FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi comprendeva dati, tratti da sei studi, su 2 073 pazienti diabetici e non diabetici.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Italian: Nella lettera ufficiale la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano al comitato di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Qutenza nell'indicazione autorizzata.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Italian: Viene impiegato in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri antidolorifici.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: Qutenza contiene dosi elevate di capsaicina che sono rilasciate in modo rapido e che inducono una ultrastimolazione dei recettori TRPV1.
Finnish: Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
Italian: Questo significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori (recettori del dolore) della pelle.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale nella pelle).
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, le prove a sostegno dell'uso del medicinale nei pazienti con dolore neuropatico diabetico erano considerate insufficienti e il CHMP aveva escluso l'impiego del farmaco in tutti i pazienti con diabete.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
Italian: I pazienti diabetici, ma specialmente quelli con dolore neuropatico causato dal diabete, avrebbero potuto correre rischi, poiché Qutenza può accrescere le probabilità di sviluppare ulcere del piede, il che può comportare complicanze gravi.
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori diventano "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qutenza?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
Italian: Qutenza è autorizzato nell'UE dal maggio 2009 ed è già usato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da danni ai nervi delle estremità) negli adulti non affetti da diabete.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Italian: Il principio attivo di Qutenza, la capsaicina, è una sostanza comunemente contenuta nei peperoni piccanti ed è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Qutenza nei pazienti diabetici non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
Italian: Il comitato era preoccupato dell'eventualità che, nella pratica clinica, non fosse possibile distinguere i pazienti con dolore neuropatico non causato dal diabete da quelli con dolore provocato dal diabete.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Qutenza?
Finnish: Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
Italian: Qutenza avrebbe dovuto essere usato anche in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Finnish: Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
Italian: Nei pazienti con diabete, Qutenza avrebbe dovuto agire come nel caso dell'indicazione terapeutica esistente.
Finnish: Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Italian: Che cosa succede nel caso di Qutenza usato per il trattamento del dolore neuropatico in pazienti non affetti da diabete?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Italian: L'analisi della ditta era intesa a dimostrare che i risultati del trattamento con Qutenza erano altrettanto positivi nei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete e in quelli non diabetici.
Finnish: Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Finnish: ilmoitti virallisesti 14. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee muutosta Qutenza-lääkevalmisteen myyntilupaan.
Italian: 2 luglio 2012
Finnish: 2. heinäkuuta 2012
Italian: 1 Revlimid è immesso in commercio in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Finnish: 1 Revlimid-valmistetta markkinoidaan Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: Ciò vuol dire che ha effetti sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Italian: Revlimid è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 14 giugno 2007 ed è immesso in commercio in 21 Stati membri della UE1.
Finnish: Revlimidillä on ollut myyntilupa Euroopan Unionin (EU) alueella 14. kesäkuuta 2007 alkaen ja sitä myydään 21:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Italian: Sono quindi necessari dati sulla sopravvivenza più maturi e follow-up per giungere a una conclusione sul rapporto benefici-rischi per questa indicazione.
Finnish: Siksi tarvitaan pitempiaikaisia eloonjäämistietoja ja seurantaa, jotta tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteesta voitaisiin tehdä päätelmiä.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa täällä.
Italian: Chi facesse parte di uno studio clinico o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Che cosa è Revlimid?
Finnish: Mitä Revlimid on?
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivati da due studi principali che hanno visto la partecipazione di 1 073 pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Finnish: Hakija esitti tuloksia kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1073 vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta aveva affermato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP secondo cui i dati finora forniti necessitano di follow-up con dati più maturi per consentire al comitato di arrivare ad una conclusione chiara sul rapporto rischi-benefici.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan tähän mennessä toimitettuja tietoja on täydennettävä lisätuloksilla pidempään kestäneestä seurannasta, jotta lääkevalmistekomitea voisi luotettavasti arvioida riski-hyötysuhteen.
Italian: Il 20 giugno 2012 Celgene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revlimid, di estenderne l'uso al trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Finnish: Celgene Europe Ltd. ilmoitti 20. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Revlimid-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa lääkevalmisteen käytön laajentamisesta vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Revlimid è presente sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Revlimidiä koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luetteloita kysymyksistä.
Italian: Il mieloma multiplo è un cancro delle cellule plasmatiche del midollo spinale.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Revlimid è disponibile sul sito internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Revlimidiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che studi clinici o programmi di uso compassionevole non saranno interrotti e i pazienti continueranno ad essere attentamente monitorati per quanto attiene alla sopravivenza globale e allo sviluppo di nuovi cancri.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ja erityiskäyttöohjelmia ei keskeytetä ja potilaiden kokonaiselossaoloajan ja uusien syöpien ilmaantumisen tarkkaa seurantaa jatketaan.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta alle domande, c'erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Inoltre, poiché Revlimid era associato a un rischio accresciuto di sviluppare nuovi cancri, il CHMP non poteva escludere che la mancanza di una sopravvivenza più lunga potesse essere dovuta a decessi causati da nuovi tumori.
Finnish: Koska Revlimidin käyttöön lisäksi liittyy kohonnut riski sairastua muihin syöpiin, lääkevalmistekomitea ei voinut sulkea pois sitä mahdollisuutta, että elossaoloajan pidentymistä ei havaittu uusien syöpien aiheuttamien kuolemien takia.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Revlimid nella sua indicazione autorizzata, poiché Revlimid ha un rapporto benefici-rischi positivo se usato in pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto in precedenza uno o più altri tipi di trattamento2.
Finnish: Päätös ei vaikuta Revlimidin käyttöön sen hyväksytyssä käyttöaiheessa, sillä Revlimidin riskihyötysuhde on positiivinen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet yhtä tai useampaa muuntyyppistä hoitoa2.
Italian: Lenalidomide agisce nel mieloma multiplo in diversi modi: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, impedisce la crescita di vasi sanguigni all'interno del tumore e inoltre stimola alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario attaccare perché attacchino le cellule cancerose.
Finnish: Lenalidomidi vaikuttaa multippeliin myeloomaan monella eri tavalla: se häiritsee kasvainsolujen kehittymistä, estää verisuonten kasvua kasvaimessa ja stimuloi tiettyjä, potilaan omaan immuunijärjestelmäään kuuluvia, erikoistuneita soluja eliminoimaan syöpäsoluja.
Italian: Che cosa succede nel caso di Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Revlimidin käytölle multippelin myelooman hoidossa?
Italian: Viene usato in combinazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo la cui malattia è stata trattata almeno una volta nel passato (trattamento di seconda linea).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet sairauteensa hoitoa ainakin kerran aiemmin (toisen linjan hoito).
Italian: Ci si aspettava che Revlimid fosse usato anche come trattamento di mantenimento per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato che non hanno avuto progressione dopo il trattamento iniziale con Revlimid, melfalan e prednisone (altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) o dopo trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto delle cellule che producono il sangue dello stesso paziente)
Finnish: Revlimidiä oli myös tarkoitus käyttää ylläpitohoitoon sellaisilla vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt Revlimidia, melfalaania ja prednisonia (jälkimmäiset ovat muita multippelin myelooman hoitoon käytettäviä lääkkeitä) sisältävän aloitushoidon jälkeen tai joille on tehty autologinen kantasolujen siirto (potilaan omien verta tuottavien solujen siirto).
Italian: il 12 dicembre 2003 Revlimid è stato indicato come ‘medicinale orfano' (un medicinale usato in malattie rare) per il mieloma multiplo.
Finnish: Revlimid määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon käytettävä lääke) 12. joulukuuta 2003.
Italian: Il comitato temeva che, anche se c'era un evidente beneficio in termini di ritardo della progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, questo non portava a un significativo miglioramento dei sintomi e ad una sopravvivenza più lunga.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että vaikka lääke selvästi viivytti vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden taudin pahenemista, oireet eivät kuitenkaan helpottuneet merkittävästi eikä elossaoloaika pidentynyt.
Italian: Il principio attivo di Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
Finnish: Revlimidin vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Revlimid non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Revlimidiä ei olisi voitu hyväksyä vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Revlimid?
Finnish: Mihin valmistetta Revlimid oli tarkoitus käyttää?
Italian: Revlimid è un medicinale antitumorale.
Finnish: Revlimid on syöpälääke.
Italian: Pertanto, al tempo del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Revlimid in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non erano superiori ai rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Revlimidistä saatava hyöty vastatodettua multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Il secondo studio confrontava Revlimid con placebo in pazienti che avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Revlimidiä ja lumelääkettä potilailla, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Revlimid?
Finnish: Miten valmisteen Revlimid odotettiin vaikuttavan?
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo durante il quale i pazienti erano sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkän ajan kuluttua tauti alkoi pahentua.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, ci si aspettava che Revlimid avrebbe agito allo stesso modo in cui lo fa nell'indicazione esistente.
Finnish: Revlimidin odotettiin vaikuttavan vastatodettuun multippeliin myeloomaan samalla tavalla kuin se vaikuttaa jo hyväksytyssä käyttöaiheessaan.
Italian: Nel primo studio ai pazienti venivano somministrati melfalan e prednisone assieme con Revlimid o con placebo (un trattamento fittizio) durante una fase iniziale seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti ricevevano Revlimid o placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin aloitushoitona melfalaania ja prednisonia yhdessä joko Revlimidin tai lumelääkkeen kanssa.
Italian: Questo studio osservava per quanto tempo i pazienti erano sopravvissuti dopo il trapianto senza che la malattia peggiorasse.
Finnish: Siinä tutkittiin, miten pitkän ajan kuluttua kantasolusiirrosta potilaiden tauti alkoi pahentua.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Sutent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Sutentin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, il medicinale ha effetti collaterali noti che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.
Finnish: Lääkkeellä tiedetään myös olevan sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Italian: Che cosa succede nel caso di Sutent usato per il trattamento di altre patologie?
Finnish: Mitä tapahtuu Sutentin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Italian: Sutent è autorizzato dal luglio 2006 e contiene il principio attivo sunitinib.
Finnish: Sutentilla on ollut myyntilupa heinäkuusta 2006 lähtien, ja sen vaikuttava aine on sunitinibi.
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa un anno e lo studio ha esaminato quanto tempo è trascorso prima che il tumore si ripresentasse (sopravvivenza libera da malattia).
Finnish: Potilaita hoidettiin noin vuoden ajan, ja tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan kesti, ennen kuin syöpä uusiutui (tauditon elossaoloaika).
Italian: Che cos'è Sutent?
Finnish: Mitä Sutent on?
Italian: Sutent è un medicinale antitumorale attualmente autorizzato per il trattamento dei seguenti tumori:
Finnish: Sutent on syöpälääke, jolla on tällä hetkellä myyntilupa seuraavien syöpien hoitoon:
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle protein chinasi.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sutent?
Finnish: Mihin Sutent-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro della domanda non si era ancora concluso.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che i dati forniti non consentono al CHMP di concludere che il beneficio sia superiore ai rischi.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksen, koska toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voi tehdä johtopäätöstä siitä, että hyödyt olisivat riskejä suuremmat.
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
Finnish: Kun tietoja potilaista, joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri, tarkasteltiin erikseen, eivät Sutentin hyödyt olleet edelleenkään vakuuttavia.
Italian: Il 26 giugno 2018 Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'uso di Sutent al trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro del rene dopo il trattamento chirurgico.
Finnish: Pfizer Limited ilmoitti virallisesti 26. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksen, joka koski Sutentin käytön laajentamista sellaisten potilaiden hoitoon, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Sutent nelle indicazioni autorizzate.
Finnish: Tämä ei vaikuta Sutentin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni);
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia)