FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in February 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Tieres berechnet.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
German: Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
English: Other information about Zuprevo:
German: Weitere Informationen über Zuprevo:
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
German: 229 Schweine wurden mit Zuprevo behandelt und 227 Schweine waren unbehandelte Kontrolltiere, die Salzlösung erhielten.
English: Zuprevo tildipirosin
German: Tildipirosin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
German: Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zuprevo in der gesamten Europäischen Union.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und blockiert dadurch das Wachstum der Bakterien.
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
German: Zudem können bei Rindern bei der Injektion Schmerzen auftreten.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt neun Tage bei Schweinen und 47 Tage bei Rindern.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zuprevo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zuprevo zu erteilen.
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da die Laborstudien bei Hunden nach intramuskulärer Injektion von hohen Dosen Tildipirosin kardiovaskuläre Effekte zeigten.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
German: In den Behandlungsstudien wurde die Verbesserung der Symptome der Atemwegserkrankung und in den Vorbeugungsstudien das Nichtvorhandensein von Infektionssymptomen (Fieber, Atem- oder Verhaltungsstörungen) bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt wurden, untersucht.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
German: Bei der Anwendung des Antibiotikums Zuprevo ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
German: Vor der Anwendung zur Vorbeugung von BRD sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
German: und falls nach zwei Tagen (bei Schweinen) oder zwei bis drei Tagen (bei Rindern) noch Symptome von Atemproblemen auftreten, sollte auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
German: Die Studien zu SRD umfassten Schweine im Alter zwischen drei und 21 Wochen, die Studien zu BRD Rinder im Alter zwischen einem und 24 Monaten.
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
German: Zuprevo ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Makrolide“ gehört.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
German: In den Feldstudien wurde das Arzneimittel mit anderen bei diesen Erkrankungen angewendeten Antibiotika (Tulathromycin oder Florfenicol) verglichen.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
German: Zuprevo ist als Injektionslösung mit 40 mg/ml Tildipirosin (für Schweine) oder 180 mg/ml Tildipriosin (für Rinder) erhältlich.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
German: Zuprevo darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MakrolidAntibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
German: Zuprevo darf nur verwendet werden, wenn die Bakterien Tildipirosin-empfindlich sind.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
German: Zuprevo ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
German: Zuprevo ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Tildipirosin enthält.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
German: Zuprevo wird als einmalige Injektion bei Schweinen in den Muskel und bei Rindern unter die Haut verabreicht.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
German: Tildipirosin kann bei Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
German: Bei schweren Ausbrüchen von SRD kann Zuprevo auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, es werden sowohl erkrankte Schweine als auch klinisch gesunde Schweine, die engen Kontakt mit den erkrankten Tieren hatten, behandelt, um die Entwicklung von klinischen Symptomen und die weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
German: Bei Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten und klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, entwickelten etwa 86 % der gesunden Schweine keine klinischen Krankheitssymptome, im Vergleich zu etwa 65 % der Schweine in der unbehandelten Kontrollgruppe.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Zuprevo?
German: Welches Risiko ist mit Zuprevo verbunden?
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
German: Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen.
English: What is Zuprevo?
German: Was ist Zuprevo?
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
German: Die Schwellung kann bei Schweinen bis zu drei Tage und bei Rindern ein bis zwei Wochen anhalten.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo bei der Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten Schweinen sowie klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, wurde in einer Feldstudie untersucht, bei der ein Ausbruch von SRD bestätigt wurde, bei dem mindestens 30 % der Ställe klinische Symptome von SRD aufwiesen, darunter mindestens 10 % der Tiere pro Stall innerhalb von 1 Tag bzw.
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut, sollte die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden.
English: How has Zuprevo been studied?
German: Wie wurde Zuprevo untersucht?
English: Why has Zuprevo been approved?
German: Warum wurde Zuprevo zugelassen?
English: What is Zuprevo used for?
German: Wofür wird Zuprevo angewendet?
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.
English: How does Zuprevo work?
German: Wie wirkt Zuprevo?
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
German: deshalb ist jede Injektion auf eine Höchstmenge (5 ml bei Schweinen und 10 ml bei Rindern) zu begrenzen.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
English: 1 Quarter 2026
German: Quartal 2026
English: Patients were treated for up to 3 years.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
English: • Advice if such symptoms occur
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
English: The lower dose is taken 8 hours later.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
English: Liver transplantation was necessary.
German: Lebertransplantation war notwendig.
English: Access to water
German: Zugang zu Wasser
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt“ bezeichnet.
English: • allergic reactions (see above)
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
English: • if you have diabetes.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
English: In addition the study should also provide information on
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
English: • if you do not realise when you are thirsty
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
English: Your medicine is supplied in the following pack sizes:
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
English: Smoking and alcohol
German: Tabak- und Alkoholkonsum
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
English: Uncommon Not known*
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
English: Bilirubin increased
German: Bilirubin erhöht
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
German: Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
English: • acute liver failure (ALF)
German: • akutes Leberversagen (ALV)
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
German: Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
English: 7 tablets 28 tablets
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
English: [INR] > 1.5)
German: Normalized Ratio] > 1,5)
English: The second daily dose can be taken with or without food.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
English: However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.