FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V ustáleném stavu po podání dávky 8 mg/kg každé 4 týdny efektivní t1/2 klesá s poklesem koncentrace během dávkovacího intervalu od 18 do 6 dní.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Czech: Pokud se Vám nepodaří začít s aplikací injekce, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na lékaře.
Croatian: Ako ne možete započeti injekciju, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s tocilizumabem (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala tocilizumab (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
Croatian: Doza za sve odrasle osobe iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) jedanput tjedno.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Czech: Opatření
Croatian: Postupak
Czech: U pediatrických pacientů s pJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Croatian: Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka kod pedijatrijskih bolesnika s pJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Czech: Pokud je víčko odstraněno déle než 5 minut, může být vpíchnutí injekce obtížnější, stejně tak může dojít k vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, primjenu lijeka RoActemra treba privremeno prekinuti sve dok infekcija ne bude pod kontrolom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů se sJIA byl hodnocen u 112 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu ispitan je kod 112 bolesnika sa sJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Croatian: ACR30 te veće ukupne ACR odgovore nego bolesnici koji su primali placebo, neovisno o prethodnoj primjeni bioloških lijekova.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem RoActemra vyskytnou známky/příznaky naznačující infekci tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/úbytek hmotnosti, mírná horečka).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom RoActemra pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
Croatian: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Czech: Radiografická odpověď po subkutánním podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Croatian: Radiološki odgovor Radiološki odgovor pri primjeni supkutane formulacije lijeka RoActemra ocijenjen je u dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s aktivnim RA (SC-II).
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Croatian: Infekcije Stopa infekcija u cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu iznosila je 163,7 na
Czech: Ustálený stav byl dosažen po prvním podání u Cmax, po 8 týdnech u AUC a po 20 týdnech u Cmin.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiglo se nakon prve primjene za Cmax, nakon 8 tjedana za AUC i nakon 20 tjedana za Cmin.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Je potřeba posoudit vhodnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka pro domácí aplikaci subkutánních injekcí a je potřeba poučit tyto pacienty nebo rodiče/opatrovníky, aby před podáním další dávky informovali zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví příznaky alergické reakce.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Czech: Incidence infekcí vedoucích k přerušení léčby byla rovněž číselně vyšší u pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 10 mg/kg (21,4 %) ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg (7,6 %).
Croatian: Incidencija infekcija koje su dovele do prekida liječenja također je bila brojčano viša kod bolesnika tjelesne težine < 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 10 mg/kg (21,4%) nego kod bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (7,6%).
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hemopoézy.
Croatian: T stanica, indukcija sekrecije imunoglobulina, indukcija sinteze proteina akutne faze u jetri i stimulacija hemopoeze.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Croatian: - stupanj suženja zglobnog prostora Sve usporedbe djelotvornosti naspram placeba + MTX-a.
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
Croatian: Ni kod jednog bolesnika liječenog lijekom RoActemra za supkutanu primjenu nije zabilježeno smanjenje broja trombocita na razinu ≤ 50 × 103/μl.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Croatian: RoActemra je namijenjena za supkutanu primjenu.
Czech: Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu nedošlo.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Czech: Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.
Croatian: Ako ne pričekate da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i mogla bi trajati dulje.
Czech: • opary v ústech (herpes simplex), puchýře
Croatian: · herpes zoster · groznica (herpes simplex na usnama), mjehurići
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba přípravkem RoActemra spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Croatian: U skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje lijekom RoActemra bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u tocilizumabu při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace tocilizumabu, takže u pacientů léčených tocilizumabem v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije tocilizumaba tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg tocilizumaba.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 162 mg/0,9 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml
Czech: Při chronické depleci IL-6 u 6měsíčních chronických studiích toxicity u opic Cynomolgus ani u myší s deficitem IL-6 nebyly pozorovány proliferační léze.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Croatian: Eksploracijske mjere ishoda Anualizirana stopa relapsa, 52. tjedan§, srednja vrijednost (SD)
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance přípravku RoActemra u pacientů s RA.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens lijeka RoActemra u bolesnika s RA.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Czech: Všichni pacienti mají mít veškeré očkování zajištěno ještě před začátkem léčby přípravkem RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra bylo pozorováno závažné polékové poškození jater zahrnující akutní jaterní selhání, hepatitidu a ikterus (viz bod 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom RoActemra opaženo je ozbiljno oštećenje jetre uzrokovano djelovanjem lijeka, uključujući akutno zatajenje jetre, hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Jelikož je přípravek RoActemra podáván předplněnou injekční stříkačkou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom štrcaljkom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka.
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s přípravkem RoActemra (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Czech: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Czech: Aktivní jaterní onemocnění a jaterní poškození
Croatian: Aktivna bolest jetre i oštećenje jetre
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před podáním vyjměte injekční stříkačku z krabičky a ponechejte 25 až 30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Croatian: Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Czech: ou
Croatian: U
Czech: Známky závažných infekcí:
Croatian: Znakovi ozbiljnih infekcija
Czech: Nesnažte se opakovaně použít předplněné pero.
Croatian: Nemojte pokušati ponovno upotrijebiti tu napunjenu brizgalicu.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per 162 mg/0,9 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih brizgalica 162 mg/0,9 ml
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Croatian: > 1 do 3 × iznad gornje granice normale (GGN)
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Czech: U pacientů s GCA nebyl zjištěn žádný účinek kumulativní dávky kortikosteroidů na expozici přípravku RoActemra.
Croatian: U bolesnika s GCA nije opažen nikakav učinak kumulativne doze kortikosteroida na izloženost lijeku RoActemra.
Czech: • Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Czech: U pacientů s pJIA se doporučuje přerušit podávání tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Croatian: Kod bolesnika s pJIA preporučuje se privremeni prekid primjene tocilizumaba pri poremećajima laboratorijskih nalaza prikazanima u tablicama u nastavku.
Czech: RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tocilizumabum
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Czech: Nicméně se nezdá, že by IL-6 byl kritický cytokin pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu a vztah těchto nálezů k tocilizumabu nemůže tak být vyloučen.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Czech: Injekční stříkačku přípravku RoActemra, stejně jako všechny léčivé přípravky, uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat v době druhé infuze a poté podle zásad správné klinické praxe, viz bod 4.2.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Czech: Pacienti, kteří ukončili část I této studie a dosáhli alespoň 30% zlepšení podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami, byli vhodní pro vstup do zaslepené fáze s vysazením léčby (část II) této studie.
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Croatian: 0-100 mm, ukazala je na veće smanjenje aktivnosti bolesti kod primjene tocilizumaba nego kod primjene placeba (prilagođene srednje promjene -45,2 mm naspram -35,2 mm; p=0,0031).
Czech: Přípravek RoActemra prokazatelně zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Czech: Používání přípravku RoActemra spolu s jinými biologickými přípravky se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u tocilizumabu ve srovnání s adalimumabem.
Croatian: Obje ispitivane skupine potaknule su isti uzorak promjena u laboratorijskim sigurnosnim parametrima (smanjeni broj neutrofila i trombocita, povišene vrijednosti ALT-a, AST-a i lipida).
Czech: Obě skupiny s přípravkem RoActemra a jedna skupina s placebem absolvovaly předem stanovený režim postupného vysazení prednisonu během 26 týdnů, zatímco druhá skupina s placebem absolvovala předem stanovený režim postupného vysazení prednisonu během 52 týdnů, aby se více přiblížila standardní praxi.
Croatian: Obje skupine liječene lijekom RoActemra i jedna od skupina koje su primale placebo pridržavale su se unaprijed specificiranog 26-tjednog režima postupnog smanjivanja doze prednizona, dok je druga skupina koja je primala placebo slijedila unaprijed specificiran 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, koji je bio dizajniran više u skladu s uobičajenom praksom.
Czech: Uchovávejte přípravek RoActemra mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Lijek RoActemra čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti přípravku RoActemra v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na lijek RoActemra u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 10
Croatian: Laboratorijska vrijednost (broj stanica x
Czech: Po 2 letech léčby přípravkem RoActemra s MTX dosáhlo14 % pacientů významné klinické odpovědi (udržení odpovědi podle ACR70 po dobu 24 týdnů nebo déle).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Croatian: Razlika u prilagođenoj srednjoj promjeni (95% CI)
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Croatian: · Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Czech: U pacientů podstupujících biologickou léčbu středně těžké až těžké RA, sJIA nebo pJIA je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju biološke lijekove za liječenje umjerenog do teškog oblika RA, sJIA ili pJIA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, budući da znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reakcije akutne faze.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Croatian: (angioedem) smatrala ozbiljnom i opasnom po život te je taj bolesnik isključen iz ispitivanja.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně nebo ji netolerovali.
Croatian: · liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Zkontrolujte roztok v předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek C).
Croatian: Pregledajte tekućinu u RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku C).
Czech: Z klinických studií s tocilizumabem byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Czech: Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 6 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 6 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.