FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
Czech: Výchozí stav v séru
Icelandic: Ástand í sermi í upphafi
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Czech: Druhá dávka (21 dnů po první dávce)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg).
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: - Bellova obrna:
Icelandic: - Bell's lömun:
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Icelandic: Veita skal einstaklingum með flogaveiki sérstaka athygli og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra þeirra) um möguleikana á krömpum.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
Czech: Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (eldri en 18 ára)
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar varðandi einstaklinga á aldrinum 6 mánaða til 18 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Czech: 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Czech: Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Icelandic: Blóðflagnafæð (sum mjög sjaldgæf tilvik voru alvarleg með blóðflagnafjölda undir 5.000 í hverjum mm3).
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
Czech: 9,75 miligramů
Icelandic: 9,75 milligrömm
Czech: Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Czech: Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Icelandic: Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Icelandic: Mjólkurhvítur vökvi.
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let:
Icelandic: Tilkynnt var um mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum 3 til 17 ára:
Czech: PT „Bellova obrna"
Icelandic: PT „Bell's lömun"
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Czech: 0,66 miligramů
Icelandic: 0,66 milligrömm
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Czech: užší SMQ „demyelinizace" (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Czech: - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu getur komið fram falskt-jákvæð svörun í sermisprófi með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólguveiru C og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Foclivia hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou definovány takto:
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir eru skilgreindar á eftirfarandi hátt:
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem áhersla er lögð á staðfestar vísbendingar og áhættuþætti, þar sem tekið er tillit til upplýsinga sem fram koma í framvirku rannsókninni á þýðinu sem kynnt er í 4.5.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Czech: Celkem 3 618 z nich dostalo pandemickou modelovou vakcínu Foclivia (A/H5N1) (viz bod 5.1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Czech: V porovnání s hladinami protilátek dosaženými ve 43. dni po absolvování primárního očkovacího schématu poklesl počet protilátek 202. den z předchozích hodnot o 1/5 až o 1/2.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Czech: 0,04 miligramů
Icelandic: 0,04 milligrömm
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Icelandic: Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Foclivia Hvernig Foclivia er gefið
Czech: Použijí se tyto věkové skupiny:
Icelandic: Eftirfarandi flokkun í aldurshópa verður notuð:
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Czech: užší SMQ „neinfekční encefalitida"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností".
Icelandic: Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Czech: Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Czech: Necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či trombocytopenie (pokles v počtu určitých typů krevních částic zvaných krevní destičky; jejich nízký počet může vyústit v nadměrné krvácení či vznik modřin).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Czech: Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Icelandic: Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Czech: - Pomocné látky:
Icelandic: Hjálparefni:
Czech: Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dětech ve věku od 6 měsíců do 17 let
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins.
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Icelandic: Sermissýni voru borin saman við upphaflega H5N3-stofninn og einnig við ýmsa H5N1-stofna.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Icelandic: Hægt er að líta á þessa mótvaka sem „nýja" mótvaka og þeir líkja eftir ástandi þar sem markþýði bólusetningarinnar hefur lítið ónæmi (e. immunologically naïve).
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Czech: PT „neuritida"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Icelandic: Almennt er talið að áhrif ónæmisglæðisins sem leiða til aukinnar ónæmingargetu tengist lítillega aukinni tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægur verkur) samanborið við hefðbundin bóluefni, án ónæmisglæðis, gegn inflúensu.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Czech: Foclivia injekce
Icelandic: Foclivia stungulyf
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Foclivia Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: - Ítalía Geymið í kæli.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Czech: stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Foclivia obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Foclivia inniheldur
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT