FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmähoito muiden insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden kanssa Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden verenglukoosia alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
Finnish: Repaglinidin lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino.
Bulgarian: По време на периоди с временна загуба на контрол при пациенти с диабет тип 2, които обикновено са с добър контрол само с диета, може да е достатъчно краткотрайно приложение на репаглинид.
Finnish: - Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman.
Bulgarian: Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане
Finnish: Mikäli yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, potilaan kliinistä tilaa ja verenglukoosia on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin kanssa samanaikaisesti annosteltu klopidogreeli (300 mg:n alkuannos), CYP2C8-entsyymin inhibiittori, kasvatti alttiutta repaglinidin vaikutukselle (AUC0 - ∞) 5,1-kertaiseksi ja jatkuva annos (75 mg:n päivittäinen annos) kasvatti alttiutta repaglinidin vaikutukselle (AUC0 - ∞) 3,9-kertaiseksi.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 3,9 пъти.
Finnish: EU/1/09/530/011 30 tablettia EU/1/09/530/012 90 tablettia EU/1/09/530/013 120 tablettia EU/1/09/530/014 270 tablettia EU/1/09/530/015 360 tablettia
Bulgarian: EU/1/09/530/011 30 таблетки EU/1/09/530/012 90 таблетки EU/1/09/530/013 120 таблетки EU/1/09/530/014 270 таблетки EU/1/09/530/015 360 таблетки
Finnish: Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Bulgarian: Определяне нивата на гликозилирания хемоглобин има значение за контрола на отговора на пациента към терапията.
Finnish: Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC-arvon 8,1-kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,4-kertaiseksi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annosteltu repaglinidi (yksi 0,25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi.
Bulgarian: В проучване проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annoksen säätövälin tulisi olla yhdestä kahteen viikkoa (annos verenglukoositason muutosten mukaan).
Bulgarian: Между отделните етапи за определяне на дозата трябва да има интервал от една до две седмици (в зависимост от отговора на кръвната захар).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава до 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Finnish: Imetys Tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Bulgarian: Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани.
Finnish: sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
Finnish: Repaglinide Tevaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Bulgarian: Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Komitea suositteli, että Repaglinide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (sininen 0,5 mg, keltainen 1 mg, persikanvärinen 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Tevaa varten 29. kesäkuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Tevaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Finnish: Repaglinide Teva on geneerinen lääke.
Bulgarian: Repaglinide Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Repaglinide Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa NovoNormiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Finnish: Repaglinide Teva repaglinidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokailun ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Repaglinide Teva auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
Finnish: Repaglinide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Bulgarian: Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Finnish: Muuta tietoa Repaglinide Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
Finnish: Repaglinide Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Bulgarian: Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Finnish: Repaglinide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук.
Finnish: Mitä Repaglinide Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Teva?
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Repaglinide Teva?
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Tevaa.
Bulgarian: Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Finnish: Mihin Repaglinide Tevaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Repaglinide Teva?
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Bulgarian: 1 патрон + 1 автоматичен минидозатор
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Bulgarian: 3 (3 x 1) патрона + 3 (3 x 1)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Bulgarian: 6 (3x2)
Finnish: Määrä
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: 140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
Bulgarian: Завъртете вратичката наляво.
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
Finnish: 9 min
Bulgarian: 9 мин
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Finnish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Finnish: Potilasjoukko (N)
Bulgarian: Популация пациенти (N)
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
Bulgarian: Тип BF Приложена част
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Finnish: Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери преди приложение.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: GRH0525FI v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Finnish: Saavutetuista hyvin alhaisista LDL-kolesteroliarvoista huolimatta uusia turvallisuusongelmia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки постигнатите много ниски нива на LDL-C, не са наблюдавани нови проблеми с безопасността (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Bulgarian: Инжектирането е завършено, когато:
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване.
Finnish: Repathan vaikutus merkittäviin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolleisuudessa tai kokonaiskuolleisuudessa ei havaittu merkitsevää eroa, mutta tällaisen eron osoittaminen ei ollut tutkimusasetelman tavoitteena.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика върху сърдечносъдовата или общата смъртност, но проучването не е с дизайн, който дава възможност за откриване на такава разлика.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Finnish: < 0,0001c
Bulgarian: < 0,0001в
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Finnish: Jätä kansi auki.
Bulgarian: След това оставете вратичката отворена.
Finnish: 0,0101c
Bulgarian: 0,0101в
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
Bulgarian: Проверете лекарството и спринцовката.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Bulgarian: Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Finnish: ÄLÄ:
Bulgarian: НЕ:
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repatha
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.
Bulgarian: Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Finnish: Vilkkuva valo
Bulgarian: Мигаща светлина
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
Bulgarian: Отлепете и двете зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката.
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.