FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
Croatian: • odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodne terapije antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), kao što su metotreksat ili lijekovi poznati kao inhibitori faktora nekroze tumora (TNF), nisu bile uspješne ili ih bolesnici nisu dobro podnijeli;
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila RoActemra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in pogostost dajanja zdravila RoActemra so odvisni od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
Croatian: Način primjene, doziranje i učestalost primjene lijeka RoActemra ovise o stanju koje se liječi.
Slovenian: V četrti študiji pri 498 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zaviralce tumorje nekrotizirajočega faktorja, so se bolniki, ki so prejemali zdravilo RoActemra z metotreksatom, približno devetkrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so prejemali placebo z metotreksatom.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 498 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na inhibitore TNF-a, bolesnici koji su primali lijek RoActemra s metotreksatom imali su otprilike devet puta više izgleda za odgovor od onih koji su primali placebo s metotreksatom.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je RoActemra i za što se primjenjuje?
Slovenian: Pri hudem revmatoidnem artritisu, ki še ni bil zdravljen z metotreksatom, so zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem, raziskovali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 162 bolnikov.
Croatian: Kod teškog oblika reumatoidnog artritisa koji nije prethodno liječen metotreksatom, lijek RoActemra primljen putem infuzije ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 162 bolesnika.
Slovenian: Pri juvenilnem idiopatskem poliartritisu so zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, primerjali s placebom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 166 otrok, starih dve leti ali več, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih zdravljenje z njim ni bilo dovolj učinkovito.
Croatian: U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 166 djece u dobi od dvije godine i starije koja nisu mogla uzimati metotreksat ili u kojih to liječenje nije bilo dovoljno uspješno.
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju 85 % (64 od 75) bolesnika liječenih lijekom RoActemra odgovorilo na liječenje te više nije imalo vrućicu nakon tri mjeseca, u usporedbi s 24 % (9 od 37) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Druga študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila RoActemra pod kožo z dajanjem zdravila z infuzijo, je pokazala, da zdravilo, injicirano v podkožje, po šestih mesecih ni bilo nič manj učinkovito pri doseganju odziva.
Croatian: Drugim ispitivanjem, u kojem je uspoređen lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu i u obliku infuzije, pokazalo se da lijek RoActemra koji se primjenjuje injekcijom pod kožu nije manje učinkovit u postizanju reakcije nakon šest mjeseci.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek RoActemra dostupan je kao otopina koja se ubrizgava pod kožu i kao koncentrat za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
Slovenian: Ena študija pri 1 196 bolnikih je dokazala, da je kombinacija zdravila RoActemra in metotreksata po največ dveh letih v primerjavi s kombinacijo placeba in metotreksata upočasnila tudi poškodbe sklepov in izboljšala funkcijsko zmogljivost.
Croatian: U jednom od ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 196 bolesnika također se pokazalo da je kombinacija lijeka RoActemra i metotreksata nakon razdoblja do dvije godine usporila oštećenje zglobova i poboljšala fizičke funkcije, u usporedbi s kombinacijom placeba i metotreksata.
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so po prejemu CAR-T celične terapije z učinkovino tisagenlecleucel zboleli za sindromom CRS, se jih je na zdravljenje z zdravilom RoActemra odzvalo 39 (76,5 %), medtem ko se jih je v skupini bolnikov, ki je zbolela za sindromom CRS po prejemu terapije z učinkovino aksicabtagen ciloleucel, odzvalo 8 od 15 bolnikov (53,3 %).
Croatian: Od 51 bolesnika koji su imali CRS nakon što su primili lijek na bazi CAR-T stanica naziva tisagenlekleucel, njih 39 odgovorilo je na terapiju lijekom RoActemra (76,5 %), dok je među bolesnicima koji su imali CRS nakon što su primili aksikaptagen ciloleucel odgovorilo njih 8 od 15 (53,3 %).
Slovenian: V treh od teh študij so zdravilo RoActemra primerjali s placebom pri več kot 3 000 bolnikih kot dodatek k neuspešnemu zdravljenju z običajnimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Croatian: U trima od tih ispitivanja lijek RoActemra uspoređen je s placebom kao dodatak neuspješnom liječenju konvencionalnim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa u ukupno više od 3 000 bolesnika.
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega poliartritisa pri otrocih, starejših od dveh let, pri katerih predhodno zdravljenje z metotreksatom ni bilo dovolj uspešno.
Croatian: • djece u dobi od 2 godine i starije s juvenilnim idiopatskim poliartritisom kod koje liječenje metotreksatom nije bilo dovoljno uspješno.
Slovenian: V peti študiji, ki je zajela 673 bolnikov, so dokazali, da je obstajala pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo RoActemra, večja verjetnost, da se bodo nanj odzvali, kot pri bolnikih, ki so jemali samo metotreksat.
Croatian: U petom ispitivanju, kojim su bila obuhvaćena 673 bolesnika, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali lijek RoActemra kao monoterapiju imali više izgleda za odgovor od onih koji su uzimali metotreksat kao monoterapiju.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu RoActemra, tocilizumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna specifično prijemališče (imenovano antigen) v telesu, in se veže nanj.
Croatian: Djelatna tvar lijeka RoActemra je tocilizumab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i veže se na određeno ciljno mjesto (antigen) u tijelu.
Slovenian: Druga študija z 51 otroki, starejšimi od enega leta, je pokazala, da zdravilo RoActemra, dano z injiciranjem v podkožje, dosega podobno porazdelitev po telesu in učinek na bolezen kot zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je obuhvatilo 51 dijete u dobi od godinu dana i starije pokazalo je da se lijek RoActemra, primijenjen injekcijom pod kožu, na sličan način raspoređuje u tijelu te ima sličan učinak na bolest onome prethodno dokazanom u liječenju lijekom RoActemra putem infuzije.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so se bolniki, ki so dodatno prejemali zdravilo RoActemra, štirikrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so dodatno prejemali placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici kojima je u terapiju dodan lijek RoActemra imali otprilike četiri puta više izgleda odgovoriti na terapiju od onih kojima je dodan placebo.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki so ga bolniki prejemali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ob sočasnem jemanju metotreksata.
Croatian: Lijek RoActemra, primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra u kombinaciji s metotreksatom (130 od 290) i 39 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra kao monoterapiju (113 od 292) došlo je do remisije (nisu pokazivali simptome bolesti), u usporedbi s 15 % bolesnika koju su uzimali placebo u kombinaciji s metotreksatom (43 od 287).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se pri teh boleznih uporablja skupaj z metotreksatom, vendar se lahko pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren, uporablja samostojno.
Croatian: Za te se bolesti RoActemra primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija u bolesnika za koje metotreksat nije primjerena terapija.
Slovenian: Sindrom CRS je stranski učinek nekaterih vrst zdravljenja raka, pri čemer se zdravilo RoActemra uporablja za zdravljenje sindroma CRS, ki ga povzročajo zdravila s himernimi receptorji antigenov (CAR) celic T.
Croatian: CRS je nuspojava određenih lijekova protiv raka, a lijek RoActemra primjenjuje se za CRS koji je posljedica liječenja CAR-T stanicama.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka RoActemra utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se injicira pod kožo, so raziskovali tudi v dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 918 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom is skupine DMARD ni bilo učinkovito.
Croatian: Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 918 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodno liječenje DMARD-om nije bilo uspješno.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, so pri sistemskem juvenilnem idiopatskem artritisu primerjali s placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 112 otrok, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in kortikosteroidi ni bilo dovolj učinkovito.
Croatian: U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, lijek RoActemra primljen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 112 djece u koje liječenje NSAIDom i kortikosteroidima nije bilo dovoljno uspješno.
Slovenian: Kako zdravilo RoActemra deluje?
Croatian: Kako djeluje RoActemra?
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: Nakon četiri do šest mjeseci liječenja, u 26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).
Slovenian: • aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starejših od enega leta, pri katerih predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) ali sistemskimi kortikosteroidi ni bilo dovolj uspešno;
Croatian: • djece u dobi od 1 godine i starije s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom kod koje druge terapije (protuupalnim lijekovima NSAID-ovima i kortikosteroidima) nisu bile dovoljno djelotvorne;
Slovenian: Velikocelični arteritis
Croatian: Arteritis divovskih stanica
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo RoActemra učinkovitejše od placeba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa: po šestmesečnem zdravljenju se je nanj odzvalo
Croatian: U prvom ispitivanju lijek RoActemra bio je učinkovitiji od placeba u liječenju reumatoidnog artritisa: nakon šest mjeseci liječenja lijekom RoActemra, 61 % bolesnika odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 32 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RoActemra, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka RoActemra potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se daje z infundiranjem, so za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, pri katerem druga zdravila niso bila uspešna, raziskovali v petih glavnih študijah, ki so skupaj vključevale več kot 4 000 odraslih.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa umjerenog do teškog stupnja u kojem drugi lijekovi nisu bili uspješni, lijek RoActemra primljen putem infuzije ispitan je u pet glavnih ispitivanja kojima je ukupno bilo obuhvaćeno više od 4 000 odraslih osoba.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o 66 bolnikih, pri katerih se je po prejemu CAR-T celične terapije za zdravljenje krvnega raka pojavila huda oblika sindroma CRS, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RoActemra, dano v obliki infuzije, učinkovito pri zdravljenju tega sindroma.
Croatian: Lijek RoActemra primijenjen u obliku infuzije ocijenjen je učinkovitim u liječenju teškog oblika CRS-a na temelju pregleda podataka o 66 bolesnika u kojih je nastupilo to stanje nakon što su primili lijekove na bazi CAR-T stanica radi liječenja raka krvi.
Slovenian: Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
Croatian: Kako se RoActemra primjenjuje?
Slovenian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Croatian: Uzrok tih razlika nije poznat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Croatian: Razmak između dviju uzastopnih doza mora biti najmanje 8 sati.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Slovenian: Nemčija Proizvajalec
Croatian: Njemačka Proizvođač
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Slovenian: p-vrednost(a)
Croatian: p-vrijednost(a)
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Croatian: Trenutno se provode ispitivanja sigurnosti dugoročne primjene.
Slovenian: Študija IV TOWARD
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Slovenian: Mediana Min - Max
Croatian: Min - Max
Slovenian: ** p < 0,005 (meja pomembnosti za primarno in ključno sekundarno testiranje superiornosti)
Croatian: ** p < 0,005 (prag značajnosti za primarne i ključne sekundarne testove superiornosti)
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Slovenian: • Morda boste videli kapljico tekočine na koncu injekcijske igle.
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. september 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. rujna 2013.
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je miza.
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Croatian: Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.
Slovenian: trda ali poškodovana.
Croatian: crvena, tvrda ili oštećena.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Croatian: Ti događaji nisu ograničili liječenje.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta.
Slovenian: Od teh 3 bolnikov je 1 pozneje izstopil iz študije.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Croatian: Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni radnik.
Slovenian: Morda obstaja lokalni ali državni zakon o odstranjevanju uporabljenih injekcijskih brizg.
Croatian: Možda postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.
Slovenian: Za nadzor multiplicitete so uporabili Holm-Bonferronijevo korekcijo.
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Slovenian: Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovenian: V primeru pojava simptomov resne alergijske reakcije morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Slovenian: Celotna izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek zdravila
Croatian: Cjelokupna izložena populacija uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje jednu dozu lijeka
Slovenian: HAQ-DI (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča)
Croatian: HAQ-DI (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti)
Slovenian: Zapleti divertikulitisa
Croatian: Komplikacije divertikulitisa
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Slovenian: ne uporabite naslednjega odmerka, dokler niste o tem obvestili svojega zdravnika IN vam je ta svetoval, da si lahko daste naslednji odmerek zdravila.
Croatian: nemojte primijeniti sljedeću dozu dok o tome ne obavijestite liječnika i dok Vam on ne kaže da možete primijeniti sljedeću dozu.
Slovenian: Vrednosti lipidov
Croatian: Vrijednosti lipida
Slovenian: Zvok "klik" označuje začetek injiciranja.
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: • Če imate kakršno koli okužbo, kratkotrajno ali dolgotrajno, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
Slovenian: Nasvet bolniku glede preobčutljivostnih reakcij (znanih tudi kot anafilaksa, če so hude)
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Croatian: ABN 0,5 do 1
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane formulacije je bila
Croatian: Bioraspoloživost supkutane formulacije iznosila je
Slovenian: - da opozori na tveganje alergijskih reakcij.
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Slovenian: - da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Croatian: - radi opisa rizika od razvoja infekcija, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Slovenian: V zvezi z biološkim zdravljenjem revmatoidnega artritisa so poročali o reaktivaciji virusov (npr. virusa hepatitisa B).
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Croatian: Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in poiščite zdravniško pomoč brez odlašanja, če mislite, da se je pojavila okužba.
Croatian: Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso nad 100 kg je malo (n = 7).
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Slovenian: Študija V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Slovenian: (glejte preglednico 1).
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Odziv je doseglo 39 bolnikov (76,5 %, 95-% IZ: 62,5 % - 87,2 %).
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).