FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se aiheuttaa etenevää lihasheikkoutta ja lihasten toiminnan katoamista, ja yleensä se johtaa kuolemaan nuoruudessa tai varhaisaikuisuudessa.
Romanian: Boala determină, în mod progresiv, slăbiciune și pierderea funcției musculare și, de obicei, duce la deces în perioada adolescenței sau într-o fază timpurie a vârstei adulte.
Finnish: Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään 5 vuoden ikäisillä potilailla, jotka pystyvät kävelemään ja joiden sairaus johtuu tietyistä geenimutaatioista (vioista), joita voidaan hoitaa eksoni 51:n ohituksen tekniikalla.
Romanian: Kyndrisa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne la pacienți cu vârsta de 5 ani sau mai mult care au capacitatea de a se deplasa și a căror boală este cauzată de anumite mutații (defecte) genetice, care pot fi tratate prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Finnish: Mihin Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kyndrisa?
Finnish: Duchennen lihasdystrofia aiheutuu mutaatioista dystrofiini-nimisen proteiinin geenissä, jolloin elimistö tuottaa toimintakyvytöntä dystrofiinia.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de mutații ale genei la nivelul proteinei distrofină, care determină producerea unei distrofine nefuncționale.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Kyndrisan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon päämittana oli muutos siinä matkassa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kyndrisa cu placebo (un preparat inactiv), iar principal măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă pe jos în șase minute după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska se ei pysty käsittelemään kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyviä lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu putea să rezolve favorabil motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la rezultatele studiilor clinice în intervalul de timp prevăzut.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Kyndrisaa olisi voitu hyväksyä Duchennen lihasdystrofian hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare, drept pentru care a emis un aviz provizoriu, potrivit căruia Kyndrisa nu putea fi aprobat pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Kyndrisan hyöty ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kyndrisa nu depășeau riscurile asociate.
Finnish: Miten Kyndrisan odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Kyndrisa?
Finnish: dystrofiinigeenin alueita, mikä mahdollistaa lyhennetyn mutta osittain toimivan dystrofiiniproteiinin tuotannon.
Romanian: Această tehnologie face ca aparatul din celule care produce proteina să sară peste anumite zone ale genei distrofină și să permită producerea unei proteine distrofină mai scurte, dar parțial funcționale.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on vakava geneettinen sairaus, jota ilmenee pääasiassa pojilla.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică gravă, care afectează în principal copiii de sex masculin și se diagnostichează, de obicei, înainte ca aceștia să atingă vârsta de 6 ani.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutus perustuu "eksoni 51:n ohituksen" tekniikkaan.
Romanian: Acest medicament acționează prin „tehnologia de
Finnish: Tämä johtui osittain siitä, että pistoskohdan pysyvien reaktioiden (kuten turvotuksen, tulehduksen ja haavaumien) riskillä voi olla kielteinen vaikutus elämänlaatuun.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al medicamentului nu a fost considerat satisfăcător, în special din cauza riscului de apariție a unor reacții adverse persistente la locul de injectare (cum ar fi umflare, inflamare și ulcerație), care ar putea avea un impact negativ asupra calității vieții, precum și din cauza riscului de apariție a trombocitopeniei (număr scăzut de globule albe în sânge), care ar putea supune pacienții unui risc de complicații hemoragice grave.
Finnish: Lääkevalmisteen Kyndrisa (drisaperseeni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/430531/2016
Romanian: EMA/430531/2016
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Romanian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Finnish: Yhtiö esitteli hakemuksensa tueksi tulokset kahdeksasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 4 000 aikuista.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a opt studii principale care au inclus peste 4 000 de adulţi.
Finnish: Tämän seurauksena Lunivia ei olisi voinut hyötyä kymmenen vuoden mittaisesta yksinoikeudesta markkinoilla.
Romanian: Prin urmare, Lunivia nu ar fi putut beneficia de 10 ani de „exclusivitate pe piaţă".
Finnish: Tsopikloni on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) unettomuuden hoitoa varten 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Romanian: Zopiclona este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) ca tratament împotriva insomniei de la mijlocul anilor '80.
Finnish: Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Lunivia au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Romanian: Societatea retrăsese cererea înainte ca Comisia Europeană să fi emis o decizie privind avizul.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut merkittäviä huolenaiheita, ja hakemus olisi voitu hyväksyä.
Romanian: CHMP nu avea niciun motiv serios de îngrijorare şi cererea ar fi putut fi aprobată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul concluzionase, de asemenea, că eszopiclona nu putea fi considerată o substanţă activă nouă.
Finnish: Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Romanian: Aceasta acţionează prin activarea receptorilor cerebrali numiţi receptori de acid gama-aminobutiric A (GABA-A), care sunt implicaţi în inducerea somnului.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
Romanian: Studiile au evaluat insomnia „temporară" (în acest caz, insomnia provocată de petrecerea unei nopţi într-un mediu nefamiliar), insomnia primară (insomnia fără o altă cauză) şi insomnia cauzată de alte stări şi afecţiuni (depresie majoră, tulburare anxioasă generalizată, menopauză şi artrită reumatoidă).
Finnish: Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
Romanian: Prin activarea acestor receptori, eszopiclona poate ajuta pacienţii cu insomnie să doarmă.
Finnish: Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
Romanian: Aceasta este perioada de timp în care alte societăţi nu ar fi putut comercializa „medicamente generice" ale Lunivia (medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă în aceeaşi doză ca Lunivia şi care sunt utilizate pentru tratarea aceloraşi afecţiuni).
Finnish: Mitä Lunivia on?
Romanian: Ce este Lunivia?
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
Romanian: Societatea ceruse reexaminarea avizului CHMP, însă după reexaminarea avizului, Comitetul a confirmat avizul său iniţial.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost intervalul de timp necesar pacienţilor pentru a adormi sau intervalul în care pacienţii au fost treji în timpul nopţii, după ce adormiseră iniţial.
Finnish: Vaikka estsopikloni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Romanian: Deşi este diferită de benzodiazepine din punct de vedere chimic, eszopiclona acţionează asupra aceloraşi receptori din creier ca şi benzodiazepinele.
Finnish: Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
Romanian: Lunivia ar fi trebuit să se utilizeze, de obicei, pe perioade scurte, pentru tratarea insomniei, inclusiv a dificultăţii de a adormi, a trezirii nocturne şi a trezirii devreme la adulţi.
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lunivia?
Finnish: Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Romanian: Aceasta este o formă purificată a unuia dintre cei doi „enantiomeri" (antipozi optici) ai substanţei zopiclonă.
Finnish: Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
Romanian: La 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia, pentru tratarea insomniei.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz pozitiv şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lunivia pentru tratarea insomniei.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia eszopiclonă
Finnish: Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
Romanian: Lunivia este un medicament care conţine substanţa activă eszopiclonă.
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Lunivia?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Lunivia?
Finnish: Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Lunivia, eszopiclona, face parte dintr-o grupă de medicamente înrudite cu benzodiazepinele.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Lunivia.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: În toate aceste studii Lunivia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
Finnish: 20. lokakuuta 2009
Romanian: 20 octombrie 2009
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Luveniq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Luveniq on?
Romanian: Ce este Luveniq?
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/835463/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină) EMA/CHMP/835463/2011
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania şi-a retras cererea.
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină)
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
Romanian: Este numită „neinfecţioasă" când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Romanian: Acesta aparţine clasei de inhibitori de calcineurină.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP emisese un aviz negativ.
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
Romanian: Luveniq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Romanian: Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Romanian: Luveniq este un medicament care conţine substanţa activă voclosporină.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Romanian: Uveita este inflamaţia uveei (stratul median al ochiului), care poate duce la pierderea vederii.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Romanian: Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Romanian: Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Romanian: Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Romanian: De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten hyvin silmän tulehdus oli parantunut 16 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon.
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Romanian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Romanian: Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.