FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Slovak: Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Norwegian Bokmål: Bondenza kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Slovak: K tomu patrí:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten sammen med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller andre drikkevarer.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har foreskrevet.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Norwegian Bokmål: Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Slovak: Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din ved sengetid eller før du står opp for dagen.
Slovak: Voda s vysokou koncentráciou vápnika sa nemá používať.
Norwegian Bokmål: Vann med høy konsentrasjon av kalsium bør ikke brukes.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Slovak: Všeobecné odporúčania:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Bondenza er basert på kontrollerte kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:23.02.2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20.02.2009
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta din tablett om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten din hel - ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var vedlikeholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza.
Norwegian Bokmål: Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bondenza tablett.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Managent Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en allergisk reaksjon mot legemidlet
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn PSURer for dette preparatet i henhold til kravene bestemt i listen for "Union reference dates (EURD list) angitt i "Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC" og publisert på " the European medicines web-portal."
Slovak: • do 60 dní dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Norwegian Bokmål: Disse symptomene var typisk forbundet med den første dosen, generelt kortvarige, mild eller moderat intensitet, og forsvant vanligvis ved fortsatt behandling uten behov for hjelpetiltak (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Slovak: Mesiac 1 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 2 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 3 __/__/__ 3 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Måned 1 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 2 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 3 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Skriv ned datoen du tar din tablett
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/sjokk
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du ta dagens første måltid og drikke.
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
Norwegian Bokmål: • tretthet og utmattelse
Slovak: Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høye kalsiumnivåer i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Slovak: Ako vyzerá Bondenza a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Bondenza ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.
Norwegian Bokmål: Ikke få deg selv til å brekke deg/ kaste opp, og ikke legg deg ned - dette kan føre til at Bondenza irriterer spiserøret ditt.
Slovak: Špecifické štúdie zamerané na dávkovací režim s podaním každé 3 mesiace sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for doseringsregimet hver 3. måned.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 162,75 mg laktosemonohydrat (tilsvarende 154,6 vannfri laktose).
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er irriterende, derfor er det viktig at den intravenøse administrasjonen må utføres nøyaktig.
Slovak: Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Norwegian Bokmål: For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få Bondenza injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller - står oppreist.
Slovak: Intravenózna injekcia Bondenzy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Bondenza intravenøs injeksjon reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa kjeden av type I-kollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Bondenza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako vám podajú Bondenzu Ako sa Bondenza podáva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondenza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondenza Hvordan du får Bondenza
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, ble ikke disse bivirkningene borte før bisfosfonatbehandlingen ble avsluttet.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Bondenza tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Slovak: Bondenza sa nemá používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbeinet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Slovak: Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje og fjerde dosen var median maksimum hemming 74 % 6 dager etter dosering, med en reduksjon til median hemming på 56 % observert 28 dager etter den fjerde dosen.
Slovak: Intolerancia galaktózy
Norwegian Bokmål: Galaktoseintoleranse
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondenzu užívali každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Bondenza hver måned.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Bondenzu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bondenza
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Bondenzu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bondenza
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg én gang månedlig
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Slovak: Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var artralgi og influensalignende symptomer.
Slovak: - ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Norwegian Bokmål: - Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D mangel).
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt).
Slovak: Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe, er bivirkningene oppgitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovak: Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Bondenza, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Slovak: Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Bondenza).
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (som Bondenza) kan også gjøre dette.
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
Norwegian Bokmål: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite ihneď ako ráno vstanete a skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
Norwegian Bokmål: - Ta din Bondenza-tablett etter at du har stått opp for dagen, og før du har tatt noenting å spise eller drikke (tas på tom mage)
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feil tar mer enn en tablett, drikk et fullt glass melk og ta kontakt med legen din med en gang.
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.
Norwegian Bokmål: Anti-fraktureffekten var konstant i løpet av studien.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Slovak: Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Dersom du av vanvare injiserer i vevet rundt venen, kan pasienten oppleve lokal irritasjon, smerte og betennelse på injeksjonsstedet.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte og betennelse i øyet
Slovak: - ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Bondenzou.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er under tannbehandling eller skal foreta et tannkirurgisk inngrep, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Bondenza.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Filmdrasjerte tabletter:
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Bondenzu: - ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du får Bondenza: - Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse, eller dersom du har en annen sykdom som kan virke inn på nyrene dine.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Bondenzy.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftige smerter etter svelging av mat og/eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Bondenza.
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bondenza s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Norwegian Bokmål: Siden denne økningen likevel ligger innenfor normalområdet for biotilgjengelighet for ibandronsyre, er det ikke nødvendig å justere dosen når Bondenza administreres med H2-antagonister eller andre virkestoff som øker pH i mavesekken.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bondenza har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter, f.eks. tegn på nyreskade, er kun sett hos hunder ved eksponering så mye høyere enn maksimal eksponering hos mennesker at det indikerer liten relevans ved klinisk bruk.
Slovak: Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy
Norwegian Bokmål: H2-blokkere eller protonpumpehemmere
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaneri henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse avstram halsen, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Slovak: • bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler, ledd eller rygg
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Bondenza 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej je vo všeobecnosti znížená v prítomnosti jedla.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av oral ibandronsyre er generelt redusert ved nærvær av mat.
Slovak: Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
Slovak: Pre pacientov, ktorí vyžadujú stomatologické procedúry, nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behov for dentale inngrep, finnes det ikke tilgjengelige data for å kunne angi om seponering av bisfosfonatbehandlingen reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjoner, interferens med naturlig fødsel (dystocia), og en økning av viscerale variasjoner (renal pelvis ureter-syndrom).