FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Shingrix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Outras informações sobre o Shingrix
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a utilização do Shingrix pareceram ser essencialmente temporários e foram tratáveis com cuidados padrão.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Shingrix.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os doentes que recebam o Shingrix conseguirão produzir anticorpos contra o vírus com maior rapidez quando o vírus for reativado, pelo que estarão protegidos contra a doença.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser altamente eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética em todos os grupos etários com mais de 50 anos de idade, durante pelo menos 4 anos após a vacinação.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Portuguese: O Shingrix contém pequenas quantidades de antigénios de superfície (proteínas da superfície) do vírus para estimular o organismo a produzir anticorpos contra o vírus.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Shingrix durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O segundo estudo incluiu adultos com 70 ou mais anos de idade que receberam o Shingrix ou placebo.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Portuguese: Analisando os resultados em ambos os estudos para adultos neste grupo etário, 25 dos 8250 adultos que receberam o Shingrix tiveram zona no período de 4 anos após a vacinação, em comparação com 284 dos 8346 adultos que receberam placebo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Portuguese: O Shingrix é uma vacina utilizada para proteger adultos com 50 ou mais anos de idade contra a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (dor prolongada nos nervos que se segue à zona).
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Portuguese: A zona é uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas causada pela reativação do vírus que causa a varicela.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Portuguese: No primeiro estudo realizado em adultos com 50 ou mais anos de idade, 7695 receberam o Shingrix e 7710 receberam placebo.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Portuguese: O Shingrix foi concebido para prevenir a zona em pessoas que estiveram em contacto com o vírus varicela zoster (o vírus que causa a varicela) e que já desenvolveram anticorpos contra o vírus.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Portuguese: O que é o Shingrix e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 97% dos casos de zona e 100% dos casos de nevralgia pós-herpética neste estudo.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Portuguese: O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Shingrix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Shingrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 91% dos casos de zona e 89% dos casos de nevralgia pós-herpética em adultos com 70 ou mais anos de idade.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Portuguese: Um resumo sobre o Shingrix e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Portuguese: Após quase 4 anos, nenhum dos participantes tinha tido nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix, em comparação com 18 participantes no grupo de placebo.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Portuguese: Após 4 anos, 4 adultos tinham tido nevralgia pósherpética no grupo do Shingrix, em comparação com 36 no grupo de placebo.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Portuguese: Após pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham tido zona no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo de placebo.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Portuguese: Como funciona o Shingrix?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Portuguese: Porque está o Shingrix autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Portuguese: Como se utiliza o Shingrix?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Portuguese: Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Portuguese: Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Portuguese: § Não estatisticamente significativo
Czech: § Nejsou statisticky významné
Portuguese: A duração da proteção para além dos 4 anos está atualmente em estudo.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Portuguese: As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Portuguese: Fale com o seu médico para mais informação.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Portuguese: ATP para imunogenicidade)
Czech: ATP pro imunogenitu)
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Portuguese: Mês 38**
Czech: 38. měsíc**
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis 5.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
Portuguese: A zona pode causar complicações.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Portuguese: EU/1/18/1272/002
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Portuguese: Mês 3*
Czech: 3. měsíc*
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Portuguese: Faixa etária (anos)
Czech: Věkové skupiny (roky)
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Portuguese: • As substâncias ativas são:
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Portuguese: Resposta imunitária anti-gE^
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Portuguese: e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
Czech: (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se tal não for possível, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Portuguese: Uma redução adicional na incidência de NPH em indivíduos com HZ confirmado não pôde ser demonstrada devido ao número limitado de casos de HZ no grupo da vacina.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da varicela zoster, código ATC: J07BK03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a quem foram administradas2 doses de Shingrix com 6 meses de intervalo
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Portuguese: A um total de 135
Czech: Celkem 135 dospělých, z nichž
Portuguese: Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de doença visceral ou AVC durante estes estudos.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Portuguese: A administração de Shingrix a indivíduos imunocomprometidos deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Portuguese: Shingrix é administrado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1272/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 frascos para injetáveis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: As respostas imunitárias a Shingrix foram avaliadas num subconjunto de indivíduos dos estudos de eficácia de fase III ZOE-50 [imunidade humoral e imunidade mediada por células (IMC)] e ZOE-70 (imunidade humoral).
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Portuguese: Caso seja necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose (injeção) pode ser administrada 2 a 6 meses após a primeira dose.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Portuguese: • Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).