FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Italian: Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato è usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
English: Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Italian: Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Italian: Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
English: When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Italian: finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l'auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.
English: Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Italian: Convulsioni, diminuzione della profondità o della frequenza del respiro, orticaria, pensieri suicidi, breve interruzione del respiro durante il sonno, euforia, bocca secca, gonfiore del viso (angioedema), disidratazione, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo (digrignamento dei denti e contrazione della mascella), pollachiuria/ urgenza della minzione (aumentato bisogno di urinare), nicturia (ripetuto bisogno di urinare durante la notte), tinnito (rumore nelle orecchie come un fischio o un ronzio), disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, perdita di coscienza, aumento dell'appetito, irritabilità, aggressione, discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati) e pensieri di commettere atti violenti (compreso far del male agli altri), forfora e aumentato desiderio sessuale.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Italian: L'efficacia del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia è stata stabilita in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (studio 1, 2, 3 e 4) condotti con pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione dello studio 2 in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno, suddivisa in due dosi uguali di 2,25 g/dose.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale
English: The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Italian: Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo.
English: Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
Italian: Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti.
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Italian: Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (dose singola di 200 mg).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota: orticaria, angioedema, seborrea
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario).
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica.
English: Very common: dizziness, headache
Italian: Molto comune: capogiro, cefalea
English: Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene sodio oxibato 500 mg
English: Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Italian: Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie.
English: UCB Pharma Ltd.
Italian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazionefarmacocinetica/farmacodinamica.
English: Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Italian: Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha mai abusato di medicinali.
English: Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Italian: Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
English: TRIAL 2
Italian: Studio 2
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Italian: Studio 3 Cataplessia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Italian: Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo.
English: Not known: pollakiuria / micturition urgency, nocturia
Italian: Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria Non nota: pollachiuria/ urgenza della minzione, nicturia
English: Tramadol
Italian: Tramadolo
English: Median attacks/two weeks
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p) Mediana attacchi/due settimane
English: When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plastica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.
English: If you stop taking Xyrem
Italian: Se interrompe il trattamento con Xyrem
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Italian: Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, discinesia
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Italian: In otto studi di farmacocinetica, il tempo medio al quale si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) risulta compreso tra 0,5 e 2 ore. A seguito di somministrazione orale, i livelli plasmatici di sodio oxibato aumentano più che proporzionalmente all'aumentare della dose.
English: Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
English: Median attacks/week
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p) Mediana attacchi/settimana
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Pemetrexed Krka sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento in pazienti che sono stati sottoposti a trattamento chemioterapico a base di platino.
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pemetrexed Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pemetrexed Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Krka ha mostrato di essere paragonabile ad Alimta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pemetrexed Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Italian: Occorre rinviare o sospendere il trattamento oppure ridurre la dose nei pazienti che presentano conte cellulari ematiche basse o determinati effetti indesiderati di altro tipo.
English: This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Italian: Ne consegue che la divisione delle cellule tumorali rallenta, mentre le cellule normali sono colpite solo in forma lieve.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Krka?
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Italian: Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione di DNA ed RNA ed evita la divisione delle cellule.
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Italian: Cos'è Pemetrexed Krka e per cosa si usa?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Alimta, e non è necessario ripeterli per Pemetrexed Krka.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Krka.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pemetrexed Krka sono costantemente monitorati.
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE denominato Alimta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici di Pemetrexed Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Italian: Perché Pemetrexed Krka è autorizzato nell'UE?
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Italian: Pemetrexed è convertito nella sua forma attiva più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno livelli maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Italian: Nell'organismo pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei nucleotidi (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Krka è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (un tumore della membrana che riveste i polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto): il medicinale è usato in associazione a cisplatino in pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
English: Other information about Pemetrexed Krka
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Krka
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed Krka è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente) e viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Krka, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come “non squamoso”: il medicinale è usato in associazione a cisplatino in pazienti non trattati precedentemente oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Pemetrexed Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Krka è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Pemetrexed Krka.
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Krka contiene il principio attivo pemetrexed.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Pemetrexed Krka viene assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determina lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Pemetrexed Krka somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Krka?
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
English: How does Pemetrexed Krka work?
Italian: Come agisce Pemetrexed Krka?
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Krka?
English: How is Permetrexed Krka used?
Italian: Come si usa Pemetrexed Krka?
English: The procedure started on 17 October 2002.
Italian: La procedura è stata avviata il 17 ottobre 2002.
English: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Valutazione pre-autorizzazione dei medicinali per uso umano