FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan disse tilstande have komorbiditet med MDD (major depressive disorder).
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
Danish: Episoder med svær depression (børn og unge): Der er foretaget kliniske placebosammenligningsforsøg med børn og unge fra 8 år.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Danish: Nervesystemet - hovedpine, søvnproblemer eller usædvanlige drømme, svimmelhed, nedsat appetit, unormalt højt humør, ukontrollerbare bevægelser, kramper, ekstrem uro, hallucinationer, atypisk vild opførsel, forvirring, opstemthed, angst, koncentrations- eller tankebesvær, panik anfald eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Czech: Nervový systém - bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „dobrá" nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Danish: Bemærkning: Disse produktoplysninger er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 6-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende fluoxetin.
Czech: Poznámka: Tyto informace o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu dle čl.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Børn og unge fra 8 år:
Czech: Děti a dospívající od 8 let věku:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg
Danish: Phenytoin: Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin.
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
Danish: Generelt var der kun beskedne beviser på fluoxetins effekt.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Danish: Dog kan behandling med fluoxetin påbegyndes dagen efter afbrydelse af behandling med særlige MAO-hæmmere kaldet MAO-A-hæmmere (for eksempel moclobemid).
Czech: Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[ doplní se národní údaje]>
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig endvidere til at undersøge, om der fra eksisterende registre i medlemsstaterne kan skaffes evaluerbare oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že prozkoumají, zda stávající rejstříky členských států neobsahují údaje k vyhodnocení, které by se týkaly účinků fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Danish: Endvidere forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til anvende visse medlemsstaters registre til at skaffe oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen.
Czech: MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Danish: - En undersøgelse af unge rotter for at vurdere den neurohormonale status af hypothalamushypofyse-gonade-aksen under kønsmodning hos unge CD-rotter af begge køn, der behandles med fluoxetin.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních CD samců a samic, kterým bude podáván fluoxetin.
Danish: Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma.
Czech: Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují hypertermii, rigiditu, myoklonie, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a kómatu.
Danish: Klinisk vurdering af fluoxetins påvirkning af kønsmodningen - Prospektiv placebo-kontrolleret undersøgelse i
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): (se pkt.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy: (viz 'Kontraindikace').
Danish: Behandling med en MAO-hæmmer bør ikke påbegyndes førend 5 uger efter seponering af fluoxetin.
Czech: Stejně tak i podávání IMAO by mělo být zahájeno nejdříve 5 týdnů po skončení léčby fluoxetinem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke værktøj eller maskiner uden vejledning af din læge eller apotek, fordi brugen af denne medicin kan påvirke din dømmekraft eller koordination.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Ved indgift af fluoxetin 20 mg dagligt i 2 måneder observeredes ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med normal nyrefunktion.
Czech: Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Danish: Fluoxetin bør seponeres, hvis en patient går ind i en manisk fase.
Czech: Fluoxetin by měl být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky.
Danish: MAO-hæmmere type B (selegelin) kan bruges sammen SÆRNAVN® givet at din læge overvåger dette nøje.
Czech: Inhibitory MAO typu B (selegelin) mohou být užívány s přípravkem (Smyšlený název)® pouze pod přísným lékařským dohledem
Danish: Steady-state plasmakoncentrationer opnås først efter flere ugers behandling.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Czech: U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruální dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie.
Danish: Unormal leverfunktion er rapporteret sjældent med meget sjældne tilfælde af hepatitis.
Czech: Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně případy zánětu jater.
Danish: Hvis der forekommer udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan bestemmes, bør fluoxetin seponeres.
Czech: Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Danish: SÆRNAVN®.
Czech: Smyšlený název
Danish: Andre - hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, svedeture, hedeture, føle sig svimmel, når man rejser sig op eller led- eller muskelsmerter, lav natrium niveau i blodet.
Czech: Jiné - vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení, návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi.
Danish: Til trods for dette, vil din læge muligvis ordinere SÆRNAVN® til patienter under 18 år, fordi han/hun vurderer, at det er i deres egen bedste interesse.
Czech: Váš lékař přesto může (Smyšlený název)® předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg. Der foreligger kun begrænsede data for behandling i mere end 9 uger.
Czech: Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via cytochrom P450IID6systemet, og som har et relativt lille terapeutisk indeks (såsom flecainid, encainid, carbamazepin og tricykliske antidepressiva), bør derfor indledes i eller justeres til den lave ende af dosisintervallet.
Czech: Konkomitantní terapie přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) by měla být zahájena nebo upravena na dávky z nižšího konce jejich dávkovacího rozpětí.
Danish: Som initialdosis er fastsat 10 mg/dag, givet som 2,5 ml af væskeformuleringen af Prozac.
Czech: Počáteční dávka byla stanovena na 10 mg/den, a to podávaná jako 2,5 ml tekuté lékové formy přípravku Prozac.
Danish: Fluoxétine RPG 20 mg
Czech: Fluoxétine RPG
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg/5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml
Danish: Du bør også vide, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, opsætsig (oppositionel) adfærd og vrede, når de tager medicin fra denne gruppe af lægemidler.
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
Danish: Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
Czech: Fluoxetine ‘Lilly'
Danish: Muligheden for forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Danish: Forsigtig titrering bør overvejes under samtidig monitorering af den kliniske tilstand.
Czech: U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu.
Danish: Hvis der ikke er sket nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandling med SÆRNAVN® genovervejes.
Czech: Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem (Smyšlený název)® by měla být přehodnocena.
Danish: (Se Blødning under pkt.
Czech: (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Danish: Antidepressiv medikamentel behandling bør kun tilbydes børn eller unge med moderat til svær depression, når den kombineres med sideløbende psykoterapi.
Czech: Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
Danish: Fordøjelsessystem: Gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi, dysfagi, smagsforvrængning), mundtørhed.
Czech: Trávicí soustava: Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, poruchy chuti), sucho v ústech.
Danish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels BELGIEN
Czech: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Danish: • Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Czech: • Obsedantně-kompulzivní porucha
Danish: Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state koncentration eventuelt kunne observeres.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Danish: Patent Blue V (E131) Jernoxid, gul (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Czech: Patentní modř V (E 131) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Danish: Urogenitalsystem: Vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens.
Czech: Urogenitální systém:: retence moči, časté močení
Danish: Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen, da følgende bivirkninger er rapporteret for nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer.
Czech: Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání.
Danish: Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har vist sig efter seponering af fluoxetin.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
Danish: De samme forholdsregler, der træffes ved behandling af patienter med MDD (major depressive disorder), skal derfor også træffes ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
Czech: Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch by měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními poruchami.
Danish: Det aktive stof er fluoxetin
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
Danish: Hyponatriæmi: Sjældne tilfælde af hyponatriæmi (enkelte med serum natrium under 110 mmol/l) er observeret.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Danish: På anmodning af CHMP forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid til at foretage en nærmere undersøgelse af mekanismen bag testikelpåvirkningen hos rotter.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige (se pkt.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Danish: De mest hyppigt rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensibilitetsforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest hyppigt rapporterede reaktioner.
Czech: Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce.
Danish: Soya lecithin Antifoam DC 1510 Jernoxid, sort (E172)
Czech: Protipěnivá emulze DC 1510 Černý oxid železitý E172
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen af insulin eller orale antidiabetika, når behandling med fluoxetin påbegyndes eller seponeres.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost.
Danish: Ammoniumhydroxid Jernoxid, sort (E172)
Czech: Hydroxid amonný Černý oxid železitý E172 Složení 2:
Danish: Luxemborg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Danish: I undersøgelsen skal fluoxetin gives til CD-rotter fra dag 33 postnatalt til dag 62, og rotterne skal vurderes i elevated zero-labyrinttest, forceret svømmetest og prepulse-hæmningstest én gang under og to måneder efter behandlingen.
Czech: postnatálního dne, přičemž hodnocení by bylo provedeno za použití vyvýšeného kruhového bludiště (elevated zero maze), testu nuceného plavání a testu prepulzní inhibice, a to jednou v průběhu léčby a dále 2 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels BELGIEN
Czech: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETTIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Formulering 2:
Czech: PŘÍLOHA II
Danish: Der var signifikant flere patienter (dobbelt så mange), der fik recidiv på placebo end på fluoxetin.
Czech: Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigere rapporteret mani og hypomani (se pkt.
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Danish: Overfølsomhed kan vise sig ved kløe, udslæt, væskeophobning eller åndenød.
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Danish: Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA ENGLAND
Czech: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Danish: Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Czech: Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4.5 Interakce).
Danish: Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem přízanků jako je hypertemie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomího nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
Danish: Blæk anvendt til mærkning af kapslen: Formulering 1:
Czech: Složení černého inkoustu : Složení 1:
Danish: Efter én til to uger kan dosis øges til 20 mg/dag.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20mg/den.
Danish: Nervesystem: Hovedpine, søvnforstyrrelser (f.eks. abnorme drømme, søvnløshed), svimmelhed, appetitløshed, træthed (f.eks. søvnighed, døsighed), eufori, forbigående bevægelsesforstyrrelser (f.eks. muskeltrækninger, ataksi, tremor, myoklonus), krampeanfald samt psykomotorisk rastløshed.
Czech: Nervový systém: bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie, únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby, ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Danish: • Litium, tryptophan, der kan være en forøget risiko for serotoninsyndrom ved brugen af disse lægemidler samtidig med SÆRNAVN®.
Czech: • lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem (Smyšlený název)® existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu.
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed: MAO-B-hæmmere (selegilin).
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Danish: Maksimal anbefalet dosis er 60 mg dagligt.
Czech: Maximální doporučená dávka je 60 mg/den.
Danish: Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.
Czech: Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími příznaky mánie.
Danish: Metabolisme: Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.
Czech: Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry.
Danish: SÆRNAVN® er et depressionsmiddel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Danish: Fordøjelsessystemet - diarre og maveirritation, opkastning, fordøjelsesproblemer, synkebesvær eller en ændring i smagsoplevelse eller mundtørhed.
Czech: Trávicí ústrojí - průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech.
Danish: Brussels,
Czech: Brussels, BELGIUM
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen pegede på muligheden af fluoxetin-induceret hæmning af GnRH som en årsag til forstyrrelse af det endokrine system.
Czech: MAH se domnívá, že se zde uplatňuje fluoxetinem navozená inhibice hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), čímž by fluoxetin narušoval endokrinní systém.
Danish: Diabetes: Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-præparat.
Czech: Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
Danish: De øvrige indholdsstoffer inde i kapslen er: tør flydende stivelse og dimeticon Kapslen er lavet af gelatine, patent blue V (E131), gul jernoxid (E172), titaniumdioxid (E 171).
Czech: Obal tobolky je obsahuje želatinu, patentní modř V (E131), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Danish: Bulimia nervosa: SÆRNAVN® er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Czech: Mentální bulimie: Přípravek (Smyšlený název)® je indikováni jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Danish: • Hvis du tager SÆRNAVN® på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Danish: Ved afslutning af behandlingen med SÆRNAVN®, vil din læge hjælpe dig med af nedsætte din dosis langsomt over en eller to uger.
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Danish: Andre blødningsmanifestationer (f.eks. gynækologiske, gastrointestinale samt andre kutane eller mukøse blødninger) er rapporteret som værende sjældne (se Blødning under pkt.
Czech: Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Danish: Sjældne tilfælde af abnorme leverfunktionsundersøgelser.
Czech: Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí.
Danish: Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen.
Czech: Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Danish: Absorption: Fluoxetin absorberes godt efter oral administration.
Czech: Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu.