FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: o Opis in incidenca PML.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 15 ml viala
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Slovenian: • Opomnik glede simptomov PML.
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Slovenian: Napredovanje po EDSS Sekundarni opazovani dogodki Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke/iz MRT-izpeljane spremenljivke
Maltese: Progressjoni fl-EDSS Miri sekondarji Varjabbli derivati mir-rata ta' rkadar / varjabbli derivati millMRI
Slovenian: Sum na
Maltese: FEJN MA
Slovenian: Analiza je raziskala učinke izbranih sospremenljivk, vključno s telesno maso, starostjo, spolom, jetrnim in ledvičnim delovanjem in prisotnostjo proti-natalizumabnih protiteles na farmakokinetiko.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Slovenian: Do kliničnega nevrološkega poslabšanja pri bolnikih s PML in/ali JCV GCN lahko pride zaradi uničenja tkiva osrednjega živčevja (CNS) zaradi JCV oziroma ob imunski obnovi zaradi intracerebralne vnetne imunske reakcije, znane kot vnetni sindrom imunske obnove (IRIS).
Maltese: Id-deterjorament newroloġiku kliniku f'pazjenti b'PML u/jew JCV GCN jista' jiġi kkawżat minn qerda medjata minn JCV tat-tessut tas-CNS (central nervous system - sistema nervuża ċentrali), jew mal-irkupru tal-funzjoni immuni, minħabba reazzjoni infjammatorja immuni intraċerebrali magħrufa bħala sindrome infjammatorju tar-rikostituzzjoni immuni (IRIS).
Slovenian: Shranjevanje zdravila TYSABRI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML.
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Slovenian: Srednji (± SD) očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 13,1 ± 5,0 ml/h, s srednjim (± SD) razpolovnim časom 16 ± 4 dni.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
Maltese: Eta' snin, medjan (firxa) Passat-MS snin, medjan (firxa)
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodiščne, rutinske preiskave in v primeru suma na PML.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' protokolli ta' MRI għal-linja bażi, screening ta' rutina u fil-każ ta'
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi v študijah zdravila Tysabri (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), urtikarija (srbeč izpuščaj), glavobol, omotica, bruhanje, navzeja (slabost), bolečine v sklepih, mrzlica (drgetanje), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo, ki se ciljno veže na beljakovino, imenovano „integrin α4β1", ki se nahaja na površini belih krvnih celic, povezanih z vnetjem.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živčnih celic.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tysabri odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah, so se razvila obstojna protitelesa proti natalizumabu, ki zmanjšujejo učinkovitost zdravila.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je dodajanje zdravila Tysabri zdravljenju z drugim zdravilom, interferonom beta-1a, učinkovitejše od dodajanja placeba, saj zmanjšuje tveganje za poslabšanje prizadetosti in število napadov.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Slovenian: 140 (2 x 70) tablet (skupno pakiranje)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tyverb so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v obliki tablet (250 mg), pri čemer je priporočeni odmerek štiri tablete na dan, če se uporablja v kombinaciji s trastuzumabom, pet tablet na dan, če se uporablja v kombinaciji s kapecitabinom, in šest tablet na dan, če se uporablja v kombinaciji z zaviralci aromataze.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci proteinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb je bilo 10. junija 2008 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Slovenian: Zdravilo Tyverb vsebuje učinkovino lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Slovenian: To je bilo 17. februarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tyverb stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Vanjo je bilo vključenih 1 286 žensk po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojke, občutljiv za hormone.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje metastatskega raka, ki se ne odziva na hormone (bolezen, ki je negativna na hormonske receptorje) ter se je med predhodnimi zdravljenji s kombinacijo trastuzumaba in drugih zdravil za zdravljenje raka (kemoterapijo) poslabšal;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), če gre za napredovali ali metastatski rak, ki se je po predhodnem zdravljenju z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil za zdravljenje raka) poslabšal, ter po zdravljenju metastaz s trastuzumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Maltese: • flimkien ma' kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta' mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Vanjo je bilo vključenih 296 žensk z metastatskim rakom, ki je izražal velike količine HER-2, njihovo stanje pa se je poslabšalo kljub zdravljenju s trastuzumabom in drugimi zdravili za zdravljenje raka (vključno z antraciklini in taksani).
Maltese: Dan involva 296 mara b'marda metastatika li kienet qiegħda tipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2 u li marret għallagħar minkejja kura bi trastuzumab u mediċini oħrajn kontra l-kanċer (inkluż antraċiklini u tassani).
Slovenian: Po navadi traja od 4 do 5 dni.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Slovenian: * post-hoc analiza
Maltese: * Analiżi post hoc
Slovenian: 8,9 meseca (6,7; 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Slovenian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Maltese: CI = confidence interval a.
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Slovenian: 17,2 meseca (13,9; 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Slovenian: V celoti je okrevalo 58 % teh simptomatskih bolnikov.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Slovenian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Slovenian: ROg (95 %
Maltese: HR (95 %
Slovenian: Lapatinib + trastuzumab (N=148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Slovenian: Receptorski status HER2 je bil retrospektivno določen s testiranjem v centralnem laboratoriju.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Slovenian: Študija III. faze (EGF30008) je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku ni znan.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Slovenian: Mediano PFS
Maltese: PFS medjana
Slovenian: - Druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Slovenian: Jemanje tablet
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Slovenian: Lapatinib in vitro zavira transportne proteine BCRP in OATP1B1.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Slovenian: Lapatinib se v velikem obsegu (več kot 99 %) veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Slovenian: Populacija ZNZ N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Slovenian: Delež odziva, % (95 % IZ)
Maltese: Rata ta' rispons, % (95 % CI)
Slovenian: 8,2 tedna (7,4; 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Maltese: Tnaqqis sintomatiku fl-LVEF kien osservat f'bejn wieħed u ieħor 0.3 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib.
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
Maltese: Lapainib kien studjat f'firien u fniek tqal li ingħatawlhom dożi orali ta' 30, 60, u 120 mg/kg/kuljum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Lapatinib sam (N=148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: Mediana (95 % IZ) Stratificirano razmerje ogroženosti b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Slovenian: Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Slovenian: • kašelj, kratka sapa,
Maltese: • sogħla, qtugħ ta' nifs
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in 13 % je bilo starih 65 let ali več.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Slovenian: Nosilci tveganih HLA-alelov so pogosti (od 15 do 25 %) v belski, azijski, afriški in hispanski populaciji, manj (1 %) pa v japonski populaciji.
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca
Maltese: PFS stmata mill-investigatur
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg lapatiniba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha lapatinib ditosylate monohydrate, ekwivalenti għal 250 mg lapatinib.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (glejte začetek poglavja 4).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Slovenian: Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+ ali IHC2+ in amplifikacijo gena ali amplifikacijo gena samo.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Slovenian: a. Ocena razmerja ogroženosti zdravljenja, pri čemer < 1 pomeni manjše tveganje z letrozolom 2,5 mg + lapatinibom 1500 mg v primerjavi z letrozolom 2,5 mg + placebom.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lapatinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lapatinib
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Fi studju dedikat dwar QT f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati kienet osservata żjieda dipendenti millkonċentrazzjoni fi QTcF (medja massima ta' ΔΔQTcF 8.75 ms; CI ta' 90% 4.08, 13.42) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).