FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Lithuanian: • imipraminas (juo gydoma depresija).
Norwegian Bokmål: • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
Lithuanian: TĖVŲ GEROVĖ (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖ) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
Lithuanian: • fluvoksaminas (juo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas);
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Lithuanian: Tabletės negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti, nes ji neteks pailginto atpalaidavimo preparato savybių.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Lithuanian: Slenyto skirtas gydyti nemigą.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Lithuanian: Slenyto vartojimas su alkoholiu
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, vartojant Slenyto 2 / 5 mg, vaikų išreikštas elgesys (hiperaktyvumo (neatidumo) + elgesio vertinimo balai), kuris buvo vertinamas pagal galių ir sunkumų klausimyną (SDQ), reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu (p = 0,021).
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr.
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Tioridazinas ir imipraminas
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Lithuanian: Slenyto gali sukelti mieguistumą.
Norwegian Bokmål: Slenyto kan forårsake døsighet.
Lithuanian: Buvo randomizuoti iš viso 125 vaikai (2-17 metų, vidutinis amžius 8,7+/- 4,15 metų; 96,8 proc.ASS; 3,2 proc.
Norwegian Bokmål: I alt 125 barn (i alderen 2-17,0 år, gjennomsnittsalder 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASD, 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]) som ikke fikk bedre søvn ved kun atferdsendringer, ble randomisert, og resultatene fra 112 ukene er tilgjengelig.
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Lithuanian: Melatonino kinetika, vartojant 2-8 mg dozes, yra tiesinė.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Lithuanian: Šviesiu paros metu melatonino koncentracija ciroze sergančių pacientų plazmoje buvo reikšmingai didesnė.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Lithuanian: Nėštumo metu melatonino geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av melatonin under graviditet.
Lithuanian: VAIKO ELGESYS (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: BARNS ATFERD (13 uker dobbelblind)
Lithuanian: Melatoninas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08;1,78) Placebas 0,71(0,184)(0,34;1,07)
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Lithuanian: Neatlikta nė vienos inkstų veiklos sutrikimų stadijos poveikio melatonino farmakokinetikai tyrimų.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių, melatoniną skiriant pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Lithuanian: Tuo pat metu išgėrus abiejų vaistų, pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį, atmintis ir koordinacija buvo blogesni nei išgėrus vieno zolpidemo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. melatonino metabolizmo vyksta kepenyse, dviejų metabolizmo reakcijų sekų metu.
Norwegian Bokmål: To levermedierte metabolske baner står for omkring 90 % av melatoninmetabolisme.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Lithuanian: com
Norwegian Bokmål: Når
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Lithuanian: • veido patinimas;
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti nemigą, kai sveika miego rutina (pvz.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
Lithuanian: Negerkite alkoholio prieš pradėdami vartoti, vartodami arba pavartoję Slenyto, nes alkoholis susilpnina šio vaisto poveikį.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
Lithuanian: Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Lithuanian: Slenyto - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Lithuanian: Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 atliekamą metabolizmo funkciją, todėl, jeigu gydymo melatoninu laikotarpiu pacientas mestų arba pradėtų rūkyti, gali reikėti pakoreguoti melatonino dozę.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turėtų pasišalinti iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Lithuanian: 5 mg stiprumo tabletė - Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai Melatoninas gali sustiprinti benzodiazepinų ir ne benzodiazepinų grupės migdomųjų vaistų, kaip antai zaleplono, zolpidemo ir zopiklono, raminamąsias savybes.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Lithuanian: vaisto dozės.
Norwegian Bokmål: Depottablett.
Lithuanian: visų randomizuotų pacientų duomenų aibėje (DTDĮ, p = 0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 1 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
Lithuanian: • neįprasta savijauta;
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med bensodiazepiner og ikkebensodiazepinhypnotika bør unngås.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant melatoniną ir CYP1A2 induktorius, gali reikėti pakoreguoti jo dozę.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su tioridazinu ir imipraminu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen tioridazin og imipramin bør unngås.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du eller ditt barn opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: 1 mg stiprumo tabletė - Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
Norwegian Bokmål: 1 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Lithuanian: Dozavimas
Norwegian Bokmål: Døsighet
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
Lithuanian: iki miego laiko.
Norwegian Bokmål: (brukes til å oppnå søvn)
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Norwegian Bokmål: Prostaglandinsyntesehemmere (NSAID-er), slik som acetylsalisylsyre og ibuprofen, som gis om kvelden, kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75 %.
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai;
Norwegian Bokmål: • Humørsvingninger
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Lithuanian: karmeliozės natrio druska (E466), maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, lecitinas (E322),
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Lithuanian: Gali būti, kad melatoninas išsiskiria į motinos pieną, todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums ar Jūsų dukrai galima žindyti vartojant melatoniną.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite tabletės.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Lithuanian: titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Norwegian Bokmål: (E322), titandioksid (E171) og jernoksid, gul (E172).
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Lithuanian: Priedas
Norwegian Bokmål: Annex
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia Neisseria meningitidis infekcijos požymių
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.