FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles plasmáticos de importancia clínica están determinados principalmente por el tiempo requerido para que la concentración plasmática de sufentanilo disminuya desde la Cmax hasta el 50 % de la Cmax tras la interrupción de la dosis (semivida sensible al contexto o CST½) más que por la semivida de eliminación.
Maltese: Il-livelli fil-plażma klinikament rilevanti huma determinati l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sufentanil taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li t-twaqqif tad-doża (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Maltese: Doża eċċessiva ta' sufentanil hija evidenzjata minn eżaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi tagħha.
Spanish: Zalviso sufentanilo
Maltese: Zalviso sufentanil
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Maltese: Minħabba li Zalviso huwa ġeneriku ibridu, l-applikant ippreżenta dejta dwar il-mediċini ta' referenza flimkien ma' riżultati mill-istudji tiegħu stess.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalviso?
Spanish: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Spanish: Newry, Co. Down
Maltese: Newry, Co.
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Spanish: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Spanish: Leche: 108 horas (4,5 días) Ovino:
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Se presentó un estudio de eliminación de los residuos en ovino realizado de conformidad con las BPL con el medicamento veterinario «Nilzan Drench Plus», un producto combinado que contiene oxiclozanida (3,1 % p/v) y levamisol (1.5 % p/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Spanish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Spanish: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Spanish: Caprino:
Maltese: Tikkettar:
Spanish: Cuatro animales tratados (dos de cada sexo) fueron sacrificados 5, 10, 15 y 21 días después de la administración.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Spanish: Los niveles más altos de residuos (2 µg/kg, esto es, 1/5 del LMR) se observaron en una vaca en el segundo ordeño.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Spanish: En estas 3 vacas, los niveles máximos fueron de 11,4, 20,26 y 23,2 µg/kg 24 y 48 horas después de la administración y los niveles de residuos disminuyeron por debajo del LMR en el sexto, séptimo y octavo ordeño tras la administración, aunque en la última muestra se obtuvo un nivel de 10,09 µg/kg, cercano al LMR (de 10 µg/kg) en el octavo ordeño después de la administración.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Spanish: El producto «Nilzan Drench Plus» se administró por vía oral a ovino a la dosis única recomendada de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal y 7,5 mg de levamisol por kg de peso corporal.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Spanish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link de caprino.
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Spanish: El segundo estudio se realizó en 2013 con un medicamento genérico que contenía 34 mg/ml de oxiclozanida (comercializado con los nombres de Chanil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos y Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Spanish: Cuatro animales tratados (dos de cada sexo) fueron sacrificados 2, 4, 7 y 10 días después de la administración.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Spanish: Países Bajos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: Los animales de control no tratados (uno de cada sexo) fueron sacrificados a los 5 y 21 días.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Maltese: Għalhekk, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u isimijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Maltese: Down BT35 6JP
Spanish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Is-Slovenja Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: En bovino, la dosis recomendada es de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 3 ml de producto por 10 kg de peso corporal), con una dosis máxima de 3,5 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 105 ml de producto por animal).
Maltese: Għall-frat, id-doża rakkomandata hija ta' 10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 3 ml ta' prodott għal kull 10 kg tal-piż tal-ġisem) b'doża massima ta' 3.5 g ta' oxyclozanide għal kull annimal (ekwivalenti għal 105 ml ta' prodott għal kull annimal).
Spanish: En ovino y caprino, la dosis recomendada es de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 4,4 ml de producto por 10 kg de peso corporal), con una dosis máxima de 0,68 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 20 ml de producto por animal).
Maltese: Għan-nagħaġ u għall-mogħoż, iddoża rakkomandata hija ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 4.4 ml ta' prodott għal kull 10 kg tal-piż tal-ġisem) b'doża massima ta' 0.68 g ta' oxyclozanide għal kull annimal (ekwivalenti għal 20 ml ta' prodott għal kull annimal).
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Spanish: Los medicamentos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes son suspensiones orales que contienen 34 mg de oxiclozanida por ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Spanish: Francia señaló que los tiempos de espera aprobados para bovinos, ovinos y caprinos tratados con Zanil y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes son diferentes en la Unión Europea; por ejemplo, carne y despojos de bovino de 10 a 28 días; leche de bovino de 0 a 108 horas; carne y despojos de ovino de 14 a 28 días; leche de ovino de «no utilizar en ovejas que produzcan leche para consumo humano» a 7 días; carne y despojos de caprino, 14 días; leche de caprino, 0 días.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Spanish: Por consiguiente, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre reducción de residuos.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Spanish: La oxiclozanida es una salicilanilida antihelmíntica que se utiliza para el tratamiento de la fasciolosis en bovinos, ovinos y caprinos, y también para la eliminación de segmentos grávidos de helmínticos (especies de Moniezia).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Spanish: Zarzio contiene sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Spanish: Zarzio se puede utilizar:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Spanish: Zarzio contiene sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Spanish: Zarzio no contiene conservantes.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Spanish: Zarzio es un medicamento biosimilar.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Maltese: Avvenimenti pulmonari avversi
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa
Spanish: Interrumpir de forma permanente la administración de Zarzio en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Zarzio f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT Tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Spanish: Dolor musculoesqueléticoc
Maltese: Uġigħ muskolo skeletrikuċ
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Zarzio son para un sólo uso.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
Spanish: Glucosa en sangre disminuida Pseudogotaa (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de líquido
Maltese: Tnaqqis ta' glucose fid-demm Psewdogottaa (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Spanish: - Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenja ma jkunux adattati.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Spanish: Zarzio se puede diluir, si es necesario, en una solución glucosa de 50 mg/ml (al 5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Spanish: Zarzio se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim se incluyen: reacción anafiláctica, reacciones adversas pulmonares graves (incluidas neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia/rotura esplénica graves, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que recibieron un trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment talmudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Spanish: Zarzio no debe diluirse con solución de cloruro sódico.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Maltese: Sturdament jista' jseħħ wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Zarzio contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
Maltese: Zarzio li fih r-metHuG-CSF (filgrastim) jikkawża żidiet notevoli fl-għadd tan-newtrofili tad-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żidiet żgħar fil-monoċiti.
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Spanish: Zarzio se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a los materiales plásticos, a menos que esté diluido en solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) (ver sección 6.6).
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jkun adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik, ħlief jekk ikun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Spanish: El EPAR completo de Zarzio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Spanish: El principio activo de Zarzio, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Spanish: El medicamento de referencia de Zarzio es Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
Spanish: ¿Qué es Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Spanish: Zarzio es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zarzio ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.