FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le céritinib.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met ceritinib uitgevoerd.
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
French: Les comprimés doivent être administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
French: Pelliculage : hypromellose ; dioxide de titane (E171) ; macrogol ; talc ; laque aluminique d'indigotine (E132)
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol; talk; indigokarmijn aluminium lak(E132)
French: Les données limitées relatives à la sécurité et l'efficacité du céritinib chez les patients âgés de 65 ans et plus, ne semblent pas indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
French: L'utilisation de Zykadia en association avec d'autres agents connus pour entraîner une bradycardie (par exemple, les bêta-bloquants, les antagonistes calciques non dérivés de la dihydropyridine, la clonidine et la digoxine) doit être évitée autant que possible.
Dutch: Het gebruik van Zykadia in combinatie met andere middelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken (bijv. bètablokkers, non-dihydropyridine calciumantagonisten, clonidine en digoxine), moet zoveel mogelijk worden vermeden.
French: Étude X2101 céritinib 750 mg
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
French: Les agents réduisant l'acidité (par exemple : inhibiteurs de la pompe à protons, antiH2, antiacides) peuvent altérer la solubilité du céritinib et réduire sa biodisponibilité.
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 750 mg à jeun de céritinib radioactif, le céritinib était le principal composant circulant dans le plasma humain.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur faible du CYP2C9.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
French: Pour les ajustements de doses suivants et les recommandations pour la gestion des effets indésirables, veuillez suivre le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Dutch: Voor een daaropvolgende dosisaanpassing en behandelingsaanbevelingen voor bijwerkingen, dient tabel 1 gevolgd te worden (zie rubriek 4.2).
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A est inévitable, la dose doit être réduite d'approximativement un tiers (cette dose n'a pas été évaluée cliniquement), arrondie à la valeur la plus proche d'un multiple de 150 mg.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onontkoombaar is, verlaag dan de dosis met ongeveer een derde (dosis niet klinisch geverifieerd), afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
French: Cent quatre-vingt-neuf (189) patients ont été randomisés dans le bras du céritinib et cent quatre-vingt-sept (187) dans le bras de la chimiothérapie.
Dutch: Honderdnegenentachtig (189) patiënten werden gerandomiseerd naar ceritinib en honderdzevenentachtig (187) naar chemotherapie.
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben zich bij 1,1% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan.
French: Une atteinte hépatique a également été observée chez les deux espèces, à des expositions à peu près équivalentes à l'exposition clinique obtenue à la dose recommandée chez l'Homme, avec notamment une élévation minime des transaminases hépatiques chez quelques animaux et une vacuolisation de l'épithélium des voies biliaires intra-hépatiques.
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
French: Chimiothérapie (N=116)
Dutch: Chemotherapie (N = 116)
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la posologie doit être diminuée d'environ un tiers, en arrondissant à la plus proche dose multiple de 150 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Des effets sur la thyroïde ont été observés chez le rat (légères augmentations des concentrations de thyréostimuline et de triiodothyronine/thyroxine T3/T4 sans corrélation microscopique) et chez le singe (déplétion de la colloïde chez les mâles dans une étude de 4 semaines et hyperplasie diffuse des cellules folliculaires avec augmentation de la thyréostimuline chez un singe sous haute dose dans une étude de 13 semaines).
Dutch: Er werden effecten op de schildklier waargenomen bij zowel de rat (lichte verhogingen van de concentraties van het ‘thyroid stimulating hormone' en tri-jodothyronine/thyroxine T3/T4 zonder microscopisch correlaat) als de aap (depletie van colloïden bij mannetjes in een 4 weken durend onderzoek en één aap met diffuse hyperplasie van de follikelcellen en verhoogd ‘thyroid stimulating hormone' bij een hoge dosis in een 13 weken durend onderzoek).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie d
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis d
French: Chez le rat, le céritinib traverse la barrière hémato-encéphalique intacte avec un rapport d'exposition cerveau/sang (ASCinf) d'environ 15 %.
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
French: Par ailleurs, le céritinib montre une distribution légèrement plus importante dans les érythrocytes que dans le plasma, avec un rapport moyen sang/plasma in vitro de 1,35.
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
French: L'étude A2201 a concerné140 patients qui avaient préalablement reçu 1 à 3 lignes de chimiothérapie suivie(s) d'un traitement par crizotinib, et qui avaient progressé sous crizotinib.
Dutch: Onderzoek A2201 omvatte 140 patiënten die eerder waren behandeld met 1-3 lijnen cytotoxische chemotherapie gevolgd door behandeling met crizotinib en bij wie vervolgens tijdens behandeling met crizotinib progressie was vastgesteld.
French: Les données in vitro montrent que la CI50 pour l'effet inhibiteur du céritinib sur le canal potassique hERG était de 0,4 µM.
Dutch: In-vitro-gegevens laten zien dat de IC50 voor het remmende effect van ceritinib op het hERG-kaliumkanaal 0,4 micromolair was.
French: Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) était de 0/1/2 pour respectivement 37,0%/56,4%/6,4% des patients, et 32,2% avaient des métastases cérébrales à l'inclusion.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
French: L'administration concomitante de céritinib et de substrats principalement métabolisés par le CYP2C9 ou de substrats du CYP2C9 connus pour avoir une marge thérapeutique étroite (phénytoïne et warfarine par exemple) doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP2C9 of met CYP2C9-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. fenytoïne en warfarine) moet worden vermeden.
French: En moyenne, 68 % d'une dose de céritinib administrée par voie orale se retrouvent dans les fèces sous forme inchangée.
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés chez les patients traités par Zykadia
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter la consommation de pamplemousse ou du jus de pamplemousse qui pourraient inhiber le CYP3A dans la paroi intestinale et augmenter la biodisponibilité du céritinib.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd grapefruit en grapefruitsap te vermijden omdat deze CYP3A in de darmwand kunnen remmen en de biologische beschikbaarheid van ceritinib kunnen verhogen.
French: 53,7 % de la population de l'étude était de type caucasien, 42,0 % asiatique, 1,6 % africain et 2,6 % d'autres origines ethniques.
Dutch: 53,7% van de studiepopulatie was Kaukasisch, 42,0% Aziatisch, 1,6% negroïde en 2,6% van een ander ras.
French: À des doses plus élevées, l'inflammation mixte cellulaire et neutrophilique des voies biliaires extra-hépatiques s'est propagée au pancréas et/ou au duodénum.
Dutch: Bij hogere doses breidde de neutrofiele ontstekingen (of ontstekingen waar andere type cellen bij betrokken zijn) van de extrahepatische galwegen zich uit naar de pancreas en/of het duodenum.
French: Les caractéristiques de la population des deux groupes étaient les suivantes : un âge moyen de 53 ans, âge inférieur à 65 ans (79%), femmes (57%), caucasiens (54%), asiatiques (33%), anciens fumeurs ou n'avaient jamais fumé (95%), indice de performance Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 0 ou 1 (93%), histologie d'adénocarcinome (94%) et métastases cérébrales (33%).
Dutch: De populatiekarakteristieken van de beide armen waren: gemiddelde leeftijd 53 jaar, leeftijd minder dan 65 (79%), vrouwelijk (57%), Kaukasisch (54%), Aziatisch (33%), nooit gerookt of voormalig roker (95%), WHO PS 0 of 1 (93%), adenocarcinoom histologie (94%), en metastasen naar de hersenen (33%).
French: 93,3 % présentait un adénocarcinome 96,9% étaient d'anciens fumeurs ou n'avait jamais fumé.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
French: La posologie doit être correctement ajustée, c'est-à-dire qu'en cas de prise du traitement avec de la nourriture à une posologie de 450 mg ou 300 mg, elle doit être augmentée respectivement à 750 mg ou 450 mg en cas de prise du traitement l'estomac vide (voir rubrique 5.2) et à la posologie de 150 mg avec de la nourriture, le traitement doit être arrêté.
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
French: Le traitement par céritinib n'est pas recommandé chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Behandeling met ceritinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met het congenitale lange-QTsyndroom of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: Cent quinze (115) patients ont été randomisés dans le bras de Zykadia et cent seize (116) ont été randomisés dans le bras de la chimiothérapie (recevant soit du pemetrexed soit du docétaxel).
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) capsules.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau et ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
Dutch: Lipase- en/of amylaseverhogingen
French: Chez les 163 patients présentant un CBNPC ALK positif préalablement traités par un inhibiteur ALK, l'âge médian était de 52 ans (intervalle : 24-80 ans) ; 86,5 % des patients avaient moins de 65 ans et les femmes représentaient 54 % des patients.
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
French: Aucune diminution de dose ou d'arrêt du traitement par Zykadia n'a été nécessaire en raison de diarrhées, de nausées ou de vomissements (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Zykadia et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende minimaal 3 maanden na de stopzetting ervan (zie rubriek 4.5).
French: Comment Zykadia agit-il ?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
French: Par conséquent, le céritinib pourrait avoir la capacité d'augmenter les concentrations plasmatiques des traitements concomitants qui sont transportés par ces protéines.
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze eiwitten worden getransporteerd.
French: Lorsque le céritinib est administré concomitamment à d'autres médicaments, les recommandations relatives à l'administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4 doivent être consultées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'autre médicament.
Dutch: Wanneer ceritinib samen met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
French: Dans l'étude X2101 un total de 246 patients atteints d'un CBNPC ALK-positif ont été traités par Zykadia à une dose de 750 mg une fois par jour à jeun : 163 d'entre eux avaient préalablement été traités par un inhibiteur ALK et 83 n'avaient jamais reçu d'inhibiteur ALK.
Dutch: In onderzoek X2101 werd een totaal van 246 patiënten met ALK-positief NSCLC behandeld met een dosis Zykadia van 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand: 163 waren eerder behandeld met een ALK-remmer en 83 waren niet eerder behandeld met een ALK-remmer.
French: 450 mg de céritinib avec de la nourriture (N=41)
Dutch: Ceritinib 450 mg met voedsel (N = 41)
French: Le statut de performance ECOG était 0/1/2 chez respectivement 46,3%/47,6%/6,1% des patients, et 58,0% des patients étaient atteints de métastases cérébrales à l'inclusion.
Dutch: De ECOG -performancestatus was 0/1/2 bij respectievelijk 46,3% / 47,6% / 6,1% van de patiënten en 58,0% van de patiënten had bij baseline een hersenmetastase.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hépatotoxicité
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Augmentation de la créatininémie
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
French: La dose maximale recommandée de Zykadia est de 450 mg pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Dutch: De maximum aanbevolen dosis Zykadia is 450 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 4.2).
French: IC: Intervalle de Confiance
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
French: Tous les patients, excepté un, avaient également été traités préalablement une chimiothérapie (y compris un doublet à base de platine) et 11,3% des patients dans le bras du céritinib et 12,1% des patients dans le bras de la chimiothérapie avaient été préalablement traités par deux cycles de chimiothérapie pour traiter leur cancer avancé.
Dutch: Alle patiënten op één na hadden eerder al chemotherapie gekregen (waaronder een platinadoublet) voor gevorderde ziekte; 11,3% van de patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 12,1% van de patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie had twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan voor gevorderde ziekte.
French: Une inhibition tempsdépendante du CYP3A a également été observée.
Dutch: Ook werd tijdafhankelijke remming van CYP3A waargenomen.
French: Des améliorations significatives ont été rapportées pour la majorité des symptômes spécifiques au cancer du poumon pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie (quatre des six scores de symptômes LCSS et 10 des 12 scores de symptômes QLQ-LC13).
Dutch: Er werden significante verbeteringen gemeld voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie (vier van zes LCSS- en 10 van 12 QLQ-LC13-klachtscores) voor het merendeel van de voor longkanker specifieke verschijnselen.
French: Taux estimé de patients sans évènement à 9 mois d
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
French: La fréquence des EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est établie sur la population des patients traités avec une dose de 450 mg prise une fois par jour avec de la nourriture (N=89).
Dutch: De frequentie van de geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met een dosis van 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 89).
French: Conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Dutch: Verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
French: L'administration concomitante de céritinib et d'inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp diminue les concentrations plasmatiques de céritinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met sterke CYP3A/P-gp-inductoren verlaagt de plasmaconcentraties van ceritinib.
French: Par conséquent, le céritinib pourrait augmenter la concentration plasmatique des médicaments concomitants qui sont principalement métabolisés par ces enzymes.
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die overwegend door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale k
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen k
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie liée au traitement quel que soit le grade
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
French: Affections cardiaques Péricardite b
Dutch: Hartaandoeningen Pericarditis b
French: En revanche, l'ASC à l'état d'équilibre (IC à 90%) et la Cmax (IC à 90%) pour le bras à 600 mg avec de la nourriture (N=30) ont augmenté de 24% (3% ; 49%) et de 25% (4% ; 49%), respectivement, par rapport au bras à 750 mg à jeun.
Dutch: Daartegenover, namen de steady-state AUC (90% BI) en Cmax (90% BI) voor de arm met 600 mg met voedsel (N = 30) met respectievelijk 24% (3%, 49%) en 25% (4%, 49%) toe, in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand.
French: In vitro, le céritinib montre une solubilité pH-dépendante et devient faiblement soluble quand ce dernier augmente.
Dutch: Ceritinib vertoont pH-afhankelijke oplosbaarheid en wordt slecht oplosbaar bij een pH-stijging in vitro.
French: Encre d'impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium 28 %.
Dutch: Drukinkt: schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45%, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit rattraper la dose oubliée sauf si la dose suivante est prévue dans moins de 12 heures.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
French: Une analyse de tendance centrale des données d'intervalle QTc à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre issues de l'étude A2301, a montré que la borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % pour l'allongement intervalle QTc était de 15,3 ms avec 750 mg de Zykadia pris à jeun par rapport à l'inclusion.
Dutch: Een "central tendency" analyse van de QTc-gegevens bij gemiddelde steady-state-concentratie van onderzoek A2301 liet zien dat de bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor QTc-toename ten opzichte van baseline 15,3 ms was met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand.
French: Hépatotoxicité (lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite cholestatique, lésion hépatocellulaire, hépatotoxicité)
Dutch: Hepatotoxiciteit (geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, cholestatische hepatitis, hepatocellulair letsel, hepatotoxiciteit)
French: Élévation du taux d'ASAT ou d'ALAT > 3 × LSN accompagnée d'une élévation du taux de bilirubine totale > 2 × LSN (en l'absence de cholestase ou d'hémolyse)
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
French: Au total, 376 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 (stratification en fonction de l'indice de performance OMS, d'une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure et la présence ou l'absence de métastases cérébrales au moment de la sélection) pour recevoir soit le céritinib (750 mg par jour, à jeun) soit une chimiothérapie (choix à la discrétion de l'investigateur - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatine [75 mg/m2] ou carboplatine [AUC 5-6] administré tous les 21 jours).
Dutch: In totaal werden 376 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (gestratificeerd op basis van de WGO-performancestatus, eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie en de aanwezigheid/afwezigheid van een hersenmetastase bij screening) naar ceritinib (750 mg per dag, op een nuchtere maag) of chemotherapie (op basis van de keuze van de onderzoeksarts was dat pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatine [75 mg/m2] of carboplatine [AUC 5-6], elke 21 dagen toegediend).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
French: Un suivi de l'intervalle QT est indiqué en association avec ces médicaments (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).