FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: I de åpne, ukontrollerte langtidsstudiene ble selvmordstanker rapportert hos 4,7 % av pediatriske pasienter (mer vanlig hos ungdom) sammenlignet med 2,4 % hos voksne, og atferdsforstyrrelser ble rapportert hos 24,8 % hos pediatriske pasienter sammenlignet med 15,1 % hos voksne.
Dutch: Briviact drank bevat methylparahydroxybenzoaat, natrium en sorbitol Briviact drank bevat: - methylparahydroxybenzoaat (E218) - dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Norwegian Bokmål: Briviact mikstur inneholder metylparahydroksybenzoat, natrium og sorbitol Briviact mikstur inneholder: - metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Norwegian Bokmål: briviact 10 mg/ml (Kun på ytre eske)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol (E 422), bringebærsmak, renset vann.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Vloeibaar sorbitol
Norwegian Bokmål: Sorbitol, flytende
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumacetaat (trihydraat), natriumchloride.
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumacetat (-trihydrat), natriumklorid.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte og en 5 ml munnsprøyte og en adapter til sprøyten.
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes med følgende oppløsninger: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 0,1 ml tilsvarer hver strek 0,1 ml, som er 1 mg brivaracetam.
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin - Ingen Karbamazepinepoksid ↑ (Se nedenfor) Ingen dosejustering nødvendig.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske i 5 ml hetteglass er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer - Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig.
Dutch: Voor alle stadia van leverfunctiestoornis wordt een maximale dagelijkse dosis van 150 mg aanbevolen, verdeeld over 2 innames (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose på 150 mg fordelt på to doser anbefales ved alle stadier av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Momenteel zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske data tilgjengelige for nyfødte.
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat) IJsazijnzuur (voor pH-bijstelling) Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (-trihydrat) Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumklorid
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Norwegian Bokmål: For en kroppsvekt i området 46-115 kg er det beregnet en reduksjon i plasmakonsentrasjonen ved steady state på 40 %.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, insomni, irritabilitet Mindre vanlige Selvmordstanker, psykotisk lidelse, aggresjon, agitasjon
Dutch: - U bent allergisch voor brivaracetam, andere pyrrolidonderivaten of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Briviact: - dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Een volle 10 ml-doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 100 mg brivaracetam.
Norwegian Bokmål: En full 10 ml oral doseringssprøyte tilsvarer 100 mg brivaracetam.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt en de verdraagbaarheid, kan de dosis worden aangepast in het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons og tolerabilitet kan dosen justeres i området 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Dutch: Briviact 10 mg/ml drank is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml mikstur, oppløsning er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is fysisch verenigbaar en chemisch stabiel wanneer de oplossing wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk forlikelig og kjemisk stabil ved blanding med følgende fortynningsvæsker:
Dutch: Drank Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Dutch: Aanvullende gradaties van 0,25 ml en 0,75 ml worden ook aangegeven vanaf 0,25 ml tot en met 5 ml.
Norwegian Bokmål: Det er ekstra målestreker på 0,25 ml og 0,75 ml som starter på 0,25 ml og opp til 5 ml.
Dutch: Fructose-intolerantie
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Anti-epileptica
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumsitrat, karmellosenatrium, metylparahydroksybenzoat (E 218), flytende sorbitol og glyserol (E 422).
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Norwegian Bokmål: Studie N01253
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæsken inneholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per hetteglass.
Dutch: Brivaracetam drank bevat natrium.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam mikstur inneholder natrium.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Briviact injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per hetteglass.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av legemidlet for moren, bør det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med brivaracetam skal avsluttes.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-bijstelling) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Carmellose-natrium
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (til pH-justering) Metylparahydroksybenzoat (E 218) Karmellosenatrium
Dutch: Voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer was de startdosis brivaracetam 50 mg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd tot maximaal 200 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 50 mg/dag.
Norwegian Bokmål: For barn som veide 50 kg eller mer var startdosen med brivaracetam 50 mg/dag, og avhengig av respons og tolerabilitet ble dosen økt opp til maksimalt 200 mg/dag med ukentlige trinn på 50 mg/dag.
Dutch: - Trek de zuiger omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6), - Duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
Norwegian Bokmål: - Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Dutch: Als u leverproblemen heeft: - Als volwassene, jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med leveren: - Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Norwegian Bokmål: Barn som ble inkludert direkte fikk en startdose med brivaracetam på 1 mg/kg/dag, og avhengig av respons og tolerabilitet ble dosen økt opptil 5 mg/kg/dag ved å doble dosen med ukentlige intervaller.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe teratogent potensial av brivaracetam i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 1 ml tilsvarer hver strek 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: 300 ml To munnsprøyter (5 ml og 10 ml) følger med i esken.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons kan dosen justeres innenfor det effektive doseområdet på 50 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn vedrørende sikkerheten av hydroksysyremetabolitten i prekliniske studier.
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Norwegian Bokmål: En skjevhet i seleksjon kan ha forekommet, ettersom personene som fortsatte i studien responderte bedre enn de som avsluttet før fullført studie.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, betadeks, vannfri laktose, magnesiumstearat.
Dutch: U zal Briviact samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter induserte brivaracetam skadelige effekter på utvikling (f.eks. mortalitet, kliniske tegn, redusert kroppsvekt og lavere hjernevekt) ved eksponeringsnivå 6-15 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter var begrenset, ble det ikke sett noen nytte av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Dutch: Hoeveelheden drank in te nemen per toediening
Norwegian Bokmål: Volum med mikstur som tas per administrering
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
Norwegian Bokmål: - Du får dette legemidlet for å redusere antall anfall.
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen - allergische reacties - abnormale gedachten en/of verlies van grip op de realiteit (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie) - gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts - daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie') - aangetoond door bloedonderzoeken
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer - allergiske reaksjoner - unormale tanker og/eller manglende virkelighetsoppfattelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro) - tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart - nedsatt antall hvite blodceller (som kalles "nøytropeni") - vises i blodprøver
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten brivaracetam
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter brivaracetam
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 88 mg laktose.
Dutch: - Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Dutch: Gebruikt u naast Briviact nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropeni
Dutch: Een volle 5 ml doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 50 mg brivaracetam.
Norwegian Bokmål: En full 5 ml oral doseringssprøyte tilsvarer 50 mg brivaracetam.
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotte har vist at brivaracetam skilles ut i brystmelk.
Dutch: Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose.
Dutch: - slaperig of duizelig gevoel
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Dutch: Hoe wordt Briviact toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Briviact
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer wordt een startdosis van 50 mg/dag aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, anbefales en startdose på 50 mg/dag.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg wordt een startdosis van 1 mg/kg/dag aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som veier under 50 kg, anbefales en startdose på 1 mg/kg/dag.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier under 50 kg Den anbefalte startdosen er 1 mg/kg/dag.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - griep - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer - influensa - veldig tretthet (utmattelse, fatigue) - kramper, følelse av at "det går rundt" (vertigo) - kvalme og oppkast, forstoppelse - depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet - infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste - nedsatt matlyst
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier 50 kg eller mer Den anbefalte startdosen er 50 mg/dag.
Dutch: Briviact 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 377 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 377 mg laktose.
Dutch: - Als kind of jongere met een gewicht van minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: - Som barn eller ungdom som veier under 50 kg, er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Dutch: Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 283 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver 75 mg filmdrasjerte tablett inneholder 283 mg laktose.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 6,5 mm, preget med "u10ˮ på den ene siden.
Dutch: Briviact 10 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg er hvite til off-white, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 6,5 mm, preget med "u10ˮ på den ene siden.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Norwegian Bokmål: Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: BIJLAGE II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Dutch: Hierbij gaat het om 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) en 82,1 % (n=75) bij de patiënten met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag in vergelijking met 33,3 % (n=115) met de placebo.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med brivaracetam er det sett forbedring i median prosentvis reduksjon av anfallsfrekvens i løpet av 28 dager hos pasienter med type IC-anfall (sekundære, generaliserte toniskkloniske anfall) ved baseline (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) hos pasienter som fikk brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med placebo 33,3 % (n=115)).
Dutch: Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 94 mg laktose.
Dutch: (overeenkomend met 1,5 mg/kg/inname)
Norwegian Bokmål: (tilsvarer 1,5 mg/kg/inntak)
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam, die behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptikaˮ.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,8 mg natrium.
Dutch: In alle gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij patiënten met epilepsie, hebben 2.388 proefpersonen brivaracetam gekregen, van wie 1.740 gedurende ≥ 6 maanden, 1.363 gedurende ≥ 12 maanden, 923 gedurende ≥ 24 maanden en 569 gedurende ≥ 60 maanden (5 jaar) werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 1740 behandling i ≥6 måneder, 1363 i ≥12 måneder, 923 i ≥24 måneder og 569 i ≥60 måneder (5 år).
Dutch: Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Norwegian Bokmål: Briviact brukes sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Dutch: Kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg - De aanbevolen dosering ligt tussen de 0,5 mg tot 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk forlikelig og kjemisk stabil i 24 timer når den blandes med fortynningsvæsker angitt i pkt.
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg Fordeles på 2 like doser
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 75 mg
Norwegian Bokmål: briviact 75 mg
Dutch: Omhulsel
Norwegian Bokmål: Lakosamid
Dutch: (overeenkomend met 0,5 mg/kg/inname)
Norwegian Bokmål: (tilsvarer 0,5 mg/kg/inntak)
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av brivaracetam på fertilitet hos rotte (se pkt.
Dutch: Carbamazepine
Norwegian Bokmål: Karbamazepin
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 100 mg
Norwegian Bokmål: briviact 100 mg
Dutch: Omhulsel - 10 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Norwegian Bokmål: 10 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum.