FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
French: Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo.
French: A l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Slovenian: Doslej ni dokazov za vodenje postopka kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero velikost igle
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Slovenian: Zelo pomembno je, da mesto injiciranja zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
Slovenian: - za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti - če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu - če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči - če imate nenadne resne težave pri dihanju
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
French: Remarques générales
Slovenian: Splošne opombe
French: Un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Slovenian: - Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
French: Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in na mesto injiciranja nekaj sekund pritiskajte s suho gazo ali bombažno blazinico.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje somatropina ni.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila si odmerite.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba spreminjati, da bi preprečili lipoatrofijo.
French: Fréquent : hypothyroïdie
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
French: Utilisation et manipulation
Slovenian: Za uporabo in ravnanje
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil bo morda treba odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila prilagoditi (glejte poglavje 2, "Uporaba drugih zdravil").
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Valtropin, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Slovenian: Uvesti je treba konservativno zdravljenje ledvične insuficience (kar vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in stanja prehranjenosti v obdobju enega leta pred uvedbo zdravljenja) in ga med zdravljenjem nadaljevati.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
French: Pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Slovenian: • Zdravila Valtropin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik dal navodila za pripravo in injiciranje.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
Slovenian: Vendar v študijah splošne toksičnosti pri posameznih in ponavljajočih se odmerkih niso poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :
Slovenian: Na osnovi objavljenih podatkov so pri zdravljenju s somatropinom opazili naslednje neželene reakcije in njihovo pogostost:
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Slovenian: Natančna navodila za subkutano injiciranje so v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje "Informacije za samoinjiciranje zdravila Valtropin" na koncu tega navodila).
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Slovenian: Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
French: - Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
French: Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.
French: Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba vialo z NEŽNIMI krožnimi gibi premešati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
French: Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être injecté.
Slovenian: Če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce, vsebine NE SMETE injicirati.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico znake in simptome akromegalije, kar ustreza znanim učinkom presežka humanega rastnega hormona.
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem s somatropinom pri bolnikih, starih nad 60 let, so skope.
French: Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
French: Il n'a pas été démontré que la substitution par l'hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d'imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Slovenian: Ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
French: Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.
Slovenian: To pomeni, da se po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom raztopina s kratko iglo injicira v maščobno tkivo tik pod kožo.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Slovenian: Poročali so o apneji med spanjem in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s PraderWillijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: zelo veliko prekomerno telesno težo, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apnejo med spanjem ter neopredeljeno okužbo dihal.
French: Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Slovenian: Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi hipotalamus-hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega hormona, ki ni prolaktin.
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Slovenian: Za prevoz in/ali ambulantno uporabo se lahko nerekonstituirano zdravilo hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje do štirih tednov pred uporabo.
French: Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona.
French: Utiliser la seringue pour injection et l'aiguille fournies par votre pharmacien ou par l'hôpital, pour prélever la solution de médicament.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo in iglo, ki ste ju dobili v lekarni ali bolnišnici, ter izvlecite raztopino zdravila.
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
Slovenian: Dojenje Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Valtropin.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, kako si sami injicirate zdravilo Valtropin.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intrakranialne hipertenzije.
French: Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été utilisé ou être éliminé.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
French: Tout patient ayant eu une tumeur cérébrale devra être fréquemment réexaminé afin de vérifier que la tumeur n'est pas réapparue.
Slovenian: Če je imel bolnik tumor na možganih, ga je treba pogosto pregledovati in zagotoviti, da se tumor ni vrnil.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona.
French: Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé.
Slovenian: Uporabljeno brizgo zavrzite v zaprto posodo.
French: La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d'éviter le développement d'un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
Slovenian: Odmerjanje somatropina je treba zmanjšati v primeru dolgotrajnega otekanja (edema) ali hudega nenormalnega čutenja (parestezije), da bi se izognili pojavu redkega neželenega učinka, imenovanega sindrom karpalnega kanala (otrplost in bolečine v roki).
French: Pancréatite chez l'enfant
Slovenian: Pankreatitis pri otrocih
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso razpoložljivi.
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Slovenian: Podatki iz interakcijske študije, ki je bila opravljena pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, kažejo na to, da uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
Slovenian: Humani rastni hormon lahko povzroči rezistenco na insulin, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo somatropin, spremljati znake netolerance za glukozo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, ki bo prikazoval: nove novotvorbe, drugo novotvorbo pri otrocih, ki so preživeli raka, in intrakranialno anevrizmo ter intrakranialno krvavitev kot možno tveganje.
French: Chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères, une réduction de la clairance de la somatropine a été notée.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter so opazili zmanjšanje očistka somatropina.