FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen, Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden, klinische Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B.
Bulgarian: Възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, болка в окото, замъглено зрение, нарушено зрение, сухота в окото, сърбеж в окото, очен дискомфорт, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене).
German: Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten, Halsreizungen, Ausschläge, anomale Blutwerte (Leber), Hautverfärbung, Durst, Erschöpfung, unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Armen und Beinen.
Bulgarian: Нервност, неправилен сърдечен ритъм, косопад, нарушения в гласа, затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, уртикария, отклонения в чернодробните кръвни тестове, промяна в цвета на кожата, потъмняване на кожата, жажда, умора, дискомфорт вътре в носа, оцветяване на урината, болка в ръцете и краката.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sowie bei bestehender intraokulärer Entzündung kann DuoTrav mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: DuoTrav трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит и при пациенти с активно вътреочно възпаление.
German: Es wird nicht empfohlen, zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.
Bulgarian: Употребата на два локални простагландина не се препоръчва.
German: Uveitis, Bindehautfollikel, Augenausfluss, Periorbitalödem, Augenlidpruritus, Ektropion, Katarakt, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Augenlidekzeme, Halos sehen, Hypästhesie des Auges, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Hyperpigmentierung der Wimpern, Verdickung von Wimpern, Gesichtsfelddefekt
Bulgarian: Увеит, фоликули на конюнктивата, секреция от окото, периорбитален оток, сърбеж на клепачите, ектропион, катаракта, иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане на светлинен източник, хипоестезия на окото, пигментация на предната камера, мидриаза, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглите, дефект в зрителното поле
German: Gelegentlich Hypertension, Hypotension Unbekannt
Bulgarian: Нечести Хипертония, хипотония
German: Hornhauterosion, Entzündung der Meibomdrüsen, Bindehautblutung, Augenlidrandverkrustung, Trichiasis, Distichiasis
Bulgarian: Ерозия на роговицата, мейбомит, конюнктивален кръвоизлив, образуване на крусти по ръба на клепача, трихиаза, дистихиаза
German: Es existieren keine Erfahrungen mit DuoTrav bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Bulgarian: Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано с тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
German: Makulaödem, Augenlidptosis, vertiefte Lidfurche, Irishyperpigmentierung, Erkrankung der Kornea
Bulgarian: Оток на макулата, птоза на клепача, по-дълбок клепачен сулкус, хиперпигментация на ириса, нарушения на роговицата
German: Rötung der Augen.
Bulgarian: • възпаление на очите.
German: Nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschließlich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet worden.
Bulgarian: Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм, са съобщени при пациенти с астма след приложение на някои бета блокери за очно приложение.
German: Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen, Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie, Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Augenlidrötung, Farbveränderung des Augenlids, Dunklerwerden der Haut (um die Augen herum).
Bulgarian: Възпаление на повърхността на окото, възпаление на клепача, подуване на конюнктивата, увеличен растеж на миглите, възпаление на ириса, възпаление на окото, чувствителност към светлина, намалено зрение, уморени очи, очна алергия, подуване на окото, повишено отделяне на сълзи, зачервяване на клепачите, промяна в цвета на клепачите, потъмняване на кожата (около окото).
German: FOLIENVERPACKUNG
Bulgarian: ОПАКОВКИ
German: Herzinsuffizienz, Tachykardie, Brustkorbschmerz, Palpitationen
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, тахикардия, гръдна болка, сърцебиене
German: Bei der Empfehlung für eine Morgen- oder Abendgabe sollte die Zweckmäßigkeit für den Patienten sowie die erwartete Compliance berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание и на удобството за пациентите и на тяхното вероятно съгласие, когато се препоръчва приложение на лекарството сутрин вместо вечер.
German: Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Bulgarian: Честотата на системни
German: Magen und Darm: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen und Verstopfung.
Bulgarian: Стомашно-чревни: нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане и запек.
German: In zwei kontrollierten klinischen 3-Monatsstudien bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 23 bis 26 mmHg bewirkte die morgendliche Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 7 bis 9 mmHg.
Bulgarian: При две тримесечни, контролирани клинични проучвания при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 23 до 26 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с DuoTrav, прилаган веднъж дневно сутрин, е от 7 до 9 mmHg.
German: Die Studien dauerten sechs Wochen bis 12 Monate.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест седмици и 12 месеца.
German: Travoprost / Timolol
Bulgarian: DuoTrav travoprost / timolol
German: Travoprost ist in der Europäischen Union seit 2001 als Travatan zugelassen.
Bulgarian: Травопрост самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския съюз от 2001 г. под името Travatan.
German: Weitere Informationen über DuoTrav:
Bulgarian: Допълнителна информация за DuoTrav:
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Bulgarian: Ако се използват няколко вида капки за очи, между приложението на всеки от тях трябва да има поне пет минутен интервал.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoTrav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с DuoTrav - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DuoTrav gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DuoTrav са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Bei Patienten mit Glaukom liegt der Augendruck in der Regel bei einem Wert über 21 mmHg.
Bulgarian: При пациенти с глаукома очното налягане обикновено е по-високо от 21 mmHg.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Augeninnendrucks, gemessen in „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на вътреочното налягане, измерено в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoTrav finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DuoTrav може да се намери тук.
German: Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
Bulgarian: Това може да доведе то значителна загуба на зрението и дори до слепота.
German: Indem DuoTrav den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.
Bulgarian: Като понижава налягането, DuoTrav намалява риска от увреждане на тези структури.
German: Träger weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Поради тази причина хората, които носят меки контактни лещи, трябва да го използват с повишено внимание.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за DuoTrav на Alcon Laboratories (UK) Limited на 24 април 2006 г.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost (40 Mikrogramm/Milliliter) und Timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: (travoprost) (40 микрограма на милилитър) и тимолол (timolol) (5 mg/ml).
German: DuoTrav wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 1 482 Erwachsenen (im Alter von 18 bis 91 Jahren) mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom untersucht.
Bulgarian: DuoTrav е проучен в пет основни проучвания, включващи общо 1 482 пациенти (на възраст между 18 и 91 години), с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
German: Seit den 1970er Jahren wird Timolol zur Behandlung von Glaukomen eingesetzt.
Bulgarian: Тимолол се използва за лечение на глаукома от 1970-те години.
German: Die Dosis von einem Tropfen DuoTrav pro betroffenes Auge wird einmal täglich morgens oder abends, immer zu derselben Zeit, verabreicht.
Bulgarian: Дозата на DuoTrav е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно, сутрин или вечер, по едно и също време всеки ден.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DuoTrav (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind okulare Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt) und Reizung der Augen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DuoTrav (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са очна хиперемия (повишено кръвоснабдяване в очите, което води до зачервяване) и дразнене на очите.
German: Die fünfte Studie dauerte 12 Monate und verglich DuoTrav mit Augentropfen, die eine Kombination aus Latanoprost (einem anderen Prostaglandinanalog) und Timolol enthielten.
Bulgarian: Петото проучване продължава 12 месеца и сравнява DuoTrav с капки за очи, съдържащи комбинация от латанопрост (друг аналог на простагландина) и тимолол.
German: Beim Offenwinkelglaukom entsteht der hohe Druck, weil Flüssigkeit aus dem Auge nicht abfließen kann.
Bulgarian: При откритоъгълната глаукома високото налягане се причинява от течност, която не може да се оттича от окото.
German: DuoTrav kann zu einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung der Wimpern führen.
Bulgarian: DuoTrav може да предизвика промяна в цвета на ириса (потъмняване), а миглите да се удебелят, потъмнеят или удължат.
German: DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Bulgarian: DuoTrav съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
German: DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche Weise senken.
Bulgarian: DuoTrav съдържа две активни вещества, травопрост и тимолол, които намаляват вътреочното налягане по различни начини.
German: Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Bulgarian: Травопрост е аналог на простагландина (изкуствено създадено копие на природното вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течност от окото.
German: Welches Risiko ist mit DuoTrav verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DuoTrav?
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt den Augendruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde.
Bulgarian: Комбинацията на двете активни вещества има кумулативен ефект, като намалява вътреочното налягане повече, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
German: DuoTrav ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: DuoTrav се отпуска по лекарско предписание.
German: In rund einem Drittel der Studien wurde der Augeninnendruck durch DuoTrav gesenkt (die durchschnittliche Verringerung betrug ungefähr 8-10 mmHg).
Bulgarian: DuoTrav намалява вътреочното налягане с около една трета при всички проучвания (средното понижение е около 8-10 mmHg).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DuoTrav.
German: In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen, die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden.
Bulgarian: Три проучвания сравняват DuoTrav с травопрост и тимолол, прилагани или самостоятелно, или заедно, но като отделни капки за очи.
German: DuoTrav darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten Herzleiden angewendet werden.
Bulgarian: DuoTrav не трябва да се прилага при хора с астма или тежко белодробно заболяване, или при хора със сърдечни проблеми.
German: DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Bulgarian: DuoTrav се прилага за намаляване на вътреочното налягане.
German: DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: DuoTrav не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към травопрост, тимолол (и други бета блокери) или към някоя от другите съставки.
German: Welchen Nutzen hat DuoTrav in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от DuoTrav са установени в проучванията?
German: In einer Studie wurde die Einnahme von DuoTrav am Morgen mit der Einnahme von DuoTrav am Abend verglichen.
Bulgarian: Едното проучване сравнява DuoTrav, приеман сутрин, с DuoTrav, приеман вечер.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
Bulgarian: Когато вътреочното налягане се повиши, то уврежда ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
German: Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Bulgarian: Тимолол е бета блокер, който действа, като намалява продукцията на течност вътре в окото.
German: DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.
Bulgarian: Той е толкова ефективен, колкото двете лекарства, прилагани заедно като отделни капки за очи, и колкото капки за очи, съдържащи латанопрост и тимолол.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Bulgarian: Той се прилага при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или „очна хипертензия", които не се повлияват достатъчно от лечение с капки за очи, съдържащи бета блокери или аналози на простагландина (други лекарства, използвани при тези състояния).
German: Wie wurde DuoTrav untersucht?
Bulgarian: Как е проучен DuoTrav?
German: Wofür wird DuoTrav angewendet?
Bulgarian: За какво се използва DuoTrav?
German: Was ist DuoTrav?
Bulgarian: Какво представлява DuoTrav?
German: DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung.
Bulgarian: DuoTrav е прозрачен разтвор на капки за очи.
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага също така при хора с тежък алергичен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия) и роговични дистрофии
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DuoTrav нежелани реакции - вижте листовката.
German: DuoTrav zeigte bei der Einnahme am Morgen und am Abend die gleiche Wirksamkeit.
Bulgarian: DuoTrav, приеман вечер, е толкова ефективен, колкото DuoTrav, приеман сутрин.
German: DuoTrav senkte den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien.
Bulgarian: DuoTrav е поефективен за намаляване на вътреочното налягане от тимолол или травопрост, прилагани самостоятелно.
German: 2 Fertigspritzen
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Bulgarian: Уверете се, че имате следното:
German: • Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване.
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
German: Allerdings umfasste diese Analyse nur 61 Patienten ab 65 Jahren.
Bulgarian: Въпреки това, в този анализ са включени само 61 пациенти над 65-годишна възраст.
German: Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (SOLO CONTINUE Studie)
Bulgarian: Поддържане и трайност на отговора (SOLO CONTINUE проучване)
German: Dann langsam bis fünf zählen.
Bulgarian: После бавно пребройте до 5.
German: Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Bulgarian: Dupixent в рамките на 14 дни.
German: Primärer Endpunkt (Woche 24)
Bulgarian: Първична крайна точка (седмица 24)
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe waren ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността в тази възрастова група са сходни с общата популация на проучването.
German: Warten Sie 30 Minuten
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Bulgarian: Дупилумаб трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за нивото на контрол на астмата при пациента.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Bulgarian: подуване на лицето, устата и езика
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
Bulgarian: Не е известно дали това е причинено от Dupixent.
German: Mittleres Alter in Jahren (SD) % Weiblich % Weiß
Bulgarian: Средна възраст (години) (SD) % жени % бели
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Bulgarian: Проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди (VENTURE)
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност за пре /постнаталното развитие не показва неблагоприятни ефекти върху животните-майки или върху техните потомства до 6 месеца след раждането.
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Bulgarian: Крайните точки са оценени на 51 или 52 седмица.
German: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Bulgarian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Bulgarian: Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако прозорецът не стане изцяло жълт, извадете писалката и се обадете на Вашия лекар.
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Bulgarian: Без намаление или всяко увеличение на дозата на ПКС, или отпадане от проучването
German: Exazerbationen pro Jahr
Bulgarian: Екзацербации на година
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: unter 60 kg
Bulgarian: Под 60 kg
German: Alle schweren Exazerbationen
Bulgarian: Всички тежки екзацербации
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Bulgarian: Някои пациенти с начален частичен отговор впоследствие може да се подобрят при продължаване на лечението повече от 16 седмици.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Bulgarian: След това приложението се възобновява в обичайното планирано време.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Bulgarian: 16-седмични проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2)
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Bulgarian: Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
Bulgarian: Тези маркери са били близо до максимална супресия след 2 седмици лечение, с изключение на IgE, който намалява по-бавно.
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Bulgarian: Елиминирането на дупилумаб се осъществява чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.