FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Icelandic: Ofnæmi fyrir pencicloviri.
Maltese: L-erpete ġenitali hija infezzjoni virali kkawżata mill-virus tal-herpes simplex tat-tip 1 jew 2.
Icelandic: Áblástur á kynfærum er veirusýking af völdum herpes simplex veiru af gerð 1 eða 2.
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
Icelandic: Aðgengi penciclovirs eftir inntöku famciclovirs var 77%.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður forklínískra rannsókna hafa ekki sýnt fram á neina tilhneigingu til örvunar cýtókróm P450 ensíma eða hömlunar á CYP3A4.
Maltese: Mhux komuni:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Maltese: IPPREŻENTATI
Icelandic: ÁLETRANIR
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Icelandic: Famciclovir er forlyf penciclovirs til inntöku.
Maltese: 2 ta' Frar 2006
Icelandic: 2. febrúar 2006
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Icelandic: Andestrogen, ATC flokkur:
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Icelandic: 30 og 100 töflur.
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Hugsanleg skammtaháð lenging
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Icelandic: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - lyf sem eru notuð til að meðhöndla geð- og atferlisraskanir (geðrofslyf) svo sem phenothiazin,
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Icelandic: - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eða, - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - geðrofslyf (t.d. phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - ákveðin sýklalyf (moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin, lyf gegn malariu sérstaklega halofantrin), - ákveðin ofnæmislyf (terfenadin, astemizol, mizolastin), - önnur (cisaprid, vincamin í æð, bepridil, diphemanil.
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Icelandic: Hvernig geyma á Fareston
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Icelandic: Fareston töflur innihalda laktósa (28,5 mg/töflu).
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Maltese: kanċer endometrijali
Icelandic: Legslímhúðarþykknun (endometrial hypertrophy)
Maltese: voriconazole, posaconazole - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi) bħal erythromycin,
Icelandic: voriconazol, posaconazol - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar (sýklalyf) eins og erytromycin,
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru sveppaeyðandi imidazol (ketoconazol); önnur sveppaeyðandi lyf (itraconazol, voriconazol, posaconazol); próteasahemlar (ritonavir, nelfinavir), makrólíðar (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Maltese: SN:
Icelandic: EXP:
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Icelandic: pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf) svo sem moxifloxacin, erythromycin
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda fittransaminas es suffejra
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: clarithromycin u telithromycin - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn virusis bħal ritonavir u nelfinavir.
Icelandic: claritromycin og telitromycin - lyf sem notuð eru til að meðhöndla veirusýkingar eins og ritonavir og nelfinavir.
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Icelandic: Natríumsterkjuglýkollat
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens eru línuleg í sermi við daglega skammta á bilinu 11 til 680 mg.
Maltese: Il-ħtiġijiet għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u f'kull aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Icelandic: Það binst plasmapróteinum jafnvel enn meira en toremifen, hlutfall bundins efnis er > 99,9%.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001 30 töflur EU/1/96/004/002 100 töflur
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
Maltese: Komuni ħafna
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Maltese: {numru}
Icelandic: Á ekki við.
Maltese: Mhux magħrufa
Icelandic: Útbrot, kláði
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar, sjúklingar með skerta (meðalgildi AST 57 einingar/lmeðalgildi ALT 76 einingar/l - meðalgildi gamma GT 329 einingar/l) eða virkjaða lifrarstarfsemi (meðalgildi AST 25 einingar/l - meðalgildi ALT 30 einingar/l - meðalgildi gamma GT 91 eining/lsjúklingar meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum) og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín: 176 mmól/l).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu).
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Icelandic: Brotthvarf um 10% af gefnum skammti verður í þvagi á formi umbrotsefna.
Maltese: 6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Maltese: 32 Molesworth Street
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Icelandic: Secura Bio Limited
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
Icelandic: (einkenni veirusýkingar sem getur verið alvarleg)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Icelandic: >1,0 x ULN og ≤1,5 x
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Icelandic: Lista yfir tengd einkenni er að finna í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Icelandic: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-gildi=0,0003
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Icelandic: Sveppalungnabólga, lifrarbólga B, aspergillussýking
Maltese: phenobarbital jew phenytoin).
Icelandic: pherfenazin, fenobarbital eða fenytoin).
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Icelandic: ECOG var 0-1 hjá 93% sjúklinga.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Icelandic: procainamíð, kínidín, propafenon eða sotalol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Icelandic: itraconazol, voriconazol eða posaconazol) og sumum bakteríusýkingum (svo sem sýklalyf eins og claritromycin eða telitromycin).
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Icelandic: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transamínasi; AST = aspartat amínótransferasi ULN = efri mörk eðlilegra gilda
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: QT matul it-trattament:
Icelandic: QT bils gilda eftirfarandi ráðleggingar:
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Icelandic: Meðferðarlotur 9-16 (3-vikna meðferðarlotur)
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Icelandic: Farydak er histón deacetylasa (HDAC) hemill sem hamlar ensímvirkni HDAC við nanómólarþéttni.
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Icelandic: Meðferðarlotur 1-8 (3-vikna meðferðarlotur)
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% CI) var 12,0 mánuðir (10,3; 12,9) og 8,1 mánuður (7,6; 9,2) tilgreint í sömu röð.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Maltese: <25 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur <25 x 109/l
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Icelandic: Sýklasóttarlost, þvagfærasýking, veirusýking, herpessýking í munni, ristilbólga af völdum Clostridium difficile, miðeyrnabólga, húðbeðsbólga, sýklasótt, maga- og garnabólga, sýking í neðri öndunarvegi, hvítsveppasýking
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir notkun Farydak (sjá kafla 4.8).
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 x 109/l) eða daufkyrningafæð með hita (<1,0 x 109/l og hiti ≥38,5°C)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Icelandic: Tíðniflokkunin gefur til kynna samhliðameðferð með öllum lyfjunum þ.e. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Maltese: Ċiklu:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: • żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.
Icelandic: • aukið magn lifrarensímanna alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli, þar með talið hormónum hjá hundum (minnkun triodothyronins (T3)) og rottum (minnkun triodothyronins (T3), tetraiodothyronins (T4) (karldýr) og TSH (thyroid stimulating hormone) komu fram við útsetningu sem samsvaraði 0,07-2,2 af AUC hjá mönnum við klíníska notkun.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá því að meðferð hefði verið hætt vegna sýkinga hjá 5% sjúklinga.
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
Icelandic: Hluti panobinostats sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 er um það bil 40%.
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Icelandic: Samtals 768 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eða lyfleysu + bortezomib + dexametason (n=381), raðað eftir fyrri notkun bortezomibs [já (n=336 (43,8%)), nei (n=432 (56,3%))] og fjölda meðferða gegn mergæxlum [1 fyrri meðferð (n=352 (45,8%)), 2 til 3 fyrri meðferðir (n=416 (54,2%))].
Maltese: bortezomib għal 0.7 mg/m2 fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Icelandic: Minnka skammt bortezomibs í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Icelandic: Panobinostat jók Cmax og AUC fyrir dextrometorphan (hvarfefni CYP2D6) 1,8 falt og 1,6 falt, tilgreint í sömu röð, og ekki er hægt að útiloka að áhrifin séu meiri á næmari hvarfefni CYP2D6.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, rautt (E172)
Maltese: Dublin 2
Icelandic: Vika 2
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var munur á lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt greiningu á heildarþýði (full analysis set) tölfræðilega marktækur milli meðferðarhópanna (lagskipt Log-rank próf p<0,0001, með áætlaðri 37% minnkun á áhættu í panobinostat + bortezomib + dexametason hópnum samanborið við lyfleysu + bortezomib + dexametason hópinn (áhættuhlutfall: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Maltese: Id-doża ta' bortezomib meta l-pazjent jirkupra għal newtropenija fi grad 2 (<1.5-1.0 x 109/l)
Icelandic: Skammtur bortezomibs þegar daufkyrningafæð er aftur orðin 2. stigs (<1,5-1,0 x 109/l)
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Icelandic: Panobinostat á óbreyttu formi var <2,5% af skammtinum í þvagi og <3,5% í hægðum.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)