FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Lithuanian: Turėtų būti imamasi kitų tinkamų priemonių ir, atsižvelgiant į galiojančias gydymo rekomendacijas, turėtų būti apsvarstytas alternatyvus antimikrobinis gydymas.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Lithuanian: Xerava negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas eravaciklinu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiam vartojimui skirti antibakteriniai vaistai, tetraciklinai, ATC kodas: J01AA13.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nepastebėtas joks neigiamas poveikis poravimuisi ar vaisingumui.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Patheon Italia S.p.A.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Lithuanian: Mažiausios inhibicinės koncentracijos (MIC) taškai, kuriuos nustatė Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST), eravaciklinui yra:
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikėtų apsvarstyti, ar nereikia nutraukti eravaciklino vartojimo ir skirti palaikomąsias priemones bei specialų gydymą nuo Clostridium difficile.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Lithuanian: Reikia vengti kratymo arba greitų judesių, nes tai gali sukelti putų susidarymą.
Polish: • Utrata świadomości
Lithuanian: • Sąmonės praradimas
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Lithuanian: Todėl sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šių baltymų substratai arba pernešėjai, yra mažai tikėtina.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Lithuanian: pavyzdinius skaičiavimus 3 lentelėje.
Polish: • Trudności z oddychaniem
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją ir dažnumą.
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Lithuanian: • visam laikui pakeisti jūsų negimusio vaiko dantų spalvą,
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Lithuanian: diena a Vidutinė vertė (diapazonas) b 1 dienos AUC = AUC 0-12 po pirmosios dozės ir 10 dienos AUC = stabili AUC0- 12 būsena
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos maišelio dydis
Polish: Mechanizm odporności
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu sveiki savanoriai vartojo iki 3 mg/kg eravaciklino, buvo pastebėta, kad didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia didesnį pykinimą ir vėmimą.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Lithuanian: Stiprus pilvo ir nugaros skausmas bei karščiavimas yra kasos uždegimo požymiai.
Polish: Dawka całkowita (mg)
Lithuanian: Visa dozė (mg)
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Xerava vartojimas turi būti nutrauktas, o pacientą reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eravaciklinas.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Lithuanian: Eravaciklino Cmax ir AUC sveikiems suaugusiesiems didėja apytiksliai proporcingai dozės didėjimui.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti (nutraukti) žindymą ar tęsti (nutraukti) gydymą Xerava, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Lithuanian: − jei esate alergiški bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz., minociklinui ir doksiciklinui), kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Lithuanian: Atsparumas eravaciklinui buvo stebimas Enterococcus, kuriame buvo rpsJ mutacijų.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Xerava negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), vaistinio preparato poveikis gali padidėti.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra MepA siurblio, esančio Staphylococcus aureus, substratas, kuris buvo aprašytas kaip tigeciklino rezistencijos mechanizmas.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, padidins eravaciklino metabolizmo greitį ir mastą.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar jums nepasireiškia naujų infekcijų ir ar reikia nutraukti gydymą Xerava ir skirti kitą gydymą.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Lithuanian: Eravaciklinas švirkščiamas į veną, todėl jo biologinis įsisavinamumas yra 100 proc.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Lithuanian: TP-6208 ir TP-498 nelaikomi farmakologiškai aktyviais.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs poveikis nebus kliniškai reikšmingas, todėl eravacikliną vartojant kartu su CYP3A inhibitoriais nereikalingas joks dozės koregavimas.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Lithuanian: Vidutinis (CV proc.) pasiskirstymo tūris esant stabiliai sveikų normalių savanorių būsenai vaistinį preparatą švirkščiant po 1 mg/kg kas 12 valandų, yra apytiksliai 321 L (6,35), o tai yra daugiau už visą vandens kiekį organizme.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Lithuanian: Ilgalaikis kitų tetraciklinų naudojimas žindymo laikotarpiu gali sukelti didelę absorbciją žindomam kūdikiui ir jis nerekomenduojamas dėl dantų spalvos pokyčių ir žindomo kūdikio kaulėjimo procesų vėlavimo rizikos.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktus pavyzdinius skaičiavimus.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: − jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su gydymu susijęs viduriavimas pasireiškė 0,7 proc. pacientų; visi atvejai buvo vidutinio sunkumo.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Lithuanian: Nėra tikslinio kryžminio eravaciklino ir kitų klasių antibiotikų, tokių kaip chinolonai, penicilinai, cefalosporinai ir karbapenemai, atsparumo.
Polish: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš žindant vaiką būtina pasitarti su gydytoju.
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms reakcijoms, eravaciklino vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta nauja injekcijos į veną vieta.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei infuzijos vietoje gydymo metu arba po jo pastebite: odos paraudimą, išbėrimą, uždegimą, skausmą arba jautrumą.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 1 FLAKONAS
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Eravaciklinas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Lithuanian: Eravaciklino veikimo mechanizmas slopina bakterijų baltymų sintezę, susijungdamas su 30S ribosominiu subvienetu, tokiu būdu užkirsdamas kelią aminorūgščių liekanų įtraukimui į pailginančių peptidų grandines.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Lithuanian: Papildomi smulkūs metabolitai susidaro vykstant gliukuronidacijos, oksidacijos ir hidrolizacijos procesams.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xerava tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant cIAI rezultatus (vaisto skyrimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių), ypač jei šie pacientai turi antsvorio ir (arba) gydomi stipriais CYP3A inhibitoriais, kurie gali dar padidinti vaistinio preparato poveikį (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Lithuanian: Dozės, daugiau nei 2 arba 4 kartus didesnės negu klinikinis poveikis (pagal AUC), buvo siejamos su toksiškumu motinai (klinikiniai stebėjimai ir sumažėjęs kūno svorio augimas ir ėdesio suvartojimas), ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu bei skeleto kaulėjimo vėlavimu abiem rūšims ir triušio vaisiaus abortu.
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis krūtinėje
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Lithuanian: Taip pat nustatyti žiurkių patinėlių reprodukcinių organų pakitimai atliekant 14 dienų ar 13 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimus esant poveikiui, kuris, remiantis AUC, yra 10 arba 5 kartus didesnis už klinikinį poveikį.
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Tačiau pacientus, kuriems skiriami stiprūs CYP3A inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras, itrakonazolas, klaritromicinas), kartu veikiant veiksniams, kurie gali padidinti vaistinio preparato poveikį, pavyzdžiui, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) nutukimas, reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų (žr 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Lithuanian: Jei žindančios motinos ilgai vartoja kitus panašius antibiotikus, tai gali lemti nuolatinį vaikų dantų spalvos pakitimą.
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Lithuanian: Clostridium difficile sukeltas viduriavimas
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: In vitro eravaciklinas ir jo metabolitai nėra CYP fermentų inhibitoriai arba induktoriai arba neperneša baltymų (žr.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant eravacikliną, pateikiamos 1 lentelėje.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad eravaciklinas patenka į placentą ir randamas vaisiaus plazmoje.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Lithuanian: Eravaciklino taip pat neveikia aminoglikozidas, inaktyvuojantis arba modifikuojantis fermentus.
Polish: 1Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Lithuanian: 1 Tiksli dozė turi būti apskaičiuota atsižvelgiant į konkretų paciento svorį.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra jokių su žmonėmis susijusių duomenų apie eravaciklino poveikį vaisingumui.
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Lithuanian: Nesikeičiantis eravaciklinas yra pagrindinis su vaistiniais preparatais susijęs žmogaus plazmos ir žmogaus šlapimo komponentas.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu švirkščiant kelias intravenines eravaciklino dozes nustatyta, kad farmakokinetikos parametrai AUC ir Cmax yra tiesiški, tačiau didėjant dozėmis AUC ir Cmax padidėja šiek tiek mažiau nei proporcingai pagal dozę.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį; 1 mg/kg kūno svorio.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive (AUC), padalinta iš minimalios eravaciklino inhibicinės koncentracijos (MIC), yra geriausias veiksmingumo in vitro prognozės rodiklis, naudojant chemostate esančią žmogaus pastoviąją koncentraciją ir patvirtintą in vivo gyvūnų infekcijos modeliuose.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą eravaciklinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Lithuanian: Kartu vartojami stiprūs CYP3A4 induktoriai
Polish: • Zwiększona potliwość
Lithuanian: • Didesnis prakaitavimas
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu skiriami stiprūs CYP3A4 induktoriai, rekomenduojama dozavimo schema yra 1,5 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4-14 dienų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Lithuanian: Tai vadinama peraugimu arba superinfekcija.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Lithuanian: Tačiau dėl nustatyto eravaciklino poveikio skirtumų, susijusių su AUC, nėra pagrindo koreguoti dozę tirtame svorio intervale.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju (taip pat žr.
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Lithuanian: Eravaciklino galimas poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus gydymą, CYP3A4 indukcija gali užtrukti mažiausiai 2 savaites.
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
Lithuanian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Lithuanian: Visas kiekis, kurį reikia praskiesti (ml)
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Lithuanian: Žiurkių patinėlių vaisingumo tyrimų metu eravaciklinas, vartojamas maždaug 5 kartus didesne doze nei klinikinio poveikio dozė (remiantis AUC), reikšmingai sumažino nėštumų skaičių.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos gali būti lengvesnės sumažinus eravaciklino infuzijos koncentraciją arba infuzijos greitį.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių ir praskiestas tirpalai, kuriuose yra matomų dalelių ar drumstos išvaizdos, turi būti išmesti.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
Lithuanian: Papildomos priemonės infuzijos vietos reakcijų atsiradimui ir sunkumui sumažinti yra mažesnis eravaciklino infuzijos greitis ir (arba) mažesnė koncentracija.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Lithuanian: Kiti bakterijų atsparumo mechanizmai, galintys turėti įtakos eravaciklinui, yra susiję su padidėjusio reguliavimo, nespecifiniu, daugeliui vaistinių preparatų atspariu (MDR) išsiskyrimu.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar eravaciklinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.