FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Slovak: EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Slovak: 500 IU injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: E-mail: mail@biotest.com
Maltese: Email: mail@biotest.com
Slovak: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Slovak: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Slovak: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Slovak: ATC kód: J06BB04
Maltese: J06BB04
Slovak: Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Slovak: Chybovosť 0 % bola zistená aj u fakultatívnej predlžovacej fázy (týždeň 24) (95 % CI: [0, 20,6
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Slovak: Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Fonthill Road Clondalkin
Slovak: Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Slovak: IgG sa rozkladajú v retikuloendoteliálnom systéme.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovak: 6 000 mikrogramov/ml
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Slovak: Čo je Zutectra
Maltese: Tużax Zutectra.
Slovak: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Maltese: ul Rydygiera 8
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Slovak: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Slovak: Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Slovak: Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
Maltese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA) je 6 000 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
Slovak: Iné lieky a Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Slovak: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Maltese: Torbágy u. 15/A
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Slovak: Polčas Zutectry je okolo 3 až 4 týždňov.
Maltese: għal perijodu ta' sa 3 xhur.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Slovak: Prenosné látky
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Slovak: Stredná sérová hladina anti-HB pred zmenou bola 393±139 IU/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Slovak: Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Maltese: Nefħa, dulur, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zutectra 500 IU
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so špecificky vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Slovak: Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Slovak: S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky: zimnica bolesť hlavy závraty horúčka vracanie slabé alergické reakcie nauzea (nutkanie na vracanie) bolesť kĺbov nízky krvný tlak mierne bolesti v krížoch reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Slovak: Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C - 27 °C).
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Slovak: 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Maltese: D-63303 Dreieich
Slovak: Všetci pacienti užívali antivirotikum.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Slovak: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Maltese: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Slovak: Biotest (UK)
Maltese: Biotest (UK) Ltd.
Slovak: Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Slovak: Aquilant Pharmaceuticals 21
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Slovak: Dreieich Tél/Tel:
Maltese: D-63303 Dreieich Tél/Tel:
Slovak: Rozdelenie podtried IgG: IgG1:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG:
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Slovak: Ľudský proteín 150 mg/ml, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU/ml protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda ISEM
Slovak: Injekčný roztok.
Maltese: infezzjonijiet.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwisti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Maltese: Għal informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta' mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
Slovak: B a vírus hepatitídy typu C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV).
Maltese: virus) u virus tal-epatite Ċ (HCV-hepatitis C Virus) , u għall-virus non-enveloped tal-epatite A
Slovak: Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: Lokálne reakcie v miestach podania injekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Slovak: Jeden ml roztoku v predplnenej injekčnej striekačke (sklenenej typu I) so zátkou (brombutyl) a viečkom so špičkou (brombutylový kaučuk).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Slovak: Glycín
Maltese: SIRINGA
Slovak: Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
Maltese: Fl-istudju tas-sigurtà mingħajr interventi ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS 978) ġew irreġistrati 61 pazjent adult ≥ 6 xhur wara t-trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied minħabba l-epatite B.
Slovak: MEDIS, d.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Slovak: Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10 persuni): - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, ematoma (id-demm jinġemgħa fit-tessut ta' taħt il-ġilda), ħmura tal-ġilda (eritema).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zutectra
Slovak: %), pričom žiadne hodnoty neboli nižšie ako 100 IU/l a pri poslednej návšteve bola priemerná sérová hladina anti-HBs protilátok 254,3 IU/l.
Maltese: (93%), b'ebda valur taħt 100 IU/l u b'livell ta' anti-HBs fis-serum ta' 254.3 IU/l fl-aħħar viżita.
Slovak: EMEA/H/C/001089
Maltese: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Slovak: Zutectra?
Maltese: X'inhu Zutectra?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
Maltese: Fit tieni studju, id-49 pazjent kollha kellhom livelli ta' antikorpi ogħla minn 100 IU għal kull litru u ħadd minnhom ma reġa' ġie infettat matul l-24 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Slovak: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Slovak: Krém
Maltese: Krema.
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Maltese: 61352 Bad Homburg
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Slovak: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Slovak: Systémové reakcie
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Slovak: 170 09 Solna
Maltese: 170 09 Solna Svíþjóð
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel:
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel:
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Maltese: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovak: Časté herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Slovak: Časté myalgia artralgia
Maltese: Majalġja Artralġja
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Slovak: Zyclara 3,75
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Slovak: ul.
Maltese: Av.
Slovak: Evropská 2590/33C
Maltese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Slovak: - Únava - Vírusová infekcia (herpes simplex) - Zvýšená glukóza v krvi
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Slovak: Váci út 150
Maltese: 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Slovak: - Nevoľnosť - Hnačka
Maltese: - Depressjoni - Irritabilità
Slovak: Časté nauzea hnačka vracanie
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Údaje uvedené v tabuľke nižšie odzrkadľujú:
Maltese: Dejta ppreżentata fit-tabella taħt tirrifletti:
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Slovak: - Triaška - Nedostatok energie (letargia) - Pocit nepohody - Opuch tváre
Maltese: - Tregħid - Nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Maltese: Huwa l-kompost maġġuri tal-familja imidazoline.
Slovak: Časté insomnia
Maltese: - Insomnja
Slovak: - Podráždenosť
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Maltese: Żjidiet fil-livelli sistemiċi ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra wara applikazzjoni topika ta'
Slovak: U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
Maltese: F'xi individwi kien innutat tnaqqis fl-għadd tad-demm (frekwenza mhux magħrufa).
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Maltese: Studji fuq il-fniek żvelaw doża letali fil-ġilda ta' imiquimod ta' aktar minn 5 g/kg.
Slovak: Spôsob nanášania
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' imiquimod fit-tmiem tal-istudju dwar ilfarmakokinetika kienet ta' 0.323 ng/mL.