FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de degarelix 240/80 mg-behandelgroep beëindigden 41 patiënten (20%) hun deelname aan het onderzoek voortijdig, ten opzichte van 32 patiënten (16%) in de leuprorelinegroep.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Dutch: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Lithuanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Dutch: Realisatie van een vermindering van prostaatspecifieke antigenen (PSA) Tijdens het klinisch onderzoek werd de omvang van de tumor niet direct gemeten, maar er was wel sprake van een indirecte positieve respons van de tumor zoals blijkt uit de verlaging van de gemiddelde PSAwaarde met 95% na twaalf maanden degarelix.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
Dutch: Een populatie-PK-analyse van de gegevens uit het fase III-bevestigingsonderzoek heeft aangetoond dat de uitscheiding van degarelix bij patiënten met een lichte tot matige nieraandoening met ongeveer 23% wordt verminderd.
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl degarelikso, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra degarelikso, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Dutch: Patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken met degarelix.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Lithuanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme degarelikso, skiriamo vienkartine intravenine doze (0,864-49,4 µg/kg), klirensas sudarė 35-50 ml/h/kg.
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
Lithuanian: Degareliksas nebuvo tirtas pacientams turėjusiems sunkią negydytą astmą, anafilaksinę reakciją, sunkią dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
Dutch: Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat degarelix effectief is bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot onder 0,5 ng/ml, gedurende de twaalf maanden durende behandeling.
Lithuanian: Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0,5 ng/ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
Dutch: * Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Lithuanian: * Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Dutch: Degarelix veroorzaakte een dosisafhankelijke verlenging van de paartijd en de zwangerschap, een lager aantal corpora lutea, en een hoger aantal mislukte zwangerschappen voor en na implantatie, miskramen, vroegtijdig overlijden van embryo/foetus, vroeggeboortes en een langere baringstijd.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Dutch: Aangezien degarelix geen testosteronpieken veroorzaakt, is het niet nodig om bij aanvang van de behandeling een preventief anti-androgeen te gebruiken.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Dutch: − neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,
Lithuanian: - febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
Lithuanian: Po vienerių FIRMAGON vartojimo metų antikūnų prieš degareliksą rasta 10%, po iki penkių su puse - 29% pacientų.
Dutch: Een ‘piek' werd gedefinieerd als een stijging van de testosteronspiegel van ≥15% ten opzichte van de beginwaarde binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
Lithuanian: Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Praskiedimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Dutch: Flaconadapters Injectienaalden (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Flakono jungiklis Injekcinė adata (25G 0,5 x 25 mm)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Dutch: Vermijden van een testosteronpiek
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Dutch: Een aanzienlijke afname werd na behandeling met beide geneesmiddelen geconstateerd in de hematologische waarden hematocriet (≤0,37) en hemoglobine (≤115 g/l) bij respectievelijk 40% en 13-15% van de patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Lithuanian: Gydant abejais vaistais, žymus sumažėjimas hemotologinių reikšmių, hemotokrito (≤0,37) ir hematoglobino (≤115 g/l) buvo stebėtas atitinkamai 40% ir 13-15% pacientų prieš gydymą turėjusių normalias reikšmes.
Dutch: Een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg resulteerde bij 97% van de patiënten in langdurige testosterononderdrukking die ten minste één jaar aanhield.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Dutch: Het klinische voordeel van degarelix in vergelijking met leuproreline plus antiandrogeen in de aanvangsfase van de behandeling is niet aangetoond.
Lithuanian: Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse:
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II- en III-studies) en uit postmarketingrapportages
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas - L02BX02.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤0,5 ng/ml).
Lithuanian: Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0,5 ng/ml) išliko sumažėjusi.
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
Lithuanian: • FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas FIRMAGON yra veiksmingas, siekiant greito testosterono slopinimo.
Dutch: − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
Lithuanian: - sutrikimai po injekcijos vietoje, įskaitant sumažėjusį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (tai vadinama vazovagaline reakcija); - negalavimas.
Dutch: Effect op QT/QTc interval
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Dutch: − overmatig transpireren (ook nachtzweten), uitslag
Lithuanian: Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą)*, bėrimas
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek onder dieren is gebleken dat degarelix mannetjesdieren onvruchtbaar maakt.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
Dutch: Dit duidt erop dat 70-80% wordt uitgescheiden via het hepatobiliaire systeem.
Lithuanian: Taigi galima manyti, kad 70-80% vaistinio preparato dozės išskiriama per kepenų ir tulžies latakų sistemą.
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5 jaar behandeling.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
Lithuanian: Antikūnai prieš degareliksą
Dutch: Leuproreline 7,5 mg i.m.
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Dutch: Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Dutch: Oplosmiddel voor FIRMAGON Water voor injecties
Lithuanian: FIRMAGON tirpiklis Injekcinis vanduo
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend op een plek waar de patiënt geen druk ervaart, bijv. niet te dicht bij de tailleband of riem, en niet te dicht bij de ribben.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Dutch: Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij volwassen mannelijke patiënten.
Lithuanian: Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti.
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Dutch: Na subcutane toediening van 240 mg degarelix met een concentratie van 40 mg/ml aan prostaatkankerpatiënten tijdens het centrale onderzoek CS21, was AUC0-28 dagen 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax was 66,0 (61,0-71,0) ng/ml en werd geconstateerd op tmax bij 40 (37-42) uur.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Lithuanian: Sumažėjus testosterono, kalcio kauluose gali dar sumažėti (t.y.
Dutch: Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts.
Lithuanian: Jeigu labai išbertų, pradėtų niežėti, trūkti oro arba pasunkėtų kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai).
Dutch: Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml
Lithuanian: Testosterono (T) koncentracijos serume ≤0,5 ng/ml pasiekimas
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek verricht onder patiënten met een nieraandoening.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
Lithuanian: didesnė už kastracinę), mediana buvo 112 dienų skaičiuojant nuo stebėjimo laikotarpio pradžios (stebėjimas pradėtas praėjus 28 dienoms po paskutinės injekcijos).
Dutch: Bijwerkingentabel De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
Dutch: Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Dutch: De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
Lithuanian: FIRMAGON gali mažinti vyrų vaisingumą, kol dėl šio vaistinio preparato poveikio būna sumažėjusi testosterono koncentracija.
Dutch: Bij het onderzoek naar de reproductietoxiciteit onder vrouwtjes werden farmacologische eigenschappen waargenomen die voor degarelix verwacht werden.
Lithuanian: Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
Dutch: Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening zijn niet onderzocht en bij deze groep is dan ook voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas.
Dutch: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Dutch: Malaise, perifeer oedeem
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
Dutch: Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių) - injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė Pranešimas apie šalutinį poveikį