FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg bola približne 37 %, pričom pri podávaní ritonaviru v dávke 100 mg dvakrát denne sa zvýšila približne na 82 %. Absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu 200 mg kapsuly bola 93 %.
Latvian: Atsevišķi lietotas vienreizējas darunavīra 600 mg devas absolūtā biopieejamība bija aptuveni 37%, un divreiz dienā lietotas 100 mg ritonavīra devas klātbūtnē tā palielinājās līdz aptuveni 82%.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfablastoidných bunkových líniách, MAGI CCR5 bunkovej línii a PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu darbība pret laboratoriskajiem un klīniskajiem HIV-1 izolātiem novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un PAM.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie v tabuľke 2.
Latvian: 2. tabulā blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOK) un biežumam.
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, ľudských PBMC a ľudských monocytoch/makrofágoch so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Latvian: Darunavīrs ir aktīvs pret laboratorijās izmantotiem HIV-1 celmiem un klīniskajiem izolātiem, kā arī pret laboratorijās izmantotiem HIV-2 celmiem akūti inficētu T šūnu līnijās, cilvēka PAM un cilvēka monocītos/ makrofāgos; EC50 mediāna ir no 1,2 līdz 8,5 nM (no 0,7 līdz 5,0 ng/ml).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Slovak: Metadon
Latvian: Metadons
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C) na farmakokinetiku tenofovir alafenamidu sa neskúmal.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz tenofovīra alafenamīda farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Latvian: Ir veikts pētījums par kobicistata farmakokinētiku personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet bez HIV1 infekcijas (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: DRV/COBI +F/TDF
Latvian: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Slovak: Liečivá sú darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Latvian: Aktīvās vielas ir darunavīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených s CART bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Latvian: Ir ziņots par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu pacientiem ar HIV infekciju, kuri ārstēti ar CART.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítaje v informácii o predpisovaní darunaviru.
Latvian: Papildu informāciju skatīt darunavīra zāļu aprakstā.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí vážia minimálne 40 kg je jedna tableta každý deň s jedlom.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg ir viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu), 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme fumarátu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda (fumarāta veidā).
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI var paaugstināt fluvastatīna, pitavastatīna, pravastatīna, lovastatīna un simvastatīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Po podaní C]-emtricitabínu bol kompletný výťažok dávky emtricitabínu získaný z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Latvian: C]-emtricitabīna lietošanas pilnīga emtricitabīna devas atgūšana tika panākta urīnā (aptuveni 86%) un fēcēs (aptuveni 14%).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar šiem sedatīvajiem/ miega līdzekļiem, ieteicama klīniska monitorēšana, un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Latvian: Emtricitabīns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, un visa lietotā deva ir konstatējama urīnā (aptuveni 86%) un fēcēs (aptuveni 14%).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Latvian: Antiretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un lipīdu un glikozes koncentrācija asinīs.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Symtuza un citas zāles, kas inhibē CYP3A, var samazināties darunavīra un kobicistata klīrenss, kā rezultātā iespējama paaugstināta darunavīra un kobicistata koncentrācija plazmā (tādu zāļu piemēri ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, klotrimazols).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o farmakokinetike tenofovir alafenamidu u pacientov s eGFRCG <
Latvian: Datu par tenofovīra alafenamīda farmakokinētiku pacientiem, kuriem eGFRCG ir < 15 ml/min, nav.
Slovak: Zahŕňalo osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií/ml v okne v 48./96. týždni; osoby, ktoré ukončili liečbu predčasne z dôvodu chýbajúcej účinnosti alebo straty účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho; osoby, ktoré ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduci účinok (NÚ), úmrtie alebo nedostatok alebo strata účinnosti a v čase ukončenia mali vírusovú hodnotu ≥ 50 kópií/ml.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas, kurām 48./96. nedēļas "logā" bija ≥50 kopiju/ml; pētāmās personas, kurām priekšlaicīgi pārtraukta zāļu lietošana efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ saskaņā ar pētnieka novērtējumu; pētāmās personas, kurām pārtraukta zāļu lietošana citu iemeslu, nevis nevēlamo blakusparādību (NB), nāves vai efektivitātes trūkuma dēļ un kurām HIV-1 RNS līmenis pārtraukšanas laikā bija ≥ 50 kopiju/ml.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Latvian: Symtuza un šo antikoagulantu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná HIV-1
Latvian: Citu iemeslu dēļ pārtraukta pētījuma zāļu lietošana un pēdējais pieejamais HIV-1 RNS līmeņa rādītājs
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku darunaviu, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu na fertilitu.
Latvian: Dati par darunavīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Symtuza sa má ukončiť u pacientov s eGFRCG, ktorá počas liečby klesne pod 30 ml/min (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem Symtuza lietošanas laikā eGFRCG vērtība kļūst mazāka par 30 ml/min, šo zāļu lietošana jāpārtrauc (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem CART laikā ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté diarea časté vracanie, nauzea, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia menej časté akútna pankreatitída, zvýšená hladina pankreatických enzýmov
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži caureja bieži vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, piepūsts vēders, dispepsija, meteorisms retāk akūts pankreatīts, paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Latvian: Kobicistata metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Slovak: Po perorálnom podaní [
Latvian: Kobicistats Pēc [
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Triazolam alebo midazolam (užívaný ústami)
Latvian: Triazolāms vai midazolāms (iekšķīgi)
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā iespējama ķermeņa masas palielināšanās un lipīdu un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Slovak: Celkový cholesterol (mmol/l)
Latvian: Kopējais holesterīns (mmol/l) ZBL holesterīns (mmol/l) ABL holesterīns (mmol/l)
Slovak: Kolchicín (ak máte problém s obličkami/pečeňou)
Latvian: Kolhicīns (ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi)
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Symtuza un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Latvian: Ir veikts pētījums par kobicistata farmakokinētiku personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet bez HIV-1 infekcijas (eGFRCG < 30 ml/min).
Slovak: Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Latvian: Jums jāietur ēdienreize vai jāapēd uzkoda ne vairāk kā 30 minūtes pirms Symtuza lietošanas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Latvian: Symtuza un klonazepāma vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība.
Slovak: Súbežné podanie amiodarónu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu so Symtuzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Amiodarona, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna lietošana vienlaicīgi ar Symtuza ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Latvian: 3. fāzes pētījumā TMC114FD2HTX3001, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, Symtuza pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas nebija saistīts ar kaulu minerālā blīvuma (KMB) samazināšanos, vai arī tā bija mazāka, salīdzinot ar DRV/COBI+F/TDF grupā novēroto, ko ar DXA analīzes metodi noteica gūžas kaulā (LS vidējās procentuālās izmaiņas: 0,17% un -2,69%, p < 0,001) un mugurkaula jostas daļā (LS vidējās procentuālās izmaiņas: -0,68% un -2,38%, p =0,004).
Slovak: 96. týždni * D/C/F/TAF
Latvian: D/C/F/TAF
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Cmax emtricitabínu bola 1,26-násobne vyššia v stave nalačno, kým AUC bola porovnateľná v sýtom stave a v stave nalačno.
Latvian: Emtricitabīna Cmax bija 1,26 reizes augstāka, ja zāles lietoja tukšā dūšā, turpretī zemlīknes laukums (AUC), lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā, bija līdzīgs.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Symtuzou.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi, lietojot Symtuza, nav veikti.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru doli dosiahnuté 4,00 hodiny, kobicistatu 4,00 hodiny, emtricitabínu 2,00 hodiny a tenofovir alafenamidu 1,50 hodiny po podaní dávky.
Latvian: Darunavīra, kobicistata, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta attiecīgi 4,00, 4,00, 2,00 un 1,50 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou HIV-1
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir ārstēta HIV-1 infekcija
Slovak: • alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), svrbenie
Latvian: • alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, samazināta ēstgriba (anoreksija);
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika definēta kā HIV-1 RNS vīrusu slodzes samazinājums plazmā par vismaz 1,0 log10 salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 7. tabulu).
Slovak: < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje ohľadom používania Symtuzy v tejto populácii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Symtuza nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem eGFRCG ir < 30 ml/min, jo dati par Symtuza lietošanu šajā pacientu populācijā nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií súvisiacich s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy, z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície rifabutínu.
Latvian: Tā kā ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās, nepieciešams pastiprināti vērot, vai nerodas ar rifabutīnu saistītās blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un uveīts.
Slovak: S darunavirom/ritonavirom bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
Latvian: Saistībā ar darunavīru/ ritonavīru ir ziņots par zāļu ierosinātu hepatītu (piem., akūtu hepatītu, citolītisku hepatītu).
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia fázy 2 (TMC114-C230) za účelom vyhodnotenia farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 doposiaľ neliečených ART vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg. Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Latvian: Tika veikts nemaskēts 2. fāzes pētījums (TMC114-C230), lai novērtētu kopā ar nelielām ritonavīra devām lietota darunavīra farmakokinētiku, drošumu, panesamību un efektivitāti 12 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem bija HIV-1 infekcija un kuri iepriekš nebija saņēmuši ART.
Slovak: Tenofovir alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Latvian: In vitro tenofovīra alafenamīds ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Slovak: 50 kópií/ml f
Latvian: HIV-1 RNS ≥50 kopiju/ml f
Slovak: Biologická dostupnosť všetkých zložiek Symtuzy bola porovnateľná s biologickou dostupnosťou, keď boli darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg a emtricitabín/tenofovir alafenamid 200/10 mg podávané súbežne ako samostatné prípravky; bioekvivalencia bola stanovená po jednorazovom podaní dávky zdravým subjektom (N =
Latvian: Visu Symtuza sastāvdaļu biopieejamība bija līdzīga kā gadījumā, kad 800 mg darunavīra, 150 mg kobicistata un 200/10 mg emtricitabīna/ tenofovīra alafenamīda tika vienlaicīgi lietoti atsevišķu preparātu veidā; bioekvivalence tika pierādīta pēc vienreizējas devas lietošanas veselām pētāmajām personām pēc ēdienreizes (N = 96).
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma nav konstatētas ≤ 65 gadu vecumgrupā.
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/ NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Perfenazīns
Slovak: Pacienti s hemofíliou
Latvian: Pacienti, kuriem ir hemofīlija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy
Latvian: Skeleta-muskuļu bojājumi
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir alafenamidu.
Latvian: (CYP3A inhibīcija) Paredzams, ka ciklosporīna vienlaicīga lietošana paaugstina tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām darunavīrs saistās aptuveni 95% apmērā.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pozrite si časť
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, skatiet punktu
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 75 rokov) pacientov infikovaných HIV (N =
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka darunavīra farmakokinētika būtiski neatšķiras atkarībā no tā, kāds bija ar HIV inficēto pacientu vecums (no 18 līdz 75 gadiem; N = 12, vecums ≥ 65 gadi; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s kortikosteroidmi, odporúča sa klinické sledovanie.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, ieteicama klīniska monitorēšana.
Slovak: 763) alebo pokračovali vo svojom liečebnom režime (N =
Latvian: Viņiem vai nu tika mainīta terapija uz Symtuza (N = 763), vai arī tika turpināta iepriekšējā ārstēšanas shēma (N = 378) (randomizācija 2:1).
Slovak: Ak sa dávka Symtuzy vynechá do 12 hodín od doby, kedy sa liek zvyčajne užíva, pacienta treba poučiť, že má užiť predpísanú dávku Symtuzy s jedlom čo najskôr.
Latvian: Ja Symtuza deva nav lietota 12 stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot parakstīto Symtuza devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Východiskový medián
Latvian: Mediāna pētījuma sākumā
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri tabuľku 8).
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 8. tabulu).
Slovak: Štúdia fázy 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) hodnotila účinnosť Symtuzy u virologicky suprimovaných (HIV-1
Latvian: 3. fāzes pētījumā TMC114IFD3013 (EMERALD) vērtēja Symtuza efektivitāti ar HIV-1 inficētiem pacientiem ar viroloģisku nomākumu (HIV-1 RNS mazāk nekā 50 kopiju/ml).
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže boceprevir znížiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a nežiaducim spôsobom ovplyvniť intracelulárnu aktiváciu a klinickú antivirotickú účinnosť tenofovir alafenamidu.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, boceprevīrs var pazemināt darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā un negatīvi ietekmēt tenofovīra alafenamīda aktivēšanu šūnā un klīnisko pretvīrusu iedarbību.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby HIV-1
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš nav ārstēta HIV-1 infekcija
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má podávať s opatrnosťou, keď sa kombinuje so Symtuzou.
Latvian: Kombinācijā ar Symtuza deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi.
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby, boli pozorované zvýšenia oproti východiskovej hodnote lipidových parametrov na lačno, celkového cholesterolu, priameho LDL a HDL cholesterolu a triglyceridov v 48. a 96. týždni (pozri tabuľku 3).
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem 48. un 96. (skatīt 3.tabulu) nedēļā novēroja tukšā dūšā noteiktu lipīdu raksturlielumu kopējā holesterīna līmeņa, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Keď sa tieto lieky podávajú súbežne so Symtuzou, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Symtuza lieto šīs zāles, ieteicams klīniski uzraudzīt terapeitisko iedarbību un blakusparādības.
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h a za prítomnosti nízkej dávky (100 mg) ritonaviru bol 5,9 l/h.
Latvian: Ievadot intravenozi, atsevišķi lietota darunavīra (150 mg) un kopā ar nelielām ritonavīra devām (100 mg) lietota darunavīra klīrenss bija attiecīgi 32,8 l/h un 5,9 l/h. Darunavīra terminālā plazmas pusperioda mediāna pēc Symtuza lietošanas ir 5,5 stundas.
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas okna b ale v štúdii Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound podľa podskupiny, % Vek < 50 rokov ≥ 50 rokov
Latvian: ≥50 kopiju/ml Nav viroloģisku datu Iemesli Pārtraukta dalība pētījumā nevēlamo blakusparādību vai nāves dēļ Pārtraukta dalība pētījumā citu iemeslu dēļ Trūkst datu par "loga" periodu, taču ir pētījumā Kumulatīvā protokolā definētā virēmijas atjaunošanās pa apakšgrupām, % Vecums <50 gadu ≥50 gadu Dzimums Vīrieši Sievietes Rase Tumšādainie Citi Iepriekš bijusi neveiksme ARV lietošanas laikā
Slovak: • kobicistat, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
Latvian: • kobicistatu, kas ir darunavīra pastiprinātājs (darbības uzlabotājs);
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Latvian: Ja Symtuza tiek lietots vienlaicīgi ar drospiredonu saturošiem preparātiem, ieteicama klīniska uzraudzība, jo iespējama hiperkaliēmija.
Slovak: 50 kópií/ml percentuálny medián zmeny CD4+ oproti východiskovej hodnote priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote ≥ 1,0 log10 pokles plazmatickej vírusovej nálože oproti východiskovej hodnote
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml CD4+ procentuālā daudzuma izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli CD4+ šūnu skaita vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté akútna hepatitída a, cytolytická hepatitída
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk akūts hepatīts a, citolītisks hepatīts
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má odporúčané dávkovanie konzultovať so súhrnom charakteristických vlastností klaritromycínu.
Latvian: Informācija par ieteicamo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskata klaritromicīna zāļu aprakstā.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a dapoxetínu je kontraindikované.
Latvian: Symtuza lietošana kopā ar dapoksetīnu ir kontrindicēta.
Slovak: Dronedarón Ivabradín Chinidín Ranolazín
Latvian: Amiodarons Dronedarons Ivabradīns Hinidīns Ranolazīns
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, keď sa súbežne podáva s DRV/COBI.
Latvian: DRV/COBI vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties vai pazemināties vorikonazola koncentrācija.
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pietiekams farmakokinētikas datu daudzums, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzy nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: • darunavir, liek proti HIV známy ako proteázový inhibítor
Latvian: • darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;