FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не приемайте Truvada за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни.
Icelandic: Truvada til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, в клиничните проучвания при педиатрични пациенти по-често са възниквали анемия (9,5%) и промяна на цвета на кожата (31,8%), отколкото при възрастните (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Truvada с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Truvada og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Bulgarian: Truvada трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Icelandic: Eingöngu má nota Truvada til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Truvada се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Truvada er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с Truvada.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í Truvada hópnum.
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Icelandic: Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B veiru
Bulgarian: Truvada е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Icelandic: Truvada er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: ХИВ Truvada съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Truvada inniheldur tvö virk efni, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Truvada;
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Truvada stendur
Bulgarian: • Truvada се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни
Icelandic: Truvada er notað til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV-1) hjá fullorðnum
Bulgarian: Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на едната страна „GILEAD", а на другата - „701". Truvada се предлага в бутилки с по 30 таблетки.
Icelandic: Filmuhúðaðar Truvada töflur eru bláar, hylkislaga töflur, og í þær er grafið orðið „GILEAD" á annarri hliðinni og talan „701" á hinni.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Truvada (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Truvada (emtrícítabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíli 245 mg)
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Truvada.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Truvada.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Truvada, независимо дали имате или нямате ХИВ.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Truvada, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Truvada (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Vegna þess að tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Truvada (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Truvada hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Truvada при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Icelandic: á Truvada hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Предоставя информация как да се приема Truvada
Icelandic: Veitir upplýsingar um hvernig taka
Bulgarian: Приложен самостоятелно Truvada не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Truvada, са възникнали мутации на HIV-1 резистентност.
Icelandic: Truvada eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Truvada.
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Icelandic: Ekki skal gefa Truvada samhliða adefóvír tvípívoxíli.
Bulgarian: Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota Truvada hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Брой партньори(ки) през предишните 12 седмици, средно (СО) URAI през предишните 12 седмици, N (%) URAI с HIV+ (или с неизвестен статус) партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Icelandic: Fjöldi bólfélaga síðustu 12 vikur, meðaltal (SD) URAI síðustu 12 vikur, N (%)
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Truvаda при по-възрастни хора.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá einstaklingum eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Truvada er gefið öldruðum einstaklingum.
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3) Kyn, N (%)
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на емтрицитабин в зависимост от етническата принадлежност.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns sem rekja má til þjóðernislegs uppruna.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Truvada hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: ­ Truvada може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Icelandic: Truvada má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза монохидрат.
Icelandic: Truvada inniheldur laktósa einhýdrat.
Bulgarian: Тъй като Truvada съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Truvada.
Icelandic: Þar sem Truvada inniheldur emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um Truvada.
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Truvada, относно употребата на Truvada за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)".
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Truvada for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar öryggisupplýsingar um Truvada ætlaðar læknum sem ávísa lyfinu til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu)
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Truvada плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem Truvada og efavírens frá 96.
Bulgarian: Сероконверсии/Nb а „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани пациенти от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и Truvada.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og Truvada hópnum.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал за Truvada при инфектирани с HIV-1пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af Truvada hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Как изглежда Truvada и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Truvada og pakkningastærðir
Bulgarian: При употреба на Truvada с нефротоксични лекарствени продукти бъбречната функция трябва да се следи внимателно съгласно препоръчителната схема.
Icelandic: Ef Truvada er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Truvada не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Icelandic: Truvada hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Bulgarian: Ефективността на Truvada за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Truvada við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Женски
Icelandic: Kona
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Truvada и не спирайте приема му.
Icelandic: Þú mátt ekki sleppa að taka skammt af Truvada eða hætta að taka það.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Icelandic: Meðferð á HIV- sýkingu: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvíri tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Bulgarian: б Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени Truvada, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun Truvada, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá Kenýa eða Úganda sem voru ekki smitaðir af HIV og voru í sambandi þar sem annar makinn var smitaður af HIV en hinn ekki (serodiscordant partnership).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил за период с медиана 331 седмици.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1 sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Bulgarian: Прекъсване на употребата на Truvada трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé á notkun Truvada ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Truvada с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Truvada og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: • че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)2
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash), graftarbóluútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)2
Bulgarian: сърцебиене, треперене или свръхактивност
Icelandic: • hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
Bulgarian: задълбочено учестено дишане
Icelandic: djúp og hröð öndun
Bulgarian: 245 mg
Icelandic: 35 kg:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
Icelandic: Truvada hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV-sýkingar.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Truvada в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, Truvada трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Icelandic: frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal taka Truvada eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Bulgarian: точка 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на Truvada за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun Truvada til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на Truvada за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Truvada hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Bulgarian: • Truvada се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло наймалко 35 kg, когато се приема ежедневно, заедно с по-безопасни сексуални практики.
Icelandic: Truvada er einnig notað til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k.
Bulgarian: Truvada e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Icelandic: Truvada er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Ламивудин и Truvada не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lamivúdín og Truvada skal ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truvada til að minnka líkur á að smitast af HIV er:
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) með líkamsþyngd
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като Truvada при участници с бъбречно увреждане.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem Truvada hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Truvada с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Icelandic: Staðfest var að ein Truvada filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Truvada þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Truvada при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af Truvada hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Icelandic: nýrnabilun (bráð og langvinn), brátt pípludrep, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Bulgarian: • болки в мускулите и ставите
Icelandic: Verkir í liðum eða vöðvum
Bulgarian: Сероконверсии/Nа Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Icelandic: Mótefnavending / Na Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI)
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenófóvír tvísóproxíl (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.