FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rovnakej štúdii, sa pri dávke 100 mg/kg/deň (zodpovedajúcej 1,3-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí) nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov ani vplyv na ukazovatele fertility samcov vrátane percentuálnej motility spermií, a to na konci obdobia podávania lieku alebo obdobia zotavovania sa.
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ble oppnådd hos 4,8 % av pasientene i mBCC kohorten og 33,4% i laBCC kohorten.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC, liečených liekom Erivedge, sa zaznamenali prípady cuSCC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Erivedge.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: 138 pacientov v 4 klinických skúšaniach s liekom
Norwegian Bokmål: Av totalt 138 pasienter fra
Slovak: Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Slovak: Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn om Erivedge, indikasjoner og dosering
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické (FK) interakcie medzi vismodegibom a látkami zvyšujúcimi hodnotu pH sa neočakávajú.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet klinisk signifikante farmakokinetiske (PK) interaksjoner mellom vismodegib og legemidler som øker pH.
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert mBCC (n = 33)
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble nådd hos 32,1 % av pasientene i mBCC kohorten og 35,1 % i laBCC kohorten.
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Norwegian Bokmål: • Kondomer for menn (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig)
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym jedlým atramentom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Slovak: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Slovak: • pesar (so spermicídom, ak je dostupný).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Slovak: Pacienti - muži musia vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku s partnerkou počas užívania Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må alltid bruke kondom (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Norwegian Bokmål: • At ubrukt legemiddel skal returneres ved avsluttet behandling (destruksjon skal skje i overenstemmelse med lokale krav)
Slovak: V prípade ak jeho partnerka otehotnela je potrebné, aby to pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi
Norwegian Bokmål: • Dersom en partner blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart
Slovak: liekom indukované poškodenie pečene*****
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade*****
Slovak: Informácia o likvidácii nespotrebovaných liekov
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kassering av ubrukt legemiddel
Slovak: Tlačiarenský atrament šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Trykksverte Glasert skjellakk Svart jernoksid (E172)
Slovak: Distribúcii lieku
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av legemidlet
Slovak: ***** Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene
Norwegian Bokmål: 4.4) *****Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Slovak: Je potrebný mesačný tehotenský test aj v prípade amenorey
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester selv om pasienten har amenoré
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Erivedge
Norwegian Bokmål: For menn som tar Erivedge:
Slovak: Po ukončení liečby nepoužitý liek vráťte vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal deretter rapportere en mistenkt graviditet til innehaver av markedsføringstillatelsen
Slovak: Pacienti boli liečení 150 mg perorálnou dávkou Erivedge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med én daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Slovak: Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å bruke sikker prevensjon og beskrivelse av anbefalte prevensjonsmidler
Slovak: Mužskí pacienti nemajú darovať spermie počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Erivedge og de første 2 måneder etter siste dose.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000)
Slovak: U niektorých psov sa pri klinicky významných expozíciách pozoroval znížený hematokrit alebo počet krvných doštičiek; u postihnutých zvierat sa však nepozoroval žiadny dôkaz o primárnom vplyve na kostnú dreň.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit eller blodplatetall ble observert hos noen hunder ved kliniske relevante eksponeringer.
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Norwegian Bokmål: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet har blitt rapportert hos pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Erivedge.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Slovak: Popis karty pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkort
Slovak: ‡ Progresia v skupine s laBCC je definovaná ako splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: (1) zvýšenie súčtu najdlhších rozmerov (SLD) o ≥
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Slovak: Nové lézie zistené rádiografiou alebo lekárskym vyšetrením, (4)
Norwegian Bokmål: (3) Nye lesjoner ved stråleterapi eller fysisk undersøkelse (4) Progresjon av mål lesjon (ikke mållesjon) ved RECIST.
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Slovak: (vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Slovak: WCBP musí porozumieť, že:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Norwegian Bokmål: • Graviditetstesting innen maksimalt 7 dager før oppstart av behandling og månedlig medisinsk overvåket graviditetstesting under behandlingen
Slovak: Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
Slovak: • Ženy, ktoré sú gravidné alebo dojčia (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres hovedsakelig ved metabolisme i leveren eller via gallen og intestinal sekresjon.
Slovak: Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa,
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko,
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Slovak: Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Slovak: Veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Slovak: V 26-týždňovej štúdii celkovej toxicity vismodegibu sa okrem toho pri dávke 100 mg/kg/deň pozoroval znížený počet žltých teliesok; do konca 8-týždňového obdobia zotavovania sa nedošlo k zvráteniu tohto účinku.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Slovak: Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku
Norwegian Bokmål: • Nasjonale tiltak ved forskrivning og utlevering av Erivedge
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Slovak: Perorálne podaný vismodegib sa obličkami vylučuje v malej miere.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av vismodegib via nyrene er lav når legemidlet administreres oralt.
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN)/Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)******
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden ved eliminasjon av legemidlet gjør at disse hendelsene kan forekomme eller utvikle seg etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Slovak: Frekvencia neznáma
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré
Slovak: V skupine laBCC bol pacient považovaný za respondéra, ak spĺňal aspoň jedno z nasledujúcich kritérií a nemal progresiu: (1) zníženie veľkosti lézie o ≥
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov**
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Muskel- og skjelettsmerter Økning i blod kreatininfosfokinase***
Slovak: Počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke musí používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahŕňajúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: • svalový kŕč,
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Slovak: Ako vyzerá Erivedge a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser Skal ikke brukes under graviditet eller ved amming Du må følge Erivedge graviditetsforebyggende program
Slovak: In vitro je väzba na AAG saturovateľná pri klinicky významných koncentráciách saturovateľná.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Slovak: • nesmie dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Erivedge eller i 24 måneder etter siste dose.
Slovak: V skupine laBCC (n = 63) 94 % pacientov podstúpilo predchádzajúce liečby vrátane chirurgického zákroku (89
Norwegian Bokmål: For laBCCkohorten (n=63) var 94 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (89 %), strålebehandling (27 %) og systemisk/lokal behandling (11 %).
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Norwegian Bokmål: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: • vazektómia
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Slovak: • zápcha,
Norwegian Bokmål: • Vasektomi,
Slovak: Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Slovak: < hodnota TB < 10-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST (pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Slovak: Erivedge a potrebe zabrániť prípadnej expozícii plodu.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Slovak: ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), hodnota aspartátaminotransferázy (AST) >
Norwegian Bokmål: • lett: total bilirubin (TB) ≤ øvre grense av normal (ULN), aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller ULN <TB ≤ 1,5 x ULN, enhver ASAT
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Slovak: jún 2023
Norwegian Bokmål: Juni 2023
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Slovak: Pozri nižšie.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
Slovak: Informácie pre ženy
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Slovak: Stlačte a podržte
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en gravid kvinne - bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Effekter på hannrotter var reversible 8 uker etter siste apalutamiddose.
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner