FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Slovenian: 80689 Muenchen
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε διάστημα 14 ημερών πριν από τη θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, λόγω ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. επίσης «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια έχει διαπιστωθεί ότι η μιρταζαπίνη είναι δυνητικά τοξική στην αναπαραγωγή.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Pri podganah in kuncih je bilo ugotovljeno, da je mirtazapin potencialno reprotoksičen.
Greek: Σωληνάριο
Slovenian: KARENCA
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης μαζί με το προϊόν, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Na prodajnem mestu morajo biti skupaj z zdravilom zagotovljene neprepustne zaščitne rokavice za enkratno uporabo.
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Rokavice je treba nositi pri ravnanju z zdravilom in njegovem dajanju.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: Η εφαρμογή της θεραπείας δεν πρέπει να γίνεται παρουσία παιδιών.
Slovenian: Pri nanosu zdravila na mačko otroci ne smejo biti prisotni.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
Slovenian: Tubo po nanosu zdravila vstavite v vsebnik z zaporko, varno za otroke, in vsebnik takoj zaprite.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που λαμβάνουν θεραπεία με κυπροεπταδίνη, τραμαδόλη ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε διάστημα 14 ημερών πριν από τη θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, λόγω ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. « Αντενδείξεις »).
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Greek: O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
Greek: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
Greek: • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
Greek: • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Greek: • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Slovenian: Korak 2: Očistite svoje roke
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
Greek: (α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil o tem, kaj je najprimernejše za vas.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
Greek: • Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Slovenian: · vam je po nesreči padla na tla.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Slovenian: NE uporabite injekcijske brizge, če:
Greek: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovenian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Slovenian: To je pomembno, da zagotovite, da sta injekcijska brizga in zdravilo varna za uporabo.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Διακοπή θεραπείας
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
Slovenian: · če imate visok krvni tlak, ki ni obvladljiv.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena spodaj:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Slovenian: · Preberite navodila in se prepričajte, da imate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Slovenian: To pomeni, da imate premajhno število rdečih krvnih celic ter premajhno koncentracijo hemoglobina (vaša telesna tkiva lahko zato dobijo premalo kisika).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovenian: · če je rok uporabe že pretekel.
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
Slovenian: Izberite eno od priporočenih mest injiciranja, kot je prikazano.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo do razširjenega lupljenja kože in življenjsko ogrožajočih zapletov.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12-14 g/dl.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Slovenian: · Na koncu igle lahko vidite kapljico tekočine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili le po prihodu zdravila na trg, so označeni (*).
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
Slovenian: Če imate katero koli od navedenih stanj, se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami in vas skrbno zdravil.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Slovenian: Naslednje injekcije vam lahko daje zdravstveni delavec ali pa si zdravilo MIRCERA injicirate sami potem, ko so vas o tem ustrezno poučili (glejte napotke na koncu tega navodila za uporabo).
Greek: Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Če je potrebno, lahko sedaj odstranite nalepko.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (³ 1/10), pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000
Greek: Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών.
Slovenian: Roke si skrbno umijte z milom in toplo vodo ali dezinficirajte z razkužilom za roke.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που αφορούν το εμποτισμένο σε οινόπνευμα μαντηλάκι.
Slovenian: Skrbno sledite navodilom za uporabo, ki so navedena na alkoholnem zložencu.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, το Mircera πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
Slovenian: Dve kontrolirani klinični študiji, v katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu ter rakom dojk, sta pokazali nerazložljivo povečanje smrtnosti.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
Slovenian: To je lahko povezano s smrtno nevarnimi zapleti v srčnožilnem sistemu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja - dokazati zmanjšanje tveganja za splošno umrljivost, srčnožilno obolevnost ali končno ledvično odpoved (KLO).
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni priporočljivo za bolne otroke in mladostnike, saj pri njih ni bilo raziskano.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης, π.χ. υπερβολική ερυθροποίηση.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko izrazi s pretiranim farmakodinamičnim učinkom, na primer s čezmerno eritropoezo.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του MIRCERA.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo MIRCERA, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila MIRCERA.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Slovenian: Pred temi hudimi kožnimi izpuščaji se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Greek: Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Slovenian: V tem času, ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi do 30 °C, pred uporabo zdravila ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας για να λάβετε θεραπεία.
Slovenian: Če imate te simptome, prosimo nemudoma obiščite zdravnika, da boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Slovenian: Nenadzorovana hipertenzija.
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Zloraba zdravila MIRCERA pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno povečanje koncentracij hemoglobina.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza*
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι ασθενείς είχαν μία μικρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς, σε περίπτωση επαφής, η βελόνα μπορεί να μολυνθεί και μπορεί να προκαλέσει βλάβη και πόνο.
Slovenian: · Igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne katere koli površine, ker se lahko okuži in lahko povzroči poškodbo in bolečino, če se jo dotaknemo.
Greek: Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης με ασθενείς που λάμβαναν αγωγή μια φορά κάθε δύο εβδομάδες και μια φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιμοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης.
Slovenian: Podatki iz študij, ki so proučevale fazo korekcije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna in enkrat na štiri tedne, kažejo, da so bili na koncu faze korekcije deleži povečanja hemoglobina v skupini, ki je prejemala zdravilo MIRCERA, visoki in primerljivi z deleži v primerjalni skupini.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το τωρινό σας φάρμακο με MIRCERA.
Slovenian: Zdravnik lahko zamenja vaše dosedanje zdravilo z zdravilom MIRCERA.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med samim zdravljenjem kontrolirati status železa.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom MIRCERA niso bili vključeni v analizo podatkov.