FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer vorbestehenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung können ein erhöhtes Risiko für die Überdosierungserscheinungen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4, Orthostatische Hypotonie).
Croatian: Bolesnici s postojećom teškom kardiovaskularnom bolesti mogu biti pod povećanim rizikom od učinaka predoziranja (vidjeti dio 4.4, Ortostatska hipotenzija).
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, kann aber bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Croatian: Napomena: Učestalost je u skladu s onom primijećenom u odraslih, ali u djece i adolescenata nuspojave mogu biti povezane s drugačijim kliničkim implikacijama u usporedbi s odraslima.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
Croatian: Venska tromboembolija (VTE) Tijekom primjene antipsihotika zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
German: Es gibt Berichte über falsch positive Ergebnisse beim Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva mittels enzymatischer Immunoassays bei Patienten, die Quetiapin eingenommen haben.
Croatian: Prijavljeni su lažno pozitivni rezultati u enzimskim imunotestovima na metadon i tricikličke antidepresive kod bolesnika koji su uzimali kvetiapin.
German: • unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
Croatian: • neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Dosis während der randomisierten Phase betrug 177 mg/Tag.
Croatian: Srednja doza Seroquela XR tijekom faze randomizacije bila je 177 mg/dnevno.
German: [ist national auszufüllen]
Croatian: <[Ispunjava država članica]>
German: Wie Seroquel aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Seroquel izgleda i sadržaj pakiranja
German: Stürzen führen).
Croatian: Area Under Curve).
German: Bisher liegen keine Ergebnisse aus Langzeitstudien mit Seroquel vor, die bei der Prävention nachfolgender manischer oder depressiver Episoden eine Wirksamkeit zeigen.
Croatian: Ne postoje podaci iz dugoročnih ispitivanja koji dokazuju učinkovitost Seroquela u sprječavanju naknadnih maničnih ili depresivnih epizoda.
German: Änderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 sind zu den verschiedenen Messzeitpunkten definiert als < 0,8 x LLN (pmol/l) und eine Änderung des TSH als > 5 mlU/l.
Croatian: Pomaci u ukupnom T4, slobodnom T4, ukupnom T3 i slobodnom T3 su definirani kao <0,8 x LLN (pmol/L), i pomak u TSH je >5 mIU/L u bilo kojem trenutku.
German: Die Notwendigkeit, die Dosis von 150 mg auf 300 mg pro Tag zu erhöhen, sollte basierend auf der individuellen Bewertung des einzelnen Patienten entschieden werden.
Croatian: Potreba za povećanjem doze sa 150 na 300 mg/dan treba se temeljiti prema procjeni pojedinog bolesnika.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 8 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 8 filmom obloženih tableta Kombinirano pakiranje
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost promjene među bolesnicima koji su imali ovo povećanje je bila 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
German: Erstes Trimenon
Croatian: Prvo tromjesečje
German: [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Croatian: <[Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]>
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Seroquel bei 2-mal täglicher Gabe bei Schizophrenie und Manie wirksam ist, obwohl Quetiapin eine Halbwertszeit von ca. 7 Stunden hat.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da je Seroquel učinkovit u liječenju shizofrenije i manije kada se uzima dva puta dnevno, iako je farmakokinetičko poluvrijeme kvetiapina oko 7 sati.
German: Dies wird auch durch Daten einer Positron-Emissions-Tomographie-(PET)-Untersuchung bestätigt, in der nachgewiesen wurde, dass Quetiapin an 5HT2- und D2-Rezeptoren bis zu 12 Stunden bindet.
Croatian: Ovo potvrđuju rezultati ispitivanja u kojima je korištena pozitronska emisijska tomografija (PET), koji su pokazali da kvetiapin ostaje vezan za 5HT2- i D2-receptore do 12 sati.
German: Eine Bestätigung der fraglichen Ergebnisse aus den Screenings mit Immunoassays durch eine angemessene chromatographische Methode wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se potvrda upitnih rezultata probirnih imunotestova prikladnom kromatografskom tehnikom.
German: Einnahme von Seroquel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Croatian: Seroquel s hranom, pićem i alkoholom
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin beobachtet werden, und die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis die Anzahl 1,5 x 109/l übersteigt) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila (dok ne premaše broj od 1,5 X 109/L) (vidjeti dio 5.1).
German: Physostigmin darf nicht im Falle von Herzrhythmusstörungen, Herzblock jeglichen Grades oder QRS-Erweiterung angewendet werden.
Croatian: Fizostigmin se ne smije primjenjivati u slučaju disritmija, bilo kojeg stupnja srčanog bloka ili proširenja QRS intervala.
German: Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, durch Verhaltensbeobachtung oder elektrophysiologisch gemessen, und erhöht die Konzentration von Dopaminmetaboliten, ein neurochemischer Index für eine D2-Rezeptorblockade.
Croatian: Također blokira aktivnost dopaminskih agonista, što se određuje elektrofiziološki ili promjenama u ponašanju, te povisuje koncentraciju dopaminskih metabolita - neurokemijskih pokazatelja blokade D2 receptora.
German: Sie schläfrig machen kann.
Croatian: Vas učiniti pospanima.
German: • Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
Croatian: • ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca.
German: Die berichteten Anzeichen und Symptome resultierten im Allgemeinen aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Wirkstoffs, d. h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie.
Croatian: Općenito, prijavljeni znaci i simptomi su bili rezultat prenaglašenih poznatih farmakoloških učinaka djelatne tvari, tj. omamljenost i sedacija, tahikardija i hipotenzija.
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
Croatian: Povećane količine hormona prolaktina mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:
German: Quetiapin ist eine atypische antipsychotisch wirksame Substanz.
Croatian: Kvetiapin je atipični antipsihotik.
German: Katarakte/Linsentrübungen
Croatian: Katarakta / zamućenje leće
German: Basierend auf sehr begrenzten Daten publizierter Berichten über die Exkretion von Quetiapin in die Muttermilch beim Menschen, scheint diese bei therapeutischen Dosen inkonsistent zu sein.
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka iz objavljenih izvješća o izlučivanju kvetiapina u majčino mlijeko, čini se da je izlučivanje kvetiapina nakon primjene terapijskih doza nedosljedno.
German: Kombinierte Packung
Croatian: Kombinirano pakiranje
German: • ungewöhnliche Muskelbewegungen.
Croatian: • abnormalni pokreti mišića.
German: Zu den klinischen Anzeichen gehören Hyperthermie, veränderter mentaler Zustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg der Kreatinphosphokinase-Werte.
Croatian: Klinički znaci obuhvaćaju: hipertermiju, promijenjen mentalni status, ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog sustava i povišenu kreatin-fosfokinazu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Diazepine, Oxazepine und Thiazepine ATC-Code: N05A H04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici; diazepini, oksazepini i tiazepini ATK oznaka: N05A H04
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
German: Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar.
Croatian: Konstipacija predstavlja faktor rizika za opstrukciju crijeva.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom:
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom:
German: • Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
Croatian: • smanjenje količine crvenih krvnih stanica
German: • Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind.
Croatian: • ako ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije).
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom).
German: Eine Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen, in Betracht gezogen und entsprechend klinisch behandelt werden.
Croatian: Na neutropeniju je potrebno posumnjati u bolesnika koji imaju infekciju ili vrućicu, osobito u odsutnosti očitih predisponirajućih faktora, te ju je potrebno liječiti kako je klinički prikladno.
German: AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, N-Desalkylquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen ungefähr 62 % bzw. 49 % bei Kindern (10-12 Jahre) und 28 % bzw. 14 % bei Jugendlichen (13-17 Jahre) höher.
Croatian: AUC i Cmax za aktivni metabolit, norkvetiapin, bili su viši, približno 62% i 49% u djece (10-12 godina) te 28% i 14% u adolescenata (13-17 godina) u usporedbi s odraslima.
German: Die Gabe von Epinephrin und Dopamin sollte vermieden werden, da eine Stimulation des beta-sympathischen Systems eine Hypotonie aufgrund der von Quetiapin induzierten Blockade des alpha-sympathischen Systems verstärken könnte.
Croatian: Adrenalin i dopamin moraju se izbjegavati, budući da beta stimulacija može pogoršati hipotenziju u uvjetima alfa blokade uzrokovane kvetiapinom.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Bitte nehmen Sie die Seroquel-Tabletten mit.
Croatian: Tablete Seroquela ponesite sa sobom.
German: In beiden Studien waren Patienten ausgeschlossen, die bekanntermaßen nicht auf Seroquel ansprachen.
Croatian: U oba ispitivanja, isključeni su bolesnici s poznatim nedostatkom odgovora na Seroquel.
German: In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurden eine marginal reduzierte Fruchtbarkeit beim Männchen sowie Scheinschwangerschaften, länger andauernde Diöstrusperioden, verlängertes präkoitales Intervall und reduzierte Schwangerschaftsrate beobachtet.
Croatian: U ispitivanju plodnosti kod štakora, uočeni su marginalno smanjenje muške plodnosti i lažna trudnoća, produljeno razdoblje diestrusa, produljeni prekoitalni interval i smanjena stopa trudnoća.
German: Aufgrund dieser In-vitro-Ergebnisse ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln eine klinisch signifikante Hemmung des Cytochrom-P-450-abhängigen Metabolismus des anderen Arzneimittels zur Folge hat.
Croatian: Na osnovu ovih in vitro rezultata, nije vjerojatno da će istodobna primjena kvetiapina s drugim lijekovima izazvati klinički značajnu inhibiciju citokrom P450 posredovanog metabolizma tog drugog lijeka.
German: Obwohl die Verhinderung der Resorption bei Überdosierung nicht untersucht worden ist, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Croatian: Premda prevencija apsorpcije u slučaju predoziranja nije ispitivana, ispiranje želuca u slučaju jakih trovanja može biti indicirano, te ga po mogućnosti valja obaviti unutar prvog sata od ingestije.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Croatian: Nemojte voziti i nemojte koristiti alate niti strojeve sve dok ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.
German: Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Croatian: Depresija u bipolarnom poremećaju je povezana s povećanim rizikom od pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom).
German: Die folgenden Studien wurden mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Croatian: Sljedeća ispitivanja provedena su sa Seroquelom XR kao monoterapijom, ali Seroquel XR je indiciran za uporabu samo kako dodatna terapija:
German: Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
Croatian: Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak teka ili nesanicu.
German: Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Ove misli mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka.
German: • Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova)
German: Für die Erhaltungstherapie bei Schizophrenie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: terapiji održavanja shizofrenije nije potrebna prilagodba doze.
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.
Croatian: Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.
German: Abnahme des freien T324, Hypothyreose21
Croatian: smanjenja razine slobodnog T3 hipotireoza21
German: Sie sind aufgrund der Speziesunterschiede in Bezug auf die hormonelle Reproduktionskontrolle für den Menschen nicht direkt relevant.
Croatian: Ovi učinci su povezani s povišenim razinama prolaktina i nisu direktno važni za ljude zbog razlika među vrstama u hormonalnoj kontroli reprodukcije.
German: • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)
Croatian: • povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića)
German: Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Croatian: Seroquel XR potrebno je uzeti prije spavanja.
German: Falls, basierend auf der individuellen Beurteilung des einzelnen Patienten, eine Steigerung der Dosis auf 300 mg pro Tag erforderlich ist, sollte diese nicht vor dem 22.
Croatian: S obzirom na procjenu pojedinog bolesnika, ukoliko je potrebno povećanje doze na 300 mg/dan, to se ne smije učiniti prije 22. dana liječenja.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Croatian: • lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,
German: • Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
Croatian: • oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
German: In einer dritten Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Seroquel Prolong als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Depression wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Croatian: U trećem kratkoročnom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije lijekom Seroquel XR u djece i adolescenata (u dobi od 10-17 godina) s bipolarnom depresijom, nije dokazana djelotvornost.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht werden, sind gemäß dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Arbeitsgruppe; 1995) empfohlenen Schema nachfolgend aufgelistet (Tabelle 1).
Croatian: Incidencija nuspojava, povezanih s liječenjem kvetiapinom, navedena je u sljedećoj tablici (Tablica 1) u obliku koji je preporučila radna skupina Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group) godine 1995.
German: Sie sollten Seroquel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Croatian: Ne smijete uzimati Seroquel tijekom trudnoće ukoliko to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom.
German: Im Rahmen von Erfahrungen seit Markteinführung traten einige tödliche Fälle auf.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet, neki slučajevi su bili fatalni.
German: • Anschwellen von Armen oder Beinen
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
German: • Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.
Croatian: • Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.
German: (20) Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Therapie mit Quetiapin oder kurz nach Beendigung der Therapie berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: 20. Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja su prijavljeni za vrijeme terapije kvetiapinom ili ubrzo nakon prestanka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg pro Tag, angewendet werden.
Croatian: Mora se koristiti najniža učinkovita doza, počevši od 50 mg/dan.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt ist) nicht signifikant verändert.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina nije se znatnije promijenila kad se uzimao istodobno s antidepresivom imipraminom (poznati inhibitor CYP2D6) ili fluoksetinom (poznati inhibitor CYP3A4 i CYP2D6).
German: Die Retardtabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, ne smije ih se prepoloviti, žvakati ili smrviti.
German: Eine enge medizinische Überwachung und Kontrolle sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo i stalno nadzirati do njegova oporavka.
German: • Menstruationsstörungen
Croatian: • menstrualni poremećaj
German: Hypersensibilität (einschließlich allergischer Hautreaktionen)
Croatian: (uključujući alergijske kožne reakcije)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca. 70 %.
Croatian: Istodobna uporaba kvetiapina i tioridazina povećala je, međutim, klirens kvetiapina za približno 70%.
German: Was Seroquel enthält
Croatian: Što Seroquel sadrži
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
German: 240 Tabletten
Croatian: 240 tableta
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
Croatian: Preporuča se odgovarajuće kliničko praćenje u skladu sa smjernicama za primjenu antipsihotika.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Seroquel Prolong beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja, kliničari moraju uzeti u obzir sigurnosni profil lijeka SEROQUEL XR (vidjeti dio 4.4)
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Pyrexie malignes neuroleptisches Syndrom1, Hypothermie
Croatian: blaga astenija, periferni edem, razdražljivost, pireksija neuroleptički maligni sindrom1, hipotermija
German: Hyperglykämie:
Croatian: Hiperglikemija:
German: Die durchschnittliche Quetiapin-Clearance liegt bei älteren Patienten um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa kvetiapina u starijih je osoba oko 30 do 50% manja negoli u odraslih osoba u dobi 18 do 65 godina.
German: • Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier fühlen Sie sich traurig.
Croatian: • Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u kojem ste tužni.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
German: Zur Behandlung der Schizophrenie
Croatian: Za liječenje shizofrenije
German: In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das Zentralnervensystem sollte Quetiapin mit Vorsicht in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.
Croatian: Budući da kvetiapin prvenstveno djeluje na središnji živčani sustav, kvetiapin se mora s oprezom uzimati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav, kao i s alkoholom.
German: Die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung von Seroquel Filmtabletten zur Rückfallprävention bei Schizophrenie wurde nicht in klinischen Blindstudien überprüft.
Croatian: Dugotrajna djelotvornost Seroquel tablete s trenutnim oslobađanjem u prevenciji relapsa shizofrenije nije bila potvrđena u slijepim kliničkim ispitivanjima.
German: Außerdem müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigen.
Croatian: Dodatno, liječnik mora razmotriti mogući rizik od događaja povezanih sa suicidom nakon naglog prekida liječenja kvetiapinom, zbog poznatih faktora rizika bolesti koja se liječi.
German: • Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)
Croatian: • oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja)
German: Hyperprolaktinämie15,
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktin emija15,
German: Extrapyramidale Symptome:
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi:
German: Patienten mit einem Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.
Croatian: Bolesnike s opstrukcijom crijeva/ileusom treba zbrinjavati pomnim nadziranjem i hitnim liječenjem.
German: Dazu zählen tödliche Fälle bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss, einschließlich Patienten, bei denen aufgrund mehrerer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel die Darmmotilität herabgesetzt ist, und/oder Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht mitteilen können.
Croatian: To uključuje i prijave smrtnih slučajeva u bolesnika izloženih povećanom riziku za opstrukciju crijeva, uključujući one koji istodobno primaju više lijekova koji smanjuju pokretljivost crijeva i/ili one koji možda ne prijavljuju simptome konstipacije.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Croatian: Upotreba kvetiapina povezuje se s razvojem akatizije, koju karakterizira nemir uz subjektivni osjećaj neugode ili uznemirenosti i potreba za kretanjem koje često prati nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
German: In ungefähr 2/3 aller Fälle waren die Wirkungen auf Gesamt- und freies T4 nach Beendigung der Behandlung mit Quetiapin unabhängig von der Behandlungsdauer reversibel.
Croatian: U oko 2/3 slučajeva, prestanak liječenja kvetiapinom je bio povezan sa obratom učinka na ukupni i slobodni T4, bez obzira na duljinu liječenja.
German: Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu
Croatian: Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu (može dovesti do padova)