FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und SerumphosphatKonzentration) vor Beginn der Therapie bestimmt und während der Behandlung überwacht werden (siehe oben).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu täiskasvanutelgi (vt eespool).
German: Die Nebenwirkungen, die während der Weiterbehandlung über 384 Wochen beobachtet wurden, waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil.
Estonian: 384. nädalani jätkuva ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed vastasid tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilile.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, deren HIV drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen (TAMs) der Reversen Transkriptase aufwies, zu denen entweder die M41L- oder die L210W-Mutation zählten, weniger stark auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg ansprachen.
Estonian: Tulemused näitavad, et patsientidel, kelle HIV sisaldas 3 või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, tekkis väiksem ravivastus ravile 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga.
German: 1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
German: Ausnahmsweise können Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Estonian: Siiski, erandjuhtudel võib Tenofovir disoproxil Mylani 245 mg õhukese polümeerikattega tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees või apelsini- või viinamarjamahlas.
German: Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil Mylan Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja saate nakkuse, võivad teil Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine.
German: In beiden Studien war Tenofovirdisoproxil bezüglich des primären Endpunkts zur Wirksamkeit „vollständiges Ansprechen" (definiert als HBV-DNA-Titer < 400 Kopien/ml und Rückgang im Knodell-Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung des Knodell-FibroseScores) Adefovirdipivoxil signifikant überlegen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli tenofoviirdisoproksiil adefoviirdipivoksiilist oluliselt parem efektiivsuse esmase tulemusnäitaja täieliku ravivastuse suhtes (määratletud HBV DNA-tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta).
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Tenofovir disoproxil Mylani võtmist.
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
German: HIV-1 und Hepatitis B:
Estonian: HIV-1 and B-hepatiit.
German: Ein Patient in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe entwickelte die K70E-Substitution im Virus.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili grupis tekkis ühel patsiendil viiruses K70E asendus.
German: Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ja/või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
German: Dennoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et ravi ajal tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida pearinglus.
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Estonian: Uuringu piirangute tõttu ei ületanud tenofoviirdisoproksiili efektiivsus 24. nädalal mõõdetud plasma HIV-1 RNA tasemete põhjal platseebot.
German: Tenofovirdisoproxil sollte deshalb bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
German: 95% (225/237) der Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn und 99% (93/94) der Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn zeigten entweder keine Veränderung oder eine Verbesserung der Fibrose (Ishak-Fibrose-Score).
Estonian: 95%-l (225/237) ravieelse tsirroosita patsientidest ja 99%-l (93/94) ravieelse tsirroosiga patsientidest jäi seisund kas muutumatuks või toimus fibroosi paranemine (Ishaki fibroosiskoor).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit 245 mg Tenofovirdisoproxil Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid tenofoviirdisoproksiili 245 mg tablettidega ei ole läbi viidud alla 12-aastastel ega neerufunktsiooni kahjustustega lastel.
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Luustiku probleemid (mis soodustavad luumurdude teket) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Nur für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Estonian: Ainult pudelid: Pärast esmast avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
German: Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Estonian: Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel puudus varane viroloogiline vastus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml).
German: Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.
German: Bei Studienbeginn betrug die mittlere CD4-Zellzahl 279 Zellen/mm
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/mm
German: Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Estonian: Ravi võib katkestada järgmiselt:
German: Hepatitis-B-Infektion
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
German: Akutes Nierenversagen, Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Da die Verabreichung reduzierter Dosen mit der 245 mg Tablette nicht möglich ist, sind verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten denkbar.
Estonian: Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) Kuna väiksema annuse manustamine ei ole 245 mg tabletiga võimalik, võib sellisel juhul 245 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamise vahe olla pikem.
German: Die Patienten wurden zu Beginn der Studie nach HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl stratifiziert.
Estonian: Patsiendid jaotati gruppidesse HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu algväärtuse järgi.
German: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
German: Antivirale Aktivität gegen HBV in-vitro: Die antivirale In-vitro-Aktivität von Tenofovir gegen HBV wurde mithilfe der Zelllinie HepG2 2.2.15 untersucht.
Estonian: Tenofoviiri viirusevastast toimet in vitro HBV vastu hinnati HepG2 2.2.15 rakuliinis.
German: Da Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ohutusprofiili kokkuvõte").
German: Ist die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili ja nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ei ole välditav, tuleb neerufunktsiooni kontrollida iga nädal.
German: Von den 51 Patienten, die zuvor mit Nukleosiden behandelt worden waren, waren 49 mit Lamivudin behandelt worden.
Estonian: 49 varem nukleosiididega ravitud 51 patsiendist oli kasutanud varem lamivudiini.
German: In der Studie GS-US-174-0108 erhielten 45 Patienten (einschließlich 9 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil bei Studienbeginn) bis zu 168 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0108 said 45 patsienti (sealhulgas 9 patsienti, kellel olid ravi alguses lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid) tenofoviirdisoproksiili kuni 168 nädalat.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
Estonian: • takroliimus (immuunsupressiooniks),
German: • Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Estonian: • Ärge võtke Tenofovir disoproxil Mylani, kui te võtate juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
German: Reduzierte Dosen Tenofovirdisoproxil werden zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren angewendet.
Estonian: Vähendatud annustes tenofoviirdisoproksiili kasutatakse HIV-1 infektsiooni raviks lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht gravierend verändert, daher ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
German: Studienbeginn a p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 0,622. b p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 1,000.
Estonian: Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungari
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Mylan weniger häufig einzunehmen.
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Tenofovir disoproxil Mylani harvemini.
German: • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Estonian: • Tenofovir disoproxil Mylani kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
German: Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.
German: Viren mit der Mutation rtA181T blieben gegenüber Tenofovir empfindlich mit EC50-Werten, die beim 1,5-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus lagen.
Estonian: Mutatsiooni rtA181T sisaldavatel viirustel püsis tundlikkus tenofoviiri suhtes EC50väärtustega, mis olid wild-type viirusega võrreldes 1,5-kordsed.
German: Daher sollten bei dieser Patientengruppe die Leber-, Gallen- und Nierenwerte engmaschig überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientiderühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
German: Erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtige Patienten
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavad patsiendid
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentrationen im Serum oder einer Dekompensation begleitet.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne üldjuhul nende seerumi ALAT sisalduse tõusudega seerumi bilirubiinitaseme tõusu ega maksa dekompensatsiooni.
German: Allen HBV-infizierten Patienten sollte angeboten werden, einen Test auf HIV-Antikörper durchführen zu lassen, bevor sie mit der Tenofovirdisoproxil-Therapie beginnen (siehe unten Koinfektion mit HIV-1 und Hepatitis B).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele pakkuda võimalust teha HIV antikehade test (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja B-hepatiidi infektsioon").
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Mylan einnehmen, wenn Sie Lactose nicht vertragen, oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen Zuckerarten haben.
Estonian: Öelge enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist arstile, kui te ei talu laktoosi või kui te ei talu teatud suhkruid.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist.
Estonian: Vastavate tuumorite teke inimestel on väga ebatõenäoline.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja
German: Vergleiche zwischen den Gruppen bei Behandlung über 24 Wochen hinaus sind schwer zu interpretieren, da die Ärzte die Möglichkeit hatten, die Behandlung durch nicht verblindetes Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil zu intensivieren.
Estonian: Ravirühmade vaheline võrdlus pärast 24. nädalat oli raskendatud, sest uuringu läbiviijatel oli võimalik ravi intensiivistada ning kasutada avatud uuringut emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
German: Resistenzen: Es wurden keine HBV-Mutationen identifiziert, die mit Resistenzen gegenüber Tenofovirdisoproxil assoziiert sind (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Estonian: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
German: Tenofovir kann durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden; der Medianwert der Hämodialyse-Clearance-Rate beträgt 134 ml/min.
Estonian: Tenofoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Aeg-ajalt:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen bei HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte (BMD, bone mineral density) der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga patsientidel, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviirusvastast ravi varem mitte saanud täiskasvanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis reieluukaela ja lülisamba luu mineraalse tiheduse (LMT) vähest langust.
German: • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
Estonian: • aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
German: Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Es wird erwartet, dass bei Einhaltung der Dosisempfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen diese Patienten bei verlängertem Dosisintervall höhere PlasmaMaximalkonzentrationen und geringere Cmin-Werte aufweisen als Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Annustamissoovitused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele koos manustamisintervalli pikendamisega viivad arvatavasti neerufunktsiooni kahjustuse korral kõrgemate maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ja madalamate Cmin väärtusteni võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
German: • Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Estonian: • Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata.
German: Die Gesamtknochenzunahme war in der TenofovirdisoproxilGruppe geringer als in der Gruppe, die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt worden war.
Estonian: Kogukeha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
German: Hepatitis-Exazerbationen während der Behandlung In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6% der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Uuringus varem nukleosiididega ravi mittesaanud tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel esines 2,6%-l ravi ajal ALAT taseme tõusu > 10 korda üle normaalse taseme ülempiiri ja > 2 korda üle lähtetaseme.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331 Wochen).
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili keskmine kasutusaeg 331 nädalat).
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud riskifaktoritega patsientidel tuleb hoolikalt hinnata tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
German: UMKARTON FÜR BLISTER
Estonian: BLISTRITE KARP
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Estonian: Kui Tenofovir disoproxil Mylani kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsioone hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule.
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady-State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri püsikontsentratsiooni jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil bei nüchternen Patienten betrug ca. 25%.
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiilist tühja kõhuga patsientidel oli ligikaudu 25%.
German: • Werden Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Estonian: • Luukahjustuse esinemise või kahtluse korral on vajalik vastava endokrinoloogi ja/või nefroloogi konsultatsioon.