FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Hungarian: Alacsony spermatermelést figyeltek meg teljes élettartamot lefedő karcinogenicitási vizsgálatban patkányokban, és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban kutyákban olyan kitettség mellett, amely alapján a biztonsági tűréshatár értéke patkányokban 9,7 és kutyákban 23 volt.
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 17-szeresénél, 4-39 hetes kezelést követően megfigyelhető volt az intima megvastagodása a koszorúereknél.
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Hungarian: Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
English: Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Hungarian: Ebben a csoportban elővigyázatosan kell alkalmazni az Opsumit-ot.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Hungarian: Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
English: • regular monitoring of liver function;
Hungarian: • a májfunkció rendszeres monitorozásának szükségessége;
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Hungarian: • Fontos rendszeresen vizsgálni a máj működését, ugyanis az Opsumit májkárosító potenciállal rendelkezik.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Hungarian: A macitentan és metabolitjai bekerülnek a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Hungarian: Körülbelül a betegek 52%-a volt II-es, 46%-a volt III-as és 2%-a volt IV-es stádiumú a WHO funkcionális besorolása alapján.
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH
English: • nefazodone (used to treat depression),
Hungarian: • nefazodon (a depresszió kezelésére használt szer),
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Hungarian: Az Opsumit ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Hungarian: A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Hungarian: 34%-kal, illetve 6%-kal, míg az aktív metabolit általi expozíció 20%-kal, 25%-kal, illetve 25%-kal csökkent.
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Hungarian: A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Hungarian: • szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia kezelésére
English: Caution is recommended in this population.
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Hungarian: A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés ideje alatt ajánlott havonta egyszer terhességi tesztet végezni, a terhesség korai felismerése érdekében.
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
English: Polysorbate 80 (E433)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
English: Haemoglobin concentration
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Hungarian: A macitentan látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) körülbelül 50 l, míg aktív metabolitjáé (ACT-132577) körülbelül 40 l, ami jelzi, hogy a macitentan és az ACT-132577 jól eloszlik a szövetekben.
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Hungarian: • Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Hungarian: A máj aminotranszferázok (AST, ALT) emelkedett szintjét a PAH és endothelialis receptor antagonisták (ERA) hatásának tulajdonították.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Hungarian: Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
English: Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury.
Hungarian: A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
English: prostanoid initiation n (%)
Hungarian: prosztanoidkezelés kezdete n (%)
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Hungarian: Ketokonazol: Egy erős CYP3A4-inhibitor, a napi 400 mg ketokonazol jelenlétében a macitentan-expozíció körülbelül kétszeresére növekedett.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére való alkalmasságra gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
English: Ask your doctor for advice.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Hungarian: 3Az oedemát/folyadékretenciót az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
English: 4 Liver aminotransferases
Hungarian: 4Máj aminotranszferázok
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Hungarian: Hím patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során testicularis tubularis dilatációt figyeltek meg 11,6-os (patkány) és 5,8-as (kutya) biztonsági tűréshatárokkal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 filmtabletta
English: Opsumit contains lactose.
Hungarian: Az Opsumit laktózt tartalmaz.
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Hungarian: Az Opsumit - monoterápiában vagy kombinálva - a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
English: whether your liver is working properly
Hungarian: megfelelően működik-e a mája.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Hungarian: A macitentan farmakokinetikáját nem befolyásolta a betegség súlyossága PAH betegekben.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a máj és a vese effluxpumpáit, beleértve a multidrog-rezisztencia fehérjét (P-gp, MDR-1) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereket (MATE1 és MATE2-K).
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Hungarian: • A beteg legyen képes arra, hogy biztonságosan alkalmazhassa az Opsumit-ot;
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Hungarian: Kutyákban, a humán terápiás expozíciónak megfelelő expozíció mellett, a macitentan csökkentette a vérnyomást.
English: Hypotension2
Hungarian: Hypotonia2
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Hungarian: A kornak, a nemnek és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a macitentan és aktív metabolitjának farmakokinetikájára.
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Hungarian: A macitentan klinikailag releváns intestinalis koncentrációkban gátolja az emlőkarcinóma-rezisztencia fehérjét (BCRP).
English: This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
Hungarian: enzimrendszeren keresztül játszódik le, főként (körülbelül 99%-ban) a CYP3A4, kis mértékben pedig a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 felelősek érte.
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: fejfájás, hányinger és hányás.
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Hungarian: Opsumit® 10 mg macitentan filmtabletta
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A macitentant egyszeri, legfeljebb 600 mg-os dózisban alkalmazták egészséges alanyoknál.
English: Use in women of childbearing potential
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Hungarian: Ciklosporin A: 100 mg, napi kétszeri ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazott CYP3A4- és OATP inhibitorok nem befolyásolták klinikailag jelentős mértékben a macitentan és aktív metabolitjai által okozott steady state expozíciót.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Hungarian: Ezért, amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél macitentan szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a vénaelzáródás lehetőségével.
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Hungarian: • Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Hungarian: Ezért tilos Opsumit-ot szednie, ha Ön terhes, és az Opsumit kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie.
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás” pontot.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a hepatikus és vese uptake-transzportereket, beleértve a szervesanion-transzporter polipeptideket is (OATP1B1 és OATP1B3).
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
English: If you take more Opsumit than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Hungarian: • ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása miatt fennáll a terhesség lehetősége: Lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot.
English: Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Súlyos májkárosodás vagy emelkedett aminotranszferáz-szintek esetén (> 3 × ULN) (lásd 4.2 és 4.3 pont) nem szabad elkezdeni az Opsumit kezelést, valamint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sem javasolt.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Hungarian: Fontos, hogy az Opsumit kezelés ideje alatti terhességet vagy bármilyen mellékhatást azonnal jelentsen a gyógyszert felíró orvosnak.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, orbáncfű, karbamazepin és fenitoin) való kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Hungarian: A macitentan standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem mutatott genotoxikus hatást.
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Hungarian: Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális oedema.
English: You can take Opsumit with or without food.
Hungarian: Az Opsumit étkezéstől függetlenül szedhető.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a 10 mg-os macitentannal kezelt betegek 8,7%-nál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál.
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Hungarian: Szildenafil: Egyensúlyi állapotban, 10 mg/nap macitentannal együtt alkalmazva a napi háromszori 20 mg szildenafil általi expozíció 15%-kal növekedett.
English: If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint hosszan tartó, megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős emelkedése esetén, vagy ha az emelkedést a bilirubinszint emelkedése (> 2 × ULN) kíséri,
English: Page 6 (back)
Hungarian: oldal (hátlap)
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).