FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Išrašant vaisto pacientą reikėtų informuoti apie galimus požymius ir simptomus, taip pat reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą cefaleksinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistą.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri pasireiškė vartojant cefaleksiną.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) við notkun cefalexíns.
Lithuanian: Dažniausia lokalizacijadaugiausia odos raukšlėse, ant liemens ir viršutinių galūnių.
Icelandic: Algengast er að þau komi fram í húðfellingum, á búk og handleggjum.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su RA ir CAPS pacientais trombocitopenija nustatyta 1,9 % gydytų pacientų, palyginti su 0,3 % placebą vartojusių pacientų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: spalio 5-8 d.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Lithuanian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT Nr.
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Lithuanian: Trombocitopenija
Icelandic: Blóðflagnafæð
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo >75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Lithuanian: y.
Icelandic: Fylgiseðill
Lithuanian: Kineret poregistracinio stebėjimo metu buvo pranešta apie trombocitopenijos atvejus, taip pat apie retus sunkios formos trombocitopenijos (t. y. trombocitų skaičius <10 x109/l) atvejus.
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Lithuanian: Šiuo metu vaistinio preparato informaciniuose tekstuose esantis tekstas, kurį reikia išbraukti, yra perbrauktas.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Lithuanian: Išbėrimas - tai sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, eriteminį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, į tymus panašų išbėrimą, išbėrimą pūslelėmis, išbėrimą pūlinėliais, išbėrimą pūslelėmis ir žvynais, vezikulinį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, alerginį dermatitą, atopinį dermatitą, pūslinį dermatitą, eksfoliacinį dermatitą, į žvynelinę panašų dermatitą, ir vaistinio preparato sukeltą išbėrimą ir pemfigoidą.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Lithuanian: 4 - Galimas šalutinis poveikis Odos išbėrimas, kartais su pūslelėmis, niežėjimas.
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Lithuanian: Kelių šimtų nėščių moterų, kurios pirmą nėštumo trimestrą buvo gydomos viena arba pakartotinėmis standartinėmis flukonazolo dozėmis (< 200 mg per parą), duomenys padidėjusio nepageidaujamo poveikio vaisiui rizikos nerodo.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Lithuanian: Flukonazolas - Spontaninis abortas ir negyvagimis (EPITT Nr.
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Lithuanian: Ryšys tarp flukonazolo vartojimo ir šių reiškinių nėra aiškus.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2017 m.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Lithuanian: Iš stebėjimo tyrimo duomenų matyti, kad pirmą nėštumo trimestrą flukonazolu gydytoms moterims kyla didesnė spontaninio aborto rizika.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie moterų, kurios dėl kokcidioidomikozės bent 3 mėnesius ar ilgiau buvo gydomos didelėmis flukonazolo dozėmis (400-800 mg per parą), naujagimiams diagnozuotus daugybinius sklaidos trūkumus (įskaitant brachicefaliją, ausų displaziją, gigantišką priekinį momenėlį, šlaunikaulio išlinkimą bei stipinkaulio ir žastikaulio sinostozę).
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Icelandic: Flúkónazól
Lithuanian: Nėštumo metu negalima taikyti gydymo didelėmis flukonazolo dozėmis ir (arba) taikyti ilgalaikio gydymo šiuo vaistu, išskyrus tuos atvejus, kai diagnozuojamos grėsmę gyvybei galinčios kelti infekcijos.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima taikyti gydymo standartinėmis flukonazolo dozėmis ir taikyti trumpalaikio gydymo šiuo vaistu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Lithuanian: Nėštumas
Icelandic: Meðganga
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti {vaisto pavadinimas}:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Lithuanian: Dažnis - „labai reta".
Icelandic: Tíðni mjög sjaldgæfar:
Lithuanian: Dekslansoprazolas; ezomeprazolas; lansoprazolas; omeprazolas; pantoprazolas; rabeprazolas - Poūmė odos raudonoji vilkligė (EPITT Nr.
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Icelandic: July 2015
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Lithuanian: Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis,kaip antai sąnarių skausmas.
Icelandic: Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.
Lithuanian: liepos 6-9 d.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų", kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalus, ištrauka.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Lithuanian: Šiuos reiškinius gali sukelti patologinis raumenų irimas, kuris gali kelti grėsmę gyvybei ir sukelti inkstų veiklos sutrikimus (tai yra būklė,
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Lithuanian: Naujas tekstas, kuriuo reikia papildyti preparato informacinius dokumentus, yra pabrauktas.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Lithuanian: • Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jei jie pasireiškia tuo pačiu metu, Jūs prastai jaučiatės, karščiuojate arba Jūsų šlapimas patamsėjęs.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Lithuanian: Šiuo metu preparato informaciniuose tekstuose esantis tekstas, kurį reikia išbraukti, yra perbrauktas.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Icelandic: Kafli 4:
Lithuanian: Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą {vaisto pavadinimas}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Lithuanian: vadinama rabdomiolize).
Icelandic: Donepezil
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Lithuanian: Rabdomiolizė* (Įterpti į lentelės išnašą): * Rabdomiolizės atvejai, apie kuriuos pranešama, pasireiškia nepriklausomai nuo to, ar pacientas serga piktybiniu neurolepsiniu sindromu ar ne, ir laiko požiūriu yra glaudžiai susiję su gydymo donepezilu pradžia ar jo dozės didinimu.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf) Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: 4 skyrius: Galimas šalutinis poveikis • Dažnis - „nežinomas": išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Lithuanian: Donepezilas - Rabdomiolizė (EPITT Nr.
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Lithuanian: Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą {vaisto pavadinimas}. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į {vaisto pavadinimas}, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
Icelandic: ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (ir receptiniai, ir nereceptiniai vaistiniai preparatai)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Lithuanian: Riociguatas.
Icelandic: Fylgiseðill
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant Adempas
Icelandic: Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota Adempas
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo kliniškai reikšmingos gydymo riociguatu naudos šiems pacientams.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: 5.1 skyrių)
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Lithuanian: PRAC patvirtino 2016 m.
Icelandic: June 2016
Lithuanian: birželio 6-9 d.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Lithuanian: Ištraukos iš PRAC rekomendacijų dėl saugumo signalų koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas (RISE-IIP), kurio tikslas buvo įvertinti riociguato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia simptomine plautine hipertenzija (IIP-PH), buvo nutrauktas pirmiau laiko.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Lithuanian: Mirtingumo ir sunkių nepageidaujamų reiškinių padidėjimas gydant su idiopatine intersticine pneumonija (IIP) susijusią plautinę hipertenziją (PH) vieno klinikinio tyrimo metu (EPITT Nr.
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Lithuanian: Remiantis preliminariais rezultatais, riociguatą vartojantiems žmonėms mirties ir sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė, nei vartojantiems placebo.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Lithuanian: Adempas vartoti negalima: - jeigu dėl nežinomos priežasties sukelto plaučių audinio surandėjimo (idiopatinio plaučių uždegimo) spaudimas jūsų plaučių kraujagyslėse padidėjęs.
Icelandic: - ef þú ert með aukinn þrýsting í lungnablóðrás sem tengist örmyndun í lungum af óþekktum orsökum (lungnabólgu af óþekktum orsökum).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Lithuanian: Šiems pacientams gali reikėti pakoreguoti vaisto dozę.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui (arba vaistininkui), jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo traukulių, miego sutrikimų, depresijos, nerimo arba kitų neurologinių ar psichikos sutrikimų.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, kadangi jie gali turėti sunkių pasekmių:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Lithuanian: Gabapentino vartojimas siejamas su stipriu kvėpavimo slopinimu.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Lithuanian: birželio 6-9 d.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Lithuanian: − kvėpavimo sutrikimai, kuriems pasireiškus sunkia forma, Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos ir intensyvios priežiūros, kad Jūs galėtumėte toliau normaliai kvėpuoti.
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <prekinis pavadinimas> Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Lithuanian: Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems diagnozuota kvėpavimo ar neurologinė liga, inkstų veiklos sutrikimas, taip pat pacientams, kurie tuo pat metu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių preparatų, ir senyviems pacientams gali kilti didesnė šios sunkios nepageidaujamos reakcijos rizika.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis „reti": kvėpavimo slopinimas.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): − pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Icelandic: Öndunarbæling
Lithuanian: Gabapentinas - Kvėpavimo slopinimas, kai tuo pat metu nevartojami opioidai (EPITT Nr.
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Lithuanian: − jeigu Jums yra nervų sistemos, kvėpavimo sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų, gydytojas gali paskirti Jums kitokį šio vaisto dozavimo režimą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Lithuanian: Keytruda (pembrolizumabas)
Icelandic: Keytruda (pembrolizumab)
Lithuanian: Opdivo (nivolumabas)
Icelandic: Opdivo (nivolumab)
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie mirtinus atvejus.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2017 m.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Lithuanian: Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį <prekės ženklas> kiekį.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Lithuanian: 2 - Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota OPDIVO
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie persodinto solidinio organo atmetimo atvejus pacientams, kurie buvo gydomi PD-1 inhibitoriais.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Lithuanian: Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Lithuanian: 3 - Ką daryti pavartojus per didelę <prekės ženklas> dozę Jeigu pavartojote per daug <prekės ženklas>, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėtų sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Lithuanian: 2 - Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Varnaðarorð og varúðarreglur
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi arba turite persodintas kepenis; - Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi arba turite persodintą inkstą.; - Jums persodintas solidinis organas.
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai - pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios <prekės ženklas> medžiagos).
Icelandic: einkennum um hraðan eða óreglulegan hjartslátt) hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóra skammta af lóperamíði, sem er virka efnið í <sérlyfjaheiti>.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo pailgėjimo ir dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos atvejus, susijusius su perdozavimu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti: persodinto solidinio organo atmetimą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Lithuanian: Per didelę loperamido hidrochlorido dozę nurijusiems asmenims buvo nustatyti tokių širdies reiškinių, kaip pailgėjęs QT intervalas, dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija, kitos sunkios skilvelių aritmijos, širdies sustojimas ir apalpimas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Lithuanian: 4.9 skyrių).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Lithuanian: Ikiklinikinių loperamido in vitro ir in vivo tyrimų metu gydymui svarbių koncentracijų intervale ir daugeriopai didesniame (iki 47 kartų) šiame intervale, reikšmingo elektrofiziologinio poveikio širdžiai nenustatyta.
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr.
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Lithuanian: 2 - Kas žinotina prieš vartojant <prekės ženklas>
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Lithuanian: 4.4 skyrių), loperamidas daro poveikį širdies elektrofiziologijai, susidedantį iš kalio (hERG) ir natrio jonų srautų slopinimo bei aritmijų.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstyta gydymo nivolumabu nauda, palyginti su galima organo atmetimo rizika.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": persodinto solidinio organo atmetimas.
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection)
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: 4. Possible side effects: