FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de infecții, în special la nivelul tractului urinar, nasului, gâtului și plămânilor.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от инфекции, особено на пикочните пътища, носа, гърлото и белите дробове.
Romanian: Regorafenib poate afecta creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Регорафениб може да увреди растежа и развитието на кърмачето (вж. точка 5.3).
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 23,0%) şi au inclus infecţii ale tractului urinar (5,7%), rinofaringită (4,0%), infecţii fungice sistemice şi muco-cutanate (3,3%), precum și pneumonie (2,6%).
Bulgarian: Повечето инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 23,0%) и включват инфекции на пикочните пътища (5,7%), назофарингит (4,0%) кожно-лигавични и системни гъбични инфекции (3,3%), както и пневмония (2,6).
Romanian: Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Те включват химиотерапия на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
Romanian: Probleme la nivelul stomacului sau intestinale severe (perforaţie sau fistulă gastrointestinală)
Bulgarian: Тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт)
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, evenimentele privind tulburările cardiace (toate gradele) la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga s-au raportat mai frecvent (13,7% comparativ cu 6,5%) la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste (N=410), comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 ani (N=4108) .
Bulgarian: Общо от всички клинични изпитвания за случаите на сърдечни нарушения (всички степени) има по-чести (13,7% в сравнение с 6,5%) съобщения при лекуваните със Stivarga пациенти на възраст на и над 75 години (N=410) в сравнение с лекуваните със Stivarga пациенти на възраст под 75 години (N=4108).
Romanian: Reacțiile letale la pacienţii trataţi cu Stivarga au fost mai puţin frecvente (0,7%) şi au inclus reacții la nivel cerebral, respirator, gastrointestinal şi genitourinar.
Bulgarian: Летален изход при пациенти лекувани със Stivarga е нечест (0,7%) и включва събития, свързани с мозъка, дихателната, стомашночревната и пикочо-половата система.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
Bulgarian: Връщане към първоначалната доза се разрешава по преценка на лекаря.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост може да са необходими прекъсвания на приема и/или намаляване на дозата.
Romanian: Măsuri recomandate şi modificarea dozelor
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Romanian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bulgarian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Stivarga ако имате чернодробни проблеми, включително синдром на Гилбърт с признаци, като: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и обърканост и/или дезориентация.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Bulgarian: In vitro регорафениб се свързва с човешките плазмени протеини е във висока степен (99,5%). In vitro М-2 и M-5 се свързват с протеините на в повисока степен (съответно 99,8% и 99,95%) в сравнение с регорафениб.
Romanian: Trombo citopenie Anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg регорафениб.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Bulgarian: Фармакокинетиката на регорафениб не е проучена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de afectare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1,5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi (<0,1%).
Bulgarian: В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
Romanian: 1,7 luni
Bulgarian: 1,7 месеца
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire în absența progresiei bolii (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), Rata Răspunsului Tumoral Obiectiv (ORR - Objective Tumour Response Rate) şi
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS), обективизирана степен на отговор на тумора (Objective Tumour Response Rate, ORR) и степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate, DCR).
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тази доза са дерматологични прояви, дисфония, диария, възпаление на лигавиците, сухота в устата, намален апетит, хипертония и умора.
Romanian: La starea de echilibru, regorafenib atinge valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 3,9 mg/l (8,1 micromolar) după administrarea orală a regorafenib 160 mg şi raportul între valoarea maximă şi minimă a concentraţiilor plasmatice medii este mai mic de 2.
Bulgarian: В стационарно състояние регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 3,9 mg/l (8,1 микромола) след перорално приложение на 160 mg регорафениб, а съотношението между пиковото и най-ниското ниво на средната плазмена концентрация е помалко от 2.
Romanian: A se păstra desicantul în flacon.
Bulgarian: Не изваждайте сушителя от бутилката.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost Supraviețuirea Globală (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Romanian: Crize hipertensive
Bulgarian: Хипертонична криза
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушена чернодробна функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли 7 седмици след първото отваряне на бутилката.
Romanian: Afectări ale unghiilor
Bulgarian: Нарушения на ноктите
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за OS е 0,653 (0,476 до 0,895) при пациенти с тумори с KRAS див тип и 0,867 (0,670 до 1,123) при болни с тумори с KRAS мутация без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (тест за взаимодействие без статистическа значимост).
Romanian: Stivarga poate produce roşeaţă, durere, umflare sau vezicule pe pielea palmelor sau a tălpilor.
Bulgarian: Stivarga може да предизвика зачервяване, болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo la pacienţi cu CCR metastazat (CORRECT), GIST (GRID) și CHC (RESORCE)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, съобщавани в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с метастатичен КРК (CORRECT), ГИСТ (GRID) и ХЦК (RESORCE)
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt afectare hepatică severă, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală și infecție.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи Stivarga, са тежко увреждане на черния дроб, хеморагия, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
Romanian: Majoritatea cazurilor cu hemoragie la pacienţii trataţi cu Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 15,2%), în mod particular epistaxis (6,1%).
Bulgarian: Повечето случаи на събития с кървене при пациенти на лечение със Stivarga са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 15,2%), най-често - епистаксис (6,1%).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de gen (vezi de asemenea pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от пола (вж. също точка 5.2).
Romanian: 3,1 luni
Bulgarian: 3,1 months
Romanian: Dintre cei 199 pacienţi randomizaţi, cu vârsta medie de 58 de ani, 64% au fost bărbaţi, 68% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Romanian: Regorafenib, M-2 şi M-5 sunt susceptibili pentru a intra în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Има вероятност регорафениб, M-2 и M-5 да преминават през ентеро-хепаталното кръвообращение (виж точка 5.2).
Romanian: kerato acantom/
Bulgarian: Кератоакантом/
Romanian: Frecvență necunoscută ale
Bulgarian: С неизвестна честота зи
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Romanian: FGFR) și în imunitatea tumorală (CSF1R).
Bulgarian: ), метастази (VEGFR1, PDGFR, FGFR) и туморен имунитет (CSF1R).
Romanian: - tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care sa răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
Bulgarian: - гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), вид рак на стомаха и червата, който се е разпространил към други части на тялото или не подлежи на хирургично лечение, при възрастни пациенти, които са били лекувани с други противоракови лекарства (иматиниб и сунитиниб).
Romanian: A treia apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Bulgarian: Окончателно преустановете лечението със
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Stivarga pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, acestora li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului medicamentului.
Bulgarian: повлияващи способността им да се концентрират и да реагират, се препоръчва те да не шофират и да не използват машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Romanian: Expunerea la regorafenib şi la metaboliţii acestuia M-2 şi M-5 este comparabilă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
Romanian: La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale (%)
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост (%)
Romanian: Expunerea la metaboliţii M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil) este mai crescută atunci când regorafenib se administrează cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar şi mai scăzută atunci când se
Bulgarian: Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Romanian: Tumori stromale gastrointestinale (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ)
Romanian: Comparativ cu studiul global de fază III pentru CCR (CORRECT) în care au fost înrolați predominant pacienți caucazieni (~80%), în studiul asiatic de fază III pentru CCR (CONCUR) în care au fost înrolați predominant (> 90%) pacienți din Asia de Est, s-a observat o incidență mai mare a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Stivarga.
Bulgarian: В сравнение с глобалното изпитване фаза III (CORRECT) при КРК с включени пациенти предимно от бялата раса (~80%), по-висока честота на повишени стойности на чернодробните ензими е наблюдавана при лекувани със Stivarga пациенти от азиатското изпитване фаза III (CONCUR) при КРК, с включени предимно (>90%) пациенти от Източна Азия.
Romanian: Nu s-au observat efecte de prelungire a intervalului QTc după administrarea de regorafenib 160 mg la starea de echilibru într-un studiu privind intervalul QT la pacienţi cu neoplasm, de gen masculin şi feminin.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на удължаване на QTc след приложение на 160 mg регорафениб в стационарно състояние в специално проучване на
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu Stivarga până la progresia bolii clinice sau radiologice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Bulgarian: Пациентите продължават терапията със Stivarga до клинична или радиологична прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Probleme de ficat
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Romanian: La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 при пациентите от азиатски произход е 20,5% (КРК), 23.5% (ГИСТ) и 13,5% (ХЦК) (вижте точки 4.2 и 4.4).
Romanian: 7,8 luni
Bulgarian: 7,8 months
Romanian: 3.2 luni
Bulgarian: 3,2 months
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Romanian: Pentru măsurile recomandate şi modificările dozelor în caz de valori anormale ale testelor funcţionale hepatice considerate a fi legate de tratamentul cu Stivarga, vezi Tabelul 2 (vezi de asemenea pct. 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 2 относно препоръчваните мерки и промени на дозата в случай на влошаване на резултатите от функционалните чернодробни тестове, за което се смята, че е свързано с лечението със Stivarga (вж. също точка 4.4).
Romanian: Administrarea rifampicinei (600 mg timp de 9 zile), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 7-a) a determinat scăderea ASC a regorafenib cu aproximativ 50%, o creştere de 3-4 ori a expunerii medii la metabolitul activ M-5, şi nicio modificare a expunerii la metabolitul activ M-2.
Bulgarian: Прилагането на рифампицин (600 mg в продължение на 9 дни), мощен индуктор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 7) е довело до намаление на AUC на регорафениб с приблизително 50%, 3- до 4-кратно повишение в средната експозиция на активния метаболит М-5 и не е довело до промяна в експозицията на активния метаболит M-2.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Bulgarian: Това отговаря на 3% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Stivarga
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga
Romanian: (HR)* (95% IÎ )
Bulgarian: (95% CI)
Romanian: Dintre cei 760 pacienţi randomizaţi, vârsta medie a fost de 61 de ani, 61% au fost bărbaţi, 78% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă (IP) ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Bulgarian: При 760-те рандомизирани пациенти средната възраст е 61 години, 61% са мъже, 78% са от бялата раса, а всички пациенти имат изходен функционален статус (PS) по ECOG 0 или 1.PS ≥ 2 по време на лечението със Stivarga се съобщава при 11,4% от пациентите.
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative
Bulgarian: Ексфолиативен обрив
Romanian: • Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Bulgarian: отсъствие на макроскопска съдова инвазия и екстрахепатално разпространение на тумора:
Romanian: Slovenija Bayer d. o. o.
Bulgarian: Bayer d. o. o.
Romanian: NA**
Bulgarian: НД**
Romanian: Norge Bayer AS
Bulgarian: Bayer AS
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este metabolizat de către citocromul CYP3A4 şi uridindifosfat-glucuronozil-transferaza UGT1A9.
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб се метаболизира чрез цитохром CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза UGT1A9.
Romanian: • Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
Bulgarian: стадий B по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer):
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III общата честота на свързаната с лечението протеинурия е била 9,1% при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с 1,9% при пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания фаза III, тестовете за тиреостимулиращ хормон (thyroid stimulating hormone - TSH) показват >ГГН след изходно ниво при 34,6% от пациентите, които са на лечение със Stivarga и при 17,2% от пациентите на плацебо.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки).
Romanian: 5,0 luni
Bulgarian: 5,0 месеца
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Stivarga.
Romanian: * s-au raportat cazuri letale ** sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară în terminologia MedDRA # conform criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente (DILI - drug-induced liver injury) ale grupului de lucru format din experţi internaţionali cu privire la DILI
Bulgarian: # съгласно критериите за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (DILI) на международната експертна работна група на DILI
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб (regorafenib)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie* Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
Bulgarian: Stivarga може да причини сериозно кървене в храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (получен от соя) (вж. точка 4.4).
Romanian: Stivarga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de suc de grepfrut atunci când luaţi Stivarga.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III по-често се наблюдават инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (всички степени: 31,6% спрямо 17,2%).
Romanian: Acestea pot fi semne de afectare severă a ficatului.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.