FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 42% en 44% van de patiënten bij de uitgangssituatie erytropoësestimulerende middelen (ESA's).
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter, natrijev hidroksid
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Slovenian: Odmerjanje naj se začne, ko je krvni tlak stabilen in je bil bolnik že vsaj eno uro na hemodializi.
Dutch: Rienso wordt niet via hemodialyse verwijderd.
Slovenian: Zdravila Rienso s hemodializo ni mogoče odstraniti.
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 36% en 43% van de patiënten bij de uitgangssituatie ESA's.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Dutch: natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Slovenian: (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: Verkleuring op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Dutch: Obstipatie Misselijkheid Buikpijn (Opgezette buik, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak)
Slovenian: Bolezni prebavil driska zaprtje navzea bolečina v trebuhu (abdominalna distenzija, bolečina zgornjega suha usta dispepsija glosodinija otekle ustnice otekel jezik
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde boven 12 g/dl, met een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of met een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In onderzoek 3 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 60 jaar (bereik: 24 tot 87); 43% was vrouw; 34% was blank, 59% was zwart, en 7% had een ander ras. Alle patiënten ontvingen bij de uitgangssituatie ESA's.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Dutch: Hieronder vallen ook voor elk van de behandelingsgroepen van onderzoeken 1, 2 en 3 de verandering vanaf de uitgangssituatie en de gemiddelde verandering tot aan dag 35 in hemoglobinewaarde (Hgb, g/dl), transferrinesaturatie (TSAT, %) en ferritinewaarde (ng/ml) en het percentage proefpersonen dat op dag 35 Hgb-responders was (gedefinieerd als percentage proefpersonen met een stijging in Hgb van minimaal 1,0 g/dl).
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van allergie op geneesmiddelen of u heeft eerder ernstige allergische (overgevoeligheids-)reacties doorgemaakt na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde hoger dan 12 g/dl, een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Dutch: Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Dutch: C-product in de melk waargenomen, wat 8 tot 24 uur na toediening een piek bereikte.
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Dutch: Hgb op dag 35 (gemiddelde ± SD, g/dl)
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Dutch: Het gebruik van Rienso bij zwangere vrouwen is niet onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Dutch: • Patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Slovenian: • Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringstabel voor toediening van Rienso Totale hoeveelheid toe te dienen Rienso mg ijzer (aantal injectieflacons)
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Dutch: Toediening van Rienso kan het diagnostisch vermogen van MR-beeldvorming tijdelijk beïnvloeden.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Dutch: netelroos - brandend gevoel van de huid - kortademigheid - diarree - obstipatie - maagpijn/maagklachten - opgezwollen of opgeblazen buik - misselijkheid, braken - verkleuring van de ontlasting - veranderingen in de smaak - meer of minder eetlust - spier- of gewrichtspijn, zwakheid of stijfheid, spierkrampen - hoofdpijn - pijn op de borst/ongemak - rugpijn - veranderingen in de uitslagen van bloedtests (bv. de ijzerwaarden) - allergische reactie inclusief ernstige allergische reactie (zie paragraaf ‘ernstige bijwerkingen')
Slovenian: - mrzlica - visok krvni tlak (nenadno zvišanje krvnega tlaka) - kožni izpuščaj, srbenje, temnenje predelov kože ali nohtov, modrice, koprivnica - pekoč občutek v koži - težko dihanje - driska - zaprtost - bolečina/nelagodje v želodcu - napihnjenost želodca ali napenjanje - slabost, bruhanje - obarvano blato - spremenjen okus - povečan ali zmanjšan apetit - bolečina, šibkost ali togost mišic/sklepov, mišični krči - glavobol - bolečina/nelagodje v prsih - bolečina v hrbtu - spremembe v izvidih krvnih preiskav (npr. parametri za železo) - alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko reakcijo (glejte poglavje "resni neželeni učinki")
Dutch: Hoe ziet Rienso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Rienso in vsebina pakiranja
Dutch: Behandelingskuur
Slovenian: Potek zdravljenja
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening op tekenen van beschadiging of achteruitgaan van het product worden gecontroleerd door de persoon die het geneesmiddel toedient.
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Dutch: Rienso moet gedurende minimaal 15 minuten als infusie toegediend worden, verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing of in steriele 5% glucose-oplossing (zie rubrieken 6.3 en 6.6).
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Dutch: - 17 ml oplossing voor infusie bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Slovenian: Obrazec za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje sporočilo:
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 30 mg ijzer.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 30 mg železa
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte toediening gedurende 14 dagen van de hoge dosis Rienso van 45,3 mg Fe/kg/dag (HED van 14,6 mg Fe/kg/dag), een dosis die alleen minimale maternale toxiciteit induceerde, tijdens organogenese een lager foetaal gewicht en externe misvormingen en/of misvormingen van de weke delen (verkeerde rotatie of gebogen voorste ledematen en verkeerde rotatie van achterste ledematen, inwendige hydrocefalie, ontbrekende hersenen, gespleten verhemelte en microglossie).
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden gemengd met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing of steriele 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 2-8 mg ijzer per ml.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze eerder een geneesmiddelallergie hebben doorgemaakt,
Slovenian: • bolnikih s katero koli znano alergijo na zdravila v preteklosti, vključno s preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo
Dutch: • Dien Rienso als infusie als volgt toe: o 510 mg (één injectieflacon) verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of steriele 5% glucose-oplossing, toegediend gedurende minimaal 15 minuten (concentratie van 2-8 mg ijzer per ml).
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Dutch: - 1 ml oplossing voor infusie bevat 30 mg ijzer als ferumoxytol.
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Dutch: Onderzoek 3 CNA met hemodialyse
Slovenian: Študija 3 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki so na dializi
Dutch: Ferritine bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, ng/ml)
Slovenian: SD, ng/ml)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Slovenian: • preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, zdravilo Rienso ali katero koli pomožno snov,
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen): - brandend, prikkelend, doof of tintelend gevoel van de huid - uitdroging - maagklachten/indigestie - neusbloeding - droge mond - brandend of tintelend gevoel van de tong/mond - hogere traanproductie - wazig zien - jicht - afwijkende uitslagen van bloedonderzoek (lagere suikerspiegel, hogere kaliumwaarde,
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Dutch: Elke injectieflacon met 17 ml oplossing bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Dutch: • Rienso mag uitsluitend worden gemengd met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing of steriele 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 2-8 mg ijzer
Slovenian: • Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen hebben, koorts)
Slovenian: mrzlica vročina (občutek vročine, pireksija)
Dutch: - cardiovasculaire complicaties (die invloed hebben op het hart en de bloedvaten), waaronder een hartaanval, hartfalen, hartkloppingen, verwijding van de bloedvaten, veranderingen in uw hartslagfrequentie, waaronder ook een zwakke/afwezige hartslag, hart stopt met kloppen, hart en ademhaling stopt, blauwverkleuring van de huid en/of van de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) - flauwvallen/bewustzijnsverlies/niet reageren - plotseling opzwellen van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), huiduitslag - piepende ademhaling (bronchospasme), hoesten, zwelling van de bovenste luchtwegen, moeilijkheden met ademhalen (veranderd ademtempo), niet kunnen ademhalen - keelirritatie, dichtgesnoerde keel, gezwollen lip, gezwollen tong - verkleuring op de injectieplaats, jeuk en verkleuring op de injectieplaats
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Kmalu po prejemu zdravila Rienso so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: - življenje ogrožajoče in smrtne alergijske reakcije (anafilaktična/anafilaktoidna preobčutljivost) - zapleti srca in ožilja (prizadenejo srce in ožilje), vključno s srčnim infarktom, kongestivno srčno popuščanje, palpitacije (občutek razbijanja srca), razširitev krvnih žil, spremembe hitrosti utripa, vključno s šibkim/odsotnim utripom, prenehanje utripanja srca, ustavitev srca in dihanja, modro obarvanje kože in/ali sluznic zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza) - omedlevanje/izguba zavesti/neodzivnost - nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem), kožni izpuščaj - sopenje (bronhospazem), kašelj, oteklost zgornjih dihal, težave z dihanjem (spremenjena
Dutch: TSAT bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, %)
Slovenian: Izhodiščna TSAT (srednja vrednost ±
Dutch: Bronchospasme Hoesten
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija
Dutch: De geschatte waarden voor klaring en Vd na twee intraveneus toegediende doses Rienso van 510 mg binnen 24 uur waren respectievelijk 69,1 ml/uur en 3,3 l. De Cmax en de tijd tot maximale concentratie (tmax) waren respectievelijk 206 mcg/ml en 0,32 uur.
Slovenian: Po uporabi dveh 510 mg odmerkov zdravila Rienso, danih intravensko v roku 24 ur, je bila ocenjena vrednost očistka 69,1 ml/uro in Vd 3,3L.
Dutch: De onderneming zal ook onderzoek verrichten om dit risico nader te bepalen.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Dutch: Rienso ferumoxytol
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rienso verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de anemie en het lichaamsgewicht van de patiënt kan een tweede infusie twee tot acht dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rienso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de studies werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het hemoglobinegehalte na vijf weken, gemeten in gram per deciliter (g/dl).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Dutch: Als de ijzeropslag weer gevuld is, kan het lichaam meer hemoglobine produceren, wat ertoe bijdraagt de anemie te verhelpen.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rienso te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Dutch: Overige informatie over Rienso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Dutch: Rienso wordt toegediend als infusie in een ader gedurende ten minste 15 minuten.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rienso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rienso groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: In alle drie studies hadden de patiënten die Rienso namen gemiddeld een grotere stijging van het hemoglobinegehalte: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl, 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl en 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Dutch: De in de studies waargenomen stijging van het hemoglobinegehalte werd door het CHMP beschouwd als een waardevolle verbetering en vergelijkbaar met het resultaat van standaard intraveneuze ijzerpreparaten.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Dutch: Soms kwamen ernstige overgevoeligheid (allergische reactie) of hypotensie voor (0,2% van de patiënten).
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Dutch: Het bloed en het ijzergehalte van de patiënten dienen minstens één maand na de behandeling te worden getest.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt gedurende minstens 30 minuten na de infusie wordt geobserveerd met het oog op bijwerkingen.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rienso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen bleek Rienso tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie (lage bloeddruk), die alle bij minder dan 2,5% van de patiënten optraden.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.