FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Czech: Brivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul (SV2A), transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách.
Slovenian: Brivaracetam kaže visoko in selektivno afiniteto do proteina sinaptičnega vezikla 2A (SV2A), transmembranskega glikoproteina, ki je prisoten na predsinaptični ravni v nevronih in endokrinih celicah.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Slovenian: O nevrološkem razvoju pri otrocih starih < 4 leta, so na voljo omejeni podatki.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu klesají při současném podávání s antiepileptiky silně indukující enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), ale není nutná žádná úprava dávky (viz tabulka 1).
Slovenian: Plazemske koncentracije brivaracetama se zmanjšajo pri sočasnem jemanju antiepileptikov, ki močno inducirajo encime (karbamazepin, fenobarbital, fentoin), vendar prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte preglednico 1).
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Slovenian: Brivaracetam ni vplival na plodnost samcev ali samic ter pri podganah in kuncih ni kazal teratogenega potenciala.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Slovenian: Študije karcinogenosti na podganah niso pokazale onkogenega potenciala, medtem ko je bila povečana incidenca tumorjev jetrnih celic pri mišjih samcih smatrana kot rezultat negenotoksičnega mehanizma delovanja, povezanega z induciranjem jetrnih encimov, podobnega kot pri fenobarbitonu, kar je znan specifičen pojav za glodavce.
Czech: Pacienti se zlepšením procentuálního snížení frekvence POS od výchozího stavu jsou uvedeni ve 4 kategoriích napravo.
Slovenian: Bolniki z izboljšanjem v odstotnem zmanjšanju osnovne pogostnosti parcialnih napadov so prikazani v 4 kategorijah na desni.
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se izloči z blatom in manj kot 10 % brivaracetama se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Slovenian: Razen povečanj incidence somnolence in utrujenosti, odvisnih od odmerka, je brivaracetam v odmerku 50 mg/dan in 100 mg/dan imel podoben varnostni profil, vključno z neželenimi učinki, povezanimi s centralnim živčnim sistemom, in dolgotrajno uporabo.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Briviact, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Slovenian: Aditivnega učinka brivaracetama in valproata na AUC karbamazepin epoksida ni bilo.
Czech: Studie N01358
Slovenian: Študija N01358
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 vial.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
Czech: Léčbu brivaracetamem lze zahájit buďintravenózní nebo perorální aplikací.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Briviact
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
Slovenian: Jemanje brivaracetama z alkoholom ni priporočljivo.
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na dva načina: - vsebino brizge izpraznite v vodo (ali sok) tako, da pritisnete na bat na dnu peroralne brizge (slika 11) - nato spijte vso vodo (vode naj bo ravno dovolj, da boste lahko vse enostavno spili) ali
Czech: • Když začnete užívat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze.
Slovenian: - Ko boste začeli z jemanjem tega zdravila, boste zdravilo Briviact vzeli peroralno (kot tablete ali peroralno raztopino) ali pa ga boste prejeli v obliki injekcije/infuzije.
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
Slovenian: Plazemski očistek brivaracetama v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben (0,76 ml/min/kg) kot pri mladih zdravih moških preskušancih (0,83 ml/min/kg) (glejte poglavje 4.2).
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 3-tedenskim obdobjem ocenjevanja in tedenskim določenim titriranjem v 3 korakih s peroralno raztopino brivaracetama, je bilo ocenjenih 99 preskušancev, starih od 1 meseca do < 16 let.
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Slovenian: Hidroksikislinski presnovek v predkliničnih študijah ni pokazal nobenih varnostnih zadržkov.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 1,16 mg natrija.
Czech: Intolerance fruktózy
Slovenian: Fruktozna intoleranca
Czech: Maximální dávka nemá překročit 3 mg/kg/den.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Slovenian: Pri testiranju in vitro brivaracetam ni induciral CYP1A1/2, ampak je induciral CYP3A4 in CYP2B6.
Czech: 6), - Poté zatlačte píst směrem nahoru k odstranění možných bublin vzduchu (obr.
Slovenian: - Nato potisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 7).
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Slovenian: Zato je treba previdno izvesti začetek ali konec zdravljenja s šentjanževko.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Slovenian: Brivaracetam je zmeren reverzibilni zaviralec epoksid-hidrolaze, kar povzroči povečano koncentracijo karbamazepin epoksida, aktivnega presnovka karbamazepina.
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že se jaterní změny u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
Slovenian: Kljub temu pa toksikološki podatki, zbrani o brivaracetamu in strukturno povezanih spojinah, kažejo, da so se spremembe v pasjih jetrih razvile z mehanizmi, ki niso relevantni za ljudi.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Slovenian: Sočasno jemanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob upočasni stopnjo absorpcije (mediana čas tmax je 3 h) in zniža največjo plazemsko koncentracijo (za 37 %) brivaracetama, medtem ko je obseg absorpcije nespremenjen.
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku.
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
Czech: Brivaracetam v dávce 200 mg/den může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3.
Slovenian: Brivaracetam 200 mg/dan lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se prenašajo z OAT3.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Slovenian: V študijah varnostne farmakologije so bili poglavitni učinki povezani s centralnim živčnim sistemom (predvsem začasna depresija centralnega živčnega sistema in zmanjšana spontana lokomotorična dejavnost), ki je bila opažena pri večkratnikih (več kot 50-krat) farmakološko aktivnega odmerka brivaracetama 2 mg/kg.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Slovenian: Zdravilo Briviact je indicirano za dopolnilno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi določili klinični pomen tega učinka.
Czech: Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a tolerability (viz bod 5.1).
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila (glejte poglavje 5.1).
Czech: Brivaracetam byl podáván v týdenních zvyšujících se dávkách přibližně 1 mg/kg/den, 2 mg/kg/den a 4 mg/kg/den.
Slovenian: Brivaracetam so dajali v tedensko naraščajočih odmerkih približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Slovenian: Neželenih učinkov na delovanje centralnega živčnega sistema ni bilo, prav tako niso bili opaženi pri nevropatoloških in histopatoloških preiskavah možganov.
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Celkově byl brivaracetam účinný při přídatné terapii parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších v dávce mezi 50 mg/den a 200 mg/den.
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Slovenian: AUC 19 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Kyselina valproová žádný žádný
Slovenian: Nič valprojska kislina
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
Czech: Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Slovenian: Brivaracetam se primarno presnavlja s hidrolizo amidnega dela, tako da tvori ustrezno karboksilno kislino (približno 60 % izločene učinkovine), in sekundarno s hidroksilacijo propilne stranske verige (približno 30 % izločene učinkovine).
Czech: Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam (viz Těhotenství).
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Slovenian: Vsi odmerki so bili prilagojeni na telesno maso in niso presegli največjega odmerka 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Slovenian: - Za dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Briviact vam bo zdravnik naročil, da vzamete tablete ali peroralno raztopino zdravila Briviact.
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Slovenian: Brivaracetam pri podganah ni kazal potenciala za razvoj odvisnosti.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
Slovenian: Ugotovili so, da je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje po redčenju fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna 24 ur, če je zmešana s topili, naštetimi v poglavju 6.6, in shranjena v vrečah iz PVC-ja ali poliolefina pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Slovenian: Izkušenj z intravenskim odmerjanjem brivaracetama dvakrat na dan za obdobje, daljše kot 4 dni, ni.
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Slovenian: Oba presnovka se nadalje presnavljata v skupno hidroksilirano kislino, ki se tvori predvsem s hidroksilacijo propilne stranske verige na presnovku karboksilne kisline (v glavnem s CYP2C9).
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah faze 3 je bilo odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi s placebom in 50 % stopnja odzivnosti na podlagi 50 % zmanjšanja pogostnosti parcialnih napadov glede na izhodišče.
Czech: briviact 10 mg/ml (pouze na vnější krabičce)
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Czech: U nedospělých psů byly brivaracetamem indukované změny spojené s 6násobným zvýšením hladin AUC, podobným změnám pozorovaným u dospělých zvířat.
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
Czech: Doporučená počáteční dávka 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
Slovenian: Brivaracetam zavira OAT3 s polovico največje zaviralne koncentracije, ki je 42-krat večja kot Cmax pri največjem kliničnem odmerku.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: In vitro, pri klinično pomembnih koncentracijah, brivaracetam ni bil zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ali prenašalcev P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OCT1.
Czech: Má se za to, že vazba na SV2A představuje primární mechanismus protizáchvatové aktivity brivaracetamu.
Slovenian: Predvideva se, da je vezava na SV2A primarni mehanizem za antikonvulzijsko aktivnost brivaracetama.
Czech: Tato plazmatická koncentrace je mírně nad mediánem expozice po podávání brivaracetamu v dávkách 50 mg/den.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
Czech: V souhrnné analýze tří pivotních studií nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti (měřené jako 50% odpověď respondérů) v rozmezí dávek 50 mg/den až 200 mg/den, když je brivaracetam zkombinován s antiepileptiky vyvolávajícími nebo nevyvolávajícími indukci enzymů.
Slovenian: V združeni analizi treh ključnih preskušanj niso opazili sprememb učinkovitosti (merjeno kot 50 % stopnja odzivnosti) v razponu odmerkov od 50 mg/dan do 200 mg/dan, če je bil brivaracetam kombiniran z antiepileptiki, ki inducirajo ali ne inducirajo encimov.
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
Slovenian: V času študije so najpogosteje jemali karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenitoin (10,2 %) in levetiracetam (9,8 %).
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Slovenian: AUC 21 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Slovenian: Nič (monohidroksi derivat, MHD)
Czech: V klinických studiích bylo vyšší snížení frekvence záchvatů oproti placebu při dávce 100 mg/den než při dávce 50 mg/den.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom večje pri odmerku 100 mg/dan kot pri odmerku 50 mg/dan.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Slovenian: Trenutno kliničnih podatkov za novorojenčke ni na voljo.
Czech: U nedospělých potkanů expoziční hladiny 6-15násobné klinické AUC expozice brivaracetamu při maximální doporučené dávce vyvolávaly vývojové nežádoucí účinky (např. mortalitu, klinické projevy, snížení tělesné hmotnosti a pokles váhy mozku).
Slovenian: Pri mladičih podgan je brivaracetam z ravnjo izpostavljenosti, ki je od 6- do 15-krat višja od klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku, povzročal neželene razvojne učinke (tj. smrtnost, klinični znaki, manjša telesna masa in manjša masa možganov).
Czech: Objemy perorálního roztoku, které mají být podány
Slovenian: Količina peroralne raztopine, ki se uporabi za posamično dajanje
Czech: - Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr.
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
Czech: Děti, které byly zařazené přímo, dostávaly počáteční dávku brivaracetamu 1 mg/kg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti se dávka zvýšila až na 5 mg/kg/den zdvojnásobením dávky v týdenních intervalech.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Slovenian: (Izpuščeno na škatlah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u člověka.
Slovenian: O vplivu brivaracetama na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja brivaracetama in karbamazepina se lahko poveča količina karbamazepin epoksida, ki se izloča v materino mleko.
Czech: Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3 % (3/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0,7 % (3/459) pacientů s placebem.
Slovenian: O samomorilnem razmišljanju so poročali pri 0,3 % (3/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0,7 % (3/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.