FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
English: • Swollen glands in the neck, armpit or groin
Bulgarian: Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
English: Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Bulgarian: Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
English: Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
English: How Pandemrix works
Bulgarian: Как действа Pandemrix
English: Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
Bulgarian: Много чести Главоболие Нечести
English: Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
English: - If you get any of side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Bulgarian: 2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
English: Children aged from 6 months to 9 years
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
English: Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
English: Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
English: Children aged 3-9 years
Bulgarian: Деца на възраст 3-9 години
English: The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
English: Half adult dose4
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
English: After 1 dose of 0.5 ml
Bulgarian: След 1 доза от 0,5 ml
English: How to store Pandemrix
Bulgarian: Как да съхранявате Pandemrix
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
English: In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A i.m.
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Bulgarian: Дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
English: neutralising antibody
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени вточка 6) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до 35 месеца, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, е установено повишаване на реакциите на място на инжектиране и общите симптоми след втората доза, в сравнение с първата доза, особено по отношение на честотата на повишена аксиларната температура (>38°C).
English: Fever (>39°C) axillary
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
English: The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
English: In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Bulgarian: В две клинични проучвания, в които деца на възраст от 3 до 9 години получават две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) или две дози от 0,5 ml (дозата за възрастни) от Pandemrix, анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
English: Very common Arthralgia, myalgia
Bulgarian: Арталгия Миалгия Умора
English: Vaccine Response
Bulgarian: Ваксина срещу грип
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
English: Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
Bulgarian: Повишена температура >38°C
English: • Redness and itching at the injection site
Bulgarian: Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: може да засегнат до1 на1 000 души
English: • Pain and swelling at the injection site
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
English: Serum neutralising antibody
Bulgarian: Неутра-лизиращи антитела в серума
English: Somnolence2
Bulgarian: сероконверсия2
English: Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: ПРОДУКТ Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен >80 years
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
English: Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Bulgarian: Степен на отговор към ваксината2 1антигенно сходен на A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 2процент на ваксинираните, които ако първоначално са били серонегативни достигат титър на антителата ≥32 1/DIL след ваксинацията или, ако първоначално са били серопозитивни достигат титър на антителата ≥ 4-пъти от титъра преди ваксинацията
English: Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Bulgarian: Антигенна суспензия за Pandemrix
English: 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Bulgarian: 1антигенно сходен на A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 2процент на ваксинираните, които ако първоначално са били серонегативни достигат титър на антителата ≥32 1/DIL след ваксинацията или, ако първоначално са били серопозитивни достигат титър на антителата ≥ 4-пъти от титъра преди ваксинацията
English: Day 21 N=22
Bulgarian: Ден 21
English: Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Bulgarian: (D-Pan-H1N1-010)
English: Sími: +354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700
English: The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Bulgarian: Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
English: How Pandemrix is given
Bulgarian: Как се прилага Pandemrix
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 10 до 17 години, на които са приложени две 0,5 ml дози (доза за възрастни) или две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) (с интервал от 21дни) Pandemrix (H1N1)v, честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
English: 20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Bulgarian: Раздразнителност 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Загуба на апетит 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
English: 2.5 ml per vial.
Bulgarian: 2,5 ml на флакон.
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Bulgarian: Уплътнение и затопляне на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, общо неразположение
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Bulgarian: Месец 12 след 2 дози от 0,5 ml
English: Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
English: What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix Pandemrix не трябва да се прилага:
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Bulgarian: Месец 6 след 1 доза от 0,5 ml
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 Половин доза
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Bulgarian: Месец 6 след 2 дози от 0,5 ml
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Arthralgia Myalgia Fatigue
Bulgarian: Повишена температура >39°C Сънливост Раздразнителност Загуба на апетит
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален средно геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Bulgarian: Месец 12 след 1 доза от 0,5 ml
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1
English: Day 42 N=22
Bulgarian: Ден 42
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 12-23 месеца
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
English: Febrile convulsions
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения
English: 10-17 years
Bulgarian: 61-70 години
English: N=12
Bulgarian: Месец 12
English: Total enrolled subjects N=15
Bulgarian: Общ брой лица5
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Bulgarian: A/California/07/2009/(H1N1)-производен щам NYMC X-179A 3,75 микрограма**
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 6-11 месеца
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 6-9 години
English: Loss of appetite
Bulgarian: Парестезия, замайване
English: Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Bulgarian: (D-Pan-H1N1-023)
English: Breast-feeding
Bulgarian: Guillain-Barré
English: • Increased sweating
Bulgarian: Зачервяване Подуване
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v подобен1 3-5 години
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Bulgarian: 18 години и повече, на които е приложен Pandemrix (H1N1).
English: Total enrolled subjects N=40
Bulgarian: Общ брой лица4
English: The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Bulgarian: Анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са, както следва:
English: Post dose
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
English: Gastrointestinal Headache
Bulgarian: Пруритус, обрив
English: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Bulgarian: Tel: +40 (0)21 3028 208
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=35
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксина ция
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Bulgarian: Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Bulgarian: Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Bulgarian: В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за подобро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Bulgarian: PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Bulgarian: • PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Bulgarian: Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.