FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IBRANCE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς στους υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), οι οποίοι έχουν επεκταθεί πέραν του αρχικού όγκου και/ή σε άλλα όργανα.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
Greek: Δεν υπήρχαν νεοπλασματικά ευρήματα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση έως και τα 200 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen neoplastiske funn hos hunnrotter ved doser opptil 200 mg/kg/dag.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του IBRANCE σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE til pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης του IBRANCE για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες A και Β κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, το palbociclib ενδέχεται να αναστείλει την επαναπρόσληψη του μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT1 και στη συνέχεια ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ., μετφορμίνη).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Greek: Όταν συγχορηγείται με palbociclib, η συνιστώμενη δόση της φουλβεστράντης είναι 500 mg χορηγούμενα ενδομυϊκά τις Ημέρες 1, 15, 29 και μία φορά το μήνα στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση προγνωστικούς παράγοντες και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να ερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsdefinerte PFS-analyser av undergrupper ble utført, basert på prognostiske faktorer og baseline-karakteristika, for å undersøke om behandlingseffekten var konsistent innenfor gruppene.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palbociclib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse.
Greek: Τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 PALOMA-2: Το IBRANCE σε συνδυασμό με λετροζόλη
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
Greek: Ανωμαλίες στους ηπατικούς αιματολογικούς ελέγχους Ξηρό δέρμα
Norwegian Bokmål: Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver Tørr hud
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, οι τιμές των AUCinf και Cmax του palbociclib ήταν 30% και 35% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με τις τιμές σε μη Ασιάτες ασθενείς μετά από μία μοναδική δόση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos friske forsøkspersoner var palbociklibs verdier for AUCinf og Cmax henholdsvis 30 % og 35 % høyere hos japanske forsøkspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøkspersoner etter en oral enkeltdose.
Greek: Το IBRANCE προορίζεται για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er til oral bruk.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση του IBRANCE είναι 75 mg μία φορά την ημέρα σε Σχήμα 3/1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palbociclib χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, και σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib ble karakterisert hos pasienter med solide tumorer, inkludert avansert brystkreft, og hos friske forsøkspersoner.
Greek: Το IBRANCE είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων τα εξής:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα ή πόνο στο στήθος, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής των πνευμόνων
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σπλαγχνική και μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Σπλαγχνική Νόσος
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA-3-studien («intent-to-treat population») Visceral sykdom
Greek: Η προσθήκη του palbociclib σε ένα σύνολο κυτταρικών γραμμών καρκίνου του μαστού με ταυτοποιημένο μοριακό προφίλ αποκάλυψε υψηλή δραστικότητα έναντι των αυλικών (luminal) καρκίνων του μαστού, ειδικά των ER-θετικών καρκίνων του μαστού.
Norwegian Bokmål: Testing av palbociklib i et panel med molekylært profilerte brystkreftcellelinjer viste høy aktivitet mot brystkreft av luminal type, spesielt ER-positiv brystkreft.
Greek: Το palbociclib δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Palbociklib skal ikke tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, προβλέπεται ότι το palbociclib θα αναστέλλει τη μεταφορά που διαμεσολαβείται από την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
Greek: Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα), ναυτία, έμετος, διάρροια Εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré Utslett
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν ουδετεροπενία μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 κατά τους πρώτους 6 κύκλους, θα πρέπει να παρακολουθούνται με πλήρη αιματολογικό έλεγχο κάθε 3 μήνες για τους επόμενους κύκλους, πριν από την έναρξη κάποιου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Greek: β. ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
Greek: Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση είναι ανεπαρκή για να δοθεί οποιαδήποτε σύσταση για την προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for pasienter som trenger hemodialyse, for å kunne gi anbefaling om dosejusteringer i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg palbociclib μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία (Σχήμα 3/1), ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
Greek: Το palbociclib δρα αποκλείοντας πρωτεΐνες που λέγονται κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες 4 και 6, οι οποίες ρυθμίζουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling.
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιλάμβανε 183 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, όπου 40 ασθενείς είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute, NCI) [ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST], η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική (ΦΚ) του palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή με αξιολόγηση σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Greek: Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Greek: Μονόπλευρη τιμή p από τη διαδικασία ελέγχου log-rank στρωματοποιημένη με βάση την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων και την ευαισθησία σε προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία ανά τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi fra log-rank-testen stratifisert etter forekomsten av viscerale metastaser og følsomhet for tidligere endokrin behandling iht.
Greek: Άλλα φάρμακα και IBRANCE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IBRANCE
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
Greek: PALOMA-2 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ημερομηνία αποκοπής
Norwegian Bokmål: PALOMA-2-studien («intent-to-treat population») - effektresultater basert på primære og oppdaterte cut-off datoer
Greek: Το palbociclib είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A μετά από καθημερινή χορήγηση δόσεων 125 mg σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A ved daglig dosering med 125 mg ved steady-state.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι 21,7 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας- Μελέτη PALOMA-3 (Αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Greek: Κρίσιμη σπλαγχνική νόσος
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Greek: Οι επιδράσεις στο μεταβολισμό της γλυκόζης συσχετίστηκαν με ευρήματα στο πάγκρεας και δευτερογενείς επιδράσεις στους οφθαλμούς, τα δόντια, τους νεφρούς, και το λιπώδη ιστό σε μελέτες διάρκειας ≥ 15 εβδομάδων σε αρουραίους μόνο και οστικές αλλαγές παρατηρήθηκαν σε αρουραίους μόνο που ακολούθησαν το δοσολογικό σχήμα για 27 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Effekter på glukosemetabolismen ble assosiert med funn i bukspyttkjertelen og sekundære effekter på øye, tenner, nyre og fettvev i studier med ≥ 15 ukers varighet kun hos rotter, og skjelettendringer ble observert kun hos rotter først etter dosering i 27 uker.
Greek: Δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε αδέσμευτο palbociclib (AUCinf αδέσμευτου) μειώθηκε κατά 17% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και αυξήθηκε κατά 34% και 77% σε ασθενείς με μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά ChildPugh) ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulik grad av leverfunksjon indikerer at ubundet eksponering for palbociklib (ubundet AUCinf) ble redusert med 17 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og økte med 34 % og 77 % hos personer med hhv. moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το palbociclib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους σε εκθέσεις  9πλάσιες ή υποθεραπευτικές σε σύγκριση με την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
Greek: Ο παρατηρηθείς λόγος κινδύνου (HR) ήταν 0,576 (95% διάστημα εμπιστοσύνης[CI]: 0,46, 0,72) υπέρ του palbociclib μαζί με λετροζόλη, με τιμή p < 0,000001 στη στρωματοποιημένη μονόπλευρη διαδικασία ελέγχου log-rank.
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Τύπου Α, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Greek: • Λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη και σακουιναβίρη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
Norwegian Bokmål: Før behandling med IBRANCE anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/mm og trombocyttall på ≥ 50 000/mm
Greek: N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, OR= αντικειμενική ανταπόκριση με βάση επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, TTR=χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση του όγκου.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; OR = objektiv respons basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Greek: - Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St John's wort) θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
Greek: Τα νεοπλασματικά ευρήματα στους αρουραίους που σχετίζονταν με το palbociclib περιλάμβαναν αυξημένη επίπτωση όγκων μικρογλοιακών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα αρσενικών, σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte neoplastiske funn hos rotter inkluderte en økt forekomst av mikrogliacelletumorer i sentralnervesystemet hos hanner ved 30 mg/kg/dag.
Greek: Παρά αυτά τα ευρήματα στα όργανα αναπαραγωγής των αρσενικών ζώων, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε προεκβαλλόμενα επίπεδα έκθεσης 13 φορές μεγαλύτερα από την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse funnene på reproduksjonsorgan hos hanner var det ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannrotter ved forventede eksponeringsnivåer på 13 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Greek: Το palbociclib είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών 4 και 6, οι οποίες εμπλέκονται και οι δύο στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en reversibel hemmer av cyklinavhengig kinase 4 og 6, som er involvert i regulering av cellesyklus.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Greek: Επιπρόσθετα, καρδιαγγειακές επιδράσεις (παράταση του QTc, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, και αυξημένο διάστημα RR και συστολική αρτηριακή πίεση) διαπιστώθηκαν σε σκύλους που μετρήθηκαν εξ' αποστάσεως σε επίπεδα ≥ 4 φορές υψηλότερα της κλινικής έκθεσης σε ανθρώπους με βάση τη Cmax.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kardiovaskulære effekter (QTc-forlengelse, nedsatt hjerterytme, samt økt RR-intervall og systolisk blodtrykk) hos telemetrisk overvåkede hunder ved ≥ 4 ganger human klinisk eksponering basert på Cmax.
Greek: Το μέσο αδέσμευτο κλάσμα (fu) του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo αυξήθηκε σταδιακά με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Greek: Εργαστηριακές παθολογικές τιμές που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων 3 τυχαιοποιημένων μελετών (N=872)
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Greek: Για τους 51 ασθενείς αρνητικούς για έκφραση της πρωτεΐνης Rb με IHC, η διαφορά μεταξύ των σκελών θεραπείας δεν ήταν στατιστικά σημαντική (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 μήνες έναντι 18,5 μηνών) για το σκέλος του palbociclib μαζί με λετροζόλη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 3 του palbociclib ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, λοιμώξεις, αναιμία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), κόπωση και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής τάση στο μέσο fu του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo με την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig tendens i gjennomsnittlig palbociklib fu i humant plasma in vivo med forverring av nyrefunksjon.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά 6,9 μηνών στη διάμεση OS στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en differanse på 6,9 måneder i median OS i palbociklib pluss fulvestrant-armen sammenlignet med placebo pluss fulvestrant-armen.
Greek: Τα αποτελέσματα για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο βασίστηκαν σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Resultater for sekundært endepunkt er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Greek: Η έκθεση των ζώων στο επίπεδο που δεν παρατηρούνται επιδράσεις για την ανευπλοειδία ήταν περίπου 7πλάσια της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Greek: In vitro αξιολογήσεις υποδεικνύουν ότι το palbociclib έχει χαμηλό δυναμικό αναστολής των δραστηριοτήτων των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3, και της αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: In vitro-analyser indikerer at palbociklib har lite potensial til å hemme aktivitet hos organisk aniontransportprotein (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportprotein (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterer gallesalter (BSEP; bile salt export pump) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Το palbociclib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες με βάση μη κλινικά δεδομένα σε αρουραίους και σκύλους.
Norwegian Bokmål: Palbociklib anses å ha potensiale til å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn basert på prekliniske funn hos rotter og hunder.
Greek: Με βάση τα ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής (εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις, υποσπερμία επιδιδυμίδας, χαμηλή κινητικότητα και πυκνότητα σπέρματος, και μειωμένη προστατική έκκριση) σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, η ανδρική γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από τη θεραπεία με το palbociclib (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn i reproduksjonsorganer hos menn (degenerasjon av de seminiferøse tubuli i testis, hypospermi i epididymis, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert prostatasekresjon) i prekliniske sikkerhetsstudier, kan mannlig fertilitet reduseres ved behandling med palbociklib (se pkt.
Greek: • Νεφαζοδόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
Greek: Στον Πίνακα 5 αναφέρονται οι εργαστηριακές παθολογικές τιμές που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων 3 τυχαιοποιημένων μελετών.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Greek: Η ILD/πνευμονίτιδα περιλαμβάνει κάθε αναφερόμενο PT που αποτελεί μέρος του Τυποποιημένου Ερωτήματος MedDRA για τη διάμεση πνευμονοπάθεια (με τη στενή έννοια).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Greek: • Βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, λοιμώξεις, λευκοπενία, κόπωση, ναυτία, στοματίτιδα, αναιμία, διάρροια, αλωπεκία και θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, som ble rapportert hos pasienter som fikk palbociklib i randomiserte kliniske studier var nøytropeni, infeksjoner, leukopeni, fatigue, kvalme, stomatitt, anemi, diaré, alopesi og trombocytopeni.
Greek: Παρομοίως, παρατηρήθηκε μία μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με λετροζόλη σε 512 ασθενείς στους οποίους ο όγκος ήταν θετικός για έκφραση της πρωτεΐνης Rb με ανοσοϊστοχημεία (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 μήνες έναντι 13,7 μηνών)].
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Greek: Πώς να πάρετε το IBRANCE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE 4.