FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Áttétes gyomordaganat esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinációban.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin ajánlott adagja a beteg testsúlyától függetlenül 600 mg, amelyet háromhetente, 2-5 perc alatt beadni.
Romanian: Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, doza recomandată de Herceptin nu depinde de greutatea corporală a pacientului şi este de 600 mg, fiind administrată timp de 2 - 5 minute o dată la trei săptămâni.
Hungarian: A vizsgálat ezenkívül összehasonlította a hatóanyag vérben mért szintjét bőr alá, illetve vénába adott Herceptin esetén annak kimutatása céljából, hogy a gyógyszer bőr alá adása esetén megfelelő hatóanyagszint érhető el.
Romanian: Studiul a comparat, de asemenea, concentraţiile de substanţă activă din sânge în cazul administrării de Herceptin subcutanat sau intravenos, pentru a demonstra că, atunci când se administrează subcutanat, se obţin concentraţii suficiente.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab, egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Az áttétes emlődaganat esetében az infúzióként alkalmazott Herceptin-nel kapcsolatban négy fő vizsgálatot végeztek: az első vizsgálatban a Herceptin-t monoterápiában alkalmazva tanulmányozták 222 olyan betegnél, akik a korábbi kezelésre nem reagáltak; két vizsgálatban a Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban tanulmányozták összesen 657 betegnél; a negyedik vizsgálatban pedig a Herceptin és az anasztrozol (egy aromatáz-gátló) kombinációját tanulmányozták 208, menopauzán átesett nőnél.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă a fost evaluat în patru studii principale: un studiu a evaluat Herceptin administrat în monoterapie la 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două studii au evaluat Herceptin administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel la 657 de pacienţi, iar un studiu a evaluat combinaţia de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) administrată la 208 femei care trecuseră de menopauză.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik elhaláloztak, illetve daganatuk kiújult vagy állapotuk rosszabbodott.
Romanian: Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la câţi pacienţi a reapărut cancerul sau s-a agravat.
Hungarian: A hatóanyag szintje legalább ugyanolyan magas volt, mint az infúzióban adott Herceptin esetében.
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă au fost cel puţin la fel de mari ca atunci când Herceptin a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Amennyiben a Herceptin-t infúzióként alkalmazzák, 90 perc alatt kell beadni hetente vagy háromhetente emlődaganat esetén, illetve háromhetente gyomordaganat esetén.
Romanian: Sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin este administrat timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân şi o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Hungarian: Infúzió formájában a Herceptin ezenkívül az alábbi esetben is alkalmazható:
Romanian: Atunci când se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin poate fi utilizat, de asemenea, pentru:
Hungarian: A bőr alá adott Herceptin-t infúzióban adott Herceptin-nel összehasonlító vizsgálat alapján a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő a bőr alá adott Herceptin esetében: fertőzések neutropéniával (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) vagy anélkül, szívproblémák, a Herceptin beadásának módjával összefüggő mellékhatások és a magas vérnyomás.
Romanian: În studiul care a comparat Herceptin administrat subcutanat cu Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă, anumite efecte secundare au fost raportate mai frecvent în asociere cu Herceptin administrat subcutanat: infecţii cu sau fără neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), probleme cardiace, reacţii legate de modul de administrare a medicamentului şi tensiune arterială mare.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat esetében a magasabb HER2 expressziót mutató, a Herceptin-t infúzióban kapó betegek túlélési ideje átlagosan 16 hónap volt, szemben a ciszplatint és mellé vagy kapecitabint, vagy 5-fluorouracilt kapó betegeknél tapasztalt 11,8 hónappal.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, pacienţii cu niveluri mai ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă au supravieţuit în medie 16,0 luni în comparaţie cu 11,8 luni în cazul celor care au primit cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil, în monoterapie.
Hungarian: Három vizsgálatban a kezelés korábbi szakaszában a kemoterápiával kombinációban alkalmazott Herceptin hatását tanulmányozták.
Romanian: Trei studii au evaluat efectele administrării de Herceptin la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is), vagy a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herceptin-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában kell alkalmazni.
Romanian: Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
Hungarian: A Herceptin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herceptin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban, amelybe helyileg előrehaladott vagy gyulladásos emlődaganatban szenvedő betegeket vontak be, a Herceptin műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd műtét utáni, önmagában való alkalmazásának hatását vizsgálták.
Romanian: Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön, amellyel kapcsolatban az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott expressziót.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput să se lege de HER2 care este exprimat în exces în circa un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice.
Hungarian: Miért engedélyezték a Herceptin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Herceptin?
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat vonatkozásában egy, 594 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az infúzióként alkalmazott Herceptin és a ciszplatin, valamint vagy a kapecitabin, vagy az 5-fluorouracil kombinációját hasonlították össze ugyanezzel a kombinációval Herceptin nélkül.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
Romanian: Cum se utilizează Herceptin?
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin hatásossága az infúzióéval megegyező volt.
Romanian: Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Herceptin-t?
Romanian: Cum a fost studiat Herceptin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herceptin?
Romanian: Cum acţionează Herceptin?
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) sau sub formă de soluţie injectabilă care se administrează subcutanat.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul UE
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: A Herzuma nem genotoxikus.
Romanian: Herzuma nu este genotoxic.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A nem lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu Herzuma (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Romanian: NU AGITAȚI!
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6%-9% volt.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Romanian: Relevanța clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik kihagyták az adagot, nem szabad a következő tervezett ciklusig várniuk.
Romanian: Pacientul care a omis administrarea unei doze nu trebuie să aștepte până la ciclul următor planificat.
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Romanian: Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Hungarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, EGYESÜ LT KIRÁ LYSÁ G
Romanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
Hungarian: Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5 - 3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Hungarian: *Cmin,ss = Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Romanian: *Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herzuma infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Herzuma trebuie utilizate imediat.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő*** (hét)
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Hungarian: AGC 274
Romanian: CGA 274
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);"ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herzuma karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Hungarian: MBC 805
Romanian: CMM 805
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (lásd 4.4 pont) található.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: A legtöbb beteg a daganattal összefüggő események következtében halt meg.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trasztuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Hungarian: Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Romanian: Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Hungarian: A csecsemő majmok vérében lévő trasztuzumab semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Hungarian: • nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Romanian: • în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Romanian: Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Romanian: Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.