FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
German: • 1 Fertigpen
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn
German: Schritt 12: Entsorgung
Norwegian Bokmål: Steg 12: Kasser
German: Pruritus NRS, mittlere LSVeränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE)
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE)
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 233) Placebo, primäre Analyse (n = 236)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=233) Placebo, primæranalyse (N=236)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
German: Bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten
Norwegian Bokmål: Steg 10: Trykk
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 300 Zellen/µl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 300 celler/mikrol
German: Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Norwegian Bokmål: Gni ikke på huden etter injeksjonen.
German: Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 300 celler/mikrol
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med atopisk dermatitt under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 224) Placebo, primäre Analyse (n = 224)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=224) Placebo, primæranalyse (N=224)
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Teil einer Bündelpackung.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt penn.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt var gjennomsnittlig ± steady-statebunnkonsentrasjon av dupilumab på 54,5±27,0 mikrog/ml når 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) ble administrert annenhver uke (Q2W).
German: Platzieren
Norwegian Bokmål: Plasser
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75-600 mg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker Dupixent.
German: • 2 Fertigpens
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
German: EU/1/17/1229/003 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1) EU/1/17/1229/004 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/003 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 1) EU/1/17/1229/004 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 2)
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
German: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: 2734-503 Barcarena Portugal
German: 151 21, Pefki,
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
German: Oreškovićeva 6H, 10010
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
German: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
German: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
German: 60 Tabletten
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
German: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
German: Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
German: > 50 und
Norwegian Bokmål: > 50 og
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Norwegian Bokmål: Vanligvis sees slike reaksjoner i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertzeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
German: Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
German: Hinweis: Die Analyse beruht auf allen zur Verfügung stehenden Daten.
Norwegian Bokmål: Anmerkninger: Analysen er basert på alle tilgjengelige data.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
German: STARTMRK-Studie
Norwegian Bokmål: STARTMRK-studien
German: Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
German: Es konnten keine spezifischen Anzeichen oder Symptome in der Folge einer solchen Überdosierung festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle tegn eller symptomer har blitt sett som følge av slik overdose.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
German: Raltegravir besitzt eine relativ niedrige genetische Barriere gegen Resistenz.
Norwegian Bokmål: Raltegravir har en relativt lav genetisk barriere for resistens.
German: (Mechanismus der Wechselwirkung nicht bekannt)
Norwegian Bokmål: (ukjent interaksjonsmekanisme)
German: • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker eller selvmordsforsøk
German: Population unter finaler Dosis n = 96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96
German: Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern.
Norwegian Bokmål: Å redusere mengden HIV i blodet kan forbedre immunsystemet ditt.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
German: In diese Studie wurden 126 vorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 126 tidligere behandlede barn og unge fra 2 til 18 år.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit diesen Substanzen nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med disse substansene er kun gjennomført hos voksne.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko sollten engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko skal følges opp nøye.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av disse hendelsene er foreløpig ukjent.
German: H2-ANTAGONISTEN UND PROTONENPUMPENHEMMER
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER OG PROTONPUMPEHEMMERE
German: DUTREBIS Filmtabletten enthalten Lactose.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
German: Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner spres ved kontakt med blod eller seksuell omgang med en person som har HIV.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Norwegian Bokmål: Det kan være livstruende og føre til organsvikt.
German: 240 Wochen
Norwegian Bokmål: 240 uker
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta DUTREBIS
German: Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen DUTREBIS entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at HIV-viruset kan utvikle resistens mot DUTREBIS og bli vanskeligere å behandle.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung; antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR16
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter.
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Norwegian Bokmål: • opphopning av fett i leveren
German: Für Patienten mit der HIV-Infektion ist das Risiko, an Krebs zu erkranken, höher als für Patienten ohne diese Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV har høyere risiko for å utvikle kreft enn pasienter uten denne sykdommen.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
German: Wie DUTREBIS aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval, grün und trägt die Aufschrift "144" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan DUTREBIS ser ut og innholdet i pakningen Den filmdrasjerte tabletten er oval, grønn, merket med "144" på én side.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Deretter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von DUTREBIS auf die Fertilität bei Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende effekt av DUTREBIS på fertilitet hos mennesker.
German: (UGT1A1 Induktion)
Norwegian Bokmål: (UGT1A1-induksjon)
German: 96 Wochen
Norwegian Bokmål: 96 uker
German: Was ist DUTREBIS und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva DUTREBIS er og hva det brukes mot
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo + OBB (N = 237)
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren
Norwegian Bokmål: Liknende funn ble ikke sett hos kaniner.
German: Für die beobachtete C12Std in BENCHMRK 1 und 2 war der Variationskoeffizient (CV) der interindividuellen Variabilität = 212 % und der CV der intraindividuellen Variabilität = 122 %.
Norwegian Bokmål: For observerte C12tverdier i BENCHMRK 1 og 2 var variasjonskoeffisienten (CV) for interindividuell variabilitet = 212 %, og CV for intraindividuell variabilitet = 122 %.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du tar alle dine HIV-medisiner slik legen har forklart og på riktig tid på dagen.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit DUTREBIS erforderlich ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med DUTREBIS er nødvendig, skal pasientene overvåkes klinisk.
German: Interaktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ikke undersøkt
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør evalueres, og behandling igangsettes om nødvendig.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales det at mødre med HIV-infeksjon ikke ammer barna sine, for å forhindre overføring av HIV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter markedfsøringstillatelsen.
German: Die Tabletten sollten als ganzes geschluckt werden, wobei sie weder zerdrückt noch gekaut werden
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, uten å knuses eller tygges.
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier for å undersøke mutagenitet og klastogenitet var negative.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Hos disse 96 barna og ungdommene var hyppighet, type og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger frem til og med uke 48 sammenlignbare med de som er observert hos voksne.
German: Nach oraler Administration beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca. 1 Stunde.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er den gjennomsnittlige tiden (tmax) til maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) omtrent én time.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Raltegravir beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren αPhase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale halveringstiden til raltegravir er ca. 9 timer, med en kortere α-fasehalveringstid (~1 time) som står for mye av AUC.
German: Patienten mit einem virologischen Versagen in der Anamnese wurden nicht ausgeschlossen und die Anzahl früherer antiretroviraler Therapien war nicht beschränkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med virologisk svikt i anamnesen ble ikke ekskludert, og det var ingen begrensning i antall tidligere antiretrovirale behandlinger.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,70 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 39,70 mg laktose (som monohydrat).
German: Diese Ereignisse sind meistens vorübergehend.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er ofte forbigående.
German: NL-2031 BN Haarlem Niederlande
Norwegian Bokmål: NL-2031 BN Haarlem Nederland
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant erachtet; daher kann DUTREBIS zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Disse endringene antas ikke å ha klinisk betydning, og DUTREBIS kan derfor gis med eller uten mat.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Anwendung - erreicht.
Norwegian Bokmål: Med dosering av raltegravir to ganger daglig oppnås farmakokinetisk steady-state raskt, innen ca. de første 2 dagene av behandlingen.
German: Nach der Dosisfindung wurden weitere Patienten eingeschlossen, um Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Etter dosevalg ble flere pasienter inkludert for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved langtidsbruk.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er angitt nedenfor etter kroppssystem, organklasse og absolutt frekvens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Die Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
German: Nach Anbruch ist das Arzneimittel unter 30 °C 30 Tage lang haltbar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av pakningen er 30 dager ved oppbevaring under 30 °C.
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert, wobei zunächst Jugendliche, dann nach und nach jüngere Kinder eingeschlossen wurden.
Norwegian Bokmål: alder, og man inkluderte ungdommer først og deretter suksessivt yngre barn.
German: Einige Patienten erlitten zwischen Woche 16 und Woche 96 einen Wiederanstieg der Viruslast.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde viralt tilbakefall mellom uke 16 og uke 96.
German: Die Wirkungen bei Expositionsspiegeln, die weit über den klinischen Expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Effekter ved eksponeringsnivåer som er tilstrekkelig mye høyere enn kliniske eksponeringsnivåer, indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (f.eks. ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å interagere med lamivudin.
German: Weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit DUTREBIS kombiniert
Norwegian Bokmål: Andre mindre potente induktorer (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesurt, pioglitazon) kan brukes sammen med DUTREBIS.