FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
English: if you have or have ever had bladder cancer.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel aangepast te worden gedurende de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Dutch: Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met pioglitazon of metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
English: Special populations Elderly
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Glubrava wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Dutch: Er waren meldingen van oedeem, maar het oedeem was in het algemeen licht tot matig van aard en leidde gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
English: Denmark.
Dutch: Denemarken.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Glubrava overschakelt.
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Glubrava en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Hypoglycae mia
Dutch: Hypoglyke mie
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 μg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek met pioglitazon bij dieren werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via de systemische en de lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Dutch: Dit is voor de therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDLc en triglyceridenspiegels.
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Dutch: Glubrava combineert twee antihyperglykemische actieve bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van behandeling met een NSAID.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
English: Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Dutch: Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Glubrava uw bloed wilt laten testen.
English: If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Glubrava samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Dutch: Patiënten die pioglitazon in een dubbele orale therapie met een sulfonylureumderivaat ontvangen, lopen risico op een dosisgerelateerde hypoglykemie, en het kan dan noodzakelijk zijn de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glubrava tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide (E171).
English: EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Dutch: EU/1/07/421/001 14 tabletten EU/1/07/421/002 28 tabletten EU/1/07/421/003 30 tabletten EU/1/07/421/004 50 tabletten EU/1/07/421/005 56 tabletten EU/1/07/421/006 60 tabletten EU/1/07/421/007 90 tabletten EU/1/07/421/008 98 tabletten EU/1/07/421/009 180 tabletten
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Dutch: Omdat Glubrava metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd naar voren gebracht als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Glubrava, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Glubrava en direct medische hulp te zoeken.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Dutch: Om die reden dienen nauwgezette controle van glucoseregulatie, aanpassing van dosering binnen het aanbevolen doseringsbereik en wijziging van behandeling van diabetes te worden overwogen, indien kationische geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden uitgescheiden tegelijkertijd worden toegediend.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Dutch: Het effect van pioglitazon kan worden gemediëerd door een vermindering van de insulineresistentie.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Dutch: Postmarketing is er melding gemaakt van botbreuken bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, zeker patiënten met een verminderde cardiale reserve.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De prospectieve, gerandomiseerde studie UKPDS heeft het langetermijnvoordeel van intensieve controle van de glucosewaarden in het bloed bij type 2 diabetes mellitus aangetoond.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Dutch: Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bèta-celfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Glubrava bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie geconstateerd.
English: It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon en metformine in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon er bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom toe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Dutch: Elke macroscopische hematurie moet worden onderzocht alvorens behandeling met pioglitazon te starten.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Glubrava weer.
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: Soms ontsteking van de sinusholten (sinusitis) winderigheid slapeloosheid (insomnia)
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening van insuline en Glubrava het risico op oedeem vergroten.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd voor thiazolinedinedionen, waaronder pioglitazon.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Dutch: De volgende vermeldingen geven de beschikbare informatie weer voor de afzonderlijke werkzame stoffen (pioglitazon en metformine).
English: Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Glubrava bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: GFR mL/min
Dutch: GFR ml/min Metformine
English: Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Glubrava, wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en niet-steroïdale ontstekingsremmers [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Dutch: Vanwege de verzameling van gegevens sinds de invoering van de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) ingestemd met het voorstel van de vergunninghouder om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Glubrava voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Dutch: 7 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies werd oedeem gemeld door 6,3% van de patiënten behandeld met metformine en pioglitazon, terwijl de toevoeging van sulphonylureumderivaten aan de behandeling met metformine leidde tot oedeem bij 2,2% van de patiënten.