FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Polish: • CHMP uznał, że ilość substancji czynnej w produkcie końcowym jest określona i konsekwentnie oparta na sile działania leku wyrażonej w jednostkach międzynarodowych oraz że dawka i moc produktów zawierających wankomycynę powinny być nadal wyrażane w miligramach,
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av vankomycininnehållande läkemedel ändras.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Swedish: Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
Polish: Obecnie stało się jasne, że częstość terapeutycznego monitorowania leku należy dostosować indywidualnie na podstawie stanu klinicznego i reakcji na leczenie; opracowano szczegółowe zalecenia dla pacjentów stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie, pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej.
Swedish: CHMP diskuterade därför olika alternativa metoder för att uppskatta vankomycinexponeringen.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Swedish: Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Swedish: Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Polish: Uznał, że przedłożone dane uzasadniające stosowanie wankomycyny w celu odkażania nie są wystarczająco solidne.
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Polish: Wykazuje głównie działanie bakteriobójcze polegające przede wszystkim na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Swedish: I dessa fall användes kontinuerliga infusioner på grund av bristande behandlingssvar eller ihållande subterapeutiska nivåer av vankomycin trots optimerad dosering och frekvens vid intermittent administrering av vankomycin.
Polish: W takich przypadkach wlewy ciągłe stosowano z uwagi na brak reakcji na leczenie lub poziom wankomycyny utrzymujący się poniżej dawek terapeutycznych pomimo optymalizacji dawkowania i częstości podczas przerywanego podawania leku.
Swedish: Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Swedish: För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
Polish: Komitet Pediatryczny zalecił dla tej konkretnej grupy jeden możliwy schemat dawkowania oparty na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki [podobny do schematu dawkowania zalecanego dla dzieci w „British National Formulary" (Brytyjski spis leków)], ale w sumie CHMP zgodził się, że nie można ustalić uniwersalnych zaleceń dotyczących schematu dawkowania dla noworodków i w celu ustalenia schematu dla tej grupy należy zasięgnąć porady lekarza dysponującego doświadczeniem w opiece nad noworodkami.
Swedish: CHMP har ändrat ordalydelsen om terapiövervakning i avsnitt 4.2 i produktresumén i enlighet med detta.
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: CHMP granskade även doseringsschemat för vankomycin för de olika godkända indikationerna och underpopulationerna av patienter.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę schematu dawkowania wankomycyny w różnych zatwierdzonych zastosowaniach i podgrupach pacjentów.
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne wankomycyny ogranicza się do bakterii Gram-dodatnich.
Swedish: CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Swedish: CHMP granskade dessutom de tillgängliga belägg som inlämnats inom hänskjutningsförfarandet, inräknat flera hänvisningar till publicerad litteratur och en metaanalys av sammanlagt 64 studier (32 avseende inledande behandling och negativ odling, 28 rapporter om behandling för grampositiva och 24 rapporter om behandling för gramnegativa patogener) samt 21 randomiserade kliniska prövningar (14 avseende inledande behandling och negativ odling, 8 rapporter om behandling för grampositiva och 8 rapporter om behandling för gramnegativa patogener), som bekräftar vankomycins effekt vid behandling av peritonit under peritonealdialys.
Polish: Dodatkowo CHMP przeprowadził analizę dostępnych dowodów przedłożonych w ramach procedury wyjaśniającej, w tym kilku dokumentów zawierających odniesienia do opublikowanej literatury, i metaanalizę obejmującą łącznie 64 badania (32 badania dotyczące początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 28 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 24 badania ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi) oraz 21 randomizowanych badań klinicznych (14 badań dotyczących początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi), które potwierdzają skuteczność wankomycyny w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Swedish: Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Swedish: När det gäller administreringen av vankomycin som en kontinuerlig infusion till pediatriska patienter bekräftade PDCO att det för närvarande används i vissa länder för nyfödda (och barn) med allvarliga infektioner, såsom patienter med CNS-infektioner och/eller associerad bakteriemi.
Polish: W odniesieniu do podawania wankomycyny dzieciom w postaci wlewu ciągłego Komitet Pediatryczny potwierdził, że sposób ten jest stosowany w niektórych krajach u noworodków (i dzieci) z poważnym zakażeniem, np. u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub powiązaną bakteriemią.
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
Polish: • istniejący w UE druk informacyjny zawierający wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktów zawierających wankomycynę wymaga zmian zgodnie z najnowszymi dostępnymi informacjami,
Swedish: I linje med MSWG-samrådets slutsatser, fann CHMP dessutom att bayesianska metoder kan användas kliniskt för mer precisa dospredikteringar som komplement till rutinmässig terapiövervakning (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)), särskilt för patientgrupperna med förändrad farmakokinetisk (PK) profil (dvs. barn, hemodynamiskt instabila patienter, intensivvård), och konstaterade att detta redan används kliniskt.
Polish: Dodatkowo, zgodnie z wynikiem konsultacji z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji, CHMP stwierdził, że metody Bayesa mogą okazać się klinicznie użyteczne do celów dokładniejszego przewidywania dawek jako uzupełniająca część rutynowego terapeutycznego monitorowania leku (TDM), zwłaszcza w grupach pacjentów o zmienionym profilu farmakokinetycznym (takich jak dzieci, pacjenci niestabilni hemodynamicznie, pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej), i uznał, że metody te mają już zastosowanie kliniczne.
Swedish: • CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.
Polish: • CHMP uznał konieczność aktualizacji danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w druku informacyjnym,
Swedish: CHMP konstaterade att de aktuella behandlingsriktlinjerna betonar vikten av terapiövervakning och användningen av vankomycins dalkoncentration som ersättning för mål-AUC.
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
Swedish: Ur ett farmakokinetiskt och farmakodynamiskt perspektiv ansåg CHMP att det vanligast använda doseringsschemat (1 g var 12:e timme) var tillräckligt för de flesta patienter med normal njurfunktion och baserat på den vanliga känsligheten hos stafylokocker (minsta inhiberande koncentration (MIC) ≤1 mg/l).
Polish: CHMP uznał, że z farmakokinetycznego i farmakodynamicznego punktu widzenia najpowszechniej stosowany schemat dawkowania (1 g co 12 godzin) jest odpowiedni dla większości pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w oparciu o typową wrażliwość gronkowca (minimalne stężenie hamujące ≤1 mg/l).
Swedish: CHMP noterade att de aktuella riktlinjerna för behandling av akut bakteriell meningit från flera akademiska och vetenskapliga sammanslutningar (ESCMID4, IDSA5:s riktlinje och riktlinjer från gemensamma specialistorganisationer i Storbritannien6, "European Federation Neurological Societies" (EFNS)) rekommenderar vankomycin för både empirisk behandling och etiologisk behandling av MRSA (ensamt) samt penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andra antibakteriella läkemedel till vuxna och barn.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że aktualne wytyczne kilku towarzystw akademickich dotyczące leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [wytyczne ESCMID4, wspólne wytyczne IDSA5 i brytyjskich stowarzyszeń specjalistycznych6 oraz Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)] zalecają stosowanie wankomycyny zarówno w leczeniu empirycznym, jak i przyczynowym MRSA (samodzielnie) oraz w leczeniu zakażeń penicylinoopornymi szczepami Streptococcus pneumoniae (PRSP) w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi u dorosłych i dzieci.
Swedish: CHMP konstaterade även att det för vissa av de redan godkända vankomycin-innehållande läkemedlen redan finns en del doseringsrekommendationer för både prematura och fullgångna nyfödda barn11.
Polish: CHMP stwierdził także, że do niektórych dopuszczonych do obrotu leków zawierających wankomycynę dołączone są już pewne zalecenia dotyczące dawkowania dla noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedwcześnie11.
Swedish: • CHMP fann att de risker för nefrotoxicitet, ototoxicitet, infusionsrelaterade biverkningar och överkänslighetsreaktioner som ses med vankomycin för intravenös användning kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, ototoksyczności, działań niepożądanych związanych z wlewem i reakcji nadwrażliwości, obserwowane w przypadku wankomycyny przeznaczonej do stosowania dożylnego, można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym,
Swedish: CHMP kontrollerade även det optimala sättet för att ange styrka och dos av vankomycin-innehållande läkemedel.
Polish: CHMP poddał także analizie optymalny sposób wyrażania mocy i dawki produktów zawierających wankomycynę.
Swedish: 1 ESCMID-riktlinjer https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-riktlinje https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-riktlinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriell meningit: ESCMID-riktlinje för bakteriell meningit: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)000203/abstract
Polish: 1 Wytyczne ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Wytyczne ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Wytyczne IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Wytyczne ESCMID dotyczące bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Polish: w rezultacie Komitet uznał, że dla zawierających wankomycynę produktów objętych zakresem przedmiotowej procedury stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, z uwzględnieniem uzgodnionych zmian w druku informacyjnym.
Swedish: Ökningar av vankomycins heteroresistens och tolerans, kombinerat med dess farmakodynamiska (långsam baktericid effekt, varierande vävnadspenetration) och kliniska brister (rapporterad klinisk behandlingssvikt hos patienter med invasiva infektioner till följd av Staphylococcus aureus med ett MIC-värde över 1 µg/ml) har dock lett till att vankomycins nuvarande roll i behandlingen av dessa infektioner ifrågasatts.
Polish: Jednak wzrost poziomu heterooporności i tolerancji na wankomycynę, w połączeniu z problemami farmakodynamicznymi (tj. powolnym działaniem bakteriobójczym, zmienną penetracją tkanek) i klinicznymi (niepowodzeniami klinicznymi zgłaszanymi u pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami powodowanymi przez Staphylococcus aureus o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 1 mcg/ml) przyczyniły się do zakwestionowania obecnej roli wankomycyny w leczeniu tych zakażeń.
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Polish: • W odniesieniu do „leczenia gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy" CHMP uznał, że podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wankomycyny podawanej drogą pokarmową w tym wskazaniu.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att nytta-riskförhållandet för de vankomycin-innehållande läkemedlen i detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP dla zawierających wankomycynę produktów objętych zakresem przedmiotowej procedury stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, z uwzględnieniem uzgodnionych zmian w druku informacyjnym, określonych w aneksie III do opinii.
Swedish: Till följd av detta finner CHMP att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel vid indikationen "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" inte har fastställts, varför denna indikation inte rekommenderas.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów zawierających wankomycynę stosowanych we wskazaniu „odkażanie przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" nie został ustalony i w związku z tym wskazanie to nie jest zalecane.
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
Polish: W przypadku łagodnych zakażeń Clostridium difficile wyraźnie spowodowanych przez stosowanie antybiotyków dopuszcza się zaprzestanie podawania antybiotyku powodującego zakażenie i obserwowanie reakcji klinicznej.
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
Polish: • Leczenie zakażenia Clostridium difficile z zastosowaniem wankomycyny podawanej drogą pokarmową.
Swedish: Eftersom användningen av milligram fastställdes i EU:s kliniska praxis för förskrivningen av detta läkemedel, fann CHMP det nödvändigt att behålla överenskommelsen om att märka vankomycinläkemedel efter massa, dvs. i milligram.
Polish: CHMP był zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż w praktyce klinicznej w UE przy przepisywaniu tych produktów przyjęto wyrażanie ich ilości w miligramach, zasadnicze znaczenie ma utrzymanie konwencji etykietowania produktów zawierających wankomycynę w oparciu o masę, tj. liczbę miligramów.
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både oral användning och parenteral användning, samt doseringen till vuxna och pediatriska populationer, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella behandlingsriktlinjer.
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do uzasadnienia wprowadzenia zmian we wskazaniach dotyczących zarówno podawania drogą pokarmową, jak i pozajelitowego, a także w dawkowaniu u dorosłych i dzieci zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi,
Swedish: CHMP noterade att mätning av dalkoncentrationer i serum vid "steady state" är en accepterad ersättning för att kontrollera om en effektiv vankomycinexponering har uppnåtts.
Polish: CHMP zauważył, że pomiar minimalnych wartości stężenia w surowicy w stanie ustalonym jest przyjętym odpowiednikiem pozwalającym na sprawdzenie, czy uzyskano skuteczną
Swedish: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Polish: 10 Bauer M. P. i in. Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID): wytyczne dotyczące leczenia zakażeń
Swedish: Intravenöst vankomycin används främst vid behandlingen av allvarliga infektioner som orsakas av mikroorganismer med mekanismer för resistens mot betalaktam-antibiotika, i synnerhet meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), koagulasnegativa stafylokocker (CoNS) och enterokocker, där de senare ofta är toleranta mot β-laktam-antibiotika.
Polish: Podawanie wankomycyny drogą dożylną stosuje się przede wszystkim w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie wykazujące mechanizm oporności na antybiotyki beta-laktamowe, w szczególności oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), gronkowce koagulazoujemne i enterokoki, przy czym enterokoki często wykazują tolerancję na antybiotyki β-laktamowe.
Swedish: För att den fastställda terapeutiska dosen uttryckt i IE (potens) ska behållas och såsom anges i avsnittet "Question and Answer" om "expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products" (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ska dock mängden (mg) aktiv substansen i läkemedlet justeras för att nå den deklarerade läkemedelsstyrkan i IE. CHMP kontrollerade även gränserna för relaterade substanser och föroreningar i den aktiva substansen och i de färdiga läkemedlen och fann att gränserna för relaterade substanser och föroreningar i läkemedelssubstansen och i de redan godkända slutgiltiga läkemedlen är berättigade.
Polish: Aby jednak zagwarantować zachowanie ustalonej dawki leczniczej (siły działania) wyrażonej w jednostkach międzynarodowych, a także zgodnie ze wskazaniem zamieszczonym w dokumencie „Pytania i odpowiedzi dotyczące wyrażania/deklarowania siły działania leku w ilościowym i jakościowym składzie produktów zawierających wankomycynę" (Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products) (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ilość substancji czynnej (w mg) w produkcie leczniczym należy dostosować tak by uzyskać deklarowaną moc produktu wyrażoną w jednostkach międzynarodowych.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Polish: Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące leczenia początkowych i nawracających zakażeń Clostridium difficile.