information.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: • a drop in the number of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopaenia)
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
English: The population pharmacokinetic (PK) parameters of decitabine were pooled from 3 clinical studies in 45 patients with AML or myelodysplastic syndrome (MDS) utilizing the 5-Day regimen.
German: Die populationspharmakokinetischen (PK) Parameter von Decitabin wurden aus 3 klinischen Studien mit 45 Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Anwendung eines 5-tägigen Therapieschemas gepoolt.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min) ist entsprechende Vorsicht geboten.
English: A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to < 18 years with relapsed or refractory AML.
German: In einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dacogen bei sequenzieller Anwendung mit Cytarabin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer AML untersucht.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
English: • mouth or tongue ulcers
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
English: Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Decitabin Durch Cytochrom (CYP) P-450 vermittelte, metabolische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten, da Decitabin nicht durch dieses System, sondern durch oxidative Desaminierung metabolisiert wird.
English: Thus; CYP-mediated metabolic drug interactions are not anticipated, and decitabine is unlikely to interact with agents metabolized through these pathways.
German: Es sind daher keine CYP-bedingten metabolischen Arzneimittelinteraktionen zu erwarten und es ist unwahrscheinlich, dass Decitabin mit Substanzen, die über diese Wege metabolisiert werden, in Wechselwirkung tritt.
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
German: 81% der Patienten hatten signifikante Komorbiditäten (z. B. Infektion, Einschränkung der Herzfunktion, Lungenfunktionseinschränkung).
English: No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Decitabin auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
German: wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
German: • Atemschwierigkeiten, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Hautausschlag: dies könnte die Folge einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein (häufig).
English: • low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
German: • eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following serious side effects
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
English: C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.