FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ενήλικες με σοβαρής μορφής απλαστική αναιμία οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, βήχα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, ναυτία, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα άκρα, κόπωση, πυρετό και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Hungarian: A súlyos aplasztikus anémiában szenvedő felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, a szédülés, a köhögés, a hasfájás vagy a száj- és torokfájdalom, a hányinger, a hasmenés, az ízületi fájdalom, a végtagfájdalom, a fáradtság, a láz, és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények.
Greek: Στα παιδιά με ΙΘΠ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, βήχα, πυρετό, ρινίτιδα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, πονόδοντο και ρινική καταρροή.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az orr- és torokfertőzés, a köhögés, a láz, a hasfájdalom vagy a száj- és torokfájdalom, a fogfájás és az orrfolyás.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό παρουσιάστηκε περίπου στο 40% των ασθενών που έλαβαν Revolade (25 στους 63) σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών (1 στους 29) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ez az arány a Revolade-ot szedőknél körülbelül 40% volt (63-ból 25), szemben a placebót szedőknél megfigyelt körülbelül 3%-kal (29-ből 1).
Greek: Σε παιδιά με ΙΘΠ, το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 92 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών τα οποία είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για την ΙΘΠ.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekekkel végzett fő vizsgálatban, amelyben 92, 1-17 éves, ITP-vel előzőleg már kezelt gyermek vett részt, a Revolade hatásosabb volt a placebónál.
Greek: Η δραστική ουσία του Revolade, η ελτρομβοπάγη, προσκολλάται επίσης στους υποδοχείς της θρομβοποιητίνης και τους διεγείρει, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή και τον αριθμό των αιμοπεταλίων
Hungarian: A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag is a trombopoietin receptorokhoz kötődik, és serkenti azok működését.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Revolade.
Hungarian: A dózis a beteg életkorától és a Revolade-dal kezelt betegségtől függ, és azt szükség esetén módosítják a megfelelő vérlemezkeszám fenntartása érdekében.
Greek: Revolade;
Hungarian: Revolade (eltrombopag)
Greek: Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
Hungarian: De még így is marad egy kevés a palackban, annak ellenére, hogy esetleg nem látja azt.
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλέπε παράγραφο 6.6)
Hungarian: Az alkalmazás módja (lásd 6.6 pont)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Hungarian: Ez normális jelenség.)
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Hungarian: Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.
Greek: ... και για 2 ώρες μετά
Hungarian: ... és 2 órán át utána
Greek: Το Revolade με τροφή και ποτό
Hungarian: A Revolade egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
Hungarian: • FONTOS: Mivel némi gyógyszer benne fog maradni a keverőpalackban, hajtsa végre a következő lépéseket.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Greek: Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
Hungarian: Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις
Hungarian: Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége
Greek: Άλλα φάρμακα και Revolade
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revolade
Greek: Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene Először olvassa el ezeket az információkat
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Hungarian: Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να φοράτε γάντια μιας χρήσης ώστε να μην λεκιαστεί το δέρμα σας.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyűt is viselhet, így nem színeződik el a bőre.
Greek: (Η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί από το φάρμακο.
Hungarian: (A keverőpalack elszíneződhet a gyógyszertől.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.
Greek: [N/A]
Hungarian: [N/A] [N/A]
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Hungarian: Kerülje a gyógyszerrel való közvetlen érintkezést.
Greek: 10. Χορηγείστε το φάρμακο στο παιδί.
Hungarian: 10. Adja be a gyógyszert a gyermeknek.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Hungarian: Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Hungarian: Az eltrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης της μελέτης.
Hungarian: Összesen 14 beteg lépett be a vizsgálat kiterjesztett fázisába.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Revolade szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 11.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Mindamellett az emberekre gyakorolt kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Greek: Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Hungarian: Mindazonáltal, a fényallergia potenciális kockázata nem zárható ki, mivel nem végezhető specifikus preklinikai vizsgálat.
Greek: 9. Γεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο.
Hungarian: 9. Töltse meg a fecskendőt a gyógyszerrel.
Greek: • εάν έχετε άλλη αιματολογική πάθηση, όπως το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS).
Hungarian: • ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης της Cmin δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Cmin csökkenésének klinikai jelentőségét nem igazolták.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Greek: Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.
Greek: Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Az ITP-vel kapcsolatos fenti figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek gyermekek esetében is.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Hungarian: Ezt a késleltetett fototoxicitási index segítségével mérték.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Greek: Ορισμένα από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με Revolade ή να χρειάζεται προσαρμογή η δόση ή μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε το χρόνο λήψης τους.
Hungarian: Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Revolade-del, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Hungarian: • Vigyázzon, hogy a gyermek ne játsszon a palackkal, a kupakkal, a tetővel vagy a fecskendőkkel - fennáll a fulladás veszélye, ha a gyermek a szájába veszi azokat.
Greek: Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Hungarian: Ne vegye be a Revolade-et tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο μείγμα στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: A fel nem használt keveréket dobja a háztartási hulladék közé.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Revolade szedése előtt:
Greek: Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
Hungarian: Az eltrombopag plazma eliminációs felezési ideje megközelítőleg 21-32 óra.
Greek: • Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Hungarian: • Próbálja meg elkerülni, hogy a gyógyszer a bőrével érintkezzen.
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és beadásához a következőkre van szüksége:
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Hungarian: 13. Ismételje meg a 7. - 10. lépéseket - óvatosan rázza a palackot, hogy összekeverje a gyógyszer maradékát, majd adja be az összes megmaradt folyadékot a gyermeknek.
Greek: Cmax α
Hungarian: Cmax a
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a palack, a kupak, és a fedél száraz legyen, mielőtt használja azokat.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Hungarian:  azonnal mondja el kezelőorvosának.
Greek: • Μην αναταράξετε δυνατά τη φιάλη - αυτό θα μπορούσε να σχηματίσει αφρό στο φάρμακο.
Hungarian: • Ne rázza erősen a palackot, - ettől felhabosodhat a gyógyszer.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο για έως 8 έτη (στην EXTEND).
Hungarian: A betegek legtovább 8 évig kapták a vizsgálati készítményt (az EXTEND vizsgálatban).
Greek: Πότε να το πάρετε
Hungarian: Mikor kell bevenni
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Hungarian: Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Revolade adagot.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Hungarian: FONTOS - Azonnal alkalmazza a gyógyszer, miután vízzel összekeverte a port.
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Hungarian: 7. Óvatosan és lassan rázza a keverőpalackot előre - hátra, legalább 20 másodpercig, hogy összekeverje a vizet a porral.
Greek: Το eltrombopag ήταν αναστολέας αρκετών ενζύμων UGT in vitro.
Hungarian: Az eltrombopag számos UGT enzim gátlószere volt in vitro.
Greek: Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.
Hungarian: A Revolade-re adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.
Greek: Μην ανοίγετε τους φακελίσκους από φύλλο αλουμινίου μέχρι να είναι έτοιμοι για χρήση.
Hungarian: Ne nyissa ki a fólia tasakot, amíg nincs kész az alkalmazásra!
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
Hungarian: Miután felhasználta a készletben lévő mind a 30 tasakot, dobja el a palackot.
Greek: Ωστόσο θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να σχηματισθούν με φυσιολογικούς ή ακόμα και χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
Hungarian: Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχεται σε φακελίσκους, το περιεχόμενο των οποίων πρέπει να αναμειχθεί πριν μπορέσετε να πάρετε το φάρμακο.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálatoknak két fázisa volt - egy antivirális kezelés előtti fázis és egy antivirális kezelési fázis.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne alkalmazza a Revolade-et, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja.
Greek: Η δραστική ουσία στο Revolade είναι το eltrombopag.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Hungarian: Az antivirális kezelési fázisba belépő betegek teljes száma n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Hungarian: • A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Greek: Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Greek: Μετά την ανασύσταση το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως αλλά μπορεί να διατηρηθεί για ένα μέγιστο διάστημα 30 λεπτών.
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal be kell adni, de egy maximum 30 perces időszakon át tárolható.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Revolade szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Hungarian:  Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.
Greek: Πώς να χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου
Hungarian: Hogyan kell beadni egy adag gyógyszert?
Greek: 15. Καθαρίστε τον εξοπλισμό ανάμειξης.
Hungarian: 15. Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A Revolade nem javasolt egy éves kor alatti, ITP-s gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: 11. Γεμίστε ξανά τη σύριγγα αυτή τη φορά με 10 ml πόσιμου νερού.
Hungarian: Újra töltse meg a fecskendőt, ez alkalommal 10 ml ivóvízzel.
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Más klinikai beszámolók szerint nem volt különbség a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek fokozott érzékenysége (lásd 5.2 pont).
Greek: • Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
Hungarian: • Hagyja a levegőn megszáradni az összes eszközt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά κατά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση από τον θεράποντα ιατρό.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revolade
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revolade-et
Greek: Πολλά άτομα με άτομα με ηπατίτιδα C μπορεί να έχουν χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων, όχι μόνο ως αποτέλεσμα της νόσου αλλά και λόγω ορισμένων αντι-ιικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισή της.
Hungarian: Nagyon sok hepatitisz C vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is.
Greek: Δόση eltrombopag, άπαξ ημερησίως
Hungarian: Eltrombopag dózis, naponta egyszer
Greek: • Αν χυθεί κόνις ή υγρό, καθαρίστε τα με ένα υγρό πανί (βλέπε βήμα 14 των οδηγιών).
Hungarian: • Ha kiönti a port vagy a folyadékot, egy nedves törlővel takarítsa fel (lásd az utasítás 14. lépését).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Hungarian: • egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Hungarian: Alacsonyabb dózisoknál a hatások kevésbé voltak súlyosak, és azokat regerenatív elváltozások sora jellemezte.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek arra utalnak, hogy az eltrombopag valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont); ezért a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη Revolade εάν αυξηθεί πάρα πολύ η ποσότητα αυτών των ουσιών ή εάν παρουσιάσετε άλλα σημεία ηπατικής βλάβης.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE Eltrombopag N=135
Hungarian: 4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Greek: • 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
Hungarian: • 1 ivóvízzel töltött tiszta pohár vagy csésze (nem tartalmazza a készlet)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
Hungarian: További információért lásd 3. pont, „Mikor kell bevenni".
Greek: Έχετε τώρα χορηγήσει σχεδόν όλο το φάρμακο στο παιδί.
Hungarian: Így a gyógyszer majdnem teljes adagját beadta a gyermeknek.
Greek: Επιπλέον μία κλινική φαρμακολογική μελέτη σε 36 άτομα δεν έδειξε αύξηση της φωτοευαισθησίας μετά από χορήγηση eltrombopag 75 mg.
Hungarian: Továbbá, egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 36 személynél nem volt bizonyíték arra, hogy a fényérzékenység fokozódott volna 75 mg eltrombopag adagolása után.
Greek: Μην το ρίξετε στο νεροχύτη.
Hungarian: Ne öntse a lefolyóba!
Greek: Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Hungarian: Az eltrombopag erőteljesen színezett, így várható, hogy bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra hatással lehet.
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς μπορούσαν να μειώσουν σταδιακά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ΙΤΡ και να λάβουν θεραπείες διάσωσης σύμφωνα με τις οδηγίες της τοπικής συνήθους φροντίδας.
Hungarian: Emellett a betegek fokozatosan csökkenthették az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereket, és a helyi kezelési standardok szerint kaphatták a mentő kezelést („rescue treatment").
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: A Revolade nem javasolt fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknek.
Greek: Υποστρώματα OATP1B1 και BCRP
Hungarian: OATP1B1 és BCRP szubsztrátok
Greek: • εμμένοντα για ≥4 εβδομάδες, ή
Hungarian: • 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα θρόμβου του αίματος, όπως:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται χρήση του revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Revolade-et 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy a gyermeknek legyen ideje lenyelni a gyógyszert!
Greek: Για ηπατίτιδα C
Hungarian: Hepatitisz C esetén
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν συνέχισαν τη θεραπεία σε φάση επέκτασης της μελέτης.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Greek: Η επίδραση του Revolade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A Revolade hatása terhességben nem ismert.
Greek: Η λήψη του Revolade μπορεί να σας διευκολύνει να ολοκληρώσετε έναν πλήρη κύκλο λήψης αντιικού φαρμάκου (πεγκυντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).
Hungarian: A Revolade szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με eltrombopag, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του eltrombopag ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερους ασθενείς.
Hungarian: Az eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget az eltrombopag biztonságosságát illetően a legalább 65 éves betegek és a fiatalabb betegek között.
Greek: Αυτά τα in vitro και in vivo ευρήματα δείχνουν ότι το eltrombopag δεν έχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Hungarian: Ezek az in vitro és in vivo hatások arra utalnak, hogy az eltrombopag nem jelent genotoxikus kockázatot az emberre.
Greek: <50.000/µl μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας
Hungarian: < 50 000/µl legalább 2 hetes kezelés után
Greek: Επίσης δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που οφείλεται σε ηπατίτιδα C ή σοβαρή απλαστική αναιμία.
Hungarian: Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης (n)
Hungarian: A vizsgálat indításakor ITP miatt kezelést kapott betegek (n)
Greek: Δόση eltrombopag (άπαξ ημερησίως)
Hungarian: Eltrombopag dózis (naponta egyszer)