FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Danish: Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Maltese: L-effetti prinċipali huma analġesija u sedazzjoni.
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Maltese: <DE/H/0739/04/MR>
Danish: Vrangforestillinger, ekscitation, asteni, depression, angst, konfusion, seksuel dysfunktion, abstinenssymptomer.
Maltese: ħsibijiet delużjonali, eċċitament eċċessiv, astenja, dipressjoni, ansjeta', konfużjoni, anormalita' fil-funzjoni sesswali, sintomi assoċjati mal-waqfien mill-kura.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Danish: Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Danish: Det gælder for eksempel for: - ritonavir (til behandling af AIDS) - ketoconazol, itraconazol (til behandling af svamp) - diltiazem (til behandling af hjertesygdom) - cimetidin (til behandling af mave-tarmsygdom) - makrolidantibiotika (til behandling af infektioner)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Danish: Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Danish: Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Maltese: Ir-Renju Unit ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Danish: Langvarig brug af Fentanyl-ratiopharm kan give fysisk afhængighed.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Maltese: <DE/H/0739/03/MR>
Danish: Indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF vedrørte uenighed om følgende punkter: 1- Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter 2- Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet 3- Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret 4- Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet
Maltese: Il-punti tan-nuqqas ta' qbil li wasslu għal din il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE kellhom x'jaqsmu ma': 1- L-indikazzjoni terapewtika li kellha tiġi estiża għal pazjenti li m'għandhomx kanċer li jsofru minn uġigħ kroniku qawwi 2- L-għażla ta' tabella(i) ta' konverżjoni li għandhom jiġu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) 3- Jekk it-treddigħ u l-ko-amministrazzjoni ma' agonisti parzjali ta' l-opijojdi għandhomx ikunu kontra-indikati 4- L-istudji tal-bijoekwivalenza meħtieġa biex juru l-ekwivalenza mal-prodott ta' referenza
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Danish: Til voksne anbefales en startdosis på 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelige:
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Danish: Parenteralt (i.m.)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Fentanyl-ratiopharm fås i pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm huwa disponibbli f'paketti ta' 3, 5, 10 jew 20 il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Danish: Eftersom indbringelsen vedrørte:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Danish: Fentanyl ratiopharm 50
Maltese: L-Awstrija ratiopharm
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Maltese: uġigħ fil-bużżieqa ta' l-awrina, oligurja.
Danish: Urinretention.
Maltese: arritmija.
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Danish: fentanyl
Maltese: Levorphanol
Danish: GmbH
Maltese: Tfal
Danish: De får Fentanyl-ratiopharm - medicin mod søvnforstyrrelser (hypnotika, sedativa) - medicin til behandling af allergi eller transportsyge (antihistaminer/antiemetika) - andre stærkt virkende smertestillende midler (opioider) - alkohol
Maltese: Fentanyl-ratiopharm - mediċini għal kura ta' disturbi tal-irqad (ipnotiċi, aġenti sedattivi, barbiturates) - mediċini kontra l-allerġiji jew id-dardir tas-safar (Antiħistaminiċi/anti-emetiċi) - analġesiċi qawwijin oħrajn (opjojdi) - l-alkoħol
Danish: Øget intrakranielt tryk
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Danish: Peroralt
Maltese: IPPREŻENTATI
Danish: Risiko for lokal irritation
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Danish: - Kliniske aspekter
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Danish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h depotplaster
Maltese: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Baseret på Kuss' tilgang (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) genberegnede ansøgeren den blandede logistiske model i henhold til SAS-proceduren NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Danish: Plastrets fremherskende bestanddele - hovedsageligt to af klæbestofferne - virkede ikke irriterende på marsvins hud, når de blev testet alene i henhold til retningslinjerne CPMP/SWP/2145/00 og OECD 406 (Buehlermetoden).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Danish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h depotplaster
Maltese: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h depotplaster
Maltese: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
Maltese: Wara li kkunsidra dawn l-aspetti kollha, is-CHMP aċċetta l-argument li d-dejta mhux klinika disponibbli turi b'mod suffiċjenti t-tollerabbiltà lokali komparabbli ta' Fentrix u Dorogesic.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser, til trods for at punkt 4.2 "Dermal tolerance testing" i "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) angiver, at dermal tolerance skal testes med enkelte og gentagne doser samt en vurdering af risikoen for overfølsomhed.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Maltese: Fl-eżekuzzjoni ta' dan il-mudell, instabu differenzi statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti fiż-żewġ studji (l-istudju b'doża waħda u listudju b'doża multipla), u l-istima tal-punti tal-proporzjon ta' probbabiltà kienet ta' 8.35 fl-istudju b'doża waħda u 1.45 fl-istudju b'doża multipla.
Danish: I undersøgelsen A/PK 02-P013 blev en række hudreaktioner vurderet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer for enkelte test af dermal tolerance (CPMP/SWP/2145/00) og blev bedømt som negligerbare til let irriterende for både testobjektet og referenceplastret.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Danish: Flerdosisundersøgelse: Antallet af observationer af hudirritation med en score over 1 var 77 for testproduktet og 56 for referenceproduktet, hvor antallet af forsøgspersoner med hudirritation var det samme (26).
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Danish: 30 mg Kapsel, hård
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Danish: EU (MF)-nummer
Maltese: Numru UE (MA)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Danish: Feraccru (ferrimaltol) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Danish: Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Feraccru (ferrimaltol)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Danish: Feraccru fås som kapsler (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Danish: Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Danish: Andre oplysninger om Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Danish: Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Danish: Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Danish: Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Danish: Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Danish: I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Danish: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Danish: Absorption og elimination
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Danish: NN: {nummer} >
Maltese: {numru} >
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Danish: Storbritannien
Maltese: UNITED KINGDOM
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Danish: BE\ LU
Maltese: BE\
Danish: • Crospovidon (Type A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Danish: Voksne (18 år og derover)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Danish: Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Danish: • Kolloid vandfri silica
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Danish: IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Danish: Feraccru indeholder:
Maltese: Tiħux Feraccru:
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Danish: Kapsel:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Danish: • Magnesiumstearat
Maltese: • Magnesium stearate
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Danish: • diarré
Maltese: • Dijarea
Danish: Bivirkninger.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)