FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci è stata differenza tra le donne trattate con raloxifene e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Hungarian: A raloxifennel és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Italian: Comune: lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Hungarian: Gyakori: Emlőt érintő enyhe tüneteka, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Italian: - Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Hungarian: - Ha vérrögképződéssel járó betegsége van (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Italian: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: Le donne trattate con raloxifene presentavano costantemente uno spessore endometriale indistinguibile da quello riscontrato nelle donne trattate con placebo.
Hungarian: A raloxifennel kezelt nők endometrium vastagsága nem különbözött a placebo-csoportétól.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Hungarian: Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Italian: Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxifene Teva-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban
Italian: Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: A raloxifen a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére javallott.
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: 2/2 oldal.
Italian: È disponibile in compresse (60 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (60 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Raloxifene Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Raloxifene Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che Raloxifene Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Evista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. április 29-én az Európai Bizottság a Raloxifene Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Raloxifene Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Raloxifene Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Evista, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Evista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raloxifene Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raloxifene Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Raloxifene Teva è destinato ad un impiego a lungo termine.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Raloxifene Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva alkalmazása?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Raloxifene Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Evista.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Raloxifene Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Evista-val.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: La dose raccomandata di Raloxifene Teva è di una compressa una volta al giorno.
Hungarian: A Raloxifene Teva ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Raloxifene Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Raloxifene Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Raloxifene Teva è un "medicinale generico".
Hungarian: A Raloxifene Teva „generikus gyógyszer".
Italian: Il raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénével megegyező hatást fejt ki a csontokban, de a mell és a méh szöveteire nincs hatással.
Italian: Raloxifene Teva si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nõknél.
Italian: Raloxifene Teva raloxifene cloridrato
Hungarian: Raloxifene Teva raloxifen-hidroklorid
Italian: Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Hungarian: A Raloxifene Teva egy raloxifen-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Hungarian: A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Evista nevű referenciagyógyszerrel.
Italian: Altre informazioni su Raloxifene Teva
Hungarian: A Raloxifene Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il raloxifene agisce come un "agonista" del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogénreceptor „agonistájaként" (az ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raloxifene Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: È stato dimostrato che Raloxifene Teva riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle dell'anca.
Hungarian: A Raloxifene Teva igazoltan jelentős mértékben csökkenti a gerinccsigolya-törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Italian: Come agisce Raloxifene Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raloxifene Teva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Raloxifene Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raloxifene Teva-t?
Italian: Perché è stato approvato Raloxifene Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Raloxifene Teva forgalomba hozatalát?
Italian: • non deve bere succo di pompelmo
Hungarian: • Nem fogyaszthat grapefruit levet
Italian: • l'assunzione di medicinali per l'allergia.
Hungarian: • Ha allergia elleni gyógyszereket szed
Italian: • Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:
Hungarian: • A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
Hungarian: • Ha valaha abnormális elektrokardiogramja (EKG) készült
Italian: • l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco
Hungarian: • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
Italian: • problemi al fegato
Hungarian: • Veseproblémák
Italian: • Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
Hungarian: • Akik az alkalmazási elıírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek,
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
Hungarian: • További információért forduljon a Ranexa betegtájékoztatóhoz.
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
Hungarian: • A kártyát a kezelésben résztvevı bármelyik orvosnak meg kell mutatni
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Italian: • problemi renali
Hungarian: • Májproblémák
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
Italian: Gli stati membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui sotto: 1.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Italian: • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto
Hungarian: • Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDİ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
Hungarian: • Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
Hungarian: • Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
Hungarian: • Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
Hungarian: A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a betegfigyelmeztetı kártyát.
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
Italian: • Consultare l'RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.
Hungarian: • Mielıtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási elıírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
Hungarian: • Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknek,
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
Italian: • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono:
Hungarian: • A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Hungarian: (például, quinidine) vagy III. osztályú (például dofetilide, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
Italian: 70 settimane.
Hungarian: 70 héten át.
Italian: Dopo 2-4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto.
Hungarian: 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében.
Italian: Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua.
Hungarian: A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati populáció 45%-a még hosszúhatású nitrátot is kapott.
Italian: - se è anziano.
Hungarian: esetén magasabb volt.
Italian: 01097 Dresda
Hungarian: 01097 Dresden Németország vagy
Italian: Sono state indentificate 14 vie principali, tra le quali le più importanti sono la O-demetilazione e la N-dealchilazione.
Hungarian: Tizennégy elsődleges lebomlási útvonalat azonosítottak, amelyek közül az O-demetiláció és az N-dealkiláció a legjelentősebbek.
Italian: Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.
Hungarian: Ez a színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Italian: Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.
Hungarian: Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.
Italian: Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino.
Hungarian: Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt.
Italian: In questi pazienti il prolungamento del QT è stato più pronunciato.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a QT megnyúlás kifejezettebb volt.
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év Üvegcsomagolás: 4 év
Italian: Non masticare.
Hungarian: Nem szabad összerágni.
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Hungarian: 24041 Brembate (BG) Olaszország vagy
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Hungarian: Laktóz: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolar modo quando vengono ricevute nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al raggiungimento del risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Italian: Rari: disorientamento.
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: La capacità di inibizione del CYP2B6 non è stata valutata.
Hungarian: A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
Italian: Gravidanza: la quantità di dati riguardanti l'uso della ranolazina in donne in gravidanza è limitata.
Hungarian: Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Gli effetti indesiderati nei pazienti in trattamento con Ranexa sono di solito lievi o moderati e spesso si sviluppano nelle prime due settimane di trattamento.
Hungarian: A Ranexa-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
Italian: Il profilo degli eventi avversi in genere è risultato simile nello studio MERLIN-TIMI 36.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja általában hasonló volt a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Italian: Meno del 5% della dose viene escreta immodificata nelle urine e nelle feci.
Hungarian: Kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben és a székletben.
Italian: La distribuzione tissutale dei farmaci trasportati dalla P-gp potrebbe subire un incremento.
Hungarian: A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle.
Hungarian: A Ranexa tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, félbe törni vagy szétrágni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB18
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06 marzo 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 06.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
Hungarian: Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek:
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Colorante azoico E102: questo medicinale contiene anche il colorante azoico E102 che può causare reazioni allergiche.
Hungarian: E102 azo színezőanyag: Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per il lattante.
Hungarian: Nem zárható ki a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlino Germania o
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország vagy
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévenként kell benyújtani.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l'etichetta del flacone.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Italian: Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Italian: L'esposizione a Ranexa aumenta in misura più che proporzionale rispetto alla dose.
Hungarian: A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Italian: Biotrasformazione: la ranolazina viene rapidamente e ampiamente metabolizzata.
Hungarian: Biotranszformáció: A ranolazin gyorsan és nagy mértékben metabolizálódik.
Italian: Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, a tünetek teljes rendeződéséig ne vezessen gépjárműveket vagy ne kezeljen gépeket.
Italian: A questo effetto si associa un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel Piano di gestione del rischio presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi suo successivo aggiornamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: L'effetto di ranolazina sulla fertilità umana non è conosciuto.
Hungarian: A ranolazin humán fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai