FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pegfilgrastim Mundipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegfilgrastim Mundipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Poiché Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Koska Pegfilgrastim Mundipharma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pegfilgrastim Mundipharman osalta.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiimi)
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pegfilgrastim Mundipharma si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Perché Pegfilgrastim Mundipharma è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Pegfilgrastim Mundipharma on hyväksytty EU:ssa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pegfilgrastim Mundipharma presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pegfilgrastim Mundipharma on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: La sicurezza di Pegfilgrastim Mundipharma è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen haittavaikutusten voidaan katsoa olevan verrattavissa viitelääke Neulastan haittavaikutuksiin.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pegfilgrastim Mundipharma siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Pegfilgrastim Mundipharman hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui è prodotto un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemianiminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Italian: Il principio attivo di Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Italian: Cos'è Pegfilgrastim Mundipharma e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il loro numero nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä lisää valkosolujen määrää ja parantaa neutropeniaa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegfilgrastim Mundipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektionestettä, liuosta.
Italian: Sintesi di Pegfilgrastim Mundipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o dei disturbi del sangue.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Italian: Quali benefici di Pegfilgrastim Mundipharma sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Pegfilgrastim Mundipharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Altre informazioni su Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Muita tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta
Italian: In Pegfilgrastim Mundipharma, filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pegfilgrastim Mundipharma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pegfilgrastim Mundipharma saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pegfilgrastim Mundipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pegfilgrastim Mundipharma e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pegfilgrastim Mundipharma è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että vaikuttava aine Pegfilgrastim Mundipharmassa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pegfilgrastim Mundipharma è Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman viitevalmiste on Neulasta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Mitä riskejä Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen liittyy?
Italian: Come si usa Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma -valmistetta käytetään?
Italian: Come agisce Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa?
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale usato nei pazienti oncologici per contrastare la neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on lääke, jolla hoidetaan neutropeniaa (neutrofiilien eli tietyn tyyppisten valkosolujen niukkuus) sairastavia syöpäpotilaita.
Italian: Solo per gli operatori sanitari
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Italian: La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Italian: Raro Molto raro
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Italian: È importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: nausea e mal di testa.
Finnish: - pahoinvointi ja päänsärky.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure essere gettata.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Italian: • Manca il cappuccio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Italian: Trombocitopenia1 Leucocitosi1
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Italian: - reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,
Finnish: - vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot; Anafylaksia
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24-48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Italian: La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
Finnish: Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Italian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spagna
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi I gruppi di trattamento.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta:
Italian: - se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Finnish: - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Italian: - dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
Finnish: - yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Italian: Può togliere Pegfilgrastim Mundipharma dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni.
Finnish: Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Italian: Non agitare vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma poiché questo può comprometterne l'attività.
Finnish: Älä ravista Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pegfilgrastim Mundipharma sisältää
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Pegfilgrastim Mundipharma a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Italian: Con l'uso di Pegfilgrastim Mundipharma sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Pegfilgrastim Mundipharma deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pegfilgrastim Mundipharma tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pegfilgrastim Mundipharma-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito, e sulla sopravvivenza intrauterina.
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di pegfilgrastim 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pegfilgrastim Mundipharma da solo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pegfilgrastim Mundipharmaannoksesi itse.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Italian: Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Italian: Se usa più Pegfilgrastim Mundipharma di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Italian: L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Italian: Cos'è Pegfilgrastim Mundipharma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma Come usare Pegfilgrastim Mundipharma Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Non afferri lo stantuffo.
Finnish: Älä ota kiinni neulansuojuksesta.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma Non usi Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Älä käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne, e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Italian: - Il principio attivo è pegfilgrastim.
Finnish: - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Italian: Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pegfilgrastim Mundipharma, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Finnish: Jos olet unohtanut Pegfilgrastim Mundipharma-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita ed i materiali necessari per l'iniezione su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.