FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.
Finnish: Losartaanin käytöstä sydämen vajaatoimintaa ja samanaikaista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka IV) sairastavien potilaiden sekä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla esiintyy oireisia henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä, hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
Italian: Trapianto di rene Non c'è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
Finnish: Munuaisen siirto Munuaissiirteen äskettäin saaneiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Paesi Bassi
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Italian: Non usi Cozaar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä Cozaaria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: 1 compressa = 50 mg al giorno
Finnish: 1 tabletti = 50 mg vuorokaudessa
Italian: Pertanto, l'uso di Losartan compresse non è raccomandato.
Finnish: Losartaanitablettien käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite),
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Italian: Ogni compressa di Cozaar 100 mg contiene 51,0 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 51,0 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Ai pazienti che pesavano da > 20 kg a < 50 kg sono stati somministrati 2,5, 25 o 50 mg di losartan/die mentre ai pazienti di peso > 50 kg sono stati somministrati 5, 50 o 100 mg di losartan/die.
Finnish: Yli 20 kg mutta alle 50 kg painavat potilaat saivat losartaania 2,5; 25 tai 50 mg vuorokaudessa ja yli 50 kg painavat saivat 5, 50 tai 100 mg vuorokaudessa.
Italian: Comuni: capogiro, vertigine Non comuni: sonnolenza, cefalea , disturbi del sonno
Finnish: Yleiset: heitehuimaus, kiertohuimaus Melko harvinaiset: uneliaisuus, päänsärky, unihäiriöt
Italian: E' stata osservata una conversione minima di losartan nel suo metabolita attivo in circa l'un percento degli individui in studio.
Finnish: Noin yhdellä prosentilla tutkituista henkilöistä losartaanin on todettu muuttuvan aktiiviseksi metaboliitiksi vain vähäisessä määrin.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale.
Finnish: Losartaani on suun kautta otettava, synteettinen angiotensiini II -reseptorin (reseptorityyppi AT1) antagonisti.
Italian: In pazienti volume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica.
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriintyminen Potilailla, joilla on diureettien, suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttamaa hypovolemiaa ja/tai hyponatremiaa, voi esiintyä symptomaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen annoksen ja annostuksen suurentamisen jälkeen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cozaar e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di Losartan.
Finnish: Muut verenpainelääkkeet saattavat tehostaa losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera o atenololo 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan losartaania 50 mg/vrk tai atenololia 50 mg/vrk.
Italian: Cozaar può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Finnish: Cozaar voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Non deve prendere losartan durante l'allattamento.
Finnish: Et saa käyttää losartaanitabletteja, jos imetät.
Italian: Controindicazioni (sezione 4.3 dell'RCP)
Finnish: Vasta-aiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.3)
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiro
Finnish: Hermosto: yleiset: heitehuimaus
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 5.2 dell'RCP Proprietà farmacocinetiche:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.2 "Farmakokinetiikka" on lisätty seuraava maininta: Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,77-0,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
Finnish: Losartaanihoito pienensi atenololihoitoon verrattuna ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 13,0 % (p = 0,021, 95 % luottamusväli 0,77-0,98).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Italian: A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo.
Finnish: Jos lääke on otettu suun kautta, on annettava riittävä annos aktiivihiiltä.
Italian: Losartan compresse può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni, e inibitori della glucosidasi).
Finnish: Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfomyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Italian: • poco glucosio nel sangue (ipoglicemia),
Finnish: • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
Italian: Cozaar viene fornito nelle seguenti confezioni:
Finnish: Cozaar on tarkoitettu:
Italian: L'endpoint primario era l'endpoint composito di mortalità e morbilità cardiovascolari misurate dalla riduzione dell'incidenza combinata di decesso cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus määriteltynä seuraavien tapahtumien yhdistetyn ilmaantuvuuden vähenemisenä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Italian: Di conseguenza la riduzione del rischio del 25% osservata con losartan rispetto all'atenolol situa l'effetto di protezione del losartan contro l'ictus nello stesso intervallo di altri antipertensivi.
Finnish: Koska losartaanin on havaittu vähentävän aivohalvausriskiä 25 prosenttia atenololia enemmän, losartaanin aivohalvaukselta suojaavan vaikutuksen voidaan katsoa olevan samanlainen kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Italian: Patologie cardiache: Non comuni: palpitazioni, angina pectoris
Finnish: Melko harvinaiset: sydämentykytys, angina pectoris Verisuonisto:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.2 dell'RCP, Posologia e modo di somministrazione:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 "Annostus ja antotapa" on lisätty seuraavat maininnat:
Italian: Compresse bianche, a forma di lacrima rivestite con film con impresso 960 su un lato e l'altro lato liscio.
Finnish: Valkoinen, pisaranmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 960.
Italian: Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: sintomi simil influenzali
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: tuntematon: flunssan kaltaiset oireet
Italian: E' disponibile un blister in PVC/PE/PVDC per la titolazione contenente 35 compresse (21 compresse da 12,5 mg e 14 compresse da 50 mg) o 28 compresse (21 compresse da 12,5 mg e 7 compresse da 50 mg).
Finnish: Saatavana on myös 35 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 14 kpl 50 mg:n tabletteja) tai 28 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 7 kpl 50 mg:n tabletteja annoksen sovittamista varten.
Italian: I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40% e vanno stabilizzati nel quadro del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Finnish: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio saa olla enintään 40 % ja hänen tilansa on stabiloitava kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon annettavalla lääkityksellä.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Tabletti niellään vesilasillisen kanssa.
Italian: Cozaar può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha proposto la modifica dell'indicazione sostituendo "morbilità e mortalità cardiovascolare" con "ictus".
Finnish: - Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia" (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että "sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus" korvataan "aivohalvauksella".
Italian: Cozaar 12,5 mg - Le compresse sono contenute in blister in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 compresse.
Finnish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi: 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 tabletin pakkaukset.
Italian: Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2
Finnish: Hypertensio ja tyypin 2 diabetes munuaistaudin yhteydessä
Italian: E' disponibile un blister in PVC/PE/PVDC per la titolazione contenente 35 compresse (21 compresse da 12,5 mg e 14 compresse da 50 mg) o 28 compresse (21 compresse da 12,5 mg e 7 compresse da 50 mg) .
Finnish: Saatavana on myös 35 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 14 kpl 50 mg:n tabletteja) tai 28 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 7 kpl 50 mg:n tabletteja) annoksen sovittamista varten.
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 'Dati preclinici di sicurezza').
Finnish: Tiedetään, että altistus losartaanille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Italian: Alla fine di tre settimane, la somministrazione di losartan in monosomministrazione giornaliera ha diminuto la pressione arteriosa di valle con modalità dose-dipendente.
Finnish: Kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kerran vuorokaudessa annettu losartaaniannos oli alentanut potilaiden verenpainetta kummassakin ryhmässä annoksen koon mukaan.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 compresse rivestite con film.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Italian: • costipazione,
Finnish: • pahoinvointi
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 5.1 dell'RCP Proprietà farmacodinamiche:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on lisätty seuraava maininta: Lasten hypertensio
Italian: • dolore muscolare e delle articolazioni,
Finnish: • lihas- ja nivelsärky
Italian: Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Losartaania ei myöskään suositella lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Italian: • in pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, COZAAR ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus.
Finnish: • potilaille, joilla on korkea verenpaine ja sydämen vasen kammio on paksuuntunut.
Italian: - Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni.
Finnish: - Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista etenkin yskän takia tai kun sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente su base settimanale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana) fino al dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno, in base alla sua condizione.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Regno Unito
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Italian: Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [studio LIFE] è stato uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato in attivo, condotto su 9193 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 9193 iältään 55-80-vuotiasta hypertensiopotilasta, joilla oli EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Regno Unito
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Italian: L'indicazione proposta si basa sui risultati dello studio RENAAL, che ha analizzato l'effetto di losartan rispetto ad un endpoint primario composto di endpoint renali e mortalità nei pazienti con diabete mellito di tipo II con proteinuria.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin losartaanin vaikutusta tietyistä munuaisiin liittyvistä yksittäisistä tekijöistä yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan sekä kuolleisuuteen tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyi proteinuriaa.
Italian: Gli effetti antiipertensivi di Cozaar sono stati dimostrati in uno studio clinico su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni con peso corporeo > 20 kg ed un tasso di filtrazione glomerulare > 30 ml/min/1,73m2.
Finnish: Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il blister nell'astuccio originale.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Italian: Prenda sempre Cozaar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Cozaaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: Dopo tre settimane la monosomministrazione giornaliera di losartan ha abbassato la misura del valore di valle della pressione arteriosa secondo una funzione dose-dipendente.
Finnish: Kolmannen viikon päättyessä kerran vuorokaudessa annettu losartaani laski pienimmän pitoisuuden (trough) aikana mitattua verenpainearvoa annoksesta riippuvasti.
Italian: Frequenza non nota: anemia
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia
Italian: Flaconi in HDPE da 100 compresse.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tablettia.
Italian: I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e vanno stabilizzati nel quadro del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≤ 40 % ja potilaiden tilan on oltava vakaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Frequenza non nota: emicrania
Finnish: Hermosto: tuntematon: migreeni
Italian: • Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.
Finnish: • Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk.
Italian: Ogni compressa di Cozaar 100 mg contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio).
Finnish: Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 100 mg losartaania (kaliumsuolana).
Italian: Ogni compressa di Cozaar 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale di potassio).
Finnish: Yksi Cozaar 12,5 mg tabletti sisältää 12,5 mg losartaania (kaliumsuolana).
Italian: Questa è l'indicazione attualmente proposta dal richiedente ed è stata registrata in 15 Stati membri dell'UE.
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
Italian: Questi effetti sono di solito reversibili.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
Italian: E' necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Italian: Sector 1, Bucarest, Romania
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Italian: • Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
Italian: La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo farmaco.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: 75114 Parigi Cedex 08 Francia
Finnish: 75114 Paris Cedex 08 Ranska
Italian: Portogallo LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Finnish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Italian: Le consequenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Italian: Differenze etniche
Finnish: Etniset erot
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Finnish: • Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Italian: 00191 Roma, Italia
Finnish: 00191 Rome, Italia
Italian: Non dovrebbe prendere Cozaar Comp nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente prenderle dopo la tredicesima settimana poiché l'uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il bambino.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Italian: Portogallo Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Finnish: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Italian: • Gonfiore del volto, febbre.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
Italian: Portogallo Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Almeno il 61 percento della dose orale viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
Italian: - il CHMP ha concluso che i dati non suffragano le seguenti indicazioni, che pertanto vanno rimosse dall'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot eivät tue seuraavia käyttöaiheita ja että ne pitää siksi poistaa myyntiluvasta:
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Italian: 00-867 Varsavia, Polonia
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Italian: La somministrazione concomitante non è consigliata.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Successivamente è stato messo in discussione l'effetto benefico dell'atenolol per quanto riguarda la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
Finnish: Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
Italian: In considerazione del fatto che il gruppo di lavoro pediatrico è tuttora in corso, una formulazione precisa per gli studi sui bambini e gli adolescenti può essere adottata solo una volta ultimata la procedura.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.