FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Polish: W razie wykrycia i potwierdzenia znacznie zwiększonej aktywności CK (>5 razy GGN) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pravafenix.
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Polish: glicerydy lauroilo-makrogolu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Pravafenix jest przeciwwskazany w zaburzeniach czynności nerek o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Polish: Ustalono większy korzystny wpływ produktu Pravafenix 40 mg/160 mg na główne parametry lipidowe w porównaniu z prawastatyną 40 mg i fenofibratem 160 mg stosowanymi w monoterapii.
French: − réaction connue de photosensibilisation ou de phototoxicité pendant un traitement par des fibrates ou le kétoprofène
Polish: - Stwierdzone uczulenie na światło lub toksyczna reakcja podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
French: Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
Polish: Rozdęcie brzucha, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
Polish: Skrobi sodowy glikolan Magnezu stearynian Talk
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
French: • diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée.
Polish: • cukrzyca - ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 100 patients)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Polish: Indywidualne efekty działania prawastatyny i fenofibratu uzupełniają się.
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Si le traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par pravastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie prawastatyną należy przerwać na czas podawania kwasu fusydowego.
French: Des études cinétiques ont démontré que le médicament ne s'accumule pas après administration d'une dose unique et après un traitement en continu.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, Code ATC : C10BA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi środkami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA03 Rezultat działania farmakodynamicznego
French: BOÎTE EN CARTON POUR LES FLACONS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKI
French: Que contient Pravafenix
Polish: Co zawiera lek Pravafenix
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
Polish: Reakcje ze strony wątroby: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
French: En cas de suspicion de cholélithiase, une exploration de la vésicule biliaire est indiquée.
Polish: Przy podejrzeniu kamicy żółciowej zaleca się badania pęcherzyka żółciowego.
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CK.
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie należy zmieniać leczenia z jednocześnie podawanych osobnych preparatów fenofibratu i prawastatyny na produkt leczniczy Pravafenix (patrz punkt 5.2).
French: Diabète de type II aggravé, obésité
Polish: Pogorszenie w przebiegu cukrzycy, otyłość
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol.
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i prawastatyny.
French: Si un surdosage est suspecté, il convient de mettre en place un traitement symptomatique et des mesures d'appoint qui s'imposent.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Polish: Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
French: - Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez de prendre Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny w okresie laktacji, produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania istotnego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5-krotnie powyżej GGN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix wynosiła 1,92%.
French: La co-administration de cette association peut augmenter les concentrations plasmatiques des deux agents.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
French: • Les autres composants sont les suivants : - contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 - enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
French: Gélule constituée d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Polish: Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o barwie oliwkowej.
French: Les résultats toxicologiques obtenus dans ces études en association concordaient avec ceux observés avec la pravastatine et le fénofibrate administrés séparément.
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
French: Pravafenix est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l'hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie.
Polish: ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu hiperlipidemii mieszanej u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia HDL-C, gdy stężenia cholesterolu LDL-C są odpowiednio kontrolowane podczas podczas zabiegu z prawastatyny 40 mg w monoterapii.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
French: Par conséquent, l'association à doses fixes (Pravafenix) n'est pas substituable à l'association libre de fénofibrate et de pravastatine.
Polish: Dlatego produkt złożony (Pravafenix) nie może być uznany za zamiennik jednocześnie stosowanych jednoskładnikowych produktów leczniczych fenofibratu i prawastatyny.
French: Description de certains événements indésirables
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo versus 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non statistiquement significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] versus fénofibrate 1,4 % [67/4895 patients] ; p = 0,074).
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
French: L'absence d'interaction pharmacocinétique importante avec la pravastatine a été démontrée spécifiquement pour plusieurs médicaments, en particulier pour ceux qui sont des substrats ou des inhibiteurs du CYP3A4, comme le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (p. ex. le fluconazole).
Polish: CYP3A4 np. diltiazemem, werapamilem, itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy, sokiem grejpfrutowym i inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek twardych
French: • effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Polish: Kwas fenofibrynowy nie ulega eliminacji drogą hemodializy.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAVAFENIX ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravafenix 3.
French: Pravafenix contient du lactose
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Polish: W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie preparatem Pravafenix.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate/pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de la pravastatine est plus élevée dans les conditions à jeun qu'après l'administration d'une dose unique du produit pris avec des aliments.
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
French: Des augmentations cliniquement significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 5 fois la LSN, < 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 5-krotnie powyżej GGN, ale < 10-krotnie powyżej GGN, bez obecności objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,38% pacjentów leczonych produktem Pravafenix.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w badaniach klinicznych nie doprowadziło do żadnych niespodziewanych interakcji.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
French: Polyneuropathie périphérique Très rare
Polish: Polineuropatia obwodowa
French: Il est recommandé de surveiller le taux de CK tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, au-delà de cette période initiale la surveillance est laissée à l'appréciation du clinicien.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
Polish: • objawy zapalenia wątroby, takie jak łagodne zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu (żółtaczka), bóle brzucha, świąd;
French: La pravastatine est un inhibiteur compétitif de l'hydroxy-3-méthyl3glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme agissant dans les premières étapes de la biosynthèse du cholestérol, et produit son effet hypolipémiant de deux façons.
Polish: A (HMG--CoA), enzymu katalizującego wczesny etap hamowania szybkości biosyntezy cholesterolu, i wywiera swoje działanie obniżające stężenie lipidów na dwa sposoby.
French: Asthénie, fatigue, syndrome grippal
Polish: Osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Polish: Za pomocą oznaczania stężeń lipidów w surowicy należy monitorować odpowiedź na leczenie.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la pravastatine associée à du fénofibrate chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia skojarzonego prawastatyną i fenofibratem u kobiet w okresie ciąży.
French: (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) - Si vous-même ou des membres de votre famille proche présentez une affection musculaire héréditaire - Si vous avez des problèmes avec l'alcool (vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool).
Polish: - przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym) - występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni; - problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
French: Comme avec les autres hypolipidémiants, la pravastatine ou le fénofibrate ont été associés à des myalgies, des myopathies et très rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale secondaire.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Tak jak w przypadku innych substancji obniżających stężenie lipidów, podczas stosowania prawastatyny i fenofibratu występowały bóle mięśni, miopatia i w bardzo rzadkich przypadkach rabdomioliza z wtórną niewydolnością nerek lub bez niej.
French: Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: − antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse avec les statines et/ou les fibrates ou augmentation confirmée de la créatine phosphokinase (CK) supérieure à 5 fois la LSN lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4).
Polish: fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) pięciokrotnie przewyższające GGN czasie wcześniej stosowanego leczenia statynami (patrz punkt 4.4).
French: Pravafenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
French: NUMÉRO DE LOT
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
French: Indigotine
Polish: Nieznana
French: Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides de votre sang pour augmenter le taux de votre «bon» cholestérol (cholestérol HDL).
Polish: Jest to skutkiem obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi.
French: Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes)*
Polish: Zaburzenia naczyniowe Incydenty zakrzepowo zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction, ni avec le fénofibrate, ni avec la pravastatine (voir rubrique 5.3) Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible quant à l'utilisation du fénofibrate en association avec la pravastatine.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
French: • douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
Polish: • ból mięśni i stawów, bóle pleców, zmiany w wynikach testów laboratoryjnych dotyczących oceny czynności mięśni;
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie (aktywność CK ≥ 10-krotnie powyżej GGN bez objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,06%
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Polish: Prawastatyny nie wolno podawać jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo.
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Polish: W badaniach in vivo u myszy transgenicznych i w hodowlach hepatocytów ludzkich wykazano, że obserwowane w praktyce klinicznej właściwości fenofibratu obniżające stężenie lipidów są wynikiem aktywacji receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu α (PPARα).
French: Il contient deux substances actives, la pravastatine et le fénofibrate, qui sont tous les deux des médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans votre sang.
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.