FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinil estradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo dokaz niskog potencijala interakcija sa supstratima CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteina i OCT2.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora ili kunića pri sistemskoj izloženosti na razini bez opaženih nuspojava koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Slovenian: Pioglitazon v primerjavi s placebom ni statistično pomembno zvišal koncentracije holesterola LDL, pri metforminu in gliklazidu pa so zabeležili njeno znižanje.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razina LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su sniženja opažena s metforminom i gliklazidom.
Slovenian: S placebom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (2-stranski 95 % IZ)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti HbA1c (%) korigirana za placebo (2-strani 95% CI)
Slovenian: Intrinzični očistek je torej manjši ob sočasnem večjem deležu nevezanega pioglitazona (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Intrinzički klirens je stoga smanjen, zajedno s većim udjelom nevezanog pioglitazona (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Incresync
Croatian: Kako čuvati lijek Incresync
Slovenian: Pri živalih so bile izvedene študije s kombinacijo učinkovin zdravila Incresync, ki so trajale do 13 tednov.
Croatian: Kombinirane tvari sadržane u lijeku Incresync ispitane su u ispitivanjima na životinjama u trajanju od 13 tjedana.
Slovenian: M-I je aktiven presnovek in zelo selektiven zaviralec DPP-4, podobno kot alogliptin, M-II pa ne kaže zaviralne aktivnosti v razmerju do DPP-4 ali drugih encimov, sorodnih DPP.
Croatian: M-I je aktivni metabolit i visoko je selektivni inhibitor DPP-4 slično alogliptinu; M-II ne pokazuje nikakvu inhibicijsku aktivnost na DPP-4 ili bilo koji drugi DPP enzim.
Slovenian: občutek ščemenja v ustnicah, bledico, spremembo razpoloženja ali zmedenost.
Croatian: bljedilo, promjene raspoloženja i osjećaj smetenosti.
Slovenian: Pri zdravih osebah alogliptin pri sočasni uporabi z varfarinom ni vplival na protrombinski čas ali internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Croatian: U zdravih ispitanika, alogliptin nije imao učinak na protrombinsko vrijeme ili Internacionalni Normalizirani Omjer (INR) kada se primjeni istodobno s varfarinom.
Slovenian: Zdravila Incresync med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
Croatian: Incresync se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %) in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Croatian: U prospektivnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, događaji hipoglikemije koje su prijavili ispitivači bili su slični u bolesnika koji su primali placebo (6,5%) i bolesnika koji su primali alogliptin (6,7%) kao dodatak standardnoj terapiji.
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z dolgotrajnim zdravljenjem s pioglitazonom, morajo zdravniki pri nadaljnjih obiskih rutinsko preverjati, če je korist zdravila Incresync še prisotna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije pioglitazonom, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati da je korist liječenja Incresyncom održana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine k metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg, dodatek metformina k sulfonilsečnini pa povprečno zmanjšanje telesne mase za 1,0 kg.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je povećanjem srednje vrijednosti težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem težine za 1,0 kg.
Slovenian: V kliničnih študijah s pioglitazonom je bila pojavnost zvišanj vrednosti ALT na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti enaka kot pri placebu, a manjša kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj za placebo, ali manja od one viđene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Slovenian: Učinki pioglitazona so morda posledica zmanjšanja odpornosti proti insulinu.
Croatian: Učinci pioglitazona mogu biti posredovani smanjenjem inzulinske rezistencije.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek (CrCl - creatinine clearance) > 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka zdravila Incresync ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >50 do ≤ 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze Incresynca (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Croatian: C] alogliptina, 76% ukupne radioaktivnosti eliminirano je mokraćom, a 13% stolicom.
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg (49,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (34,0 %) (p=0,004).
Croatian: U 26. tjednu je ciljne razine HbA1c od ≤7,0% postiglo značajno više bolesnika koji su primali alogliptin (49,2%) nego oni koji su primali placebo (34,0%) (p<0,004).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in s tiazolidindionom je potrebna previdnost, saj so pri tem trotirnem zdravljenju poročali o večjem tveganju za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom jer je primijećen povećani rizik od hipoglikemije s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja inhibicija DPP-4 dosežena v 1 do 2 urah po uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in je tako pri enkratnem odmerku 25 mg kot tudi pri 14-dnevnem odmerjanju enkrat na dan presegla 93 %.
Croatian: Primjenom 25 mg alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 postignut je maksimum inhibicije DPP-4 unutar 1 do 2 sata koji prelazi 93% i nakon jednokratne doze od 25 mg i nakon 14 dana uzastopne primjene jedanput na dan.
Slovenian: Pri odmerkih od 2 do 60 mg so opazili sorazmerna povečanja koncentracije v serumu.
Croatian: Proporcionalno povišenje koncentracije u serumu bilo je primijećeno kod doza od 2-60 mg.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Incresync, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, ali pa je vaše zdravilo vzela druga oseba ali otrok, se nemudoma obrnite na najbližji center za nujno medicinsko pomoč ali se odpravite tja.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila pojavnost srčnega popuščanja pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom, enaka kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, z metforminom in s sulfonilsečnino, vendar pa je bila pri kombiniranem zdravljenju z insulinom večja.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je ista kao i u skupinama liječenim placebom, metforminom i sulfonilurejom, ali povećala se kad je korišten u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Slovenian: Ker pa je bila porazdelitev vrednosti AUC alogliptina pri teh bolnikih v enakem razponu kot pri kontrolnih osebah, pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka alogliptina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Tudi med spremljanjem alogliptina v obdobju trženja so poročali o okvari delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Croatian: Nakon stavljanja alogliptina u promet također su primljene prijave slučajeva poremećaja funkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije peroralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale zavrtja nobenega podtipa citokroma P450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da nema inhibicije bilo kojeg podtipa citokroma P450.
Slovenian: PPS = bolniki po protokolu ("per protocol set") LOCF = prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej ("last observation carried forward") * Ne-inferiornost in superiornost statistično dokazana † Srednja vrednost najmanjših kvadratov, prilagojena gleda na predhodno antihiperglikemično zdravljenje in vrednosti v izhodišču
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana je statistička neinferiornost i superiornost
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „Rok valjanosti"/ EXP.
Slovenian: • Prebavne motnje, zgaga.
Croatian: • probavne tegobe, žgaravica
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku, in sicer tako preko vpliva na absorpcijo trigliceridov kot njihovo sintezo v jetrih.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, osim što je snizio trigliceride natašte, pioglitazon je snizio postprandijalnu hipertrigliceridemiju tako što je utjecao na apsorbirane trigliceride i na one sintetizirane u jetri.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon nima pomembnih učinkov niti na farmakokinetiko niti na farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona ali metformina.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema značajnog učinka na farmakokinetiku niti na farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, podatki o uporabi pioglitazona in alogliptina niso na voljo, zato se alogliptina skupaj s pioglitazonom pri takih bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Budući da nema dostupnih informacija o primjeni pioglitazona i alogliptina kod bolesnika na dijalizi, kod njih se alogliptin i pioglitazon ne smiju primjenjivati istodobno. (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s pioglitazonom.
Croatian: • u kombinaciji s metforminom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika (posebice onih s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti zlomi kosti pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Prijelom kosti
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon nima pomembnih učinkov na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona ali metformina.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema značajnog učinka na farmakokinetiku ni farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Croatian: Tablica 6: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Slovenian: Farmakokinetika pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Croatian: Farmakokinetika pioglitazona u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije ispitana.
Slovenian: V večini kliničnih študij so v primerjavi s placebom opažali zmanjšanje celotne koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin v plazmi ter povečanje koncentracije holesterola HDL, z majhnimi, a klinično nepomembnimi povečanji koncentracije holesterola LDL.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razina LDL-kolesterola.
Slovenian: V teh študijah se je z alogliptinom/pioglitazonom zdravilo 312 bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Croatian: U tim je ispitivanjima 312 bolesnika liječenih alogliptinom/pioglitazonom bilo u dobi
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s starostjo (še posebej rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje, povezani s pioglitazonom), je pri starostnikih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in med njim treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Croatian: U svjetlu rizika povezanih sa životnom dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelomi i zatajenje srca povezani sa sadržanim pioglitazonom), potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije i tijekom liječenja starijih bolesnika Incresyncom.
Slovenian: Skupno 3.504 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost.
Croatian: Ukupno 3504 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 1908 bolesnika liječenih alogliptinom i pioglitazonom, sudjelovalo je u 4 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i pioglitazona na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
Slovenian: V 3,5 let trajajoči študiji PROactive so o zlomih poročali pri 44/870 žensk (5,1 %), ki so se zdravile s pioglitazonom, v primerjavi s 23/905 žensk (2,5 %), ki so se zdravile s primerjalnim zdravilom.
Croatian: U PROactive ispitivanju u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; %) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Slovenian: Simptomi vključujejo pretirano žejo, pogosto uriniranje, izgubo apetita, siljenje na bruhanje ali bruhanje in hitro izgubljanje telesne mase.
Croatian: Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi gubitak težine.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri kombiniranem zdravljenju s pioglitazonom in z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, je treba odmerek metformina ohraniti, zdravljenje z zdravilom Incresync pa uvesti sočasno.
Croatian: Za bolesnike neodgovarajuće kontrolirane dvojnom terapijom pioglitazonom i maksimalnom podnošljivom dozom metformina, dozu metformina treba održati jednakom, a Incresync primijeniti istodobno.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo rahle spremembe števila krvnih celic.
Croatian: U krvnim nalazima su moguća manja odstupanja u broju stanica.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za hipoglikemijo pri kombiniranem zdravljenju z metforminom, je v primeru zdravljenja s takšno kombinacijo treba razmisliti o zmanjšanju odmerka metformina ali manjšem odmerku pioglitazona, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji s metforminom, preporučuje se niža doza metformina ili pioglitazona kada se u liječenju primjenjuje ova kombinacija (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba zdravilo Incresync 12,5 mg/30 mg ali 12,5 mg/45 mg uporabljati enkrat na dan.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega treba primijeniti Incresync 12,5 mg/30 mg ili 12,5 mg/45 mg jedanput na dan.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Incresync pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni Incresynca u trudnica.
Slovenian: Te študije so vrednotile učinke sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost v okviru začetnega kombiniranega zdravljenja, kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo s pioglitazonom (z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez), in dodatka k zdravljenju z metforminom.
Croatian: U tim ispitivanjima procijenjeni su učinci istodobno primijenjenih alogliptina i pioglitazona na kontrolu glikemije, te njihova sigurnost kao inicijalne kombinirane terapije, kao dvojne terapije u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo pioglitazonom (s ili bez metformina ili sulfonilureje), te kao dodatak terapiji metforminom.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek alogliptina (170 ml/min) je večji od povprečne ocenjene stopnje glomerulne filtracije (pribl.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens alogliptina (170 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (približno 120 ml/min), što ukazuje na izvjesnu aktivnu bubrežnu ekskreciju.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Incresync - Učinkovini sta alogliptin in pioglitazon.
Croatian: Što Incresync sadrži - Djelatne tvari su alogliptin i pioglitazon.
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno 7 % učinkovine.)
Croatian: Temeljem srednjih vrijednosti koncentracija dijalizata, u 3-satnoj hemodijalizi ukloni se približno 7% lijeka.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba uporabljati previdno pri sočasnem zdravljenju z zaviralci citokroma P450 2C8 (npr. gemfibrozil) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicin).
Croatian: Incresync treba primjenjivati s oprezom tijekom istodobne primjene inhibitora (npr. gemfibrozil) ili induktora (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE poročali pri 12,7 % oseb (344), v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 13,4 % oseb (359) [razmerje ogroženosti = 0,95; 1-stranski 99 % interval zaupanja: 0-1,14].
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-stran 99% Interval pouzdanosti:
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja Incresyncom preporučuje se procijeniti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Incresync v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in pioglitazon:
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
Slovenian: Študije kombiniranega zdravljenja z alogliptinom in pioglitazonom na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (rahlo povečanje zaostanka rasti plodov in visceralne variacije pri plodovih, povezanih z uporabo pioglitazona, glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama alogliptina i pioglitazona kao kombiniranog liječenja pokazala su reproduktivnu toksičnost (blago povećanje s pioglitazonom povezanog zaostajanja u fetalnom rastu i fetalnih visceralnih varijacija, vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov PROactive je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodno obstoječo hudo makrovaskularno boleznijo randomiziranih na pioglitazon ali placebo, oboje kot dodatek k dotedanjemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, in sicer za obdobje do 3,5 let.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i već postojećom velikom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizirano u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bile su 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata)
Slovenian: Med spremljanjem pioglitazona v obdobju trženja so o primerih srčnega popuščanja poročali redko, vendar pogosteje, če je bil pioglitazon uporabljen v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Croatian: Zatajenje srca bilo je rijetko prijavljeno nakon stavljanja pioglitazona u promet, ali češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.