FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Changement du critère d'évaluation Différence (95 % IC) valeur p
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
French: 400 à 549
Maltese: Minn 400 sa 549
French: Examens
Maltese: Testijiet
French: Les données dans l'étude ASCEND-PD ont été analysées à l'aide d'une analyse standard de variance en modèle mixte.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
French: Numient 390 mgd)
Maltese: Numient 390 mg d)
French: Dose (mg), moyenne (plage)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
French: Phéochromocytome.
Maltese: Fejokromoċitoma.
French: - Les ingrédients de l'encre sont : encre bleue SB-6018, shellac (E904), propylène glycol et carmin d'indigo (E132) lac
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
French: Épisode psychotique, trouble du contrôle des impulsions (voir section 4.4), agitation
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, agents dopaminergiques, code ATC : N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
French: L'efficacité et la sécurité de Numient chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont été évaluées dans deux essais en double aveugle, contrôlés contre placebo : essai parallèle ADVANCE-PD (essai IPX066-B09-02 ; 22 semaines) et essai croisé ASCEND-PD (essai IPX066B09-06 partie 1 ; 11 semaines).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
French: Œdème allergique, prurit (voir section 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
French: Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubriques 4.3 et 4.4), ataxie
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
French: Mélanome (voir section 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
French: Trouble de la respiration
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: b) Terme combiné qui inclut une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche du faisceau, un syndrome de sinus malade, une bradycardie et une tachycardie.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
French: Agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
French: 950 à 1 249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
French: Autres médicaments et Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
French: Shellac (E904) Propylène glycol Carmin d'indigo (E132), lac
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale de Numient après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 % alors que l'étendue globale de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun (voir section 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
French: Effets sur le système nerveux central (SNC) et troubles mentaux
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
French: Antihypertenseurs
Maltese: Anti-ipertensivi
French: Dose initiale quotidienne totale de Numient (lévodopa en mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
French: Vision trouble, diplopie, mydriase
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni) Tnaqqis fil-piż
French: Phénytoïne et papavérine
Maltese: Phenytoin u papaverine
French: Altération de la fonction cognitive, état confusionnel, hallucinations, dépression (voir section 4.5), anxiété, rêves anormaux, insomnies
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
French: 750 à 949
Maltese: Minn 750 sa 949
French: Dose quotidienne totale de lévodopa (mg) dans le traitement par lévopoda/inhibiteur de la DDC/entacapone
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
French: vomissements section 4.4), dysphagie, dyspepsie, dysgueusie, glossodynie, flatulences
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone), les benzodiazépines et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
French: Encre bleue SB-6018
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
French: Hypotension orthostatique (voir sections 4.4 et 4.9), hypertension (voir section 4.5)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
French: 550 à 749
Maltese: Minn 550 sa 749
French: Les patients éligibles ont été randomisés (1/1/1/1) pour recevoir un placebo ou l'une des trois doses fixées de lévodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, ou 390 mg/97,5 mg, trois fois par jour.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
French: Bonne amélioration de IGC-C (95 % IC)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
French: Numient 245 mg d)
Maltese: Numient 245 mgd)
French: Les médicaments concomitants les plus fréquemment enregistrés pour la maladie de Parkinson chez les patients randomisés étaient les agonistes de la dopamine (64 %) et les inhibiteurs de la MAO
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'application de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
French: La lévodopa inchangée représente moins de 10 % de l'excrétion urinaire totale.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
French: la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de l'acide aminé aromatique décarboxylase ».
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
French: Ces médicaments sont l'isocarboxazide et la phénelzine.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
French: Lévodopa/carbidopa
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Numient kienu dardir, li jseħħ f'madwar 12 % tal-pazjenti kollha; sturdament; uġigħ ta' ras u diskinesja li kull waħda minnhom isseħħ f'madwar 8 % tal-pazjenti kollha; u nuqqas ta' rqad li jseħħ f'madwar 6 % tal-pazjenti kollha.
French: La carbidopa se lie à environ 36 % aux protéines plasmatiques.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la pharmacocinétique de doses multiples était comparable à la pharmacocinétique d'une dose unique, c'est-à-dire qu'il y avait une accumulation minime de la lévodopa contenue dans le médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
Maltese: F'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, farmakokinetiċi ta' doża multipla kien komparabbli ma' farmakokinetiċi ta' doża waħda, jiġifieri kien hemm akkumulazzjoni minima ta' levodopa mill-prodott mediċinali li jerħi levodopa/carbidopa b'mod modifikat.
French: La biodisponibilité de la carbidopa contenue dans ce médicament comparée à celle des comprimés de lévodopa et carbidopa à libération immédiate était de 50 % environ.
Maltese: prodott mediċinali relatat mar-reħi tal-mediċina immedjat tal-pilloli levodopa u carbidopa kien bejn wieħed u ieħor 50 %.
French: Glycolate d'amidon sodique
Maltese: Sodium starch glycolate
French: N entrés N en conversion N randomisés N terminés
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
French: Chaque période d'étude en double aveugle a duré 2 semaines.
Maltese: Kull perjodu mill-istudju double-blind ħa ġimagħtejn.
French: Figure 1 : profil du rapport entre concentration et temps moyens des concentrations plasmatiques de lévodopa chez 22 adultes après l'administration d'une dose unique par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
French: Les gélules de Numient sont fournies dans des flacons en plastique comportant un sachet déshydratant et un bouchon en plastique ; disponibles en flacons de 25, 100 ou 240 gélules.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
French: Crises oculogyres, activation d'un syndrome de Horner latent, blépharospasme
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
French: 3 gélules de 145 mg/36,25 mg 3xj
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par catéchol-Ométhyltransférase (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma dekarbosslazzjoni permezz tad-dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation bilcatechol-O-methytransferase (COMT).
French: Numient est associé à une somnolence et a été très rarement associé à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Maltese: Numient huwa assoċjat man-ngħas u b'mod rari ħafna kien assoċjat ma' episodji ta' ngħas eċċessiv bi nhar u rqad li jiġi f'daqqa.
French: Allaitement
Maltese: Prijapriżmu
French: L'impact de la fonction rénale sur la clairance de la lévodopa/carbidopa est limité (voir section 5.2).
Maltese: Impatt tal-funzjoni tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' levodopa/carbidopa hija limitata (ara sezzjoni 5.2).
French: Numient montre une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour la carbidopa et la lévodopa par rapport à la gamme de concentrations de la dose de lévodopa de 95 mg à 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
French: Traitement symptomatique de patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
French: - Les ingrédients de l'enveloppe de la gélule sont : carmin d'indigo (E132) lac, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
French: L'étendue de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
French: Les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'instauration du traitement par les gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa (voir section 4.3).
Maltese: Inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimagħtejn qabel ilbidu tal-kura tal-prodott mediċinali tal-kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat levodopa/carbidopa (ara sezzjoni 4.3).
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa APEX-PD
Maltese: Pazjenti li huma "levodopa-naïve" bil-marda tal-Parkinsons APEX-PD
French: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
French: Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg et 245 mg/61,25 mg.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Numient sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Numient lévodopa / carbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
French: Autres informations relatives à Numient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
French: Il contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
French: Pourquoi Numient est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
French: Les patients qui prenaient le placebo présentaient une amélioration moyenne de 0,6 point.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
French: Après 30 semaines, les symptômes des patients qui prenaient Numient s'étaient améliorés en moyenne de 11,7 à 14,9 points (en fonction de la dose) sur une échelle standard des symptômes, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), partie II et III.
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Numient sont des nausées (chez 12 % des patients), des vertiges, des maux de tête et des mouvements involontaires (chacun de ces effets survenant chez 8 % des patients) et des insomnies (chez 6 % des patients).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
French: Les deux groupes avaient des phases «off» d'environ 36 à 37 % au début de l'étude.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
French: La dose initiale pour les patients qui n'ont pas pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
Maltese: Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri u avvanzat.
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
Maltese: Numient ma għandux jintuża f'pazjenti b'glawkoma b'angolu dejjaq (disturb fl-għajnejn) jew fejokromoċitoma (tumur tal-glandoli adrenali).
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
Maltese: Numient jintuża fl-adulti biex jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda u ebusija fil-muskoli u jdewwem il-moviment.
French: 1 cartouche
Maltese: Qawwa
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
French: Code ATC : H01 AC 01
Maltese: H01 AC 01
French: Syndrome de Prader-Willi
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
French: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
French: Partie I : Préparation et Injection
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
French: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
French: N'utilisez pas d'alcool.
Maltese: Tużax alkoħol.
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
French: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
French: Syndrome de Turner
Maltese: Sindrome ta' Turner
French: • Évitez toute température excessive.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
French: • Système de pharmacovigilance
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
French: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
French: (Voir illustration.)
Maltese: (Ara l-istampa.)
French: Système Organe Classe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
French: Peu fréquent : Anémie
Maltese: Mhux komuni: Anemija
French: Boîtes de 1, 3 et 6 cartouches.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
French: Peu fréquent : Œdème papillaire, diplopie
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
French: Tableau de synthèse des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Lot : {numéro}
Maltese: Lot:
French: Adultes ayant un déficit en GH (n=127)
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
French: Omnitrope (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz), Zomacton et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring), Norditropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk), Genotropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer) :
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
French: Peu fréquent : trouble de la personnalité
Maltese: Mhux komuni: Disturb filpersonalità
French: Le traitement est symptomatique.
Maltese: Kura hija sintomatika u ta' appoġġ.
French: La somatropine est connue pour être associée à l'inhibition de la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 3 UI/kg/jour (1 mg/kg/jour) ou plus, avec copulation et taux de conception réduits, des cycles menstruels rallongés ou absents, et à 10 UI/kg/jour (3,3 mg/kg/jour).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
French: La dose recommandée est :
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
French: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55