FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o período de seguimento de 5 anos, 37 doentes foram avaliados no grupo do ChondroCelect e 40 no braço da microfractura.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Portuguese: Os doentes com menos de 3 anos desde o início dos sintomas (n = 27 no grupo de ChondroCelect e n = 32 no grupo de microfractura) foram os que mais beneficiaram de ChondroCelect.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Danish: Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
Portuguese: Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente.
Danish: I betragtning af ChondroCelects lokale karakter, forventes der ingen bivirkninger for det ammende barn.
Portuguese: Os problemas concomitantes no joelho, como a osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante (OCD), instabilidade do joelho, lesões da cartilagem em outros locais que não o côndilo femoral, lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco, desalinhamento varo ou valgo (distribuição anómala do peso no joelho) e doença articular inflamatória são potenciais fatores de complicação.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Portuguese: A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho.
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com ChondroCelect tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o uso de ChondroCelect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante uma intervenção exploratório (artroscopia).
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).
Portuguese: 1 tubo tipo Falcon com um 1, 2 ou 3 frascos (x 0,4 ml) Os frascos são fornecidos com materiais cirúrgicos (uma seringa esterilizada de 1 ml, um cateter IV de 18 G e duas suturas Vicryl 6.0)
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas (x 0,4 ml) Hætteglassene leveres sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur).
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Danish: Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Antes da implantação, faça a correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio e no frasco do produto.
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Portuguese: O tratamento com ChondroCelect é uma intervenção de duas etapas.
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefação óssea, afeção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afeção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reações no local do corte), infeção do corte (incluindo erisipela), vermelhidão, crescimento excessivo da cicatriz, comichão, dor cicatricial, desprendimento do corte, secreção do corte, desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminação do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afeção dos nervos (dores nas extremidades, neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Portuguese: Suspensão para implantação
Danish: Administration Til implantation
Portuguese: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito.
Danish: Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10) incluem: dor nas articulações (artralgia), crescimento excessivo de células da cartilagem (hipertrofia da cartilagem), sensação de crepitação ou estalido ao articular o joelho (crepitação da articulação) e tumefação (inchaço) das articulações.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Portuguese: Cada frasco contém 0,4 ml de suspensão de células de cartilagem humana autóloga e é fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Portuguese: - ChondroCelect deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Portuguese: Trombose venosa profunda, hematoma, flebite superficial
Danish: Dyb venøs trombose Hæmatom Overfladisk flebit
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no plano de gestão do risco.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Portuguese: Reabilitação
Danish: Genoptræning
Portuguese: A maioria das reações adversas referidas era esperada relativamente à intervenção cirúrgica aberta do joelho.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Portuguese: Relativamente à intervenção cirúrgica do joelho
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Portuguese: NÚMERO DO LOTE , CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote {número do lote}
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Portuguese: A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i
Portuguese: O tubo tipo Falcon é colocado num recipiente com tampa de rosca em plástico, juntamente com materiais cirúrgicos (uma seringa estéril de 1 ml, um cateter intravenoso de 18 G e dois exemplares de Vicryl 6.0) e um monitor de temperatura.
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Portuguese: Antes da administração, deve ser feita a ressuspensão de ChondroCelect dando pancadas leves no frasco de modo a colocar as células novamente em suspensão.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Portuguese: - Se tiver história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
Danish: ATC kode: M09AX02
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo e deve ser administrado em conjunto com desbridamento (preparação do leito do defeito), um vedante físico da lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma membrana de colagénio) e reabilitação.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
Portuguese: Num estudo realizado em ovelhas, a maioria dos animais apresentou penetração das células transplantadas no osso subcondral: em dois destes casos, observou-se penetração completa na medula óssea subjacente.
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Portuguese: ChondroCelect consiste em células de cartilagem autólogas em cultura.
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Portuguese: Dezasseis doentes com menos de 18 anos foram tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Portuguese: A utilização de ChondroCelect não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: ChondroCelect foi comparado com a intervenção de microfractura na reparação de lesões isoladas sintomáticas da cartilagem nos côndilos femorais do joelho.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Portuguese: Produto terapêutico ineficaz, perturbação da marcha, compromisso da cicatrização, hipersensibilidade no local da implantação, edema periférico, pirexia
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Portuguese: Este intervenção é designado "implantação de condrócitos autólogos" (ICA).
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Portuguese: - ChondroCelect não é recomendado para a reparação de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Portuguese: Embolia gorda, tromboflebite
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Portuguese: Nos doentes com história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares a implantação deve ser temporariamente adiada até à recuperação documentada.
Danish: Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Portuguese: Os detalhes e a informação acerca do plano de reabilitação adequado são fornecidos no manual do utilizador de ChondroCelect.
Danish: Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Portuguese: A substância ativa de ChondroCelect consiste numa dose de tratamento de células autólogas de cartilagem humana, viáveis, em frascos que contêm 4 milhões de células em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Portuguese: Não existem quaisquer dados acerca dos possíveis efeitos do tratamento com ChondroCelect na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
Portuguese: Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefação (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho.
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro, suspensão para implantação .
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote {número do lote}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Portuguese: ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Portuguese: Neste ponto temporal, avaliaram-se 41 doentes no grupo de ChondroCelect e 49 doentes no grupo de microfractura.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Portuguese: O CHMP decidiu que a AIM deverá continuar a submeter RPS anuais.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano, conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).
Danish: Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af
Portuguese: Artroscopia
Danish: Artroskopi
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 1.000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade dérmica e visual, enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), bloqueio e inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido do joelho (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para implantação.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Condromalacia, gonartrose
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso na reparação de cartilagem autóloga e é administrado a doentes na intervenção de implantação de condrócitos autólogos (ICA).
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Portuguese: Ansiedade
Danish: Ubehag
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Portuguese: Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Portuguese: - tiver placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Danish: Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: Qual o aspeto de ChondroCelect e conteúdo da embalagem ChondroCelect é uma suspensão celular (um líquido) para implantação.
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de apenas cola de fibrina, em vez de pontos, para fixar o implante.
Danish: Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Portuguese: No manual do utilizador de ChondroCelect são fornecidos na íntegra os detalhes técnicos das intervenções associadas a esta técnica de implantação.
Danish: De fuldstændige tekniske detaljer vedrørende procedurerne i forbindelse med denne implantationsteknik findes i brugermanualen for ChondroCelect.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo tipo Falcon no recipiente externo com tampa de rosca em plástico de modo a proteger da luz e de contaminação bacteriana/fúngica.
Danish: Opbevar produkthætteglasset/-ene i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.