FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DepoCyte.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Depocyte vast te stellen.
Italian: È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) che appartiene al gruppo degli "antimetaboliti".
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di DepoCyte (osservati in più di un ciclo di trattamento su dieci) sono mal di testa, aracnoidite (infiammazione di una delle membrane che proteggono la spina dorsale e il cervello), confusione, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), debolezza e trombocitopenia (bassa conta di piastrine ematiche).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Depocyte (waargenomen bij meer dan 1 kuur op 10) waren hoofdpijn, arachnoïditis (ontsteking van een van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen), verwardheid, nausea (misselijkheid), braken, diarree, pyrexie (koorts), gevoel van zwakte en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Italian: Nell'organismo, la citarabina sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione del nuovo DNA.
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Italian: Tuttavia, non è stata registrata nessuna differenza tra i due farmaci per quanto riguarda il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza un peggioramento dei disturbi nervosi.
Dutch: Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen voor wat betreft de progressievrije periode van hun ziekte, d.w.z. de tijd tot hun toestand verslechterde.
Italian: DepoCyte è una sospensione iniettabile contenente 50 mg del principio attivo citarabina.
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Italian: Il medicinale deve essere iniettato in modo "intratecale" (direttamente nel fluido spinale, nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
Dutch: Het geneesmiddel moet intrathecaal worden ingespoten (d.w.z. rechtstreeks in het ruggenmergvocht dat het ruggenmerg en de hersenen omringt).
Italian: Che cos'è DepoCyte?
Dutch: Wat is Depocyte?
Italian: Nello studio principale, il 72% dei pazienti trattati con DepoCyte ha risposto al trattamento (13 su 18), rispetto al 18% di coloro cui veniva somministrata la formulazione standard di citara bina (3 su 17).
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Italian: Lo studio esaminava anche il lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento dei disturbi nervosi.
Dutch: Er werd ook gekeken naar de tijdsduur tot de toestand van de patiënt verslechterde.
Italian: In questo modo, la citarabina rallenta la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Dutch: Het gevolg is dat cytarabine de groei van tumorcellen remt waardoor deze uiteindelijk afsterven.
Italian: Come agisce DepoCyte?
Dutch: Hoe werkt Depocyte?
Italian: Per la versione completa dell'Epar di DepoCyte cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Depocyte.
Italian: Al fine di minimizzare i sintomi dell'aracnoidite, ai pazienti dovrebbe essere somministrato dexametasone (per via orale o con un'iniezione) contestualmente alla somministrazione di DepoCye e previo attento monitoraggio.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd met Depocyte dexamethason krijgen (via de mond of via injectie) om de symptomen van arachnoïditis tot een minimum te beperken en ze moeten nauwlettend worden gevolgd.
Italian: Qual è il rischio associato a DepoCyte?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Depocyte in?
Italian: DepoCyte è stato confrontato con una formulazione standard di citarabina in uno studio principale che ha coinvolto 35 pazienti affetti da meningiti linfomatose.
Dutch: Depocyte is in één hoofdstudie met 35 patiënten met lymfomateuze meningitis vergeleken met een standaardformulering van cytarabine.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DepoCyte, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Depocyte.
Italian: Si tratta di una condizione in cui le cellule di un linfoma (un tumore nel sistema linfatico) si sono diffuse al fluido spinale e alle meningi (le membrane che rivestono il cervello ed il midollo spinale).
Dutch: Depocyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: een aandoening waarbij cellen van een lymfoom (een tumor in het lymfatisch stelsel) zich hebben uitgezaaid naar het ruggenmergvocht en de hersenvliezen (de zogenaamde meningen rondom de hersenen en het ruggenmerg).
Italian: Come si usa DepoCyte?
Dutch: Hoe wordt Depocyte gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DepoCyte, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Depocyte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
Italian: L'effetto non è noto.
Dutch: Het effect is niet bekend.
Italian: Codice ATC: J05AR17.
Dutch: ATC-code: J05AR17.
Italian: Nessuno dei cambiamenti è stato reputato clinicamente rilevante.
Dutch: Geen van de veranderingen werd klinisch relevant geacht.
Italian: I dati sono presentati come media (%CV).
Dutch: De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Italian: 5 Studio condotto con Descovy.
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met Descovy.
Italian: Non sono stati identificati altri metaboliti.
Dutch: Er konden geen andere metabolieten worden geïdentificeerd.
Italian: Età, sesso ed etnia
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Italian: Descovy contiene due principi attivi:
Dutch: Descovy bevat twee werkzame stoffen:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Descovy riduce quindi la quantità di HIV nel suo corpo.
Dutch: Descovy verlaagt bijgevolg de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Italian: Pertanto, si potrebbero osservare gli stessi problemi qualora Descovy venga somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
Dutch: Daarom zouden dezelfde problemen kunnen worden gezien als Descovy met een derde nucleosideanaloog wordt toegediend.
Italian: Differenza di trattamento
Dutch: Verschil in behandelingen
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Descovy.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Descovy gebruikt.
Italian: {MM/AAAA}
Dutch: {MM/JJJJ}
Italian: Altri tipi di medicinali:
Dutch: Andere typen geneesmiddelen:
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Italian: Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Dutch: Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter mostrare cosa ha assunto.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Italian: • medicinali antivirali usati per il trattamento dell'HIV:
Dutch: • antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:
Italian: Tabella 2: Interazioni tra i singoli componenti di Descovy e altri medicinali
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità relativi all'uso di Descovy negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij het gebruik van Descovy bij mensen.
Italian: Emtricitabina ha mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
Dutch: Emtricitabine vertoonde een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
Italian: Descovy può causare capogiri.
Dutch: Descovy kan duizeligheid veroorzaken.
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Italian: L'uso di Descovy nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.
Dutch: Het gebruik van Descovy bij kinderen van 11 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
Italian: Questo medicinale non guarisce dall'infezione da HIV.
Dutch: Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet worden genezen.
Italian: Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Autoimmuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Dutch: ETIKET OP FLES EN DOOS
Italian: • Segni di infiammazione o di infezione.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Italian: La ragione è che uno dei principi attivi di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Descovy o degli altri medicinali nel sangue può variare.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Descovy of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed veranderen.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
Dutch: Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv
Italian: Attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Descovy o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken met Descovy of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Italian: Descovy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Descovy mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Italian: Se ha già assunto Descovy durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Descovy heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Italian: • È possibile che il medico non le prescriva Descovy se il virus ha una mutazione K65R.
Dutch: • Uw arts mag Descovy niet aan u voorschrijven als het virus een K65R-mutatie heeft.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Descovy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: Een behandeling van een overdosis met Descovy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van vitale functies en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: Derde middel in behandelingsregime van hiv (zie rubriek 4.5)
Italian: Fino alla 48a settimana non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
Dutch: Tot en met week 48 is geen ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF vastgesteld.
Italian: Medicinale per area terapeutica1
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden1
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Italian: < 20 copie/ml
Dutch: < 20 kopieën/ml
Italian: Quando inizia a prendere Descovy, stia attento a:
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Descovy, let dan op:
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23-64).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48 jaar (spreiding: 23-64).
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin2
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin2
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 blootgestelde uitkomsten) duidt er echter op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Settimana 144
Dutch: Week 144
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet, met of zonder voedsel
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere avviato un trattamento, quando necessario.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Italian: Descovy è fornito in flaconi da 30 compresse (con l'essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
Dutch: Descovy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Italian: 2 In caso vi siano dati disponibili da studi di interazione farmacologica.
Dutch: 2 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
Italian: È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Italian: Non è un inibitore o induttore di CYP3A in vivo.
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con Descovy.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met Descovy.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Descovy
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Descovy
Italian: Le compresse di Descovy devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Descovy dient oraal, eenmaal daags, met of zonder voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Le interazioni tra i componenti di Descovy e i medicinali eventualmente somministrati congiuntamente sono riportate nella Tabella 2 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔").
Dutch: Interacties tussen de componenten van Descovy en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ca. 10 uur.
Italian: Descovy blocca l'azione dell'enzima trascrittasi inversa, che è essenziale perché il virus possa moltiplicarsi.
Dutch: Descovy blokkeert de werking van het reverse transcriptase-enzym dat essentieel is voor het virus om zich te vermenigvuldigen.
Italian: Tabella 1: Dose di Descovy in base al terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV
Dutch: Tabel 1: Dosis van Descovy in overeenstemming met het derde middel in het behandelingsregime van hiv
Italian: Sofosbuvir metabolita GS-331007:
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-331007:
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Dutch: Om het overdragen van hiv op de baby te voorkomen is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Italian: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir
Dutch: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Italian: Maraviroc Nevirapina Raltegravir
Dutch: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita in questi pazienti.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
Italian: Se dimentica una dose:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Descovy: • Se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of een leverziekte heeft gehad, inclusief hepatitis
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina è rimasta invariata quando emtricitabina è stata somministrata con il cibo.
Dutch: De systemische blootstelling aan emtricitabine werd niet beïnvloed wanneer emtricitabine met voedsel werd toegediend.
Italian: Emtricitabina è escreta nel latte materno.
Dutch: Emtricitabine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Italian: Benché con Descovy non siano stati osservati problemi renali, esiste la possibilità che compaiano problemi renali se prende Descovy per molto tempo.
Dutch: Hoewel er geen nierproblemen zijn waargenomen met Descovy bestaat er een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u Descovy gedurende een langere periode gebruikt.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Descovy, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Descovy neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Descovy.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Descovy overslaat.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Descovy dopo il completamento della dialisi.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Descovy innemen na voltooiing van de dialyse.
Italian: Tipranavir/ritonavir determina un'induzione della P-gp.
Dutch: Tipranavir/ritonavir leidt tot P-gp-inductie.
Italian: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b
Dutch: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b n.v.t.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Italian: L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina.
Dutch: Emtricitabine kan worden verwijderd door middel van hemodialyse, waarbij ongeveer 30% van de dosis emtricitabine verwijderd wordt gedurende een dialyse van 3 uur, wanneer deze binnen 1,5 uur na toediening van emtricitabine start.
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Italian: 50-199 cellule/μl o ≥ 200 cellule/μl) e area geografica (USA o altre).
Dutch: 50-199 cellen/μl, of ≥ 200 cellen/μl) en naar de regio (VS of buiten VS).
Italian: I medicinali che riducono la funzionalità renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen, kunnen de concentraties van emtricitabine verhogen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Descovy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Descovy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: I pazienti che ricevono Descovy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Dutch: Patiënten die Descovy of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici relativi a prodotti contenenti F/TAF, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immisione in commercio per emtricitabina quando utilizzata con altri antiretrovirali.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische onderzoeken met F/TAF-bevattende producten, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza
Dutch: diarree, braken, abdominale pijn, flatulentie