FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Danish: Derfor bør der under graviditet udelukkende udføres undersøgelser af afgørende betydning, når de sandsynlige fordele langt overstiger risikoen for mor og foster.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.
Danish: Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Italian: Il medico nucleare, incaricato di condurre l'esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde.
Italian: Il medico nucleare la informerà se ha bisogno di prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Italian: Meno del 5% della radioattività 18F iniettata rimane nel sangue 20 minuti dopo la somministrazione e meno del 2% è presente 45 minuti dopo la somministrazione.
Danish: Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration.
Italian: Il disegno di questo studio non permette di stimare il rischio di evoluzione da MCI ad AD clinicamente manifesta.
Danish: Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
Italian: La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Danish: Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm.
Italian: L'uso di Amyvid comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Danish: Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Italian: Tossicologia animale e sicurezza farmacologica
Danish: Dyretoksikologi og sikkerhedsfarmakologi
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Italian: Specificità
Danish: Specificitet
Italian: Non sono state fatte assunzioni sullo svuotamento della vescica.
Danish: Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Bambini e adolescenti Amyvid non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
Danish: Børn og unge Amyvid er ikke beregnet til børn og teenagere.
Italian: Limitazioni di utilizzo
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Danish: Opløsningen skal visuelt inspiceres inden administration.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Italian: Devono essere usate solamente siringhe di propilene/HDPE.
Danish: Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà solo una singola dose di Amyvid controllata con precisione da un medico nucleare che supervisiona l'esame.
Danish: En overdosis er usandsynlig, fordi du kun vil få en enkelt dosis Amyvid nøje kontrolleret af den ansvarlige nuklearmedicinske læge.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for at udvikle arvelige defekter.
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
Danish: I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation.
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
Danish: Den højeste grad af optag ses i de regioner, som hovedsageligt består af hvid substans (pons og centrum semiovale).
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori.
Danish: Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Italian: Figura 1: Immagini PET con Amyvid che mostrano esempi di scansioni negative (le due righe in alto) e di scansioni positive (le due righe in basso).
Danish: Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker).
Italian: Deve approfondire i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Danish: Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen.
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
Danish: Hvert enkelt hætteglas ligger i en afskærmet beholder af passende tykkelse for at minimere ekstern strålingseksponering.
Italian: Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Danish: Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering.
Italian: Interpretazione delle immagini con Amyvid
Danish: Tolkning af Amyvid-billeder
Italian: Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil kun indgive dette lægemiddel til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risici.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
Danish: • Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Italian: Non è stato possibile misurare in modo affidabile lo stato cognitivo dei soggetti.
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
Italian: Il profilo di sicurezza di Amyvid si basa sulla sua somministrazione a 2.105 soggetti negli studi clinici.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Amyvid in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Amyvid i alle undergrupper af den pædiatriske population da der ingen anvendelse er i den pædiatriske population.
Italian: La consistenza tra i valutatori, usando valori della kappa di Fleiss, variava da 0.75 a 0.85.
Danish: Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (qualora ve ne siano).
Danish: Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Danish: Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler.
Italian: b.
Danish: C.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Danish: Det komplette produktresumé for Amyvid leveres som et separat dokument i lægemiddelpakningen med det formål at give det sundhedsfaglige personale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Italian: Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l'intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello.
Danish: Det anbefales, at billedgennemgangen omfatter alle transaksiale snit af hjernen med anvendelse af en sort-hvid skala, hvor skalaens maksimale intensitet er indstillet til den maksimale intensitet af alle pixel i hjernebilledet.
Italian: Amyvid sarà usato solo in apposite aree controllate.
Danish: Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder.
Italian: Deve essere rivista la situazione basale per eseguire una valutazione visiva positiva o negativa: a.
Danish: Grundlaget for at foretage en positiv eller negativ visuel bestemmelse skal evalueres:
Italian: Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
Italian: Advanced Accelerator Applications - Beéthune 126 Rocade Sud
Danish: Advanced Accelerator Applications -Béthune 126 Rocade Sud
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
Italian: Dose Efficace [µSv/MBq]a a Coefficiente di qualità (Q) assunto pari a 1 per la conversione dalla dose assorbita alla dose efficace di 18F.
Danish: Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F.
Italian: Deve essere eseguita un'interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti.
Danish: Udfør en endelig tolkning af scanningen baseret på den endelige visuelle aflæsning efter udførelse af løsningstrin 1-3 ovenfor.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
Danish: Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, incluso il metodo di esame dell'immagine, i criteri per l'interpretazione, e le immagini che mostrano la metodologia della lettura binaria.
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione.
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at tolke på grund af billedstøj, atrofi med svind i hjernebarken eller sløret billede, hvilket kan medføre fejl i tolkningen.
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i SUVR-resultaterne for forsøgspersoner, der fik almindelig AD-behandling, i forhold til de der ikke fik AD-behandling.
Italian: La ragione di questa captazione non è nota, ma potrebbe essere dovuta all'accumulo di florbetapir (18F) o di qualche suo metabolita radioattivo o alla radioattività presente nel sangue.
Danish: Årsagen til dette optag kendes ikke, men kan skyldes akkumulation af florbetapir (18F) eller dets radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Italian: Amyvid contiene etanolo e sodio
Danish: Amyvid indeholder ethanol og natrium
Italian: Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Italian: Se contemporaneamente viene eseguita una scansione TC come parte della procedura della PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà in misura dipendente dalle impostazioni utilizzate per l'acquisizione della TC.
Danish: Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen.
Italian: L'interpretazione dell'immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l'attività della sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca adiacente (vedere la Figura 1).
Danish: Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1).
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche).
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder af ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for cancer og arvelige misdannelser (f.eks. genetiske lidelser).
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine:
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning:
Italian: Dei 17 pazienti con MCI che hanno avuto una scansione PET positiva, 6 (35%) hanno avuto una diagnosi di probabile AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi rispetto a 3 (10%) dei 30 pazienti che hanno avuto una scansione negativa.
Danish: Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning.
Italian: In tutti i 59 soggetti, la valutazione della PET in cieco da parte di 5 medici nucleari ha dato come risultato nella maggior parte dei casi una sensibilità di lettura del 92% (95% IC: 78-98%) e una specificità del 100% (95% IC: 80-100%).
Danish: Hos samtlige 59 forsøgspersoner resulterede en blindet PET-tolkning udført af 5 nuklearmedicinske læger i en flertalssensitivitet på 92 % (95 % CI: 78-98 %) og en specificitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Danish: Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert.
Italian: Uno studio con una dose acuta è stato eseguito nei ratti ed è stato determinato che il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - la dose senza effetto avverso osservabile) è almeno 100 volte la massima dose per l'uomo.
Danish: Der er udført et studie med akut dosis til rotter, og NOAEL-værdien (dosisniveauet, hvor ingen skadelig virkning har kunnet observeres) blev bestemt til at være mindst 100 gange større end den maksimale humane dosis.
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Danish: Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Italian: Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Italian: Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca.
Danish: Negative scanninger har større aktivitet i den hvide substans end i den grå substans, hvilket danner en tydelig grå-hvid kontrast.
Italian: Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva; oppure: b) Una o più aree in cui l'attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l'attività della sostanza bianca adiacente.
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Danish: Når man har til hensigt at administrere radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, hvorvidt kvinden er gravid.
Italian: Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (≥1/1.000,
Danish: Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien "ikke almindelig" (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: In uno studio su 47 volontari sani giovani (di età inferiore a 40 anni), che si presumeva essere privi di depositi ß-amiloidi, tutte le scansioni PET con Amyvid sono state negative.
Danish: I et studie med 47 unge (< 40 år), raske forsøgspersoner, som formodedes ikke at have βamyloidaflejringer, var samtlige PET-scanninger med Amyvid negative.
Italian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Danish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Italian: Tra tutti i partecipanti che hanno effettuato la valutazione con accesso alle informazioni quantitative, l'accuratezza media del valutatore per le scansioni con autopsia come evidenza standard è migliorata passando dal 90,1% al basale al 93,1% (p-value <0,0001), senza aver osservato alcuna diminuzione né nella sensibilità né nella specificità.
Danish: Hos alle de deltagende radiologer, som havde adgang til kvantitative data, blev den gennemsnitlige aflæsningspræcision af scanningerne med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag forbedret fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-værdi < 0,0001) uden nogen observeret reduktion i følsomhed eller specificitet.
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
Danish: Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger.