FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Riprazo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Riprazo bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Riprazo nebyl užíván v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Riprazo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Riprazo v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
German: Welchen Nutzen hat Riprazo in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Riprazo byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Riprazo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Riprazo zkoumán?
German: Die Riprazo-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Riprazo navýšit až na 300 mg jednou denně.
German: Riprazo wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen.
Czech: Přípravek Riprazo, ať už užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
German: Der CHMP stellte fest, dass Riprazo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že přípravek Riprazo účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Riprazo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Czech: Přípravek Riprazo podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Riprazo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Czech: Přípravek Riprazo snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
German: Die empfohlene Dosis Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg. Riprazo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Czech: Přípravek Riprazo se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
German: Wofür wird Riprazo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Riprazo používá?
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Riprazo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Riprazo.
German: Wie wird Riprazo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Riprazo používá?
German: Wie wirkt Riprazo?
Czech: Jak přípravek Riprazo působí?
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissions entscheidung
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise
German: für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Czech: Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
German: - wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
Czech: • jestliže jste mezi třetím a devátým měsícem těhotenství.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Czech: • angioedém bez známé příčiny.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten nicht beeinflusst.
Czech: Fertilita, prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
German: Metabolismus und Elimination
Czech: Metabolismus a eliminace
German: Für Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: - wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
Czech: • pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: Nebyly nalezeny žádné klinicky významné interakce.
German: In einer 2jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Czech: Ve 2 leté studii na potkanech a 6 měsíční studii na transgenních myších nebyl zjištěn žádný kancerogenní potenciál aliskirenu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch nach Markteinführung berichtet.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly též hlášeny po uvedení na trh.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Riprazo HCT enthalten.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Riprazo HCT.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, PharmakovigilanzAktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, einreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51 %) und konzentrationsunabhängig.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické bílkoviny je střední (47-51%) a není závislá na koncentraci.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85 % und die AUC um 70 %.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85% a AUC o 70%.
German: Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).
Czech: 4.3, 4.4, a 5.1).
German: Wie alle Arzneimittel kann Riprazo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Riprazo HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Mehr als 95 % der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
German: Aliskiren zeigte keinerlei mutagenes Potenzial, embryofetale Toxizität oder Teratogenität.
Czech: Aliskiren postrádal jakýkoli mutagenní potenciál, embryo-fetální toxicitu nebo teratogenitu.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.
Czech: Riprazo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV).
German: - wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
German: Nehmen Sie Riprazo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Riprazo HCT přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
German: Riprazo HCT wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podávání přípravku Riprazo HCT dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Riprazo HCT die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Riprazo HCT ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
German: - wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
Czech: • jestliže máte alergii nebo astma.
German: Etwa 1,4 % der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4% metabolizováno.
German: Verträglich für Patienten mit Zöliakie.
Czech: Vhodný pro pacienty s celiakií.
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid In klinischen Studien erhielten mehr als 3.900 Bluthochdruckpatienten einmal täglich Riprazo HCT.
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Riprazo HCT jednou denně.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
Czech: • jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka.
German: Hypromellose Macrogol
Czech: Hypromelosa Makrogol
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
German: Warfarin: Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Czech: Warfarin: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Riprazo HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto by Riprazo HCT neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Riprazo HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, neužívejte přípravek Riprazo HCT a požádejte o radu svého lékaře.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91 %).
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91%).
German: Die Anwendung von Riprazo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Renin-Inhibitor (Aliskiren) Kombinationen mit Diuretika (Hydrochlorothiazid), ATC-Code: C09XA52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitor reninu (aliskiren) v kombinaci s diuretiky (hydrochlorothiazid), ATC kód: C09XA52
German: Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu monitorovat jeho účinky, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
German: Aufgrund eingeschränkter Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sollte Riprazo HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Riprazo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70 % nach oraler Gabe.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70% po perorálním podání.
German: Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Czech: Substráty P-gp nebo slabé inhibitory: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Riprazo HCT auftreten.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Riprazo HCT.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Riprazo HCT wechseln sollen.
Czech: V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Riprazo HCT.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP): Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP): Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
German: Wenn Sie die Einnahme von Riprazo HCT vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Riprazo HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2 % der oralen Clearance).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC)
German: Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): Thiazide können die Glukosetoleranz verändern.
Czech: Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika): Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Riprazo HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Riprazo HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Riprazo HCT.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70 %), hauptsächlich an Serumalbumin.
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70%), převážně na sérový albumin.
German: Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, jedoch wurde Husten unter der Ramipril-Behandlung häufiger berichtet als unter der Aliskiren-Behandlung (14,2 % vs. 4,4 %), während Diarrhö häufiger unter Aliskiren- als unter Ramipril-Behandlung berichtet wurde (6,6 % vs.
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
German: Die übliche Dosis von Riprazo HCT ist eine Tablette einmal täglich.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Další informace viz "Příbalová informace".
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Riprazo HCT Riprazo HCT enthält Lactose (Milchzucker).
Czech: Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Riprazo HCT Riprazo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr).
German: Unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile von Riprazo HCT (Aliskiren und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden und in den entsprechenden Abschnitten der einzelnen Bestandteile angeführt sind, können auch unter Riprazo HCT auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Riprazo HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Riprazo HCT.
German: Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.
Czech: V průběhu léčby Vám může lékař upravit dávku podle odpovědi krevního tlaku na léčbu.
German: Impotenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt:
Czech: Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
German: Während der Behandlung mit Aliskiren kam es zum Auftreten von Angioödemen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
Czech: Alternativní, vhodná změna léčby by měla byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLaktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
German: oder einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
Czech: • "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
German: Grapefruitsaft: Die Gabe von Grapefruitsaft zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Czech: Grapefruitová šťáva: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
German: Bei Einnahme von Riprazo HCT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.