FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Danish: For mere information om brug af Venclyxto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Venclyxto kan anvendes i kombination med rituximab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, som har fået mindst en tidligere behandling.
Czech: Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Danish: I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Danish: Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
Danish: Når Venclyxto anvendes alene, bør behandlingen fortsættes, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Danish: Et andet studie, som omfattede 389 patienter med CLL, som havde fået mindst én tidligere behandling, at de patienter, der blev behandlet med Venclyxto plus rituximab, levede længere, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse), end patienter, der blev behandlet med rituximab og bendamustin (et andet kræftlægemiddel).
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
Danish: Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Andre oplysninger om Venclyxto
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
Danish: Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
Danish: • patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
Danish: De hyppigste bivirkninger, når Venclyxto anvendes sammen med rituximab, er nedsat antal neutrofiler, diarré og infektioner i næse og hals.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Venclyxto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Venclyxto indeholder det aktive stof venetoclax.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Danish: Hvorfor blev Venclyxto godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
Danish: Studier har vist, at patienter med bestemte genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53mutationer), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto anvendt alene.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Czech: B-buněčného receptoru (ibrutinibem a idelalisibem),
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
Danish: Desuden må Venclyxto ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af angst og depression).
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Drik masser af vand
Czech: Pijte hodně vody
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Danish: 10. juni 2016
Czech: červen 2016
Danish: Copovidon (K 28)
Czech: Kopovidon (K 28)
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Danish: Grad ≥3a
Czech: Stupeň ≥ 3a
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
Danish: NR (16,4; NR)
Czech: 27,2 (21,9; NR)
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Danish: IRC vurderet
Czech: Hodnoceno IRC
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Czech: • nízký počet červených krvinek
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Danish: 30. april 2015
Czech: duben 2015
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Danish: Laboratorieanalyser
Czech: Laboratorní hodnocení
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Czech: • máte být očkován(a).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Danish: • usædvanlig træthed
Czech: • neobvyklá únava
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).