FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS Dėl galutinio kortelės teksto, kuris bus pateikiamas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuose, šalys narės susitars su rinkodaros teisės turėtoju.
Danish: - Produktet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for forgiftning, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder koffein forud for fødslen eller amning - Koffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis koffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af koffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestatiosnalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af medicinsk produkter, der vides at interferere med koffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle mistænkte uønskede virkninger skal oplyses i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på koffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af koffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Lithuanian: - kofeinas ir teofilinas neturi būti vartojamas tuo pačiu metu; - jei tuo pačiu metu vartojamas kofeinas ir doksapramas, pacientas turi būti atidžiai stebimas; - papildomas kofeino kiekio plazmoje stebėjimas ir dozės koregavimas gali būti reikalingas esant tokioms neišnešiotų kūdikių rizikos būklėms: o jei kūdikis serga cholestaziniu hepatitu; o jei kūdikiui yra žymus inkstų nepakankamumas; o jei kūdikiui būna traukulių priepuolių; o jei kūdikis serga širdies liga; o jei kūdikio gestacinis amžius mažesnis nei 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė mažesnė nei 1000 g, ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; o jei kūdikiui skiriami vaistai, kurie dalyvauja kofeino metabolizmo procese.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at kortet indeholder følgende hovedelementer og leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til alle neonatale intensivafdelinger, hvor der er sandsynlighed for, at lægemidlet vil blive brugt, i forbindelse med lanceringen af produktet: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser, og oplysninger om, at koffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad kortelėje būtų pateikta ši pagrindinė informacija; rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kortelė su informacija būtų pateikta visuose naujagimių priežiūros skyriuose, kur preparatą planuojama vartoti: - Peyona preparatas yra skirtas pirminės apnėjos gydymui; - gydymas Peyona turi būti pradėtas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naujagimių intensyviosios priežiūros srityje; - smulkesnė informacija apie įsotinamąsias bei palaikomąsias dozes; taip pat informacija apie tai, kad kofeinas gali susikaupti pirma laiko gimusiuose kūdikiuose dėl savo ilgo pusinės eliminacijos periodo; - kofeino dozė, išreikšta kofeino baze, yra pusė kofeino dozės, išreikštos kofeino citratu (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės), receptuose turi būti aiškiai nurodyta, kad skiriamas kofeino citratas; - preparatas turėtų būti suvartotas tuoj pat atidarius ampulę atidarymo, o ampulėje likęs tirpalas išmestas; - dėl padidėjusios toksiškumo rizikos gali būti reikalinga pamatuoti pradines kofeino koncentracijas plazmoje, jei: o naujagimis buvo anksčiau gydytas teofilinu; o motina prieš gimdymą arba maitindama krūtimi vartojo didelius kofeino kiekius.
Danish: Hver 24. time *
Lithuanian: Kas 24 valandas*
Danish: Disse aktive stoffer bør ikke anvendes samtidig.
Lithuanian: Šių veikliųjų medžiagų negalima skirti vienu metu.
Danish: Peyona bør anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Peyona reikia skirti atsargiai.
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
Lithuanian: Šis metodas dar vadinamas lašeline.
Danish: * Startende 24 timer efter loading-dosen
Lithuanian: * Pradedama duoti praėjus 24 valandoms po pradinės dozės
Danish: Hos nyfødte er t1/2 cirka 3-4 dage, og Ae er cirka 86 % (inden for 6 dage).
Lithuanian: Naujagimių t1/2 yra maždaug 3-4 dienos, o Ae - apie 86 % (per 6 dienas).
Danish: Der er ikke påvist en optimal behandlingsvarighed.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta.
Danish: Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Lithuanian: Tam tikros dozės (palaikomosios dozės) gali būti skiriamos per burną.
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Lithuanian: Pasakykite savo kūdikio gydytojui:
Danish: Omfanget af absorption påvirkes ikke af indtagelse af modermælkserstatning, men tmax kan være forlænget.
Lithuanian: Absorbcijos mastas nuo maitinimo pieno mišiniu nepriklauso, bet tmax gali pailgėti.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000, dažnis nežinomas
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Lithuanian: Naujagimiams tai paprastai pasireiškia paprasta sinusine tachikardija.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH=4,7.
Danish: 4.6), da caffein udskilles i modermælken (se pkt.
Lithuanian: 4.6 skyrių), nes kofeinas išsiskiria į motinos pieną (žr.
Danish: Hver karton indeholder 10 ampuller.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 10 ampulių.
Danish: • Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
Lithuanian: • Jeigu Jūs (mama) prieš gimdymą vartojote kofeino.
Danish: Det anbefales, at administrationen med caffeincitrat afbrydes, når patienten ikke har haft signifikant attak af apnø i 5-7 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti kofeino citrato vartojimą, kai pacientui 5-7 dienas nebūna žymių apnėjos priepuolių.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Lithuanian: Naudos santykis (95 % PI)
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Lithuanian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske kompatibilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis praskiesto tirpalo tvarumas išlieka 24 valandas, kai jis laikomas 25 °C ir 2-8 °C
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
Lithuanian: Pranešta, kad suaugusiųjų organizme in vitro sąlygomis vidutiniškai su plazmos baltymais jungiasi maždaug 36 %.
Danish: Tre af spædbørnene, som udviklede nekrotiserende enterocolitis under forsøget, døde.
Lithuanian: Trys kūdikiai, kuriems išsivystė nekrozinis enterokolitas, tyrimų metu mirė.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne blev justeret en gang om ugen i forhold til ændringer i kropsvægt og kunne gives oralt, når spædbarnet kunne tåle fuldstændig enteral ernæring.
Lithuanian: Palaikomosios dozės buvo koreguojamos kas savaitę, atsižvelgiant į kūno svorio pasikeitimus, ir galėjo būti skiriamos per burną, kai kūdikis toleravo enteralinį maitinimą.
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
Lithuanian: Todėl kofeinas gali sąveikauti su veikliosiomis medžiagomis, kurios yra CYP1A2 substratai, kurios gali slopinti CYP1A2 arba skatinti CYP1A2.
Danish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Lithuanian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Danish: Da der er risiko for tilbagefald med apnøer efter afbrydelse af behandlingen med caffeincitrat, bør patienten fortsat monitoreres i cirka én uge.
Lithuanian: Kadangi yra pavojus, jog nutraukus gydymą kofeino citratu gali vėl pasireikšti apnėja, pacientą stebėti reikia dar maždaug vieną savaitę.
Danish: Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis gavo per didelę Peyona dozę
Danish: Peyona indeholder natrium
Lithuanian: Peyona sudėtyje yra natrio
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Lithuanian: Toliau pateikti kiti šalutiniai poveikiai, kuriuos jūsų kūdikio gydytojas taip pat gali laikyti sunkiais, atsižvelgiant į bendrą klinikinį vertinimą.
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Lithuanian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulės EU/1/09/528/001 3 ml ampulės
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, ksantino dariniai, ATC kodas - N06BC01.
Danish: Hjerteskade, krampeanfald og døvhed blev observeret, men var hyppigere i placebogruppen.
Lithuanian: Pastebėti smegenų pažeidimai, traukuliai ir apkurtimas, tačiau jie dažniau pasireiškė placebo grupėje.
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Lithuanian: Be to, sunku atskirti šalutinį poveikį nuo komplikacijų, kurias dažnai patiria neišnešioti kūdikiai, ir nuo ligos komplikacijų.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Lithuanian: Manoma, kad kofeinas neskatina cerebrinės hipoksijos ir nepadidina jos sukeltų pažeidimų, nors šios galimybės atmesti negalima.
Danish: Dødsfald eller invaliditet inddelt i undergrupper efter respiratorisk støtte ved indtræden i forsøget
Lithuanian: Mirties ir negalios atvejai priklausomai nuo kvėpavimo pagalbos pogrupio įtraukimo į tyrimą metu
Danish: Dosisjusteringer og monitorering
Lithuanian: Dozės koregavimas ir stebėjimas
Danish: I klinisk praksis fortsættes behandlingen sædvanligvis, indtil spædbarnet har nået en postmenstruel alder på 37 uger, hvor præmatur-betinget apnø sædvanligvis forsvinder spontant.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje gydymas paprastai tęsiamas, kol kūdikis pasiekia 37 savaičių pomenstruacinį amžių, nes tokiame amžiuje neišnešiotų kūdikių apnėja paprastai baigiasi savaime.
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kofeino citratas.
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Lithuanian: Peyona skiriamas gydyti neišnešiotų kūdikių kvėpavimo sustojimus (neišnešiotų naujagimių pirminę apnėją).
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
Lithuanian: Jo poveikis daugiausia susijęs su abiejų potipių (A1 ir A2A) adenozino receptorių antagonizmu, nustatytu receptorių surišimo tyrimuose ir pasireiškiančiu, kai koncentracija yra panaši į pasiekiamą šios indikacijos gydymo metu.
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Lithuanian: Pagal protokolą buvo leidžiama „pagelbėti" kūdikiams skiriant kofeino citrato atviruoju būdu, jeigu jų apnėjos eiga išlikdavo nekontroliuojama.
Danish: Kardielle forstyrrelser (takykardi, herunder et enkelt tilfælde af arytmi) blev indberettet oftest.
Lithuanian: Daugiausia pranešta apie širdies sutrikimus (tachikardiją, įskaitant vieną aritmijos atvejį).
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Lithuanian: Peyona yra skaidrus ir bespalvis tirpalas, tiekiamas stiklinėse ampulėse.
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Lithuanian: Kofeino citratas paspartina bendrąjį metabolizmą, todėl gydymo metu gali būti didesnis energijos ir maitinimo poreikis.
Danish: Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Lithuanian: Jeigu Jūs (mama) žindote savo kūdikį, kuris vartoja Peyona, Jums negalima gerti kavos arba vartoti kitų produktų, kuriuose yra daug kofeino, nes kofeinas patenka į motinos pieną.
Danish: Ingen støtte
Lithuanian: Pagalba neteikiama
Danish: Virkningen af caffein fra caffeincitrat starter inden for få minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Lithuanian: Kofeino poveikis pasireiškia per kelias minutes nuo kofeino citrato infuzijos pradžios.
Danish: I et nyligt, stort, multicenterforsøg med præmature nyfødte børn blev der rapporteret en gennemsnitlig behandlingsperiode på 37 dage.
Lithuanian: Paskutinio didelio daugiacentrio neišnešiotų naujagimių tyrimo metu gydymo laikotarpio mediana buvo 37 dienos.
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Lithuanian: Įrodyta, jog šis vaistas sumažina epizodų, kuomet trumpam sustoja neišnešiotų naujagimių kvėpavimas, kiekį.
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Lithuanian: 0,25 ml/kg kūno masės
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Lithuanian: Reikia stebėti kalio ir gliukozės koncentraciją plazmoje ir koreguoti hipokalemiją arba hiperglikemiją.
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Lithuanian: Atsako į gydymą kofeino citratu nebuvimas (jeigu reikia, patvirtinamas jo kiekio plazmoje matavimu) gali reikšti, kad apnėją sukelia kita priežastis.
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Lithuanian: Paskelbtų tyrimų metu nustatyta, kad kofeinas dažnina širdies ritmą, didina kairiojo skilvelio išmetimo frakciją ir sistolinį širdies tūrį.
Danish: Behandling af caffeinoverdosering er primært symptomatisk og understøttende.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama kofeino, pirmiausia reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Danish: Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Lithuanian: Peyona sudėtyje yra veiklioji medžiaga kofeino citratas, kuris yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius, priklausantis vaistų, vadinamų metilksantinais, grupei.
Danish: Én gang
Lithuanian: Vieną kartą
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Lithuanian: Praneškite kūdikio gydytojui, jeigu Jūsų naujagimis jau buvo gydytas teofilinu.
Danish: Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas skirs atitinkamą vaisto Peyona kiekį, priklausomai nuo Jūsų kūdikio kūno masės.
Danish: Der er registreret forbigående fald i thyroxin (T4) hos spædbørn i starten af behandlingen, men de opretholdes ikke i forbindelse med vedvarende behandling.
Lithuanian: Pranešta apie kūdikių gydymo pradžioje pasireiškusį tiroksino (T4) kiekio sumažėjimą, tačiau toliau gydant T4 kiekis tapo normalus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis gali būti laikomas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių kvėpavimas trumpam sustoja dėl to, kad tokio kūdikio kvėpavimo centrai nepakankamai išsivystę.
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Lithuanian: Tačiau nuo didelių dozių graužikams pasireiškė traukuliai.
Danish: 5.1), viste ingen øget hyppighed af nekrotiserende enterocolitis hos den caffeinbehandlede gruppe sammenlignet med den placebobehandlede gruppe.
Lithuanian: 5.1 skyrių), padidėjusio nekrozinio enterokolito dažnio kofeino grupėje, palyginti su placebu, nenustatyta.
Danish: Under behandlingen med caffeincitrat forekom der flere dage uden tilfælde af apnø (3,0 dage versus 1,2 dage for placebo; p=0,005); og en højere procentdel af patienterne havde desuden ingen tilfælde af apnø i > 8 dage (caffein 22 % versus placebo 0 %).
Lithuanian: Gydomi kofeino citratu kūdikiai turėjo daugiau dienų be jokių apnėjos apraiškų (3,0 dienos palyginti su 1,2 dienos placebo grupėje; p=0,005); be to, veikliosios medžiagos grupėje didesniam procentui pacientų apnėja nepasireiškė > 8 dienas (22 % kofeino grupėje palyginti su 0 % placebo grupėje).
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Lithuanian: Kadangi kofeino šalinimas šios grupės pacientams yra lėtas, nutraukiant gydymą nereikia palaipsniui mažinti dozės.
Danish: Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
Lithuanian: Pranešta, kad perdozavus kofeino kiekis plazmoje padidėjo iki maždaug 50 mg/l - 350 mg/l.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Lithuanian: Tačiau šią ribą reikia peržiūrėti konkrečiu atveju priklausomai nuo klinikinio sprendimo, priimto pagal atsaką į gydymą, besitęsiančias apnėjos epizodų apraiškas gydymo metu ir kitus klinikinius aspektus.
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Lithuanian: Infuzijos vietos flebitas, infuzijos vietos uždegimas
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirtis ribota.
Danish: Caffeinbehandlingen reducerede hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi [odds ratio (95 % CI) 0,63 (0,52 til 0,76)] og forbedrede overlevelsesraten uden invaliderende neuroudvikling [odds ratio (95 % CI) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Lithuanian: Gydymas kofeinu sumažino bronchų ir plaučių displazijos rodiklį (naudos santykis (95 % CI) 0,63 (0,52-0,76)) ir pagerino išgyvenamumo be nervų sistemos vystymosi negalios rodiklį (naudos santykis (95 % PI) 0,77 (0,64-0,93)).
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Lithuanian: 20 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (30 minučių trukmės)
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Lithuanian: Kofeino poveikio, susijusio su mirtimi ir negalia, mastas ir kryptingumas kito priklausomai nuo kvėpavimo pagalbos, kurios reikėjo kūdikiams atsitiktinės atrankos metu, laipsnio; t. y., gydymas buvo naudingesnis kūdikiams, kuriems buvo teikiama tokia pagalba (naudos santykis (95 % PI) mirties ir negalios atžvilgiu; žr.
Danish: Øre og labyrint
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Apkurtimas
Danish: I disse tilfælde fik spædbørnene endnu en loading-dosis på 20 mg/kg caffeincitrat efter behandlingsdag 1 og inden behandlingsdag 8.
Lithuanian: Tokiu atveju kūdikiams buvo skiriama antroji 20 mg/kg įsotinamoji kofeino citrato dozė po 1 gydymo dienos ir prieš 8 gydymo dieną.
Danish: Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
Lithuanian: Įrodyta, kad jautriems asmenims kofeinas gali sukelti tachiaritmijas.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuriame dalyvavo 506 neišnešioti Peyona gydyti kūdikiai, gauti saugumo tyrimo duomenys apie 31 daug anksčiau laiko gimusį kūdikį, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Lithuanian: Nors literatūros duomenimis nėra nustatyta terapinė kofeino koncentracija plazmoje, tyrimų metu teigiamas klinikinis poveikis stebėtas esant kofeino koncentracijai nuo 8 iki 30 mg/l; kai jo kiekis plazmoje mažesnis nei 50 mg/l, abejonių dėl vaisto saugumo paprastai nekyla.
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Lithuanian: Kofeino vidutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) ir į šlapimą išsiskyrusios nepakitusios medžiagos dalis (Ae) kūdikių organizme atvirkščiai proporcingi gestaciniam amžiui arba pomenstruaciniam amžiui.
Danish: Caffeinindtagelse
Lithuanian: Kofeino vartojimas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Lithuanian: Jeigu prieš gimstant kūdikiui kardiotokografinėje (KTG) kreivėje yra buvę neįprastų ritmo sutrikimų, kofeino citrato reikia skirti atsargiai.
Danish: Der bør tages blodprøver med henblik på monitorering, lige inden næste dosis i tilfælde af manglende terapeutisk effekt, og 2 til 4 timer efter den forudgående dosis, når der er mistanke om toksicitet.
Lithuanian: Jeigu terapinis poveikis per mažas, kraujo ėminius stebėjimui reikia imti prieš pat skiriant kitą dozę; jeigu įtariamas toksinis poveikis - po 2-4 valandų po ankstesnės dozės suvartojimo.
Danish: − spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
Lithuanian: − jis anksčiau buvo gydytas teofilinu, kuris metabolizuojamas į kofeiną.