FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiná antihypertenziva působící na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Polish: Inne środki przeciwnadciśnieniowe mające wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
Polish: W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Czech: Maximální doporučená dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu denně.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 80 mg telmisartanu /10 mg amlodypiny na dobę.
Czech: Al/Al blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14, 28, 56, 98 tablet nebo Al/Al perforované jednodávkové blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 30 x 1, 90 x 1 tabletu a vícenásobné balení obsahující 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek, lub blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku zawierającym 30 x 1, 90 x 1 tabletek oraz opakowania zbiorcze zawierające 360 tabletek (4 opakowania po 90 x 1).
Czech: Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu złożonego Szybkość i stopień wchłaniania produktu leczniczego Twynsta są równoważne dla biodostępności telmisartanu i amlodypiny podawanych w oddzielnych tabletkach.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Czech: Podávání přípravku Twynsta s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože biologická dostupnost může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení účinků způsobujících pokles krevního tlaku.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Twynsta z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.
Czech: Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Polish: Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kreatininu v krvi nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny léčených amlodipinem je třeba zvážit monitorování hladiny cyklosporinu a pokud je to nutné, má se snížit dávka cyklosporinu.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących amlodypinę, oraz zmniejszenie dawki cyklosporyny w razie potrzeby.
Czech: Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu/amlodypiny z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: Přípravek Twynsta lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Czech: Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání telmisartanu/amlodipinu u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm.
Polish: Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego Brak danych uzasadniających stosowanie telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego.
Czech: S telmisartanem/amlodipinem nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej telmisartanu/amlodypiny u zwierząt.
Czech: Přípravek Twynsta nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie był badany u pacjentów bez nadciśnienia.
Czech: Vedle toho bylo prokázáno, že se u některých pacientů s krevním tlakem nedostatečně kontrolovaným přípravkem Twynsta 40 mg/10 mg projevil dodatečný pokles krevního tlaku po zvýšení dávky přípravku Twynsta na 80 mg/10 mg.
Polish: Ponadto wykazano, że u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą produktu leczniczego Twynsta 40 mg/10 mg, osiągnięto dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawki Twynsta do 80 mg/10 mg.
Czech: • Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus,
Polish: • leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus);
Czech: Méně časté poruchy zraku
Polish: Rzadko zaburzenia widzenia
Czech: Vzácné bolesti zad, bolesti končetin (bolest bolesti šlach (příznaky podobné nohou)
Polish: Rzadko ból pleców, bóle kończyn (ból nóg)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté periferní edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często obrzęk obwodowy
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Twynsta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek Twynsta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Twynsta.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku nejsou jednotné.
Polish: W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Polish: Lek Twynsta zawiera sorbitol Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Czech: Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu.
Czech: V další multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 1097 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 5 mg, přípravek Twynsta (40 mg/5 mg nebo 80 mg/5 mg) nebo amlodipin samotný (5 mg nebo 10 mg).
Polish: W kolejnym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 1097 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 5 mg otrzymało produkt leczniczy Twynsta (40 mg/5 mg lub 80 mg/5 mg) lub tylko amlodypinę (5 mg lub 10 mg).
Czech: Vzácné ekzém, erytém, vyrážka angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), polékový exantém, toxoalergický exantém, kopřivka
Polish: Rzadko wyprysk, rumień, wysypka obrzęk naczynioruchowy (zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství - viz bod Těhotenství).
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
Czech: V jiné multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 947 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 10 mg, přípravek Twynsta (40 mg/10 mg nebo 80 mg/10 mg) nebo amlodipin samotný (10 mg).
Polish: W innym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 947 pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 10 mg otrzymało produkt leczniczy Twynsta (40 mg/10 mg lub 80 mg/10 mg) lub tylko amlodypinę 10 mg.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté anémie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często niedokrwistość
Czech: Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).
Polish: Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze, zawierające 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Czech: Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku na původní hodnoty.
Polish: W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
Czech: Vzácné synkopa, periferní neuropatie, hypestezie, dysgeuzie, tremor
Polish: Rzadko omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku, drżenie
Czech: Účinek telmisartanu/amlodipinu na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
Polish: Działanie hipotensyjne telmisartanu/amlodypiny może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem ke snížení krevního tlaku Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně tohoto přípravku : např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu hipotensyjnym Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym tego produktu leczniczego, np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz przeciwdepresyjne.
Czech: Velmi vzácné intersticiální plicní nemoc Gastrointestinální poruchy Časté změny způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowane zbiorcze, zawierające 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Czech: Vzácné cystitida sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Polish: Rzadko zapalenie pęcherza posocznica, w tym zakończona zgonem
Czech: Není známo toxická epidermální nekrolýza
Polish: Zespół toksycznej nekrolizy naskórka
Czech: Méně časté bolest břicha, průjem, nausea flatulence
Polish: Niezbyt często ból brzucha, biegunka, nudności wzdęcia
Czech: U zvířat byla v souvislosti s hyperkalemií po podání verapamilu a intravenózním podání dantrolenu pozorována letální fibrilace síní a kardiovaskulární kolaps.
Polish: U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Zmatenost.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Czech: • Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů".
Polish: • Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia.
Czech: Velmi vzácné extrapyramidový syndrom, hypertonie
Polish: Bardzo rzadko zespół pozapiramidowy, hipertonia mięśniowa
Czech: Reprodukční studie u potkanů a myší ukázaly, že po podání dávek přibližně 50krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka v mg/kg, docházelo k opoždění vrhu, delšímu trvání vrhu a snížené době přežití mláďat.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu dawek około 50-krotnie większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w licząc w mg/kg masy ciała.
Czech: Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Czech: Přípravek Twynsta vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Polish: Preparat Twynsta wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté pruritus hyperhidróza alopecie, purpura, změny barvy kůže, zvýšené pocení
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często świąd nadmierne pocenie się łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się
Czech: Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových přípravků, mohou užívat tablety přípravku Twynsta, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Twynsta zawierającym takie same dawki obu składników.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenie czynności wątroby
Czech: Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Polish: Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
Polish: : po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc)
Czech: Perorální podání.
Polish: Podanie dosutne
Czech: Velmi vzácné angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, StevensJohnsonův syndrom, fotosensitivita
Polish: Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona,
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: Velmi vzácné infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní
Polish: Bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené svalové napětí.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększone napięcie mięśni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.
Polish: W przypadku stosowania ptelmisartanu/amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Czech: Velmi vzácné leukocytopenie, trombocytopenie
Polish: Bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość
Czech: Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A1 a logem společnosti na bílé vrstvě.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A1 i logo firmy na białej warstwie.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Twynsta spolu s dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Twynsta popijając wodą.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem ke snížení krevního tlaku Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně tohoto přípravku: např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu hipotensyjnym Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tymtelmisartanu/amlodypiny, np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz przeciwdepresyjne.
Czech: Méně časté astenie, bolest na hrudníku, únava, edém bolest
Polish: Niezbyt często osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk ból
Czech: Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A2 a logem společnosti na bílé vrstvě.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A2 i logo firmy na białej warstwie.
Czech: draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění").
Polish: leki moczopędne oszczędzające potas;
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Twynsta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Czech: Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké literatury i výsledky nových studií, které provedla.
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.