FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calității vieții, o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a utilizat placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Flixabi kennen müssen.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu tratament imunosupresor convențional.
German: Die Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) sowohl in Händen als auch Füßen wurden als Änderung vom Ausgangswert nach dem modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore (0-440) gemessen.
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Romanian: Aproape tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu AZA sau 6-MP concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu antagoniști TNF.
German: Flixabi ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 und 5 Durchstechflasche(n) verfügbar.
Romanian: Flixabi este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 3, 4 și 5 flacoane.
German: Flixabi und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Romanian: Flixabi și Kineret nu trebuie utilizate împreună.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Romanian: Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
German: Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab.
Romanian: Flixabi conține substanța activă infliximab.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3% der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În studiul REACH, infecțiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecții care au utilizat tratament cu infliximab.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
German: In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
German: Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De asemenea au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Romanian: • Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Afecțiuni ale sistemului nervos
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Romanian: Inițial la 27,4% dintre pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, și la 54,3% dintre pacienți s-au administrat compuși 5-ASA.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Romanian: Dureri abdominale, greață.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3% (44/60).
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
German: Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Deși datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de administrare (vezi pct. 5.2).
German: Eine weitere Behandlung mit Flixabi darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Romanian: În plus, tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecție severă sau sepsis.
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
German: Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienți, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Romanian: Evenimente hepatobiliare
German: • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
Romanian: • Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
German: In der 6-mg/kg-Gruppe hatten 2 von 57 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion, von denen einer eine mögliche anaphylaktische Reaktion hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În grupul cu 6 mg/kg, 2 pacienți din 57 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie, dintre care unul a avut o posibilă reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit einer Infliximab-Behandlung bei Patienten, die sich einer chirurgischen Maßnahme, einschließlich eines Gelenkersatzes, unterzogen haben.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește siguranța tratamentului cu infliximab la pacienții cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale, inclusiv artroplastii.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Romanian: Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6,234 Patientenjahren (3,210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacientani (3210 pacienți), au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Romanian: Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT, ASPIRE și START.
German: Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
German: Bei der diagnostischen Abklärung muss eine geeignete empirische antimykotische Therapie in Betracht gezogen werden, wobei sowohl das Risiko schwerer Pilzinfektionen als auch die Risiken der antimykotischen Therapie zu beachten sind.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigațiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecției fungice severe cât și riscurile tratamentului antifungic.
German: Die Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis, und die schweren Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Abszesse.
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecțiile căilor respiratorii superioare și faringitele, în timp ce infecția gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Romanian: Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Flixabi eingeleitet werden.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu tratament antituberculos înaintea începerii tratamentului cu Flixabi și în concordanță cu recomandările locale.
German: 19 Wochen
Romanian: 19 săptămâni
German: Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare administrarea unei doze de 3 mg/kg la intervale de 4 săptămâni.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Romanian: • Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroșire a ochilor și infecții
German: Flixabi ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
German: Über Tuberkulosefälle, manchmal tödlich, einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose mit extrapulmonaler Lokalisation wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
German: Während der Behandlung mit Flixabi sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Flixabi, alte tratamente concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate.
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Romanian: • Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
German: Tabelle 1 führt alle ADRs auf, die auf Erfahrungen aus klinischen Studien beruhen sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen (einige mit letalem Ausgang), über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Romanian: In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienței din studiile clinice, cât și reacțiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienței după punerea pe piață.
German: Typ-1-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu un dop din cauciuc și capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
German: • Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC) sau altă infecție severă cum este pneumonia sau sepsisul.
German: • Morbus Crohn
Romanian: • Boala Crohn
German: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.
Romanian: Reacții anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacții asemănătoare bolii serului.
German: Zeigt ein Patient ein unzureichendes Ansprechen oder verliert er das Ansprechen nach dieser Zeit, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosis um ungefähr 1,5 mg/kg bis zu einem Maximum von 7,5 mg/kg alle 8 Wochen erwogen werden.
Romanian: Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei cu aproximativ 1,5 mg/kg, până la maxim 7,5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
German: Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Romanian: Număr redus de celule sanguine
German: PASI-75
Romanian: Răspuns** PASI 75
German: 14 Wochen
Romanian: 14 săptămâni
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10% und Psoriasis Area and Severity Index [PASI
Romanian: În ambele studii pacienții prezentau plăci psoriazice (Suprafața Corporală [BSA] ≥ 10% și Arii de Psoriazis și Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose,
Romanian: Acestea includ scleroza multiplă, sindromul
German: • Tuberkulose
Romanian: • Tuberculoză
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Romanian: median a fost 180.
German: Aufgrund der Anzahl von Behandlungsabbrüchen während der Studie kann der Unterschied zwischen der mit Infliximab und der allein mit Methotrexat behandelten Gruppe nicht quantifiziert werden.
Romanian: Din cauza unui număr de retrageri din studiu, magnitudinea diferențelor de efect între grupurile tratate cu infliximab și monoterapie cu metotrexat, nu poate fi evaluată.
German: Die in der Studie C0168T72 am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Romanian: În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Romanian: • A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.
German: In klinischen Studien wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferențe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuție, datorate vârstei.
German: Autoimmunprozesse
Romanian: Procese autoimune
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
Romanian: • Febră, transpirații abundente
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul neoplasmului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Romanian: • Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul inimii, cum este insuficiența cardiacă ușoară.
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
German: In der 3 mg/kg Infliximab-Gruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Romanian: În grupul cu infliximab 3 mg/kg, 4 pacienți din 60 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie și 3 pacienți au raportat o posibilă reacție anafilactică (2 dintre aceștia erau dintre cei cu reacții grave legate de perfuzie).
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/sau curent cu imunosupresoare.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 și, respectiv 277
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
Romanian: • Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
German: In der ASSERT-Studie wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Romanian: În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten in klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 30 und der Zeitraum bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54.
Romanian: Obiectivele finale primare au fost procentul de pacienți în remisie clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 și intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Romanian: • Melanom (un tip de cancer de piele)
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Romanian: Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57% der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Romanian: La ultima evaluare, 57% pacienți tratați cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
German: Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreținere este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție (vezi pct. 4.8).
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Flixabi-Lösung.
Romanian: Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Flixabi.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existență a unui risc crescut de apariție a neoplasmului la pacienții cu displazie nou diagnosticată tratați cu infliximab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7%) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Romanian: 178 dintre cei 580 de pacienți incluși în studiu (30,7%) au avut boală Crohn severă (scorul CDAI > 300 și corticosteroid și/sau imunosupresor concomitent) au corespuns populației precizată în indicații (vezi pct. 4.1).
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.