FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Italian: Il punto indica l'area della placca nella quale va somministrato Xiapex
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Italian: L'iniezione di Xiapex può danneggiare le strutture del pene denominate corpi cavernosi.
Czech: Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu označovaných jako kavernózní tělesa.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
Czech: Primární cílový ukazatel byla fixní flexní kontraktura v párové podskupině léčeného kloubu.
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
Czech: Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato simile nei due studi di fase 3 condotti in doppio cieco, controllati verso placebo (832 pazienti di sesso maschile, 551 pazienti hanno ricevuto Xiapex) e in uno studio di fase 3 in aperto (189 pazienti di sesso maschile), condotto sui pazienti che in precedenza avevano ricevuto un placebo negli studi controllati.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (832 pacientů mužského pohlaví, 551 pacientům byl podáván Xiapex) a v otevřené studii fáze 3 (189 pacientů mužského pohlaví) s pacienty, jimž bylo dříve v kontrolovaných studiích podáváno placebo, byl bezpečnostní profil celkově podobný.
Italian: • sensazione di bruciore
Czech: • abnormální pocit • pocit pálení
Italian: Non capovolgere il flaconcino e non agitare la soluzione.
Czech: Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte.
Italian: Edema perifericoc Emorragia, dolore o gonfiore al sito di iniezione Dolorabilità
Czech: Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, l'ago non deve essere introdotto per più di 2-3 mm di profondità e a non più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Czech: Při injekci do kontraktury postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Italian: Aumento medio (DS) a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione dal gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Italian: Contrattura fissa in flessione in totale e intervallo di movimento dopo somministrazione di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, popolazione mITT, studio AUX-CC-867 (primo ciclo di trattamento)
Czech: Celková fixní flexní kontraktura a rozsah pohybu po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg do stejné ruky, mITT populace, studie AUX-CC-867
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Successivamente, continuando a mantenere l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla in posizione leggermente più distale (circa 2-3 mm) rispetto alla prima iniezione nella corda ed iniettare un altro terzo della dose.
Czech: Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.
Italian: Le due collagenasi agiscono insieme per produrre una maggiore attività idrolitica sul collagene stesso.
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Italian: Vescicole ematiche Alterazione del colore della cute
Czech: Krvavý puchýř Změna barvy kůže
Italian: Alla visita di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, effettuare una procedura di modellamento (come descritto in basso) sul pene flaccido per stirare e allungare la placca rotta da Xiapex.
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
Czech: Jejich molekulová hmotnost, stanovená pomocí hmotnostní spektrometrie, je 114 kDa, resp. 113 kDa.
Italian: Un miglioramento medio significativo (74,4%) dal valore basale al giorno 31 è stato osservato, complessivamente, nella contrattura fissa in flessione, dopo la contemporanea somministrazione di due iniezioni di 0,58 mg di Xiapex (una iniezione per articolazione), nella stessa mano, vedere Tabella 6.
Czech: Celkově bylo pozorováno významné průměrné zlepšení (74,4 %) od výchozího stavu do 31. dne u fixní flexní kontraktury po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg
Italian: • brividi/tremore, aumentata sensibilità agli stimoli
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Italian: Questa malattia riguarda gli uomini adulti che hanno una placca palpabile e una curvatura del pene in erezione.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate, durante una visita medica per il trattamento, in due corde palpabili che interessano due articolazioni o in due punti di una corda palpabile che interessa due articolazioni dello stesso dito.
Czech: Během léčebné návštěvy může být injekce podána do dvou míst u dvou hmatných vazivových pruhů postihujících dva klouby nebo u jednoho hmatného vazivového pruhu postihujícího dva klouby téhož prstu.
Italian: d Sono inclusi: contusione, ecchimosi, emorragia del pene ed emorragia in sede di iniezione.
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Italian: • piccola raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione
Czech: • malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu
Italian: Se la corda da trattare è attaccata alla cute, vi è un rischio maggiore di provocare lesioni o strappi alla cute durante la procedura di estensione del dito che viene effettuata in seguito all'iniezione di Xiapex.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda per ogni articolazione interessata.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Italian: Nei due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, la maggior parte delle reazioni avverse erano costituite da eventi locali a carico del pene e dell'inguine; la maggior parte di questi eventi era di entità lieve o moderata e per lo più (79%) si è risolta entro 14 giorni dopo l'iniezione.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Czech: Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II)
Italian: Non esistono dati clinici relativi a donne in gravidanza trattate con Xiapex.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
Italian: • sia a conoscenza di eventuali problemi che Lei ha avuto in passato relativi alla coagulazione del sangue o dell'assunzione di medicinali che aiutano a regolare la coagulazione del sangue (noti come farmaci anticoagulanti).
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Italian: Produttore Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Italian: • difficoltà a urinare o sangue nelle urine
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
Italian: Dopo aver effettuato la/le procedura/e di estensione del dito ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione trattata in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni,
Italian: • infezione delle vie aeree superiori
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Italian: Procedere alla fasciatura della mano del paziente sottoposta a trattamento con una garza soffice e spessa.
Czech: Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Italian: Prima della somministrazione, si deve osservare attentamente la soluzione per verificare che non vi siano particelle e che non abbia cambiato colore.
Czech: Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm nevyskytují částice a nemá změněnou barvu.
Italian: Il momento in cui è stata praticata l'estensione del dito dopo l'iniezione non ha avuto alcuna influenza sulla percentuale di successo clinico, né per le articolazioni MP, né per le articolazioni PIP. Un miglioramento clinicamente significativo della funzione della mano, determinato in base al punteggio URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), è stato osservato al giorno 31 (-11,3) e al giorno 61 (-12,3).
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Italian: Non conservare, riunire o utilizzare alcun flaconcino contenente soluzione ricostituita o solvente non utilizzati.
Czech: Neskladujte, nehromaďte ani nepoužívejte žádné injekční lahvičky obsahující nespotřebovaný rekonstituovaný roztok nebo rozpouštědlo.
Italian: • reazioni al sito di iniezione, tra cui esfoliazione cutanea, alterazione del colore della cute, infezione, dolore, tensione cutanea, intorpidimento, irritazione o noduli, croste ematiche, lesione
Czech: • reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění
Italian: Alla visita medica di "follow up", da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex.
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu provede vyškolený lékař modelaci penisu na ochablém penisu pro natažení a prodloužení léčeného plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex.
Italian: Xiapex potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa del gonfiore e del dolore che potrebbero impedire l'utilizzo della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
Italian: In confronto al placebo, Xiapex ha ridotto in misura significativa il fastidio associato alla malattia di Peyronie riferito dal paziente (Tabella 10).
Czech: Přípravek Xiapex významně snížil obtíže hlášené pacientem související s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 10).
Italian: c Sono inclusi: dolore in sede di iniezione, dolore al pene e fastidio in sede di iniezione.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Italian: Prima dell'iniezione di Xiapex non è raccomandata la somministrazione di alcun medicinale anestetico locale poiché potrebbe interferire con la corretta iniezione del prodotto.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
Italian: Trombocitopenia Linfoadenite
Czech: Trombocytopenie Lymfadenitida
Italian: L'efficacia di Xiapex è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, denominati studio 1 (AUX-CC-803) e studio 2 (AUX-CC-804), in uomini adulti con malattia di Peyronie.
Czech: Peyronieho choroba Účinnost přípravku Xiapex byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, Studii 1 (AUX-CC-803) a Studii-2 (AUX-CC-804), u dospělých mužů s Peyronieho chorobou.
Italian: Se necessario, circa 24 ore dopo la somministrazione veniva effettuata una procedura di estensione del dito, , per facilitare la rottura della corda.
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
Italian: Allunghi il pene solo quando è flaccido (non in erezione).
Czech: Natahujte svůj penis pouze tehdy, když není tvrdý (pokud není přítomna erekce).
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Czech: Tlak na penis se provádí po dobu 30 sekund s následným uvolněním na dobu 30 sekund před opakováním modelace penisu.
Italian: Nella fase in doppio cieco dei due studi clinici di fase III, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Xiapex (4%) ha manifestato prurito localizzato dopo un massimo di 4 cicli di trattamento (comprendenti fino a 8 iniezioni di Xiapex), in confronto ai pazienti trattati con placebo (1%).
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 2 soggetti avevano subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 18 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Xiapex siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del medicinale e che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili.
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Italian: • mancanza di fiato, iperventilazione
Czech: • dušnost, hyperventilace
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek • zrychlený srdeční tep
Italian: Deve raddrizzare delicatamente il pene 1 volta al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Czech: Měl byste jemně narovnat svůj penis jednou denně po dobu 6 týdnů každého léčebného cyklu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Italian: Durante la procedura di estensione del dito è possibile somministrare un anestetico locale, se ritenuto necessario.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Italian: La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Italian: In confronto al placebo, il trattamento con Xiapex ha migliorato in misura significativa la curvatura del pene nei pazienti con malattia di Peyronie (Tabella 9).
Czech: Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).
Italian: Media al basale (gradi) Variazione percentuale mediaa
Czech: Výchozí průměr (stupně) Průměrná procentuální změna a
Italian: Per quanto riguarda il tipo di eventi avversi segnalati, non sono state riscontrate altre differenze clinicamente rilevanti tra due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano e un massimo di tre singole iniezioni di Xiapex (la maggior parte degli eventi avversi era cioè localizzata all'estremità trattata e con intensità da lieve a moderata).
Czech: Nevyskytly se žádné další klinicky významné rozdíly mezi dvěma současně podanými injekcemi přípravku Xiapex do stejné ruky a až tří jednotlivých injekcí přípravku Xiapex u nahlášených typů nežádoucích účinků (tj.
Italian: Nei tre studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, nel 73% dei pazienti trattati con Xiapex, sono state osservate ecchimosi o contusioni e, nel 38% dei casi, emorragia al sito di iniezione.
Czech: Ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury hlásilo 73 % pacientů léčených přípravkem Xiapex ekchymózu nebo kontuzi a 38 % hlásilo krvácení v místě injekce.
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Czech: b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Italian: Sensazione di caldo Reazione o alterazione del colore in sede di iniezione Piressia
Czech: Reakce nebo změna barvy v místě vpichu Horečka
Italian: Frattura del pene Lacerazione cutanea Ferita aperta Ematoma scrotale Lesione articolare Lesione al pene a Sono inclusi: ematoma nel sito di iniezione ed ematoma del pene sono stati segnalati con il termine lividura del pene o lividura in sede di iniezione, nell'87% dei pazienti.
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Italian: In seguito all'estensione del dito, il medico potrebbe applicare una stecca al dito che dovrà portare durante la notte per un massimo di 4 mesi.Se non riesce ad estendere il dito durante la visita di controllo dal medico, potrebbero essere necessarie ulteriori somministrazioni di Xiapex che possono essere effettuate a distanza di circa 4 settimane dal primo trattamento.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Italian: Il medico le chiederà di tornare circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione per tentare di estendere il dito.
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico - enzimi, codice ATC: M09AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
Italian: Contrattura di Dupuytren
Czech: Dupuytrenovy kontraktury
Italian: Xiapex deve essere iniettato nella placca da trattare quando il pene è flaccido.
Czech: Přípravek Xiapex se má podat do cílového plaku, když je penis v ochablém stavu.