FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem je priporočljivo opraviti preiskave urina, bolnike pa je treba nadzirati glede poslabšanja proteinurije.
Icelandic: Rannsóknir á þvagi eru ráðlagðar í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar versnandi einkenni um prótein í þvagi.
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci P-gp ali BCRP lahko tudi spremeni izpostavljenost pazopanibu in njegovo porazdelitev, vključno s porazdelitvijo v osrednje živčevje.
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Slovenian: - Med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja z zdravilom Votrient morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Icelandic: - Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Votrient, og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð lýkur, til að fyrirbyggja þungun.
Slovenian: Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni strani.
Icelandic: Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar „GS UHL" á annarri hliðinni.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pazopaniba pri nosečnicah.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir um notkun pazópaníbs á meðgöngu.
Slovenian: - Druge sestavine 200 mg in 400 mg filmsko obloženih tablet so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Icelandic: magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 80, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 155) mediana 11,1 meseca, Placebo-------(n = 78) mediana 2,8 meseca, Razmerje tveganj = 0,40, 95 % IZ (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Slovenian: V obeh skupinah je bil delež bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, podoben deležu bolnikov, ki so se že zdravili s citokini (v skupini, ki je prejemala pazopanib se 53 % bolnikov predhodno še ni zdravilo, 47 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo s citokini, v skupini, ki je prejemala placebo pa se predhodno še ni zdravilo 54 % bolnikov, s citokini pa se je predhodno zdravilo 46 % bolnikov).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum hópi hafði ekki fengið meðferð áður og fengið formeðferð með frumuboðefnum (53% og 47% í pazópaníbhópnum, 54% og 46% í lyfleysuhópnum).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da oksidativna presnova pazopaniba v človeških jetrnih mikrosomih poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að oxunarumbrot pazópaníbs í lifrarfrymisögnum manna verði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja, plodnost in teratogeni učinki
Icelandic: Áhrif á æxlun, frjósemi og vanskapanir
Slovenian: Če imate predviden kirurški poseg
Icelandic: Ef þú ert á leiðinni í skurðaðgerð
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Votrient hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð rákvöðvasarkmeina, mjúkvefjasarkmeina sem ekki eru rákvöðvasarkmein, og hópi æxla sem eru Ewing-sarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Podatki o izločanju pazopaniba z mlekom pri živalih niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um útskilnað pazópaníbs í mjólk hjá dýrum.
Slovenian: Pri odmerkih pazopaniba, večjih od 800 mg, ni konsistentnega povečanja vrednosti AUC ali Cmax.
Icelandic: Ekkert samræmi kom fram í hækkun á AUC eða Cmax við pazópaníbskammta yfir 800 mg.
Slovenian: Kdaj vzeti zdravilo Votrient
Icelandic: Hvenær taka á lyfið
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na eni strani.
Icelandic: Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, merktar „GS JT" á annarri hliðinni.
Slovenian: Vnetje pljuč
Icelandic: Lungnablæðing
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč, pnevmonitis), ki je lahko za nekatere bolnike smrtno.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið lungnabólgu, sem getur verið banvæn.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Icelandic: Votrient er ekki ráðlagt fyrir einstaklinga yngri en 18 ára.
Slovenian: z 2 ali več).
Icelandic: 2 klukkustundum fyrir eða a.m.k.
Slovenian: faze (VEG20002, n = 142) so bili ovrednoteni v celotni oceni varnosti in prenašanja pazopaniba (skupna populacija glede varnosti n = 382) pri preiskovancih s STS (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á mjúkvefjasarkmeini (VEG110727, n=369) og II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG20002, n=142) voru ákvarðaðar í heildarmati á öryggi og þolanleika pazópaníbs (heildaröryggisþýði n=382), hjá einstaklingum með mjúkvefjasarkmein (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati s substrati UGT1A1.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar pazópaníb er gefið samhliða hvarfefnum UGT1A1.
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 290) mediana 9,2 meseca, Placebo -------(n = 145) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,46, 95 % IZ (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 290); Miðgildi 9,2 mánuðir; Lyfleysa (N = 145); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu.
Icelandic: Votrient getur dregið úr magni skjaldkirtilshormóns sem líkaminn framleiðir.
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun pazópaníbs samhliða öflugum CYP3A4-hemli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice).
Icelandic: Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Celokupno preživetje se po končni analizi, opravljeni potem, ko se je pojavilo 76 % (280/369) dogodkov (razmerje ogroženosti 0,87, 95 % IZ 0,67; 1,12, p = 0,256), med terapevtskima krakoma ni značilno razlikovalo.
Icelandic: Engin marktækur munur á heildarlifun kom fram á milli meðferðarhópanna tveggja við lokagreiningu á heildarlifun eftir að 76% tilvika höfðu komið fram (280/369) (áhættuhlutfall 0,97, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Slovenian: Dogodki, ki so bili povezani s smrtnim izidom, in bi lahko bili povezani z uporabo pazopaniba so gastrointestinalna krvavitev, pljučna krvavitev/hemoptiza, nenormalno delovanje jeter, perforacija črevesa in ishemična možganska kap.
Icelandic: Dauðsföll sem talin voru geta tengst pazópaníbi fólu í sér blæðingar í meltingarvegi, blæðingar í lungum/blóðhósta, óeðlilega lifrarstarfsemi, rof í görn og blóðþurrðarslag.
Slovenian: Učinki so obsegali, zmanjšano plodnost samic, pogostejše izgube pred in po nidaciji, zgodnje resorpcije, smrtnost zarodkov, zmanjšano telesno maso zarodkov in kardiovaskularne malformacije.
Icelandic: Áhrifin voru m.a. skert frjósemi hjá kvendýrum, aukin tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun, fósturvisnun, fósturdauði, minni fósturþungi og hjarta- og æðagallar.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 torej lahko vplivajo na presnovo pazopaniba.
Icelandic: Hemlar og örvar CYP3A4 geta því breytt umbrotum pazópaníbs.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba sta se srednji vrednosti AUC in Cmax midazolama (preiskovani substrat za CYP3A4) povečali za približno 30 %, razmerje koncentracij dekstrometrofana in dekstrofana v urinu po peroralni uporabi dekstrometorfana (preiskovani substrat za CYP2D6) pa se je povečalo za od 33 % do 64 %.
Icelandic: Pazópaníb leiddi til u.þ.b. 30% aukningar á meðalgildum AUC og Cmax fyrir mídazólam (könnunarhvarfefni fyrir CYP3A4) og 33% til 64% aukningar í hlutfalli þéttni dextrómetorfans á móti dextrófani í þvagi, eftir inntöku á dextrómetorfani (könnunarhvarfefni fyrir CYP2D6).
Slovenian: Klinične študije pazopaniba v kombinaciji s pemetreksedom (nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)) oziroma lapatinibom (rak materničnega vratu) so se končale predčasno zaradi problemov z večjo toksičnostjo in/ali umrljivostjo.
Icelandic: Klínískum rannsóknum á pazópaníbi samhliða pemetrexedi (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð [NSCLC]) og lapatiníbi (leghálskrabbamein) var hætt snemma þar sem talin var hætta á auknum eiturverkunum og/eða aukinni dánartíðni og örugg og áhrifarík skammtasamsetning hefur ekki verið staðfest fyrir þessar meðferðaráætlanir.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Icelandic: stigs slembaðri, tvíblindri, fjölsetra lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (VEG110727).
Slovenian: Pazopanib Placebo ROg (95 % IZ) Vrednost p (dvostranska)
Icelandic: Pazópaníb Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovenian: Adipocitni sarkom (vsi podtipi), vsi rabdomiosarkomi, ki niso bili alveolarni ali pleomorfni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumorji/primitivni nevroektodermalni tumorji (PNET), GIST, dermatofibromatosis sarcoma protuberans, vnetni miofibroblastni sarkom, maligni mezoteliom in mešani mezodermalni tumorji maternice.
Icelandic: Fitufrumusarkmein (allir undirflokkar), öll rákvöðvasarkmein sem ekki eru blöðrusarkmein eða breytileg), brjósksarkmein, beinsarkmein, Ewing-æxli/frumstæð taugaþekjuæxli (Primitive neuroectodermal tumours (PNET)), GIST, gnúpahúðtrefjasarkmein, bólguvaldandi vöðvatrefjakímfrumusarkmein, illkynja miðþekjuæxli og blönduð miðkímlagsæxli í legi.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega 800 mg odmerka je srednji razpolovni čas 30,9 ure.
Icelandic: Brotthvarf pazópaníbs er hægt og er meðalhelmingunartími 30,9 klst. eftir gjöf ráðlagðs 800 mg skammts.
Slovenian: Fibroblastni (odrasli fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozirajoči epitelioidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumorji), t. i. fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], gigantocelularni MFH, vnetni MFH), leiomiosarkom, maligni glomusni tumorji, skeletnomišični (pleomorfni in alveolarni rabdomiosarkom), žilni (epitelioidni hemangioendoteliom, angiosarkom), negotovo diferencirani (sinovijski, epitelioidni, alveolarni mehki del, svetlocelični, dezmoplastični drobni okroglocelični, zunajledvični rabdoid, maligni mezenhimom, PECom, intimalni sarkom), maligne tumorje ovojnic perifernih živcev, nediferencirane sarkome mehkih tkvi, ne dodatno opredeljene (NOS) in druge vrste sarkomov (ki niso bili našteti kot neprimerni).
Icelandic: Trefjakímfrumuæxli (trefjasarkmein hjá fullorðnum, slímsarkmein, herslismyndandi þekjulíkt trefjasarkmein, illkynja einstök trefjaæxli), svokölluð trefjatraffrumuæxli (breytileg illkynja traffrumuæxli [MFH], risafrumu-MFH, bólgu-MFH), sléttvöðvasarkmein, illkynja hnökraæxli, beinagrindarvöðvaæxli (breytileg og blöðrurákvöðvasarkmein), æðaæxli (þekjulík blóðæðaþelsæxli, æðasarkmein), óljós aðgreining (liðvökva-, þekjulík, blöðru-, tærfrumu-, smáfrumu- (desmoplastic small round cell), staflaga utannýrna-, illkynja bandvefsæxli, útæðaþekjuæxli, æðaþelssarkmein), illkynja æxlum í úttaugaslíðrum, óaðgreindum sarkmeinum í mjúkvefjum sem ekki eru skilgreind með öðrum hætti og öðrum tegundum sarkmeina (sem ekki eru talin upp sem ekki tæk):
Slovenian: Oteklost možganov (reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom) Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči otekanje možganov, ki je lahko smrtno nevarno.
Icelandic: Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni) Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - ostro bolečino v prsih, - kratko sapo, - hitro dihanje, - bolečino v nogah, - zatekanje rok in dlani ali nog in stopal.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta verið: - sár verkur í brjósti - mæði - hröð öndun - verkur í fótum - þroti í höndum og handleggjum eða fótum og fótleggjum
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Slovenian: Tveganje za zvišanje vrednosti ALT zaradi pazopaniba je lahko povečano tudi pri bolnikih, ki so nosilci alela HLA-B*57:01.
Icelandic: Sjúklingar sem bera HLA-B*57:01 samsætuna eru einnig í aukinni hættu á að fá hækkun á ALAT sem tengist pazópaníbi.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o zvišanju vrednosti serumskih aminotransferaz (ALT in aspartat-aminotransferaza [AST]) in zvišanju vrednosti bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið fram hækkanir á transamínösum (ALAT, aspartatamínótransferasa [ASAT]) og bílírúbíni í sermi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: OS = celokupno preživetje * Celokupno preživetje za zadevne histološke podskupine STS (leiomiosarkom, sinovijski sarkom in "drugi" STS) je treba zaradi majhnega števila preiskovancev in širokih intervalov zaupanja tolmačiti previdno.
Icelandic: * Gæta skal varúðar við túlkun heildarlifunar fyrir þessa vefjafræðilegu undirflokka mjúkvefjasarkmeina (sléttvöðvasarkmein, liðvökvasarkmein og „önnur" mjúkvefjasarkmein) vegna fárra einstaklinga og víðra öryggismarka
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bodo pregledovali glede morebitnih težav s pljuči.
Icelandic: Fylgst verður með hugsanlegum lungnavandamálum meðan á töku Votrient stendur.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo izkašljevanja krvi, cerebralne krvavitve ali klinično pomembne gastrointestinalne krvavitve v zadnjih 6 mesecih, uporaba pazopaniba ni raziskana.
Icelandic: Notkun pazópaníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með sögu um blóðhósta, blæðingar í heila eða blæðingar í meltingarfærum af klínískri þýðingu síðastliðna 6 mánuði.
Slovenian: Pazopanib pri testih genotoksičnosti (Amesov test, test kromosomskih aberacij na humanih perifernih limfocitih ter in vivo mikronukleusni test pri podganah) ni povzročal genetskih poškodb.
Icelandic: Pazópaníb olli ekki skemmdum á erfðaefni við prófanir á eiturverkun á erfðaefni (Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr útlægum eitilfrumum manna og örkjarnaprófi in vivo hjá rottum).
Slovenian: P vrednost (enostranski test)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Slovenian: Opazovani dogodek/Študijska populacija
Icelandic: Endapunktar/rannsóknarþýði
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Kviðverkur a
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, večjim od 30 ml/min, odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Slovenian: Pri uporabi zdrobljene 400 mg tablete pazopaniba se je vrednost AUC(0-72) povečala za približno 46 %, Cmax za približno 2-krat, vrednost tmax pa skrajšala za približno 2 uri v primerjavi z uporabo cele tablete.
Icelandic: Við gjöf mulinnar 400 mg pazópaníbtöflu jókst AUC(0-72) um 46% og Cmax u.þ.b. tvöfaldaðist og tmax styttist um u.þ.b. 2 klst., samanborið við gjöf heillar töflu.
Slovenian: Zdravljenje s pazopanibom je treba ukiniti v primeru hipertenzivne krize ali če je hipertenzija huda in traja kljub antihipertenzivnemu zdravljenju in znižanju odmerka pazopaniba.
Icelandic: Hætta skal notkun pazópaníbs ef merki eru um lífshættulegan háþrýsting eða ef háþrýstingur er verulegur og viðvarandi þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð og lækkun pazópaníbskammta.
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 135); Miðgildi 7,4 mánuðir; Lyfleysa (N = 67); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið: - dofi eða máttleysi í annarri hliðinni - talerfiðleikar - höfuðverkur - sundl
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja časa preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi neodvisne presoje za celotno populacijo (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini) (VEG105192)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (þá sem ekki höfðu fengið meðferð áður og þá sem áður höfðu fengið meðferð með frumuboðefnum) (VEG105192)
Slovenian: Določena vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti H2 ali antacidi) lahko vplivajo na to, kako se jemlje zdravilo Votrient.
Icelandic: prótónpumpuhemill, histamín-2-viðtakablokki eða sýrubindandi lyf) gæti haft áhrif á hvernig
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so se pojavili primeri hipertenzije, vključno z na novo diagnosticiranimi simptomatskimi epizodami zvišanega krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af háþrýstingi, þ. á m. eru háþrýstingsköst með einkennum (lífshættulegur háþrýstingur) sem nýlega hafa greinst.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Aflitun húðar
Slovenian: Simptomi teh krvavitev so lahko: - kri v blatu ali črno blato, - kri v urinu, - bolečina v želodcu, - izkašljevanje ali bruhanje krvi.
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - magaverkur - blóð kemur upp með hósta eða/uppköstum
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba (ki je substrat in šibek zaviralec CYP3A4 in P-gp ter močen zaviralec BCRP) v odmerku 1500 mg skupaj s pazopanibom v odmerku 800 mg, sta se srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax pazopaniba povečali za približno od 50 % do 60 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega v odmerku 800 mg. Zavrtje P-gp in/ali BCRP z lapatinibom je verjetno pripomoglo k večji izpostavljenosti pazopanibu.
Icelandic: Gjöf 1.500 mg af lapatiníbi (hvarfefni og veikur hemill á CYP3A4 og P-gp og öflugur BCRP-hemill) og 800 mg af pazópaníbi leiddi til u.þ.b. 50% til 60% aukningar á meðalgildum AUC(0-24) og Cmax fyrir pazópaníb samanborið við gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að aðgengi og frásogshraði pazópaníbs við inntöku aukist eftir gjöf mulinnar töflu samanborið við gjöf heillar töflu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri uporabi pazopaniba skupaj z obrokom z veliko ali majhno vsebnostjo maščob sta se vrednosti AUC in Cmax pazopaniba povečali za približno 2-krat.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs með fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiðir til u.þ.b. tvöföldunar á AUC og Cmax.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkninguna eða þennan fylgiseðil.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (vseh stopenj), o katerih so poročali pri preiskovancih z RCC in STS ali v obdobju po prihodu zdravila na trg, so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme, pogostnosti in stopnjo resnosti.
Icelandic: Aukaverkanir af öllum alvarleikastigum sem tilgreindar voru hjá einstaklingum með nýrnafrumukrabbamein og mjúkvefjasarkmein eða eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér að neðan eftir MedDRA-líffæraflokki, tíðni og alvarleika.
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir pazópaníb, Cmax (meðalgildi á bilinu 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (meðalgildi á bilinu 48,7 til 1040 µg*klst./ml) eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér og eftir gjöf 400 mg af pazópaníbi og 400 mg af ketókónazóli (meðalgildi Cmax 59,2 µg/ml, meðalgildi AUC(0-24)1300 µg*klst./ml) bendir til að í nærveru öflugs CYP3A4- og P-gp hemils muni lækkun pazópaníbskammta í 400 mg einu sinni á dag, hjá flestum sjúklingum leiða til altækrar útsetningar sem er svipuð og fæst eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér, einu sinni á dag.
Slovenian: Te dogodke so opažali tako v študijah RCC kot STS, vendar je bila incidenca v populaciji s STS večja (5 %) kot v populaciji z RCC (2 %).
Icelandic: Þó þetta hafi komið fram bæði í rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini var tíðni hærri í þýði með mjúkvefjasarkmein (5%) en í þýði með nýrnafrumukrabbamein (2%).
Slovenian: O tem bo odločil vaš zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Potrebovali boste:
Icelandic: Þú þarft:
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Icelandic: Ekki hægt að meta
Slovenian: Pomembni podatki:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Icelandic: Rúmmál SEGA (cm
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Slovenian: 25 ml vode
Icelandic: 25 ml af vatni