FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol (se pkt.
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Danish: Almindelig: dyspnø hos voksne Almindelig: søvnapnø hos voksne
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Danish: De skal især oplyse Deres læge herom, hvis De tager - adrenale steroidhormoner som kortison eller prednisolon - insulin - oralt østrogen
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
English: • dry gauze or cotton pad
Danish: • gaze eller vattampon
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Solvens til Valtropin
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
English: After cleaning do not touch the top of the vial.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, efter den er blevet rengjort.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Danish: Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
English: Metacresol Water for injections.
Danish: Vand til injektionsvæske.
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
English: Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Danish: Søvnløshed (insomni) hos børn Brystforstørrelse (gynækomasti) hos drenge
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
English: A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Danish: Det kan være nødvendigt med en lavere startdosis til ældre eller overvægtige patienter.
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Danish: Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
English: Dissolving up your medicine
Danish: Hætteglas med opløsning af Deres medicin
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad i hætteglasset.
English: HOW TO STORE Valtropin
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
English: Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Danish: Valtropin er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Danish: Øget hjertefrekvens (takykardi) Opkastning
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Danish: Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
English: Reconstitution with water for injections
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæske:
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Danish: Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
English: Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Danish: Træk sprøjten op og sæt kanylens beskyttelse på igen.
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Danish: For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Danish: Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
English: Ensure the solution is at room temperature.
Danish: Kontroller, at opløsningen har stuetemperatur.
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Danish: - Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
English: Tumour control
Danish: Tumorkontrol
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Danish: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning somatropin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Danish: De må IKKE anvende Valtropin - hvis De er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver til injektionsvæske, opløsning somatropin
English: • alcohol swabs
Danish: • spritservietter
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Danish: Valtropins udseende og pakningsstørrelse
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg (15 IE) ANDET Opbevares i køleskab.
English: Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Danish: Valtropin bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
English: • After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Danish: Hvis De holder op med at anvende Valtropin Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Danish: Sukkersyge (diabetes mellitus) Nervelidelse uden for hjernen og rygsøjlen (neuropati), øget tryk i kraniet (øget intrakranialt tryk) Højt blodtryk i kraniet (benign intrakranial hypertension) Forvrænget sansefornemmelse på huden, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos børn Højt blodtryk (hypertension) hos børn
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Danish: Almindelig: insomni hos voksne Almindelig: karpaltunnelsyndrom hos voksne Ikke almindelig: karpaltunnelsyndrom hos børn Ikke almindelig: nystagmus Sjælden: neuropati, øget intrakranialt tryk Sjælden: benign intrakranial hypertension Sjælden: paræstesi hos børn Meget sjælden: insomni hos børn
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se pkt.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Danish: Knogler, led muskler og bindevæv
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Danish: Amning Spørg Deres læge til råds, inden De anvender Valtropin, hvis De ammer eller har i sinde at amme.
English: Personality disorder
Danish: Klargøring af opløsning
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Danish: Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Danish: Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne
English: BEFORE YOU USE Valtropin
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
English: Pituitary
Danish: Fertilitet
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske skal lægemidlet anvendes straks (se pkt.
English: RELEASE
Danish: Hjerte
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Danish: Disse resultater bekræfter en tilsvarende række tilfælde2,3 i Australien.
English: These combination products are also being removed.
Danish: Sådanne kombinationsprodukter bliver også taget af markedet.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration kan indtræde senere, og høje koncentrationer kan persistere i flere dage, navnlig efter store doser.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Danish: Henstillingen vedtaget på grund af vanskeligheden af at behandle overdosering
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Danish: Paracetamol har haft udbredt anvendelse i mange år til lindring af smerter og feber hos voksne og børn.
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Danish: − Antidot doseres som anbefalet af det lokale giftinformationscenter.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af paracetamol med modificeret udløsning blev indledt den 30. juni 2016 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på anmodning af Sverige.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge NAC-dosis, og den optimale dosering er ikke fastlagt.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Danish: På anmodning af de virksomheder, der var omfattet af gennemgangen, foretog PRAC en fornyet gennemgang og bekræftede sin tidligere henstilling fra december 2017.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Danish: Denne henstilling blev fremsat af agenturets eksperter i lægemiddelsikkerhed, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusion om, at der ikke var identificeret praktiske foranstaltninger til at nedsætte risikoen for patienterne tilstrækkeligt.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Danish: Dette bør fastlægges lokalt i samråd med den lokale giftinformation, men følgende generelle retningslinjer kan være nyttige, medmindre de lokale retningslinjer allerede er tilpasset eller i forvejen anbefaler en mere forsigtig tilgang:
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Danish: De er tilgængelige i Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Rumænien og Sverige under forskellige navne, herunder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard og Pinex Retard.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Danish: Lægemidlerne vil forblive suspenderet, medmindre de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelse, kan fremlægge bevis for egnede EU-dækkende praktiske foranstaltninger, der medvirker til at forhindre overdosering med disse produkter og nedsætter risikoen derved tilstrækkeligt.
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning, der indeholder paracetamol sammen med det smertestillende opioid tramadol, er tilgængelige under navnene Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien, og disse lægemidler er også omfattet af denne gennemgang.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Danish: • Når paracetamol anvendes korrekt og i de anbefalede doser, er det et effektivt og sikkert middel mod smerter og feber.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Danish: Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Danish: Paracetamolholdige produkter med hurtig udløsning er godkendt i alle EU-medlemsstater, men er ikke omfattet af EMA's gennemgang.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte henstillinger i september 2017.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Danish: − Hvis NAC-behandling er indledt, bør den forlænges ud over det første 21-timers NACbehandlingsforløb, såfremt niveauet af paracetamol fortsat er over detektionsgrænsen (eller over 10 mg/l), eller såfremt ALT stiger (til over 100 E/L), og behandlingen fortsættes, indtil paracetamol er under detektionsgrænsen (eller 10 mg/l), eller hvis ALT falder til under 100 E/L.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Danish: Hvis niveauet af serum-paracetamol på noget tidspunkt overstiger behandlingsnomogrammet, er behandling med antidot (NAC) indiceret.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Danish: • Ved anvendelse af lægemidler med paracetamol bør man fortsat følge anvisningerne i indlægssedlerne, navnlig om, hvor meget man skal tage.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Danish: De sædvanlige protokoller for prøveudtagning og behandling, der ligger til grund for behandling af overdosering af formuleringer med hurtig udløsning, er derfor ikke tilstrækkelige.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Danish: Patienterne kan uden risiko fortsætte behandlingen med den tilbageværende beholdning ved de godkendte indikationer og doser.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Danish: • Indtil produkterne med modificeret udløsning er fjernet fra markedet, bør det overvejes at foretage tilpasninger af standardprotokollen for overdosering med paracetamol.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Danish: De produkter, der er omfattet af denne undersøgelse, indeholder paracetamol med modificeret frigivelse, er beregnet til at blive taget gennem munden og virker i længere tid.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Danish: • Disse lægemidler med modificeret udløsning tages af markedet på grund af vanskeligheden af at behandle en overdosis.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Danish: Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Danish: • Lægemidler, der indeholder paracetamol og er beregnet til at frigive det aktive indholdsstof i lang tid (lægemidler med modificeret udløsning) bliver taget af markedet.