FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o około 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Czech: Proto se neočekává, že dapagliflozin změní metabolickou clearance současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu, tento rozdíl se nepovažuje za klinicky významný.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Czech: Rozsah absorpce metforminu (měřeno pomocí AUC) z tablety s prodlouženým uvolňováním se při podávání s jídlem zvýšil přibližně o 50 %.
Polish: Stopień wchłaniania metforminy (mierzony na podstawie AUC) zawartej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększył się o około 50%, gdy lek był podawany z pokarmem.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Qtrilmet u těchto pacientů nebyl stanoven.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Qtrilmet w tej grupie pacjentów.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Bolest hlavy závrať
Polish: Ból głowy zawroty głowy
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky významné.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a byla omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a sníženou spotřebu potravy.
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve studii MB102129 a ve studii CV181168
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w badaniu MB102129 i w badaniu CV181168
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Polish: Metformina przenika i umiejscawia się w erytrocytach.
Czech: V předem stanovené oddělené analýze podskupin bylo průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou obecně větší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były na ogół większe u pacjentów z większymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Polish: Pokarm ma względnie niewielki wpływ na farmakokinetykę dapagliflozyny u osób zdrowych.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin.
Polish: W cukrzycy typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Czech: Studie interakcí byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami přípravku Qtrilmet.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Qtrilmet.
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Czech: Kolik tablet užívat
Polish: Ile leku należy przyjmować
Czech: Vzhledem k tomu, že starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba tento léčivý přípravek používat u pacientů s přibývajícím věkem opatrně.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występowanie osłabionej czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy wraz z postępującym wiekiem pacjenta.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Czech: - Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10), jestliže se tento léčivý přípravek užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit hypoglykemii.
Polish: - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), jeśli ten lek jest stosowany z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Czech: Po perorálním podání je průměrný plazmatický terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Czech: Přípravek Qtrilmet nemá být v průběhu těhotenství podáván.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese snížené funkce ledvin a u starších pacientů má být funkce ledvin vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
Czech: Toto snížení průměrného absolutního počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky významnými nežádoucími účinky.
Polish: Z tym zmniejszeniem średniej bezwzględnej liczby limfocytów we krwi nie było związane występowanie klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.
Czech: Zbývajících 219 pacientů začalo užívat saxagliptin 5 mg 16 týdnů před začátkem studie.
Polish: Pozostałych 219 pacjentów rozpoczęło przyjmowanie saksagliptyny w dawce 5 mg na 16 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Czech: † Randomizovaní a léčení pacienti.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8); proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Czech: Dapagliflozin: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Czech: Během užívání přípravku Qtrilmet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření" a „Neužívejte přípravek Qtrilmet, jestliže").
Polish: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Qtrilmet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet").
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Polish: Qtrilmet nie jest zalecany podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne, resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Czech: Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Polish: Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu Výchozí hodnota (průměr)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l.
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnět, resp. v průběhu těhotenství, nedoporučuje se léčit diabetes mellitus tímto léčivým přípravkem, ale k udržování glykemie co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu vyvolaných abnormální glykemií.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do prawidłowego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.
Czech: Při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Polish: Jeśli wskaźnik czynności nerek GFR zmniejszy się do wartości < 60 ml/min, leczenie należy przerwać.
Czech: Příhodu je třeba vyhodnotit a zvolit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolit přechází do mléka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Czech: Metformin Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Polish: Metformina Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja dapagliflozyny rosła proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostawała bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Qtrilmet, je třeba použít jednotlivé monokomponentní přípravky namísto fixní kombinace s řízeným uvolňováním.
Polish: Jeśli odpowiednia moc produktu Qtrilmet nie jest dostępna, należy zamiast produktu złożonego w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, zastosować produkty zawierające pojedyncze składniki osobno.
Czech: Podobně v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem 2. typu byl antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Polish: Podobnie, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, przeciwhiperglikemiczne działanie metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu byla DKA hlášena často.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 DKA była często zgłaszana.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Czech: Metformin: V ustáleném stavu jsou hodnoty AUC a Cmax méně než proporcionální dávce metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 500 až 2000 mg po podání jednou denně.
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
Czech: Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužuje Tmax přibližně o 1 hodinu, ale nemění AUC ve srovnání se stavem na lačno.
Polish: Podanie dapagliflozyny z bogatotłuszczowym posiłkiem zmniejsza jej Cmax nawet o 50% i wydłuża Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia AUC w porównaniu ze stanem na czczo.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo dysbalancí elektrolytů
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Czech: Další bezpečnostní údaje zahrnují klinické studie, poregistrační bezpečnostní studie a poregistrační zkušenosti s monokomponentními léčivými přípravky.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują badania kliniczne, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do poszczególnych składników leku.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona w grupach leczenia.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají ke snižování hladiny glukózy.
Polish: Dapagliflozyny 3-O-glukuronid lub inne metabolity nie biorą udziału w obniżaniu stężenia glukozy.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (Cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Polish: Maksymalne stężenie dapagliflozyny w osoczu (Cmax) było zazwyczaj osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Czech: Dávka přípravku Qtrilmet se užívá perorálně jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky metforminu.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przyjmowany doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem, aby zmniejszyć działania niepożądane metforminy na układ pokarmowy.
Czech: Poměr rizik srovnávající dapagliflozin s komparátorem byl 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), což naznačuje, že v této analýze není dapagliflozin spojen se zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Přípravek Qtrilmet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Qtrilmet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Dapagliflozin
Polish: Dapagliflozyna
Czech: Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí.
Polish: Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, że jest on pobierany do komórek lub wydalany z organizmu wraz z moczem.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké jsou známky a příznaky srdečního selhání.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Czech: Přestože je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a rakovinou močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), nedoporučuje se, jako preventivní opatření, používat přípravek Qtrilmet u pacientů souběžně léčených pioglitazonem.
Polish: Mimo, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu".
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Polish: Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub oddech o nieprawidłowym owocowym zapachu.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků byly odvozeny od údajů monokomponentních přípravků.
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Czech: Pokud jde o sledování funkce ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku, jak dla pozostałych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1)
Czech: Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu".
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u pacientů s diabetem 1. typu nebyla stanovena a přípravek Qtrilmet se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Czech: Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u osób w wieku do 70 lat.
Czech: Průměrný věk byl 53,8 let a 49,8 % pacientů byly ženy.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Czech: Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Czech: Zvýšení kreatininu bylo obvykle přechodné během léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było na ogół przemijające podczas ciągłego leczenia lub przemijające po jego zakończeniu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtrilmet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtrilmet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba tímto přípravkem přerušit.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2 chyba, że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Czech: Většina nežádoucích účinků infekce genitálu byla hlášena u žen (84 % subjektů s infekcí genitálu), byla mírné nebo střední intenzity, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zakażeń narządów płciowych zgłaszano u kobiet (84 % wszystkich pacjentów z zakażeniem narządów płciowych), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že změna farmakokinetiky metforminu u starších lidí je primárně způsobena změnou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Gastrointestinální příznaky (zahrnuje termíny nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu) se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly glykemie, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami, zda nedochází ke ztrátě kontroly glykemie nebo k hypoglykemii.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi, a także obserwować pacjenta pod kątem utraty kontroli glikemii lub hipoglikemii.
Czech: Je to normální a jedná se o nerozpuštěnou část tablety po uvolnění všech léčivých látek přípravku.
Polish: Jest to normalna pozostałość po uwolnieniu całości leku w organizmie.
Czech: Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168