FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Infanrix hexa
Italian: Altri medicinali e Infanrix hexa
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o “richiami”, il medico la informerà.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
English: Allergic reactions (including pruritus)2
Italian: Reazioni allergiche (compreso prurito)2
English: The bacteria release a poison.
Italian: I batteri rilasciano un veleno.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Italian: I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico di paracetamolo può ridurre il tasso di febbre, mentre l'uso profilattico di ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre.
English: Pertactin (PRN)1
Italian: Pertactina (PRN)1
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione.
English: The bacteria also release a poison.
Italian: I batteri rilasciano inoltre un veleno.
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Italian: Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): prurito (dermatite).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
English: As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi (di 0,5 ml) che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali (vedere la tabella di seguito ed il paragrafo 5.1 per le schedule valutate negli studi clinici).
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Italian: Bambini nati pretermine dopo almeno 24 settimane di gestazione 3-dosi
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati, nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
English: Uncommon Somnolence Rare
Italian: Non comune Sonnolenza Raro
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV:
English: Immunogenicity in preterm infants
Italian: Immunogenicità in neonati pretermine
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Italian: Il vaccino è stato valutato in schedule primarie a 2 dosi e a 3 dosi, compresa la schedula per il Programma di Immunizzazione Allargato, e come dose di richiamo.
English: At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Italian: L'immunità protettiva contro i tre tipi di polio virus e PRP è stata osservata in almeno il 91,0% dei bambini e contro la difterite e il tetano in almeno il 64,7% dei bambini.
English: The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Italian: L'immunogenicità della dose di richiamo a 18-24 mesi di età è stata valutata in approssimativamente 200 neonati prematuri.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Italian: Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa.
English: In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Italian: In studi clinici di confronto sono stati osservati tassi similari di sintomi in neonati pretermine e in neonati a termine (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla apnea).
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Italian: • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Italian: • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Italian: L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Italian: • Se non si rispetta un'iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
English: Persistence of the immune response
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa è stata valutata in studi clinici a partire da 6 settimane d'eta.
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
English: The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Italian: L'aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, deve essere utilizzato un vaccino monovalente contro l'epatite B.
English: • rashes that may be itchy or blistering
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
English: Considerations
Italian: Considerazioni
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Italian: Dopo la dose 4 (vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito di vaccinazione primaria a 3 dosi)
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Italian: Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
English: Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: • Safety in preterm infants:
Italian: • Sicurezza in neonati pretermine
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Italian: Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del solo componente liquido.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'IMPIEGO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Italian: 84% In un follow-up della medesima coorte, l'efficacia è stata confermata fino a 60 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria senza la somministrazione di una dose di richiamo per la pertosse.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Italian: La miscela deve essere ben agitata finchè la polvere sia completamente disciolta prima della somministrazione.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Italian: • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Italian: A causa di un aumento del rischio di febbre, dolore al sito di iniezione, perdita di appetito ed irritabilità, quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con un vaccino MenB ed un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente, quando possibile deve essere presa in considerazione l'effettuazione di vaccinazioni separate.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Italian: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causare infiammazione cerebrale.
English: 2-dose
Italian: 2-dosi
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Italian: Il vaccino si ricostituisce trasferendo l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
English: Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DA APPLICARSI SU FOGLIO TRASPARENTE, COMPRENDENTE IL BLUE BOX)
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Italian: • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Italian: Molto comune Febbre ≥ 38°C, tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore,
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni circa la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Italian: • Esperienza con il vaccino antiepatite B:
English: This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Italian: Questo valore aumenta all'88% nel caso di uso concomitante di un vaccino pneumococcico contenente tossoide tetanico come carrier e al 98% quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un vaccino meningococcico coniugato a TT (vedere paragrafo 4.5).
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Italian: Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale.
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Italian: Bronchite, apnea2 [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto pretermine
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1, 2, 3
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
English: Full-term infants 3-dose
Italian: Bambini nati a termine 3-dosi
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Italian: Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Italian: Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV.
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Italian: In accordo a differenti studi, la risposta immunitaria all'antigene PRP di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età varierà se la somministrazione avviene in concomitanza con un vaccino coniugato con tossoide tetanico.
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Italian: Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento.
English: If either is observed, discard the vaccine.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Italian: La risposta alla dose di richiamo in termini di aumenti delle concentrazioni di anticorpi (da 15 a 235 volte), indica che i neonati pretermine avevano risposto in maniera adeguata alla vaccinazione primaria per tutti gli antigeni di Infanrix hexa.
English: DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Italian: In un periodo di follow-up della durata di sette anni, l'efficacia dei componenti Hib di due vaccini esavalenti, uno dei quali era Infanrix hexa, è stata del 89,6% per la schedula vaccinale primaria completa e del 100% per la schedula vaccinale primaria completa più una dose di richiamo (indipendentemente dal vaccino Hib utilizzato per la vaccinazione primaria).
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Italian: • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
English: Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Italian: Non comune Tumefazione diffusa dell'arto sede dell'iniezione, che a volte si estende all'articolazione adiacente1
English: Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Italian: Infanrix hexa è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
English: See also section 4 Possible side effects.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
English: Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Italian: Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)