FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Danish: En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60-års alderen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance må ikke tage denne vaccine.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL
Danish: Overfølsomhedsreaktion over for æg, hønseproteiner eller enhver bestanddel af STAMARIL.
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und die Laborergebnisse zeigen, dass Ihr Immunsystem nicht gut arbeitet.
Danish: - Hvis De er smittet med HIV-virus, og deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem ikke fungerer særligt godt.
German: Unerwünschte neurologische Wirkungen wurden nach Einführung von STAMARIL nicht bekannt.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af neurologiske bivirkninger efter introduktionen af STAMARIL.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Danish: Andre divergenser mellem medlemsstaterne findes i afsnit 4.2 Indgivelsesmåde, 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning samt 6.2 Uforeneligheder
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Lymfeknudesvulst
German: Wenn bei Ihnen weiterhin das Risiko einer Gelbfieber-Infektion besteht (beispielsweise, weil Sie weiterhin in Gebiete reisen oder in Gebieten leben, in denen Sie sich mit dem Gelbfieber-Virus infizieren können oder weil Sie sich bei Ihrer Arbeit infizieren können) wird empfohlen, alle 10 Jahre eine Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml zu verabreichen.
Danish: Hvis De stadig menes at være i risiko for infektion med gul feber (f.eks. hvis De stadig rejser til eller bor i områder, hvor der er fare for smitte med gul feber, eller De kan blive inficeret via Deres arbejde), anbefales en revaccination med 0,5 milliliter vaccine hvert tiende år.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller restmateriale skal bortskaffes, fortrinsvis ved varmeinaktivering eller forbrænding, i overensstemmelse med lokale forskrifter.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår det er sikkert for Dem at blive vaccineret.
German: Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Danish: Ikke under 1000 LD50enheder
German: Darüber hinaus enthält Immunoglobulin von europäischen Spendern keine oder niedrige Mengen von Antikörpertitern, die Gelbfieber-Viren neutralisieren.
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
German: Sanofi Pasteur MSD beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I des Gutachtens) die Harmonisierung ihrer Arzneimittel STAMARIL und damit verbundener Namen gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: Sanofi Pasteur MSD har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I til udtalelsen) begæret en harmonisering i overensstemmelse med artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidlerne STAMARIL og tilknyttede navne.
German: Seuchenkontrolle in Brasilien zeigen, dass etwa 8 Mio. Dosen des Impfstoffs an Kinder unter 1 Jahr verabreicht wurden, ohne dass schwere Nebenwirkungen, wie YEL-AND, gemeldet wurden.
Danish: Ifølge nyere oplysninger om kampagner for kontrol af globale epidemier i Brasilien er der givet ca. 8 millioner doser vaccine til børn under 1 år, uden at der er indberettet om alvorlige bivirkninger som YEL-AND.
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes De rette henvendelse til Deres læge.
German: Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Thymom und Thymektomie) Symptomatische HIV-Infektion
Danish: Kendt thymus-dysfunktion (herunder thymom, thymektomi) Symptomatisk HIV-infektion
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
German: Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden.
Danish: Indtil dato har dem, der har været påvirket, været førstegangsvaccinerede.
German: Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen haben, die möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat.
Danish: Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); in den Studien von Thabaut und Muzellec wurden verschiedene Chargen von STAMARIL verwendet; SK: Serokonversion
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
German: Immunsupprimierte Personen
Danish: Immunsupprimerede personer:
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen.
Danish: - Hvis De er smittet med HIV-virus og har aktive symptomer på grund af infektionen.
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
German: Die neutralisierende Antikörperreaktion wird bei gesunden älteren Personen nicht eingeschränkt.
Danish: Responsen i form af dannelse af neutraliserende antistoffer er ikke nedsat hos raske ældre personer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gul feber-vaccine (levende) ATC-kode: J07B L1
German: Thabaut A 1988 Charge P5050 20 Erwachsene Keine SNW
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Danish: Følgende yderligere uønskede hændelser er blevet rapporteret under post-markedsføringsopfølgningen på STAMARIL.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Danish: • Ved håndtering af potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
German: Keine SNW
Danish: Ingen SAE
German: Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
German: Ein Dossier und ein Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. August 2005 eingereicht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte et dossier og et forslag til produktresumé den 30. august 2005.
German: Subkutane Anwendung (vorzugsweise) oder intramuskuläre Anwendung
Danish: Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
German: Daher wird empfohlen, stillende Mütter, wie in Abschnitt 4.6 beschrieben, nur in Ausnahmesituationen zu impfen.
Danish: Det anbefales derfor, at ammende mødre kun vaccineres under særlige omstændigheder som angivet i afsnit 4.6.
German: Wiederimpfung
Danish: Revaccination
German: Weitere Unterschiede
Danish: Andre afvigelser
German: Der Impfstoff sollte Personen mit Fruktose-Unverträglichkeit nicht verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
German: Während hiervon die meisten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betroffen sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei problematische Bereiche ermittelt, die sich jeweils auf mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beziehen, die offenbar wichtige Auswirkungen auf die optimale Anwendung des Impfstoffs haben.
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
Danish: Anbefalingen om subkutan eller intramuskulær administration af gul feber-vaccine er baseret på de daværende rutiner i sundhedsplejen i begyndelsen af 1980'erne, da STAMARIL blev udviklet.
German: Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden.
Danish: Der er imidlertid ikke i dag tilstrækkelige data til at bestemme de immunologiske parametre, som kan differentiere de personer, som kan vaccineres sikkert, og som kan udvikle et beskyttende immunrespons fra dem, hvor vaccination kan være både farlig og uden effekt.
German: Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
German: - Wenn Sie darüber informiert worden sind, dass Sie aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr gegen Infektionskrankheiten haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) schwächen können (beispielsweise kortisonhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie).
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De af en eller anden årsag har nedsat immunitet over for infektioner, f.eks på grund af sygdom eller på grund af medicinske behandlinger, som kan svække Deres immunsystem (for eksempel kortikoider eller kemoterapi).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
German: Obgleich das Risiko einer Übertragung des Impfvirus über die Muttermilch nicht allgemein ausgeschlossen werden kann, liegen derzeit keine Berichte über unerwünschten Wirkungen oder die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern auf Säuglinge vor.
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 - Verfahren für Arzneimittel, die Gelbfieber-Lebendimpfstoff enthalten - beigefügt wurden.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende vaccine imod gul feber (levende).
German: Keine SNW 99,3 % SN
Danish: Ingen SAE 99,3 % SN
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
Danish: Kvalme, diaré, opkast
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
German: Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?
Danish: HVAD STAMARIL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Danish: Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
German: Die EPI Global Advisory Group (internationale Beratungsgruppe des erweiterten Impfprogramms) empfiehlt, Gelbfieber-Impfstoffe ab einem Alter von 6 Monaten zu verabreichen; eine Integration in das erweiterte Impfprogramm ist jedoch leichter, wenn der Gelbfieber-Impfstoff gleichzeitig mit dem MasernImpfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht wird.
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
German: Obwohl diese Praxis in einigen in der EU vorliegenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels befürwortet wird, sind die verfügbaren Daten nach Ansicht des CHMP unzureichend.
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
German: Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Danish: Etikettering vil blive udfærdiget nationalt
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion • 6.2 Uforeneligheder
German: Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
German: Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Verabreichung des Gelbfieber-Impfstoffs und der ersten Dosis des Masern-Impfstoffs bei Kindern im Alter von etwa 9 bis 12 Monaten.
Danish: Dette gælder navnlig samtidig administration af gul feber-vaccine og mæslingevaccine hos børn i alderen 9-12 måneder.
German: Uneinheitliche Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
German: STAMARIL sollte in der Regel direkt unter die Haut verabreicht werden.
Danish: STAMARIL skal normalt gives som en injektion lige under huden.
German: Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Danish: Vaccinen er kontraindiceret hos børn under 6 måneder.
German: Diese Einschränkungen beziehen sich beispielsweise auf das Alter der Studien, die Merkmale der Probanden (an manchen Studien nahmen beispielsweise nur gesunde junge Erwachsene teil), fehlende Angaben zu Impfstoffen, zu Test, zur Sicherheit und/oder zur Beachtung einer guten klinischen Praxis.
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
German: • bei Einreise in Länder, die ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden);
Danish: • Ved rejser til lande, der kræver en international vaccinationsattest ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
German: Die Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden entsprechend der herabgesetzten Altersgrenze für die Impfung mit STAMARIL angepasst.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
German: Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert]>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.