FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, dyspepsi, tandvärk bukobehag, gastroenterit, dysfagi, muntorrhet, flatulens pankreatit, svullen tunga, fecesinkontinens, fekalom, keilit tunntarmsobstruktion, ileus
French: Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilatio n, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, nästäppa dyspné, täppthet i luftvägarna, pipande och väsande andning, faryngolaryngeal smärta, epistaxis sömnapnésyndrom, lungstas, biljud hyperventilering, aspirationspneumoni, dysfoni
French: palipéridone
Swedish: paliperidon
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Swedish: Mer information om Trevicta
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Swedish: Hur används Trevicta?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
French: Comment Trevicta agit-il?
Swedish: Hur verkar Trevicta?
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trevicta.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
French: L'injection tous les 3 mois devrait s'avérer plus pratique pour les patients et améliorer leur observance du traitement.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
French: Irlande VPA
Swedish: Irland VPA
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
French: cheval
Swedish: Hästar
French: - la salmonellose.
Swedish: - Salmonella.
French: Pour 100 g:
Swedish: Per 100 g:
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
French: Principes actifs, % en poids:
Swedish: Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
French: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Swedish: Denna dos ska administreras uppdelad på 2 gånger.
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, il n'est pas nécessaire de modifier le temps d'attente.
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
French: Islande MTnr 880040
Swedish: Island MTnr 880040
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
French: (Belgique)
Swedish: (Belgien)
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
French: - les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d'administration d'une ou deux prises par jour.
Swedish: - farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
French: Chaque dose de 4,31g contient:
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
French: Une administration de 15 mg/kg poids corporel deux fois par jour n'est pas recommandée et doit être supprimée.
Swedish: Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
French: Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/kg pc) est appropriée.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.