FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Slovak: Použitie pomerov prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy v Abbottovom vzorci sa nepovažuje za prijateľné ako metóda na výpočet percentuálnej účinnosti, keďže pomery boli z hľadiska odhadu rizík (pravdepodobností) nesprávne použité.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, jotka on laadittu koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä, ja ne sisältävät seuraavat muutokset:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
Finnish: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Finnish: Koska tutkimukset oli tehty eläinsuojissa Etelä-Italiassa, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei näiden leishmanioosin tarttumista koskevien tutkimusten havaintoja ollut mahdollista ekstrapoloida kaikkiin EU:n alueisiin, joissa tauti on endeeminen.
Slovak: Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Slovak: Okrem toho prevládajú špecifické ťažkosti spojené s preukázaním takejto požiadavky: v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny schválený laboratórny model, na základe ktorého možno určiť účinnosť veterinárneho lieku proti leishmanióze.
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 122 psov niekoľkých plemien vo veku 1,5 až 6 mesiacov (väčšinou ako vrhy) s jednotlivými dátumami začatia od marca do mája 2011.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välinen suhde edellä kuvatussa laboratoriotutkimuksessa on kuitenkin pienempi hoidetuilla koirilla (keskiarvo 0,3; vaihteluväli 0,1-0,4) kuin hoitamattomilla eläimillä (keskiarvo 9,0; vaihteluväli 3,3-15,6).
Slovak: Pomer prisatých a neprisatých piesočných múch v laboratórnej štúdii opísanej vyššie je však nižší u liečených psov (priemerná hodnota 0,3, rozsah 0,1 až 0,4) v porovnaní s neliečenými zvieratami (priemerná hodnota 9,0, rozsah 3,3 až 15,6).
Finnish: MUUT TIEDOT
Slovak: 15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Finnish: Yhteensä 224 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 7-77 viikkoa, otettiin mukaan aitauksiin suljettuina ja aitaukset satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 224 psov niekoľkých plemien a vo veku 7 až 77 týždňov, ktoré boli izolované v ohrade, pričom ohrady boli randomizované podľa jednej zo štyroch skupín.
Finnish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Slovak: Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Finnish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: Eläinten katsottiin olevan leishmanioosi-positiivisia, jos tulos oli positiivinen yhdessä tai useammassa testissä.
Slovak: Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.
Finnish: Tutkimus kesti huhti-toukokuusta joulukuuhun 2013 (noin kahdeksan kuukautta), ja siihen kuului hoidon jälkeinen vaihe, joka kesti huhti-toukokuuhun 2014.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa käytetyt kenttätilanteet edustavat "pahinta mahdollista skenaariota" infektoituneiden hietasääskien suhteen: altistumistasot infektoituneille hietasääskille olivat suuria (hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet olivat 46,2-67,0%); koirat pidettiin ulkona koko päivän ja yön, joten isäntäeläimen ja vektorin välistä kosketusta ei rajoitettu; hoitamattomat eläimet, joita pidettiin tutkimusalueella mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, muodostivat lisäreservoaarin leishmanioosille.
Slovak: Výbor CVMP však súhlasil s tým, že terénne situácie použité v predložených štúdiách predstavujú „najhorší možný scenár", pokiaľ ide o vystavenie infikovaným piesočným muchám: úroveň vystavenia infikovaným piesočným muchám bola vysoká (miery hustoty výskytu u neliečených psov sa pohybovali v rozsahu 46,2 až 67,0%); psy boli umiestnené vonku celý deň aj noc, čo viedlo k neobmedzenému kontaktu medzi hostiteľom a vektorom; neliečené psy umiestnené v areáli štúdie, ale nezaradené do štúdie, predstavovali ďalší zdroj leishmaniózy.
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie schválenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivänä 0 heinäkuussa 2011, syyskuussa 2011, marraskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré sa odobrali v 0. deň štúdie v júli 2011, v septembri 2011, v novembri 2011, v apríli 2012 a v októbri 2012.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu údajov o lieku a príbalovej informácii
Finnish: Siten uusi käyttöaihe L. infantum -tartunnan ennaltaehkäisy voidaan hyväksyä vain, jos vektori eli P. perniciosus olisi myös kliinisen käyttöaiheen osana."
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že v prípade každej choroby prenášanej vektormi sa musí pred prijatím indikácie preukázať aj účinnosť lieku proti vektoru.
Finnish: Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv šampónovania, alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol preskúmaný.
Finnish: Arvioiduista 13 aikapisteestä yli 80%:n hyönteisten pistämistä estävä teho saavutettiin vain kolmessa tapauksessa.
Slovak: Z trinástich posudzovaných časových bodov sa vyššia ako 80 % repelentná (antifeeding) účinnosť dosiahla len v troch časových bodoch.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
Slovak: Pozitívne zvieratá boli definované ako zvieratá, ktoré mali po dokončení štúdie pozitívny jeden alebo viacero nasledujúcich testov: sérologický test na cirkulujúce protilátky proti druhu Leishmania infantum (IFAT), cytologický/PCR test vzorky kožného tkaniva a cytologický/PCR test aspirátu kostnej drene.
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV, J.E.
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
Slovak: 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
Slovak: Možno predpokladať, že väčšina psov chovaných v normálnych domácich podmienkach v endemických krajinách pre výskyt leishmaniózy bude vystavená piesočným muchám infikovaným leishmaniózou v podstatne nižšej miere, a preto sa považovalo za možné s istotou extrapolovať výsledky na všeobecnú cieľovú populáciu.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi myyntiluvan haltija toimitti laboratorio- ja kenttätutkimuksia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tejto žiadosti laboratórne a terénne štúdie.
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia blchami, kliešťami a všami u psov a mačiek a poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektora, kliešťa Rhipicephalus sanguineus, čím sa na 7 mesiacov znižuje riziko vzniku babeziózy a ehrlichiózy u psov.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.
Slovak: Trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek pozorované v laboratórnych štúdiách sa však z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov liečivých veterinárnych liekov, liekové formy, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, cieľové druhy zvierat, spôsob podania, držiteľ rozhodnutia o registrácii
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Slovak: Výtery zo spojoviek sa odobrali v 0. deň štúdie a vzorky kostnej drene sa odobrali v 0. deň štúdie v apríli 2012 a v októbri 2012.
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
Slovak: V tejto laboratórnej štúdii bolo 14 psov randomizovaných buď do skupiny na liečbu obojkom Seresto (n =
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
Slovak: Výbor CVMP vzal do úvahy všetky údaje a predloženú argumentáciu a dospel k názoru, že hoci držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal, že liek Seresto má uspokojivú repelentnú (anti-feeding) účinnosť proti druhu P. perniciosus, ktorá by podporila nárokovanie priameho repelentného účinku proti tomuto parazitu, predložené štúdie preukazujú, že u psov liečených liekom Seresto sa výrazne znížil výskyt infekcie spôsobenej patogénom L. infantum v dôsledku zníženého prenosu vektorom, piesočnou muchou.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu: „Nepriama ochrana pred prenosom patogénu Leishmania infantum piesočnými muchami (Phlebotomus perniciosus), čím sa na 7 až 8 mesiacov zníži riziko vzniku leishmaniózy u psov".
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
Slovak: Pretrvávajúci nízky pomer prisatých a neprisatých múch pozorovaný u liečených psov v porovnaní s vysokými a variabilnými pomermi prisatých a neprisatých múch u neliečených zvierat dokazujú, že použitie lieku Seresto spôsobuje u liečených psov pretrvávajúci a konzistentný repelentný účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus).
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týkajúce sa repelentných (anti-feeding) účinkov, keď sa na výpočet účinnosti s použitím Abbottovho vzorca použijú absolútne počty piesočných múch podľa odporúčania v usmernení pre testovanie a hodnotenie účinnosti antiparazitických látok na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov a mačiek (EMA/CVMP/EWP/005/2000-rev. znenie 2)2, počas obdobia štúdie dosahovali v priemere 75,1% (65% - 89%).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj alternatívnu analýzu laboratórnych údajov zo všetkých troch štúdií s použitím pomerov prisatých a neprisatých piesočných múch na výpočet účinnosti.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovak: 4.2 lndikácie pre použitie so špecifikovaním ciel'ového druhu
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Slovak: Hodnotenie účinnosti bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných druhom L. infantum v liečenej a neliečenej skupine na konci štúdie.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Slovak: Výsledkom môže byť, že sa môže objaviť pohryznutie kútovkami a prenos Leishmania infantum nemožno úplne vylúčiť.
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
Slovak: V dôsledku toho môže dôjsť k poštípaniu piesočnými muchami a prenos patogénu L. infantum nemožno úplne vylúčiť.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Slovak: Prvá štúdia bola randomizovaná, multicentrická terénna štúdia s negatívnou kontrolou, ktorá bola čiastočne zaslepená.
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavky na údaje na preukázanie repelentnej (anti-feeding) účinnosti proti druhu P. perniciosus, Spojené kráľovstvo neakceptovalo, že laboratórne údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odôvodňujú zaradenie indikácie proti vektoru, piesočnej muche.
Finnish: Siten Sereston hyönteisten pistämistä estävän tehon katsottiin olevan riittämätön, jotta käyttöaiheeksi voitaisiin sisällyttää väite suorasta karkottavasta vaikutuksesta P. perniciosus -hietasääskeen.
Slovak: Seresto sa preto považovala za nedostatočnú na zaradenie priameho repelentného účinku proti druhu P. perniciosus.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Slovak: Referenčný členský štát počas postupu zmenil indikáciu, pričom uviedol, že „predpokladom na požadovanú nepriamu prevenciu prenosu patogénu L. infantum je preukázanie účinnosti lieku proti piesočným muchám počas celej sezóny.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa nepreukázal dostatočný repelentný (anti-feeding) účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus) na podporu priamej indikácie proti piesočnej muche.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o repelentný účinok (anti-feeding) proti piesočným muchám (Phlebotomus perniciosus), sa v predložených laboratórnych štúdiách uspokojivo nepreukázala,
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú ochranu, výbor CVMP považoval za nevyhnutný predpoklad preukázanie repelentného (anti-feeding) účinku lieku Seresto proti piesočným muchám, keďže účinné látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumetrín, nevykazujú žiadnu známu účinnosť proti parazitu Leishmania, a preto je akýkoľvek preventívny účinok proti leishmanióze výlučne výsledkom účinnosti proti piesočnej muche.
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Slovak: Údaje zo štúdií účinnosti proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus) preukázali variabilný repelentný účinok proti kútovkám (bráni cicaniu) v rozmedzí od 65 do 89% po dobu 7-8 mesiacov po počiatočnej aplikácii obojku.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tilanteissa, joissa leishmanioosin tartuntapaine oli suuri, osoittivat, että uusien L. infantum -tapausten määrä väheni merkittävästi Seresto-hoitoa saaneilla koirilla.
Slovak: V troch terénnych štúdiách, ktoré sa uskutočnili v podmienkach s vysokým infekčným tlakom, pokiaľ ide o leishmaniózu, sa preukázalo, že u psov liečených liekom Seresto sa významne znížil výskyt nových prípadov nákazy patogénom L. infantum.
Finnish: Panta vaihdettiin tarpeen mukaan eläimen kasvaessa tai valmisteen myyntipäällysmerkintöjen mukaan.
Slovak: Liečené psy boli kontinuálne liečené liekom Seresto počas celej štúdie a obojok sa vymieňal podľa potreby vzhľadom na rast zvieraťa alebo podľa pokynov na etikete lieku.
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Slovak: Tvrdenie o „znížení rizika infekcie spôsobenej Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa dostatočne preukázalo.
Finnish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto z hľadiska zníženia výskytu infekcie spôsobenej patogénom L. infantum, sa preukázala a že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Slovak: Zníženie rizika infekcie Leishmania infantum prenosom kútovkami po dobu až 8 mesiacov.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
Slovak: Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link usmernenie k štúdiám na podporu nárokov v súvislosti s chorobami prenášanými vektormi, ako je zníženie výskytu leishmaniózy u psov.
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.