FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Latvian: Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet materiālus.
English: It's harder to give yourself an injection here.
Latvian: Šajā vietā injekciju pašam sev veikt ir grūtāk.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Latvian: Pusizvades periods dažādiem pacientiem var atšķirties.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Latvian: Hepatīta B imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biotest Pharma GmbH
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Latvian: Ja izvēlaties veikt injekciju pats sev augšdelmā, mēģiniet saspiest un pacelt audus, novietojiet augšdelmu uz krēsla atzveltnes vai atspiediet to pret sienu.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Latvian: Pēc imūnglobulīna injekcijas dažādu pasīvi pārnestu antivielu īslaicīga klātbūtne pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko analīžu rezultātus.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Latvian: Pētījuma 6 mēnešos netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Latvian: Pasīva antivielu pret eritrocītu antigēniem, piem., A, B, D pārnešana var ietekmēt dažu eritrocītu antivielu seroloģisko analīžu rezultātus, piemēram, tiešo antiglobulīnu testu (TAT, tiešo Kumbsa testu).
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Latvian: Nedēļas subkutānā deva bija 500 SV pacientiem ar ķermeņa svaru < 75 kg (devu drīkstēja palielināt līdz 1000 SV, ja medicīniski bija nepieciešams uzturēt drošības koncentrāciju > 100 SV) un 1000 SV pacientiem ar ķermeņa svaru ≥ 75 kg. 2 pacienti saņēma lielāku devu un 2 pacienti saņēma mazāku devu par ieteicamo, kuru noteica uz viņu ķermeņa svaru balstīts dozēšanas režīms.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Latvian: Zāļu ievadīšana augšstilbos ir attēlota kā piemērs turpmākajos attēlos:
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Latvian: Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija).
English: No fatal case was observed during the study.
Latvian: Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu, tas ir duļķains vai satur sīkas daļiņas, izmetiet to un sāciet visu no jauna, izmantojot jaunu šļirci.
English: For subcutaneous use only.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Latvian: Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C-27°C).
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Latvian: Turpmākie norādījumi ir paredzēti, lai izskaidrotu, ka veikt Zutectra injekciju.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Latvian: Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Latvian: Nav datu par profilakses efektivitāti pēc saskares ar vīrusu.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šīm ādas izmaiņām vai citām neparastām izmaiņām, kuras ievērojat.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Latvian: Nesteidzoties injicējiet visu šķīdumu, līdz šļirce ir tukša.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Latvian: divus spirta tamponus, vienu Zutectra šļirci, vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši parasto cilvēka imūnglobulīnu, un pacientiem, kuri lietojuši kādu alternatīvu līdzekli vai kuriem pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās injekcijas, nepieciešama novērošana pirmās injekcijas laikā un pirmajā stundā pēc pirmās injekcijas, lai pamanītu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Latvian: Nelietojiet Zutectra, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas, šļirces un tukšos stikla traukus piegādātajā konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: What Zutectra is
Latvian: Kas ir Zutectra
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika izvērtēta iespēja pastāvīgi mājās veikt zāļu ievadīšanu (tai skaitā pacienta līdzestība), Zutectra subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte stabilā pacientu populācijā, veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu reinfekcijas novēršanai 66 pacientiem ar aknu transplantātu.
English: HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT.
Latvian: HBV-DNS negatīvajam statusam ir jābūt apstiprinātam pēdējo 3 mēnešu laikā pirms ortotopiskas aknu transplantācijas (OLT).
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Latvian: 3. Uzmanīgi saspiediet ādu ap dezinficēto injekcijas vietu (nedaudz to paceliet) un ieduriet adatu ādā, 45 līdz 90 grādu leņķī, veicot ātru, pārliecinošu kustību.
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Latvian: Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Latvian: Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana, kā hepatīta B reinfekcijas standarta profilakse.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Latvian: - Izņemiet adatu no sterilā iepakojuma un savienojiet adatu ar šļirci.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - galvassāpes, - sāpes vēdera augšdaļā (no krūšu kurvja līdz nabai)
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu no viena pacienta otram.
English: Rare*
Latvian: Reti*
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Latvian: Šis ieteikums attiecas arī uz ierakstiem ārstēšanas dienasgrāmatā, pacientam pašam veicot sev injekcijas ārstējoties mājas apstākļos.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Latvian: Augšstilbi: Izmantojiet augšstilbu vidējās un ārējās zonas, kur var saspiest un pacelt audus.
English: What you need to know before you use Zutectra
Latvian: Kas jāzina pirms Zutectra lietošanas
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Latvian: Ja veicat sev injekciju pats vai to veic aprūpētājs Jūs varat injicēt Zutectra pats, bez ārsta palīdzības, ja Jūs esat apmācīts to darīt.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Latvian: Infekciju, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, novēršanai tiek izmantoti šādi standarta pasākumi: donoru izvēle, individuālo paraugu un apkopoto plazmas paraugu skrīnings uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešana vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Latvian: Imūnglobulīnu, piemēram, Zutectra lietošana nav saistīta ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, tāpēc, ka antivielas pret šīm infekcijām, ko satur šīs zāles, veic aizsargfunkciju.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Latvian: Lai izvairītos no problēmām, var būt lietderīgi pierakstīt, kur pēdējo reizi tika veikta injekcija.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir IgA deficīts, var veidoties antivielas pret IgA un pēc IgA saturošu asins komponentu ievadīšanas var attīstīties anafilaktiskas reakcijas.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Latvian: Tādējādi āda saglabās elastību, un zāles varēs vienmērīgi uzsūkties.
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Latvian: Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Latvian: Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Latvian: Šo zāļu ražotāji asins un plazmas apstrādē ir iekļāvuši arī soļus, kurus veicot, vīrusus var inaktivēt vai atdalīt.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos stikla traukus konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Latvian: Netika novērotas B hepatīta reinfekcijas klīniskās pazīmes, un nevienam pacientam pētījuma laikā netika konstatēts pozitīvs HBsAg vai HBV-DNS tests, kas apstiprina efektīvu aizsardzību pret B hepatīta vīrusa reinfekciju, ievadot Zutectra subkutāni kā daļu no kombinētās HBV virostatiskās ārstēšanas 8 - 18 dienas pēc ortotopiskās aknu transplantācijas.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Latvian: Pēc pēdējās Zutectra injekcijas Jums var būt jāgaida vismaz 3 mēnešus, pirms Jums varēs ievadīt dažas dzīvas, novājinātas vakcīnas.
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Latvian: Visiem pacientiem noteiktā HBs antivielu koncentrācija serumā bija lielāka par drošo stabilo koncentrāciju >100 SV/l visos laika punktos neatkarīgi no ievadīšanas veida (pētnieks, aprūpētājs vai pašinjekcija), devu režīma (500 SV, 1000 SV, 1500 SV) vai ārstēšanas intervāliem.
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Latvian: Koncentrācija > 100 SV/l ir vispārpieņemta drošības robeža HBV reinfekcijas profilaksei riska pacientiem ar aknu transplantātu.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Latvian: Turklāt pacientam vai aprūpētājam jāievēro pareiza injekcijas tehnika, kā arī dozēšanas režīms, lai nodrošinātu, ka anti-HBs stabilā koncentrācija serumā laika periodos starp koncentrācijas kontrolēm ir > 100 SV/l.
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Latvian: 48 nedēļu ārstēšanas fāzes laikā visiem pacientiem visās novērtēšanas reizēs konstatēja pastāvīgu seruma HBs antivielu koncentrāciju ≥ 100 SV/l, pētījuma beigās vidējās vērtības bija 312,0 ± 103,5 SV/l.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Latvian: Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Latvian: Anti-HBs antivielu koncentrācija serumā jāpārbauda vismaz pus gadu ik 2-4 nedēļas pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Latvian: Nepieciešams pietiekami ilgs uzraudzības periods ar nemainīgu anti-HBs stabilo koncentrāciju serumā > 100 SV/l, kā arī fiksētas devas režīms: precīzi jāizpilda pacientu anti-HBs antivielu koncentrācijas (skat. iepriekš) kontroles grafiks.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Latvian: Kopumā šī pētījuma laikā 53/66 pacientiem (80,3 %) lietoja pretvīrusu zāles, un 13 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zutectra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot citus cilvēka imūnglobulīna preparātus
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Latvian: Viens ml Zutectra satur 150 mg cilvēka plazmas proteīnu, no kura vismaz 96 % ir imūnglobulīns G (IgG).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, ūdens injekcijām
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Latvian: Izvērtējot anti-HBs koncentrāciju serumā, līdzestību konstatēja 57 (no 61) pacientiem (93 %), kuriem neviena vērtība nebija mazāka par 100 SV/l, un pēdējā vizītē vidējā anti-HBs koncentrācija serumā bija 254,3 SV/l.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, pēc sistēmu medicīniskajiem nosaukumiem.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas un pirms vakcinācijas ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām jābūt vismaz 3 mēnešu intervālam.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Latvian: Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka hepatīta B imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zāles pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 23°C-27°C).
English: How to use Zutectra
Latvian: Kā lietot Zutectra
English: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Latvian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Latvian: Zutectra izmanto hepatīta B reinfekcijas profilaksei pieaugušajiem, kuriem vismaz pirms 1 nedēļas veikta aknu transplantācija, jo viņi slimojuši ar hepatīta B izraisītu aknu mazspēju.
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Latvian: - Noņemiet šļircei aizsargājošo vāciņu.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Latvian: Šo zāļu drošība grūtniecēm kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta, tāpēc šīs zāles sievietēm grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Latvian: Klīniskā pieredze vēlreiz apstiprina šo faktu, jo nav notikusi hepatīta A vai parvovīrusa B19 transmisija ar imūnglobulīniem, un tiek uzskatīts, ka antivielu sastāvam arī ir būtiska loma vīrusu drošības nodrošināšanā.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Latvian: Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi.