FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eprinomectin opfylder "P"-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC).
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Danish: På grundlag af de konstaterede risici i miljørisikovurderingen blev der foreslået risikobegrænsende foranstaltninger.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne viste, at eprinomectin opfylder kriteriet for "P" og "T", men ikke blev anset for at være "B".
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Danish: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud datakravene.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Danish: På grundlag af eprinomectins skæbne og resultatet af PBT-vurderingen blev det yderligere overvejet at tage stilling til persistens i jord.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Danish: Ansøgeren har ikke foreslået andre risikobegrænsende foranstaltninger på baggrund af miljørisikovurderingen.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Danish: Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Danish: Der blev forelagt valide data om akut toksicitet og udviklingstoksicitet af eprinomectin over for larver af gødningsbillen, som viste, at risikoforholdet for gødningsinsekter var >1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Danish: De risikobegrænsende foranstaltninger og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen varetager risikoen for gødningsfaunaen og akvatiske organismer gennem anvisninger om hyppigheden af genbehandling og om udskillelsesvarigheden for eprinomectin og om, at dyrene ikke må have adgang til vandområder i 2-5 uger efter behandlingen.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg viser, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes som anbefalet i produktinformationen, der indeholder de anbefalede risikobegrænsende foranstaltninger.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Danish: Ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Danish: Der blev desuden overvejet og foreslået risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende den konstaterede risiko over for gødningsinsekter.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Danish: Denne indeholdt både offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Danish: Tyskland Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004581.pdf aktive indholdsstof til vurdering af stoffets skæbne og eventuelle effekter på organismer i miljøet ved anvendelse af produktet.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Danish: Miljøet udsættes for restkoncentrationer af eprinomectin efter direkte ekskretion på græsarealer.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Danish: VICH GL48: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Czech: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg med ændring af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Danish: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin, der er et syntetisk avermectin.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, což je typ syntetického avermektinu.
Danish: Bilag 1
Czech: Příloha I
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en "hybrid" ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Danish: Pour-on opløsning Kvæg Lokal anvendelse
Czech: Lokální použití
Danish: Der var forelagt en miljørisikovurdering for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
Danish: Tyskland fandt imidlertid, at miljørisikovurderingen ikke indeholder acceptable oplysninger om bioakkumulering til vurdering af B-kriteriet.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Danish: Holland
Czech: Spojené království
Danish: For at afbøde risikoen over for gødningsinsekter blev der derfor indsat risikobegrænsende foranstaltninger i produktoplysningerne.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Danish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Danish: Det beregnede potentiale for bioakkumulering og potentialet for at blive anset for et PBT-stof og sekundær forgiftning blev behandlet i overensstemmelse med VICH- og CVMP-og retningslinjerne.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Danish: Nordimet fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. august 2016.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Danish: Nordimet bør injiceres under huden én gang ugentligt på samme ugedag.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Danish: Yderligere information om Nordimet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Danish: Nordimet (methotrexat)
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Danish: Andre oplysninger om Nordimet
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nordimet løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexatbehandling.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nordimet, vil udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nordimet vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nordimet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Nordimet kunne sammenlignes med referencelægemidlet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Den ugentlige injicerede dosis afhænger af, hvilken tilstand den anvendes mod, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Danish: Nordimet er et "hybridlægemiddel".
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Nordimet er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende betændelsestilstande:
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Danish: En oversigt over Nordimet, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nordimet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der krævedes ingen supplerende studier, eftersom Nordimet er et hybridlægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Lantarel FS.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Danish: Hvad er Nordimet, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Danish: Hvorfor methotrexat, det aktive stof i Nordimet, virker hos patienter med artritis og psoriasis, vides ikke helt, men methotrexats fordele menes at stamme fra stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive stof, men Nordimet findes i forskellige styrker.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Danish: Referencelægemidlet for Nordimet er Lantarel FS.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nordimet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Danish: • aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Danish: • alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Danish: Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses fordelene for at være de samme som for Lantarel FS.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten er gravid, ammer eller får levende vacciner.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nordimet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om methotrexat.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nordimet fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Danish: Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Danish: Nordimet findes som injektionsvæske i forskellige styrker og fås kun på recept.
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvordan virker Nordimet?
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Danish: Hvordan anvendes Nordimet?
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Danish: Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis, der er en sygdom, som medfører områder med rød og afskallende hud (anvendes, når andre behandlinger ikke har virket godt nok)
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nordimet?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artrit, der er en ledsygdom hos børn (anvendes, når lægemidler kaldet
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Danish: Hvorfor er Nordimet godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Danish: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. august 2016
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Danish: 10) Vent yderligere 2-3 sekunder, før du fjerner pennen fra huden.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Danish: - Alkoholmisbrug.
Czech: - Abusus alkoholu.
Danish: Se også afsnit 4.
Czech: Viz také bod 4.
Danish: 2132 WT Hoofddorp Holland
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Danish: 9) Injektionen varer maksimalt 10 sekunder.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Danish: SE-201 25 Malmo Sverige
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal have tydelige instruktioner.
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Danish: ATC-kode: L04AX03
Czech: ATC kód: L04AX03
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6-7 timer og udviser betydelig variation (3-17 timer).
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Danish: Spørg din læge til råds.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Danish: Kontraception til mænd
Czech: Antikoncepce u mužů
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Czech: Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
Danish: Du skal kunne se den grønne plast.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger hos børn er ukendt.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Danish: Det anbefales at vælge en bestemt dag i ugen som "injektionsdag".
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Danish: 2) Sid eller lig ned i en afslappet, behagelig stilling.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Danish: Nedenstående test skal foretages hver uge i de første 2 uger og derefter hver anden uge i den næste måned; efterfølgende afhængigt af leukocyttal og patientens stabilitet, men mindst én gang om måneden de næste 6 måneder og mindst hver 3. måned derefter.
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Danish: Du må ikke selv ændre dosen uden lægens anbefaling.
Czech: Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Danish: Del af en multipakning - kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Danish: Dosis skal justeres på følgende måde:
Czech: Dávka má být upravena následovně: