FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non applicabile.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ni smiselno.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INCURIN 1 mg, tableta
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Italian: CONFEZIONI Scatola di cartone contenente 1 blister.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Zloženka z 1 pretisnim omotom.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Italian: Il blister è confezionato in una scatola di cartone.
Slovenian: Po en trak je pakiran v zloženki.
Italian: Se il trattamento ha successo, diminuire la dose a mezza compressa al giorno.
Slovenian: Če je učinkovito, odmerek zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Italian: Data la breve durata dell'azione estrogenica, Incurin non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi alla dose massima di 2 mg.
Slovenian: Po dajanju velikega odmerka, po 2 mg, so zasledili blage, estrogene učinke, kot so nabrekanje zunanjih spolovil, nabrekanje mlečnih žlez ali privlačnost za samca.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI PRETISNI OMOT
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta all'incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Slovenian: Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Italian: La dose va determinata individualmente per ciascun cane. Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa al giorno.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto na dan.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione della dose.
Slovenian: Ti učinki po zmanjšanju odmerka prenehajo.
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
Slovenian: Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.
Italian: Altre informazioni su Incurin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incurin:
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
Slovenian: Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
Slovenian: Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice - zato je treba odmerek določiti posamezno.
Italian: Il 24 marzo 200 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Slovenian: Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Slovenian: Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena.
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
Slovenian: Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
Slovenian: Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
Slovenian: Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin.
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Slovenian: Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za priporočilo glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Incurin uporablja?
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Slovenian: Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Italian: Come agisce Incurin?
Slovenian: Kako zdravilo Incurin deluje?
Italian: Che cos'è Incurin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Italian: È noto che si manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una diminuzione della produzione endogena di estrogeni.
Slovenian: To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
Slovenian: dne 24. marca 2000 in ga podaljšala leta 2005.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na eno psico, so bili opaženi učinki, značilni za estrogen, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze, privlačnost za samca in bruhanje.
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga II
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Slovenian: Takšnih izdelkov je na voljo več, izdelani pa so tako iz tkiva darovalcev kot tudi iz keramike.
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'AIC nell'ambito della procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che:
Slovenian: Mnenja CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Italian: Il CHMP ritiene altresì di non dover raccomandare il ritiro dal mercato del prodotto, poiché il prodotto attualmente in commercio era stato immesso sul mercato nel gennaio 2015 con un certificato valido di buona prassi di fabbricazione.
Slovenian: CHMP prav tako meni, da ni treba priporočiti odpoklica nobenega izdelka s trga, saj je bil izdelek, ki je trenutno na trgu, dan na trg v skladu z veljavnim potrdilom o dobri proizvodni praksi januarja 2015.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki uporabljajo zdravilo InductOs, je bilo svetovano, naj kot običajno upoštevajo navodila v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet pa je 12. avgusta sprejel neposredno obvestilo za zdravstvene delavce in se zavezal, da ga bo slednjim tudi posredoval.
Italian: - le informazioni dettagliate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE non sono corretti;
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Italian: Dopo il rilascio della constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione non sono stati immessi sul mercato altri prodotti e le informazioni più recenti sulle scorte indicano che InductOs sarà disponibile fino alla fine di dicembre 2015.
Slovenian: Po izdaji potrdila o neskladnosti z dobro proizvodno prakso ni bil na trg dan noben izdelek in zadnje informacije o zalogah kažejo, da bo zdravilo InductOs na voljo do konca decembra 2015.
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
Slovenian: V EU ni na voljo drugih proteinov za morfogenezo (kot je zdravilo InductOs), so pa na voljo nosilni materiali, ki zmanjšujejo potrebno količino kostnega presadka (vendar presadka ne nadomestijo v celoti).
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Italian: Di conseguenza, i Paesi Bassi hanno elaborato un progetto di constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione per questo fabbricante, che è l'unico in essere.
Slovenian: Nizozemska je na podlagi tega objavila osnutek izjave o neskladnosti tega proizvajalca, ki je edini obstoječi proizvajalec, z dobro proizvodno prakso.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
Slovenian: CHMP po proučitvi vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, meni, da niso bili ugotovljeni nobeni očitni pomisleki glede varnosti niti tveganja za bolnike v zvezi s kontaminacijo absorpcijske kolagenske gobe z delci.
Italian: InductOs è un kit per impianto, autorizzato a livello centrale dal 2002 per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo, in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco, che sono stati sottoposti ad almeno sei mesi di trattamento non operativo per questa affezione.
Slovenian: Zdravilo InductOs je komplet za vsaditev, odobren po centraliziranem postopku od leta 2002 za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev neoperativno zdravljeni.
Italian: Considerato che
Slovenian: Priloga I
Italian: La constatazione di non conformità definitiva è stata predisposta e iscritta nella base di dati comunitaria dai Paesi Bassi (IGZ), in linea con l'articolo 111, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE in data 23 luglio 2015.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da kljub temu, da sodeč po ugotovitvah ni tveganj za bolnike, goba ne bi smela vključevati nobenih drugih neželenih komponent/kontaminantov ter da mora imetnik dovoljenja za promet izvesti ukrepe za njihovo odstranitev in skladnost s pravnimi obveznostmi.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
Slovenian: Iz tega razloga in ob upoštevanju, da v oceni zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti (PSUR) za zdravilo InductOs iz aprila 2015 ni bilo tovrstnih znakov, je CHMP menil, da ni potrebe po sprejetju začasnih ukrepov za zdravilo InductOs.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da po inšpekcijskem pregledu aprila 2015 v skladu s priporočili inšpektorjev v EU niso bile sproščene nove serije zdravila InductOs.
Italian: Come tale deve essere sottoposta a ispezioni ai sensi delle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dell'UE.
Slovenian: Zaradi tega mora uspešno opraviti pregled skladnosti s smernicami EU za dobro proizvodno prakso.