FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
Norwegian Bokmål: Det er angitt doseanbefalinger for disse toksisitetstilfellene i grad 1 i relevante avsnitt nedenfor:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
Norwegian Bokmål: Legen din informerer deg hvis det er aktuelt for deg å bruke en sprøytepumpe til å regulere injeksjonen av Ceplene.
Bulgarian: За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om graviditet og amming ved bruk av IL-2, se preparatomtalen for IL-2.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 skal ikke injiseres samtidig.
Bulgarian: Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
Norwegian Bokmål: Dette skal returneres til apoteket for sikker destruksjon.
Bulgarian: Психични нарушения тревожност
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на флакона.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP) på etiketten på hetteglasset.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk.
Bulgarian: Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall av en spesiell type hvite blodlegemer (nøytropeni)
Bulgarian: За възможните места на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Figur 4 viser mulige injeksjonssteder.
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Norwegian Bokmål: *Injeksjonsvolum rundes opp til nærmeste 0,05 ml ** Injeksjonsvolum basert på 20 % reduksjon er rundet av, slik at egentlig dosereduksjon varierer fra 15 - 25 %
Bulgarian: Те се използват при стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: De brukes til å behandle angina og problemer med hjerterytmen.
Bulgarian: Поставете предпазителя върху иглата.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelseshetten rett av nålen.
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Norwegian Bokmål: • Endret smaksoppfattelse (dysgeusi)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен воден разтвор.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs vannholdig oppløsning.
Bulgarian: Антихистамини за лечение на алергия.
Norwegian Bokmål: • Antihistaminer, som brukes til å behandle allergi.
Bulgarian: Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas ved å administrere Ceplene i full dose og IL-2 med en reduksjon på 50 %.
Bulgarian: Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
Norwegian Bokmål: Legemiddelnivået i plasma er imidlertid ikke prediktiv for bivirkninger, og bivirkningene har ikke nær sammenheng med legemiddeleksponeringen.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet ned for å injisere luft i hetteglasset.
Bulgarian: Използвайте тампона, напоен със спирт, за да почистите гумената част на запушалката.
Norwegian Bokmål: Bruk et injeksjonstørk til å tørke av gummidelen på proppen.
Bulgarian: За цикли 4-10 цикълът се състои от 3 седмици терапия, последвани от 6-седмичен период без терапия.
Norwegian Bokmål: For syklus 4 - 10 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 6 uker.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nyrefunksjonsnedsettelsen ikke har noen påviselig effekt på farmakokinetikken til Ceplene, bør forsiktighet utvises ved administrering av Ceplene til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Запек, подут стомах, възпалена уста
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, oppblåst mage, inflammasjon i munnen
Bulgarian: За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (без никакво лечение).
Norwegian Bokmål: • I de neste 63 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 6
Bulgarian: (9,7 месеца) до 450 дни (15 месеца) след прилагане на Ceplene/IL-2 спрямо липса на поддържаща терапия (Намерение за лечение [ITT], p=0,01. n=261).
Norwegian Bokmål: For CR1-pasientene økte gjennomsnittlig varighet på den leukemifrie overlevelsen fra 291 dager (9,7 måneder) til 450 dager (15 måneder) etter Ceplene/IL-2 kontra ingen vedlikeholdsbehandling (Intention to Treat (ITT) p = 0,01; n = 261).
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Ceplene vedlikeholdsbehandling er indisert for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon.
Bulgarian: Известно е, че СКР ограничават антилевкемичните ефекти на лимфоцитните активатори като IL-2 чрез отключване на механизма на клетъчна апоптоза, довеждащ до дисфункцията и смъртта на NK клетките и T клетките.
Norwegian Bokmål: ROS er påvist å begrense de antileukemiske effektene til lymfocyttaktivatorer som IL-2 ved å utløse dysfunksjon og død ved apoptose hos NK-celler og T-celler.
Bulgarian: Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
Norwegian Bokmål: De to daglige dosene av IL-2 og Ceplene må gis med et mellomrom på minst 6 timer.
Bulgarian: Много чести левкопения, неутропения
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leukopeni, nøytropeni
Bulgarian: Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при потомството в ранния период на лактация (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av histamin i melk hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter viste avkommet lett toksisitet under tidlig laktasjon (se pkt.
Bulgarian: Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария
Norwegian Bokmål: • Kvalme, fordøyelsesbesvær (dyspepsi) og diaré
Bulgarian: Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел(ка) или друго лице, което полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har noen andre i nærheten når du injiserer Ceplene, f.eks. et voksent familiemedlem, en venn eller annen omsorgsyter, som kan hjelpe deg hvis du føler deg ør eller besvimer.
Bulgarian: Mного чести пневмония
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni
Bulgarian: Флаконите съдържат 0,70 ml разтвор (включващо излишък) с оглед да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling), slik at det skal være lett å trekke opp én enkelt dose på 0,5 ml.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 14 флакона
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 14 hetteglass
Bulgarian: Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия)
Norwegian Bokmål: • Kribling, prikking eller nummenhet i huden (parestesi)
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: Årlig, samtidig med innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Ето защо, лечение с Ceplene и IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Derfor må Ceplene og IL-2 ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom (ved alvorlige hjerteproblemer, se "Bruk ikke Ceplene" ovenfor)
Bulgarian: Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en del av den rengjorte huden med tommel og pekefinger uten å klemme.
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
Norwegian Bokmål: • Enhver behandling mot høyt blodtrykk (for eksempel tiaziddiuretika (bendrofluazid), ACEhemmere (captopril), kalsiumantagonister (nifedipin) og alfablokkere (prazosin).
Bulgarian: Как сами да си инжектирате Ceplene
Norwegian Bokmål: Injisere Ceplene selv
Bulgarian: Възпаление на стомаха (гастрит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen (gastritt)
Bulgarian: Начин
Norwegian Bokmål: Metode
Bulgarian: ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE" в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Du finner flere instruksjoner om egeninjeksjon av dette legemidlet i punktet "INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Бета блокери като пропранолол, метопролол, атенолол.
Norwegian Bokmål: • Betablokkere, som propanolol, metoprolol, atenolol.
Bulgarian: Фармакокинетиката на хистамина при здрави доброволци с нормална бъбречна функция е сходна с тази при доброволци с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til histamin er tilsvarende hos friske frivillige med normal nyrefunksjon som hos frivillige med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ceplene
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ceplene
Bulgarian: - при кардиологична, чернодробна или бъбречна токсичност дозите и на Ceplene, и на IL-2 трябва да се намалят с 20%.
Norwegian Bokmål: - ved hjerte-, lever- eller nyretoksisitet bør dosen reduseres med 20 % for både Ceplene og IL
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
Norwegian Bokmål: ATC kode: L03AX14.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2; алдеслевкин)
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Bulgarian: По време на лечението винаги ще приемате IL-2
Norwegian Bokmål: Under behandlingen vil du alltid bruke både IL-2 OG Ceplene.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet granulom på injeksjonsstedet, tretthet, pyreksi, erytem på injeksjonsstedet, hetetokter, reaksjoner på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, rigor, inflammasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i øvre luftveier
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nedsatt nyrefunksjon har liten effekt på PK-disposisjonen for histamin, bør forsiktighet utvises ved administrasjon av histamin til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av interleukin-2 (aldesleukin) før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Norwegian Bokmål: Se figur 5.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Ceplene.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Norwegian Bokmål: En punksjonssikker beholder, slik at du kan kaste brukte sprøyter på en sikker måte.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene".
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om doser og hvordan du bruker Ceplene og IL-2, finner du i pkt.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om Ceplene eller IL-2.
Bulgarian: В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията, дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en sprøytepumpe, må du følge instruksjonene fra pumpeprodusenten og ta hensyn til opplæringen du får fra lege eller sykepleier.
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Пациенти, получили алогенна присадка на костен мозък.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления по нея.
Norwegian Bokmål: Legg merke til de nummererte merkene.
Bulgarian: След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør så gjenopptas med full Ceplene-dose, men med en reduksjon i IL-2-dosen på 20 %.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreoidisme
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Bulgarian: Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако
Norwegian Bokmål: Vanligvis skal du injisere to doser på 0,5 ml på en dag, med mindre legen din har forskrevet en lavere dose.
Bulgarian: Много чести уртикария на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, слабост, болки в гърдите
Norwegian Bokmål: Svært vanlige urtikaria på injeksjonsstedet, bloduttredelser på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, svekkelse, brystsmerter
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Se figur 2.
Bulgarian: Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
Norwegian Bokmål: Injiser IL-2 slik du har blitt forklart.
Bulgarian: Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer frem blod, må du ikke injisere Ceplene.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanligvis ikke nødvendig å redusere Ceplenedosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen med IL-2 kan seponeres i 24 timer og startes igjen med en dosereduksjon på
Bulgarian: Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата
Norwegian Bokmål: • Oppkast, smerter i øvre del av magen (abdominale smerter) og tørr munn
Bulgarian: Следователно Ceplene и IL-2 не трябва да се използват по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 må derfor ikke brukes under amming.
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR INJEKSJON
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes under påfølgende behandlinger.
Bulgarian: Вижте промени в дозировката за изменения в дозата и режима на прилагане на дозите
Norwegian Bokmål: * For informasjon om endring av dosen og doseregimet, se doseendringer.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, kontakt lege eller apotek.
Bulgarian: Неестествено зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация),
Norwegian Bokmål: • Unormal rødhet i huden (erytem), økt svette (hyperhidrose), nattesvette og kløe (pruritus)
Bulgarian: За инструкции за първоначално реконституиране и последващо разреждане до 200 µg/ml на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте кратката характеристака на предлагания на пазара IL-2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og påfølgende fortynning av IL-2 (aldesleukin) til 200 mikrog/ml før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът се излъчва в майчината кърма.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om histamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Norwegian Bokmål: Det kan også inneholde natriumhydroksid og/eller saltsyre til pH-justering.
Bulgarian: Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него.
Norwegian Bokmål: Ceplene bør administreres 1 til 3 minutter etter IL-2-injeksjonen, ikke samtidig.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробно увреждане, но въпреки това, при тях се изисква повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Ceplene er vanligvis ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Bulgarian: Указания за отпускане на IL-2 (алдеслевкин)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dispensering av IL-2 (aldesleukin)
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да бъдат разделени от интервал от 60 минути, който трябва да се поддържа по време на цялата терапия.
Norwegian Bokmål: Ceplene- og IL-2-dosene bør gis med 60 minutters mellomrom.
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustebesvær (dyspné)
Bulgarian: По време на бременност.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er gravide.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i den punksjonssikre beholderen, som forklart.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Вижте Фигура 3.
Norwegian Bokmål: Se figur 3.
Bulgarian: След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør så gjenopptas med en dosereduksjon på 20 % for både Ceplene og IL-2.
Bulgarian: За указания за дозирането на Ceplene в комбинация с IL-2, вижте по-долу.
Norwegian Bokmål: Se doseringsinformasjonen nedenfor vedrørende dosering av Ceplene sammen med IL-2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml oppløsning.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, световъртеж, дисгеузия
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet, dysgeusi Svært vanlige
Bulgarian: Много чести сърцебиене
Norwegian Bokmål: Svært vanlige palpitasjoner
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Norwegian Bokmål: 6.6 er spesifikke for aldesleukin.
Bulgarian: Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er histamindihydroklorid.
Bulgarian: 10 Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса.
Norwegian Bokmål: Hold i både hetteglasset og sprøyten, og snu hetteglasset opp-ned.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før bruk.
Bulgarian: Огледайте всеки флакон за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt hvert hetteglass for partikler og misfarging før administrasjon.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
Norwegian Bokmål: Du begynner behandlingen med Ceplene på klinikk/sykehus under tilsyn av lege. Du må overvåkes for at det skal være mulig å kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Проучване ОМЛ-1 е експлораторно и в него участват 39 пациенти с ОМЛ в ремисия.
Norwegian Bokmål: Studie AML-1 var en forundersøkelse som omfattet 39 AML-pasienter i remisjon for å bestemme dosen og gjennomførbarheten for Ceplene administrert sammen med IL-2.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også:
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Bulgarian: Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du holder deg til doseringsnivået og administreringsfrekvensen som legen din har anbefalt.
Bulgarian: В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
Norwegian Bokmål: Rapportene foreslår at CEPROTIN tolereres godt av barn og småbarn.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.