FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Xeristar zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
German: Wie wurde Xeristar untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeristar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar je na voljo tukaj.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
German: Wofür wird Xeristar angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeristar uporablja?
German: Wie wird Xeristar angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeristar uporablja?
German: Was ist Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
German: Wie wirkt Xeristar?
Slovenian: Kako zdravilo Xeristar deluje?
German: Seite 2/2
Slovenian: Str. 2/2
German: Ref. EMEA/599114/2008
Slovenian: : EMEA/599109/2008
German: London, 23. Oktober 2008 Doc.
Slovenian: London, 23. oktober 2008 Sklic dok.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
Slovenian: Te so merili s standardnimi lestvicami in vprašalniki.
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
German: Die Unternehmen, die die Zulassung beantragten, sind Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Družbi, ki sta vložili vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, sta Eli Lilly Nederland B.V.
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi ?
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
Slovenian: V vseh študijah so glavna merila učinkovitosti temeljila na spremembah bolnikovih simptomov, še posebej jakosti bolečine in njihovemu splošnemu zdravstvenemu stanju.
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
Slovenian: Kakšne so posledice za duloksetin, ki se uporablja za zdravljenje drugih bolezni?
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje fibromialgije.
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Slovenian: Duloksetin je pod imeni Ariclaim in Yentreve odobren tudi za uporabo pri stresni urinarni inkontinenci.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ali Yentreve pri odobrenih indikacijah, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Slovenian: • epizod hude depresije,
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen von der Magensäure zerstört wird.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 23. oktobra 2008 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar 30 mg in 60 mg v obliki gastrorezistentnih kapsul.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
Slovenian: V peti, dolgoročni študiji so učinke dveh odmerkov zdravila Cymbalta/Xeristar v trajanju enega leta primerjali pri 307 bolnikih.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
Slovenian: Izraz „gastrorezistentno" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja.
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Štiri študije so bile kratkoročne ter so trajale med tremi in šestimi meseci, v njih pa so pri skupaj 1 411 bolnikih zdravilo Cymbalta/Xeristar primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Cymbalta/Xeristar sollte auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie angewendet werden, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se tudi uporabljalo za zdravljenje odraslih s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajno, obsežno bolečino in bolečinske odzive na dotik.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice in hrbtenjačo.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da dolgoročna študija ni zadostovala, da bi dokazali učinkovitost zdravila in da bi bila potrebna dolgoročna študija, v kateri bi primerjali zdravilo Cymbalta/Xeristar s placebom.
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar ima dovoljenje za promet z zdravilom od decembra 2004.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med omenjenimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Slovenian: Cymbalta/Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Cymbalta/Xeristar?
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
Slovenian: Družbi sta obvestili CHMP, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Cymbalta/Xeristar pri bolnikih s fibromialgijo.
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili učinki zdravila Cymbalta/Xeristar v kratkoročnih študijah premajhni, da bi bili pomembni za bolnike: izboljšanje simptomov ni bilo jasno dokazano, do skromnih učinkov, ki jih je izkazalo zdravilo Cymbalta/Xeristar, pa bi lahko prišlo zaradi učinka zdravila na izboljšanje razpoloženja bolnika.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, do katerih pride pri bolnikih s sladkorno boleznijo),
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cymbalta/Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
Slovenian: Ker naj bi omenjena živčnega prenašalca sodelovala pri fibromialgiji, je bilo pričakovati, da se bodo z zaviranjem njihovega ponovnega privzemanja v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da učinkovitost zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ni bila zadostno dokazana.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se uporabljalo pri bolnikih s fibromialgijo s sočasno prisotno depresijo ali brez nje.
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cymbalta/Xeristar uporabljalo?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Wie soll Cymbalta/Xeristar wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cymbalta/Xeristar delovalo?
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
German: Studienwoche
Slovenian: Study week
German: Die Mehrheit wurde über die Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
German: Depressive Störungen
Slovenian: Depresivne motnje
German: Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: • Octreotid.
Slovenian: • oktreotidom.
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Slovenian: V nekaterih primerih je šlo za več kot le en primer intestinalne obstrukcije.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih,
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
German: Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten (QOL) bis Woche 84 zu evaluieren.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Leber überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xermelo je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die Therapie mit Telotristat sollte nicht wiederaufgenommen werden, es sei denn, die Leberschädigung kann auf eine andere Ursache zurückgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Verstopfung überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
German: Nach Einnahme von Telotristat kann Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
German: Diese waren nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegels assoziiert.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
German: Bei Ratten gab es keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
German: • Sich müde oder schwach fühlen (Erschöpfung)
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
German: Die Relevanz dieser gastrointestinalen Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
German: Kurzwirkendes Octreotid
Slovenian: Kratkodelujoči oktreotid
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
German: Nahrungsmittel-Effekt
Slovenian: Vpliv hrane
German: Xermelo wurde innerhalb von 15 Minuten vor oder innerhalb von 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Slovenian: Prenatalni razvoj pri podganah in kuncih je bil prizadet z večjo prenatalno umrljivostjo (pogostejše zgodnje in pozne resorpcije), neželenih učinkov na postnatalni razvoj pri podganah pa niso opazili.
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Es wurde keine spezifische Studie in der älteren Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
Slovenian: Posebne študije pri starostnikih niso bile izvedene.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.