FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: - Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Slovak: Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Romanian: - Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Romanian: (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene (nevoľnosť,
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Romanian: - Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Romanian: Ghidul medicului pentru prescriere
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter a jedlo a nápoje
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Slovak: Zmena mediánu v 13. týždni Pacientky s amenoreou v 13. týždni Pacientky, ktorých menštruačné krvácanie sa vrátilo na normálnu úroveň
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13 Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat în cazul în care valorile transaminazelor (alanin-transaminază (ALT) sau aspartataminotransferază (AST)) depășesc 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN).
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Romanian: La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu") abundente, dureri pelvine
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Romanian: Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu medicaţie cunoscută care a evaluat ulipristal acetat 10 mg şi în care fiecare dintre ciclurile de tratament cu durata de 3 luni a fost urmat de 10 zile de tratament dublu-orb cu progestin sau placebo.
Slovak: Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky.
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Romanian: - dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
Slovak: Veľká väčšina nežiaducich reakcií bola mierna a stredne závažná (95,0
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de atenționare a medicilor cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea prezenta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Ulipristal
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Romanian: Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Romanian: Talc Stearat de magneziu
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter trece în laptele matern uman.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
Slovak: 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0 ±
Romanian: de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞
Slovak: Richter vhodná.
Romanian: Richter decât trebuie.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Slovak: - alergia na liek,
Romanian: - alergie la medicament - anxietate
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Romanian: Hipersensibilitate la medicament Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Leziune hepatică În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Slovak: Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí a dospievajúcich.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Romanian: (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Romanian: Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Slovak: inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
Slovak: Farmakodynamické účinky
Romanian: Efecte farmacodinamice Endometru
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
Romanian: - dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
Slovak: - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne),
Romanian: - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice)
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Slovak: - výkyvy nálady, - závraty, - sucho v ústach, zápcha, - vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie,
Romanian: - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă
Slovak: Charakter krvácania
Romanian: Sângerare menstruală
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin:
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Slovak: Úzkosť Emocionálne poruchy
Romanian: Tulburări emoţionale
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu induc CYP1A2 la concentraţii clinic relevante.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de
Slovak: Richter zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: V priebehu liečby sa musia počas prvých 2 liečebných cyklov vykonávať testy funkcie pečene každý mesiac.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Romanian: • pacientele cu valori ale alanin-transaminazei (ALT) sau aspartat-aminotransferazei (AST) > 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN) nu trebuie tratate.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Romanian: verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină,
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Romanian: Aceste analize vor fi repetate lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament.
Slovak: Leuprorelín 3,75 mg/mesi ac N=93
Romanian: Ulipristal acetat 5 mg/zi N=93
Slovak: % pacientok zo štúdií fázy III.
Romanian: 10 mg de ulipristal acetat în studii de fază III.
Slovak: TEST (8 týždňov po začatí liečby) 4.
Romanian: A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Slovak: Súčasné užívanie tabliet obsahujúcich len progestagén, používanie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestagén alebo užívanie kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Contracepţie Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Hodnoty AUC aktívneho metabolitu ulipristalacetátu sa zvýšili 1,5-násobne, zatiaľ čo hodnoty Cmax aktívneho metabolitu sa znížili (0,52-násobne).
Romanian: în timp ce Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,52 ori).
Slovak: Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii,
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare,
Slovak: ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, trebuie să încetaţi imediat administrarea