FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan ja tutkimukseen otettaessa arvioidun sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisriskin (suuri tai pieni riski) mukaan.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) reaktivace CMV v době vstupu do studie.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitseville ja muille loppuvaiheen munuaistautia sairastaville potilaille ei voida antaa annostussuosituksia.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Tietoja lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on myös tekstiosuudessa edellä.
Czech: Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
Finnish: HIV-lääkevalmisteet efavirentsi
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Finnish: Tämä menettely tarkoittaa sitä, että hoito katsottiin tehottomaksi kaikissa tapauksissa, joissa potilaalla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai potilas keskeytti osallistumisensa tutkimukseen tai hänestä ei saatu viikon 24 käynti-ikkunan tuloksia kantasolusiirron jälkeen.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, annostussuositukset on tarkistettava myös glyburidin valmistetiedoista.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, ohledně specifických dávkovacích doporučení si přečtěte také souhrn údajů o přípravu s obsahem glyburidu.
Finnish: • fentanyyli - käytetään vaikean kivun hoitoon
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Finnish: Karbamatsepiini ja fenobarbitaali saattavat pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät atorvastatiini (20 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné dávce.
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
Czech: V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
Finnish: OATP1B1:n tai -3:n estäjät
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letermoviiri ihmisen rintamaitoon.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: (ensisijaisesti CYP3A:n esto ja CYP2C8:n esto tai induktio)
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Finnish: Odotetut: ↑ kinidiini
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Czech: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Finnish: (CYP3A:n esto)
Czech: (inhibice CYP3A)
Finnish: • omepratsoli, pantopratsoli - käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
Finnish: Odotetut; ↔ flukonatsoli ↔ letermoviiri
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Finnish: • Ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium •
Czech: • sodná sůl ampicillinu/sodná sůl sulbaktamu
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet siklosporiini (50 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Finnish: ↑ siklosporiini AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A:n esto)
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos P-gp:n/BCRP:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Finnish: (CYP3A:n, OATP1B1/3:n esto)
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin, kun PREVYMIS-valmistetta annetaan yhtaikaa kinidiinin kanssa.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa amiodaronin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Finnish: • kinidiini - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Czech: • chinidin - na abnormální srdeční rytmus
Finnish: (OATP1B1/3:n esto, CYP3A:n esto, CYP2C9:n induktio)
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Finnish: • tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin keskimäärin 9 vuorokauden (mediaani) kuluttua kantasolusiirrosta.
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Finnish: Amiodaroniin liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Finnish: ↔ posakonatsoli AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Czech: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Czech: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Finnish: Odotetut: ↓ varfariini
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Finnish: Lisääntyminen
Czech: Reprodukce
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Finnish: Asyyliglukuronidi on epästabiili ulosteessa.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Finnish: Potilaita, joilla oli CMV-DNA:ta veressä tai viruksen aiheuttama tauti (kumulatiivinen osuus, %)
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin pitoisuus saattaa suurentua huomattavasti, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, johon liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Výrazné vzestupy expozice volného letermoviru se předpokládají u pacientů se se středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n eston ja P-gp:n/UGT:n induktion summa)
Czech: (Součet inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp a indukce Pgp/UGT)
Finnish: - Esimerkki CYP2B6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista on bupropioni.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa siklosporiinin ja alfentaniilin tai fentanyylin kanssa.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Finnish: Infuusiolaitteiston materiaalit
Czech: Materiály pro infúzní sady
Finnish: Emoon tai yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu annostasolla 50 mg/kg/vrk (noin 2,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den (přibližně 2,5násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyly žádné účinky na matku ani žádné účinky na vývoj zaznamenány.
Finnish: Yksi 480 mg:n annos (24 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 3600 mg syklodekstriiniä.
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg cyklodextrinu.
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Finnish: • makuaistin muutokset
Czech: • změny vnímání chutí
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa glyburidin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace glyburidu.
Finnish: (PACMP:n vaihe 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Finnish: • Annetaan vain infuusiona laskimoon.
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a rifabutinu není doporučeno.
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
Finnish: Sirolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja sirolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrace sirolimu v plné krvi, přičemž dávku sirolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit
Finnish: (600 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (24 tuntia rifampisiinin jälkeen)) letermoviiri (480 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Czech: (600 mg jednou denně p.o. (24 hodin po rifampicinu)) letermovir (480 mg jednou denně p.o)
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Czech: Chybí výsledek
Finnish: midatsolaami (2 mg kerta-annoksena suun kautta) / letermoviiri (240 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö PREVYMIS rintamaitoon, josta se kulkeutuu lapsen elimistöön.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää muiden suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa, mikä vaikuttaa niiden tehoon.
Czech: další systémově působící perorální kontracepční steroidy riziko ↓ kontracepční steroidy Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace jiných kontracepčních steroidů, čímž ovlivní jejich účinnost.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Czech: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Finnish: ↑ takrolimuusi AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Finnish: Puhdistuman yksilöiden välisen vaihtelun arvioidaan olevan
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja nafsilliinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Finnish: Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Finnish: • Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se předtím, než Vám budete tento léčivý přípravek podán, se svým lékařem.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než Vám bude tento přípravek podán, svého lékaře.
Finnish: Jos PREVYMIS-hoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, PREVYMIS-annostus on laskettava tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Finnish: Kun PREVYMIS -valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, myös sirolimuusin valmistetiedoista on tarkistettava annostussuositukset, jotka koskevat sirolimuusin käyttöä yhdessä siklosporiinin kanssa.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, přečtěte si ohledně specifických dávkovacích doporučení při podávání sirolimu s cyklosporinem také souhrn údajů o přípravu s obsahem sirolimu.
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá
Finnish: PREVYMIS sisältää natriumia.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg tai 480 mg letermoviiria.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 240 mg nebo 480 mg.
Finnish: Yksi 240 mg:n annos (12 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 1800 mg hydroksipropyylibeetadeksiä (syklodekstriiniä).
Czech: Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Finnish: Prevymis letermoviiri
Czech: Prevymis letermovirum
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos suun kautta tai infuusiona on 480 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
Finnish: Prevymis-hoito aloitetaan siirtopäivänä tai minä tahansa päivänä 28 päivää siirron jälkeen, ja sitä jatketaan 100 päivän ajan siirron jälkeen; joillekin potilaille voidaan harkita pidempää hoitoa.
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Finnish: Mitä Prevymis on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Prevymis a k čemu se používá?
Finnish: Prevymis-valmistetta ei saa käyttää yhdessä pimotsidin eikä ergot-lääkkeiden, kuten ergotamiinin ja dihydroergotamiinin, kanssa.
Czech: Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin.
Finnish: Noin 38 prosentilla Prevymis-valmistetta saaneista potilaista (122 potilaalla 325:stä) oli merkkejä CMV:n aktivoitumisesta 24 viikkoa kantasolusiirteen jälkeen, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 61 prosenttia potilaista (103 potilasta 170:stä).
Czech: Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
Finnish: Jos samaan aikaan käytetään siklosporiinia (siirteen hyljintää ehkäisevä lääke), Prevymis-annos pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prevymisvalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Prevymis-valmisteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis používat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prevymis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
Finnish: Koska CMV-sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Prevymis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prevymis-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Prevymis-valmisteen ja siklosporiinin yhdistelmää ei saa käyttää dabigatraanin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin eikä simvastatiinin kanssa.
Czech: Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.
Finnish: Mitä riskejä Prevymis-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevymis?
Finnish: Lääkäreiden on otettava huomioon viruslääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet Prevymis-valmistetta käytettäessä.
Czech: Lékaři by měli při podávání přípravku Prevymis dodržovat oficiální pokyny pro používání antivirových léčivých přípravků.
Finnish: Monilla ihmisillä on CMV heidän elimistössään, mutta se on yleensä inaktiivinen eikä aiheuta ongelmia.
Czech: Řada lidí má ve svém těle virus CMV, který je již ale neaktivní a nijak organismu neškodí.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevymislääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
Finnish: Prevymis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení.
Finnish: Prevymis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terminaasi osallistuu DNA:n pakkautumiseen viruksen proteiinikuoreen.
Czech: Termináza se podílí na uložení DNA viru do bílkovinných obalů.
Finnish: Muuta tietoa Prevymis-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Prevymis
Finnish: Prevymis-valmistetta on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan noin tunnin aikana.
Czech: Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny.
Finnish: CMV:n monistumiseksi sen geneettisen materiaalin (DNA) täytyy kopioitua ja pakkautua proteiinikuoreen tuottaakseen lisää viruksia, jotka voivat sitten tartuttaa muita soluja.
Czech: Aby se virus CMV mohl množit, musí se vytvořit kopie jeho genetického materiálu (DNA), které se uloží do bílkovinných obalů za vzniku většího počtu virů, jež poté mohou napadat další buňky.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 570 aikuista, Prevymis-valmisteen havaittiin estävän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen jälkeistä CMV-infektiota lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaammin.
Czech: Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Entsyymiä estämällä lääke ehkäisee viruksia kehittymästä kunnolla siten, ettei CMV pysty monistumaan eikä tartuttamaan muita soluja.
Czech: Blokádou enzymu brání léčivý přípravek řádnému vývoji viru, takže se virus CMV nemůže množit a infikovat další buňky.
Finnish: Miten Prevymis-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Prevymis používá?
Finnish: Lisää tietoa Prevymis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevymis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Prevymis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Prevymis-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneiden potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Výdej přípravku Prevymis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Finnish: Tämän odotetaan estävän CMV-sairauden siirteen saaneilla potilailla, joilla on jo CMV elimistössään.
Czech: Předpokládá se, že tímto způsobem se zabrání rozvoji onemocnění vyvolaného virem CMV u příjemců transplantátu, kteří již mají virus CMV v těle.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prevymis-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prevymis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Prevymis ehkäisee tehokkaasti CMV:tä aktivoitumasta ja aiheuttamasta sairautta aikuisille vastaanottajille, jotka saavat kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.
Czech: Přípravek Prevymis účinně předchází tomu, aby se virus CMV aktivoval a vyvolal onemocnění u dospělých příjemců transplantovaných kmenových buněk, které nahrazují kostní dřeň.
Finnish: Prevymisvalmisteen vaikuttava aine letermoviiri estää viruksen terminaasi-nimistä entsyymiä.
Czech: Letermovir, léčivá látka přípravku Prevymis, blokuje enzym zvaný termináza.