FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Slovak: Ak sa počas liečby Vaše príznaky zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky, musíte navštíviť lekára, ktorý možno upraví dávku ADARTRELU, ktorú užívate.
Czech: Zvýšení libida
Slovak: Zvýšené libido
Czech: Dávky vyšší než 4 mg podávané jedenkrát denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou zkoušeny.
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL u dětí do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: ADARTREL sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Slovak: V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Slovak: Na základe údajov in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {Má sa doplniť národne}
Czech: Užívání přípravku ADARTREL s jídlem a pitím:
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom a nápojmi
Czech: Týden Dávka (mg)/jedenkrát denně
Slovak: Dávka (mg)/jedenkrát denne 1
Czech: Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Slovak: Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor.
Czech: Syndrom neklidných nohou je stav charakterizovaný neodolatelným nutkáním pohybovat nohama a občas rukama, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity jako jsou brnění, pálení nebo píchání.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním hýbať nohami a občas rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi ako sú pocit mravenčenia, pálenia alebo pichania.
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Czech: Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne) sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60% a AUC o 84%, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Czech: Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1,000, <1/100).
Slovak: Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (>1/10) alebo časté (>1/100, <1/10) alebo menej časté (>1/1,000,
Czech: − obsahem řešeného podání bylo to, že by měla být prokázána bezpečnost a účinnost ropinirolu při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou,
Slovak: - predmetom arbitrážneho konania bolo preukázať bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh,
Czech: Pacientům, kteří již jsou léčeni hormonální substituční terapií, se může iniciace léčby ropinirolem provádět obvyklým způsobem.
Slovak: U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Monohydrát laktosy
Slovak: Monohydrát laktózy
Czech: Ačkoliv k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou nauzea, zvracení, závratě a ospalost, došlo častěji při podávání ropinirolu než placeba, u většiny pacientů byly projevy těchto nežádoucích účinků slabé až mírné.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce účinky, ako nauzea, zvracanie, závraty a somnolecia, vyskytovali častejšie pri liečbe ropinirolom ako placebom, u väčšiny pacientov mali tieto prejavy ľahký až mierny stupeň závažnosti.
Czech: Titrace dávky a její zvyšování se má provádět pozvolna s ohledem na symptomatickou odpověď.
Slovak: Vzostup dávkovania má byť postupný a titrovaný podľa symptomatickej odpovede.
Czech: Otoky nohou
Slovak: Edém nôh
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: ČO JE ADARTREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Czech: ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
Slovak: ADARTREL sa zvyčajne užíva tesne pred časom na spánok, ale môže sa užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Czech: Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
Czech: Bolest břicha
Slovak: Bolesť brucha
Czech: 5 Jak přípravek ADARTREL uchovávat Další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať ADARTREL Ďalšie informácie
Czech: Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: Pacientova odpoveď na ropinirol sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby (pozri časť 5.1).
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Slovak: ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem, substrátu pro CYP 1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.
Slovak: Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
Czech: Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Slovak: Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
Czech: ADARTREL může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost.
Slovak: ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
Czech: U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
Slovak: V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou.
Czech: Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť Vašu dávku ADARTRELU, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Cévní poruchy Méně časté
Slovak: Cievne poruchy Menej časté
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri aj časť 4.4).
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Slovak: Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Czech: Přesná dávka přípravku ADARTREL se může u lidí lišit.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Czech: Reprodukční toxicita: Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg (přibližně 15-násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg (přibližně 25-násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg (přibližně 40-násobek AUC maximální dávky u lidí).
Slovak: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
Czech: Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
Slovak: Keď si spomeniete, že máte užiť ADARTREL, užite Vašu ďalšiu dávku ADARTRELU vo zvyčajnom čase.
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Slovak: Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Czech: - užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.
Slovak: - ak užívate ADARTREL a lekár sa Vám chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek.
Czech: Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Czech: ATC kód : N04BC04
Slovak: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Czech: Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka.
Slovak: K viacerým častým vedľajším účinkom ADARTRELU môže dôjsť vtedy, keď niektorí pacienti začínajú liečbu po prvýkrát a/alebo keď je dávka zvyšovaná.
Czech: Pokud jste zapomněli užívat přípravek ADARTREL po dobu delší než několik málo dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít ADARTREL užívat.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie ADARTRELU po viac ako niekoľko dní, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí, ako máte ADARTREL znovu začať užívať.
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou).
Czech: Mezi tyto léky patří: - ciprofloxacin (antibiotikum) - enoxacin (antibiotiokum) - fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) - theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu) - hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) - antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
Slovak: Medzi tieto lieky patria: - ciprofloxacín (antibiotikum) - enoxacín (antibiotikum) - fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie) - teofylín (liek používaný na liečbu astmy) - hormonálna substitučná terapia (označovaná aj HRT) - antipsychotiká a ďalšie lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr. sulpirid alebo metoklopramid)
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Slovak: 12-týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku.
Czech: U Parkinsonovy choroby byl ropinirol méně často spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.8), ale u syndromu neklidných nohou je tento jev velmi vzácný.
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
Czech: Povaha těchto nežádoucích účinků je konzistentní s prokázaným bezpečnostním profilem ropinirolu a třídou léčiv agonisté dopaminu.
Slovak: Tieto účinky svojou povahou zodpovedajú vytvorenému profilu bezpečnosti ropinirolu a liekovej triedy agonistov dopamínu.
Czech: V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0,25 - 4 mg.
Slovak: Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Vždy užívajte ADARTREL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
Slovak: U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
Czech: Spojené království
Slovak: Spojené kráľovstvo
Czech: Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku.
Slovak: Vám lekár upravil Vašu dávku.
Czech: Hypromelosa
Slovak: Hypromelóza
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Slovak: Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
Slovak: Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE lot {XYYYY}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {XYYYY}
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12-týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1,0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť výskyt nauzey (pocit nevoľnosti), ktorý je možným vedľajším účinkom ADARTRELU.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou poprvé hlášeny v průběhu prvních dvou týdnů léčby, přičemž míra přerušení léčby ropinirolem byla nízká a podobná jako v případě placeba.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a miera vysadenia liečby ropinirolom bola nízka a porovnateľná s liečbou placebom.
Czech: Spolkněte tabletu(y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji(je) vodou.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
Czech: Oblast
Slovak: Oblasť
Czech: Účinek přípravku ADARTREL může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
Slovak: Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
Czech: ADARTREL nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku.
Slovak: ADARTREL však môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu) a epizódy náhleho nástupu spánku.
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Czech: POUŽITELNOST exp {MM YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Czech: Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Slovak: Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30 %.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je možné zníženie systémového klírensu ropinirolu približne o
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Czech: Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Slovak: Čo ADARTREL obsahuje
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.