FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Croatian: Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
Finnish: Alankomaat Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Croatian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Croatian: 831 02 Bratislava, Slovačka Republika
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kolistin predviđeni za oralnu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Finnish: 5 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Croatian: 5 million IU/g Prašak za oralnu otopinu
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Croatian: 140 00 Praha 4
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Croatian: Dodati sljedeći savjet za sve proizvode:
Finnish: Prodivet Pharmaceuticals SA
Croatian: Rumunjska Prodivet Pharmaceuticals SA
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet poistettava, mikäli tarpeen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen pitoisuudet suolistossa eli lääkkeen vaikutuspaikassa ovat suuria, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Croatian: Nakon oralne primjene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, odnosno u ciljnom mjestu, uslijed slabe apsorpcije tvari.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Croatian: Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Croatian: Njemačka Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francuska
Finnish: 200 000 IU/g Esisekoite
Croatian: 200 000 IU/g Premiks
Finnish: Oraalisuspensio Sika
Croatian: Oralna otopina Svinje
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Croatian: Szállás u. 5.,
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Croatian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španjolska
Finnish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Croatian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Finnish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatia
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
Finnish: Sika ja siipikarja
Croatian: Svinje i pilići
Finnish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugali
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Croatian: 50 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće
Finnish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Croatian: Španjolska BELA-PHARM GmbH and Co.
Finnish: Enintään seitsemän päivää kestävällä hoidolla voidaan siis varmistaa hoidon ja metafylaksian riittävä teho ei-invasiiviseen E. coliin liittyvien suolistosairauksien yhteydessä.
Croatian: Stoga maksimalno razdoblje terapije od 7 dana osiguralo bi dostatnu djelotvornost u terapiji i metafilaksi enteričnih bolesti povezanih s neinvazivnom E. coli, te bi se udovoljilo zahtjevima za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja, a tako ujedno i smanjio rizik od razvoja rezistencije.
Finnish: Sika: etenkin imevät ja vieroitetut
Croatian: Oralna otopina Svinje: posebice prasad koja siše i nakon prašenja
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Croatian: Dodati za sve proizvode:
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da je opravdana indikacija u Dodatku III;
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Croatian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Finnish: MEVET S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET S.A.U.
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Croatian: L. U. Esmeralda 19
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Croatian: 100 g/100 g Prašak za primjenu u vodi za piće
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí
Finnish: ESVAC, 2014.
Croatian: 5 EFSA. 2010.
Finnish: 750 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Croatian: 750 000 IU/g Prašak za oralnu otopinu
Finnish: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Croatian: Većina predmetnih koncentracija kolistina (otprilike 90%) predviđena je za primjenu u hrani ili vodi za terapiju grupe ili jata, i posljedično, većina indikacija glasi za „liječenje i prevenciju", što označava situaciju kada se klinički bolesne životinje i životinje u kontaktu nalaze najvjerojatnije u inkubacijskoj fazi no još uvijek ne pokazuju kliničke znakove pa se liječe istovremeno.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä.
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće.
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Croatian: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Croatian: Izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava proizvoda, etiketi i uputi za VMP
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Croatian: „No, nekoliko nozokomijalnih infekcija sada su odgovorne za visoki postotak morbiditeta i mortaliteta u ljudi zbog gram-negativnih bakterija rezistentnih na više lijekova (MDR).
Finnish: 400 000 IU/g Esisekoite
Croatian: 400 000 IU/g Premiks
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Croatian: 4.8 million IU/g Prašak za oralnu otopinu
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Croatian: 4 800 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Finnish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Croatian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
Croatian: 08191 RUBI Barcelona Španjolska
Finnish: 08191 RUBÍ Espanja
Croatian: 08191 RUBÍ Španjolska
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
Croatian: Indikacija je ograničena na enteričnu infekciju uzrokovana neinvazivnom E. coli koja je podložna za kolistin.
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten.
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane.
Finnish: 400 000 IU/g Esisekoite lääkerehua varten
Croatian: 400 000 IU/g Premiks za primjenu ljekovite hrane
Finnish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Croatian: 1 200 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Finnish: Suun kautta annettava tabletti
Croatian: Tableta za oralnu primjenu
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Croatian: Aktualna znanstvena literatura ne podržava primjenu kolistina u ždrjebadi budući da bi primjena mogla prekinuti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore rezultirajući dobro poznatim smrtonosnim kolitisom povezanim s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile.
Finnish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksa
Croatian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće ili zamjenu za mlijeko
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Croatian: Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Finnish: Oraaliliuos annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
Croatian: Oralna otopina za primjenu u vodi za piće ili mlijeku
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Croatian: Primjena proizvoda koja odstupa od navedenih uputa rezultirati neuspješnim liječenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.
Finnish: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Croatian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Croatian: 5 000 000 IU/g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće
Finnish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Ranska
Croatian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Croatian: 205 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili hrani
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Croatian: I sadrže kolistin u kombinaciji s vitaminima.
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Croatian: Mađarska VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Finnish: 4 800 IU/mg Oraalijauhe
Croatian: 4 800 IU/mg Oralni prašak Telad, prasad
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Croatian: Prašak za oralnu primjenu može se pomiješati sa hranom.
Finnish: 3 500 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Croatian: 3 500 000 IU/g Prašak za oralnu otopinu
Finnish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Croatian: H-1161 Budapest,
Finnish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Croatian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Bela-Pharm GmbH & Co.
Finnish: Irlanti aniMedica España S.L.U.
Croatian: Irska aniMedica España S.L.U.
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Croatian: Prašak za uporabu u hrani, vodi za piće ili mlijeku
Finnish: via della libertà, 1
Croatian: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Finnish: Alankomaat Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Croatian: Nizozemska Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Croatian: EMA (EU) broj
Finnish: LIITE
Croatian: DODATAK
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Finnish: Selvitys siitä, että:
Croatian: Edukacijski materijal sadrži slijedeće:
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakovanje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljanom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Croatian: Objašnjenje uređaja Turbospin i njegovog rada.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Croatian: • „DVD za liječnika"
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Croatian: • „DVD za bolesnika"
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i promijenjenom okusu: Objašnjenje da:
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Finnish: 95 % CI
Croatian: 95%-tni CI
Finnish: Älä käytä vettä.
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Primijenite prema uputama liječnika.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i zuba.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Croatian: Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze.
Finnish: Poista suojus.
Croatian: Skinite zatvarač.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Croatian: Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Croatian: Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Croatian: Polako izdahnite.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Croatian: • Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Croatian: Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Croatian: Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Colobreathe sadrži
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%.
Finnish: Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi seuraavaa annosta varten.
Croatian: Inhalator je spreman za primjenu sljedeće doze.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Croatian: Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Croatian: Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
Croatian: • neugodan okus.
Finnish: Kapselin rikkominen:
Croatian: Za probijanje kapsule:
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Croatian: Tobramicin (prosjek)
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Colobreathe i za što se koristi
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.