FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opgenra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ansøgeren anvendte også nogle af de data, der blev anvendt ved ansøgningen om godkendelse af Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Danish: Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39 % af patienterne, sammenlignet med 49 % af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Danish: Det er en kopi af et protein ved navn osteogent protein 1, også kaldet bone morphogenic protein 7 (BMP-7), som produceres naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden eptotermin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Danish: Opgenra anvendes kun af kirurger med passende uddannelse.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Danish: Opgenra er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 336 patienter, som havde behov for sammensmeltende kirurgi i rygsøjlen ved behandling af spondylolistese.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Danish: Derudover havde Opgenra nogle fordele frem for behandling med autologt knogletransplantat, heriblandt kortere operationer, mindre blodtab og færre smerter.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra faglitteraturen om patienter, der havde fået behandling i USA, hvor lægemidlet har været godkendt som medicinsk udstyr til rygsøjlesammensmeltning siden 2004.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere frakturer (brud) på tibia (skinnebenet).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere eptotermin alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Danish: Det leveres i to hætteglas, hvoraf det ene indeholder eptotermin alfa, og det andet indeholder et stof kaldet carmellose.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opgenra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Danish: • patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv);
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Danish: • patienter, som ikke har tilstrækkeligt med hud til at dække operationsstedet eller tilstrækkelig blodcirkulation ved operationsstedet;
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Danish: Opgenra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Danish: Derudover kan der optræde nogle bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) efter selve operationen i rygsøjlen, heriblandt infektion efter operationen, sårruptur (åbning af såret), sekretion (se side) og erytem (hudrødme).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Danish: Under en operation påfører kirurgen Opgenra direkte langs hver side af de to hvirvler for at hjælpe udviklingen af nyt knoglevæv på vej og for at smelte hvirvlerne sammen.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Danish: Behandlingen blev defineret som "vellykket", når der kunne observeres knoglevæv mellem de påvirkede hvirvler på røntgenbilleder, og patienten havde vist fremskridt i funktionsevne, uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen og uden alvorlige bivirkninger eller forværring af symptomer på grund af tryk på nerverne.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Danish: Det aktive stof i Opgenra, eptotermin alfa, indvirker på knoglen.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Danish: Disse omfatter information om sikker brug af Opgenra og påmindelser om, hvordan lægemidlet skal fremstilles og anvendes i forbindelse med en operation.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
Danish: De to pulvere blandes til en "suspension" (en væske med partikler af faststof i) med en kitlignende konsistens, som implanteres i kroppen.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Danish: Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Danish: Trods den ringere effektivitet var der tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelsen og fra faglitteraturen, der talte til fordel for brugen af Opgenra til patienter, for hvem behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket, eller som ikke må få foretaget indgrebet.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Danish: • patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP;
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Danish: Opgenra anvendes kun til patienter, som tidligere har fået kirurgisk behandling med et autologt knogletransplantat (et knogletransplantat fra patientens egen krop, som regel hoften) uden vellykket resultat, eller når behandling med autologt knogletransplantat ikke må udføres.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opgenra (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er heterotop knogledannelse (knogledannelse uden for sammensmeltningsområdet) og pseudoartrose (manglende sammensmeltning i rygsøjlen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Danish: Virkningerne af Opgenra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Opgenra anvendes til voksne patienter med spondylolistese.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene ved Opgenra til posterolateral sammensmeltning af lændehvirvler hos voksne patienter med af spondylolistese, hvor behandling med autologt knogletransplantat ikke har været vellykket eller er kontraindiceret.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Danish: Alle patienterne var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
Danish: Hvorfor blev Opgenra godkendt?
Bulgarian: Защо Opgenra е разрешен за употреба?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Opgenra.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opgenra?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes kirurgi ved brug af Opgenra med kirurgi ved brug af autologe knogletransplantater.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
Danish: Spondylolistese kan behandles med kirurgi for at smelte det hvirvellegeme, der er skredet, sammen med hvirvellegemet over og under det.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Danish: Det kunstigt tilførte eptotermin alfa virker på samme måde som naturligt produceret BMP-7.
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Danish: Hvordan anvendes Opgenra?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Danish: Hvad anvendes Opgenra til?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
Danish: I hovedundersøgelsen var Opgenra ikke lige så effektivt som autologt knogletransplantat hos patienter, som var egnet til behandling med autologt knogletransplantat.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opgenra den 19. februar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan virker Opgenra?
Bulgarian: Как действа Opgenra?
Danish: Hvordan blev Opgenra undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Opgenra?
Danish: Hvad er Opgenra?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Danish: Den 5. december 2014
Bulgarian: 5 декември 2014 г.
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 25 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar 2013.
Bulgarian: Процедурата за промяна (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари 2013 г.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. maj 2014 og den 19. juni 2014.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol, flunixin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Danish: Udtalelsen blev den 5. december 2014 omarbejdet til en beslutning truffet af Europa-Kommissionen.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 5 декември 2014 г.
Danish: Dag 60 i proceduren i CMD(v) var den 23. januar 2014, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 10. september 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på tilføjelse af Mycoplasma bovis som målpatogen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Danish: CVMP konkluderede, at den kliniske fordel ved Resflor til behandling af luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis er godtgjort, og at der ikke er påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
Danish: Udtalelse efter en artikel 13
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13
Danish: Den 24. januar 2014 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. oktober 2014 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Danish: Ved den decentrale procedure påpegede Danmark og Tyskland potentielle alvorlige risici for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. februar 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
Danish: Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Danish: Udtalelse efter en artikel 13 -indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13 за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Danish: 1-indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Bulgarian: за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 25. november 2013 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарномедицински продукти) (CMD(v)) е сезирана по член 13, параграф 1 от
Danish: Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/496105/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Danish: Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Danish: Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.