FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'indicazione "cistite", il CHMP ha raccomandato un regime posologico negli adulti di 250 mg BID, per garantire concentrazioni urinarie adeguate di cefuroxime e la conseguente eradicazione dei principali uropatogeni implicati.
Romanian: Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato che il dosaggio dovrebbe essere di 15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 250 mg due volte al giorno.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Italian: Il CHMP ha osservato che la sinusite batterica acuta è difficile da distinguere dalla molto più comune sinusite virale e che il trattamento antibatterico spesso non è giustificato.
Romanian: CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinnat e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Italian: Annex I
Romanian: Anexa I
Italian: 169 29 Solna SVEZIA
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Italian: 80339 München GERMANIA
Romanian: 80339 München
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Italian: Middlesex UB6 0NN REGNO UNITO
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Italian: Granulato per sospensione
Romanian: Granule pentru suspensie
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIA
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Italian: Elobact 125mg DosierBrief
Romanian: Elobact 125mg Dosier-Brief
Italian: Elobact 250mg DosierBrief
Romanian: Elobact 250mg Dosier-Brief
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIMARCA
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REGNO UNITO
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Italian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Italian: Granulato per sospensione orale in bustine
Romanian: Granule pentru suspensie orală în pliculeţe
Italian: UNGHERIA
Romanian: Ungaria
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Italian: REGNO UNITO
Romanian: Marea Britanie
Italian: PORTOGALLO
Romanian: Portugalia
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: GLAXO SMITH KLINE B.V. HUIS TER HEIDEWEG 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Italian: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Italian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Italian: 40 mL
Romanian: 25 mg/ml
Italian: Flaconcino (vetro)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Italian: Età ≥ 65 anni
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Italian: Attività in vitro e in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Romanian: • Flaconul nu trebuie agitat.
Italian: Differenza (IC 95 %)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Italian: • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Italian: In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Italian: I tassi di recidiva di CDI sono mostrati nella Tabella 2.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Italian: Negli studi, i tassi di guarigione clinica della presentazione dell'episodio da CDI erano comparabili tra i bracci di trattamento.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
Italian: • Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell'infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
Italian: La clearance di bezlotoxumab aumentava al crescere del peso corporeo; le risultanti differenze in termini di esposizione sono adeguatamente gestite con la somministrazione di una dose calcolata sulla base del peso corporeo.
Romanian: Clearance-ul bezlotoxumab a crescut odată cu creșterea greutăţii corporale; diferenţele de expunere rezultate sunt abordate în manieră adecvată prin administrarea unei doze stabilite în funcţie de greutatea corporală.
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Italian: Come agisce ZINPLAVA
Romanian: Cum acţionează ZINPLAVA
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Italian: n = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo rispondente ai criteri previsti per l'endpoint m = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo
Romanian: n = Număr de pacienți din cadrul subgrupului care au întrunit criteriile obiectivului m = Număr de pacienți din cadrul subgrupului
Italian: In base alle condizioni mediche o ai medicinali ricevuti suscettibili di indurre immunosoppressione Punteggio Zar ≥ 2
Romanian: Pe baza afecţiunilor medicale sau a medicamentelor administrate care ar putea duce la imunosupresie Scor Zar ≥ 2
Italian: • respiro corto
Romanian: • senzaţie de scurtare a respiraţiei
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Italian: • ZINPLAVA sarà somministrato mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Italian: Infezione da ceppo ipervirulento Infezione da ribotipo 027
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Romanian: ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Experiența privind administrarea ZINPLAVA la pacienți este limitată la un singur episod ICD și o singură administrare (vezi pct. 4.4).
Italian: Le reazioni avverse manifestatesi dopo la seconda dose non sono state marcatamente differenti da quelle osservate dopo la somministrazione della prima dose e risultano coerenti con le reazioni avverse osservate nei due studi di fase III (MODIFY I e MODIFY II; vedere paragrafo 5.1), durante i quali tutti i pazienti hanno ricevuto una dose singola.
Romanian: Reacţiile adverse după administrarea celei de-a doua doze nu au fost semnificativ diferite față de cele observate după prima doză şi sunt concordante cu reacţiile adverse observate în cele două studii clinice de fază 3 (MODIFY I şi MODIFY II; vezi pct 5.1), în cadrul cărora tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză unică.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Italian: Valore p n = numero di pazienti nella popolazione analizzata rispondente ai criteri previsti per l'endpoint N = numero di pazienti inclusi nella popolazione analizzata
Romanian: Valoarea p n = Număr de pacienți din populaţia analizată care au întrunit criteriile obiectivului N = Număr de pacienți incluşi în populaţia analizată
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.