FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia en niños prematuros
Croatian: Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Spanish: Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
Croatian: U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
Croatian: Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Spanish: Desde las 33 semanas hasta los 18 años RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Croatian: Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
Croatian: Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje.
Spanish: La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Spanish: RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados.
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
Spanish: Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Etiqueta del tubo
Croatian: Naljepnica na tubi
Spanish: Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Spanish: La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Croatian: Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Spanish: Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico/profesional sanitario.
Croatian: Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom radniku.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Spanish: Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su médico/profesional sanitario.
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
Croatian: * Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
Spanish: Desde las 6 semanas hasta las 32 semanas La pauta de vacunación consta de 3 dosis.
Croatian: Od 6 tjedana do 32 tjedna Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
Croatian: 33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
Croatian: Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Spanish: No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq.
Croatian: . Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
Spanish: * Ver sección 4.4.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Spanish: Dirección:
Croatian: Adresa:
Spanish: Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Spanish: Ver también sección 3.
Croatian: Pogledajte također dio 3.
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
Croatian: Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Spanish: No obstante, los análisis post-hoc mostraron que RotaTeq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad requiriendo hospitalización o visita de urgencia antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la administración de la primera dosis).
Croatian: Međutim, post hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Croatian: Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
Croatian: Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Spanish: No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros tipos y en otras poblaciones.
Croatian: Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipova rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
Spanish: Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Spanish: Otros medicamentos y RotaTeq
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
Spanish: En general, el perfil de los acontecimientos adversos notificados con sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de RotaTeq.
Croatian: Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
Spanish: Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
Croatian: Dodatni podaci iz FES ispitivanja povisili su broj traženih zdravstvenih usluga za ukupno 136, uključujući 9 u skupini cijepljenoj cjepivom i 127 u placebo skupini.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTeq en individuos desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
Croatian: U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja tijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.
Spanish: Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra dosis.
Croatian: Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
Croatian: Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
Spanish: RotaTeq se debe administrar con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora).
Croatian: RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Spanish: * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
Croatian: Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
Spanish: RotaTeq - Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq - Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
Croatian: RotaTeq - pakiranje od 1 jednodozne (2 ml) tube RotaTeq - pakiranje od 10 jednodoznih (2 ml) tuba
Spanish: RotaTeq contiene sacarosa.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Spanish: Análisis de bases de datos de casos (EE.UU.)
Croatian: Navodi analizu baze podataka (SAD)
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Croatian: Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.
Spanish: RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Croatian: RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Spanish: Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
Croatian: Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Spanish: Instrucciones
Croatian: Upute
Spanish: Estados Unidos de América
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Spanish: Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos.
Croatian: Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Spanish: - su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
Croatian: - ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Spanish: Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada.
Croatian: Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Spanish: La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).
Croatian: Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Spanish: Poco frecuentes Hematoquecia †, dolor abdominal superior
Croatian: Manje često hematohezija †, bolovi u gornjem dijelu abdomena Vrlo rijetko intususcepcija α*
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Spanish: RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Croatian: RotaTeq je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Spanish: rotavirus tipo* P1A[8]
Croatian: rotavirus serotipa* P1A[8]
Spanish: Pacientes ambulatorios debidos a RVGE
Croatian: Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Spanish: Ver sección 2.
Croatian: Vidjeti dio 2.
Spanish: RotaTeq NO SE DEBE INYECTAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Croatian: RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Croatian: Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
Croatian: Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije.
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
Croatian: Tijekom treće godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Spanish: - su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna frente a rotavirus.
Croatian: - ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu RotaTeq cjepiva ili drugog cjepiva protiv rotavirusa.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad.
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Spanish: SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Esta vacuna no se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.
Croatian: Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
Spanish: Estudio poscomercialización observacional de vigilancia de la seguridad En un amplio estudio poscomercialización, observacional prospectivo en Estados Unidos, se analizó el riesgo de enfermedad de Kawasaki en 85.150 niños que recibieron una o más dosis de RotaTeq (17.433 personas-años de seguimiento).
Croatian: U velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva RotaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).
Spanish: Los siguientes efectos adversos notificados con el uso de RotaTeq fueron:
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Spanish: • Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 niños): dolores de estómago (consulte, además, en el párrafo anterior los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro), moqueo y dolor de garganta, infección de oídos, erupción, presencia de sangre en las heces
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
Croatian: Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Spanish: País:
Croatian: Zemlja:
Spanish: En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3.
Croatian: RotaTeq se u ispitivanjima izlučio u stolici u 8,9% primatelja cjepiva, gotovo isključivo u prvom tjednu od primitka prve doze te samo u jednog primatelja (0,3%) nakon treće doze cjepiva.
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene los tipos de rotavirus*: G1
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
Croatian: Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Spanish: Unidades Infecciosas
Croatian: infektivnih jedinica
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Croatian: Vrlo često dijareja, povraćanje
Spanish: Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años después de la vacunación (RotaTeq n=34.035) % [IC 95%]
Croatian: Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])