FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy SE NESMÍ PODÁVAT RYCHLOU INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó neveket NEM SZABAD GYORS INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN BEADNI.
Czech: • otok obličeje a jazyka
Hungarian: • arc és a nyelv duzzanata
Czech: Podání vakcíny proti žluté zimnici je spojeno se zvýšeným rizikem fatálního systémového vakcinačního onemocnění.
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina alkalmazásakor fokozott a fatális szisztémás oltási betegség kockázata.
Czech: • poškození jater (hepatotoxicita)
Hungarian: • májkárosodás (hepatotoxicitás)
Czech: Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce.
Hungarian: Idős betegek (>65 év) esetén nem szükséges az adagolást módosítani a vesefunkció alapján történő módosításon kívül.
Czech: Bude Vám podáván pomalou infuzí do žíly.
Hungarian: Lassú infúzió formájában a vénába adják be.
Czech: Zdá se, že další charakteristikou, která je spojována se sekundární leukemií u pacientů léčených epipodofylotoxiny, je krátké období latence s průměrným mediánem přibližně 32 měsíců doby do vzniku leukemie.
Hungarian: Az epipodofillotoxinokat kapó betegeknél kialakuló másodlagos leukémia másik jellemző tulajdonsága a rövid latencia-idő, aminek középértéke a leukémia jelentkezéséig megközelítőleg 32 hónap.
Czech: - jestliže užíváte fenytoin nebo jakékoli jiné přípravky používané k léčbě epilepsie.
Hungarian: - ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik.
Czech: Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős betegek (>65 év) esetén nem szükséges az adagolást módosítani a vesefunkció alapján történő módosításon kívül (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud se tento přípravek používá během těhotenství nebo pokud během jeho používání pacientka otěhotní, je nutno pacientku obeznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů je stejný.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekek és serdülők esetében várhatóan hasonló lesz a felnőtteknél tapasztalthoz.
Czech: • 0,9% roztoku chloridu sodného.
Hungarian: • 0,9%-os nátriumklorid oldat.
Czech: Dávka (založená na dávkování v mg/m2) u těchto nálezů, na úrovni, při které nebyly v preklinických studiích pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla přibližně ≥ 0,05násobkem nejvyšší klinické dávky.
Hungarian: A többszörös dózis (mg/m2 dózisok alapján) a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinttel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok eredménye szerint körülbelül ≥0,05-szoros volt a legmagasabb klinikai dózishoz képest.
Czech: Léčba je symptomatická.
Hungarian: A kezelés tüneti.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je nutno považovat etoposid-fosfát za kancerogenní pro člověka.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozid-foszfátot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
Czech: Injekční lahvička (1 000 mg)
Hungarian: Injekciós üveg címke (1000 mg)
Czech: 2, byly nejčastějšími nežádoucími související názvy podáván v monoterapii v celkové dávce ≥ 450 mg/m účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (91 %), neutropenie (88 %), anemie (72 %) trombocytopenie (23 %), astenie (39 %), nauzea a/nebo zvracení (37 %), alopecie (33 %) a zimnice a/nebo horečka (24 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során monoterápiaként legfeljebb ≥450 mg/m2dózisban adott ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek esetén a leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a leukopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), hányinger és/vagy hányás (37%), alopecia (33%) és hidegrázás és/vagy láz (24%) voltak.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou, včetně vakcíny proti žluté zimnici.
Hungarian: - Ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
Czech: Pokud se to stane, může to způsobit problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo krví, které pokud nejsou léčeny, mohou mít za následek i úmrtí.
Hungarian: Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.
Czech: Hlavními gastrointestinálními toxicitami etoposid-fosfátu jsou nauzea a zvracení.
Hungarian: Az etopozid-foszfát legfőbb gastrointestinalis toxicitása a hányinger és a hányás.
Czech: Roztoky se musejí připravovat za aseptických podmínek.
Hungarian: Az oldatokat aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Czech: • přechodná slepota
Hungarian: • átmeneti vakság
Czech: Nežádoucí účinek (terminologie MedDRA)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
Czech: <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit následující úpravy úvodní dávky podle naměřené clearance kreatininu.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a kezdő dózis alábbi módosítását kell mérlegelni a mért kreatininclearance alapján.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného týká nebo jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři, která Vám bude schopen poradit.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, forduljon orvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.
Czech: Historicky byly živočišné druhy používané v předklinických studiích ve srovnání s člověkem citlivější na cytotoxické látky.
Hungarian: Az emberhez képest a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajok sokkal érzékenyebbek voltak a citosztatikumokkal szemben.
Czech: Myelosuprese většinou omezuje dávku.
Hungarian: A myelosuppressio a legtöbb esetben a dózislimitáló tényező.
Czech: - jestliže užíváte přípravek zvaný cyklosporin (lék používaný ke snížení aktivity imunitního systému).
Hungarian: - ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Czech: Pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu v séru, proto mohou mít vyšší riziko výskytu toxicity související s etoposidem.
Hungarian: Ezért az alacsony szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél fokozott lehet az etopoziddal összefüggő toxicitás kockázata.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Czech: Pacientům, u nichž se objeví tyto nežádoucí účinky, je nutno doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
Hungarian: Javasolni kell az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Czech: • 5% roztok glukózy nebo
Hungarian: • 5%-os glükóz-oldat, vagy
Czech: Role, kterou při rozvoji anafylaktických reakcí hraje koncentrace nebo rychlost infuze, není jasná.
Hungarian: A koncentráció vagy az infúzió beadási sebességének a szerepe az anaphylactoid reakciók kialakulásában nem tisztázott.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Dávka, kterou dostanete, bude určena pouze Vám a vypočítá ji lékař.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno léčen(a) radioterapií (ozařováním) nebo chemoterapií.
Hungarian: - ha a közelmúltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott.
Czech: Hodgkinův lymfom; non-Hodgkinův lymfom; akutní myeloidní leukemie
Hungarian: Hodgkin lymphoma; non-Hodgkin lymphoma; akut myeloid leukemia
Czech: Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pacienty ve věku ≤65 let a >65 let ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Hungarian: Akut myeloid leukemia
Czech: Hodgkinův lymfom
Hungarian: Hodgkin lymphoma
Czech: Celkové dávky 2,4 g/m až 3,5 g/m podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
Hungarian: A három napon keresztül intravénásan adott 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 közötti dózisok súlyos mucositist és myelotoxicitást okoztak.
Czech: Nízké hladiny albuminu v séru
Hungarian: Alacsony szérum albuminszint
Czech: Pokud byla před zahájením léčby etoposidem aplikována radioterapie nebo chemoterapie, musí se ponechat dostatečný odstup, aby se kostní dřeň mohla zotavit.
Hungarian: Ha a beteg kemoterápiás vagy radioterápiás kezelésben részesült az etopozid-kezelés megkezdése előtt, elegendő időt kell hagyni a csontvelő helyreállására.
Czech: Po intravenózním podání etoposidu značeného 14C (100 až 124 mg/m2) se za 120 hodin do moči v průměru vyloučilo 56 % radioaktivity (45 % dávky se vyloučilo jako etoposid) a do stolice 44 % radioaktivity z podané dávky.
Hungarian: A 14C-etopozid (100-124 mg/m2) intravénás alkalmazását követően 120 óra múlva a vizeletben kimutatható radioaktivitás a dózis 56%-a volt, amelyből 45% etopozid-ként választódott ki, a székletben kimutatható radioaktivitás pedig a dózis 44%-át tette ki.
Czech: Přípravky podávané parenterální cestou se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně jejich barvy.
Hungarian: A parenterális módon alkalmazott termékeket a beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy vannak-e bennük látható részecskék, vagy elszíneződtek-e.
Czech: Hypotenze obvykle reaguje na přerušení infuze etoposid-fosfátu a/nebo na jinou vhodnou podpůrnou léčbu.
Hungarian: A hypotonia általában megszűnik az etopozid infúzió leállítására és/vagy más, megfelelő szupportív terápiára.
Czech: Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku ETOPOPHOS a související názvy, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků.
Hungarian: Minden esetben, amikor kemoterápiaként az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása merül fel, az orvosnak össze kell vetnie a gyógyszer szükségességét és hasznosságát a mellékhatások kockázatával.
Czech: Musí se měřit hematologické ukazatele a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit úpravu dávkování v následujících cyklech podle hematologické toxicity a klinického účinku.
Hungarian: A hematológiai paramétereket mérni kell, és a következő ciklusok esetén mérlegelni kell a dózismódosítást a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hematológiai toxicitás és a klinikai hatás alapján.
Czech: Při obnovení infuze je nutno zvolit pomalejší podávání.
Hungarian: Az infúzió újraindításakor lassúbb beadási sebesség javasolt.
Czech: Následné dávkování musí být založeno na toleranci pacienta a klinickém účinku.
Hungarian: A további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást.
Czech: U 2 % pacientů bylo hlášeno zarudnutí obličeje a u 3 % kožní vyrážka.
Hungarian: Arcpír kialakulását a betegek 2%-ánál, míg a bőrkiütést a betegek 3%-ánál jelentették.
Czech: Příprava intravenózního roztoku
Hungarian: Intravénás oldat elkészítése
Czech: Bylo prokázáno, že u kuřecích fibroblastů etoposid způsobuje zástavu v metafázi.
Hungarian: Kimutatták, hogy az etopozid csirke fibroblastban a metafázisban leállítja a sejtosztódást.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru , které se dostaly do krve)
Hungarian: • tumorlízis szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények)
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4'-dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Czech: Protože etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze přípravek podat před hemodialýzou nebo po hemodialýze (viz bod 4.9).
Hungarian: Mivel az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók, ezért hemodializis előtt és után is alkalmazható (lásd 4.9 pont).
Czech: • bolest rtů, v ústech nebo v hrdle
Hungarian: • ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ETOPOPHOS a související názvy u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
Czech: Zásobní roztok je třeba odebrat za aseptických podmínek podle předpisu lékaře a přenést do infuzních lahví a/nebo injekčních stříkaček určených pro jednotlivé pacienty.
Hungarian: A törzsoldat aszeptikus körülmények között szívható fel az orvos előírásainak megfelelően, és vihető át az infúziós palackokba és/vagy az egyes betegek fecskendőibe.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, pokud je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 po dobu více než 5 dní.
Hungarian: A legelső dózist követő dózisokat módosítani kell, ha a neutrofilszám több mint 5 napon át kevesebb, mint 500 sejt/mm3.
Czech: Zacházejte opatrně.
Hungarian: Körültekintő kezelést igényel.
Czech: Všechny kroky přípravy se musejí provádět v digestoři s laminárním prouděním vzduchu.
Hungarian: Az előkészítés minden lépését lamináris légáramlási körülmények alatt lehet végrehajtani.
Czech: Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermií.
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz.
Czech: V klinických studiích s etoposid-fosfátem byly hlášeny epizody hypertenze.
Hungarian: Etopozid-foszfáttal végzett klinikai vizsgálatok során hypertoniás epizódokat jelentettek.
Czech: U pacientů léčených etoposid-fosfátem byla po rychlém intravenózním podání hlášena přechodná hypotenze, která nebyla spojena se srdeční toxicitou, ani se změnami elektrokardiogramu.
Hungarian: Etopozid-foszfáttal kezelt betegeknél átmeneti hypotoniáról számoltak be a gyógyszer gyors intravénás adagolásakor, és ez nem járt együtt cardialis toxicitással vagy elektrokardiogramm változásokkal.
Czech: Jak přípravek ETOPOPHOS a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Hogyan kell az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: U potkanů a myší byly pozorovány anemie, leukopenie a trombocytopenie, u psů se vyskytovalo lehké reverzibilní zhoršení funkcí jater a ledvin.
Hungarian: Anaemiát, leukopeniát és thrombocytopeniát figyeltek meg patkányoknál és egereknél, míg a kutyáknál a máj- és a vesefunkciók enyhe fokú, reverzibilis romlása jelentkezett.
Czech: Vhodný léčebný režim je třeba zvolit podle místních standardních postupů.
Hungarian: Az adagolási rendet a helyi kezelési irányelvek szerint kell meghatározni.
Czech: U pacientů s neutropenií léčených etoposid-fosfátem byly rovněž velmi často hlášeny horečka a infekce.
Hungarian: Lázról és neutropeniáról ugyancsak nagyon gyakran számoltak be az etopozid-foszfáttal kezelt neutropeniás betegeknél.
Czech: Etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou.
Hungarian: Az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók.
Czech: Tato abnormalita byla rovněž pozorována u pacientů, u nichž se vyvinula sekundární leukemie po léčbě chemoterapeutickými režimy, které epipodofylotoxiny neobsahovaly, a u leukemie vzniklé de novo.
Hungarian: Ez a rendellenesség ugyancsak megfigyelhető volt azoknál a betegeknél, akiknél másodlagos leukémia alakult ki azután, hogy epipodofillotoxinokat nem tartalmazó kemoterápiás protokollal kezelték őket, illetve de novo kialakuló leukémiában is.
Czech: Pokud se u pacientů léčených etoposid-fosfátem objeví klinicky významná hypertenze, je nutno zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős hypertonia jelentkezik az etopozid-foszfáttal kezelt betegnél, megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.
Czech: Jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin, lékař může také sledovat tyto funkce pomocí pravidelných krevních testů.
Hungarian: Ha csökkent máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek szintjét.
Czech: Ani kumulativní riziko, ani predisponující faktory související se vznikem sekundární leukemie nejsou známy.
Hungarian: A másodlagos leukémia kialakulásának sem a kumulatív kockázata, sem a prediszponáló tényezői nem ismertek.
Czech: Ve studii, která hodnotila vliv jiných léčivých látek na vazbu 14C značeného etoposidu na lidské sérové proteiny in vitro, byl při koncentracích běžně dosahovaných in vivo vázaný etoposid vytěsňován pouze fenylbutazonem, natrium-salicylátem a kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4.5).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben más terápiás szerek 14C-etopozid in vitro plazmafehérje-kötődésre gyakorolt hatását tanulmányozták, csak a fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav szorította ki az etopozidot a plazmafehérje-kötődésből az általában in vivo elért koncentrációtartományban (lásd 4.5 pont).
Czech: Obecně může etoposid podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Hungarian: Általánosságban az etopozid alkalmazása terhes nők esetében károsíthatja a magzatot.
Czech: Hlavní účinek etoposidu se projevuje v pozdní S a časné G2 fázi buněčného cyklu savčích buněk.
Hungarian: Az etopozid fő hatását az emlőssejtekben valószínűleg a sejtciklus késői S és a korai G2 fázisában fejti ki.
Czech: Infekce a infestace časté infekce
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori fertőzés
Czech: Bylo prokázáno, že etoposid je teratogenní pro myši a potkany (viz bod 5.3).
Hungarian: Az etopozid egerekben és patkányokban igazoltan teratogén hatású (lásd 5.3 pont).
Czech: Podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani és az orvos döntése szerint presszor ágenseket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Czech: U pacientů s rizikem této komplikace léčby by také měla být zvážena vhodná preventivní opatření.
Hungarian: Megfelelő megelőző intézkedéseket is mérlegelni kell azon betegeknél, akiknél fennáll ezen terápiás szövődmény kialakulásának kockázata.
Czech: Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermatu (viz bod 4.6).
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz (lásd 4.6 pont).
Czech: Rovněž byla hlášena apnoe se spontánním obnovením dýchání po přerušení infuze.
Hungarian: Az infúzió abbahagyását követően a légzés spontán újraindulását figyelték meg az apnoéval együtt.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <15 ml/perc és dialízis kezelés alatt állnak, valószínűleg további dóziscsökkentés szükséges, mivel az etopozid-clearance tovább csökkenhet ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří užívají etoposid, měli sníženou celkovou tělesnou clearance, zvýšenou AUC a vyšší distribuční objem v rovnovážném stavu (viz bod 4.2).
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú, etopozidot kapó betegek esetében a teljes test clearance csökken, az AUC érték nő, és magasabb az egyensúlyi megoszlási térfogat (lásd 4.2 pont).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza není známo bronchospasmus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis nem ismert bronchospasmus
Czech: Non-Hodgkinův lymfom
Hungarian: Non-Hodgkin lymphoma
Czech: Hodnoty celkové tělesné clearance leží v rozmezí 33 až 48 ml/min nebo 16 až 36 ml/min/m2 a stejně jako terminální eliminační poločas jsou nezávislé na dávce v dávkovém rozmezí 100 až 600 mg/m2.
Hungarian: A teljes test clearance értékek 33-48 ml/perc vagy 16-36 ml/perc/m2 közöttiek, és a terminális felezési időhöz hasonlóan a 100-600 mg/m2 közötti tartományban függetlenek a dózistól.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté alopecie, pigmentace časté pruritus, vyrážka, kopřivka vzácné radiační „recall" dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori alopecia, pigmentáció gyakori pruritus, bőrkiütés, urticaria ritka radiációs recall dermatitis, StevensJohnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Czech: • reakce v místě infuze
Hungarian: • az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Czech: Navíc je třeba upravit dávku v případě výskytu horečky, infekcí nebo při počtu trombocytů pod 25 000 buněk/mm3, který není způsoben onemocněním.
Hungarian: Továbbá a dózist módosítani kell láz, fertőzés vagy a nem a betegség által okozott 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszám miatt.
Czech: U potkanů a myší byla hlášena atrofie varlat, zástava spermatogeneze a růstová retardace.
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Czech: U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos (CrCl =15-50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl <15 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében alacsonyabb etopozid adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána embryotoxicita a teratogenita etoposidu související s dávkou.
Hungarian: Állatkísérletekben az etopozidhoz dózisfüggő embriotoxicitás és teratogén hatások társultak.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení alaninaminotransferázay, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin, hepatotoxicita
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett bilirubin szint, hepatotoxicitás
Czech: Fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová mohou etoposid z vazby na plazmatické proteiny vytěsnit.
Hungarian: A fenilbutazon, a nátrium-szalicilát és az acetilszalicilsav kiszoríthatja az etopozidot a plazmafehérje-kötésből.