FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
Portuguese: A exposição à sotagliflozina foi avaliada num estudo dedicado de indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr]: 60 a menos de 90 mL/min e moderado (CLcr: 30 a menos de 60 mL/min) e com função renal normal.
Czech: Expozice sotagliflozinu byla hodnocena ve specializované studii u subjektů s mírnou (clearance kreatininu [CLKr]: 60 až méně než 90 ml/min) a středně těžkou (CLKr: 30 až méně než 60 ml/min)
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Zynquista do que deveria, contacte um médico ou vá ao hospital de imediato.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Portuguese: • desidratação (perca excessiva de água do seu corpo, sintomas incluem boca seca, sensação de tontura, cabeça a andar à roda, ou fraqueza, especialmente quando está de pé, desmaio)
Czech: • dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla, příznaky zahrnují sucho v ústech, točení hlavy, pocit na omdlení nebo slabost, především při vstávání, mdlobu)
Portuguese: A incidência de hipoglicemia grave e as taxas de hipoglicemia documentada (global e noturna) foram inferiores com a sotagliflozina comparativamente à insulina isolada nos estudos de 52 semanas, tal como demonstrado na Tabela 7.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentované hypoglykemie (celkové a noční) byly nižší ve srovnání se samotným inzulinem ve studiích trvajících 52 týdnů, jak ukazuje Tabulka 7.
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
Czech: Sledování ketonů během léčby
Portuguese: - Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
Czech: - pacient nedostává optimální dávku inzulinu nebo má v poslední době potíže s compliance nebo dělá v dávkování inzulinu opakované chyby a který tedy není schopen si zajistit správné dávkování inzulinu.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jedinečný identifikátor.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Zynquista společně s inzulinovou léčbou, aby se snížilo množství cukru v krvi.
Portuguese: Incidência de hipoglicemia grave (%)*
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Portuguese: No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os eletrólitos para os doentes a receber sotagliflozina.
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. gastrointestinální onemocnění) se u pacientů užívajících sotagliflozin doporučuje pečlivé sledování intravaskulárního objemu (např. lékařská prohlídka, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně stanovení hematokritu) a elektrolytů.
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película Parte de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
Portuguese: Zynquista está disponível em blisters opacos de PVC/PCTFE/Alumínio.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
Czech: 278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
Czech: EU/1/19/1363/001 10 potahované tablety EU/1/19/1363/002 20 film potahované tablety EU/1/19/1363/003 30 film potahované tablety EU/1/19/1363/004 60 film potahované tablety EU/1/19/1363/005 90 film potahované tablety EU/1/19/1363/006 100 film potahované tablety EU/1/19/1363/007 180 film potahované tablety
Portuguese: As reações adversas são listadas a seguir segundo a classe de sistemas de órgãos (CSO) e a frequência.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de intensidade ligeira ou moderada, sem casos graves.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynquista em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská léková agentura (EMA) odložila povinnost předložit výsledky studií přípravku Zynquista v jedné nebo více podskupinách dětské populace s diabetem mellitem 1. typu (viz bod
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2.
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie sua adesão à monitorização do nível de corpos cetónicos enquanto estabelece seu nível de corpos cetónicos na linha de base 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure que o doente o Recebeu formação/treino na medição do nível de corpos cetónicos e em como interpreter/atuar de acordo com os resultados do teste.
Czech: • Poradit pacientovi a zhodnotit jeho schopnosti sledovat ketony při stanovování jejich výchozích hodnot 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujistit se, že pacient o Byl vzdělán/proškolen jak měřit ketony a jak výsledky interpretovat/jaké kroky podniknout na základě výsledků měření.
Portuguese: - um tipo de gordura no seu sangue)
Czech: cholesterol, druh tuku přítomného v krvi)
Portuguese: aAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infecção genital, candidíase genital, infecção fúngica genital, vulvovaginite, infecção fúngica urogenital.
Czech: a Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné vulvovaginální mykotická infekce, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, genitální infekce, genitální kandidóza, genitální mykóza, vulvovaginitida, urogenitální mykóza.
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
Czech: Epizody DKA mohou mít při užívání sotagliflozinu atypický průběh, kdy hladiny cukru v krvi nemusí být tak vysoké, jak by se očekávalo.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA)
Portuguese: - Os doentes têm de ser capazes de efetuar o autocontrolo dos aspetos quotidianos da sua doença, incluindo a automonitorização dos níveis de glicose e de corpos cetónicos.
Czech: • Pacienti musí být schopni samostatně provádět každodenní úkony související s jejich onemocněním, včetně samostatného sledování hladin glukózy a ketonů.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměly pohlaví a rasa klinicky významný účinek na FK
Portuguese: Num estudo com indivíduos com função hepática reduzida, a AUC da sotagliflozina não aumentou em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), mas aumentou cerca de 3 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado (Child-Pugh B) e cerca de 6 vezes em indivíduos com compromisso renal grave (Child-Pugh C).
Czech: Ve studii prováděné u subjektů se sníženou funkcí jater bylo zjištěno, že hodnota AUC sotagliflozinu nebyla zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A), ale byla zvýšena přibližně 3krát u osob se středně těžkou (Child-Pugh třída B), resp. cca 6krát u osob s těžkou (Child
Portuguese: No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Czech: V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice.
Portuguese: No InTandem1 (estudo 1) e no InTandem2 (estudo 2) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de insulina otimizada e no InTandem3 (estudo 3) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de qualquer regime de insulina existente em doentes que não tinham atingido o seu objetivo em termos de HbA1c.
Czech: Ve studii InTandem (studie 1) a ve studii InTandem2 (studie 2) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k optimalizované léčbě inzulinem a ve studii InTandem3 (studie 3) byl sotagliflozin podáván jako doplněk k jakémukoli stávajícímu režimu léčby inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílových hodnot HbA1c.
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
Czech: Systolický krevní tlak u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg*
Portuguese: Nos doentes em que a CDA é suspeita ou diagnosticada, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado imediatamente.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo při diagnostikované DKA musí být léčba sotagliflozinem okamžitě přerušena.
Portuguese: Infeções micóticas genitais femininas*,a,†
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
Czech: Projděte si prosím Příručku pro pacienta/pečovatele s Vaším lékařem, abyste získal(a) více informací o užívání přípravku Zynquista a o riziku diabetické ketoacidózy (DKA).
Portuguese: O seu médico agendará uma sessão de educação dedicada, para discutir o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco de CDA, sinais ou sintomas, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e quais as ações a tomar quando os níveis de cetonas forem elevados.
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Portuguese: • se tem uma infeção dos rins ou do trato urinário.
Czech: • jestliže máte infekci ledvin nebo močových cest.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie účinku sotagliflozinu na lidskou fertilitu.
Portuguese: Glicose pós-prandial às 2 horas após uma refeição mista padronizada, mmol/L
Czech: Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny po jídle po standardní smíšené stravě v mmol/l
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOSDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de depleção do volume (ver secção 4.2).
Czech: Starší pacienti Starším pacientům může hrozit zvýšené riziko objemové deplece (viz bod 4.2).
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
Czech: Interakční studie provedené u zdravých dobrovolníků prokázaly, že sotagliflizin nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, metoprololu, midazolamu a perorálních kontraceptiv.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat Neužívejte přípravek Zynquista:
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
Czech: Při použití těchto substrátů je třeba zhodnotit, zda není třeba dodatečného bezpečnostního sledování.
Portuguese: 6 semanas), média Na semana 24, média
Czech: týdnů), průměr
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular e acontecimentos de natureza renal
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi/snížení glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Czech: Vzhledem k mechanismu inhibice SGLT2 se zvýšením UGE sotagliflozin zvyšuje riziko genitálních mykotických infekcí, jak bylo hlášeno v klinických studiích (viz bod 4.8).
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são ovais, azuis, com "2456" impresso a tinta preta num dos lados (comprimento do comprimido: 14,2 mm, largura do comprimido: 8,7 mm).
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu mají vyšší riziko DKA, a proto mají mít zkušenosti s používáním pumpy a s tím, jak řešit případné komplikace, pokud dojde k přerušení dávkování inzulinu pomocí pumpy (komplikace v místě zavedení, ucpání hadičky, prázdný zásobník, apod.) a jak použít doplňkovou injekci inzulinu pomocí pera nebo injekční stříkačky v případě, že pumpa selže.
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Czech: Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
Portuguese: Tabela 7: Incidência de hipoglicemia grave e taxas de acontecimentos hipoglicémicos documentados (global e noturna) no conjunto de dois estudos clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Czech: Tabulka 7: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentovaných příhod hypoglykemie (celkové a noční) v souhrnných výsledcích dvou placebem kontrolovaných klinických studií v délce 52 týdnů
Portuguese: De modo a evitar uma hipoglicemia com a primeira dose de sotagliflozina, pode ser ponderada uma redução de 20% no bolus de insulina administrado com a primeira refeição.
Czech: Za účelem minimalizace rizika hypoglykemie je možné při zahájení léčby sotagliflozinem snížit první bolusovou dávku inzulinu před jídlem o 20 %.
Portuguese: - Quando for necessário prevenir hipoglicemia, deve ser cautelosamente feita uma redução da dose de insulina para evitar cetose e CDA (ver secção 4.2).
Czech: - Pokud je potřeba předejít hypoglykemii, dávka inzulinu má být opatrně snížena, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Portuguese: A duração média da diabetes era de 18 anos, 26% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 74% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 18 let, 26 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 74 % používalo injekce několikrát denně.
Portuguese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Portuguese: Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 24,4 let, 60 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 40 % používalo injekce několikrát denně.
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
Portuguese: A exposição ao nível sem efeitos adversos observados nos ratos foi de 40 vezes a exposição à dose máxima recomendada em humanos.
Czech: Expozice na úrovni hladiny bez pozorovaného účinku u potkanů byla 40násobkem expozice při podání MRHD.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma embalagem múltipla de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
Czech: Balení po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 potahovaných tabletách a vícečetné balení 200 potahovaných tablet (2 balení po 100 potahovaných tabletách).
Portuguese: • se desenvolver uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou da área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
Portuguese: Zynquista é utilizado em adição ao tratamento com insulina em adultos com diabetes tipo 1 com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 27.
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada, em cada estado membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para a sotagliflozina, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Czech: Před tím, než se v každém členském státě uvede na trh přípravek Zynquista (sotagliflozin), sloužící jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní lékovou agenturou o obsahu a podobě edukačních materiálů pro sotagliflozin, a to včetně komunikačních prostředků, distribuce a všech dalších aspektů programu.
Portuguese: A sotagliflozina causa uma diurese osmótica, a qual pode resultar em contração do volume intravascular e em reações adversas relacionadas com depleção do volume.
Czech: Sotagliflozin způsobuje osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a k nežádoucím účinkům spojeným s deplecí objemu.
Portuguese: Com base no modo de ação dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Na základě mechanismu působení inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) za zvýšené exkrece glukózy močí (UGE), vyvolává sotagliflozin osmotickou diurézu, která může snížit intravaskulární objem a krevní tlak (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Zynquista vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Infeções micóticas genitais
Czech: Mykotické infekce pohlavních orgánů
Portuguese: Controlo do risco de CAD
Czech: Řízení rizika DKA