FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Estonian: Lysodreni ei tohi kasutada patsiendid, kes on mitotaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lysodreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab alustama ja jälgima asjakohase kogemusega eriarst.
Slovak: Prečo bol liek Lysodren povolený?
Estonian: Miks Lysodren heaks kiideti?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Estonian: Lysodrenile soovitati anda müügiluba.
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Estonian: Lysodreni kasutatakse neerupealise koore kaugelearenenud kartsinoomi (vähi) sümptomaatiliseks raviks.
Slovak: Ako bol liek Lysodren skúmaný?
Estonian: Kuidas Lysodreni uuriti?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Lysodreni kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Lysodreni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Lysodren?
Estonian: Mis on Lysodren?
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Estonian: Lysodreni kasutamise kohta koos teiste vähiravimitega puuduvad piisavad andmeid.
Slovak: Lysodren účinkuje?
Estonian: Kuidas Lysodren toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lysodreni kasulikkus?
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Estonian: 10 µg + 20 µg
Slovak: + 1 naplnené pero
Estonian: 1 eeltäidetud pensüstel + 1 eeltäidetud pensüstel
Slovak: Vezmite si nové.
Estonian: Võtke uus.
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
Estonian: Kõige olulisemad punktid on:
Slovak: Otázky a odpovede
Estonian: Küsimused ja vastused
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Estonian: 1. lõik - OLULINE TEAVE
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib kahjustada teie tervist.
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Estonian: 2 aastat Pärast esmast kasutamist: 14 päeva
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Estonian: Seespoole trükitud:
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Estonian: Te võite tunda või kuulda klõpsatust.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Estonian: Erisoovitused selliste ravimite võtmiseks on lõigus 4.5.
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Estonian: Isikud vanuses ≥70 aastat
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või seadmeid.
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Estonian: Selle asemel on soovitatav kasutada insuliini.
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
Estonian: 2. lõik - ALUSTAMINE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Liksisenatiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Estonian: • tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Slovak: Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA
Estonian: 3. lõik - PEN-SÜSTLI IGAPÄEVANE KASUTAMINE
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Estonian: Seda teostatakse üks kord ja seda nimetatakse aktiveerimiseks.
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Estonian: See on süstitav ravim, mis aitab teie organismil kontrollida veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge.
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Estonian: Nõel võib olla ummistunud või ei ole korralikult kinnitatud.
Slovak: Prestaňte si podávať Lyxumiu a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Estonian: Lõpetage otsekohe Lyxumia kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mistahes järgnev tõsine kõrvaltoime:
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
Estonian: HbA1c languse tase oli rühmade vahel võrreldav (tabel 5).
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Estonian: (-2,593 kuni -1,396)*
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Estonian: Antikehade leid (positiivne või negatiivne) ei võimalda ennustada HbA1c langust individuaalsel patsiendil.
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
Estonian: HbA1c sarnast langust täheldati sõltumata sellest, milline söögikord oli peamine (hommiku-, lõuna- või õhtusöök).
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Estonian: HbA1c lähteväärtuse muutus oli sarnane sõltumata antikehade leiust (positiivne või negatiivne).
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Estonian: Esmase ja teisese liittulemusnäitaja ning neis sisalduvate üksikomponentide tulemused on esitatud joonisel 1.
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Estonian: • külmetushaigus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Estonian: Madala veresuhkru hoiatavad sümptomid võivad olla külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, uimasus, nõrkus, pööritustunne, segasus või ärrituvus, näljatunne, kiire südamelöögisagedus ja närvilisus.
Slovak: 3 ml (14 dávok)
Estonian: 3 ml (14 annust)
Slovak: Iné lieky a Lyxumia
Estonian: Muud ravimid ja Lyxumia
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Estonian: Kõigepealt peate ära kasutama selle pen-süstli kõik 14 annust.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Estonian: Ravim sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Estonian: Need olid enamasti kerged ja mööduvad ning tekkisid esimese 3 nädala vältel pärast ravi alustamist.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Estonian: Seonduvat mõju spermatogeneesile tervetel meestel ei täheldatud.
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Estonian: Saadaval on ka pakend ravi alustamiseks, esimese 28 ravipäeva vältel.
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Estonian: Pen-süstlit võib kasutada kuni 14 päeva, kui hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Estonian: Kokku juhuslikustati 350 patsienti (suhtega 1:1).
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Estonian: Liksisenatiidi kliiniliste uuringute ajal teatati ühest anafülaktoidse reaktsiooni juhust.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
Estonian: Korduvmanustamisel 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi ja keskmine näiline kliirens (CL/F) ligikaudu 35 l/h.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
Estonian: Likisenatiidi näiline jaotusruumala (Vz/F) pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 100 l.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
Estonian: Liiga palju Lyxumia't võib põhjustada iiveldust või haigestumist.
Slovak: (0,095 až 0,328)
Estonian: (0,095 kuni 0,328)
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Estonian: Puudub kogemus Lyxumia'ga lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, seetõttu ei ole Lyxumia kasutamine soovitatav selles vanuserühmas.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Estonian: 37% kõigist patsientidest olid ≥75-aastased (N=131) ning 31% oli mõõdukas neerukahjustus (N=107).
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Süstelahus Selge, värvitu lahus.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid raskusastmelt kerged ning tavaliselt ei olnud vajadust ravi lõpetada.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga..
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
Estonian: Liksisenatiid on selektiivne GLP-1 retseptori agonist.
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Estonian: Raviga seotud toimet ei tuvastatud.
Slovak: Ako vyzerá Lyxumia a obsah balenia
Estonian: Kuidas Lyxumia välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: ponechať odhodiť
Estonian: Visake ära
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Estonian: Lyxumia't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lyxumie
Estonian: Oluline teave mõningate Lyxumia koostisainete suhtes
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab erineva tugevusega Lyxumia't.
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Estonian: C-rakkude hüperplaasiat ja adenoomi täheldati rottidel kõikide annuste korral ning taset, mille puhul kõrvaltoimeid ei teki (ingl no observed adverse effect level, NOAEL) ei olnud võimalik määratleda.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti kummagi rühma patsientidest lõpetas uuringu vastavalt uuringuplaanile ning elulised parameetrid olid uuringu lõpus teada 99,0% patsientidest liksisenatiidi rühmas ja 98,6% patsientidest platseeborühmas.
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Estonian: Patsiente peab teavitama ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest, nt kestev tugev kõhuvalu.
Slovak: (-0,170 až 0,064)
Estonian: (-0,170 kuni 0,064)
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Estonian: • Kui te ei ole iseseisvalt võimeline juhiseid täielikult järgima või te ei oska käsitseda pen-süstlit (nt teil on tõsised nägemishäired), kasutage seda ainult kui teid abistatakse.
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Estonian: (-2,257 kuni -1,062)
Slovak: Hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Estonian: Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Estonian: See võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet ja tekitada pööritustunnet või unisust.
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Estonian: Kui te olete kasutanud Lyxumia't rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
Estonian: On tähtis vältida dehüdratsiooni, juues rohkesti, eriti ravi alustamisel Lyxumia'ga;
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Lyxumia'ga katkestada.
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Estonian: Mõlema pen-süstli kasutamine on ühesugune.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja.
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
Estonian: • Need pen-süstlid on ette nähtud ainult ühele inimesele.
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne kui alustate ravi Lyxumia'ga.
Slovak: Podaná dávka bude správna a môžete normálne postupovať podľa pokynov v návode.
Estonian: Teie annus on õige ja te võite jätkata juhiste järgimist.
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) analoogid, ATC-kood: A10BJ03
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Estonian: Ramipriili ja ramiprilaadi tmax hilines ligikaudu 2,5 tundi.
Slovak: Ramipril
Estonian: Ramipriil
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
Estonian: Hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Estonian: Pärast ravi peatamist jälgiti mõnel antikehade leiuga patsiendil antikehade olukorda; kolme kuuga langes protsentuaalne osakaal ligikaudu tasemele 90% ning kuue või enama kuuga tasemele 30%.
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Estonian: Uurimata populatsioonid Liksisenatiidi kombinatsiooni dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitoritega ei ole uuritud.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Estonian: Liksisenatiidiga on teatatud mõnest ägeda pankreatiidi juhust, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
Estonian: Mida teha, kui süstimisnuppu on raske lõpuni sisse vajutada?
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa musí liečba lixisenatidom ukončiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba lixisenatidom sa nesmie znovu začať.
Estonian: Pankreatiidikahtluse korral tuleb liksisenatiidi manustamine katkestada ning, kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi liksisenatiidiga taasalustada.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: % Priemerná telesná hmotnosť (kg)
Estonian: Keskmine kehakaal (kg)
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Estonian: Seda kasutatakse 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2. tüüpi diabeediga patsientidele liksisenatiidi kuni 30 µg kaks korda päevas 13-nädalase uuringu vältel.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes püsis kehakaalu langus kuni 76 nädalat.
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Estonian: Aktiveerimiseks kasutage alati uut nõela.
Slovak: • Vždy používajte pero tak, ako je to uvedené v návode na používanie.
Estonian: • Kasutage alati pen-süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhises.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri Lyxumii, ktoré môžu postihovať u viac ako 1 z 10 používateľov (frekvencia výskytu veľmi časté), boli nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Estonian: Kõige sagedasemad Lyxumia kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st (sagedusmääratlus väga sage) olid iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
Estonian: Samuti kontrollige, et kõlblikkusaeg ei ole ületatud.
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Estonian: Liksisenatiid on peptiid ja ei metaboliseeru tsütokroom P450 vahendusel.
Slovak: Dátum vyradenia
Estonian: Äraviskamise kuupäev
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Estonian: Kui see on oranž, lugege 2. lõiku.
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Estonian: • basaalinsuliin, so insuliin, mille toime kestab ööpäevaringselt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky klinických štúdií pre Lyxumiu u jednej alebo viac skupín detí a dospievajúcich s diabetom mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lyxumia'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Estonian: Lyxumia kliinilised uuringud näitavad beetarakkude funktsiooni paranemist, mõõdetuna beetarakkude funktsiooni homöostaasi mudeli (ingl homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β) põhjal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Estonian: Patsiente, kes võtavad kitsa terapeutilise vahemikuga või hoolikat kliinilist jälgimist nõudvaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alustamisel liksisenatiidiga.
Slovak: Lyxumia - balenie na začiatok liečby obsahuje dve perá odlišnej farby.
Estonian: Lyxumia ravi alustamise pakend sisaldab kahte erinevat värvi pen-süstlit.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa neporanili obnaženou ihlou.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei vigastaks ennast katmata nõelaga.
Slovak: V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Estonian: Lõpulejõudnud III faasi uuringutes täheldati, et ligikaudu 90% patsientidest oli pärast 24-nädalast peamist raviperioodi võimeline jätkama ravi üks kord ööpäevas manustava Lyxumia säilitusannusega 20 µg.
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Estonian: Kui vedelik ei tule välja, vaadake lõiku "Küsimused ja vastused".
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Estonian: Lyxumia't kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei ole piisavad teie veresuhkru taseme kontrolliks.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Estonian: Toime HbA1c-le püsis pikaajalistes uuringutes kuni 76 nädalat.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Estonian: Neid ravimeid tuleb võtta kindlaksmääratud viisil liksisenatiidi suhtes.
Slovak: Pomáha to predísť znečisteniu Lyxumie alebo možnému upchatiu ihly.
Estonian: See aitab vältida Lyxumia saastumist või võimalikku nõela ummistumist.
Slovak: Neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Estonian: Mitte hoida kinnitatud nõelaga.
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
Estonian: Kontrollige pen-süstli etiketti veendumaks, et tegemist on õige ravimiga.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v pere ešte zostal nejaký liek.
Estonian: Tehke seda isegi siis, kui pen-süstlisse on jäänud ravimit.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Estonian: Kõrvaltoimete tekkesagedus on määratletud järgmiselt: väga sage, ≥1/10; sage, ≥1/100 kuni <1/10; aegajalt, ≥1/1000 kuni <1/100; harv, ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv, <1/10 000.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Estonian: Kui teil on küsimusi Lyxumia või diabeedi kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage sanofi-aventis'e kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on Lyxumia pakendi infolehes (sisaldub karbis eraldi).
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Estonian: Samm F. Iga süsti tegemisel korrake 3. lõigu kõik sammud.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetavat ravi sõltuvalt patsiendi kliinilistest nähtudest ja sümptomitest ning liksisenatiidi annust tuleb vähendada kuni määratud annuseni.
Slovak: Neprestaňte používať Lyxumiu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Lyxumia'ga ravi enne kui olete rääkinud arstiga.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Estonian: Liksisenatiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad suukaudseid ravimeid, mis vajavad kiiret imendumist seedetraktist, hoolikat kliinilist jälgimist või on kitsa terapeutilise vahemikuga.
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Estonian: Sel teel võib infektsioon edasi kanduda.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opraviť.
Estonian: Ärge üritage pen-süstlit parandada.