FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušnje pri uporabi zdravila Pixuvri pri bolnikih s pomembnejšo oslabelostjo srca so omejene in jih je treba upoštevati samo v kontekstu kliničnih preskušanj.
Latvian: Pieredze par Pixuvri lietošanu pacientiem ar nozīmīgāku sirds bojājumu ir ierobežota un to drīkst lietot tikai klīniskā pētījuma kontekstā.
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Latvian: Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 14,5 līdz 44,8 h, vidēji 23,3  8,0 (n=14, VK=34%), mediāna 21,2 h. Tā kā nieru klīrensa nozīme ir ierobežota, klīrenss no plazmas ir galvenokārt nelineārs.
Slovenian: Če zdravilo Pixuvri (liofilizirani prašek ali rekonstituirana raztopina) pride v stik s kožo, jo takoj operite in temeljito izperite sluznice z vodo.
Latvian: Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.
Slovenian: Pred infundiranjem vam bodo morda dali zdravila za preprečevanje ali zmanjšanje morebitnih reakcij na zdravilo Pixuvri, kot so zdravila za preprečevanje slabosti.
Latvian: Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.
Slovenian: Pri treh bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri (4,4 %), so se pojavili tahikardija, aritmija, sinusna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali bradikardija.
Latvian: Trim ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (4,4 %) bija tahikardija, aritmija, sinusa tahikardija, supraventrikulāra tahikardija vai bradikardija.
Slovenian: P vrednost logrank = 0,251 HR = 0,79 (95-odstotni IZ 0,53, 1,18)
Latvian: log-rank p vērtība= 0,251 RA = 0,79 (95 % TI 0,53, 1,18)
Slovenian: Občutljivost kože na sončno svetlobo Med zdravljenjem s piksantronom morate zmanjšati ali se izogibati izpostavljenosti naravni ali umetni sončni svetlobi (solariji ali zdravljenje z žarki UVA/B).
Latvian: Ādas jutība pret saules gaismu Ārstēšanas laikā ar piksantronu Jums jāsamazina dabīgās vai mākslīgās saules gaismas iedarbība (solārija apmeklējumi vai UVA/B terapija) vai jāizvairās no tās.
Slovenian: Poleg tega je pozornost potrebna, kadar se piksantron neprekinjeno sočasno uporablja z induktorji efluksnega transporta, kot so rifampicin, karbamazepin in glukokortikoidi, saj se izločanje piksantrona lahko poveča, kar posledično zmanjša sistemsko izpostavitev.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ilgstoši lietojot piksantronu vienlaikus ar izplūdes transporta induktoriem, piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, un glikokortikoīdiem, jo piksantrona izvadīšana var pastiprināties, kā rezultātā samazinās sistēmiskā iedarbība.
Slovenian: Večina bolnikov je predhodno prejela doksorubicin ali ekvivalentno zdravilo v odmerku do 450 mg/m2.
Latvian: Lielāka pacientu daļa iepriekš bija saņēmuši doksorubicīnu vai tā ekvivalentu devā līdz 450 mg/m².
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti pri uporabi kot samostojno zdravilo so znašale:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Slovenian: Med uporabo zdravila Pixuvri in do 6 mesecev po njej morate uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Latvian: Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Pri človeku niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku niso izvedli.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Latvian: Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki na miših, podganah in psih so opazili predvsem mielotoksičnost, nefrotoksičnost (razen pri psih) in poškodbe testisov.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem galvenā atrade bija mielotoksicitāte, nefrotoksicitāte (izņemot suņus) un sēklinieku bojājums.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je koncentracija piksantrona v plazmi dosegla največjo vrednost ob koncu infundiranja, nato pa se je polieksponentno manjšala.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas piksantrona maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta infūzijas beigās un pēc tam mazinājās polieksponenciālā veidā.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so potrdile potencial za povzročanje klastogenih učinkov v celicah sesalcev in vitro in in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos apstiprināja iespējamu klastogēnu ietekmi uz zīdītāju šūnām in vitro un in vivo.
Slovenian: Za razliko od odobrenih antraciklinov (doksorubicin in drugi) in antracenedionov (mitoksantron) je piksantron le šibki zaviralec topoizomeraze II.
Latvian: Atšķirībā no reģistrētiem antraciklīniem (doksorubicīna un citiem) un atracēndioniem (mitoksantrona), piksantrons ir vājš topoizomerāzes II inhibitors.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Slovenian: Pri vztrajajočem zmanjševanju LVEF** ≥ 15 % izhodiščne vrednosti pretehtajte možnost prekinitve zdravljenja.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja vērojams pastāvīgs KKIF** samazinājums par ≥ 15 % no sākotnējās vērtības.
Slovenian: Podatki o bolnikih, ki so v preteklosti prejemali rituksimab, so omejeni (38 bolnikov v skupini, ki je prejemal zdravilo Pixuvri, in 39 bolnikov v primerjalni skupini).
Latvian: Dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu (38 pacienti Pixuvri grupā un 39 pacienti salīdzinājuma grupā), ir ierobežoti.
Slovenian: Študije in vitro z najpogostejšimi izoformami človeškega citokroma P450 (vključno s CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) so pokazale morebitno zaviranje mešanega tipa CYP1A2 in CYP2C8, ki bi lahko bilo klinično pomembno.
Latvian: In vitro pētījumos ar biežāk sastopamajām cilvēka citohroma P450 izoformām (arī CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) pierādīta iespējama jaukta tipa CYP1A2 un CYP2C8 inhibīcija, kas var būt klīniski nozīmīga.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno telesno maso je potrebna previdnost, saj so podatki o odmerjanju na podlagi telesne površine pri tej skupini zelo omejeni.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru ieteicams ievērot piesardzību, jo dati par devām, kas pamatojas uz ĶVL, šai grupai ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba bolnikom svetovati, naj upoštevajo strategije za zaščito pred soncem, vključno z uporabo oblačil za zaščito pred soncem in z uporabo kreme za sončenje.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem jāiesaka ievērot aizsardzības stratēģiju pret saules iedarbību, tostarp valkāt aizsargapģērbu pret sauli un izmantot aizsarglīdzekļus pret saules iedarbību.
Slovenian: tedne dajali v odmerku do 27 mg/kg dvakrat na teden, ni povzročil kardiotoksičnih učinkov, medtem ko je bil mitoksantron pričakovano kardiotoksičen pri vseh preizkušenih odmerkih (0,6, 1,6 in 1,5 mg/kg).
Latvian: Piksantrona dimaleāts devā līdz 27 mg/kg, ievadot divreiz nedēļā četras nedēļas, neradīja kardiotoksisku ietekmi, bet mitoksantrons, kā paredzams, bija kardiotoksisks visās pārbaudītajās devās (0,6, 1,6 un 1,5 mg/kg).
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Latvian: Ar aprīkojumu, piemēram, flakoniem, adatām un šļircēm, kas izmantots Pixuvri ievadīšanai, jārīkojas kā ar toksiskiem atkritumiem.
Slovenian: Embriotoksičnost se je kazala kot zmanjšana povprečna masa ploda, deformacije ploda in nepopolna ali zapoznela osifikacija ploda.
Latvian: Embriotoksicitātei bija raksturīgs samazināts vidējais augļa svars, augļa anomālijas un nepilnīga vai aizkavēta augļa kaulu pārkaulošanās.
Slovenian: Prašek se mora ob tresenju popolnoma raztopiti v 60 sekundah.
Latvian: Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
Slovenian: Najpogostejša toksičnost je bila supresija kostnega mozga, zlasti linije nevtrofilcev.
Latvian: Visbiežāk sastopamā toksicitāte ir kaulu smadzeņu, īpaši neitrofilo leikocītu līnijas nomākums.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pixuvri drīkst lietot ārsti, kuri pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un kuriem ir pieejams aprīkojums, lai ārstēšanas laikā un pēc tās regulāri kontrolētu klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Pri 4- in 26-tedenskih študijah podobno ni bilo učinka na delovanje in histologijo ledvic.
Latvian: Tāpat četru un divdesmit sešu nedēļu pētījumos nekonstatēja ietekmi uz nieru funkciju un histoloģiju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pixuvri
Latvian: Citas zāles un Pixuvri
Slovenian: Vendar je bila konverzija piksantrona v acetilirane presnovke z NAT1 ali NAT2 in vitro zelo omejena.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
Slovenian: V študiji PIX 301 je bil iztisni delež manjši pri 13 bolnikih (19,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Pixuvri.
Latvian: Pētījumā PIX 301 samazinātu izsviedes frakciju Pixuvri grupā konstatēja 13 pacientiem (19,1 %).
Slovenian: Sprememba barve kože in kromaturija sta znana učinka, povezana z uporabo zdravila Pixuvri, zaradi barve spojine (modra).
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas un hromatūrija ir zināmas ar Pixuvri lietošanu saistītas reakcijas savienojuma (zilās) krāsas dēļ.
Slovenian: Učinki na delovanje jeter in ledvic so bili majhni.
Latvian: Ietekme uz aknu vai nieru darbību bija minimāla.
Slovenian: Obstaja možnost, da se črpanje srca zaradi zdravljenja poslabša ali pa da se pojavi resna bolezen, imenovana srčno popuščanje, zlasti če je bilo delovanje vašega srca oslabljeno že ob začetku zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Latvian: Iespējams, ka ārstēšanas rezultātā Jums var pavājināties sirds sūknēšanas funkcija vai pat rasties nopietns traucējums, ko dēvē par sirds mazspēju, īpaši, ja Jūsu sirdsdarbība bija traucēta jau ārstēšanas sākumā ar Pixuvri.
Slovenian: Katera koli kardiovaskularna toksičnost 3. ali 4. stopnje po NYHA* ali vztrajajoče zmanjševanje LVEF**
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes kardiovaskulāra toksicitāte pēc NYHA klasifikācijas vai pastāvīga KKIF** samazināšanās
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se rak ne odziva ali se je ponovil po drugih kemoterapijah.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.
Slovenian: Pomnite:
Latvian: Lūdzu, ievērojiet:
Slovenian: Čeprav učinka za plodnost niso ocenili, je treba moškim bolnikom kot previdnostni ukrep svetovati, naj med zdravljenjem in 6 mesecev po njem uporabljajo kontracepcijsko metodo (po možnosti barierno), da dozori nova sperma.
Latvian: Lai gan ietekme uz fertilitāti nav konstatēta, piesardzības nolūkā vīriešu dzimuma pacientiem būtu jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus (īpaši barjermetodi) ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas, lai ļautu nobriest jauniem spermatozoīdiem.
Slovenian: ** ANC: absolutno število nevtrofilcev
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, morate nositi oblačila za zaščito pred soncem in uporabljati kremo za sončenje, ki močno absorbira žarke UV-A.
Latvian: Ja Jums jāatrodas saules gaismā, valkājiet aizsargapģērbu un izmantojiet aizsarglīdzekli pret sauli, kas labi absorbē UV-A.
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Slovenian: Treba je pretehtati možnost uporabe banke sperme, da se prepreči tveganje dolgoročne neplodnosti.
Latvian: Lai izvairītos no ilgtermiņa neauglības riska, jāapsver iespēja izmantot spermas bankas pakalpojumus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pixuvri lietošanas
Slovenian: Po prenosu temeljito premešajte vsebino vrečke za infundiranje.
Latvian: Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu.
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
Latvian: Svarīgi, ka augšanas faktoru atbalsts standarta gadījumos nebija nepieciešams, un eritrocītu un trombocītu transfūzijas tika veiktas retāk.
Slovenian: Dolgotrajnih študij na živalih, s katerimi bi lahko ugotovili kancerogeni potencial zdravila Pixuvri, niso izvedli.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Pixuvri kancerogenitāti, nav veikti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Latvian: Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Pixuvri lietošanas Kā lietot Pixuvri
Slovenian: Za primerjavo deležev v skupinah, ki sta prejemali zdravilo Pixuvri in primerjalni kemoterapevtik, so uporabili Fisherjev eksaktni test.
Latvian: Lai salīdzinātu proporcijas Pixuvri un salīdzinošās ķīmijterapijas grupās, izmantoja Fišera testu.
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic niso bili vključeni v to ključno študijo.
Latvian: Mazo šķeltšūnu limfomas pacientus pivotālā pētījumā neiekļāva.
Slovenian: Pri psih odmerki zdravila Pixuvri od 0,5 do 0,9 mg/kg, ki so jih dajali šest ciklov, niso povzročili smrti ali hudih kliničnih znakov, vključno sprememb EKG ali telesne mase.
Latvian: Suņiem Pixuvri, lietojot 0,5-0,9 mg/kg devā sešus ciklus, neizraisīja nāvi vai smagas klīniskas pazīmes, tostarp EKG vai ķermeņa masas pārmaiņas.
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.
Latvian: Sekundārie audzēji, ieskaitot AML un MDS, var attīstīties Pixuvri terapijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: Hidracija, alkalizacija urina in profilaksa z alopurinolom ali drugimi učinkovinami za preprečevanje hiperurikemije lahko zmanjšajo morebitne zaplete sindroma lize tumorja.
Latvian: Hidratācija, urīna alkalizācija un profilakse ar allopurinolu vai citiem hiperurikēmijas novēršanas līdzekļiem var samazināt iespējamās audzēja līzes sindroma komplikācijas.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ima velik volumen porazdelitve, 25,8 l, približno 50 % pa je vezano na beljakovine v plazmi.
Latvian: Izkliede Pixuvri izkliedes tilpums ir liels - 25,8 l, un aptuveni 50 % ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Zaradi imunosupresije, povezane z zdravljenjem z zdravilom Pixuvri, je imunizacija s cepivi z živimi virusi kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ar Pixuvri terapiju saistītās imūnsupresijas dēļ imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pixuvri se posvetujte z zdravnikom: - če so vam povedali, da imate zelo majhno število levkocitov; - če imate bolezen srca ali nenadzorovan povišan krvni pritisk, zlasti če so vam kdaj povedali, da imate srčno popuščanje ali če ste v zadnjih šestih mesecih imeli srčno kap; - če imate okužbo; - če so vas kadar koli zdravili zaradi raka; - če ste na posebni dieti z omejenim vnosom natrija; - če jemljete druga zdravila, ki imajo lahko medsebojne učinke z zdravilom Pixuvri (glejte
Latvian: Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits; - ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir bijusi sirds mazspēja, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme; - ja Jums ir infekcija; - ja Jums kādreiz ir ārstēts vēzis; - ja Jūs ievērojat īpašu diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Pixuvri (skatīt tālāk „Citu zāļu lietošana").
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika piksantrona je bila linearna v širokem razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Piksantrona farmakokinētika bija lineāra plašā devu diapazonā no 3 mg/m līdz 105 mg/m
Slovenian: Katera koli nekardiološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, povezana z zdravilom, razen slabosti ali bruhanja
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes ar zālēm saistīta nekardiāla toksicitāte, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna ocena srca s slikanjem MUGA ali ehokardiografijo, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Latvian: Ieteicams sākotnēji novērtēt sirdsdarbību ar MUGA skenēšanu vai ECHO, jo īpaši pacientiem, kam ir palielinātas kardiotoksicitātes riska faktori.
Slovenian: (vključno s poročili o AML in MDS
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs (ieskaitot ziņojumus par AML un MDS)
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je zdravilo proti raku, ki je škodljivo za celice; pri ravnanju z njim morate biti previdni.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pierādīta toksiska ietekme uz sirdi, jānovērtē Pixuvri terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par infekcijām, tostarp pneimoniju, celulītu, bronhītu un sepsi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Tabela 1 in tabela 2 sta priporočeni kot smernici za prilagoditev odmerka 8. in 15. dan 28-dnevnih ciklov.
Latvian: 1. un 2. tabulu ieteicams izmantot kā norādes devas pielāgošanai 28 dienu ciklu 8. un 15. dienā.
Slovenian: Treba je pozorno spremljati krvno sliko, vključno s številom levkocitov, eritrocitov in trombocitov ter absolutnim številom nevtrofilcev.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asins šūnu skaits, tostarp jānosaka leikocītu, eritrocītu, trombocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Slovenian: Slika 1 Preživetje brez napredovanja bolezni ob koncu študije PIX 301
Latvian: PIX301 dzīvildze bez slimības progresēšanas - pētījuma beigas
Slovenian: Teofilin: pri sočasni uporabi zdravila z ozkim terapevtskim indeksom teofilina, ki ga predvsem presnavlja CYP1A2, obstaja teoretična možnost, da se lahko poveča koncentracija tega substrata, kar lahko povzroči teofilinsko toksičnost.
Latvian: Teofilīns: lietojot vienlaikus teofilīnu (zāles ar šauru terapeitisko indeksu), ko metabolizē galvenokārt CYP1A2, pastāv teorētiskas bažas, ka var palielināties šī substrāta koncentrācija, kas teorētiski var izraisīt toksisku teofilīna iedarbību.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi hudimi okužbami, bolnikom s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali bolnikom z obstoječimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko bili dodatno dovzetni za resne okužbe.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva, smaga infekcija, vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, vai tādas pamatslimības, kas vēl vairāk var palielināt noslieci uz nopietnu infekciju.
Slovenian: Odziv tumorja je ocenila slepa neodvisna osrednja skupina za ocenjevanje skladno z mednarodno delavnico za standardizacijo kriterijev odziva za ne-Hodgkinov limfom.
Latvian: Audzēju atbildes reakciju vērtēja maskēta, neatkarīga, centrāla pārskata grupa saskaņā ar starptautiskas darba grupas darbības principiem, lai standartizētu NHL atbildes reakcijas kritērijus.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko presnavlja v jetrih in/ali izloča z žolčem.
Latvian: Pixuvri var tikt metabolizēts aknās un/vai izvadīts ar žulti.
Slovenian: Zato ni videti, da je presnova pomembna pot izločanja piksantrona.
Latvian: Tādēļ metabolisms nav nozīmīgs piksantrona eliminācijas ceļš.
Slovenian: Informacij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s slabo oceno zmogljivosti (ocena po lestvici ECOG > 2) trenutno ni na voljo.
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo toksičnost za mater in plod pri podganah in kuncih, tudi pri tako majhnih odmerkih, kot je 1,8 mg/kg, ki so jih dajali od 9. do 11. dneva brejosti, višji odmerki pa so povzročali abortuse in popolno resorpcijo ploda.
Latvian: Pixuvri izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un augli žurkām un trušiem, lietojot pat tikai 1,8 mg/kg lielu devu 9.-11. grūsnības dienā, lielākas devas izraisīja abortus un pilnīgu embrija rezorbciju.
Slovenian: Infundiranje se lahko nadaljuje, ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Slovenian: Tabela 1 Spreminjanje odmerka zaradi hematološke toksičnosti 8. in 15. dan katerega koli cikla
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā jebkura cikla 8. un 15. dienā Pakāpe
Slovenian: Pri samcih je bila izpostavitev vendar nekoliko večja kot pri samicah.
Latvian: Tomēr tēviņiem konstatēja nedaudz lielāku iedarbību nekā mātītēm.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro so ugotovili, da je piksantron substrat za beljakovine za membranski transport P-gp/BRCP in OCT1, učinkovine, ki zavirajo te transportne beljakovine, pa lahko zmanjšajo jetrni privzem in učinkovitost izločanja piksantrona.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, konstatēja, ka piksantrons ir membrānu transportolbaltumvielu P-gp/BRCP un OCT1 substrāts, un līdzekļi, kas nomāc šīs transportvielas, var samazināt piksantrona uzņemšanas un izdalīšanas efektivitāti no aknām.
Slovenian: V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino (piksantron).
Latvian: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
Slovenian: Študij lokalne tolerance niso izvedli.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums nav veikts.
Slovenian: Samci so bili bolj občutljivi na zdravljenje glede zmanjšanja števila levkocitov in trombocitov (reverzibilno) in deplecije limfoidnih celic (vranica in timus) ter glede znatne toksičnosti za razmnoževalne organe, ki se pričakuje od citotoksične učinkovine.
Latvian: Tēviņi pret ārstēšanu bija jutīgāki, vērtējot leikocītu un trombocītu skaita (atgriezenisku) samazināšanos un limfoīdo audu (liesas un aizkrūts dziedzera) samazināšanos, kā arī citotoksiskam līdzeklim paredzamo izteikto toksisko ietekmi uz reproduktīviem orgāniem.