FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilninjektora marķējuma pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på den ferdigfylte injektoren etter Utløpsdato/EXP.
Latvian: Pelgraz stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laika periodā, kas mazāks nekā 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Pelgraz kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Latvian: Pelgraz ir pieejams monokartona iepakojumā, kas satur 1pilninjektoru un vienu spirta salveti.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt injektor i en enkeltpakning og èn spritserviett.
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House,
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Tlf.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieža blakusparādība).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige bivirkninger), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelgraz devu (viena pilnšļirce vai pilninjektors), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt injektor) av Pelgraz anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Latvian: ATĶ kods: L03AA13 Pelgraz ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L03AA13
Latvian: Pegfilgrastim Conc.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastimkonsentrasjon ANC
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, pastāstiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du opplever slike symptomer.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter.
Latvian: Nepieciešamie piederumi
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Pelgraz laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Pelgraz.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Pelgraz, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelgraz.
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozu pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1%
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Pelgraz drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kādā Jums ir ērti.
Norwegian Bokmål: Gjør dette i en hastighet som du er komfortabel med. Injektoren skal ikke løftes under injeksjonen.
Latvian: • Sagatavojiet spirta salveti un aso priekšmetu utilizācijas konteineri.
Norwegian Bokmål: • Få tak i en spritserviett og en beholder for skarpe gjenstander
Latvian: Iepakojums pa vienam pilnšļirces injektoram blistera iepakojumā ar vienu spirta salveti.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én ferdigfylt injektor med én spritserviett, i blisterpakning.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Latvian: Šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelmeg
Latvian: Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot
Latvian: Ārsts var nolemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja Jūs  esat grūtniece;  domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du:  er gravid,  tror at du kan være gravid eller  planlegger å bli gravid.
Latvian: Pelmeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Latvian: Pelmeg ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelmeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelmeg
Latvian: Tomēr Pelmeg ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tā jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Latvian: augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelmeg, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelmeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Latvian: Pelmeg var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 96 stundām.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Latvian: Ja Pelmeg atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 96 stundām, tas jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Latvian: Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas Kā lietot Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pelmeg Hvordan du bruker Pelmeg Mulige bivirkninger
Latvian: Ādas vaskulīts1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt 1,2
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: • Pelmeg ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelmeg.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
Latvian: Kā uzglabāt Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlige).
Latvian: Varat izņemt Pelmeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 ºC) ne ilgāk par 4 dienām.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Latvian: Citas zāles un Pelmeg
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pelmeg
Latvian: Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Pelmeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelmeg for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Latvian: Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
Latvian: Pelmeg drīkst lietot, ja tas nejauši sasaldēts divus periodus, kas katrs nav ilgāks par 72 stundām.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav pienācīgi novērtēta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Pelmeg, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pelmeg kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Pelmeg, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du injiserer Pelmeg på egenhånd, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Latvian: Sāpes kaulos Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta sāpes muskuļos, sāpes kaklā)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel/skjeletts merter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmert er, nakkesmerter)
Latvian: Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Pelmeg lietošana nerada nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelmeg lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):  sāpes injekcijas vietā;
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):  smerter på injeksjonsstedet.
Latvian: Pelmeg satur sorbītu (E 420) un nātrija acetātu Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Latvian: Pelmeg lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta de novo AML pacientiem vecumā < 55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;  Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig  dersom du har sigdcelleanemi.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: augšstilba augšpusi; vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuru dati ir zāļu reģistrācijas pamatā.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Latvian:  Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
Latvian: AML.
Norwegian Bokmål: Teл.
Latvian: Nelietot Pelmeg pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pelmeg til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Latvian: Pelmeg lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Norwegian Bokmål: Pelmeg brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Latvian: 1 pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pelmeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrasjon må Pelmeg sjekkes for synlige partikler.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml)
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog t/ml) (se pkt.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):  sāpes kaulos.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):  skjelettsmerter.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju Pelmeg ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pelmeg gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Pelmeg pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pelmeg ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):  alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši ādas apvidi;  smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):  allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Latvian: Tādā gadījumā Pelmeg lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Latvian: Pelmeg grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian:  Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Norwegian Bokmål:  Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Latvian: Pelmeg injicē zemādā.
Norwegian Bokmål: Pelmeg injiseres subkutant.
Latvian: Pelmeg satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pelmeg jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pelmeg skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (inters titiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose), Hemoptysis
Latvian: ja Jums ir šie simptomi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Pelmeg, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
Latvian: Pelmeg ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelmeg devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pelmeg anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING