FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données d'études cliniques chez des patients atteints de mélanome métastatique, la présence d'une insuffisance hépatique préexistante légère n'a pas influencé la clairance d'ipilimumab.
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia hepática preexistente leve, no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
French: A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites au niveau de la rubrique 4.4.
Spanish: Las pautas de tratamiento para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
French: 35,94 (23,06 ; NR) NR (35,75 ; NR)
Spanish: 35,94 (23,06, NA) NA (35,75; NA)
French: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68 ; 1,07)
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
French: En cas de réaction à la perfusion sévère ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, la infusión de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
French: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (événements :161/314), médiane et IC 95% : 11,50 (8,90 ; 22,18).
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%:11,50 (8,90; 22,18).
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento la mediana de la duración de la respuesta para pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥5% no se alcanzó (rango: 0+-31,6+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 2,8-30,6+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y no se alcanzó (rango: 1,430.6+) en el brazo de ipilimumab.
French: Parmi les patients de 12 ans et plus avec un mélanome avancé, ipilimumab à 5 mg/kg a été administré à 3 patients et ipilimumab à 10 mg/kg a été administré à 2 patients.
Spanish: De los pacientes de 12 años y mayores con melanoma avanzado, se administró ipilimumab 5 mg/kg a tres pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a dos pacientes.
French: Un total de 1096 patients ont été randomisés dans l'étude, dont 847 présentaient un CCR de pronostic intermédiaire/défavorable et ont reçu soit ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administré par voie intraveineuse sur 30 minutes en association à nivolumab administré par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie toutes les 2 semaines, soit du sunitinib (n = 422) à raison de 50 mg par jour, administré par voie orale pendant 4 semaines suivi d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines, par cycle.
Spanish: Se aleatorizaron en el ensayo un total de 1.096 pacientes, de los cuales 847 pacientes tenían CCR de riesgo intermedio/alto y recibieron ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrados por vía intravenosa durante 30 minutos en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas, o sunitinib (n = 422) 50 mg al día administrados por vía oral durante un periodo de 4 semanas seguido de un periodo de 2 semanas de descanso cada ciclo.
French: Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques.
Spanish: Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas fáciles, anomalías renales y problemas cardíacos.
French: Pour les uvéites, iritis, décollement séreux de la rétine ou épisclérites liées à un traitement par ipilimumab, un traitement par corticostéroïdes en collyre doit être prescrit.
Spanish: En el caso de la uveítis, la iritis, el desprendimiento seroso de la retina o la epiescleritis relacionadas con ipilimumab, se deben considerar médicamente indicados los colirios con corticoesteroides tópicos.
French: Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, la dose recommandée est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
French: Lorsque ipilimumab 3 mg/kg était administré en association à nivolumab 1 mg/kg, la clairance d'ipilimumab a diminué de 9% et la clairance de nivolumab a été augmentée de 29%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Spanish: Cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, el CL de ipilimumab aumentó en un 9% y el CL de nivolumab aumentó en un 29%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
French: Médiane de survie globale (mois) (IC 95%)
Spanish: Mediana Supervivencia Global (meses) (IC del 95%)
French: Rare thyroïdite auto immuned, thyroïdited Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit
Spanish: Raras tiroiditis autoinmuned, tiroiditisd Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido Frecuentes deshidratación, hipopotasemia
French: Les données de tolérance pour des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, traités par ipilimumab (3mg/kg avec un suivi minimum de 3 ans) et inclus dans une étude internationale, prospective, observationnelle, CA184-143 (N=1151) étaient similaires à ce qui avait été rapporté dans les études cliniques avec ipilimumab dans le mélanome avancé.
Spanish: Los datos de seguridad de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, tratados con ipilimumab (3 mg/kg, con un seguimiento mínimo de 3 años) e incluidos en el estudio observacional CA184143, prospectivo, multicéntrico (N= 1.151) fueron similares a los notificados en los ensayos clínicos de ipilimumab en melanoma avanzado.
French: Une élévation des tests hépatiques durant cette période peut être contrôlée par une hausse des doses de corticostéroïdes et un ralentissement du rythme de réduction des doses.
Spanish: Las elevaciones de las PFH durante la reducción progresiva se pueden manejar con un aumento de la dosis de corticoesteroides y una reducción progresiva más lenta.
French: Les patients étaient randomisés (3:1:1) pour recevoir respectivement ipilimumab 3 mg/kg en association avec un vaccin peptidique expérimental (gp100), ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, ou le gp100 seul.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes, en una proporción 3:1:1, para que recibieran ipilimumab 3 mg/kg + una vacuna peptídica gp100 experimental (gp100), monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg o gp100 sola.
French: Les patients atteints d'un mélanome oculaire, d'un mélanome primitif du SNC, de métastases cérébrales actives non traitées par radiothérapie, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et de l'hépatite C n'ont pas été inclus dans l'étude clinique MDX010-20.
Spanish: Pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en el SNC, metástasis cerebrales activas, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C no fueron incluidos en el ensayo clínico MDX010-20.
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie, névrite, paralysie du nerf péronier, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), encéphalitec polyneuropathie, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie gravec
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneal, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
French: Yervoy en association à nivolumab: Lorsqu'ipilimumab 3 mg/kg était administré en association à nivolumab 1 mg/kg, il n'y a pas eu d'effet du nivolumab sur la clairance de l'ipilimumab.
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, no hubo efecto de nivolumab sobre el CL de ipilimumab.
French: Eruption cutanée de grade 4 ou prurit de grade 3
Spanish: Erupción de Grado 4 o prurito de Grado 3
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie, infection des voies aériennes supérieures pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, conjonctivite
Spanish: Infecciones y infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
French: Si des symptômes légers à modérés récidivent ou persistent pendant 5 à 7 jours, les doses prévues d'ipilimumab doivent être suspendues et un traitement par corticostéroïdes (par exemple, prednisone 1 mg/kg par voie orale une fois par jour ou équivalent) doit être initié.
Spanish: Si los síntomas de leves a moderados recurren o persisten durante 5-7 días, se debe suspender la dosis programada de ipilimumab y se debe iniciar el tratamiento con corticoesteroides (p. ej., prednisona 1 mg/kg por vía oral una vez al día o equivalente).
French: Des hypophysites ont été rapportés chez 4,0% (22/547) des patients.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 4,0% (22/547) de los pacientes.
French: Les biopsies hépatiques de patients ayant présenté une hépatotoxicité d'origine immunologique ont montré des signes d'inflammation aiguë (neutrophiles, lymphocytes et macrophages).
Spanish: Las biopsias hepáticas de pacientes que tuvieron hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron evidencias de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
French: Les taux de transaminases et de bilirubine doivent être évalués avant chaque administration d'ipilimumab, car des changements précoces des paramètres biologiques peuvent être les prémices d'une hépatite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Antes de cada dosis de ipilimumab, se deben evaluar las transaminasas hepáticas y la bilirrubina, porque los cambios de laboratorio prematuros podrían ser indicativos de hepatitis emergente relacionada con el sistema inmunitario (ver sección 4.2).
French: Inspecter la solution à diluer de YERVOY pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'un changement de coloration.
Spanish: Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o cambios de color.
French: Les patients ont éte inclus quelque soit leur statut mutationnel BRAF initial.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
French: L'utilisation d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être considérée avec précaution chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente una reacción adversa cutánea grave o que pueda ser potencialmente mortal con un tratamiento previo de estimulación inmunológica contra el cáncer.
French: Des hypophysites de Grade 2 et de Grade 3 (incluant une hypophysite lymphocytaire) sont survenues chez 5,8% (26/448) et 2,0% (9/448) des patients, respectivement.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluida hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
French: Deux patients du groupe recevant 10 mg/kg ont présenté un évènement endocrinien d'origine immunologique d'hyperglycémie de Grade 1 de Grade 3.
Spanish: Dos pacientes en el grupo de 10 mg/kg experimentaron una irRA endocrina Grado 1 y Grado 3 en el estudio de hiperglucemia.
French: D'après les résultats pharmacocinétiques dans la population étudiée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Sur la base de la sévérité de la myotoxicité, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu ou arrêté (voir rubrique 4.2), et un traitement approprié instauré.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, ipilimumab en combinación con nivolumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2), y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
French: Des symptômes de type myasthénique ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave (ver sección 4.8).
French: Le traitement par ipilimumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une neuropathie motrice sévère (Grade 3 ou 4) quelle qu'en soit la cause (voir rubrique 4.2).
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con neuropatía motora grave (Grado 3 o 4) independientemente de su causalidad (ver sección 4.2).
French: Les autres effets indésirables ayant été rapportés (fréquence indéterminée) avec ipilimumab en association à nivolumab incluent :
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida) con ipilimumab en combinación con nivolumab que incluyen:
French: SG à 1 an (%) (IC 95%) BORR (%) (IC 95%) SD (n/N)a
Spanish: 1-año SG (%) (IC 95%) MTSG(%) (IC 95%) EE (n/N)a
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les insuffisants rénaux n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de YERVOY en pacientes con insuficiencia renal.
French: YERVOY est indiqué en association à nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable (voir rubrique 5.1).
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
French: Evènement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4)
Spanish: Acontecimiento adverso posterior a la comercialización (ver también sección 4.4).
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barréb,c, méningite (aseptique), neuropathie centrale autoimmune (encéphalite)d, syncope, neuropathie crânienne, oedème cérébral, neuropathie périphérique, ataxie, tremblement, myoclonies, dysarthrie
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barréb,c, meningitis (aséptica), neuropatía central autoinmune (encefalitis)d, síncope, neuropatía craneal, edema cerebral, neuropatía periférica, ataxia, temblor, mioclonías, disartria
French: Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans le thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
Spanish: El dolor musculoesquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético torácico, molestias musculoesqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades y dolor en la columna vertebral.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan la mediana y las tasas estimadas de SG a 1 año y 2 años.
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
French: Les patients doivent être traités selon les recommandations en vigueur pour la prise en charge de la neuropathie sensitive, et l'administration de corticostéroïdes IV (par exemple, méthylprednisolone 2 mg/kg/jour) doit être initié immédiatement.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes de acuerdo con las directrices de la institución para el manejo de la neuropatía sensitiva y se debe iniciar inmediatamente tratamiento con corticoesteroides intravenosos (p. ej., metilprednisolona 2 mg/kg/día).
French: Volume de solution à diluer de YERVOY pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 5 (la concentration de la solution à diluer de YERVOY est de 5 mg/ml).
Spanish: Volumen de YERVOY concentrado para preparar la dosis (ml) = dosis total en mg, dividida por 5 (la concentración del concentrado estéril de YERVOY es de 5 mg/ml).
French: Trente-deux patients ont reçu un retraitement: 8 dans le bras ipilimumab en monothérapie, 23 dans le bras ipilimumab + gp100, et 1 dans le bras gp100 seul.
Spanish: Treinta y dos pacientes recibieron re-tratamiento: 8 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 23 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 1 en el grupo de gp100.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso del concentrado no diluido o diluido (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a 25°C y de 2ºC a 8°C.
French: YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Spanish: YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Les HR de SG pour ipilimumab en association à nivolumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Spanish: Los HRs de SG para ipilimumab en combinación con nivolumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
French: Arrêter YERVOY si pas de résolution à un grade 1 ou à un grade 0 ou si pas de retour à l'état initial.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con YERVOY si no se resuelve hasta Grado 1 o Grado 0 o se vuelve al nivel basal.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque le nivolumab a été administré en association à l'ipilimumab comparativement au nivolumab en monothérapie.
Spanish: Las reacciones adversas inmunorrelacionadas se han producido con mayor frecuencia cuando nivolumab se administró en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab en monoterapia.
French: La SG d'ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie chez des patients naïfs de chimiothérapie poolée au travers d'études cliniques de Phase 2 et 3 (N = 78; randomisée) et chez les patients naïfs de traitement dans deux études observationnelles rétrospectives (N = 273 et N = 157) était globalement homogène.
Spanish: La SG con ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en un grupo de pacientes naive a quimioterapia de los ensayos Fase 2 y Fase 3 (N = 78; randomizados) y en pacientes naive a cualquier tratamiento, en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157) fue generalmente consistente.
French: Les patients présentant un statut de performance ECOG > 1 et un mélanome muqueux ont été exclus des essais cliniques.
Spanish: Los ensayos clínicos excluyeron pacientes con un estatus ECOG > 1 y melanoma de mucosas.
French: Peu fréquent nécrolyse épidermique toxiqueb,c, vascularite leucocytoclasique, exfoliation de la peau, changement de la couleur des cheveuxd,
Spanish: Poco frecuentes necrólisis epidérmica tóxicab,c, vasculitis leucocitoclástica, exfoliación cutánea, cambios en la coloración del cabellod
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, une résolution (définie par une amélioration vers un Grade 1 ou inférieur ou vers un retour à l'état de départ) est survenue dans la plupart des cas (90%) avec un délai moyen de 4 semaines (de 0,6 à 22 semaines) entre l'apparition et la résolution.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, hubo resolución (definida como una mejoría hasta una gravedad leve [Grado 1] o menor o hasta el Grado basal) en la mayoría de los casos (90%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 4 semanas (rango de 0,6 a 22 semanas).
French: Le critère principal était la SG dans le bras ipilimumab + gp100 vs. le bras gp100 seul.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de gp100.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada et des décollements séreux de la rétine ont été rapportés post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina posteriores a la comercialización del medicamento (ver sección 4.8).
French: Il n'y a pas eu de cas sévère ou très sévère (Grade 3 ou 4) d'insuffisance surrénale, d'hyperthyroïdisme ou d'hypothyroïdisme.
Spanish: No hubo notificaciones de insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo o hipotiroidismo graves o muy graves (Grado 3 o 4).
French: Phase de monothérapie Nivolumab 3 mg/kg pendant 30 minutes 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: si tiene o ha tenido alguna vez una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC); si tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Phase de monothérapie Nivolumab 1 mg/kg pendant 30 minutes 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
French: Les flacons doivent rester dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
French: * ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
Spanish: * ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénaleb, glomérulonéphritec, néphrite auto-immuned, acidose tubulaire rénale, hématuried
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes insuficiencia renalb, glomerulonefritisc, nefritis autoinmuned, acidosis tubular renal, hematuriad