FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Finnish: Alendronaattihoidon tärkeys potilaille: Myyntiluvan haltijat korostivat, että alendronaattihoito on tärkeää potilaille ja että sen jatkuva saatavuus on olennaista kansanterveyden suojelun kannalta.
Slovenian: Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että "oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa".
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se ei ollut saanut virallista ilmoitusta valmisteen sisällyttämisestä 31 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Finnish: Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä "GVK Bio".
Slovenian: Za namene tega poročila se za družbo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent v nadaljevanju uporablja ime GVK Bio.
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
Slovenian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd in betapharm Arzneimittel GmbH (za dipiridamol in levetiracetam);
Finnish: Monet myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin toimittaneet lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteesta sekalaisia lausuntoja, kuten edellisessä kohdassa on kuvattu.
Slovenian: Kljub temu so številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili razne izjave glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil, kot je opisano v prejšnjem odstavku.
Finnish: Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin GVK Biossa, mutta bioanalyyttisen, farmakokineettisen ja tilastollisen vaiheen toteutti toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio.
Slovenian: Klinična faza je bila izvedena na lokaciji družbe GVK Bio; bioanalitične, farmakokinetične in statistične faze študije je izvedla druga pogodbena raziskovalna organizacija.
Finnish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
Slovenian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma in Labesfal Genéricos (za alendronat);
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se mainitaan vain biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevissa ohjeissa.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je to navedeno samo v Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti.
Finnish: Arvioinnin lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että pravastatiinia sisältävät lääkevalmisteet olisi suljettava pois tästä menettelystä, koska ne eivät varsinaisesti kuulu siihen.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Finnish: Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
Slovenian: V poročilu francoske agencije o inšpekcijskem pregledu z dne 2. julija 2014, na katerega se je družba GVK Bio odzvala 18. julija 2014, in v končnem poročilu o inšpekcijskem pregledu, ki je bilo izdano 21. julija 2014, so bile navedene naslednje ugotovitve: v vseh devetih preskušanjih, ki jih je pregledala agencija ANSM, je bilo ugotovljeno prirejanje podatkov o elektrokardiogramih (EKG).
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
Slovenian: Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
Finnish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG in Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (za irbesartan hidroklorotiazid in irbesartan);
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan tämänkaltainen yleistys on perusteltavissa vain, jos on myös näyttöä siitä, ettei yksittäisiä tarkastuksia toteutettu asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, ja tällaista näyttöä ei siis ole toimitettu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
Finnish: Edellä mainituista syistä biologisen samanarvoisuuden osoittamisen puuttumista ei voida korvata markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvilla tiedoilla.
Slovenian: Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
Finnish: • Irbesartaanin ja irbesartaani-hydroklooritiatsidin uudelleenarviointipyyntö
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za irbesartan in irbesartan hidroklorotiazid
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan näiden löydösten mahdollinen vaikutus niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka on hyväksytty sellaisten tutkimusten perusteella, joihin liittyviä kliinisiä toimia on toteutettu tarkastetussa paikassa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, da oceni morebitni učinek ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, odobrenih na podlagi študij, pri katerih so klinične dejavnosti potekale na pregledani lokaciji.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija väittää, että direktiivin 2001/83/EY 10 artikla "on tulkinnanvarainen" ja ettei siinä nimenomaisesti mainita, että tutkimuksessa on käytettävä EU:n alkuperäisvalmistetta.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da člen 10 Direktive 2001/83/ES „dopušča možnost razlage" in da v njem ni izrecno navedeno, da je treba uporabiti referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että ANSM:n vuonna 2014 tekemän tarkastuksen havainnot olivat vakavia, koska ne vaikuttavat tutkimusten luotettavuuteen.
Slovenian: Odbor CHMP kljub temu meni, da so bile ugotovitve agencije ANSM leta 2014 resne kar zadeva vpliv na neoporečnost študij.
Finnish: Komitea pani tämän tiedon merkille, mutta koska tietoja tästä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta ei toimitettu 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana, niitä ei otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Slovenian: Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
Finnish: Uusien tieteellisten tietojen toimittaminen: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat lääkevalmistekomitealle, että ne ovat ryhtyneet toimiin uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen aloittamiseksi.
Slovenian: Predložitev novih znanstvenih podatkov: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so odbor CHMP obvestili, da so začeli dejavnosti za izvedbo nove študije biološke enakovrednosti.
Finnish: • Alendronaatin uudelleenarviointipyyntö
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za alendronat
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettava, joten edellä mainittujen tutkimusten ei voida katsoa täyttävän 10 artiklassa esitettyjä kriteerejä.
Slovenian: V skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES je treba ugotoviti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato se za zgoraj navedene študije ne more šteti, da izpolnjujejo merila iz člena 10.
Finnish: Marraskuun 2014 kokouksessa, kun GVK Bioscience oli toimittanut vastauksia ja antanut lääkevalmistekomitealle muita tietoja asiasta 22. lokakuuta 2014, komitea päätti, ettei GVK Biosciences Pvt. Ltd. ollut toimittanut todisteita siitä, että ongelma rajoittuisi tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, henkilöihin tai kliinisiin toimiin.
Slovenian: Potem ko je družba GVK Biosciences predložila odgovore ter 22. oktobra 2014 pred odborom CHMP podala informacije o zadevi, je odbor je na svojem zasedanju novembra 2014 odločil, da družba GVK Biosciences Pvt. Ltd. ni predložila dokazov, ki bi kazali, da je težava omejena na določeno časovno obdobje, določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:hun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Finnish: Syyskuussa 2014 pitämässään täysistunnossa lääkevalmistekomitea hyväksyi toimeksiannon saaneelle tutkimusorganisaatiolle tarkoitetun kysymysluettelon, jonka tarkoituksena oli selvittää, rajoittuvatko löydökset ajanjaksolla 2008-2014 tehtyihin tiettyyn kliinisiin tutkimuksiin ja/tai tiettyihin kliinisiin toimiin Hyderabadin laitoksessa.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju odbora CHMP septembra 2014 je Odbor sprejel seznam vprašanj za pogodbeno raziskovalno organizacijo, da bi pojasnili, ali bi morali ugotovitve omejiti na obdobje 2008-2014, na določena klinična preskušanja in/ali določene klinične dejavnosti na lokaciji v Hyderabadu.
Finnish: • Levetirasetaamin ja dipyridamolin uudelleenarviointipyyntö:
Slovenian: • Ponovni pregled zahteve za levetiracetam in dipiridamol
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista, mikäli se on tarpeen, koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Finnish: Todettakoon myös, että rinnakkaisvalmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettava direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa esitettyjen kriteerien ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Nazadnje je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba biološko enakovrednost za generično zdravilo dokazati v skladu z merili, opredeljenimi v členu 10 Direktive 2001/83/ES, in Smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijat olivat toimittaneet vastauksensa ja kun jokaisen myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset oli arvioitu, argumentit ja toimitetut tiedot jaettiin kolmeen luokkaan.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili odgovore in so se ustrezno upoštevali odgovori vsakega od imetnikov dovoljenj, so bile predložene utemeljitve in dokazi razvrščeni v tri kategorije.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
Slovenian: Mnenje je odbor CHMP sprejel na svojem zasedanju januarja 2015, nato pa je prejel zahteve za ponovni pregled od naslednjih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom:
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, ettei GVK Bio toimittanut todisteita sen osoittamiseksi, että ongelma rajoittuisi vain tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, tiettyihin henkilöihin taikka kliinisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP ugotovil, da družba GVK Bio ni predložila dokaza, da je bila težava omejena na določeno časovno obdobje ali določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet näitä tieteellisiä tietoja ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zgoraj navedenih znanstvenih podatkov pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Finnish: • vahvisti aiemman suosituksensa peruuttaa myyntiluvat väliaikaisesti niiltä lääkevalmisteilta, joiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ollut osoitettu.
Slovenian: • potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, za katera biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila ugotovljena.
Finnish: Rajoittamatta edellä esitetyn vaatimuksen soveltamista lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden argumentit ja totesi tieteelliseltä kannalta, etteivät toimitetut tiedot osoita, että sekä Australian että EU:n alkuperäisvalmisteet ovat identtisiä (esimerkiksi valmistuspaikkoja ja määrällisiä koostumuksia ei tiedetä).
Slovenian: Brez poseganja v zgornjo zahtevo je odbor CHMP pregledal utemeljitev imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in menil, da z znanstvenega vidika iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta referenčni zdravili, odobreni v Avstraliji in v EU, enaki (npr. proizvodni obrati niso znani, količinska sestava ni znana).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Näin ollen biologinen samanarvoisuus on vahvistettu, ja näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa.
Slovenian: Biološka enakovrednost je tako ugotovljena in razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitivno.
Finnish: ANSM:n tarkastuskertomuksen, saatavilla olevien tietojen ja kaikkien myyntiluvan haltijoiden vastauksissaan esittämien argumenttien perusteella lääkevalmistekomitea päätti tammikuussa 2015 pitämässään täysistunnossa, että koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu, kyseisten lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida vahvistaa.
Slovenian: Ob upoštevanju poročila agencije ANSM o inšpekcijskem pregledu, razpoložljivih podatkov in vseh utemeljitev, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podali v svojih odgovorih, je odbor CHMP na svojem plenarnem zasedanju januarja 2015 zaključil, da ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti, varnosti in prenašanja zadevnega zdravila ni mogoče ugotoviti.
Finnish: Siksi ANSM katsoi, etteivät ne olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, joten niitä ei pidetä myöskään luotettavina myyntilupahakemusten tukemisen kannalta.
Slovenian: Agencija ANSM je tako menila, da ta preskušanja niso skladna z dobro klinično prakso in se ne štejejo za zanesljiva v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti esittämät perusteet uudelleenarvioinnille.
Slovenian: • odbor je proučil razloge za ponovni pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije podali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Finnish: Koska havaitut puutteet ovat vakavia ja koska GVK Bion Hyderabadin klinikalla ei noudateta hyvää kliinistä tutkimustapaa, on aihetta epäillä vuosina 2008-2014 tarkastetussa laitoksessa tehtyjen tutkimusten ja kaikkien ennen vuotta 2008 tehtyjen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten kliinisen osan luotettavuutta.
Slovenian: Zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti na kliniki GVK Bio in pomanjkanja skladnosti z dobro klinično prakso se pojavljajo dvomi o zanesljivosti študij, opravljenih med letoma 2008 in 2014 na pregledani lokaciji, ter kliničnih delov drugih preskušanj biološke enakovrednosti, opravljenih pred letom 2008.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tutkimuksesta, joka liittyy selvittämättömiin kriittisiin hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeviin löydöksiin.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke o biološki enakovrednosti, ki izvirajo iz študij, povezanih z nerešenimi in kritičnimi ugotovitvami glede dobre klinične prakse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli jo arvioinut tämän tutkimuksen ja todennut, että sitä voidaan pitää hyväksyttävänä osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta ja että kyseisiin myyntilupiin liittyvien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Slovenian: Odbor CHMP je to študijo že ocenil in zaključil, da se lahko šteje za sprejemljivi dokaz biološke enakovrednosti in da je razmerje med tveganji in koristmi zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom pozitivno.
Finnish: EKG-käyriä koskevien tietojen manipuloinnin järjestelmällisyys, pitkä aika, jolloin tietoja manipuloitiin ja siihen osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä osoittavat, että GVK Bion Hyderabadin klinikan laatujärjestelmässä on vakavia puutteita.
Slovenian: Sistematičnost prirejanj podatkov o elektrokardiogramih, dolgo obdobje, v katerem so prirejanja potekala, in število sodelujočih zaposlenih kažejo na kritične pomanjkljivosti sistema zagotavljanja kakovosti na kliniki družbe GVK Bio v Hyderabadu.
Finnish: Edellä irbesartaanin yhteydessä käyttämäänsä argumentointiin tukeutuen myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:ssa.
Slovenian: Na podlagi enakih utemeljitev, kot so opisani zgoraj za zdravilo Irbesartan, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Finnish: Liitteen IA mukaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, ja lääkevalmistekomitea suosittelee näiden myyntilupien säilyttämistä.
Slovenian: Za zdravila iz Priloge IA razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, zato odbor CHMP priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki satavilla olevat ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat sekä GVK Bion toimittamat tiedot.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
Finnish: ANSM:n toukokuussa 2014 tekemässä tarkastuksessa havaittujen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien löydösten luonteen, vakavuuden ja laajuuden perusteella nämä argumentit eivät kuitenkaan osoita, että mainittuja tutkimuksia voitaisiin pitää luotettavina.
Slovenian: Vendar ob upoštevanju značaja, resnosti in obsega ugotovitev v zvezi z dobro klinično prakso, opredeljenih v okviru inšpekcijskega pregleda agencije ANSM maja 2014, te utemeljitve ne dokazujejo, da se je na zadevne študije mogoče zanesti.
Finnish: Näiden epäselvyyksien ja niistä johtuvien mahdollisten tehoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Slovenian: Ob upoštevanju teh negotovosti in posledičnih morebitnih pomislekov glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ni pozitivno.
Finnish: Kaikkia tutkimuksen vaiheita ei ollut toteutettu GVK Biossa: Alkuperäistä myyntilupahakemusta varten myyntiluvan haltija oli toteuttanut biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen, jossa sen testivalmistetta, 70 mg:n alendronaattinatriumtabletteja verrattiin eurooppalaiseen alkuperäisvalmisteeseen (Fosamax, 70 mg:n tabletit) terveillä aikuisilla miespotilailla paaston aikana.
Slovenian: Vse faze študije niso bile izvedene na lokaciji družbe GVK Bio: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za prvotno predložitev vloge izvedel študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali testno zdravilo Alendronate Sodium (natrijev alendronat) 70 mg tablete z inovatorskim zdravilom v EU, Fosamax 70 mg tablete, pri zdravih odraslih moških pri zaužitju na tešče.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka plasmanäytteet on analysoinut toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, se ei vaikuta siihen, että hankitut tiedot ovat epäluotettavia.
Slovenian: Zato meni, da analiza vzorcev plazme na lokaciji druge pogodbene raziskovalne organizacije ne bo spremenila dejstva, da so pridobljeni podatki nezanesljivi.
Finnish: • Nebivolol Genericonin (Pharma Austria) uudelleenarviointipyyntö
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
Finnish: Kliinisen vaiheen tutkimuspaikassa havaittiin vakavia puutteita, ja niiden vakavuuden vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisessä tutkimuspaikassa saatuja tietoja ei voida pitää luotettavina.
Slovenian: Na lokaciji, na kateri je bila izvedena študija, so prišli do resnih ugotovitev, zato odbor CHMP zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti podatke, pridobljene na zadevni klinični lokaciji, šteje za nezanesljive.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus: Myyntiluvan haltija vetoaa siihen, että markkinoille tulon jälkeinen kokemus alendronihappoa sisältävistä valmisteista on pitkä, liki seitsemän vuotta.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavlja dolgoročne izkušnje iz obdobja trženja skoraj sedmih let za formulacije, ki vsebujejo alendronsko kislino.
Finnish: Mikään mainituista auditoinneista ja tarkastuksista, myöskään niistä, jotka toimipaikassa on tehty sen jälkeen, kun hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat löydökset havaittiin ANSM:n tutkimuksessa, ei anna riittävää vahvistusta, koska niissä ei välttämättä ole havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia.
Slovenian: Nobeden od omenjenih inšpekcijskih pregledov ali revizij, vključno s tistimi, ki so bili na lokaciji opravljeni po ugotovitvah inšpekcijskega pregleda agencije ANSM v zvezi z dobro klinično prakso, ne ponuja zadostnih zagotovil, saj morda ni zaznal resnih kršitev dobre klinične prakse, tudi če so bile te prisotne.
Finnish: b. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu (liite IA), myyntiluvat säilytetään, koska näiden lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa.
Slovenian: b. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pozitivno.