FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu lacosamíð og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Icelandic: Nefrennsli (nefkoksbólga)
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Icelandic: ≥ 30 kg til < 50 kg allt að 8 mg/kg/sólarhring
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Icelandic: 100 mg/sólarhring eða 200 mg/sólarhring
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
Maltese: Anzjani ( aktar minn 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
Maltese: 2 mg/kg/jum
Icelandic: 2 mg/kg/sólarhring
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Icelandic: Ofskynjanir(1)
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum.
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Icelandic: Dæmigerð plasmaúthreinsun var áætluð 1,04 l/klst, 1,32 l/klst og 1,86 l/klst hjá börnum sem vógu 20 kg, 30 kg og 50 kg, í þeirri röð.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Icelandic: Sjaldgæft er að greint sé frá I. stigs gáttasleglarofi í klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð hjá flogaveikisjúklingum eða, með tíðninni 0,7% fyrir lacosamíð 200 mg, 0% fyrir 400 mg, 0,5% fyrir 600 mg og 0% fyrir lyfleysu.
Maltese: Ġimgħa 1 Pakkett immarkat "Ġimgħa 1"
Icelandic: Vika 1 Pakkning merkt „Vika 1"
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), lesitín (soja) og litarefni* * Litarefnin eru
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16,342;
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
Maltese: Ġimgħa 3
Icelandic: Vika 3
Maltese: • mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St John's wort.
Icelandic: • jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St.John‘s wort).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Icelandic: Engar milliverkanir sem skipta máli klínískt urðu milli lacosamíðs og metformíns.
Maltese: Lacosamide Accord jista' jistordik, dan jista' jżid ir-riskju ta' korriment jew waqgħat.
Icelandic: Lacosamide Accord getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Icelandic: Vika 4 Pakkning merkt „Vika 4"
Maltese: Spażmi muskolari
Icelandic: Vöðvakrampar
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Maltese: FEJN MA
Icelandic: Óskýr sjón
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, hija rrakkomandata doża massima sa 12 mg/kg/jum.
Icelandic: Hjá börnum sem eru léttari en 40 kg er ráðlagður hámarksskammtur allt að 12 mg/kg/sólarhring.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýna að CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 geta hvatað myndun O-desmetýl umbrotsefnisins.
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Icelandic: Vika 2 Pakkning merkt „Vika 2"
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Icelandic: Þunglyndi Ruglástand Svefnleysi(1)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Lesitín (soja) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 40 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum.
Icelandic: Hjá börnum sem eru frá 40 til allt að 50 kg að þyngd er ráðlagt hámark 10 mg/kg/sólarhring.
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Lacosamide Accord tafla)
Maltese: Ir-rata tal-inċidenza ta' sinkope rrappurtata f'provi kliniċi miġbura minn terapija aġġuntiva mhux komuni u ma kienitx differenti bejn pazjenti li jbagħtu bl-epilessija (0.1%) trattati b'lacosamide (n=944) u dawk il-pazjenti b'epilessija (0.3%) trattati bil-plaċebo (n=364).
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1%) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3%).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) mhux magħruf ( ma jistax jiġi kkalkulat middejta disponibli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Icelandic: Alls 67,8 % sjúklinga sem var slembiraðað á lacosamíð og 58,1% sjúklinga sem var slembiraðað á lyfleysu tilkynntu a.m.k. eina aukaverkun.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50 % færri flog, 23 %, 34 % og 40 %, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg huma pilloli miksija b'rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x 6.9 mm, b'"L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Lacosamide Accord 150 mg eru laxableikar, sporöskjulaga, u.þ.b. 15,0 x 6,9 mm, húðaðar töflur, greyptar með „L" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Maltese: 28 pilloli
Icelandic: 14 töflur
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
Maltese: 5 fjali
Icelandic: 5 Hettuglös
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
Maltese: fjala waħda
Icelandic: Lacosamide UCB
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Icelandic: Það er gefið á 15 til 60 mínútum.
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Icelandic: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Icelandic: Umbúðir 1x20 ml og 5x20 ml.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Icelandic: Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín.
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Maltese: Data in vitro
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Icelandic: Árásarhneigð Æsingur(1)
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Icelandic: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Ráðlagður hámarksskammtur:
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Icelandic: 100 mg tafla: gult járnoxíð (E172).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), aspartam (E951) og natríum.
Maltese: Dilwenti:
Icelandic: Algengar:
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: 200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Maltese: Għall- lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2.99 mg sodju.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Maltese: Il-flixkun li fih il-mistura Lacosamide UCB għandu jitħawwad sew qabel l-użu.
Icelandic: Saltinnihald Lacosamide UCB saft inniheldur natríum.
Maltese: • mediċina erbali li tintuża biex tittratta ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St John's wort.
Icelandic: • jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s wort).
Maltese: Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Icelandic: Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥ 3 x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Lacosamide UCB og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Icelandic: pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Maltese: 1 ml mistura Lacosamide UCB fiha 10 mg lacosamide.
Icelandic: 1 ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 10 mg af lacosamíði.
Maltese: 13.5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1) Tfal u adoloxxenti inqas minn 50 kg għandhom preferibbilment jibdew b'Lacosamide UCBit-trattament 10 mg/ml mistura.
Icelandic: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) Börn og unglingar sem eru undir 50 kg að þyngd ættu helst að hefja meðferð á Lacosamide UCB 10 mg/ml saft.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Icelandic: Frá 1 ml kvarðastrikinu svarar hvert kvarðastrik til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, hija rrakkomandata doża massima sa 12 mg/kg/jum.
Icelandic: 40 kg er ráðlagður hámarksskammtur allt að 12 mg/kg/sólarhring.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Icelandic: Lacosamide UCB töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6 %) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2 %) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurta` għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Lacosamide UCB fih lacosamide.
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð.
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Icelandic: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Ráðlagður hámarksskammtur
Maltese: Kull marka ta' kejl (5 ml) tat-tazza ta' kejl tikkorrespondi għal 50 mg lacosamide.
Icelandic: Hvert kvarðastrik (5 ml) á mæliglasinu samsvarar 50 mg af lacosamíði.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Icelandic: Þyngd Upphafs- skammtur:
Maltese: Doża massima f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Icelandic: ≥ 30 kg til < 50 kg allt að 8 mg/kg/sólarhring
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment ta' bejn 100 mg (10 ml) u 200 mg (20 ml) darbtejn kuljum.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Icelandic: HEILDAR Sólarhringsskammtur
Maltese: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel/:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Icelandic: Niðurstöður úr in vivo rannsóknum
Maltese: Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Icelandic: 150 mg tafla: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Maltese: jkollha.
Icelandic: Krampi.
Maltese: 32 L/siegħa u 1.86 L/siegħa għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg rispettivament.
Icelandic: Dæmigerð plasmaúthreinsun var áætluð 1,04 l/klst, 1,32 l/klst og 1,86 l/klst hjá börnum sem vógu 20 kg, 30 kg og 50 kg, í þeirri röð.
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibilment imdewmin).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti
Icelandic: Unglingar, börn 50 kg eða þyngri og fullorðnir
Maltese: Użu orali
Icelandic: Milli askja
Maltese: Waqgħa
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Maltese: Tikkettar
Icelandic: Áletranir
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA HETTUGLAS
Maltese: KUNJETT
Icelandic: Fylgiseðill
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati r-reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar f'pazjenti li jirċievu <isem ivvintat u qawwa(iet)> għall-kura ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti li s-sintomi tagħhom jiggravaw jew li juru sintomi allerġiċi ġodda (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Hafa skal í huga ofnæmisviðbrögð við próteinum úr kúamjólk hjá sjúklingum sem fá <sérheiti og styrkleiki (-ar)> til meðferðar við bráðu ofnæmi þegar einkennin versna eða ný ofnæmiseinkenni koma fram (sjá kafla 4.3).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, meðal annars berkjukrampa og bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir próteinum úr kúamjólk sem fengu meðferð við bráðu ofnæmi.
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA