FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov za višje odmerke, priporočene za indikacijo zdravljenja šoka pri konjih, za te odmerke ni mogoče določiti nobene varne karence za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Czech: Skot, prasata, psi a kočky
Slovenian: Govedo, prašiči, psi in mačke
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Slovenian: Govedo, konji, koze, prašiči, psi in mačke
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
Czech: Skot, koně
Slovenian: Govedo, konji
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Slovenian: Za govedo in konje se lahko uporabi enaka karenca za užitna tkiva za enak režim odmerjanja, kar povzroči karenco za konjsko meso in drobovino 8 dni za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov so bili predloženi in so podpirali 8-dnevno karenco za goveje meso in drobovino, 72-urno karenco za goveje mleko ter 8-dnevno karenco za konjsko meso in drobovino po enkratnem injiciranju pri priporočenem odmerku 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri največjem predvidenem odmerku in zgoraj navedenih zadržkov so se imetniki dovoljenj za promet z zdravili strinjali, da se iz informacij o zdravilu odstrani nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Slovenian: Ledvice in jetra so bila tkiva, v katerih se je ostanek označevalca ohranil najdlje.
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Slovenian: • na podlagi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in farmakokinetičnih podatkov pri konjih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili, je CVMP menil, da so varne 8-dnevna karenca za goveje meso in drobovino, 72-urna karenca za goveje mleko in 8-dnevna karenca za konjsko meso in drobovino;
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov po ponovnem zdravljenju pri govedu in konjih za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila je CVMP menil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu in konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki v podporo varnih karenc za konjsko meso in drobovino po dajanju visokih odmerkov v primeru zdravljenja šoka, je CVMP zaključil, da je treba indikacijo šoka odstraniti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki o izločanju ostankov pri zdravljenju s priporočenim ponovnim odmerkom pri govedu in konjih, je CVMP zaključil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri govedu in konjih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Czech: Island
Slovenian: Iceland
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili (glejte prilogo I), da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, navedenih v prilogi III.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
Slovenian: Za veliko višje odmerke, priporočene za zdravljenje šoka pri konjih, niso na voljo nobeni podatki o izločanju ostankov ali farmakokinetični podatki.
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Slovenian: Spremembe v določenih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Skot:
Slovenian: Govedo:
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Slovenian: • uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let.
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Slovenian: • ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD.
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Slovenian: Obširni program zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Slovenian: • uporablja se le, če drugo zdravilo, imenovano metilfenidat, ni bilo dovolj učinkovito.
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Slovenian: Tveganje je na splošno večje za hitrodelujoče stimulante, kot za ustrezna dolgodelujoča zdravila (glejte poglavje 4.1).
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Slovenian: Deksamfetamin ima visok potencial za povzročanje odvisnosti in so ga/ga pogosto zlorabljajo.
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Slovenian: Diagnozo je treba postaviti v skladu s kriteriji DSM-5 ali smernicami ICD-10; temeljiti mora na podlagi obširne multidisciplinarne ocene bolnika.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Za kaj se uporablja
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Slovenian: Opomba: Spremembe se vključijo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so končne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Slovenian: 17 let, če se oceni, da je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom klinično neustrezen.
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Slovenian: Deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD; odločitev o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju otrokove starosti in možnosti za napačno uporabo, zlorabo, ali preusmeritev uporabe.
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Slovenian: • uporablja se kot del programa zdravljenja, ki običajno vključuje psihološke, izboraževalne in socialne ukrepe.
Czech: [Následující větu přidat na její místo]
Slovenian: [Na to mesto se doda naslednji stavek]
Czech: Dexamfetamini sulfas
Slovenian: Navodilo za uporabo Dexamed 5 mg tablete deksamfetaminijev sulfat
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Slovenian: Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
Slovenian: [Spodnje besedilo se vstavi na začetku tega dokumenta]
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Slovenian: Zdravilo Dexamed se uporablja za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: [Text této části by měl znít takto] Dexamfetamin je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy pozornosti/hyperaktivity (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Slovenian: [Spodnje besedilo se doda na koncu tega poglavja]
Czech: K čemu se používá
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot sledi]
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
Czech: Jedná se o stimulans centrálního nervového systému, které je silnější než racemická směs.
Slovenian: Je stimulant centralnega živčnega sistema, ki je močnejši od racemne zmesi.
Czech: Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Czech: Předpokládá se, že všechna tato opatření společně se stávajícími vnitrostátními zákony týkajícími se výroby, distribuce a předepisování regulovaných léků vyváží dané riziko.
Slovenian: Vsi ti ukrepi skupaj z obstoječimi nacionalnimi zakonodajami glede izdelave, distribucije in predpisovanja nadzorovanih drog odtehtajo tveganje.
Czech: Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge na ravni držav članic je bil odbor PRAC zaprošen za nasvet glede načrta za obvladovanje tveganja, nato pa se je predlagatelj strinjal z naslednjim priporočilom:
Czech: Nizozemsko dospělo k názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovenian: Nizozemska je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Czech: Autor dospěl k závěru, že profily reakce u jednotlivých pacientů se neshodují a že absence reakce nebo netolerovatelné nežádoucí účinky u jednoho stimulans nevylučují dobrou reakci na druhé stimulans.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Czech: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, je pravotočivý stereoizomer amfetaminu.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Czech: Publikace rovněž zahrnuje úplný přehled preklinické farmakodynamiky obou sloučenin, který může pomoci vysvětlit pozorovanou variabilitu reakcí.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
Czech: Bylo uvedeno, že může dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo k tachykardii.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da se lahko pojavita tako povišan krvni tlak kot tudi tahikardija.
Czech: Posouzení účinnosti tedy vychází z intenzivního průzkumu literatury i ze současných evropských doporučení pro léčbu.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Czech: Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Czech: Experimentování s rekreačními drogami obvykle začíná během dospívání, zatímco léčba ADHD může být zahájena v dřívějším věku.
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
Czech: • v bodě 4.8 uvedení textu o hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
Czech: U forem s okamžitým uvolňováním může být také snazší dosáhnout optimalizace léčby, když je ke stanovení správně úrovně dávky nutná počáteční titrační fáze.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Czech: Tato retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Czech: Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil dodatno posodobitev načrta za obvladovanje tveganja (glejte Prilogo IV).
Czech: I když přehled vykazoval metodické nedostatky, jeho závěry vycházejí z relevantních důkazů.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou kombinací rutinních činností (včetně upozornění v informacích o přípravku) a následujících vzdělávacích materiálů a nástrojů:
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja združujejo običajne dejavnosti (vključitev opozoril v informacije o zdravilu) ter naslednja izobraževalna gradiva in orodja:
Czech: Důležitější je srovnávací přehled Arnolda LE (2000), který analyzoval šest nezdvojených studií, v nichž byla vypočítána míra reakce na léčbu 66 % u dexamfetamin sulfátu, 56 % u methylfenidátu a 85 % při vyzkoušení obou stimulancií.
Slovenian: Še pomembnejši pa je primerjalni pregled, ki ga je opravil Arnold LE (2000) in v katerem je analiziral šest nepodvojenih študij, na podlagi katerih je bila izračunana stopnja odziva 66 % za deksamfetaminijev sulfat, 56 % za metilfenidat in 85-odstotni odziv na stimulant, kadar sta bila preskušena oba.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
Czech: Dexamfetamin se v současné době používá k léčbě narkolepsie a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v několika zemních EU, včetně referenčního členského státu v tomto postupu.
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Dexamed a souvisejících názvů lze považovat za příznivý.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Dexamed in povezanih imen lahko šteje za ugodno.
Czech: Kromě specifických opatření v rámci plánu řízení rizik výbor s ohledem na minimalizaci těchto rizik doporučil sledování krevního tlaku a tepové frekvence.
Slovenian: Odbor je za zmanjšanje teh tveganj poleg posebnih ukrepov v načrtu za obvladovanje tveganja priporočil še spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa.
Czech: Navíc nejméně 7 doporučení pro farmakologickou léčbu ADHD založených na důkazech doporučuje dexamfetamin jako terapii první linie a ostatní obsahují jasné příznivé doporučení pro jeho podávání jako terapeutické možnosti u ADHD (Seixas a kol., 2012).
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
Czech: přibližně 30 % účastníků nevykazovalo reakci na jeden z léků, ale pouze 4 % byla bez reakce na oba léky.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
Czech: Během léčby je třeba pravidelně hodnotit nutnost léčby (viz níže) a možný výskyt nadměrného užívání, závislosti nebo zneužívání.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno ocenjevati potrebo po zdravljenju (glejte nadaljevanje) in morebiten pojav čezmerne uporabe, odvisnosti ali uporabe za rekreativne namene.
Czech: Je známo, že k zneužívání a závislosti může dojít, nicméně se zdá, že mezi populací, která zneužívá stimulancia, a obecnou populací s ADHD existuje rozdíl.
Slovenian: Da se lahko pojavita zloraba in odvisnost, je znano dejstvo, vendar se zdi, da obstaja razlika med populacijo, ki zlorablja stimulante, in splošno populacijo bolnikov z ADHD.
Czech: Klinické studie ukazují, že existují pacienti s ADHD, kteří reagují na methylfenidát, a nikoliv na dexamfetamin a naopak.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da obstajajo bolniki z ADHD, ki se odzovejo na metilfenidat, vendar se ne odzovejo na deksamfetamin, in obratno.
Czech: Lisdexamfetamin byl nedávno schválen v některých členských státech v rámci komplexního programu léčby ADHD u dětí od 6 let věku, u nichž je reakce na předchozí léčbu methylfenidátem považována za klinicky nedostatečnou.
Slovenian: Lisdeksamfetamin je bil pred kratkim v nekaterih državah članicah odobren kot del celovitega programa zdravljenja ADHD pri otrocih, starih 6 let ali več, pri katerih je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom ocenjen kot klinično nezadosten.