FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sprycel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δράση της δασατινίβης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Greek: Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
Greek: Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Greek: Το Sprycel ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιματινίβη: εντός ενός έτους, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν έφερε πλέον το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας στα κύτταρα του αίματος, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίβη.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sprycel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel;
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
Slovak: Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Slovak: Sprycel účinkuje?
Greek: 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Greek: Μη ανοιγμένη φιάλη 2 χρόνια.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Slovak: Štúdia prebieha.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Greek: % με MR4.5
Slovak: % s MR4.5
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
Slovak: Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2006
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Greek: % με MMR
Slovak: % s MMR
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Slovak: Existujú nedostatočné/obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
Slovak: Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
Greek: Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: συνδυάζει την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
Slovak: kombinovaná úpná a čiastočná odpoveď.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΛΥΝΤΗΡΙΟ ΠΙΑΤΩΝ
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Greek: *Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Slovak: Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στην ηλικία.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Slovak: Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την έναρξη της θεραπείας με dasatinib, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας μετά από περισσότερο από ένα χρόνο.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Diagnostický prístup sa má riadiť štandardnými postupmi.
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
Slovak: Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Slovak: Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
Greek: Μεταβολές της δόσης επετράπησαν για τη βελτίωση της δράσης ή την αντιμετώπιση της τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
Slovak: Ak sa nenájde vysvetlenie alebo ak po znížení dávky alebo prerušení liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, má sa uvažovať o diagnóze PAH.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Greek: Προηγούμενη πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) στο imatinib επετεύχθη στο 93% του συνολικού πληθυσμού.
Slovak: Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Greek: Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Slovak: Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
Slovak: Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Slovak: Všetky stupne stupeň
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Greek: Η εξέλιξη των ασθενών με μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με dasatinib δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 229 dospelých zdravých jedincov a u 84 pacientov.
Greek: Το SPRYCEL με τροφή και ποτό Μην πάρετε το SPRYCEL μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, keď sa spolu používajú.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL αποδείχθηκε σταθερά σε όλες τις διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής και της έναρξης της κλίμακας Hasford.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU bola dôsledne preukázaná v rôznych podskupinách, zahŕňajúc vek, pohlavie a východiskové Hasford skóre.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri dávkach, ktoré nespôsobovali toxické prejavy u matky naznačujúc, že dasatinib je selektívna toxická látka na reprodukciu od implementácie až počas celej organogenézy.
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Greek: Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.