FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Italian: La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti per i quali è indicata la dialisi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.3).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Levitra 5 mg compresse rivestite con film.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1A (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Italian: E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
English: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Italian: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg.
English: Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Italian: Sorbitolo Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Italian: Con vardenafil compresse orodispersibili circa il 63% dei tentativi di rapporto sessuale riportati ha avuto esito postivo in termini di mantenimento dell'erezione rispetto al 26% circa di tutti i tentativi del gruppo placebo.
English: At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
Italian: Alla dose di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
English: Levitra can be taken with or without food.
Italian: Levitra può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Italian: Il vardenafil, tramite l'inibizione della PDE5, potenzia notevolmente l'effetto dell'ossido di azoto endogeno nei corpi cavernosi.
English: Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Italian: Cefalea Capogiro Sonnolenza Parestesia e disestesia
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Italian: Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacità di ottenere e mantenere l'erezione è stata del 47% e 37% con 10 mg e del 48% e 34% con 20 mg di vardenafil, rispetto al 22 % e 10% riportato con il placebo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: In those patients already taking an optimised dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Italian: Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa.
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Italian: Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
English: Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
English: - Aspartame: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Italian: - Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class IA (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Italian: E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Italian: Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacità di ottenere e mantenere l'erezione è stata del 61% e 49% con 10 mg e del 64% e 54% con 20 mg di vardenafil, rispetto al 36% e 23% riportato con il placebo.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Italian: Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
English: Do not take Levitra orodispersible tablets with any other forms of Levitra.
Italian: Non prenda Levitra compresse orodispersibili insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.
English: Do not use Levitra film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra orodispersible tablets.
Italian: Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.
English: Dyspnoea Sinus congestion
Italian: Dispnea Congestione sinusale
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased by 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), si è osservato un aumento della AUC e della Cmax del vardenafil del 17% e del 22% rispetto a quelle dei volontari sani di controllo.
English: Do not use Levitra orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra film-coated tablets.
Italian: Non usi Levitra compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse rivestite con film.
English: - If you are having kidney dialysis.
Italian: - Se è in dialisi renale.
English: How to store Levitra
Italian: Come conservare Levitra
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Italian: Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell'intervallo posologico raccomandato (5 - 20 mg), la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose.
English: In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Italian: In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e la rigidità peniena.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono conoscere le loro reazioni a Levitra compresse orodispersibili.
English: (≥1/10,000 to
Italian: Raro (≥ 1/10.000 e
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets
Italian: Levitra 10 mg compresse orodispersibili
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Italian: Il numero di pazienti tornati ad un punteggio IIEF normale (≥26) è stato pari al
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato (vedere paragrafo
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Italian: La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil.
English: Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Italian: La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.
English: Sudden deafness
Italian: Sordità improvvisa
English: - Sorbitol: This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Italian: - Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.
English: may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
Italian: Raro può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000 - Infiammazione degli occhi (congiuntivite) - Reazione allergica - Ansia - Svenimento - Amnesia - Convulsione - Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione - Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina) - Pressione del sangue alta o bassa - Sangue dal naso - Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica - Sensibilità della pelle alla luce solare - Erezioni dolorose - Dolore al petto - Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello
English: Do not take Levitra film-coated tablets with any other forms of Levitra.
Italian: Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.
English: When used in combination with a moderate CYP3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Italian: La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
English: Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Italian: La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Italian: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands press gently to release the tablet on your hand.
Italian: Con le mani asciutte prema delicatamente per liberare la compressa sulla mano.
English: (≥1/1,000 to
Italian: Non Comune (≥ 1/1.000 e
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping
Italian: Dolore dorsale Creatinfosfochinasi aumentata Mialgia
English: If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Italian: - Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l'anemia falciforme,
English: Amnesia Transient ischaemic attack
Italian: Attacco ischemico transitorio
English: Orodispersible tablet.
Italian: Compressa orodispersibile.
English: Levitra is not indicated for use by women.
Italian: Non è indicato l'uso di Levitra nelle donne.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
English: No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Italian: In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Italian: Distorsioni della percezione cromatica Dolore oculare e fastidio oculare
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: Use in patients using other medicinal products Concomitant use of moderate or potent CYP3A4 inhibitors Vardenafil dose adjustment is necessary if moderate or potent CYP3A4 inhibitors are given concomitantly (see section 4.5).
Italian: Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Italian: Levitra 10 mg compresse orodispersibili vardenafil
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Italian: In seguito all'assunzione di Levitra 10 mg compresse orodispersibili, l'emivita terminale media del vardenafil varia da 4 a 6 ore.L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del farmaco progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Levitra 10 mg compresse orodispersibili
English: Tinnitus Vertigo
Italian: Tinnito Vertigine
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 20 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Levitra 20 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
English: may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Italian: sensibilità alla luce - Suono nelle orecchie, vertigine - Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante - Affanno - Naso chiuso - Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere (nausea), bocca asciutta - Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue - Eruzione cutanea, pelle arrossata - Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare - Erezioni prolungate - Malessere
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI 8-11).
Italian: Al tmax solo la media nel QTcF di vardenafil 80 mg risultava al di fuori dei limiti stabiliti nello studio (media
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Italian: Levitra 20 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e “20” dall'altro.
English: Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Italian: il mieloma multiplo o la leucemia.
English: Talk to a doctor without taking Levitra.
Italian: Non prenda Levitra e consulti un medico.
English: - If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
Italian: - Se ha un disturbo emorragico (come l'emofilia).
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Italian: Levitra 5 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e “5” dall'altro.
English: Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Italian: Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.
English: And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Italian: Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.
English: Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Levitra 5 mg compresse rivestite con film
English: Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see section 4.2 and 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Italian: Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Italian: Levitra 10 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e “10” dall'altro.