FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As manifestações sintomáticas de sobredosagem e as recomendações sobre a sua gestão, caso ocorra, foram incluídas nesta secção.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto realizado em 5156 doentes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan foi significativamente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Polish: nierandomizowanym badaniu klinicznym, z udziałem 5165 pacjentów z podwyższonym ciśnieniem rozkurczowym, obniżenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia kandesartanem było znacząco mniejsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (odpowiednio 14,4/10,3 mmHg i 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Portuguese: Muito raros Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: Na tabela abaixo estão listadas as reacções adversas resultantes de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atacand.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand.
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal, incluindo a monitorização dos níveis séricos de creatinina e potássio.
Polish: Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e de creatinina (ver secção 4.4).
Polish: Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Polish: W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii, lub kurcze mięśni.
Portuguese: Se estas medidas forem insuficientes, deve ser aumentado o volume plasmático administrando uma perfusão, por exemplo, solução salina isotónica.
Polish: Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza przez podanie we wlewie, na przykład izotonicznego roztworu soli.
Portuguese: As secções sobre a utilização em populações especiais, tais como doentes idosos, doentes com depleção do volume intravascular, doentes com insuficiência renal e hepática e doentes de raça negra foram igualmente harmonizadas.
Polish: Ujednolicono również punkty dotyczące stosowania w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz pacjenci rasy czarnej.
Portuguese: Os resultados do programa CHARM revelaram benefícios evidentes no que se refere à mortalidade e morbilidade cardiovascular (CV) de doentes com insuficiência cardíaca tratados com candesartan e medicação concomitante.
Polish: Wyniki programu CHARM wskazują na wyraźne korzyści w odniesieniu do śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca stosujących kandesartan w leczeniu skojarzonym.
Portuguese: No entanto, a mortalidade por todas as causas foi também avaliada nas populações agrupadas, CHARM-Alternative e CHARM-Added, HR 0,88 (IC 95%: 0,79 a 0,98, p=0,018) e nos três estudos, HR 0,91 (IC 95%: 0,83 a 1,00, p=0,055).
Polish: Jednakże, ogólna umieralność z różnych przyczyn oceniana była również dla wszystkich populacji łącznie w badaniach CHARM-Alternative i CHARM-Added, HR 0,88 (95% CI: 0,79-0,98, p=0,018) oraz wszystkich trzech badaniach, HR 0,91 (95% CI 0,83-1,00, p=0,055).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca tratados com Atacand pode ocorrer hipercaliemia.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Atacand może wystąpić hiperkaliemia.
Portuguese: A substância activa é o candesartan cilexetil.
Polish: Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksytyl.
Portuguese: • comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
Polish: • Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)
Portuguese: A redução da pressão arterial no vale (sistólica/diastólica) foi de 13,1/10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg uma vez por dia e de 10,0/8,7 mmHg com losartan de potássio 100 mg uma vez por dia (a diferença na redução da pressão arterial foi de 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego (skurczowego/rozkurczowego) wynosiło 13,1/10,5 mm Hg podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu w dawce 32 mg raz na dobę i 10,0/8,7 mmHg podczas stosowania losartanu potasu w dawce 100 mg raz na dobę (różnica w obniżeniu ciśnienia wynosiła 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Portuguese: Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
Portuguese: Na hipertensão, candesartan provoca uma redução da pressão arterial de longa duração e dependente da dose.
Polish: W nadciśnieniu tętniczym kandesartan wywołuje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego.
Portuguese: O RCM anterior incluía uma contra-indicação completa relativa a todos os trimestres de gravidez e durante o aleitamento.
Polish: Zatwierdzone wcześniej ChPL zawierały bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania kandesartanu we wszystkich trymestrach ciąży i w okresie karmienia piersią.
Portuguese: Atacand é contra-indicado em doentes com compromisso da função hepática grave e/ou colestase (ver secções 4.3 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Atacand jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Portuguese: Catorze doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para prevenir a morte de um doente por acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca.
Polish: Przez cały okres trwania badania, 14 pacjentów musiało być poddanych leczeniu, aby uchronić jednego pacjenta przed śmiercią z powodu incydentów sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e com placebo (3,2%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylem (3,1%) i stosującej placebo (3,2%).
Portuguese: No programa clínico CHARM, comparando Atacand em doses até 32 mg (n=3.803) com placebo (n=3.796), 21,0% do grupo de candesartan cilexetil e 16,1% do grupo de placebo suspenderam o tratamento devido aacontecimentos adversos.
Polish: W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie produktu leczniczego Atacand w dawkach do 32 mg (n=3803) z działaniem placebo (n=3796), 21,0% pacjentów w grupie otrzymującej kandesartan i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Nos idosos (idade superior a 65 anos), a Cmáx e AUC de candesartan estão aumentadas em cerca de 50% e 80%, respectivamente, em comparação com os indivíduos jovens.
Polish: U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) i pole pod krzywą stężeń (AUC) kandesartanu zwiększyło się odpowiednio o mniej więcej 50% i 80% w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Portuguese: Atacand deve ser administrado uma vez por dia com ou sem alimentos.
Polish: Produkt leczniczy Atacand należy stosować raz na dobę, podczas lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: • se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Atacand no início da gravidez - ver secção gravidez).
Polish: • po 3. miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Portuguese: Muito raros Hipercaliemia, hiponatremia
Polish: Hiperkaliemia, hiponatremia
Portuguese: A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras perturbações cardiovasculares.
Polish: Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia i ma istotne znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz innych chorób układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: A posologia para doentes com insuficiência cardíaca era a mesma em todos os EM.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich dawkowanie u pacjentów z niewydolnością serca było takie same.
Portuguese: O candesartan aumenta o fluxo sanguíneo renal e, ou não tem efeito, ou aumenta a taxa de filtração glomerular, enquanto a resistência vascular renal e a fracção de filtração são reduzidas.
Polish: Kandesartan zwiększa przepływ krwi w nerkach, przy czym nie wpływa ani nie zwiększa współczynnika przesączania kłębuszkowego, ale powoduje zmniejszenie nerkowego oporu naczyniowego oraz frakcji filtracyjnej.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados com candesartan, um inibidor da ECA e um diurético poupador de potássio experimentaram um risco aumentado de hipercaliemia.
Polish: U pacjentów leczonych kandesartanem, inhibitorem ACE i diuretykiem oszczędzającym potas wzrasta jednak ryzyko hiperkaliemii.
Portuguese: Foi incluído um texto adicional que separava os resultados relativos a eventos adversos (EA) do programa CHARM, dado que estes ilustram que os EA são mais frequentes em doentes que receberam outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina (RAS).
Polish: Zamieszczono dodatkowe sformułowanie wyszczególniające zdarzenia niepożądane stwierdzone podczas programu CHARM w celu pokazania, że zdarzenia niepożądane są częstsze u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami, które mają wpływ na układ renina-angiotensyna.
Portuguese: Em dois estudos, ambos incluindo doentes com compromisso da função hepática ligeiro a moderado, registou-se um aumento da AUC média de candesartan de aproximadamente 20% num dos estudos e 80% no outro estudo (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, biorących udział w dwóch badaniach, średnia wielkość pola pod krzywą stężeń (średnie AUC) kandesartanu zwiększało się o mniej więcej 20% w jednym badaniu i 80% w drugim (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
Polish: Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Polish: Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Portuguese: • Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Polish: • Heparyna (lek rozrzedzający krew).
Portuguese: Os doentes foram tratados com o candesartan cilexetil ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-hipertensivo conforme necessário.
Polish: Pacjenci otrzymywali kandesartan cyleksetylu lub placebo oraz dodatkowo, jeżeli było to konieczne, inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Portuguese: Num estudo clínico de 3 meses, realizado em doentes hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria, o tratamento anti-hipertensivo com candesartan cilexetil diminuiu a excreção urinária de albumina (relação albumina/creatinina, média de 30%, IC 95%, 15-42%).
Polish: W 3-miesięcznym badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z mikroalbuminurią wykazano, iż leczenie nadciśnienia tętniczego kandesartanem cyleksetylem zmniejsza wydalanie albumin z moczem (stosunek albumin do kreatyniny, średnio 30%, 95% przedział ufności 15-24%).
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgão-alvo com doses clinicamente relevantes.
Polish: Brak danych wskazujących na wystąpienie nieprawidłowości układowych lub toksycznego wpływu na narządy docelowe w trakcie stosowania klinicznie znaczących dawek.
Portuguese: Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores-AT1, como consequência do volume plasmático reduzido e da activação do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Polish: Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1, wywołaną przez zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Portuguese: • deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Polish: • Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Portuguese: Atacand contém lactose.
Polish: Produkt leczniczy Atacand zawiera laktozę.
Portuguese: Não apresenta actividade agonista.
Polish: Kandesartan nie ma aktywności agonistycznej.
Portuguese: Caso estes agentes não se mostrem eficazes, deve considerar-se a adição de um ARA ou de um diurético poupador de potássio.
Polish: Jeśli leki te nie okażą się wystarczająco skuteczne, należy rozważyć dodanie antagonisty receptora angiotensyny lub diuretyku oszczędzającego potas.
Portuguese: A indicação de hipertensão foi aprovada em todos os Estados-Membros (EM).
Polish: Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos não mostrou qualquer associação com a dose ou a idade.
Polish: Występowanie działań niepożądanych nie ma związku z dawką i wiekiem.
Portuguese: A dose inicial recomendada e a dose habitual de manutenção de candesartan é de 8 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa i najczęstsza dawka podtrzymująca kandesartanu wynosi 8 mg.
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria da classe funcional de NYHA (p = 0,020).
Polish: W wyniku leczenia kandesartanem cyleksetylem poprawiał się stan pacjentów oceniany według klasyfikacji NYHA (p=0,020).
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e a função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com outros medicamentos que afectam este sistema tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda.
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczeniu innymi preparatami wpływającymi na ten układ może towarzyszyć nagłe obniżenie ciśnienia, azotemia, skąpomocz lub, rzadziej, ostra niewydolność nerek.
Portuguese: Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante dos ARAIIs e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, e um aumento do potássio sérico, principalmente em doentes com função renal diminuída preexistente.
Polish: Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie AIIRA i leku z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej, ostrej niewydolności nerek i do zwiększenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre.
Polish: Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de candesartan pode ser potenciado por outros medicamentos com capacidade de diminuir a pressão arterial, quer quando prescritos como anti-hipertensores quer quando prescritos para outras indicações.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie zarówno, jeśli lek był zalecony do leczenia nadciśnienia lub w innym wskazaniu.
Portuguese: Os doentes submetidos, na linha de base, a uma terapêutica optimizada para a ICC foram distribuídos aleatoriamente para o grupo placebo ou para o grupo candesartan cilexetil (com uma titulação de 4 mg ou 8 mg uma vez por dia até 32 mg uma vez por dia ou à dose máxima tolerada, dose média de 24 mg), sendo acompanhados durante um período médio de 37,7 meses.
Polish: Pacjenci poddawani od początku optymalnej terapii z powodu niewydolności serca byli przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej placebo lub kandesartan cyleksetylu (w dawkach zwiększanych stopniowo od 4 mg lub 8 mg do 32 mg raz na dobę, bądź największej tolerowanej dawki; średnia dawka wynosiła 24 mg) i obserwowani przez średnio 37,7 miesiąca.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, apesar do candesartan poder ser administrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca (incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitalis, ou uma combinação dos mesmos), a associação de um inibidor da ECA, de um diurético poupador de potássio e candesartan não é recomendada.
Polish: CHMP uznał więc, że chociaż kandesartan może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (takimi jak inhibitory ACE, β-adrenolityki, diuretyki i glikozydy naparstnicy lub ich skojarzenia), nie zaleca się leczenia skojarzonego za pomocą inhibitora ACE, diuretyku oszczędzającego potas i kandesartanu.
Portuguese: Os lactentes cujas mães tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Polish: Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green,
Portuguese: O ajuste da dose até à dose-alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou até à dose mais elevada tolerada é efectuado através da duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Polish: Stopniowe podwyższanie do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub najwyższej dawki tolerowanej polega na podwajaniu dawki w odstępach co najmniej 2-tygodniowych.
Portuguese: Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica e a hipovolemia deve ser corrigida atempadamente.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię.
Portuguese: • Se lhe for receitado Atacand, fale com o seu médico antes de beber álcool.
Polish: • Podczas stosowania leku Atacand należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Portuguese: As concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses no intervalo de doses terapêuticas.
Polish: Stężenie kandesartanu w surowicy zwiększa się liniowo wraz ze wzrostem dawki, w zakresie dawek terapeutycznych.
Portuguese: A eliminação renal de candesartan ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa.
Polish: Wydalanie kandesartanu przez nerki odbywa się zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego wydzielania kanalikowego.
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4.).
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Portuguese: Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (nomeadamente, etinilestradiol/ levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina e enalapril.
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi substancjami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl.
Portuguese: Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por.ex., inibidores selectivos da COX-2; ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não-selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Polish: Jeśli leki z grupy AIIRA są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (w dawce  3 g na dobę) i nieselektywnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Portuguese: A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das doentes que planeiem engravidar deve ser alterado para um tratamento anti-hipertensor alternativo, cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
Polish: Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {nome do Estado Membro/Agência}.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej: {nazwa Agencji}