FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas com a anagrelida foram cefaleias que ocorreram em aproximadamente 14%, palpitações que ocorreram em aproximadamente 9%, retenção de líquidos e náuseas, ocorrendo ambas em aproximadamente 6% e diarreia, que ocorreu em 5%.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αναγρελίδη ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθημα παλμών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεμία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
Portuguese: O tamanho da cápsula é de, aproximadamente, 14,3 × 5,3 mm.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι 14,3 × 5,3 mm περίπου.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Aconselha-se que seja efetuada a monitorização frequente de um efeito sobre o intervalo QTc.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Portuguese: A anagrelida é indicada na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual.
Greek: Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Portuguese: Dados farmacocinéticos de crianças e adolescentes (intervalo etário de 7 a 16 anos) expostos, em jejum com trombocitemia essencial indicam que a exposição normalizada à dose, Cmax e AUC, de anagrelida tinham uma tendência para serem superiores em crianças/adolescentes, em comparação com adultos.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εκτιθέμενα παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7-16 ετών) με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιημένες ως προς τη δόση τιμές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη έτειναν να είναι υψηλότερες σε παιδιά/εφήβους από ό,τι σε ενήλικες.
Portuguese: A hipocaliemia ou a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de anagrelida e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της αναγρελίδης και θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Foi concedida ao medicamento de referência para a Anagrelida Mylan uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Anagrelide Mylan έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente em cada groupo de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Os efeitos de medicamentos com propriedades similares, tais como os inotropos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol, podem ser exacerbados pela anagrelida.
Greek: Οι επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες, όπως τα ινοτρόπα μιλρινόνη, ενοξιμόνη, αμρινόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη, μπορεί να ενταθούν από την αναγρελίδη.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Após a administração oral repetida de anagrelida em cães, observou-se hemorragia subendocárdica e necrose focal do miocárdio com doses de 1 mg/kg/dia ou superiores em machos e fêmeas, sendo os machos mais sensíveis.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερη σε αρσενικά και θηλυκά, με τα αρσενικά να είναι πιο ευαίσθητα.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας αυτής της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Efeitos da anagrelida noutras substâncias ativas
Greek: Επιδράσεις της αναγρελίδης σε άλλες δραστικές ουσίες
Portuguese: O que é Anagrelida Mylan e para que é utilizada
Greek: Τι είναι το Anagrelide Mylan και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com anagrelida e durante a mesma.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα υποκείμενης καρδιοαναπνευστικής νόσου πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναγρελίδη.
Portuguese: Edema Perda de peso
Greek: Οίδημα Απώλεια βάρους
Portuguese: A dose deve ser diminuída ou suspensa, conforme apropriado, até a contagem das plaquetas voltar aos valores normais.
Greek: Μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, αν απαιτείται, μέχρις ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων επιστρέψει εντός των φυσιολογικών ορίων.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar anagrelida.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν αυξημένη πιθανότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνουν αναγρελίδη.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar em doentes tratados com anagrelida.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναγρελίδη.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Portuguese: 3 anos.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Portuguese: Observaram-se em fêmeas às quais foi administrada uma dose de 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 572 vezes a exposição AUC em seres humanos após uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση 1 mg δις ημερησίως.
Portuguese: Foram recebidas notificações pós-comercialização de sobredosagem intencional com anagrelida.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Portuguese: Diplopia Visão anormal
Greek: Διπλωπία Όραση ανώμαλη
Portuguese: É necessário proceder-se a uma titulação cuidadosa da dose diária específica para cada doente, em todos os doentes pediátricos.
Greek: Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση σε μια ημερήσια δόση ειδική για κάθε ασθενή.
Portuguese: Cápsula de tamanho 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça cinzentos.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
Portuguese: Enxaqueca Disartria Sonolência Coordenação anormal
Greek: Ημικρανία Δυσαρθρία Υπνηλία Μη φυσιολογικός συντονισμός
Portuguese: Descoloração da pele
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος
Portuguese: C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Greek: Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Greek: Το καψάκιο είναι γεμισμένο με σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de anagrelida com outros inibidores da PDE III, tais como milrinona, amrinona, enoximona, olprinona e cilostazol.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της αναγρελίδης με άλλους αναστολείς της PDE III όπως μιλρινόνη, αμρινόνη, ενοξιμόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη.
Portuguese:  Um estudo clínico de interação realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de doses múltiplas de 1 mg de anagrelida, uma vez por dia, e de 75 mg de ácido acetilsalicílico, uma vez por dia, pode aumentar os efeitos de antiagregação plaquetária de cada substância ativa em comparação com a administração do ácido acetilsalicílico em monoterapia.
Greek: • Σε μια μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης 1 mg αναγρελίδης μια φορά ημερησίως και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος μια φορά ημερησίως κατέδειξε μεγαλύτερες αντι-συγκολλητικές επιδράσεις κάθε δραστικής ουσίας παρά η χορήγηση μόνο ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των
Portuguese: • Inflamação do fígado, os sintomas incluem náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, descoloração das fezes e da urina (hepatite);
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, αποχρωματισμό των κοπράνων και των ούρων (ηπατίτιδα).
Portuguese: Em 3 dos estudos, avaliaramse 942 doentes em termos de segurança, que receberam anagrelida numa dose média de, aproximadamente, 2 mg/dia.
Greek: Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου
Portuguese:  Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que a anagrelida não afeta as propriedades farmacocinéticas da digoxina ou da varfarina.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η αναγρελίδη δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης ή της βαρφαρίνης.
Portuguese: Tomará esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia, durante pelo menos uma semana.
Greek: Παίρνετε αυτή τη δόση ως ένα καψάκιο του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas não deve ser esmagado ou diluído num líquido.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων δεν θα πρέπει να σπάει ή να αραιώνετε σε υγρό.
Portuguese: A doença pode progredir para mielofibrose ou para LMA.
Greek: Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί σε μυελοΐνωση ή ΟΜΛ.
Portuguese: Anagrelida Mylan não deve ser tomada durante a amamentação.
Greek: Το Anagrelide Mylan δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Portuguese: A dose mais baixa nos machos (3 mg/kg/dia) corresponde a 37 vezes a exposição AUC em seres humanos após uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
Greek: Η μικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση του 1 mg δις ημερησίως.
Portuguese: Indutores do CYP1A2  Os indutores do CYP1A2 (tais como o omeprazol) podem reduzir a exposição da anagrelida, aumentando o seu principal metabolito ativo.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 (όπως η ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να μειώσουν την έκθεση στην αναγρελίδη αυξάνοντας τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com anagrelida.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη.
Portuguese: A anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica (PDE III).
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Portuguese: Inibidores do CYP1A2  A anagrelida é principalmente metabolizada pelo CYP1A2.
Greek: • Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para que o possam aconselhar.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει.
Portuguese: Os valores-alvo das plaquetas são designados com base no doente individual pelo médico assistente.
Greek: Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
Portuguese: Observou-se evidência de ações similares in vivo em amostras de biopsias de medula óssea de doentes tratados.
Greek: Ενδείξεις για παρόμοιες in vivo επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δείγματα βιοψίας μυελού των οστών από ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Portuguese: Cápsula de tamanho 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) com corpo e cabeça brancos opacos.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με αδιαφανές λευκό σώμα και κάλυμμα.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Greek: Συσκευασία μόνο: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Cartonagem apenas:
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Portuguese: Qual o aspeto de Anagrelida Mylan e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Em ratos fêmea, utilizando doses superiores às do intervalo terapêutico, a anagrelida afetou a implantação (ver secção 5.3).
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη διατάραξε την εμφύτευση σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não tome Anagrelida Mylan  Se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os outros componentes são lactose (ver secção 2 «Anagrelida Mylan contém lactose»), croscarmelose sódica, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Portuguese: As cápsulas de 0,5 mg de Anagrelida Mylan têm corpo e cabeça brancos.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 0.5 mg έχουν λευκό σώμα και κάλυμμα.
Portuguese:  A anagrelida é um inibidor da PDE III.
Greek: • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Portuguese: A anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ.
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
Greek: PC:
Portuguese: Anagrelida Mylan está disponível em frascos de plástico de 30 ml ou 75 ml com fecho inviolável resistente à abertura por crianças e um exsicante.
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο.
Portuguese:  Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que a digoxina e a varfarina não afetam as propriedades farmacocinéticas da anagrelida.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η διγοξίνη και η βαρφαρίνη δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αναγρελίδης.
Portuguese: Foi concedida ao medicamento de referência contendo anagrelida uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αναγρελίδη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Portuguese: Os outros componentes são lactose (ver secção 2 «Anagrelida Mylan contém lactose»), croscarmelose sódica, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame cardiovascular pré-tratamento, incluindo um ECG e ecocardiografia iniciais para todos os doentes, antes do início da terapêutica com anagrelida.
Greek: Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite e alveolite alérgica
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθει α συμπεριλαμβαν ομένης της πνευμονίτιδας και της αλλεργικής κυψελίτιδας
Portuguese: Creatininemia aumentada
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é muito limitada; a anagrelida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Por conseguinte, a anagrelida não é recomendada durante a gravidez.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναγρελίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de 30 ml ou 75 ml com fecho inviolável de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e exsicante.
Greek: Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Artralgia Mialgia Dorsalgia
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Οσφυαλγία
Portuguese: Depressão Amnésia Confusão Insónia Parestesia Hipostesia Nervosismo Boca seca
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Portuguese: Erupção cutânea Alopecia Prurido
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία Κνησμός
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos plumões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial,
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή,
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Pancreatite Anorexia Dispepsia Obstipação Doença gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Ανορεξία Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διαταραχή
Portuguese: O NOEL (10 mg/kg/dia) para este efeito foi 143, 12 e 11 vezes mais elevado do que a AUC em seres humanos, aos quais se administrou uma dose de anagrelida de 2 mg/dia, e os metabolitos BCH24426 e RL603, respetivamente.
Greek: Το NOEL (10 mg/kg/ημέρα) σε αυτή την επίδραση ήταν 143, 12 και 11 φορές υψηλότερο από την AUC σε ανθρώπους που έλαβαν δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
Portuguese: Dor torácica Febre
Greek: Θωρακικό άλγος Πυρετός
Portuguese: A alteração máxima da frequência cardíaca média ocorreu 2 horas após a administração e foi de +7,8 batimentos por minuto (bpm) com 0,5 mg e de +29,1 bpm com 2,5 mg.
Greek: +7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém lactose.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Anemia
Greek: Αναιμία
Portuguese: Arrepios Mal-estar geral Fraqueza
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αδυναμία
Portuguese: • Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών (σωληναριακή διάμεσος νεφρίτιδα).
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες επιδράσεις από τις μελέτες για το γενοτοξικό δυναμικό της αναγρελίδης.
Portuguese: Fabricante Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espanha
Greek: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Portuguese: Não se demonstrou, de forma convincente, haver benefícios clínicos em termos de episódios trombohemorrágicos.
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Portuguese: Não aplicável.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém lactose
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) em cães macho (0,3 mg/kg/dia) corresponde a 0,1; 0,1 e 1,6 vezes a AUC em seres humanos, respetivamente, para a anagrelida na dose de 2 mg/dia e para os metabolitos BCH24426 e RL603.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (no observed effect level, NOEL) για τους αρσενικούς σκύλους (0,3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 0,1, 0,1 και 1,6 φορές την AUC σε ανθρώπους για την αναγρελίδη σε δόση 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.