FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere plasmakoncentrationen af ulipristalacetat.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur dregið úr plasmaþéttni úlipristal asetats.
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Icelandic: Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".)
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir um ofskömmtun úlipristal asetats.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) ), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse.
Icelandic: Aldrei skal nota hana í stað reglubundinnar getnaðarvarnar.
Danish: Hvert karton indeholder ét blisterkort.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Danish: Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota lyfið hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykursterum.
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikkehormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget ellaOne
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku ellaOne
Danish: carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater) - Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: oxkarbazepín og barbítúröt) - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum (til dæmis rífampicín, rífabútín - meðferð við HIV-sýkingu (rítónavír, efavírenz og nevírapín) - lyf notuð við sveppasýkingum (gríseófúlvín) - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: Gylden filmovertrukket tablet formet som et skjold (ca. 10,8 mm i diameter) præget med "ella" på begge sider.
Icelandic: Gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál), merkt með kóðanum „ella" á báðum hliðum.
Danish: - kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning - smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet - hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger - muskelsmerter, rygsmerter, træthed
Icelandic: - ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst - sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst - höfuðverkur, sundl, skaptruflanir - vöðvaverkur, bakverkur, þreyta
Danish: Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
Danish: Daglige metoder
Icelandic: Notuð daglega
Danish: Prævention efter brug af ellaOne
Icelandic: Getnaðarvörn eftir inntöku ellaOne
Danish: Kløe i kønsdelene Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter
Icelandic: Sársauki við samfarir Rifin blaðra á eggjastokk Verkur í sköpum og leggöngum
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ellaOne og CYP3A4-örva vegna milliverkana (t.d. barbítúröt (þ.á.m prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz, nevírapín og langtímanotkun rítónavírs).
Danish: 92320 CHATILLON Frankrig
Icelandic: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt.
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Nyttige oplysninger om prævention
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditet.
Icelandic: Að deila upplýsingum þínum getur hjálpað öðrum konum í framtíðinni að skilja
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget tabletten, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku töflunnar er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget dette lægemiddel, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku lyfsins er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en gylden filmovertrukket tablet formet som et skjold (ca. 10,8 mm i diameter) præget med "ella" på begge sider.
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál) merkt með „ella" á báðum hliðum.
Danish: Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt.
Icelandic: Úlipristal asetat hamlar eða seinkar egglosi (sjá kafla 5.1).
Danish: Ulipristalacetat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Let til moderat svimmelhed er almindeligt forekommende efter indtagelse af ellaOne, mens døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse.
Icelandic: Vægt til miðlungsalvarlegt sundl er algengt eftir að ellaOne er tekið inn, svefnhöfgi og óskýr sjón eru sjaldgæf; í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um athyglisbrest.
Danish: Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Danish: Langvarige metoder
Icelandic: Langvarandi notkun
Danish: LETLAND
Icelandic: LETTLAND
Danish: Lægemidler, der påvirker pH i ventriklen
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
Danish: I et open label klinisk studie, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241).
Icelandic: Í klínískri opinni rannsókn, þar sem þátt tóku konur sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn og fengu meðferð með úlipristal asetati frá 48 til 120 klst.
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget tabletten, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu halda áfram að nota þær eins og venjulega eftir töku töflunnar, en gættu þess að nota smokk við hverjar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Danish: Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Danish: NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION MERE OM NØDPRÆVENTION
Icelandic: UM GETNAÐARVARNIR NÁNAR UM NEYÐARGETNAÐARVÖRN
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: - Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
Danish: Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf.
Danish: Tag en tablet hurtigst muligt efter ubeskyttet sex eller præventionssvigt.
Icelandic: Takið eina töflu eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn bregst.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne filmovertrukne tabletten
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne filmuhúðuðu töfluna
Danish: Behandling efter LH-top n=24
Icelandic: Meðferð eftir hámark gulbúshormóns n=24
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist.
Danish: FINLAND
Icelandic: FINNLAND
Danish: Efter indtagelse af ulipristalacetat som nødprævention frarådes det at amme i én uge.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf einni viku eftir inntöku úlipristal asetats sem neyðargetnaðarvörn.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.
Icelandic: Notkun úlipristal asetat á ekki við hjá börnum fyrir kynþroskaaldur við ábendinguna neyðargetnaðarvörn.
Danish: *: sammenlignet med levonorgestrel
Icelandic: samanborið við lyfleysu
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo ved disse gentagne doser kendes ikke.
Icelandic: Við þessa endurteknu skammta er öryggi fyrir fósturvísi hjá mönnum ekki þekkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Danish: Efter at du har taget nødprævention, skal du benytte kondom frem til din næste menstruation.
Icelandic: Eftir að neyðargetnaðarvörn er beitt er því mælt með að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn fram að næstu tíðablæðingum.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg tablet
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg tafla
Danish: Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn getur tafið fyrir egglosi í tilteknum tíðahring, en hún kemur ekki í veg fyrir að þú verðir barnshafandi ef þú stundar aftur óvarðar samfarir.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun úlipristal asetats og neyðargetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.5).
Danish: Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde.
Icelandic: Þetta lyf er getnaðarvörn sem kemur í veg fyrir þungun.
Danish: Nødprævention med ellaOne er udelukkende en metode til lejlighedsvis anvendelse.
Icelandic: Aðeins skal nota ellaOne í einstaka tilvikum.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion ved indgivelse af en enkelt dosis ulipristalacetat som akut svangerskabsforebyggelse kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana fyrir stakan skammt af úlipristal asetati sem neyðargetnaðarvörn er ekki þekkt.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er í tíðahringnum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Sådan skal du tage ellaOne Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um ellaOne og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka ellaOne Hvernig taka á ellaOne
Danish: ellaOne tablet
Icelandic: ellaOne tafla
Danish: Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punktFejl!
Icelandic: Eftir töku lyfsins verða sumar konur varar við sundl, svefnhöfga, óskýra sjón og/eða athyglisbrest (sjá kafla 4).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg filmuhúðuð tafla
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor.
Icelandic: Úlipristal asetat er samtengt lyf til inntöku sem hefur mótandi áhrif á valda prógesterónviðtaka.
Danish: Fortæl det altid til apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Leitið til lyfjafræðings, læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Graviditetshyppighed 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
Icelandic: Öryggismörk 0,00 - 2,84 0,78 - 1,84 0,59 - 2,43 1,34 - 4,45
Danish: Graviditet kan i nogle tilfælde forekomme trods indtagelse af ulipristalacetat.
Icelandic: Þungun getur í einstaka tilvikum orðið eftir inntöku úlipristal asetats.
Danish: - Tag en tablet hurtigst muligt og ikke senere end 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller svigtende prævention.
Icelandic: - Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Danish: ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet
Icelandic: ellaOne 30 mg filmuhúðuð tafla.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Icelandic: Áhrif brjóstagjafar vikuna eftir töku lyfsins eru ekki þekkt.
Danish: RUMÆNIEN
Icelandic: RÚMENÍA
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Icelandic: eftir að taflan er tekin skal taka aðra töflu eins fljótt og hægt er.
Danish: - diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund - usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom,
Icelandic: - niðurgangur, brjóstsviði, vindgangur, munnþurrkur - óeðlilegar eða óreglulegar blæðingar í leggöngum, miklar/langvarandi tíðir, fyrirtíðaheilkenni,
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar í afar miklum mæli í einafmetýleruð, tvíafmetýleruð og hýdroxýleruð umbrotsefni.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet udelukkes, inden tabletten indtages.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal útiloka þungun áður en taflan er gefin.
Danish: Tablet
Icelandic: Lyfjagjöf
Danish: Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun (sjá kafla 4.4.).
Danish: Annex A_da
Icelandic: Annex A_is
Danish: 90 kapsler
Icelandic: 90 hylkjum
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Danish: Åbningsdato: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
Danish: Blister 21 måneder
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Danish: • blødning fra endetarmen
Icelandic: • blæðing frá endaþarmi
Danish: Der var ikke defineret et primært endepunkt.
Icelandic: Enginn aðalendapunktur var skilgreindur.
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Danish: Kapselskal Gelatine
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Icelandic: 02. júní 2017
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
Danish: • hvis du skal opereres
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar elmiron inniheldur
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Icelandic: • blæðingar, þ.m.t. litlar blæðingar undir húð
Danish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Danish: Mens pentosanpolysulfatnatrium hurtigt fjernes fra cirkulationen efter intravenøs indgift, er den tilsyneladende plasma-halveringstid efter oral administration 24-34 timer.
Icelandic: Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir.
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir sjónrænum breytingum eins og erfiðleikum við lestur og hægari aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.