FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Dutch: Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie patiënten die infliximab kregen dan bij controlegroepen, zowel wanneer infliximab gegeven werd als monotherapie als wanneer het gebruikt werd in combinatie met andere immunosuppressieve agentia.
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Dutch: Verbetering in de maten van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
English: N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
Dutch: N/A 6,7% N/A 1,7%
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Inflectra.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Inflectra.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en als u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom hebben (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Inflectra wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Inflectra.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-blokkers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met stappen van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Dutch: • Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Dutch: Dalingen in de parameters van de perifere activiteit eigen aan arthritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden rondgedraaid door de injectieflacon te draaien zodat het poeder oplost.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
English: Inflectra is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25°C, zie rubriek 6.3.
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en correleren met verhoogde ziekteactiviteit.
English: • If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Als u Inflectra heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Inflectra.
Dutch: Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT, ASPIRE- en START-onderzoek.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatie a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het gehele onderzoek.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovensteluchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Dutch: Infliximab werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
English: Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van infliximab dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
English: • In case you have received Inflectra while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Dutch: • Als u Inflectra heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusieoplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Dutch: Het totale aantal perifere witte bloedcellen onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
English: and headache.
Dutch: Hoofdpijn.
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Dutch: De proportie patiënten met infecties in C0168T72 was vergelijkbaar met die in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (REACH), maar groter dan de porportie in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa (ACT 1 en ACT 2).
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met verschijnselen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens post-marketing ervaring met infliximab.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC AZA Monotherapy
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
English: Inflectra and Kineret should not be used together.
Dutch: Inflectra en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met infliximab op HBV-infectie worden getest.
English: Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Inflectra uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Inflectra-behandeling wordt gestart.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon .
Dutch: Analyse van mononucleaire cellen in de lamina propria, verkregen uit biopsie van darmslijmvlies, toonde aan dat behandeling met infliximab een vermindering veroorzaakte van het aantal cellen dat in staat is tot expressie van TNFα en interferon γ.
English: >40 weeks
Dutch: > 40 weken
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Dutch: De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3).
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na infliximab-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab-vrij interval (zie rubriek 4.4).
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.
English: Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
Dutch: Inflectra hecht zich selectief aan TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa) en blokkeert de werking ervan.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Dutch: Er zijn eveneens post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende vooraf bestaande hartaandoeningen.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van >5% zijn onder meer pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose.
English: Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Dutch: Inflectra moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Dutch: Daarom wordt infliximab in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
English: 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Dutch: Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten toonden onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met niet-behandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Dutch: Inflectra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt gegeven als druppelinfuus (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen, meestal in uw arm.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Dutch: Circulatiefalen, petechiën, vasospasme.
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Dutch: Infliximab bleek het fysiek functioneren bij patiënten met arthritis psoriatica te verbeteren, en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met röntgenfoto's bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie rubriek 5.1).
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Dutch: De co-primaire eindpunten was de proportie patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) in week 30 en de tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Dutch: Bacteriële infecties (bijv. sepsis, cellulitis, abcessen).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa- (TNFα-) blokkers ATC-code: L04AB02.
English: Inflectra should be administered
Dutch: Inflectra moet worden toegediend
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker).
English: b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Inflectra te starten.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
English: Brand name: Batch number:
Dutch: Merknaam: Lotnummer:
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Dutch: * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Dutch: In een fase II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van verergering van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale toegelaten dosis).
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Dutch: In week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, was 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.