FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Latvian: Efektivitāti pret pneimoniju vērtēja COMPAS pētījumā.
Estonian: Immunoloogiline samaväärsus 7-valentse Prevenariga
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Latvian: Rezultāti liecina par salīdzināmu Synflorix reaktogenitāti un drošuma raksturojumu šajās liela riska grupās un veseliem bērniem.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Latvian: Ja tas skar Jūsu bērnu, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Latvian: Synflorix lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav noskaidrota.
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Latvian: Informācija par vakcīnas nodrošināto aizsardzību
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Latvian: Synflorix 7-valentais Prevenar
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti bērniem > 36 mēnešu vecumā liecina par aizsardzības pavājināšanos.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Latvian: Synflorix lietošanai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā ietekmi uz pneimokoku izraisītām slimībām dažādās vecuma grupās, kā arī epidemioloģijas mainīgumu dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Estonian: Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Estonian: VE Vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) N grupis olevate isikute arv
Latvian: VE Vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) n Subjektu skaits grupā
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Jūsu bērnam nepieciešamo injekciju skaitu un ievadīšanas laiku.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā.
Estonian: Krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Latvian: Krampji (arī febrili)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai viņš pēdējā laikā ir saņēmis jebkādu citu vakcīnu.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Latvian: Dažādas etioloģijas pneimonija ir biežākais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis pasaulē.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības:
Estonian: Pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga: • kui teie lapsel on veritsushäire või tal tekivad kergesti verevalumid.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistīta problēma vai viņam ir nosliece uz asinsizplūdumu veidošanos.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Latvian: Papildus 19 446 bērni un 116 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi saņēma revakcināciju ar Synflorix otrajā dzīves gadā.
Estonian: Enneaegsed vastsündinud (27...36. gestatsiooninädalal sündinud)
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Latvian: Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Latvian: Nav zināms, vai samazinātais antivielu līmenis ietekmē aizsardzību pret pneimokoku izraisītām slimībām.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz aizsargājošo efektivitāti nav zināma.
Estonian: IPD(1)
Latvian: IPS(1)
Estonian: Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
Latvian: Pēdējo injekciju (revakcināciju) drīkst ievadīt no 9 mēnešu vecuma.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugāta vakcīnas (Synflorix) un 23valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Latvian: Šāda veida novērojumu rakstura pētījumos izdarīt tiešus secinājumus par cēloņsakarību nav iespējams.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Latvian: Synflorix nav paredzēts lietot pieaugušajiem.
Estonian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Latvian: (95 % TI: 7,7; 34,2)
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Latvian: HIV pozitīvi (HIV+/+) zīdaiņi un HIV negatīvi zīdaiņi, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm (HIV+/-)
Estonian: Kordusannuse said nendest vastavalt 76, 96 ja 49 imikut.
Latvian: No šiem zīdaiņiem attiecīgi 76, 96 un 49 saņēma revakcinācijas devu.
Estonian: Synflorixist tingitud immuunvastust varem vaktsineerimata vanematel lastel hinnati kolmes kliinilises uuringus.
Latvian: Synflorix ierosinātā imūnreakcija iepriekš nevakcinētiem vecākiem bērniem tika novērtēta trijos klīniskos pētījumos.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Latvian: Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija.
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma
Estonian: Optimaalse kaitse tagamiseks soovitatav vaktsineerimiskuur koosneb neljast annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Estonian: Süstesuspensioon (injektsioon).
Latvian: Suspensija injekcijām (injekcija).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL52.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Latvian: Pēc vairāku devu flakona pirmreizējas atvēršanas:
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Latvian: Imunogenitātes dati priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine või mõne kandjavalgu suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā, vai kādu no nesējproteīniem.
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Latvian: Citas zāles un Synflorix
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Latvian: Pētāmo personu daļa, kas saņēma revakcinācijas devu ATP grupā, abās analīzēs bija 92,3%.
Estonian: Lapsed peavad saama Synflorixi skeemi järgi, mis vastab nende vanusele vaktsinatsioonikuuri alguses (vt lõik 4.2.)
Latvian: Bērniem jāsaņem tāda Synflorix dozēšanas shēma, kas ir atbilstoša viņu vecumam vakcinācijas sērijas sākumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Latvian: Šajā vakcīnā iekļautie 10 pneimokoku serotipi ir svarīgākie slimības izraisošie serotipi Eiropā, kas aptver 56 - 90 % invazīvu pneimokoku slimību (IPS) gadījumu bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Latvian: Izteiktāka reaktogenitāte bija bērniem, kuri vienlaikus saņēma pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
Latvian: Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Estonian: - lastele, kellel esineb krampe või on esinenud febriilseid krampe.
Latvian: - bērniem ar krampjiem vai ar iepriekš bijušiem febriliem krampjiem.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai Jūs un ārsts varētu pārrunāt nākamos soļus bērna aizsardzībai.
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).
Latvian: Synflorix dati par drošumu un imunitātes veidošanos nav pieejami par citu specifisku grupu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti, un vakcinācija jāapsver individuāli (skatīt 4.2.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Latvian: Imunizācijas shēmai, lietojot Synflorix, jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Kliinilised uuringud Immuunsüsteemi häired
Latvian: Klīniskie pētījumi Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Latvian: GMC pirms revakcinācijas (8 - 12 mēnešus pēc pēdējās primārā kursa devas) kopumā abām vakcīnām bija vienāda.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana pirms vai tūlīt pēc vakcīnu ievadīšanas var mazināt febrilo reakciju biežumu un intensitāti pēc vakcinācijas.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Latvian: Vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās injekcijas Jūsu bērns saņems papildu injekciju (revakcināciju).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Synflorix sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Synflorix satur
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Latvian: Kā lietot vakcīnu
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir izplatīta bērnu slimība ar dažādu etioloģiju.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Estonian: Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju
Estonian: Ei ole teada, kas nõrgem funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes annab väiksema kaitseefektiivsuse nende serotüüpide poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku vastu (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav zināms, vai šī vājākā funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu izraisīs vājāku aizsardzību pret invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu, ko izraisījuši šie serotipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 12 kuu kuni 5 aasta vanused väikelapsed saavad kaks süsti.
Latvian: 12 mēnešus līdz 5 gadus veci bērni saņems 2 injekcijas.
Estonian: Pärast revaktsinatsiooni olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed valu süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 51% ja 53% juhtudest.
Latvian: Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un uzbudinājums, kas radās attiecīgi apmēram 51 % un 53 % gadījumu.
Estonian: 1 mikrogramm
Latvian: 1 mikrogramu
Estonian: • Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.
Latvian: • Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša intervālu, izņemot pēdējo injekciju (revakcināciju), kas tiks ievadīta vismaz 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Estonian: Mitmeannuseline viaal Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Kui vaktsiini annus tõmmatakse süstlasse, tuleb selleks kasutatud nõel vahetada intramuskulaarseks süstimiseks sobiva nõela vastu.
Latvian: Ja vakcīnas deva ir ievilkta šļircē, lai veiktu injekciju, ievilkšanai izmantotā adata ir jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et koosmanustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, välja arvatud vastus inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi suhtes, mille puhul saadi uuringute lõikes ebajärjekindlad tulemused (seroprotektsiooni vahemik 78...100%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vienlaikus ievadītu vakcīnu izraisītā imūnā reakcija un drošuma profils netika ietekmēts, izņemot reakciju pret inaktivētu 2. tipa poliomielīta vīrusu, attiecībā uz kuru pētījumos novēroti nekonsekventi rezultāti (seroloģiskā aizsardzība no 78 % līdz 100 %).
Estonian: Ohutust hinnati ka 435 varem mittevaktsineeritud 2…5aastasel lapsel, kellest 285 uuritavale manustati 2 annust Synflorixi.
Latvian: Drošums tika novērtēts arī 435 iepriekš nevakcinētiem bērniem 2 līdz 5 gadu vecumā, no kuriem 285 saņēma 2 devas Synflorix.
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Latvian: (4) Atsevišķi serotipi, kuriem efektivitātes analīzē, piemērojot jaucējfaktoru kontroli, tika sasniegts statistiskais nozīmīgums (nav veikta antigēnu mainības korekcija).
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleemiks.
Latvian: Vieglai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu būt problēmai.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Latvian: Baktērijas var būt cēlonis 60 - 70 % AVI klīnisko epizožu.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Estonian: Siiski võis kokkuvõttes märgata pneumokokkide üldise esinemise langustrendi.
Latvian: Taču kopumā tas izpaudās ar noslieci uz kopējās pneimokoku nēsāšanas samazināšanos.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktilist manustamist soovitatakse: - kõikidele lastele, kes saavad Synflorixi samaaegselt vaktsiinidega, mis sisaldavad täisrakulist läkaköha komponenti, febriilsete reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu (vt lõik 4.8).
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Latvian: • Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku ja kopsupõletikku põhjustavad ka paljud teised mikroorganismid peale vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide, on üldine kaitse nende haiguste eest arvatavasti piiratud ja oluliselt väiksem kui kaitse vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest (vt lõik 5.1).
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu un pneimoniju bez vakcīnas sastāvā esošajiem Streptococcus pneumoniae serotipiem izraisa arī daudzi citi mikroorganismi, paredzams, ka vispārējā aizsardzība pret šīm slimībām būs ierobežota un būtiski vājāka nekā aizsardzība pret šajā vakcīnā iekļauto serotipu un 19A serotipa izraisītu invazīvu slimību (skatīt 5.1.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta vanuseks saamiseni.
Latvian: Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot).
Estonian: Isikutel, kes saavad Synflorixi esimese annuse, soovitatakse kogu vaktsinatsioonikuur lõpule viia Synflorixiga.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Estonian: Vastus serotüübi 7F suhtes jäi samasse vahemikku nagu kahe vaktsiini seitsme ühise serotüübi puhul.
Latvian: Atbildes reakcija pret 7F serotipu bija tādās pašās robežās kā pret septiņiem serotipiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi.
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 līdz 5 gadu vecumā)
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas Synflorix kindlustab kaitse pneumokoki serotüüpide eest, mida vaktsiin ei sisalda, välja arvatud ristreaktiivsus serotüübi 19A vastu (vt lõik 5.1), või mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae vastu.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Estonian: Pneumokoki konjugaatvaktsiini kasutamine ei asenda 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kasutamist ≥ 2-aastastel teatud seisunditega lastel (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIVinfektsioon, kroonilised haigused või muud immuunpuudulikkust põhjustavad seisundid), kellel on suurem risk Streptococcus pneumoniaest tingitud invasiivse haiguse tekkeks.
Latvian: Pneimokoku konjugāta vakcīnas izmantošana neaizstāj 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas izmantošanu ≥ 2 gadus veciem bērniem ar tādiem stāvokļiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai citi imunitāti novājinoši traucējumi), kas viņus pakļauj lielākam Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību riskam.
Estonian: Puuduvad andmed Synflorixi subkutaanse manustamise kohta.
Latvian: Dati par Synflorix subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on ebaselge, kuna klasterrandomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus täheldati, et Synflorix on efektiivne serotüübi 6B poolt põhjustatud IPD puhul (vt tabel 1).
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Efektiivsus/tõhusus kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanuste imikute kohordis
Latvian: Efektivitāte/iedarbīgums zīdaiņu kohortā, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem
Estonian: Streptococcus pneumoniae-ks nimetatud bakteri eest.
Latvian: Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Latvian: Zīdaiņiem < 12 mēnešu vecumā un bērniem > 12 mēnešu vecumā primārā vakcinācijas kursa lokālā reaktogenitāte bija līdzīga, izņemot sāpes injekcijas vietā, kuru rašanās biežums palielinājās līdz ar vecumu: par sāpēm tika ziņots vairāk nekā 39 % zīdaiņu < 12 mēnešu vecumā un vairāk nekā 58 % bērnu > 12 mēnešu vecumā.
Estonian: Proteiin D tulemused näitasid võrreldavaid esmase vaktsineerimise ja kordusannuse järgseid immuunvastuseid rühmade vahel.
Latvian: D proteīna rezultāti liecina par salīdzināmu imūno atbildes reakciju grupās pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas.
Estonian: Vaktsiinis olevast mis tahes serotüübist tingitud(3) - Invasiivne kopsupõletik või baktereemia - Meningiit Konkreetsetest serotüüpidest tingitud IPD(4) - 6B
Latvian: Jebkura vakcīnā iekļauta serotipa izraisīta IPS(3) - Invazīva pneimonija vai bakterēmija - Meningīts Atsevišķu serotipu izraisīta IPS(4)
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)
Latvian: Klīniskajā pētījumā bērni saņēma vai nu Synflorix (N=603), vai 7-valento Prevenar (N=203) vienlaikus ar DTPw saturošu vakcīnu.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamine eelnevalt Synflorixi saanud lastele võib viia vähenenud reageerimiseni pneumokoki polüsahhariid- või konjugaatvaktsiini edasistele annustele.
Latvian: Nav pieejami dati par to, vai pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana ar Synflorix vakcinētiem bērniem var radīt samazinātu reakciju pret nākamajām pneimokoku polisaharīdu vai pneimokoku konjugāta vakcīnas devām.