FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,156 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 3,59 mg pe flacon).
Danish: Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Romanian: Kovaltry este injectat într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți).
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de factor VIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare), din cele 3 studii clinice, a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale pentru pacienți adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și adulți de 20 până la 40 UI de Kovaltry pe kg de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentRPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Romanian: Kovaltry trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, seringă preumplută, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Romanian: • dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Danish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Romanian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată înapoi în seringă.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Romanian: - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factorul VIII derivat din plasmă.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Romanian: Asiguraţi-vă că întregul conţinut al flaconului este tras în seringă.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Romanian: Setul de puncție venoasă furnizat împreună cu produsul nu trebuie folosit pentru teste de sânge, deoarece conține un filtru în linie.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Romanian: Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI și 1000 UI) sau 5 ml solvent (pentru
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Romanian: EU/ 1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/ 1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/ 1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/ 1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvent (2,5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvent (5 ml); seringă preumplută (5 ml))
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil să nu fie comericalizate toate mărimile de ambalaj.
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Romanian: Creșterea valorilor de factor VIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic pentru un pacient, ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori (vezi pct. 4.2).
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Romanian: Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1); datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kovaltry
Romanian: Kovaltry împreună cu alte medicamente
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Romanian: Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Romanian: Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Romanian: Pulberea Kovaltry trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi adaptorul pentru flacon.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon şi 1 set pentru puncţie venoasă
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Romanian: • aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Romanian: Nu utilizaţi Kovaltry dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului VIII uman de coagulare recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Romanian: Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Romanian: Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării medicamentului (de exemplu sângerare sub piele,
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Romanian: Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ** include extravazare, hematom, durere la nivelul locului de injectare, prurit, umflare ***erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Romanian: Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Kovaltry, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Romanian: Cum se prepară Kovaltry pentru administrare Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: • en hætteadapter
Romanian: • adaptor pentru flacon
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm (B).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.