FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp voor de maaltijd (0,41→0,39 eenheden/kg/dag), Fiasp na de maaltijd (0,43→0,42 eenheden/kg/dag) en NovoRapid voor de maaltijd (0,43→0,43 eenheden/kg/dag).
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Dutch: • Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
French: Patients diabétiques de type 1
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 1
French: Avec Fiasp, l'exposition précoce et maximale à l'insuline était comparable chez les hommes et les femmes diabétiques de type 1.
Dutch: De snelle en maximale blootstelling aan insuline was bij Fiasp vergelijkbaar voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 1.
French: NN :
Dutch: SN: NN:
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: De voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
French: Stylo prérempli Fiasp FlexTouch et aiguille (exemple)
Dutch: Fiasp voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
French: Une rotation des sites d'injection devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
French: Tableau 2 : Effets indésirables issus des essais cliniques Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Dutch: Dosis voor diabetes type 1 en 2
French: Fiasp a montré un délai d'exposition précoce comparable et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en présentant une exposition totale et une concentration maximale similaires à NovoRapid, indépendamment du sexe des patients diabétiques de type 1.
Dutch: Fiasp toonde een vergelijkbaar sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten met diabetes type 1.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli FlexTouch)
Dutch: ETIKET VAN DE PEN (voorgevulde pen (FlexTouch))
French: Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Dutch: Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)', hieronder.
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte d'insuline au bout de l'aiguille après l'injection.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt.
French: Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
French: Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
French: Ils peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
French: Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
Dutch: De initiële absorptiesnelheid was lager bij een toenemende BMI, terwijl de totale blootstelling voor verschillende BMI-waarden vergelijkbaar was.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Patroon (type 1 glas), met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doos.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
French: Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Dutch: De infusieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués cidessous.
Dutch: Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
French: • Ayez toujours votre stylo avec vous.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Draag uw pen altijd bij u.
French: Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2.
Dutch: Fiasp is onderzocht bij 2.068 volwassen patiënten met diabetes type 1 (1.143 patiënten) en diabetes type 2 (925 patiënten) in drie gerandomiseerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid (1826 behandelweken).
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie) met een herbruikbare pen.
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
French: Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % avec le comparateur) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.
Dutch: 1,5% voor de comparator), zijn onder meer eczeem, rash, rash pruritus, urticaria en dermatitis.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
French: Retournez la seringue avec le flacon et prélevez la dose exacte d'insuline avec la seringue.
Dutch: 5 Draai de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven en trek de juiste dosis insuline in de spuit op.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
French: Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon.
Dutch: Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen.
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de problèmes de thyroïde
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
French: Injectez l'air dans le flacon.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
French: Fiasp avec de l'alcool
Dutch: Fiasp bevat natrium
French: Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Dutch: 3 Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml 5 flacons de 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 10 ml
French: Manifestations allergiques cutanées
Dutch: Allergische huidreacties
French: Tableau 1 : Ajustement de la dose Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus)
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
French: Patients diabétiques de type 2
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
Dutch: Elke patroon bevat 3 ml oplossing.
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?'
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Dutch: Fiasp toegediend vlak voor de maaltijd toonde superieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd, ten aanzien van verandering in HbA1c (geschat verschil in de behandeling, ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% BI).
French: • envie plus fréquente d'uriner
Dutch: • vaker plassen
French: 5 stylos de 3 ml.
Dutch: 5 x 3 ml.
French: Voir la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang ».
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
French: EU/1/16/1160/006 10 stylos de 3 ml
Dutch: EU/1/16/1160/006 10 pennen van 3 ml
French: • Contrôlez le nom et le dosage sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Fiasp 100 unités/ml.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker uzelf ervan dat de pen Fiasp 100 eenheden/ml bevat.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
French: Populations particulières
Dutch: Specifieke doelgroepen
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Dutch: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
French: FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Dutch: meenemen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren.
French: L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.
French: Comparé à NovoRapid, le délai d'apparition de Fiasp était deux fois plus rapide (soit 5 minutes plus tôt) et le temps nécessaire pour atteindre 50 % de sa concentration maximale était diminué de 9 minutes, avec quatre fois plus d'insuline disponible durant les 15 premières minutes et deux fois plus d'insuline disponible durant les 30 premières minutes.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
French: Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
French: • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
French: (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang »)
Dutch: ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker')
French: Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Dutch: De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk herbruikbare insulinepennen en NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden en is alleen geschikt voor subcutane injectie.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose.
Dutch: Defecten van de pomp of infusieset kunnen leiden tot snel intredende hyperglykemie en ketose.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si :
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
French: Quantité restante approximative d'insuline
Dutch: Hoeveel insuline ongeveer over is
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Les aiguilles et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Naalden en voorgevulde pennen mogen niet worden gedeeld.
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
French: Fiasp est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit betekent dat dit geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en stylo prérempli.
Dutch: Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Fiasp 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Dutch: Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique 5.1).
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas afin de le protéger de la lumière.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
Dutch: 2 De insulinestroom controleren
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
French: • rougeur de la peau
Dutch: • plotseling rode huid
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Dutch: Patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Les aiguilles et les cartouches ne doivent pas être partagées.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Naalden en patronen mogen niet worden gedeeld.
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch).
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe, voir rubrique 6.6).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Na ingebruikname mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard (inclusief de tijd in het pompreservoir, zie rubriek 6.6).
French: Prévention primaire
Dutch: Primaire preventie
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.