FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage)
Icelandic: Tími fram að fyristu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva (dagar)
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Icelandic: Tíminn fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Icelandic: Fyrir hverja Removab lyfjagjöf verður að láta skinuholsvökvann renna burt, í það minnsta þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum eða einkennin hætta (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem svima eða kuldahrolli meðan á lyfjagjöf stendur eða í kjölfar hennar, þá ættirðu hvorki að aka né stjórna vélum fyrr en þau hverfa.
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Icelandic: Þessi tveggja arma, slembiraðaða, opna IIIb-fasa rannsókn á 219 sjúklingum með krabbamein í þekjuvef með illkynja skinuholsvökva með einkennum sem meðhöndla þurfti með ástungu, bar saman þá sem fengu catumaxomab auk 25 mg prednísólóns sem lyfjaforgjöf og þá sem fengu catumaxomab eitt og sér.
Danish: 50 ml injektionssprøjte
Icelandic: 50 ml pólýprópýlen sprautur
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa enn ekki verið framkvæmdar.
Danish: 2. infusion 20 mikrogram
Icelandic: 2. innrennsli 20 míkrógrömm
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Icelandic: Að því loknu má fjarlægja legginn.
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Icelandic: Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4).
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli með Removab lýkur.
Danish: Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad.
Icelandic: innrennsli annars vegar og með 6 klst. innrennsli hins vegar, var almennt sambærilegt hvað varðar eðli, tíðni og vægi.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með prednisóloni dró ekki úr þessum aukaverkunum.
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Icelandic: Límmiðann sem er á innri hlið Removab öskjunnar og á stendur „Þynnt Removab.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Removab
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Icelandic: 1. innrennsli 10 míkrógrömm
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Icelandic: Vart varð við CTCAE stig 4 hjá 3 sjúklingum (0,4%).
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (lifun án ástungu og tími fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva) úr IP-REM-AC-01 rannsókninni Breyta
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Icelandic: Hafa skal að minnsta kosti 3 ml loftstuðpúða til viðbótar í 50 ml sprautunni.
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: 0,1 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Danish: Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednisólon)
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa forlyfjagjöf fundu sjúklingar fyrir aukaverkunum sem lýst er hér að framan í allt að 3. gráðu samkvæmt Algengum hugtökum um viðmið aukaverkana (CTCAE) hjá US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. Mælt er með annarri eða aukalegri forlyfjagjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfja.
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Icelandic: Catumaxomab kom fram í skinuholsvökva og í blóðvökva.
Danish: Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
Icelandic: Mæði*, fleiðruvökvi*, hósti.
Danish: 4.9 Bivirkninger
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur eru mjög algeng og koma oftast fram á CTCAE stigi 1 eða 2, en komu einnig fram á hærri stigum og svara fullnægjandi einkennamiðaðri meðferð.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner ved konstant hastighed over 3 timer i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10, i begge grupper.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Icelandic: Illkynja skinuholsvökvi vökvasöfnun í kvið (kviðarholi) af völdum tiltekinna gerða krabbameins.
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Icelandic: Í frumathugun (feasibility study) þar sem lagt var mat á gjöf annarrar innrennslislotu í kviðarhol með 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum af catumaxomab hjá 8 sjúklingum með illkynja skinuholsvökva af völdum krabbameins (IP-CAT-AC-04) greindist mótefni gegn lyfinu í öllum fáanlegum vökvasýnum og blóðvökvasýnum við skimun.
Danish: understregning: se pkt.
Icelandic: Undirstrikað: sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Danish: (angivet i punkt 6 ) - hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða rottupróteinum.
Danish: Hjerte Almindelig
Icelandic: Hjarta Algengar
Danish: Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
Icelandic: Það greinir prótein á yfirborði krabbameinsfrumna og fær ónæmisfrumur til liðs við sig til að eyða þeim.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur innrennsli í kviðarhol í stækkuðum skömmtum sem nam 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum á dögum 0, 3, 7 og 10 (sjá kafla 4.2).
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Icelandic: Removab á aðeins að gefa sem innrennsli í kviðarhol.
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Icelandic: • pólýetýlen gegnflæðisslöngubúnaður, 1 mm að innra þvermáli og 150 cm að lengd
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
Icelandic: 3. innrennsli 50 míkrógrömm
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Icelandic: Hjá 3,8% sjúklinga komu fram einkenni um bólgusótt innan 24 klst. eftir innrennsli catumaxomab.
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar lifun án ástungu og tímann fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva, með tilliti til miðgildis og áhættuhlutfalls, koma fram á töflu
Danish: Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
Icelandic: Losa skal allar loftbólur úr 50 ml sprautunni.
Danish: På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
Icelandic: Vegna bindingareiginleika catumaxomab komast æxlisfrumur, t-frumur og ónæmisfrumur í mikið návígi.
Danish: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinjektionsvæske
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Icelandic: Tafla 2 Tjáning EpCAM í flestum viðkomandi tegundum krabbameina sem valda skinuholsvökva
Danish: Svimmelhed (vertigo).
Icelandic: Bólgusótt (SIRS)
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*, roði í andliti.
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Icelandic: Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Icelandic: Removab innrennslislausninni er tóm skal skipta henni út fyrir 50 ml sprautu með 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn, þar til tilætluðum innrennslistíma er lokið til að hreinsa út það sem eftir er í gegnflæðisleiðslunni (u.þ.b. 2 ml) við óbreyttar aðstæður.
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið Fyrir lyfjagjöf skal þynna Removab innrennslisþykkni með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Icelandic: Bólgusótt (SIRS) sem einnig getur oft komið fram fyrir tilstilli verkunarháttar catumaxomab, þróast almennt innan 24 klukkustunda eftir Removab innrennsli, með einkennum svo sem sótthita, hraðtakti, hraðöndun og hvítfrumnafjölgun í blóði (sjá kafla 4.8).
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Icelandic: Frekari sjúkdómsgreining eða meðferð er því aðeins nauðsynleg ef klínískt mikilvæg eða varanleg aukning kemur fram.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Icelandic: Meðferð á slíkum sjúklingum með catumaxomab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu (sjá kafla 4.4).
Danish: Cancertype
Icelandic: Tegund krabbameins
Danish: Removab indeholder:
Icelandic: eftirfarandi upptalningu:
Danish: Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion.
Icelandic: Viðeigandi læknisfræðileg stjórnun á frárennsli skinuholsvökva er forsenda Removab meðferðar til þess að tryggja stöðuga starfsemi blóðrásar og nýrna.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende: - væskeophobning i bughulen - kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - uppsafnaður vökvi í kviðarholi - hendur ásamt fótum eru kaldar, þú hefur yfirliðstilfinningu, átt í erfiðleikum með þvaglát, hefur aukinn hjartslátt og finnur fyrir slappleika (einkenni um lítið blóð) - þyngdaraukning, máttleysi, mæði og vökvauppsöfnun (einkenni um lítið prótín í blóði) - svima- og yfirliðstilfinning (einkenni um lágan blóðþrýsting) - hjarta- og blóðrásarvandamál - nýrna- eða lifrarvandamál - sýking.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Icelandic: Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Icelandic: Leggurinn er notaður fyrir frárennsli skinuholsvökva og innrennsli þynnts Removab og natríumklóríðlausnar 9 mg/ml (0,9%) lausnar.
Danish: Meget
Icelandic: Fjöldi
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni*, ofnæmi*.
Danish: Ikke almindelig Krampe*.
Icelandic: Krampi*.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
Icelandic: Oft var tilkynnt um kviðverk sem aukaverkun.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Icelandic: Meta skal blóðmagn, prótín í blóði, blóðþrýsting, púls og nýrnastarfsemi fyrir hvert innrennsli með Removab.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar varðandi Removab greina frá einkennum tengdum frumuboðalosun og einkennum frá meltingarfærum.
Danish: KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Icelandic: Ofuráhersla er lögð á EpCAM CD3 mótefnavakann í tengslum við krabbamein (Tafla 2).
Danish: • Isæt den fyldte injektionssprøjtes kanyle gennem 50 ml injektionssprøjtens åbning, således at kanylen er nedsænket i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske (Figur 2).
Icelandic: Setja skal dælu áfylltu sprautunnar inn í opið á 50 ml gegnflæðissprautunni svo að nálin baðist í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) (Mynd 2).
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Icelandic: Heildarlifun (tafla 6) var metin sem aukaendapunktur fyrir verkun.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Icelandic: Bakverkur, vöðvaþrautir, liðverkir.
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Icelandic: Samtímis hverri notkun Removab skal gefa innrennsli með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn með innrennslisventli/Y-tengi í gegnflæðisleiðslu leggjarins.
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
Danish: Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol).
Icelandic: Í þessari rannsókn var ástunga að viðbættu catumaxomab borin saman við ástungu eina sér (samanburðarhópur).
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Icelandic: Tilkynnt var um mæði hjá einum sjúklingi (0,1%) og lágþrýsting hjá 3 sjúklingum (0,4%) á CTCAE stigi 4. Unnt er að fyrirbyggja eða bæta úr einkennum um verki og sótthita með forlyfjagjöf (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Et tredje funktionelt bindingssted i catumaxomabs Fc-region uliggør interaktion med accessoriske immunceller via Fcγ-receptorer.
Icelandic: Þriðja virknibindisvæði mótefnaviðtaka Fc-hluta (Fc-region) catumaxomab gerir mögulega milliverkun við aukalegar ónæmisfrumur fyrir tilstilli Fcγ viðtaka.
Danish: • Injicér hele sprøjtens indhold (Removab-koncentratet plus luftbuffer) fra den fyldte injektionssprøjte direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Icelandic: Öllu innihaldi sprautunnar (Removab þykkni auk loftstuðpúða) úr áfylltri sprautunni skal sprauta beint í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%).
Danish: - Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
Icelandic: Líkamsmassastuðull þinn þarf að vera yfir 17 (eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðullinn yfir 60 til að þú getir notað lyfið.
Danish: Monitoring
Icelandic: Eftirlit
Danish: Efterfølgende skal der før hver administrering af Removab infunderes 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at understøtte fordelingen af antistoffet.
Icelandic: Eftir það skal gefa innrennsli með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir hverja lyfjagjöf með Removab til að hjálpa til við dreifingu mótefnisins í kviðarholi.
Danish: 1 fyldt pen + 2 alkoholservietter
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni + 2 alkóhólvættum grisjum
Danish: Vask dine hænder.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur.
Danish: Vent i 30 minutter.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Icelandic: Hafðu strax samband við heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega.
Danish: c. Sæt et plaster på efter behov.
Icelandic: c. Settu plástur á, ef þarf.
Danish: a. Hold pennen så du kan se vinduet.
Icelandic: Haltu á lyfjapennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Icelandic: Ef bráð viðbrögð koma fram verður að leita læknishjálpar strax.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Danish: blev skiftet til Remsima s.c. i uge 30
Icelandic: var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Danish: • Orencia (som indeholder abatacept).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Icelandic: Spurðu heilbrigðisstarfsmann hversu oft þú þurfir að gefa inndælingu.
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Icelandic: Ef ólífugræna stimpilstöngin fyllir ekki alveg út í gluggann hefur þú ekki fengið allan skammtinn.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Icelandic: Farga verður lyfinu ef það er ekki notað innan 14 daga.
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Icelandic: Það geta verið loftbólur í vökvanum.
Danish: Hvis du får for meget Remsima
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Remsima
Danish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Icelandic: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Icelandic: c. Gættu þess að vera með eftirfarandi búnað:
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remsima, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Danish: Træk hætten lige af og læg den til side.
Icelandic: Togaðu lokið beint af og settu það til hliðar.
Danish: KERN PHARMA, S.L.
Icelandic: KERN PHARMA, S.L. Tel:
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
Icelandic: Kvið nema 5 cm kringum naflann.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remsima.
Danish: Du kan injicere i:
Icelandic: Þú gætur dælt í: