FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinavir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van fesoterodine gestaakt te worden en dient direct gepaste behandeling verleend te worden.
Czech: Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout vhodnou léčbu.
Dutch: TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakkingen in dozen die 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Dutch: In honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa
Czech: Těžká ulcerózní kolitida
Dutch: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in QTc, gebaseerd op de Fridericia correctiemethode lieten geen verschillen zien tussen de actieve behandeling en de placebogroep.
Czech: Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní léčbou a s placebem.
Dutch: Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Dutch: TOVIAZ bevat lactose.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Dutch: Ernstige centrale anticholinerge effecten (bijv. hallucinaties, ernstige opwinding): behandelen met fysostigmine
Czech: Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Czech: Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně.
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metaboliet is laag, waarbij ongeveer 50% bindt aan albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Czech: Přibližně 50 % se váže na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Dutch: Derhalve is het onwaarschijnlijk dat fesoterodine de klaring van geneesmiddelen wijzigt die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Dutch: Gebaseerd op de AUC was de systemische blootstelling 0,6 tot 1,5 keer hoger bij muizen dan bij de mens bij de MRHD, terwijl de blootstelling, gebaseerd op de piek-plasmaconcentraties, bij muizen 5 tot 9 keer hoger was.
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Dutch: Een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang met een risico op urineretentie (bijv. klinisch significante prostaatvergroting door benigne prostaathyperplasie, zie rubriek 4.3) Gastro-intestinale obstructie (bijv. pylorusstenose) Gastro-oesofageale reflux en/of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (zoals orale bisfosfonaten) die een oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren Verminderde gastro-intestinale motiliteit
Czech: Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3) Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza) Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu Snížená gastrointestinální motilita
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Glyceroldibehenaat Talk
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): droge ogen verstopping (obstipatie) problemen met de spijsvertering (dyspepsie) problemen met of pijn bij het plassen (dysurie) duizeligheid hoofdpijn maagpijn diarree misselijkheid slapeloosheid (insomnia) een droge keel
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) suché oči zácpa problémy s trávením jídla (dyspepsie) tlak či bolest při močení (dysurie) závratě bolesti hlavy bolest žaludku průjem nevolnost (nauzea) nespavost (insomnie) sucho vkrku.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Dutch: In geval van een overdosis fesoterodine moet de patiënt met een maagspoeling en actieve kool worden behandeld.
Czech: V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
Dutch: Krachtig
Czech: Silné
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) netelroos verwardheid
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Dutch: TOVIAZ bevat lactose en sojaolie
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Dutch: geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten, zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals antidepressiva en neuroleptica.
Czech: - léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety
Dutch: Placebo Fesoterodine 4 mg
Czech: Placebo Fesoterodin 4 mg
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Dutch: Levermetabolisme en renale excretie dragen significant bij aan de eliminatie van de actieve metaboliet.
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
Dutch: Bovendien zijn TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten verpakt in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Czech: Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (ChildPugh B) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet tot respectievelijk een factor 1,4 en 2,1, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
Czech: Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,125 mg lactose.
Czech: Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy.
Dutch: TOVIAZ is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden met het overactieve blaassyndroom.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactose.
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Dutch: Farmacologische interacties
Czech: Farmakologické interakce
Dutch: Zie rubriek 4.5 (4) Krachtige CYP3A4-remmers.
Czech: Viz bod 4.5 (4) Silné inhibitory CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
Czech: Jejich současné užívání s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.
Dutch: Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie) als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in uw bloed.
Czech: Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů: abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.
Dutch: Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2) Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5) Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van fesoterodine met andere antimuscarinica en geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. amantadine, tricyclische antidepressiva, bepaalde neuroleptica) is voorzichtigheid geboden, omdat dit kan leiden tot meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen (bijv. obstipatie, droge mond, slaperigheid, urineretentie).
Czech: Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) - mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Dutch: Met TOVIAZ worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld, bijv.: als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie) als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen) als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
Czech: Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence) náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení) nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).
Dutch: De actieve metaboliet wordt verder in de lever gemetaboliseerd tot de carboxy-, carboxy-Ndesisopropyl- en N-desisopropyl-metaboliet, gemedieerd door CYP2D6 en CYP3A4.
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Dutch: Droge huid; Jeuk
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Dutch: Het voor de hartfrequentie gecorrigeerde QT-interval van met fesoterodine behandelde patiënten verschilde niet van het interval dat werd gezien bij patiënten die een placebo ontvingen.
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 30-80 ml/min) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet in vergelijking met gezonde proefpersonen tot respectievelijk een factor 1,5 en 1,8.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dosisafhankelijke antimuscarinerge bijwerkingen zullen optreden.
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Dutch: Bij 45 mg/kg/dag werd een lager aantal corpora lutea, innestelingsplaatsen en levensvatbare foetussen waargenomen bij wijfjesmuizen die fesoterodine kregen toegediend vanaf twee weken vóór het paren tot en met dag zeven van de dracht.
Czech: Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti plodů.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Dutch: Organische oorzaken dienen te worden uitgesloten voordat een behandeling met antimuscarinerge geneesmiddelen wordt overwogen.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2 (3) Matige CYP3A4-remmers.
Czech: Viz body 4.4, 4.5 a 5.2 (3) Středně silné inhibitory CYP3A4.
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens het gebruik van TOVIAZ niet aanbevolen.
Czech: Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100gebruikers): urineweginfectie slaperigheid (somnolentie) smaakstoornis (dysgeusie) duizeligheid (vertigo) uitslag droge huid jeuk een onaangenaam gevoel in de maag winderigheid (flatulentie) problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie) moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie) extreme vermoeidheid (fatigue) versnelde hartslag (tachycardie) hartkloppingen leverproblemen hoesten droge neus keelpijn brandend maagzuur wazig zien
Czech: Méně časté (mohou postihnoutaž 1 ze 100 pacientů) infekce močových cest ospalost (somnolence) poruchy chuti (dysgeusie) závrať (vertigo) vyrážka suchá kůže svědění nepříjemný pocit vžaludku nadýmání (flatulence) potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči) zpoždění průchodu moči extrémní únava (vyčerpanost) zrychlený srdeční tep (tachykardie) bušení srdce (palpitace) potíže sjátry kašel suchostnosu bolest vkrku zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu neostré vidění.
Dutch: uitgangswaarde p-waarde
Czech: Hodnota p
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Dutch: Na blokkade van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van de matige CYP3A4-remmer fluconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, stegen de Cmax en de AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 19% en 27%.
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Dutch: Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5.
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: TOVIAZdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico opQT-verlenging (bijv. hypokaliëmie, bradycardie en gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen) en bij patiënten met relevante,al eerder bestaande hartaandoeningen (bijv. myocardischemie, aritmie, congestief hartfalen), (zie rubriek 4.8).
Czech: Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval) a u pacientů sexistujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
Dutch: Na inductie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine daalden de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 70% en 75%, na orale toediening van fesoterodine 8 mg.
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg
Dutch: In geval een overdosis wordt ECG-bewaking aanbevolen; ook moeten standaard ondersteunende maatregelen voor het behandelen van de QT-verlenging worden toegepast.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines als gevolg van het mogelijk optreden van bijwerkingen als wazig zien, duizeligheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Dutch: Etiket blister 4 mg
Czech: Blistr 4 mg
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Angio-oedeem; Netelroos
Czech: Angioedém, kopřivka
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij personen met matige tot ernstige leverof nierfunctiestoornissen
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geattendeerd te worden op het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens bij de mens.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
Dutch: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Czech: N=283 N=266 N=267
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
Czech: • Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
Dutch: EU/1/07/386/013 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/014 90 tabletten met verlengde afgifte
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním