FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta necesidad puede considerarse en el marco de la evaluación que está realizando actualmente la Agencia.
Danish: Dette kunne overvejes under den løbende evaluering af agenturet.
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
Danish: Bestyrelsen drøftede spørgsmålet og havde divergerende holdninger.
Spanish: Después de la entrada en vigor de las medidas adicionales propuestas, es posible que el coste aumente hasta una cifra anual de 500.000 euros, cifra que, dependiendo de su aplicación real, podría llegar a ser mucho mayor.
Danish: Efter ikrafttrædelsen af de foreslåede supplerende foranstaltninger kunne udgifterne stige til årligt ca. 500 000 EUR, evt. betydeligt mere afhængigt af den faktiske udnyttelse.
Spanish: En febrero de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen favorable en el que recomendaba una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para BTVPUR Alsap 8, indicado para la inmunización activa de ganado ovino y bovino, con objeto de prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Danish: I februar 2009 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en positiv udtalelse, hvori det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for BTVPUR Alsap 8 til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi og mindske de kliniske tegn ved bluetongue virus serotype 8.
Spanish: El informe anual se presentará ahora a los miembros para un período de consulta de tres semanas, tras lo cual se iniciará un procedimiento escrito para su aprobación.
Danish: Årsberetningen ville nu blive fremsendt til medlemmerne som baggrund for en tre uger lang høringsperiode, hvorefter man ville iværksætte den skriftlige godkendelsesprocedure.
Spanish: Tras la publicación de las directrices correspondientes, proseguirá el trabajo para ampliar la base de datos EudraCT de conformidad con los requisitos de la legislación sobre medicamentos pediátricos.
Danish: Når den relevante vejledning var blevet offentliggjort, ville arbejdet med at udvide EudraCT-databasen i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om pædiatriske lægemidler fortsætte.
Spanish: Propuesta de implicación y participación de los representantes de pacientes y consumidores en las reuniones del Grupo de trabajo de Farmacovigilancia del CHMP
Danish: Forslag til inddragelse og deltagelse af repræsentanter for patienter/forbrugere i møder i CHMP-arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Spanish: En caso de que el presupuesto de la Agencia no sea suficiente para atender la demanda, la Agencia podrá introducir criterios adicionales que garanticen el apoyo continuado a los medicamentos que más beneficio generan en materia de sanidad animal.
Danish: Hvis agenturets budget ikke var tilstrækkeligt til at opfylde efterspørgslen, kunne agenturet indføre flere kriterier for at sikre, at støtten fortsat blev ydet til de produkter, der indebar de største fordele med hensyn til dyresundhed.
Spanish: El estudio piloto comenzará en abril de 2009 y durará tres meses.
Danish: Projektet ville blive iværksat i april 2009 og køre i tre måneder.
Spanish: Se insiste también en que el volumen y la complejidad de los procedimientos ejercen una gran presión sobre los recursos científicos nacionales, teniendo los científicos que pasar cada vez más tiempo en la Agencia.
Danish: Det blev også understreget, at procedurernes omfang og kompleksitet lagde et kraftigt pres på medlemsstaternes videnskabelige ressourcer, idet forskerne brugte mere og mere tid i agenturet.
Spanish: Participantes en la 62ª reunión del Consejo de Administración Londres, 4-5 de marzo de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Danish: møde i bestyrelsen London, den 4.-5. marts 2009 Formand: Pat O'Mahony
Spanish: De este modo, el Consejo de Administración podrá tomar decisiones sobre los planes de dotación de personal conociendo los puntos de vista de la Comisión Europea (teniendo en cuenta que el dictamen de la Comisión se transmite a la autoridad presupuestaria).
Danish: Dette ville sætte bestyrelsen i stand til at træffe beslutning om stillingsfortegnelsen på baggrund af EuropaKommissionens holdninger (under hensyntagen til at Kommissionens udtalelse blev sendt til budgetmyndigheden).
Spanish: Gobernanza de las agencias de la UE Ese punto se aplaza hasta la siguiente reunión.
Danish: Styring af EU-agenturer Punktet blev udskudt til det næste møde.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA y la creciente colaboración y cooperación entre la EMEA y el Departamento de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, estas dos autoridades han acordado intercambiar personal por un tiempo definido.
Danish: Som led i EU-FDA's fortrolighedsaftaler og det øgede samarbejde mellem EMEA og USA's Food and Drug Administration (FDA) havde de to myndigheder besluttet at udveksle medarbejdere i forud fastlagte perioder.
Spanish: En la reunión se hace también mención a los debates celebrados hasta la fecha, y se insta al grupo de trabajo a dedicar el tiempo necesario a examinar las distintas opciones y a servir de enlace con los presidentes y los miembros de los comités científicos.
Danish: På mødet noterede man sig også de hidtidige drøftelser og tilskyndede taskforcen til at tage den nødvendige tid til at se på de forskellige muligheder og kontakte formændene og medlemmerne af de videnskabelige udvalg.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de la primera causa judicial relacionada con una solicitud relativa a un plan de investigación pediátrica.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om den første retssag om en ansøgning relateret til en pædiatrisk undersøgelseplan.
Spanish: El Consejo solicita que se modifique el texto propuesto del apartado 7 del artículo 8, para dejar claro que el CHMP emite un dictamen que se transmite a la Comisión Europea para que ésta adopte una decisión.
Danish: Bestyrelsen bad om at få revideret den foreslåede ordlyd af artikel 8, stk. 7, for at få præciseret, at CHMP ville afgive en udtalelse, som formidles til Europa-Kommissionen med henblik på vedtagelse af en beslutning.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de encontrar formas alternativas de trabajar, haciendo un mayor uso de las tecnologías de comunicación y, posiblemente, teniendo que revisar la arquitectura del sistema.
Danish: Bestyrelsen gentog, at der var behov for at finde alternative arbejdsmåder, herunder større brug af kommunikationsteknologi og eventuelt en revision af systemets arkitektur.
Spanish: La Comisión Europea ha creado una reserva para la contribución comunitaria al presupuesto de 2010, a la espera de que finalice el proceso presupuestario en las instituciones.
Danish: Europa-Kommissionen fremsatte et forbehold vedrørende størrelsen af bidraget fra Fællesskabet i 2010-budgettet, som ville blive endeligt fastsat efter institutionernes budgetproces.
Spanish: El Consejo de Administración respalda las modificaciones propuestas por las delegaciones en el artículo 2, apartado 2 (Responsabilidades del Presidente y el Vicepresidente) y el artículo 5, apartado 4 (ponente y coponente del Comité de Terapias Avanzadas y equipo de evaluación).
Danish: Bestyrelsen tilsluttede sig delegationernes ændringsforslag til artikel 2, stk. 2 (formandens og næstformandens ansvar) og 5, stk. 4 (CAT's (med)rapportører og vurderingsgruppe).
Spanish: Al final del proceso, espera haber adoptado una identidad corporativa formal, armonizado la presentación de sus materiales de comunicación y racionalizado el uso de las plantillas de documentos.
Danish: Når processen var afsluttet, forventede agenturet at have vedtaget en formel virksomhedsidentitet, harmoniseret præsentationen af sit kommunikationsmateriale og rationaliseret brugen af dokumentskabeloner.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Spanish: En él se prevé la ampliación de la plantilla de la EMEA en 37 puestos, con un número máximo permitido de 567 agentes temporales.
Danish: Det foreløbige budgetforslag omfattede en stigning i antallet af stillinger på 37 med et maksimalt antal midlertidigt ansatte på 567.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los próximos procedimientos escritos relativos a cambios en las normas de aplicación del Reglamento sobre tasas.
Danish: Bestyrelsen tog de kommende skriftlige procedurer vedrørende ændringerne i gebyrgennemførelsesbestemmelserne til efterretning.
Spanish: La propuesta de establecer interacciones similares con representantes de los profesionales sanitarios será remitida al Grupo de Trabajo de profesionales sanitarios y se debatirá durante la preparación del marco de interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios.
Danish: Anmodningen om at udvikle et lignende samspil med repræsentanter for sundhedssektoren ville blive fremsendt til arbejdsgruppen for organisationer for sundhedspersonale og blive drøftet i forbindelse med udviklingen af rammer for samspil med organisationer for fagfolk inden for sundhedssektoren.
Spanish: Muchos de ellos contribuyen al trabajo de más de un comité científico y de distintos grupos de trabajo.
Danish: De var ofte med i flere videnskabsudvalg og forskellige arbejdsgrupper.
Spanish: Además de la aprobación de los procedimientos necesarios y los cambios en las normas de aplicación de las tasas, la Agencia está actualmente preparando otras medidas necesarias para implantar los incentivos propuestos, como modificaciones en las recomendaciones, una estrategia de comunicación con las partes interesadas y el lanzamiento oficial del sistema, previsto para más adelante en 2009.
Danish: Ud over vedtagelsen af de nødvendige procedurer og ændringer i gebyrgennemførelsesbestemmelserne var agenturet ved at udvikle andre foranstaltninger, der var nødvendige for at få indført de foreslåede incitamenter, såsom ændringer i vejledningen, en strategi for kommunikation med interessenter og en officiel iværksættelse af ordningen, der forventedes at løbe af stabelen senere i 2009.
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Danish: Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Este grupo de trabajo se creó en respuesta a la función jurídica del Consejo de Administración en el proceso de nombramiento, con el fin de seguir mejorando el proceso de consulta.
Danish: Taskforcen blev nedsat som led i bestyrelsens juridiske rolle i udnævnelsesprocessen med henblik på yderligere forbedringer af høringsprocessen.
Spanish: Presentación sobre «la mejora del funcionamiento de la EMEA».
Danish: Præsentation af "Improving the functioning of the EMEA" (forbedring af EMEA's funktioner).
Spanish: Presentación sobre «Retos para el futuro y orientaciones para los reguladores».
Danish: Præsentation af "Future challenges and directions for regulators" (fremtidens udfordringer og retninger for tilsynsmyndigheder).
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar Proyecto de presupuesto preliminar y plantilla de personal Proyecto de plan de política de personal
Danish: Foreløbigt udkast til arbejdsprogram Foreløbigt budgetforslag og stillingsfortegnelse Udkast til plan for personalepolitikken
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
Danish: Præsentation af "EMEA's årsberetning 2008".
Spanish: EMEA/509562/2009/ES/ Aprobado
Danish: EMEA/509559/2009/DA/Vedtaget
Spanish: Preparación de procedimientos escritos: cambios en las normas de aplicación del Reglamento (CE) nº 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA y otras medidas
Danish: Forberedelse af skriftlige procedurer: ændringer i gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur samt andre foranstaltninger
Spanish: Los votos delegados por los representantes de Francia y Luxemburgo son para Bélgica, el voto delegado por Malta es para Chipre y el del Reino Unido, para Dinamarca.
Danish: Belgien havde modtaget stemmefuldmagt fra Frankrig og Luxembourg, Malta havde givet stemmefuldmagt til Cypern, og Det Forenede Kongerige havde givet stemmefuldmagt til Danmark.
Spanish: El texto del Reglamento interno se decidirá conjuntamente con la Comisión Europea, y el documento se presentará para su aprobación mediante un procedimiento escrito.
Danish: Forretningsordenens ordlyd ville blive præciseret sammen med Europa-Kommissionen og dokumentet fremsendt til vedtagelse ved skriftlig procedure.
Spanish: Incentivos para los productos destinados a usos menores y a especies menores o a mercados de dimensión limitada
Danish: Incitamenter til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter eller til begrænsede markeder
Spanish: Será un año marcado por nuevos aumentos del volumen y la complejidad de las actividades.
Danish: 2010 ville blive kendetegnet ved yderligere forøgelse af aktiviteternes omfang og kompleksitet.
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
Danish: Nogle af de største afvigelser vedrørte gennemførelsen af projekterne vedrørende produktinformationsstyring (PIM) og EU's' database over kliniske undersøgelser (EudraCT).
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
Danish: Agenturet havde opnået resultater på alle de vigtigste forretningsområder og gennemført prioriteringerne for 2008.
Spanish: El programa de trabajo y el presupuesto se orientan al desarrollo de sistemas corporativos de tecnología de la información, cuyo objetivo es aumentar la eficiencia del control y el seguimiento de los procedimientos.
Danish: Arbejdsprogrammet og budgettet var koncentreret om udviklingen af agenturets informationsteknologisystemer, som skulle effektivisere overvågningen og sporingen af aktiviteterne.
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
Danish: Finansieringen af informationsteknologi- og telematikprojekterne havde dog også et strukturelt aspekt, som ville blive yderligere påvirket af kommende lovgivning på lægemiddelområdet (lægemiddelovervågning, kopimedicin og eventuelt patientinformation).
Spanish: Reglamento interno de los comités científicos:
Danish: Forretningsorden for de videnskabelige udvalg:
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
Danish: Dette omfattede anslåede gebyrindtægter på 158,3 mio. EUR og et bidrag fra Fællesskabet på 46 mio. EUR.
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
Danish: Generelt ville strukturændringerne sikre større ansvarlighed på forskellige ledelsesniveauer og gøre organisationen mere egnet til at operere på de nuværende vilkår.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
Danish: Det to dage lange møde startede onsdag den 4. marts 2009 med præsentationer og drøftelser af de fremtidige globale udfordringer og retningslinjer for tilsynsmyndigheder, udfordringerne i tilknytning til globaliseringen af kliniske undersøgelser samt risikobaseret prioritering af ressourcer.
Spanish: Documentos adicionales presentados
Danish: Andre fremlagte dokumenter
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
Danish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
Danish: Erfaringerne fra pilotprojektet ville danne baggrund for udviklingen af en generel strategi om yderligere inddragelse af patienter og forbrugere på forskellige niveauer i agenturets arbejde og også hjælpe agenturet med at indhøste erfaringer, der ville være nyttige i forbindelse med den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning.
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
Danish: Bestyrelsen ønskede at blive informeret om drøftelsens udfald og baggrunden for den kommende aftale mellem CAT og CHMP om dette spørgsmål.
Spanish: Anteproyecto de presupuesto para 2010
Danish: Foreløbigt budgetforslag for 2010
Spanish: Presentación sobre «Retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos».
Danish: Præsentation af "Challenges linked to globalisation of clinical trials" (udfordringer i forbindelse med globaliseringen af kliniske undersøgelser).
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, bl.a. retningslinjer for, hvilken information om kliniske undersøgelser offentligheden skulle have adgang til, lægemiddelpakken (forslag til lovgivning om lægemiddelovervågning, håndtering af forfalskning af lægemidler samt patientinformation), evalueringen af EMEA, et nyligt møde med repræsentanter for medlemsstaterne om bedømmelse af sundhedsteknologi, udkastet til direktiv om anvendelse af patientrettigheder med hensyn til grænseoverskridende behandling, Kommissionens meddelelse og forslag vedrørende patientsikkerhed i Europa og iværksættelse af en offentlig høring om fremtiden for Europas sundhedsmedarbejdere.
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 4.-5. marts 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagsordenen blev vedtaget.
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
Danish: Medlemmerne glædede sig over agenturets resultater og over, at man havde nået mange milepæle i 2008.
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
Danish: De skriftlige procedurer ville omfatte gebyrer for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter/begrænsede markeder og gebyrer for lægemidler til brug i en pandemi, som rammer mennesker.
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
Danish: [EMEA/261645/2008] Bestyrelsen godkendte forslaget til et pilotprojekt, der skulle fremme patienters og forbrugeres deltagelse i agenturets arbejde.
Spanish: El Consejo designa a Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens y Gro Ramsten Wesenberg como coordinadores temáticos para este proyecto.
Danish: Bestyrelsen udpegede Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens og Gro Ramsten Wesenberg til emnekoordinatorer for dette projekt.
Spanish: Presentación sobre «Creación de un marco de gestión de riesgos».
Danish: Præsentation af "Building on a risk-intelligence framework" (at bygge på en risk-intelligenceramme).
Spanish: Proyecto de recomendaciones procesales sobre la evaluación de medicamentos de terapia avanzada
Danish: Udkast til proceduremæssig rådgivning om vurdering af lægemidler til avanceret terapi (ATMP)
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten muligvis ville aflægge besøg i agenturet senere på året for at se på arbejdet med revisionen af lønsystemet for medrapportørernes arbejde.
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
Danish: Budgetforslaget var underlagt en række risikofaktorer såsom det vanskelige globale økonomiske klima, ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning om ændringer, som kunne medføre et indtægtstab for agenturet og dermed skabe behov for et større bidrag fra Fællesskabet, revisionen af systemet til aflønning af rapportørfunktioner og risici i forbindelse med betydelige kursudsving.
Spanish: Se están barajando distintas opciones para la adopción de un logotipo nuevo.
Danish: Man var nu i gang med at undersøge forslag til nyt logo.
Spanish: Inicio del mandato de los miembros del Consejo de Administración propuestos por el Consejo
Danish: Start på valgperiode for de af Rådet udpegede bestyrelsesmedlemmer
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
Danish: Valg af næstformand til bestyrelsen [EMEA/MB/81623/2009] Bestyrelsen valgte Lisette Tiddens-Engwirda til næstformand med følgende stemmer:
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Danish: Korrespondance fra Tyskland og Frankrig om dagsordenens punkt 11 og navnlig CAT's forretningsorden og proceduremæssig rådgivning vedrørende vurdering af ATMP'er.
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
Danish: Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2010
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
Danish: London, den 4.-5. marts 2009
Spanish: Mandato del grupo de trabajo del Consejo de Administración sobre la competencia científica de miembros de los comités
Danish: Mandat for bestyrelsens taskforce om udvalgsmedlemmers videnskabelige kvalifikationer