FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
Portuguese: ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO
Swedish: INNAN SINGULAIR TAS
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ para a percentagem de dias com utilização de agonistas beta foi significativa: 2,7 com um IC 95 % de
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
Portuguese: A utilização de montelucaste como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados de baixa dosagem em crianças com asma persistente ligeira só deve ser considerada em doentes sem história recente de ataques de asma graves que exigiram utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.1).
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4 mg montelukast.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂCIAS(S) ACTIVA(S) Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulado
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Portuguese: O Singulair pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes (4 mg, granulado e comprimido para mastigar: 2 a 5 anos de idade) com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados.
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn som är yngre än 6 månader.
Portuguese: • Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Swedish: Om du vet att ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, ge då inte barnet acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s k NSAID).
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Swedish: De första 2 veckorna:
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Swedish: S = känslig R = resistent
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
Swedish: Avbröt - men konverterade
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Portuguese: Não tome SIRTURO:
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Portuguese: 188 comprimidos
Swedish: 188 tabletter
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Portuguese: Após o final do tratamento com SIRTURO (i.e. após a semana 24), os aumentos do QTcF no grupo de SIRTURO tornaram-se gradualmente menos pronunciados.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Portuguese: • Arritmia ventricular clinicamente significativa
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Portuguese: Outros medicamentos para a tuberculose
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Portuguese: • Hipocaliemia.
Swedish: • hypokalemi.
Portuguese: Não existem dados de segurança provenientes de ensaios de dose múltipla com bedaquilina em que se tenha utilizado uma dose mais elevada do que a dose recomendada.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata från flerdosstudier med bedakilin där en högre dos än den rekommenderade användes.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Swedish: SIRTURO innehåller "laktos" (en typ av socker).
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters com folhas de alumínio/alumínio.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Portuguese: Os dados sobre a utilização de SIRTURO em mulheres grávidas são limitados.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Portuguese: As normas orientadoras da OMS devem ser tidas em consideração ao selecionar a terapêutica de associação apropriada.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Portuguese: Se não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål eller kan bryta ner vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Portuguese: SIRTURO não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nesta população.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Portuguese: No SMF de todas as espécies, macrófagos carregados de pigmento e/ou espumosos foram também observados em vários tecidos, de forma consistente com fosfolipidose.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Portuguese: Durante o ensaio, não houve qualquer evidência de prolongamento significativo do intervalo QT antecedente ou disrritmia clinicamente significativa em nenhum dos doentes que morreu.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial da bedaquilina para inibir o BCRP em concentrações alcançadas no instestino após administração oral.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
Portuguese: As taxas de resposta à semana 24 e à semana 120 (i.e. cerca de 6 meses após a interrupção de toda a terapêutica) são apresentadas na tabela 1.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.
Portuguese: Se uma dose for omitida durante as primeiras duas semanas de tratamento, os doentes não devem tomar a dose omitida e devem continuar com o esquema posológico habitual.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO Como tomar SIRTURO
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.