FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Romanian: După înrolare, pacienții au continuat utilizarea timp de 1 lună a dozelor uzuale de glibenclamidă sub formă de comprimate.
English: Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Romanian: Deoarece AMGLIDIA se administrează cu ajutorul unei seringi orale cu scală gradată în ml, medicul va exprima doza zilnică calculată în ml, fiind necesar ca acesta să precizeze în mod explicit concentrația care trebuie utilizată.
English: Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Romanian: Potențare sau reducere a efectului derivaților cumarinici
English: Increase ciclosporin plasma concentration
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice de ciclosporină
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea prin sondă pentru alimentație enterală.
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Romanian: Atunci când nu doarme, se poziționează copilul ca și cum ar sta așezat pe brațul dumneavoastră arcuit, sprijinindu-i capul cu brațul.
English: − in patients with severe renal impairment
Romanian: − la pacienții cu insuficiență renală severă
English: Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Romanian: Doze mai mari au fost observate ocazional și s-au administrat cu succes doze de până la 2,8 mg/kg/zi fără reacții adverse, conform datelor din literatura de specialitate.
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fost de 121,6 % pentru suspensia de 0,6 mg/ml și de 114,1 % pentru cea de 6 mg/ml, față de comprimatele zdrobite de Daonil.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Romanian: Valoarea hemoglobinei glicozilate trebuie determinată la interval de trei luni pentru evaluarea menținerii statusului metabolic al copilului.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Amglidia în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului pachetului educațional pentru Amglidia, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Romanian: Excreția biliară a metaboliților crește în cazul insuficienței renale, proporțional cu severitatea afectării funcției renale.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Romanian: Creșterea valorilor sanguine ale bilirubinei, după dislocarea acesteia de pe albumină, poate favoriza icterul neonatal, care poate evolua la kernicter (formarea de depozite de bilirubină neconjugată în țesuturile cerebrale).
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Romanian: Pacienții pot fi externați atunci când nu mai necesită insulinoterapie, când sunt stabilizați cu un tratament asociat care include AMGLIDIA și insulină sau când sunt stabilizați prin utilizarea de insulină în monoterapie.
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de sânge (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din Analizele de sânge efectuate în laborator pot indica modificări ale celulelor din sânge (scădere a numărului leucocitelor: leucopenie) și efecte asupra funcției ficatului (ușoară creștere a valorilor enzimelor numite transaminaze).
English: Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Romanian: Pe întreaga perioadă de transfer, se administrează insulină în bolus sau doze bolus prin pompa insulinică la mese, după cum este necesar pentru a menține un control glicemic satisfăcător.
English: Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Romanian: Acid benzoic și benzoați (benzoat de sodiu)
English: Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Romanian: Glibenclamida, o sulfoniluree de generația a doua, cu timp scurt de înjumătățire plasmatică, este un agent hipoglicemiant, care reduce glicemia stimulând pancreasul să elibereze insulină ; acest efect este dependent de prezența celulelor beta active sau activate de acțiunea glibenclamidei la nivelul insulelor pancreatice în anumite cazuri de diabet zaharat neonatal.
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Romanian: AMGLIDIA se utilizează la nou-născuți, sugari și copii pentru tratamentul diabetului care survine la naștere (numit diabet zaharat neonatal).
English: Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau cu ficatul.
English: − in patients with severe hepatic impairment
Romanian: − la pacienții cu insuficiență hepatică severă
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Romanian: Citiți despre doze și mod de administrare în RCP atașat la ghidul prescriptorului.
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Romanian: În cazul în care copilul nu poate consuma alimente sau lichide, acesta trebuie dus la unitatea de primiri urgențe pentru a i se administra perfuzie cu insulină și cu glucoză până la dispariția vărsăturilor.
English: After first opening, use within 30 days.
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
English: Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Romanian: Reducere a absorbției de glibenclamidă din tractul gastrointestinal
English: - one syringe adaptor.
Romanian: - un adaptor pentru seringă.
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Romanian: Pacienții care au prezentat complicații aveau vârsta mai mare la momentul trecerii la terapia cu sulfoniluree, comparativ cu cei care nu au prezentat complicații (vârsta mediană la momentul trecerii: 20,5, față de 4,1 ani, p=0,0005).
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Romanian: Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge (vezi pct. 2 „Nu administrați AMGLIDIA”)
English: Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Romanian: În funcție de volumul care trebuie administrat oral, există două tipuri de seringi pentru administrare orală, cu scală gradată, cu capacitate de până la 1 ml sau până la 5 ml.
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Romanian: Concentrațiile de zahăr din sângele copilului dumneavoastră pot scădea prea mult (hipoglicemie) după administrarea AMGLIDIA.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Romanian: Seringa pentru administrare orală din cutia de ambalaj trebuie utilizată numai pentru acest medicament.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Romanian: Hipereozinofilie, leucopenie, trombocitopenie ușoară sau severă, care poate cauza purpură.
English: Calcium channel blockers
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu
English: From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Romanian: Conform datelor publicate în literatura de specialitate, se raportează că tratamentul cu sulfoniluree a avut succes la aproximativ 90 % din pacienții cu diabet zaharat neonatal asociat cu mutațiile canalelor K-ATP.
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Romanian: Sulfametoxazol cu trimetoprim (cotrimoxazol)
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Romanian: Tratamentul cu sulfoniluree în diabetul zaharat neonatal corelat cu tulburări ale canalelor de potasiu este susținut de studiile publicate care demonstrează îmbunătățirea detectabilă a controlului glicemic și indică deficite neuro-psihomotorii și neuro-psihice, mai importante la pacienții mai tineri.
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Romanian: Dacă medicul prescrie o nouă formă de prezentare a AMGLIDIA, înapoiați farmacistului forma de prezentare și seringa folosită anterior, pentru a nu confunda seringile.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Romanian: Verificați dacă este cutia care conține seringa cu dimensiunea prescrisă de medic.
English: Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Romanian: Diaree tranzitorie Dureri abdominale
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Romanian: În continuare sunt enumerate reacții adverse nemenționate anterior și care pot apărea la copii.
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al glibenclamidei poate fi prelungit la pacienții cu hepatopatie.
English: As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Romanian: Imediat ce insulinoterapia este întreruptă, doza de AMGLIDIA este ajustată în funcție de glicemia capilară.
English: Increased toxicity of ciclosporin
Romanian: Creștere a toxicității asociate ciclosporinei
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Romanian: Simptomele diabetului zaharat ar putea reapărea și ar putea duce la tulburări grave ale metabolismului, cu valori crescute ale cetonelor în sânge (cetoacidoză), deshidratare și dezechilibre ale valorilor acizilor din organism.
English: Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
Romanian: Insuficiența hepatică reduce metabolizarea glibenclamidei, determinând astfel scăderea semnificativă a eliminării ei.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Romanian: Neutropenie și creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor Un copil a prezentat scădere punctuală a numărului de leucocite, dar la o valoare apropriată de intervalul valorilor normale (neutrofile 1,3×103/µl, cu limita inferioară a valorilor normale de
English: If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Romanian: Dacă se constată reducerea clară a necesarului de insulină prin utilizarea dozei de 2 mg/kg/zi (reducerea dozei de insulină până la cel puțin 60 % din doza utilizată înainte de inițierea administrării AMGLIDIA), în cazuri selecționate, se justifică utilizarea în continuare a unei doze mai mari de AMGLIDIA pe o perioadă mai lungă.
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea de glibenclamidă (sub formă de suspensie orală sau comprimate zdrobite) la copii, în contextul tratamentului diabetului zaharat neonatal sunt enumerate în cele ce urmează clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Romanian: Epinefrină (adrenalină) și alte substanțe active cu acțiune simpatomimetică
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Romanian: De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Romanian: În cele din urmă, retrageți pistonul până ajunge la marcajul gradat corespunzător dozei prescrise în ml (figura 4C).
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Romanian: Nu există bioechivalență între Amglidia și comprimatele (zdrobite) care conțin aceeași cantitate de glibenclamidă.
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Romanian: Tabelul următor face un rezumat al interacțiunilor prezentate anterior și enumeră o serie de alte interacțiuni.
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
Romanian: Pe măsură ce se crește doza, de obicei, sunt posibile reducerea dozei de insulină și apoi oprirea terapiei cu insulină.
English: • The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Romanian: • Prescripția va include doza calculată pentru utilizarea zilnică exprimată în ml, concentrația de Amglidia care se va utiliza, numărul de prize în care doza zilnică este fracționată, dar și volumul exprimat în ml care se va administra pentru fiecare doză și dimensiunea seringii care se va utiliza.
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Romanian: De aceea, în cazul utilizării concomitente a ambelor medicamente, se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor de ciclosporină.
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 2,8 mg la 1 ml de suspensie orală, echivalent cu 0,1 % din aportul zilnic de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
English: Ifosfamide used to treat different types of cancers
Romanian: Ifosfamidă utilizată pentru a trata diferite tipuri de cancer
English: Isoniazid used to treat tuberculosis
Romanian: Izoniazidă utilizată pentru a trata tuberculoza
English: Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
Romanian: Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini (cum ar fi testosteron enantat) (utilizat pentru tratamentul deficitului de testosteron)
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Romanian: Dacă scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge este atât de mare încât duce la pierderea cunoștinței, se va suna la urgențe și se va administra o injecție intravenoasă cu glucoză.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Romanian: Același copil a prezentat creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, cu o valoare minimă a AST de 73 UI/l și creștere a valorii ALT la 42 UI/l (valori normale sub 60 și, respectiv, 40).
English: Chloramphenicol
Romanian: Cloramfenicol
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Romanian: Cloramfenicol (în cazul utilizării pe cale orală) este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Romanian: Probleme dentare (frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10):
English: Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Romanian: Întoarceți invers flaconul cu seringa (figura 3).
English: Transitory increased transaminases
Romanian: Creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Romanian: S-a demonstrat că sulfolnilureele, cum este glibenclamida, sunt eficace în anumite tipuri de mutații genetice care cauzează diabet zaharat neonatal.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Romanian: Glibenclamida nu poate fi utilizată în timpul sarcinii.
English: If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are un nivel prea mic de enzimă G6PD, poate prezenta descompunere nefirească a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică acută) după tratamentul cu AMGLIDIA.
English: Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Romanian: Mecanism de acțiune Sulfonilureele acționează asupra celulelor beta pancreatice prin inhibarea canalelor de potasiu cu sensibilitate la ATP.
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Romanian: Tulburări de vedere tranzitorii (încețoșare a vederii sau tulburări de acomodare a vederii), mai ales în fazele precoce după inițierea tratamentului, însoțite sau nu de variații ale glicemiei.
English: Hepatic impairment:
Romanian: Insuficiență hepatică:
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 2,80 mg la un ml.
English: Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
Romanian: Derivați de fenotiazină (cum ar fi clorpromazină) utilizați pentru tratamentul schizofreniei și al altor psihoze
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Romanian: Epinefrină (adrenalină) și alte substanțe cu acțiune simpatomimetică (utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice grave, stopului cardiovascular, astmului bronșic)
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Romanian: A fost utilizată o strategie de farmacocinetică populațională pentru a compara concentrațiile plasmatice la starea de echilibru după administrarea dozei de glibenclamidă 0,9 mg de două ori pe zi la copii cu greutatea corporală între 10 - 30 kg și a dozei de glibenclamidă 1,25 mg de două ori pe zi la adulți.
English: Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Romanian: Administrarea de doze incorecte de derivați cumarinici
English: In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate asociată administrării orale de doze mari de glibenclamidă, s-au observat efecte asupra celulelor beta pancreatice (creștere în volum a insulelor Langerhans cu configurație neregulată a acestora și degranulare a celulelor β pancreatice la șobolan pentru doze ≥ 30 mg/kg/zi, epuizare beta-celulară sugerată de pierderea excesivă a granulelor insulinice la iepure la doze > 100 mg/kg/zi).
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Romanian: Repetați același protocol în fiecare zi până când pacientul nu mai este dependent de insulină.
English: In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Romanian: La pacienții tratați numai cu sulfoniluree, controlul glicemic s-a ameliorat după trecerea la terapia cu sulfoniluree, cu valoarea mediană [(IQR, interval intercvartile) a HbA1c de 5,9 % (5,46,5 %) la un an față de 8,0 % (7,2-9,2 %) înainte de trecere (p < 0,0001) și a rămas optim după 10 ani, cu valoarea mediană (IQR) a HbA1c de 6,4 % (5,9-7,2 %)].
English: • The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Romanian: • Concentrația de AMGLIDIA 0,6 mg/ml nu trebuie utilizată pentru doze care depășesc 0,6 mg/kg/zi, pentru a evita expunerea la excipientul benzoat de sodiu.
English: Always give the medicine before feeding,
Romanian: Administrați întotdeauna medicamentul înainte de masă.
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Romanian: Administrarea de glibenclamidă unei persoane cu diabet zaharat potențează răspunsul insulinotrop postprandial.
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Romanian: În cazul obținerii unui răspuns parțial la utilizarea de doze mai mici, așa cum indică scăderea necesarului de insulină, se poate încerca, în situații selecționate, creșterea suplimentară a dozei până la 2,8 mg/kg/zi.