FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Spanish: Si se utiliza el concentrado para solución para perfusión, se debe prestar una cuidadosa atención para administrar una dosis intravenosa adecuada que corresponda a la dosis oral.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Spanish: Sandimmun solución oral y cápsulas de gelatina blanda son bioequivalentes.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sandimmun puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Spanish: Al contrario de los agentes citostáticos no deprime la hematopoyesis y no ejerce efecto alguno sobre la función de los fagocitos.
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Spanish: En comparación con la población adulta trasplantada, las diferencias en la biodisponibilidad entre Sandimmun Neoral y Sandimmun en la población pediátrica son comparables a las observadas en adultos.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun si su estado es especialmente grave.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Spanish: Durante el uso concomitante de un fármaco que puede presentar sinergia nefrotóxica, se debe realizar una monitorización estrecha de la función renal.
English: Remove the capsules from the blister.
Spanish: Extraiga las cápsulas del blister.
English: If you take more Sandimmun than you should
Spanish: Si toma más Sandimmun del que debiera
English: The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Spanish: El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra mediante perfusión intravenosa.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Spanish: Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun durante el embarazo.
English: Convulsions, paraesthesia
Spanish: Convulsiones, parestesia
English: Tear off the sealing ring completely.
Spanish: Arrancar por completo el anillo de cierre.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Spanish: El diltiazem (a dosis de 90 mg/día) puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina hasta un 50%.
English: Renal toxicity
Spanish: Toxicidad renal
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, principalmente de la piel y del sistema linfático.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Spanish: Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun (ver sección 4.4).
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Spanish: Antibióticos macrólidos: La eritromicina puede aumentar la exposición a ciclosporina entre 4 a 7 veces, produciendo a veces nefrotoxicidad.
English: • Kidney problems, which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Spanish: • Problemas en los riñones, que pueden disminuir en gran medida la cantidad de orina que produce.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Spanish: Conversión entre diferentes formulaciones de ciclosporina oral La conversión de una formulación de ciclosporina oral a otra debe realizarse bajo la supervisión de un médico, incluyendo monitorización de los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes trasplantados.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Spanish: Población pediátrica: Se ha demostrado que la ciclosporina es eficaz en el síndrome nefrótico esteroide-dependiente.
English: - Then, put the syringe back in its cover.
Spanish: - Después, vuelva a colocar la jeringa en su envoltura.
English: • Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Spanish: • Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted.
English: • Stomach ulcer.
Spanish: • Úlcera de estómago.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Spanish: Si la linfadenopatía persiste a pesar de la mejora en la enfermedad, se debe examinar mediante biopsia como medida preventiva, con la finalidad de garantizar la ausencia de linfoma.
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Spanish: Debido a que Sandimmun puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre y visitas al hospital de forma regular.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el contenido se debe utilizar en un periodo de 2 meses.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Spanish: Sandimmun solución oral se debe diluir en un recipiente de vidrio (no de plástico) con una bebida de chocolate fría, leche, zumo de fruta o cola, agitar bien inmediatamente antes de ingerirla y beberla de una vez.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Spanish: Todo parece indicar que la ciclosporina actúa sobre los linfocitos de modo específico y reversible.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Spanish: La experiencia con sobredosis aguda de ciclosporina es limitada.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Spanish: Pravastatina 20-80 mg Rosuvastatina 5-40 mg Pitavastatina 1-4 mg
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden desarrollar cambios estructurales en el riñón (por ej. fibrosis intersticial), los cuales, en pacientes trasplantados de riñón, se deben diferenciar de los cambios debidos a un rechazo crónico.
English: Examples are:
Spanish: Ejemplos:
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad, pero no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día en adultos y los 6 mg/kg/día en niños.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Spanish: La ciclosporina no es dializable en gran medida y no se aclara bien mediante hemoperfusión con carbón.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad y podría cambiar su dosis en caso necesario.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Spanish: Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica.
English: The normal route of administration is by mouth.
Spanish: La vía de administración normal es la vía oral.
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Spanish: Si se produce una insuficiencia significativa de la función renal, se debe reducir la dosis del medicamento administrado concomitantemente o considerar un tratamiento alternativo.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimús o sirolimús en combinación con dosis plenas de ciclosporina para microemulsión.
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Spanish: Disfunción renal (ver sección 4.4) Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras
English: • Do not store in the refrigerator.
Spanish: • No conservar en nevera.
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Spanish: Si se utiliza Sandimmun concentrado para solución para perfusión, la dosis recomendada es de aproximadamente un tercio de la dosis correspondiente de Sandimmun oral, y se recomienda pasar a los pacientes a la terapia oral tan pronto como sea posible.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Spanish: El metabolismo tiene lugar principalmente en el hígado vía el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y las vías principales del metabolismo consisten en una mono y dihidroxilación y Ndemetilación en varias posiciones de la molécula.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Spanish: • Sangrado por debajo de la piel o manchas en la piel de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
English: Motor polyneuropathy
Spanish: Polineuropatía motora
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes en los que no se pueda lograr una respuesta suficiente de las lesiones psoriásicas durante 6 semanas con 5 mg/kg/día o en los que la dosis efectiva no sea compatible con las normas de seguridad establecidas (ver sección 4.4).
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Spanish: En algunos pacientes puede resultar difícil detectar una disfunción renal inducida por Sandimmun debido a cambios de la función renal relacionados con el propio síndrome nefrótico.
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Spanish: Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano sólido.
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Spanish: La dosis diaria de Sandimmun se debe administrar dividida en dos dosis que deben estar igualmente distribuidas a lo largo del día.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun para usted.
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Spanish: La ciclosporina incrementa el aclaramiento del magnesio.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar tratamiento antihipertensivo adecuado.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones machos y hembras.
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Spanish: Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de la concentración plasmática/tiempo, son proporcionales a la dosis dentro del intervalo de dosis terapéuticas; sin embargo, para sangre total la relación no es lineal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula blanda [Para completar a nivel nacional]
English: When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Spanish: • Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no quiere decir que la cápsula esté en mal estado.
English: Ciclosporin passes into breast milk.
Spanish: La ciclosporina pasa a la leche materna.
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Spanish: También se han demostrado los efectos beneficiosos de la ciclosporina en una variedad de enfermedades que son o pueden considerarse de origen autoinmune.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Spanish: Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para el tratamiento con Sandimmun, pero deben ser controladas con agentes antibacterianos apropiados.
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide con ciclosporina, los pacientes a partir de 65 años, fue más probable que desarrollasen hipertensión sistólica bajo tratamiento, y más probable que mostrasen aumentos de creatinina sérica ≥50% por encima del valor basal después de 3-4 meses de tratamiento.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Spanish: En algunos pacientes, aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con ciclosporina, pero normalmente responde favorablemente al reinstaurarse el tratamiento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Spanish: Copos o pequeñas partículas (sedimentos) en el medicamento no afectan al funcionamiento del mismo o a la seguridad de su uso.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Spanish: • Inflamación del páncreas con dolor grave de la parte superior del estómago.
English: One ml of the concentrate for solution for infusion contains
Spanish: Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Spanish: Los pacientes con alteraciones malignas o premalignas en la piel sólo se deben tratar con Sandimmun después de recibir tratamiento adecuado de tales lesiones y siempre que no exista otra opción terapéutica.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun:
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización de los parámetros que evalúan la función hepática y los valores anormales pueden precisar una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Spanish: Excepto para el tratamiento de síndrome nefrótico, no se dispone de experiencia adecuada con Sandimmun.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles plasmáticos dentro del intervalo recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2) y se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de ciclosporina hasta alcanzar niveles estables.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta de como funciona Sandimmun o de por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.
English: Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Spanish: Sandimmun solución oral se suministra con dos jeringas para medir la dosis.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Spanish: Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, con la posible consecuencia de insuficiencia reversible de la función renal.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} {mes YYYY}.
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Spanish: La DL50 vía oral de ciclosporina es de 2.329 mg/kg en ratones, 1.480 mg/kg en ratas y >1.000 mg/kg en conejos.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Spanish: Everolimús y sirolimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina.
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Spanish: Sandimmun se debe administrar con precaución en pacientes con síndrome de Behcet neurológico.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Spanish: Previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
English: Not all pack sizes may be available.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Spanish: El medicamento se diluirá antes de usar con solución salina o glucosada al 5% y se le administrará mediante perfusión lenta.
English: At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Spanish: Inhibe asimismo, a nivel celular, la producción y liberación de linfocinas, incluyendo la interleucina-2 (factor de crecimiento de las células T, TCGF).
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Spanish: Edema, aumento de peso * Reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia poscomercialización donde la frecuencia de reacciones adversas no es conocida debido a la falta de un denominador real.
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Spanish: No use Sandimmun: - Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6; asimismo, ver sección “Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol”).
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Spanish: La DL50 vía intravenosa es de 148 mg/kg en ratones, 104 mg/kg en ratas, y 46 mg/kg en conejos.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Spanish: La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera del compartimento sanguíneo, con un volumen de distribución aparente medio de 3,5 l/kg.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Spanish: Los límites de dosificación descritos para administración oral, sirven únicamente a título de recomendación.
English: • Shaking of your body which you cannot control.
Spanish: • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Spanish: Sandimmun se debe prescribir sólo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado, que incluya examen físico completo regular, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad de laboratorio.
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Spanish: Atorvastatina 10-80 mg Simvastatina 10-80 mg Fluvastatina 20-80 mg Lovastatina
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia de cáncer incrementa con la intensidad y duración del tratamiento (ver sección 4.4).