FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
Lithuanian: kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr.
German: In Anbetracht dieser Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollte, um dem Risiko der Entwicklung einer Akathisie bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, Rechnung zu tragen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai Firminių vaistų komitetas nusprendė į vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės") įtraukti perspėjimą dėl galimo akatizijos išsivystymo pacientams, vartojantiems paroksetiną.
German: In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendem Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.
Lithuanian: VAIKAMS KLINIKINIŲ TYRIMŲ METU PASIREIŠKĘS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS Klinikinių tyrimų metu mažiausiai 2 % paroksetinu gydytų vaikų ir paauglių pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo ne mažiau kaip 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau, ir priešiškumo padidėjimas.
German: Paroxetin, ein Phenylpiperidin-Derivat, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir stipraus bei selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg.
German: Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Lithuanian: Senyviems žmonėms tokių sutrikimų rizika gali būti didesnė.
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
Lithuanian: Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją.
German: Symptome wie Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterungsprobleme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen können auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo distresas, cianozė, apnoja, priepuoliai, temperatūros nestabilumas, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, virpulys, irzlumas, letargija, nuolatinis nenutrūkstamas verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai.
German: Schweden AWD.
Lithuanian: AWD.
German: Schweden Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Lithuanian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
German: Wegen ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Lithuanian: Kadangi jie beveik neveiklūs, tai įtakos terapiniam paroksetino poveikiui greičiausiai neturėtų daryti.
German: Österreich Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52
Lithuanian: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str.
German: Das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten wurde vom CHMP geprüft.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, bendrąjį saugumo profilį.
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
Lithuanian: vaistus, padidėjusio polinkio į savižudybę pavojaus, po registracijos gautuose pranešimuose pateikta nedaug duomenų apie polinkio į savižudybę apraiškas.
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
Lithuanian: reikia duoti gerti po 20 - 30 g aktyvuotos anglies.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe [National zu ergänzen.]
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Epilepsija Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.
German: Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti 10 mg iki rekomenduojamos.
German: Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti ir kitų būklių, kurias galima gydyti paroksetinu, metu.
German: Finnland Genthon BV Microweg 22
Lithuanian: Genthon BV Microweg 22
German: A-1190 Wien
Lithuanian: 52 A-1190 Wien Austria
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Lithuanian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
German: Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Lithuanian: Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas" ir 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: verschwommenes Sehen Sehr selten: akutes Glaukom
Lithuanian: Labai reti: ūminė glaukoma.
German: Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.
Lithuanian: Vartojant tik tioridazino, gali pailgėti QTc intervalas ir dėl to pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija ir ištikti staigi mirtis.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
Lithuanian: Moterų, paroksetino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius reikia sekti.
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Lithuanian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
German: (Siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen.)
Lithuanian: 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4.8 skyrių "Nepageidaujamas poveikis").
German: Zur Wirksamkeit von Paroxetin in dieser Population bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Lithuanian: Pagrįsti paroksetino veiksmingumą šios populiacijos obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/socialinės fobijos gydymui nepakanka duomenų.
German: Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, sensorischen Störungen (einschließlich Parästhesie und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.
Lithuanian: Paroksetino, kaip ir kitokių psiscotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas.
German: Albert Schweitzer Gasse 3
Lithuanian: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Lithuanian: Vėliau dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, in den genehmigten Anwendungsgebieten günstig ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten in Übereinstimmung mit:
Lithuanian: Remdamasis aukščiau pateiktais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimo nauda nustatytoms indikacijoms yra didesnė už pavojų ir registravimo liudijimas turi būti išsaugomas šiomis sąlygomis:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig: Übelkeit
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas.
German: Was die Sicherheit betrifft, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) verbunden ist.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu, bendrieji klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog vaikų, vartojančių paroksetiną, populiacijoje (7-17 metų amžiaus) padidėja polinkio į savižudybę apraiškų ir priešiškumo pavojus.
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien.
Lithuanian: Moterų, kurios paroksetino vartojo paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas.
German: In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerzen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Lithuanian: Palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus medikamento vartojimą ne mažiau kaip 2 % tiriamųjų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo mažiausiai 2 kartus dažnesnis negu placebo sukeltas, yra emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, kenkimą sau, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr.
German: PANIKSTÖRUNG
Lithuanian: PANIKOS SUTRIKIMAS
German: Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung der generalisierten Angststörung, der sozialen Phobie, der posttraumatischen Belastungsstörung, der Panikstörung und der Zwangsstörung durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von 5-HT in die Gehirnneuronen erklärt wird.
Lithuanian: Manoma, jog antidepresinis jo poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį-kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą (socialinę fobiją), generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą bei panikos sutrikimą priklauso nuo specifinio 5 HT patekimo į smegenų neuronus slopinimo.
German: Slowakei ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Lithuanian: Slovakija ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
German: 61118 BAD VILBEL
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel Germany
German: (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)
Lithuanian: 5.1 skyrių "Farmakodinaminės savybės").
German: Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
Lithuanian: Anksčiau literatūroje ir kai kuriose atskirose valstybėse narėse buvo svarstoma paroksetinu gydytų pacientų polinkio į savižudybę problema.
German: Bezüglich der Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Lithuanian: Paroksetino veiksmingumui obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/socialinės fobijos gydymui pagrįsti nepakanka duomenų.
German: Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit
Lithuanian: Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t. y.
German: Österreich Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Lithuanian: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch beim Menschen und in Tierversuchen auf die Feten über.
Lithuanian: Į moterų pieną bei gyvūnų vaisių medikamento patenka mažai.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).
Lithuanian: Dažniausiai nutraukimo simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti 2 - 3 mėn.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO
Lithuanian: Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai.
German: Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden.
Lithuanian: Dozės titravimui turi būti pateikiamos atitinkamos vaisto formos ir stiprumai.
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
German: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
German: Aktiv kontrollierte Studie
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
German: Placebokontrollierte Studien
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
German: Offene Verlängerungsstudie
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
German: Im Hinblick auf den sekundären Endpunkt, der die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen untersuchte, wurde zwischen den zwei Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
German: QT-Verlängerung1
Lithuanian: QT pailgėjimas1
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.