FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento delle calorie assunte per via enterale
Romanian: Creşterea caloriilor enterale
Italian: Se vengono trovati polipi prima o durante il trattamento con Revestive, il medico deciderà se lei debba continuare ad usare questo medicinale.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Romanian: Nu există experiență la copii cu vârsta sub 1 an.
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Romanian: 4.1 Găsiţi o zonă a burţii sau, dacă resimţiţi durere sau întărirea ţesutului burţii, o zonă de pe coapse unde vă este uşor să administraţi injecţia
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
Romanian: În partea finală a acestui prospect veţi găsi instrucţiuni detaliate despre administrarea injecţiilor.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli edi usare macchinari.
Romanian: Aceste reacţii pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată dacă aveţi vârsta sub 12 ani dar prezentaţi sânge inexplicabil în scaun.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 10 mg. Con un progressivo peggioramento della funzionalità renale e includendo malattia renale in fase terminale, i principali parametri farmacocinetici di teduglutide sono aumentati fino ad un fattore 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmax) rispetto ai soggetti sani.
Romanian: În cazul insuficienţei renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creştere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) şi 2,1 (Cmax) în comparaţie cu valorile raportate la subiecţii sănătoşi.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha almeno 12 anni di età dovrà essersi sottoposto a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) recente, cioè nel corso dell'ultimo anno, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e averli fatti rimuovere.
Romanian: Examene medicale înaintea şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă aveţi vârsta de cel puţin 12 ani, trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului şi al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi să vă fi fost extirpaţi polipii descoperiţi.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La determinazione del numero di flaconcini necessari per la somministrazione di una dose deve essere basata sul peso di ciascun paziente e sulla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Romanian: Stabilirea numărului de flacoane necesare pentru administrarea unei doze trebuie să aibă la bază greutatea fiecărui pacient şi doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide
Romanian: Revestive 5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Teduglutidă
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contieneparticelle visibili.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conține particule.
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Italian: - Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Romanian: - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 1,25 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
Italian: 3.1 Rimuovere la siringa per la ricostituzione dall'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino e gettare via la siringa per la ricostituzione.
Romanian: 3.1 Îndepărtați seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon și aruncați seringa pentru reconstituire.
Italian: In tal caso, picchiettare delicatamente sulla siringa finché le bolle non salgono in superficie.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviţi-o uşor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato studiato l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 20 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost analizat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 20 mg de teduglutidă.
Italian: (0,45 x 16 mm) o aghi di calibro inferiore per i bambini, come opportuno) - Batuffoli imbevuti di alcool - Tamponi imbevuti di alcool - Contenitore non perforabile per lo smaltimento in sicurezza delle siringhe e degli aghi usati
Romanian: - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul sarcinii.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Romanian: Reacții la locul injecției
Italian: Per bambini e adolescenti
Romanian: Copii şi adolescenţi
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Italian: Solvente Siringa preriempita (in vetro) con stantuffi (bromobutile) contenente 0,5 ml di solvente.
Romanian: Solvent Seringă preumplută (din sticlă) cu pistoane (bromobutil), conținând solvent 0,5 ml.
Italian: In caso di occlusioni intestinali ricorrenti, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Romanian: În caz de obstrucţii intestinale recurente, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
Romanian: 3.3 Răsturnaţi flaconul, glisaţi vârful acului pentru reconstituire în apropierea dopului şi umpleţi seringa cu medicament, trăgând încet de piston.
Italian: Confezione da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Romanian: 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contieneparticelle visibili.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Italian: Prodotto ricostituito La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura fino a 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de maximum 25°C.
Italian: - Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Romanian: - Nu utilizaţi Revestive dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Italian: Contatti il medico se il suo bambino avverte stanchezza, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie o alle gambe - Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Romanian: Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Vedere Tabella 1 nel paragrafo "Adulti".
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Italian: NOTA: la soluzione finale deve essere limpida.
Romanian: OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Italian: Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Italian: Se usa più Revestive di quanto deve
Romanian: Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Italian: In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno, perché non c'è esperienza sull'uso di Revestive in questa fascia d'età.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experiență privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
Romanian: Nu atingeți partea superioară a flaconului.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
Italian: La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Italian: 3.6 Controllare se ci sono bolle d'aria.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Italian: Questo contenitore deve essere resistente alla foratura (sia all'estremità che ai lati).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriție parenterală.
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricționa utilizarea.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Italian: Una volta che tutti i materiali sono pronti, è necessario assemblare la siringa preriempita.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
Romanian: 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Italian: Questi studi hanno incluso 101 pazienti nelle seguenti fasce di età: 5 pazienti di 1-2 anni, 56 pazienti da 2 a <6 anni, 32 pazienti da 6 a <12 anni, 7 pazienti da 12 a <17 anni e 1 paziente da 17 a <18 anni.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Italian: La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età tra i gruppi di dose.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de vârstă în toate grupurile de doză.
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
Romanian: Tabelul 2 Greutate corporală
Italian: Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Romanian: Pulberea este albă și solventul este transparent și incolor.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
Romanian: 4.4 Trageți ușor de piston.
Italian: Per ricostituzione
Romanian: Pentru reconstituire
Italian: 3.7 La dose in mL è stata calcolata dal medico.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
Italian: Diminuzione dell'appetito Sovraccarico di liquidi
Romanian: Diminuarea apetitului Supraîncărcare cu lichide
Italian: Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Romanian: Studiu de registru internațional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervențional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranță, pentru a elucida în continuare riscul potențial și identificat, așa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Italian: 3.7 La dose in mL per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
Italian: Il profilo farmacocinetico di teduglutide in questa popolazione pediatrica, valutato dalla clearance e dal volume di distribuzione, è risultato diverso da quello osservato negli adulti dopo la correzione in base al peso corporeo.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.