FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l'animal puisse être utilisé pour la consommation humaine?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
French: Toutes les études ont été réalisées avec Equilis Prequenza Te (commentaire: répétition; mentionné dans le paragraphe suivant).
Greek: Σε όλες τις µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te (σχόλιο: διπλό, αναφέρεται στην επόµενη παράγραφο).
French: La durée de la protection contre le tétanos était de 17 mois après la primo-vaccination et de 24 mois après le premier rappel.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι του τετάνου ήταν 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
French: Pour maintenir la protection contre le tétanos, les chevaux doivent recevoir des rappels.
Greek: Για τη διατήρηση της προστασίας έναντι του τετάνου, οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 du présent EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, due à la neurotoxine produite par la bactérie Clostridium tetani.
Greek: Ο τέτανος είναι µία οξεία, συχνά θανατηφόρα νόσος που προκαλείται από τη νευροτοξίνη που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) τον τρόπο άµυνας έναντι νόσων.
French: Ce vaccin contient également un «adjuvant» afin de stimuler une meilleure réponse.
Greek: Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µία «ανοσοενισχυτική ουσία» για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
French: L'efficacité d'Equilis Te a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Equilis Te εξετάσθηκε σε αρκετές µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
French: Aucun effet négatif sur la gestation, la mise bas et la progéniture des juments n'a été observé après une vaccination à différents stades de la gestation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
French: Le premier rappel sera effectué au plus tard 17 mois après la primovaccination.
Greek: Ο πρώτος επανεµβολιασµός πρέπει να γίνεται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
French: Il a été conclu que le produit était bien toléré par les chevaux quel que soit leur âge.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό από ίππους διάφορων ηλικιών.
French: La plupart des études ont été réalisées avec Equilis Prequenza Te, un vaccin qui confère une protection contre la grippe équine ainsi que contre le tétanos.
Greek: Στις περισσότερες µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, ένα εµβόλιο που παρέχει προστασία τόσο έναντι της γρίπης των ιπποειδών όσο και έναντι του τετάνου.
French: Le toxoïde est une toxine modifiée afin de supprimer ses effets toxiques, tout en conservant ses propriétés antigéniques.
Greek: Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, διατηρεί όµως τις αντιγονικές της ιδιότητες.
French: Cette maladie, qui se développe souvent à partir de plaies contaminées, se caractérise par une rigidité (raideur) générale et des spasmes musculaires convulsifs.
Greek: Η νόσος, η οποία οφείλεται συνήθως σε µολυσµένα τραύµατα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαµψία (δυσκαµψία) και ακούσιους σπασµούς των µυών.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices d'Equilis Te étaient supérieurs à ses risques pour l'immunisation de chevaux âgés de plus de six mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
French: Lorsque le produit est administré à un cheval, il aide le système immunitaire de l'animal à réagir plus rapidement lorsque ce dernier est exposé naturellement à la bactérie Clostridium tetani.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε ίππους συµβάλλει στην ταχύτερη απόκριση του ανοσοποιητικού συστήµατος του ζώου, όταν αυτό εκτεθεί φυσιολογικά στο βακτήριο Clostridium tetani, παρέχοντας προστασία έναντι του τετάνου.
French: Equilis Te est un vaccin destiné aux chevaux.
Greek: Το Equilis Te είναι εµβόλιο για χρήση σε ίππους.
French: Il contient le toxoïde (toxine chimiquement atténuée) provenant de la bactérie responsable du tétanos.
Greek: Περιέχει ανατοξίνη (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη) από το βακτήριο του τετάνου.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis Te?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Te;
French: La sécurité d'Equilis Prequenza Te a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain chez un grand nombre de chevaux, âgés de deux mois et plus.
Greek: Η ασφάλεια του Equilis Te εξετάσθηκε σε διάφορες µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε µεγάλο αριθµό ίππων ηλικίας άνω των 2 µηνών.
French: Pour des raisons éthiques, aucune stimulation (infection) expérimentale n'a été effectuée pour le tétanos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραµα µόλυνσης.
French: Comment Equilis Te agit-il?
Greek: Πώς δρα το Equilis Te;
French: Les études ont montré qu'Equilis Te est un virus efficace contre le tétanos afin de prévenir la mortalité chez les chevaux à partir de l'âge de 6 mois.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Te είναι ένα αποτελεσµατικό εµβόλιο έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 µηνών.
French: Occasionnellement, une douleur peut survenir au niveau du site d'injection et, dans certain cas, une augmentation de la température corporelle peut être observée pendant un jour, voire exceptionnellement pendant un maximum de trois jours.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί πυρετός για µία ηµέρα, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο πυρετός µπορεί να διαρκέσει έως και 3 ηµέρες.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice / l'emballage.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
French: Les chevaux reçoivent une première vaccination (primovaccination) constituée de deux injections administrées à un intervalle de quatre semaines.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να υποβάλλονται σε αρχικό εµβολιασµό ο οποίος συνίσταται σε 2 ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί χρονικό διάστηµα 4 εβδοµάδων.
French: Equilis Te est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le tétanos, afin d'éviter la mortalité.
Greek: Το Equilis Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
French: Un gonflement (d'un diamètre maximal de 5 cm) peut apparaître au niveau du site d'injection, sous forme diffuse, dure ou molle.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να προκληθεί διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
French: Equilis Te contient le toxoïde tétanique purifié.
Greek: Το Equilis Te είναι εµβόλιο που περιέχει κεκαθαρµένη ανατοξίνη τετάνου.
French: Quelles études ont été menées sur Equilis Te?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis Te;
French: Qu'est-ce qu'Equilis Te?
Greek: Τι είναι το Equilis Te;
French: La production de niveaux protecteurs d'anticorps contre le toxoïde tétanique constituait la principale mesure d'efficacité du vaccin.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι της ανατοξίνης του τετάνου µετά από εµβολιασµό.
French: Dans quel cas Equilis Te est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis Te;
French: Les chevaux ont développé une protection deux semaines après la primo-vaccination.
Greek: Οι ίπποι ανέπτυξαν ανοσία 2 εβδοµάδες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
French: Pourquoi Equilis Te a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Te;
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis Te au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis Te σύµφωνα µε τις µελέτες;
French: --1 ≥ 492 UA (Unités antigéniques déterminées par ELISA) (1400 UA correspondant à ≥ 492 UA dans le test d'activité)
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
French: Flacon verre (type I) fermé par un bouchon caoutchouc et une capsule aluminium
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
French: Contenu Taille de l'emballage
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
French: Date du dernier renouvellement :16/04/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018
French: Code ATCvet : QI05AA10.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA10.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου:
French: Iscom-Matrix contenant :
Greek: Iscom-Matrix που περιέχει:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ( http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Aucun.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
French: Cet œdème disparaît normalement dans les 1 à 5 jours.
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
French: Une légère augmentation de la température corporelle (maximum 1.5°C) peut très fréquemment survenir durant 1 à 2 jours.
Greek: Είναι δυνατόν να σημειωθεί πολύ συχνά ήπια άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέγιστον 1,5° C) για 1 έως 2 ημέρες.
French: 1 Unités antigéniques déterminées par ELISA Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/151/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003
French: Primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 3 à 5 semaines plus tard.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
French: Après la vaccination, un léger œdème transitoire peut très fréquemment survenir au site d'injection (diamètre maximum de 3 cm).
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
French: Rappel : une revaccination annuelle avec une dose (1 ml) de vaccin devrait être suffisante pour obtenir une réduction de la fièvre, des lésions du cerveau et de la virémie.
Greek: Επανεμβολιασμός: μια ετήσια επαναληπτική ένεση μιας δόσης (1 ml) πρέπει να επαρκεί για τη μείωση του πυρετού, των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και της ιαιμίας.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
French: 250 microgrammes
Greek: 250 µικρογραμμάρια
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Equidés, vaccins viraux inactivés.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για Ιπποειδή, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
French: Chlorure de potassium
Greek: Potassium chloride
French: Durée de l'immunité : 12 mois.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
French: Programme vaccinal : Administrer une dose (1 ml) par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
French: 83 microgrammes
Greek: 83 µικρογραμμάρια
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: EU/2/13/151/002 (5 seringues pré-remplies) EU/2/13/151/003 (10 seringues pré-remplies)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001 (10 φιαλίδια) EU/2/13/151/002 (5 προγεμισμένες σύριγγες) EU/2/13/151/003 (10 προγεμισμένες σύριγγες)
French: 42 microgrammes
Greek: 42 µικρογραμμάρια
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination en deux injections.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
French: Date de première autorisation : 06/06/2013.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/06/2013
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml (1 dose)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml (1 δόση)
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS" Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
French: Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot (numéro)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
French: Phosphate disodique hydrogéné dihydraté
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
French: Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN ≥ 492 UA1 Iscom-Matrix contenant :
Greek: Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix που περιέχει:
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
French: Le vaccin stimule une immunité active des chevaux contre le virus West Nile.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
French: Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN ≥ 492 UA1 Adjuvant :
Greek: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Ανοσοενισχυτική ουσία:
French: Boîte carton ou boîte plastique de 10 flacons de 1 ml, ou de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml
Greek: Χάρτινο ή πλαστικό κουτί με 10 φιαλίδια του 1 ml, ή 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml.
French: ETIQUETTE Flacon de 1 ml, seringue pré-remplie de 1 ml
Greek: Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
French: 1 Unités antigéniques Suspension opalescente.
Greek: Αντιγονικές μονάδες Ιριδίζον εναιώρημα
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
French: Seringue verre de type I pré-remplie de 1 ml (1 dose), équipée d'un piston avec embout halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Greek: Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile, suspension injectable pour chevaux
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
French: Boîte plastique de 10 flacons verre de 1 ml (1 dose).
Greek: Πλαστικό κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια του 1 ml (1 δόση).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 flacons de 1 dose 5 seringues pré-remplies de 1 dose 10 seringues pré-remplies de 1 dose
Greek: 10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml (1 dose).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια του 1 ml (1 δόση).
French: Suspension opalescente.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
French: 1 ml :
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
French: Saponine purifiée
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη