FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Polivy n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Produkt leczniczy Polivy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
French: Les résultats des essais d'immunogénicité dépendent fortement de plusieurs facteurs, parmi lesquels la sensibilité et la spécificité de l'essai, la méthodologie de l'essai, la manipulation des échantillons, le moment de recueil des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sous-jacentes.
Polish: Wyniki testów immunogenności są w dużym stopniu zależne od kilku czynników, takich jak czułość i swoistość testu, metodologia badania, sposób postepowania z próbkami, czas pobrania próbek, jednocześnie przyjmowane leki i choroba podstawowa.
French: In vitro, la MMAE est modérément liée (71 %-77 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
French: • faiblesse ou malaise général.
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
French: Grade 2-3
Polish: Stopień 2-3
French: Le nombre de précédents traitements médian était de 2 (variant de 1 à 7), avec 29 % (n = 23) des patients ayant reçu un précédent traitement, 25 % (n = 20) en ayant reçu deux et 46 % (n = 37) en ayant reçu trois ou plus.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1-7), przy czym 29% (n = 23) pacjentów otrzymało wcześniej jedną terapię, 25% (n = 20) otrzymało 2 wcześniejsze terapie, a 46% (n = 37) otrzymało 3 lub więcej wcześniejszych terapii.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Polish: Z uszkodzonych komórek wątrobowych mogą uwalniać się do krwi duże ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych i bilirubiny), co wykrywane jest w badaniach krwi.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour contrôler votre numération sanguine.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek u pacjenta.
French: Déterminer le volume de solution reconstituée à 20 mg/mL nécessaire en fonction de la dose requise (voir ci-dessous) :
Polish: Określić potrzebną objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, na podstawie wymaganej dawki (patrz niżej):
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
Polish: Działanie produktu Polivy nie było oceniane u pacjentów zarażonych HIV.
French: Mélanger délicatement en faisant tourner le flacon jusqu'à dissolution complète.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym co najmniej raz w roku, a niniejsza ChPL zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
French: Diriger le flux vers la paroi du flacon et non directement sur le lyophilisat.
Polish: Strumień należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
French: Soixante-quatre des 80 patients (80 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 14 des 80 patients (18 %) un ECOG de 2.
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
French: L'estimation sur la population du volume central de distribution de l'acMMAE était de 3,15 L, ce qui est approximativement égal au volume plasmatique.
Polish: Oszacowana w populacji objętość dystrybucji acMMAE w kompartmencie centralnym wyniosła 3,15 l, czyli miała wartość zbliżoną do objętości osocza.
French: Ce médicament peut provoquer une inflammation ou des lésions des cellules hépatiques ayant une incidence sur la fonction normale du foie.
Polish: Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową czynność wątroby.
French: Suspendre l'administration de Polivy jusqu'au retour de la NP à un grade ≤ 1.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
French: La bendamustine n'a pas d'incidence sur l'ASC plasmatique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée.
Polish: Bendamustyna nie wpływa na osoczowe AUC acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
French: Grade 1-3
Polish: Stopień 1-3
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (ang. peripheral neuropathy, PN)
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że AUC acMMAE w cyklu 3. zwiększyło się o około 30% w porównaniu z AUC w cyklu 1. i osiągnęło ponad 90% AUC w cyklu 6.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
French: La substance active de Polivy est constituée d'un anticorps monoclonal lié à la MMAE, une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
French: Les femmes enceintes doivent être informées de ce risque pour leur fœtus.
Polish: W związku z tym należy poinformować kobiety w ciąży o ryzyku dla płodu.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, la concentration de l'acMMAE prévue à la fin du Cycle 6 correspond à environ 80% de la valeur théorique à l'état d'équilibre.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji, przewidywane stężenie acMMAE na koniec 6. cyklu stanowi w przybliżeniu 80% wartości teoretycznego stężenia w stanie stacjonarnym.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
French: Parmi les 80 patients ayant été randomisés pour recevoir Polivy plus BR (n = 40) ou BR seul (n = 40), la majorité étaient caucasiens (71 %) et de sexe masculin (66 %).
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Polish: W kolejnym cyklu wlew produktu Polivy powinien trwać 90 minut.
French: Éviter le transport de la solution préparée pour perfusion, car l'agitation peut entraîner une agrégation.
Polish: Unikać przewożenia przygotowanego roztworu do infuzji, ponieważ wzburzenie roztworu może spowodować zlepianie się leku.
French: Certaines personnes peuvent développer des taux inhabituels de certaines substances (comme le potassium et l'acide urique) dans le sang, en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules y compris un vélo et à utiliser des outils ou machines.
Polish: Lek Polivy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
French: La MMAE ne se partitionne pas de manière significative dans les cellules sanguines in vitro ; le rapport sang/plasma est compris entre 0,79 à 0,98.
Polish: MMAE nie umiejscawia się znacząco w erytrocytach krwi człowieka in vitro; stosunek jej zawartości we krwi do zawartości w osoczu wynosi 0,79 do 0,98.
French: Les données étant limitées, il n'a pas été établi de dose recommandée pour les patients présentant une CLCr < 30 mL/min.
Polish: Z powodu ograniczonych danych nie określono wielkości dawki zalecanej u pacjentów z CrCL < 30 ml/min.
French: On ne sait pas si le polatuzumab vedotin ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Polish: Nie wiadomo czy polatuzumab wedotyny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement:
Polish: Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego:
French: La MMAE se lie aux microtubules des cellules en division en inhibant la division cellulaire et en induit ainsi une apoptose.
Polish: MMAE wiążąc się z mikrotubulami powoduje śmierć komórek poprzez zahamowanie ich podziału i indukcję apoptozy.
French: La MMAE ne s'est pas montrée mutagène dans le test de mutation bactérienne inverse (test d'Ames) ni le test de mutation directe sur le lymphome de souris L5178Y.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
French: Quelle quantité de Polivy vous allez recevoir
Polish: Jaka ilość leku Polivy będzie podana
French: Au cours du programme global de développement clinique de Polivy, le nombre total de patients ayant reçu Polivy est estimé à 588.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
French: Ne pas agiter
Polish: Nie wstrząsać
French: Les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine doivent être surveillés.
Polish: Należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.
French: L'administration prophylactique de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été requise au cours du développement clinique et doit être envisagée.
Polish: W programie badań klinicznych wymagane było profilaktyczne podanie czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (GCSF) i dlatego należy je rozważyć.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwinfekcyjną przez cały okres stosowania produktu Polivy.
French: • perte de mémoire
Polish: • zanik pamięci,
French: Conditions de conservation de la solution pour perfusion1
Polish: Warunki przechowywania roztworu do infuzji1
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Polivy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
Polish: W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
French: Pour plus d'information sur ces effets indésirables, reportez-vous à la rubrique 4.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych - patrz punkt 4.
French: Chaque boîte de Polivy contient un flacon.
Polish: Każde opakowanie leku Polivy zawiera jedną fiolkę.
French: La MMAE est un inhibiteur faible temps-dépendant du CYP3A4/5, mais il n'inhibe pas le CYP3A4/5 de manière compétitive aux concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: MMAE jest słabym, zależnym od czasu, inhibitorem CYP3A4/5, ale nie hamuje konkurencyjnie CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
French: • problèmes de vue.
Polish: • zaburzenia widzenia.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques et cytotoxiques doivent être appliquées.
Polish: Należy zastosować procedury dotyczące właściwego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi i cytotoksycznymi, i ich usuwania.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Polish: Jeśli powietrze zostanie usunięte, należy użyć zestawu do infuzji wyposażonego w kolec z odpowietrznikiem, aby zapewnić precyzyjne podanie dawki leku podczas infuzji.
French: Ce que contient Polivy
Polish: Co zawiera lek Polivy
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale > 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
Polish: W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym, u pacjentów leczonych produktem Polivy w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (mc.), którzy otrzymali go w dawce całkowitej > 240 mg, zaleca się, aby nie przekraczać dawki 240 mg na cykl.
French: Les études in vitro indiquent que la MMAE est un substrat du CYP3A4/5, mais n'induit pas les enzymes CYP majeures.
Polish: Badania in vitro wskazują, że MMAE jest substratem dla CYP3A4/5, ale nie indukuje głównych enzymów CYP.
French: L'efficacité de Polivy a été évaluée dans une étude internationale multicentrique menée en ouvert (GO29365), qui incluait une cohorte randomisée de 80 patients présentant un LDGCB précédemment traité.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Polivy oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu (GO29365), obejmującym kohortę 80 pacjentów wcześniej leczonych z powodu DLBCL.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz wraz z pacjentką podejmą decyzję, że korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
French: Des réactions tardives liées à la perfusion sont survenues jusqu'à 24 heures après avoir reçu Polivy.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
French: La demi-vie terminale au Cycle 6 était d'environ 12 jours (IC à 95 % de 8,1-19,5 jours) pour l'acMMAE.
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
French: • saignement inhabituel ou apparition de bleus sous la peau
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
French: La solution diluée de Polivy doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 1.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 1.
French: • difficultés à marcher
Polish: • trudności z chodzeniem,
French: L'anticorps monoclonal du médicament s'attache à une cible située sur les cellules B. Une fois attaché aux cellules B, le médicament libère la MMAE dans les cellules B et les tue.
Polish: Przeciwciało monoklonalne znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B. Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia MMAE do komórek B i zabija je.
French: Les EI ayant conduit à un arrêt du traitement chez > 5 % des patients sont la thrombocytopénie (8,9 %) et la neutropénie (6,7 %).
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).
French: Polivy peut provoquer certains effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
French: Autres médicaments et Polivy
Polish: Lek Polivy a inne leki
French: • infections sévères
Polish: • ciężkie zakażenia,
French: Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Polish: Produktu leczniczego Polivy nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.
French: S'assurer de l'absence de particules dans la poche de perfusion intraveineuse, la jeter si des particules sont présentes.
Polish: Obejrzeć worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go jeśli cząstki będą obecne.
French: Si vous présentez des symptômes de neuropathie périphérique, votre médecin peut réduire votre dose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
French: • maux de tête
Polish: • bóle głowy,
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Polish: W większości przypadków u pacjenta nie występują żadne objawy, ale należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi:
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z produktem leczniczym i jego usuwania (patrz punkt 6.6).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent diminuer l'exposition à la MMAE non conjuguée.
Polish: Silne induktory CYP3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] mogą zmniejszyć ekspozycję nieskoniugowanej MMAE.
French: Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se développe à partir des « lymphocytes B » aussi appelés cellules B. Il s'agit d'un type de cellules sanguines.
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem rozwijającym się z komórek krwi tzw. „limfocytów B" zwanych też komórkami B.
French: Si une précédente réduction de dose à 1,4 mg/kg a déjà eu lieu, arrêter le traitement par Polivy.
Polish: Jeśli dawka leku została wcześniej zmniejszona do 1,4 mg/kg mc., zakończyć leczenie produktem Polivy.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Polivy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych limfocytów B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Neuropathie périphérique (NP)
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Polish: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Polish: Zgłaszano również występowanie PN ruchowej i czuciowo-ruchowej.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
French: Polivy doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d'un cancer.
Polish: Produkt leczniczy Polivy musi być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z chorobami nowotworowymi.
French: Sur la base de simulations pharmacocinétiques de population, une analyse de sensibilité a prévu une augmentation de 27% de l'exposition à la MMAE non conjuguée chez les patients pesant plus de 100 kg.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki populacji, analiza wrażliwości przewiduje u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, zwiększenie ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE o 27%.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie pacjenta.
French: • sensation de fatigue (anémie)
Polish: • uczucie zmęczenia (niedokrwistość),
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
French: Dans une autre étude, deux cas de toxicité hépatique grave (lésion hépatocellulaire et stéatose hépatique) ont été rapportés et étaient réversibles.
Polish: W innym badaniu zgłoszono dwa przypadki ciężkich, odwracalnych działań hepatotoksycznych (uszkodzenie komórek wątroby i stłuszczenie wątroby).
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Polish: W grupie otrzymującej BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 30,8% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 10,3% pacjentów.
French: La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Polish: Dawkę początkową produktu leczniczego Polivy należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 90 minut.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.
French: Les taux de métabolites de MMAE n'ont pas été mesurés dans le plasma humain.
Polish: Stężenie metabolitów MMAE w osoczu u ludzi nie było mierzone.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (CR) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par tomodensitométrie TEP/CT par un comité de revue indépendant (CRI).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi całkowitych (ang. complete response, CR) po zakończeniu leczenia (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6. lub ostatnim podaniu leczenia w ramach badania), oceniany za pomocą PET-CT przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC).
French: Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs, substrats ou inducteurs du CYP3A4 et avec les inhibiteurs de la P-gp administrés concomitamment
Polish: Interakcje z podawanymi jednocześnie lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami CYP3A4 oraz inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)