FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE granulado que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE granulado).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE granulado que seja numericamente um terço da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de EXJADE granulado).
Spanish: EXJADE 90 mg granulado en sobre EXJADE 180 mg granulado en sobre EXJADE 360 mg granulado en sobre Deferasirox
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado em saqueta EXJADE 180 mg granulado em saqueta EXJADE 360 mg granulado em saqueta Deferasirox
Spanish: EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/356/014
Portuguese: EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EU/1/06/356/014
Spanish: EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalados, biconvexos, con bordes biselados e impresiones (NVR en una cara y 360 en la otra).
Portuguese: EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul-escuro, com bordos biselados e gravação (NVR numa face e 360 na outra).
Spanish: EXJADE comprimidos dispersables se debe tomar una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer, preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.5 y 5.2).
Portuguese: EXJADE comprimidos dispersíveis deve ser tomado uma vez por dia, com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película Deferasirox
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE comprimidos recubiertos con película).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE comprimidos revestidos por película que seja numericamente um terço da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de EXJADE comprimidos revestidos por película).
Spanish: EXJADE 90 mg granulado en sobre EXJADE 180 mg granulado en sobre EXJADE 360 mg granulado en sobre
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado em saqueta EXJADE 180 mg granulado em saqueta EXJADE 360 mg granulado em saqueta
Spanish: EXJADE 250 mg comprimidos dispersables
Portuguese: EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Disminuye
Portuguese: 3,5 - 7 mg/kg/dia 5-10 mg/kg/dia Diminuição
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis
Spanish: El granulado se debe tomar espolvoreando el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
Portuguese: O granulado deve ser misturado na totalidade em alimentos moles, p. ex: iogurte ou puré de maça.
Spanish: EXJADE 500 mg comprimidos dispersables
Portuguese: EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/356/011
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película EU/1/06/356/011
Spanish: EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox.
Portuguese: EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Spanish: EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/356/017
Portuguese: EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película EU/1/06/356/017
Spanish: EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de deferasirox.
Portuguese: EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE granulado en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones es 7 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE granulado em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão é de 7 mg/kg de peso corporal.
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de deferasirox.
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalados, biconvexos, con bordes biselados e impresiones (NVR en una cara y 90 en la otra).
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul-claro, com bordos biselados e gravação (NVR numa face e 90 na outra).
Spanish: Intervalo de dosis (adultos y niños)
Portuguese: Intervalo de doses (adultos e crianças)
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Portuguese: 31 de março de 2016 EMA/174254/2016
Spanish: Medidas para evitar errores de medicación con Exjade
Portuguese: Medidas para evitar erros de medicação com Exjade
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações sobre Exjade, incluindo as suas indicações completas, no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e os materiais educacionais sobre o uso de Exjade devem ser seguidos, pois fornecem informações importantes sobre o seu uso.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Portuguese: Os dois tipos de comprimidos podem ser facilmente distinguidos pelo seu formato e pelo design das embalagens exteriores e dos blisters.
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
Portuguese: O folheto informativo contém informações importantes sobre o seu tratamento e sobre como tomar o medicamento.
Spanish: Excipiente: lactosa
Portuguese: Excipiente: lactose
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar que o excesso de ferro provoque lesões em órgãos como o coração ou o fígado.
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Portuguese: • O seu médico determinará a dose de Exjade de que necessita.
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
Portuguese: Uma vez por dia; devem ser tomados em jejum, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox que é um quelante do ferro.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
Portuguese: A dose depende do seu peso, da quantidade de ferro no seu sangue, do funcionamento do seu fígado e dos seus rins fe do número de transfusões de sangue que recebe.
Spanish: No contiene lactosa
Portuguese: Não contém lactose
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Portuguese: Material educacional para sensibilizar para a alteração da dose entre diferentes tipos de comprimidos
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Portuguese: • Leia o folheto informativo e outras informações que lhe foram fornecidas com os seus comprimidos.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um manual com informação sobre os dois tipos de comprimidos e sobre como os tomar.
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Portuguese: Isto significa que se liga ao ferro no organismo para formar um composto (designado quelado) que pode ser excretado pelo organismo, principalmente nas fezes.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Portuguese: O doente poderá receber uma quantidade muito baixa ou uma quantidade demasiado alta do medicamento, caso a dose não seja correta ao mudar de um tipo de comprimido para o outro.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão notificados acerca da data prevista para retirar os comprimidos dispersíveis do mercado.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película que contêm 90, 180 e 360 mg são equivalentes aos comprimidos dispersíveis que contêm 125, 250 e 500 mg, respetivamente.
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Portuguese: O material educacional informará que as doses para os dois tipos de comprimidos de Exjade são diferentes.
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Portuguese: • Para evitar erros, as prescrições de Exjade devem especificar o tipo de formulação (comprimidos dispersíveis ou comprimidos revestidos por película), a dose prescrita em mg/kg/dia e a dose calculada por dia com a dosagem de comprimidos revestidos por película ou dispersíveis.
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Portuguese: • Os comprimidos dispersíveis e os novos comprimidos revestidos por película destinam-se a ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Portuguese: Comprimidos redondos brancos que contêm 125 mg, 250 mg e 500 mg (todos brancos)
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose do novo comprimido que necessita de tomar.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engolidos inteiros com um pouco de água ou esmagados e misturados em alimentos moles (p. ex., iogurte ou puré de maçã)
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Portuguese: • A tabela seguinte descreve as diferenças entre as duas formulações: Comprimidos revestidos por película
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Portuguese: Dispersos em água, sumo de laranja ou sumo de maçã.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Portuguese: Quando tomar os comprimidos Uma vez por dia; podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Portuguese: • Exjade (deferasirox) está agora disponível na forma de comprimidos revestidos por película, para além dos já autorizados comprimidos dispersíveis.
Spanish: Contiene lactosa
Portuguese: Contém lactose
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos doentes e aos profissionais de saúde que utilizam Exjade (deferasirox), na sequência da introdução de um comprimido revestido por película em acréscimo ao comprimido dispersível já autorizado.
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Portuguese: Após esse período, Exjade comprimidos dispersíveis deixará de ser comercializado.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do sangue de doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue que resultem num excesso de ferro no sangue.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Portuguese: Se mudar dos comprimidos dispersíveis para os novos comprimidos revestidos por película, necessitará de uma dose mais baixa.
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Portuguese: • Enquanto os comprimidos dispersíveis têm de ser tomados em jejum 30 minutos antes da ingestão de alimentos, os comprimidos revestidos por película podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Portuguese: • Exjade comprimidos dispersíveis não estará disponível no futuro.
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Portuguese: • A biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película é superior à da dos comprimidos dispersíveis e a dosagem dos comprimidos revestidos por película é consequentemente inferior.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Portuguese: Comprimidos ovais azuis que contêm 90 mg (azul-claro), 180 mg (azul intermédio) e 360 mg (azul-escuro)
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: • Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um período de tempo limitado para permitir aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para os comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um determinado tempo, o que permitirá aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Portuguese: É necessária uma menor dose dos novos comprimidos revestidos por película em comparação com a dos comprimidos dispersíveis.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: • Exjade comprimidos revestidos por película foi introduzido no mercado.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Portuguese: Isto é ainda mais relevante quando os controlos externos são selecionados retrospetivamente.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Portuguese: O requerente solicitou uma autorização de introdução no mercado condicional com base na alegação de que o seu pedido cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.º 507/2006.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Anexo Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Exondys após reexame
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Portuguese: A nível individual, a variabilidade entre os doentes é evidente e a separação entre os grupos não é tão clara.
Spanish: • Motivos para la denegación
Portuguese: • Fundamentos para a recusa
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Portuguese: No momento da emissão do parecer, não existiam questões pendentes sobre a qualidade do princípio ativo ou do medicamento.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado condicional para Exondys.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que a eficácia e a segurança do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada e suficiente.
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Portuguese: • a eficácia do eteplirsen não foi demonstrada.
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
Portuguese: A falta de um braço controlado com placebo não permite retirar quaisquer conclusões.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Portuguese: A avaliação do perfil de segurança do eteplirsen foi dificultada pelas limitações da base de dados de segurança.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Portuguese: O requerente definiu vários controlos externos post hoc que foram utilizados para comparações diferentes.
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Portuguese: Por conseguinte, os dados de segurança devem ser interpretados com precaução, o que impede tirar quaisquer conclusões sólidas sobre o perfil de segurança do medicamento.
Spanish: Este pequeño conjunto de datos, adquiridos de forma no comparativa, impide la evaluación de la seguridad a largo plazo.
Portuguese: Este pequeno conjunto de dados, adquirido de forma não comparativa, torna impossível a avaliação da segurança a longo prazo.
Spanish: Se reconoce la limitación derivada del escaso número de pacientes, pero este hecho no reduce la incertidumbre relacionada con los resultados observados.
Portuguese: Reconhece-se a limitação derivada do pequeno números de doentes, mas este facto não reduz a incerteza relacionada com os resultados observados.
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Portuguese: Foram também identificados outros resultados já observados para outros oligonucleótidos antisense, como a elevação das transaminases.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Portuguese: Sem um controlo concorrente adequado, não é possível concluir que os resultados refletem uma mudança verdadeira e clinicamente significativa (o abrandamento da progressão) no curso da doença.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Portuguese: A separação entre curvas é patente no Ano 3 (Ano 3 - 144 metros, p = 0,0055; Ano 4 - 161 metros, p = 0,0007).
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Portuguese: Durante a avaliação inicial pelo CHMP, foram realizados três estudos clínicos adicionais para fornecer dados adicionais para sustentar o pedido.
Spanish: Esto aumenta la incertidumbre sobre la fiabilidad de estas comparaciones en lugar de proporcionar datos confirmatorios de la eficacia.
Portuguese: Isto aumenta a incerteza quanto à fiabilidade de tais comparações, em vez de fornecer dados confirmatórios quanto à eficácia.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
Portuguese: As potenciais fontes de viés, utilizando esta estratégia, afetam gravemente a fiabilidade dos subconjuntos e das comparações, bem como as respetivas conclusões.
Spanish: • Se desconoce si la expresión de la escasa cantidad de distrofina truncada observada después del tratamiento con eteplirsén puede traducirse en algún beneficio clínico para los pacientes.
Portuguese: • Desconhece-se se a expressão da quantidade muito baixa de distrofina truncada observada após o tratamento com o eteplirsen se pode traduzir em qualquer benefício clínico para os doentes.