FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il flacone contiene uno o più contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidre le capsule.
Hungarian: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Italian: • disidratazione
Hungarian: • kiszáradás
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per determinare l'impatto di età e sesso sulla farmacocinetica clinica dilinaclotide poiché esso è raramente rilevabile nel plasma.
Hungarian: A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Italian: Non viene assorbito dall'organismo ma si lega al recettore della guanilato ciclasi C sulla superficie dell'intestino.
Hungarian: Nem szívódik fel a szervezetbe, de egy receptorhoz kötődik a bél felszínén.
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma e non è metabolizzato dagli enzimi epatici del citocromo P450, pertanto, non si prevede che la compromissione epatica influisca sul metabolismo o sulla clearance del farmaco originale o del suo metabolita.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
Italian: Contatti il medico in caso di sanguinamento intestinale o rettale.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bélből vagy végbélből eredő vérzést tapasztal.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLAVISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Italian: Incontinenza fecale Urgenza di defecare Emorragia digestiva inferiore incluse emorroidi sanguinanti ed emorragia rettale Nausea
Hungarian: Alsó gastrointestinális vérzés, beleértve a haemorrhoidalis vérzést és a rectalis vérzést is Hányinger Hányás
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma, pertanto, non si prevede che la compromissione renale influisca sulla clearance del composto originale o del suo metabolita.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, tehát a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az anyavegyület vagy metabolitjai kiürülését.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Constella e contenuto della confezione Le capsule sono capsule rigide opache da bianche a bianco arancio, contrassegnate con "290" con inchiostro grigio.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290" jelölés található.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONTENENTE 4 FLACONI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) CON BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONTENENTE FLACONI SINGOLI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) SENZA BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 28 KAPSZULÁS TARTÁLYÁNAK BELSŐ DOBOZA KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Italian: A seguito di una dose unica di 2.897 microgrammi di linaclotide il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per 7 giorni su 18 volontari sani, circa il 3-5% della dose è stato recuperato nelle feci, virtualmente tutto nella forma del metabolita attivo des-tirosina.
Hungarian: Egy 7 napos, 18 egészséges önkéntesen végzett, naponta 290 mikrogramm dózisban alkalmazott linaklotid kezelést követően a 8. napon beadott egyszeri 2897 mikrogrammos linaklotid dózis után a dózisnak körülbelül 3-5%-a volt kimutatható a székletben, lényegében teljes mennyiségben az aktív metabolit (deztirozin) alakjában.
Italian: L'assunzione di Constella a stomaco pieno ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Constella étkezést követő bevétele gyakoribb és lazább székletet, valamint több gastrointestinális mellékhatást eredményezett, mint az éhomi állapotban való bevétel (lásd 5.1 pont).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
Italian: Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) negli adulti.
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso orale
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: È utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (spesso chiamata semplicemente "IBS") da moderata a grave con costipazione nei pazienti adulti.
Hungarian: A felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindrómája (amelyet gyakran „IBS"-ként nevezek) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Italian: • sensazione di capogiro Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)
Hungarian: • szédülés Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Italian: Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di titanio giallo (E172) e gelatina.
Hungarian: A kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Constella
Hungarian: Tudnivalók a Constella szedése előtt
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Italian: Ipotensione ortostatica
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Italian: Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione.
Hungarian: A Constella gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása ellenjavallt, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Sono confezionate in un flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, insieme a uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice.
Hungarian: Csomagolás: fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.
Italian: Deve essere prestata cautela in caso di cosomministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Italian: Attraverso la sua azione a livello di GC-C, linaclotide ha dimostrato di ridurre il dolore viscerale e aumentare il transito gastrointestinale in modelli animali e aumentare il transito nel colon nell'uomo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a GC-C receptoron kifejtett hatása révén a linaklotid csökkenti a viscerális fájdalmat, állatkísérletes modellekben javítja a gyomor-béltartalom továbbítását, embereknél pedig javítja a vastagbéltartalom továbbítását.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Constella 290 microgrammi capsule rigide.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30C Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Italian: Constella non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Hungarian: A Constella-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Constella con cibi
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11.
Italian: Constella 290 microgrammi capsule rigide linaclotide
Hungarian: Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula linaklotid
Italian: In uno studio di interazione incrociata con il cibo, Constella 290 microgrammi è stato somministrato per 7 giorni sia a digiuno che a stomaco pieno a 18 soggetti sani.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálatban 18 egészséges önkéntes 290 mikrogramm Constella-t kapott 7 napon keresztül az étkezést követően, illetve éhomi állapotban.
Italian: • influenza gastrointestinale (gastroenterite virale)
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Italian: • sanguinamento intestinale o rettale comprese emorroidi sanguinanti
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Italian: La cGMP intracellulare induce la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, attraverso l'attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che comporta l'aumento del fluido intestinale e l'accelerazione del transito.
Hungarian: A cysticus fibrosis transzmembrán vezetőképesség szabályozó (CFTR) aktiválása által az intracelluláris cGMP klór- és bikarbonát-kiválasztást idéz elő a bél lumenébe, ami a bélben levő folyadék mennyiségének növekedéséhez és a bélpasszázs felgyorsulásához vezet.
Italian: Constella non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A Constella-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Se prende più Constella di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Italian: • livello ridotto di potassio nel sangue
Hungarian: • alacsony vér káliumszint
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/801/005 Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/01/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Allergan Pharmaceuticals International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals International Limited
Italian: Cos'è Constella e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Constella külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Italian: - se è allergico a linaclotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje a Constella-t: - ha allergiás a linaklotidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: • dolori addominali o di stomaco,
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom,
Italian: Flacone non aperto da 28, 90 capsule e confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28) capsule: 3 anni.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 vagy 90 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack vagy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 kapszula): 3 év.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Italian: Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose.
Hungarian: Az életkor és a nem várhatóan nincs hatással az adagolásra.
Italian: EU/1/12/801/005 Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Italian: Per i dati a 12 settimane, lo studio 1 mostra che il 39% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell'IBS (p<0,0001) e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p<0,0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
Italian: Riduzione del bicarbonato nel sangue
Hungarian: Vér bikarbonát szintjének csökkenése
Italian: Confezioni da: 10, 28, o 90 capsule e confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28) capsule.
Hungarian: A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Italian: Lo studio 2 mostra che il 37% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell'IBS (p<0,0001) e il 55% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p=0,0002).
Hungarian: A 2. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 55%-a reagált jól a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 42%-ával (p = 0,0002) a 12. héten.
Italian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Hungarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Italian: Constella non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • sensazione di gonfiore
Hungarian: • puffadásérzés
Italian: • dolori addominali o di stomaco
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom
Italian: Per i dati a 26 settimane, lo studio 1 mostra che il 37% e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% e al 36% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell''IBS (p<0,0001) e al dolore/fastidio addominale (p<0,0001), rispettivamente.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 26 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a és 54%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában (p < 0,0001), illetve a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában (p < 0,0001), szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával és 36%-ával.
Italian: Rivestimento della capsula biossido di titanio (E171) gelatina ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Italian: Legga il foglio illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo - Medicinali che richiedono un dosaggio preciso e accurato, come la levotiroxina (un ormone per trattare la ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea) Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di diarrea se assunti con Constella, come: - Medicinali per trattare le ulcere allo stomaco o l'eccessiva acidità di stomaco, che prendono il nome di inibitori di pompa protonica - Medicinali per trattare dolore e infiammazioni, che prendono il nome di FANS - Lassativi
Hungarian: A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát, például: - Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott, protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek.
Italian: Alcuni medicinali non agiscono in modo efficace in caso di diarrea grave o prolungata, come: - Contraccettivi orali: in caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta e si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Constella Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén néhány gyógyszer nem működik elég hatékonyan, például: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Italian: Come prendere Constella 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Constella-t?
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: novembre 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november.
Italian: È stato inoltre dimostrato un impatto benefico sulla qualità di vita dei pazienti.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy jótékony befolyása van a betegek életminőségére.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Constella consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Italian: Gli effetti di Constella sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: Il 26 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Constella, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012. november 26-án az Európai Bizottság a Constella-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Constella.
Hungarian: Ez a Constella-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Riassunto destinato al pubblico linaclotide
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linaklotid
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Constella dopo 26 settimane di trattamento.
Hungarian: Az egyik vizsgálat 26 hetes kezelést követően is értékelte a Constella hatásait.
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento, è opportuno riconsiderare i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento.
Hungarian: Amennyiben négy hetes kezelést követően a beteg nem tapasztalja a tünetek javulását, újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Italian: Constella è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'IBS.
Hungarian: A Constella a placebónál hatásosabban enyhítette az IBS tüneteit.
Italian: Constella non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a linaclotide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Constella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaklotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Constella sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Constella alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Constella.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Constella alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La dose raccomandata di Constella è di una capsula una volta al giorno, assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
Hungarian: A Constella javasolt dózisa napi egy kapszula, étkezés előtt legalább 30 perccel bevéve.
Italian: Altre informazioni su Constella
Hungarian: A Constella-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che circa la metà dei pazienti non ha beneficiato in maniera adeguata del trattamento e pertanto ha raccomandato che venga riconsiderata l'opportunità di proseguire il trattamento dopo quattro settimane.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította azonban, hogy a betegek mintegy felének nem származik elegendő előnye a kezelésből, és ezért javaslata szerint négy hét után újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
Italian: In casi rari e più gravi, la diarrea può condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia (carenza di potassio nel sangue), riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri e ipotensione ortostatica (calo della pressione nel momento in cui il paziente si alza in piedi).
Hungarian: Ritka, súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (alacsony káliumszinthez a vérben), a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és ortosztatikus hypotoniához (alacsony vérnyomás felálláskor) vezethet.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti con blocco gastrico o intestinale noto o sospetto.
Hungarian: Ismert vagy gyanított gyomor- vagy bélelzáródásban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Constella, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Constella-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Constella è la diarrea, prevalentemente di intensità da lieve a moderata, riferita da 10-20 pazienti su 100.
Hungarian: A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely enyhe vagy mérsékelt fokú, és 100 beteg közül 10-20 esetében fordul elő.
Italian: Quali benefici ha mostrato Constella nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Constella alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Perché è stato approvato Constella?
Hungarian: Miért engedélyezték a Constella forgalomba hozatalát?