FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt a műanyag rögzítőből ki kell venni,, és fecskendő végén lévő sapkát el kell távolítani.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegaptanib.
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Danish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Hungarian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Hungarian: Az orvosoknak szóló biztonságossági brosúrának a következő alapvető elemeket kell tartalmaznia: a) Az intravitreális injekciós eljárás, ahogyan azt a pivotális klinikai vizsgálatok során végezték, az azóta bekövetkezett minden műszaki újítással együtt b) A povidon-jód alkalmazása c) A szemhéjak tisztítása d) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében h) Az intravitreális injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, a megemelkedett szembelnyomást, az ideghártya-sérülést, az intraoculáris vérzést, a traumás eredetű szürkehályogot, a túlérzékenységet és a többletmennyiség befecskendezését k) Az endophthalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése l) Súlyos nemkívánatos események jelentése (emlékeztető)
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban az ismételt intravitreális adagolás után beszámoltak a szembelnyomás tartós, kismértékű emelkedéséről is.
Danish: Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis injektálását követően szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem ocularis vérzéseket és arteriás thromboemboliás eseményeket is jelentettek, és elméleti kockázata van annak, hogy ezek és a VEGF gátlás között kapcsolat lehet.
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle
Danish: Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Danish: Κύπρος
Hungarian: Kύπρος
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Hungarian: A pegaptanibot nem vizsgálták terhes nőkben.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Hungarian: Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Danish: Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
Hungarian: Emberekben a pegaptanib átlagos ± normál szórás látszólagos plazma féléletideje egy 3 mg-os monocularis adag (az ajánlott adag tízszerese)
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint a nem ocularis vérzések, és a potenciálisan a szisztémás VEGF gátláshoz kapcsolodó nemkívánatos események előfordulásának összesített gyakorisága az intravitrealis VEGF gátlókkal kezelt betegek között enyhén megemelkedett.
Danish: Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).
Hungarian: Egy kartondoboz egy előretöltött fecskendőt tartalmaz tasakban (egyadagos csomagolás).
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő található, elasztomer (brombutil gumi) dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Hungarian: • a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)
Danish: Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula.
Hungarian: A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik.
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtningsmåden omfatter:
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az elülső csarnok gyulladása, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
Hungarian: Nyulakban nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget tartalmaz.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Hungarian: 0,5 mg/szem alatti adagoknál a pegaptanib plazmakoncentrációja valószínűleg nem haladja meg a 10 ng/ml-t.
Danish: Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium.
Hungarian: Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0,3 mg-os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin-clearence-ük
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Sósav (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Hungarian: A Macugen neovascularis (nedves), időskori macula degeneráció (age-related macular degeneration, AMD) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Hungarian: Igazítsa a dugattyú 3. bordájának felső szélét a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal egy vonalba.
Danish: Absorption:
Hungarian: Felhasználható:
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Danish: • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
Hungarian: • a pupillának, a szem színes részének (a szivárványhártyának) rendellenessége
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
Hungarian: Ekkor a fecskendőben maradt mennyiséget be kell adni.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Hungarian: • vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)
Danish: Administration Må kun anvendes til intravitrealt brug.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Hungarian: A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: A beteg túlérzékenységi reakciókra vonatkozó kórtörténetét gondosan értékelni kell az intravitrealis
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:
Hungarian: Nem a szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.
Hungarian: A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Hungarian: Nyulakban a pegaptanib változatlan formája és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hímek vagy nőstények termékenységére kifejtett hatásokat nem figyeltek meg.
Danish: Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti agyi vérkeringési zavar előfordulása esetén a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a Macugen
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Macugen kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Danish: 6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Danish: • deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
Hungarian: • a szem hátsó részén található egyik réteg (az ideghártya) leválása vagy leszakadása
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
Hungarian: Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2'-fluorouridin nukleotid komponens.
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Hungarian: • gyulladás a szem felszínének középső részén (szaruhártya-gyulladás) • lerakódások a szemen vagy a szem felszínén (a szaruhártyán), lerakódások a szem hátsó
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, rigor, érzékenység, mellkasi fájdalom, influenza-szerű betegség nem gyakori emelkedett gamma-glutamil-transzferáz aktivitás
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
Hungarian: • a szemhéj kifordulása, szemmozgás-zavar, szemhéjirritáció • a szemben kialakuló vérzés, a szem elszíneződése, lerakódások a szemben
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
Hungarian: A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére
Danish: Simuleret behandlingSimuleret behandling / Simuleret behandling + udgået
Hungarian: felfüggesztett álinjekció/ál injekció + felfüggesztett felfüggesztett álinjekció/álinjekció + felfüggesztett
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Hungarian: Anafilaxia/ anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát -eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerkészítmények kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei süketség, Meniere-betegség súlyosbodása, vertigo palpitáció hypertonia, aorta aneurizma
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Hungarian: A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció
Danish: Sådan får De Macugen
Hungarian: Hogyan kell a Macugen-t tárolni?
Danish: BATCHNUMMER
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen kóros állapotok kezelését a lehető leghamarabb elkezdjék.
Danish: Proceduren skal foregå under sterile forhold.
Hungarian: Ezt az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Macugen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
Hungarian: A javulás két évig tartott azon betegek esetében, akik Macugen-t kaptak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Macugen den 31. januar 2006.
Hungarian: 2006. január 31-én az Európai Bizottság a Macugen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Macugen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Øvrige oplysninger om Macugen:
Hungarian: A Macugen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 15-nél kevesebb betűt tévesztettek a normál szemvizsgálat során.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden pegaptanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pegaptanib
Danish: Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
Hungarian: A 3 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Macugen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Macugen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.