FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőzés a betegek 17%-ánál, sepsis 2%-ánál és febrilis neutropenia 4%-ánál jelentkezett.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 17 % bolnikov, sepsa pri 2 % in febrilna nevtropenija pri 4 %.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Hungarian: • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Slovenian: Že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini, se lahko pojavi obilna krvavitev.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hycamtin
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Hungarian: A CTID agresszív kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek specifikus ajánlásokat fogalmaznak meg a betegek tájékoztatására, veszélytudatuk kialakítására, a korai figyelmeztető jelek felismerésére, a hasmenés elleni szerek és antibiotikumok használatára, a folyadékbevitel és a diéta változtatására, valamint a hospitalizáció szükségességére vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Klinične smernice za odločno obvladovanje driske zaradi zdravil proti raku vključujejo specifična priporočila za informiranje in ozaveščanje bolnika, prepoznavanje zgodnjih opozorilnih znakov, uporabo antidiaroikov in antibiotikov, spremembe v uživanju tekočin in prehrani ter sprejem v bolnišnico (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés gyakoribb volt a 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében (28%) a 65 év alattiakhoz viszonyítva (19%).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Slovenian: Predpisano število kapsul morate jemati enkrat na dan 5 dni.
Hungarian: A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hycamtin fáradtságot okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Hycamtin lahko povzroča utrujenost.
Hungarian: Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Slovenian: Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom, je treba bolnico opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 3. Nyomja ki a kapszulát: gyengéden nyomja meg a kapszula végét, és csúsztassa ki a fóliaréteg alól.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hycamtin
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő koreai betegeknél az expozíció általában nagyobb, mint az azonos fokú vesekárosodásban szenvedő nem ázsiai betegeknél.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih z ledvično okvaro je bila izpostavljenost na splošno večja kot pri neazijskih bolnikih z enako stopnjo ledvične okvare.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye.
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Hungarian: Olyan koreai betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kevesebb, mint 50 ml/perc, korlátozott adatok arra utalnak, hogy az adag további csökkentése válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Hungarian: A kapszula tartalma Hidrogénezett növényi olaj, Gliceril-monosztearát.
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Hungarian: A hidrolízis mellett a topotekán főként renális úton ürül, kisebb részben N-dezmetil metabolit (SB-209780) formájában, amely kimutatható a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai képnek megfelelően, vagy, amennyiben rendelkezésre áll, az Országos Toxikológiai Intézet ajánlása szerint kell végezni.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: • Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma);
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
Hungarian: Idősek/Testsúly
Slovenian: Starost/telesna masa
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Slovenian: Če opazite katerega koli od simptomov navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Hungarian: • Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Slovenian: Če so preluknjane ali puščajo, si roke nemudoma temeljito umijte z milom in vodo.
Hungarian: A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin pomaga uničevati tumorje.
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Hungarian: Nem217 előrehaladott szolid tumoros beteg keresztezett vizsgálati analízise alapján a beteg neme nem befolyásolja klinikailag releváns mértékben a HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Hungarian: A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Hungarian: Erre gondolni kell a HYCAMTIN rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Hungarian: • Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Slovenian: • Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA INPOGLEDA OTROK
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
Slovenian: Pred infuzijo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell bevenni, nem szabad megrágni, összetörni vagy kettétörni.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti, drobiti ali deliti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Hungarian: A súlyos hasmenés intravénás vagy per os elektrolit- és folyadébevitelt tehet szükségessé, a topotekán-kezelés felfüggesztése mellett (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin ter prekinitev zdravljenja s topotekanom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: A biztonságossági adatok olyan 682 relapszusos tüdőcarcinomában szenvedő beteg integrált adatain alapulnak, akik összesen 2536 orális topotekán-monoterápiás kezelési ciklusban részesültek (275 beteg relapszusos SCLC-ben, 407 pedig relapszusos NSCLC-ben).
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nem hematológiai hatások a következők voltak: hányinger (37%), hasmenés (29%), fáradtság (26%), hányás (24%), alopecia (21%) és anorexia (18%).
Slovenian: Najpogosteje opisani nehematološki učinki so bili: navzea (37 %), driska (29 %), utrujenost (26 %), bruhanje (24 %), alopecija (21 %) in anoreksija (18 %).
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n = 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS >1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Hungarian: 5-HT3 antagonistát alkalmaztak a betegek 30%-ánál, a kezelési ciklusok 24%-ában.
Slovenian: Antagonist 5-HT3 je dobilo 30 % bolnikov v 24 % ciklusov.
Hungarian: Fehér polivinil-klorid/polikloro-trifluoroetilén buborékcsomagolás, alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír-fólia borítással.
Slovenian: Bel pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena z zaporno folijo iz aluminija/polietilentereftalata (PET)/papirja.
Hungarian: Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
Hungarian: Azonban két klinikai vizsgálatban, amelyekben a topotekánt orálisan és intravénásan is alkalmazták, a 65 évesnél idősebb, orális topotekánt kapó betegeknél gyakrabban észleltek gyógyszer okozta hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Slovenian: OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Hungarian: Növekedési faktorokat a betegek 19%-ánál alkalmaztak, a ciklusok 8%-ában.
Slovenian: Rastne dejavnike so uporabili pri 19 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Hungarian: A kapszulákon fekete tinta felirat van, amelynek összetevői: fekete vas-oxid (E172), sellak, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil-alkohol, butanol, tömény ammónia oldat és kálium-hidroxid.
Slovenian: Kapsule so označene s črnim barvilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak, brezvodni etanol, propilenglikol, izopropilalkohol, butanol, koncentrirano raztopino amoniaka in kalijev hidroksid.
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Hungarian: • a kezelt betegség.
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).