FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem (szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej preparatu AVANDAMET (patrz punkt 4.4).
Romanian: Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z rozyglitazonem lub metforminą.
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt obţinute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului de susţinere adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, lecz także pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i metforminy powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
Romanian: Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (rozyglitazon i metformina).
Romanian: Afirmaţiile de mai jos reflectă informaţiile disponibile despre substanţele active considerate individual (rosiglitazona şi metformina).
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Romanian: Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Co zawiera lek Avandamet
Romanian: Ce conţine Avandamet
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa rozyglitazonu i metforminy stosowanych w leczeniu skojarzonym jest podobny do profilu działań niepożądanych obu tych produktów leczniczych, rozpatrywanego łącznie.
Romanian: Datele rezultate din studiile clinice dublu-orb confirmă că profilul de siguranţă al rosiglitazonei şi metforminei administrate concomitent este similar cu profilul reacţiilor adverse combinate ale celor două medicamente.
Polish: Tym niemniej, ryzyko zarówno zatrzymania płynów, jak i hipoglikemii zwiększało się, gdy AVANDAMET stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Romanian: Cu toate acestea, riscul evenimentelor adverse legate de retenţia hidrică şi hipoglicemie este crescut când AVANDAMET este utilizat în asociere cu insulina.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
Romanian: Semnele de laborator diagnostice sunt scăderea pH-ului sanguin, concentraţii plasmatice ale lactatului mai mari de 5 mmol/l şi o creştere a hiatusului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandamet.
Polish: 5 Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
Romanian: 5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină au apărut în special la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Majoritatea fracturilor au fost raportate la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, leczenie skojarzone rozyglitazonem z metforminą prowadziło do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu metformină determină efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Z tego powodu preparatu AVANDAMET nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a valorilor plasmatice ale ALT (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Polish: Pacjenci otrzymujący AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza.
Polish: Wielka Brytania.
Romanian: Marea Britanie
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficienţă renală.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Romanian: De aceea greutatea corporală trebuie monitorizată atent, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Romanian: 6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu AVANDAMET w czasie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 h po podaniu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Polish: Dane z badań klinicznych (dodawanie insuliny do leczenia preparatem AVANDAMET) W jednym badaniu (n=322), w którym do leczenia preparatem AVANDAMET dodawano insulinę, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych, w porównaniu do tych, które stwierdzano podczas leczenia preparatem AVANDAMET lub stosowania rozyglitazonu w terapii skojarzonej.
Romanian: Date din studii clinice (adăugarea insulinei la terapia stabilită cu AVANDAMET) Într-un singur studiu (n=322), în care insulina a fost adăugată la tratamentul pacienţilor cărora li se administra AVANDAMET, nu s-au observat evenimente adverse noi faţă de cele deja cunoscute pentru AVANDAMET sau terapiile asociate cu rosiglitazonă.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi.
Romanian: • creştere a acidului lactic în sânge
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii (vezi pct. 4.6).
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet na co najmniej 48 godzin przed operacją i po operacji.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Avandamet cu cel puţin 48 ore înainte de operaţie.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
Romanian: Acest efect al alimentelor nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Romanian: Sex: Într-o analiză farmacocinetică globală în populaţie, nu s-au observat diferenţe marcate privind proprietăţile farmacocinetice ale rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3,5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
Romanian: Aceasta reduce posibilitatea apariţiei problemelor de stomac (incluzând indigestie, greaţă, vărsături şi diaree).
Polish: Granulocytopenia często
Romanian: Frecventă granulocitopenie
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych wynosiła < 1,5% w każdej z badanych grup i była porównywalna z placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse corelate cu ficatul şi tractul biliar a fost <1,5% în oricare dintre grupurile de tratament şi similară cu placebo.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Romanian: Analizele farmacocinetice efectuate la o populaţie care include 96 pacienţi copii cu vârste cuprinse între 10 şi 18 ani şi cu greutatea între 35 şi 178 kg au sugerat o medie similară a Cl/F la copii şi adulţi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate deveni insuficientă, de exemplu: în cazul iniţierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieparawidłowa.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVANDAMET należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
Romanian: • diuretice (folosite pentru a elimina apa din organism), cum sunt furosemid sau indapamidă
Polish: AVANDAMET nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: AVANDAMET nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Romanian: Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania opierają się na Charakterystyce Produktu Leczniczego dla krajów Wspólnoty Europejskiej.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină, la nivelul Uniunii Europene.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Romanian: Poate fi nevoie să vi se reducă doza de medicament.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este liniară.
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandamet, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandamet, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Romanian: • rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Romanian: Controlul îmbunătăţit al glicemiei este asociat cu o scădere a glicemiei atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
Romanian: Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20-28%) i opóźnienie tmax (około 1,75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s-au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20-28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1,75 ore).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
Romanian: 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (în monoterapie, terapie asociată sau terapie orală triplă).
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z leczeniem w grupie kontrolnej (rozyglitazon w dawce do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę), trwające 24 tygodnie, w którym uczestniczyło 197 dzieci (w wieku 10-17 lat) z cukrzycą typu 2.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic activ controlat (rosiglitazonă până la 8 mg zilnic sau metformină până la 2000 mg zilnic) cu durata de 24 săptămâni la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli*
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Romanian: Căile principale de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avandamet może być nieodpowiednim lekiem
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym.
Romanian: • dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Romanian: Valoarea Cl/F a părut a fi independentă de vârstă, dar a crescut cu greutatea la subiecţii copii.
Polish: Czynność nerek powinna być kontrolowana co najmniej raz w roku - częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lub w przypadku gdy czynność nerek jest bliska nieprawidłowej.
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
Romanian: În studiile efectuate la animale, rosiglitazona şi metformina au fost detectate în laptele matern.
Polish: (Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 2 mg/500 mg, dwa razy na dobę.)
Romanian: (Această doză se poate lua şi astfel: două comprimate de 2 mg/500 mg de două ori pe zi.)
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate poate determina insuficienţă renală, determinând acumularea metforminei şi risc de acidoză lactică.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa la copii în comparaţie cu pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi, de aceea, nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi, hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, powidon (E1201), magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty lub czerwony (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, povidonă (E1201), stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer sau oxid roşu de fer (E172).
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona în asociere cu metformina scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Polish: Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doză fixă numai dacă nu a fost observată în cazul uneia dintre componentele AVANDAMET sau dacă a apărut cu o frecvenţă mai mare decât reacţiile adverse enumerate pentru o componentă.
Polish: Produktu AVANDAMET nie wolno stosować w okresie ciąży.
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu stosowania preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika powinno poprzedzać rozważenie alternatywnych sposobów leczenia.
Romanian: În luarea deciziei de a începe administrarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree trebuie să se ia în considerare terapii alternative.
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.4).