FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Latvian: Katru nākamo reizi jāinjicē vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējā dūriena vietas.
Greek: Το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Latvian: Bērns nedrīkst lietot LIFMIOR kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση LIFMIOR Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās LIFMIOR injekcijai 2. solis: Injekcijas vietas izvēle
Greek: Πριν την ένεση, η μιας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Latvian: Pirms injekcijas LIFMIOR vienreizējās lietošanas pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα
Latvian: Pazīmes var būt ķermeņa masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του LIFMIOR σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un biežums juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā pētījumos ar LIFMIOR pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Greek: Γενικά, η χρήση του LIFMIOR δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Latvian: Parasti LIFMIOR nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του LIFMIOR μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Latvian: LIFMIOR un citu slimību modificējošo pretreimatisma līdzekļu (SMPL) kombinācijas ilgtermiņa lietošanas drošums nav pierādīts.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και LIFMIOR είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un LIFMIOR lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί η ύπαρξη δυσκρασίας αίματος, το LIFMIOR πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja asins diskrāzijas apstiprinās, LIFMIOR terapija jāpārtrauc.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Latvian: LIFMIOR deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Greek: • Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη
Latvian: Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που έλαβαν LIFMIOR είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Latvian: Pacientiem ar reimatiskām slimībām, kas ārstēti ar LIFMIOR, bija nozīmīgi lielāka reakciju sastopamība injekcijas vietā, salīdzinot ar placebo grupu (36% salīdzinājumā ar 9%).
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: LIFMIOR ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία LIFMIOR και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ciešs kontakts ar vējbaku vīrusu, īslaicīgi jāpārtrauc LIFMIOR terapija un jāapsver profilaktiska Varicella zoster imūnglobulīna lietošana.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05, salīdzinot LIFMIOR ar metotreksātu, † = p < 0,05, salīdzinot LIFMIOR + metotreksāts ar metotreksātu un  = p < 0,05, salīdzinot LIFMIOR + metotreksāts ar LIFMIOR.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgušā dubultmaskētā terapijas perioda visi pacienti saņēma LIFMIOR 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την είχατε εισάγει.
Latvian: Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Latvian: Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja bērns ir slimojis ar recidivējošām infekcijām vai slimo ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.
Greek: Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας
Latvian: • rokasgrāmata pacientu apmācīšanai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;
Greek: Η επίπτωση των μη-δερματικών κακοηθειών διαφόρων τύπων ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR σε σύγκριση με την ελεγχόμενη ομάδα.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar LIFMIOR ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Latvian: Tā vietā LIFMIOR drošums un efektivitāte tika novērtēta četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν LIFMIOR κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοικτού μέρους.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1. daļa, atklāts pētījums), lietojot LIFMIOR, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kas pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Greek: Επιλέξτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Latvian: Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo kaučuku), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja LIFMIOR tiek ievadīts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενη HBV λοίμωξη.
Latvian: Nozīmējot LIFMIOR pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, jāievēro piesardzība.
Greek: Στην δύο χρόνων ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε LIFMIOR ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, ή LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu LIFMIOR monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī LIFMIOR kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς τους/αυτοί που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς, θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με LIFMIOR, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja LIFMIOR terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu LIFMIOR efektivitāte pacientiem ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu (nr-AxSpa) tika novērtēta randomizētā 12 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā.
Greek: Το LIFMIOR 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Latvian: LIFMIOR 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Greek: Όλα τα υποκεφάλαια του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν βελτιωμένα στους ασθενείς που βρίσκονταν σε θεραπεία με LIFMIOR συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου στους 3 και 6 μήνες.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar LIFMIOR, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, pēc 3 un 6 mēnešiem rezultāti uzlabojās visās HAQ apakšsadaļās.
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του LIFMIOR χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
Latvian: Trīs ieteicamās vietas LIFMIOR injicēšanai ar pilnšļirci: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu, un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 1. zīmējumu).
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση LIFMIOR
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās LIFMIOR injekcijai
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν το παιδί αναπτύσσει μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία του παιδιού με LIFMIOR.
Latvian: Infekcijas/operācijas: ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.
Greek: Μέση (SE) Ετησιοποιημένη Μεταβολή από την Αρχική Αξιολόγηση κατά Total Sharp Score Εικονικό Φάρμακο
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli Placebo
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
Latvian: LIFMIOR efektivitāte ankilozējošā spondilīta pacientiem tika noteikta 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur LIFMIOR 25 mg divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p< 0,05 salīdzinot LIFMIOR + metotreksāts ar metotreksātu un  = p< 0,05 salīdzinot LIFMIOR + metotreksāts ar LIFMIOR.
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA ( 1:40), bija LIFMIOR grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir slimojis ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā LIFMIOR jālieto uzmanīgi.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Latvian: Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί (4 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (4 ml, I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti saņēma 0,8 mg/kg LIFMIOR (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12 nedēļas.
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του LIFMIOR συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
Latvian: Ieteicamas trīs LIFMIOR injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 17. zīmējumu).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas nr-AxSpa pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, bija acīmredzamas pirmās vizītes laikā (2 nedēļas) un nemainījās 2 terapijas gadu laikā.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη της σύριγγας σπάζοντας το άσπρο κάλυμμα κατά μήκος της διάτρησης.
Latvian: Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με LIFMIOR.
Latvian: Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά τη στιγμή της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο LIFMIOR και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Latvian: Dažiem no pacientiem, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju un kas tika iekļauti pētījuma 2. daļā un lietoja LIFMIOR, uzlabošanās vēl turpinājās no 3. līdz 7. mēnesim, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, kuriem uzlabošanos nenovēroja.
Greek: Τι περιέχει το LIFMIOR
Latvian: Ko LIFMIOR satur
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo kaučuku), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja LIFMIOR tiek ievadīts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
Greek: Εικονικό φάρμακο Ν = 139
Latvian: Placebo N=139
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα LIFMIOR και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR ή ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi ar LIFMIOR un anakinra, novēroja lielāku nopietnu infekciju rādītāju, nekā pacientiem, kurus ārstēja tikai ar LIFMIOR vai anakinra monoterapiju (vēsturiski dati).
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του LIFMIOR σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Latvian: Parasti LIFMIOR nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce (MYCLIC) ar ievietotu LIFMIOR pilnšļirci.
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 18).
Latvian: Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 18. zīmējumu).
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 19).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).
Greek: • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
Latvian: Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.
Greek: Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
Latvian: Hematofāgis ka histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του LIFMIOR (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) LIFMIOR sastāvdaļu.
Greek: • Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου
Latvian: Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg LIFMIOR ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg LIFMIOR σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti šā pētījuma laikā 12 nedēļas reizi nedēļā saņēma LIFMIOR devu 50 mg vai placebo, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg LIFMIOR reizi nedēļā.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Latvian: Dati par LIFMIOR efektivitāti pacientiem ar ankilozējošam spondilītam līdzīgām un arthritis mutilans psoriātiskām artropātijām nav pietiekami nelielā pētīto pacientu skaita dēļ.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Latvian: Nekratiet LIFMIOR pilnšļirci.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία κάτω των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar LIFMIOR pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του LIFMIOR, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja smagu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μονομιάς τραβώντας το σταθερά από τη σύριγγα προσέχοντας να μην αγγίξετε την βελόνα ή μην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή με κάποια επιφάνεια (βλέπε Σχήμα 15).
Latvian: Noņemiet adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost no šļirces, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 15. zīmējumu).
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
Latvian: C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir C hepatīts.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε 15 με 30 λεπτά για να μπορέσει το διάλυμα του LIFMIOR στην σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Jums jāpagaida 15-30 minūtes, lai pilnšļircē esošais LIFMIOR šķīdums sasilst līdz istabas temperatūrai.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν LIFMIOR, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar LIFMIOR, to skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).