FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā nākamās devas lietošanas laikā.
Polish: Kaszel, dysfonia, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, dyskomfort w obrębie nosa, ból części ustnej gardła, nieżyt nosa, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych, kichanie,
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: • Żarłoczność psychiczna lub jadłowstręt psychiczny - występujące obecnie lub w przeszłości.
Latvian: • Pacienti, kuriem pašlaik vai iepriekš ir noteikta bulīmijas vai psihogēnas anoreksijas diagnoze.
Polish: Po 56 tygodniach leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) w grupie otrzymującej skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono wyraźniejszą poprawę w zakresie parametrów wyrównania glikemii niż w grupie otrzymującej placebo (tabela 5).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było badane na szeroką skalę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši pētīts cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
Latvian: Patoloģiski sapņi, ažitācija, garastāvokļa svārstības, nervozitāte, sasprindzinājums,, disociācija (apreibuma sajūta)
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki 180 mg bupropionu w postaci tabletek zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion, stężenie bupropionu i jego metabolitów w osoczu osiąga podobne wartości jak po jednorazowym podaniu dawki 150 mg bupropionu w postaci SR.
Latvian: Bupropiona un tā metabolītu koncentrācija plazmā pēc vienas 180 mg bupropiona devas lietošanas naltreksona/bupropiona tablešu veidā ir salīdzināma ar koncentrāciju, ko novēro pēc vienas bupropiona 150 mg SR lietošanas.
Polish: Podczas pierwszej wizyty po wizycie wyjściowej (16. tydzień badania) stwierdzono większą poprawę w zakresie HbA1c niż w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Latvian: Lielāko HbA1c uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pirmajā mērījumā pēc sākotnējā stāvokļa mērījuma (16. nedēļa, p<0,001).
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol) stwierdzona we wspomnianym powyżej punkcie czasowym zmiana wyniosła -1,1% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Personām ar HbA1c >8% (64 mmol/mol) sākotnējā stāvoklī HbA1c izmaiņas mērķa kritērija novērtēšanas laikā bija attiecīgi -1,1% un -0,5% naltreksonam/bupropionam salīdzinot ar placebo.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem pastāvīgu opiātu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Podrażnienie oczu, ból gałki ocznej lub astenopia, obrzęk okołooczodołowy, nadmierne łzawienie, światłowstręt, nieostre widzenie
Latvian: Acu kairinājums, acu sāpes vai astenopija, pietūkums, pastiprināta asarošana,
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić i nie wolno go ponownie włączać, jeśli w trakcie jego stosowania wystąpił u pacjenta napad drgawek.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt pacientiem, kuriem rodas krampji, ārstējoties ar šīm zālēm.
Polish: Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość.
Latvian: Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Polish: Ocena metodą DEXA wykazała, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion było związane z większą redukcją w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej masy tkanki tłuszczowej w organizmie oraz masy trzewnej tkanki tłuszczowej niż miało to miejsce w przypadku placebo.
Latvian: DEXA novērtējums liecināja, ka ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu bija saistīta ar lielāku ķermeņa kopējo tauku daudzuma samazināšanos ap iekšējiem orgāniem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: Podawanie z bupropionem produktów leczniczych zawierających substancje czynne mogące hamować metabolizm bupropionu szlakiem izoenzymu CYP2B6 (np. substratów izoenzymu CYP2B6cyklofosfamidu, ifosfamidu oraz inhibitorów izoenzymu CYP2B6 - orfenadryny, tyklopidyny,
Latvian: Zāļu, kas var inhibēt bupropiona metabolismu ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību (piemēram, CYP2B6 substrāti - ciklofosfamīds, ifosfamīds, un CYP2B6 inhibitori - orfenadrīns, tiklopidīns, klopidogrels), vienlaicīga lietošana var paaugstināt bupropiona līmeni un pazemināt aktīvā metabolīta hidroksibupropiona līmeni plazmā.
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no pastāvīgas opiātu vai opiātu agonistu terapijas (piemēram, metadona), vai pacientiem ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Drżenie zamiarowe, zaburzenia równowagi,
Latvian: Intensijas trīce, līdzsvara traucējumi, amnēzija
Polish: Częstość występowania tych częstych działań niepożądanych w obrębie układu pokarmowego u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion w porównaniu do ich częstości u pacjentów otrzymujących placebo była następująca: nudności - odpowiednio 31,8%
Latvian: Šo bieži sastopamo kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība naltreksona/bupropiona grupā, salīdzinot ar placebo, bija šāda: slikta dūša (31,8%, salīdzinot ar 6,7%),
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Latvian: Lielāka vecuma grupās ir palielināta kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR).
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku, īpaši pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem cilvēkiem, pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānovērtē aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mysimba
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mysimba
Polish: Podobnie, większość przypadków zaparcia u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, wystąpiła w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Latvian: Līdzīgi, par vairākumu aizcietējuma blakusparādību personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, ziņoja devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Latvian: ++ Personas, kurām bija sākotnējā stāvokļa un pēcsākotnējā stāvokļa ķermeņa masas mērījumi un kuras pabeidza 56 nedēļu (pētījumi NB-301, NB-302 un NB-304) vai 28 nedēļu (NB-303) ilgu ārstēšanu.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego i nieustępującego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości tętna wskutek stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion, produkt ten należy odstawić.
Latvian: Ja naltreksona/bupropiona ārstēšanas rezultātā pacientiem rodas klīniski nozīmīga un ilgstoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pulsa paātrināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Lęk, bezsenność
Latvian: Nemiers, bezmiegs
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
Latvian: Visbiežākās naltreksona/bupropiona nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, reibonis un sausa mute.
Polish: Częstymi zdarzeniami prowadzącymi do odstawienia produktu u osób w podeszłym wieku były nudności, wymioty, zawroty głowy i zaparcia.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły zawroty głowy, ból głowy, bezsenność lub suchość w jamie ustnej, zgłaszała te objawy po raz pierwszy w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības: vairākums personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kuras ziņoja par reiboni, galvassāpēm, bezmiegu vai sausu muti, pirmo reizi ziņoja par šīm blakusparādībām devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie jest duży i wynosi 21% dla naltreksonu i 84% dla bupropionu,
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav plaša: naltreksons - 21% un bupropions - 84%, kas liecina par mazu zāļu mijiedarbības iespējamību aizstāšanas dēļ.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono ponadto zmniejszenie insulinemii na czczo oraz wartości wskaźnika HOMA-IR będącego miarą insulinooporności u tych pacjentów.
Latvian: Turklāt ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām bez 2. tipa cukura diabēta novēroja HOMA-IR (insulīna rezistences mērījuma) un insulīna pazemināšanos tukšā dūšā.
Polish: Choroby serca
Latvian: Sirds-asinsvadu slimība
Polish: NB-303 ocena pierwszorzędowego punktu końcowego następowała w 28. tygodniu, aby umożliwić ponowną randomizację do grup różniących się stosowanymi dawkami przez pozostały okres badania.
Latvian: Pētījumā NB-302 bija daudz intensīvāka uzvedības modifikācijas programma, bet primāro mērķa kritēriju pētījumā NB-303 novērtēja 28. nedēļā, lai vēlākajos pētījuma posmos varētu atkārtoti randomizēt dažādu devu grupās.
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Latvian: Pētījumu pabeigušās personas++
Polish: - Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona:
Latvian: Pinnes, Erythema multiforme un StīvensaDžonsona sindroms
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
Latvian: Pieredzes par pārdozēšanu, lietojot bupropiona un naltreksona kombināciju, nav.
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes divas reizes dienā - divas no rīta un divas vakarā.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Polish: bupropion stwierdzono większą niż w przypadku stosowania placebo poprawę w zakresie obwodu w talii (również u pacjentów z cukrzycą typu 2), stężenia triglicerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C (tabela 5).
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Polish: Stwierdzano też spadek częstości zachodzenia w ciążę u krytych samic szczura.
Latvian: Žurku mātītēm pēc pārošanās samazinājās arī grūsnību rādītājs.
Polish: Reakcje nadwrażliwości,pokrzywka
Latvian: Paaugstināta jutība, nātrene
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (B)
Latvian: Redzes traucējumi (B)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: vienas devas naltreksona/bupropiona farmakokinētikas pētījums ir veikts personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar personām ar normālu nieru darbību.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Latvian: - Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība.
Polish: Stosunek LDL-C/HDLC
Latvian: ZBL-C/ABL
Polish: jak wynika z danych literaturowych, pośredniczy dehydrogenaza 11-beta-hydroksysteroidowa typu 1.
Latvian: Turpretī literatūrā ziņots, ka treohidrobupropiona veidošanos mediē 11-bēta-hidroksisteroīddehidrogenāze 1. Par eritrohidrobupropiona veidošanos atbildīgais metabolisma ceļš nav zināms.
Polish: Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni i gorączkę, które towarzyszyły wysypce i innym objawom wskazującym na nadwrażliwość typu późnego.
Latvian: Ir ziņots arī par artralģiju, mialģiju un drudzi saistībā ar izsitumiem un citiem simptomiem, kas liecina par aizkavētu paaugstinātu jutību.
Polish: Mysimba 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic biodostępności (za której miarę przyjęto wartość AUC) naltreksonu ani bupropionu bez względu na to, czy substancje te podawane były w skojarzeniu, czy każda z nich podawana była osobno.
Latvian: Lietojot kombinācijā, naltreksona vai bupropiona biopieejamība neatšķīrās, nosakot pēc AUC, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā.
Polish: W podgrupie pacjentów oznaczano skład ciała metodą absorpcjometrii podwójnej wiązki promieniowania rentgenowskiego (DEXA) (79 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 45 pacjentów otrzymujących placebo) oraz wielorzędowej tomografii komputerowej (34 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 24 pacjentów otrzymujących placebo).
Latvian: (DEXA) (naltreksons/bupropions - 79 personas un placebo - 45 personas) un daudzslāņu datortomogrāfijas (DT) skenēšanu (naltreksons/bupropions - 34 personas un placebo - 24 personas).
Polish: - przypomnienie wskazania, w jakim produkt ten jest stosowany oraz konieczności odstawienia produktu w przypadku problemów z bezpieczeństwem jego stosowania lub problemów z jego tolerancją bądź jeśli po upływie 16 tygodni jego stosowania masa ciała pacjenta nie ulegnie zmniejszeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała; - przypomnienie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, a także grup pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko działań niepożądanych produktu Mysimba w celu zapewnienia właściwej selekcji pacjentów.
Latvian: - atgādinājums par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī par pacientu, kuriem ir augstāks Mysimba nevēlamo blakusparādību risks, raksturojumu, lai palīdzētu nodrošināt atbilstošu pacientu izvēli.
Polish: w testach nieswoistego uszkodzenia i naprawy DNA w komórkach E.coli i komórkach WI-38 oraz w badaniu moczu w kierunku metylowanych reszt histydyny.
Latvian: Turpretī pozitīvi rezultāti naltreksonam bija šādos testos: drozofilu recesīvas letalitātes biežuma testā, nespecifiskais DNS bojājums reparācijas testā ar E.coli un WI-38 šūnām un metilētā histidīna atliekas urīna analīzē.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Mysimba satur laktozi"), cisteīna hidrohlorīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, dinātrija edetāts, koloidālais silīcija dioksīds un indigokarmīns (E132); apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks un indigokarmīns
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visbiežākais krampju veids ir ģeneralizēti toniski kloniskie krampji, krampju veids, kas dažos gadījumos var izraisīt pēcepileptiskās lēkmes apjukumu vai atmiņas traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Uszkodzenie wątroby z powodu toksyczności leku - Ból szczęki - Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza) - Ból mięśni - Zaburzenie polegające na nagłej potrzebie oddania moczu (parcie na mocz) - Nieregularny cykl miesiączkowy, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy - Uczucie zimna kończyn (dłonie, stopy)
Latvian: - sāpes vēdera lejasdaļā; - aknu bojājums zāļu toksicitātes dēļ; - sāpes žoklī; - traucējums, kuram raksturīga pēkšņa, nepārvarama vēlme urinēt (neatliekama nepieciešamība urinēt); - neregulārs menstruālais cikls, asiņošana no maksts, sievietes vulvas un maksts sausums; - ekstremitāšu (plaukstu, pēdu) aukstums.
Polish: - Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją - Nieostre widzenie, ból gałki ocznej, podrażnienie oczu, obrzęk okołooczodołowy, łzawienie,
Latvian: - apjukums, dezorientācija; - atmiņas zudums; - nemierīgums; - muskuļu stīvums, nekontrolētas kustības, gaitas vai koordinācijas traucējumi; - neskaidra redze, acu sāpes, acu kairinājums, acu pietūkums, asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu (fotofobija);
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Polish: CYP2D6 stwierdzono w przypadku stosowania bupropionu w postaci jednoskładnikowego produktu leczniczego w skojarzeniu z dezypraminą i wenlafaksyną.
Latvian: Līdzīgu klīnisku zāļu mijiedarbību, kas izraisīja pastiprinātu CYP2D6 substrātu farmakokinētisko iedarbību, novēroja, lietojot bupropionu vienu pašu ar dezipramīnu un venlafaksīnu.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.
Latvian: • Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar bupropionu vai naltreksonu.
Polish: W stanie stacjonarnym obecność treści pokarmowej prowadziła w przypadku naltreksonu do wzrostu AUC o 1,7 razy, a Cmax o 1,9 razy,
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā pārtikas ietekme izraisīja naltreksona AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi 1,7 un 1,9 reizes, bet bupropiona - attiecīgi 1,1 un 1,3 reizes.
Polish: • II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
Latvian: • 2. nedēļa: viena tablete divas reizes dienā - viena no rīta un viena vakarā;
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mysimba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka naltreksons un bupropions no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Polish: Należy regularnie sprawdzać u pacjentów odpowiedź na leczenie i tolerancję leku.
Latvian: Pacientiem regulāri jāpārbauda atbildes reakcija pret zālēm un to panesamība.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba lietošanu?
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Latvian: Mysimba lietošana jāpārtrauc arī tad, ja pacienti pēc četriem ārstēšanas mēnešiem nav zaudējuši vismaz 5 % sākotnējās ķermeņa masas.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir noteiktas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asinsspiediens.
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientu konsultēšana arī bija intensīvāka, vispārējais ķermeņa masas samazinājums pētījuma periodā bija lielāks: 8,1 %, lietojot Mysimba, un 4,9 %, lietojot placebo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysimba lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Latvian: ĶMI ir mērījums, kas raksturo ķermeņa masu attiecībā pret augumu.