FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het bloedbeeld hersteld is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een dosis die 5 mg/kg/dag lager is dan werd toegediend vóór het optreden van cytopenie.
Norwegian Bokmål: Når blodverdiene er normalisert, gjenopptas doseringen med hydroksykarbamid på 5 mg/kg/døgn lavere enn dosen før cytopeniene oppsto.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren: - om uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw lever vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw nieren vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver: - for å undersøke blodcelletallene dine før og under behandling med Xromi - for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Xromi - for å sjekke nyrefunksjonen din før og under behandling med Xromi.
Dutch: Bij sikkelcelziekte helpt hydroxycarbamide ook voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale sikkelvorm aannemen.
Norwegian Bokmål: Ved sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller omdannes til den unormale sigdformen.
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - misselijkheid - hoofdpijn - duizeligheid - verstopping - donkere verkleuring van de huid, nagels en mond - droge huid - haaruitval
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - kvalme - hodepine - svimmelhet - forstoppelse - mørkere hud, negler og munn - tørr hud - hårtap
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken wezen ook op testikelatrofie met verminderde spermatogenese en een verminderd aantal zaadcellen bij ratten, alsook op een verminderd gewicht van de testis en een verminderd aantal zaadcellen bij muizen, terwijl bij honden reversibele stilstand van de spermatogenese werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har også vist testikkelatrofi med redusert spermatogenese og sædcelletall hos rotter og redusert testikkelvekt og sædcelletall også hos mus.
Dutch: Hydroxycarbamide kan beenmergsuppressie veroorzaken; leukopenie is meestal de eerste en meest voorkomende manifestatie hiervan.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Na orale toediening wordt hydroxycarbamide gemakkelijk geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid absorberes lett fra mage-tarmkanalen etter oral administrasjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen de aanvangsdosis bij patiënten met CrCl <60 ml/min met 50% te verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere startdosen med 50 % for pasienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts uw dosis aanpassen, bijvoorbeeld naar aanleiding van verschillende onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den korrekte dosen for deg. Noen ganger kan legen endre Xromi-dosen, for eksempel basert på forskjellige prøver.
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of een aantal van de bijwerkingen van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid brukes samtidig med en levende virusvaksine, kan det øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller forverre noen av bivirkningene av vaksineviruset fordi de normale forsvarsmekanismene kan være supprimert av hydroksykarbamid.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til pasienter med nedsatt leverfunksjon nøye.
Dutch: De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten: - indicatie, dosering en dosisaanpassing; - beschrijving van het veilig gebruik van Xromi, waaronder het risico op medicatiefouten door het gebruik van twee verschillende doseerspuiten; - waarschuwingen over belangrijke risico's in verband met het gebruik van Xromi: o patiënten laten overschakelen van capsule en tablet naar vloeibare formulering; o hematologische toxiciteit, gebruik van een ander myelosuppressief middel of radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van nucleosideanaloga; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o de meest gemelde bijwerkingen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o hematologische follow-up en dosisaanpassing; o follow-up van patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis; o follow-up van de groei bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon, dosering og dosejustering - beskrivelse av sikker håndtering av Xromi, inkludert fare for feilmedisinering som skyldes bruk av to forskjellige doseringssprøyter - advarsler om viktige faremomenter ved å bruke Xromi: o overgang fra kapsler og tabletter til flytende formuleringer for pasientene o hematologisk toksisitet, bruk av andre myelosuppressive midler eller strålebehandling o samtidig bruk av nukleosidanalog revers transkriptasehemmere o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o de oftest rapporterte bivirkningene - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o hematologisk oppfølging og dosejustering o oppfølging av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon o oppfølging av veksten hos barn.
Dutch: In het geval van beenmergsuppressie treedt meestal binnen twee weken na het stopzetten van de behandeling met hydroxycarbamide hematologisch herstel op.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår benmargssuppresjon, normaliserer hematologien seg vanligvis innen to uker etter seponering av hydroksykarbamid.
Dutch: Vanwege de potentieel ernstige klinische uitkomsten voor de cutane vasculitische ulcera die worden gemeld bij patiënten met een myeloproliferatieve ziekte, dient de toediening van hydroxycarbamide te worden gestaakt als cutane vasculitische ulceraties ontstaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt alvorlig klinisk resultat ved de kutane vaskulitiske sårene sett hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, må hydroksykarbamid seponeres hvis slike sår oppstår.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Norwegian Bokmål: Levende virusvaksine til en pasient som får hydroksykarbamid, kan føre til alvorlige infeksjoner.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis zijn: - roodheid van de huid; - pijn (aanraking is pijnlijk) en zwelling van de handpalmen en voetzolen, gevolgd door schilfering van handen en voeten; - sterke pigmentatie van de huid (de huid verandert plaatselijk van kleur); - pijn of zwelling in de mond.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdose av Xromi er: - rødhet i huden, - ømme (berøring er smertefullt) og hovne håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - sterk pigmentering av huden (lokale fargeforandringer) - øm og hoven munn.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
Norwegian Bokmål: Foreldre/omsorgspersoner og pasienter må rådes til å oppbevare hydroksykarbamid utilgjengelig for barn.
Dutch: μM in vitro niet gemetaboliseerd door cytochromen P450 van humane levermicrosomen.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Dutch: Lage vaste dosis hydroxycarbamide bij kinderen met sikkelcelziekte (Jain et al. 2012) In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in India werden 60 kinderen (van 5 tot 18 jaar) per jaar met drie of meer bloedtransfusies of vaso-occlusieve crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gerandomiseerd naar een vaste dosis van 10
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: Hydroxycarbamide (n=22)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid (n = 22)
Dutch: Dit middel mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xromi skal alltid gjøres av en spesialistlege som har erfaring med behandling av blodsykdommer.
Dutch: Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege, bruk vedlagte doseringssprøyte.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Dutch: Preklinische onderzoeken naar toxiciteit wezen uit dat bij ratten, honden en apen beenmergdepressie een van de meest waargenomen effecten was.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml) meegeleverd om de voorgeschreven dosering van de drank precies te kunnen afmeten.
Norwegian Bokmål: Det følger med to doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml) for nøyaktig måling av den foreskrevne dosen av miksturen.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding - zweer op uw huid (open huidinfectie)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - uforklarlige blåmerker (blodopphopning under huden) eller blødninger - sår (åpen hudinfeksjon) på huden
Dutch: - De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van onbedoeld morsen te verkleinen.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de hele dosis consistent in de maag terechtkomt, dient na iedere dosis Xromi water te worden gedronken.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significant verschil tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep wat betreft het gemiddelde aantal crises per jaar (alle crises), gemiddelde verschil -2,80 (95% BI -4,74 tot -0,86) (p=0,005), en voor crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gemiddelde verschil -1,50 (95% BI -2,58 tot -0,42) (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen i gjennomsnittlig årlig krisehyppighet (alle kriser), med gjennomsnittlig forskjell −2,80 (95 % konfidensintervall −4,74 til −0,86) (p = 0,005), og for kriser som krever sykehusopphold, gjennomsnittlig forskjell −1,50 (95 % konfidensintervall −2,58 til −0,42) (p = 0,007).
Dutch: Huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid.
Dutch: De kleine spuit van 3 ml (rood) met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den lille 3 ml-sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Primaire preventie van beroerte (TWiTCH-onderzoek) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was een door het NHLBI gefinancierd multicentrisch, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek waarin 24 maanden standaardbehandeling (maandelijkse bloedtransfusies) werd vergeleken met een alternatieve behandeling (hydroxycarbamide) bij 121 kinderen van 4 tot 16 jaar met sikkelcelziekte en abnormale
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
Dutch: De fles vóór toediening van een dosis niet schudden om het ontstaan van luchtbellen zo veel mogelijk te beperken.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før du gir en dose, det kan føre til at det oppstår luftbobler.
Dutch: Als de oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må den vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Dutch: Bij lagere doses wordt bij patiënten met sikkelcelziekte vaak lichte, voorbijgaande en reversibele cytopenie gemeld, wat waarschijnlijk in verband staat met de farmacologie van hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
Dutch: De behandeling moet zo mogelijk drie tot zes maanden voordat u zwanger wordt, worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen minder is dan of gelijk is aan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid.)
Dutch: Als de patiënt een klinische respons vertoont (bijv. afname van pijn of het aantal ziekenhuisopnamen) is het uitblijven van een stijging van MCV, HbF of beide echter geen indicatie voor stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
Dutch: Ouders en verzorgers moeten contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner må ikke få hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene.
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses hoger dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Norwegian Bokmål: Barn Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år.
Dutch: Vóór
Norwegian Bokmål: Før
Dutch: • dosisverhogingen moeten worden voortgezet tot lichte myelosuppressie (absolute aantal neutrofielen 2000-4000/μl) is bereikt, tot een maximum van 35 mg/kg/dag;
Norwegian Bokmål: • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 2000 til
Dutch: - als u last heeft van extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat kan wijzen op een tekort aan rode bloedcellen (anemie); - als u snel bloedingen of blauwe plekken krijgt, wat kan wijzen op een lage concentratie bloedcellen aangeduid als bloedplaatjes; - als u een leverziekte heeft (aanvullende controle kan nodig zijn); - als u een nierziekte heeft (de dosis moet mogelijk worden aangepast); - als u beenzweren heeft; - als u een bekend tekort aan vitamine B12 of foliumzuur heeft.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xromi - hvis du er ekstremt trøtt, svak eller kortpustet, som kan være symptomer på at du har for lavt antall røde blodceller (anemi) - hvis du blør lett eller lett får blåmerker, som kan være symptomer på at du har for lavt antall blodplater - hvis du har leversykdom (oppfølging kan være nødvendig) - hvis du har nyresykdom (dosen må kanskje justeres) - hvis du har sår på leggene - hvis du har vitamin B12- eller folatmangel
Dutch: Aantal ziekenhuisopnamen
Norwegian Bokmål: Antall sykehusopphold
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers - zweren of wonden op uw been
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer - sår på leggene
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om complicaties van verstopte bloedvaten door sikkelcelziekte te voorkomen bij patiënten ouder dan twee jaar.
Norwegian Bokmål: Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer som skyldes sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
Dutch: - U heeft een verminderde productie van rode, witte of bloedstollingscellen (‘myelosuppressie')
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
Norwegian Bokmål: Det later til at metabolittene er nitroksyl, den tilsvarende karboksylsyren og nitrogenmonoksid, urea er også vist å være en metabolitt av hydroksykarbamid.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant reduksjon i tid til maksimal plasmakonsentrasjon med hydroksykarbamid mikstur sammenliknet med referansen 500 mg kapsel (0,5 timer mot 0,75 timer, p = 0,0467).
Dutch: U dient uw huid te beschermen tegen de zon en uw huid tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide regelmatig te controleren.
Norwegian Bokmål: Du må beskytte huden din mot sola og undersøke den selv grundig mens du behandles med hydroksykarbamid, og etter at du har sluttet med det. Legen vil også undersøke huden din ved rutinemessig oppfølging.
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge blodverdiene nøye (se pkt.
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er over 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid.)
Dutch: Bij patiënten met beenzweren moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Hydroxycarbamide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Flesadapter doseerspuit van 3 ml en 12 ml.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Dutch: - Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
Dutch: - instructies voor een correct en veilig gebruik van het middel, waaronder duidelijke instructies voor het gebruik van twee verschillende doseerspuiten om medicatiefouten te voorkomen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o noodzaak van periodieke controle van bloedbeeld; andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken en radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o lever- en/of nierfunctiestoornis; o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o follow-up van de groei bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon - instruksjoner om korrekt og sikker bruk av legemidlet, inkludert klare instruksjoner om bruk av de to forskjellige doseringssprøytene for å unngå fare for feilmedisinering - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o behov for periodiske blodtellinger, andre legemidler som supprimerer benmargen og strålebehandling o samtidig bruk av antiretrovirale legemidler o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o oppfølging av veksten hos barn - de viktigste tegn og symptomene på alvorlige bivirkninger