FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante este período, aproximadamente 38 % dos doentes (25 de 66) não tiveram episódios hemorrágicos e nenhum dos doentes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, o que poderia fazer com que o medicamento deixasse de funcionar.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Adynovi em casa, depois de receberem formação adequada.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do mesmo (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Portuguese: O que é o Adynovi e para que é utilizado?
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Adynovi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adynovi são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Portuguese: A empresa que comercializa o Adynovi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Portuguese: Num estudo que incluiu 138 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, 120 doentes que receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana apresentaram, em média, 4 episódios de hemorragia por ano e 17 doentes que receberam Adynovi para o tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram aproximadamente 43 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Portuguese: Cerca de 96 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Adynovi.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Adynovi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Adynovi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo o Adynovi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adynovi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A utilização de Adynovi está contraindicada em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao rurioctocog alfa pegol ou à substância octocog alfa relacionada ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com alergia conhecida às proteínas de ratinho ou de hamster.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Adynovi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Portuguese: Em dois estudos principais, o Adynovi demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Portuguese: Quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 90 % dos episódios.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Portuguese: Para além disso, quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 96 % dos episódios hemorrágicos.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A substância ativa do Adynovi, o rurioctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Portuguese: O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Portuguese: Como funciona o Adynovi?
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Portuguese: O Adynovi contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Portuguese: Como se utiliza o Adynovi?
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Portuguese: O Adynovi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII.
Czech: Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Adynovi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Portuguese: O Adynovi está disponível na forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável para administração numa veia.
Czech: Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Portuguese: ∗ 2.5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Portuguese: Acondicioname nto Primário
Czech: Vnitřní Obal
Portuguese: - se tem idade igual ou superior a 60 anos.
Czech: - jestliže jste ve věku 60 let nebo starší.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2007 Data da última renovação: 30 de julho de 2012
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Portuguese: 2 anos
Czech: 2 roky
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: Nos adultos pode utilizar-se água canalizada.
Czech: U dospělých lze použít obyčejnou vodu.
Portuguese: Risco de abuso
Czech: Riziko zneužití
Portuguese: As seguintes associações não são recomendadas:
Czech: Následující kombinace nejsou doporučeny:
Portuguese: Estes incluem:
Czech: Tato zahrnují:
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Portuguese: A sua frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos).
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes:
Czech: Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
Portuguese: Os doentes devem ser informados que a maioria das pessoas não tem tonturas.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética.
Czech: Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy.
Portuguese: Aerinaze é também contraindicado em doentes com:
Czech: Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
Portuguese: A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi superior entre os adultos de raça negra do que entre os adultos caucasianos (18 % vs. 2 %), contudo, o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Czech: Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace.
Portuguese: • Plano de Gestão do risco (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não se podem excluir completamente algumas interações com outros medicamentos.
Czech: Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: • aumento dos níveis de açúcar no sangue
Czech: ● zvýšená hladina cukru v krvi
Portuguese: O tempo de semivida para a desloratadina é de 27,4 horas.
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Portuguese: Não houve diferenças significativas na eficácia dos comprimidos de Aerinaze nos subgrupos de doentes, definidos por género, faixa etária ou etnia.
Czech: Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.
Portuguese: Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir nesse sentido.
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.
Portuguese: Aerinaze com bebidas alcoólicas
Czech: Přípravek Aerinaze s alkoholem
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Testes Laboratoriais
Czech: Laboratorní testy
Portuguese: Comportamento anormal, agressividade
Czech: Abnormální chování, agresivita
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Portuguese: A desloratadina não penetra de imediato no sistema nervoso central.
Czech: Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas tem de ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar).
Czech: Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve iniciar-se imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e mantê-lo enquanto for necessário.
Czech: V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba.
Portuguese: A interação entre Aerinaze e o álcool não foi estudada.
Czech: Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována.
Portuguese: Estes efeitos ocorrerão com maior probabilidade em adolescentes com mais de 12 anos de idade, doentes idosos, ou em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).
Czech: Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9).
Portuguese: Assim, se estiver planeada uma cirurgia, é preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.
Czech: Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit.
Portuguese: O que é Aerinaze e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
Portuguese: A utilização contínua pode levar à administração de uma dose de Aerinaze superior à recomendada, para obter o efeito desejado, resultando num risco aumentado de sobredosagem.
Czech: Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro com água.
Czech: Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou.
Portuguese: Distribuição A desloratadina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (83 % - 87 %).
Czech: Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: Os estudos em animais não indiciam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Portuguese: É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que durante a administração crónica a atividade do sulfato de pseudoefedrina pode diminuir.
Czech: Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat.
Portuguese: Desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis • comportamento anormal
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: A substância ativa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose administrada é eliminada na sua forma inalterada.
Czech: Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn.
Portuguese: Desconhecido Prolongamento do intervalo QT
Czech: Prodloužení QT intervalu
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas dos comprimidos de Aerinaze foram avaliadas em dois ensaios clínicos multicêntricos com 2 semanas de duração, aleatorizados e em grupos paralelos, envolvendo 1.248 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 78 anos, com rinite alérgica sazonal, 414 dos quais receberam comprimidos de Aerinaze.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety.
Portuguese: O tempo de semivida aparente do sulfato de pseudoefedrina é de 7,9 horas.
Czech: Zdánlivý poločas pseudoefedrinsulfátu je 7,9 hodiny.
Portuguese: Não tome comprimidos mais frequentemente que o recomendado.
Czech: Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.
Czech: • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Portuguese: Deste modo, Aerinaze deve ser usado com precaução em doentes com idade superior a 60 anos.
Czech: Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
Portuguese: Deve retirar-se a maior quantidade possível da água administrada antes da próxima instilação.
Czech: Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 414 adultos, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram: insónia (8,9%), boca seca (7,2%) e cefaleias (3,1%).
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie.
Portuguese: As reações adversas estão enumeradas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: A associação não apresentou maior toxicidade do que os seus componentes individuais e os efeitos observados foram geralmente relacionados com o componente sulfato de pseudoefedrina.
Czech: Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Portuguese: Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina.
Czech: V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerinaze em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena.
Portuguese: 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação de desloratadina e sulfato de pseudoefedrina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente (menos de 300 resultados na gravidez).
Czech: Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství).
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Aerinaze.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a fármacos adrenérgicos ou à loratadina.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Portuguese: Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com delírios e alucinações.
Czech: U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
Portuguese: Comprimido de libertação modificada.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním.
Portuguese: • náuseas (sensação de enjoo)
Czech: ● nevolnost (pocit na zvracení)
Portuguese: Caso se observem sinais e sintomas como pirexia, eritema ou numerosas pústulas de pequena dimensão, a administração de Aerinaze deve ser suspensa e tomadas medidas apropriadas, se necessário.
Czech: Pokud jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek, podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření.
Portuguese: Não esmagar, partir ou mastigar.
Czech: Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.