FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Czech: Glidipion je „generikum".
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Czech: Co je Glidipion?
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Czech: K čemu se přípravek Glidipion používá?
Slovak: Na čo sa liek Glidipion používa?
Czech: Jak přípravek Glidipion působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Glidipion účinkuje?
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Czech: S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
Czech: • výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné,
Slovak: • výbor CHMP považoval požadované upustenie od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg za prijateľné,
Czech: S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
Slovak: Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Czech: Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že absorpcia nie je závislá od rozpustnosti lieku in vivo alebo ňou obmedzená a že nízka rozpustnosť glimepiridu nebráni upustiť od štúdií bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa v konečnom znení, ku ktorému sa dospelo počas konania v rámci koordinačnej skupiny.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
Czech: • výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem,
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
Slovak: %, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že predložené biofarmaceutické a farmakokinetické údaje potvrdili primeranú citlivosť bioanalytickej metódy a podporil prijateľnosť požadovaného upustenia od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP usúdil, že sa nepredpokladá, že ďalšia štúdia bioekvivalencie použitím 4 mg dávky zabezpečí podstatne lepšiu rozlišovaciu schopnosť medzi rôznymi liekovými formami vzhľadom na biofarmaceutické vlastnosti tejto liekovej formy glimepiridu a na to, že takáto štúdia by vzhľadom na riziko hypoglykémie bola zbytočná a eticky neprijateľná.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že mimoriadne podmienky týkajúce sa bezpečnosti uvedenej v Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie sú na túto konkrétnu žiadosť uplatniteľné aj napriek odporúčaniu, že štúdie o bioekvivalencii by sa v prípade látok s nízkou rozpustnosťou mali vykonávať s najvyššími silami.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Slovak: Výbor CHMP takisto zvážil skutočnosť, že veľkosť častíc účinnej látky sa kontroluje do tej miery, aby bola uspokojivá.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vykonaná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno v sile 1 mg je prijateľná a primeraná na preukázanie bioekvivalencie medzi testovanými a referenčnými liekovými formami so súčasným zaistením bezpečnosti subjektov štúdie.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Slovak: Vznikli však výhrady týkajúce sa dôkazu o bioekvivalencii, keďže štúdia uskutočnená s 1 mg tabletou sa nepovažovala za dostatočnú na poskytnutie dôkazu o bioekvivalencii pre vyššie sily, pretože štúdie o bioekvivalencii pre látky s nízkou rozpustnosťou by sa podľa Usmernenia výboru CHMP o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Slovak: Žiadateľ po preskúmaní dostupnej literatúry dospel k záveru, že štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno zahŕňajúce glimepirid boli zrejme spojené so značnou mierou rizika hypoglykémie, dokonca aj v prípade 1 mg dávky.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odůvodnění předložené žadatelem a shodl se na tom, že je glimepirid spojen s rizikem rozvoje hypoglykemických reakcí především u zdravých subjektů, včetně nejnižší dávky 1 mg. Výbor CHMP rovněž vyhodnotil biofarmakologické údaje a dospěl k závěru, že navrhované a referenční přípravky mají podobný profil rozpustnosti, pokud jsou srovnávány 1mg a 4mg síly přípravků odděleně.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odôvodnenia žiadateľa a súhlasil, že glimepirid je spojený s rizikom hypoglykemickej reakcie najmä u zdravých jedincov, a to aj pri najnižšej 1 mg dávke.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Czech: 2 lahvičky
Slovak: 2 fľaše
Czech: 10 lahviček
Slovak: 10 fliaš
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh o opatreniach na implementáciu nasledujúcich požiadaviek:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Slovak: Členské krajiny musia zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Slovak: Školiaci kurz sa uskutoční v kvalifikovaných školiacich strediskách a bude vedený kvalifikovanými školiteľmi.
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Slovak: Dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - Neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Slovak: Gliolan musia používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci dolu uvedeným detailným požiadavkám:
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí,
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - Mikroskop upravený podľa požiadaviek resekcie vedenej na základe fluorescencie;
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Slovak: Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom vedeným podľa fluorescencie použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) na základe adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Slovak: - Oficiálna medicínska certifikácia v odbore neurochirurgie podľa miestnych a národných požiadaviek; - Úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas skúšky fázy III; - Skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Slovak: Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Slovak: Päť minút po podaní boli znova dosiahnuté východiskové hodnoty.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Slovak: Neotvorená fľaša 3 roky.
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
Slovak: Nemožno vylúčiť malé zvýšenie salurézy.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Slovak: Zmeny úplne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Czech: Podaný objem (ml) =
Slovak: Podávaný objem (ml) =
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Slovak: Lekárnik alebo ošetrovateľka vypočíta presnú dávku, ktorú potrebujete, a množstvo roztoku (v ml), ktorý musíte vypiť.
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států před uvedením přípravku na trh uskuteční:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s kompetentnými orgánmi v členských štátoch pred uvedením na trh implementuje:
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Slovak: 5-ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1-3 hodiny.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Slovak: Tieto zmeny sa spravidla neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Czech: Distribuce a biotransformace
Slovak: Distribúcia a biotransformácia
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Slovak: Následné sledovanie trvalo najmenej 180 dní po podaní.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Slovak: Doba následného pozorovania bola 28 dní.
Czech: Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte.
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Slovak: Tento liek je prášok, ktorý sa pred užitím musí najprv zmiešať s pitnou vodou.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Slovak: • v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Slovak: Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich dvoch kategórií:
Czech: Tento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích.
Slovak: Tento liek vykazuje dobrú rozpustnosť vo vodných roztokoch.
Czech: Byly provedeny standardní bezpečnostní farmakologické pokusy u myší, potkanů a psů, kteří byli chráněni před světlem.
Slovak: Boli uskutočnené štandardné experimenty na farmakologickú bezpečnosť na myšiach, potkanoch a psoch s ochranou pred svetlom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gliolan u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2 a 10 fliaš.
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Slovak: 1 fľaša 2 fľaše 10 fliaš
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka.
Czech: Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek v tejto vekovej skupine.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Slovak: V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť váš krvný tlak.
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť i erytém úplne vymizli.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Slovak: Hladiny PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
Slovak: Po chirurgickom výkone sa u pacienta objavil erytém na tvári.
Czech: zvracení, nauzea Velmi vzácné: průjem
Slovak: vracanie, nauzea Veľmi zriedkavé: hnačka
Czech: Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Gliolan nemá používať počas gravidity.
Czech: Obecná charakteristika
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Slovak: V tomto skúšaní nebolo zistené významné zvýšenie prežitia, avšak skúšanie nebolo zamerané na zisťovanie tohto rozdielu.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Slovak: V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o 2 hodiny, ak je to možné.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Czech: edém mozku Velmi vzácné: hypestezie
Slovak: edém mozgu Veľmi zriedkavé: hypestézia
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Slovak: Iné lieky a Gliolan