FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Drücken Sie den Kolben vorsichtig komplett herunter und injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel.
Latvian: Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, uzmanīgi spiežot virzuli līdz galam.
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu un
German: Kriterien: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,01-ml-Schritten.
Latvian: Kritēriji: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa 0,01 ml.
German: ● Halten Sie die Spritze in dieser Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Latvian: Turiet šļirci šādā stāvoklī un atlaidiet satverto injekcijas vietu.
German: Transfernadel oder Durchstechflaschenadapter
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai vai flakona adapters
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial überprüfen:
Latvian: Zāļu un piederumu pārbaude
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
German: Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 5 „Entfernen von Luftblasen" fort.
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
German: ● Anwendung eines Bypassing-Präparates während der Behandlung mit Hemlibra Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, und halten Sie sich sorgsam an seine Anweisungen, wann Sie ein Bypassing-Präparat verwenden und an welches Dosier- und Anwendungsschema Sie sich halten sollen.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļa lietošana Hemlibra terapijas laikā Pirms sākat lietot Hemlibra, konsultējieties ar ārstu un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kad lietot līdzekli koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai, kā arī par šo zāļu devu un lietošanas shēmu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Latvian: hemlibra 150 mg
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
German: Hemmkörper.
Latvian: šļirci.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von der Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski ticamu (p = 0,0003) un klīniski nozīmīgu (par 79%) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Latvian: hemlibra 30 mg
German: ● Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine Spritze mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu.
German: ● Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
Latvian: Uzturošās devas shēma: Sākot ar 5. nedēļu: deva ir vai nu 1,5 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā, 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 2 nedēļām, vai 6 miligrami uz ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 4 nedēļām.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus drīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
German: ● Durchstechflaschenadapter (zum Aufsetzen auf die Durchstechflasche).
Latvian: Flakona adapters (jāuzliek uz flakona augšdaļas).
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels.
Latvian: Adatu, kas paredzēta šķīduma pārnešanai, nedrīkst izmantot zāļu injicēšanai.
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln nur einmal.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
German: Schritt 2.
Latvian: 2. solis.
German: Warnhinweis zu den Risiken, die bei der gleichzeitigen Anwendung von BypassingPräparaten und Hemlibra bestehen und Hinweis, bei Erhalt von aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC), während ihnen Hemlibra verschrieben wurde oder sie Hemlibra erhalten, dies mit ihrem Arzt zu besprechen;
Latvian: brīdinājums par vienlaicīgas Hemlibra un līdzekļa koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai lietošanas risku, un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja vienlaicīgi saņem aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu (aPCC), kamēr tiek izrakstīts vai saņemts Hemlibra; sekojošo drošuma riska galveno pazīmju un simptomu apraksts, un atgādinājums nekavējoties pārtraukt Hemlibra un aPCC lietošanu un informēt ārstu, ja ievēro šādus simptomus:
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Latvian: Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
German: Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls Hemlibra erhalten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem arī Hemlibra, lietojot aPCC, var rasties būtiskas un iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības.
German: Nadel
Latvian: Marle
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Latvian: Ja redzamas daļiņas vai ja ir mainījusies zāļu krāsa, šķīdums jāiznīcina.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
German: Schritt 6.
Latvian: 6. solis.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadaptern, Nadeln und Spritzen:
Latvian: Hemlibra flakonu, flakona adapteru, adatu un šļirču uzglabāšana
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Latvian: Vairākkārtēju devu kopējā iedarbība (Cvid, ss), dozējot pa 1,5 mg/kg reizi nedēļā, pa 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pa 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīga.
German: Schritt 5.
Latvian: 5. solis.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb aussehen.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
German: ● 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-ml-Schritten.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Luft in der gleichen Menge wie der verordneten Dosis in die Spritze einzuziehen.
Latvian: Lēni pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu tādā pašā daudzumā, kā Jums parakstītā deva.
German: Behandelte Gelenkblutungen
Latvian: Ārstētās locītavu asiņošanas
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben:
Latvian: Ja Jums nepieciešams vairāk par 1 flakonu, lai saņemtu Jums parakstīto devu, pēc zāļu paņemšanas no pirmā flakona veiciet šādas darbības.
German: ● Entsorgen Sie die/den gebrauchte(n) Durchstechflasche/Adapter in einer Kanülensammelbox.
Latvian: Izmetiet izlietoto flakonu/ flakona adapteru asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Latvian: Informāciju par ieteicamajām īpašībām lūdzam skatīt tālāk
German: (Die Daten sind jedoch aufgrund geringer Fallzahlen mit Vorsicht zu interpretieren).
Latvian: (piesātinošajai devai nepieciešamais daudzums).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
German: Kappe auf die Transfernadel aufsetzen
Latvian: Noņemiet šķīduma pārnešanas adatu
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
German: Bethesda-Assays (bovin chromogen) für FVIII-Hemmkörper-Titer Thrombinzeit (TT) Prothrombin-Zeit(PT)-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung Chromogen-basierte Einzelfaktor-Assays zur Bestimmung eines anderen Faktors als FVIII1
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz protrombīna laika (PT) bāzes - Hromogēniski viena faktora, izņemot FVIII,
German: Kolben auf verordnete Dosis einstellen
Latvian: Noregulējiet virzuli atbilstoši parakstītajai devai
German: ● Ziehen Sie die Kappe vorsichtig senkrecht und vom Körper weg von der Transfernadel ab.
Latvian: Uzmanīgi un taisnā virzienā noņemiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali virzienā prom no sava ķermeņa.
German: Schritt 11.
Latvian: 11. solis.
German: Immunbasierte Assays (wie ELISA, turbidimetrische Methoden) Gentests auf Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor V Leiden, Prothrombin 20210) 1Wichtige Aspekte zu chromogen-basierten Assays der FVIII-Aktivität, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: - Imunoloģiski testi (piemēram, ELISA, turbidimetriskās metodes) - Koagulācijas faktoru ģenētiskie testi (piemēram,
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln:
Latvian: Hemlibra flakonu, adatu un šļirču uzglabāšana
German: Schritt 13.
Latvian: 13. solis.
German: Schritt 4.
Latvian: 4. solis.
German: WEITERE ANGABEN
Latvian: Svarīga informācija
German: Stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit einem bovin-basierten, chromogenen Faktor-VIII-Test verwendet werden, der nicht sensitiv für Emicizumab ist.
Latvian: To vietā var izmantot pret emicizumabu nejutīgo hromogēnisko Betesda testu, kurā izmantots liellopa izcelsmes VIII faktors.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Latvian: Noņemiet šļirci un šķīduma pārnešanas adatu no pirmā flakona.
German: Spritzen
Latvian: Uzgalis
German: Davon waren 266 Patienten (71 %) Erwachsene, 47 Patienten (13 %) Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre), 55 Patienten (15 %) Kinder (≥ 2 bis < 12 Jahre) und 5 Patienten (1 %) Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre).
Latvian: 18 gadus vecumā), 55 (15%) bija bērni (≥ 2 līdz < 12 gadus vecumā) un pieci (1%) bija zīdaiņi un mazi bērni (1 mēnesi līdz < 2 gadus vecumā).
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen eines thrombotischen Ereignisses von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc trombozes pilnīgas izzušanas.
German: Luftblasen entfernen
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem
German: Die Lösung ist farblos bis hellgelb.
Latvian: Tas ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
German: 1-ml-Einmal-Spritze
Latvian: 1 ml šļirce
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
German: Perioperativer Zeitraum
Latvian: Stāvokļa kontrolēšana perioperatīvajā periodā
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 3-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto 1 ml šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen:
Latvian: Zāļu un piederumu likvidēšana
German: Lebensbedrohliche Blutungen aufgrund von Misinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden).
Latvian: - ar vienlaicīgas emicizumaba un aPCC lietošanas saistītie trombotiskas mikroangiopātijas gadījumi; - dzīvībai bīstama asiņošana, kas var rasties standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizas interpretēšanas dēļ (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu);
German: ● Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti.
German: Hinweis: Sie müssen jedes Mal eine neue Transfernadel auf die Spritze aufsetzen, wenn Sie das Arzneimittel aus einer neuen Durchstechflasche entnehmen.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
German: ● entweder Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Latvian: ● vai nu A hemofīliju un kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori;
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Reinigungstupfer.
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauns flakona adapters.
German: ● Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Latvian: Nelieciet injekciju adatai atpakaļ uzgali.
German: In welche Körperstelle wird Hemlibra injiziert?
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
German: N/A = nicht zutreffend
Latvian: NP= nav piemērojams.
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Anwendung für etwa 15 Minuten auf eine saubere, ebene Oberfläche ohne direkte Sonneneinstrahlung, damit sie Raumtemperatur annehmen kann/können.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ļaujiet flakonam(-iem) sasniegt istabas temperatūru, aptuveni 15 minūtes paturot uz tīras, līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Latvian: Tiklīdz ir pieejami dati
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums:
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
Latvian: Jums jāturpina ievērot piesardzību, lai izvairītos no tā.
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Latvian: Drošība pacientiem ar dekompensētu slimību:
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
German: 30 Tabletten.
Latvian: 30 tabletes.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Latvian: • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Latvian: Pēc viena gada ārstēšanas novēroja arī aknu funkcijas uzlabošanos.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Latvian: Rezistences rašanās gadījumā, jāmaina ārstēšana.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
German: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: EU/1/03/251/002
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Latvian: Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.
German: Erhöhung des Kreatininwerts
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hepsera enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hepsera satur
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
German: Die Patienten müssen nach dem Absetzen der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacienti pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri jānovēro.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Latvian: • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.