FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros antirretrovirais
Lithuanian: Kiti antiretrovirusiniai vaistai
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Lithuanian: 6 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Após reconstituição:
Lithuanian: Po ištirpinmo
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Lithuanian: Kiekviename stiklo flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Portuguese: Isto inclui a retina na parte posterior do olho - isto significa que o vírus pode causar problemas de visão.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusas gali sukelti regėjimo sutrikimus.
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Portuguese: • se está a amamentar (ver a subsecção \Amamentação) Não utilize Cymevene se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene
Lithuanian: • didanoziną, stavudiną, zidovudiną ar panašius vaistus, vartojamus ŽIV infekcijai gydyti; Jeigu bet kurių iš šių aplinkybių Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Cymevene.
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg, uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos para injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama keisti dozę, todėl būtina stebėti kreatinino koncentraciją serume arba apytikrį kreatinino klirensą.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Lithuanian: April 2014].
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Portuguese: Cymevene só deve ser administrado através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Lithuanian: CHMP suderino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Portuguese: As recomendações posológicas propostas pelo titular da AIM estão em consonância com as indicações.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Portuguese: Na prevenção da doença por CMV, o ganciclovir está indicado apenas em recetores de transplantes e em doentes a receber quimioterapia para o cancro.
Lithuanian: Pagal citomegalijos prevencijos indikaciją gancikloviras skiriamas tik pacientams, kuriems atlikta transplantacija, ir pacientams, kuriems taikoma vėžio chemoterapija.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
Portuguese: Foi realizada uma revisão não sistemática do diagnóstico, da prevenção e do tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Lithuanian: Atlikta viena nesisteminė citomegalijos diagnozavimo, prevencijos ir gydymo persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (HKL) praktikos peržiūra.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Portuguese: CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal utilizando profilaxia ou terapia preventiva.
Lithuanian: citomegalijos suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi, taikant profilaktinę arba prevencinę terapiją.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
Portuguese: O titular da AIM não realizou estudos formais na população de doentes pediátricos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
Portuguese: é administrado por via parentérica por perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Lithuanian: vartojamas parenteriniu būdu, per valandą vaistą sulašinant į veną.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Lithuanian: Nors duomenys nėra gausūs, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, turint omeny labai rimtas ligos, kuriai gydyti skirtas šis vaistas, pasekmes, išvadą dėl jo naudos ir rizikos santykio ir dozavimo galima ekstrapoliuoti paaugliams nuo 12 metų.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
Lithuanian: Citomegalija sergančių pacientų, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba solidinis organas, gydymas gancikloviru rekomenduojamas gairėse; duomenys, kuriais pagrįsta siūloma indikacija, gauti iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Cymevene i.v.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Cymevene i.v.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
Portuguese: As diretrizes de tratamento1 recomendam a utilização de ganciclovir para profilaxia do CMV em recetores de transplantes de células estaminais alogénicos e em doentes a receber tratamento com alemtuzumab.
Lithuanian: Gydymo gairėse1 ganciklovirą rekomenduojama skirti pagal CMV profilaktikos indikaciją pacientams, kuriems persodintos alogeninės kamieninės ląstelės ir pacientams, kuriems taikoma alemtuzumabo terapija.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Lithuanian: Todėl vartojant ganciklovirą, žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Lithuanian: AIDS sergančių pacientų pasireiškė CMV sukeltas retinitas, dėl to CMV profilaktika tapo būtina.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativo a Cymevene i.v.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas; preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CHMP nuomonės III priede.
Portuguese: Na maioria dos estudos foi avaliada a eficácia de ganciclovir no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, com doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 6 mg/kg i.v.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em recetores de transplantes de células estaminais, embora várias diretrizes de tratamento clínico preconizem o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV nesses doentes.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, neatlikta nė vieno rinkodaros leidimo turėtojų finansuojamo vaisto poveikio gydant CMV infekciją tyrimo, bet įvairiose gairėse rekomenduojama šiems pacientams taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Lithuanian: Šio preparato suleidus į raumenis arba po oda, dėl didelio gancikloviro pH gali pasireikšti stiprus audinių sudirginimas, o vaistą pernelyg greitai suleidus į veną, gali sustiprėti jo toksinis poveikis.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Lithuanian: Cymevene skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų. Siekiant pagrįsti sprendimą gydant citomegaliją ir siekiant jos išvengti tokią pat vaisto dozę skirti ir suaugusiesiems, ir paaugliams, buvo pateikti klinikiniai tyrimai, farmakodinaminiai duomenys ir gydymo gairės.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Lithuanian: birželio 15 d.; šią dieną žymima šio vaisto pateikimo į tarptautinę rinką data.
Portuguese: deve ser alterada do seguinte modo: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para: - tratamento da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos; - prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia para o cancro).
Lithuanian: Įvertinęs visus šiuo metu turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad suderintą Cymevene i.v. terapinę indikaciją reikėtų iš dalies pakeisti taip: Cymevene skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: citomegalijai gydyti, kai nusilpęs paciento imunitetas; siekiant išvengti citomegalijos, kai pacientui pasireiškia vaistų sukelta imunosupresija (pvz.
Portuguese: e nomes associados, para os quais o titular da AIM é a F. HoffmanLa Roche Ltd.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų, kurių rinkodaros leidimo turėtojas yra bendrovė „F.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cymevene i.v.
Lithuanian: Pirmiausia Cymevene i.v.
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Lithuanian: highly active antiretroviral therapy, HAART) sumažina citomegalijos riziką AIDS sergantiems pacientams.
Portuguese: Várias diretrizes de tratamento clínico aconselham o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais.
Lithuanian: Įvairiose klinikinės gydymo praktikos gairėse pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, patariama taikyti tinkamą citomegalijos gydymą ir prevenciją.
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands