FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Imraldi (ver sección 4.4).
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confianzab 95 %)
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Spanish: 3) Elección y preparación de la zona de inyección.
English: Continue to hold
Spanish: Mantenga la presión
English: After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Después de inyectar el medicamento Imraldi confirme que la aguja se ha retraído y deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial como le indicó su médico, enfermero o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la semana 156.
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si utiliza Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, un peso mínimo de 30 kg) No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
English: If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Spanish: Si el medicamento no es trasparente, tiene partículas o ha caducado, no lo use.
English: • Do not use a damaged syringe.
Spanish: • No use una jeringa dañada.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Spanish: 1 envase de 2 cajas cada uno con:
English: Imraldi is used to treat
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar
English: • Recheck the prescribed medication amount.
Spanish: • Verifique de nuevo la cantidad de medicación prescrita.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [ICI 95 %: 0,12- 0,49]).
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Spanish: SPARCCh MRI Articulaciones sacroilíacasd,i
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir placebo en el Periodo B.
English: 6) Throwing away supplies
Spanish: 6) Eliminación de los materiales
English: 5) Injecting Imraldi
Spanish: 5) Inyección de Imraldi
English: • When you push down, the injection starts.
Spanish: • La inyección comienza cuando usted presiona hacia abajo.
English: **p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Spanish: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - No aplicable
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
English: You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Imraldidurante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas para luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Spanish: El tratamiento con Imraldi debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Imraldi.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
English: The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Low dose
Spanish: Dosis bajas
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Spanish: El exceso de líquido puede salir por la aguja mientras está empujando el émbolo.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Spanish: • El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Spanish: Si empuja lentamente el émbolo, la inyección le resultará más agradable.
English: The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Imraldi 40 mg semanalmente o 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English:  Do not remove the cap just yet!
Spanish:  ¡No quite todavía el capuchón!
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Spanish: Sujete la jeringa por el área graduada y tire de ella para sacarla de su envase.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Imraldi.
English: A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada de Imraldi se puede almacenar a una temperatura maxima de 25 ºC durante un periodo de hasta 28 días.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
English: I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Imraldi, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)*
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrar una inyección a su hijo, debe inyectarle la dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Spanish: a Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales después de 12 semanas de tratamiento b Los pacientes que cumplían los criterios especificados por protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría tenían que interrumpir los estudios y ser contabilizados como no respondedores
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad, insomnio
English: Citric acid monohydrate Histidine
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Histidina
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha informado de que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α).
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
Spanish: • Imraldi puede usarse durante la lactancia.
English: Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Spanish: Rabdomiolisis, lupus eritematoso sistémico
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
English: • Use each syringe only once.
Spanish: • Use cada jeringa una sola vez.
English: How to use Imraldi
Spanish: Cómo usar Imraldi
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Imraldi y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Imraldi (ver sección 4.8).
English: Patients may first be given other medicines.
Spanish: Los pacientes serán tratados primero con otros medicamentos.
English: If you use more Imraldi than you should
Spanish: Si usa más Imraldi del que debe
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína (llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias indicadas anteriormente.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Spanish: • Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Imraldi se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Imraldi e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
English: If you use less Imradi than you should
Spanish: Si usa menos Imraldi del que debe
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Spanish: En el ensayo clínico Psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componentefísico del SF-36 (estudio HS-I).
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con adalimumab (ver sección 4.8).
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Imraldi.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Imraldi.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84 %) del grupo de adalimumab.que permanecieron en el estudio.
English: Choose an injection site & clean skin
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”).
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
English: There is no button on your pre-filled pen.
Spanish: En su pluma precargada no hay botón.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Spanish: • Tire a la basura de su casa el resto de artículos.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Spanish: Después de empujar por completo el émbolo, la aguja se retraerá para evitar lesiones por pinchazo.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.