FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Hungarian: A kezelések közti becsült különbség 0,27 volt egy kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (KI) 0,02-es (95% KI: 0,02, 0,52) alsó határértékénél, ami nagyobb volt, mint az előre meghatározott „non-inferioritási” határérték, -0,6, ami a Remsima subcutan készítmény „noninferioritását” jelzi a Remsima intravénás alkalmazásával szemben.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Hungarian: A placebo fenntartó csoportba randomizált, majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban nem igazolták.
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Remsima-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Hungarian: A Remsima subcutan készítmény biztonságossági profilját metotrexáttal kombinálva egy I/III. fázisú, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték aktív reumatoid artritiszes betegeknél.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a infliximab-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelt volt, és kezelés nélkül egy napon belül magától elmúlt.
English: EGIS Praha, spol.
Hungarian: EGIS Praha, spol. s r.o.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Hungarian: b minden infliximab-kezelést metotrexát- és folsavkombinációban adtak, néhányat kortikoszteroid és/vagy NSAID mellett c p < 0,001 minden infliximabbal kezelt csoport esetében, a kontrollhoz képest d a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
English: All randomised patients
Hungarian: Az összes randomizált beteg
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Hungarian: Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 28 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25°C-on keresztül lehet tárolni.
English: • Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
Hungarian: • Éles tárgyak tárolására alkalmas tárolóedény* *A készítmény doboza nem tartalmazza.
English: a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Hungarian: a Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Hungarian: Az Ön utolsó Remsima-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Hungarian: Klinikai válasza Klinikai remisszió Szteroidmentes remisszió
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
English: b CDAI <150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Hungarian: Az intravénás infliximab alkalmazás során tapasztaltak alapján, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó beadást követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha tuberkulózisra utaló tüneteket, panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel a infliximab-kezelés alatt vagy az után.
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Hungarian: Ebben az esetben a Remsima-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál, Merkel-sejtes karcinóma.
English: Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Hungarian: • A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Hungarian: Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el ezeket az útmutatásokat, mielőtt a Remsima fecskendőt alkalmazná.
English: After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Hungarian: Az egyszeri dózisú 120, 180 és 240 mg-os subcutan infliximab alkalmazását követően az egészséges alanyoknál az átlagos Cmax értékek a következők voltak: 10,0, 15,1 és 23,1 µg/ml, és minden dózisnál az infliximab a szérumban legalább 12 hétig kimutatható volt.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis voltak.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Hungarian: Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés a infliximab elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberkulózis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
English: ≥90% improvement
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Hungarian: 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (subcutan injekció) formájában kapja meg.
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
Hungarian: • légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon).
English: During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Hungarian: Remsima-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Hungarian: A betegeknél a infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
English: ACR response (% of patients) N
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a) N
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve az infliximabot is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2°C - 8°C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on.
English: • Abnormal tissue swelling or growth
Hungarian: • rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés
English: Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
English: Remsima and Orencia should not be used together.
Hungarian: A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a infliximab-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Hungarian: A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
English: b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Hungarian: Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
English: In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
Hungarian: Egészséges alanyokat vizsgáló kutatásban a 120 mg-os subcutan alkalmazott Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 19,3 ± 6,9 ml/óra.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 4. héten klinikai remisszióban levő (CDAI < 150), illetve az idő függvényében klinikai választ mutató betegek aránya.
English: Mucosal healing at Week 8a
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 8. hétena
English: In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Hungarian: RA-s betegeknél a 120 mg-os subcutan Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 18,8 ± 8,3 ml/óra steady state állapotban.
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Hungarian: A betegek önállóan végzett otthoni subcutan injekciózását értékelni kell, valamint a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy allergiás reakció jelentkezése esetén értesíteniük kell az orvosukat a következő adag beadása előtt.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Hungarian: b n = 292. c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
English: If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis (lásd 4.4 pont) voltak.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Hungarian: heti kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió volt, definíciója szerint azok a klinikai remisszióban lévő betegek (CDAI < 150), akik legalább 3 hete nem szedtek orális szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy napi 6 mg budezonidnál nagyobb adagot.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Hungarian: Ez a Betegfigyelmeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Remsima-kezelés alatt.