FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ET-1koncentrationen er forhøjet i plasma og lungevæv hos patienter, der lider af pulmonal arteriel hypertension (PAH), såvel som andre kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety
Danish: Henvend Dem til Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort.
Slovak: (84 filmom obalených tabliet v blistroch)
Danish: Sammenligning af ændringer i PVR og CI fra baseline ved uge 12 opdelt efter funktionsklasseSTRIDE-1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
Danish: Aminotransferaseniveauer skal derefter kontrolleres inden for 3 dage efter genoptagelse af behandling.
Slovak: Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Danish: Salomone Pharma Ltd.
Slovak: Salomone Pharma
Danish: Det kan desuden fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
Slovak: (ET-1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Der er set tilfælde af samtidige stigninger i niveaerne af aminotransferaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total-bilirubin > 2 x ULN efter administration af sitaxentannatrium.
Slovak: 8 x ULN a celkového bilirubínu > 2 x ULN po podaní sitaxentanu sodného.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter Sitaxentannatrium
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sitaxentan sodný
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg af PAH med den anbefalede dosis var den mest almindelige bivirkning, som blev vurderet til muligvis at være relateret til Thelin, hovedpine hos 15 % af patienterne, og perifert ødem og nasal kongestion, hver hos 9 % af patienterne.
Slovak: PAH bolesti hlavy u 15 % pacientov a periférne opuchy a upchatý nos, každé z nich u 9 % pacientov.
Danish: • Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug tabletten hel med vand.
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).
Slovak: Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
Danish: • Blødning fra gummerne
Slovak: • krvácanie z ďasien
Danish: (jfr.
Slovak: A.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres i leveren af cytochrom P450-, CYP2C9- og CYP3A4/5-isoenzymer.
Slovak: Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Slovak: Nifedipín (substrát pre CYP3A4/5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
Slovak: Ako uchovávať Thelin
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Slovak: • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
Danish: om sitaxentannatrium udskilles i rmælk hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či sitaxentan sodný je alebo nie je vylučovaný do ľudského mlieka.
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
Slovak: Zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
Danish: • Rødmen
Slovak: • sčervenanie
Danish: Stigning i INR (ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie INR (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K). predĺženie protrombínového času (PT) (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K)
Danish: Ketoconazol (CYP3A4/5-substrat og -hæmmer): Samtidig administration af Thelin og ketoconazol forårsagede ikke en klinisk siginifikant ændring af hverken sitaxentannatriums eller ketoconazols clearance.
Slovak: Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
Danish: BIVIRKNINGER
Slovak: Účinok
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Danish: Dette er den maksimale dosis.
Slovak: Toto je maximálna dávka.
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne najlepšie v rovnaký čas dňa.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Slovak: Pred liečbou boli pacienti schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov.
Danish: Thelin sitaxentannatrium
Slovak: Thelin sitaxentán sodný
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.
Danish: Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
Slovak: Stupeň charakterizuje závažnosť ochorenia: III. stupeň znamená značné obmedzenie fyzickej činnosti.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Thelin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Slovak: Keďže je počet pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thelin 21. októbra 2004 označený za liek na zriedkavé choroby.
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Slovak: Thelin bol pri zlepšovaní kapacity fyzickej záťaže účinnejší ako placebo.
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Slovak: Po 12 až 18 týždňoch sa táto vzdialenosť predĺžila o 33 metrov v prípade pacientov užívajúcich 100 mg lieku Thelin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Thelin.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
Slovak: Pečeň pacienta je potrebné sledovať pred liečbou a počas liečby.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Slovak: Thelin sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie kapacity fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú činnosť).
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Slovak: Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Slovak: Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thelin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thelin.
Danish: Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Thelin je väčší ako jeho riziká pre pacientov s ochorením III. stupňa a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thelin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Danish: Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Slovak: Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže preniknúť do krvi v pľúcach, v dôsledku čoho je fyzická činnosť namáhavejšia.
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
Slovak: Účinná látka v lieku Thelin, sitaxentán sodný, blokuje receptory pre hormón, ktorý sa nazýva endotelín-1 (ET-1) a spôsobuje konstrikciu krvných ciev.
Danish: Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
Slovak: Thelin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitaxentán sodný.
Danish: Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť tiež vytvorí systém sledovania vedľajších účinkov lieku Thelin, možných interakcií s inými liekmi a vplyv na tehotenstvo, ktorý sa môže vyskytnúť v prípade žien užívajúcich tento liek.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
Slovak: Liek Thelin sa používa v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú mierne až závažné problémy s pečeňou alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Danish: Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Thelin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitaxentán sodný alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det fås som gulorange, kapselformede tabletter (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žltooranžových tabliet (100 mg) v tvare kapsuly.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thelin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Liečbu liekom Thelin by mal začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Danish: Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Slovak: To spôsobuje veľmi vysoký tlak krvi v cievach odvádzajúcich krv zo srdca do pľúc.
Danish: Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
Slovak: Liek Thelin sa nesmie užívať s ciklosporínom A (liek, ktorý sa používa na liečbu psoriázy a reumatoidnej artritídy a na prevenciu odvrhnutia transplantovanej pečene alebo obličky).
Danish: Hvorfor blev Thelin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Thelin povolený?
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Thelin preukázal účinnosť, aká sa predpokladá v prípade tejto skupiny liekov.
Danish: Hvordan blev Thelin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Thelin skúmaný?
Danish: Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.
Slovak: Liek Thelin nesmú užívať dojčiace ženy.
Danish: Hvad er Thelin?
Slovak: Thelin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Thelin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thelin?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thelin sa nachádza tu.
Danish: PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thelin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Slovak: Thelin poskytne lekárom a pacientom vzdelávací materiál o tomto lieku.
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
Slovak: Thelin umožňuje dilatáciu (rozšírenie) ciev, čo pomáha znížiť krvný tlak a zmierniť príznaky.
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thelin je účinný v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie bez zjavnej príčiny a v prípade pľúcnej arteriálnej hypertenzie zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Thelin sa nachádza tu.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia je vysiľujúce ochorenie, keď dochádza k závažnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
Slovak: AK sa liek Thelin užíva súbežne s niektorými inými liekmi, vyžaduje sa zvýšená opatrnosť.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Thelin v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Thelin?
Slovak: Thelin používa?
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
Slovak: Antiadiposo sa používal na liečbu obezity.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENIA
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
Slovak: Takúto nadmernú stimuláciu metabolizmu tiež často sprevádza tachykardia, palpitácie a úzkosť.
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
Slovak: Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že na liečbu obezity sú dostupné iné terapeutické alternatívy, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika jódkazeínu/tiamínu sa považuje za nepriaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek uvedený v prílohe I.
Danish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/thiamin 12,33 mg), som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, virker ved at øge mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og dermed også de metaboliske processer.
Slovak: Antiadiposo (jódkazeín 125 mg/tiamín 12,33 mg) schválený v Taliansku od roku 1955 na liečbu obezity účinkuje tak, že zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následné metabolické procesy.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der mangler klar dokumentation for fordelene ved jodkasein/thiamin til behandling af fedme.
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Danish: Disse kliniske tilstande er et tegn på overproduktionen og det heraf følgende overskud af tyreoideahormoner i blodet, som påvirker alle vævstyper.
Slovak: Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
Danish: Den terapeutiske effekt af Antiadiposo skyldes hovedsagelig jodkasein, som øger mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og som følge heraf sætter gang i de metaboliske processer.
Slovak: Antiadiposo je spôsobený najmä jódkazeínom, ktorý zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následne aktivuje metabolické procesy.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at jodkasein/thiamin er associeret med alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Slovak: Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
Slovak: JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Slovak: Dňa 16. septembra 2009 príslušný taliansky orgán (AIFA) vydal v dôsledku závažných prípadov hypertyreózy a tyreotoxikózy rýchle varovanie, v ktorom informoval členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu (EK) v súlade s postupom uvedeným v článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o dočasnom zrušení povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho jódkazeín/tiamín (Antiadiposo) na trh v tomto členskom štáte.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved behandling med en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri liečebnej dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
Danish: Jodkasein 125 mg (7,6 % jod) og thiamin som nitrat 12,33 mg er de aktive stoffer i Antiadiposo, som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, der skyldes stofskiftesygdomme.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin ikke er positivt ─
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
Danish: Denne foranstaltning er dog ikke tilstrækkelig til at imødegå risikoen for hyperthyreoidisme og tyrotoksikose i forbindelse med den jodkasein/thiamin-behandling, der er beskrevet ovenfor.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.