FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Spanish: Hay que proceder con extrema precaución a la hora de considerar la administración de Luminity en pacientes con estado cardiopulmonar inestable, por ejemplo: angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmias ventriculares graves, paro cardíaco grave (NYHA IV) o fallo respiratorio.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Spanish: Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación.
English: • increased sweating,
Spanish: • incremento de la sudoración,
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Spanish: Luminity se emplea en pacientes de los que se sospecha o se conoce que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo del corazón), cuando la imagen obtenida con ecocardiografía sin contraste no es óptima.
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Spanish: El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en los sujetos sanos y en los sujetos con EPOC.
English: Patients with Cardiac Shunts
Spanish: Pacientes con shunts intracardíacos
English: Sodium Content
Spanish: Contenido de sodio
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Spanish: Frecuencia no conocida: Convulsiones, hipoestesia facial, pérdida de conciencia
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Spanish: El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Spanish: El producto debe utilizarse en el plazo de 12 horas después de su activación.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (µl).
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Spanish: Se presenta en envases de 1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Spanish: - La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con minipunzón no siliconizado estéril.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Spanish: Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
English: • increased blood pressure,
Spanish: • aumento de la tensión arterial,
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto se debe activar empleando un dispositivo de agitación mecánica, el Vialmix, ver sección 6.6.
English: Luminity contains propylene glycol.
Spanish: Luminity contiene propilenglicol.
English: Further information
Spanish: Exploraciones complementarias
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg y dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Spanish: El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Spanish: 1,5 ml de líquido en vial de vidrio transparente borosilicatado de tipo I, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
English: Uncommon: Dyspnoea, Throat Irritation
Spanish: Poco frecuentes: Disnea, irritación de garganta
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Spanish: La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Spanish: El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Spanish: • Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en la administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Spanish: Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC.
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Spanish: Frecuentes: Rubor facial Poco frecuentes: Hipotensión Raras: Síncope, hipertensión, frialdad periférica
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Vial monodosis de 1,5 ml x 1
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Spanish: Raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones Frecuencia no conocida: Paro cardíaco, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras), asistolia, fibrilación atrial, isquemia cardiaca, taquicardia supraventricular, arritmia supraventricular
English: • back pain, chest pain,
Spanish: • dolor lumbar, dolor de pecho,
English: After activation: Do not store above 30°C.
Spanish: Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Spanish: Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión.
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,
English: • reduced blood pressure,
Spanish: • bajada de la tensión arterial,
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en ancianos.
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Spanish: Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de tipo alérgico, anafilaxia, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide, hipotensión, angioedema, hinchazón de los labios, broncoespasmo, rinitis, inflamación de las vías respiratorias superiores, opresión en la garganta, hinchazón facial, hinchazón de los ojos
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes de edad avanzada.
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Spanish: En estudios de toxicidad tras dosis única y repetidas en rata y mono se ha observado respiración anormal, modificación en la frecuencia cardíaca y disminución de la actividad poco después de la inyección intravenosa de Luminity a dosis > 0,3 ml/kg.
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Spanish: Prospecto: informacion para el usuario Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Spanish: Conservar en nevera Después de activar : No conservar a temperatura superior a 30ºC
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 - 2,5 µm (aproximadamente 150 microlitros de gas perflutren por ml).
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, sudoración Raras: Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematoso
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Spanish: Si se precisa, puede administrarse una segunda dosis de dispersión con 10 microlitros/kg, seguida por un segundo bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) 5 minutos después de la primera inyección, para prolongar el realce del contraste.
English: • rash, redness of the skin,
Spanish: • erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Spanish: Frecuencia no conocida: Trastorno lingual
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Spanish: Luminity se administra en la vena como inyección en bolo (la totalidad de una sola vez) o como una infusión (solución ) tras su dilución en una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros.
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Spanish: Luminity se debe usar solamente después de considerarlo minuciosamente y dicho uso se debe monitorizar muy bien durante la administración en pacientes con síndrome de insuficiencia respiratoria, endocarditis, con un corazón con válvulas protésicas, estados agudos de inflamación sistémica o septicemia, estados conocidos de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo recurrente.
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Spanish: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros (µm).
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Spanish: - Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Spanish: La dosis recomendada en perfusión intravenosa es una dispersión de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%).
English: • fatigue,
Spanish: • mareos,
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Spanish: Frecuencia no conocida: Espasmo muscular, dolor musculoesquelético, incomodidad musculoesquelética, mialgia, hipertonía
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Spanish: Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y estrés:
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Spanish: Excipientes: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol, agua para preparaciones inyectables.
English: How to store Luminity
Spanish: Conservación de Luminity
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Spanish: - Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes con insuficiencia renal.
English: Rare: Paraesthesia
Spanish: Poco frecuentes: Mareo, disgeusia Raras: Parestesia
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Spanish: Después de la activación, no conservar el vial por encima de 30°C.
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Spanish: Raras: Distrés respiratorio, tos, sequedad de garganta Frecuencia no conocida: Paro respiratorio, reducción de la oxigenación, hipoxia
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Common: Flushing
Spanish: Poco frecuentes: Lumbalgia
English: • itching,
Spanish: • picor,
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Spanish: La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en pacientes con insuficiencia renal.
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico, cansancio, sensación de calor, dolor en el punto de inyección
English: Nervous system disorders Common: Headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: • eye swelling,
Spanish: • dilatación ocular,
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Spanish: N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.
English: • peripheral coldness,
Spanish: • sensación de frío en extremidades,
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Spanish: La dosis total de perflutren no debe exceder de 1,6 ml. Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen fundamental en reposo: La dosis recomendada es una dispersión con 10 microlitros/kg mediante inyección intravenosa lenta en bolo, seguida por un bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fulvestrant Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Spanish: Fulvestrant Mylan es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama conocido como «cáncer con receptores de estrógenos positivos» que no han recibido previamente tratamiento hormonal o cuyo cáncer había reaparecido después del tratamiento con otro antiestrogénico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fulvestrant Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Fulvestrant Mylan ha demostrado ser comparable a Faslodex.