FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Lithuanian: Galimam piktybinių navikų padažnėjimui po gydymo RoActemra įvertinti klinikinių duomenų nepakanka.
Spanish: Se demostró inhibición del daño estructural articular con una progresión radiográfica significativamente menor en los pacientes que recibieron RoActemra en comparación con el control (ver Tabla 6).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, struktūrinių sąnarių pokyčių slopinimą rodė žymiai mažesnis rentgenologinis progresavimas, palyginti su kontroline grupe (6 lentelė).
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla5).
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo RoActemra po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (5 lentelė).
Spanish: En la semana 24 hubo una reducción significativa del DAS28 de 3,1 en tocilizumab subcutáneo y de 1,7 en placebo, se observaron valores de DAS28 menores de 2,6 en el 32 % de los pacientes con tocilizumab en el brazo subcutáneo y en el 4 % en el brazo placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas reikšmingas LAB28 įvertinimo sumažėjimas 3,1 nuo pradinių reikšmių po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje, lyginant su 1,7 sumažėjimu placebo grupėje; o LAB28 < 2,6 nustatytas 32,0 % po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusių pacientų ir 4,0 % placebo grupės pacientų.
Spanish: Estos resultados están en línea con los observados en pacientes tratados con RoActemra intravenoso.
Lithuanian: Šie rezultatai panašūs į gautuosius pacientams, kurie vartojo į veną leidžiamo RoActemra.
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, apie kurias gauta pranešimų, buvo panašios į stebėtąsias RA sergantiems pacientams; papildomai pranešta apie vėjaraupių ir vidurinės ausies uždegimo atvejus.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ocurrieron elevaciones en ALT o AST ≥3 x LSN en el 6,5 % y el 1,4 % de los pacientes, respectivamente en la dosis subcutánea semanal.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas, atitinkamai, 6,5 % ir 1,4 % po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
Spanish: La pluma precargada no debe agitarse.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Spanish: No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto pro odą dengiančius drabužius.
Spanish: A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Lithuanian: Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Spanish: 3/µl.
Lithuanian: 10 kg.
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Spanish: Los pacientes con SLC grave o potencialmente mortal presentan con frequencia citopenias o elevaciones de ALT o AST debido a la neoplasia subyacente, que precede a la quimioterapia productora de linfopenia o al SLC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de HAQ-DI en pacientes tratados con RoActemra en comparación con los pacientes tratados con FAMEs.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal HAQ-DI balus, palyginti su pacientais, gydytais LMVNR.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 4 ensayos controlados con placebo (ensayos II, III, IV y V), 1 estudio controlado con MTX (ensayo I) y sus fases de extensión (ver sección 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumas buvo tirtas keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimų), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimo) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de tocilizumab superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de RoActemra, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de RoActemra.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
Lithuanian: • Gydytojo informavimo rinkinys
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Lithuanian: 2 metų trukmės VII klinikinio tyrimo (WA19926) metu buvo vertinti 1162 MTX nevartoję ir vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu ankstyvuoju RA (vidutinė ligos trukmė ≤ 6 mėnesiai) sirgę suaugę pacientai, jo pagrindinė duomenų analizė buvo suplanuota 52-ąją savaitę.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos en el brazo de RoActemra fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de RoActemra y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fue similar en comparación con la Tabla 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
Lithuanian: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti;
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de tocilizumab en el SLC en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos, en los que 51 pacientes fueron tratados por vía intravenosa con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con un peso menor a 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico de células T. Se administró una mediana de 1 dosis de tocilizumab (rango, de 1 a 4 dosis).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pacientams, kuriems pasireiškė CIS, buvo įvertintos retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai 51 pacientas, kuriam nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CAR teigiamų T ląstelių sukeltas CIS, buvo gydomas skiriant intraveninę 8 mg/kg tocilizumabo dozę (arba 12 mg/kg dozę mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 3 unidades) fue mayor en RoActemra subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiųjų tarpe buvo didesnė (58 %), lyginant su placebo grupe (46,8 %).
Spanish: Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Lithuanian: pJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Spanish: EEA - Estrechamiento del espacio articular * - p≤0,0001, TCZ vs PBO + MTX ** - p<0,005, TCZ vs PBO + MTX
Lithuanian: STS - sąnarinio tarpo susiaurėjimas * - p≤ 0,0001, TCZ palyginti su PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ palyginti su PBO + MTX
Spanish: -Placebo
Lithuanian: - placebas
Spanish: Eventos relacionados con las reacciones a la perfusión en los pacientes AIJp incluido pero no limitado a dolor de cabeza, náuseas e hipotensión
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija.
Spanish: Figura K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Spanish: Se realizó un estudio PK-PD y de seguridad de 52 semanas, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos con AIJp, de 1 a 17 años de edad, para determinar la dosis subcutánea de RoActemra adecuada que lograra unos perfiles PK/PD y de seguridad comparables a la administración por vía IV.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo tyrimas su pJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis RoActemra grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti; - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de RoActemra en niños con otros procesos distintos a AIJs o AIJp.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de tocilizumab, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de tocilizumab.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant tocilizumabo koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ninguno de los pacientes tratados con la dosis subcutánea semanal tuvieron un descenso en el recuento de plaquetas ≤50 × 10
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.
Spanish: No utilice la pluma precargada de RoActemra si la caja parece dañada.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo sugedęs.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, RoActemra debe administrarse dentro de las 8 horas siguientes y no debe almacenarse por encima de 30 ºC
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Spanish: La media del DAS28 al inicio del ensayo era de 6,7 en tocilizumab subcutáneo y 6,6 en el placebo.
Lithuanian: Pacientams nustatytas vidutinis LAB28 rodiklis prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,7 ir 6,6 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Spanish: Los siguientes parámetros son válidos para una dosis de 8 mg/kg de tocilizumab administrados cada 4 semanas: los valores medios previstos (± DE) en equilibrio fueron de Área bajo la curva (AUC) =38.000 ± 13.000 h·µg/ml, Concentración minima (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml y Concentración máxima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml de tocilizumab.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie tocilizumabo, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Lithuanian: Vienam (0,2 %) pacientui nustatytas IgE antikūnų izotipas.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes con AIJs fueron similares en tipo a las observadas en pacientes con RA (ver sección de Efectos Adversos)
Lithuanian: Apibendrinant, nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios sJIA sirgusiems pacientams buvo tokios pačios kaip ir pasireiškusios RA sirgusiems pacientams (žr.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos en el brazo de tocilizumab fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de tocilizumab y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fue similar en comparación con la Tabla 1.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą tocilizumabo saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Spanish: -Tocilizumab
Lithuanian: - tocilizumabas
Spanish: Las notificaciones de perforación grastrointestinal con RoActemra fueron comunicadas inicialmente como complicaciones de la diverticulitis, tales como peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal inferior, fístulas y abscesos.
Lithuanian: Gydant RoActemra, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró la mediana de la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71 para los pacientes que no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y la mediana JADAS-71 se mantuvo a lo largo de todo el estudio en los pacientes que pasaron del tratamiento con RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiamas RoActemra pagerino RoActemra negydytų pacientų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmens (angl. Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS) -71 medianą, o pacientams, kurie vietoje į veną leisto RoActemra pradėjo jo leisti po oda, RoActemra vartojant viso klinikinio tyrimo metu JADAS-71 mediana buvo išlaikyta.
Spanish: · Disponga el protector de la aguja de la pluma precargada en un ángulo de 90º con respecto al pliegue en su piel (ver Figura H).
Lithuanian: • 90° kampu prispauskite užpildyto švirkštiklio adatos apsaugą prie suimtos odos raukšlės (žr.
Spanish: Parámetros PK de RoActemra
Lithuanian: RoActemra FK parametrai
Spanish: Celulitis,
Lithuanian: Leukopenija,
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con tocilizumab en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p< 0,0001).
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AIJp fue consistente con el perfil de seguridad conocido de RoActemra, con la excepción de las RLI (ver Tabla 1).
Lithuanian: saugumo savybės, nustatytos tiriant pJIA sirgusius pacientus, atitiko žinomus RoActemra saugumo duomenis, išskyrus IVR (žr.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de tocilizumab.
Lithuanian: Esant mažai tocilizumabo koncentracijai svarbiausias vaidmuo tenka nuo koncentracijos priklausomam netiesiniam klirensui.
Spanish: • Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite numatytąją dieną.
Spanish: Celulitis, Neumonía, Herpes simple oral, Herpes zoster
Lithuanian: Celiulitas, pneumonija, burnos paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los pacientes en el brazo de tocilizumab recibieron una perfusión intravenosa (IV) de tocilizumab (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
Spanish: Los siguientes parámetros son válidos para una dosis de 8 mg/kg de RoActemra administrados cada 4 semanas: los valores medios previstos (± DE) en equilibrio fueron de Área bajo la curva (AUC) =38.000 ± 13.000 h•µg/ml, Concentración mínima (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml y Concentración máxima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml de tocilizumab.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie RoActemra, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Spanish: Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Los pacientes <30 kg fueron aleatorizados 1:1 para recibir tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg IV cada 4 semanas, durante 4 dosis.
Lithuanian: < 30 kg svėrę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirtos keturios arba 8 mg/kg kūno svorio, arba 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės, vartojamos į veną kas 4 savaites.
Spanish: En particular, no ha habido alteración en el crecimiento esquelético, la función inmune y la maduración sexual.
Lithuanian: Skiriant preparato analogo pelėms, nenustatyta toksinio poveikio pelių jaunikliams, tai yra, nenustatyta skeleto augimo, imuninės sistemos funkcijos ir lytinio brendimo sutrikimų.
Spanish: 5,27, respectivamente.
Lithuanian: atitinkamai, 9,49 ir 9,65.
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo tocilizumab 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Spanish: No utilice la pluma precargada si ha pasado la fecha de caducidad, ya que puede que su uso no sea seguro.
Lithuanian: kurio tinkamumo laikas yra pasibaigęs, nes tai gali nebūti saugu.
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con RoActemra en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Lithuanian: Gydant RoActemra, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0,0001).
Spanish: No intente reutilizar la pluma precargada.
Lithuanian: Nebandykite užpildyto švirkštiklio panaudoti dar kartą.
Spanish: 4 viales de 4 ml
Lithuanian: 4 flakonai po 4 ml
Spanish: ·Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.
Lithuanian: • kosulys, diskomforto ar sunkumo pojūtis krūtinėje, dusulys;
Spanish: AIJs (SC)
Lithuanian: sJIA (SC)
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de RoActemra o placebo cada cuatro semanas, en combinación con FAMEs estables.
Lithuanian: Kas keturias savaites buvo skiriama po 8 mg/kg RoActemra arba placebo kartu su stabiliu LMVNR.
Spanish: En el estudio de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de tocilizumab y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Spanish: RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Spanish: La variable principal se alcanzó con una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX y en el grupo de tocilizumab en monoterapia comparado con el grupo de MTX en monoterapia.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg + MTX ir tocilizumabo monoterapijos grupėse reikšmingai didesnei pacientų daliai buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe.