FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Isotretinoin?
Czech: Co je Isotretinoin?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Francia y España (los «Estados miembros afectados»).
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Španělsku („dotčené členské státy").
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Czech: Isotretinoin je retinoid (látka odvozená od vitaminu A) a používá se k léčbě závažného akné, které nereaguje na standardní léčbu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de este medicamento no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE: Francia y España.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Czech: Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat.
Spanish: El sebo se acumula debajo de la piel y causa inflamación.
Czech: Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět.
Spanish: La isotretinoína actúa disminuyendo el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas en la piel, con lo que reduce la producción de sebo y la inflamación de la piel.
Czech: Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Isotretinoin?
Czech: Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván?
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
Czech: Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána.
Spanish: El Comité recomendó también la suspensión de la autorización de comercialización de Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited en el Reino Unido hasta que se demuestre la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle.
Spanish: Asimismo, recomienda la suspensión de la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Czech: Registrace přípravku ve Spojeném království by rovněž měla být pozastavena.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
Czech: Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát").
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
Czech: Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku" Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
Spanish: Y puesto que en la ficha técnica se indica que las cápsulas deben tomarse con alimentos, España consideró necesario que el estudio de bioequivalencia se hiciera en condiciones posprandiales para poder conceder la autorización de comercialización.
Czech: Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Czech: EMA/595578/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1154
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
Czech: Tomas Salmonson (Švédsko)
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
Czech: Co je to Lipitor?
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Czech: Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
Czech: Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Czech: Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lipitor y denominaciones asociadas (atorvastatina, 10, 20, 40 y 80 mg comprimidos)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Lipitor a přípravků souvisejících názvů (atorvastatin, tablety 10, 20, 40 a 80 mg)
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
Czech: Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
Czech: Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
Czech: Používá se také k prevenci první kardiovaskulární příhody (např. infarktu) u pacientů, jejichž stav se považuje za vysoce rizikový.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Spanish: El CHMP armonizó el texto para la reducción de lípidos en la sangre del siguiente modo:
Czech: Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lipitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas (proteínas de la sangre) que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s akutním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením koncentrace sérových transamináz (proteinů v krvi), které třikrát překračují horní limit obvyklých hodnot.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Lipitor.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lipitor má projít procesem sjednocování.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Spanish: El CHMP armonizó también el texto de otras secciones del RCP, entre ellas las secciones de advertencias especiales, interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, embarazo y lactancia y efectos adversos.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Spanish: El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de acontecimientos cardiovasculares: «Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění týkajícím se prevence kardiovaskulárních příhod: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody jako doplněk snížení dalších rizikových faktorů."
Spanish: El CHMP acordó que Lipitor no se debe utilizar en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la atorvastatina o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
Spanish: Lipitor se utiliza conjuntamente con la dieta para reducir los lípidos (grasas) llamados colesterol y triglicéridos en la sangre de los pacientes que padecen diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Spanish: «Lipitor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Czech: „Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lipitor?
Czech: Proč byl přípravek Lipitor přezkoumáván?
Spanish: Lipitor también está indicado para reducir el C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos».
Czech: Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici."
Spanish: Respuestas de la empresa presentadas el: 29 de marzo de 2010, 17 de junio de 2010 Fecha del dictamen:
Czech: 29. března 2010, 17. června 2010
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de diciembre de 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
Spanish: ¿Qué es Loraxin?
Czech: Co je Loraxin?
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociera en la República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros interesados»).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Spanish: «Idiopática» quiere decir que se desconoce la causa de la urticaria.
Czech: Termín „idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Spanish: Esto significa que el uso del principio activo ha estado claramente establecido en la Unión Europea durante más de diez años.
Czech: To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
Spanish: 20 de diciembre de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Czech: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
Czech: Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos finlandesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 23 de diciembre de 2011.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Loraxin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
Spanish: La autorización inicial se fundamentaba en una solicitud de uso claramente establecido.
Czech: Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Spanish: Además, debía suspenderse la autorización de comercialización en Finlandia.
Czech: Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
Czech: Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Czech: Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
Czech: U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
Czech: Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
Czech: 27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010.
Spanish: ¿Qué es Losec?
Czech: Co je Losec?
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Czech: MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
Czech: Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
Spanish: 24 de julio de 2008
Czech: 24. července 2008
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
Czech: Přípravek Losec je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Losec y denominaciones asociadas (omeprazol 10, 20 ó 40 mg cápsulas y comprimidos y 40 mg solución inyectable y solución para perfusión)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Losec a souvisejících názvů (omeprazol, 10, 20 nebo 40mg tobolky a tablety a 40mg injekční roztok a infuzní roztok)
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
Czech: Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU.
Spanish: El Comité consideró que las cápsulas y comprimidos podían utilizarse para las mismas indicaciones siguientes:
Czech: Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec.