FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Croatian: 2.4 Iglu za pripremu otopine i praznu štrcaljku ostavite u bočici.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Croatian: Na kraju ispitivanja, 14 (48,3%), 7 (24,1%) i 5 (17,2%) bolesnika postiglo je smanjenje parenteralne prehrane od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno.
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Czech: Prášek
Croatian: Lijek
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Croatian: - Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Czech: Revestive 5 mg
Croatian: Jačina 5 mg
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Croatian: Sukladno potencijalnim imunogenim značajkama lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek používat.
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započne liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smije li Vaše dijete primati ovaj lijek.
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Croatian: Otapalo Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Czech: Synkopa
Croatian: Učestalost
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Czech: Důležité informace:
Croatian: NAPOMENA:
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu i dobije vrućicu.
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Croatian: Otopite prašak Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/787/003 28 bočica
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Croatian: U vrijeme početka terapije lijekom Revestive potrebno je učiniti kolonoskopiju i odstraniti polipe.
Czech: Revestive 1,25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 1,25 mg
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Cholecystitida Akutní cholecystitida
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolecistitis akutni kolecistitis
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako injekcije primjenjujete Vi ili ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili njegovatelja za to primjereno obučiti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: - Střevní obstrukce (neprůchodnost střev).
Croatian: - Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Croatian: Vaše je dijete preporučena dnevna doza od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/787/002 1 bočica
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, povraća i ima zatvor.
Czech: Bolest hlavy
Croatian: Bolesti gušterače
Czech: Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
Croatian: Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre predmete.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača na napunjenoj štrcaljki kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě,
Croatian: Na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, srednja vrijednost promjene u volumenu parenteralne prehrane od početka do 12. tjedna u populaciji predviđenoj za liječenje
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva).
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD).
Czech: Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Croatian: Možda će liječnik Vašem djetetu trebati dati manju dozu ovog lijeka.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Revestive 1,25 mg prášek pro injekční roztok teduglutidum Subkutánní podání
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Revestive 1,25 mg prašak za otopinu za injekciju teduglutid
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti rezultata ispitivanja nije pokazala statistički značajnu razliku između skupina koje su primale 0,10 mg/kg/dan teduglutida i placebo, dok je udio bolesnika koji su primali preporučenu dozu teduglutida od 0,05 mg/kg/dan i postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24 bio statistički značajno veći u odnosu na placebo (46% naspram 6,3%,
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Croatian: U slučaju pojave simptoma vezanih za žučni mjehur i žučne vodove, treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Czech: Po rekonstituci má být roztok použit okamžitě.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava Imunogenost
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako osjetite jaku bol u trbuhu i dobijete vrućicu.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Croatian: Teduglutid je bio negativan kad je ispitan u standardnoj skupini testova genotoksičnosti.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Croatian: Preporučuje se napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju kod sve djece i adolescenata nakon jedne godine liječenja, a potom, kod daljnje kontinuirane primjene lijeka Revestive, jednom svakih 5 godina te ako imaju novo ili neobjašnjeno gastrointestinalno krvarenje.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: - Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Croatian: - Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti, embriofetalnog razvoja i pred- i postnatalnog razvoja.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy
Croatian: Potpuno ukidanje parenteralne prehrane
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Croatian: U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Croatian: Ipak, u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive Kako primjenjivati Revestive
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika sa SKC-om koji su teduglutid primali ≥ 2 godine, 28% bolesnika razvilo je antitijela na protein E.coli (rezidualni protein stanica domaćina iz proizvodnje).
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Croatian: Sukladno potencijalnim značajkama imunogenosti lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Revestive može potencijalno potaknuti stvaranje antitijela.
Czech: Zkrácení doby infuze
Croatian: Skraćenje trajanja infuzije
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Czech: - jestliže trpíte některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo máte slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Croatian: - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Czech: Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz ključnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javile su se kod 26% bolesnika sa SKC-om liječenih teduglutidom u usporedbi s 5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.