FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IgG levels decrease during therapy.
Portuguese: Os níveis de IgG diminuem durante o tratamento.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Portuguese: É importante que permaneça sob o cuidado do seu prestador de cuidados de saúde enquanto utiliza RoActemra.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Portuguese: Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Portuguese: • Lave bem as suas mãos com sabão e água.
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Portuguese: Um decréscimo para o valor inferior do normal ocorreu em 15 doentes em alguma altura do estudo.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que entende como utilizar a seringa RoActemra.
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Portuguese: À semana 52 e à semana 104 os co-objetivos primários foram a prevenção da lesão estrutural e a melhoria da função física.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Portuguese: O potencial para desmielinização central com RoActemra é atualmente desconhecido.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer dúvidas que possa ter.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Portuguese: É importante que leia, perceba e siga estas instruções de modo a que você ou o seu prestador de cuidados utilize corretamente a seringa RoActemra.
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada de imediato.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Portuguese: Não foram realizados estudos de potencial carcinogénico porque os anticorpos monoclonais IgG1 não são considerados como tendo potencial carcinogénico intrínseco.
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
English: Study II LITHE
Portuguese: Estudo II LITHE
English: The once every week dosing interval should be followed.
Portuguese: O intervalo de dosagem de uma vez por semana deve ser mantido.
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: If you use more RoActemra than you should
Portuguese: Se utilizar mais RoActemra do que deveria
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Portuguese: • Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um pequeno penso.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%; n=271) dos doentes não tiveram progressão entre a semana 52 e a semana 104.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves em voluntários saudáveis que receberam uma dose única até 28 mg/kg, embora se tenha observado neutropenia limitadora de dose.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Portuguese: • Não acelere o processo de aquecimento de qualquer outro modo, tal como utilizando o microondas ou colocando a caneta pré-cheia em água morna
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Portuguese: • Escreva a data, hora, e o local específico do seu corpo onde administrou a injeção.
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Portuguese: Pode não ter recebido a dose completa de RoActemra.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Portuguese: A tampa verde contém um tubo de metal folgado.
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada como o limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no número total de doentes expostos a TCZ em ensaios clínicos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após diluição O produto diluído deve ser utilizado de imediato Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Portuguese: Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
English: • Package leaflet (with instructions for use for SC)
Portuguese: • Folheto Informativo (com instruções de utilização para a via SC)
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Portuguese: • Referência ao Resumo das Características do Medicamento (ex. link para website da EMA)
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Portuguese: NOTA: Uma vez retirada a tampa da agulha, a seringa tem de ser utilizada imediatamente.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: DAS 28 remission
Portuguese: Remissão DAS 28
English: • Risk of serious infections
Portuguese: • Risco de infeções graves
English: • if you have an active, severe infection.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Portuguese: TCZ = tocilizumab a = por População Protocolo
English: (cells x 109/ L )
Portuguese: (células x 109/l)
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Portuguese: As lesões hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas a mais de 5 anos após o início de RoActemra.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: • Pode ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Portuguese: • O medicamento não pode ser administrado a doentes com infeção ativa ou suspeita
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se não se sentir bem.
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Portuguese: Durante o período em regime aberto do Estudo II, a melhoria da função física foi mantida até 2 anos.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Portuguese: Multiplicidade controlada com o uso do Procedimento de Bonferroni-Holm.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Portuguese: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Portuguese: • adultos com uma doença das artérias chamada arterite das células gigantes (ACG), causada por inflamação das maiores artérias do corpo, especialmente aquelas que fornecem o sangue à cabeça e ao pescoço.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Portuguese: Os resultados do estudo VII estão descritos na Tabela 6.
English: p-value(a)
Portuguese: Valor p(a)
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Portuguese: A parte não linear da eliminação de RoActemra leva a um aumento na exposição que é mais do que proporcional à dose.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Portuguese: • Pode ouvir um segundo “click” durante a injeção mas deve continuar a segurar com firmeza a caneta pré-cheia contra a sua pele até que o indicador púrpura deixe de se mover.
English: Visually check the syringe
Portuguese: Verifique visualmente a seringa
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Doses acima de 1,2 g não foram avaliadas em estudos clínicos (ver secção 5.1).
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Portuguese: Antes de utilizar RoActemra caneta pré-cheia pela primeira vez, assegure-se que o seu prestador de cuidados de saúde lhe mostra a forma correta de utilização.
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Portuguese: RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Portuguese: Com base na natureza crónica da ACG, o tratamento além das 52 semanas deverá ser determinado através da actividade da doença, dos critérios do médico e da escolha do doente.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Portuguese: Leia e siga as Instruções de Utilização que acompanham o seu RoActemra caneta pré-cheia antes de utilizar pela primeira vez e cada vez que receber uma prescrição de recarga.
English: This should be a final volume of 50 mL.
Portuguese: O volume final deverá ser de 50 ml.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante o tratamento com RoActemra.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Portuguese: A resolução do SLC foi definida como a ausência de febre e ausência de terapêuticas vasopressoras por no mínimo 24 horas.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Portuguese: • ciclosporina, utilizada para suprimir o seu sistema imunitário durante transplantes de órgãos
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Portuguese: • Não aqueça a seringa de qualquer outra forma.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
English: L-Histidine
Portuguese: L-histidina
English: • Keep out of the reach of children.
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação (incluindo os modos de distribuição), antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Portuguese: Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Portuguese: RoActemra pode reduzir a dor e o inchaço nas artérias e veias da sua cabeça, pescoço e braços.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia a aquecer à luz direta do sol.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Portuguese: Consulte com o seu prestador de cuidados de saúde instruções sobre a forma correta para deitar fora seringas usadas.
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo com alta dose em animais demonstrou um aumento do risco de aborto espontâneo / morte embrionária-fetal (ver secção 5.3).
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Portuguese: • qualquer parte da seringa parecer danificada
English: • eye infection (conjunctivitis)
Portuguese: • infeção do olho (conjuntivite)
English: Week 24
Portuguese: Semana 24
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Portuguese: • Não dê a injeção em áreas que possam ser incomodadas por um cinto ou cós.
English: This should be a final volume of 100 mL.
Portuguese: O volume final deverá ser de 100 ml.
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Portuguese: Neste caso, irá receber formação em como injetar RoActemra a si mesmo.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Portuguese: Se não houver melhoria clínica dos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, podem ser administradas até 3 doses adicionais de RoActemra.
English: • The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Portuguese: • A área externa da parte superior do braço também pode ser utilizada se a injeção for administrada por um cuidador.
English: Very rare: Hepatic failure
Portuguese: Muito raro: Insuficiência hepática
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Portuguese: aValor de p ajustado por região e duração da AR para todos os objetivos e adicionalmente para o valor basal de todos os objetivos contínuos.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não exiba melhoria neste período.
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Portuguese: Neste estudo, foram também analisadas as remissões ACR/EULAR (Boolean e Index) como objetivos exploratórios pré-especificados, registando-se respostas de remissão mais elevadas nos grupos de tocilizumab.
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Portuguese: • O indicador púrpura irá mover-se ao longo da área da Janela durante a injeção (Ver Figura K).
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em qualquer população de doentes testada até à data indica não existir relação entre a depuração aparente e a presença de anticorpos anti-fármaco.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Portuguese: A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Portuguese: Duração da terapêutica com corticosteroides durante o período de selecção no Estudo WA28119
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Portuguese: O total de doentes expostos foi de 184,4 doentes-ano.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
English: What RoActemra is and what it is used for
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Portuguese: A maioria foi resolvida sem qualquer tratamento e nenhuma necessitou da descontinuação do fármaco.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Portuguese: A caneta pré-cheia requer um local de injeção firme para uma ativação apropriada.
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Portuguese: Caso ainda tenha dificuldades, deverá consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento apropriado para utilização imediata em caso de reação anafilática durante o tratamento com RoActemra.
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Portuguese: Aproximadamente 20% dos doentes tinha recebido tratamento prévio com DMARDs, à exceção de MTX.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Portuguese: Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
English: Quality of Life Outcomes
Portuguese: Resultados de qualidade de vida
English: • fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Portuguese: • Carregue no botão de Ativação verde para iniciar a injeção.
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Portuguese: Trinta e nove doentes (76,5%; IC 95%: 62,5%-87,2%) obtiveram resposta.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Portuguese: • Quando o indicador púrpura deixar de se mover, liberte o botão verde.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar RoActemra.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Portuguese: Os glucocorticoides devem ser administrados de acordo com a avaliação médica e recomendações da prática clínica.
English: • Never re-use the same syringe
Portuguese: • Nunca utilize novamente a mesma seringa.
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Portuguese: • Tenha a certeza que não toca na área limpa antes da injeção.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Portuguese: O tratamento com um análogo murino não exerceu toxicidade em ratinhos jovens.
English: Signs of serious infections:
Portuguese: Sinais de infeções graves:
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Portuguese: A biodisponibilidade para a formulação subcutânea foi de 0,8.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do tratamento no síndrome de ativação macrofágica.