FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird.
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas;
German: INHABER DER ZULASSUNG Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankreich.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
German: Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol -Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em caso de resultados anómalos nas análises de contagem de células sanguíneas ou à função hepática, a decisão clínica de continuar a usar ou ajustar a dose de estiripentol em conjunto com doses ajustadas de clobazam e valproato deverá ser tomada individualmente, em função de cada doente, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos (ver secção 4.4).
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Portuguese: Um ajuste da dose poderá ser necessário para substâncias metabolizadas por CYP2D6 e para os quais é possível a titulação da dose individualmente.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,32 mg Natrium pro Kapsel.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
Portuguese: NÃO tome Diacomit com leite ou outros lacticínios (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumo de frutas, refrigerantes gaseificados ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (tais como cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Portuguese: Consulte o pediatra do seu filho.
German: 0,11 mg Natrium pro Beutel
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se o seu filho for tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (enumerados na secção 6).
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Portuguese: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento do risco de arritmias cardíacas e em particular de "torsades de pointes".
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Portuguese: Cada saqueta contém 5 mg de aspartamo, 1.000 mg de glicose líquida em spray, e 4,8 mg de sorbitol.
German: Die Anwendung von Stiripentol wird bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.4).
German: Kartons mit 30, 60 und 90 Beuteln.
Portuguese: Embalagens de 30, 60 e 90 saquetas.
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 500 mg são cor de branca.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentolt Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Portuguese: Quando tomar Diacomit
German: Die Hemmung der CYP450 Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4 kann pharmakokinetische Wechselwirkungen (Hemmung ihres hepatischen Metabolismus) mit Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Clobazam (siehe Abschnitt 4.2), Valproat (siehe Abschnitt 4.2), Diazepam (verstärkte Muskelrelaxation), Ethosuximid und Tiagabin auslösen.
Portuguese: A inibição de CYP450 isoenzima CYP2C19 e CYP3A4 pode provocar interacções farmacocinéticas (inibição do seu metabolismo hepático) com fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, clobazam (ver secção 4.2), valproato (ver secção 4.2), diazepam (aumento do miorrelaxamento), etossuximida e tiagabina.
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Portuguese: Não existem dados não-clínicos nem clínicos disponíveis para avaliar o uso de aspartame em crianças com menos de 12 semanas de idade Por esta razão, pode revelar-se nocivo para pessoas com fenilcetonúria.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
German: Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel erhältlich.
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de 250 mg e 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Portuguese: • náuseas, vómitos;
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6
Portuguese: • O hemograma do seu filho deve ser avaliado antes do início da toma de Diacomit e de 6 em 6
German: • Anormale Leberfunktionstests
Portuguese: • Teste de função hepática anormal
German: Diacomit 250 mg Hartkapseln Diacomit 500 mg Hartkapseln
Portuguese: Diacomit 250 mg Cápsulas duras Diacomit 500 mg Cápsulas duras estiripentol
German: So können Wechselwirkungen mit Theophyllin und Koffein nicht ausgeschlossen werden, da die durch Hemmung ihres hepatischen Metabolismus möglicherweise auftretenden erhöhten Theophyllin- und KoffeinPlasmakonzentrationen potentiell zu Toxizität führen können.
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
German: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de estiripentol em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
German: Da Stiripentol CYP-2D6 in vitro in Konzentrationen hemmte, die klinisch im Plasma erreicht werden, kann es mit Substanzen, die von diesem Isoenzym metabolisiert werden, zu metabolischen Wechselwirkungen mit Stiripentol kommen, z.B.: Betablocker (Propranolol, Carvedilol, Timolol), Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin), Antipsychotika (Haloperidol), Analgetika (Kodein, Dextromethorphan, Tramadol).
Portuguese: Uma vez que o estiripentol inibiu o CYP2D6 in vitro em concentrações clinicamente atingidas no plasma, quaisquer substâncias que sejam metabolizadas por esta isoenzima, tais como: bloqueadores beta (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicóticos (haloperidol), analgésicos (codeína, dextrometorfano, tramadol) podem estar sujeitos a interacções metabólicas com estiripentol.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Sorbitol pro 250 mg-Beutel und 4,8 mg Sorbitol pro 500mgBeutel.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de água.
German: Schlaflosigkeit - in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen) - Chlorpromazin (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie Psychose).
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
German: Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
Portuguese: agitação e alucinações).
German: Leber- oder Niereninsuffizienz
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
German: • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden: - Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden), - Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) - HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) - Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika) - Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen), - orale Kontrazeptiva, - Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva), - Haloperidol (Neuroleptika), - Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
Portuguese: • Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas: - citalopram (utilizado no tratamento das crises depressivas), - omeprazol (utilizado no caso de úlcera gástrica) - inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH) - astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos) - bloqueadores do canal do cálcio (utilizados no tratamento de angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco), - anticoncepcionais orais, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento de hipertensão), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramina (antidepressivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados no tratamento da dor)
German: 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich
Portuguese: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
Portuguese: 0,22 mg de sódio por saqueta
German: Wie ist Diacomit einzunehmen
Portuguese: Como tomar Diacomit
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wird angeraten.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Portuguese: O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual, começando com 20mg/kg/dia durante 1 semana, depois 30mg/kg/dia durante mais 1 semana.
German: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigocarmin (E132)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) eritrosina (E127) indigotina (E132)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
German: 90 Hartkapseln
Portuguese: 90 cápsulas
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Portuguese: - Alcalóides da cravagem de centeio (ergotamina, di-hidroergotamina) Ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (inibição da eliminação hepática da cravagem de centeio).
German: Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und sollte sofort nach der Zubereitung während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante uma refeição.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Hartkapseln
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg cápsulas duras
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
German: Was Diacomit 250 mg enthält
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 250 mg
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Portuguese: Diacomit está indicado para utilização concomitante com clobazam e valproato como tratamento adjuvante de convulsões refractárias tónico-clónicas generalizadas, em doentes com epilepsia mioclónica grave da infância (Síndrome de Dravet), cujas convulsões não são adequadamente controladas com clobazam e valproato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de uma em 10 pessoas):
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos de topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132).
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
German: Erhöhte γGT
Portuguese: Aumento da γ-GT
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com estiripentol são anorexia, perda de peso, insónia,
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg pó para suspensão oral
German: • Schlafstörungen;
Portuguese: • perturbações do sono (sono anormal);
German: Jeder Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 500 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 2,4 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Portuguese: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glicose líquida em spray, e 2,4 mg de sorbitol.
German: Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.))
Portuguese: aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
German: Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Reaktionen
Portuguese: Listagem das reações adversas
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg pó para suspensão oral
German: ), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam
Portuguese: glicose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951)
German: Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
German: Bitte fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Portuguese: Consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/367/010-12
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/010-12
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
German: Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Beutel enthält 500 mg (E)-Stiripentol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 saqueta contém 500 mg de estiripentol.
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
Portuguese: A avaliação clínica piloto do estiripentol foi feita em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com epilepsia mioclónica grave da infância.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrintestinais
German: Was Diacomit 500 mg enthält
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 500 mg
German: Vor Anwendung Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As saquetas são feitas de uma película composta de papel/alumínio/polietileno.
German: Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Náuseas, vómitos
German: Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diacomit 500 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 500 mg cápsulas
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Portuguese: A supervisão clínica é recomendada no caso de comutação entre as formulações de estiripentol em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
German: Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
German: Am 8. Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
German: Diese Form der Epilepsie tritt erstmals bei Kleinkindern im Verlauf des ersten Lebensjahrs auf.
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
German: Weitere Informationen über Diacomit
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
German: Es ist als Kapseln und Beutel (250 mg und 500 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
German: Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Diacomit.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
German: Die Hauptstudien von Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
German: GABA ist die Substanz in Nervenzellen, die hauptsächlich die Reduzierung der elektrischen Aktivität des Gehirns bewirkt.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
German: Diacomit wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Kurzeit- und Langzeitwirkung und Sicherheit.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
German: Diacomit wurde in zwei Hauptstudien bei 65 Kindern zwischen drei und 18 Jahren untersucht.
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht auf zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet, wobei 67 % (8 von 12) auf Diacomit und 9 % (1 von 9) auf Placebo ansprachen.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
German: Es hat sich in Versuchsmodellen gezeigt, dass es den Spiegel eines „Neurotransmitters", der sogenannten Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), im Gehirn erhöht.
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Diacomit zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.