FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden ersucht, das Dokument innerhalb der nächsten Wochen zu prüfen und hierzu Stellung zu nehmen.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
German: Letzteres sei auf ausgeprägte Unterschiede in der Fähigkeit der zuständigen nationalen Behörden zurückzuführen, die für die Verfahren aufgewandte Zeit zu erfassen, ferner auf die fehlende Einigkeit in der Frage, was als Kosten gilt, sowie auf die Notwendigkeit eines längeren Beobachtungszeitraums, um bei verschiedenen Verfahren die volle Bewertungszeit erfassen zu können.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
German: Der Verwaltungsrat ist der Ansicht, dass die Herausforderung in diesem Bereich darin besteht, für eine einheitliche Bewertung von Generika in der gesamten EU zu sorgen.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
German: Die Vorschläge umfassen unter anderem die Überarbeitung des derzeitigen Rahmens für das Zusammenwirken von Agentur und Patienten- und Verbraucherorganisationen und die finanzielle Unterstützung durch Verdoppelung der Tagessätze in konkreten Fällen.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission weist den Verwaltungsrat darauf hin, dass ein Beschluss des Verwaltungsrats vor allem vor dem Hintergrund der Bemerkungen des Rechnungshofs erforderlich sei (wobei auch festgestellt wird, dass beispielsweise bei der Europäischen Chemikalienagentur die Vergütungssätze auf den Kosten der beteiligten nationalen Agentur (Berichterstatter) basieren und mit einem Länderkoeffizienten multipliziert werden).
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen waren bei der Sitzung im Oktober vorgestellt worden;
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
German: Die Themenkoordinatoren (der Stellvertretende Vorsitz, Österreich, Dänemark, die Niederlande, Schweden und Prof. Nisticó) äußern sich positiv zu der im Entwurf der Roadmap umrissenen Vision.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
German: Die Mitglieder schlagen eine Rücksprache mit dem Europäischen Rechnungshof vor, um die Bedenken des Verwaltungsrats und die Vorteile des bestehenden Systems zu erläutern.
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
German: Die Mitgliedstaaten müssten Möglichkeiten finden, mehr Mittel für die Tätigkeit im Bereich pflanzlicher Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
German: Die Europäische Kommission behält sich bis zum Beschluss des Europäischen Parlaments die Stellungnahme hinsichtlich des erwarteten Gesamtbetrags des allgemeinen Beitrags der EU noch vor.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
German: 10(a) Telematikausschuss des Verwaltungsrats
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission teilt mit, dass die Kommission vor Kurzem den Wortlaut der Stellenausschreibung und die Besoldungsgruppe AD14 angenommen habe.
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
German: Wie aus den erhobenen Daten hervorgeht, weisen die Impfstoffe nach wie vor eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz auf.
English: Implementation rules regarding training for staff
German: Durchführungsbestimmungen für Mitarbeiterschulungen
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
German: Der Verwaltungsrat äußert sich zufrieden mit den Änderungen an Inhalt und Struktur des Berichts zu EudraVigilance für Humanarzneimittel.
English: The website will be launched in spring 2010.
German: Die Website wird im Frühjahr 2010 online zugänglich sein.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
German: Bei der Sitzung wird betont, dass eine gute Koordination zwischen den Telematikausschüssen des Verwaltungsrats und der Leiter der Arzneimittelagenturen unabdingbar ist.
English: • publication of the guidelines on variations;
German: • Veröffentlichung der Leitlinien zu Zulassungsänderungen;
English: March 2010 meeting
German: Sitzung im März 2010
English: Appointment of the Executive Director
German: Ernennung des Verwaltungsdirektors
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
German: Im Hinblick auf den in letzter Zeit erfolgten Wechsel der Zuständigkeit für die Agentur innerhalb der Europäischen Kommission ersuchen die Mitglieder darum, dafür zu sorgen, dass in der Roadmap die strategische Ausrichtung der GD SANCO Berücksichtigung findet.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
German: Der Verwaltungsrat erörtert Befürchtungen, dass ein höherer Anteil der Telematikhaushaltsmittel durch die Systeminstandhaltung aufgebraucht wird, wenn im Laufe der Jahre weitere Telematiksysteme in Betrieb genommen werden.
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
German: Die Agentur schließt derzeit die Entwicklung einer völlig neuen Website für die Öffentlichkeit ab, die eine wesentlich verbesserte Struktur der Inhalte sowie ein Plus an Anwenderfreundlichkeit und Funktionalitäten für die Zielgruppen der Agentur bietet.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
German: Änderung der Durchführungsbestimmungen zu den Gebühren im Zusammenhang mit den neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
German: Die Mitglieder erörtern die Notwendigkeit, die maßgeblichen Positionen der Regulierungsbehörden und der für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen zuständigen Stellen zu verstehen und dafür zu sorgen, dass Kosten-NutzenAnalysen nicht zu einem Teil der rechtlichen Bewertung der Arzneimittel werden.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
German: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
German: EUR unter dem Vorentwurf des Haushaltsplans, der im März 2009 angenommen worden war.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
German: Der Verwaltungsrat wird auf die Änderungen bei der Förderung der sprachlichen Weiterbildung der Mitarbeiter hingewiesen, die die Mitarbeiter in die Lage versetzen sollen, die Anforderungen des Personalstatuts zu erfüllen.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
German: Dieses Treffen fand vor der Anhörung von Herrn Dalli vor dem Europäischen Parlament und dem Wechsel der Agentur aus der Zuständigkeit der Generaldirektion Unternehmen und Industrie in die Zuständigkeit der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher statt.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
German: Der Verwaltungsrat erörtert die Notwendigkeit, Optionen zur Überbrückung der Kluft zwischen dem Arbeitsvolumen und der Zahl der Bediensteten auf Zeit zu prüfen.
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
German: • Öffentliche Konsultation zur Bewertung der Funktionsweise der Richtlinie über klinische Versuche
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
German: Der Verwaltungsrat würdigt die Bemühungen des Verwaltungsdirektors um die Überarbeitung des Systems und die Versuche, es enger an die Anforderungen anzupassen.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
German: Dieses geringere Volumen ist darauf zurückzuführen, dass der Beitrag der Gemeinschaft niedriger als angefordert ist und die Schätzungen der Gebühreneinnahmen niedriger ausfielen, da die neue Verordnung über Zulassungsänderungen gewisse Auswirkungen mit sich bringt und eine Verlagerung hin zu gebührenfreien Anträgen oder Anträgen zu ermäßigten Gebühren festzustellen ist.
English: 13bis.
German: 13a.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
German: Eine Erörterung dieses Themas werde für die Sitzung im März 2010 eingeplant.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
German: Unter Berücksichtigung des Mandats der PhVWP wird der Vorschlag in der Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) im Januar 2010 zur Annahme vorgelegt.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
German: Die Themenkoordinatoren (der Vorsitz, Österreich und die Niederlande) stellen einen Alternativvorschlag für eine Lösung vor: Während eines Übergangszeitraums wird ein Zahlungssystem auf der Grundlage der Korrekturkoeffizienten von Eurostat eingeführt und die Erfassung von Kalkulationsdaten für die Bewertung von Anträgen nach dem zentralisierten Verfahren wird fortgesetzt.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
German: • Verlegung der Arzneimittelreferate F2 und F3 (Kosmetika und medizinische Geräte) zur
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 10.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
German: Der Verwaltungsrat äußert die Befürchtung, dass größere Gruppen pflanzlicher Arzneimittel möglicherweise vom Markt genommen werden müssen, da die Liste traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nur eine sehr geringe Anzahl Einträge enthalte.
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
German: Die Koordinatoren für das Thema „Haushaltsplan“ (der Vorsitz, Österreich, Deutschland und die Niederlande) prüften die Dokumente zum Arbeitsprogramm und Haushaltsplan der Agentur vor dem Verwaltungsrat, erhielten Antworten auf ihre Fragen und empfahlen die Annahme der Dokumente durch den Verwaltungsrat.
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
German: Vorsitzender: Pat O'Mahony Stellvertretende Vorsitzende: Lisette Engwirda-Tiddens
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
German: Der Verwaltungsrat betont, dass die zuständigen einzelstaatlichen Behörden fester Bestandteil des EUNetzes sind, und hebt die zukünftige Rolle der Patienten bei den Entscheidungsprozessen im Zuge der Bewertung von Arzneimitteln hervor.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
German: Im Hinblick auf den Wechsel der Zuständigkeit für die Agentur innerhalb der Europäischen Kommission spricht der Verwaltungsrat Heinz Zourek, Generaldirektor GD Unternehmen und Industrie, seinen Dank für dessen wichtige Beiträge zur Arbeit des Verwaltungsrats und der Agentur aus.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
German: • Entwurf der Aufgabenstellungen für den Telematikausschuss des Verwaltungsrats.
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
German: Die Pilotstudie kommt zu dem Ergebnis, dass die zuständigen nationalen Behörden, die sich an der Pilotstudie beteiligt hatten, in der Lage sind, ihre Stundensätze für die erbrachten Dienstleistungen anzugeben.
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
German: Die Veröffentlichung der Stellenausschreibung sei für die zweite Woche im Januar 2010 zu erwarten.
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
German: Der Vorsitzende dankt den Mitgliedern für die geleistete Arbeit während des Meinungsaustausches und Schriftwechsels mit der Europäischen Kommission hinsichtlich der Stellenausschreibung und der Besoldung der Verwaltungsdirektorenstelle.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
German: Der Ausschuss wird vor der nächsten Sitzung des Verwaltungsrats mit den Vorsitzenden aller Telematik-Durchführungsgruppen zusammenkommen.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
German: • [EMEA/MB/617640/2009] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsjahr 2009.
English: • safety-monitoring of medicines;
German: • Sicherheitsüberwachung der Arzneimittel;
English: EU telematics master plan
German: EU-Telematik-Masterplan
English: Members
German: Mitglied
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
German: Tierarzneimitteln (EVVet) wird dem Verwaltungsrat gleichzeitig vorgelegt.
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
German: Außerdem legten diese zuständigen nationalen Behörden dar, dass sie in der Lage sind, den Stundenaufwand für die Bearbeitung von Anträgen nach dem zentralisierten Verfahren zu erfassen.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
German: Mithilfe der neuen Struktur dürfte sich die Effizienz der Tätigkeit der Agentur wie auch die Qualität ihrer Arbeit deutlich steigern und die Zusammenarbeit mit den Interessengruppen wirksamer gestalten lassen.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
German: [EMEA/MB/672992/2009] Die Tagesordnung wird angenommen.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
German: Die Entscheidung wird vom Verwaltungsdirektor anhand einer Liste von Bewerbern getroffen, die in die engere Wahl genommen wurden.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
German: Aufgrund der früheren Diskussionen über die Besoldungsgruppe und angesichts des Wechsels der Agentur in die Zuständigkeit der GD SANCO erkundigt sich der Verwaltungsrat, ob die Veröffentlichung aufgeschoben werden könne, bis der neue Kommissar seinen Standpunkt zur Besoldungsgruppe der Stelle des Verwaltungsdirektors vortragen kann.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
German: [EMEA/MB/752664/2009] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorschlag an, wonach ein Vertreter der Patienten/Verbraucher zur Teilnahme als Beobachter an der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) und ein zweiter Vertreter als Stellvertreter ernannt wird.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
German: [EMEA/MB/115339/2004] Der Verwaltungsrat nimmt die überarbeitete Geschäftsordnung des Verwaltungsrats an, die jetzt auch Bestimmungen für die Einrichtung der Ausschüsse und Arbeitsgruppen des Verwaltungsrats enthält.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
German: Dezember 2009 eingeführt und brachte bereits positive Impulse für die Tätigkeit der Agentur mit sich.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
German: Durch die Strategie dürfte sich die Kommunikation mit den Interessengruppen und deren Wissen über die Agentur weiter verbessern lassen.
English: 5bis.
German: 5a.
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
German: Der Telematikausschuss des Verwaltungsrats hat den Entwurf der Aufgabenbereiche erstellt und legt diesen dem Verwaltungsrat vor.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
German: Die Aufgabenbereiche werden anschließend zur Annahme bei der Sitzung im März 2010 vorgelegt.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
German: [EMEA/MB/753771/2009] Der Verwaltungsrat billigt die Vorschläge, die auf eine besser strukturierte Beteiligung der Patienten/Verbraucher an den unterschiedlichen Tätigkeiten der Agentur abzielen.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
German: Vom Verwaltungsdirektor vorgestellte EMA-Schlaglichter Treffen mit dem designierten Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
German: Dezember 2009 stellte die Agentur ihr neues optisches Erscheinungsbild vor.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
German: [EMEA/768926/2009] Der Verwaltungsrat nimmt den Teil 2010 des Telematik-Masterplans an, der Teil des Arbeitsprogramms und des Haushaltsplans 2010 ist.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen)
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
German: [EMEA/MB/728947/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die überarbeiteten Erstattungsregeln für Delegierte an.
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
German: Die Konsultation der Öffentlichkeit zur Roadmap wird sich über einen Zeitraum von drei Monaten erstrecken;
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
German: [EMEA/MB/767563/2009] Der Verwaltungsrat billigt den festen pauschalen Stundensatz für 2010, der auf gleicher Höhe wie 2009 festgesetzt wird.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
German: [EMEA/MB/727972/2009] Der Verwaltungsrat erörtert diesen Tagesordnungspunkt unter dem Arbeitsprogramm und dem EU-Telematik-Masterplan 2010.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
German: • Arbeiten im Zusammenhang mit der H1N1-Pandemie, einschließlich Initiativen zum Problem der begrenzten Verfügbarkeit von Impfstoffen in bestimmten Mitgliedstaaten, Überlegungen zur virtuellen Lagerbestandsführung sowie Herausforderungen im Kommunikationsbereich.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
German: • [EMEA/MB/528743/2009] Aktueller Bericht zur Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
German: März 2010 EMA/440664/2011
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
German: [EMEA/MB/737155/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Durchführungsbestimmungen vorbehaltlich der offiziellen Genehmigung durch die Europäische Kommission an.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
German: Oktober 2009 [EMEA/MB/642672/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Genehmigung des Protokolls im schriftlichen Verfahren vom 13.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
German: Versuche und des Umfangs der Herstellung in Ländern außerhalb der EU von Bedeutung);
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
German: Die Vorsitzenden sowie die Mandate dieser Ausschüsse sollen vom Verwaltungsrat ernannt bzw.