FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou postihnout více až 1 z 10 lidí):
English: It can be used in patients of all ages.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
English: Alprolix eftrenonacog alfa
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Alprolix
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Czech: Co je Alprolix a k čemu se používá?
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Czech: V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Alprolix je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Czech: Alprolix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Czech: U přípravku Alprolix byla prokázána účinnost v rámci prevence i léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích u pacientů s hemofilií B.
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Alprolix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix?
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Czech: Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Czech: Přípravek Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti si mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Alprolix doma sami, případně s pomocí ošetřujících osob.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Alprolix používá k léčbě krvácení či jeho prevenci, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u
English: Why is Alprolix approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alprolix schválen?
English: How does Alprolix work?
Czech: Jak přípravek Alprolix působí?
English: How is Alprolix used?
Czech: Jak se přípravek Alprolix používá?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
English: What is Graspa?
Czech: Co je Graspa?
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Czech: Asparagináza se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a je registrována v zemích EU pod několika obchodními názvy.
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Czech: Údaje byly rovněž příliš omezené na to, aby bylo zřejmé, do jaké míry byla účinnost přípravku Graspa snížena protilátkami nebo nakolik bezpečný je tento léčivý přípravek u dětí nebo při opakované léčbě.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Czech: Dne 22. června 2018 společnost Erytech Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Czech: Výbor CHMP se obával, že léčivý přípravek obsahuje jiný typ asparaginázy než léčivý přípravek použitý v klinických studiích a že předložené údaje nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly, jak se léčivý přípravek chová v těle nebo jak dobře účinkuje v porovnání s jinými léčivými přípravky obsahujícími asparaginázu.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, která porovnávala přípravek Graspa s asparaginázou (která nebyla vložena do krvinek) u 80 pacientů ve věku od 1 roku do 55 let s akutní lymfoblastickou leukemií negativní na filadelfský chromozom, jejichž onemocnění se při podávání jiné léčby nezlepšilo nebo se vrátilo.
English: What was Graspa expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
English: How does Graspa work?
Czech: Jak přípravek Graspa působí?
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, která nesouvisí s určitou genetickou změnou (známou jako „negativní na filadelfský chromozom“).
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Graspa měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Graspa podáván.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Czech: Asparagin je aminokyselina, kterou v těle tvoří zdravé buňky.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné dospět k závěru ohledně přínosů a rizik přípravku Graspa.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Czech: Přípravek se měl používat, pokud se akutní lymfoblastická leukemie při podávání standardní léčby nezlepšila nebo se po této léčbě vrátila.
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Czech: Buňky postižené lymfoblastickou leukemií však nemohou tuto aminokyselinu tvořit, a protože ji potřebují k rychlému růstu, získávají ji z krve.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Czech: Podávání enzymu L-asparaginázy ničí asparagin v krvi a připravuje leukemické buňky o tuto aminokyselinu, což způsobuje jejich odumírání.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Czech: V případě přípravku Graspa je L-asparagináza vložena do červených krvinek, protože se předpokládalo, že to enzymu umožní působit a současně mu červené krvinky poskytnou ochranu před rozpadem v krvi a působením protilátek, které se na něj mohou navázat a zabránit jeho účinku.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku L-asparaginázu vloženou do červených krvinek.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Graspa nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Czech: V souvislosti s akutní lymfoblastickou leukemií byl přípravek Graspa označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 27. října 2006.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Graspa nemůže být schválen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Czech: EMA/431413/2018
English: This summary was last updated in October 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
English: Mucosal disease is usually fatal.
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Czech: Ochrana začíná tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu jednoho roku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
English: Bovela is a vaccine.
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
English: Other information about Bovela:
Czech: Další informace o přípravku Bovela
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Bovela?
Czech: Co je Bovela?
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.