FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xyrem zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem zu erteilen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
German: Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xyrem ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
German: Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
German: Patienten wird auch empfohlen, während der Behandlung mit Xyrem auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
German: Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
German: Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xyrem aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Die erste Tagesdosis wird mindestens zwei bis drei Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
German: Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät in Erwägung ziehen.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
German: Die Dosis Xyrem sollte ebenfalls um ein Fünftel reduziert werden, wenn Patienten gleichzeitig zur Einnahme von Xyrem das Arzneimittel Valproate gegen eine andere Erkrankung einnehmen.
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Minderung des Schweregrads der Schmerzen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
German: Die Wirkungen von Xyrem wurden auch bei Patienten mit Fibromyalgie mit mittelschweren bis schweren Symptomen in zwei kurzfristen Studien (12 Wochen) bei 1 121 Patienten und in einer langfristigen Studie (bis zu neun Monate) bei 560 Patienten untersucht.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
German: Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem allein verabreicht wurde.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
German: Warum wurde Xyrem zugelassen?
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
German: Wie wurde Xyrem untersucht?
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
German: Da Natriumoxybat missbraucht werden kann, müssen mit Xyrem behandelte Patienten von ihrem Arzt genau überwacht werden.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
German: Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 g bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Was ist Xyrem?
Finnish: Mitä Xyrem on?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Xyrem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
German: Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen besitzt.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
German: Natriumoxybat
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
German: Wie wirkt Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
German: Je nachdem, wie der Patient darauf anspricht, wird die Dosis anschließend in Intervallen von ein bis zwei Wochen angepasst.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung weiter senken konnte: Bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von zwei Wochen bezüglich der Anzahl von Attacken keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 Attacken erfolgte.
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
German: 2,25 g (4,5 ml) pro Tag verabreicht.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
German: Der Xyrem-Packung liegen eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
Finnish: Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
German: Bei der Verringerung der Symptome erwies sich Xyrem als wirksamer als das Placebo.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
German: Fibromyalgie ist eine Erkrankung mit unbekannter Ursache, die langanhaltende, weit verbreitete Schmerzen und bei Berührung Schmerzen verursacht.
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
German: Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch oder die Anfälligkeit für Drogenkonsum hin untersucht werden und ein eventueller unsachgemäßer Gebrauch oder Missbrauch während der Behandlung überprüft werden.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
German: Wie wird Xyrem angewendet?
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
German: Wofür wird Xyrem angewendet?
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
German: In der ersten Studie wurde die Anzahl der Kataplexieattacken durch eine tägliche Xyrem-Dosis von 9 g um 16,1 (von
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
German: 84 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
German: EG-Nummer
Finnish: EMA:n numero
German: PC: {Nummer} SN: { Nummer} NN: { Nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22 März 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
German: Yargesa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Kapselgröße: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
German: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Die Niederlande
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Yargesa angewendet werden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Yargesa handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Yargesa verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Finnish: Hän voi pienentää Yargesa-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
German: Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
German: Kapsel durch Folie drücken
Finnish: Paina kapseli folion läpi.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Yargesa behandelt.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
German: Yargesa enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Finnish: Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
German: Unerwünschte Wirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000,
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 84 x 1 Hartkapsel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 x 1 kova kapseli
German: Der Nutzen der Behandlung mit Yargesa für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaan Yargesa-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
German: Kapselhülle Gelatine gereinigtes Wasser Titandioxid (E 171)
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
German: Yargesa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
German: Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Yargesa aufgetreten sind.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Yargesa-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
German: Die Hartkapsel besteht aus einem opaken, weißen Kapseloberteil und -unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „708" auf dem Unterteil.
Finnish: Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja alaosasta, ja alaosassa on mustalla merkintä "708".
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
German: Yargesa darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Yargesa bei Patienten über 70 Jahren.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yargesan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan ja miglustaatin puhdistuman välillä on läheinen yhteys, ja miglustaatille altistuminen lisääntyy selvästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Yargesa 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Yargesa 100 mg
German: Die Kapseln werden in einer mit Aluminium versiegelten PVC- und Polychlortrifluorethylen(PCTFE)-Blisterpackung angeboten.
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Yargesa nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Yargesa zu verringern.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Yargesaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Yargesa behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, Yargesa-valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
German: In einer offenen, nicht-komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.