FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet amylase herunder forhøjet pancreas-amylase, forhøjet serum-lipase, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Vanlige diaré, oppkast, abdominalsmerter, kvalme økning i amylase inkludert pankreasamylase, økt serumlipase, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi abdominalsmerter, oppblåst mage, flatulens
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosis behandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Danish: Vigabatrin/tenofovirdisoproxil Gabapentin/tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Vigabatrin/tenofovirdisoproksil Gabapentin/tenofovirdisoproksil
Danish: Desacetyl diltiazem: AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 til ↓ 84)
Danish: Bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabulert liste av bivirkninger
Danish: Vigabatrin/emtricitabine Gabapentin/emtricitabine
Norwegian Bokmål: Vigabatrin/emtricitabin Gabapentin/emtricitabin
Danish: Fluoxetin/efavirenz
Norwegian Bokmål: Fluoksetin/efavirenz
Danish: Kun utilstrækkelige data er tilgængelige til en doseringsanbefaling for saquinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseringsanbefaling for sakinavir/ritonavir når det gis sammen med Atripla.
Danish: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes, da didanosin-eksponeringen øges signifikant efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Atripla og didanosin anbefales ikke siden eksponering for didanosin blir betydelig forhøyet når det gis samtidig med tenofovirdisoproksil, noe som kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Efavirenz kan være en CYP2C19- og CYP2C9-induktor, men hæmning er imidlertid også blevet observeret in vitro, og nettovirkningen ved administration sammen med substrater for disse enzymer er ikke klar (se pkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er hemming også observert in vitro, og nettoeffekten av samtidig administrering med substrater av disse enzymene er ikke klar (se pkt.
Danish: • Ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: • rødming
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Atripla hos pasienter som har samtidig infeksjon av HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Danish: Højere tenofovirkoncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger inklusive nyrelidelser.
Norwegian Bokmål: Høyere konsentrasjon av tenofovir kan forsterke bivirkninger knyttet til tenofovir, inkludert nyresykdom.
Danish: Methadon/emtricitabin
Norwegian Bokmål: Metadon/emtricitabin
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Atripla eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legemidlet slutter å virke som det skal, eller at bivirkningene blir verre.
Danish: Artemether/lumefantrin/ tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Artemeter/lumefantrin/ tenofovirdisoproksil
Danish: Justering af buprenorphindosis er muligvis ikke nødvendig, når det administreres samtidigt med Atripla.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin er muligens ikke påkrevet når det gis sammen med Atripla.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine svimmelhet
Danish: Immunsystemet: Almindelig
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Vanlige allergisk reaksjon
Danish: Deres læge kan så tage blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer (se punkt 3, Hvis De holder op med at tage Atripla).
Norwegian Bokmål: Legen din kan da ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer (se pkt.
Danish: Når Atripla administreres sammen med et krampestillende lægemiddel, som er et substrat for CYPisozymer, bør monitorering af de krampestillende koncentrationer foretages.
Norwegian Bokmål: Når Atripla gis samtidig med antikonvulsive midler som er substrat for CYP-isozymer, bør det foretas periodisk monitorering av nivåene av de antikonvulsive midlene.
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt højere Body Mass Index (BMI).
Norwegian Bokmål: Blant annet varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon og høy kroppsmasseindeks kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
Danish: Posaconazol/emtricitabin
Norwegian Bokmål: Posakonazol/emtricitabin
Danish: Atripla og raltegravir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Atripla og raltegravir kan gis samtidig uten dosejustering.
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/ tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Atovakon og proguanilhydroklorid/ tenofovirdisoproksil
Danish: Virkning af mad
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 til ↓ 92)
Danish: På grund af forskellige eliminationsveje forventes ingen interaktion.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon er forventet på grunn av de
Danish: Atriplas farmakokinetik er ikke undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Atripla er ikke undersøkt hos pasienter med HIV-infeksjon og redusert leverfunksjon.
Danish: Methadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Metadon/ tenofovirdisoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Danish: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Danish: Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QT-intervallet dersom du har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller har misbrukt stoff eller alkohol.
Danish: Atripla frarådes til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales ikke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Danish: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Hovedpine
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine
Danish: Itraconazol/emtricitabin
Norwegian Bokmål: Itrakonazol/emtricitabin
Danish: Atripla og rosuvastatin kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Atripla og rosuvastatin kan gis samtidig uten dosejustering.
Danish: Atripla bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales ikke for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Danish: Selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVE MIDLER Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Ethinylestradiol/ tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol/tenofovirdisoproksil (-/245 mg q.d.)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Norwegian Bokmål: Hver Atripla filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Danish: - Sertralin, medicin til behandling af depression, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres sertralindosis.
Norwegian Bokmål: - Sertralin, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Danish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir/efavirenz
Danish: - Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Danish: Maraviroc/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Maraviroc/tenofovirdisoproksil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Darunavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/tenofovirdiso proksil (300 mg b.i.d.
Danish: Deres læge kan måske finde det nødvendigt at overveje at give Dem et andet krampestillende lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan overveie å gi deg et annet middel mot krampene.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Atripla Sådan skal De tage Atripla Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Atripla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atripla Hvordan du bruker Atripla Mulige bivirkninger
Danish: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8t/200 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproksil er ikke undersøkt.
Danish: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8t/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Indinavir/tenofovirdisoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Danish: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., alle administreret sammen med mad)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., alle doser gitt sammen med mat)
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Mindre vanlige tinnitus, vertigo
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilapre vir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Danish: Simeprevir/tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Simeprevir/tenofovirdisoproksil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Carbamazepin/emtricitabin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin/emtricitabin
Danish: Atripla anbefales til administration på tom mave, da mad kan øge efavirenz-eksponeringen og kan føre til en øget frekvens af bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales gitt på tom mage siden mat kan øke eksponeringen for efavirenz og føre til økt bivirkningshyppighet (se pkt.
Danish: Justering af atorvastatindosis kan være nødvendig, når det administreres samtidigt med Atripla (se produktresuméet for atorvastatin).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av atorvastatin kan være påkrevet når det gis sammen med Atripla (se preparatomtalen (SPC) for atorvastatin).
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Norwegian Bokmål: Antistoff status må overvåkes og rapporteres.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn til immunologiske reaksjoner er spesielt viktig i slike situasjoner.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen skadelige effekter for mor eller barn.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hvis du er under 18 år gammel.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Norwegian Bokmål: Det er en av de viktigste naturlige hemmere av blodkoagulasjon.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Norwegian Bokmål: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/t (gjennomsnitt ± SE)
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med gjentatt behandling med dette legemidlet er svært begrenset.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Norwegian Bokmål: Antitrombin inneholder to funksjonsmessige viktige domener.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsparametre for ATryn hentet fra samme studie viste (gjennomsnitt ± SD):
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingen etter markedsføringen vil fortsette inntil 40 pasienter
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Norwegian Bokmål: Inhibitorkoagulasjons-enzymkomplekser fjernes av det retikuloendoteliale systemet.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vises nedenfor etter organklassesystemet og absolutt frekvens.
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene for terapeutisk overvåkning og dosejustering nedenfor.
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan ATryn forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den fullførte studien GTC AT HD 012-04, og spesielt resultatene av studiene av gravide kvinner behandlet i perioden rundt fødselen, er blitt innsendt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Danish: - Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår etter administrasjon, skal legen kontaktes.
Danish: I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme).
Danish: • Undervisningsmateriale til læger (vejledning)
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell for leger (veiledning) • preparatomtale
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler: Heparingruppen, ATC-kode: B01AB02.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Søknad om endring i markedsføringstillatelsen for å utvide indikasjonen og doseringen for gravide kvinner vil bli innsendt.
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødt/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som ble utført på rotter indikerte ingen skadelige effekter på fødsel, embryo/foster-utvikling og utvikling etter fødsel.