FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Latvian: Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
German: • Ameisenlaufen
Latvian: • Galvassāpes
German: FERTIGSPRITZE X 1 UND X 10 MIT UND OHNE NADEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS PILNŠĻIRCE X 1 UN X 10 AR ADATU UN BEZ TĀS
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Latvian: Vaskulīts, kas pārejoši skar arī nieres.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000):
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
German: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
German: Wie ist Daronrix aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
German: Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
German: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Latvian: 50,0% (95% TI: 35,2;64,8)
German: Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0,5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
German: 50 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Latvian: Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile von z.B. Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Daronrix sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Latvian: Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā.
German: 14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)
Latvian: 14,5 (95% TI: 8,3;25,4)
German: Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Durchstechflasche 50 x 20 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Latvian: Flakons 50 x 20 devas 1 deva (0,5 ml)
German: Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 10 Dosen - Packungsgröße zu 50 10 ml in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 20 Dosen - Packungsgröße zu 50
Latvian: 5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām - iepakojumā ir 50 ampulas 5 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām - iepakojumā ir 50 flakoni 10 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 20 devām - iepakojumā ir 50 flakoni Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: 73,5 % (95 % CI: 58,9; 85,0)
Latvian: 73,5% (95% TI: 58,9;85,0)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
German: bis:
Latvian: Sērija:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
German: 70,8 % (95 % CI: 55,9; 83,0)
Latvian: 70,8% (95% TI: 55,9;83,0)
German: Die zweite Impfung sollte mindestens drei Wochen nach der ersten verabreicht werden, um die maximale Wirksamkeit zu erzielen.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: nazofaringīts, rinīts
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Latvian: 0,5 ml devā *izaudzēts olās **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
German: Eine klinische Studie hat die Immunogenität des monovalenten Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 µg HA pro Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-Tage-Impfschemas bewertet.
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
German: Daronrix wurde mit einem Haemagglutiningehalt von 15 µg HA pro Impfdosis bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
German: ♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Latvian: Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devām):
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām.
German: 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva 1 deva (0,5 ml)
German: Bei einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff beträgt sie gewöhnlich 6 bis 12 Monate.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: ♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Latvian: Ļoti bieži (mazāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
German: Daronrix, Suspension zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām daudzdevu konteinerā Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
German: MEHRDOSENBEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE (10 DOSEN) X 50 DURCHSTECHFLASCHE (20 DOSEN) X 50 AMPULLE (10 DOSEN) X 50
Latvian: MULTIDEVU IEPAKOJUMS FLAKONS (10 DEVAS) X 50
German: WIE IST DARONRIX ANZUWENDEN?
Latvian: KĀ LIETOT DARONRIX
German: Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Latvian: Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
German: ♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
German: • Post-Marketing-Beobachtungen
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr. (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 84 16 E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti pazūd vienas vai divu dienu laikā bez ārstēšanas.
German: Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas celmu ar nosaukumu A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
German: Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Latvian: Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.
German: Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
German: Der Hersteller wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen PandemieImpfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Latvian: Pēc tam uzņēmums ievāks informāciju par galīgās pandēmijas vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs to CHMP izvērtēšanai.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Latvian: 21 dienu pēc otrās injekcijas 70,8% vakcinēto cilvēku organismā izstrādājās antivielu līmenis, kas pasargātu viņus no H5N1.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Latvian: Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Latvian: Daronrix ir vakcīna, kuru drīkst izmantot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība ir oficiāli izsludinājušas gripas „pandēmiju".
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Šī vakcīna ir pieejama tikai pret recepti.
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Latvian: Cita informācija par Daronrix:
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: 2007. gada 21. martā Eiropas Komisija piešķīra Daronrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
Latvian: Tā ir injicēšanai paredzēta suspensija, kas satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus.
German: ittel nicht länger zugelassen
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
German: Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Daronrix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, un tikai pēc tam tika pētīta tā iedarbība uz cilvēka organismu.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, welcher Grippevirusstamm daran beteiligt sein wird, so dass die Impfstoff-Hersteller den richtigen Impfstoff nicht im Voraus produzieren können.
Latvian: Pirms pandēmijas sākuma nav zināms, kura gripas celma vīruss to izraisīs, tādēļ zāļu ražotāji nevar iepriekš sagatavot pareizo vakcīnu.
German: Daronrix ist ein Impfstoff.
Latvian: Daronrix ir vakcīna.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt organismu no saslimšanas.
German: Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Latvian: Tā vietā tie var sagatavot vakcīnu, kas satur gripas vīrusa celmu, kurš ir īpaši atlasīts, jo neviens vēl nav bijis pakļauts tā iedarbībai un neviens nav pret to imūns.
German: Die Studie ergab, dass Daronrix mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 Mikrogramm und dem Adjuvans eine Antikörperreaktion auslöst, die diese Kriterien erfüllt.
Latvian: Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas saturēja 15 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielu, radīja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu reakciju.
German: In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
Latvian: Galvenajā Daronrix pētījumā piedalījās 387 veseli pieaugušie un tika salīdzināta atšķirīgu Daronrix devu spēja ar palīgvielu vai bez tās izraisīt antivielu ražošanu (imunogenitāti).
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
Latvian: Visizplatītākās blakusparādības, lietojot Daronrix (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir galvassāpes, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
German: Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
Latvian: Ja Daronrix tiek lietots pandēmijas laikā, tā ražotājs ievāks informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Latvian: Vakcīnu darbības princips ir „iemācīt" imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsargsistēmai), kā pasargāt sevi no slimības.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem izmēģinājuma vakcīna var tikt atzīta par piemērotu, ja tā spēj izveidot pretvielu aizsardzības līmeni vismaz 70% cilvēku.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Latvian: Kad personai tiek injicēta šī vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
German: Von einer Grippe-Pandemie spricht man dann, wenn ein neuer Typ (Erregerstamm) eines Grippevirus auftritt, der sehr leicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden kann, da die Menschen keinerlei Immunschutz dagegen besitzen.
Latvian: Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli pāriet no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija).
German: Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Daronrix?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Latvian: Pilns Daronrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Daronrix würde bei entsprechenden offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Latvian: Daronrix tiktu izrakstīts saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
German: Impfstoff), wurde jedoch inaktiviert (d. h. die Viren wurden abgetötet), so dass keine Erkrankung ausgelöst werden kann.
Latvian: Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību.
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā šie pacienti var tikt vakcinēti, ja ir pieejams reanimācijai vajadzīgais aprīkojums.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Daronrix lietošanu?
German: Hierbei handelt es sich um einen speziellen ImpfstoffTyp, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas veids, kas var tikt izstrādāts kā pandēmijas kontrolēšanas palīglīdzeklis.
German: Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Daronrix iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Wird eine Pandemie erklärt und entscheidet sich der Hersteller von Daronrix zur Vermarktung des Impfstoffes, dann wird der auslösende Grippevirusstamm in den Impfstoff integriert.
Latvian: Ja tiek izsludināta pandēmija un ja uzņēmums, kas ražo Daronrix, nolemj pārdot vakcīnu, tas iekļaus vakcīnā gripu izraisošo celmu.
German: Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
Latvian: Daronrix nedrīkst izrakstīt pacientiem, kam ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkurām vielām, kas vakcīnā sastopamas ļoti mazā daudzumā, piemēram, olas, vistu olbaltumviela vai gentamicīna sulfāts (antibiotika).
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielu" (alumīniju saturošu savienojumu) labākas reakcijas stimulēšanai.