FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin muutamasta (1,5 %) maksatoksisuustapauksesta, joissa ilmeni esimerkiksi transaminaasiarvojen suurenemista.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaterih primerih hepatotoksičnosti (1,5 %), kot je povišana raven transaminaz.
Finnish: *Kuukauden 24 pisteet sisältävät potilaat, joille annettiin radikaalia hoitoa.
Slovenian: *Rezultati v 24. mesecu vključujejo bolnike, ki so bili zdravljeni radikalno.
Finnish: Iän, painon ja rodun vaikutuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
Finnish: Potilaiden on vältettävä suoraa altistumista auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatusta padeliporfiinista ei ole tehty in vitro- eikä in vivo -tutkimuksia.
Slovenian: Z radioaktivno označenim padeliporfinom ni bilo izvedenih nobenih študij in vitro ali in vivo.
Finnish: - Koagulaatioon liittyvien verikokeiden epänormaalit tulokset.
Slovenian: - Nenormalni rezultati krvnih preiskav, povezani s koagulacijo.
Finnish: Toissijaisena tavoitteena oli määrittää kahden ryhmän välinen ero eturauhassyöpään myöhemmin annettavan radikaalin hoidon tason osalta.
Slovenian: Sekundarni cilj je bil določitev razlike med obema krakoma glede na stopnjo naknadnega radikalnega zdravljena raka prostate.
Finnish: Potilas voi katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä hän voi käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Slovenian: Bolnik lahko gleda televizijo z razdalje dveh metrov, po šestih urah pa lahko uporablja elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Finnish: Tämän lääkkeen säilytys on hoitoalan ammattilaisen vastuulla.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila je odgovoren zdravnik specialist.
Finnish: Kohteena oleva alue vastaa sitä lohkoa, jossa syövän osalta positiiviseksi todetut biopsiat otettiin.
Slovenian: Ciljano območje ustreza režnju, ki vsebuje pozitivne biopsije.
Finnish: TOOKADin farmakokinetiikkaa tutkittiin 42 terveellä mieshenkilöllä (ilman valoaktivointia) ja 70 potilaalla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä (valoaktivoinnin jälkeen).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila TOOKAD so bile preučevane pri 42 zdravih moških (brez fotoaktivacije) in pri 70 bolnikih z lokaliziranim rakom prostate (po fotoaktivaciji).
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Preskušanje padeliporfina glede vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnosti ni bilo izvedeno.
Finnish: Aktivointi valaistun kasvaimen verisuonistossa tuottaa happiradikaaleja (•OH, O•
Slovenian: Aktivacija znotraj osvetljenega ožilja tumorja ustvari kisikove radikale (•OH, O
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen kuolio Periprostaattisessa rasvassa voi olla eturauhasen ulkopuolista nekroosia, johon ei liity kliinisiä oireita.
Slovenian: Ekstraprostatična nekroza V periprostatični maščobi se lahko pojavi ekstraprostatična nekroza, ki ni povezana s kliničnimi simptomi.
Finnish: Hoidetun lohkon seurantabiopsioissa on löydetty jäännöksiä kasvaimesta 12 ja 24 kuukauden jälkeen, tavallisesti hoidetun kohdan ulkopuolella mutta satunnaisesti myös kuolion nekroosialueella.
Slovenian: Pri kontrolni biopsiji zdravljenega režnja je bil po 12 in 24 mesecih odkrit rezidualni tumor, ki je bil običajno zunaj zdravljene prostornine, občasno pa znotraj območja nekroze.
Finnish: TOOKADia koskevissa lääkärin ohjeissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Smernice za zdravnike o zdravilu TOOKAD morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Kaikki sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai invasiivisten toimenpiteiden tekemisen.
Slovenian: Kakršno koli zdravstveno stanje, zaradi katerega dajanje splošnih anestetikov ali invazivni postopki niso mogoči.
Finnish: Tämä voi myös aiheuttaa mustelmia, verivirtsaisuutta ja/tai paikallista kipua.
Slovenian: To lahko povzroči tudi podplutbe, hematurijo in/ali lokalno bolečino.
Finnish: Populaation farmakokineettisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että iällä, rodulla, terveystilanteella ja maksan toiminnan merkkiaineilla ei todennäköisesti ole huomattavaa ja biologisesti merkittävää vaikutusta TOOKADin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične študije populacije so pokazali, da znaten in pomemben vpliv starosti, rase, zdravstvenega stanja in označevalcev jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila TOOKAD ni verjeten.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla (0,5 prosentilla) oli vakavaa (luokan 3) virtsankarkailua.
Slovenian: Samo 1 (0,5 %) bolnik je imel resno urinsko inkontinenco (3. stopnje).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fotodynaamisessa hoidossa / sädehoidossa käytettävät herkistävät aineet, ATC-koodi: L01XD07
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za fotodinamično terapijo in terapijo z obsevanjem z vidnim delom elektromagnetnega valovanja, koda ATC: L01XD07
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Slovenian: Ta zdravila je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in se jih ne sme jemati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih je treba zamenjati z drugimi zdravili brez lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Finnish: Siksi padeliporfiinin jonkinasteista in vivo -metaboliaa ei voida täysin sulkea pois.
Slovenian: Zato možnosti za določeno presnovo padeliporfina in vivo ni mogoče v celoti izključiti.
Finnish: Tämä kuitenkin ylittyy yli 115 kiloa painavilla potilailla.
Slovenian: Vendar bo pri bolnikih, težjih od 115 kg, ta količina presežena.
Finnish: Sinun on vältettävä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen suoraa altistusta auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Slovenian: Prvih 48 ur po posegu se morate izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa 1 elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti v spodnji preglednici 1 glede na klasifikacijo organov in pogostnost.
Finnish: Tutkimuksiin, joissa tehtiin farmakokineettisiä mittauksia, osallistui hyvin vähän yli 75-vuotiaita potilaita, joten ei ole tiedossa, onko näiden iäkkäiden potilaiden ja alle 75-vuotiaiden potilaiden välillä eroa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: starejših od 75 let, zato ni znano, ali pri primerjavi teh starejših bolnikov z bolniki, starimi manj kot 75 let, obstaja razlika (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Kun kyse oli molemminpuolisesta sairaudesta (havaittu alussa tai seurannan aikana), molempia puolia hoidettiin joko yhtä aikaa tai peräkkäin.
Slovenian: Pri bilateralni bolezni (odkriti ob sprejemu ali med kontrolo) je bilo treba sočasno ali zaporedno uporabiti bilateralno zdravljenje.
Finnish: Päivänä 7 MRI-kuvauksessa todetun eturauhasnekroosin prosenttiosuuden ja seurannassa havaitun negatiivisen biopsiatuloksen todennäköisyyden välillä ei ollut merkittävää korrelaatiota.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
Finnish: Tavallisesti kyse on vain eturauhasta ympäröivästä rasvasta, johon kohdistuvilla vaurioilla ei ole merkitystä, mutta myös lähellä olevat elimet, kuten virtsarakko ja peräsuoli, voivat vahingoittua.
Slovenian: Običajno gre le za maščobo okrog prostate in za nič pomembnega, vendar so lahko prizadeti bližnji organi, kot sta mehur in danka.
Finnish: Muutama päivä fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla voi olla vaikeuksia virtsata (heikko suihku virtsaputken ahtautumisen vuoksi) tai se ei onnistu lainkaan.
Slovenian: Nekaj dni po postopku VTP imajo lahko nekateri bolniki težave (šibek curek zaradi zoženja sečnice) ali ne morejo urinirati.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza.
Finnish: TOOKAD-hoidon jälkeisen paikallisen arpeutumisen pitkän aikavälin tuloksista ja mahdollisista seurauksista on rajallisesti tietoa, mikäli sairaus on edennyt.
Slovenian: Podatki o dolgoročnih izidih in morebitnih posledicah lokalnega brazgotinjenja po zdravljenju z zdravilom TOOKAD pri napredovanju bolezni so omejeni.
Finnish: Se parani kuitenkin siten, että näkökenttään jäi pieni puutos
Slovenian: Težava je bila odpravljena, ostala pa je majhna okvara v vidnem polju.
Finnish: - Mielialahäiriöt.
Slovenian: - Motnja razpoloženja.
Finnish: Eturauhasen lähellä olevien elinten vaurioiden riski Koska valoa kuljettavat kuidut on asetettava siten, että eturauhasen koko lohko altistuu, eturauhasen ulkopuolelle voi syntyä joitakin vaurioita.
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta Lääkevalmiste sisältää kaliumia, ja yleisesti annos (3,66 mg/kg) on alle 1 millimoolia (39 mg) eli periaatteessa "kaliumiton".
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij in v splošnem bo odmerek (3,66 mg/kg) manjši od 1 mmol (39 mg), tj. pravzaprav „brez kalija".
Finnish: Vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä Erektion saamisessa tai säilyttämisessä voi olla joitakin vaikeuksia heti toimenpiteen jälkeen, ja vaikeudet voivat kestää yli kuusi kuukautta.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Finnish: Mitä TOOKAD on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Finnish: Erektiohäiriö voi ilmaantua, vaikka radikaali eturauhasen leikkaus vältetään.
Slovenian: Erektilna disfunkcija se lahko pojavi, tudi če ni prišlo do radikalne prostatektomije.
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkevalmisteen (kuten amiodaronin) käyttöä ei ole mahdollista lopettaa, potilaalle on kerrottava, että herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä ja että hänen on ehkä suojattava itsensä suoralta valolle altistumiselta pidemmän aikaa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kun happiradikaalit käyttävät nopeasti •NO-radikaaleja, muodostuu reaktiivisia typen yhdisteitä (RNS) (esim. peroksinitriittiä) samalla, kun verisuonet supistuvat.
Slovenian: Radikale •NO hitro konzumirajo radikali kisika, zato se hkrati z zoženjem arterij ustvarijo reaktivne dušikove zvrsti (RNS - reactive nitrogen species) (npr. peroksinitrit).
Finnish: Trombosyyttien aggregaatiota estävien tai vähentävien lääkevalmisteiden käyttöä ei tule aloittaa ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen.
Slovenian: Zdravila, ki preprečujejo ali zmanjšujejo agregacijo trombocitov, se ne smejo uporabljati vsaj 3 dni po postopku.
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja ni bil klinično preučevan, vendar prehodnega povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov OATP1B1 in OATP1B3 ni mogoče izključiti.
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ponovno zdravljenje istega režnja ali zaporedno zdravljenje režnja prostate na nasprotni strani nista priporočljivi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
Slovenian: 14 Nenormalno strjevanje krvi (povečan D-dimer fibrina, podaljšan aPTT, povečan INR).
Finnish: Tämä saa aikaan ohimenevää verisuonien laajenemista, joka vapauttaa verisuonia supistavaa endoteliini-1:tä.
Slovenian: Zato pride do prehodne arterijske vazodilatacije, ki sproži sproščanje vazokonstriktorja, endotelina-1.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - Huimaus, kaatuilu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - Omotica, padec.
Finnish: Potilaista 53:lla (26,9 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 34 potilasta (17,3 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Finnish: Ikä (vuotta Keskiarvo (SD) Vaihteluväli: väh.
Slovenian: Starost (v letih) Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Finnish: TOOKADin kuvaus ja pakkauksen sisältö TOOKAD on tummaa jauhetta.
Slovenian: Izgled zdravila TOOKAD in vsebina pakiranja Zdravilo TOOKAD je prašek temne barve.
Finnish: Laservalon yliannostus voi lisätä ei-toivotun eturauhasen ulkopuolisen nekroosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prevelik odmerek laserske svetlobe lahko poveča tveganje neželene ekstraprostatične nekroze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko injekcijo v trajanju 10 minut.
Finnish: Aurinkovoide ei suojaa siltä valotyypiltä (lähes infrapuna), joka voi aiheuttaa ongelmia toimenpiteen jälkeen.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred vrsto svetlobe (z valovno dolžino blizu infrardečega spektra), ki po postopku povzroča težave.
Finnish: Herkkä valolle.
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Finnish: Kovariaattien vaikutus farmakokinetiikkaan
Slovenian: Vplivi kovariatov na farmakokinetične lastnosti
Finnish: Tuotetun kokonaisenergian ja päivänä 7 havaitun nekroosin laajuuden välillä oli korrelaatio.
Slovenian: Obstajala je povezava med skupno dovedeno energijo in prostornino nekroze 7. dne.
Finnish: Mediaanikesto oli 21 päivää (4-197).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Slovenian: V 24 mesecih ključne evropske študije III. faze noben bolnik po postopku TOOKAD-VTP ni bil radikalno zdravljen z obsevanjem.
Finnish: Yhdistä läpinäkymätön letku suodattimeen.
Slovenian: Nanj priključite neprosojno cevko.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: TOOKADia erittyy munuaisten kautta erittäin vähän, joten annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD se minimalno izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagoditi odmerka.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä 58 potilaasta, joiden sairaus eteni, vain 11 sai radikaalia hoitoa, 18 potilaalle tehtiin toinen fotodynaaminen toimenpide, ja 29 ei ollut saanut lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Finnish: - Aistihäiriö, formikaatio (tunne, että iholla tai ihon alla on muurahaisia).
Slovenian: - Senzorične motnje, formikacija (občutek mravljinčenja na koži ali pod njo).
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Finnish: Haittatapahtuman korjaantumisen mediaaniaika 18 potilaalla oli 63,5 päivää (1-360), ja haittatapahtuma oli tutkimuksen lopussa edelleen meneillään seitsemällä potilaalla.
Slovenian: Pri 18 bolnikih je srednja vrednost trajanja časa do odprave neželenega učinka znašala 63,5 dni (1-360), pri 7 bolnikih pa je bil ob koncu študije ta še vedno prisoten.
Finnish: Sen vuoksi viereisiin rakenteisiin rajoittuvissa elimissä, kuten virtsarakossa ja/tai peräsuolessa, on mahdollinen vaurioriski sekä peräsuolen ja virtsaputken tai ulkopuolisen fistelin kehittymisen riski.
Slovenian: Zato obstaja potencialno tveganje za poškodbe sosednjih struktur, kot sta mehur in/ali danka, ter razvoj rektouretralne ali zunanje fistule.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko sinut kotiuttaa toimenpidepäivän iltana.
Slovenian: Ekipa vaših zdravnikov se bo odločila, ali lahko bolnišnico zapustite v večernih urah po zdravljenju.
Finnish: popPK-analyysin perusteella arvioitu puoliintumisaika on 1,19 h ± 0,08, kun padeliporfiinidikaliumia annos on 4 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos kyseiset potilaat noudattavat tunnollisesti valolle altistumista koskevia varotoimia.
Slovenian: Toda zaradi kratkotrajnega delovanja zdravila TOOKAD naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če ti bolniki strogo upoštevajo previdnostne ukrepe izogibanja svetlobi.
Finnish: • tiedot lääkkeen haittavaikutuksista ja niiden ilmaantumisen todennäköisyydestä, mukaan luettuina erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsaumpi / virtsaputken ahtauma ja valoherkkyys, sekä siitä, että on noudatettava valolta suojautumista koskevia sääntöjä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Slovenian: • informacije o neželenih učinkih in o verjetnosti, da se bodo ti pojavili, vključno z erektilno disfunkcijo, urinsko inkontinenco, zastajanjem urina/strikturo sečnice ter preobčutljivostjo na svetlobo in nujnostjo upoštevanja pravil za lastno zaščito pred svetlobo 48 ur po postopku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno proučitev dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate, in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti randomizirano študijo III. faze bolnikov z lokaliziranim rakom prostate v primerjavi z aktivnim opazovanjem (sedemletno kontrolno študijo, vključno s poglobljeno biopsijsko študijo) (PCM301
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, potilaat eivät saa tehdä monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin yleisanestesian jälkeen.
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, bolniki 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smejo izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Slovenian: Nositi morate temna oblačila in paziti, da roke in obraz zaščitite pred soncem.
Finnish: - Sukupuolielämään liittyvät ongelmat (muun muassa vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä, siemensyöksyn epäonnistuminen, seksuaalisen halun katoaminen tai kipu sukupuoliyhdynnän aikana).
Slovenian: - Težave v spolnosti (vključno s težavami pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, neuspešno ejakulacijo, pomanjkanjem libida ali bolečino med spolnim odnosom).
Finnish: - Suolisto-ongelmat (muun muassa ripuli tai satunnainen ulosteenpidätyskyvyttömyys).
Slovenian: - Težave s črevesjem (vključno z drisko ali občasnim uhajanjem blata).
Finnish: Kun analyysi rajattiin potilaisiin, joille annettiin yksipuolista fotodynaamista hoitoa, 33 potilaalla (16,8 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 17 potilasta (8,6 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Finnish: Kasvain on ennen hoitoa paikallistettava täsmällisesti ja vahvistettava yksipuoliseksi käyttämällä korkean resoluution biopsiastrategioita, jotka perustuvat nykyiseen parhaaseen käytäntöön, kuten monen parametrin magneettikuvaukseen perustuvia strategioita tai mallipohjaisia biopsiatoimenpiteitä.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba s strategijami biopsije z visoko ločljivostjo, ki temeljijo na obstoječih dobrih praksah, kot so multiparametrične strategije na podlagi MRI ali postopki biopsije na podlagi predloge, natančno določiti mesto tumorja in ga potrditi kot unilateralnega.
Finnish: Pienissä leikkaustutkimuksissa on ilmoitettu T3-kasvaimista, positiivisista marginaaleista ja impotenssista.
Slovenian: T3, pozitivnih robovih in impotenci.
Finnish: Lääkevalmiste on annettava potilaalle 0,22 mikrometrin injektiosuodattimen ja läpinäkymättömän infuusioletkun kautta.
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/002
Finnish: Useimmiten ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa olivat virtsateiden ja sukuelinten häiriöt: kipu virtsatessa (25,1 %), erektiohäiriö (21,1 %), verivirtsaisuus (19,6 %), perineaalinen kipu / verenpurkauma (15,3 %), virtsaumpi (13,3 %), virtsanpidätysvaikeudet (9,0 %), tiheä virtsaamistarve (7,3 %), virtsatieinfektio (5,5 %), virtsankarkailu (5,3 %) ja siemensyöksyn epäonnistuminen (5,0 %).
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija