FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Portuguese: Além disso, a exposição a longo prazo a doses baixas de tilosina está associada a um aumento do número de Campylobacter coli resistentes, e a medicação em grupo com antibióticos constitui um fator de risco para a disseminação do Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) em suínos.
English: D-30625 Hannover Germany
Portuguese: D-30625 Hannover Alemanha
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Portuguese: Do ponto de vista da resistência, períodos de tratamento prolongados e com uma definição vaga constituem um risco e, de um ponto de vista científico, não são justificáveis, tendo em conta tanto a epidemiologia da doença como a consciencialização atual quanto à necessidade de combinar sempre o uso de antibióticos com medidas sanitárias adequadas.
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Portuguese: O uso excessivo ao longo do tempo talvez explique a elevada proporção de resistência em estirpes de B. hyodysenteriae, a causa da disenteria suína, atualmente notificada por muitos países europeus.
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Portuguese: DK-3480 Fredensborg Dinamarca
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Portuguese: A resistência é causada por mutações pontuais da subunidade 23S ADNr.
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Alemanha aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Portuguese: Os relatórios científicos publicados relativamente à situação da resistência da B. hyodysenteriae apresentam um quadro desencorajador, no qual a resistência à tilosina é atualmente quase total em muitas regiões da União Europeia.
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos nos quais se recomenda qualquer duração de tratamento específica inferior a 3 semanas, tal recomendação deve ser mantida na informação do medicamento.
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Portuguese: 43206 Reus (Tarragona) Espanha
English: It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Portuguese: Contudo, reconhece-se que, independentemente da indicação, no caso da maioria das formulações de tilosina oral atualmente autorizadas para suínos, a duração de tratamento máxima recomendada é de três semanas, o que indica que este foi, em muitos casos, considerado um período de tratamento suficiente.
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Portuguese: Os conhecimentos sobre os riscos de resistência antimicrobiana têm aumentado ao longo do tempo, existindo também um interesse em incluir uma estratégia posológica com o duplo objetivo de administrar antimicrobianos enquanto for necessário para se obter um efeito de tratamento suficiente, mas evitando uma exposição desnecessária que estimule o desenvolvimento de resistência.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Portuguese: Para manter a tilosina oral como um tratamento eficaz para outras indicações atualmente autorizadas para suínos, é aconselhável evitar uma exposição desnecessária.
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Portuguese: Limitar a administração de tilosina oral a suínos a um máximo de três semanas reduzirá o risco de seleção de resistência sem prejudicar o uso eficaz destes medicamentos contra as indicações atualmente autorizadas e justificáveis.
English: 949 01 Nitra Slovakia
Portuguese: 949 01 Nitra
English: In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Portuguese: Num estudo de suscetibilidade antimicrobiana de B. hyodysenteriae isolada em 21 explorações polacas, concluiu-se que a atividade antimicrobiana mais baixa foi demonstrada com a tilosina e a lincomicina, com inibição de crescimento bacteriano utilizando concentrações >128 μg/ml e 32 μg/ml, respetivamente (Zmudzki et al. (2012)) 7.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Portuguese: 1854 - 47020 Longiano (FC) Itália
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Portuguese: Contudo, devido ao desenvolvimento da resistência nas últimas décadas, considera-se atualmente que a tilosina não proporciona eficácia suficiente contra a disenteria suína (B. hyodysenteriae), não devendo a substância ser utilizada para esta doença.
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Portuguese: Há décadas que a tilosina oral é amplamente utilizada na suinicultura em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento e a prevenção da doença e, antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º
English: Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Portuguese: Desde que a disenteria suína seja excluída das indicações de formulações de tilosina oral para suínos e o tratamento máximo seja restringido a três semanas, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerado positivo.
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
Portuguese: • de acordo com os dados de suscetibilidade mais recentemente publicados, a tilosina não será suficientemente eficaz contra a B. hyodysenteriae e, por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação na disenteria suína não pode continuar a ser mantida;
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes mostram que a resistência in vitro contra macrólidos em isolados de Brachyspira hyodysenteriae (o agente causador da disenteria suína) obtidos na União Europeia é muito alta, e que a tilosina pode deixar de ser eficaz contra este agente patogénico.
English: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
Portuguese: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Reino Unido
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
Portuguese: 20884 Sulbiate (MB) Itália
English: Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Portuguese: Assim, é provável que declarar que a administração de tilosina oral para suínos não deve exceder três semanas assegure uma eficácia de tratamento suficiente para as indicações atualmente autorizadas em suínos, além de que esta medida também satisfará o requisito de evitar a exposição desnecessária, reduzindo assim o risco de desenvolvimento de resistência.
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Portuguese: Devem ser mantidas recomendações de tratamento específicas relacionadas com um tratamento inferior a 3 semanas.
English: 2730 HERLEV Denmark
Portuguese: 2730 HERLEV Dinamarca
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos, sujeito a alterações na informação do medicamento;
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Portuguese: 3991 RA Houten Países Baixos
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Portuguese: 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
English: 1000 Brussel
Portuguese: 1000 Brussel Bélgica
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Portuguese: 47032 Bertinoro (FC) Itália
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1000 Ljubljana
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Portuguese: Talvez em parte devido a este facto, existe atualmente uma variação significativa entre medicamentos relativamente à duração de tratamento recomendada para suínos.
English: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Portuguese: Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Portuguese: Considerando a taxa de resistência extremamente alta, a mera inclusão de advertências ou precauções indicando que o tratamento da disenteria suína com tilosina deve basear-se sempre em testes de suscetibilidade não é vista como medida suficiente.
English: Product name
Portuguese: Nome do medicamento
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre o perfil benefício-risco
English: Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n.º 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugal
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n.º 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugal
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos (ver Anexo I)
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Portuguese: Alemanha KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
English: RIUDOMS (Tarragona) Spain
Portuguese: RIUDOMS (Tarragona) Espanha
English: 108.18 g/110 g Powder for oral solution
Portuguese: 108.18 g/110 g Pó para solução oral
English: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
English: 40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
Portuguese: 40 000 000 IU (50g) Pó para solução oral
English: Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Portuguese: Considerando que, tal como referido no supraindicado documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), esta classe de substâncias tem uma importância crítica tanto para a medicina veterinária como para o uso humano e, considerando ainda que o desenvolvimento de resistência é notificado tanto em agentes patogénicos veterinários como em agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter spp, é necessário evitar o tratamento prolongado de suínos para além do que pode ser encarado como tendo fundamentos clínicos.
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Portuguese: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, França
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
English: In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Portuguese: No documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS - macrolides, lincosamides and streptogramins) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Portuguese: desenvolvimento rápido da resistência à tilosina e o grosso dos dados in vitro que cobrem muitos isolados de campo provenientes de diferentes regiões fornecem informações suficientes que permitem concluir que não se prevê que a taxa de eficácia seja suficiente para garantir uma indicação para o tratamento e a prevenção desta doença.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanha
English: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha
English: Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Portuguese: Indicação para o tratamento de disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae
English: 20 g/100 g powder Powder for oral solution
Portuguese: 20 g/100 g powder Pó para solução oral
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Portuguese: Reconhece-se que muitas formulações de tilosina oral para suínos atualmente disponíveis no mercado da UE foram autorizadas há muitos anos, segundo padrões de justificação posológica considerados
English: 100 000 000 IU/jar Granules for oral solution
Portuguese: 100 000 000 IU/jar Granulado para solução oral
English: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Portuguese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE França
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
English: 4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
Portuguese: 4941 VX Raamsdonkveer Países Baixos
English: 20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
Portuguese: 20 g/100 g powder Pré-mistura para alimento medicamentoso
English: Pigs and domestic birds
Portuguese: Suínos e aves domésticas
English: Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
English: NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, deve ser adicionada uma referência cruzada à secção 4.5: Para informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 4.5.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, deve ser adicionada uma referência cruzada à secção 12: Para informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 12.
English: Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Portuguese: Alemanha bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, a seguinte frase deve ser adicionada à secção 12: Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra a disenteria suína.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, a seguinte frase deve ser adicionada à secção 4.5: Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra a disenteria suína.
English: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf requirements can be made available, that would provide convincing support for specific dosing strategies for currently accepted indications for oral tylosin formulations for pigs.
Portuguese: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf aceitáveis na altura e no contexto do que eram, então, consideradas estratégias aceitáveis para a administração de antimicrobianos.
English: Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Portuguese: Lituânia bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Portuguese: Viale Colleoni, 15
English: Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
Portuguese: Suínos e galinhas (não produtoras de ovos para consumo humano)
English: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Portuguese: Dopharma Reasearch B.V.
English: Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
Portuguese: Suínos, aves de capoeira (frangos, frangas, poedeiras e perus), bovinos (vitelos préruminantes).
English: 100 000 000 IU/jar Powder for oral solution
Portuguese: 100 000 000 IU/jar Pó para solução oral
English: Pigs, broilers and replacement pullets
Portuguese: Suínos, frangos e frangas de substituição
English: Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
Portuguese: Suínos, aves de capoeira (frangos, frangos reprodutores, galinhas poedeiras, frangas de substituição)
English: Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Portuguese: Alemanha Dopharma Research B.V.