FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El IDMM predice el equilibrio de masa de los metales a largo plazo, a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el cinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el cinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor drenaje y arrastre del cinc a las aguas superficiales.
Danish: IDMM-modellen beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. optagelse i afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumuleres i jord ved kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jordtype har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
Spanish: Aunque esto está en línea con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo, podría resultar difícil no solo en los casos en los que no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de estiércol entre los Estados miembros de la UE y a la posibilidad de que se utilice estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelos vulnerables.
Danish: Selv om et sådant tiltag er i overensstemmelse med kriterierne i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger, kan det være svært at gennemføre; dette skyldes ikke alene de tilfælde, hvor der ikke er mulighed for at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, men også handlen med gødning medlemsstaterne imellem og muligheden for, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del cinc en el agua, y se puede utilizar para calcular las PNEC específicas del sitio.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC-værdier.
Spanish: Sin embargo, el estudio respalda las pruebas de que el uso de óxido de cinc como medicamento veterinario en explotaciones porcinas producirá una acumulación gradual en los suelos de cultivo, lo que a largo plazo no solo superará las concentraciones seguras de cinc en el suelo, sino también en el sedimento y el agua.
Danish: Undersøgelsen understøtter imidlertid evidensen fra andre undersøgelsesresultater, der tyder på, at anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel i svineopdræt vil føre til en gradvis akkumulering i landbrugsjord, som vil ende med ikke alene at overskride sikkerhedstærsklen for zinkkoncentration i jord, men også i sedimenter og vandsystemer.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para uso en animales productores de alimentos.
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PECværdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til foderproducerende dyr.
Spanish: Los valores de PNEC descritos en este informe se consideran fiables y, por tanto, son válidos para utilizarse en la caracterización de los riesgos de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc administrados por vía oral a animales productores de alimentos.
Danish: PNEC-værdierne i denne rapport anses for at være pålidelige og er således egnede til brug ved risikokarakterisering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende dyr.
Spanish: Duración recomendada de la administración
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para la hipótesis más pesimista y para una tasa de aplicación más baja, respectivamente.
Danish: I delmiljøet jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ > 1) i 4 ud af 19 scenarier og i 5 ud af 15 scenarier fra 2060 og frem for henholdsvis worst-case doseringen og den laveste dosering.
Spanish: Por el momento no se dispone de una evaluación del riesgo detallada que permita examinar los riesgos asociados a la coselección de resistencia a los antimicrobianos tras el uso de óxido de cinc.
Danish: En detaljeret risikovurdering til undersøgelse af de risici, der er forbundet med co-selektion for antibiotikaresistens ved anvendelse af zinkoxid, er ikke tilgængelig i øjeblikket.
Spanish: El CVMP acepta que este estudio no se puede utilizar, por sí solo, como demostración de que existen riesgos medioambientales derivados del uso de óxido de cinc en la producción porcina.
Danish: CVMP anerkender, at denne undersøgelse alene ikke udgør tilstrækkelig dokumentation for, at anvendelse af zinkoxid i svineproduktion medfører miljørisici.
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Danish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link undersøgelsesmetoderne i begrænset omfang (ingen undersøgelsesprotokoller, ingen rådata, ingen statistisk analyse).
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del cinc en el agua se ha pronosticado mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales (Agencia Ambiental del Reino Unido)13, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios sobre el cinc revisados por expertos, y también con los datos utilizados en el RAR de la UE (2010) para el cinc.
Danish: I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed13, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU's risikovurderingsrapport for zink (2010).
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la adición de 2 400 ppm de cinc (en forma de óxido de cinc) durante 14 días después del destete reduce la incidencia de diarrea.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning i foderet af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid) i 14 dage efter fravænning reducerer forekomsten af diarré.
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Danish: Og CVMP har konkluderet, at man ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen når frem til følgende:
Spanish: El uso de óxido de cinc puede estimular la selección de bacterias que expresen resistencia al cinc.
Danish: Brugen af zinkoxid kan øge selektionen af bakterier, der udtrykker zinkresistens.
Spanish: El Comité acepta que, aunque la vigilancia del consumo de óxido de cinc como medicamento veterinario puede suponer un beneficio, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente y, por el momento, se considera que los riesgos son mayores que los beneficios.
Danish: Udvalget anerkender, at det kan være hensigtsmæssigt at overvåge forbruget af zinkoxid som veterinærlægemiddel, men vurderer, at den identificerede miljørisiko ved brug af zinkoxid som veterinærlægemiddel på nuværende tidspunkt vejer tungere end fordelene.
Spanish: Los motivos científicos de aniMedica para solicitar la revisión se centraron en los beneficios asociados al uso de sus productos (medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina y óxido de cinc), en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente asociados al uso de sus productos.
Danish: aniMedica's videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på fordelene ved brug af deres produkter (veterinærlægemidler, der indeholder colistinsulfat og zinkoxid), risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisiciene ved anvendelse af deres produkter.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP, durante su reunión de diciembre de 2016, consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Danish: På sit møde i december 2016 har CVMP således vurderet, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Spanish: Los motivos expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraron en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse har fokus på risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
Spanish: • el CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias asociadas al uso de óxido de cinc, pero por el momento, ese riesgo no es cuantificable;
Danish: • CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Spanish: Aunque durante el procedimiento de arbitraje para Gutal antes mencionado, la posibilidad de evitar la distribución de estiércol sobre la misma zona de terreno en años sucesivos para ralentizar la acumulación de cinc se consideró una posible medida de mitigación del riesgo, y a pesar de ser coherente con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo23, puede resultar complicado decretar esta medida, no solo en aquellos casos en los que no sea posible aplicar el estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de abono entre los Estados miembros y a la posibilidad de utilizar estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelo vulnerables.
Danish: Selv om man under ovennævnte indbringelsesprocedure for Gutal drøftede muligheden af at undlade at sprede gødning på samme jordområde flere år i træk for at bremse akkumuleringen af zink som en eventuel risikoreducerende foranstaltning, og selv om et sådant tiltag er i overensstemmelse med kriterierne i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger23, kan det vise sig at være svært at gennemføre i praksis; dette skyldes ikke alene de tilfælde, hvor der ikke er mulighed for at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, men også handlen med gødning medlemsstaterne imellem og muligheden for, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Danish: Det ophæver ikke bekymringen for folkesundheden, at LA-MRSA CC398 i øjeblikket kun påvirker humane populationer i begrænset omfang.
Spanish: No se dispone de datos de estudios privados o publicados que respalden la eficacia del óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Danish: Der foreligger ingen data fra interne eller publicerede undersøgelser, der understøtter effektiviteten af zinkoxid til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
Spanish: Independientemente del método presentado, los datos indican que si se mantienen los usos del óxido de cinc como medicamento veterinario en explotaciones porcinas y se continúa con la aplicación de estiércol en la tierra como en los últimos años, el cinc se seguirá acumulando en la matriz del suelo, lo que aumentará la fracción biodisponible de cinc en los suelos, hasta alcanzar con el tiempo niveles superiores a la PNEC.
Danish: Uanset tilgang viser dataene, at hvis anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel på svinefarme og gødskning af jord med gødning fra svin fortsætter i samme omfang som de seneste år, vil der akkumuleres zink i i jordens matrix; det vil føre til, at zinks biotilgængelige del bliver større, og dermed ende med at give højere zink-niveauer end PNEC.
Spanish: En consecuencia, los aspectos de procedimientos y legales no son competencia del CVMP; por tanto, durante la revisión del presente procedimiento de arbitraje, el CVMP solo tuvo en cuenta los motivos científicos para la revisión expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Danish: Under revurderingen af den omhandlede indbringelsesprocedure har CVMP derfor udelukkende forholdt sig til markedsføringstilladelsesindehavernes videnskabelige begrundelser for revurdering.
Spanish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Danish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: Con independencia del modelo y de las tasas de aplicación utilizados, se predice un riesgo para el medio ambiente (CR ≥ 1), y será solo cuestión de tiempo que existan riesgos en todos los compartimentos medioambientales si se sigue aplicando al suelo estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contengan óxido de cinc.
Danish: Uanset model og dosering viser beregningerne en risiko for miljøet (RQ ≥ 1), og det vil kun være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aceptan que, basándose en la evaluación del CVMP, las medidas propuestas para mitigar los riesgos solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender CVMP's vurdering af, at de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger kun vil fortynde og ikke sænke den samlede zinkemission til miljøet, og at det derfor kun vil være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer.
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.
Danish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas anteriormente dentro del ámbito del procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) solo retrasarán los riesgos identificados en todos los compartimentos ambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
Danish: CVMP vurderer således, at de tidligere anbefalede risikoreducerende foranstaltninger i forbindelse med indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, kun vil forsinke de risici, der er identificeret for alle delmiljøerne, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación intensiva de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS21 en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060), utilizando dos tasas de aplicación: tasa de aplicación de 7 kg de cinc ha-1 a-1 y una tasa de aplicación más baja de 4 kg de cinc ha-1 a-1.
Danish: For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PECog PNEC-værdierne for de enkelte FOCUS21-scenarier, baseret på data for Gutal, sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved brug af to doseringer: en dosering på 7 kg zink ha-1 a-1 og en lavere dosering på 4 kg zink ha-1 a-1.
Spanish: Teniendo en cuenta la duración de la administración de grandes cantidades de cinc en el pienso de los lechones destetados (entre 2 500 y 3 000 ppm de cinc), Hollis (2000)6 recomienda que la administración de pienso con un contenido elevado de cinc no debería durar más de dos semanas después del destete y que el cinc se debería utilizar en forma de óxido de cinc.
Danish: Med hensyn til, hvor længe fravænnede smågrise bør have foder med højt indhold af zink (2 5003 000 ppm zink), pegede Hollis (2 000)6 på, at man ikke bør give foder med højt indhold af zink i mere end to uger efter fravænning, og at den anvendte zink bør have form af zinkoxid.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental aportada durante el procedimiento de arbitraje conforme el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) es científicamente sólida y se debería utilizar en la evaluación beneficio/riesgo de los productos que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Danish: CVMP har således vurderet, at den miljørisikovurdering, der er fremlagt under indbringelsesproceduren vedrørende Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, er videnskabeligt sund og bør anvendes ved vurdering af benefit/risk-balancen for produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Spanish: Estos últimos pueden reducir la biodisponibilidad del cinc y, aunque los niveles sean variables, cuando se forman sulfuros de cinc, las PNEC se pueden superar considerablemente antes de que se observe ningún efecto adverso.
Danish: Syreflygtigt sulfid kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC-værdierne, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
Spanish: Se consideró que los datos no eran suficientes para justificar una duración mayor o menor del tratamiento.
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Biótico para el cinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el cinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico en disolución y la concentración del calcio en disolución, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de cinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, koncentrationen af opløst organisk kulstof og opløst calcium, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrations vej
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Danish: • CVMP mener, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Spanish: Algunas de las publicaciones presentadas en apoyo de la dosis no tenían interés, ya que las investigaciones se centraban en los beneficios del óxido de cinc para el crecimiento o bien describían ensayos clínicos de combinaciones de óxido de cinc y antimicrobianos.
Danish: Mange af de fremlagte publikationer til understøttelse af doseringen har ingen relevans, da de enten understreger de vækstmæssige fordele ved zinkoxid eller omfatter kliniske undersøgelser, hvor zinkoxid og antibiotika kombineres.
Spanish: BPC para evaluar la eficacia de estos productos en diversas condiciones de campo no permite definir una indicación más precisa que «diarrea secundaria al destete» ni extraer conclusiones sobre la eficacia de los productos en situaciones en las que intervienen patógenos específicos ni en situaciones diferentes de, por ejemplo, lechones destetados a las 3-4 semanas de edad.
Danish: • Da der ikke er udført multicenter-feltundersøgelser flere steder i Europa i henhold til god klinisk praksis til test af effektiviteten af sådanne produkter under forskellige forhold, har det ikke været muligt at definere indikationen mere præcist end "diarré efter fravænning"; det har heller ikke været muligt at foretage en konklusiv vurdering af produkternes effektivitet, hvor et eller flere specifikke patogener er involveret, endsige hvor der er tale om andet end fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger.
Spanish: En un estudio sobre la administración de óxido de cinc en lechones destetados (Poulsen, 1995)8, la administración de grandes cantidades de cinc en forma de óxido de cinc durante 1, 2 o 3 semanas después del destete afectó, entre otros parámetros, a la incidencia de diarrea secundaria al destete.
Danish: I en undersøgelse med fravænnede smågrise (Poulsen, 1995)8 observerede man, at tilskud af store mængder zink i form af zinkoxid i 1, 2 eller 3 uger efter fravænning påvirkede forekomsten af fravænningsrelateret diarré (som et af parametrene).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también alega la falta de justificación para rechazar las medidas de mitigación del riesgo propuestas durante el procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig også, at der ikke er belæg for at afvise de risikoreducerende foranstaltninger, der er foreslået under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del cinc (no volátil y no degradable), la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Danish: På grund af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er det meget bekymrende, at PNEC-værdierne på et tidspunkt potentielt kan overskrides ved kontinuerlig og længerevarende gødskning af jord med gødning fra behandlede dyr, navnlig hvad angår de mest sårbare jordtyper (sur, veldrænet sandjord) og organismer i vandmiljøer.