FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 2 g granulat kolestilan
Slovenian: IME ZDRAVILA BindRen 2 g zrnca kolestilan
Swedish: Inga data är tillgängliga gällande säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila BindRen pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Hyperparatyreos
Slovenian: hiperparatiroidizem
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 3 g granulat kolestilan
Slovenian: IME ZDRAVILA BindRen 3 g zrnca kolestilan
Swedish: Tablettkärna
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen.
Slovenian: Fosfor, vezan na kolestilan, se nato izloči iz telesa v blatu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Titriranje odmerka
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/804/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/804/001-005
Swedish: Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen.
Slovenian: Z vezavo fosfatov iz hrane v prebavni trakt kolestilan zniža koncentracije fosforja v serumu.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g granulat.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 2 g zrnc.
Swedish: Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba bolniku dajati dodatek elementarnega kalcija.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
Slovenian: To vodi do hiperfosfatemije, ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, na primer bolezni srca in kosti.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BindRen som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BindRen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. januarja 2013.
Swedish: Detta bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Swedish: Alla patienter genomgick dialys och fick BindRen i tre månader.
Slovenian: Vsi bolniki so bili na dializi in prejemali zdravilo BindRen tri mesece.
Swedish: Effekterna av BindRen prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila BindRen so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Den rekommenderade startdosen BindRen är 6-9 g per dag, uppdelat på tre lika stora doser tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila BindRen je 6 do 9 g na dan, ki se razdeli v tri enake odmerke in se jemlje hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BindRen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen.
Swedish: I samtliga studier undersöktes förändringen av den genomsnittliga mängden fosfat i blodet efter tre månader.
Slovenian: V vseh študijah so opazovali spremembo povprečnih ravni fosfatov v krvi po treh mesecih.
Swedish: Vilken nytta har BindRen visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BindRen izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om BindRen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BindRen
Swedish: Det finns som tabletter (1 g) och som granulat (dospåsar om 2 eller 3 g).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 g) in zrnc (vrečke vsebujejo 2 ali 3 g).
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen.
Slovenian: Bolniki z resnim obolenjem ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
Swedish: När kolestilan intas i samband med måltid binder det sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
Slovenian: Če se jemlje hkrati z obrokom, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Swedish: Det fanns inga större betänkligheter när det gäller säkerheten och den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar med den för andra fosfatbindare, då biverkningarna huvudsakligen påverkade tarmen och försvann av sig själva.
Slovenian: Opazil ni nobenih večjih varnostnih zadržkov, splošni varnostni profil pa je podoben drugim vezalcem fosfatov, saj so neželeni učinki večinoma povezani z črevesjem in samodejno izzvenijo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo BindRen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: BindRen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolestilan eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila BindRen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kolestilan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Den tredje studien visade också att BindRen var effektivare än placebo när det gavs i doser om 6, 9, 12 och 15 g/dag: jämfört med placebo var minskningen av fosfathalten i blodet med BindRen 0,16, 0,21, 0,19 respektive 0,37 mmol/l.
Slovenian: Tretja študija je prav tako pokazala, da je zdravilo BindRen učinkovitejše od placeba, kadar se uporablja v odmerkih 6, 9, 12 ali 15 g na dan: in sicer je bilo v primerjavi s placebom znižanje ravni fosfatov v krvi po uporabi zdravila BindRen glede na gornje odmerke 0,16 mmol/l, 0,21 mmol/l, 0,19 mmol/l in 0,37 mmol/l.
Swedish: Det används för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Swedish: BindRen har undersökts i två huvudstudier på 273 vuxna med långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
Slovenian: Zdravilo BindRen so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 273 odraslih z dolgotrajnim obolenjem ledvic in hiperfosfatemijo.
Swedish: I en tredje studie på 642 patienter jämfördes effekten av att ge BindRen i olika doser med placebo (overksam behandling) i tre månader.
Slovenian: V tretji glavni študiji so tri mesece pri 642 bolnikih primerjali učinke dajanja zdravila BindRen v različnih odmerkih z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Vilka är riskerna med BindRen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BindRen?
Swedish: I kliniska prövningar drabbades omkring 3 av 10 patienter av minst en biverkning.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri vsaj enem bolniku od treh pojavili neželeni učinki.
Swedish: Hur har BindRens effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BindRen raziskano?
Swedish: Varför har BindRen godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BindRen odobreno?
Swedish: CHMP fann att nyttan med BindRen är större än riskerna och rekommenderade att BindRen skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila BindRen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Dosen BindRen ska justeras varannan till var tredje vecka, upp till maximalt 15 g per dag för att fosfathalten i blodet ska nå en godtagbar nivå.
Slovenian: Odmerek zdravila BindRen je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne do največ 15 g na dan, da se doseže sprejemljiva raven fosfatov v krvi, ki jo je nato treba redno spremljati.
Swedish: BindRen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolestilan.
Slovenian: BindRen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolestilan.
Swedish: De första två studierna visade att BindRen var effektivt för att kontrollera fosfathalten i blodet hos patienter med långvarig njursjukdom som genomgick dialys.
Slovenian: Prvi dve študiji sta pokazali, da je zdravilo BindRen učinkovito pri nadzoru ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi.
Swedish: CHMP fann att behandling med BindRen har en gynnsam effekt när det gäller att sänka fosfathalten i blodet.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zdravilo BindRen pozitivno vpliva na zniževanje ravni fosfatov.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för BindRen finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BindRen, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I den första studien ledde en genomsnittlig dos på 11,5 g till att fosfathalten i blodet minskade med i genomsnitt 0,36 mmol/l efter tre månader.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni odmerek 11,5 g zdravila BindRen v povprečju znižal ravni fosfatov v krvi za 0,36 mmol/l po treh mesecih.
Swedish: BindRen används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Slovenian: Zdravilo BindRen se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (zvišane ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi (tehniki čiščenja krvi).
Swedish: I den andra studien ledde en genomsnittlig dos på 13,1 g till att fosfathalten i blodet minskade med i genomsnitt 0,50 mmol/l efter tre månader.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji povprečni odmerek 13,1 g zdravila BindRen v povprečju znižal ravni fosfatov v krvi za 0,50 mmol/l po treh mesecih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för för BindRen var illamående, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi učinki so bili navzeja (slabost), dispepsija (zgaga) in bruhanje.
Swedish: Det får inte ges till personer med tarmobstruktion (blockerad matpassage).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ljudeh, ki imajo zaporo črevesa.
Swedish: Mer information om behandling med BindRen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BindRen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för BindRen var gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm) och förstoppning.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, opažena pri uporabi zdravila BindRen, sta bila krvavenje v črevesju in trebuhu ter zaprtje.
Swedish: Vad används BindRen för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BindRen uporablja?
Swedish: Hur används BindRen?
Slovenian: Kako se zdravilo BindRen uporablja?
Swedish: Den aktiva substansen i Renagel, kolestilan, är en fosfatbindare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila BindRen je fosfatni vezalec kolestilan.
Swedish: Patienterna bör följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Slovenian: Bolniki se morajo držati tudi diete, ki znižuje količino fosfatov v krvi.
Swedish: Vad är BindRen?
Slovenian: Kaj je zdravilo BindRen?
Swedish: Innerförpack ning
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Binocrit för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Binocrit je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
Swedish: Mer information om Binocrit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Binocrit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Binocrit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Binocrit je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Binocrit är ett läkemedel som används vid följande situationer:
Slovenian: Binocrit je zdravilo, ki se uporablja v naslednjih primerih:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Binocrit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Binocrit?
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiskt syndrom eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 g/dl hos barn).
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic, mielodisplastičnim sindromom ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Binocrit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Binocrit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Binocrit kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Binocrit stalno spremljajo.
Swedish: När Binocrit används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Binocrit uporablja za avtologno transfuzijo krvi, je treba upoštevati omejitve, ki so običajno povezane s to vrsto transfuzije.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Binocrit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Binocrit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska, bruhanje, povišana telesna temperatura in glavobol.
Swedish: Sammanfattning av Binocrit och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Binocrit in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube med posegom pa znašajo od 900 do 1 800 ml;
Swedish: Vilka fördelar med Binocrit har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Binocrit so se pokazale v študijah?
Swedish: Mer information om Binocrit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Binocrit
Swedish: Varför är Binocrit godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Binocrit odobreno v EU?
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Slovenian: V teh primerih se za povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja učinkovina epoetin alfa.
Swedish: Vad är Binocrit och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Binocrit in za kaj se uporablja?
Swedish: Den aktiva substansen i Binocrit, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin, och verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Binocrit, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Binocrit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Binocrit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Slovenian: Vsem bolnikom so zdravilo Eprex/Erypo najmanj osem tednov injicirali v veno, preden so bodisi začeli prejemati zdravilo Binocrit bodisi so še naprej jemali zdravilo Eprex/Erypo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Binocrit har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Binocrit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Binocrit används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Binocrit so odvisni od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Swedish: Referensläkemedlet för Binocrit är Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Binocrit je zdravilo Eprex/Erypo.
Swedish: Binocrit används när patienterna löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Slovenian: Zdravilo Binocrit se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno do srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
Swedish: Vilka är riskerna med Binocrit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Binocrit?
Swedish: Binocrit är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Binocrit används för.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Binocrit je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Swedish: Eftersom Binocrit är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Binocrit.
Slovenian: Ker je zdravilo Binocrit podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti učinkovine epoetin alfa, ki so bile že izvedene za zdravilo Eprex/Erypo, za zdravilo Binocrit ni treba ponavljati.
Swedish: Binocrit finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti in se daje z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezenskega stanja bolnika, ki se zdravi.
Swedish: Patienter som bytte till Binocrit bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli na jemanje zdravila Binocrit, so ohranili enako raven hemoglobina v krvi kot bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex/Erypo.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Binocrit med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Binocrit är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Binocrit primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Binocrit po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Swedish: Binocrit får inte ges till följande grupper:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Swedish: Hur används Binocrit?
Slovenian: Kako se zdravilo Binocrit uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Binocrit finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Binocrit, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju ravni krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Binocrit i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Binocrit fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Binocrit po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako prenaša.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Binocrit skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Binocrit enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Swedish: Ytterligare en studie visade att Binocrit var säkert och effektivt när det gavs under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 416 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic dokazali, da je zdravilo Binocrit pri injiciranju v podkožje varno in učinkovito.
Swedish: Binocrit innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Binocrit i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: Hur verkar Binocrit?
Slovenian: Kako zdravilo Binocrit deluje?
Swedish: Binocrit, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo, povezano z obolenjem ledvic, so zdravilo Binocrit, injicirano v veno, primerjali z referenčnim zdravilom.
Swedish: Dessutom visade sig Binocrit vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Slovenian: Poleg tega so v več študijah dokazali, da je zdravilo Binocrit pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.
Swedish: En annan studie visade att Binocrit injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Slovenian: Druga študija pri 114 bolnikih z rakavimi obolenji, ki so prejemali kemoterapijo, je pokazala, da je zdravilo Binocrit, injicirano v podkožje, enako učinkovito za ohranjanje ravni hemoglobina v krvi kot zdravilo Eprex/Erypo.
Swedish: Studier har också visat att Binocrit och Eprex/Erypo framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Binocrit vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.