FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1 op de 10 personen) hoofdpijn en koorts.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Dutch: b) De onverwachte daling van de niveaus van factor VIII-stollingsactiviteit is waargenomen bij één patiënt tijdens de continue infusie van ADVATE na de chirurgische ingreep (dagen 10 - 14 na de operatie).
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Frequentiea
Czech: Frekvencea
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Czech: Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Dutch: PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
Czech: Prevence krvácení
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Dutch: ADVATE niet gebruiken indien de oplossing niet helemaal helder is of niet volledig opgelost is.
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Dutch: In onderzoek 060201 zijn twee lange-termijn profylaxeschema's van 53 eerder behandelde patiënten vergeleken: een individueel, farmacokinetisch geleid doseringsschema (binnen een bereik van 20 tot 80 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht met intervallen van 72 ± 6 uur, n=23) en een standaard profylactische dosering (20 tot 40 IE/kg om de 48 ± 6 uur, n=30).
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Dutch: Het farmacokinetisch geleide doseringsschema was (volgens een specifieke formule) gericht op handhaving van factor VIII dalspiegels ≥ 1% bij het interdoseringsinterval van 72 uur.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Dutch: Totaal AUC (IE*·h/dl) Aangepaste incrementele recovery bij Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrandfactor in de bloedcirculatie van de patiënt.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Czech: Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren de vorming van neutraliserende antistoffen voor factor VIII (remmers), hoofdpijn en koorts.
Czech: NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Dutch: Complicaties bij de behandeling als gevolg van de katheter Indien een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is vereist, moet rekening worden gehouden met het risico van complicaties als gevolg van het CVAD waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterlocatie.
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Dutch: Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Dutch: ADVATE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 IE/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Dutch: Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Dutch: De behandeling met ADVATE wordt gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie A.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu
Dutch: De tabel is gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met ADVATE bij 418 personen met minimaal één blootstelling aan ADVATE zijn in totaal 93 bijwerkingen (ADR's) gemeld.
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een anafylactische reactie (een hevige, plotselinge allergische reactie) heeft op ADVATE.
Czech: Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE.
Dutch: De toediening van ADVATE bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen.
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Dutch: Verkeerde toediening (injectie in de slagader of buiten de ader) moet worden vermeden omdat zich lichte, kortdurende reacties op de injectieplaats kunnen voordoen, zoals blauwe plekken en roodheid.
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADVATE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) in "Immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die factor VIII-remmers hebben gevormd" en "Behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)" (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Dutch: Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD) infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Dutch: Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
Czech: Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien, vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike en vertoonde één patiënt allebei.
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Dutch: • Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont, zoals aangegeven door het volgende symbool: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Czech: • Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Dutch: Uit een lokaal tolerantieonderzoek bij konijnen is gebleken dat ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injectie goed wordt verdragen na intraveneuze toediening.
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Czech: ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Dutch: Het factor VIII-/von Willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij de conversie van factor X naar geactiveerde factor X versneld wordt.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Vóór de toediening moeten parenterale geneesmiddelen worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes, indien de oplossing en de verpakking dat mogelijk maken.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Dutch: vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Verkeerde toediening van ADVATE
Czech: Nesprávné podání přípravku ADVATE
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor muizen- of hamsterproteïnen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADVATE heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Czech: U přípravku ADVATE rekonstituovaného se 2 ml vody pro injekci může nesprávná aplikace (intraarteriální nebo paravenózní) vést k lehkým krátkodobým reakcím v místě injekce, jako jsou podlitiny a erytém.
Dutch: • De bereide oplossing vóór toediening controleren op de aanwezigheid van deeltjes en een mogelijke verkleuring (de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Czech: • Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Dutch: Tabel 3 Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE per leeftijdsgroep met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%)
Czech: Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE dle věkových skupin se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %)
Dutch: Open de ADVATE-verpakking door de dop te verwijderen.
Czech: Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde niveaus van factor VIII-activiteit en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Dutch: Vóór en tijdens de toediening van ADVATE moet de polsslag worden bepaald.
Czech: Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Czech: Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru).
Dutch: De vorming van remmers is een bekende complicatie bij de behandeling van hemofilie A. Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Odpojte stříkačku.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 maart 2004.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. března 2004
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in IE (ten opzichte van de internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě).
Dutch: Factor VIII is noodzakelijk voor het bloed om klonters te vormen en bloedingen te stoppen.
Czech: Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení.
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen
Czech: Chirurgické výkony Menší
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Dutch: Remmers zijn neutraliserende antistoffen tegen factor VIII die de werkzaamheid van ADVATE verminderen om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden.
Czech: Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Dutch: De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
Czech: Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.