FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
Romanian: Naloxegol ASC ↑ de 12,9 ori Cmax ↑ de 9,6 ori
Greek: Φάρμακα εξουδετέρωσης του οξέος (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψηκετοκοναζόλης.
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal de citocromul CYP3A4.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului de expunere crescută la aceste medicamente şi de prelungire a intervalului QT.
Greek: Πραζικουαντέλη
Romanian: Praziquantel
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κατά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους είναι 400600 mg/ημέρα μοιρασμένα σε δύο ή τρεις δόσεις που λαμβάνονται από το στόμα.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Greek: AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 10 ori Cmax: ↑ de 4 ori
Greek: Ρεπαγλινίδη:
Romanian: Repaglinid:
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της ροσουβαστατίνης.
Romanian: Ketoconazol nu a produs modificări ale farmacocineticii rosuvastatinei, prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă a ketoconazol cu rosuvastatina să crească riscul de toxicitate a rosuvastatinei.
Greek: Θα σας παρακολουθεί στενά.
Romanian: Va fi necesară o supraveghere atentă.
Greek: AUC: ↑ κατά 2 φορές Cmax: ↑ κατά 2 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 2 ori Cmax: ↑ de 2 ori
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Greek: • Πυρεξία (πυρετός)
Romanian: • Pirexie (febră)
Greek: • Περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα)
Romanian: • Edem periferic (umflarea extremităţilor)
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente
Greek: • Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 1,3 ori
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της τολτεροδίνης στο πλάσμα.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale tolterodinei
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă
Greek: εξάνθημα)
Romanian: erupții cutanate)
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και πασιρεοτίδης δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazol cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac (vezi pct.
Greek: Σαξαγλιπτίνη
Romanian: Saxagliptin
Greek: o κολχικίνη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών·
Romanian: o colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală, din cauza unui crescut de reacţii adverse severe;
Greek: AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 5 ori Cmax: ↑ de 3,4 ori
Greek: Κετοκοναζόλη:
Romanian: Ketoconazol:
Greek: Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη Φαινυτοΐνη
Romanian: Antiinfecţioase Rifabutină Rifampicină
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
Romanian: Monitorizaţi şi instruiţi pacienţii cu privire la semnele şi simptomele asociate cu hipocortizolismul (de exemplu, slăbiciune, oboseală, anorexie, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, hiperkaliemie, hiponatriemie sau hipoglicemie).
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5) Sildenafil Tadalafil
Greek: Ταδαλαφίλη:
Romanian: Tadalafil:
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Romanian: Tulburare menstruală, azoospermie, disfuncţie erectilă, ginecomastie
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Greek: - Για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων κορτιζόλης, μπορεί να απαιτηθεί δόση συντήρησης από 400 mg/ημέρα έως κατά μέγιστο 1.200 mg/ημέρα, λαμβανόμενη από το στόμα και μοιρασμένη σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Romanian: - O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza unei modificări a metabolismului acestui medicament (vezi pct. 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας ηπατοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza potenţialului de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Nu este recomandată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT și a reacțiilor adverse hepatice grave.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλφεντανίλης και της φεντανύλης στο πλάσμα.
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale alfentanilului şi fentanilului
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές Cmax: ↑ κατά 1,5 φορές Λαπατινίμπη:
Romanian: ASC: ↑ de 1,5 ori Cmax: ↑ de 1,5 ori Lapatinib:
Greek: AUC: ↓ κατά 0,28 φορές Cmax: ↓ κατά 0,56 φορές Νεβιραπίνη: επίπεδα πλάσματος: ↑ κατά 1,15-1,28 φορές σε σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες
Romanian: Nevirapină: concentraţii plasmatice: ↑de 1,15-1,28 ori în comparaţie cu grupurile de control istorice
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,4 ori Cmax: ↔
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,3 ori Cmax: ↔
Greek: AUC: ↑ κατά 6,2 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 6,2 ori Cmax: ↑ de 3,4 ori
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo scheletică, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor din vinca.
Greek: Δοσολογικά σχήματα για θεραπεία συντήρησης Η επακόλουθη θεραπεία συντήρησης μπορεί να χορηγείται με έναν από τους δύο παρακάτω τρόπους: - Σχήμα αποκλεισμού μόνο: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης μπορεί να συνεχιστεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Romanian: - Regim exclusiv de blocare: doza de întreţinere de ketoconazol poate fi continuată conform descrierii de mai sus;
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
Greek: Χρήση με ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Medicamente antimigrenoase
Greek: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές Cmax: ↑ κατά 3,0 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 3,0 ori Cmax: ↑ de 3,0 ori
Greek: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές Cmax: ↑ κατά 1,8 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori Cmax: ↑ de 1,8 ori
Greek: AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 2,5 φορές
Romanian: ASC: ↑ de 2,6 ori Cmax: ↑ de 2,5 ori
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της κολχικίνης στο πλάσμα.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale colchicinei
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Romanian: • Dureri de cap
Greek: Βορτεζομίμπη:
Romanian: Bortezomib:
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de prelungire a intervalului QT.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale nadololului.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των διϋδροπυριδινών και της βεραπαμίλης.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de dihidropiridină şi verapamil.
Greek: Υπόλευκο προς υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, διαμέτρου 10 mm.
Romanian: Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem deschis, cu diametrul de 10 mm.
Greek: Νταμπραφενίμπη
Romanian: Dabrafenib
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
Greek: Η δόση της οξυκωδόνης πρέπει να προσαρμόζεται.
Romanian: Doza de oxicodonă ar putea fi ajustată.
Greek: Φάρμακα του γαστρεντερικού συστήματος Απρεπιτάντη
Romanian: Medicamente gastrointestinale
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de repaglinid.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ketoconazole HRA să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul Cushing, boala este considerată „rară", iar Ketoconazole HRA a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 aprilie 2012.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament utilizat pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta peste 12 ani cu sindrom Cushing.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care au prelungirea intervalului QTc (o întrerupere în activitatea electrică a inimii).
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Cushing și care are acces la mijloace adecvate pentru a evalua răspunsul pacientului.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ketoconazole HRA.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studiile furnizate de literatura de specialitate a fost concentrația de cortizol din urină.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea Ketoconazole HRA pentru tratarea sindromului Cushing a fost bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică de specialitate.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță binecunoscută, iar utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind mai mult de 800 de pacienți cu sindrom Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Romanian: Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ketoconazole HRA συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ketoconazole HRA, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Ketoconazole HRA nu trebuie utilizat nici împreună cu anumite alte medicamente care pot crește riscul de efecte secundare grave.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Romanian: Alte informații despre Ketoconazole HRA
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ketoconazole HRA, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Ketoconazolul mai poate fi găsit în medicamente topice (medicamente care se aplică pe piele) pentru tratarea infecțiilor fungice.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA, ketoconazolul, este o substanță binecunoscută care este autorizată de mai multe decenii pentru tratamentul infecțiilor fungice.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Compania care produce Ketoconazole HRA va furniza medicilor care vor utiliza Ketoconazole HRA și o scrisoare care va conține informații cu privire la riscurile de efecte secundare, în special cel de leziuni hepatice, și modul de utilizare adecvată a acestui medicament.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel prea scăzut de hormoni produși de glanda suprarenală), greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, prurit (mâncărimi), erupție cutanată și creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Romanian: Ketoconazolul blochează și producția altor hormoni produși de glanda suprarenală, ale căror valori sunt deseori crescute în sindromul Cushing.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA este ketoconazolul.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.