FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Xromi used?
German: Wie wird Xromi angewendet?
English: How does Xromi work?
German: Wie wirkt Xromi?
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
English: In this case continue with step “2.
German: Fahren Sie in diesem Fall mit Schritt „2.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
English: First use: 1.
German: Erster Gebrauch: 1.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
English: These reactions usually occur soon after injection.
German: Diese Reaktionen treten zumeist kurz nach der Injektion auf.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
German: Dies ist nicht erforderlich, wenn sich die Stange bereits in der Startposition befindet, wie zum Beispiel bei der erstmaligen Anwendung.
English: Teriparatide (N = 541) (%)
German: Teriparatid (n = 541) (%)
English: It is limited to replacement of the pen.
German: Sie beschränkt sich auf den Ersatz des Pens.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von Teriparatid zu erheben.
English: Use another needle instead.
German: Verwenden Sie stattdessen eine andere Nadel.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
English: Protect it from water, dust and moisture.
German: Schützen Sie ihn vor Wasser, Staub und Feuchtigkeit.
English: There is no specific antidote for teriparatide.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für Teriparatid.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
German: Nadeln und benutzte Patronen müssen separat und sicher entsorgt werden.
English: Do not repeat the injection on the same day.
German: Wiederholen Sie die Injektion nicht am gleichen Tag.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
English: The Terrosa Pen has a service life of two years.
German: Der Terrosa Pen hat eine Lebensdauer von zwei Jahren.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
German: Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
German: Dies hilft Ihnen, sich zu merken, wann die 28 täglichen Dosen pro Patrone aufgebraucht sind.
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
German: Kontaktieren Sie den Kundendienst, falls die zweite Nadel nicht aufgesteckt werden kann.
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
English: • Pull out the pen slowly.
German: - Ziehen Sie den Pen langsam heraus.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
German: Eine kleine Luftblase wird die Dosis nicht beeinträchtigen oder Schäden verursachen.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
German: D: Drücken Sie die Kolbenstange vorsichtig mit Ihrem Finger zurück, auf geradem Weg und soweit es geht.
English: • if you have certain bone diseases.
German: • wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
German: Verwenden Sie keinen Alkohol, andere Lösungsmittel oder Reinigungsmittel.
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (n = 277) und prämenopausale Frauen (n = 67) sowie Männer (n = 83) teil.
English: Organ System Class
German: Systemorganklasse
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 bis 85 Jahre).
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
German: Farblose, klare Injektionslösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,5.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche“ auf der Rückseite aufgeführt sind.
English: Do not press the push button.
German: Drücken Sie den Knopf nicht.
English: • nerve pain in the leg
German: • Nervenschmerzen in den Beinen
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
German: ........................{grau unterlegter Text bezieht sich auf 3er-Packungsgröße}
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
German: In die Zulassungsstudie wurden 1.637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
German: Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder nicht von Ihnen selbst geöffnet wurde.
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
German: Wenn die hier genannten Anweisungen nicht befolgt werden, besteht das Risiko einer Fehlmedikation, falscher Dosierung, Krankheitsübertragung oder Infektion.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
German: Daher ist Teriparatid mit Vorsicht anzuwenden.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum Steady State verabreicht wurde, änderte eine einzelne Teriparatid-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
German: Hinweis: Die Nadel muss nicht gewechselt werden, wenn sie direkt nach der Vorbereitung des Pens verwendet wird.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
German: - Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle und bereiten Sie Ihre Haut wie von Ihrem Arzt empfohlen vor.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
German: Überprüfen Sie, ob sich die Anzeige wieder in der Ausgangsposition befindet, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis injiziert wurde.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
German: - Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
German: - Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
German: Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Never share your pen with others.
German: Verwenden Sie Ihren Pen niemals gemeinsam mit anderen Personen.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
German: Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden ist sicherzustellen, dass bei der ersten Anwendung einer neuen Patrone noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
English: Needle is broken/curved/kinked.
German: Die Nadel ist abgebrochen/verbogen/geknickt.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
German: Teriparatid muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
German: Das Schräghalten des Pens kann zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel führen.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
German: Hyperkalzämie höher als 3,25 mmol/l
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
German: Die Wirkung von Teriparatid auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
German: • wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat (metastasiert ist).
English: What Terrosa is and what it is used for
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04.
English: Empty cartridges must not be refilled.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder befüllt werden.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
German: Teriparatid (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
English: 1 or 3 cartridges.
German: 1 oder 3 Patronen.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05AA02
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
English: Question
German: Frage
English: d p≤0.025 compared with placebo.
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
German: Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie das Entlüften wie in der Anleitung zur Vorbereitung des Pens in den Schritten „F“ und „G“ beschrieben.
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
German: Alle Patienten erhielten 1.000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
German: Örtliche, fachliche oder institutionelle Vorschriften können die hier gegebenen Anweisungen zum Umgang und zur Entsorgung der Injektionsnadeln ersetzen.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
German: - Vorbestehende Hyperkalzämie.
English: For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
German: Für den richtigen Gebrauch dieses Arzneimittels ist es sehr wichtig, die ausführliche Bedienungsanleitung Ihres Pens genau zu befolgen, die dem Pen beigefügt ist.
English: New vertebral fracture (≥1) a
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
German: Nach jeder Injektion muss der Pen wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
German: Folgen Sie immer den Anweisungen, die unten und auf der Rückseite stehen, wenn Sie den Terrosa Pen verwenden.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
German: Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
German: - Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
German: Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der Teriparatid-Behandlung wurden 1.262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
German: E: Verbinden Sie die Patronenhalterung mit dem Gehäuse, indem Sie sie um 90 Grad drehen, bis sie sich nicht weiter drehen lässt.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
German: Jede Patrone und jeder Pen dürfen nur von einem Patienten verwendet werden.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
German: 680 Patientinnen wurden auf Teriparatid und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.