FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
English: Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
English: When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
English: The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33” pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
English: What was Mylotarg expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
English: How is Mylotarg expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
English: A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
English: Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
English: Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
English: The study was then extended to four years.
Romanian: Studiul a fost prelungit ulterior la patru ani.
English: All patients should be assessed at least once every two years.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați cel puțin o dată la doi ani.
English: Other information about Rebif
Romanian: Alte informații despre Rebif
English: Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rebif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Romanian: Rebif a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 mai 1998.
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rebif sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif?
English: What is Rebif and what is it used for?
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează?
English: The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rebif în UE?
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Romanian: S-au putut observa totuși câteva efecte asupra progresiei invalidității, însă numai la pacienții care avuseseră recidive cu doi ani înainte de inițierea studiului.
English: What are the risks associated with Rebif?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rebif?
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rebif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Romanian: Doza de 22 micrograme este recomandată la pacienții care nu suportă doza mai mare.
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rebif sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Romanian: Rebif poate fi utilizat și la pacienții care au avut un singur atac de demielinizare însoțit de inflamație.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rebif, citiți prospectul.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie mărită treptat, pornind de la doza inițială de 8,8 micrograme administrată de trei ori pe săptămână, pentru a evita reacțiile adverse.
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Romanian: Probabilitatea de apariție a sclerozei multiple în 24 de luni a fost de 62,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif de trei ori pe săptămână și de 75,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif o dată pe săptămână, față de 85,8 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rebif pe parcursul studiilor?
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Romanian: Medicul îi poate recomanda pacientului să ia un analgezic pentru reducerea febrei, înainte de fiecare injecție și timp de 24 de ore după injectare, pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei care pot apărea ca reacție adversă la tratament.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Romanian: Substanța activă din Rebif este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Romanian: Rebif este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute, în stilouri injectoare preumplute și în cartușe utilizate într-un dispozitiv de injectare electronic.
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Romanian: Rebif (44 micrograme, administrat o dată sau de trei ori pe săptămână) a fost comparat tot cu placebo la 515 pacienți care avuseseră un singur atac de demielinizare.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Romanian: Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme, administrată de trei ori pe săptămână prin injecție subcutanată (sub piele).
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rebif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt simptome asemănătoare gripei, neutropenie, limfopenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), dureri de cap, inflamație și alte reacții la locul injectării și creșteri ale transaminazelor (enzime hepatice).
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Romanian: Rebif se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a sclerozei multiple.
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Romanian: Rebif este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recurentă (SM).
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Romanian: Rebif conține substanța activă interferon beta-1a.
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Rebif (22 sau 44 micrograme) sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Romanian: Rebif este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri la sinucidere.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Romanian: Scleroza multiplă recurentă este forma de scleroză multiplă în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioadele fără simptome.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Rebif în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1a, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
English: How is Rebif used?
Romanian: Cum se utilizează Rebif?
English: How does Rebif work?
Romanian: Cum acționează Rebif?
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Romanian: Eficacitatea Rebif nu a fost demonstrată la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea formă de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurentă), fără recurență.
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Romanian: Recidivele s-au redus cu aproximativ 30% în doi ani pentru Rebif 22 și 44 micrograme, față de placebo, și cu 22% pentru Rebif 22 micrograme, respectiv, 29% pentru Rebif 44 micrograme, în patru ani.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Romanian: Rebif nu a avut efecte semnificative asupra progresiei invalidității, însă rata recidivelor s-a redus cu aproximativ 30%.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Rebif și motivele autorizării medicamentului în UE
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Rebif, prin injectare, după o instruire prealabilă.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Romanian: Înainte de a utiliza Rebif, medicii trebuie excludă alte cauze ale simptomelor.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Romanian: Rebif a fost studiat la 560 de pacienți cu scleroză multiplă recurentă care avuseseră cel puțin două recurențe în ultimii doi ani.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Romanian: 3 x 30 comprimate (ambalaj colectiv)
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că sunt necesare informații suplimentare privind modalitatea de absorbție, modificare și eliminare a medicamentului din organism.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Romanian: Termenul „progresiv” înseamnă că simptomele se agravează constant în timp.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Romanian: 15 decembrie 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Romanian: Printre simptome se numără slăbiciune, dificultăți de mers și probleme de vedere.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Romanian: Qizenday este un medicament care conține substanța activă biotină.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea acuității vizuale.
English: What is Qizenday?
Romanian: Ce este Qizenday?
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Romanian: În opinia CHMP, datele privind eficacitatea medicamentului nu erau suficient de solide și existau incertitudini referitoare la siguranța medicamentului, având în vedere numărul mic de pacienți tratați cu Qizenday.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Compania a prezentat datele din două studii principale realizate pentru a compara Qizenday cu placebo (un preparat inactiv).
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care a obținut reducerea statusului general de dizabilitate și îmbunătățirea capacității de mers.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Romanian: La data de 13 noiembrie 2017, Medday Pharmaceuticals a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday, pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 93 de pacienți cu scleroză multiplă care prezentau deteriorarea vederii din cauza inflamației nervului optic.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Romanian: Primul studiu a cuprins 154 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă manifestată la nivelul măduvei spinării.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Qizenday.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Romanian: Mecanismul de acțiune al Qizenday în scleroza multiplă nu este înțeles în totalitate; cu toate acestea, se consideră că medicamentul acționează asupra unor enzime (cunoscute sub denumirea de carboxilaze), stimulând producția de energie la nivelul nervilor afectați și contribuind la refacerea tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday (biotină)
English: How does Qizenday work?
Romanian: Cum acționează Qizenday?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Qizenday nu putea fi aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Romanian: Qizenday urma să fie utilizat pentru tratamentul adulților cu formă progresivă de scleroză multiplă, o afecțiune în care se produc deteriorări ale tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase din creier și măduva spinării, dar și degenerarea progresivă a nervilor.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Romanian: Trei dintre aceste enzime sunt implicate în producția de energie, iar despre a patra se consideră că are rol în producerea de teci care protejează celula nervoasă.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Qizenday nu depășeau riscurile asociate.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele clinice prezentate nu permit Comitetului să formuleze concluzii cu privire la raportul beneficiu/risc pentru Qizenday.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qizenday?
English: These checks may include:
Romanian: Aceste evaluări pot include:
English: 31-January-2022
Romanian: 31 ianuarie 2022
English: • you have fainted recently
Romanian: • aţi leşinat recent
English: • Signs and symptoms of:
Romanian: • semnelor şi simptomelor de:
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Romanian: Subiecţii adolescenţi trebuie să aibă o greutate de cel puţin 34 kg.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Romanian: Le poate fi dificil să se comporte adecvat acasă, la şcoală sau în alte locuri.
English: This will show if you still need to take the medicine.
Romanian: Acest lucru va indica dacă mai este nevoie să luaţi medicamentul.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă revizuiască tratamentul.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Romanian: Cu toate acestea, la nivel individual pot apărea creșteri mai mari decât cele reflectate de modificările medii.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Romanian: • Acest medicament trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Romanian: Cărbunele activ poate fi util în limitarea absorbţiei.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Romanian: Leşinul a fost, de asemenea, raportat, dar nu este un efect frecvent.