FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хлорното заместване в пуриновия пръстен предпазва кладрибин от разграждане чрез аденозин дезаминазата, като се увеличава времето на вътреклетъчен престой на предлекарството на кладрибин.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Bulgarian: Затова MAVENCLAD е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Описаните в списъка по-долу нежелани реакции са получени от сборните данни от клиничните проучвания при МС, при които перорален кладрибин е прилаган като монотeрапия при кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet i listen nedenfor er hentet fra data i kliniske studier av MS hvor oral kladribin ble brukt som monoterapi ved en kumulativ dose på 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Приема се, че ролята на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин е пренебрежимо малка.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Други прицелни органи след по-продължително приложение (14 цикъла) на кладрибин върху маймуни по подкожен път са били бъбреците (кариомегалия на бъбречния тубулен епител), надбъбреците (атрофия на кората и намалена вакуолизация), стомашно-чревния тракт (атрофия на лигавиците) и тестисите.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително кумулиране на концентрации на кладрибин в плазмата след многократно дозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
Bulgarian: В това проучване, честотата на засегнати фетуси при мишки е била в същия диапазон на спонтанна честота, като този за амелия и фокомелия при тази порода мишки.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av affekterte musefostre i denne studien var i samme område som den spontane forekomsten av ameli og fokomeli i denne musestammen.
Bulgarian: Небъбречният дял от елиминирането на кладрибин (приблизително 50%) се състои от пренебрежимо малък чернодробен метаболизъм и екстензивно вътреклетъчно разпределение и поемане на активния компонент на кладрибин (Cd-ATP) в прицелния вътреклетъчен компартимент (т.е. лимфоцитите) и последващо елиминиране на вътреклетъчния Cd-ATP според жизнения цикъл и пътищата на елиминиране на тези клетки.
Norwegian Bokmål: Den ikke-renale delen av eliminasjon av kladribin (ca. 50 %) består av ubetydelig hepatisk metabolisme, og omfattende intracellulær distribusjon og oppfanging av den aktive kladribinbestanddelen (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rommet (dvs. lymfocyttene).
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
Bulgarian: Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Helvetesild må behandles, og det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med MAVENCLAD til infeksjonen er borte.
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на следващия ден и удължете продължителността на седмицата на лечение.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen den neste dagen og forleng antallet dager i behandlingsuken.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD в комбинация с други лечения за МС,
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende behandlinger for MS har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема заедно със следващата доза по схемата на следващия ден.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må ikke tas sammen med neste planlagte dose dagen etter.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Norwegian Bokmål: Kladribin er vist å ha langvarig effekt ved fortrinnsvis å målrette seg mot lymfocytter og de autoimmune prosessene som er involvert i patofysiologien av MS.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата и 2-рата година и да се направи превенция с използване на ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder skal graviditet utelukkes før MAVENCLAD initieres år 1 og år 2, og skal forhindres ved bruk av sikker prevensjon under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Bulgarian: Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може да се различава в отделните седмици на лечение.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler er alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, beta-interferon, natalizumab eller teriflunomid.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя понататъшното задълбочаване на инвалидността.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD Как да приемате MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD Hvordan du bruker MAVENCLAD Mulige bivirkninger
Bulgarian: Едно проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с МС показва, че бионаличността на 10 mg перорален кладрибин не се променя при съпътстващо приложение на пантопразол.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner viste at biotilgjengeligheten av oral kladribin på 10 mg ikke ble endret ved samtidig administrasjon av pantoprazol hos MS-pasienter.
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på infeksjoner, særlig herpes zoster.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av kladribin ble påvist å være avhengig av kreatinin-clearance.
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumorer ble observert i denne studien.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon (se pkt.
Bulgarian: Промяна в лечението
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling
Bulgarian: В дългосрочното проучване за канцерогенност при мишки най-високата използвана доза е 10 mg/kg, която се приема за генотоксична при микронуклеарното проучване при мишки (еквивалентна на приблизително 16 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Bulgarian: Започване на лечение с кладрибин при имунокомпрометирани пациенти, включително пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Bulgarian: Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Bulgarian: Не съхранявайте таблетките в други опаковки.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta ut tablettene og oppbevare dem i en annen beholder.
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
Bulgarian: Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако е счупена или на парчета при изваждането й от блистера, зоната трябва да се измие добре.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Norwegian Bokmål: Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при бременни жени (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
Bulgarian: Започването на приема на MAVENCLAD трябва да се отложи, докато не се проведе адекватно лечение на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Initiering av MAVENCLAD skal utsettes til infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Norwegian Bokmål: Når oral kladribin ble gitt fastende var median Tmax 0,5 t (i området 0,5 til 1,5 t).
Bulgarian: Таблица 2 Таблетки MAVENCLAD 10 mg за ден от седмицата
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Bulgarian: Общ брой таблетки за седмица на лечение
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per behandlingsuke
Bulgarian: Кръвопреливане
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Norwegian Bokmål: - Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen,
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на женски мишки са наблюдавани фетуси с малформации с агенеза на фрагментиране на израстъка(ците) дистално на раменната кост и/или фемура.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanmus ble det sett misformede fostre med agenesi av deler av vedheng(ene) distalt for humerus og/eller femur.
Bulgarian: Седмица на лечение 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс (2-хидроксипропил-ß-циклодекстрин) Сорбитол
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hydroksypropylbetadeks (2-hydroksypropyl-β-cyklodekstrin) Sorbitol
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на перорален кладрибин.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Bulgarian: 90 до <100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
Bulgarian: Няма официални проучвания относно ефектите на потенциалните индуктори на ефлуксните транспортери BCRP и P-гликопротеин (P-gp) върху бионаличността и диспозицията на кладрибин.
Norwegian Bokmål: Effekten av kraftige induktorer av efflukstransportørene BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgjengeligheten og disposisjonen av kladribin er ikke formelt undersøkt.
Bulgarian: схемите на лечение;
Norwegian Bokmål: • Behandlingsregimene.
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at kladribin også kan forårsake direkte caspase-avhengig og -uavhengig apoptose via frisettingen av cytokrom c og apoptose-induserende faktor inn i cytosolen til ikke-delende celler.
Bulgarian: По тази причина жените с детероден потенциал, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и до 4 седмици след последната доза.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета на естествено хранене, кърменето е противопоказано по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 1 седмица след последната доза (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при пациенти с МС с активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.
Bulgarian: Раково заболяване
Norwegian Bokmål: Kreft
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да е свободен за образуване на комплекси с други лекарствени продукти и това да доведе до увеличаване на бионаличността на подобен продукт (особено лекарствени продукти с малка разтворимост, вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfocyttallene er doseavhengig.
Bulgarian: Може да се наложи да се обсъди преустановяване на приема на MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Seponering av MAVENCLAD bør kanskje vurderes.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате симптоми на херпес зостер, като „ивица" на силна болка и обрив с мехури, типично от едната страна на горната част на тялото или лицето.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Bulgarian: Установено е, че 1 час след експозиция на кладрибин съотношението in vitro на вътре- спрямо извънклетъчното натрупване вече е около 30 до 40.
Norwegian Bokmål: In vitro, ble intra- versus ekstracellulære akkumuleringsforhold funnet å være rundt 30 til 40 allerede én time etter kladribineksponering.
Bulgarian: MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Bulgarian: 50 до <60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i ekspresjonsnivået av DCK og 5'-NTaser mellom immuncelletyper kan forklare forskjellene i immuncellesensitiviteten for kladribin.
Bulgarian: Как да приемате
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemidlet
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.
Bulgarian: 70 до <80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
Bulgarian: 40 до <50
Norwegian Bokmål: 40 til < 50
Bulgarian: Отворете капачето
Norwegian Bokmål: 1 Åpne fliken
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекъсване или отлагане на приема на MAVENCLAD до пълно отшумяване на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
Bulgarian: 80 до <90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
Norwegian Bokmål: De potensielle konsekvensene av P-gp induksjon på biotilgjengeligheten av kladribin har ikke blitt formelt undersøkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Bulgarian: Затова трябва да се направи скрининг за латентни инфекции, особено туберкулоза и хепатит B и C,
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват нежелани ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Bulgarian: 60 до <70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
Bulgarian: След перорален прием кладрибин се абсорбира бързо.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Bulgarian: Въпреки че значението на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежимо (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Bulgarian: нормален преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата година,
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
Bulgarian: Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tok kladribin 3,5 mg/kg hadde, sammenlignet med placebogruppen, relativ reduksjon på 86 % i gjennomsnittsantallet T1 Gd+-lesjoner (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg-, og placebogruppene var hhv. 1,12 og 0,91), 73 % relativ reduksjon i gjennomsnittsantallet av aktive T2-lesjoner (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg- og placebogruppene var hhv. 0,38 og 1,43) og 74 % relativ reduksjon i gjennomsnittsantallet kombinerte unike lesjoner per pasientscan (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg- og placebogruppene var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 for alle 3 MRI-utfallene).
Bulgarian: Инфекция, която се наблюдава често при лечение с MAVENCLAD е херпес зостер.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: Barnesikret pakning.
Bulgarian: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
Bulgarian: АЗБУКА mavenclad
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MAVENCLAD
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om behandling basert på pasientens lymfocyttall, se pkt.
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen.
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)