FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR pentru pacienții randomizați în brațul de tratament cu pembrolizumab comparativ cu placebo.
English: Immune-related pneumonitis
Romanian: Pneumonita mediată imun
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Romanian: Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
English: Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Romanian: La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Romanian: Insuficiența suprarenală a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Romanian: Figura 13: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
English: Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost RGR și durata răspunsului, pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST 1.1.
English: Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
English: * Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Romanian: * Pe baza analizei finale Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu chimioterapia) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Romanian: Reacţii cutanate severe mediate imun au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Romanian: Figura 16: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-426 (populația cu intenție de tratament)*
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pembrolizumab privind interacțiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Romanian: Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți.
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,9 luni (interval: 1 zi până la 25,3+ luni).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Romanian: În rândul pacienților din KEYNOTE-013, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 32 ani (7% cu vârsta de 65 ani sau peste); 58% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană; iar 45% și 55% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni ipilimumab
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Romanian: Figura 14: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale pentru administrarea pembrolizumab în monoterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: • Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Romanian: ASC 5 mg/ml și minut, conform alegerii investigatorului, administrate intravenos la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmate de placebo și pemetrexed 500 mg/m2 administrate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=206)
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză exploratorie de subgrup la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 până la < 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=116 (45%) comparativ cu tratamentul standard: n=125 (49%) și pembrolizumab în monoterapie: n=124 (48%) comparativ cu tratamentul standard: n=133 (52%)] (vezi Tabelul 26).
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză şi polisorbat 80.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=31
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 43 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 16 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult NA = nu este disponibil
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80.
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Romanian: • Placebo și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, împreună cu paclitaxel 200 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (raportate la cel puțin 20% dintre pacienții copii și adolescenți) au fost pirexie (31%), vărsături (26%), cefalee (22%), durere abdominală (21%), anemie (21%) și constipație (20%).
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Romanian: Figura 7: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-189 (populația cu intenție de tratament)
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Romanian: KEYNOTE-407: Studiu controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu NSCLC scuamos, netratați anterior
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=279
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Romanian: Hipofizita a survenit la 36 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 13 (0,2%), 19 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=126 (49%) comparativ cu tratamentul standard: n=110 (43%) și pembrolizumab în monoterapie: n=133 (52%) comparativ cu tratamentul standard: n=122 (48%)] (vezi Tabelul 25).
English: Combination with chemotherapy
Romanian: Asociere cu chimioterapie
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Romanian: Figura 8: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-189 (populația cu intenție de tratament)
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Romanian: Colita a survenit la 107 (1,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 31 (0,5%), 62 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
English: Median in months (95% CI) PFS
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) SFP
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Romanian: Hepatita a survenit la 50 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 8 (0,1%), 31 (0,5%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Romanian: Pe baza analizei finale, curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 1 şi 2.
English: Infusion-related reactions
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Romanian: Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.
English: Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-407
English: 1Q 2021
Romanian: Trimestrul 1, 2021
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab și axitinib a continuat până la confirmarea progresiei bolii determinată prin BICR utilizând RECIST v1.1 sau confirmată de investigator, până la apariţia toxicității
English: Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
English: OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Romanian: Rata SG la 12 luni (IÎ 95%) 57,1 (48,0 - 65,2) 46,1 (36,6 - 55,1) Rata SG la 24 luni (IÎ 95%) 35,4 (27,2 - 43,8) 19,4 (12,6 - 27,3) SFP
English: The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Romanian: Pe baza analizei finale, curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG este ilustrată în Figura 12.
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Romanian: Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab + Chimio: Standard:
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Romanian: Insuficiența suprarenală a survenit la 46 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 19 (0,3%), 20 (0,3%), respectiv 3 (0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată conform stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (AJCC - American Joint Committee on Cancer) ediția a 7-a (IIIA, comparativ cu IIIB, comparativ cu IIIC 1-3 ganglioni limfatici pozitivi, comparativ cu IIIC ≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi) și în funcție de regiunea geografică (America de Nord, țările europene, Australia și alte țări desemnate).
English: Immune-related hepatitis
Romanian: Hepatita mediată imun
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-002, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în melanomul avansat, la pacienți tratați anterior cu ipilimumab și, în cazul în care aceștia aveau status mutațional BRAF V600 pozitiv, tratați anterior cu un inhibitor BRAF sau MEK.
English: Immune-related adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse mediate imun
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze raportul studiului P361: un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic - raport al studiului
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
English: 2Q 2021
Romanian: Trimestrul 2, 2021
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Romanian: Nefrita a survenit la 22 (0,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 5 (0,1%), 14 (0,2%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab în monoterapie.
English: th edition.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-040, la pacienții cu expresia PD-L1 (STP ≥ 50%)
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Risc relativ* (IÎ 95%) Valoarea p
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial tratați anterior cu chimioterapie, în studiul KEYNOTE-045
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Romanian: Risc relativ* SFP (IÎ 95%) Risc relativ* SG (IÎ 95%) RGR %
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Romanian: Un flacon cu 4 ml de concentrat conține pembrolizumab 100 mg.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Romanian: într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=270), fie oricare dintre următoarele scheme de chimioterapie administrate toate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=272), conform alegerii investigatorului: paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) sau vinflunină
English: % with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
Romanian: % cu durata ≥ 6 luni % cu durata ≥ 12 luni Timpul până la răspuns Durata mediană exprimată în luni (interval)
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Romanian: hipofizită d, tiroidită hipofizită d, tiroidită insuficienţă suprarenală
English: BRAF mutant without prior BRAF treatment
Romanian: Pacienți cu mutații BRAF netratați anterior cu tratament anti-BRAF
English: PD-L1 positive
Romanian: Status PD-L1 pozitiv
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Romanian: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Romanian: Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=154
English: 30 minutes.
Romanian: (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
English: Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul pembrolizumab asupra fertilității la animale.
English: Median in months (95% CI)
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Romanian: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Romanian: 21 zile timp de 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m 2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Romanian: Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=64
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost RGR conform evaluării independente pe baza criteriilor RECIST 1.1.
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen, stratificat pe grupe de risc IMDC și regiune geografică Pe baza estimării Kaplan-Meier
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Romanian: Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni
English: Table 20: OS by PD-L1 Expression
Romanian: SG în funcție de expresia PD-L1
English: j.
Romanian: C.
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Romanian: La pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă, înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului pembrolizumab.