FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациентката е пропуснала доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Estonian: Kui annus unustatakse manustada, tuleb see manustada kohe, kui patsiendile meenub.
Bulgarian: Ако се появи кървене или зацапване в който и да е момент от терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума, за да се изключи малигнен ендометриален процес.
Estonian: Kui ravi ajal tekib verejooks või määrimine, tuleb kindlaks teha selle põhjus; vajaduse korral tuleb halvaloomulisuse välistamiseks teha ka endomeetriumi biopsia.
Bulgarian: В редки случаи доброкачествени, а в още по-редки случаи злокачествени тумори на черния дроб, водещи до изолирани случаи на животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи, са наблюдавани след употреба на хормонални вещества като тези, съдържащи се в [свободно избрано име].
Estonian: Pärast hormoonide (mida sisaldab ka ravim [väljamõeldud nimetus]) kasutamist võib harva esineda healoomulisi ja veelgi harvem halvaloomulisi maksakasvajaid, mis põhjustavad üksikjuhtudel kuni eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse.
Bulgarian: Необичайно маточно кървене (пробивно кървене/зацапване), болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, бяло течение
Estonian: Ebanormaalne emakaverejooks (vaheveritsus/määrimine), rindade valulikkus, tundlikkus ja suurenemine, eritis rinnast, valgevoolus
Bulgarian: Това може да е признак за разрастване на ендометриума.
Estonian: Vaheveritsus või määrimine võib tähendada, et endomeetrium on paksenenud.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Bulgarian: Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
Estonian: Trombemboolia tekib tõenäolisemalt hormoonasendusravi esimese aasta jooksul.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължително лечение и многократни курсове на лечение не е известна.
Estonian: Pikaaegse ravi ja korduvate ravikuuride ohutus emaka limaskestale on teadmata.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
Estonian: Lisateave on lõigus „Veenitromboos".
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинално приложение.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on vaginaalne kreem.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на употреба на ХЗТ.
Estonian: Hormoonasendusravi ei suurenda hemorraagilise insuldi riski.
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Estonian: Ainult östrogeeniga hormoonasendusravi
Bulgarian: - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - тумори на матката (лейомиома, миома на матката).
Estonian: - varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja; - emakakasvajad (leiomüoom, emaka müoom).
Bulgarian: В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, естрадиол има и характерен ефект върху кожата.
Estonian: Lisaks tüüpilisele hormonaalsele toimele reproduktiivperioodi ajal toimib see ka nahale.
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
Estonian: Kontaktläätsede talumatus
Bulgarian: КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [свободно избрано име]
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi [väljamõeldud nimetus] kasutamist
Bulgarian: − ако някога сте развивали злокачествени тумори, които са чувствителни към естрогени
Estonian: − kui teil on kunagi östrogeensõltuvaid halvaloomulisi kasvajaid;
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist tuleb endomeetriumi hüperstimulatsiooni/halvaloomulisuse välistamiseks eriti põhjalikult uurida intaktse emakaga naisi, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne verejooks või kes on varem saanud östrogeenravi.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, на които е била отстранена матката и са приемали ХЗТ само с естроген, за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 5 до 8 на 1000 пациентки (т.е. 1 допълнителен случай)
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi ning ainult östrogeeni ravi on seostatud isheemilise insuldi riski kuni 1,5-kordse tõusuga.
Bulgarian: Точка 4.9
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ в продължение на 5 години*
Estonian: Lisajuhud hormoonasendusravi 1000 kasutaja kohta 5 aasta jooksul*
Bulgarian: Общите данни предполагат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинацията естроген-прогестаген, а вероятно и ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Estonian: Üldise tõendusmaterjali alusel on östrogeen-progestiini kombineeritud ravi ning võimalik, et ka ainult östrogeen-hormoonasendusravi saavatel naistel rinnanäärmevähi suurenenud tekkerisk, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ
Estonian: Lisajuhud 1000 kasutaja kohta
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с терапията с естроген/прогестоген.
Estonian: Östrogeen-/progestogeenraviga seoses on teatatud muudest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: Проучване при жени с отстранена матка
Estonian: * Uuringus osalesid emakata naised.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
Estonian: Ainult süsteemset östrogeeniravi saavatel naistel on endomeetriumivähi risk teadaolevalt 2…12 korda suurem kui seda ravi mittesaavatel naistel, olenevalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
Estonian: Sapipõie haigused
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза [свободно избрано име]
Estonian: Kui te kasutate [väljamõeldud nimetus] rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: 1 до 10 на 100 лекувани пациентки
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Estonian: Riskisuhe
Bulgarian: [Свободно избрано име] е лекарство, което съдържа естрадиол и преднизолон.
Estonian: 1. Mis ravim on [väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse [Väljamõeldud nimetus] on ravim, mis sisaldab östradiooli ja prednisolooni.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Estonian: Intaktse emakaga naistel on endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suurem juhul, kui pikka aega manustatakse ainult östrogeeni.
Bulgarian: Средно между 2 на 1000 жени на възраст от 50 до 69 години, които не приемат ХЗТ, са диагностицирани с рак на яйчника в продължение на 5-годишен период.
Estonian: 50...69-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse ligikaudu 2 naisel 1000st 5 aasta jooksul munasarjavähk.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Estonian: Püsiv östrogeeni kasutamine võib endometrioosi residuaalsetes kolletes tekitada premaliigseid muutusi.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Bulgarian: Ако забележите признаци на кръвен съсирек, например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гърдите - затруднение в дишането
Estonian: - jalgade valulik turse ja punetus, - äkiline valu rindkeres, - hingamisraskus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
Estonian: Östradiooli nahakaudset imendumist välistel naissuguelunditel [väljamõeldud nimetus] ei ole uuritud.
Bulgarian: Резултатите от физикалния преглед (включително на таза и млечните жлези) трябва да се интерпретират съобразно анамнезата, както и противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Estonian: Selle ja vastunäidustuste ning kasutushoiatuste põhjal tuleb teha füüsiline läbivaatus (sh vaagen ja rinnad).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Estonian: - sapipõie häired; - mitmed nahahäired: o nn raseduslaigud - naha värvimuutus, eriti näol ja kaelal (kloasmid); o valulikud erepunased nahakühmud (nodoosne erüteem); o multiformne erüteem (rõngakujulise punetuse või haavadega lööve (multiformne erüteem).
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
Estonian: [Järgmine tekst kustutatakse.]
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)") - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
Estonian: - Kuulmekile ja kuulmist kahjustav teatud haigus (otoskleroos) - Immuunsüsteemi teatud haigus, mis kahjustab paljusid elundeid (süsteemne erütematoosne luupus) - Östrogeensõltuva vähi suurenenud tekkerisk (näiteks kui emal, õel või vanaemal on olnud rinnanäärmevähk) - Suurenenud tromboosirisk (vt lõik „Veenitromboos") - Emaka silelihaskasvajad - Triglütseriidide (teatud rasvad) väga suur sisaldus veres - Vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse riskiga.
Bulgarian: За [свободно избрано име] важи следната информация, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.
Estonian: Kui arst ei ole [väljamõeldud nimetust] kasutamist määranud teisiti, kehtib järgmine teave.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes saavad 5 aastat östrogeeni ja progestageeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb rinnanäärmevähki 13...20 naisel 1000 kasutaja kohta (st 4...6 lisajuhtu).
Bulgarian: След спиране на лечението обаче той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5).
Estonian: Lisarisk selgub mõne aasta jooksul, kuid väheneb mõne (kuni 5) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist normaalsele tasemele.
Bulgarian: Как да използвате [свободно избрано име]
Estonian: KUIDAS [väljamõeldud nimetus]-t KASUTADA
Bulgarian: Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение.
Estonian: Kui pärast ravikuuri lõppu jääb ravimit järele, ärge kasutage seda ära.
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4).
Estonian: Trombemboolia tõenäosus on suurem hormoonravi esimese aasta jooksul (vt lõik 4.4).WHI uuringu tulemused on järgmised.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 жени е вероятно да получат инсулт за период от 5 години.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, tekib 5 aasta jooksul insult keskmiselt 8 naisel 1000st.
Bulgarian: При поява на признаци на кръвен съсирек, вижте
Estonian: Kui täheldate tromboosi sümptomeid, näiteks:
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Estonian: Mööduv mõõdukas nahaärritus (nt põletustunne, erüteem).
Bulgarian: - Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген за повече от 5 години.
Estonian: - Naistel, kes kasutavad kombineeritud östrogeen-progestiini ravi kauem kui 5 aastat, on teatatud rinnanäärmevähi riski kuni 2-kordsest suurenemisest.
Bulgarian: [Настоящият текст в тази точка трябва да се изтрие и да се замени с текста по-долу]
Estonian: [Lõigu kogu praegune tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Bulgarian: Данните сочат, че приемът на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на ХЗТ само с естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga ning võib-olla ka ainult östrogeeniga toimuv hormoonasendusravi rinnanäärmevähi tekkeriski.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
Estonian: Lisajuhud 1000 kasutaja kohta 5-aastase kasutuse jooksul
Bulgarian: - установена свръхчувствителност към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някое от помощните вещества на [свободно избрано име].
Estonian: - teadaolev ülitundlikkus östradiooli, prednisolooni, tsetüülstearüülalkoholi või
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
Estonian: - diabeet koos vaskulaarse haaratusega või ilma;
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години*
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul*
Bulgarian: Преходни, леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене).
Estonian: Mööduv mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne).
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или от продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, се увеличава с възрастта; вж. точка 4.4.
Estonian: See suhteline risk ei olene vanusest ega kasutuse kestusest, kuid taustarisk oleneb tugevalt vanusest.
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: - установен, прекаран или подозиран рак на гърдата - установени или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума) - недиагностицирано генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - прекаран или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм) - установени тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит, вж. точка 4.4) - активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда) - остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали - установена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества - порфирия.
Estonian: Ärge kasutage [väljamõeldud nimetus]: - kui olete östradiooli või selle ravimi mis tahes koostisaine (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on või on olnud rinnanäärmevähk või selle kahtlus; - kui teil on või on olnud östrogeensõltuv vähk, näiteks endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk või selle kahtlus; - kui teil on ebaselge põhjusega tupeverejooks; - kui teie emaka limaskest on liiga paks (endomeetriumi hüperplaasia) ja seda ei ole ravitud; - kui teil on või on olnud verehüüve veenis (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia); - kui teil on vere hüübimishäire (näiteks proteiin C, proteiin S-i või antitrombiini vaegus); - kui teil on või on hiljuti olnud haigus, mille põhjustas verehüüve arteris, näiteks südameinfarkt, insult või stenokardia; - kui teil on või on olnud maksahaigus ja maksafunktsiooni analüüsid ei ole normaliseerunud; - kui teil on pärilik harvaesinev verehaigus porfüüria.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол временно надвишават физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ravi ajal võib pärast ravimi iga manustamiskorda menopausijärgses eas naistel östradiooli kontsentratsioon plasmas ajutiselt tõusta üle füsioloogilise vahemiku.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Bulgarian: Могат да се очакват системни ефекти, тъй като нивата на естрадиол нарастват над постменопаузалните нива, вариращи между 10-20 pg/ml.1
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed mõjud, sest östradiooli sisaldus tõuseb üle menopausijärgse sisalduse, mis jääb vahemikku 10-20 pg/ml.1
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на ПРУ има две основни точки на научни различия със становището на CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Bulgarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Estonian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).