FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii autorů Kowalski et al. 2003, prováděné u 4 pacientů s GEP-NET dokázal edotreotid značený galliem(68Ga) detekovat více pacientů s lézemi (100 %) než 111In-pentetreotid (50 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Czech: Po 7 minutách vyjměte injekční lahvičku ze suché lázně, umístěte do řádně označeného olověného stínění a nechejte ji vychladnout asi 10 minut při pokojové teplotě.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Czech: Lahvičku ponechejte při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání)
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Czech: SomaKit TOC
Maltese: Kif jintuża SomaKit TOC
Czech: Porucha funkce ledvin/jater
Maltese: Indeboliment tal-Kliewi / Fwied
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat 6.
Maltese: Kif taħżen SomaKit TOC 6.
Czech: Ke zvýšení hustoty receptorů somatostatinu může například dojít při těchto patologiích: subakutní záněty (oblasti s vyšší koncentrací lymfocytů), onemocnění štítné žlázy (autonomie štítné žlázy a Hashimotova nemoc), nádory hypofýzy, novotvary plic (malobuněčný karcinom), meningeom, karcinom prsu, lymfoproliferativní onemocnění (např.
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Czech: Edotreotid značený galliem
Maltese: Ġisem kollu
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC1, podrobnosti viz níže)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Czech: Interpretace snímků pořízených pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a omezení použití PET snímky s použitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga) odrážejí přítomnost receptorů somatostatinu v tkáních.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini ta' gallium (68Ga) edotreotide u restrizzjonijiet dwar l-użu L-immaġini PET b'gallium (68Ga) edotreotide jirriflettu l-preżenza ta' riċettaturi ta' somatostatin fittessuti.
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Maltese: d. Iskanja l-ITLC bi skener ITLC radjumetriku.
Czech: Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Maltese: Taqqab is-septum ta' Kunjett 1 b'vent filter sterili ta' 0.2 µm sabiex iżżomm il-pressjoni atmosferika fi ħdan il-kunjett waqt il-proċess ta' radjutikkettar.
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Maltese: Tabella 2: Speċifikazzjonijiet ta' gallium (68Ga) edotreotide Test
Czech: Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Maltese: Ir-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi b'gallium (68Ga) chloride huwa sensittiv ħafna għallpreżenza ta' impuritajiet ta' metalli f'ammonti ta' traċċa.
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Czech: edotreotidum
Maltese: edotreotide
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Czech: Ga).
Maltese: Ga) chloride).
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Maltese: Is-sustanza li tintuża għar-radjotikkettar ta' SomaKit TOC tissejjaħ klorur (
Czech: Z výsledků dalších studií vyplývá, že edotreotid značený chloridem gallitým (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Czech: Další informace o přípravku SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SomaKit TOC?
Czech: Bod 4.3 „Kontraindikace"
Maltese: Sezzjoni 4.4
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2)."
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Czech: Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Czech: „Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity.
Maltese: "Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu"
Czech: Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
Maltese: Tumuri intrakranjali għandhom ikunu inattivi u l-kura kontra t-tumuri għandha titlesta qabel tinbeda t-terapija GH. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ikun hemm evidenza ta' tkabbir tat-tumur."
Czech: Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Maltese: Anness III Emendi għas-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljetti ta' Tagħrif
Czech: Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża <(Isem il-prodott mediċinali (inventat)> Tużax <isem il-prodott mediċinali (inventat)> u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer).
Czech: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P a kol.
Maltese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al.
Czech: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W a kol.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Czech: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P a kol.
Maltese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al.
Czech: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Czech: Metab.
Maltese: Billi
Czech: Somatropin je rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), který působí na metabolismus lipidů, sacharidů a proteinů.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Czech: Dne 9. prosince 2010 informoval příslušný orgán Francie (AFSSAPS) Evropskou komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a všechny členské státy o nepublikovaných výsledcích studie SAGHE, které prokázaly, že celková úmrtnost byla u dětí léčených rhGH významně vyšší (standardizovaný úmrtnostní index - SMR 1,33; 95% interval spolehlivosti 1,08; 1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Czech: Tato informace byla rozšířena prostřednictvím systému včasného varování a byl zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Czech: Od roku 2007 se provádí rozsáhlá epidemiologická studie založená na údajích z registru asociace France-Hypophyse - francouzská studie Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Czech: V současné době je v Evropské unii schváleno devět léčivých přípravků obsahujících somatropin: přípravky Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, které jsou schváleny na základě postupu vzájemného uznávání nebo na vnitrostátní úrovni, a přípravky Omnitrope, NutropinAq a Valtropin, které jsou schváleny centrálně.
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Czech: Stojí za povšimnutí, že v této skupině bylo 225 (80 %) pacientů součástí studie sponzorované společností a prováděné na dětech s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), což je obecně považováno za příliš malou subpopulaci na to, aby uváděné riziko bylo jednoznačně spojováno s vyššími dávkami.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Czech: Popisované vyšší riziko úmrtnosti v případě podávání vyšších dávek je statisticky významné pouze u skupiny léčené středními dávkami nad 50 µg/kg/den (n = 281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Czech: Populace s nízkým rizikem, která byla definována jako pacienti léčení kvůli idiopatickému deficitu růstového hormonu, idiopatickému malému vzrůstu, malé výšce u dětí s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku nebo kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu, byla zahrnuta do analýzy úmrtnosti (n = 6 892 pacientů odpovídalo 116 403 pacientorokům pozorování).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Czech: V Unii je somatropin schválen k použití u dětí s deficitem růstového hormonu (včetně idiopatického deficitu růstového hormonu), u pacientů s malým vzrůstem v důsledku Turnerova syndromu, u pacientů s chronickou renální nedostatečností nebo chybějícím genem SHOX (Short stature homeobox), u pacientů s Prader-Williho syndromem a u pacientů, kteří měli nízkou porodní hmotnost vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Czech: Studie SAGHE v Evropě je součástí pracovního programu sedmého rámcového programu „Zdraví" a zahrnuje přibližně 30 000 pacientů, kteří budou zařazeni do studie v osmi zúčastněných zemích (ve Francii, Belgii, Spojeném království, Nizozemsku, Švýcarsku, Itálii, Německu a Švédsku).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 107 směrnice (ES) 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující somatropin,
Maltese: • Il-Kumitat qies li l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom somatropin.
Czech: Některé indikace nejsou schváleny u všech přípravků s obsahem somatropinu.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Czech: • výbor se shodl na tom, že francouzská studie SAGHE má významná metodická omezení (např. použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet úmrtnosti).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Czech: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Maltese: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor. J Clin Endocrinol Metab 2006;91:
Czech: Všech 10 330 pacientů bylo podle klinického stavu rozděleno do tří kategorií rizik z hlediska dlouhodobé úmrtnosti.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny předložené údaje, včetně údajů z francouzské studie SAGHE a z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází (farmakovigilance) a rovněž údajů, které jsou dostupné v literatuře a pojednávají o kardiovaskulárním riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom somatropin (ara Anness I)
Czech: Tyto informace jsou velmi omezené a neumožňují vyvozovat závěry týkající se kardiovaskulárních rizik.
Maltese: Din l-informazzjoni hija limitata ħafna u ma tippermettix li tinġibed konklużjoni fir-rigward tar-riskji kardjovaskulari.
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Czech: • nově vzniklý nádor
Maltese: • Neoplasma ġdida
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Czech: Praha 8, Česká republika
Maltese: Praha 8, Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Maltese: D-55127 Mainz
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Maltese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Maltese: D-35396 Gießen
Czech: Lisboa, Portugalsko
Maltese: Lisboa, Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Maltese: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Czech: Kongens Lyngby, Dánsko
Maltese: Kongens Lyngby, Denmark
Czech: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Czech: 8NX, Velká Británie
Maltese: 8NX, England
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Maltese: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo NordiskComércio de Produtos
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Maltese: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Maltese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Maltese: Pobřežní 394/12 186 00
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Maltese: 1113 Budapest Hungary
Czech: Nizozemí
Maltese: Nederland
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Maltese: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Maltese: 1138 Budapest Hungary
Czech: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: NL - L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Maltese: 203 11 Malmö
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Maltese: SI - Slovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Maltese: P.O. BOX 51288
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Maltese: AT - L-Awstrija Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Maltese: ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Maltese: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Eli Lilly & Co. Ltd.
Maltese: Eli Lilly & Co.
Czech: B-1000 Bruxelles
Maltese: 1000 Brussels
Czech: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Maltese: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Czech: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Maltese: Vienna Twin Tower Turm
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Maltese: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: N14 9TP
Maltese: N14 9TP United Kingdom
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Maltese: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: 1070 Brussels Belgie
Maltese: 1070 Brussels
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Novo Nordisk Pharma
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Czech: Váci út 140.
Maltese: Magyarország Kft. Váci út 140.
Czech: Urbanización La Florida.
Maltese: Urbanización La
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Maltese: FI - Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Maltese: D-24109 Kiel
Czech: Portugalskosko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.