FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Italian: Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile diminuzione dell'emoglobina 2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4 settimane nel corso del trattamento (riduzione permanente della dose)
French: des patients).
Italian: Tutti i pazienti
French: ème semaine de traitement se sont avérées être des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 10).
Italian: Questi punti temporali (settimana di trattamento 4 e settimana di trattamento 12) si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
French: L'association de Rebetol avec d'autres médicaments est utilisé pour traiter les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC).
Italian: L'associazione di Rebetol e altri medicinali è usata per il trattamento di pazienti con epatite C cronica (HCV).
French: Douleur osseuse, faiblesse musculaire
Italian: Dolore alle ossa, debolezza muscolare
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
French: Le traitement combiné Rebetol + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Italian: La terapia di associazione di Rebetol + interferone alfa-2b ha portato ad una risposta virologica sostenuta 10 volte superiore a quella ottenuta con interferone alfa-2b in monoterapia (49 % vs. 5 %, p  0,0001).
French: Patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) Rebetol peut être utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) Rebetol può essere usato in associazione con peginterferone alfa-2b o con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4).
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables La diminution de la dose de Rebetol dépend de la posologie initiale de Rebetol celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec Rebetol.
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse La riduzione della dose di Rebetol dipende dalla posologia iniziale di Rebetol, che dipende dal medicinale usato in associazione con Rebetol.
French: ARN-VHC indétectable à la ème semaine de traitement Réponse à la fin du traitement Rechute*
Italian: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento Risposta alla fine del trattamento* Ricaduta*
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine concomitante et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
French: Veuillez lire la rubrique « Effets indésirables éventuels » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol.
Italian: Legga anche il paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Rebetol.
French: Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec Rebetol adapté au poids.
Italian: In uno studio non comparativo, 2.293 pazienti con fibrosi da moderata a grave, in cui ha fallito un precedente trattamento con l'associazione interferone alfa/ribavirina, sono stati ritrattati con peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg per via sottocutanea, una volta alla settimana, in associazione con Rebetol dosato in base al peso corporeo.
French: Co-infection VHC-VIH
Italian: Co-infezione da HCV/HIV
French: Rebetol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Italian: Rebetol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
French: 41% des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de Rebetol avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetol e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Italian: I non responder a una precedente terapia con interferone pegilato alfa/ribavirina hanno ottenuto meno facilmente una risposta al ritrattamento alla settimana 12 rispetto ai non responder a interferone alfa nonpegilato/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
French: Tableau 2.
Italian: Tabella 8.
French: Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle*
Italian: Infiltrati polmonari*, polmonite*, polmonite interstiziale*
French: • Rebetol (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
Italian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI tre volte la settimana) (n = 505).
French: Le tableau 3 donne les recommandations pour l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration de bilirubine indirecte du patient.
Italian: La Tabella 3 fornisce le linee guida per l'interruzione sulla base della concentrazione di bilirubina indiretta del paziente.
French: Réaction d'hypersensibilité
Italian: Ipersensibilità acuta
French: Rebetol contient du saccharose et du sorbitol Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol, ce sont différents types de sucres.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo, che sono due tipi di zucchero.
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: ème semaine de suivi post-thérapeutique.
Italian: durante la terapia o il follow-up.
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Italian: Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria, proteinuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
French: Chez les femmes en âge de procréer, Rebetol ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Italian: Nelle donne in età fertile, Rebetol non deve essere iniziato fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
Italian: Emorragia congiuntivale, prurito oculare, cheratite, visione offuscata, fotofobia
French: Chaque gélule de Rebetol contient 40 mg de lactose.
Italian: Ogni capsula di Rebetol contiene 40 mg di lattosio.
French: d : posologie de Rebetol de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Italian: d: la dose di Rebetol è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par les virus du VIH et du VHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/Rebetol.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di una percentuale di risposta più bassa rispetto terapia con interferone pegilato/Rebetol.
French: Non effectuée
Italian: Non valutata
French: Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Italian: Polmonite, ascaridiasi, enterobiasi, herpes zoster, cellulite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par Rebetol peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Italian: L'anemia emolitica associata al trattamento con Rebetol può portare a un deterioramento della funzionalità cardiaca e/o a un peggioramento della malattia cardiaca preesistente.
French: Le marquage de la gélule contient de la gomme laque de qualité pharmaceutique, du propylène glycol, de l'hydroxyde d'ammonium, un colorant (E 132).
Italian: Nella stampa sulla capsula sono presenti gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, colorante (E132).
French: Bien que Rebetol n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à Rebetol peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Italian: SebbeneRebetol non abbia effetticardiovascolari diretti, l'anemia associata a Rebetol può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con Rebetol in associazione con interferone alfa-2b.
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et réponse virologique prolongée (RVP)
Italian: Tabella 9 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS) Gruppo di trattamento
French: Information sur les excipients ce produit contient du saccharose et du sorbitol.
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio e sorbitolo.
French: Rappel : Ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire le paragraphe « Comment utiliser » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol.
Italian: Ricordi: questo medicinale viene utilizzato in associazione con altri medicinali per l'infezione del virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come prendere" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Rebetol.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
French: Tableau 7 Taux de réponse prolongée avec Rebetol + peginterféron alfa-2b
Italian: Tabella 7 Frequenza di risposta sostenuta con Rebetol + peginterferone alfa-2b
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
French: Tableau 10 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/ Rebetol 800-1 400 mg Négative
Italian: Tabella 10 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione peginterferone alfa-2b 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg
French: b : valeur p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de peginterféron alfa-2b.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di peginterferone alfa-2b e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di peginterferone alfa-2b.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant Rebetol et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con Rebetol/peginterferone alfa-2b sono state lievi o moderate.
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: neutrofili e aumenti nei valori di bilirubina possono richiedere riduzioni della dose o interruzione permanente della terapia (vedere paragrafo 4.2).
French: Tableau 12 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d'un retraitement après échecs à un précédent traitement
Italian: Tabella 12 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento F3
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liées à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti è stato inoltre osservato un aumento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi.
French: Alopécie, prurit, peau sèche, rash
Italian: Alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash
French: Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Italian: Iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Italian: Depressione, ansia, labilità emotiva, insonnia
French: La seringue, dont une graduation correspond à 0,5 mL, délivre un volume de 1,5 mL à 10 mL.
Italian: Le tacche delle dosi sono tarate ad incrementi di 0,5 mL da 1,5 mL a 10 mL.
French: Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales
Italian: Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali
French: Rebetol est une solution buvable à une concentration de 40 mg/mL.
Italian: Rebetol soluzione orale è fornito nella concentrazione 40 mg/mL.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) et peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), e non comune (≥ 1/1000, < 1/100).
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
French: Ainsi, Rebetol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque préexistante (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Rebetol deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Italian: (emoglobina < 9,4 g/dL) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b.
French: 3 ans
Italian: 5 anni.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Italian: La farmacocinetica di Rebetol risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2).
French: Rebetol est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents), non préalablement traités, et en l'absence de décompensation hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Italian: Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et Rebetol, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
Italian: Nella popolazione HIV positiva che riceve un regime di trattamento con NRTI, il medico deve monitorare attentamente i marker di tossicità mitocondriale e di acidosi lattica qualora sia somministrato Rebetol.
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de Rebetol.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con Rebetol 200 mg/die.
French: L'utilisation de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b a été évaluée au cours de plusieurs études cliniques.
Italian: L'utilizzo di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b è stato valutato in un certo numero di studi clinici.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et d'un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et lesadolescents:
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès Simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/mL).
French: Durant le traitement combiné par interféron alfa-2b et Rebetol d'une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b e Rebetol è stata osservata un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura definitiva in età adulta.
French: Comment utiliser Rebetol ?
Italian: Come usare Rebetol
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et Rebetol, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e Rebetol è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b La sicurezza di Rebetol capsule è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve all'interferone): in due studi Rebetol è stato studiato in associazione con interferone alfa-2b ed in due in associazione con peginterferone alfa-2b.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement en association avec le peginterferon alfa-2b ou l'interferon alfa-2b à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que ce traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Italian: Qualora si decida di non attendere l'età adulta per il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, è importante considerare che tale terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi