FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireena on vaikea vatsakipu, joka säteilee selkään - Muutokset maksan tai munuaisten toiminnassa (ilmenee veri- ja virtsakokeissa) - Maksaongelmat, kuten hepatiitti (maksatulehdus) tai maksavaurio - Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen iholle tai ihon kuoriutuminen - Lisääntynyt valoherkkyys - Hiustenlähtö (joka voi olla ohimenevää) - Kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä - Rintojen suureneminen miehillä - Masennus - Sekavuus - Kuivat silmät - Esineiden näyttäminen keltaiselta
Hungarian: - A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása - Depresszió - Zavartság - Szemszárazság - Sárgalátás
Finnish: Potilaan munuaistoiminnan ollessa heikentynyt hydroklooritiatsidin erittyminen munuaisten kautta vähenee.
Hungarian: A hidroklorotiazid vesén keresztüli ürülése csökkent a károsodott veseműködésű betegeknél.
Finnish: Yleinen Päänsärky
Hungarian: Fejfájás
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Hungarian: Milyen a Vascace Plus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT VASCACE PLUS -VALMISTETTA
Hungarian: Tudnivalók a Vascace Plus szedése előtt
Finnish: Eri annosten yhdistelmät aiheuttivat merkitsevästi suuremman verenpaineen laskun kuin kumpikaan lääkeaine yksin käytettynä.
Hungarian: A kombináció különböző adagokban adva statisztikailag és klinikailag szignifikánsan nagyobb vérnyomás csökkenést idéz elő, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában.
Finnish: Antikolinergit
Hungarian: Antikolinerg szerek
Finnish: Jos potilaalla on diureeteista aiheutuvaa nestevajausta, hänellä on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, etenkin jodia sisältävän varjoaineen suurten annosten yhteydessä.
Hungarian: A hidroklorotiazid által indukált dehidráció esetén fokozott az akut vesekárosodás kockázata, főként jódtartalmú kontrasztanyagok nagy dózisai esetén.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeryhmään nimeltä "tiatsididiureetit" tai "nesteenpoistolääkkeet".
Hungarian: 'tiazid diuretikumok' vagy 'vízhajtók' csoportjába tartozik.
Finnish: Tällaisille potilaille tulisi käyttää toisenlaista hemodialyysikalvoa tai jotain muuta verenpainelääkettä.
Hungarian: Ezen betegeknél mérlegelni kell egy más típusú dialízis membrán vagy más csoportba tartozó antihipertenzív gyógyszer alkalmazását.
Finnish: Suun kautta otetun silatsapriilin akuutti toksisuus on vähäinen.
Hungarian: A cilazapril akut orális toxicitása alacsony.
Finnish: Hypotensio
Hungarian: Hipotenzió
Finnish: Tiedetään, että altistus ACE:n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Hungarian: A második és a harmadik trimeszterben bekövetkező ACE-gátló expozícióról ismert, hogy humán fötotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalaemia) okozhat (lásd az 5.3 pont).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille, hydroklooritiatsidille tai Vascace Plus -valmisteen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) Vascace Plus -valmisten kaltaisille lääkkeille kuten muille ACE:n estäjille, muille tiatsididiureeteille tai sulfonamidijohdoksille.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a Vascace Plus-hoz hasonló gyógyszerekre, úgy mint más ACEgátlókra, más tiazid diuretikumokra vagy szulfonamidokra.
Finnish: Kuten muillakin reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkeaineilla, myös silatsapriililla hoidettavilla munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski (mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta).
Hungarian: Mint más, renin-angiotenzin rendszerre ható szerekkel történő kezelésnél, úgy a cilazapril-kezelés esetében is nagyobb a veseelégtelenség kockázata, beleértve az akut veseelégtelenséget is, olyan betegeknél, akiknél artéria renalis szűkület áll fenn.
Finnish: Muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa voimistaa Vascace Plus -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentők A Vascace Plus-t egyéb vérnyomáscsökkentőkkel együtt adva additív hatás figyelhető meg.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät silatsapriilia, tulee samanaikainen diureettihoito toteuttaa mieluummin loop-diureeteilla kuin tiatsididiureeteilla.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek a cilazapril-kezelés kiegészítésére diuretikum adása is szükséges, tiazid helyett kacsdiuretikum választandó.
Finnish: Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Hungarian: Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan alternatív antihipertenzív-kezelésre kell átállítani, amelynek biztonságossági profilja megalapozott terhesség alatt.
Finnish: Ruoka lisää silatsaprilaatin Tmax-arvoa 1,5 tunnilla ja vähentää Cmax-arvoa 24 %.
Hungarian: A kombinációt beadva étel jelenlétében a cilazaprilát Tmax 1,5 órával nő és a Cmax 24%-kal csökken, a hidroklorotiazid Tmax 1,4 órával nő és a Cmax 14%-kal csökken, de ez nem hat a két molekula általános biohasznosulására, amint azt az AUC (0-24) értéke mutatja.
Finnish: Tiatsidit lisäävät kaliumin eritystä ja voivat aiheuttaa hypokalemiaa.
Hungarian: A tiazidok növelik a kálium ürítést és hypokalaemiát okozhatnak.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä nesteen (virtsan) tuotantoa.
Hungarian: Úgy hat, hogy növeli a kiválasztott víz (vizelet) mennyiségét.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (www.ogyi.hu) található.
Finnish: Oireita voivat olla: - Äkillinen kasvojen, nielun, huulten tai suun turpoaminen, mistä voi seurata hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: - az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata.
Finnish: Enimmääkseen silatsapriiliin liittyvät yhteisvaikutukset Litium
Hungarian: Főként a cilazaprillal összefüggő kölcsönhatások
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa (mukaan lukien transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT), kolestaattinen maksatulehdus, johon voi liittyä nekroosi Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Abnormális májfunkció tesztek (pl. transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz, gamma GT) Cholestaticus hepatitis necrosissal vagy anélkül
Finnish: Hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee alle 5 %:lla ACE:n estäjiä monoterapiana käyttävistä potilaista.
Hungarian: Az ACEgátló monoterápiás kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Vascace Plus -valmisteen vaikutustapaa.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Vascace Plus befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Vascace Plus hatását.
Finnish: Anafylaksiaa on ilmennyt dialyysipotilailla, joiden hemodialyysissa käytetään hyvin läpäiseviä dialyysikalvoja (esim.
Hungarian: Anafilaxiás reakció előfordult olyan ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél, akiket nagy teljesítményű (high-flux) membránnal (pl. AN 69) dializálnak.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2 ) tai anuria.
Hungarian: - Vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73 m2) vagy anuria - Terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Finnish: Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Finnish: • Vasta-aiheet olivat joskus pikemminkin suhteellisia kuin absoluuttisia.
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
Finnish: Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Finnish: • Sweetman, S. C. (toim.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: Erityisiä hoito-ohjeita ei annettu, koska hoitoprotokollat saattavat vaihdella maittain.
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Finnish: Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Finnish: Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Finnish: Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi mahdollisista yhteisvaikutuksista ja niiden seurauksista annetut tiedot.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Finnish: Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Finnish: Yhdistelmähoito verenpainelääkkeillä on tarpeen vain hyvin harvoin.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Finnish: On laajalti tiedossa, että tiatsidiryhmän lääkeaineet voivat suurentaa virtsahappopitoisuuksia (Meyler, Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Finnish: Seerumin elektrolyytit
Hungarian: Szérum elektrolitok
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Finnish: Ehdotettu teksti sisältää angioedeeman ensiapua koskevan yleisen maininnan.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Finnish: Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3)."
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Lipidiprofiili
Hungarian: Lipidprofil
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto sisälsi kaikki eri maiden omissa valmisteyhteenvedoissa esitetyt tiedot.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összegezte az egyes országok alkalmazási előírásában szereplő összes információt.
Finnish: Potilaista 76 ei reagoinut yksilääkehoitoon, ja heille annettiin sittemmin yhdistelmähoitoa.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
Finnish: Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan annostusta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plusin annostus on yksi tabletti (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kerran päivässä."
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Finnish: Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin "akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma" käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
Finnish: Kohtaa 4.4 koskevan ehdotuksensa tueksi myyntiluvan haltija esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia arvioita ACE-estäjien ja tiatsididiureettien haittavaikutuksista:
Hungarian: A javasolt 4.4. pont alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az ACEgátlók és tiazid típusú diuretikumok mellékhatásainak tudományos irodalomban elérhető áttekintését:
Finnish: • Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Finnish: Koska hoitoa ei ole tarkoitettu aloitettavaksi kiinteällä yhdistelmällä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Kliinisissä tutkimuksissa silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus ja siedettävyys samanaikaisesti annettuina oli samankaltaista iäkkäillä ja nuoremmilla verenpainepotilailla, joskin farmakokineettiset tiedot osoittavat, että molempien komponenttien puhdistuma oli pienentynyt iäkkäillä potilailla (katso kohta 5.2)."
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Finnish: Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä "kolmen sääntöä" valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lisäksi yhdistelmän tehokkuutta arvioitiin myös niiden 1 297 potilaan osalta, jotka osallistuivat ensimmäisiin silatsapriilia yksilääkehoitona koskevan uuden lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen tutkimuksiin.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
Finnish: Useat Vascace Plusin valmisteyhteenvedot sisälsivät tiatsidien vaikutusta lipidiprofiiliin koskevan varoituksen.
Hungarian: Számos, Vascace Plus-ra vonatkozó alkalmazási előírásban szerepelt a tiazid lipidprofilra gyakorolt hatásával kapcsolatos figyelmeztetés.
Finnish: Maksakirroosia sairastavat potilaat
Hungarian: Májcirrózisban szenvedő betegek
Finnish: Sanamuoto sisälsi kaiken olennaisen silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin ei-kliinisistä turvallisuustiedoista.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa "Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)" olevan tekstin muotoon "Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)".
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Finnish: Alkuperäinen Vascace Plusin hydroklooritiatsidikomponenttia koskeva tekstiehdotus oli jo lääketurvatyöryhmän sanamuodon mukainen.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltija muutti valmisteyhteenvetoa.
Hungarian: A CHMP kérését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az alkalmazási előírást.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
Finnish: Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.