FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
English: Other information about Equilis West Nile:
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
English: What is Equilis West Nile?
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
English: How has Equilis West Nile been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Equilis West Nile?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Portuguese: EMEA/H/C/002609
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia (UE).
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 432 doentes com diabetes que comparou a segurança e eficácia dos três medicamentos da Marvel LifeSciences com os respetivos medicamentos de referência.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Portuguese: As falhas identificadas foram de tal ordem que os dados fornecidos pela empresa não puderam ser utilizados para avaliar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Portuguese: A inspeção, levada a cabo pelas agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha, Suécia e Reino Unido, identificou uma série de aspetos críticos e importantes que revelaram que os estudos não foram conduzidos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e pôs seriamente em causa a fiabilidade dos dados do estudo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou ter decidido retirar os pedidos para, por um lado, repetir os estudos numa organização de investigação validada e, por outro, apresentar dados adicionais.
English: 13 December 2012
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130451/2013
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Combimarv em ensaios clínicos.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Portuguese: As questões relacionadas com os dados levaram o CHMP a solicitar uma inspeção ao Bombay Bioresearch Centre (BBRC), na Índia, onde os estudos tinham sido realizados para a Marvel LifeSciences (o promotor dos estudos), e também às instalações da Marvel LifeSciences no Reino Unido.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Combimarv e mais dois medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Portuguese: O Combimarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
English: What is Combimarv?
Portuguese: O que é o Combimarv?
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Portuguese: Enquanto aguardava a resposta da empresa às perguntas colocadas, o CHMP solicitou uma inspeção ao local onde tinham sido realizados os estudos com o medicamento.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Combimarv, em comparação com o Humulin M3, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Combimarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Combimarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Combimarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin M3, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Combimarv não podia ser aprovado.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Portuguese: O Combimarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
English: The withdrawal letter is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Portuguese: Combimarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
English: It was to be available as a suspension for injection.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
English: How is Combimarv expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Combimarv?
English: What was Combimarv expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Combimarv?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Portuguese: Constatou-se também a ausência de dados sobre os efeitos a longo prazo numa população europeia.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Portuguese: : EMA/64548/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Portuguese: A causa da fibromialgia não é conhecida.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
English: It was to be available as capsules.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na melhoria dos sintomas sentida pelos doentes, sobretudo no que respeita aos níveis de dor e ao bem-estar global.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como sensibilidade ao toque, rigidez muscular, cansaço, ansiedade e alterações a nível da forma como o doente se sente, dorme e pensa.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento foi mínimo.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, esperava-se que o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas melhorasse os sintomas da fibromialgia.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pierre Fabre Médicament.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Portuguese: Em três estudos principais, 2960 doentes adultos com fibromialgia receberam o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ou um placebo (um tratamento simulado) durante cerca de quatro a sete meses.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Esperava-se que funcionasse evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina fossem recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Portuguese: O Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinava-se a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinado ao tratamento da fibromialgia em adultos.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprano
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Portuguese: Consequentemente, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Portuguese: O Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor é um medicamento que contém a substância activa milnaciprano.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Portuguese: A substância activa do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, o milnaciprano, é um “inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina”.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromialgia.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, esperava-se que o milnaciprano aumentasse o nível de comunicação entre essas células.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Portuguese: O que é o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: However, such reports have been infrequent.
Portuguese: No entanto, estes relatos foram pouco frequentes.
English: The response rate in these patients was about 52%.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não vender separadamente.
English: Adults and older people
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
English: Please open here
Portuguese: Abrir aqui