FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
English: Other information about Ristempa
Dutch: Overige informatie over Ristempa
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
English: Why is Ristempa approved?
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Ristempa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Dutch: Ristempa was even werkzaam als filgrastim in termen van vermindering van de duur van ernstige neutropenie.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Dutch: Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Dutch: In beide studies werd een eenmalige injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens vier chemotherapiekuren.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Dutch: Chemotherapie (middelen tegen kanker) die cytotoxisch is (celdodend), doodt ook witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) kan leiden en daardoor tot infecties.
English: How is Ristempa used?
Dutch: Hoe wordt Ristempa gebruikt?
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
English: What are the risks associated with Ristempa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa in?
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Dutch: Het middel kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Dutch: Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen van de behandeling te verminderen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa.
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Dutch: Het middel wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als een eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
English: What is Ristempa and what is it used for?
Dutch: Wat is Ristempa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ristempa.
English: How does Ristempa work?
Dutch: Hoe werkt Ristempa?
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 juli 2016
English: Clear colourless solution.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
English: All cases recovered with treatment.
Dutch: Alle gevallen herstelden met behandeling.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Dutch: Bij sommige patiënten kan meer dan één cellijn worden getroffen.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren 5 minuten, 1 uur, 12 uur, 2 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Dutch: Dit zijn duplicaten van de in de literatuur vastgestelde gevallen.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan dat de productinformatie dienovereenkomstig bijgewerkt moet worden.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
English: Duration of the procedure
Dutch: Duur van de procedure
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot osteosarcomen.
English: You will not have to store this medicine.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn bij getroffen patiënten.
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Dutch: Maximaal 9 dagen vanaf de productiedatum.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Dutch: Deze straling wordt gebruikt om bepaalde ziekten te behandelen.
English: The following information is intended for the specialist only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Dutch: Straling Energie (keV)* Abundantie (%)
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Andere informatiebronnen
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Dutch: (GBq: gigabecquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten)
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, overbrengen en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Dutch: Het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (dragergeneesmiddelen).
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Dutch: De specifieke activiteit van het middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan 3.000 GBq/mg.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
English: Radiation protection
Dutch: Bescherming tegen straling
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Dutch: Injectieflacon van 2 ml: EU/1/16/1105/001 Injectieflacon van 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
English: Specific activity:
Dutch: Specifieke activiteit:
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Dutch: Observatie van patiënten door ziekenhuisopname gedurende de nacht dient in sommige gevallen te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische controle van symptomen).
English: Non carrier added (n.c.a.)
Dutch: Dragervrij ('non carrier added', n.c.a.)
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om te waarborgen dat de risico's van de straling kleiner zijn dan die van de ziekte zelf.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Dutch: De algemeen aanvaardbare drempelwaarde voor ontslag uit het ziekenhuis van de behandelde patiënt is 20 µSv/uur.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Dutch: Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief labelen zoals aangegeven door de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, hoewel het aantal vastgestelde gevallen beperkt is, de blootstelling tot op heden relatief laag is, en het verband met tumorlysissyndroom biologisch plausibel is.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Dutch: In de meeste landen geldt voor ziekenhuismedewerkers dezelfde blootstellingslimiet van 1 mSv/jaar als voor het algemene publiek.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om onnodige blootstelling aan straling te voorkomen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Dutch: In rubriek 6.6. worden verdere voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
English: Management should be in accordance with local protocols.
Dutch: Behandeling moet in overeenstemming zijn met de lokale protocollen.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Dutch: Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op:
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Dutch: De gevallen traden in de tijd in de onmiddellijke nabijheid van de RLT op, alternatieve etiologieën werden uitgesloten en de meeste gevallen voldeden geheel of bijna geheel aan de formele criteria van de definitie van TLS.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Dutch: U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht en slechts tijdelijk.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Dutch: De intraperitoneale LD50 bij muizen bleek ongeveer 315 mg/kg te bedragen.
English: Rest of Body
Dutch: Overige delen van het lichaam
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij elk rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/injectiespuit) en met de patiënt.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moeten de specialist voor nucleaire geneeskunde en de radiofarmaceut onmiddellijk worden geïnformeerd.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van radiotoxiciteit onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Dutch: Elke andere persoon in de nabijheid van de behandelde patiënt dient te worden geïnformeerd over mogelijkheden om zijn/haar blootstelling aan door de patiënt geëmitteerde straling te verlagen.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Dutch: Dit kan leiden tot afwijkende uitslagen van bloedonderzoek, onregelmatige hartslag, nierfalen of toevallen binnen een week na de behandeling.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Dutch: Natuurlijk wordt verwacht dat medewerkers op een afdeling nucleaire geneeskunde standaard stralingsbescherming dragen.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om te controleren op dit syndroom.