FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkkeeseen vertailevissa kaksoissokkotutkimuksissa rasagiliinia annettiin 529 potilaalle 1 mg vuorokaudessa 212 potilasvuoden ajan ja 539 potilaalle annettiin lumelääkettä 213 potilasvuoden ajan.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban 529 beteget napi 1 mg razagilinnel 212 betegévig, 539 beteget pedig placebóval 213 betegévig kezeltek.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Rasagiline Mylan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Finnish: Tutkimuksessa II ero "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän keskiarvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Hungarian: A II. vizsgálatban az „OFF" állapotban töltött órák számának átlagos különbsége a placebóval összehasonlítva -0,78 óra volt, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla ja/tai dopaminergisillä lääkkeillä, saattaa esiintyä hillitsemishäiriöitä.
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok (impulse control disorders, ICD) fordulhatnak elő dopamin-agonistákkal és/vagy dopaminerg szerekkel kezelt betegeknél.
Finnish: Käyttäessäsi Rasagiline Mylania älä ota seuraavia lääkkeitä: monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa petidiiniä (vahva kipulääke).
Hungarian: Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Mylan kezelés ideje alatt: monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin potilailla, joille annettiin rasagiliinia 1 mg vuorokaudessa lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=380, lumelääkeryhmä n=388).
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a napi 1 mg razagilin-kezelésben részesülő betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek (razagilin csoport n=380, placebo csoport n=388).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite (nimet ja osoitteet)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Finnish: Rasagiliinin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin yhtäaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4.4).
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6.
Hungarian: Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni? 6.
Finnish: Tutkimuksessa III muutoksen keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Hungarian: A III. vizsgálatban az átlagos különbség a placebóval összehasonlítva -0,94 óra volt, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Finnish: • matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
Hungarian: • felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel/szédelgéssel (ortosztatikus hipotónia)
Finnish: Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ja 112 x 1 tablettia.
Hungarian: A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Finnish: Verenpaineen on kerrottu laskeneen, kun rasagiliinia on käytetty samaan aikaan levodopan kanssa.
Hungarian: Vannak hypotensiv hatásokról szóló beszámolók, amikor a razagilint egyidejűleg levodopával szedik.
Finnish: Pitkäaikaista levodopahoitoa saavilla potilailla tehdyssä annosta nostavassa tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin rasagiliinia 10 mg/vrk, raportoitiin eitoivottuja sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia reaktioita (mm. korkea verenpaine ja posturaalinen hypotensio), jotka lakkasivat lääkityksen loputtua.
Hungarian: Krónikus levodopa-terápiában részesülő, 10 mg/nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotoniát), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
Finnish: Yleinen: leukopenia (1,3% / 0%)
Hungarian: leukopenia (1,3% vs.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: Koska rasagiliini estää MAOentsyymiä, masennuslääkkeiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitását figyelembe véve az antidepresszánsok kellő óvatossággal alkalmazandók.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin rasagiliinilla, on raportoitu kohonneeseen verenpaineeseen liittyviä tapauksia, mukaan lukien harvinaisia hypertensiiviseen kriisiin liittyviä tapauksia, jotka liittyivät tuntemattomissa määrin tyramiinia sisältävän ruoan nauttimiseen.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban több esetben emelkedett vérnyomásról - köztük ritka esetekben ismeretlen mennyiségű tiraminban gazdag élelmiszerek elfogyasztását követően kialakuló hypertoniás krízisről - számoltak be a razagilint szedő betegek esetében.
Finnish: Ei-selektiivisillä MAO-estäjillä on useita tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: A nem-szelektív MAO-inhibitorok és más gyógyszerek között számos kölcsönhatás ismert.
Finnish: • haparointi (tasapainohäiriö)
Hungarian: • mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A razagilin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin 1 mg vuorokaudessa rasagiliinia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=149, lumelääkeryhmä n=151).
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek az 1 mg/nap dózisú razagilinnel kezelt betegeknél (razagilin csoport n=149, placebo-csoport n=151).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on raportoitu käytettäessä MAO-estäjiä yhtä aikaa sympatomimeettisten lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a MAO-inhibitorok sympathomimeticus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik el.
Finnish: Yleinen: allergia (1,3% / 0,7%)
Hungarian: allergia (1,3% vs.
Finnish: Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman).
Hungarian: Az összegyűjtött adatok alapján azonban valószínűsíthető, hogy Parkinson-kór - és nem bármely konkrét gyógyszer - hozható összefüggésbe a bőrrák (nem kizárólagosan a melanoma) előfordulásának magasabb kockázatával.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myöskin selektiivistä MAO-B-estäjää.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B inhibitort is - egyidejű adása esetén.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (myös itsehoitolääkkeillä ja rohdosvalmisteilla, kuten mäkikuismalla) tai petidiinillä (katso kohta 4.5).
Hungarian: Más monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket is) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Finnish: • huonontunut ruokahalu
Hungarian: • étvágycsökkenés
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia tiedetään ilmenevän käytettäessä SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä samaan aikaan MAO-estäjien kanssa.
Hungarian: Ismert, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és MAO-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline Mylanhoidon lopettamisesta.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Mylan kezelés leállítása után.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Tartaarihappo
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Borkősav
Finnish: Rasagiliinin käyttö potilailla, joilla on vaikea maksan vajaantoiminta on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Hungarian: A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: • masentuneisuus
Hungarian: • depresszió
Finnish: Yleinen: laihtuminen (4,5% / 1,5%)
Hungarian: fogyás (4,5% vs.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Rasagiline Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Rasagiline Mylanin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Hungarian: A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: • epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)
Hungarian: • eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
Finnish: Aloita Rasagiline Mylan -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.
Hungarian: Ha most kezdi el a Rasagiline Mylan kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Finnish: Rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa tulee välttää (katso kohta 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Finnish: • liikehäiriöt (dyskinesia)
Hungarian: • mozgászavar (diszkinézia)
Finnish: Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla sen markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.
Finnish: Rasagiline Mylan on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
Hungarian: A Rasagiline Mylan idiopátiás Parkinson-kór (PK) kezelésére javallott monoterápiában (levodopakezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezeléssel együtt) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Finnish: Rasagiliinia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin tai sympatomimeettisten aineiden kanssa, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien nenän tukkoisuutta vähentävien tai flunssalääkevalmisteiden kanssa (katso kohta 4.5), nenään annosteltuna tai suun kautta.
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy szimpatomimetikumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: MAO-estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu yhteisvaikutuksia.
Hungarian: MAO-gátlók szimpatomimetikumokkal történő egyidejű alkalmazása esetén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok MAO-inhibitorokkal történő együttadása esetén.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Hungarian: 69800 Saint-Priest
Finnish: Oireina on ollut myös pakkotoimintoja, pakkoajatuksia ja impulsiivista käytöstä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A razagilin forgalomba hozatalát követően is az impulzuskontroll-zavarok hasonló előfordulásáról számoltak be, melyek közé tartoznak a kényszeres viselkedés, rögeszmés gondolatok és impulzív magatartás (lásd 4.4 pont).
Finnish: • hyvin harvinainen (mahdollinen alle 1 ihmisellä 10 000:sta)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Hungarian: Patkányoknál az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
Finnish: • käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)
Hungarian: • a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
Finnish: Kootun tutkimustiedon perustella itse Parkinsonin tauti saattaa olla yhteydessä suurentuneeseen ihosyöpäriskiin (ei pelkästään melanoomaan), ei mikään yksittäinen lääkevalmiste.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylania.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasagiline Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: • hyvin yleinen (mahdollinen yli 1 ihmisellä kymmenestä)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Hungarian: Egereknél az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen
Hungarian: Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni?
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Rasagiliinia ei tule käyttää samanaikaisesti petidiinin kanssa (katso kohta 4.3).
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Rasagiline Mylan-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista.
Hungarian: Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä tai SNRI-lääkkeillä samanaikaisesti rasagiliinin kanssa, on raportoitu serotoniinioireyhtymätapauksia, joihin on liittynyt agitaatiota, sekavuutta, jäykkyyttä, kuumetta ja myoklonusta.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban agitációval, konfúzióval, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma előfordulásáról számoltak be olyan betegek esetében, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal/SNRI-kkel kezeltek.
Finnish: Rasagiliinihoidon lopettamisen jälkeen on odotettava vähintään 14 vuorokautta ennen fluoksetiinilla tai fluvoksamiinilla tapahtuvan hoidon aloittamista.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a fluoxetin- vagy fluvoxaminkezelés elkezdése között.
Finnish: Yleinen: dystonia (2,4% / 0,8%), rannekanavaoireyhtymä (1,3% / 0%), tasapainohäiriö (1,6% /
Hungarian: 0%), egyensúly zavarok (1,6% vs.
Finnish: Yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 tablettia.
Hungarian: 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 tabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
Finnish: Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää.
Hungarian: A razagilin alkalmazása közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Finnish: • rakkulaihottuma
Hungarian: • bőrkiütés
Finnish: jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa.
Hungarian: Bármilyen gyanús bőrelváltozás esetén szakorvosi vizsgálat szükséges.
Finnish: Tutkimuksessa II potilaat satunnaistettiin ryhmiin, joissa heille annettiin lumelääkettä (229 potilasta) tai rasagiliinia 1 mg/vrk (231 potilasta) tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää entakaponia 200 mg yhdessä levodopan (LD) ja dekarboksylaasi-estäjän kanssa (227 potilasta) 18 viikon ajan.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Finnish: • niveltulehdus (artriitti)
Hungarian: • ízületi gyulladás (artritisz)
Finnish: Vakioannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Finnish: Rasagiline Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Rasagiline Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Dopamiinia tarvitaan liikkeiden ja koordinaation hallintaan.
Hungarian: A dopamin a mozgás és a koordináció szabályozásában játszik fontos szerepet.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.
Finnish: Rasagiline Mylania on saatavana tabletteina (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.
Finnish: Rasagiline Mylan rasagiliini
Hungarian: Rasagiline Mylan razagilin
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rasagiline Mylanille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rasagiline Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Azilectin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasagiline Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rasagiline Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Rasagiline Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Azilect.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rasagiline Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Azilect nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rasagiline Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Muita tietoja Rasagiline Mylanista
Hungarian: A Rasagiline Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasagiline Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasagiline Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Rasagiline Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Rasagiline Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rasagiline Mylania voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) kanssa potilailla, joilla on tilan vaihteluja.
Hungarian: A Rasagiline Mylan alkalmazható önmagában, vagy a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrollja során fluktuációk lépnek fel.
Finnish: Rasagiline Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Rasagiline Mylan „generikus gyógyszer".
Finnish: Miten Rasagiline Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasagiline Mylan?