FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Applications received (Input)
Italian: Domande pervenute (in entrata)
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenute/previste (in entrata)
English: Press office
Italian: Ufficio stampa Relazioni con la stampa
English: Orphan medicinal products for human use
Italian: 2.1 Medicinali orfani per uso umano
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui per medicinali per uso veterinario 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione 2.7 Campionamento e sperimentazione 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2.12 GMP, GCP, GLP e ispezioni di farmacovigilanza
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Italian: Medicinali specifici
English: Scientific-advice requests (Input)
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (in entrata)
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Italian: Notifiche iniziali esigibili
English: medicinal products for veterinary use
Italian: Medicinali per uso veterinario
English: medicinal products for human use
Italian: i medicinali per uso umano
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Italian: Numero effettivo e stimato di relazioni ADR SEE e non SEE trasmesse all'EMEA
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA
English: Veterinary medicines
Italian: i medicinali per uso veterinario
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Italian: Relazioni non SEE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni SEE (prodotti non autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni non SEE (prodotti non autorizzati con procedura centralizzata)
English: Function group & Grade Permanent posts
Italian: Gruppo e grado
English: European medicines network
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
English: Herbal medicinal products
Italian: 3.2 Medicinali a base di piante
English: Doc.
Italian: Personale
English: Fees
Italian: Indice
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Italian: Programmi comunitari
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
English: 4.3 Contraindications
Italian: 4.3Controindicazioni
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
English: If you are allergic to:
Italian: se è allergico:
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Italian: In questo gruppo d'età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi.
English: Vaccine Efficacy*
Italian: Efficacia del vaccino*
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Italian: I dati di non inferiorità sono riassunti nella tabella 2.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Italian: Il vomito è stato non comune negli anziani.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Italian: I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica sono riportati in basso.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Italian: Questi anticorpi neutralizzano i virus influenzali.
English: Fever was common in adolescents and children.
Italian: La febbre è stata comune negli adolescenti e nei bambini.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP / Scad.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l'uso generale:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore ai 9 anni: Una dose di 0,5 ml
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Italian: • Informi il medico sa ha una malattia acuta associata a febbre.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Italian: Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
English: Bold = Non-inferiority criterion met.
Italian: Grassetto = criterio di non inferiorità soddisfatto.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Italian: La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata determinata 21 giorni dopo la vaccinazione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per la prevenzione dell'influenza.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Flucelvax Tetra.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Italian: Si raccomanda la rivaccinazione annuale con i vaccini antinfluenzali attuali, poiché l'immunità diminuisce nel corso dell'anno dopo la vaccinazione e i ceppi circolanti dei virus influenzali cambiano di anno in anno.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Italian: Indurimento o gonfiore nel sito d'iniezione, mal di testa, dolore muscolare e affaticamento sono stati comuni negli anziani.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Italian: • Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Flucelvax Tetra”).
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Italian: Grassetto- criteri di immunogenicità CHMP soddisfatti.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Italian: B * Intervalli di confidenza unilaterali simultanei al 97,5% per l'efficacia di ciascun vaccino antinfluenzale in confronto al placebo in base agli intervalli di confidenza corretti secondo Sidak per i due rischi relativi.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Italian: I casi di influenza sono stati individuati tramite sorveglianza attiva e passiva della malattia di tipo influenzale (influenza-like illness, ILI).
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Italian: La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Italian: È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Italian: Confronto dell'immunogenicità di TIVc nella popolazione pediatrica e adulta
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Italian: Inoltre, è possibile che gli anticorpi diretti contro una variante antigenica di virus influenzale non proteggano da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Italian: Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Italian: Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, shock anafilattico incluso
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Italian: In alcuni studi nell'uomo, titoli anticorpali di 1:40 o superiori sono stati associati a una protezione nei confronti dell'influenza in un massimo del 50% dei soggetti.
English: • Fever (> 38°C)
Italian: • Febbre (> 38 °C)
English: Fever (≥ 38°C)
Italian: Febbre (≥ 38°C)
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Italian: Notare che entrambi gli studi, V58P12 e V58P13, sono stati condotti nella stagione influenzale 2007-2008 nell'emisfero settentrionale.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Italian: Tuttavia, i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza.
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
Italian: Tutti i casi di influenza confermata tramite coltura Complessivamente
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella in basso).
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Italian: Gli anticorpi diretti contro un tipo o sottotipo di virus influenzale conferiscono una protezione limitata o nessuna protezione nei confronti di un altro.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Italian: Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Italian: • Nausea, vomito, diarrea
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Italian: Nausea, Diarrea, Vomito2
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: • Dopo o anche prima di un'iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi il medico o l'infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Italian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Regno Unito
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Italian: La ILI è stata definita in base alla definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione della malattia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), vale a dire febbre (temperatura orale ≥ 100,0 °F / 38 °C) e tosse o mal di gola.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; **Il numero di casi di influenza dovuta ai ceppi influenzali A/H3N2 o B corrispondenti al vaccino era troppo basso per una valutazione corretta dell'efficacia del vaccino stesso.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Italian: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Italian: 1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni 2 Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni 3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 9 anni non sono state stabilite.