FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě CAPS a Stillovy choroby se přípravek Kineret používá u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил Kineret се използва при пациенти на възраст от 8 месеца и с тегло най-малко 10 kg.
Czech: Obsahuje léčivou látku anakinra.
Bulgarian: Съдържа активното вещество анакинра (anakinra).
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídatné léčby k léčbě methotrexátem účinnější než placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат.
Czech: Léčba přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízké hladiny neutrofilů, což je typ krvetvorných buněk, které bojují s infekcí).
Bulgarian: Kineret не трябва да се започва при пациенти, които имат неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид кръвни клетки, които се борят с инфекцията).
Czech: U CAPS a Stillovy choroby dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a u CAPS na závažnosti onemocnění.
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил дозата зависи от телесното тегло, а при CAPS и от тежестта на заболяването.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kineret?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1.
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист".
Czech: Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie).
Bulgarian: Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Czech: Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Всичките три проучвания сравняват ефективността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение).
Czech: Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), které zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).
Bulgarian: Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния протеин в кръвта (маркер за възпаление).
Czech: Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kineret са установени в проучванията?
Czech: Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle.
Bulgarian: То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení hladin amyloidu A, což je marker zánětu.
Bulgarian: Освен това нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kineret?
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla, které provází příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava.
Bulgarian: Това води до възпаление в много части на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, ставни болки и умора.
Czech: Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají závažný pokles funkce jater nebo mírně sníženou funkci ledvin.
Bulgarian: Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция.
Czech: Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,
Bulgarian: Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от метотрексат;
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
Bulgarian: В първото проучване 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) са имали поне 30 % намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret.
Czech: Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, CAPS či případně Stillovy choroby.
Bulgarian: Kineret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит, CAPS или болест на Стил, в зависимост от случая.
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
Bulgarian: Второ проучване при 24 деца показа подобни резултати: 67 % са имали поне 30 % намаление на симптомите след един месец в сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо.
Czech: • kryopirin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), Kryopirin-asociované periodické syndromy jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje bílkovinu s názvem kryopyrin.
Bulgarian: Периодичните синдроми, свързани с криопирин, са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Czech: Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Bulgarian: Kineret се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при пациенти с недостатъчно повлияване от терапия с метотрексат, приложен самостоятелно.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
Bulgarian: Този медиатор се произвежда в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит, което води до възпаление и увреждане на ставите, и участва също така във възпалението, свързвано с CAPS и болестта на Стил.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 468 пациенти, някои от които са приемали други лекарства за заболяването си в миналото и на които са прилагани Kineret самостоятелно или плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Kineret působí?
Bulgarian: Как действа Kineret?
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kineret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Bulgarian: Как се използва Kineret?
Czech: • Stillovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, vyrážku a horečku.
Bulgarian: Болест на Стил, заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив, и повишена температура.
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret имат наймалко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при които е добавено плацебо.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка доза, за да се избегне дискомфорт.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?
Bulgarian: Защо Kineret е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
Bulgarian: (Вашият лекар ще Ви е казал каква доза да използвате.)
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и наличните медицински насоки.
Czech: A-1121 Vídeň
Bulgarian: A-1121
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Допълнителна информация за MAS е предоставена по-долу.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща в хладилника и трябва да бъде изхвърлен.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар:
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Bulgarian: Не затопляйте Kineret по какъвто и да е друг начин (например, не затопляйте в микровълнов уред или чрез гореща вода).
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 март 2007 г.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Bulgarian: Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Bulgarian: Обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена надолу.
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Bulgarian: Това не е било свързано със значими клинични ефекти върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността.
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Bulgarian: • корема, с изключение на областта около пъпа
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Bulgarian: Дозировката и приложението са същите както за възрастни от 18 до 64-годишна възраст.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Bulgarian: Не използвайте Kineret, ако мислите, че е замръзвал.
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Bulgarian: Защита на иглата (капачка) Игла
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възраст и пол.
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Bulgarian: EU/1/02/203/005 - опаковка от 1 EU/1/02/203/006 - опаковка от 7 EU/1/02/203/007 - опаковка от 28
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Odpověď na léčbu je třeba vyhodnotit po uplynutí 1 měsíce.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да се оцени след 1 месец:
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Bulgarian: В проследявания до три години честотата на сериозни инфекции остава стабилна.
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Bulgarian: Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
Czech: Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не употребявайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
Czech: Zapamatujte si
Bulgarian: Запомнете
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Bulgarian: По време на фазата на едно отворено продължение е било възможно преминаване към или допълващо лечение с лекарството за сравнение (компаратор), ако не е настъпило подобрение в рамките на 24 седмици.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
Bulgarian: С изключение на инфекциозните и свързаните с тях симптоми, които са съобщавани по-често при пациенти на възраст < 2 години, профилът на безопасност е бил подобен при всички педиатрични възрастови групи.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Bulgarian: По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са съобщили 24 сериозни събития.
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Czech: Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Bulgarian: - CAPS: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца, защото липсват данни за тази възрастова група.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Bulgarian: Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
Bulgarian: Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Czech: Substráty cytochromu P450
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Bulgarian: Липсват данни за LDL или HDL холестерол.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kineret и за какво се използва
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6.6.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
Czech: Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да си поставите подкожна инжекция Kineret на себе си или на Вашето дете?
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Bulgarian: Лечението с плацебо (n=213) води до понижение с приблизително 2,2% на нивата на общия холестерол на седмица 2 и с 2,3% на седмица 24.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Bulgarian: Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при JIA.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Bulgarian: Проверете вида на Kineret.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Bulgarian: Лечението с Kineret е довело до нормализиране на телесната температура при 18 от 20 пациенти.
Czech: Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Still са с повишен риск от спонтанно развитие на MAS.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Bulgarian: При започване или завършване на лечение с Kineret при пациенти на такъв вид лекарствени продукти е уместно да се има предвид терапевтично проследяване на ефекта или концентрацията на тези продукти, като може да има нужда от адаптиране на индивидуалната доза.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Bulgarian: Други лекарства и Kineret
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Bulgarian: Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Bulgarian: Kineret не е изпитван при бременни жени.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че средното ниво на плазмения клирънс след подкожно приложение на болус е приблизително 14% по-високо при мъже, отколкото при жени, и около 10% по-високо при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди ≥ 65 години.
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Bulgarian: Как да приготвите доза от 20 до 90 mg
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Bulgarian: Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Bulgarian: Лека тромбоцитопения се наблюдава също така и при пациенти с CAPS.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Bulgarian: При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим в рамките на 12 седмици след началото на лечението.
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Bulgarian: Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
Czech: Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
Bulgarian: Тази комбинирана терапия не показва по-голяма клинична полза.