FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'oncologie.
Spanish: Existen otros productos indicados en tratamientos oncológicos que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (sans blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE (sin blue box)
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían superar normalmente las 24 horas de 2°C a 8°C.
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Insomnio
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/912/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/912/004
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en poche polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec sur-poche.
Spanish: Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio.
French: - Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en poche est prêt à l'emploi.
Spanish: - Ácido zoledrónico Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos.
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (avec blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE (con blue box)
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Generics est une solution claire et incolore pour perfusion.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics es una solución para perfusión transparente e incolora.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
French: L'utilisation d'Acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Spanish: El uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido a un incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
French: Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Spanish: Cada ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Spanish: Esta administración se puede repetir una vez al año en los pacientes que estén siendo tratados para la osteoporosis.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Spanish: El efecto de cada una dura más de un año.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zoledronic acid Teva Generics pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Generics el 27 Marzo 2014.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Spanish: Gradualmente, los huesos se hacen delgados y frágiles y aumenta la probabilidad de que sufran fracturas.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Spanish: Los pacientes deben tomar una cantidad adecuada de líquidos antes y después del tratamiento y suplementos de vitamina D y calcio.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Spanish: Se emplea en pacientes con riesgo de fracturas (rotura de huesos) y en pacientes cuya osteoporosis está relacionada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Generics ha demostrado ser comparable a Aclasta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Spanish: No era necesario presentar más estudios ya que Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Generics se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Spanish: La osteoporosis también puede aparecer en ambos sexos como efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Generics la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zoledronic acid Teva Generics.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics se administra en forma de perfusión de al menos 15 minutos de duración.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zoledronic acid Teva Generics.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando bajan los niveles de la hormona femenina estrógeno.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Generics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento que contiene ácido zoledrónico (5 mg).
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics se presenta en forma de solución para perfusión (goteo) en una vena; este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Generics?
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva Generics, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye a mayor velocidad y el que se produce posteriormente es más frágil de lo normal.
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics ácido zoledrónico
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Generics, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Spanish: Para la enfermedad de Paget habitualmente solo se administra una perfusión de Zoledronic acid Teva Generics pero, si el paciente sufre una recaída, se puede valorar la conveniencia de administrar más perfusiones.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva Generics y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Teva Generics?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic acid Teva Generics?
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Generic
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Generics?
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics también se emplea para tratar personas adultas con enfermedad ósea de Paget, una enfermedad que cursa con alteración del proceso normal de crecimiento del hueso.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Spanish: Detiene la acción de los osteoclastos, las células del organismo que participan en la destrucción del tejido óseo, consiguiendo reducir la pérdida de hueso en la osteoporosis y la actividad patológica en la enfermedad de Paget.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic acid Teva Generics?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Zoledronic acid Teva Generics et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Generics?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic acid Teva Generics?
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El material educativo para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones y restricciones descritas más abajo en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento.
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva
French: • Le dossier d'information patient.
Spanish: Material educativo para el paciente
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Spanish: Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo así como un plan de comunicación con las Autoridades Sanitarias competentes de los Estados Miembros antes de la distribución del programa educativo.
French: o Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Spanish: Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves Cúando deben solicitar atención médica
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Spanish: A todos los pacientes se les facilitar material educativo que informe sobre: o La necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable o Los signos y síntomas clave de los efectos adversos graves o Cúando deben solicitar atención médica
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Spanish: Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente Necesitad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Spanish: El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
French: Date de première autorisation : 16 août 2012 Date de dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: La fréquence ne peut etre estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: H-2100 Gödöllö
Spanish: H-2100 Gödöllő
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois Résultat
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses Resultado
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
French: Hypocalcémie* Diminution de l'appétit
Spanish: Hipocalcemia* Poco frecuentes Disminución del apetito
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
French: Le programme éducationnel comprend les éléments suivants :
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
French: chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
French: La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
French: L'acide zolédronique a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Spanish: Ácido zoledrónico fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
French: Les effets indésirables du tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
French: Le tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes
French: Ceci correspond à une réduction de 28 % de la mortalité, toutes causes confondues (p = 0,01).
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
French: • Une information destinée au médecin,
Spanish: • Información para el médico