FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě hodnocení studií na zdravých dobrovolnících pomocí zvláštní vizuální analogové stupnice nebo podle dotazníku ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check-list) nemá agomelatin potenciál k tomu, aby byl zneužíván.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiciton Research Center Inventory) gátlistanum.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Thymanax užíval(a).
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Thymanax
Czech: In vivo agomelatin neindukuje izoenzymy cytochromu P450.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
Czech: O ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům předešlo.
Icelandic: Til að komast hjá þessu ætti að skoða ráðleggingar í SmPC SSRI/SNRI þunglyndislyfsins um hvernig skuli hætta meðferð.
Czech: - po přibližně 3 týdnech, - po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze), - po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
Icelandic: - eftir u.þ.b. 3 vikur, - eftir u.þ.b. 6 vikur (lok bráðafasa), - eftir u.þ.b. 12 og 24 vikur (lok viðhaldsfasa), - og síðan eftir því sem klínískt tilefni er til.
Czech: • Pokyny ke schématu monitorování funkce jater
Icelandic: Leiðbeiningar um áætlun fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi
Czech: - obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
Icelandic: - offitu/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Því ætti ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá kafla 5.1).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Thymanax předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Icelandic: Frá fyrstu viku meðferðar, komu fram verulegar framfarir við að ná svefni og á svefngæðum án klaufagangs að degi til samkvæmt mati sjúklinga.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Czech: 107c odst.
Icelandic: N06AX22.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Icelandic: Agómelatín skerti ekki kynlífsvirkni í samanburði við paroxetín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření"
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): mígreni, náladofi í fingrum og tám, sjóntruflanir, fótaóeirð (sjúkdómur sem lýsir sér með óstjórnlegri þörf fyrir að hreyfa fæturna), suð í eyrum, veruleg svitamyndun, exem, kláði, ofsakláði, æsingur, skapstyggð, eirðarleysi, árásarhneigð, martraðir, geðhæð/ólmhugur (sjá einnig „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2), sjálfsvígshugsanir eða - hegðun, ringlun, þyngdartap.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru þekkt gegn agómelatíni.
Czech: Proto je současné podávání Thymanaxu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Icelandic: Því má ekki nota Thymanax samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Czech: Kombinace agomelatinu s estrogeny (středně silnými inhibitory CYP1A2) vede k několikanásobnému zvýšení expozice agomelatinu.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst margfalt.
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Icelandic: Þörfina fyrir að framkvæma lifrarpróf þegar skammtar eru auknir: lifrarpróf á að framkvæma aftur með sömu tíðni og þegar meðferð var hafin.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa
Czech: Akatizie*
Icelandic: Ofskynjanir*
Czech: Léčba agomelatinem může být zahájena ihned, jakmile se začne s postupným vysazováním
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum
Czech: Kyselina stearová Magnesium-stearát
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Czech: Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
Icelandic: Tíðnin hefur ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu.
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með hækkaða lifrartransamínasa er gefið lyfið (> efri eðlileg mörk ≤ 3 sinnum efri eðlileg mörk).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Thymanax.
Czech: Jak se Thymanax užívá
Icelandic: Hvernig nota á Thymanax
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um útlit og innihald leiðbeininga til lækna um ávísun lyfsins áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
Czech: Léčba přípravkem Thymanax má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů s rizikovými faktory poškození jater např. s:
Icelandic: Ekki á að ávísa Valdoxan nema að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna lifrarskemmda, t.d:
Czech: Neužívejte Thymanax jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
Icelandic: Skipt úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í agómelatín Sjúklingar geta fengið meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum er hætt.
Czech: Ve dvou klinických studiích agomelatin neprokázal rozdíl proti placebu, v těchto dvou studiích prokázal aktivní komparátor paroxetin a fluoxetin citlivost vůči testu.
Icelandic: Ekki kom fram munur á agómelatíni og lyfleysu í tveimur rannsóknum þar sem virka samanburðarlyfið, paroxetín eða flúoxetín sýndi næmi við prófun (assay sensitivity).
Czech: Thymanax 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří:
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.:
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Icelandic: Útsetning fyrir agómelatíni við ráðlagða skammta eykst í hlutfalli við skammta.
Czech: Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům.
Icelandic: Rannsóknir á tengingu benda til að agómelatín hafi engin áhrif á mónóamínupptöku og enga sækni í α, ß adrenvirka,
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety agomelatinum
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Czech: izoenzymy CYP2C9 a CYP2C19 jsou také zahrnuty, ale jejich příspěvek je nízký.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið hratt eftir inntöku aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 í lifur; ísóensímin CYP2C9 og CYP2C19 taka einnig þátt en aðeins að litlu leyti.
Czech: ani ostatní izoenzymy cytochromu P450 in vitro.
Icelandic: Agómelatín hindrar hvorki CYP1A2 in vivo né önnur CYP450 in vitro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Czech: Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða þetta við lækninn.
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Icelandic: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Czech: Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Czech: I. Pacienti byli vyhodnocováni o 8 měsíců později.
Icelandic: I, og sjúklingar voru skoðaðir u.þ.b. 8 mánuðum síðar.
Czech: Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barnið sem er á brjósti sé í áhættu.
Czech: Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní studii, byla provedena následná studie; údaje jsou k dispozici pro 51 pacientů.
Icelandic: Gerð var eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem höfðu áður lokið við fyrstu rannsóknina og gögn eru til fyrir 51 sjúkling.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Czech: V klinických studiích toto nebylo zjištěno.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
Czech: Thyrogen (n=374) THW (n=378)
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku bolestí hlavy a nauzey.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
Czech: Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt og/eða æxlisstærð
Czech: Je proto zapotřebí provádět jak vyšetření Tg, tak i TgAb.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
Czech: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0.28
Icelandic: (7 ár) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91]; p=0,28
Czech: Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Hlášené frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 481 sjúklingi hefur enginn sjúklinganna myndað mótefni fyrir thyrotropin alfa, hvorki eftir notkun lyfsins einu sinni eða endurtekna takmarkaða notkun (27 sjúklingar).
Czech: Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Czech: Datum prodloužení registrace: 9. března 2010
Icelandic: 9. mars 2010.
Czech: U třetího pacienta se vyskytla nauzea, zvracení a návaly horka po intramuskulární dávce 3,6 mg.
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn fékk ógleði, uppköst og hitakóf eftir 3,6 mg skammt í vöðva.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Czech: Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Czech: Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.
Czech: Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
Icelandic: Ekki má hefja brjóstagjöf á ný nema að ráði læknis.
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen:
Icelandic: Ekki má nota Thyrogen:
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Czech: Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 22 ± 9 klst.
Czech: Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek.
Icelandic: Það er gert úr tveimur undireiningum sem tengdar eru saman með tengingu sem ekki er samgild (non-covalent).
Czech: Všech 28 pacientů (100 %), léčených po vysazení THST a všech 32 pacientů (100 %), léčených po podávání přípravku Thyrogen, buď nevykazovalo žádnou viditelnou adsorpci radiojódu v lůžku štítné žlázy nebo, pokud byla viditelná, byla adsorpce v lůžku štítné žlázy < 0,1% podané dávky aktivity radiojódu.
Icelandic: Hjá öllum 28 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að skjaldkirtilshormónabælandi meðferð var hætt og öllum 32 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að þeim var gefið Thyrogen var annaðhvort engin sýnileg upptaka geislavirks joðs á skjaldkirtilsstað eða, ef hún var sýnileg, þá var upptaka í skjaldkirtilsstað <0,1% af gefinni virkni geislavirks joðs.
Czech: Data o dlouhodobém sledování ze studií ESTIMABL1 a HiLo potvrdila podobné výsledky u pacientů ve všech čtyřech léčebných skupinách.
Icelandic: Í upplýsingum um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo fékkst staðfesting á svipuðum niðurstöðum hjá sjúklingum í öllum fjórum meðferðarhópunum.
Czech: U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena slabostí, závratí a bolestí hlavy.
Icelandic: Tveir sjúklingar fundu fyrir ógleði eftir 2,7 mg skammt í vöðva og þessu fylgdi einnig slappleiki, sundl og höfuðverkur hjá öðrum þeirra.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu).
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir skjaldkirtilsörvandi hormóni af nautgripa- eða mannauppruna eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki má blanda
Czech: Pacienti zahrnutí do studie byli dospělí (starší 18 let) s nově diagnostikovaným diferencovaným papilárním nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy, včetně papilárně-folikulární varianty, charakterizovaným ve většině případů (54 ze 60) jako T1-T2, N0-N1, M0 (klasifikace TNM).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsókninni voru fullorðnir (>18 ára) með nýlega greint þroskað totukrabbamein í skjaldkirtli eða skjaldbúskrabbamein (differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma), þar með talið totu-skjaldbús-afbrigði, sem einkenndist einkum (54 af 60) af T1-T2, N0-N1, M0 (TNMflokkun).
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat Jak se přípravek Thyrogen používá
Icelandic: Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thyrogen Hvernig nota á Thyrogen
Czech: U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených.
Icelandic: Þrír sjúklingar í klínískum rannsóknum og einn sjúklingur í sérstakri meðferðaráætlun fengu einkenni eftir að hafa fengið stærri skammta af Thyrogen en ráðlagðir eru.
Czech: Přípravek Thyrogen může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny závratě a bolest hlavy.
Icelandic: Thyrogen getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna þess að greint hefur verið frá sundli og höfuðverk.
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum.
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná.
Icelandic: Ekki nota Thyrogen ef þú ert þunguð.
Czech: cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N-spojené místo glykosylace.
Icelandic: cDNA sameindirnar kóða fyrir alfa undireiningu sem er 92 amínósýruleifar og inniheldur tvö N-tengd sykruset og beta undireiningu sem er 118 amínósýruleifar og inniheldur eitt N-tengt sykruset.
Czech: Není známo, zda jsou thyrotropin alfa/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thyrotropin alfa / umbrotsefni skiljist út með brjóstamjólk.
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
Icelandic: Tg sjálfsmótefna hjá 18-40% sjúklinga með þroskað skjaldkirtilskrabbamein og slíkt getur valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum mælinga á Tg í sermi.
Czech: U všech pacientů, u kterých se mělo v úvodní studii za to, že u nich došlo k ablaci, byla ablace potvrzena v následné studii.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem álitið var að eyðing hefði tekist hjá í fyrstu rannsókninni var eyðing staðfest í eftirfylgnirannsókninni.
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Icelandic: Mikið geislavirkt joð (3,7 GBq)
Czech: Nízká aktivita dávky RAI (1,1 GBq)
Icelandic: Lítið geislavirkt joð (1,1 GBq)