FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης δεν συνιστάται η (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A ciklosporin és az aliszkiren egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει περίπου 34,4 v/v αιθανόλη (οινόπνευμα).
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetőlegesen 34,4 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία με δύο τουλάχιστον μετρήσεις του eGFR.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az eGFR legalább két mérésével meg kell állapítani a vesefunkció megbízható kiindulási értékét.
Greek: αποπροσανατολισμό, διαταραχή της όρασης, απώλεια συνείδησης, αίσθημα αδυναμίας στα άκρα,
Hungarian: eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Hungarian: Myalgia, izomgörcsök
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Sandimmun σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Greek: Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με τον συνταγογραφηθέντα όγκο.
Hungarian: Válassza ki az előírt mennyiségnek megfelelő fecskendőt.
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának fontosságát az anyára nézve, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy a gyógyszer alkalmazásától tartózkodnak-e.
Greek: Μια συχνή και δυνητικώς σοβαρή επιπλοκή, η αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας ορού, μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
Greek: Έναρξη μιας νέας φιάλης πόσιμου διαλύματος Sandimmun Ανασηκώστε το πτερύγιο στο κέντρο του μεταλλικού δακτυλίου σφράγισης.
Hungarian: Új palack Sandimmun belsőleges oldat megkezdése Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα.
Hungarian: Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, οίδημα στο πρόσωπο, τα πόδια, τα χέρια και/ή σ'
Hungarian: étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Greek: Σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás
Greek: Τα καψάκια Sandimmun πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Sandimmun kapszulákat egészben kell lenyelni.
Greek: Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2-receptor antagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4, της P-gp και των OATP με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορέα.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Greek: Όταν η λεμφαδενοπάθεια επιμένει, παρά τη γενική βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, συνιστάται να γίνεται βιοψία σαν προφυλακτικό μέτρο ώστε να επιβεβαιώνεται η απουσία λεμφώματος.
Hungarian: A betegség aktivitásának javulása ellenére perzisztáló lymphadenopathia esetén a lymphoma kizárása céljából elővigyázatossági intézkedésként biopsziát kell végezni.
Greek: Σε ψωριασικούς ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, καθώς και σε εκείνους υπό συμβατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, έχει αναφερθεί ανάπτυξη κακοηθειών (ιδιαίτερα του δέρματος).
Hungarian: A hagyományos immunszuppresszív kezelést kapókhoz hasonlóan, a ciklosporinnal kezelt psoriasisos betegeknél malignus betegségek (elsősorban a bőrt érintő folyamatok) kialakulásáról számoltak be.
Greek: Αυτή περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Sandimmun στα παιδιά.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν έξαψη στο πρόσωπο και στο άνω τμήμα του θώρακα, και μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα, με οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, συριγμό, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία.
Hungarian: Ezek közé a reakciók közé tartozik az arc és a mellkas felső részének a kipirulása és az akut respiratoricus distresszel, dyspnoéval, sípoló légzéssel, vérnyomás változásokkal és tachycardiával járó nem cardialis eredetű pulmonalis oedema.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρίχωση, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a ciklosporin alkalmazásával összefüggő, legfontosabb mellékhatások közé tartozik a veseműködési zavar, tremor, hirsutismus, hypertonia, hasmenés, étvágytalanság, hányinger és hányás.
Greek: Όταν το μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις
Hungarian: Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
Hungarian: Az enyhe, krónikus GVHD kezelésére a Sandimmun kis dózisait kell alkalmazni.
Greek: Έγκυοι αρουραίοι που έλαβαν 12 mg/kg/ημέρα κυκλοσπορίνης ενδοφλεβίως (διπλάσια από τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση στον άνθρωπο) εμφάνισαν έμβρυα με αυξημένη επίπτωση ελλείμματος μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Hungarian: Az intravénásan napi 12 mg/kg-os adagban ciklosporint kapott (az ajánlott intravénás humán adag kétszerese) vemhes patkányok magzatainál megnőtt a kamrai septum defectus előfordulási gyakorisága.
Greek: Το Sandimmun μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επάγει και να διατηρήσει την ύφεση.
Hungarian: A Sandimmun alkalmazható a remissziók indukciójára vagy fenntartására.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
Hungarian: A terhes nők esetén Sandimmun-nal szerzett tapasztalat korlátozott.
Greek: • Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών προβλημάτων με συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, του στομάχου, των χεριών και/ή των ποδιών, μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Hungarian: • A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkent vizeletürítés,
Greek: Θεραπεία της ραγοειδίτιδας Behçet με επαναλαμβανόμεvες φλεγμoνώδεις πρoσβoλές τoυ αμφιβληστρoειδoύς σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
Hungarian: A retinát érintő, ismétlődő gyulladásos rohamokkal járó Behcet uveitis kezelése a neurológiai manifesztációk nélküli betegeknél.
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun περιέχει αιθανόλη»).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun alkoholt tartalmaz" pontot, alább).
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Hungarian: Remisszió indukcióra az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg/kg szájon át adva, amit két részre elosztva kell beadni.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun είναι βιοϊσοδύναμα.
Hungarian: A Sandimmun belsőleges oldat és lágy zselatin kapszula egymással bioekvivalens.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους είναι περιορισμένη.
Hungarian: A Sandimmun-nal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott.
Greek: Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Hungarian: Nem transzplantációs indikációk
Greek: Sandimmun 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνη
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη σταθερότητα της νόσου, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις συνυπάρχουσες παθήσεις.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Greek: • Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
Hungarian: • Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG-KoA reduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
Greek: Περιέχει αιθανόλη (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Hungarian: Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, με χορήγηση της καθιερωμένης δοσολογίας κυκλοσπορίνης και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό των ενηλίκων.
Hungarian: A ciklosporin standard adagolását alkalmazó klinikai vizsgálatokba bevont, 1 évnél idősebb gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilt észleltek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki]
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε μελέτες στις οποίες χορηγούσαν εβερόλιμους ή σιρόλιμους σε συνδυασμό με πλήρη δοσολογία κυκλοσπορίνης σε μικρογαλάκτωμα.
Hungarian: Everolimuszt vagy szirolimuszt és teljes dózisú mikroemulziós ciklosporint egyidejűleg alkalmazó vizsgálatokban a szérum kreatininszint emelkedését figyelték meg.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι συνήθως 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: A teljes napi adag gyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης είναι: Βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ναφσιλλίνη, ενδοφλέβια σουλφαδιμιδίνη, προμπουκόλη, ορλιστάτη, υπερικό το διάτρητο (βότανο St. Jοhn's wοrt), τικλοπιδίνη, σουλφινπυραζόνη, τερβιναφίνη, βοσεντάνη.
Hungarian: Példák a ciklosporin-szintet csökkentő gyógyszerekre: barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, nafcillin, intravénás szulfadimidin, probukol, orlisztát, Hypericum perforatum (orbáncfű), tiklopidin, szulfinpirazon, terbinafin, boszentán.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένων λιπιδίων πρέπει να εξετάζονται οι δυνατότητες περιορισμού του διαιτητικού λίπους και, αν ενδείκνυται, ελάττωσης της δόσης.
Hungarian: Lipidszintemelkedés észlelése esetén a táplálékkal bevitt zsír mennyiségének csökkentése, illetve ha arra szükség van, a dózis csökkentése mérlegelendő.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες με αναστολείς καλσινευρίνης (CNI), συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και των θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας ή χρόνιας νεφροτοξικότητας.
Hungarian: A kalcineurin inhibitor (CNI) kezelést, köztük ciklosporint és ciklosporint tartalmazó rezsimeket kapó betegeknél magasabb az akut vagy krónikus nephrotoxicitás kockázata.
Greek: Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία.
Hungarian: Akut nephrotoxicitási esetekkel az ion homeosztázis zavarait, például hyperkalaemiát, hypomagnesaemiát, valamint hyperuricaemiát jelentettek.
Greek: Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, για το οποίο υπάρχουν αναφορές ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz polietoxilált ricinusolajat tartalmaz, mellyel kapcsolatban beszámoltak arról, hogy intravénás alkalmazást követően anaphylactoid reakciókat okoz.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {φαξ}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Sandimmun συνιστάται επίσης εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Hungarian: A Sandimmun abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Hungarian: A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés megelőzése.
Greek: • Κόπωση.
Hungarian: • Görcsrohamok.
Greek: • Η σύριγγα των 4 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων άνω του 1 ml και έως 4 ml.
Hungarian: • A 4 ml-es fecskendő az 1 ml-nél nagyobb, de legfeljebb 4 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ψωρίαση.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun psoriasisos gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Το Sandimmun περιέχει οινόπνευμα.
Hungarian: A Sandimmun etanolt (alkoholt) tartalmaz
Greek: Προλαμβάνει την απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου εμποδίζοντας την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων τα οποία κανονικά θα προσέβαλαν στον μεταμοσχευμένο ιστό.
Hungarian: A Sandimmun azáltal, hogy gátolja olyan, bizonyos sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökődését.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Greek: • Νευρολογικά προβλήματα με μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών.
Hungarian: • Az ujjak és a lábujjak zsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.
Greek: • Προβλήματα και βλάβη του ήπατος με ή χωρίς κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης και σκουρόχρωμα ούρα.
Hungarian: • A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Greek: Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνυπάρχουσων νόσων ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.
Hungarian: Egy idős betegnél a dózist körültekintően kell kiválasztani, és a beszűkült máj-, vese- és kardiális funkciók, illetve az egyidejűleg fennálló kísérőbetegségek, valamint az egyéb, egyidejűleg végzett gyógyszeres kezelések és a fertőzésekkel szembeni megnövekedett fogékonyság gyakoribb előfordulására való tekintettel a dózistartomány alsó határának közelében kell megválasztani a kezdő adagot.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κυκλοσπορίνη
Hungarian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg lágy kapszula Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg lágy kapszula [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Ciklosporin
Greek: Το πυκνό διάλυμα χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενός διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A koncentrátumból oldatot készítenek, amelyet intravénás infúzióként alkalmaznak.
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Hungarian: Etanol: 25 mg/kapszula.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Hungarian: • ha magas a káliumszint a vérében.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η συγχορήγηση της νιφεδιπίνης με κυκλοσπορίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα υπερπλασίας των ούλων σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται μόνη της.
Hungarian: A nifedipin ciklosporinnal történő együttes alkalmazása az önmagában adott ciklosporin mellett észlelthez képest a gingiva hyperplasia nagyobb gyakoriságát eredményezheti.
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό, κατά προτίμηση χυμό από πορτοκάλι ή μήλο.
Hungarian: A fecskendőben lévő gyógyszert nyomja bele egy kis folyadékot tartalmazó pohárba (ne műanyag legyen), ami lehetőség szerint hideg csokolédáital, tej, gyümölcslé vagy kóla legyen.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και των συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Hungarian: A legtöbb jelentés olyan betegekkel volt kapcsolatos, akiknél komoly kísérőbetegségek, alapbetegségek és egyéb zavaró tényezők, köztük fertőzéses eredetű szövődmények és hepatotoxicus potenciállal rendelkező gyógyszerek együttes alkalmazása, álltak fenn.
Greek: Οι δόσεις της κυκλοσπορίνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθούν κατά 3 έως 5 φορές στη διάρκεια της συγχορήγησης.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás alatt a ciklosporin dózisának 3-5-szörösére történő emelésére lehet szükség.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Hungarian: Szteroid dependens vagy szteroid rezisztens nephrosis szindróma, melyet primer glomeruláris betegség okoz (pl. minimal change nephropathia, fokális és szegmentális glomerulosclerosis vagy membranosus glomerulonephritis).
Greek: Ενδoγενής ραγoειδίτιδα
Hungarian: Endogén uveitis
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Hungarian: Izomgyengeség, myopathia, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων από το πολυβινυλοχλωρίδιο.
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tatalmaz, amely kioldhatja a PVC-ből a ftalátot.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Κυκλοσπορίνη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat
Greek: Υπάρχει μεγάλη διακύμανση στα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης ανάλογα με τη εφαρμοζόμενη μέθοδο και τον υπό μελέτη πληθυσμό.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Sandimmun
Hungarian: Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Greek: Τι περιέχει το Sandimmun
Hungarian: Mit tartalmaz a Sandimmun
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο παρουσία ατοπικής δερματίτιδας που προκαλεί ανικανότητα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Hungarian: Idős betegeket kizárólag súlyos atopiás dermatitis esetén szabad kezelni, és a vesefunkciót különös gonddal kell ellenőrizni.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο καπάκι.
Hungarian: - Zárja le a palackot a mellékelt kupakkal.
Greek: Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι η εξής: - ενήλικες: 5 mg/kg
Hungarian: Ha a vesefunkció (a proteinuriát kivéve) normális, a javasolt napi adag a következő:
Greek: Πιέστε το σωληνάκι με το λευκό πώμα σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης.
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található nyomja be erősen a palack nyakába.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
Hungarian: Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml vagy 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullákban kerül forgalomba.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.