FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
Czech: Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).
Czech: Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
Czech: Interferon beta-1a
Bulgarian: Интерферон бета-1a
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата.
Czech: Orofaryngeální bolest †
Bulgarian: Орофарингеална болка†
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Bulgarian: Процент на пациенти с клинично значимо влошаване във физикалния скор по MSIS-29 (≥7,5 точки)
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
Czech: (přečtěte si bod 2.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Czech: Není známo
Bulgarian: Не се очаква
Czech: Tonzilitida †
Bulgarian: Тонзилит†
Czech: • Nutnosti poskytnout pacientovi Kartu pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou, před zahájením léčby přípravkem Zinbryta prodiskutovat s pacientem jejich obsah, informovat pacienty o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování jaterních funkcí a o známkách a sledování příznaků naznačujících hepatální dysfunkci.
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování lékaře.
Bulgarian: Значението на откриването на признаци и симптоми, които могат да указват чернодробно увреждане, и в случай че възникнат такива, незабавно да се обадят на лекаря си;
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu na mikrogliální buňky.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí se má zvážit odklad zahájení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на терапия със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Czech: Během klinických studií byla u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zjištěna lymfopenie, která byla většinou lehká až středně těžká (≥500/mm3).
Bulgarian: Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била предимно лека до умерена (≥ 500/mm3).
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след лечението;
Czech: Přípravek Zinbryta se má podávat s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli nebo kteří trpí depresivními poruchami.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
Czech: # Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý cílový parametr; T1 Gd-enhancující: populace s intenzivním MRI sledovaním.
Bulgarian: Коефициент на риск за риска от пристъп # ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с гадолиний: ЯМР интензна популация
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
Czech: - Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na daklizumab, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mohou být očkováni neživými vakcínami.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.
Czech: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v Kartě pacienta.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация относно тези нежелани реакции.
Czech: 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Bulgarian: Това може случайно да заключи писалката.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
Czech: Počet rizikových pacientů
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Bulgarian: Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава не са изминали 2 седмици, пациентите трябва да се инструктират да инжектират без отлагане пропуснатата доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Вашата инжекция, извадете спринцовката от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д).
Czech: • Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
Bulgarian: Непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след последната доза;
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zinbryta
Bulgarian: Други лекарства и Zinbryta
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Bulgarian: Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
Czech: Anémie *
Bulgarian: Анемия*
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta užívajících souběžně jiné hepatotoxické léky se vyskytly případy poškození jater, ačkoliv role těchto léčivých přípravků není jasná.
Bulgarian: Zinbryta с други хапатотоксични лекарства, въпреки че ролята на тези лекарствени продукти не е сигурна.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Czech: Exfoliace kůže
Bulgarian: Ексфолиация на кожата
Czech: Bude nutné provést: - krevní testy před zahájením léčby, aby se zkontrolovala funkce jater a zda nemáte hepatitidu B
Bulgarian: Ще са Ви необходими: - кръвно изследване преди започване на лечението, за да се провери
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Czech: Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с лимфаденопатия продължават лечението си със Zinbryta и в повечето случаи тя отзвучава в рамките на 3 месеца.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия†
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Czech: Zinbryta 150 mg injekce daclizumabum s.c.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекция даклизумаб s.c.
Czech: • Důležitosti monitorování hepatálních funkcí (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubinu) alespoň jednou za měsíc (nebo častěji, dle klinické indikace) v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky.
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum.
Bulgarian: Активното вещество e даклизумаб.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3).
Czech: Tabulka 3: Studie SELECT a DECIDE - uspořádání studií a výchozí charakteristiky
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Bulgarian: • е изтекъл срокът на годност.
Czech: • Karta pacienta,
Bulgarian: Карта на пациента
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Bulgarian: Ако забележите кръв на мястото на инжектиране, избършете я с марлята и сложете адхезивна превръзка или лепенка.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране и избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Czech: Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
Czech: • krev ve stolici.
Bulgarian: кръв в изпражненията
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.
Czech: Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Czech: Cvakání ustane
Bulgarian: Щракането спира
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте използваните спринцовки.
Czech: Obrázek K Poznámka: Po odejmutí pera z místa podání injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19% поголям (вж. точка 4.8, Имуногенност).
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
Bulgarian: При увеличаване на продължителността на прилагане при маймуни не се наблюдава увеличение на микроглиалните агрегати по отношение на честота или тежест и те не са свързани с увреждане на невроните или невроповеденчески ефекти.
Czech: K čemu se přípravek Zinbryta používá
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zaznamenán statisticky významný vliv na potvrzenou progresi postižení v průběhu 24 týdnů s mírou rizika 0,73 [95 % CI: 0,55; 0,98].
Bulgarian: В допълнение, има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Czech: Okénko zobrazující léčivo
Bulgarian: Прозорец на лекарството
Czech: Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
Bulgarian: Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).