FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden har virksomheden også fremlagt feltstudier med den allerede godkendte vaccine, Nobivac Myxo-RHD, som indeholder levende myxoma, som fremstilles med vektoren RHD-virus, dog kun stamme 009.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες πεδίου με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο Nobivac Myxo-RHD, το οποίο περιέχει μόνο ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nobivac Myxo-RHD Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Myxomatose forårsages af myxomavirus og spredes mellem kaniner ved tæt kontakt og i forbindelse med bidende insekter såsom lopper og myg.
Greek: Η μυξωμάτωση προκαλείται από τον ιό μυξώματος και εξαπλώνεται στα κουνέλια μέσω της στενής επαφής και των εντόμων που τσιμπάνε, όπως οι ψύλλοι και τα κουνούπια.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus indeholder små mængder af en svækket form af myxomavirus, der forårsager myxomatose.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών του ιού μυξώματος που προκαλεί μυξωμάτωση.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus er en vaccine, der anvendes til kaniner for at mindske dødeligheden og de kliniske symptomer på myxomatose og hæmoragisk sygdom hos kaniner (RHD).
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων λόγω της μυξομάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Nobivac Myxo-RHD Plus fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac Myxo-RHD Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus indeholder levende myxoma, som fremstilles med vektoren RHD-virus, stamme 009 og stamme MK1899
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009 και στέλεχος MK1899.
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Myxo-RHD Plus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus:
Danish: Når kaninen kommer i kontakt med disse eller en lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre
Greek: Όταν το κουνέλι εκτεθεί στους ίδιους ή σε παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τις νόσους.
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun på recept.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Hvad er Nobivac Myxo-RHD Plus, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: En oversigt over Nobivac Myxo-RHD Plus, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac Myxo-RHD Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nobivac Myxo-RHD Plus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD Plus;
Danish: Nobivac Myxo-RHD Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/11/2019.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στην/στις
Danish: For at sikre fuld varighed af immuniteten anbefales det, i dette tilfælde, at vaccinere fra 7 ugers alderen.
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Danish: Revaccination: Revacciner årligt.
Greek: Επανεμβολιασμός: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være dødelige.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Danish: Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på det generelle helbred, ædelysten eller dyrets adfærd.
Greek: Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Danish: Nylig eller latent infektion med vild myxomavirus synes i en vis udstrækning at spille en rolle i dette.
Greek: Πρόσφατη ή λανθάνουσα λοίμωξη με φυσικό στέλεχος του ιού μυξώματος φαίνεται ότι παίζει ρόλο σε αυτό σε έναν βαθμό.
Danish: For at opnå korrekt rekonstitution af flerdosis hætteglasset, følges proceduren nedenfor:
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/11/2019.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/11/2019
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer mod myxomatosevirus og/eller RHD-virus kan potentielt reducere virkningen af produktet.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Danish: Der er ikke udført sikkerhedsstudier vedrørende reproduktion hos hankaniner.
Greek: Δεν διενεργήθηκε μελέτη ασφαλείας σχετικά με τις αναπαραγωγικές επιδόσεις σε αρσενικά κουνέλια.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (Kun solvens)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: Den rekombinante teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammerne tillader RHDviruskomponenterne at blive fremstillet in vitro frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Danish: På disse steder vil der hurtigt dannes sårskorper, som almindeligvis forsvinder inden for to uger.
Greek: Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
Danish: Hos kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå lokale reaktioner på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab.
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet (lyofilisatet) i salgspakning: 2 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Danish: Administrer hele hætteglassets indhold.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Danish: Efter infektion med virulent myxomavirus vil nogle vaccinerede dyr udvikle nogle få meget små hævelser, specielt på hårløse områder af kroppen.
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο φυσικό ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Greek: Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Flerdosis hætteglas (50 doser)
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (50 δόσεις)
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 4 timer.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Administrer 0,2 ml pr. dyr.
Greek: Χορηγήστε 0,2 ml ανά ζώο.
Danish: Kaniner, der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose eller har gennemgået naturlig smitte, udvikler ikke nødvendigvis et acceptabelt immunrespons mod rabbit haemorrhagic disease efter vaccination.
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: Opbevaringstid for solvensen i salgspakning: 4 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Danish: Basisvaccination: Administrer 1 dosis vaccine til kaniner fra 5 ugers alderen og opefter.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Danish: Kontroller at lyofilisatet er helt rekonstitureret før brug.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Danish: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Greek: EU/2/19/244/002
Danish: 0,5 ml 10 ml
Greek: 0,5 ml
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 5 ugers alderen for at nedsætte dødelighed og kliniske symptomer ved myxomatose og rabbit heamorrhagic disease (RHD) forårsaget af klassisk RHD-virus (RDHV1) og RHD-virus type 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
Danish: Vaccinesuspensionen skal anvendes inden for 4 timer efter rekonstitution.
Greek: 4. Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Danish: 10 x 10 ml
Greek: 10 ml
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Greek: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Danish: Tilsæt 1-2 ml solvens til 50-dosis hætteglasset og kontroller at lyofilisatet er helt opløst.
Greek: 1. Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Danish: Hver dosis (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Danish: VACCINE HÆTTEGLAS (GLAS) ETIKET - 1 dosis / 50 doser i glas hætteglas
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
Danish: * Focus Forming Units Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Danish: Som konsekvens heraf immuniseres kaninerne mod myxomavirus og både klassisk og type 2 RHD-vira.
Greek: Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του κλασσικού και τύπου 2 RHD ιών.
Danish: Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pinkfarvet suspension.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Danish: Det anbefales derfor ikke at vaccinere hankaniner til avl.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των αρσενικών κουνελιών αναπαραγωγής.
Danish: 5 x 1 dosis vaccine inklusive solvens 25 x 1 dosis vaccine inklusive solvens 10 x 50 doser vaccine
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstitution: anvendes inden for 4 timer.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
Danish: Vaccinestammen er et myxomavirus der udtrykker kapselproteingenet fra klassisk eller type 2 RHDvira.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
Danish: Hætteglas af Type I klart glas indeholdende 1 eller 50 doser lukket med chlorbutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Danish: Papæske med 10 x 10 ml solvens i hætteglas (glas)
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Danish: Levende myxoma rekombinant RHD-vira
Greek: Live myxoma vectored RHD viruses
Danish: Rekonstitueret vaccine,
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Danish: 3 uger efter vaccination vil hævelsen være helt forsvundet.
Greek: Η εξοίδηση θα υποχωρήσει εντελώς μέχρι 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: Intervet International B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Danish: Til dyr.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
Danish: Hætteglas af Type I klart glas indeholdende 0,5 ml eller 10 ml lukket med brombutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι του 0,5 ή των 10 ml κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Danish: Kaniner.
Greek: Κουνέλια.
Danish: Foruden de bivirkninger, der ses efter en enkelt vaccination, kan der inden for de første tre dage efter administration af 10-fold overdosis ses en let hævelse af de lokale lymfeknuder.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τη χορήγηση δεκαπλάσιας υπερδοσολογίας.
Danish: der på dette tidspunkt endnu ikke er anvendt, skal bortskaffes.
Greek: Τυχόν ανασυσταθέν εμβόλιο που υπάρχει στο τέλος του χρόνου αυτού πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Danish: En lille ikke smertefuld hævelse (maximalt 2 cm i diameter) på injektionsstedet ses almindeligtt i de første to uger efter vaccination.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan lette kliniske symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
Danish: Solvens: Kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Danish: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til kaniner, levende virale vacciner, ATCvet-kode: QI08AD
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (Leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο για κουνέλια
Danish: Vaccinen er beregnet til at stimulere immunitet over for myxomavirus og rabbit haemorrhagic disease vira hos kaniner.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Danish: Enkeltdosis hætteglas
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Danish: Rekonstituer et flerdosis hætteglas indeholdende lyofilisat med 10 ml af den tilhørende solvens.
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 10 ml του διαλύτη που διατίθεται.
Danish: - Papæske med 10 x 50 doser vaccine i hætteglas + karton med 10 x 10 ml solvens i hætteglas.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη.
Danish: Levende myxoma rekombinant RHD virus stamme 009: 103,0 -1055,8 FFU/dosis Levende myxoma rekombinant RHD virus stamme MK1899: 103,0 - 105,8 FFU/dosis
Greek: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/δόση.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt inden for to til tre dage.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 2-3 ημερών.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30. august 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 30 Αυγούστου 2007.
Danish: Kun raske hunde må vaccineres.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιείς σκύλοι.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt inden for fire dage, men kan i sjældne tilfælde vare ved i op til 14 dage efter den anden injektion.
Greek: Σε γενικές γραμμές, εξαφανίζονται μέσα σε τέσσερις ημέρες, σε σπάνιες περιπτώσεις, όμως, ενδέχεται να επιμείνουν για χρονικό διάστημα έως και 14 ημερών μετά από τη δεύτερη έγχυση.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Danish: Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette måned.
Greek: Ο επανεμβολιασμός γίνεται με μία έγχυση κάθε έξι μήνες.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Efter vaccinationen opstår der ofte en smertefuld hævelse eller hårde knuder på vaccinationsstedet.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, εμφανίζονται συνήθως επώδυνη εξοιδημένη αντίδραση ή σκληρυμένο οζίδιο στο σημείο του εμβολιασμού.
Danish: Vaccinen indeholder også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που ονομάζεται σαπονίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Danish: Hvis der ved et uheld sker en selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: Hunde, der er inficerede med B. canis, men ikke har symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination.
Greek: Σκύλοι που έχουν προσβληθεί από B. Canis αλλά είναι ασυμπτωματικοί, πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπευτική αγωγή πριν από τον εμβολιασμό.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Hvis der opstår milde symptomer, og de varer i over to dage, skal dyrlægen kontaktes.
Greek: Εάν εμφανισθούν ήπια συμπτώματα τα οποία διαρκούν περισσότερο από δύο ημέρες, αναζητήστε αμέσως κτηνιατρική συμβουλή.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine.
Greek: Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο.
Danish: Effekterne af vaccinen blev sammenlignet med effekterne af vacciner med placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Τα αποτελέσματα του εμβολιασμού συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του εμβολιασμού με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον σκύλο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Danish: Da antigenerne på B. canis er meget varierende, er vacciner mod B. canis kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra B. rossi.
Greek: Εξ αιτίας της μεγάλης ποικιλότητας των αντιγόνων από B. Canis, τα εμβόλια κατά του B. canis δρουν αποτελεσματικά μόνο εάν περιέχουν επίσης αντιγόνο από B. rossi.
Danish: Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede antistoffer mod B. canis og B. rossi to uger efter den anden injektion.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό σκύλων που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του B. canis και του B. rossi δύο εβδομάδες μετά από τη δεύτερη ένεση.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή