FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Portuguese: O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente.
French: Il contient le principe actif thiotépa.
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com outros medicamentos, antes do transplante, para destruir as células anormais e as células produtoras do sangue no doente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tepadina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tepadina?
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tepadina?
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Tepadina?
Portuguese: O que é a Tepadina?
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: O Comité decidiu que, com base na informação publicada disponível, os benefícios do Tepadina são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Comment Tepadina agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tepadina?
French: Comment Tepadina est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tepadina ?
French: Dans quel cas Tepadina est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Tepadina?
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: - Enfants de moins de 30 mois.
Portuguese: - Em crianças com menos de 30 meses
French: 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Secção 4.3 - "Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes."
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Portuguese: "Gravidez e amamentação:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
French: - Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
Portuguese: - Em crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris"
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
French: - Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Portuguese: - "Como este medicamento é inflamável, não se aproxime de uma chama."
French: • Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Portuguese: • "Como este medicamento é inflamável, não se aproximar de uma chama."
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
Portuguese: "Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
French: - Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
Portuguese: - Em crianças com antecedentes recentes de lesão anorectal
French: La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Portuguese: • "Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças."
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
French: • En raison de la présence de <nom du ou des dérivés terpéniques> et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
Portuguese: Secção 15 • "Não utilizar em crianças com menos de 30 meses"
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
French: Indications d'utilisation
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Portuguese: - Este medicamento contém <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças.
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
French: Le bénéfice thérapeutique global a été jugé limité;
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Portuguese: Os erros de medicação incluíram 5 RAM neurológicas.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
French: Ces inquiétudes sont amplifiées par le fait qu'aucune relation directe n'a pu être établie entre la quantité de dérivés terpéniques administrée et la survenue ou la gravité des événements indésirables.
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
French: Du point de vue mécanistique, basé sur les propriétés pharmacologiques des dérivés terpéniques, ces substances sont des composés non polaires (ou lipophiles), qui présentent une affinité pour les structures non polaires du corps humain.
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I)
French: Dans son évaluation, le CHMP a demandé aux TAMM de proposer des mesures de minimisation des risques pour traiter les risques identifiés.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
French: Enfin, des erreurs de prescription ou d'administration ont également été identifiées, avec des cas où le suppositoire administré ou prescrit n'était pas adapté à l'âge ou au poids de l'enfant.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
Portuguese: Para abordar estas divergências e tendo em conta o risco de erro de medicação relacionado com a idade, o CHMP decidiu harmonizar a redacção de determinadas secções da Informação do Medicamento.
French: Le CHMP a noté par ailleurs que les données limitées disponibles ne permettent pas d'établir s'il existe un lien direct entre la dose administrée et les RIM observées.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
French: Le camphre, le menthol et l'eucalyptol sont les substances les plus étudiées d'un point de vue préclinique et clinique.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
French: Trente cas concernaient des troubles neurologiques et vingt-et-un cas graves avec un lien plausible ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
French: La majeure partie des données proviennent d'études ouvertes, de la pratique clinique ou d'avis d'experts.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
French: • aucune relation entre la dose et les RIM n'a pu être établie et le risque observé d'événements neurologiques indésirables n'a pas pu être suffisamment abaissé par des mesures autres que des contre-indications dans cette population;
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
French: De plus, les suppositoires sont connus pour présenter une distribution systémique, en raison d'une absorption du produit à travers la membrane muqueuse rectale, qui est particulièrement vascularisée.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
French: Dans les États membres dans lesquels ils sont autorisés, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés depuis des décennies comme traitement des affections bronchiques aiguës bénignes ou des états congestifs de l'oropharynx, en particulier pour la toux non productive.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
French: Le CHMP a examiné de nombreuses publications confirmant que les dérivés terpéniques peuvent induire des convulsions chez l'homme.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.