FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES ET, DANS LA MESURE OU CETTE INFORMATION EST UTILE POUR LES OBJECTIFS THÉRAPEUTIQUES, PARTICULARITÉS PHARMACOCINÉTIQUES
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN UND, SOWEIT FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ZWECKDIENLICH, ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
French: Aucune.
German: Keine bekannt.
French: Chez les jeunes porcs, en particulier ceux avec un poids corporel de moins de 16 kg, chez lesquels moins de 0,5 ml de Porcimectin Injection est indiqué, il est important de déterminer la dose avec précision.
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
French: L'utilisation d'une seringue délivrant exactement de petites quantités de 0,1 ml est recommandée.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
French: L'ivermectine appartient à la famille des avarmectines.
German: Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
French: A la dose de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel, une Cmax moyenne de 6,94 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 86,75 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est de 133,56 heures.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
French: Alors que le composant unique principal excrété est du médicament non modifié, les principaux métabolites chez les porcins sont le 3''-O-desméthyl-H2B1a et le 3''-O-desméthyl-H2B1b.
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
French: La voie d'administration recommandée est l'injection sous-cutanée au niveau du cou.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
French: Strongyloides ransomi (adultes et stades larvaires somatiques)
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
French: Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
French: Une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (100 x la dose recommandée de 0,3 mg par kg) injectée par voie sous-cutanée à des porcs a provoqué de la léthargie, de l'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une respiration difficile et l'allongement latéral.
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
French: Ne pas administrer Porcimectin Injection pendant les 40 premiers jours de gravidité.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcimectin Injection, 1% Solution injectable pour porcins
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avermectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
German: Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (von Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten).
French: Acariens responsables de la gale: Sarcoptes scabiei var. suis
German: Sarcoptes scabiei var. suis
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités (majeures) Aucune connue.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
French: Porcimectin Injection
German: Porcimectin Injektionslösung
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 33 kg de poids corporel de porcin.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
French: Porcimec P 1 % en m/v (10 mg/ml)
German: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
French: 6.2 Durée de conservation
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
German: 1,0 % w/v (10 mg/ml)
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
French: La dose recommandée chez les porcins est de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
French: Le poids corporel doit être mesuré de façon très précise avant de faire le calcul du dosage.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
French: Porcimectin Injection pour porcins peut être administré quel que soit l'âge de l'animal, y compris le porcelet.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
French: 5.0 Espèces cibles
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
German: Lösung zur Injektion
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
French: Porcimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des porcins:
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
French: L'excrétion biliaire, suivie de l'élimination par voie fécale, est probablement la voie d'excrétion principale de l'ivermectine chez les porcins.
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
French: Elle fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
German: Ivermectin ist innerhalb der Gruppe der Endektozide ein Vertreter der makrozyklischen Laktone, welche eine einzigartige Wirkungsweise besitzen.
French: Porcimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
French: Le Porcimectin Injection pour porcins peut être administré aux truies et aux verrats durant la saison des accouplements et n'affectera pas la fertilité.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
French: Des sensations de douleur légères et transitoires peuvent être observées chez certains porcins à la suite de l'administration sous-cutanée.
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
French: Porcins
German: Verpackung
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN TERMES DE PRINCIPES ACTIFS ET DE CONSTITUANTS DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST ESSENTIELLE POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Principes actifs :
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SOLCHE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ERFORDERLICH IST, NACH ART UND MENGE Arzneilich wirksamer Bestandteil:
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever le Porcimectin Injection dans le flacon.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
German: Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Porcimectin injection.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
French: solution injectable Porcins voie sous-cutanée flacon (polyéthylène)
German: Injektionslösung Schweine Subkutane Injektion
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glasart I)
French: Portrazza peut accroître ce risque.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
French: de la Industria, 30 Alcobendas
German: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
French: Portrazza contient du sodium
German: Portrazza enthält Natrium
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
French: Bras Portrazza+GC
German: Portrazza + GC
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution préparée afin de minimiser le risque de contamination microbienne.
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
French: c D'après les évaluations biologiques.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
French: Caillots de sang dans les veines
German: Blutgerinnsel in den Venen
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
German: • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion.b
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
French: Toxicité chez les sujets âgés et les patients avec un ECOG PS de 2
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
French: A conserver à l'abri de la lumière.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
French: • Arrêt définitif du traitement en cas d'induration/fibrose cutanée de Grade 3.
German: • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
French: Comment conserver Portrazza ?
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou après la perfusion.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
French: Hypophosphatémie c
German: Hypokalziämie c
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.