FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate esindajaga, et "letaalse juhtumi tekke risk juhuslikul süstimisel oleneb järgmistest faktoritest: annus, mitteohjeldatud loomad, kaitsmeta nõelad ravimit täis süstla küljes, töötamine eraldatuses, kättesaadava tooteinfo vähesus esmaabi osutava tervishoiutöötaja jaoks, mis aitaks viimasel valida sobiva ravi".
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
Estonian: Lõige 4.9 " Annustatavad kogused ja manustamisviis"
Swedish: Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
Estonian: Teised (nt dobutamiin) on koos tilmikosiiniga manustatuna põhjustanud kardiaalseid toimeid loomkatsetes (sead ja koerad).
Swedish: Tjudra djuret och för in en separat sprutspets subkutant på injektionsstället.
Estonian: Fikseerida loom ning sisestada teine nõel subkutaanselt süstekohta.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
Estonian: Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine 1 kg kohta suurenenud higistamist, oksendamist ja krampe; 20 mg/kg põhjustas kolme sea surma neljast ning 30 mg/kg põhjustas kõigi 4 testitud sea surma.
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Estonian: Toote üsna pika tarbimisaja jooksul on tekkinud vaid üksikud ravimi efektiivsust puudutavad küsimused.
Swedish: Micotil är ett endospreparat som injiceras i låg volym och har därför fördelarna att det är lätt att använda, är förenligt med djurens välbefinnande och gör det lätt att följa doseringsregimen.
Estonian: Micotil on üksikannuse ning väikeste kogustena tarbitav ravim, mistõttu on preparaati tänu käsitsemise lihtsusele, soodsatele efektidele looma tervisele ning korrektse annustamisskeemi kergele järgimisele mugav kasutada.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
Estonian: Leiti, et ravimi turult eemaldamine vähendaks loomade haiguste raviks kasutatavate efektiivsete ravimeetmete hulka.
Swedish: Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid tuleks välja tuua toote märgistusel ning pakendi infolehel, nagu on sätestatud allpool.
Swedish: av följande skäl:
Estonian: Arvestades, et
Swedish: Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
Estonian: See põhjustaks ravitavale loomale lisapinget fiksatsiooniaja pikenemise ning mitmete süstekohtade tõttu, samuti väheneks süstekohtade arvu suurenemise tõttu ka toote kasutamisest saadav efekt.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
Estonian: Veised (kasutamine keelatud lakteerivatel lehmadel)
Swedish: CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå den avsedda målgruppen, användarna, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Estonian: SISEPAKENDI ANDMED SISEPAKENDI (VIAALI) ETIKETT - KÕIK LUBATUD PAKENDISUURUSED
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
Estonian: - tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada maksimaalselt süstlasse võetava annuse osas, pidas komitee ühehäälselt sellise piirangu seadmist kogu Euroopa Liidus toimiva piisava kasutajaohutuse tagamise seisukohalt ebakohaseks meetmeks;
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
Estonian: • Micotiliga täidetud süstlaga käies ei tohi nõel süstla küljes olla.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise asjaolu võib pidada teatavate niinimetatud pikatoimeliste ravimite, näiteks tetratsükliinide tarvitamisega võrreldes söögiks tarbitava liha (lihaste) kvaliteedi seisukohalt samuti soodsaks.
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Estonian: Kasutamine keelatud lüpsil lehmadel, kelle piim läheb inimtarbeks
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Estonian: Üksikannus Lammastele kõikidel näidustustel ning veistele kopsupõletiku korral:
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta användarvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling samt lämpliga utbildningsinsatser för användare, utan ytterligare begränsningar
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele, ilma edasiste piiranguteta
Swedish: I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
Estonian: Lõige 4.4 "Erihoiatused loomaliigiti"
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Estonian: • Nahale sattumisel võib põhjustada nahaärritust.
Swedish: Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
Estonian: Edasistes uuringutes määrati kindlaks, kas kaltsiumkloriidi intravenoosne manustamine vähendab seda tilmikosiini südamele ja veresoonkonnale avalduvat toksilist mõju.
Swedish: CVMP har i samband med riskanalysen övervägt indragning av Micotil från marknaden i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus riskianalüüsi käigus Micotili Euroopa Liidu turult kõrvaldamist, mis vähendaks Micotiliga seotud inimeste surmajuhtude ning kõrvaltoimete tekke riski nullini.
Swedish: Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
Estonian: Tõmmata vajalik doos pudelist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest.
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer och andra med lämpliga kvalifikationer (enligt en veterinärs bedömning) samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning teistel vastava kvalifikatsiooniga isikutel (vastavalt veterinaararstide hinnangule) ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele
Swedish: Två dödsfall efter oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats i USA, men inga dödsfall hos människor orsakade av oavsiktlig administrering av Micotil har rapporterats i Europa sedan Micotil introducerades.
Estonian: Ameerika Ühendriikides esines pärast Micotili juhuslikku süstimist kaks surmajuhtumit, kuid vaatamata tõsiste, mõningatel juhtudel haiglaravi vajanud kõrvaltoimete esinemisele pärast juhuslikku süstimist inimesele, ei ole Micotili kasutuselevõtmisest alates Euroopas esinenud toote tarbimisega seotud inimsurmajuhtumeid.
Swedish: Det är dock möjligt att förbättringar av medicinsk rådgivning och sjukhusvård skulle ha mindre betydelse om produkten fortsätter användas av lekmän, eftersom de korrekta vårdinsatserna då kan komma för sent.
Estonian: Siiski on võimalik, et toote võhikliku tarbimise jätkumisel võivad edusammud meditsiinipersonali informeerimises ning haiglaravi parandamises olla puhtteoreetilised sel lihtsal põhjusel, et õige arstiabi osutamine võib hilineda.
Swedish: Andra aspekter som har relevans för riskbedömningen är bland annat att användning på nötkreatur sannolikt medför en högre risk för allvarliga biverkningar hos människor än användning på får, eftersom vuxna nötdjur kan utgöra en större fysisk fara och därför att större volymer av produkten används.
Estonian: Oluline moment riski hindamisel on ka fakt, et ravimi tarvitamine veistel sisaldab endas suuremat riski tõsiste kõrvaltoimete tekkeks inimesel võrreldes sama ravimi kasutamisega lammastel, sest täiskasvanud veised on füüsiliselt hirmutavamad ning vajaminev ravimikogus suurem.
Swedish: I försök på hundar inducerade tilmicosin en negativ inotrop effekt med därpå följande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Estonian: Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.
Swedish: Hos hundar uppvisade behandling med intravenös kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd och vissa förbättringar i fråga om vaskulärt blodtryck och takykardi.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsele seisundile ja parandas mõningal määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
Estonian: Tilmikosiini intravenoosne süstimine 4,5 kuni 5,6 mg 1 kg kohta, millele järgnes 1 ml epinefriini (1/1000) intravenoosne süstimine 2 kuni 6 korda põhjustas kõigi 6 süstitud sea surma.
Swedish: - CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå hela den avsedda målgruppen, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
Estonian: - Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Swedish: Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
Estonian: Asjakohase informatsiooni jagamine praktiseerivatele veterinaararstidele ning nende teavitamine muudetud tootehindamisaruandest jääb müügiloa hoidja kohustuseks.
Swedish: Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
Estonian: Täpsemalt, antibiootikum tilmikosiini terapeutiline tase saavutatakse looma kopsudes juba esimese manustamisjärgse tunni jooksul.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
Estonian: Sead, kellele manustati intravenoosselt 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini 1 kg kohta ilma epinefriinita, jäid kõik ellu.
Swedish: Även om den maximala mängd som finns tillgänglig vid en oavsiktlig injektion begränsas skulle en sådan åtgärd öka risken för oavsiktlig exponering av människor.
Estonian: Vähendades maksimaalset võimalikku juhusliku süstega saadava ravimi kogust, põhjustaks see meede juhusliku inimekspositsiooni võimaluste sagenemise.
Swedish: Dobutamin motverkade delvis de negativa inotropa effekter som tilmicosin inducerar hos hundar.
Estonian: Dobutamiin tasakaalustas osaliselt tilmikosiini poolt esile kutsutud negatiivseid inotroopseid mõjusid.
Swedish: medan 295 gällde exponering genom injektion, varvid den vanligaste typen var smärre rispning med sprutspets.
Estonian: Neist 509 teatatud juhust 214 ei olnud seotud süstimisest tekkinud ekspositsiooniga ja 295 olid süstimisest tulenenud ekspositsioonid, millest kõige sagedasemad olid kerged nõelatorked.
Swedish: Injektion i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen rekommenderas.
Estonian: Süstimiskohaks soovitatakse valida õla taga rinnakorvi peal paiknev nahavolt.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: I stycke 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning"
Estonian: Lõige 4.5 "Erihoiatused"
Swedish: I ett experiment använde man isolerade humana hjärtförmaksmyocyter för att studera blockeringsprofilen för Cakanalen av L-typ. Tilmicosin befanns på ett dosberoende sätt minska ICa-amplituden med ett IC50värde på 26,75 uM.
Estonian: Ühes katses kasutati inimese isoleeritud südamekodade müotsüüte L-tüüpi kaltsiumikanali blokeerimise profiili uurimiseks.
Swedish: Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
Estonian: Peab märkima, et kõikides riikides, kus Micotili turustatakse, ei pruugi olla täpseid arvatavate kõrvaltoimete registreerimise süsteeme.
Swedish: Sprutspetsen skall fästas på sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Estonian: Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süste tegemiseks.
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
Estonian: Juhuslikule Micotili süstimisele järgnenud inimeste surmajuhtumitest l ei ole Euroopa Liidus seni teateid olnud.
Swedish: Om en grupp djur skall behandlas, lämnas sprutspetsen i injektionsflaskan som uppdragningsspets för efterföljande doser.
Estonian: Kui ravi vajab rohkem kui üks loom, jätta nõel järgmiste dooside võtmiseks ravimipudelisse.
Swedish: Får endast användas av veterinär.
Estonian: Ainult veterinaararsti poolt kasutamiseks.
Swedish: Ett väsentligt antal sådana användare inser sannolikt inte helt implikationerna av varningarna och: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker sådan felaktig användning medför.
Estonian: Märkimisväärne osa neist toote kasutajaist ei saa ilmselt ohutusnõuete rakendamise tähtsusest täielikult aru, mistõttu: o Nad ei pruugi täielikult rakendada isikliku kaitse tagamiseks mõeldud ettevaatusabinõusid (nt sageli ignoreeritakse hoiatust mitte töötada üksinda; kasutajad ei pruugi toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada ega suhtuda juhusliku süstimise riski täie tõsidusega); o Toote säilitamise tingimused ei pruugi vastata nõuetele, mis muudavad toote kättesaadavamaks vale kasutamise ning kuritarvitamise jaoks; o Nad võivad hiljem ebasobivalt tarvitada looma(de) raviks kasutamata jäänud toodet ning põhjustada sellega riski suurenemist.
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
Estonian: Tilmikosiinil ei ole toimet kahe sagedasima inimeste toidutoksikoinfektsiooni tekitaja, Salmonella spp.
Swedish: Anslut sprutan till sprutspetsen och för in spetsen i hudvecket.
Estonian: Ühendada süstal nõelaga ning manustada ravim nahavoldi põhja.
Swedish: 0,5 - 1 ml Micotil per 30 kg kroppsvikt (motsvarande 5-10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt) subkutan användning
Estonian: 0,5-1 ml Micotili 30 kg kehakaalu kohta (ehk 5-10 mg tilmikosiini kehakaalu kilogrammi kohta) Subkutaanne injektsioon
Swedish: Förbättrad rådgivning till läkare och tillgång till korrekt medicinsk information vid förgiftningar minskar också sannolikt risken för allvarliga biverkningar, eftersom effektivare sjukhusvård då kan bli tillgänglig.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete riski vähendaks ilmselt ka meditsiinitöötajate parem informeerimine ning tilmikosiini mürgistuse kohta käiva õige meditsiinilise teabe kättesaadavuse parandamine, mis parandaks mürgistuse puhul antava arstiabi kvaliteeti.
Swedish: Eftersom behandlande veterinär måste kontrollera användarens kompetens och båda parter skriva under ett intyg minimeras dock sannolikt riskerna med denna del av åtgärden; - Med detta alternativ är det mer sannolikt att användarna av Micotil inser de rekommenderade varningarnas innebörd, men fortfarande kvarstår en viss risk, även om den är väsentligt lägre än med alternativ 3, för att användarna: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker en sådan felaktig användning medför.
Estonian: Siiski vähendab fakt, et raviv veterinaararst peab eelnevalt veenduma kasutaja kompetentsuses sel alal ning mõlemad pooled peavad allkirjastama sellekohase vormi, selle meetme mittetoimimise riski; - Hoolimata sellest, et selle variandi puhul saavad Micotili kasutajad tõenäoliselt paremini aru soovitatud ohutusnõuete olulisusest, eksisteerib siiski risk, kuigi eeldatult väiksem kui kolmanda variandi puhul, et: o Isikliku kaitse tagamiseks mõeldud ettevaatusabinõusid ei pruugita täielikult rakendada (nt sageli ignoreeritakse hoiatust mitte töötada üksinda; kasutajad ei pruugi toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada ega suhtuda juhusliku manustamise riskidesse täie tõsidusega); o Toote säilitamise tingimused ei vasta nõuetele, mis muudab toote kättesaadavamaks vale kasutamise ning kuritarvitamise jaoks; o Looma(de) raviks kasutamata jäänud toodet võidakse kasutada vääralt ning põhjustada sellega riski suurenemist.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Swedish: Behandling med CaCl2 uppvisade en positiv inotrop effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel hos beaglehundar.
Estonian: Ravi CaCl2-ga leiti avaldavat vasaku vatsakese inotroopsele seisundile positiivset inotroopset toimet pärast tilmikosiini manustamist jahikoertele.
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras så att användningen begränsas till veterinärer, fattade kommittén ett majoritetsbeslut om att villkoren för användning borde harmoniseras till "Får endast användas av veterinär".
Estonian: - komitee enamus otsustas tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada piiranguga anda ravimi kasutamisõigus vaid veterinaararstidele, et kõnealune tingimus tuleks ühtlustada järgmiselt: "Kasutusõigus ainult veterinaararstidel"; seda tingimust peeti antud veterinaarmeditsiinitoote ohutu tarbimise põhialuseks;
Swedish: Pneumoni: 10 mg/kg kroppsvikt Interdigital necrobacillos: 5 mg/kg kroppsvikt subkutan användning
Estonian: Kopsupõletik: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta Interdigitaalne nekrobatsilloos: 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta Subkutaanne injektsioon
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt Nötkreatur:
Estonian: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta Veised:
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
Estonian: Veised ja kuni 2 a vanused vasikad;
Swedish: Håll i övrigt alltid sprutan och sprutspetsen åtskilda.
Estonian: Kõikide teiste tegevuste ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.
Swedish: 10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml Micotil 300 per 30 kg kroppsvikt subkutan användning
Estonian: Üksikannus 10 mg tilmikosiini kehakaalu kilogrammi kohta, mis vastab 1 ml Micotil 300 30 kg kehakaalu kohta
Swedish: Därför kan olika strategier för riskhantering krävas i USA och EU.
Estonian: Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Swedish: Nytta
Estonian: Vasikad
Swedish: - En tydlig varning om att injektion av produkten på människa har lett till dödsfall; - Instruktioner för säker användning av produkten (användning av olika sprutspetsar för att ladda en spruta och för injektion i djuret och att alltid koppla loss sprutspetsen från sprutan vid transport); - Instruktioner om att tjudra djuren ordentligt (det som behandlas och andra djur som finns i närheten); - Instruktioner om att aldrig arbeta ensam; - Rekommendation om att ge injektionsflaskan eller bipacksedeln till läkaren om en oavsiktlig injektion inträffar; - Not till läkaren på bipacksedeln och i produktresumén som i detalj beskriver de kända effekterna av Micotil hos människa, behandlingar som skall undvikas och ämnen som delvis kan motverka effekten av Micotil samt innehåller telefonnummer till nationella giftinformationscentraler.
Estonian: - Selge hoiatus, et toote süstimine inimesele on põhjustanud surmajuhtumeid; - Juhend toote turvaliseks kasutamiseks (kasutada eraldi nõelu süstla täitmiseks ning looma süstimiseks, süstla ning nõela eraldamine transpordi ajaks); - Juhised loomade (ravitava looma ja läheduses olevate teiste loomade) õigeks ohjamiseks; - Juhend mitte kunagi töötada üksinda; - Juhusliku süstimise korral soovitus võtta arsti juurde kaasa ravimipudel või pakendi infoleht; - Pakendi infolehele ning ravimiinfosse lisada märge Micotili poolt inimestel põhjustatud toimete kohta, ebasobivate ravimeetmete kohta ning ainete kohta, mis toimivad Micotili teatud toimete suhtes antidoodina, ning siseriiklike mürkaineteabekeskuste telefoninumbrid.
Swedish: 1 ml Micotil per 30 kg kroppsvikt (motsvarande 10mg tilmicosin per kg kroppsvikt).
Estonian: 1ml Micotili 30 kg kehakaalu kohta (ehk 10 mg tilmikosiini kehakaalu kilogrammi kohta).
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).
Estonian: Ravimi kasutajatele (valdavalt põllumajandustöötajad) suunatud teavitustöö võtavad enda kanda müügiloa hoidjad.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT