FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Italian: Sono segnalati in letteratura casi nei quali crisi convulsive gravi, incluso lo stato di male epilettico, possono portare a rabdomiolisi, insufficienza multiorgano e coagulazione intravascolare disseminata, talvolta con esito fatale.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Italian: In uno studio su volontari sani, la somministrazione contemporanea di felbamato (1200 mg due volte al giorno) e di lamotrigina (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) non ha mostrato di avere effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di lamotrigina.
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Italian: Negli studi clinici aggiuntivi condotti in doppio cieco in adulti, rash cutanei si sono verificati in circa il 10% dei pazienti che assumevano lamotrigina e nel 5% dei pazienti che assumevano placebo.
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
Italian: Mantenere questa dose (200 mg/die) Aggiunta di medicinali induttori della glucuronidazione della lamotrigina in pazienti che NON assumono valproato (vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina: 200 mg/die
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Italian: E' stato osservato un modesto aumento della clearance orale dell'altro componente, levonorgestrel, determinando una riduzione dei valori medi di AUC e di Cmax di levonorgestrel del 19% e del 12%, rispettivamente.
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: Lamictal è somministrato come terapia aggiuntiva ma può essere il farmaco antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di LennoxGastaut.
English: If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Italian: Se tali segni e sintomi dovessero manifestarsi, il paziente deve essere immediatamente valutato e Lamictal sospeso fino a quando non sia stato possibile stabilire una eziologia alternativa.
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Italian: Sebbene nella maggioranza dei pazienti queste reazioni regrediscano con la sospensione del trattamento con lamotrigina, in alcuni casi possono residuare cicatrici permanenti e vi sono stati rari casi associati ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: What Lamictal tablets contain
Italian: Cosa contengono le compresse di Lamictal
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Italian: La clearance media è risultata di 0,42 ml/min/kg (nell'insufficienza renale cronica), 0,33 ml/min/kg (tra le emodialisi) e 1,57 ml/min/kg (durante le emodialisi), in confronto a 0,58 ml/min/kg nei volontari sani.
English: Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Italian: Effetti della lamotrigina sulla efficacia dei contraccettivi ormonali Uno studio di interazione su 16 volontari sani ha mostrato che quando lamotrigina ed un contraccettivo ormonale (combinazione etinilestradiolo/levonorgestrel) sono somministrati in associazione, vi è un modesto aumento della clearance del levonorgestrel e modifiche dei livelli sierici di FSH e LH (vedere paragrafo 4.5).
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Italian: La sperimentazione nell'animale non ha rilevato una compromissione della fertilità dovuta a lamotrigina.
English: However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Italian: Tuttavia, trattamenti prolungati con lamotrigina non hanno evidenziato significativi cambiamenti della concentrazione dell'emoglobina, del volume corpuscolare medio e delle concentrazioni sieriche ed intraeritrocitarie dei folati (trattamenti fino ad un anno) o intraeritrocitarie dei folati (trattamenti fino a 5 anni).
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Italian: Compresse da 25, 50, 100 e 200 mg: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K30
English: • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Italian: • quando inizia il trattamento per la prima volta, se ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o relativo al suicidio
English: Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Italian: A causa del rischio di rash, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: lamotrigine
Italian: lamotrigina
English: Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Italian: Il sovradosaggio ha dato luogo a sintomi comprendenti nistagmo, atassia, alterazione della coscienza e coma.
English: Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Italian: Con l'esclusione dell'indicazione per il disturbo bipolare, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lamictal mostra un'ampia sovrapposizione nei diversi Stati membri dell'Unione europea.
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Italian: Le concentrazioni sieriche di lamotrigina sono aumentate gradualmente durante la settimana di sospensione del contraccettivo (inclusa la “settimana senza pillola”), con concentrazioni pre-dose alla fine della settimana senza pillola, che erano, in media, circa due volte più elevate rispetto al periodo di assunzione concomitante con il contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
English: hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Italian: sindrome di ipersensibilità** (inclusi sintomi come febbre, linfoadenopatia, edema facciale, anomalie ematologiche ed epatiche, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano).
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
English: There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Italian: Non vi è esperienza di trattamento del sovradosaggio con l'emodialisi.
English: • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Italian: • goffaggine e mancanza di coordinamento (atassia)
English: Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Italian: Il valproato inibisce la glucuronidazione della lamotrigina rallentandone il metabolismo e aumentandone l'emivita media di circa due volte.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Italian: Lamictal non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.
English: In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Italian: In sei volontari con insufficienza renale, il 20% della lamotrigina è stato rimosso dal corpo durante una sessione di emodialisi della durata di 4 ore.
English: conjunctivitis.
Italian: congiuntivite.
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Italian: Nei pazienti adulti arruolati in studi clinici che hanno utilizzato gli schemi posologici di lamotrigina attualmente raccomandati, l'incidenza di rash cutanei gravi è di circa 1 ogni 500 pazienti affetti da epilessia.
English: Depression free p-value Log rank test
Italian: Liberi da depressione Valore di p del test Log rank
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Italian: Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota un qualsiasi cambiamento nelle mestruazioni, come sanguinamenti improvvisi o perdite di sangue tra un ciclo e l'altro:
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Italian: Effetto della lamotrigina sulla farmacocinetica dei contraccettivi ormonali In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione allo stato stazionario di 300 mg di lamotrigina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di etinilestradiolo, componente del contraccettivo orale di associazione.
English: haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Italian: anomalie ematologiche, incluse neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.
English: hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Italian: insufficienza epatica, disfunzione epatica, incremento nei valori degli esami di funzionalità epatica.
English: It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Italian: Quanto Lamictal deve prendere Potrebbe essere necessario del tempo per trovare la dose di Lamictal ottimale per lei.
English: If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Italian: Se con il trattamento aggiuntivo si raggiunge il controllo dell'epilessia, i medicinali antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
English: PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Italian: Blister PVC/PVdC/alluminio.
English: This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Italian: Questo schema posologico deve essere usato quando valproato è aggiunto indipendentemente da qualsiasi altro trattamento concomitante
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Italian: Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Italian: Tuttavia non vi sono evidenze che la lamotrigina modifichi la farmacocinetica di altri farmaci antiepilettici ed i dati disponibili suggeriscono che è improbabile la comparsa di interazioni tra lamotrigina e farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Italian: Dopo la fase di titolazione posologica, possono essere necessarie dosi di mantenimento di lamotrigina più elevate (fino a due volte) per ottenere una risposta terapeutica ottimale.
English: Interactions involving other psychoactive agents
Italian: Interazioni che riguardano altri farmaci psicoattivi
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, che assumano o meno medicinali per il disturbo bipolare, incluso Lamictal, può comparire un peggioramento dei sintomi depressivi e/o la comparsa di suicidalità.
English: For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per questa popolazione di pazienti le dosi iniziali di lamotrigina devono essere basate sui medicinali somministrati concomitantemente al paziente; dosi ridotte di mantenimento possono risultare efficaci per i pazienti con significativa riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Italian: Alcuni farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitale ed il primidone) inducono la glucuronidazione di lamotrigina e ne accelerano il metabolismo.
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Italian: Poichè la lamotrigina è un debole inibitore della diidrofolato reduttasi, è possibile una interferenza con il metabolismo dei folati durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.6).
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti con disturbo bipolare, rash cutanei si sono verificati nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto lamotrigina e nel 6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Italian: Efficacia clinica nella prevenzione di episodi di disturbo dell'umore in pazienti con disturbo bipolare.
English: - high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
Italian: elevate dosi iniziali di lamotrigina, che superino le dosi raccomandate per la titolazione posologica della terapia con lamotrigina (vedere paragrafo 4.2) uso concomitante di valproato (vedere paragrafo 4.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro:
English: The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Italian: L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina.
English: Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale non hanno rilevato compromissione della fertilità causata dalla lamotrigina (vedere paragrafo 5.3).
English: • shaking or tremors
Italian: • scosse o tremori
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Italian: Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato (Tipo A), ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearato.
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Italian: Negli studi clinici condotti con lamotrigina sono stati riscontrati effetti indesiderati di tipo neurologico come vertigini e diplopia.
English: PVC/aluminium foil blister.
Italian: Blister PVC/alluminio.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone:
English: Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Sospensione dei contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronidazione della lamotrigina Nella maggior parte dei casi sarà necessario diminuire le dosi di mantenimento di lamotrigina fino al 50% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: 10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
Italian: 10 compresse dispersibili/masticabili 30 compresse dispersibili/masticabili 50 compresse dispersibili/masticabili 56 compresse dispersibili/masticabili 60 compresse dispersibili/masticabili 90 compresse dispersibili/masticabili 100 compresse dispersibili/masticabili 200 compresse dispersibili/masticabili
English: Interactions involving hormonal contraceptives
Italian: Interazioni che riguardano contraccettivi ormonali
English: What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamictal compresse e contenuto della confezione Le compresse di Lamictal (tutti i dosaggi) sono quadrate, con gli angoli arrotondati, e di colore marrone giallastro, chiare.
English: Starter pack of 42 tablets.
Italian: Confezione starter da 42 compresse.
English: • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
Italian: • carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e di problemi di salute mentale
English: Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Italian: Negli studi clinici, in seguito a sospensione improvvisa del trattamento con lamotrigina, non si è verificato un aumento di incidenza, gravità o tipologia di reazioni avverse rispetto a placebo.
English: - Clinical aspects
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 dispersible/chewable tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse dispersibili/masticabili
English: Starter pack of 21 or 42 tablets.
Italian: Confezioni starter da 21 o 42 compresse.
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Italian: • fenitoina, primidone o fenobarbitale, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Italian: Nelle donne che non assumono in concomitanza farmaci induttori della glucuronidazione della lamotrigina e che assumono un contraccettivo ormonale che prevede una settimana di sospensione del trattamento (ad esempio “settimana senza pillola”), si possono presentare graduali aumenti transitori dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la settimana di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Lithium Buproprion Olanzapine
Italian: pregabalin topiramato zonisamide litio bupropione olanzapina
English: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Italian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
English: Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Italian: Effetto dei contraccettivi ormonali sulla farmacocinetica della lamotrigina In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione di un contraccettivo orale contenente 30 microgrammi etinilestradiolo/150 microgrammi levonorgestrel ha causato un aumento di circa due volte della clearance orale della lamotrigina, determinando una riduzione dei valori di AUC e di Cmax della lamotrigina in media del 52% e del 39%, rispettivamente.
English: 2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Italian: 2 mg compresse dispersibili/masticabili - nel caso questo sia il più basso dosaggio in commercio: <(*) Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è pari o superiore a 1 mg, ma inferiore a 2 mg, la compressa dispersibile/masticabile da 2 mg di Lamictal può essere assunta a giorni alterni per le prime due settimane.
English: How to take your dose of Lamictal
Italian: Come prendere la dose di Lamictal
English: Medicinal products that significantly induce glucuronidation of lamotrigine
Italian: Medicinali che inducono in modo significativo la glucuronidazione della lamotrigina