FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BiResp Spiromax.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BiResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt BiResp Spiromax gebruikt?
Latvian: Kā lieto BiResp Spiromax?
Dutch: Geraadpleegd 5 april 2011
Latvian: Accessed 5 April 2011
Dutch: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Latvian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Dutch: Risicofactoren
Latvian: Riska faktori
Dutch: Geraadpleegd 15 februari 2011
Latvian: Accessed 15 February 2011
Dutch: Epidemiologische onderzoeken
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi
Dutch: Niet-klinische gegevens
Latvian: Neklīniskie dati
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I)
Latvian: Bifosfonātus saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Niet in alle preklinische onderzoeken werden echter negatieve effecten van alendroninezuur op bot gevonden (Burr et al2).
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Dutch: De optimale gebruiksduur van bisfosfonaten voor osteoporose is echter niet bekend.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens afkomstig van niet-klinische en histologische onderzoeken, relevante klinische proeven, epidemiologische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Dutch: Momenteel is er geen robuust bewijs voor in hoeverre het zin heeft de behandeling met bisfosfonaten te onderbreken.
Latvian: Pašlaik nav pārliecinošu pierādījumu par to, ko dod bifosfonātu terapijas pārtraukšana.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņu pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: Het belangrijkste gepostuleerde mechanisme is de onderdrukking van de botturnover, wat indirect leidt tot botveroudering en tot het vertraagd optreden of uitblijven van herstel van van nature optredende stressfracturen, hoewel het bewijs niet overtuigend is.
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Dutch: Mechanisme van atypische fracturen
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Dutch: Deze kwestie werd in april 2010 opnieuw door de PhVWP beoordeeld, aangezien er bij het gebruik van andere bisfosfonaten gevallen waren gemeld die de opvatting ondersteunen dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter niet specifiek betrekking op atypische femurfracturen aangezien ze geen informatie bevatten over het op röntgenopnamen zichtbare fractuurpatroon.
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen en voorkómen van botaandoeningen, waaronder hypercalciëmie, voor de preventie van botproblemen bij patiënten met kanker en voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kas tiek izmantotas kaulu traucējumu, tostarp hiperkalcēmijas, ārstēšanai un kaulu problēmu profilaksei pacientiem ar vēzi, osteoporozes un Pedžeta slimības ārstēšanai.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken die specifieke informatie opleveren over atypische femurfracturen zoals vastgesteld op röntgenopnamen, duiden erop dat er sprake kan zijn van een oorzakelijk verband tussen deze fracturen en het gebruik van bisfosfonaten.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kuros ir sniegta konkrēta informācija par patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem, kas identificēti, izmantojot rentgenogrammas, liek domāt, ka varētu būt cēloņsakarība starp šiem lūzumiem un bifosfonātu lietošanu.
Dutch: In aanvulling op de discussies binnen de PhVWP en de groeiende hoeveelheid gegevens uit de gepubliceerde literatuur en meldingen na het in de handel brengen die erop duiden dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten kunnen zijn, verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP in september 2010 om een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen met bisfosfonaten zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Pēc PhVWP apspriedēm un datu parādīšanās publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas ziņojumos, kas norādīja, ka patoloģiskie stresa lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība, 2010. gada septembrī Apvienotā Karaliste lūdza CHMP saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 EEK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai bifosfonātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen en adviseerde daarom de volgende informatie op te nemen in de productinformatie van alle bisfosfonaten:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka bifosfonātu lietošanu var saistīt ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu risku, un tāpēc ieteica visu bifosfonātu zāļu aprakstā iekļaut tālāk norādīto informāciju.
Dutch: Het ontbreken van meldingen met de overige bisfosfonaten clodroninezuur, neridroninezuur en tiludroninezuur kan samenhangen met de lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen in vergelijking met andere bisfosfonaten en er kan niet worden uitgesloten dat er geen verband bestaat.
Latvian: Ziņojumu trūkums par atlikušajiem bifosfonātiem - klodronskābi, neridronskābi un tiludronskābi - var būt saistīts ar šo zāļu mazo lietojumu, salīdzinot ar citiem bifosfonātiem, un tāpēc nevar izslēgt to iespējamo saistību.
Dutch: Hoewel het hoogste aantal mogelijke atypische femurfracturen nog steeds wordt gemeld in samenhang met het gebruik van alendroninezuur bij osteoporose, zijn er ook meldingen na het in de handel brengen geweest voor andere bisfosfonaten voor osteoporose (etidroninezuur, ibandroninezuur, risedroninezuur en zoledronaat), evenals voor de ziekte van Paget (zoledronaat) en oncologische indicaties (ibandroninezuur, pamidroninezuur en zoledronaat), wat suggereert dat deze fracturen mogelijk een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
Latvian: Lai gan lielākais iespējamo patoloģisko augšstilba kaula lūzumu skaits joprojām tiek ziņots saistībā ar alendronskābi osteoporozes gadījumos, ir iesniegti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem bifosfonātiem osteoporozes gadījumos (etidronskābi, ibandronskābi, risedronskābi un zoledronātu), kā arī Pedžeta slimības (zoledronātu) un onkoloģijas indikācijās (ibandronskābi, pamidronskābi un zoledronātu), liekot domāt, ka šie lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība.
Dutch: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Latvian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Dutch: Momenteel is er weinig bewijs uit de literatuur en spontane meldingen dat een verband ondersteunt tussen bisfosfonaten en atypische fracturen op andere locaties dan het femur.
Latvian: Pašlaik literatūrā un spontānajos ziņojumos ir maz pierādījumu, kas atbalstītu pieņēmumu par saistību starp bifosfonātiem un patoloģiskajiem lūzumiem citās ķermeņa vietās, izņemot augšstilba kaulu.
Dutch: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Latvian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Dutch: Gezien het gebrek aan bewijs met betrekking tot de optimale behandelingsduur met bisfosfonaten voor osteoporose en gezien het feit dat de behandelingsduur een risicofactor is voor atypische femurfracturen, adviseerde het CHMP eveneens dat informatie moet worden toegevoegd aan rubriek 4.2 van de productinformatie van voor osteoporose goedgekeurde bisfosfonaten, over de noodzaak om bij iedere patiënt afzonderlijk periodiek te beoordelen of de behandeling al dan niet moet worden gecontinueerd, in het bijzonder na 5 jaar behandeling.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pierādījumu trūkumu attiecībā uz optimālo bifosfonātu lietošanas ilgumu osteoporozes ārstēšanā un pieņemot, ka ārstēšanas ilgums ir patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska faktors, CHMP arī ieteica osteoporozes ārstēšanai apstiprināto bifosfonātu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā pievienot informāciju par nepieciešamību regulāri izvērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu, lietojot bifosfonātus, jo īpaši pēc piecu gadu ārstēšanas perioda, katram pacientam atsevišķi.
Dutch: Hoewel preklinische onderzoeken maar beperkte informatie hebben opgeleverd over het risico van atypische fracturen met bisfosfonaten, is uit enkele van deze onderzoeken gebleken dat onderdrukking van de botturnover door bisfosfonaten de opeenstapeling van microbeschadigingen en de stapeling van 'advanced glycation end-products' (AGE's) kan versterken, resulterend in veranderingen in de biomechanische eigenschappen van bot (Brennan et al, 2011; Hofstaetter et al, 2010; Mashiba et al, 2000; O'Neal et al 2010; Tang et al, 20091).
Latvian: Lai gan pirmsklīniskie pētījumi sniedza ierobežotu informāciju par patoloģisko lūzumu risku saistībā ar bifosfonātiem, dažos no šiem pētījumiem bija redzams, ka bifosfonātu izraisītā kaulaudu reģenerācijas ierobežošana var palielināt mikroskopisku bojājumu uzkrāšanos un progresējošu glikācijas galaproduktu uzkrāšanos, kas izraisa kaula biomehānisko īpašību izmaiņas (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Dutch: Hoewel sommige epidemiologische onderzoeken erop duiden dat subtrochantaire fracturen en femurschachtfracturen normale osteoporotische fracturen kunnen zijn (Abrahamsen et al, 20096; Abrahamsen, 20107; Vestergaard et al, 20108), duiden andere onderzoeken erop dat langdurig gebruik van bisfosfonaten het risico van subtrochantaire fracturen en femurschachtfracturen kan verhogen (Park-Wyllie et al, 20119; Wang & Bhattacharyya, 201110).
Latvian: Lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi ļauj spriest, ka subtrohanterie un augšstilba kaula kakliņa lūzumi varētu būt parasti osteoporozes lūzumi (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), citi pētījumi liek domāt, ka ilgstoša bifosfonātu lietošana var palielināt subtrohantero un augšstilba kaula kakliņa lūzumu risku (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Dutch: Op basis van het kleine aantal spontane meldingen van atypische comminutieve femurfracturen in samenhang met bisfosfonaten [één gepubliceerde casus (Schneider, 20064)] en voorlopige gegevens die tijdens de oktobervergadering van de ASBMR werden gepresenteerd (Nitche et al, 20105), stemde het CHMP ten behoeve van zijn beoordeling in met een gewijzigde casusdefinitie waarin 'nietcomminutief' als een minder belangrijk kenmerk in plaats van een belangrijk kenmerk van een atypische femurfractuur wordt aangeduid.
Latvian: Pamatojoties uz mazo skaitu spontāno ziņojumu par sadragātiem patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem saistībā ar bifosfonātiem - vienu publicētu ziņojumu par gadījumu (Schneider, 20064), kā arī ASBMR oktobra sanāksmē sniegtajiem provizoriskajiem datiem (Nitche et al, 20105), - lai veiktu novērtējumu, CHMP vienojās mainīt gadījuma definīciju, īpašību „nesadragāts" uzskaitot kā mazāk izplatītu patoloģiska augšstilba kaula lūzumu īpašību, nevis plaši izplatītu augšstilba kaula lūzuma īpašību.
Dutch: Het mechanisme (de mechanismen) voor het optreden van atypische fracturen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, is (zijn) niet bekend.
Latvian: Pacientiem, kas lieto bifosfonātus, patoloģisko lūzumu veidošanās mehānisms(-i) nav zināms(-i).
Dutch: In casuscontroleonderzoeken is een suggestief verband gemeld tussen het patroon van atypische femurfracturen en het gebruik van bisfosfonaten (Lenart et al, 200911; Isaacs et al, 201012).
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumos ir ziņots par būtisku saistību starp patoloģisku augšstilba kaula lūzumu modeli un bifosfonātu lietošanu (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Dutch: Afgezien van osteoporose bleken de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten met een atypische femurfractuur chronische obstructieve longziekte of astma, reumatoïde artritis en diabetes te zijn.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu kā visbiežāk sastopamie patoloģiskie traucējumi bez osteoporozes ir konstatēta hroniska obstruktīva plaušu slimība vai astma, reimatoīdais artrīts un diabēts.
Dutch: Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Latvian: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Latvian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Dutch: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
Latvian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Dutch: Na een beoordeling in 2008 door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) werd besloten dat in Europa een waarschuwing betreffende atypische stressfracturen van de proximale femurschacht zou worden toegevoegd aan de productinformatie voor geneesmiddelen met alendroninezuur.
Latvian: Pēc farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) pārskata 2008. gadā tika secināts, ka alendronskābi saturošām zālēm visā Eiropā zāļu aprakstam ir jāpievieno brīdinājums par augšstilba kaula proksimālā kakliņa patoloģiskiem stresa lūzumiem.
Dutch: • toevoeging van atypische femurfractuur aan rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken samen met een verklaring dat deze bijwerking een klasse-effect van alle bisfosfonaten is.
Latvian: • ZA 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības) pievienot patoloģisku augšstilba kaula lūzumu un papildināt to ar paziņojumu, ka šī nevēlamā blakusparādība ir raksturīga visai bifosfonātu grupai.
Dutch: (Bijzondere voorzorgen en waarschuwingen bij gebruik) voor dit risico, de belangrijkste kenmerken van deze fracturen en de potentiële noodzaak van stopzetting van de behandeling indien een fractuur wordt vermoed;
Latvian: • ZA 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pievienot brīdinājumu, atspoguļot šo risku, šo lūzumu galvenās īpašības un iespējamo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja radušās aizdomas par lūzumu.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere antiresorptieve geneesmiddelen als hormoonsuppletietherapie en raloxifeen is ook als mogelijke risicofactor genoemd.
Latvian: Kā iespējami riska faktori ir ierosināta arī vienlaicīga ārstēšana ar citām resorbciju kavējošām zālēm, piemēram, ar hormonu aizstājterapiju un raloksifēnu.
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Dutch: J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Latvian: Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Dutch: Het ontbreken van bewijs kan het gevolg zijn van het niet herkennen en melden van atypische fracturen op andere locaties dan het femur bij toepassing van bisfosfonaten, maar het is ook mogelijk dat door de unieke kenmerken van het femur als het belangrijkste gewichtdragende bot in het lichaam fracturen zich alleen op deze locatie voordoen.
Latvian: Iespējams, pierādījumu trūkums ir skaidrojams ar patoloģisku lūzumu atpazīšanas un to ziņošanas trūkumu ķermeņa vietās, kas nav augšstilba kauls, kopā ar bifosfonātu lietošanu, kā arī iespējams, ka unikālās augšstilba kaula īpašības (uz šo kaulu tiek balstīts galvenais ķermeņa svars) nozīmē, ka patoloģiskie lūzumi rodas tikai šajā vietā.
Dutch: Het potentiële risico van atypische fracturen op andere locaties dan het femur blijft een punt van aandacht.
Latvian: Potenciālais patoloģisko lūzumu risks vietās, kas nav augšstilba kauls, tiks pastāvīgi izvērtētas.
Dutch: Er is echter een aantal mogelijke mechanismen van een atypische fractuur in samenhang met het gebruik van bisfosfonaten geopperd.
Latvian: Tomēr saistībā ar bifosfonātu lietošanu ir ierosināti vairāki iespējamie patoloģisko lūzumu mehānismi.
Dutch: Het langdurige gebruik van bisfosfonaten zou de voornaamste risicofactor zijn voor atypische femurfracturen.
Latvian: Ilgstoša bifosfonātu lietošana tiek uzskatīta par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu galveno riska faktoru.
Dutch: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Latvian: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Dutch: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Latvian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010;
Dutch: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Latvian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Dutch: De taskforce van de American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) voor atypische femurfracturen (subtrochantair en diafysair) heeft belangrijke en minder belangrijke kenmerken van een atypische femurfractuur gedefinieerd (Shane et al, 20103) en geadviseerd dat een casus pas als een atypische femurfractuur kan worden aangemerkt als alle belangrijke kenmerken aanwezig zijn, 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Latvian: Amerikas Kaulu un minerālvielu izpētes asociācijas (ASBMR) speciālā komisija par patoloģiskiem subtrohanteriem un augšstilba kaula diafīzes lūzumiem ir konstatējusi plaši izplatītas un mazāk izplatītas patoloģiska augšstilba kaula lūzuma īpašības (Shane et al, 20103), kā arī ieteikusi, ka par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu ir uzskatāmi gadījumi, kad novērojamas visas plaši izplatītās īpašības, savukārt mazāk izplatītās īpašības ir bieži aprakstītas patoloģisko augšstilba kaula lūzumu gadījumos, bet tās nav novērojamas visiem pacientiem.
Dutch: Glucocorticosteroïden en protonpompremmers (PPI's) zijn geïdentificeerd als mogelijke belangrijke risicofactoren voor atypische femurfracturen.
Latvian: Patoloģiskam augšstilba kaula lūzumam kā iespējamie nozīmīga riska faktori ir noteikti glikokortikoīdi un protonu sūkņa inhibitors (PSI).
Dutch: Definitie van een atypische femurfractuur
Latvian: Augšstilba kaula patoloģiska lūzuma definīcija
Dutch: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Latvian: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Dutch: Er is een aantal mogelijke risicofactoren voorgesteld voor atypische femurfracturen in relatie tot het gebruik van bisfosfonaten.
Latvian: Saistībā ar bifosfonātu lietošanu patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem ir ierosināti vairāki iespējamie riska faktori.
Dutch: Het aantal meldingen na het in de handel brengen betreffende mogelijke atypische femurfracturen die vermoedelijk samenhangen met het gebruik van bisfosfonaten, is sinds de beoordeling in 2008 door de PhVWP toegenomen.
Latvian: Kopš PhVWP pārskatīšanas 2008. gadā ir palielinājies pēcreģistrācijas ziņojumu skaits par patoloģisko augšstilba kaula lūzumu iespējamo saistību ar bifosfonātiem.
Dutch: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Latvian: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Dutch: Voor alle bisfosfonaten
Latvian: Attiecībā uz visiem bifosfonātiem
Dutch: BIJLAGE IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het document 'centrale communicatieboodschappen' zoals overeengekomen door het CHMP en als bijlage toegevoegd aan het beoordelingsrapport.
Latvian: Šim paziņojumam ir jābūt pamatotam ar „key communication messages document" (galveno saziņas paziņojumu dokumentu), ko pieņēmusi CHMP un kas pievienota novērtējuma ziņojuma pielikumā.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorg dragen dat zorgprofessionals worden geïnformeerd over de door het CHMP overeengekomen maatregelen om het risico van atypische femurfracturen te minimaliseren.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti tiktu informēti par CHMP apstiprinātajiem pasākumiem patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska mazināšanai.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de betreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, ir jānodrošina tālāk uzskaitīto nosacījumu izpilde.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken met de vermelding van 'atypische femurfracturen' als potentieel risico.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz/jāatjaunina riska pārvaldības plāni, kā potenciālu risku norādot „patoloģiskus augšstilba kaula lūzumus".
Dutch: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Latvian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Dutch: Polígono 8 - Parcela 20.
Latvian: Polígono 8 - Parcela 20. Crta.