FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Polish: Skala TDI
Maltese: TDI
Polish: EU/1/12/781/002 60 dawek
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Rysunek H
Maltese: Figura H
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Polish: Rysunek F
Maltese: Figura F
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Polish: Podanie produktu leczniczego Bretaris Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko wchłaniany z płuc, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 5 minut od inhalacji u zdrowych ochotników i zwykle w ciągu pierwszych 15 minut u pacjentów z POChP.
Maltese: Aclidinium bromide jiġi assorbit malajr mill-pulmun, u jikseb konċentrazzjonijiet massimi ta' plażma fi żmien 5 minuti minn meta jittieħed man-nifs f'individwi b'saħħithom, u normalment fi żmien lewwel 15-il minuta fil-pazjenti bis-COPD.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny w dawce terapeutycznej lub jego metabolity nie powodują hamowania ani indukcji izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) i nie hamują działania esteraz (karboksyloesterazy, acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Polish: Rysunek G
Maltese: Figura G
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.
Polish: Rysunek L
Maltese: Figura L
Polish: Wskaźnik dawki
Maltese: Indikatur tad-doża
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - Zawroty głowy - Suchość w jamie ustnej - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Chrypka (dysfonia) - Przyspieszone bicie serca (tachykardia) - Uczucie bicia serca (kołatanie) - Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - Niewyraźne widzenie - Wysypka - Świąd skóry
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Polish: Rysunek O
Maltese: Figura O
Polish: 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Maltese: III ta' Bretaris Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Maltese: Bretaris Genuair ma żiedx ir-riskju ta' MACE f'pazjenti b'COPD meta mqabbel ma' plaċebo meta ġie miżjud ma' terapija ta' sfond attwali (proporzjon ta' riskju (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowonaczyniowego jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Maltese: 70.7 % talpazjenti temmew l-istudju skont il-valutazzjoni tal-investigatur.
Polish: Rysunek M
Maltese: Figura M
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Maltese: Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Toremifen:
Maltese: Toremifene:
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Polish: Dane demograficzne
Maltese: Demografija
Polish: Eliminacja:
Maltese: Eliminazzjoni:
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Polish: Metabolizm:
Maltese: Metaboliżmu:
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (Termini ppreferuti)
Polish: Klirens (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Polish: Znaczna bradykardia:
Maltese: Bradikardija evidenti:
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Polish: Sukcynylocholina (1 mg/kg mc.)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Polish: Produkt leczniczy Bridion należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera, glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Polish: 40 lat
Maltese: 40 sena
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Polish: Umiarkowane 30 31 (23)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Maltese: Tfixkil ta' testijiet tal-laboratorju:
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Maltese: Medjan (minuti) 1.5
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000)]
Polish: Jeden ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Polish: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Polish: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Polish: Działanie farmakodynamiczne:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Polish: T4/T1 do 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Polish: Umiarkowane 29 27 (22) Ciężkie
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Polish: T4/T1 do 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Maltese: P.O. Box 20
Polish: Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Polish: T4/T1 do 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Polish: 75 lat
Maltese: 75 sena
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badano częstość występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano nie więcej niż 3 dawki placebo (n=76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n=151) lub sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. (n=148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Polish: Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 minuty, u osób starszych (65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3,6 minuty.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Polish: 15 lat
Maltese: 5 minuti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Polish: Dawkę 23 mg sodu uważa się za praktycznie „pozbawioną sodu".
Maltese: Doża ta' 23 mg ta' sodium hi kkunsidrata li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Polish: Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Polish: Zaburzenia czynności nerek a wiek:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Polish: Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 Loppju ħafif.
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Polish: Cis-atrakurium i neostygmina (50 µg/kg mc.)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Maltese: Interazzjonijiet li potenzjalment jistgħu jaffettwaw l-effikaċja ta' sugammadex (interazzjonijiet ta' spostament):
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Maltese: sugammadex.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Polish: Interferencję z tym testem obserwuje się przy stężeniu sugammadeksu w osoczu wynoszącym 100 mikrogramów/ml (największe stężenie w osoczu po podaniu 8 mg/kg mc. w bolusie).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Polish: Młodzież
Maltese: Adolexxenti
Polish: Wielkość opakowań: 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 10 kunjetti ta' 2 mL jew 10 kunjetti ta' 5 mL.
Polish: Rokuronium
Maltese: Rocuronium N
Polish: W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Bridion można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Polish: Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz przyspieszone bicie serca.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
Polish: Na podstawie bazy danych klinicznych (n=3519) oraz wyników badania przeprowadzonego z udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano operacyjne leczenie złamania biodra/wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie stwierdza się klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc., stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, na częstość występowania około- i pooperacyjnych powikłań krwotocznych.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Polish: 7 lat
Maltese: 7 snin
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex
Polish: Kwas solny 3,7% (do ustalenia odpowiedniego pH) i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH)
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Maltese: Kors tat-trattament Rocuronium u sugammadex (16 mg/kg)
Polish: Sugammadeks był podawany w dawkach od 0,5 mg/kg mc. do 16 mg/kg mc. w badaniach dotyczących zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg mc. bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0,1 mg/kg mc. bromku wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/głębokości blokady.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Maltese: L-ebda differenzi bejn is-sessi ma kienu osservati.
Polish: Podanie dożylne
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie.
Maltese: Sugammadex għandu jingħata ġol-vina bħala injezzjoni waħda bolus.