FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, til denne gennemskylning af slangen kan forårsage udfældning af PLD (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Slovak: %) infúzny roztok glukózy môže pri preplachovaní tejto linky spôsobiť zrážanie PLD (presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických vlastností pre PLD)
Danish: Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Danish: Med en sprøjte injiceres 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Slovak: Na vstreknutie 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingen (se pkt.
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis De udvikler et eller flere af disse symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Danish: Anvisninger for fortynding
Slovak: Pokyny na riedenie
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Danish: PLD Hazard/odds ratio p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Slovak: Yondelis+PLD PLD Riziko/pomer pravdepodobnosti phodnota
Danish: Med en sprøjte injiceres 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Slovak: Na vstreknutie 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Danish: De opnåede plasmakoncentrationer af trabectedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax) højere end de koncentrationer, der blev nået hos patienter efter infusion af 1500 µg/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og tilsvarende de koncentrationer der blev nået efter administration af samme dosis ved en 3-timers infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer ved baseline må ikke behandles med Yondelis.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu na začiatku nesmú byť liečení
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Slovak: Pre vnútrožilové použitie po príprave a ďalšom zriedení.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Danish: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: EMEA/H/C/000773
Danish: At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået antracykliner og ifosfamid, men disse lægemidler virkede ikke længere.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes to forskellige doseringsplaner for Yondelis: tre gange månedligt og én gang hver tredje uge.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Danish: • fremskredent bløddelssarkom, som er en kræfttype, der udgår fra kroppens bløde støttevæv.
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid patienterne levede uden at sygdommen forværredes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yondelis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
Danish: Yondelis må ikke anvendes hos patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner, i kombination med vaccine mod gul feber eller hos ammende kvinder.
Slovak: Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Yondelis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger bløddelssarkom.
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Danish: • ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som er sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Yondelis findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Danish: Det bør kun anvendes af uddannede onkologer (kræftspecialister) eller andre sundhedsmedarbejdere, der er specialiserede i anvendelse af cytotoksisk (cellevæksthæmmende) medicin.
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yondelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: For ovariecancer blev kombinationen Yondelis og PLD sammenlignet med PLD alene i en hovedundersøgelse med 672 kvinder, hvis sygdom var vendt tilbage eller var forværret efter tidligere behandling.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Danish: Ca. 10 % af de patienter, der behandles med Yondelis som eneste behandling, og 25 % af dem, der behandles med Yondelis i kombinationsbehandling, må forventes at få alvorlige bivirkninger.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
Danish: Det aktive stof i Yondelis, trabectedin, er en syntetisk version af et stof, der oprindeligt blev udvundet af en art sækdyr eller "søpung" (et havdyr).
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, må forventes at få bivirkninger.
Slovak: Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
Danish: Dødelige bivirkninger er forekommet hos 1,9 % af de patienter, der er behandlet med Yondelis som eneste behandling, og 0,9 % af dem, der har fået kombinationsbehandling.
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Yondelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Yondelis skal gives under opsyn af en læge med erfaring i brug af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Slovak: Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
Danish: Til ovariecancer er dosis 1,1 mg/m2 hver tredje uge, der gives som en infusion over tre timer umiddelbart efter PLD-infusionen.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
Danish: Yondelis anvendes i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD, et andet kræftmiddel).
Slovak: Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
Danish: Det gives som en enkelt infusion over 24 timer hver tredje uge.
Slovak: Liek sa podáva každé tri týždne formou jednej infúzie trvajúcej 24 hodín.
Danish: Hvis patientens blodcelletal er unormalt, bør infusionen af Yondelis udsættes eller dosis mindskes, eller der kan anvendes andre lægemidler til at behandle blodproblemerne.
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Danish: Patienter, der fik Yondelis én gang hver tredje uge, levede i gennemsnit 3,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,1 måneder for dem, der fik lægemidlet tre gange om måneden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
Danish: Virkningen af Yondelis var mere udtalt hos kvinder, hvis kræft var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Slovak: Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
Danish: Til bløddelssarkom var Yondelis mere effektivt, når det blev givet én gang hver tredje uge, end når det blev givet efter den anden doseringsplan.
Slovak: V prípade sarkómu mäkkých tkanív bol liek Yondelis účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne, ako keď sa podával podľa alternatívneho režimu dávkovania.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Yondelis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Yondelis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Til bløddelssarkom er den anbefalede dosis Yondelis 1,5 mg dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter patientens højde og vægt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Yondelis je v prípade sarkómu mäkkých tkanív 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Yondelis trabectedin
Slovak: Yondelis trabektedín
Danish: Det anbefales at give Yondelis gennem et centralt venekateter (et tyndt rør, der fra huden fører ind i en af de store vener lige over hjertet).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenkú rúrku vedúcu z kože do veľkých žíl tesne nad srdcom).
Danish: Yondelis er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof trabectedin.
Slovak: Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Yondelis anvendes, når antracykliner og ifosfamid (andre kræftmidler) ikke længere virker eller ikke kan anvendes til patienten
Slovak: Liek Yondelis sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšími rakovinovými liekmi), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu používať tieto lieky,
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yondelis
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Danish: For bløddelssarkom blev Yondelis undersøgt i en hovedundersøgelse med 266 patienter med liposarkom (et sarkom, der udgår fra fedtceller) eller leiomyosarkom (et sarkom, der udgår fra glatmuskulatur).
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Yondelis fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvorfor blev Yondelis godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Yondelis povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yondelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yondelis?
Danish: For at undgå opkastning og for at beskytte leveren skal patienten inden behandlingen have en infusion med et kortikosteroid, f.eks. dexamethason.
Slovak: Pred podaním lieku sa musí pacientovi podať infúzia kortikosteroidov, napríklad dexametazónu, aby sa predišlo zvracaniu a aby sa ochránila pečeň.
Danish: Hvordan blev Yondelis undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Yondelis skúmaný?
Danish: De patienter, som fik kombinationsbehandlingen, levede gennemsnitligt 7,3 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 5,8 måneder for dem, der kun fik PLD.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Danish: Trabectedin virker ved at bindes til dna, det kemiske molekyle, generne består af.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yondelis?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?
Danish: • bløddelssarkom (soft-tissue sarcoma).
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
Danish: Hvad er Yondelis?
Slovak: Čo je liek Yondelis?
Danish: Hvad anvendes Yondelis til?
Slovak: Na čo sa liek Yondelis používa?
Danish: Hvordan anvendes Yondelis?
Slovak: Ako sa liek Yondelis používa?
Danish: Mere end 80% af alle hanhunde over 5 år er påvirkede.
Slovak: Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov.
Danish: Vask hænder efter administrationen.
Slovak: Po podaní si umyte ruky.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplanerne for dette lægemiddel, som er autoriseret med denne beslutning.
Slovak: Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek autorizovaný týmto rozhodnutím.
Danish: Hundens vægt
Slovak: Hmotnosť psa
Danish: Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer.
Slovak: Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín.
Danish: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Danish: Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.
Danish: *Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt.
Slovak: * pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
Danish: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Danish: ATCvet-kode: QG04C X
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Danish: Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
Danish: Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron.
Slovak: Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačeného na blistri.
Danish: Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre grad (25%) i urinen.
Slovak: Osateron je vylučovaný do 14 dní, predovšetkým vo fécés cez biliárnu exkréciu (60%) a v menšej miere (25%) v moči.
Danish: Femten dage efter den sidste administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 μg/l.
Slovak: Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.
Danish: I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde normaliseredes uden nogen specifik behandling.
Slovak: V klinických pokusoch nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a psy sa zotavili bez akejkoľvek špecifickej terapie.
Danish: Der kan forekomme forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi málo).
Danish: Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger.
Slovak: Nástup klinickej odpovede na liečbu je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov.
Danish: Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er det nødvendigt at revurdere diagnosen.
Slovak: Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstiges.
Slovak: Neprekračujte maximálnu dávku.
Danish: Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger.
Slovak: Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovak: 10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: Hjælpestoffer:
Slovak: Pomocné látky :
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA
Danish: Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.
Slovak: To vedie k mnohým nešpecifickým klinickým príznakom ako je abdominálna bolesť, ťažkosti pri vyprázdňovaní a močení, krv v moči a zmeny v pohyblivosti.
Danish: Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling.
Slovak: Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.
Danish: Der var ingen kliniske symptomer.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.
Danish: Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom.
Slovak: Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia.