FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Swedish: Påhittat namn
German: Deutschland
Swedish: Storbritannien
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Swedish: Mer information om NovoEight
German: NovoEight (Turoctocog alfa)
Swedish: NovoEight (turoktokog alfa)
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är NovoEight och vad används det för?
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
German: Wie wirkt NovoEight?
Swedish: Hur verkar NovoEight?
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Swedish: Hur används NovoEight?
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
German: (prä- und postoperativ)
Swedish: (pre- och postoperativa)
German: Produktprobleme
Swedish: Produktproblem
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
German: Die Packung beinhaltet:
Swedish: Förpackningen innehåller:
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
German: und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Swedish: • svårighet att somna (sömnlöshet)
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Swedish: Injektionen tas varannan eller var tredje dag.
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som dina händer.
German: KG: Körpergewicht, SD: Standardabweichung a Erfolg ist entweder als „Ausgezeichnet" oder als „Gut" definiert.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
German: Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
German: NovoEight enthält Natrium
Swedish: NovoEight innehåller natrium
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet påvisats i:
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Swedish: Feber, erytem på kateterstället
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
German: • Herzinfarkt.
Swedish: • hjärtinfarkt.
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Swedish: • svullna läppar och tunga
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
German: NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
Swedish: NovoEight du behöver.
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Swedish: Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller något oklar.