FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin aloitat kotihoidon, sinulla on oltava avustaja.
Slovenian: Zdravljenje doma Pred začetkom zdravljenja doma morate določiti skrbnika.
Finnish: Eläviä vaimennettuja viruksia sisältävät rokotteet
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Finnish: • Potilaille on kerrottava anafylaksian/yliherkkyyden varhaisista merkeistä (nokkosihottuma, kutina, levinnyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys ja alhainen verenpaine).
Slovenian: • Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih anafilaksije/preobčutljivosti (koprivnica, srbenje, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, sopenje in hipotenzija).
Finnish: • Valitse infuusiokohta (tai -kohdat) joko keski- tai ylävatsasta tai reidestä.
Slovenian: • Izberite mesto(a) infundiranja bodisi na sredini ali zgornjem delu trebuha bodisi na stegnu.
Finnish: • Kiinnitä neula paikoilleen steriilillä teipillä.
Slovenian: • Iglo pritrdite s sterilnim trakom.
Finnish: Tässä injektiopullossa muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Finnish: - jos olet allerginen immunoglobuliineille, hyaluronidaasille, rekombinantille hyaluronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovenian: - če ste alergični na imunoglobuline, hialuronidazo, rekombinantno hialuronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"), - če imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A (IgA), ki so lahko posledica pomanjkljivosti
Finnish: Neulan siivekkeiden pitäisi asettua ihoa vasten.
Slovenian: Metuljček igle mora plosko ležati na koži.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Slovenian: Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi postopki preprečuje prenos okužb na bolnike.
Finnish: Valmistele infuusiokohta:
Slovenian: Pripravite mesto infundiranja:
Finnish: • Valmistaudu siirtämään HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumpikim tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia).
Slovenian: • Komponento z rekombinantno humano hialuronidazo zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund).
Finnish: • hypogammaglobulinemia ja toistuvia bakteeri-infektioita multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielmom (MM),
Finnish: Käyttöaiheet, annokset ja infuusiotiheys ovat lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) samat kuin aikuisille.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.
Finnish: Näissä tutkimuksissa äidin rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineita siirtyi kohdussa jälkeläiseen.
Slovenian: V teh študijah so se maternalna protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi v maternici prenašala na potomce.
Finnish: HyQvian komponentteja ei saa sekoittaa ennen antamista.
Slovenian: Komponent zdravila HyQvia pred uporabo ne zmešajte.
Finnish: Aikuispotilaiden pisin altistus oli 3,8 vuotta ja pediatristen potilaiden 3,3 vuotta.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Finnish: Jos epäilet, että annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Slovenian: Če menite, da ste pozabili odmerek, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa immunoglobuliinien infusoimista (tiputuksena) ihon alle sekä sitä, että ne saavuttavat verisuonistosi.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je beljakovina, ki imunoglobulinom, ki se infundirajo (s kapanjem) pod kožo, olajša prehod v krvni obtok.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on liukoinen rekombinanttimuoto ihmisen hyaluronidaasista, joka lisää ihonalaisen kudoksen läpäisevyyttä väliaikaisella hyaluronaanin depolymerisaatiolla.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je topna rekombinantna oblika humane hialuronidaze, ki poveča permeabilnost subkutanega tkiva, tako da začasno depolimerizira hialuronan.
Finnish: IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 %
Slovenian: IgG2 ≥ 26,6 %
Finnish: HyQvian kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden plasman IgG-pohjapitoisuuksissa.
Slovenian: V klinični študiji zdravila HyQvia niso ugotovili razlik v najnižjih plazemskih koncentracijah IgG med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Finnish: Anti-rHuPH20-vasta-aineisiin liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu koskien raskautta ja sikiönkehitystä.
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev etilendiamintetraacetat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Veri- ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil kri in plazmo tudi obdelata, da se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tromboemboliatapahtumien tunnettuja riskitekijöitä (korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus tai aiempi verisuonisairaus tai tromboottisia episodeja, hankittu tai periytyvä trombofiliasairaus, pitkiä immobilisointijaksoja, vaikea hypovolemia, veren viskositeettiä lisäävä sairaus).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za tromboembolične dogodke (kot so visoka starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotični dogodek v anamnezi, bolniki s pridobljeno ali prirojeno trombofilijo, bolniki po daljšem obdobju imobilizacije, zelo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Finnish: Yliherkkyys, influenssan kaltainen sairaustila ja infuusiokohdan vuoto, aivoja vuoraavien kerrosten tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus).
Slovenian: Preobčutljivost, bolezen, podobna gripi, in iztekanje na mestu infundiranja, vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis).
Finnish: • Paina varovasti pieni sideharsonpalanen neulan sijoituskohtaan ja peitä se suojasidoksella.
Slovenian: • Na mesto vboda previdno položite majhen košček gaze, ki ga prekrijte z zaščitno oblogo.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on annettu seuraavassa kappaleessa.
Slovenian: Sledi podrobno navodilo za uporabo.
Finnish: Älä injektoi tai infusoi HyQviaa
Slovenian: Ne injicirajte ali infundirajte zdravila HyQvia:
Finnish: Miten HyQvia toimii
Slovenian: Kako zdravilo HyQvia deluje
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA) (ei yli 140 mikrogrammaa/ml, 37 mikrogrammaa keskimäärin).
Slovenian: Zdravilo vsebuje imunoglobulin A (IgA) v sledovih (največ 140 mikrogramov/ml, v povprečju 37 mikrogramov).
Finnish: Mikäli ihon alle annettavaa HyQvia-infuusiota käytetään kotihoidossa, hoidon saa aloittaa ja sitä valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta kotihoitopotilaiden ohjaamisesta.
Slovenian: Subkutano infundiranje zdravila HyQvia pri zdravljenju doma naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami v vodenju bolnikov pri zdravljenju na domu.
Finnish: Infusoi koko yhteen kohtaan annettava IG 10 % -annos samalla ihonalaisella neulasarjalla 10 minuutin sisällä rekombinantista ihmisen hyaluronidaasista.
Slovenian: Celoten odmerek IG 10 % na mesto infundirajte skozi isti komplet igel v 10 minutah po opravljenem infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze.
Finnish: Immunoglobuliinien käyttöön on liitetty valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski tromboembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Finnish: 1 injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia 2,5 g / 25 ml
Slovenian: 1 viala humanega polispecifičnega imunoglobulina 2,5 g/25 ml
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Slovenian: • katerem od sindromov primarne imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4),
Finnish: Rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin sitoutuvien vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovenian: Učinki protiteles, ki se vežejo na rekombinantno humano hialuronidazo, na plodnost pri ljudeh niso znani.
Finnish: • Hävitä käyttämätön valmiste injektiopullossa ja kertakäyttöiset tarvikkeet lääkärin tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo v viali ter pripomočke za enkratno uporabo zavrzite po navodilu zdravstvenega delavca.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa verrattuna samasta tutkimuksesta saatuihin IG 10 %:n laskimoinfuusiotietoihin.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so predstavljeni v spodnji preglednici skupaj s podatki za intravensko dajanje IG 10 %, ki so bili dobljeni v isti študiji.
Finnish: • hypogammaglobulinemia ja toistuvia bakteeri-infektioita kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, joille profylaktiset antibiootit eivät ole tehonneet tai ovat vasta-aiheisia
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih je bilo profilaktično zdravljenje z antibiotiki neuspešno ali je kontraindicirano,
Finnish: Tämän injektiopullon yksi ml liuosta sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Slovenian: En ml raztopine v tej viali vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od tega je najmanj 98 % imunoglobulina G (IgG).
Finnish: Näitä virheellisiä tuloksia voi ilmetä valmisteen infuusion jälkeisinä viikkoina.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän injektiopullon koko sisältö on annettava huolimatta siitä, annetaanko koko IG 10 % -injektiopullon sisältö.
Slovenian: Aplicirati morate celotno vsebino viale z rekombinantno humano hialuronidazo, ne glede na to, ali aplicirate tudi celotno vsebino viale z IG 10 %.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää valmistetta vaihdettaessa tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika.
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom in če je od zadnje infuzije minilo dolgo časa.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyytin pinta-antigeeneihin( kuten A:han, B:hen ja D:hen) voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia joissakin serologisissa testeissä, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, kuten suorassa antiglobuliinitestissä (DAT, suora Coombsin testi).
Slovenian: A, B in D) lahko moti nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, npr. direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Finnish: Infusoi toisena.
Slovenian: Infundirajte kot 2. komponento.
Finnish: Riittävät ihmisen normaalin immunoglobuliinin annokset voivat palauttaa poikkeavan pienet IgG-pitoisuudet normaalille vaihteluvälille.
Slovenian: Z ustreznimi odmerki polispecifičnega imunoglobulina lahko obnovimo nenormalno nizko koncentracijo IgG do normalnega razpona.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun ja anafylaktisen reaktion jopa potilailla, jotka sietivät aiempaa hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulin povzroči zmanjšanje krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Finnish: Sen IgG-alaluokkien jakauma on läheisesti suhteessa ihmisen luontaiseen plasmaan.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
Finnish: • potilaat, joilla on tietyntyyppinen luuydinsyöpä (multippeli myelooma), vasta-aineiden tuotantovaje ja toistuvia infektioita, joihin tiettyjen bakteerien (pneumokokki) vastainen rokote ei ole tehonnut
Slovenian: • bolniki s posebnim rakom kostnega mozga (multiplim mielomom) in pomanjkanjem tvorbe protiteles s ponavljajočimi se okužbami, ki se niso odzvali na cepivo proti določenim bakterijam (pnevmokokom),
Finnish: Annostus Annostus ja annosohjelma vaihtelevat käyttöaiheen mukaan.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Finnish: Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) ja hepatiitti C -virukseen (HCV), sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.
Slovenian: Opravljeni postopki štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV) in virusa hepatitisa B (HBV) in C (HCV), in proti virusoma brez ovojnice, virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Finnish: • potilaat, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta-aineita (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) tai heidän kykynsä siihen on heikentynyt
Slovenian: • bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),
Finnish: • Aseta neulan/reiättömän siirtolaitteen kärki injektiopullon tulpan keskelle ja paina suoraan alaspäin.
Slovenian: • Uvedite konico igle/neprezračevanega pripomočka za prenos v sredino zamaška viale ter enakomerno potisnite.
Finnish: • Valmistaudu siirtämään HyQvian 10-prosenttista ihmisennimmunoglobuliinia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumoikin tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia).
Slovenian: • Komponento z imunoglobulinom 10 % zdravila HyQvia na prenos pripravite tako, tako da obrišete zamašek vsake viale z alkoholnim tamponom, če je tako določeno, in pustite, da se posuši na zraku (vsaj 30 sekund).
Finnish: HyQvian valmistuksessa käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.
Slovenian: Postopki, uporabljeni pri izdelavi zdravila HyQvia, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV) in virusa hepatitisa B in C, in proti virusoma brez ovojnice, virusu hepatitisa A in parvovirusu B19.
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin, todennäköisesti koska HyQvia sisältää näihin infektioihin vasta-aineita ja ne suojaavat infektioilta.
Slovenian: Imunoglobulini verjetno niso bili povezani z okužbami z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19 zaradi zaščitne vloge protiteles proti tema povzročiteljema, ki so v zdravilu HyQvia.
Finnish: • Jos mahdollista, yhdistä kaikki tarvittava rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi samaan ruiskuun.
Slovenian: • Če je možno, združite vso količino rekombinantne humane hialuronidaze za celoten odmerek IgG v isto brizgo.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit voivat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin jopa, kun potilaalla ei ole ilmennyt mitään yliherkkyyttä edellisen infuusion yhteydessä.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulin povzroči nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in v posameznih primerih tudi anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Finnish: Tarkkaile potilasta tromboosin merkkien ja oireiden varalta ja arvioi sellaisten potilaiden veren viskositeettia, joilla on hyperviskositeetin riski.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperviskoznost spremljajte znake in simptome tromboze in ocenjujte viskoznost krvi.
Finnish: ► Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä infuusion aikana, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Slovenian: ► Če med infuzijo opazite katerega koli od zgoraj navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: • potilaat, joilla on tietyntyyppinen verisyöpä (krooninen lymfosyyttileukemia), joka johtaa vasta-aineiden tuotantovajeeseen ja toistuviin infektioihin, joihin ennaltaehkäisevä antibioottihoito ei ole auttanut
Slovenian: • bolniki z določeno vrsto krvnega raka (kronično limfocitno levkemijo), ki povzroči pomanjkanje tvorbe protiteles in ponavljajoče se okužbe, ko je bilo preventivno antibiotično zdravljenje neuspešno,
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo 1,25, 2,5, 5, 10 tai 15 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia).
Slovenian: Viala rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 ali 15 ml raztopine v viali (iz stekla vrste I) z zamaškom (iz klorobutilne gume).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsan kipu ja arkuus), ripuli
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem in spodnjem delu trebuha in občutljivostjo), driska napihnjenost v trebuhu
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI IHMISEN NORMAALI IMMUNOGLOBULIINI (2,5 G)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (2,5 G)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu ihomuutoksia, jotka eivät olisi peruuntuneet tutkimuksen aikana.
Slovenian: Niso odkrili kožnih sprememb, ki niso izzvenele med klinično študijo.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vakautusaine) on tuotettu ihmisen plasmasta.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin in humani serumski albumin (stabilizator rekombinantne humane hialuronidaze) sta pripravljena iz človeške plazme.
Finnish: • Älä lämmitä tai ravista HyQviaa.
Slovenian: • Zdravila HyQvia ne segrevajte ali stresajte.
Finnish: IG 10 % -komponentti sisältää hyvin pieniä määriä natriumia.
Slovenian: Komponenta IG 10 % vsebuje natrij v sledovih.
Finnish: HyQvian 10-prosenttinen ihmisen normaali immuuniglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin ainesosa) on tuotettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 % zdravila HyQvia in humani serumski albumin (sestavina rekombinantne humane hialuronidaze) sta pripravljena iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Finnish: Valmistele 10-prosentin ihmisen normaali immunoglobuliini-injektiopullo:
Slovenian: Pripravite vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %:
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevia kehitys- ja lisääntymistoksikologisia tutkimuksia on tehty hiirillä ja kaniineilla.
Slovenian: Z rekombinantno humano hialuronidazo so opravili študije strupenosti za razvoj in razmnoževanje na miših in kuncih.
Finnish: Yliherkkyys rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille
Slovenian: Preobčutljivost na rekombinantno humano hialuronidazo
Finnish: <40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Slovenian: Bolniki <40 kg
Finnish: Anna 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini: Kun olet infusoinut kaiken rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pienemmästä ruiskusta, poista ruisku neulasarjan kannasta.
Slovenian: Infundirajte humani polispecifični imunoglobulin 10 %: Po infuziji celotne vsebine manjše brizge (rekombinantne humane hialuronidaze), izvlecite brizgo iz priključka kompleta injekcijske igle.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HyQvian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa primaarisen immuunipuutoksen hoidossa korvaushoidon mallina (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HyQvia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje primarne imunske pomanjkljivosti kot modela za nadomestno zdravljenje.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium (EDTA-dinatrium), kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohta 2.
Slovenian: Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev fosfat, humani albumin, dinatrijev edetat, kalcijev klorid in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2, "Zdravilo HyQvia vsebuje natrij").
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini 10 %
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 %
Finnish: HyQvia voi heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- ja sikotautirokotteiden tehoa.
Slovenian: Zdravilo HyQvia lahko zmanjša učinkovitost nekaterih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam (živa virusna cepiva).
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava, jos potilaalla esiintyy infektio.
Slovenian: Meriti morate najnižje koncentracije zdravila v krvi in jih vrednotiti skupaj s pojavnostjo okužb.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1:ssä infuusiossa 10:stä): Infuusiokohdan kipu, lievä tai keskivaikea epämukavuus ja aristus.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 infuzij): Bolečina na mestu infundiranja, vključno z nelagodjem in občutljivostjo.
Finnish: Paikallisreaktiot (yhteensä): infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan turvotus (mukaan lukien paikallinen turvotus ja ödeema) ja infuusiokohdan kutina (mukaan lukien vulvovaginaalinen kutina)
Slovenian: lokalne reakcije: (skupne): eritem na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja (vključno z lokalno oteklino in edemom), pruritus na mestu infundiranja (vključno z vulvovaginalnim pruritusom)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI REKOMBINANTTI IHMISEN HYALURONIDAASI (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI REKOMBINANTNE HUMANE HIALURONIDAZE (2,5 ML/5 ML/10 ML/15 ML)
Finnish: • Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, kiinnitä keittosuolaliuospussi pumpun letkustoon/neulasarjaan, jotta 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini työntyy neulan siivekkeihin asti.
Slovenian: • Če vam je zdravstveni delavec tako naročil, na cevko črpalke/komplet igle priključite vrečo fiziološke raztopine, da potisnete humani polispecifični imunoglobulin 10 % do metuljčka igle.
Finnish: Immunoglobuliinituotteiden on osoitettu läpäisevän istukan - enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Slovenian: Dokazali so, da zdravila z imunoglobulini prehajajo placento, kar se še stopnjuje v tretjem trimestru.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, sisältävä injektiopullo: glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.