FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er human protein C - De øvrige indholdsstoffer er humant albumin, natriumchlorid og natriumcitratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hyppigheds kategori efter infusion
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori ved infusjoner
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette, kan man ikke fullstendig ekskludere muligheten for overføring av infeksjonsagens når legemidler produsert fra humant blod eller plasma brukes.
Danish: Imidlertid kan Deres læge i tilfælde af livstruende trombotiske komplikationer alligevel beslutte at fortsætte behandling med CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blodpropp vil legen din avgjøre om du likevel skal behandles med CEPROTIN.
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, pruritus, generalisert elveblest, hodepine, neslefeber, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikkende følelse, oppkast og hvesing.
Danish: • når coumarin behandling alene ikke er tilstrækkelig
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) alene ikke er tilstrekkelig
Danish: En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: En ny, ubrukt filterkanyle må brukes til hvert nytt hetteglass med oppløst CEPROTIN.
Danish: Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 44 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 22 mg/hætteglas
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 44 mg/hetteglass Natriumsitrat 2H2O: 22 mg/hetteglass
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C.
Danish: CEPROTIN leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og er et hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt stof.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, og er et hvitt til kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
Danish: Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Som oppløsningsmiddel brukes sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • under påbegyndelse af coumarin behandling (antikoaguleringsmedicin, blodfortyndende)
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin - antikoagulantisk legemiddel,
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt protein C som forebyggende behandling, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som f.eks. ved infeksjoner, skader eller kirurgiske inngrep).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 88 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 44 mg/hætteglas
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 88 mg/hetteglass Natriumsitrat 2 H2O: 44 mg/hetteglass
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
Norwegian Bokmål: For å ha en oversikt over anvendte batcher, anbefales det sterkt at du noterer CEPROTINs navn og batchnummer hver gang du får en dose av CEPROTIN.
Danish: • Som med ethvert produkt, der bliver indgivet ved infusion i en vene, er der risiko for allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • Som med ethvert preparat administrert ved hjelp av infusjon inn i en vene, er allergiske reaksjoner samt alvorlige og potensielt livstruende reaksjoner (anafylaksi) mulige.
Danish: Da mængden af natrium i den maksimale daglige dosis kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for personer på lav natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium i en maksimal daglig dose kan overskride 200 mg.
Danish: Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert intravenøst preparat er allergiske overfølsomhetsreaksjoner mulige.
Danish: Selvom warfarin-induceret hudnekrose kan forekomme hos enhver patient i løbet af initieringen af oral antikoagulationsbehandling, har personer med medfødt protein C mangel specielt høj risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om warfarin-indusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Danish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Danish: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: 5 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Danish: Endvidere er CEPROTIN indiceret til korttidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Norwegian Bokmål: Videre er CEPROTIN indisert som kortvarig profylakse for pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel hvis en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Danish: Hos patienter med kombineret alvorlig medfødt protein C mangel og med APC resistens findes der begrænsede kliniske data til underbygning af CEPROTIN's sikkerhed og effekt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Norwegian Bokmål: Baxter AG A-1221 Wien, Østerrike
Danish: Efter opløsning er opløsningen farveløs til let gullig og klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen fargeløs til svakt gul og klar til svakt opalesent, og i all vesentlighet uten synlige partikler.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C og som derfor kan nedsette legemidlets effekt.
Danish: Omgående afbrydelse af anvendelsen af produktet anbefales.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemidlet er tilrådelig.
Danish: Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O
Danish: Sådan skal De bruge CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CEPROTIN
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg allikevel med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Som med andre intravenøse protein produkter er der mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Som med et hvert proteinprodukt til intravenøs injeksjon er hypersensitivitetsreaksjoner av allergisk type mulige.
Danish: Der er i øjeblikket ikke kendskab til interaktioner med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner med andre legemidler er foreløpig kjent.
Danish: Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingens varighet vil avhenge av hvor alvorlig din protein C-mangel er, av resultater fra målinger av protein C-aktivitet i plasmaet ditt og av lokalisering og omfang av blodpropp.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN Sådan skal De bruge CEPROTIN Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva CEPROTIN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CEPROTIN Hvordan du bruker CEPROTIN Mulige bivirkninger
Danish: Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19 infeksjon kan være alvorlig hos gravide kvinner (føtal infeksjon) og hos personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer blodmangel (f. eks.
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Danish: 1221 Wien Østrig
Norwegian Bokmål: 1221 Wien, Østerrike
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: Endvidere anvendes CEPROTIN til at forebygge tromboser hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen gjennom den medfølgende sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Danish: Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitratdihydrat
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat 2H2O
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde avhenger av protein C-mangelens alvorlighetsgrad og din kliniske tilstand samt din konsentrasjon av protein C i plasma.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning ifølge de anbefalede anvisninger.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass gir 100 IE per ml av humant protein C når det tilberedes slik anbefalt.
Danish: ADMINISTRATIONSMÅDE
Norwegian Bokmål: Administrasjon
Danish: 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Danish: CEPROTIN indgives til Dem ved intravenøs injektion efter pulveret til injektionsvæske, opløsning er opløst i sterilt vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Danish: Protein C plasma aktivitet blev bestemt ved kromogen analyse.
Norwegian Bokmål: Plasmaaktiviteten til protein C ble bestemt med en metode basert på kromogent substrat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CEPROTIN
Danish: VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Norwegian Bokmål: STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Danish: • når coumarin behandling ikke er gennemførlig
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanlog (warfarin) ikke er mulig
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humant protein C
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
Danish: I tilfælde af, at De indgiver mere CEPROTIN end anbefalet, oplys venligst Deres læge derom så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din i tilfelle du administrerer mer CEPROTIN enn anbefalt.
Danish: Væsken overføres til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Danish: • under påbegyndelse af coumarin terapi
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin)
Danish: CEPROTIN 1000 IU
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE
Danish: Denne danner grundlag for, at dosisvejledninger for voksne personer anses for at være gældende for nyfødte og pædiatriske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske erfaringen hos barn fra rapporter og studier som dekker 83 pasienter, anses retningslinjer for dosering til voksne individer som gyldige for neonatale og pediatriske pasienter (se pkt.
Danish: Opløs frysetørret CEPROTIN pulver til injektionsvæske, opløsning i den medfølgende solvens (sterilt vand til injektionsvæsker) ved hjælp af den sterile overføringskanyle.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert CEPROTIN pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekonstitueres ved hjelp av medfølgende oppløsningsmiddel (sterilt vann til injeksjonsvæske) og den sterile overføringskanylen.
Danish: Efterhånden som tendensen til trombosedannelse falder, kan hyppigheden for indgivelse nedsættes.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som tendensen til blodproppdannelser avtar, vil det kunne gå lengre tid mellom hver dose.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang CEPROTIN indgives til en patient for at bevare en forbindelse mellem patienten og batchen af produktet.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasienten og batchen av preparatet, anbefales det sterkt å skrive ned preparatets navn og produksjonsnummer hver gang CEPROTIN blir administrert.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Danish: MN = Multipler af normal
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret
Norwegian Bokmål: Ammoniumløsning, konsentrert
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: Samtidig indgivelse anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke.
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Monitorering af klinisk respons
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Danish: De anbefalede dosisregimer (se pkt.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringsregimer (se pkt.
Danish: Patienter med tilgængelige data (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Danish: Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Danish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Danish: Sådan trækkes blisterpakken/kortet ud af hylsteret.
Norwegian Bokmål: Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Danish: Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Norwegian Bokmål: Samlet stabilitetsendepunkt Pasienter som er stabile på Cerdelga (%)
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Danish: 4.2, Særlige populationer).
Norwegian Bokmål: 4.2, Spesielle populasjoner).