FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Italian: Non calcolabile*
Czech: Nelze vypočítat*
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Italian: [logo di Pradaxa]
Czech: [logo Pradaxa]
Italian: Dati degli studi non interventistici
Czech: Data z neintervenčních studií
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Italian: Dose giornaliera massima
Czech: Maximální denní dávka
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Italian: Non deve essere effettuato Non deve essere effettuato
Czech: neměl by být prováděn neměl by být prováděn
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: Non deve essere effettuato
Czech: neměl by být prováděn
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Italian: Data di nascita
Czech: Datum narození
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Italian: 51 secondi, ovvero 1,3 volte il limite superiore della norma.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Italian: Secrezione dalle ferite
Czech: Sekrece z rány
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Italian: Infarto miocardico (IM)
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Italian: ® segua le istruzioni del medico.
Czech: ® dodržujte pokyny svého lékaře.
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Italian: Origini etniche
Czech: Etnický původ
Italian: ® deve essere sospesa immediatamente.
Czech: ® okamžitě ukončit.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Italian: Enoxaparina 40 mg
Czech: Enoxaparin 40 mg
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Italian: Raccomandazione di riduzione della dose Pazienti di età ≥80 anni
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Italian: - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Italian: Nome del paziente
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Italian: 2-3 giorni prima ( >48 ore)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Italian: I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Italian: Nello studio RE-LY, sono stati randomizzati un totale di 18.113 pazienti, con un'età media di 71,5 anni e un punteggio CHADS2 medio di 2,1.
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Italian: Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Italian: Completi questa sezione o chieda al medico di farlo Informazioni sul Paziente
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Italian: - se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
Italian: Fattori che aumentano i livelli plasmatici di dabigatran
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Italian: ® senza parlarne con il medico.
Czech: ® bez porady s lékařem.
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Italian: La durata del trattamento con dose fissa di dabigatran è stata di 174,0 giorni senza controllo della coagulazione.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Italian: • Trombocitopenia o disturbi della funzionalità delle piastrine
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Italian: Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Drenaggio della ferita
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Drenáž rány
Italian: Sono stati arruolati 5.897 pazienti, che rappresentavano il 49% dei pazienti originariamente randomizzati a ricevere dabigatran etexilato nello studio RE-LY e l'86% dei pazienti eleggibili per RELY-ABLE.
Czech: Celkem bylo zařazeno 5897 pacientů, což představuje 49 % pacientů původně náhodně přidělených k užívání dabigatran-etexilátu ve studii RE-LY a 86 % pacientů vhodných pro studii RELY-ABLE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Italian: Emivita stimata (ore)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Italian: Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione può perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Italian: • Endocardite batterica
Czech: • bakteriální endokarditida
Italian: Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Italian: • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Italian: • Altri medicinali che possono alterare l'emostasi
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Italian: Non ci sono dati aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] INR
Czech: údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Czech: Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Italian: Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
Czech: Jsou zde zahrnuty všechny krvácivé příhody, ke kterým došlo během léčby warfarinem, s výjimkou těch, které se vyskytly během období překrývání parenterální léčby a léčby warfarinem.
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto enoxaparina
Czech: Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
Italian: Per la gestione delle complicazioni emorragiche, vedere anche paragrafo 4.9.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)