FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo di questo opuscolo è spiegare il funzionamento del sistema normativo europeo per l'approvazione dei medicinali, descrivere le modalità di autorizzazione e monitoraggio dei farmaci1 nell'Unione europea (UE) e il funzionamento di tutta la rete di regolamentazione europea: un partenariato tra la Commissione europea, le autorità di regolamentazione dei medicinali degli Stati membri dell'UE e dello Spazio economico europeo (SEE), nonché l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) volto a garantire che i pazienti nell'UE abbiano accesso a farmaci di elevata qualità, efficaci e sicuri.
Maltese: Il-ktejjeb jiddeskrivi kif inhuma awtorizzati u sorveljati l-mediċini1 fl-Unjoni Ewropea (UE) u kif in-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini - sħubija bejn il-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri tal-UE, u ż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) - jaħdem biex jiżgura li l-pazjenti fl-UE jkollhom aċċess għal mediċini ta' kwalità għolja, effettivi u siguri.
Italian: In questo contesto sono inclusi i vaccini utilizzati nell'ambito del programma ampliato di vaccinazione dell'OMS o le malattie che vengono indicate come priorità per la salute pubblica, così come le malattie bersaglio dell'OMS quali HIV/AIDS, malaria o tubercolosi.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
Maltese: Din id-data hija ssorveljata kontinwament mill-EMA u mill-Istati Membri sabiex tkun identifikata kwalunkwe informazzjoni ġdida relatata mas-sigurtà.
Italian: Lettonia Lituania Lussemburgo Malta Paesi Bassi
Maltese: Latvia Litwanja Luxemburg Malta Pajjiżi l-Baxxi Polonja Portugall
Italian: - Eimeria acervulina, ceppo 003 - 332 - 450 oocisti sporulate - Eimeria brunetti, ceppo 034 - 213 - 288 oocisti sporulate - Eimeria maxima, ceppo 013 - 196 - 265 oocisti sporulate - Eimeria necatrix, ceppo 033 - 340 - 460 oocisti sporulate - Eimeria tenella, ceppo 004 - 276 - 374 oocisti sporulate
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Maltese: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Italian: Codice ATCvet: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Italian: 10 000 dosi
Maltese: 10 000 doża
Italian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Italian: la Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Italian: Evalon (vaccino)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Italian: Blu brillante (E133) Rosso AC (E129) Vanillina
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Italian: Soluzione di tampone fosfato (PBS): - Cloruro di potassio - Disodio fosfato dodecaidrato - Potassio di idrogeno fosfato - Cloruro di sodio
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Italian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Italian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Italian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Italian: HIPRAMUNE T, solvente per Evalon
Maltese: VETERINARJU HIPRAMUNE T, solvent għal Evalon
Italian: 1 000 dosi 5 000 dosi
Maltese: 5 000 doża
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro coccidiosi causata da Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Maltese: Għall-istimular tal-immunità attiva kontra koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Italian: HIPRAMUNE T (solvente):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Italian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 18/04/2016
Italian: HIPRAMUNE T (solvente) - Blu brillante (E 133) - Rosso AC (E 129) - Vanillina - Montanide IMS
Maltese: - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129)
Italian: HIPRAMUNE T (solvente)
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent)
Italian: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja
Italian: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: e-mail: benelux@hipra.com
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 .................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, ceppo 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, ceppo 013 ........................................ 196 - 265 * Eimeria necatrix, ceppo 033 ....................................... 340 - 460 * Eimeria tenella, ceppo 004 ......................................... 276 - 374 *
Maltese: 332 - 450* Eimeria brunetti, strejn 034 .......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strejn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strejn 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................... 276 - 374*
Italian: Flaconi in vetro, tipo I, incolore da 10 ml, 50 ml o 100, contenenti 7 ml, 35 ml o 70 ml di sospensione (1 000, 5 000 e 10 000 dosi) con chiusura in elastomero polimero di tipo I e ghiera in alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I ta' 10 ml, 50 ml jew 100 ml li fihom 7 ml, 35 ml jew 70 ml ta' suspensjoni (1 000, 5 000 u 10 000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire dall'età di 1 giorno, per la riduzione dei segni clinici (diarrea), delle lesioni intestinali e dell'espulsione di oocisti associate a coccidiosi causati da Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ed Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles mill-età ta' jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), ilferiti intestinali u l-ammont ta' ooċisti ta' koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix uEimeria tenella.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo diluizione, usare entro 10 ore.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jiġi dilwit, uża fi żmien 10 sigħat.
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse (volume somministrato: 28 ml/100 pulcini, dimensione delle gocce: 200-250 µm e pressione di esercizio: da 2 a 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Italian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Maltese: Fax: +34 972 430661
Italian: Miscelare con il solvente.
Maltese: Ilma Vaċċin Solvent
Italian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Flaconi in polipropilene (PP) con 50 ml, 250 ml e 500 ml di solvente e con chiusura in elastomero polimero e ghiera in alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin (PP) li fihom 50 ml, 250 ml u 500 ml ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Italian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 ........................................ 332-450 Eimeria brunetti, ceppo 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, ceppo 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, ceppo 033 ............................................ 340-460 Eimeria tenella, ceppo 004 .............................................. 276-374
Maltese: Eimeria brunetti, strejn 034 .............................................. 213-288 Eimeria maxima, strejn 013 .............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strejn 033 ............................................. 340-460
Italian: Ovodeposizione:
Maltese: Suspensjoni:
Italian: I principi attivi di origine biologica destinati a produrre immunità attiva non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Italian: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Maltese: Amer, 17170 Gerona, Spanja
Italian: Prima di iniziare la preparazione, verificare di avere a disposizione un contenitore pulito con capacità sufficiente per la preparazione della sospensione di vaccino diluita.
Maltese: Qabel ma tibda l-preparazzjoni, ara li jkollok kontenitur nadif disponibbli b'kapaċità suffiċjenti biex tipprepara s-suspensjoni dilwita tal-vaċċin.
Italian: Durata dell'immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in ambienti in cui è possibile la replicazione delle oocisti.
Maltese: Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f'ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.
Italian: EMA/155244/2016 EMEA/H/C/004013
Maltese: EMA/155244/2016 EMEA/V/C/004013
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evalon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Evalon vaccino per coccidiosi aviaria (vivo)
Maltese: Evalon tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)
Italian: Evalon è un vaccino per uso veterinario che protegge i polli dalla coccidiosi causata dai parassiti coccidi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Italian: Il vaccino contiene oocisti vivi attenuati (indeboliti) di Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evalon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Italian: Evalon è un vaccino.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Italian: Altre informazioni su Evalon?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Italian: I volatili infetti espellono le spore della malattia (oocisti) nei propri escrementi che possono diffondere l'infezione.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Italian: Il 18/04/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evalon, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon fil-18/04/2016.
Italian: Questo servirà a proteggerli dalla coccidiosi.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura fino a 60 settimane dopo la vaccinazione.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Italian: Perché Evalon è approvato?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evalon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Italian: --1 Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene: - Eimeria acervulina, ceppo 003 - 332 - 450 oocisti sporulate - Eimeria maxima, ceppo 013 - 196 - 265 oocisti sporulate - Eimeria mitis, ceppo 006 - 293 - 397 oocisti sporulate - Eimeria praecox, ceppo 007 - 293 - 397v - Eimeria tenella, ceppo 004 - 276 - 374 oocisti sporulate
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Italian: Altre informazioni su Evant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Italian: Per ulteriori informazioni su Evant, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Italian: Evant è un vaccino.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Italian: Evant è un vaccino veterinario utilizzato per proteggere i polli dalla coccidiosi causata dai parassiti Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Italian: Quali sono i rischi associati a Evant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Italian: Il 5 febbraio 2019 Evant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Italian: Evant (vaccino per coccidiosi aviaria, vivo) EMA/893808/2018
Maltese: EMA/893808/2018
Italian: Il vaccino contiene oocisti vive attenuate (indebolite) di Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Italian: Come agisce Evant?
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Italian: Tale azione contribuisce a proteggerli dalla coccidiosi.
Maltese: Dan jgħin jipproteġi kontra l-koċċidjożi.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Italian: Email: hipra@hipra.com
Maltese: E-mail: hipra@hipra.com
Italian: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Italian: Codice ATCvet: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Italian: IMS Montanide
Maltese: Montanide IMS
Italian: Blu brillante (E133)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Italian: Rosso AC (E129)
Maltese: Red AC (E129)
Italian: 10.000 dosi
Maltese: 10,000 doża
Italian: Cloruro di potassio Fosfato disodico dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio Polisorbato 80
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: EVANT (vaccino):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Italian: Vanillina
Maltese: Vanillin
Italian: 1.000 dosi 5.000 dosi
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Italian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Italian: Totale
Maltese: TOTAL
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 .................................... 332 - 450* Eimeria maxima, ceppo 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, ceppo 006.............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, ceppo 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, ceppo 004 .......................................... 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 ...................................... 332 - 450 Eimeria maxima, ceppo 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, ceppo 006................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, ceppo 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, ceppo 004 ............................................ 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Italian: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Italian: Sospensione: sospensione bianca torbida.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Italian: Blu brillante (E133) Rosso AC (E129) Vanillina
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Italian: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Italian: HIPRAMUNE T (solvente): Blu brillante (E 133) Rosso AC (E 129) Vanillina
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Italian: Flaconcini in vetro trasparente del Tipo I contenenti 7 ml, 35 ml o 70 ml di sospensione (1.000, 5.000 e 10.000 dosi), chiuse con chiusure in elastomero polimerico del Tipo I e sigilli in alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Italian: Flaconcini in polipropilene contenenti 50 ml, 250 ml o 500 ml di solvente chiuse con chiusure in elastomero polimerico del Tipo I e sigilli in alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età per ridurre le lesioni intestinali e della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a Eimeria acervulina, Eimeria maxima ed Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene: EVANT:
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
Italian: Un flaconcino da 35 ml (5.000 dosi) di EVANT e un flaconcino da 250 ml di HIPRAMUNE T (solvente).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Italian: Incompatibilità:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
Italian: Programma di vaccinazione: Una dose di vaccino (0,007 ml) da 1 giorno di età.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse, utilizzando un dispositivo idoneo (volume somministrato: 28 ml/100 polli, dimensione delle gocce: 200 - 250 µm e pressione di esercizio: da 1,5 a 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Italian: Sospensione per spray orale.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Italian: Solvente: soluzione marrone scuro.
Maltese: Solvent: Soluzzjoni ta' lewn kannella skur.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Fiala di solvente da 50 ml, 250 ml o 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Italian: Insorgenza dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione.
Maltese: Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo la diluizione usare entro 10 ore
Maltese: Ladarba jiġi dilwit, uża fi żmien 10 sigħat.
Italian: EVARREST 8.1 mg
Maltese: 8.1 mg
Italian: Matrice sigillante
Maltese: Matriċi Siġillanti
Italian: Albumina umana
Maltese: Human albumin
Italian: Matrice sigillante.
Maltese: Matriċi Siġillanti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 settembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Italian: EVARREST Matrice sigillante Fibrinogeno umano, trombina umana
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Italian: Fax: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Italian: Telefono: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Italian: Acetato di sodio
Maltese: Sodium acetate
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, emostatico locale, codice ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Italian: L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Italian: Telefono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01