FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden unter der Behandlung mit Faktor VIII Produkten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko podczas stosowania produktów leczniczych czynnika VIII i mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Polish: W zależności od masy ciała oraz zalecanej dawki leku AFSTYLA, można otrzymać więcej niż jedną fiolkę leku.
German: Die mediane Dosis zur Behandlung eines Blutungsereignisses betrug 27,6 I.E./kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
German: AFSTYLA weist eine höhere Affinität zum von Willebrand Faktor (vWF) auf im Vergleich zum Volllängen-rFVIII.
Polish: AFSTYLA wykazała wyższe powinowactwo czynnika VWF w stosunku do czynnika rFVIII o pełnej długości łańcucha.
German: Therapieüberwachung
Polish: Monitorowanie leczenia
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 - 50 I.E./kg AFSTYLA 2- bis 3-Mal wöchentlich.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
German: AFSTYLA kann bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen angewendet werden.
Polish: Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min, langsam injiziert werden.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ( Pudełko tekturowe z zestawem do podawania)
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
German: Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII)
Polish: Lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur.
Polish: Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia aPTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml roztworu po rekonstytucji.
German: Im Rahmen der Studie 1001 wurden insgesamt 16 schwere Operationen an 13 Teilnehmern durchgeführt und untersucht.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
German: Bedarfsbehandlung
Polish: Leczenie na żądanie
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
German: AFSTYLA ist ein rekombinanter, einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Polish: AFSTYLA jest rekombinowanym, pojedynczym łańcuchem ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII wytwarzanym w komórkach jajników chińskich chomików (CHO).
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
German: - Verwenden Sie keine sichtbar trüben Lösungen oder Lösungen, die Flocken oder Partikel aufweisen.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Polish: Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z ciężkością choroby, a także czasem ekspozycji na czynnik VIII, który jest najwyższy w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często
German: AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance mit N = 80; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter Kapitel 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von AFSTYLA möglich.
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder bröckelige Masse und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: AFSTYLA enthält Natrium
Polish: Lek AFSTYLA zawiera sód
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Aktivität des Faktor VIII, der in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
German: Von insgesamt 81 Patienten unter Prophylaxe (mediane ABR 3,69 (Interquartilbereich: 0,00, 7,20)) erhielten 43 (53 %) eine zweimal wöchentliche Behandlung und 25 (31 %) Patienten eine dreimal wöchentliche Behandlung.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych, pacjent, który otrzymał ponad dwukrotnie wyższą od przepisanej dawkę produktu leczniczego AFSTYLA odczuwał zawroty głowy, uczucie gorąca i świąd nie związane z podawaniem leku AFSTYLA, a prawdopodobnie z jednoczesnym podawaniem leków przeciwbólowych.
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt wird.
Polish: Dzięki terapii zastępczej poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, co umożliwia czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
German: Zur Injektion von AFSTYLA wird empfohlen, die mitgelieferten Anwendungssets zu verwenden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von Faktor VIII an der inneren Oberfläche einiger Injektionsbestecke auftreten können.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
German: -Nicht zutreffend
Polish: -nie dotyczy
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
Polish: W badaniu 1001 została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu krwawieniom, skuteczność hemostazy w kontroli krwawień w postepowaniu okołooperacyjnym.
German: Rekonstitution und Anwendung
Polish: Rekonstytucja i podawanie
German: AFSTYLA kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten innerhalb der auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Haltbarkeitsfrist aufbewahrt werden.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nie przekraczającej 25 °C, w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
German: Die Behandlung mit AFSTYLA sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
German: AFSTYLA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
German: AFSTYLA 250, 500 und 1000 I.E. (2,5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,76 mmol) Natrium.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
German: AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Polish: Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi).
German: 2,5 ml [zur Zubereitung der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Zubereitung der Stärken 1500/2000/2500/3000 I.E.]
Polish: 5ml [do rekonstytucji 1500/2000/2500/3000 j.m.]
German: Diese umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden und Schwindel verursacht).
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
German: auftreten, was insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen ist.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, lokalen Verträglichkeit und Thrombogenität zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Polish: Podawany pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefährdung für den Patienten vorüber ist.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Natriumgehalt
Polish: Zawartość sodu
German: (prä- und postoperativ)
Polish: (okres przed- i
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde an 10 vorbehandelten Jugendlichen (12 bis <18 Jahre) und 39 vorbehandelten Kindern (0 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Einzelgabe von 50 I.E./kg bestimmt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
German: Die Lösung sollte über eine getrennte Injektions-/Infusionsleitung durch langsame intravenöse Injektion mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min, injiziert werden.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
German: Häufig
Polish: Parestezje często
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
Polish: Parametry PK były oparte na aktywności czynnika VIII w osoczu i określano je metodą z użyciem substratu chromogennego (rozbieżności w aktywności czynnika VIII oznaczono za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, patrz punkt 4.2).
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
German: • Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden.
Polish: • AFSTYLA w postaci proszku przed rekonstytucją może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C), w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
German: Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Polish: AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
German: Anwendung von AFSTYLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.
German: • Hitzegefühl
Polish: • uczucie gorąca
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
German: Die Patienten sollen über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza