FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/388982/2017
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 mars 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
French: Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
French: Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9).
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
French: Si un enfant en prend trop ou présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
French: Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de <nom commercial> que les adultes.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
French: Ne prenez ce produit que pour l'utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3).
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
French: Nivolumab en monothérapie
Czech: Nivolumab v monoterapii
French: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
French: Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de greffe (EPITT nº 18781)
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
French: Keytruda (pembrolizumab)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
French: 3 - Si vous avez pris plus de <nom commercial> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de <nom commercial>, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
French: Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous: - avez une lésion du foie ou avez eu une greffe du foie - avez une lésion du rein ou avez eu une greffe du rein - avez une greffe d'organe solide
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
French: Lopéramide - Effets cardiaques graves avec de fortes doses de lopéramide à la suite d'une utilisation abusive ou d'un mésusage (EPITT nº 18339)
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial>
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA?
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois).
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
French: Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
French: De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de <nom commercial>.
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
French: Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4).
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par nivolumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner: Un rejet de greffe d'organe solide
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
French: Adopté les 7-10 septembre 2015 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
French: EMA/PRAC/618078/2015
Czech: EMA/PRAC/618071/2015 Corr1
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X?
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine [...] peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations complémentaires appropriées.
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
French: Bisphosphonates (acide alendronique; acide alendronique/colécalciférol; acide clodronique; acide étidronique; acide ibandronique; acide néridronique; acide pamidronique; acide risédronique; acide tiludronique; acide zolédronique) - Ostéonécrose du conduit auditif externe (EPITT n° 18256)
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
French: Fréquence «indéterminée»: hypertension pulmonaire
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
French: Léflunomide - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 18221)
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
French: Le risque de survenue est peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
French: Peu fréquent : Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
French: Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
French: Il a été rapporté au cours du traitement par l'acide thioctique des cas de syndrome insulinique autoimmun (SIA).
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
French: Fréquence indéterminée: Trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang (syndrome insulinique auto-immun).
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
French: Acide thioctique - Syndrome insulinique auto-immun (EPITT n° 18406)
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome insulinique auto-immun (voir rubrique 4.4)
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
French: Les patients présentant un certain génotype des antigènes leucocytaires humains (qui est plus fréquent chez les patients japonais et coréens, mais qui est également présent chez les personnes d'origine caucasienne) ont plus tendance à développer un syndrome insulinique auto-immun (trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang) lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
French: L'allèle HLA-DRB1*04:03 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 1,6) est présent en particulier chez les personnes d'origine caucasienne, avec une prévalence plus élevée en Europe du Sud qu'en Europe du Nord et l'allèle HLA-DRB1*04:06 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 56,6) est présent en particulier chez les patients japonais et coréens.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
French: Rubrique 2.
Czech: Bod 4.4
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie inflammatoire affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
French: Les patients présentant un génotype des antigènes leucocytaires humains tel que l'allèle HLA-DRB1*04:06 et l'allèle HLA-DRB1*04:03, sont davantage susceptibles de développer un SIA lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
French: Le suivi moyen était de 569 jours.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
French: Adopté les 8-11 avril 2019 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
French: Apixaban/édoxaban
Czech: Apixaban/edoxaban
French: Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux de [substance active] dans le sang.
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
French: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Czech: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
French: [Nom du produit] ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
French: Patients présentant un risque élevé de syndrome des antiphospholipides triplement positif
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Czech: Studie byla po zařazení 120 pacientů předčasně ukončena z důvodu příliš vysokého výskytu příhod u pacientů zařazených do ramene s rivaroxabanem.
French: Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
French: Aucun événement n'a été signalé chez les patients randomisés pour recevoir de la warfarine.
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
French: Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral).
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
French: Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine: citalopram; escitalopram - interactions médicamenteuses avec le fluconazole (EPITT nº 19327)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
French: 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban et 2 patients (3 %) du groupe warfarine ont présenté d'importants saignements.
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis/Lixiana/Roteas?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Grossesse et allaitement
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství a kojení
French: Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
French: Modafinil est suspecté d'être à l'origine d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
French: Dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte randomisée avec analyse en aveugle des critères parrainée par l'investigateur, le rivaroxaban a été comparé à la warfarine chez des patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides et qui présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques (résultats positifs à chacun des trois tests aux antiphospholipides: anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-gloycoprotéine I).
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Dès lors, il convient de faire preuve de prudence en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
French: Faites attention avec Xarelto/Pradaxa - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xarelto/Pradaxa užívat Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto/Pradaxa je zapotřebí - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris3 le rivaroxaban/ l'apixaban/l'édoxaban/le dabigatran étexilate ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
French: Anticoagulants oraux à action directe (AOD): apixaban; dabigatran étexilate; édoxaban; rivaroxaban - Thrombose récurrente chez des patients souffrant du syndrome des antiphospholipides (EPITT nº 19320)
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Autres médicaments et [nom du produit]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [název přípravku]
French: Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100);
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 8 au 11 février 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
French: EMA/PRAC/137783/2016
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
French: Certains effets peuvent avoir des conséquences graves, telles qu'une intervention chirurgicale et/ou un décès.
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.