FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem áður höfðu myndað mótefni.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa í hettuglasi úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu sem smellt er af - Leysir:
Bulgarian: Vihuma 4 000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 4000
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus vökvi.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Vihuma върху репродукцията при животни.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
Bulgarian: Vihuma 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 500
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina þegar í stað eftir blöndun.
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml)
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Vihuma 3 000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 3000
Bulgarian: Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Bulgarian: Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (simoctocog alfa).
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX,
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и канцерогенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Bulgarian: Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Icelandic: Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Bulgarian: Vihuma съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Bulgarian: При Вас обаче може да се използва повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Vihuma.
Icelandic: Samt sem áður gæti þér verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir blöndun í 24 klst.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесно тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefni (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þ.m.t. Vihuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Bulgarian: Средна стойност ±
Icelandic: Meðaltal
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vihuma
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma 3. Hvernig nota á Vihuma
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Bulgarian: При предклинични проучвания
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn fengu
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vihuma Няма съобщения за симптоми на предозиране.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vihuma en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Bulgarian: Vihuma съдържа натрий
Icelandic: Vihuma inniheldur natríum
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Vihuma verkar hjá þér.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Icelandic: Ef þú þarft miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 12)
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа тестов комплект за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Icelandic: Mat á rannsóknarstofu, sem framkvæmt var með greiningarsetti sem fæst á almennum markaði og ætlað er að ákvarða magn T-frumusvörunar við prótínmeðferð, benti til lítillar hættu á ónæmingargetu.
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: 1 mg/ml
Icelandic: 5 ml
Bulgarian: EMA Номер
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Icelandic: Hettuglas (gler)
Bulgarian: Март 2025 г.
Icelandic: Mars 2025
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Bulgarian: t1/2, минута§
Icelandic: t1/2, mínútur§
Bulgarian: Tmax, минута¶
Icelandic: Tmax, mínútur¶
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Полисорбат 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: (ДИ95, 4,0, (p=0,0174)
Icelandic: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um viðbrögð við aukaverkunum,sjá kafla 4.4 og 4.8.
Bulgarian: Разлика в промените
Icelandic: Mismunur breytinga
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Bulgarian: (ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Icelandic: (CI95, -2,1, (p = 0,4935)
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
Bulgarian: ¶ Tmax, време от нула до максимална плазмена концентрация
Icelandic: Tmax, tími frá núllpunkti til hámarksþéttni í blóðvökva
Bulgarian: Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)
Icelandic: Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Icelandic: Vegna þess að þetta er próteinlausn, getur svolítil hnatfelling (flocculation) átt sér stað (þunnir gegnsæir þræðir).
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru yfirleitt mild eða í meðallagi og tíðnin var hærri fyrstu 12 vikur meðferðarinnar en tíðnin hafði tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 8 mg натрий и 100 mg сорбитол (Е420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Bulgarian: Сорбитол (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vimizim með innrennsli í æð.
Bulgarian: *Един пациент от групата на лечение с Vimizim е отпаднал след 1 инфузия.
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Bulgarian: Общо 235 пациенти с MPS IVA са били включени с експозиция на Vimizim в шест клинични проучвания.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции в клиничните проучвания са ИР, които са определени като реакции, появили се след започване на инфузията до края на деня след инфузията.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru innrennslisviðbrögð sem eru skilgreind sem aukaverkanir sem eiga sér stað eftir að innrennsli hefst allt til loka dagsins eftir að innrennsli lýkur.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim повлиява фертилитета при хора.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се почувствате замаян/а след инфузията си, особено преди шофиране или работа с машини, където замайването може да е опасно.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Bulgarian: Това лекарство замества естествения ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който липсва при пациентите с MPS IVA.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Най-честите симптоми на ИР (появили се при ≥ 10% от пациентите, лекувани с Vimizim - с ≥ 5% повече в сравнение с плацебо) са главоболие, гадене, повръщане, пирексия, тръпки и коремна болка.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim berst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Седмица 22 Средно (СО)
Icelandic: Vika 22 Meðaltal (SD)
Bulgarian: Приложението на Vimizim трябва да се провежда от подходящо обучен медицински специалист, способен да се справя със спешни медицински случаи.
Icelandic: Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við bráðaneyðartilvik.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Icelandic: Hins vegar sýndu sjúklingar með jákvæð hlutleysandi mótefni minni heildar úthreinsunargildi (CL) og lengri t1/2.
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Icelandic: (95%CI) p-gildi
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal vera fólgið í leiðbeiningum sem segja til um lyfjagjöf skref fyrir skref og skulu leiðbeingarnar innihalda upplýsingar um eftirfarandi þætti:
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирано клинично проучване при 2 mg на kg на седмица
Icelandic: Niðurstöður úr lyfleysustýrðri klínískri rannsókn með 2 mg á kg á viku
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в неклинични проучвания (вж. точка 5.3) с елосулфаза алфа.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi hefur komið fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3) með elosúlfasa alfa.
Bulgarian: Въпреки промяната на фармакокинетичния профил, присъствието на неутрализиращи антитела не е повлияло фармакодинамиката, ефикасността или безопасността при пациентите, лекувани с елосулфаза алфа.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, аргининов хидрохлорид, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elosúlfasi alfa.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
Bulgarian: Пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици преди инфузията (вж. точка 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от бутилов каучук и отчупваща се алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (tegund I) með bútýl gúmmítappa og flettiinnsigli (ál) með plastloki.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария..
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætan mat eða drykki vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgang.
Bulgarian: Vimizim повлиява в малка степен способността за шофиране и работата с машини.
Icelandic: Vimizim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Icelandic: Engin frávik frá öryggissniði komu fram.