FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
Greek: Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Bulgarian: Средна геометрична промяна (%)
Greek: Βάση δεδομένων από άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
Bulgarian: Въз основа на данни при други протеазни инхибитори се очаква плазмените концентрации на мидазолам да са значително по-високи, когато мидазолам се прилага перорално.
Greek: Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0,3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
Bulgarian: При зайци системната експозиция при високо дозово ниво е била 0,3 пъти човешката експозиция при максимална доза, поради което токсичността на фозампренавир по отношение на развитието не е определена напълно.
Greek: (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
Bulgarian: ДНЕВНО)
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως οξεία τοξικότητα από εργοταμίνη χαρακτηριζόμενη από περιφερικό αγγειόσπασμο και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών.
Bulgarian: Възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции като остра токсичност на ергопроизводните, характеризираща се с периферен вазоспазъм и исхемия на крайниците и други тъкани.
Greek: Να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα
Bulgarian: Да се изхвърли 28 дни след първото отваряне на опаковката
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο ‘Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για του HIV' στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: Моля, прочетете информацията в "Други нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Greek: • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване около устните и устата.
Greek: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία
Bulgarian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Greek: Η πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ των φαρμακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναμίδης και της φοσαμπρεναβίρης, είναι άγνωστη.
Bulgarian: Не е известна потенциалната възможност за кръстосана чувствителност между лекарствени продукти от групата на сулфонамидите и фозампренавир.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα της λήψης τροφής.
Bulgarian: Telzir таблетки могат да се приемат независимо от приема на храна.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών δράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба, освен ако възможните ползи от лечението не превишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος
Bulgarian: варфарин и други лекарства, които възпрепятстват кръвосъсирването
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες όπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τουλάχιστον μέτριας έντασης (Βαθμός 2 ή περισσότερο), εμφανίσθηκαν σε τουλάχιστον 1 % των ασθενών και αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι οφείλονταν στα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции по-долу са съобщени при три големи клинични проучвания при възрастни, където нежеланите събития са били с най-малко умерен интензитет (степен 2 или по-висока), наблюдавани при най-малко 1% от пациентите и съобщени от изследователите като свързани с лекарствените продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Greek: Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
Bulgarian: Най-ниската равновесна плазмена концентрация на ампренавир (Cmin) е била 2,12 (1,77-2,54) g/ml, а AUC0-tau е била 39,6 (34,5-45,3) h*g/ml.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 15 Μαΐου 2009
Bulgarian: 15 май 2009 г.
Greek: Η φαρμοκοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фозампренавир в комбинация с ритонавир не е проучена при пациенти на възраст над 65 години.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Telzir δεν έχει μελετηθεί κλινικά σε ενήλικες και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται σε αυτό το κεφάλαιο βασίζεται στην εμπειρία σε ενήλικες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telzir.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че Telzir перорална суспензия не е оценяван клинично при възрастни и описаният в тази точка профил на нежелани ефекти се основава на опита с Telzir филмирани таблетки при възрастни.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Telzir.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, на които да обръщате внимание, докато приемате Telzir.
Greek: Πάντως η βιοδιαθεσιμότητα δεν μπορεί να αποδειχθεί όταν το πόσιμο εναιώρημα δοθεί με φαγητό.
Bulgarian: Обаче, биоеквивалентност не може да бъде демонстрирана, когато пероралната суспензия се приема с храна.
Greek: • Ενεργοποίηση παλαιών λοιμώξεων
Bulgarian: Активиране на стари инфекции
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως.
Bulgarian: Ако пропуснете приема на една доза Telzir, приемете забравената доза от лекарството веднага след като си спомните и продължете лечението както преди.
Greek: Το Telzir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον HIV.
Bulgarian: Telzir не спира предаването на ХИВ.
Greek: Συνιστάται μείωση κατά 75 % της κανονική δόσης ριφαμπουτίνης (δηλαδή σε 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Bulgarian: Препоръчва се 75 % намаляване на стандартната доза на рифабутин (т.е. на 150 mg през ден).
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Тази коригирана доза не е оценена в клинично проучване, а е получена чрез екстраполация (вж. точка 5.2).
Greek: 8. Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си с върха, насочен към вътрешността на устната кухина срещу бузата.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: →Уведомете Вашия лекар.
Greek: Να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Да се изхвърли 28 дни след първото отваряне на опаковката.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали приеманите от Вас дози Telzir и ритонавир в зависимост от степента на чернодробно увреждане.
Greek: Τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Bulgarian: Антиконвулсанти (карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се прилагат с внимание.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν την φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με την λοπιναβίρη / ριτοναβίρη.
Bulgarian: И при двете проучвания се сравняват фозампренавир/ритонавир с лопинавир/ритонавир.
Greek: Η in vitro αντιϊκή δραστικότητα της αμπρεναβίρης αξιολογήθηκε έναντι τόσο οξέως όσο και χρονίως HIV-1 IIIB μολυσμένων λεμφοβλαστικών κυτταρικών σειρών (MT-4, CEM-CCRG,H9) και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Bulgarian: Антивирусната активност на ампренавир in vitro е била оценена срещу HIV-1 IIIB както при остро, така и при хронично инфектирани лимфобластни клетъчни линии (MT-4, CEM-CCRF, H9) и в лимфоцити от периферна кръв.
Greek: AAUCMB Παρατηρούμενη ανάλυση
Bulgarian: AAUCMB наблюдаван анализ
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται όταν η φλουτικαζόνηςχορηγείται με εισπνοές.
Bulgarian: Може да се очакват поголеми ефекти, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Bulgarian: Лопинавир / ритонавир
Greek: Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Bulgarian: Рядко кожният обрив може да е тежък и сериозен (синдром на Стивънс-Джонсън).
Greek: Εξάνθημα (βλέπε παρακάτω κείμενο "εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις")
Bulgarian: Обрив (виж по-долу текста "Обрив/ кожни реакции")
Greek: Εάν το Telzir/ριτοναβίρη συγχορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον που θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένη καταστολή.
Bulgarian: Ако Telzir/ритонавир се прилагат едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на потискане на дишането и/или удължаване на седирането.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, RD=F Ανάλυση2
Bulgarian: Всички пациенти, RD=F анализ n (%)
Greek: Έχει προταθεί μία αιτιολογική σχέση αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие не е бил изяснен, се е приела причинно-следствена връзка.
Greek: Μιδαζολάμη: ↑ αναμένεται (3-4 φορές για παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης)
Bulgarian: Мидазолам: очаква се  (3-4 пъти за парентерален мидазолам)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания или
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 1.5 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0.2 mg/ml
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (Е216) 0,2 mg/ml
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να προτείνεται η χρήση φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη βαρειά θεραπεία.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на фозампренавир с ритонавир при пациенти с интензивно предшестващо лечение.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπρεναβίρης με χυμό γκρέϊπφρουτ, δε συνδέεται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης πλάσματος.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ампренавир със сок от грейпфрут не е свързано с клинично значими промени във фармакокинетиката на плазмения ампренавир.
Greek: Η ριτοναβίρη επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και την γλυκουρονοσιλική τρανσφεράση.
Bulgarian: Ритонавир индуцира CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 и глюкуронозил трансферазата.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις του Telzir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Telzir в комбинация с ритонавир върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η τιμή αυτή μειώνεται κατά 40 % περίπου όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, το πιθανότερο λόγω αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της αμπρεναβίρης.
Bulgarian: Тази стойност намалява с приблизително 40 % при едновременно приложение на Telzir с ритонавир, което най-вероятно се дължи на повишаване на бионаличността на ампренавир.
Greek: Ρανιτιδίνη 300 mg μονή δόση
Bulgarian: Ранитидин 300 mg единична доза
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи антиретровирусни лекарства, включително протеазни инхибитори, има съобщения за повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης είναι μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на ампренавир и ритонавир е чрез чернодробния метаболизъм.
Greek: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Γερμανία ή
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Германия или
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, честотата на чернодробните функционални нарушения по време на комбинирана антиретровирусна терапия е повишена и те трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη είναι ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Bulgarian: Фозампренавир е прекурсор на ампренавир и не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи ампренавир.
Greek: Οι εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα ανά υποομάδες περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността по подгрупи са описани в таблицата по-долу.
Greek: Συνδέεται με το άλφα-1- οξύ της γλυκοπρωτεΐνης (AAG) και με τη λευκωματίνη, αλλά έχει υψηλότερη συγγένεια με την AAG.
Bulgarian: Ампренавир се свързва предимно с алфа-1-киселинния гликопротеин (AAG) и с албумина, но има по-висок афинитет към AAG.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма налични данни при хора за ефекта на фозампренавир върху фертилитета.
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Bulgarian: Подходящи антихистамини (напр. цетиризин дихидрохлорид) може да редуцират сърбежа и да ускорят изчезването на обрива.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
Bulgarian: Не е познат антидот на Telzir.
Greek: Πίνακας 2 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στις Εβδομάδες 96 και 144 στην Παράταση της ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Bulgarian: Таблица 2 Резултатите, свързани с ефикасността на 96-та и 144-та седмици при разширението на ESS100732 (ART-нелекувани пациенти)
Greek: Η μείωση της AUC της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Bulgarian: Намаляването на AUC на ампренавир може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката бавно, за да осигурите време за преглъщане.
Greek: Η συγχορήγηση Telzir και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Telzir и кветиапин е противопоказано, тъй като то може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Greek: Όλα τα άτομα Ευαίσθητο σε FPV/RTV < 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Bulgarian: Всички лица Чувствителни към FPV/RTV < 4 мутации от скора
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη HIV νόσος ή μακροπρόθεσμη έκθεση σε CART.
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Greek: Όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης αυξάνεται σε 15 - 23 ώρες.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Telzir с ритонавир елиминационният полуживот на ампренавир се повишава до 15 - 23 часа.
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
Bulgarian: Тази корекция на дозата не може да бъде направена с Telzir таблетки.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή για την APV (95% CI) και η Ctau ήταν 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89) και 2,03 (1,46, 2,83) μg/mL για το δεύτερο τρίμηνο, τρίτο τρίμηνο και μετά τον τοκετό αντίστοιχα, και εντός του εύρους των τιμών σε μη εγκύους ασθενείς σε ίδια σχήματα που περιέχουν
Bulgarian: Стойностите на APV средно геометрично (95% CI) и Ctau са 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) и 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml съответно за втория триместър, третия триместър и след раждането, и в рамките на диапазона на стойностите при небременни пациенти на същите схеми на лечение, съдържащи FPV/RTV.
Greek: Μονή δόση 30 ml εναιωρήματος αντιόξινου (ισοδύναμο με 3.6 grams υδροξειδίου του αργιλίου και 1.8 grams υδροξειδίου του μαγνησίου
Bulgarian: Единична доза от 30 ml антиацидна суспензия (еквивалентна на 3,6 грама алуминиев хидроксид и 1,8 грама магнезиев хидроксид
Greek: Έκθεση στην αμπρεναβίρη αμετάβλητη συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Bulgarian: Експозицията на ампренавир не е променена в сравнение с исторически данни.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Greek: Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Bulgarian: Суспензията е бяла до почти бяла.
Greek: (Ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες)
Bulgarian: (Ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно за 7 дни)
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Bulgarian: Антивирусна активност съгласно генотипната/фенотипна резистентност
Greek: Επίσης, ορισμένοι ασθενείς κατέστησαν διαβητικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Също така, някои хора могат да развият диабет, докато приемат тези лекарства.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτών των θεραπειών με την φοσαμπρεναβίρη και τη ριτοναβίρη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на тези терапии с фозампренавир и ритонавир.
Greek: Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιώντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
Bulgarian: Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална суспензия.
Greek: (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Greek: Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι-HIV φάρμακα.
Bulgarian: Вирусът ХИВ може да стане резистентен към анти-ХИВ лекарствата.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη φοσαμπρεναβίρη ή τη ντολουτεγκραβίρη βάσει των παρατηρούμενων σχέσεων έκθεσης-ανταπόκρισης των κλινικών δεδομένων.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на фозампренавир или долутегравир въз основа на наблюдавани връзки експозицияотговор от клинични данни.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Bulgarian: Този продукт съдържа също консерванти: метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), за повече информация вижте листовката
Greek: Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Telzir се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 225 ml перорална суспензия.
Greek: Εναλλακτικά της λήψης πόσιμου εναιωρήματος Telzir:
Bulgarian: Като алтернатива на приема на Telzir перорална суспензия:
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти пероралната суспензия трябва да се приема с храна с оглед подобряване на вкуса и подпомагане на къмплайънса (вж. точка 5.2).
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης και ως πόσιμο εναιώρημα, για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία και για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους μικρότερου των 39 kg (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Bulgarian: Telzir се предлага и под форма на перорална суспензия за приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетки и за педиатрични пациенти с тегло под 39 kg (моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Обрив/ кожни реакции: по време на лечение може да се появят еритематозни или макулопапулозни кожни обриви, със или без сърбеж.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите: →Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης στη συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се обърне внимание колко е важно съблюдаването на цялостния препоръчан режим на дозиране.
Greek: 5. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες Μην αναμιγνύετε το Telzir με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα μέσα στη φιάλη ή τη σύριγγα.
Bulgarian: Не смесвайте Telzir с други лекарства в бутилката или спринцовката.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες του Telzir, σε ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη, δεν υπήρχε καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου εξανθημάτων σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες έναντι αυτών που δεν είχαν αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания на Telzir при пациенти, получаващи фозампренавир с ритонавир не е имало данни за повишен риск от поява на обриви при пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия спрямо пациенти без такава алергия.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπρεναβίρης μετά τη συγχορήγηση του Telzir με ριτοναβίρη σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς μολυσμένους από τον HIV-1 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ампренавир след едновременно приложение на Telzir с ритонавир са оценени при здрави възрастни и при HIV-инфектирани пациенти, като между двете групи не са наблюдавани значителни разлики.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φοσαμπρεναβίρης στους ανθρώπους δεν έχει καθιερωθεί.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност на фозампренавир при хора.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως καρδιακή αρρυθμία.
Bulgarian: Възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции като сърдечна аритмия.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции е сходен във всички съответни проучвания при възрастни: пациенти без предшестващо антиретровирусно лечение (APV30002, ESS100732) и пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор (дозиране два пъти дневно, APV30003).
Greek: Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които имат същия път на метаболизъм или променят активността на CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на ампренавир и ритонавир.