FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij minder dan 10 op de 100 honden kan ook sedatie, braken en urineincontinentie optreden.
Danish: Sløvhed, opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.
Dutch: Bij contact met de ogen of de binnenzijde van de mond moeten de ogen of de mond met overvloedig schoon water gespoeld worden.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 16 L1-proteïneb,c 40 microgram Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb,c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 6 L1-proteïneb,c
Danish: Human papillomavirus a type 11 L1 protein b,c a type 16 L1 proteinb,c Human papillomavirus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Dutch: (resultaten aan het
Danish: (resultater ved
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Danish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Dutch: Silgard is een vaccin.
Danish: Silgard er en vaccine.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: De exacte duur van immuniteit na een reeks van 3 doses is niet vastgesteld en wordt momenteel
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Silgard te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Dutch: De beschermingsduur is momenteel niet bekend.
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
Dutch: Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Danish: Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Dutch: Van Silgard werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Dutch: Langetermijnfollow-up-onderzoeken zijn gaande om te bepalen of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Silgard met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Silgard wereldwijd.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Dutch: Als u tussen de 9 en 13 jaar oud bent
Danish: Hvis du er fra 9 til og med 13 år gammel
Dutch: De gegevens over toediening van Silgard tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Dutch: Immuunrespons op Silgard met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Dutch: Mogelijk heeft Silgard geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Dutch: Soms waren deze reacties
Danish: Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Silgard werd
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Silgard dan aanbevolen.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Dutch: Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Dutch: Niet bekend Acute gedissemineerde encefalomyelitis*, Duizeligheid
Danish: Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen* Vaak Misselijkheid
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Silgard symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Silgard toegediend krijgen.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Silgard of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Dutch: Typespecifieke immunoassays, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA) met typespecifieke standaarden werden gebruikt om de immunogeniciteit voor elk type van het vaccin te beoordelen.
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Dutch: - genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-types.
Danish: - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Silgard.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van follow
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Silgard was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Silgard en niet met een ander HPV-vaccin.
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Silgard kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Dutch: Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Dutch: SILGARD, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se
Dutch: Immuunrespons op Silgard op 1 maand na dosis 3
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Dutch: Onder 15.706 personen die Silgard en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Silgard uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Dutch: Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Danish: Silgard må ikke injiceres intravaskulært.
Dutch: Silgard was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Danish: Silgard var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
Dutch: Bovendien bleven anti-HPV-niveaus (GMT's) bij gevaccineerde personen even hoog of hoger dan de serostatus-cut-off tijdens de follow-up op lange termijn van de fase IIIonderzoeken (zie hierna bij Persistentie van immuunrespons op Silgard).
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (SILGARD = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere
Danish: Effekten imod anal intraepitelial neoplasi (AIN grad 1/2/3) og analcancer samt intraanal persisterende infektion blev vurderet i en undergruppe på 598 mænd (Silgard = 299; placebo = 299) i Protokol 020, der identificerede sig selv som mænd, som har sex med mænd (MSM-population).
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard en met placebo behandelde personen.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Silgard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Silgard, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Dutch: 1 dosis Silgard-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
Dutch: Bij moeders die borstvoeding gaven werd tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken Silgard of een placebo toegediend.
Danish: I de kliniske studier fik ammende mødre Silgard eller placebo i løbet af vaccinationsperioden.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van vrouwen naar meisjes
Danish: Silgards effekt hos kvinder overført på piger
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen
Danish: Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet.
Dutch: Silgard is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Dutch: Bij het gebruik van Silgard bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
Dutch: De toediening van Silgard op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
Danish: Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Silgard tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel
Danish: Denne analyse måler antistoffer imod en enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV-typerne.
Dutch: Een subgroep van gevaccineerde vrouwen kreeg bovendien 5 jaar na aanvang van de vaccinatie een provocatiedosis Silgard.
Danish: Desuden udviste en undergruppe af de vaccinerede kvinder, som modtog en belastningsdosis af Silgard 5 år efter påbegyndelsen af vaccinationerne en hurtig og kraftig immunhukommelsesrespons.
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Silgard een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte udskiftning af Silgard med andre HPV-vacciner i løbet af vaccinationsprogrammet.
Dutch: De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar, en op het aantonen van de immunogeniciteit van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Danish: Indikationen er baseret på demonstration af Silgards virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Silgards immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van mannen naar jongens
Danish: Silgards effekt hos mænd overført til drenge
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Danish: Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid indgives.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.