FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Halocur előnyei meghaladják azokat a kockázatokat, amelyek a Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítése és megelőzése során jelentkezhetnek újszülött borjaknál.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halocur újszülött borjak kezelésére használatos a Cryptosporidium parvum nevű organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy enyhítésére.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, 24-48 órás borjaknál bebizonyosodott, hogy a Halocur megelőzi a Cryptosporidium parvum okozta hasmenést a placebóval összehasonlítva.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga, a halofuginone-laktát, gátolja a Cryptosporidium parvum növekedését.
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halocurnak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halocur alkalmazása?
Czech: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem
Hungarian: • hasmenés megelőzésre olyan telepeken, ahol már előfordult cryptosporidiosis
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Halocur számára.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga a halofuginone-laktát, amely protozoa által okozott parazitabetegségek ellen használható.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Hungarian: A Halocur-kezelés a borjaknál bizonyítottan csökkentette a Cryptosporidium parvum ürítési szintjét, és enyhítette a hasmenést.
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Halocur?
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Hungarian: A Halocur tiszta, sárga oldat, amelyet szájon át kell beadni.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Hungarian: Ez a parazita a protozoáknak abba a családjába tartozik, amely elszaporodva az emésztőrendszerben hasmenést okoz.
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Czech: 6 let.
Hungarian: 6 év.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Czech: čtvrtletí 2023
Hungarian: 2023 második negyedéve
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Hungarian: Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Czech: Antagonisté H2-receptoru
Hungarian: H2-receptor antagonisták
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: FCH = Fibrotizující cholestatická hepatitida.
Hungarian: FCH = Fibrotizáló cholestaticus hepatitis.
Czech: Muž Žena
Hungarian: Férfi Nő
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Harvoni používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Hungarian: Hemo dialízist igénylő ESRD
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Hungarian: Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Czech: min/1,73 m2)
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely 4 hetes időszaka során
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Hungarian: - kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Czech: Výchozí hodnota HCV RNAa
Hungarian: Kiindulási HCV RNSa
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Hungarian: Kor (év): medián (Tartomány)
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Hungarian: A 12 és < 18 éves kor közötti serdülő betegeknél a ribavirin alábbi adagolása ajánlott, ebben az esetben a ribavirint napi két adagra kell felosztani, és étellel együtt kell bevenni:
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny, s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Hungarian: Az atanazavir koncentrációja szintén megemelkedik, a bilirubinszint/icterus fokozódásának kockázata mellett.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Hungarian: A kiinduláskor két betegnél állt fenn cirrhosis, és az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0-39,6) volt.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK Fenobarbitál
Czech: Předchozí léčba HCV
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
Czech: Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů).
Hungarian: Az SVR12-arány összességében 98% volt (98% [78/80] a korábban nem kezelt betegeknél, illetve 100% [20/20] a korábban már kezelt betegeknél).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Egyéb hatások, amelyek a Harvoni-val végzett kezelés alatt jelentkezhetnek A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 5 órán túl hánynak, akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Hungarian: 3-as genotípusú típusú fertőzésben a Harvoni alkalmazása (mindig ribavirinnel kombinálva) csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak tartják, és akiknél nincs más kezelési lehetőség.
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy olyan betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Czech: U všech 5 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo po ukončení léčby k relapsu onemocnění (viz výše bod „Rezistence" - „V klinických studiích").
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
Hungarian: Ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Hungarian: • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol).
Czech: Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Hungarian: 5. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Hungarian: d. Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Hungarian: A betegeket a májtranszplantációs státusz és a májkárosodás súlyossága alapján hét csoport egyikébe sorolták be (lásd 17. táblázat).
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Czech: * - Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce ledvin), je vhodné zvážit 24týdenní podávání kombinace přípravku Harvoni + ribavirinu z důvodu minimalizace rizika relapsu.
Hungarian: * - Ha a tolerálhatóság miatt a ribavirin korrigált adagja (testsúly és vesefunkció alapján) nem adható, akkor a relapszus kockázatának minimalizálása érdekében 24 hetes Harvoni + ribavirin kezelés mérlegelendő.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.