FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Spanish: El CHMP convino que la indicación no debe restringirse a los pacientes resistentes a la medicación convencional.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Spanish: Aparte de estos hallazgos, las investigaciones clínicas en este grupo de edad no indican que haya un perfil de reacciones adversas diferente del observado en los pacientes más jóvenes.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Spanish: Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
English: T1/2 = Elimination half-life
Spanish: T1/2 = Semivida de eliminación
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Spanish: La ausencia de estudios a largo plazo adecuados (más de 36 semanas) en niños para evaluar el crecimiento, el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes, se menciona en la sección 4.4.
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Spanish: Por lo tanto se recomienda verificar el resultado positivo de estas tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico, o los métodos de fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Spanish: La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Spanish: Por lo tanto los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
English: Risk related to gabapentin
Spanish: Riesgo asociado a gabapentina
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Spanish: Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de la seguridad o eficacia.
English: • Feeling tired, fever
Spanish: • Sensación de cansancio, fiebre
English: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Spanish: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Eslovaquia
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Spanish: Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
English: This product contains lactose monohydrate.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
English: • Difficulties with erection
Spanish: • Dificultades en la erección
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Spanish: Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazas o en edad de fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando [Neurontin y nombres asociados].
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Spanish: El médico determinará la dosis en función de la tolerancia y eficacia individual.
English: • Non-clinical issues
Spanish: • Cuestiones no clínicas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE XX cápsulas ó XX comprimidos [Para completar a nivel nacional]
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Spanish: Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente necesario.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Spanish: No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.
English: de Europa, 20 B. Parque
Spanish: Avda. de Europa, 20 B
English: Instruction for all areas of indication
Spanish: Instrucciones para todas las indicaciones
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Spanish: El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Spanish: * La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo de medicación en estudio que además tenían las crisis diarias disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para el momento inicial como durante las fases de doble ciego.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Spanish: Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Spanish: La reducida absorción de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Spanish: Por lo tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Spanish: Se pueden obtener lecturas de falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales en orina con los análisis de tiras reactivas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Spanish: No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, tal como se establece en el Anexo III del Dictamen del CHMP para Neurontin y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen).
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Spanish: Gabapentina reduce ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro.
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Spanish: Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Spanish: La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años.
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Spanish: DOSIS DE GABAPENTINA EN ADULTOS SEGÚN LA FUNCIÓN RENAL Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
English: − The active substance is gabapentin.
Spanish: − El principio activo es gabapentina.
English: The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Spanish: El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.
English: − if you suffer from kidney problems
Spanish: − si usted padece problemas en los riñones
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Spanish: Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Spanish: No se ha establecido la importancia de estas diversas acciones de gabapentina en relación a los efectos anticonvulsivantes.
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Spanish: Los alimentos, incluyendo un régimen alto de grasas, no presentan un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de gabapentina.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Spanish: Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de [Neurontin y nombres asociados].
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Neurontin y nombres asociados] puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%.
English: Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección viral Frecuentes:
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos tumores de células acinares pancreáticas en las ratas macho en cuanto a un riesgo carcinogénico en seres humanos.
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Spanish: La farmacocinética de gabapentina no se ve afectada por la administración repetida.
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Spanish: Gabapentina solo se utilizará en madres lactantes, si los beneficios superan claramente los riesgos.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Spanish: No hay evidencia de metabolismo de gabapentina en el hombre.
English: It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Spanish: No fue mutagénico in vitro en ensayos estándar utilizando células de mamíferos o bacterias.
English: If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que el efecto de [Neurontin y nombres asociados] es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Spanish: La administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma similar al valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Spanish: Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Spanish: La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas solo en las ratas macho tratadas con la dosis más alta.
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Spanish: Si olvidó tomar [Neurontin y nombres asociados] Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de gabapentina se pueden utilizar siguiendo las recomendaciones de dosis indicadas en pacientes con insuficiencia renal.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Spanish: Epilepsia: [Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Spanish: 150b-300 a La dosis diaria total debe administrarse repartida en tres tomas al día.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Spanish: − si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados].
English: Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Spanish: Gabapentina se elimina inalterada únicamente por excreción renal.
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Spanish: La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista del glutamato N-metil-Daspartato (NMDA) en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero solo a concentraciones superiores a 100 µM, que no se alcanzan in vivo.
English: • Decreased platelets (blood clotting cells)
Spanish: • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Spanish: En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Spanish: Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes.
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Spanish: En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.
English: • Incontinence
Spanish: • Incontinencia
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Spanish: c En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes con un aclaramiento de 15 ml/min).
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Spanish: Su médico le recetará [Neurontin y nombres asociados] para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
English: There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Spanish: No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Spanish: No utilice [Neurontin y nombres asociados] después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje [para completar a nivel nacional].
English: In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día.
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Spanish: [Únicamente se incluirá este texto en el etiquetado correspondiente a las cápsulas]
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000; <1/1.000).
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
Spanish: 300 mg dos veces al día 300 mg tres veces al día
English: 300 mg once a day
Spanish: 300 mg una vez al día
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Spanish: Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron tumores de bajo grado, no afectaron a la supervivencia de los animales, no metastatizaron ni invadieron los tejidos adyacentes, y fueron similares a los observados en los controles concurrentes.
English: The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Spanish: La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1.
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Spanish: Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina