FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Danish: Sandsynlighed for total overlevelse
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Danish: er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Polish: to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Danish: In vitro hæmmer imatinib CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Polish: In vitro imatynib hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 w stężeniach podobnych do tych, które mają wpływ na aktywność CYP3A4.
Danish: Patienter, der blev inkluderet, havde en histologisk diagnose af primær GIST, udtrykt som Kit protein ved immunokemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm med fuldstændig resektion af primær GIST inden for 14-70 dage før registrering i studiet.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości ≥ 3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14 - 70 dni przed rejestracją.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk respons og/eller komplet molekylært respons.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną i (lub) całkowitą odpowiedź molekularną.
Danish: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2, 3, 16 i 17
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarz lub farmaceuty.
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku działań niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Danish: Farmakokinetik hos GIST-patienter
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z GIST
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami,
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. według CTC (ang. CTC - Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Danish: Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Polish: W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego 14C-imatynibu stwierdzono, że około 81% dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68%) i moczu (13%).
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML najczęściej obserwowanymi zaburzeniami były niedobory krwinek 3. lub 4. stopnia obejmujące neutropenię, trombocytopenię i anemię.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Polish: MDS/MPD
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ ALL-patienter.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.
Danish: Imatinibs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Danish: Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Danish: 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger): CHR: Undersøgelse 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych
Danish: Derudover forlængede 36 måneders imatinib-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 7, Figur 2).
Polish: Ponadto, 36-miesięczne leczenie imatynibem znacząco wydłużało całkowity czas przeżycia w porównaniu z 12-miesięcznym leczeniem imatynibem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabela
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Danish: Hrvatska
Polish: Krospowidon
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Teva B.V.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva B.V.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg
Danish: kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Polish: na niektóre inne leki.
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon).
Polish: a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]).
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc./dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/kg mc./dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc./dobę.
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci z CML poniżej 2 lat.
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage-60 måneder).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Danish: Tabletten er præget med "IT" og "4" på hver side af delekærven.
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „4" po obu stronach linii podziału.
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Polish: • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Danish: er også en behandling til voksne og børn mod:
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Polish: • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223
Polish: U pierwszych 37 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie, po wprowadzeniu do protokołu badania poprawek umożliwiających podawanie większych dawek, kolejnych 223 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Polish: Imatynib nie wpływa na metabolizm 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i
Polish: • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Polish: Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych.
Danish: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który silnie hamuje kinazę tyrozynową BcrAbl in vitro, w komórce in vivo.
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
Polish: W 7 publikacjach opisano przypadki 17 pacjentów z GIST (z lub bez obecności Kit oraz mutacjami
Danish: Imatinib forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Imatinib-gruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących imatynib 75% było wolnych od nawrotu po 38 miesiącach w porównaniu z 20 miesiącami w grupie otrzymującej placebo (95% CI odpowiednio [30 - nie do oceny]); [14 - nie do oceny]); (współczynnik ryzyka = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Danish: Gennem alle faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych
Danish: Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Polish: - Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.
Danish: - Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter, mens du er i behandling med Imatinib
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Danish: Ved doser >6 mg/kg sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Danish: Dette sås ikke
Polish: Nie stwierdzono takiego
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Danish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Polish: Tlf: +47 66 77 55 90
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Polish: Częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Danish: Tabletten er præget med "IT" og "1" på hver side af delekærven.
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „1" po obu stronach linii podziału.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Polish: Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem
Danish: En stor, international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse blev udført med patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML i blastkrisefase af sygdommen.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w przełomie blastycznym.
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m2 iv., dni 1-3, 15-16;
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Polish: • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP.
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget imatinib.
Polish: Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem imatynibu w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Polish: • Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.
Danish: er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
Polish: wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach ≤ 20 mg/kg.