FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Latvian: mēneša vairāku kastīšu iepakojums
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
Latvian: Tobramicīns no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma veidā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
Latvian: Nevēlamas reakcijas, kas specifiski saistītas ar TOBI Podhaler pārdozēšanu, nav konstatētas.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van TOBI Podhaler voornamelijk afkomstig van het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel, aangezien tobramycine niet merkbaar wordt geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc TOBI Podhaler inhalēšanas noteiks galvenokārt inhalētā zāļu daļa, jo tobramicīns, lietojot iekšķīgi, nozīmīgā daudzumā neuzsūcas.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat zij de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden verhogen, zijn: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit); - anticholinesterases, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Latvian: - amfotericīns B, cefalotīns, ciklosporīns, takrolīms, polimiksīni (palielinātas nefrotoksicitātes risks); - platīna savienojumi (palielinātas nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risks); - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulāra iedarbība).
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Latvian: Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem.
Dutch: Controle van tobramycine serumconcentraties
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn, dysfonie en hemoptyse.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības drošuma, ar aktīvu līdzekli kontrolētā klīniskā pamatpētījumā ar TOBI Podhaler, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, cistiskās fibrozes slimniekiem ar P. aeruginosa infekciju bija klepus, produktīvs klepus, drudzis, elpas trūkums, mutes dobuma un rīkles sāpes, disfonija un asins spļaušana.
Dutch: • Gooi alle lege capsules weg.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
Dutch: Cystic fibrosis sputum heeft een remmend effect op de lokale biologische activiteit van geïnhaleerde aminoglycosiden.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā krēpas nomāc inhalēto aminoglikozīdu vietējo bioloģisko aktivitāti.
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī (kapsulu plāksnītē), un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
Latvian: Izlietojiet kapsulu tūlīt pēc izņemšanas no blistera.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Dutch: Waargenomen voordelen met betrekking tot de longfunctie en P. aeruginosa suppressie moeten worden beoordeeld in samenhang met de tolerantie van de patiënt voor TOBI Podhaler.
Latvian: Novērotais ieguvums plaušu darbības un P. aeruginosa nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā pacients panes TOBI Podhaler.
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Latvian: Otrā atklātā daudzcentru pētījumā pacienti saņēma ārstēšanu ar TOBI Podhaler (112 mg) vai tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), lietojot tos divas reizes dienā trīs ciklus.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta, ielieciet to atpakaļ inhalatorā, stingri nospiediet pogu līdz galam un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
Latvian: Tad atdaliet foliju, atvelkot to no blistera, lai atklātu pa vienai kapsulai, skatīt (c) un (d) attēlu.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Latvian: Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.
Dutch: Inhaleer de capsule - 2e keer:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Dutch: • U bent allergisch voor tobramycine, voor elk aminoglycoside antibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH) Kalcija hlorīds
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera:
Dutch: Gooi de inhalator en de bewaarkoker weg na 1 week gebruik.
Latvian: Lūdzu, iznīciniet inhalatoru un tā futrāli pēc 1 nedēļu ilgas lietošanas.
Dutch: BGP Products s.r.o.
Latvian: Česká republika BGP Products s.r.o.
Dutch: Vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten van parenterale toediening van tobramycine zijn niet geëigend voor de toediening van het geneesmiddel via aerosol.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Dutch: Als er bewijs is dat hoest optreedt als gevolg van een continue behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts te overwegen om een geregistreerde tobramycine verneveloplossing te gebruiken als alternatieve behandeling.
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van TOBI Podhaler en informeer onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel.
Latvian: Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Dutch: • Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
Dutch: • Blaas nooit in het mondstuk van het apparaat.
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd, te behandelen.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
Latvian: Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
Latvian: Izmetiet tukšo kapsulu.
Dutch: • Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules,
Latvian: • Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkele dosis van 300 mg tobramycine verneveloplossing (TOBI) was de Cmax 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna izsmidzināmā šķīduma (TOBI) 300 mg devas inhalācijas Cmax krēpās bija 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Dutch: In een analyse van de populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten in de leeftijd van 6 tot 66 jaar werd de schijnbare serumklaring van tobramycine geschat op 14 liter/uur.
Latvian: Veicot TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīzi 6-66 gadus veciem cistiskās fibrozes slimniekiem, tobramicīna šķietamais klīrenss no seruma bija 14 litri/h.
Dutch: TOBI Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF).
Latvian: TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas nomācošai terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
Latvian: Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts, aknu darbības traucējumu ietekme uz tobramicīna iedarbību nav gaidāma.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Latvian: Lietošanai tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Dutch: Scheur langs de perforaties van de capsulestrip eerst in de lengte, dan in de breedte, zoals afgebeeld in tekening (1) en (2).
Latvian: Noplēsiet pa kapsulu plāksnītes perforēto līniju gareniski un tad šķērsām, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 224 capsules (4 verpakkingen van 56 + 1 inhalator) + reserve-inhalator
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Latvian: • Nespiediet pārduršanas pogu vairāk nekā vienu reizi.
Dutch: Als er duidelijk een klinische verslechtering van de longfunctie is, dient een additionele of andere antipseudomonas behandeling te worden overwogen.
Latvian: Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasliktināšanos, jāapsver papildu vai alternatīvu pret-pseidomonu līdzekļu lietošana.
Dutch: Klinische studies met geïnhaleerd tobramycine verneveloplossing (TOBI) hebben een kleine toename in de onderzochte tobramycine, amikacine en gentamicine Minimale Inhibitoire Concentraties voor P. aeruginosa-isolaten aangetoond.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres un dzirdi;
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd worden bewaard in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Dutch: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Latvian: 56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums) 224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Dutch: Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Dutch: Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) kapsulas un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Latvian: 1 rezerves inhalators.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat het belangrijkste risico voor mensen, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti liecina, ka galvenais risks cilvēkiem ietver toksisku ietekmi uz nierēm un ausīm.
Dutch: Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
Latvian: Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā.
Dutch: In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing; in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.
Latvian: Aktīvi kontrolētā atvērta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 20 gadiem, TOBI Podhaler lietošana tika pārtraukta daudz biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošana; katras zāļu formas grupā no visiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem aptuveni puse bija saistīta ar nevēlamu blakusparādību attīstību.
Dutch: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Dutch: • Zet het mondstuk er weer op.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ iemuti.
Dutch: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE PODHALER
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
Latvian: TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīze cistiskās fibrozes slimniekiem liecināja, ka tobramicīna šķietamais izkliedes tilpums centrālājā telpā standarta cistiskās fibrozes slimniekam ir 84,1 litri.
Dutch: • Amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt om microbiële infecties te behandelen), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt om de werking van het afweersysteem te verminderen).
Latvian: • amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns,
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
Dutch: Hoeveel TOBI Podhaler moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (-1,61 log10 CFUs), evenals de verneveloplossing (-0,77 log10 CFUs).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Dutch: Elke weekverpakking bevat 56 x 28 mg capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules per blisterverpakking) en een Podhaler in een bewaarkoker.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 56 x 28 mg kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām blisterī) un Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Dutch: • Furosemide of etacrynezuur, diuretica
Latvian: • furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Latvian: Abos klīniskos pētījumos biežāk novērotā blakusparādība bija klepus.
Dutch: Inhaleer het poeder diep in, in één enkele ademhaling.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Dutch: • Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Dutch: • Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
Latvian: • Nepatīkama sajūta krūšu kurvī, krūšu kurvja muskuļu vai kaulu sāpes
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel inhaleren met de Podhaler?
Latvian: Kā inhalēt zāles ar Podhaler ierīci
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu Podhaler ierīci, kas ir pievienota iepakojumam.
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Podhaler die in deze verpakking zit.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo Podhaler ierīci.
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte van de inhalator (stap 6)
Latvian: • ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts);
Dutch: U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
Latvian: TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Latvian: Iznīciniet Podhaler ierīci un tās futrāli 1 nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.