FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanas procedūras veikšanai bija bažas, ka kapsulās esošā aktīvā viela varētu izdalīties pārāk ātri, ja kapsulas tiek lietotas kopā ar alkoholu, jo tām morfija izdalīšanās kontrolei ir izveidots “polimetiakrilāta trietilcitrāta” apvalks un šis apvalks šķīst alkoholā.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Latvian: Komiteja secināja, ka pārreģistrāciju nedrīkst veikt, jo pacientiem, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir nopietnu blakusparādību risks.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Latvian: Aktīvās vielas straujo izdalīšanos dēvē par “devas izvirdumu”, un tas var izraisīt risku, ka pacienti tiek pakļauti lielām morfija devām, kas izraisa tādas blakusparādības kā elpošanas nomākums.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saņēma lūgumu veikt arbitrāžas procedūru Ethirfin pārreģistrācijas lietā.
English: 20 December 2010
Latvian: 2010. gada 20. decembris EMA/468843/2010 rev.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Latvian: Vairāk nekā puse no šiem pacientiem iepriekš bija saņēmusi HIV ārstēšanu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Reyataz lietošanu?
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Reyataz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Reyataz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Reyataz.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg) un kā pulveris iekšķīgai lietošanai (50 mg).
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Latvian: Šis rezultāts saglabājās pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju, pirmā pētījuma rezultātus nevarēja interpretēt, jo daudzi pacienti izstājās no pētījuma pirms plānotā beigu datuma.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Latvian: Šiem pacientiem novēroja arī uzlabojumus imūnsistēmas darbībā.
English: Why has Reyataz been approved?
Latvian: Kāpēc Reyataz tika apstiprinātas?
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Latvian: Reyataz neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Reyataz (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Latvian: Pētījumos jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgas blakusparādības.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 300 mg vienreiz dienā.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV koncentrācijas izmaiņas asinīs (vīrusu slodzē).
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Latvian: Reyataz kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija vīrusu slodze pēc ārstēšanas 48 nedēļu garumā.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Latvian: Reyataz parasti ieņem kopā ar ritonavīru, lai palielinātu tā iedarbību, taču īpašos gadījumos ārsti var lemt par ritonavīra lietošanas pārtraukšanu pieaugušajiem.
English: Other information about Reyataz:
Latvian: Cita informācija par Reyataz
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Latvian: Visos pētījumos pacienti saņēma arī divus nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (NRTI, kas ir pretvīrusu zāļu veids).
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Latvian: Pacientiem, kuri jau agrāk saņēmuši HIV zāles, ārsti drīkst parakstīt Reyataz tikai pēc tam, kad ir iepazinušies ar zālēm, ko pacients ir lietojis iepriekš, un veikuši izmēģinājumus, lai noteiktu, kā vīruss varētu reaģēt uz Reyataz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Reyataz lietošanu.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Latvian: Turklāt Reyataz nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), sildenafilu (kad šīs zāles lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai), asinszāli (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas ķermenī noārdās tādā pašā veidā kā Reyataz un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Reyataz ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Latvian: Ārstēšanu ar Reyataz drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
English: Reyataz atazanavir
Latvian: Reyataz atazanavīrs
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Latvian: Tajā salīdzināja nepārtrauktu ārstēšanu vai nu ar augstāku Reyataz devu bez ritonavīra, vai paātrinātas iedarbības kombināciju.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Reyataz efektivitāte ir pierādīta pacientiem, kuri ir vismaz trīs mēnešus veci un sver vismaz 5 kg.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Latvian: Gados jaunākiem pacientiem Reyataz deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Latvian: Visbiežāk novērotās Reyataz blakusparādības pieaugušajiem (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, ikteriskas sklēras (acu baltumu dzelte), vemšana, caureja, sāpes vēderā (vēdergraizes), slikta dūša (nelabums), dispepsija (grēmas), izsitumi, nogurums (nespēks), un dzelte (dzeltena āda un acis saistībā ar aknu problēmām).
English: What is Reyataz?
Latvian: Kas ir Reyataz?
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Latvian: Reyataz aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Latvian: Reyataz pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var lietot bērniem, kuri ir vismaz trīs mēnešus veci un sver vismaz 5 kg, kā arī pacientiem, kuri nevar norīt kapsulas.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Latvian: Šajā pētījumā, cita starpā, noskaidroja šo zāļu iedarbību uz vīrusu slodzi un imūnsistēmu.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Latvian: Pacientiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, no kuriem 81 % iepriekš nebija saņēmuši HIV ārstēšanu (13 no 16) un 24 % no tiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši HIV ārstēšanu (sešiem no 25), pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ml.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Latvian: Reyataz kapsulas tika novērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot pacientus no 16 gadu vecuma.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vīrusu slodze bija apmēram 88100 vienības/ml, bet pēc 48 nedēļām 78 % Reyataz lietojušo pacientu (343 no 440) vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ml salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja lopinavīru (338 no 443).
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Reyataz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Latvian: Divos pētījumos ar bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem, kuri lietoja Reyataz pulveri iekšķīgai lietojašanai, apmēram pusei bērnu vīrusu slodze bija nenosakāma pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Latvian: Reyataz lieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kg un kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), t.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Latvian: Papildus pamatpētījumā iesaistīja 172 pacientus, kuriem bija panākta nekonstatējama vīrusu slodze (zem 50 vienībām/ml) pēc ārstēšanas ar Reyataz kapsulām un ritonavīru.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Latvian: Reyataz ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu atazanavīru.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Latvian: Reyataz pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar ritonavīru ir novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot 115 bērnus vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Latvian: Pēdējā pētījumā Reyataz kombinācijā ar ritonavīru vai sakvinavīru tika salīdzinātas ar lopinavīru kombinācijā ar ritonavīru, iesaistot 358 pacientus.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Reyataz kapsulas kopā ar katalizatoru ritonavīru, novēroja līdzīgu vīrusu slodzes pazemināšanos pēc 24 un 48 nedēļu ilgas ārstēšanas kā tiem, kuri lietoja lopinavīru kopā ar katalizatoru ritonavīru: pēc 48 nedēļām slodze bija pazeminājusies par aptuveni 99 %.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Latvian: Vienā pētījumā Reyataz kopā ar ritonavīru kā katalizatoru tika salīdzinātas ar lopinavīru (citām pretvīrusu zālēm) kopā ar ritonavīru, iesaistot 883 pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu pret HIV infekciju.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Latvian: Turklāt Reyataz kapsulas kopā ar ritonavīru tika novērtētas, iesaistot 41 pacientu vecumā no sešiem līdz 18 gadiem.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Reyataz kapsulas kopā ar ritonavīru bija tikpat efektīvas kā lopinavīrs kopā ar katalizatoru ritonavīru.
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Latvian: Tas ļauj panākt tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar mazāku atazanavīra devu.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Latvian: Otrajā pētījumā lopinavīrs kopā ar katalizatoru ritonavīru pēc 24 nedēļām izraisīja lielāku vīrusu slodzes pazeminājumu nekā Reyataz kapsulas bez ritonavīra.
English: EPAR summary for the public
Latvian: EPAR kopsavilkums
English: What is the risk associated with Reyataz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Reyataz?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Reyataz lietošanas nolūkos.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Reyataz priekšrocības šajos pētījumos?
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem jau bija nenosakāmas vīrusu slodzes, lietojot Reyataz kapsulas kopā ar katalizatoru ritonavīru, tās izdevās uzturēt 68 no 87 pacientiem (78 %), kurus turpināja ārstēt ar
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos salīdzināja Reyataz, lietojot kopā ar sakvinavīru (citām pretvīrusu zālēm), bet bez ritonavīra, ar sakvinavīru, kas paātrināts ar ritonavīru, vai lopinavīru, kas paātrināts ar ritonavīru.
English: How is Reyataz used?
Latvian: Kā lieto Reyataz?
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Latvian: Nozīmējot kopā ar ritonavīru, tās nedrīkst lietot pacienti ar mēreni traucētu aknu darbību.
English: How does Reyataz work?
Latvian: Kā Reyataz darbojas?
English: How has Reyataz been studied?
Latvian: Kā noritēja Reyataz izpēte?
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Latvian: Pilns Reyataz ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Reyataz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
English: Module 3
Latvian: 3. modulis
English: Septicaemia, bacteraemia
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Latvian: “2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Latvian: Ievietoja tekstu par rezistents mikroorganismu rašanos.
English: Neonates and children
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
English: The CHMP noted the data submitted.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu “Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.”
English: Infections in Neutropenic Patients
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta “Grūtniecība un zīdīšana” saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Latvian: “Komplicētas intraabdominālas infekcijas.”
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.