FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban összesen 18 113 beteget randomizáltak a dabigatrán etexilát csoportba, az átlagéletkor 71,5 és és az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg (japplika biss għall-kaxxa li tintewa, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Maltese: Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Hungarian: Nem jelentkezett stroke/szisztémás embolizáció/TIA (összetett végpont) esemény a dabigatrán etexilát karban, és egy esemény (TIA) jelentkezett a warfarin karban az ablatiótól kezdve a postablatiós 8. hétig.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avveniment (kompost) ta' puplesija/emboliżmu sistemiku/TIA filgrupp tal-istudju b'dabigatran etexilate, u avveniment wieħed (TIA) fil-grupp tal-istudju b'warfarin minn meta twettqet l-asportazzjoni u sa 8 ġimgħat wara l-asportazzjoni.
Hungarian: A dabigatrán farmakológiailag aktív acilglükuronidekké konjugálódik.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Hungarian: Nyelőcső-vagy gyomornyálkahártya-gyulladás A savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe Émelygés
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Emorraġija ġenitouroliġika, li tinkludi ematurja
Hungarian: 8. táblázat.
Maltese: Tabella 20:
Hungarian: RELY-ABLE (a RE-LY vizsgálatot befejező, dabigatránnal kezelt pitvarfibrilláló betegek hosszú távú multicentrikus kiterjesztett vizsgálata)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Hungarian: A dabigatrán AUCτ,ss értéke 1,53-szorosára, a Cmax,ss értéke pedig 1,56-szorosára nőtt a kinidin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: • CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Hungarian: 1,36-szorosra nyúlt meg.
Maltese: Fl-istudju kliniku 1160.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat igazolta a dabigatrán etexilát placebóhoz viszonyított a recidiváló szimptómás MVT/PE prevenciójában mutatott szuperioritását, beleértve az ismeretlen okú haláleseteket is, a kezelési időszak alatt a kockázat 5,6%-ról 0,4%-ra csökkent (a relatív hazárdon alapuló relatív kockázatcsökkenés 92% (p<0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Hungarian: A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
Hungarian: Indikáció SPAF és MVT/PE
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Hungarian: 62 másodperc volt, ami a kiindulási érték 1,8-szerese.
Maltese: 62 sekonda, li hi 1.8 darbiet meta mqabbla mal-linja bażi.
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Maltese: Tabelli 20-22 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali:
Hungarian: A Pradaxa a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10×1, 30×1vagy60×1kapszulát tartalmazóadagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó kartondobozban, 3 csomag 60×1 kemény kapszulát (180kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Hungarian: P-gp induktorok
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk jiġu applikati fuq il-ġilda biss - Mediċini għat-trattament ta' taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Hungarian: A mellékhatások hatások táblázatos felsorolása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg (japplika biss għall-kaxxa li tintewa, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Szimptómás PE
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet marbuta ma' VTE
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Hungarian: A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: 6 pre-filled syringes
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Hungarian: Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Hungarian: Egy, több mint 18 000, szívbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Praluenttel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál fordult elő kardiovaszkuláris esemény (elhalálozás, szívroham, stroke, a szív vérellátásának problémája miatt kialakul, kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom), szemben a placebót kapó betegek több mint 11%-ával.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Hungarian: A szokásos kezdő adag 75 mg kéthetente, de a vérzsírszint jelentősebb csökkenését igénylő betegeknél a kezelés kéthetenként 150 mg-os vagy négyhetenként 300 mg-os adaggal is kezdhető.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Hungarian: A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praluent alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Hungarian: A Praluent-et 10 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 5000, hiperkoleszterinémiában (köztük heterozigóta familiáris betegségben), illetve kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtt beteg bevonásával.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Hungarian: 2015. szeptember 23-án a Praluent az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy amikor a Praluent-et sztatinnal együtt adták, az a vér LDL-koleszterinszintjének jelentős (a placebónál 39-62%-kal nagyobb) csökkenését okozta 6 havi kezelés után.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Hungarian: Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alirokumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Hungarian: hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél - beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat - a Praluent-tel végzett kezelés minden vizsgálatban jelentős csökkentette az LDL-koleszterin szintjét, amely a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) betegség egy ismert kockázati tényezője.
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Hungarian: Teljes populáció
Maltese: Overall Population
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Ara taqsima 4.
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Hungarian: Nem
Maltese: Non
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Hungarian: Alirokumab n=9462 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Hungarian: Immunogenitás/ Gyógyszerellenes antitestek (ADA/anti-drug-antibodies)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Linearitás/nonlinearitás
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Maltese: FH I u FH II
Hungarian: LONG TERM (n=2310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Hungarian: Relatív hazárd: 0,85 95% CI (0,78, 0,93).
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Hungarian: Placebo Alirokumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Hungarian: COMBO II (n=707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Hungarian: • viszketés (pruritusz).
Maltese: • ħakk (prurite).
Hungarian: FHI és FHII (n=732) High FH (n=106)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Hungarian: Placebo n=9462 n (%)
Maltese: Plaċebo N=9462
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Hungarian: Kék kupak
Maltese: Għatu blu
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Hungarian: Előnyösebb az alirokumab a placebo
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Hungarian: -55,4 mg/d l(1,44 mmol/l);
Maltese: -55.4 mg/dL (1.44 mmol/L); ;
Hungarian: CHOICE I vizsgálat
Maltese: L-istudju CHOICE I
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Hungarian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Maltese: Il-każijiet osservati ta' prurite kienu tipikament ħfief u temporanji.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
Hungarian: A vizsgált ACS-esemény a betegek 83,2%-ánál jelentkező myocardialis infarctus (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) és a betegek 16,8%-ánál jelentkező egy instabil angina epizód volt.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Hungarian: MONO (n=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Praluent 150 mg injekció alirokumab
Maltese: Praluent 150 mg injezzjoni alirocumab
Hungarian: Súlyos CHD eseményd
Maltese: Avveniment CHDc
Hungarian: Az összes CV eseményre vetítve a HR = 0,91 (95%os CI, 0,62 - 1,34), a súlyos cardiovascularis eseményekre (MACE-plus) nézve a HR = 0,52 (95%-os CI, 0,31 - 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Hungarian: Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten az LDL-C, az összkoleszterin, nem HDL-C, Apo B és Lp(a)-ra nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Hungarian: (lásd az ábrát).
Maltese: (Ara l-istampa).
Hungarian: Hogyan hat a Praluent
Maltese: Tużax Praluent
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Hungarian: Praluent 75 mg injekció alirokumab
Maltese: Praluent 75 mg injezzjoni alirocumab
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Hungarian: LDL-C mg/dl (mmol/l)ben
Maltese: Bażi f'mg/dL (mmol/l)
Hungarian: Idősek
Maltese: ieħor.
Hungarian: Az alirokumab az LDL egyik formájának, az apolipoprotein (a)-hoz kapcsolódó (a) lipoprotein [Lp(a)] csökkenését is eredményezi.
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 48 hetes vizsgálatba 540 olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett vagy részesültek egyéb lipidszint-módosító kezelésben, vagy nem (308 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 76 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 156 beteget a placebocsoportba), valamint 252 sztatinkezelésben nem részesülő beteget (144 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 37 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 71 beteget a placebocsoportba).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).