FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Slovenian: občasni mišični krči, nelagodje v okončinah, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, sindrom temporomandibularnega sklepa, artralgija***
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl I analysen af CDF (co-primært endepunkt 1) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p<0,0001), til Sixmos fordel.
Slovenian: Pri analizi kumulativne funkcije porazdelitve (primarni sočasno opazovani dogodek 1) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji (p< 0,0001), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Danish: Figur 14
Slovenian: Slika 14
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
Slovenian: zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba drog za injiciranje.
Danish: Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Danish: Der kan forekomme infektion på stedet, hvor implantatet er indsat eller fjernet fra.
Slovenian: Na mestu vstavitve ali odstranjevanja se lahko pojavi okužba.
Danish: • Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Sixmo lahko pride do situacij, ko boste potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Danish: • mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
Slovenian: • suha usta, vetrovi, prebavne motnje, kri v blatu,
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Slovenian: CYP3A4, preden uvede zdravljenje z zdravilom Sixmo, da določi njegovo ustreznost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Nervesystemet almindelig hovedpine, svimmelhed, somnolens, hypertoni**, synkope** ikke almindelig hypoæstesi, migræne, nedsat bevidsthedsniveau, hypersomni, paræstesi, tremor
Slovenian: občasni hipestezija, migrena, zmanjšana stopnja zavesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja v povezavi z uporabo učinkovine buprenorfin poročali o primerih akutne okvare jeter (tudi s smrtnim izidom).
Danish: Uge 17 til 24
Slovenian: IZ mediane Mediana (razpon) 17. do 24. teden
Danish: • rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
Slovenian: • nemirnost, vznemirjenje, razdražljivost, nenormalne misli, • odvisnost od drog,
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Huda respiratorna insuficienca
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Slovenian: Namen teh gradiv je preprečevanje/zmanjševanje pomembnega opredeljenega tveganja protruzije/(spontane) ekspulzije implanta in pomembnih možnih tveganj poškodbe živcev ali krvnih žil v postopku vstavljanja/odstranjevanja, (dislokacije in) migracije/manjkajočega (delnega) implantata.
Danish: CI af gennemsnit
Slovenian: IZ mediane
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Slovenian: Če opazite simptome toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Danish: Behandling med Sixmo-implantater
Slovenian: Zdravljenje z implantati Sixmo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorphin)
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorfin)
Danish: • steril lineal
Slovenian: • sterilna fenestrirana prevleka,
Danish: • nedsat berøringssans eller følelse
Slovenian: • zmanjšan občutek dotika ali zmanjšane čutne zaznave,
Danish: Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
Slovenian: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja, zato taka zdravila v času uporabe zdravila Sixmo vzemite le po nasvetu zdravnika in v predpisanem odmerku;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Slovenian: Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je najbolje za vas.
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Slovenian: PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
Danish: Et modificeret eller svækket immunforsvar samt genetiske eller miljømæssige faktorer kan også udgøre risikofaktorer.
Slovenian: Spremenjen ali oslabljen imunski sistem ter tudi genetski ali okoljski dejavniki lahko prav tako predstavljajo dejavnike tveganja.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Slovenian: Morda ne boste potrebovali najvišjega odmerka 720 mg na dan.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Slovenian: Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko, dokler se vrednosti ne vrnejo v običajen razpon.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je bila mlajša od 65 let.
Danish: En tidligere infektion med JCV betragtes som en forudsætning for udvikling af PML.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har eller har haft problemer med maven eller tarmene.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali če ste imeli težave z želodcem ali črevesjem.
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
Danish: Risikoen ved vaccination bør afvejes mod fordelene.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skilarence
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Skilarence
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo pri obrambi vašega telesa pred okužbami.
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
Danish: Fanconis syndrom
Slovenian: Fanconijev sindrom
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus JC (John Cunninghamov) in ki je lahko smrtna ali pa lahko povzroči hudo prizadetost.
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Slovenian: Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
Danish: Ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologi- og genotoksicitetsdata påviste ingen særlige farer for mennesker.
Slovenian: Neklinična farmakologija varnosti in podatki o genotoksičnosti ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
Slovenian: Nekatere vrste cepiv (živa cepiva) lahko povzročijo okužbo, če jih uporabimo med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Slovenian: Psoriaza je bolezen, ki povzroča odebeljena, vneta, rdeča področja na koži, ki so pogosto pokrita a srebrnkastimi luskami.
Danish: Hjerneinfektion, kaldet PML
Slovenian: Okužba možganov, imenovana PML
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.
Danish: Se instruktionerne i indlægssedlen for det præventionsmiddel, du tager.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskega sredstva, ki ga jemljete.
Danish: Der kendes ingen specifik modgift.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Slovenian: Odziv na zdravilo Skilarence lahko običajno opazimo že v 3. tednu in se sčasoma izboljšuje.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Slovenian: Očitni končni razpolovni čas monometilfumarata je približno 2 uri.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do 16. tednov, kontrolni obiski pa so bili načrtovani do 12 mesecev po zaključku zdravljenja.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (zardevanje) je zelo pogost neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od 10 bolnikov.
Danish: De demografiske karakteristika og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
Danish: Det ændrer immunsystemets aktivitet og reducerer produktionen af stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis.
Slovenian: Spremeni aktivnost imunskega sistema in zmanjša nastajanje snovi, ki povzročajo psoriazo.
Danish: Blodprøvetagning til sikkerhedskliniske laboratorieprøver ved opfølgende besøg blev kun udført i tilfælde af abnormiteter ved det foregående besøg.
Slovenian: Vzorčenje krvi za varnostne klinične laboratorijske preiskave ob obiskih za spremljanje so izvedli le v primeru nenormalnih vrednosti ob predhodnem obisku.
Danish: De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos >5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
Slovenian: Edini neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja pri > 5 % bolnikov, so bile reakcije v prebavilih.
Danish: Det hjælper med at begrænse maveproblemer og andre bivirkninger.
Slovenian: To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
Danish: Brug af Skilarence sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo Skilarence skupaj z alkoholom
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Danish: Vedvarende moderat eller svær lymfopeni under behandling med dimethylfumarat anses også for at være en risikofaktor for PML.
Slovenian: Vztrajna zmerna ali huda limfopenija med zdravljenjem z dimetilfumaratom se prav tako šteje za dejavnik tveganja za PML.
Danish: Din læge vil starte din behandling med en lav dosis (med 30 mg Skilarence-tabletter).
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje začel z nizkim odmerkom (z uporabo 30 mg tablet zdravila Skilarence).
Danish: Tal med din læge, hvis du har en slem diarré og er bekymret for, at anden medicin, som du tager, muligvis ikke virker.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate hudo drisko in vas skrbi, da druga zdravila, ki jih jemljete, morda ne delujejo.
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Slovenian: Od 699 bolnikov je bila večina belcev (99 %) in moškega spola (65 %), povprečna starost pa je bila 44 let.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem zdravila natančno po teh navodilih oziroma natančno po zdravnikovih navodilih.
Danish: Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.
Slovenian: Izkušnje s podobnimi zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo koristi zdravljenja do vsaj 24 mesecev.
Danish: Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
Slovenian: To lahko povzroči težave z želodcem in črevesjem.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Slovenian: Za izboljšanje prenašanja zdravila je priporočljivo začeti zdravljenje z nizkim začetnim odmerkom z nadaljnjimi postopnimi povečanji.
Danish: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke immunsystemets reaktion på infektion.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je imunomodulator in lahko vpliva na način odzivanja imunskega sistema na okužbo.
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Slovenian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španija
Danish: 9/l men er ≥ 0,7x10
Slovenian: 9/l, vendar je ≥ 0,7 x 10
Danish: Aften af dimethylfumarat
Slovenian: Zvečer dimetilfumarata
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og derefter hver 3. måned, da der er observeret en stigning i leverenzymniveauet hos nogle patienter i fase III-studiet.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja jeter (SGOT, SGPT, gama-GT, AP) pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem, saj so pri nekaterih bolnikih iz študije III. faze opazili porast jetrnih encimov.
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Slovenian: Najpomembnejši znaki so: proteinurija, glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (lahko sočasno s hipofosfatemijo).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti zelo redki zelo redki
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
Slovenian: Če je zdravljenje uspešno, preden je dosežen največji odmerek, nadaljnje povečevanje odmerka ni potrebno.
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se lahko Fanconijev sindrom pojavi brez povišanih ravni kreatinina ali nizke stopnje glomerulne filtracije.
Danish: Du skal undgå at tage andre produkter, der indeholder fumarater for at undgå, at du tager for meget.
Slovenian: Uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fumarate, se morate izogibati, da boste preprečili prevelik vnos.
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Slovenian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba spremljati glede znakov in simptomov oportunističnih okužb, še zlasti glede simptomov, ki kažejo na PML.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX07
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Slovenian: Nadaljnja presnova poteka z oksidacijo prek cikla trikarboksilne kisline, pri čemer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
Slovenian: Zlasti, če jemljete kontracepcijska sredstva (kontracepcijske tablete), se njihov učinek lahko zmanjša in boste morda za preprečevanje nosečnosti morali uporabljati druge, pregradne kontracepcijske metode.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Almirall, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Almirall, S.A.
Danish: Progression kan indebære symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Slovenian: Napredovanje lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in šibkost proksimalnih mišic.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC-aluminija.
Danish: De fleste patienter berettede, at psoriasis havde en "meget stor" eller "ekstremt stor" effekt på deres liv baseret på DLQI indeks (valideret mål af livskvaliteten i psoriasis) med en gennemsnitlig DLQI-score på 11,5.
Slovenian: Večina bolnikov je poročala o »zelo velikem« ali »izjemno velikem« vplivu psoriaze na njihovo življenje na podlagi indeksa DLQI [dermatološki indeks kakovosti življenja], kjer je povprečna ocena DLQI znašala 11,5.
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Slovenian: Dvostranski 99,24 % IZ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Skilarence trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali in izdajali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv.
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Slovenian: Največji dovoljeni dnevni odmerek je 720 mg (3 x 2 tableti zdravila Skilarence 120 mg).
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Slovenian: Ta interakcija z glutationom povzroča inhibicijo translokacije v nukleus in transkripcijsko dejavnost stopnjevalca nuklearnega faktorja kappa lahke verige aktiviranih celic B (NF-κB).
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Skilarence niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače, v primerjavi z bolniki, ki so mlajši od 65 let (glejte poglavje 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom Skilarence razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja in pred ponovno uvedbo zdravljenja znova oceniti koristi in tveganja.
Danish: Middel- og medianværdier af lymfocytter lå fortsat inden for det normale område under det kliniske studie.
Slovenian: Povprečna in mediana vrednost limfocitov sta v klinični študiji ostali znotraj običajnega razpona.
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Slovenian: Tablete vzemite skupaj s hrano ali takoj po obroku.
Danish: Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat er omkring 50 %.
Slovenian: Vezava monometilfumarata na človeške plazemske beljakovine je približno 50 %.
Danish: Der kunne ikke identificeres en klar relation til dosis eller til risikofaktorer for forekomsten af disse bivirkninger.
Slovenian: Odkrili niso nobene očitne povezave z odmerkom in nobenih dejavnikov tveganja za pojav teh neželenih učinkov.
Danish: 9/l, skal blodprøven gentages, og hvis det bekræftes, at niveauerne er under 0,7x10
Slovenian: 9/l, je treba krvno preiskavo ponoviti in če so potrjene vrednost pod 0,7 x 10
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
Slovenian: Zato je smotrno pričakovati, da bodo dolgoročni učinki zdravila Skilarence prav tako primerljivi z dolgoročnimi učinki zdravil, ki vsebujejo dimetilfumarat.