FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Latvian: Klīrenss ir augsts (apmēram 1100 ml/min) un galvenokārt metabolisks.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Latvian: - Laktozes monohidrāts - Kukurūzas ciete
Danish: Hypromellose
Latvian: Hiperhidroze
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Thymanax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Latvian: Depresijas pacienti jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai pārliecinātos, ka tiem izzūd simptomi.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Latvian: Thymanax var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Latvian: Simptomi bieži izpaužas kā dziļas skumjas, nevērtīguma sajūta, intereses zudums par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninātas funkcionēšanas sajūta, nemiera sajūta un svara izmaiņas.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Latvian: Domājams, ka tas noved pie neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Latvian: Thymanax var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Latvian: Smaga depresija ir slimība, kad pacientiem rodas garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Latvian: Tā ka dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Thymanax 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Danish: Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Latvian: Pacienta aknu darbība jāpārbauda, veicot asins analīzes pirms ārstēšanas uzsākšanas un devas palielināšanas gadījumā, kā arī pēc trim, sešām, 12 un 24 nedēļām veic papildu analīzes.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos piecos pētījumos bija izmaiņas simptomos pēc sešām nedēļām, ko novērtēja pēc standarta depresijas skalas, kuru dēvē par Hamiltona depresijas novērtēšanas skalu (HAM D).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thymanax.
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Latvian: Ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam parādās iespējamu aknu bojājumu simptomi vai pazīmes.
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Latvian: Thymanax tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu.
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Latvian: Aktīvu salīdzinājumam lietoto zāļu grupas tika pievienotas, lai pārbaudītu, ka pētījuma ietvaros bija iespējams novērtēt zāļu iedarbīgumu depresijas ārstēšanā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija piektdiena, 2009. gada 19. februārī izsniedza Thymanax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Latvian: Cita informācija par Thymanax
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Thymanax var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja pēc 24-26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Latvian: Thymanax ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Thymanax bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Latvian: Visbiežākās Thymanaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Latvian: Tomēr šajos divos pētījumos nenovēroja nedz fluoksetīna, nedz paroksetīna iedarbību, tādējādi padarot rezultātus par grūti interpretējamiem.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, der sammenlignede Thymanax med sertralin (et andet antidepressivt middel).
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī papildu pētījuma rezultātus, salīdzinot Thymanax ar sertralīnu (citu antidepresantu).
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc pacientiem ar anomāliem aknu fermentu līmeņiem asinīs (trīskārt vairāk par normālo līmeni).
Danish: Thymanax agomelatin
Latvian: Thymanax agomelatīns
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti daži pacienti, kuri lietoja citus antidepresantus - vai nu fluoksetīnu, vai arī paroksetīnu kā aktīvu salīdzinājumam lietoto vielu.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Thymanax un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Thymanax.
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Latvian: Kāpēc Thymanax tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu?
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thymanax, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Thymanax.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Thymanax un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Thymanax tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thymanax lietošanu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax depresijas ārstēšanai, var būt zemāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thymanax, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Thymanax, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Thymanax noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā pirms gulētiešanas.
Danish: Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Thymanax un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thymanax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thymanax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās notika pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Latvian: Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thymanax, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I de andre tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Thymanax lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Danish: Hvordan virker Thymanax?
Latvian: Kā Thymanax darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thymanax?
Danish: Hvordan anvendes Thymanax?
Latvian: Kā lieto Thymanax?
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
Latvian: Šajā materiālā tiek sniegti paskaidrojumi par šo zāļu drošumu, to saderību ar citām zālēm, un tajā tiek ietvertas instrukcijas par aknu darbības uzraudzību un aknu slimību iespējamu simptomu pārvaldību.
Danish: Thymanax må ikke anvendes af patienter, der har leverproblemer, såsom cirrose (skrumpelever) eller aktiv leversygdom.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Danish: Undersøgelserne og programmerne vil fortsætte som planlagt.
Latvian: Zāļu izpēte un programmas tiks turpinātas saskaņā ar iecerēm.
Danish: EMEA/522430/2006 - opdatering
Latvian: EMEA/522440/2006 - precizēta versija
Danish: • Langtidsundersøgelsen viste ikke, at medicinen var effektiv.
Latvian: • Ilglaicīgais pētījums neapliecināja, ka zāles ir efektīvas.
Danish: Patienterne får ofte tilbagefald (når sygdommen vender tilbage, efter at den er blevet behandlet).
Latvian: Pacienti nereti cieš no recidīviem (slimības atjaunošanās pēc tam, kad tā ir tikusi ārstēta).
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen, men trak denne anmodning tilbage, inden CHMP havde gennemført revurderingen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt slēdzienu, taču atsauca šo lūgumu, pirms CHMP bija pabeigusi pārskatīšanu.
Danish: London, 16/01/2007 Dok.ref.
Latvian: Londona, 16/01/2007 Ats. dok.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk forsøg eller et program for specialudlevering og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der er ansvarlig for behandlingen.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina Jūsu terapiju.
Danish: Undersøgelserne så på kort- og langtidseffektiviteten af lægemidlet (korttidsundersøgelserne varede 68 uger, og langtidsundersøgelserne varede op til et år).
Latvian: Šādi tika analizēta zāļu efektivitāte īsākā un garākā laika posmā (īslaicīgie pētījumi ilga 6-8 nedēļas, bet ilglaicīgie pētījumi ilga līdz vienam gadam).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): agomelatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): agomelatīns
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Les Laboratoires Servier.
Latvian: Pieteikumu iesniedza uzņēmums Les Laboratoires Servier.
Danish: De kan lide af en dyb følelse af tristhed, værdiløshed, miste interessen for deres yndlingsaktiviteter, få søvnforstyrrelser, få en følelse af, at alt går langsommere, blive angst og ændre vægt.
Latvian: Viņi var ciest no smagām skumjām, nevērtības izjūtas, intereses zuduma par iecienītajām nodarbēm, miega traucējumiem, spēku izsīkuma, trauksmes, ķermeņa masas pārmaiņām.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu ?
Danish: Dette betyder, at agomelatin stimulerer melatoninreceptorerne MT1 og MT2 (disse receptorer aktiveres normalt af et naturligt hormon, melatonin) og det blokerer 5-HT2C -receptorerne (disse receptorer aktiveres normalt af en kemisk budbringer, serotonin).
Latvian: Tas nozīmē, ka agomelatīns stimulē melatonīna receptorus MT1 un MT2 (šos receptorus parasti aktivē dabiskais hormons melatonīns) un bloķē 5-HT2C receptorus (šos receptorus parasti aktivē ķīmiskais mediators serotonīns).
Danish: Nogle forsøg omfattede en kontrolgruppe, hvor patienterne blev behandlet med fluoxetin eller paroxetin (andre lægemidler der anvendes mod depression).
Latvian: Dažos pētījumos tika izmantota kontroles grupa, kurā iekļautie pacienti tika ārstēti ar fluoksetīnu vai paroksetīnu (citām depresijas ārstēšanai izmantojamām zālēm).
Danish: • Korttidsundersøgelsen viste, at medicinen har en virkning, men omfanget af denne gjorde det ikke muligt for udvalget at drage en sikker konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Latvian: • Īslaicīgie pētījumi parādīja, ka zāles spēj iedarboties, taču šīs iedarbības mērogs komiteju pietiekami nepārliecināja par zāļu efektivitāti.
Danish: Alle behandlede patienter led af svære depressive forstyrrelser, hvis sværhedsgrad blev vurderet ved brug af en standardiseret vurderingsskala (Hamiltons depressionsskala, HAM-D).
Latvian: Visi ārstētie pacienti cieta no depresijas, kuras smagums tikai izvērtēts, izmantojot standarta shēmu (Hamiltona shēmu depresijas novērtēšanai [Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D]).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VALDOXAN/THYMANAX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VALDOXAN/THYMANAX
Danish: Patienter med svære depressive forstyrrelser lider af humørforstyrrelser, der griber forstyrrende ind i dagligdagen.
Latvian: Depresijas slimniekiem ir raksturīgi garastāvokļa traucējumi, kas apgrūtina šo cilvēku ikdienas dzīvi.
Danish: Virkningerne af agomelatin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem agomelatīna ietekme tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede flere end 2.400 patienter, der tog Valdoxan/Thymanax.
Latvian: Pamata pētījumos tika iesaistīts vairāk nekā 2400 pacientu, kas lietoja Valdoxan/Thymanax.
Danish: Hovedsymptomerne er nedtrykt sindstilstand og tab/formindsket interesse eller glæde.
Latvian: Galvenie simptomi ir nomākts garastāvoklis, kā arī intereses zudums un nespēja baudīt dzīvi.
Danish: Effektiviteten blev målt ved vurdering af pointtallene i HAM-D vurderingsskalaen før undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen.
Latvian: Terapijas efektivitāte tika vērtēta, salīdzinot pēc HAM-D shēmas iegūto punktu skaitu pirms terapijas un pēc tās.
Danish: Valdoxan/Thymanax blev sammenlignet med en placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Valdoxan/Thymanax tika salīdzināts ar placebo (butaforisku terapiju).
Danish: CHMP havde ingen særlige bekymringer vedrørende bivirkninger forbundet med Valdoxan/Thymanax, da disse kunne være blevet håndteret ved brug af standardredskaber til risikohåndtering.
Latvian: CHMP nebija īpašu iebildumu pret blakusparādībām, kas saistītas ar Valdoxan/Thymanax, jo tās var kontrolēt, izmantojot standarta riska kontroles paņēmienus.
Danish: Valdoxan/Thymanax er orange-gule tabletter, der indeholder 25 mg af det aktive stof agomelatin.
Latvian: Valdoxan/Thymanax ir oranži dzeltenas tabletes, katra no kurām satur 25 mg aktīvās vielas agomelatīna.
Danish: Valdoxan/Thymanax forventedes anvendt til brug hos voksne patienter til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Latvian: Valdoxan/Thymanax bija paredzēts lietot depresijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Den 27. juli 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmovertrukne tabletter, beregnet til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2006. gada 27. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Valdoxan/Thymanax 25 mg apvalkotu tablešu formā.
Danish: CHMP's største bekymring var, at effektiviteten af Valdoxan/Thymanax ikke var blevet tilstrækkeligt påvist:
Latvian: CHMP galvenokārt uztrauca tas, ka nav pietiekamā mērā pierādīta Valdoxan/Thymanax efektivitāte.
Danish: Hvad er Valdoxan/Thymanax?
Latvian: Kas ir Valdoxan/Thymanax?
Danish: Det aktive stof i Valdoxan/Thymanax, agomelatin, er en ‘melatoninagonist' og en ‘5-HT2Cantagonist'.
Latvian: Valdoxan/Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir "melatonerģisks agonists" un "5-HT2C antagonists".
Danish: På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Valdoxan/Thymanax ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka Valdoxan/Thymanax ieguvumi nav lielāki par to radīto risku.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på markedsføringstilladelse for Valdoxan/Thymanax.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt Valdoxan/Thymanax reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser/ programmer for specialudlevering af Valdoxan/Thymanax?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Valdoxan/Thymanax klīniskajā izpētē jeb zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Firmaet har informeret CHMP om, at der ikke er konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for specialudlevering af Valdoxan/Thymanax.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Valdoxan/Thymanax klīniskajā izpētē jeb zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atsaukums neietekmēs.
Danish: Hvordan forventes Valdoxan/Thymanax at virke?
Latvian: Kā Valdoxan/Thymanax vajadzētu darboties?
Danish: Hvad forventedes Valdoxan/Thymanax anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Valdoxan/Thymanax?
Danish: Hyppigheden kendes ikke.
Latvian: Biežums nav zināms.
Danish: Der kunne dog ikke drages endelige konklusioner, da disse undersøgelser ikke omfattede en kontrolgruppe.
Latvian: Tomēr skaidrus secinājumus izdarīt nevarēja, jo šajos pētījumos neizmantoja kontroles grupu.