FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generaliseret pruritus 2 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Generaliseret udslæt
Norwegian Bokmål: Generalisert pruritus 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Generalisert utslett
Danish: Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av pazopanib under amming er ikke etablert.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk model af populationen (data fra forsøgspersoner med kreatininclearance i intervallet 30,8 ml/minut til 150 ml/minut ved udgangsniveauet) indikerede, at nedsat nyrefunktion sandsynligvis ikke har en klinisk relevant effekt på pazopanibs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Resultater fra populasjonsfarmakokinetisk modellering (data fra pasienter med baseline ClCr verdier fra 30,8 ml/min til 150 ml/min) indikerer at det er usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib.
Danish: Myokardieliskæmi
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi
Danish: ILD, som kan være dødelig, er blevet rapporteret i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig og er blitt rapportert i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med substrater av UGT1A1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rhabdomyosarkom, non-rhabdo bløtvevssarkom og tumorer av type Ewings sarkoma (se pkt.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft QT-forlængelse, patienter i behandling med antiarytmika eller andre lægemidler, som kan medføre QT-forlængelse samt til patienter med eksisterende hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med historie med forlengelse av QT-intervallet, hos pasienter som tar antiarrytmika eller andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet og hos pasienter med pre-eksisterende hjertesykdom.
Danish: Bradykardi Myokardieinfarkt Kardiel dysfunktion f
Norwegian Bokmål: Bradykardi Hjerteinfarkt Hjertedysfunksjon f
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal administreres minst 1 time før eller 2 timer etter administrering av korttidsvirkende antacida.
Danish: Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
Norwegian Bokmål: De andre endepunktene var responsrate og varighet av respons.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, som kan anvendes i tilfælde af overdosering med pazopanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for overdose med pazopanib.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4 kan derfor endre metabolismen av pazopanib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarcinom og rabdoid nyretumor) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) (se pkt.
Danish: Administration af pazopanib 400 mg én gang daglig sammen med cetuximab 250 mg/m og irinotecan 150 mg/m resulterede i en ca. 20 % stigning i den systemiske eksponering for SN-38.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg pazopanib én gang daglig sammen med cetuksimab 250 mg/m og irinotekan 150 mg/m ga ca. 20 % økning i systemisk eksponering for SN-38.
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: PFS Totalt Median (måneder) (95 % KI)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - økning i leverenzymer - reduksjon i albumin i blodet - protein i urin - redusert antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet) - redusert antall hvite blodceller
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati / Reversibel posterior leukoencefalopati syndrom †
Danish: Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
Norwegian Bokmål: Votrient kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Danish: Din læge vil kontrollere dine leverenzymer, mens du tager Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient.
Danish: Pazopanib er ikke indiceret til brug i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er ikke godkjent til bruk sammen med andre legemidler.
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater for STS ved uavhengig vurdering (VEG110727)
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at lapatinibs hemming av P-gp og/eller BCRP førte til økt eksponering for pazopanib.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger identificeret i STS-studierne omfatter venøse tromboemboliske bivirkninger, påvirkning af funktionen af venstre ventrikel og pneumothorax.
Norwegian Bokmål: Andre viktige, alvorlige bivirkninger identifisert i STS-studiene inkluderte venøse tromboemboliske hendelser, venstre ventrikkel dysfunksjon og pneumothorax.
Danish: Du vil blive undersøgt for lungeproblemer, mens du tager Votrient.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for lungeproblemer mens du tar Votrient.
Danish: Undertyper af synovialsarkom*
Norwegian Bokmål: Synovialt sarkom undergrupper*
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmere Pazopanib er et CYP3A4-, P-gp- og BCRP-substrat.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hemmere Pazopanib er et substrat for CYP3A4, P-gp og BCRP.
Danish: En tilsvarende forbedring i PFS, baseret på investigators vurdering, blev observeret i pazopanib-armen sammenlignet med placebo-armen (i den totale ITT-population HR: 0,39; 95 % konfidensinterval, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedringer av PFS (basert på utprøvervurderinger) er observert i behandlingsarmen med pazopanib sammenlignet med behandlingsarmen med placebo (i den totale ITT-populasjonen HR: 0,39; 95 % KI, 0,30 - 0,52, p < 0,001).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pazopanib.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med pazopanib.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: - feber - influenza-lignende symptomer som fx hoste, træthed og kropssmerter, der ikke går væk - stakåndethed og/eller hvæsende vejrtrækning - smerter, når du tisser - rifter, hudafskrabninger eller sår der er røde, varme, hævede eller smertefulde Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner kan inkludere: - feber - influensalignende symptomer som hoste, trøtthet og smerter i kroppen som ikke forsvinner - kortpustethet og/eller hvesing - smerter ved urinering - kutt, oppskraping eller sår som er røde, varme, hovne eller smertefulle Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater ved RCC ved uavhengig vurdering (VEG105192)
Danish: Symptomerne omfatter: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - ophostning eller opkastning af blod
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - blod i avføring eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - at du hoster eller kaster opp blod
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 90 tabletter.
Danish: Letale bivirkninger, der blev anset for muligvis at være relateret til pazopanib, inkluderede gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hæmoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforation og iskæmisk apopleksi.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser som ble vurdert mulig relatert til pazopanib inkluderte gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hemoptyse, unormal leverfunksjon, intestinal perforasjon og iskemisk hjerneslag.
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Norwegian Bokmål: Liposarkom (alle undergrupper), alle rhabdomyosarkomer som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom / primitive nevroektodermale svulster (PNET), GIST, dermatofibrosarkom protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og forskjellige mesodermale tumorer i livmoren.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at pazopanib er et substrat for P-gp og BCRP.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blod- eller urinprøver: - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen - unormal leverfunktion - forhøjet bilirubin-niveau (et stof, der dannes af leveren) - forhøjet lipase-niveau (et fordøjelsesenzym) - forhøjet kreatinin-niveau (et stof, der dannes i musklerne) - ændringer i niveauet af andre stoffer/enzymer i blodet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - underaktiv skjoldbruskkjertel - unormal leverfunksjon - økning i bilirubin (en substans som dannes i leveren) - økning i lipase (et enzym involvert i fordøyelsen) - økning i kreatinin (en substans som dannes i musklene) - endringer i nivåene av andre forskjellige stoffer/enzymer i blodet.
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
Norwegian Bokmål: Effektene inkluderer redusert fertilitet hos hunndyr, økt pre- og postimplantasjonstap, tidlige resorpsjoner, embryoletalitet, redusert føtal kroppsvekt og kardiovaskulære misdannelser.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek om du tar noen av disse.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 60 tabletter.
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi Abnorm leverfunktion 29 (3 %) Hepatotoksicitet
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Unormal leverfunksjon 29 (3 %)
Danish: Storbrittannien
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Danish: P-værdi (to-sidet)
Norwegian Bokmål: p -verdi (to-sidig))
Danish: Pazopanib skal seponeres, hvis der er tegn på hypertensiv krise, eller hvis der er svær og vedvarende hypertension til trods for antihypertensiv behandling og reduktion af pazopanibdosis.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal seponeres dersom der er tegn på hypertensiv krise eller dersom hypertensjonen er alvorlig og vedvarer til tross for blodtrykksbehandling og dosereduksjon av pazopanib.
Danish: Patienternes performancestatus (ECOG) var ens i pazopanib-gruppen og i placebogruppen (ECOG 0: 42 % i forhold til 41 %, ECOG 1: 58 % i forhold til 59 %).
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus (ECOG) var tilsvarende mellom pazopanib- og placebogruppen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en UGT1A1-hemmer.
Danish: Votrient kan nedsætte mængden af det hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen i kroppen.
Norwegian Bokmål: Votrient kan redusere mengden av tyreoideahormon (tyroksin) som produseres i kroppen din.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder en hemmer av CYP3A4, og kan også øke plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Danish: Blod og lymfesystem f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer f
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var det en litt større andel forsøkspersoner i gruppen med 2+ tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (henholdsvis 58 % og 55 % for behandlingsgruppene med placebo og pazopanib) sammenlignet med med 0 eller 1 tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (henholdsvis 42 % og 45 % for behandlingsgruppene med placebo og pazopanib).
Danish: Nedsat appetit e
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt e
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en sterk CYP3A4-hemmer bør unngås (se pkt.
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
Norwegian Bokmål: Administrering av knust tablett av 400 mg pazopanib økte AUC(0-72) med 46 % og Cmax med omtrent 2 ganger, og reduserte tmax med omtrent 2 timer sammenlignet med administrering av en hel tablett.
Danish: Votrient bør ikke anvendes, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Votrient er ikke anbefalt til gravide.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Danish: Pædiatriske patienter har øget risiko for påvirkning af knogler og tænder i forhold til voksne, da disse forandringer, inklusive væksthæmning (kortere ekstremiteter), skrøbelige knogler og ændring af tænderne, sås hos ungrotter ved ≥10 mg/kg/dag (svarende til ca. 0,1-0,2 gange den kliniske eksponering baseret på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Humane pediatriske pasienter har økt risiko for effekter på skjelett og tenner sammenlignet med voksne, da disse forandringene, inkludert veksthemming (forkortede lemmer), skjøre ben og remodellering av tennene, har blitt observert hos juvenile rotter ved ≥ 10 mg/kg/dag (som tilsvarer en dose på ca.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler PRES/RLPS skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib ved STS ble evaluert i en pivotal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie (VEG110727).
Danish: Det er usandsynligt, at nedsat nyrefunktion påvirker pazopanibs farmakokinetik i klinisk relevant grad, da den renale udskillelse af pazopanib, og metabolitter heraf, er lille (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert venøse tromboemboliske hendelser inkludert venøs trombose og fatal lungeemboli.
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier ble rapportert mindre hyppig av utprøverne enn hva som fremkommer av laboratorieverdi-tabellene.
Danish: Hos ca. halvdelen af patienterne fandtes organinvolvering i tre eller flere organer, primært i form af spredning til lungerne (74 %) og/eller til lymfeknuderne
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle pasientene hadde 3 eller flere organer involvert i sykdommen og de fleste hadde metastaser i lunge (74 %), og/eller lymfeknuter (54 %) ved baseline.
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Danish: Samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) eller brystcancer-resistent protein (BCRP) skal undgås på grund af risikoen for en øget pazopanib-eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke hemmere av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (brystkreftresistensprotein) bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering av pazopanib (se pkt.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en hemmer av CYP3A4, P-gp og BCRP, som lapatinib, vil resultere i en økning i plasmakonsentrasjon av pazopanib.
Danish: Infektioner, der opstår under behandling med Votrient, kan muligvis blive alvorlige.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppstår når du bruker Votrient kan i enkelte tilfeller bli alvorlig.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger identificeret i RCC- eller STS-studierne var transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk apopleksi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og cerebralt infarkt, kardiel dysfunktion, gastrointestinale perforationer og fistler, QT-forlængelse, Torsade de Pointes samt pulmonal, gastrointestinal og cerebral blødning.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene identifisert i RCC- eller STS-studiene var transitorisk iskemisk anfall, iskemisk hjerneslag, myokardiskemi, hjerte- og hjerneinfarkt, hjertesvikt, gastrointestinal perforering og fistler, QT-forlengelse, torsade de pointes og pulmonal blødning, gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Danish: Patienter, som udvikler TMA, skal seponere pazopanib permanent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler TMA skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kun har mild indirekte hyperbilirubinanemi, kjent eller mistenkt Gilbert's syndrom, og økt ALAT > 3 x ULN skal behandles i henhold til anbefalingene gitt for isolert ALAT-økning.
Danish: I de tre mindste af disse 20 undergrupper oversteg hazad ratioens punktestimat 1,25; dvs. hos personer uden tidligere nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % konfidensinterval (0,995-2,061)), med baseline-LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % konfidensinterval (0,943-3,139)), og MSKCC: lav risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % konfidensinterval (0,937-2,313)).
Norwegian Bokmål: I de tre minste av disse 20 undergruppene overgikk hasard ratio et punktestimat på 1,25, dvs. hos personer som ikke tidligere hadde gjennomgått nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % KI (0,955, 2,061)), baseline LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % KI (0,943, 3,139)) og MSKCC: dårlig risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % KI (0,937, 2,313)).
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering for legemiddelindusert levertoksisitet
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har økt risiko for trombotiske hendelser eller som tidligere har hatt trombotiske hendelser.
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hannrotter var det ingen effekt på paring eller fertilitet, men det ble observert redusert testikkel- og epididymalvekt med redusert spermproduksjonsrate, spermmotilitet og reduserte epididymale og testikulære spermkonsentrasjoner ved eksponeringer 0,3 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 90 tabletter.
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en oralt administrert potent multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-1, -2, og -3, blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR)-α og -β, og stamcellefaktor-reseptor (c-KIT), med IC50 verdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prekliniske forsøk hemmet pazopanib doseavhengig ligandindusert autofosforylering av VEGFR-2, c-KIT og PDGFR- reseptorer i celler.
Danish: Kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide, mens de er i behandling med pazopanib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de bruker pazopanib (se pkt.
Danish: Dysgeusi c
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dysgeusi c
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale RCC-studien (VEG105192, n=290), utvidelsesstudien (VEG107769, n=71), den støttende fase II-studien (VEG102616, n=225) og den randomiserte, åpne, parallelgruppe, non-inferiority fase III-studien (VEG108844, n=557) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (totalt n=1149) hos pasienter med RCC (se pkt.
Danish: I RCC-studier med pazopanib sås ingen klinisk signifikant forskel i sikkerheden ved pazopanib mellem forsøgspersoner i alderen 65 år og derover sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pazopanib mot RCC ble det ikke observert klinisk signifikante forskjeller i sikkerhet mellom pasienter over og under 65 år.