FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed wiremią nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Italian: "Per immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con ceppi europei del virus PRRS.
Polish: „W przypadku czynnego uodparniania klinicznie zdrowych świń w środowisku, w którym występuje zakażenie wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS.
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania ze szczepionką lub Porcilis M hyo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, odwołując się do dostępnych danych, uzasadnił, że obecne założenia skuteczności dla szczepionki Porcilis PRRS są nadal potwierdzone w przypadku zmieszania obu produktów.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus della PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi Europei del virus della PRRS.
Polish: Świnie Czynne uodpornianie klinicznie zdrowych świń w środowisku skażonym wirusem PRRS, w celu redukcji wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS
Italian: Indicazioni specifiche
Polish: Specjalne założenia
Italian: MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione badania w wystarczający sposób potwierdzają skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS, CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Porcilis PRRS pod różnymi nazwami (zob.
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
Italian: Tuttavia si è ritenuto che tutte le indicazioni presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dovessero essere dimostrate.
Polish: Uznano jednak, że należy wykazać skuteczność wszystkich założeń mających znajdować się w ChPL.
Italian: Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età il vaccino può essere risostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni:
Polish: W przypadku łącznego stosowania z Porcilis M hyo u tuczników od 4 tygodnia życia, szczepionka Porcilis PRRS może być rozpuszczana szczepionką Porcilis M hyo bezpośrednio przed szczepieniem zgodnie z poniższą instrukcją: Porcilis PRRS
Italian: virus vivo attenuato della PRRS ceppo DV:
Polish: żywy atenuowany Wirus PRRS szczep DV:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità,
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Italian: Oltre ai summenzionati studi di laboratorio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di efficacia per i prodotti miscelati nell'ambito di due studi sul campo.
Polish: badań laboratoryjnych podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności dwóch zmieszanych preparatów pochodzące z dwóch badań terenowych.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministrare i due prodotti miscelati.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis M hyo.
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Polish: EU/1/15/1084/001
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Polish: 50 ml (16 mg/ml)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni si è verificata principalmente durante il primo ciclo di trattamento.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Italian: Conservare al riparo dalla luce.
Polish: Chronić przed światłem.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore per mescolare.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Italian: • Per le infusioni successive, si prega di consultare la sezione relativa alla premedicazione.
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
Italian: Portrazza contiene sodio
Polish: Portrazza zawiera sód
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Italian: Nei pazienti con espressione della proteina EGFR rilevabile, non è stata osservato alcun trend di maggiore efficacia con l'aumentare dei livelli di espressione di EGFR.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Italian: Portrazza non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le valutazioni basali iniziali erano bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa populacji nie różniły się między dwiema grupami badania.
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Italian: Reazioni cutanee severe sono state riportate in circa il 6% dei pazienti, mentre l'1,7% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni cutanee.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Italian: Un'analisi esploratoria pre-pianificata eseguita dopo l'analisi primaria, ha determinato l'efficacia clinica in funzione del livello di espressione della proteina EGFR nel tumore.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Italian: Dieta povera di sodio
Polish: Dieta z ograniczonym spożyciem sodu
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stsoujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Italian: L'hazard ratio [HR] della sopravvivenza globale è stato di 0.83 (0.55, 1.52).
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Italian: Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Italian: Secondo un approccio basato sulla farmacocinetica di popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per necitumumab è stato 6,97 L (CV 31 %).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione e delle reazioni cutanee sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
Italian: Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Italian: Una breve esposizione alla luce ambientale è accettabile durante la preparazione e la somministrazione del medicinale.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Polish: • Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.
Italian: Abbreviazioni: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), mannitolo (E421), polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Italian: Non è noto se necitumumab venga escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre stanno assumendo necitumumab.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni di solito si è verificata dopo la prima o la seconda somministrazione di necitumumab.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Italian: I pazienti con coronaropatia significativa, con infarto del miocardio entro i 6 mesi precedenti, con ipertensione non controllata e con insufficienza cardiaca congestizia non controllata non sono stati arruolati nello studio registrativo.
Polish: Pacjenci z nasiloną chorobą niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byli włączani do podstawowego badania.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, le potranno essere prescritti dal medico appropriati integratori.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Italian: • Interrompere l'infusione; quando la reazione si è ridotta al Grado ≤ 1,
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali seguirà attentamente la sua terapia con Portrazza.
Polish: Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Italian: L'incidenza di VTE ad esito fatale è stata simile nei due bracci di trattamento (0,2%).
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Italian: Necitumumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Italian: b La tabella riflette la frequenza delle ADRs durante il periodo di chemioterapia del trattamento in studio nel quale Portrazza+GC è stata confrontata direttamente con GC.
Polish: b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 50 mL
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Italian: Grado di tossicitàa
Polish: Stopień toksycznościa
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Cloruro di sodio
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Italian: o Istruzioni per gli operatori sanitari a leggere i materiali informativi insieme con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: o Zalecenia dla personelu medycznego, aby zapoznać się ze materiałami edukacyjnymi w powiązaniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.