FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Lithuanian: alprazolamas, amjodaronas, amlodipinas, atorvastatinas, azitromicinas, bikalutamidas, cilostazolas, cimetidinas, ciklosporinas, klotrimazolas, fluoksetinas, fluvoksaminas, fosaprepitantas, ženšenis, kanadinė auksašaknė, izoniazidas, ivakaftoras, lacidipinas, lapatinibas, linagliptinas, nilotinibas, geriamieji kontraceptikai,
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Lithuanian: In vitro ir in vivo testų rinkinio duomenimis, lomitapidas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia.
Danish: Sådan skal du tage Lojuxta
Lithuanian: Kaip laikyti Lojuxta
Danish: På grundlag af de iagttagne fald i niveauet af essentielle fedtsyrer og vitamin E i de kliniske studier bør patienterne dagligt have kosttilskud af 400 IE vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 110 mg icosapentaensyre, 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA), så længe de er i behandling med Lojuxta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytą nepakeičiamųjų riebalų rūgščių ir vitamino E kiekio sumažėjimą organizme, visą gydymo Lojuxta laikotarpį pacientams reikia kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties per parą.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (vedrørende lactosemonohydrat, se afsnit 2 under "Lojuxta indeholder lactose").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje „Lojuxta sudėtyje yra laktozės").
Danish: − Fyldestgørende rådgivning om effektiv antikonceptionsmetode skal gives, og effektiv antikonception tages i brug
Lithuanian: − suteikti jai atitinkamos informacijos apie veiksmingus kontracepcijos būdus ir įsitikinti, kad moteris pradėjo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos; • raumenų skausmas;
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Lithuanian: Lojuxta gydomi pacientai turi kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Lithuanian: Pacientes, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti.
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Lithuanian: LOWER registras - ilgalaikis perspektyvinis stebimasis tyrimas, skirtas sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg atorvastatino, atorvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 52 ir 63 %.
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno, yra silpni CYP3A4 inhibitoriai (žr.
Danish: • glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
Lithuanian: • gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) - steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas; • vaistų nuo vėžio (pvz.
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Lithuanian: Patinams sušeriant 1,5 mg/kg ir didesnes lomitapido paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 2 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms - 7,5 mg/kg ir didesnes jo paros dozes (pagal
Danish: Nedsat leverfunktion
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Lithuanian: Atsiradusio tuo pat metu ar vėliau kliniškai reikšmingo bilirubino kiekio kraujo serume, TNS ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Lithuanian: Lomitapido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (žr.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Lithuanian: Nustačius, kad aminotransferazių aktyvumas nuolat yra >3x VNR, nusiųskite pacientą pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Lithuanian: (ALT: 24x VNR); AST: 13x VNR). Jeigu gydymas vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais neišvengiamas, gydymo tokiais vaistiniais preparatais laikotarpiu gydymą Lojuxta reikia nutraukti.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
Lithuanian: vartojant vienu metu arba išlaikant 12 valandų pertrauką,
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Lithuanian: Kartu su Lojuxta negalima vartoti didesnių kaip 40 mg simvastatino dozių (žr.
Danish: I orale toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering hos gnavere og hunde var det vigtigste lægemiddelrelaterede fund lipidakkumulering i tyndtarmen og/eller leveren forbundet med fald i serumkolesterol og/eller -triglycerider.
Lithuanian: Svarbiausias su vaistiniu preparatu susijęs faktas, kuris nustatytas atliekant toksikologinius kartotininės geriamosios dozės tyrimus su graužikais ir šunimis, buvo su cholesterolio ir (arba)
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
Lithuanian: • įvertinti nėštumo atvejų tarp lomitapidu gydytų vaisingo amžiaus moterų, kurios po teratologo konsultacijos nusprendė nenutraukti nėštumo, skaičių bei jų baigtį;
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Lithuanian: Greipfrutų sultys yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kuris galėtų gerokai padidinti lomitapido ekspoziciją.
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Lithuanian: Atviro III fazės tyrimo metu 18 iš 23 HŠH sergančių pacientų išsivystė kepenų steatozė
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Danish: • Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Lithuanian: • Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės, kiekvieno vertinimo metu taikant paskutinio stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį metodą (angl.
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Lithuanian: informacija, kad pacientai turėtų laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena; • nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
Danish: • Information om eksistensen og vigtigheden af Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, der systematisk indsamler oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald for patienter, der behandles med lomitapid
Lithuanian: • informacija apie tai, kad yra sukurtas Pasaulinis lomitapido stebimųjų duomenų vertinimo registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Lithuanian: Atliekant lomitapido klinikinius tyrimus, vienam HŠH sergančiam pacientui pradėjus vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną, per kelias dienas smarkiai padidėjo aminotransferazių aktyvumas
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Lithuanian: Esant sisteminei lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri maždaug 4-5 kartus viršija šio vaistinio preparato ekspoziciją žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą jo dozę, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Danish: • lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
Lithuanian: • vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilio);
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Danish: der er rettet til alle læger, der forventes at ordinere/anvende lomitapid.
Lithuanian: skirtą visiems gydytojams, kurie, manoma, gali išrašyti lomitapidą savo pacientams ir (arba) gydyti juos šiuo vaistiniu preparatu.
Danish: Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid.
Lithuanian: Lojuxta 5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Lithuanian: Nuo >3 iki ≤5 x VNR Nuo >5 iki ≤10 x VNR Nuo >10 iki ≤20 x VNR >20 x VNR
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Lithuanian: • gama gliutamiltransferazės aktyvumo ir albumino kiekio kraujo serume tyrimus, siekiant nustatyti, ar nepažeistos kepenys
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Lithuanian: • 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta administreret samtidig med atorvastatin, en svag CYP3A4hæmmer, steg AUC og Cmax af lomitapid til cirka det dobbelte.
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę vienu metu vartojant kartu su atorvastatinu, silpnu CYP3A4 inhibitoriumi, lomitapido plotas po kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo maždaug 2 kartus.
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymo pradžią nustatyti su kepenų funkcija susijusių tyrimų rezultatai neatitinka normos rodiklių, reikia apsvarstyti galimybę gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti tik po to, kai hepatologas atliks atitinkamus tyrimus ir bus išsiaiškinti arba pašalinti prieš gydymo pradžią nustatyti nenormalumai.
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Lithuanian: • skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Lithuanian: Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto.
Danish: • Lojuxta 5 mg har orange overdel og orange underdel, mærket "5 mg" på underdelen og "A733" på overdelen med sort trykfarve.
Lithuanian: • Lojuxta 5 mg - tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg", ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733".
Danish: • hævede øjne
Lithuanian: • akių užtinimas;
Danish: - Skanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Lithuanian: acoustic radiation force impulse, ARFI) arba magnetinio rezonanso aparatu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidą metabolizuoja CYP3A4.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta 6 savaites iki gydymo pradžios ir ne trumpiau kaip 26 gydymo savaites laikytis dietos, kurioje yra maža riebalų (kad iš riebalų būtų gaunama ne daugiau kaip 20 % kalorijų) ir toliau tęsti tokį gydymą lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, koks buvo taikomas paciento įtraukimo į tyrimą metu, įskaitant aferezę, jei taikoma.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, HŠH diagnozė turi būti patvirtinta genetiniu tyrimu. Būtina įsitikinti, kad pacientas neserga kitų formų pirmine hiperlipoproteinemija ir kad nėra antrinių hipercholesterolemiją sukeliančių priežasčių (pvz., nefrozinio sindromo, hipotirozės).
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Lithuanian: , everolimuzo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Lithuanian: aminogliutetimidą, nafciliną, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, fenobarbitalį, rifampiciną, karbamazepiną, pioglitazoną, gliukokortikoidus, modafinilį ir fenitoiną), reikia atsižvelgti į vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, kuri gali pakenkti vaistinio preparato veiksmingumui, galimybę.
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Lithuanian: • Lojuxta negalima vartoti, jeigu pacientui yra sutrikusi kepenų veikla arba jam nustatyti neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Danish: • dehydrering, mundtørhed
Lithuanian: • dehidratacija, džiūstanti burna;
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Lithuanian: Manoma, kad kartu vartojamas CYP3A4 induktorius susilpnina lomitapido veikimą.
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Lithuanian: Ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolis (mg/100 ml)
Danish: Meget almindelig Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Vægttab
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Pailgėjęs protrombino laikas Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu • Negerkite bet kokios rūšies greipfrutų sulčių.
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Lithuanian: 26 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms15 mg/kg paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 22 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), nustatyta reikšmingai daugiau plonosios žarnos karcinomos ir (arba)
Danish: L2ojuxta 20 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 20 mg lomitapid.
Lithuanian: Lojuxta 20 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Danish: Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 70,12 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,12 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta Sådan skal du tage Lojuxta Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
Danish: Information om eksistensen og vigtigheden af dette register, hvis formål er systematisk indsamling af information om sikkerheds- og virkningsmæssige resultater for patienter, der behandles med lomitapid.
Lithuanian: Informacija apie tai, kad yra sukurtas registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
Lithuanian: Tarp patinų, kuriems buvo skiriamos didelės lomitapido dozės - pagal AUC šio vaistinio preaparato ekspozicijai 6 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę - padaugėjo kasos acininių ląstelių adenomos atvejų.
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
Lithuanian: MTL cholesterolis, tiesioginis (mg/100 ml)
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašymo vadove turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad šiuos reiškinius būtina atidžiai stebėti ir kontroliuoti.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes hos gravide kvinder.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėščioms moterims.
Danish: Lojuxta lomitapid
Lithuanian: Lojuxta lomitapidas
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5, 10, 20, 30, 40 ir 60 mg), kurios vartojamos per burną, kai skrandis yra tuščias, praėjus bent dviem valandoms po vakarienės.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad ilgalaikę naudą širdžiai ir kraujotakai dar reikia patvirtinti.
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo 5 mg dozės kartą per parą, ir jeigu ši dozė gerai toleruojama, galima ją laipsniškai didinti iki didžiausios - 60 mg - paros dozės.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Lithuanian: Lojuxta nebuvo lyginamas su jokiais kitais preparatais.
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Lithuanian: Kodėl Lojuxta buvo patvirtintas?