FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (DMARD).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Swedish: TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.
Swedish: Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Leflunomide Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
German: Wie wirkt Leflunomid Teva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Swedish: Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten", durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Leflunomid Teva
Swedish: Du kan också kontakta
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Swedish: Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Swedish: Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
German: Seine Wirkung kann sich bis zu 6 Monate lang weiter verbessern.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
German: Zwei der Studien dauerten 6 Monate, die anderen zwei 1 Jahr.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Arava im Jahr 1999 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten die Arzneimittel mindestens ein weiteres Jahr einnahmen.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
German: 1 Früher bekannt als Leflunomid Winthrop.
Swedish: 1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
German: Leflunomid Zentiva ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Swedish: Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
German: Leflunomid Zentiva erhielt am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Diese Ergebnisse blieben in den Erweiterungsstudien unverändert.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (anormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leicht erhöhter Blutdruck, Kolitis (Entzündung des Darms), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle wie Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymspiegel, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Leflunomid Zentiva kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
German: Die Ergebnisse zeigten‚ dass Leflunomid Zentiva wirksamer war als Placebo und ebenso wirksam wie Sulphasalazin.
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
German: Im ersten Jahr der Behandlung war Leflunomid Zentiva zwar genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur dann, wenn es mit Folat (einem Vitamin-B-Typ) eingenommen wurde.
Swedish: Under första årets behandling var Leflunomide Zentiva lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (en typ av B-vitamin).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Zentiva beginnt in der Regel mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
German: Leflunomid Zentiva war in der Erweiterungsstudie nicht so wirksam wie Methotrexat.
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Zentiva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
German: Übersicht über Leflunomid Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
German: Leflunomid Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
German: Bei Psoriasis-Arthritis zeigte eine Studie bei 186 Patienten, dass Leflunomid Zentiva über 6 Monate wirksamer war als Placebo: 59 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
German: Was ist Leflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
German: Warum wurde Leflunomid Zentiva in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Leflunomide Zentiva godkänt i EU?
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von Arthritis zu kontrollieren.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
German: Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54 % der Patienten, die Sulphasalazin einnahmen.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leflunomid Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leflunomide Zentiva är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Das Unternehmen, das Leflunomid Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
German: Leflunomid erreicht dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das notwendig ist, damit sich die Lymphozyten vermehren.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
German: Leflunomid Zentiva darf nicht bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden können, keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden oder stillen, angewendet werden.
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
German: Welchen Nutzen hat Leflunomid Zentiva in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
German: Ärzte, die Leflunomid Zentiva verschreiben, müssen sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Swedish: Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
German: Es verringert die Entzündung durch Reduzierung der Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten", die für Entzündungen verantwortlich sind.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
German: Leflunomid Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen der Gelenke verursacht) oder aktiver psoriatischer Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
German: Sie müssen auch bei einer Umstellung eines Patienten auf Leflunomid Zentiva oder bei einer Umstellung eines Patienten, der Leflunomid Zentiva erhält, auf ein anderes Arzneimittel, besondere Sorgfalt walten lassen.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Leflunomid Zentiva in 4 Hauptstudien mit über 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (eine Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulphasalazin (andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen wurde.
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
German: • schlechter Knochenmarkfunktion oder niedriger Zahl an Blutkörperchen (rote Zellen, weiße Zellen oder Blutplättchen), die durch andere Erkrankungen als rheumatoide oder psoriatische Arthritis verursacht werden;
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
German: • mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung;
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Leflunomid Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis besitzt.
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
German: Wie wirkt Leflunomid Zentiva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
German: Welche Risiken sind mit Leflunomid Zentiva verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
German: Wie wird Leflunomid Zentiva angewendet?
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
German: Der Arzt sollte Bluttests durchführen, um die Leber des Patienten, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen vor der Verschreibung von Leflunomid Zentiva und während der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Swedish: Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
German: Die Einnahme von Leflunomid Zentiva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
German: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Swedish: Zentiva Italia S.r.l.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Zentiva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Änderungen am Sicherheitsprofil des Referenzarzneimittels, die Änderungen am Risikomanagement-Plan oder der Produktinformation erfordern, umgehend für Leflunomid Zentiva umgesetzt werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
German: Leflunomid Zentiva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).