FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour les infections de l'appareil digestif et les septicémies dues à E. coli chez les porcins;
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
French: Afin de compenser les incertitudes biologiques et la variabilité des données, une marge de sécurité 30 % a été utilisée, pour conduire à un temps d'attente de 12 jours.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration dépendante.
English: Sheep and goats
French: Ovins et caprins
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
French: La durée du traitement doit être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée figurant dans les informations sur le produit en comprimés.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
French: Les résultats d'une étude de titration de la dose portant sur des infections induites expérimentalement par E. coli entérotoxigène chez des porcelets allaités et des porcelets sevrés ont également été communiqués.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
French: Résistance aux antimicrobiens chez les bactéries d'origine alimentaire
English: Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
French: Des données sur la résistance à l'enrofloxacine chez les agents pathogènes cibles ont été fournies pour les bovins, les porcins, les ovins, les caprins, les chiens et les chats.
English: Lublin Poland
French: Lublin Pologne
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
French: Les rapports Cmax/CMI et ASC/CMI pour Staphylococcus spp.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg
French: Bovins, porcins pesant plus de 25 kg
English: 08041 Barcelona Spain
French: 08041 Barcelona Espagne
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
French: Du fait des défauts notés dans les données soumises, un temps d'attente n'a pas pu être établi en utilisant la méthode statistique.
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
French: L'enrofloxacine injectable réduit de jusqu'à 70 % l'incidence de la diarrhée chez des porcelets allaités.
English: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
French: 190 21 Praha 9
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel (pc) devra être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, il convient d'utiliser le texte ci-dessous relatif aux espèces concernées.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des étiquetages et des notices
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
French: Le nombre de bactéries dans l'intestin a été significativement réduit par un traitement à 2,5 mg/kg pc/jour.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
French: aureus isolées à partir d'un cas de mammite caprine s'est également avéré très faible.
English: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
French: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf déterminer le temps d'attente.
English: Puławy Poland
French: Puławy Pologne
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
French: L'efficacité à la posologie de 2,5 mg/kg pc par jour pendant 3 jours a été comparée à celle d'une association fixe de triméthoprime et de sulfamide (30 mg/kg pc par jour pendant 3 jours).
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
French: À la dose recommandée, les taux de résidus dans tous les tissus étaient inférieurs aux LMR 1 jour après l'administration.
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
French: Compte tenu de l'ensemble des données (cliniques, PC/PD et de résistance aux antimicrobiens), le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
French: Un résultat clinique a été obtenu chez des truies atteintes de MMA/SPD traitées par l'enrofloxacine.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins;
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
French: Malgré les données disponibles limitées, le taux de résistance de souches deStaph.
English: In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
French: Dans la seconde étude, des agneaux présentant une septicémie causée par E. coli et Cl. perfringens ont été traités par voie intramusculaire à la posologie de 5 mg/kg pc pendant 5 jours.
English: Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
French: Du fait de la variabilité des données, la méthode statistique n'a pas été jugée appropriée et un temps d'attente a été établi en utilisant la méthode alternative.
English: Pigs (piglets)
French: Porcins (porcelets)
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products(see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended, as referred in Annex I, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, mentionnés dans l'annexe I, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice définis à l'annexe III.
English: All residues were below the MRLs at 5 days.
French: Tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR après 5 jours.
English: Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
French: Les données montrent de faibles taux de résistance à l'enrofloxacine/la ciprofloxacine dans des isolats de Salmonella spp.
English: (e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
French: (par exemple, Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre des bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus spp.
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
French: Tous les animaux ont été traités par voie intramusculaire par l'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc une fois par jour.
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
French: (par exemple, Pasteurella multocida), contre des bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus spp.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
French: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Allemagne
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
French: L'efficacité de l'enrofloxacine pour le traitement des mammites aiguës a été examinée dans un essai de terrain chez des ovins présentant des signes cliniques de mammite aigüe.
English: Cattle (subcutaneous)
French: Bovins (voie sous-cutanée)
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
French: Trois doses différentes d'enrofloxacine ont été administrées: 1,25, 2,5 ou 5 mg/kg pc/jour pendant 3 jours.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
French: La résistance aux fluoroquinolones a été déclarée comme résultant de cinq sources: i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; iii) des mécanismes d'efflux; iv) une résistance à médiation plasmidique et v) les protéines de protection de la gyrase.
English: SC: Meat and offal: 12 days.
French: SC: Viande et abats: 12 jours.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
French: Concernant Pasteurella multocida, aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises et étant donné que l'extrapolation des données provenant d'autres formulations n'est pas justifiée dans ce cas. Par conséquent, les données PC/PD et de résistance ont été prises en considération lors de l'examen de l'efficacité de l'enrofloxacine contre Pasteurella multocida.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 %injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: Denmark Krka d.d.
French: Danemark Krka d.d.
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
French: Une analyse statistique des données n'a pas pu être entreprise et par conséquent le temps d'attente a été établi en utilisant la méthode alternative.
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
French: Après injection sous-cutanée: Viande et abats: 12 jours.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
French: Plusieurs études exclusives et de nombreuses publications scientifiques, documentant l'efficacité de l'enrofloxacine, administrée par injection et/ou par voie orale, ont été fournies pour démontrer l'efficacité contre les bactéries susmentionnées pour les indications prévues chez les chiens et les chats
English: Bielawa Poland
French: Bielawa Pologne
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
French: Il convient d'être vigilant lors d'une utilisation concomitante de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens afin d'éviter des effets indésirables.
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
French: La documentation fournie a été jugée acceptable pour étayer l'efficacité de l'enrofloxacine contre les infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires causées par Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
French: Lors d'une utilisation hors RCP, la décision relative à la posologie est laissée au vétérinaire et un risque potentiel d'usage abusif y est associé.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
French: Bovins, porcins pesant plus de 25 kg, chiens, chats
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
French: 4.8 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Il convient d'être vigilant lors d'une utilisation concomitante de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens afin d'éviter des effets indésirables.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
French: coli plus faible a été observé chez les animaux traités.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
French: Arthrite causée par Mycoplasma bovis (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml)
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
French: Une étude de terrain a été réalisée pour évaluer l'effet de l'enrofloxacine sur les agents pathogènes de l'appareil digestif chez des porcelets allaités et des porcelets sevrés souffrant de diarrhée.
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml)
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
French: Après injection intraveineuse: Viande et abats: 5 jours.
English: 08028 Barcelona Spain
French: 08028 Barcelona Espagne
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Autriche aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
French: Il a été estimé approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé sur la base des données combinées issues des quatre études.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
French: Un effet délétère de l'enrofloxacine sur le cartilage articulaire a été rapporté chez les chevaux en croissance.
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
French: Deux doses différentes ont été étudiées: 2,5 mg/kg pc et 5 mg/kg pc, deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product.
French: La durée du traitement doit être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée figurant dans le RCP du produit en comprimés.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et des médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée (voir annexe I)
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
French: Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées avec des doses de 30 mg d'enrofloxacine/kg pc/jour pendant 14 jours.
English: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Slovénie aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
French: Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection intramusculaire.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
French: - Dans une étude, 4,2 % de 71 isolats de Staph.
English: It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
French: Il a été noté que les indications, la posologie et les temps d'attente approuvés par les États membres pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE ne sont pas harmonisés entre les États membres (UE/EEE).
English: In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
French: Dans la première étude, deux groupes d'agneaux souffrant d'entérite colibacillaire ont été traités par voie intramusculaire par l'enrofloxacine, à la posologie de 2,5 mg/kg pc pendant 5 jours ou 5 mg/kg pc pendant 4 jours.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
French: Viande et abats (dosage à 25 mg/ml): Deux études de déplétion des résidus ont été fournies, mais uniquement dans l'une d'elles, les animaux ont été traités à la dose recommandée de 10 mg/kg pc pendant jusqu'à 10 jours.
English: isolates from cattle and pigs.
French: prélevés chez des bovins et des porcins.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
French: Lapins: Viande et abats: 6 jours.
English: Bayer B.V.
French: Pays-Bas Bayer B.V.
English: Cattle, pigs >25kg
French: Bovins, porcins >25kg
English: However, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
French: Toutefois, compte tenu des données PC/PD et de résistance disponibles, il a été a conclu que, pour cette indication, seule une dose de 5 mg d'enrofloxacine par kg pc une fois par jour pendant 3 jours par injection intramusculaire peut être acceptée.
English: Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
French: L'enrofloxacine a été administrée à 2,5 et 5 mg/kg pc/jour par voie intramusculaire pendant 3 jours et par voie orale.
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
French: Dès lors, les données disponibles sont évaluées conformément aux lignes directrices du CVMP relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
English: Dogs, cats, cage birds, reptiles
French: Chiens, chats, oiseaux d'appartement, reptiles
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chiens