FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Esbrieti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee otsustas, et Esbrieti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Estonian: Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvalnähtudest: iiveldus, lööve, väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), isutus, peavalu ja valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Estonian: See on ravimi Esbriet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt fibroosne armkude, põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja tugevalt raskendatud hingamist.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Estonian: Ettevõte peab ka tagama, et kõigile Ebrieti eeldatavalt määravatele arstidele antakse teabematerjal, mis sisaldab ohutusteavet maksatalitluse ja valgustundlikkusreaktsioonide kohta.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet 16. novembril 2004 harvikravimiks.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat vähem kui platseebot võtnud patsientidel.
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Estonian: Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid on tõendatud, et ravim vähendab fibroblastide ja teiste fibrooskoe moodustumises osalevate ainete sünteesi organismi kudede taastumise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse süvenemist.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72-nädalast ravi patsientide kopsufunktsioonis toimunud muutus, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: How is Esbriet used?
Estonian: Kuidas Esbrieti kasutatakse?
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Estonian: Esbrieti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: How does Esbriet work?
Estonian: Kuidas Esbriet toimib?
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Estonian: Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga ravitavate patsientide ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pirfenidooni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Esbriet aeglustab idiopaatilise kopsufibroosi süvenemist, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteedi abil, ega põhjusta patsientidele suurt riski.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast sügavat sissehingamist korraga välja hingata.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Estonian: Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, aeglustas Esbriet kopsutalitluse halvenemist efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
English: administration
Estonian: Keeluajad
English: This overview was last updated in 10-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Estonian: Trelegy Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. novembril 2017.
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Estonian: Lisateave Trelegy Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/TrelegyEllipta.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Trelegy Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Estonian: Trelegy Ellipta (flutikasoonfuroaat/umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Trelegy Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on näiteks kopsupõletik (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Estonian: Pärast 24 nädalat oli ravimit Trelegy Ellipta kasutanud patsientide FEV1-väärtus (suurim õhukogus, mida patsient suutis ühe sekundi jooksul välja hingata) paranenud 142 ml võrra.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Estonian: See sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati, umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Estonian: Selles uuringus vähendas Trelegy Ellipta mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu ühe aasta jooksul 15% võrra võrreldes vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi kombinatsioonraviga ning 25% võrra võrreldes vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsioonraviga.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Trelegy Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, mis omakorda vähendab põletikku ja aitab hoida hingamisteid vabana, nii et patsiendil on kergem hingata.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades mitmesuguste immuunrakkude retseptoritega seondumisel immuunsüsteemi aktiivsust.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Estonian: Ravimit Trelegy Ellipta kasutatakse igapäevaseks säilitusraviks (tavaraviks).
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline β2-agonist.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Trelegy Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Estonian: Pikatoimelised β2-agonistid laiendavad hingamisteid, kortikosteroidid vähendavad põletikku hingamisteedes ja kopsudes ning muskariiniretseptori antagonistid lõõgastavad hingamisteede lihaseid.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Estonian: Mis on Trelegy Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Estonian: Ravimi ohutusprofiiliga seoses olid Trelegy Ellipta kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud sarnased ravimi toimeainete eraldi kasutamisel täheldatud kõrvalnähtudega, mis on hästi teada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Trelegy Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trelegy Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: Other information about Trelegy Ellipta
Estonian: Muu teave Trelegy Ellipta kohta
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Estonian: Ravimi Trelegy Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (ninaneeluinfektsioon).
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Estonian: See lõõgastab hingamisteede lihaseid, mis aitab hoida hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Estonian: See blokeerib lihaste kontraktsioonis osalevad muskariiniretseptorid.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Estonian: Ravimit Trelegy Ellipta kasutatakse täiskasvanutel, kellel haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav inhaleeritava kombinatsioonraviga, milles kasutatakse pikatoimelist β2-agonisti kas koos kortikosteroidi või muskariini pikatoimelise antagonistiga.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Estonian: Inhaleerimisel aktiveerib vilanterool β2-retseptorid hingamisteedes.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on pikaajaline haigus, mille korral kahjustuvad või blokeeruvad kopsusisesed hingamisteed ning alveoolid, mis põhjustab hingamisraskusi.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Estonian: Ravimiga Trelegy Ellipta ravitud patsiendid teatasid üldise terviseseisundi paranemisest võrreldes võrdlusravi saanud patsientidega.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Estonian: Trelegy Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Estonian: Trelegy Ellipta on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1810 patsienti, kellel krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ei allunud rahuldavalt igapäevasele säilitusravile, oli Trelegy Ellipta patsientide hingamisfunktsiooni parandamisel efektiivsem kui inhaleeritav budesoniidi (kortikosteroid) ja formoterooli (pikatoimeline β2-agonist) kombinatsioon.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Estonian: Patsient peab ravimit sisse hingama ühe korra ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
English: How does Trelegy Ellipta work?
Estonian: Kuidas Trelegy Ellipta toimib?
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Estonian: Sama perioodi jooksul budesoniidi ja formoterooli kombinatsiooni kasutanud patsientidel täheldati selle väärtuse vähenemist keskmiselt 29 ml võrra.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Estonian: Trelegy Ellipta sisaldab kolme toimeainet, millel on hingamisteede laiendamiseks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamisfunktsiooni parandamiseks erinevad toimemehhanismid.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Estonian: See seondub teatud tüüpi lihasrakkude β2-retseptoritega.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trelegy Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Estonian: Mis riskid Trelegy Elliptaga kaasnevad?
English: How is Trelegy Ellipta used?
Estonian: Kuidas ravimit Trelegy Ellipta kasutatakse?
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Estonian: Trelegy Ellipta on retseptiravim.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et Trelegy Ellipta parandas patsientide hingamist ja vähendas haiguse ägenemiste arvu.
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Trelegy Ellipta kasulikkus?
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Estonian: Trelegy Ellipta parandab mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kopsutalitlust ning elukvaliteeti.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Estonian: Uuringus, milles osales 10 355 kaugelearenenud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, kellel esines haiguse ägenemise risk ning puudus rahuldav ravivastus igapäevasele säilitusravile, võrreldi ravimit Trelegy Ellipta kas vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi või vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga.
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Estonian: Võtke tabletid söögi ajal koos vähese joogiga.
English: <Or>
Estonian: <või>
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla rasked ja vahel eluohtlikud.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Estonian: Suurendage seejärel järk-järgult annust vastavalt arsti juhistele.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Estonian: Algannus on üks tablett (1-1,65 mg) ööpäevas söögi ajal.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Estonian: Võtke [Väljamõeldud nimetust] alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
English: To start, take one tablet daily.
Estonian: Alustage ühe tabletiga päevas.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Estonian: Rääkige sellest arstile kui see on juhtunud.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Estonian: Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetuse] võtmist
English: [Invented name] should not be used in children.
Estonian: [Väljamõeldud nimetust] ei tohi kasutada lastel.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Estonian: Arst kontrollib olukorda ja otsustab, kas ravimi võtmine tuleb lõpetada.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 6 mg päevas.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Estonian: Enne [Väljamõeldud nimetuse ] võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb uuesti hinnata ja jätkamise optimaalset ajastust patsiendiga arutada.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Estonian: (eriarsti poolse jälgimise nõudeid vt lõik 4.4)
English: <[Invented name] contains lactose.
Estonian: <[Väljamõeldud nimetus] sisaldab laktoosi.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Estonian: Ehkki sümptomid võivad mõnel juhul ravi katkestamisel paraneda, võivad fibrootilised reaktsioonid olla ka püsivad.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas *, kaudu.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusena.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada fibroosiohust metüsergiidravi puhul ja nad peavad nõustuma allpool kirjeldatud korrapärase läbivaatuse vajadusega.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine, eriti kui [Väljamõeldud nimetust] ei võeta söögi ajal.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Estonian: Pidev kasutamine ei tohi fibroosiohu tõttu kesta kauem kui kuus kuud (vt lõik 4.8).
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Estonian: Ravimi kasutamine tuleb kohe lõpetada kas või ühe sellise sümptomi tuvastamisel.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Estonian: Südameklapi fibroos võib tekitada muutusi südametegevuses.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada annuse järk-järgulise vähendamisega (2...3 nädala jooksul).
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Estonian: Kroonilise kobarpeavalu korral on tavaline raviannus 6 mg, aga mõnikord on vajalik suurem annus.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on mõeldud kasutamiseks ainult pärast tulemusteta ravi teiste ravimiklasside ravimitega (vt lõik 4.4) pärast piisava kestusega (vähemalt 4-kuulist) ravi maksimaalses talutud annuses.