FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - καταπληξία - ηπατική ανεπάρκεια - οξεία μέθη από οινόπνευμα, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4.4) - διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ-κωματώδης κατάσταση - νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 µmol/l στους άντρες και > 110 µmol/l γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4) - οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Slovak: Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Greek: - Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με AVANDAMET μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται.
Slovak: Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως.
Slovak: Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Greek: − Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Greek: - υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, την υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα
Slovak: - s precitlivenosťou na rosiglitazón, na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων βασίσθηκαν στις διαθέσιμες πληροφορίες από την
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Greek: Αν οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που να υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η ανεξήγητη ναυτία, το κοιλιακό άλγος, το αίσθημα κόπωσης, ο έμετος, η ανορεξία ή / και τα σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του AVANDAMET είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ημέρα
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x 112 ΔΙΣΚΙΑ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι κατά προσέγγιση ανάλογες με
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Greek: Παίρνετε πάντοτε το Avandamet δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandametu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Slovak: (2,7 pacientov na 100 pacient-rokov) oproti 5,1% (1,5 pacientov na 100 pacient-rokov) metformínu alebo 3,5% (1,3 pacientov na 100 pacient-rokov) glibenklamidu.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vivo και in vitro μελετών της γονοτοξικότητας και δεν υπήρξαν ενδείξεις όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες της ροσιγλιταζόνη για όλη τη διάρκεια της ζωής σε
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Greek: Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET) Σε μία μονή μελέτη (n=322) όπου η ινσουλίνη προστέθηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που ήδη είχαν
Slovak: V jednej štúdii (n=322), v ktorej sa inzulín pridal pacientom užívajúcim AVANDAMET sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú už definované, buď pre AVANDAMET alebo pre kombinované terapie s rosiglitazónom.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνης και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενών
Slovak: Celkovo 564 pacientov predčasne ukončilo účasť v sledovaní účinkov na kardiovaskulárny systém, z nich bolo 12,3 % pacientov liečených rosiglitazónom a 13
Greek: Αποβολή:
Slovak: Diagnóza:
Greek: Κουτιά των 28, 56, 112, 336 και 360 δισκίων.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Greek: Το Avandamet 2 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν κίτρινα δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/1000" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Avandamet 2 mg/1000 mg tablety sú žlté a označené „gsk" na jednej a „2/1000" na druhej strane.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η μετφορμίνη διαιρείται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς, που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη μετά την κυκλοφορία της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovak: Postmarketingové údaje
Greek: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón (pozri časť 4.8).
Greek: Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500"
Slovak: Žlté filmom obalené tablety označené "gsk" na jednej a "1/500" na druhej strane.
Greek: Η απορρόφηση της
Slovak: Absorpcia
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την ωοθηκική σύνθεση οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα στο πλάσμα αυτών των ορμονών προκαλώντας επιδράσεις στον οιστρικό-έμμηνο
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς,
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ανενεργειών της μετφορμίνης που αναφέρθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδυάστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε εθελοντές η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε μονήρεις δόσεις από το στόμα
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/258/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/258/001-003
Greek: (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην Παράγραφο 2)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandametu
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Greek: Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Greek: - με μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ μέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και τη χρήση
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Greek: Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 112 επικαλυμμένα με
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení, každé obsahuje 112 filmom obalených tabliet.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού)
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, 9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Slovak: Dve ďalšie dlhodobé prospektívne randomizované kontrolované klinické skúšky (9 620 pacientov, trvanie každej štúdie > 3 roky
Greek: Επειδή τα
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandamet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος και απώλεια της όρεξης).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία άντλησης επαρκούς ποσότητας αίματος στον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, νόσους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως προβλήματα στους πνεύμονες ή στην καρδιά, πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία) ή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά, πάσχουν από οξεία αλκοολική τοξίκωση (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), αλκοολισμό ή από επιπλοκές του διαβήτη
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avandamet;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
Greek: Η προσθήκη ροσιγλιταζόνης στην αγωγή μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας οδήγησε σε μια μικρή αλλά σημαντική πρόσθετη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Greek: Οι μελέτες λήψης του Avandia σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Avandamet.
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Greek: Η λήψη του Avandamet μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Greek: • η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του συκωτιού) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της
Slovak: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avandamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Το Avandamet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandamet.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (κίτρινα: 1 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, και 2 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ανοικτά ροζ: 2 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Greek: Το Avandamet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Slovak: Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση Avandamet είναι 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandamet je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg metformíniumhydrochloridu denne.
Greek: Όσον αφορά την τριπλή θεραπεία, μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από την προσθήκη ροσιγλιταζόνης στη σουλφονυλουρία (γλιμπενκλαμίδη) και τη μετφορμίνη σε 1 202 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα της γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά.
Slovak: V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Avandamet σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Greek: Εκπονήθηκε μία ακόμη μελέτη κατά την οποία έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων από την προσθήκη είτε ροσιγλιταζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μετφορμίνη.
Slovak: Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Greek: Το Avandamet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000, για χορήγηση, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης.
Slovak: Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
Greek: Στο πλαίσιο της τριπλής θεραπείας, κατά την έναρξη της θεραπείας με Avandamet σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ημερησίως και η ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Slovak: Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
Greek: • η μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Greek: Το Avandamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη δυνατή δόση
Slovak: Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
Greek: Η θεραπεία με Avandamet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη μείωση της HbA1c.
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε τριπλή θεραπεία, το Avandamet μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται.
Slovak: V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandamet;
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
Greek: Η δοσολογία του Avandamet ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Greek: Το Avandamet περιέχει 2 δραστικές ουσίες οι οποίες
Slovak: Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Slovak: Veľkosť balenia k s
Greek: • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Greek: Απαιτείται προσοχή με ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: • alergické reakcie
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση σας.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Greek: Το Avandia δεν συνίσταται για άτομα κάτω των 18, καθώς η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Greek: • Ταχύπνοια, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním