FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Portuguese: 3 a 5 anos
Polish: 3 do 5 lat
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Polish: - Nie jest wymagany spis sygnałów, może on być dostarczony w raporcie oceniającym sygnał, jeśli
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
Polish: - Raporty będą składane w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trawnia pandemii.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: E ainda a secção 4.8 deve ser revista para refletir a informação de reactogenicidade de três estudos pediátricos D-Pan H5N1-009,013 e 032.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Portuguese: 1 Títulos Médios Geométricos
Polish: 1 Średnie geometryczne miano
Portuguese: Dia 42
Polish: Dzień 42
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Polish: Przechowywać w temperaturze 2oC-8oC, nie zamrażać, chronić od światła.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Pumarix.
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, przed przyjęciem szczepionki Pumarix.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excepcionais".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 30°C.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u około 4500 osób w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały szczepionkę Pumarix lub placebo.
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Portuguese: Frequência da submissão - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a
Polish: Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Polish: Raport powinien zawierać następujące tabele sumarycznych danych, przygotowane zgodnie z szablonami:
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Polish: Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
Polish: Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Existe informação limitada sobre o uso de uma vacina muito semelhante a Pumarix (mas fabricada noutras instalações) em crianças com 3-9 anos de idade que receberam duas doses do adulto ou duas metades da dose do adulto, administradas com três semanas de intervalo.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania szczepionki podobnej do szczepionki Pumarix (ale wytworzonej w innym miejscu) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki ppodawane osobom dorosłym lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym w odstępie trzech tygodni.
Portuguese: Reações não esperadas graves (PTs)
Polish: Działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi (PT's) Ciężkie, nieoczekiwane reakcje (PT's)
Portuguese: Os mock-up de vacinas (modelo da vacina) contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na liczbie zdarzenia (przedstawione na poziomie PT, podzielone wg
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
Polish: Po podaniu 0,5 ml podobnej szczepionki dzieciom w wieku od 3-9 lat, gorączka występowała częściej niż w sytuacji, gdy została podana połowa dawki (0,25 ml szczepionki).
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
Polish: Wszystkie zaszczepione osoby osiągnęły miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80 przeciwko każdemu ze szczepów, bez względu na typ hemaglutyniny (HA) oraz liczbę poprzednio podanych dawek.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Polish: Należy również dostarczyć krótkie podsumowanie aktualizacji okresowych raportów, w którym powinny zostać wyszczególnione wszelkie obszary zainteresowania, opracowania sygnałów należy uszeregować zgodnie z wzrastającą ważnością (jeżeli dotyczy zdarzenia wielokrotnego sygnału).