FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Dutch: • convulsies met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Romanian: • Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI2,3
Dutch: • Poliomyelitis (dikwijls polio genoemd) wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexacima te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013
Dutch: Niettemin wordt de vaccinatie van personen met chronische immuundeficiëntie (zoals HIVinfectie) aanbevolen, zelfs als de antilichaamrespons beperkt kan zijn.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.
Dutch: Het pertussisvaccin mag niet worden toegediend aan personen met ongecontroleerde neurologische aandoeningen of ongecontroleerde epilepsie tot er een behandelingsregime voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.
Romanian: Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie;
Romanian: • Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
Dutch: Als na eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré of brachiale neuritis is opgetreden, moet de beslissing om een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen worden gebaseerd op zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen tegen mogelijke risico's, zoals de vraag of de primaire vaccinatie al dan niet is voltooid.
Romanian: Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile, cum ar fi dacă schema de vaccinare primară a fost sau nu finalizată.
Dutch: Er wordt normaal gesproken geadviseerd te wachten met vaccinatie tot de behandeling is afgelopen of de ziekte voorbij is.
Romanian: În mod normal, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului sau până la ameliorarea bolii.
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), overeenkomstig de lokale aanbevelingen, ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de eerste reeks.
Romanian: După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
Dutch: • Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1/2/3
Romanian: • Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Dutch: Knobbeltje op de injectieplaats Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
Romanian: Febră (temperatură corporală ≥39,6°C)
Dutch: • Als uw kind een matige of hoge temperatuur of een acute ziekte (bijv. koorts, keelpijn, hoesten,
Romanian: • are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse,
Dutch: Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Romanian: Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexacima kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan dat schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Romanian: Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
Dutch: Ter aanvulling:
Romanian: În plus:
Dutch: De veiligheid van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Romanian: Siguranţa Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Dutch: ≥ 40 IE
Romanian: ≥ 40 UI
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexacima.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexacima.
Dutch: De immunogeniciteit van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Romanian: Imunogenitatea Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie;
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit zodat de inhoud homogeen wordt.
Romanian: • Agitaţi flaconul astfel încât conţinutul să devină omogen.
Dutch: 5 Of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode
Romanian: 5 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată
Dutch: • Als uw kind een behandeling krijgt die zijn/haar immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) onderdrukt of als uw kind een andere ziekte heeft waardoor het immuunsysteem verzwakt is.
Romanian: • urmează un tratament care îi suprimă sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) sau are orice boală care determină slăbirea sistemului imunitar.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Romanian: • Eliberare oficială a seriei
Dutch: Hypotone reacties of hypotonehyporesponsieve episoden (HHE)
Romanian: Reacţii hipotonice sau episoade hipotonice-hiporesponsive (EHH)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: De aandoening kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen.
Romanian: Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
Romanian: 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.
Dutch: Boosterdoses moeten minstens 6 maanden na de laatste ‘priming'-dosis en overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale.
Dutch: Hexacima is een witachtige, troebele suspensie.
Romanian: Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.
Dutch: De werkzaamheid bedroeg 96,7% voor de volledige primaire reeks en 98,5% voor de boosterdosis (ongeacht de priming).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% după efectuarea schemei complete de vaccinare primară şi de 98,5% după administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primară).
Dutch: De toediening van Hexacima moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Dutch: Gerelateerde verschijnselen kunnen onder meer zijn: cyanose, roodheid, voorbijgaande purpura en hevig huilen.
Romanian: Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen 3-5 dagen.
Romanian: Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se vindecă spontan în decurs de 3-5 zile.
Dutch: Aanvullende injecties (boosterinjecties)
Romanian: Injecţii suplimentare (rapel)
Dutch: Er dient ten minste een dosis Hib-vaccin toegediend te worden.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin
Dutch: Uw kind krijgt ofwel twee injecties met een tussenperiode van twee maanden of drie injecties met een tussenperiode van één tot twee maanden (maar ten minste vier weken).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecții la un interval de două luni, fie trei injecţii la un interval de una până la două luni (la interval de cel puțin patru săptămâni).
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Romanian: *Reacții adverse în urma raportărilor spontane † Vezi secţiunea c c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
Dutch: • Dit vaccin beschermt niet tegen infecties veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen hersenvliesontsteking veroorzaakt door andere micro-organismen.
Romanian: • Acest vaccin nu protejează împotriva infecţiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Dutch: • Als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Romanian: • are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Romanian: Doza recomandată este după cum urmează:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen en bij oudere kinderen (mogelijk vanaf de leeftijd van 15 maanden) de deltaspier.
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).
Dutch: Hexacima mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexacima om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Romanian: Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexacima de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele de 3, 5, 12 luni.
Dutch: • blauwe tong of lippen
Romanian: • albăstrire a limbii sau buzelor
Dutch: • Difterietoxoïd
Romanian: • Anatoxină difterică
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt doorgaans veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Romanian: • Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Als uw kind een geplande injectie mist, is het belangrijk dat u met uw arts of verpleegkundige bespreekt wanneer de overgeslagen dosis moet worden toegediend.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă.
Dutch: ≥ 20 IE
Romanian: ≥ 20 UI
Dutch: Hexacima kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bofmazelen-rodehondvaccins, rotavirusvaccins of meningokokkenvaccins.
Romanian: Hexacima poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile împotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Romanian: Precauţii pentru utilizare
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en gaan zonder behandeling binnen 3-5 dagen weer over.
Romanian: Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu înroşire, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se ameliorează în decurs de 3-5 zile, fără a necesita tratament.
Dutch: Er is daarnaast aangetoond dat immuniteit tegen de hepatitis B-component van het vaccin kan aanhouden tot een leeftijd van 9 jaar.
Romanian: În plus, imunitatea împotriva componentei hepatitei B a vaccinului s-a demonstrat că persistă până la 9
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan matige tot ernstige met koorts gepaard gaande acute ziekte of infectie.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă.
Dutch: Hexacima zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4.
Dutch: 3 Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie 4 Geproduceerd in Verocellen
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Romanian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexacima - Cutie cu seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
Dutch: • Schud de injectieflacon zodat de inhoud homogeen wordt.
Romanian: • Agitaţi seringa preumplută, astfel încât conţinutul să devină omogen.
Dutch: 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Romanian: 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
Dutch: 22-36 microgram
Romanian: 22-36 µg
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantieonderzoeken.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Romanian: Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Dutch: • Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn: - episoden waarbij uw kind in shock-achtige toestand raakt of bleek en slap is en een tijdje niet reageert (hypotone reacties of hypotone-hyporesponsieve episoden, HHE).
Romanian: • Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt: - episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
Dutch: Alle vaccinatieschema's, waaronder het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation) van de WHO op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken, mogen worden gebruikt ongeacht of er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven.
Romanian: Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin împotriva hepatitei B.
Dutch: Daar veroorzaakt de infectie pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking.
Romanian: În gât, infecţia provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Dutch: Alle gebeurtenissen verdwijnen spontaan binnen 24 uur zonder sequelae.
Romanian: Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.
Dutch: Nadat primaire series, bestaande uit één dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, gevolgd door een 3-dosisserie bij zuigelingen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden zonder een toegediende booster als kleuter, waarbij 49,3% van de gevaccineerden antilichamenlevels hadden van ≥ 10 mlE/ml met een geometrisch gemiddelde concentratie van 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIE/ml.
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
Dutch: Bij personen met chronisch nierfalen is een verminderde hepatitis B-respons waargenomen en toediening van extra doses hepatitis B-vaccin moet worden overwogen afhankelijk van het antilichaamniveau tegen hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Romanian: La persoanele cu insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împotriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs).
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de voorgevulde injectiespuit te worden afgevoerd.
Romanian: În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, seringa preumplută trebuie aruncată.
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexacima tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexacima împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met het bloed waardoor gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan of het bloeden na kleine verwondingen lang aanhoudt.
Romanian: • are orice probleme ale sângelui care cauzează apariţia de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă, pentru o perioadă îndelungată, după tăieturi minore.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexacima concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Dutch: Hexacima in voorgevulde spuiten
Romanian: Hexacima în seringi preumplute
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de injectieflacon te worden afgevoerd.
Romanian: În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.