FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Romanian: Doza maximă tolerată atinsă în timpul creșterii treptate a dozelor dozei trebuie menținută.
English: Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
Romanian: Scăderea valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4)
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
Romanian: Inhibitori ai UGT1A3 și UGT2B7
English: This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Romanian: Acest lucru vă va permite să luați un comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate de fiecare dată.
English: Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Romanian: Expunerea la selexipag și la metabolitul său activ la acești doi subiecți a fost similară cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
English: Uptravi should not be administered in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C; see section 4.4).
Romanian: Uptravi nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh; vezi pct. 4.4).
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP a fost observată o creștere tranzitorie a frecvenței cardiace medii cu 3-4 bpm la 2-4 ore post-doză.
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Romanian: La câinii tineri a fost observată o întârziere în închiderea plăcii epifizare de creștere femurale și/sau tibiale.
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Romanian: * Vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate
English: In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, hyperthyroidism was reported for 1.6% of patients in the selexipag group, compared to no case in the placebo group (see section 4.4).
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, hipertiroidismul a fost raportat la 1,6% dintre pacienții din grupul cu selexipag, față de niciun caz raportat în grupul cu placebo (vezi pct. 4.4).
English: A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune farmacocinetică cu inhibitorii puternici ai UGT1A3 și UGT2B7.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Romanian: Efectele farmacologice asociate cu creșterea dozei și tratamentul de întreținere Reacțiile adverse asociate cu modul de acțiune al selexipagului au fost observate frecvent, în special în timpul fazei de creștere individualizată a dozei și sunt prezentate mai jos sub formă de tabel:
English: No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] < 30 ml/min și 1,73 m2); se recomandă prudență la modificarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
English: In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh), expunerea la selexipag a fost de 2 și respectiv de 4 ori mai mare în comparație cu subiecții sănătoși.
English: ↓When should you step down?
Romanian: ↓Când ar trebui să scădeți doza?
English: Exposure to selexipag and the active metabolite at steady state in PAH patients and healthy subjects was similar.
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ la starea de echilibru la pacienți cu HTAP și subiecți sănătoși a fost similară.
English: In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Romanian: La pacienții fără tratament HTAP concomitent, efectul corectat în raport cu placebo al tratamentului, măsurat la distanța minimă, a fost de 34 m (IÎ 99: 10, 63 m).
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite are not affected by warfarin.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului şi a metabolitului său activ nu este afectată de warfarină.
English: If you forget to take Uptravi
Romanian: Dacă uitați să luați Uptravi
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Romanian: Înainte să luați Uptravi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru HTAP sau asistentei medicale - dacă luați medicamente pentru tensiune arterială ridicată - aveți tensiune arterială scăzută asociată cu simptome cum este amețeala - ați suferit recent o pierdere semnificativă de sânge sau pierdere de lichide, cum este diareea sau vărsăturile severe - aveți probleme cu glanda tiroidă - aveți probleme severe cu rinichii și efectuați dializă - aveți sau ați avut probleme severe cu ficatul care nu funcționează corect
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid pentru creșterea treptată a dozelor identic, precum și un Prospect, în pachetele lor pentru creșterea treptată a dozelor Uptravi.
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare la care nu se observă niciun efect advers.
English: If your doctor instructs you to further increase your dose and move to step 5, this may be done by taking one green 800 microgram tablet and one light-yellow 200 microgram tablet in the morning and one 800 microgram tablet and one 200 microgram tablet in the evening.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare și să treceți la pasul 5, puteți face acest lucru luând un comprimat verde de 800 micrograme și un comprimat galben deschis de 200 micrograme dimineața și un comprimat de 800 micrograme și un comprimat de 200 micrograme seara.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
English: In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) se recomandă prudență în timpul creșterii treptate a dozelor dozei.
English: Do this only if instructed to do so by your doctor.
Romanian: Nu faceți acest lucru decât la indicațiile medicului dumneavoastră.
English: Given that the majority of the pharmacological effect is driven by the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Romanian: Având în vedere că efectul farmacologic este provocat în cea mai mare parte de metabolitul activ, acest efect nu este relevant clinic.
English: If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă solicită să prelungiți fiecare pas de creștere treptată a dozelor mai mult de 1 săptămână, jurnalul conține pagini suplimentare pentru a vă permite să monitorizați această prelungire.
English: - if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
Romanian: - dacă aveți o problemă cu inima, cum ar fi: circulație proastă a sângelui la nivelul mușchilor inimii (boală coronariană severă sau angină instabilă); simptomele pot include durere în piept atac de cord în ultimele 6 luni inimă slăbită (insuficiență cardiacă decompensată) care nu este sub supraveghere medicală strictă bătăi neregulate sever ale inimii defect al valvelor inimii (din naștere sau dobândit) care împiedică buna funcționare a inimii (fără legătură cu hipertensiunea pulmonară) - dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni sau orice altă manifestare care a redus aprovizionarea creierului cu sânge (de exemplu atac ischemic tranzitor)
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la un grup de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
English: UGT1A3 and UGT2B7 are involved in the glucuronidation of the active metabolite.
Romanian: UGT1A3 și UGT2B7 sunt implicate în glucuronoconjugarea metabolitului activ.
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Romanian: Uptravi este folosit în tratamentul pe termen lung pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la pacienți adulți insuficient controlați cu alte tipuri de medicamente pentru HTAP, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
English: Paediatric population (< 18 years)
Romanian: Copii și adolescenți (< 18 ani)
English: • Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5).
Romanian: • Utilizare concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil; vezi pct. 4.5).
English: Over time, your doctor may adjust your maintenance dose as needed.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Romanian: Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.
English: What is important is that you reach the dose that is most appropriate to treat you.
Romanian: Important este ca dumneavoastră să utilizați doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.
English: If the therapy is not tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Romanian: Dacă tratamentul într-o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică.
English: When co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox and teriflunomide), reduce the dosing of Uptravi to once daily.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (de exemplu clopidogrel, deferasirox și teriflunomidă), se va reduce administrarea de Uptravi la o dată pe zi.
English: Your doctor or nurse can prescribe an equivalent single-tablet strength for your maintenance dose.
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
English: Uptravi 200 microgram
Romanian: Uptravi 200 micrograme
English: Uptravi is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients with WHO functional class (FC) II-III, either as combination therapy in patients insufficiently controlled with an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor, or as monotherapy in patients who are not candidates for these therapies.
Romanian: Uptravi este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienți adulți cu clasă funcțională (CF) OMS II-III ca tratament asociat, la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții care nu sunt candidați pentru aceste tratamente.
English: Over time, your doctor or nurse may adjust your maintenance dose as needed.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră sau asistenta v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
English: Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
English: In a thorough QT study in healthy subjects, repeated doses of 800 and 1,600 micrograms of selexipag twice daily did not show an effect on cardiac repolarisation (QTc interval) or conduction (PR and QRS intervals) and had a mild accelerating effect on heart rate (the placebo-corrected, baseline-adjusted increase in heart rate reached 6-7 bpm at 1.5 to 3 h after dosing with 800 micrograms selexipag and 9-10 bpm at the same timepoints after 1,600 micrograms selexipag).
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
English: Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
English: The exposure to selexipag and its active metabolite is increased in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B; see section 5.2).
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ al acestuia este crescută la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Plugh, vezi pct. 5.2).
English: Interruptions and discontinuations
Romanian: Întreruperi temporare și permanente
English: • Lay language version of the healthcare professional A4 laminated titration guide;
Romanian: • Versiunea în limbaj accesibil a Ghidului pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
English: Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Romanian: Pe baza datelor de modelare și simulare dintr-un studiu la subiecți cu insuficiență hepatică, expunerea la selexipag în starea de echilibru la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) după o schemă de administrare o dată pe zi este preconizată a fi de aproximativ 2 ori mai mare decât cea de la subiecții sănătoși pe durata schemei de administrare de două ori pe zi.
English: Hypotension (see section 4.4)
Romanian: Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4)
English: The goal is to reach the dose that is most appropriate to treat you.
Romanian: Scopul este de a ajunge la doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Romanian: Manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu În filmul comprimatului:
English: The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening.
Romanian: Doza inițială pentru Uptravi este de 200 micrograme o dată dimineața și o dată seara.
English: If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.
English: The maximum dose of Uptravi is 1,600 micrograms in the morning and 1,600 micrograms in the evening.
Romanian: Doza maximă de Uptravi este de 1600 micrograme dimineața și 1600 micrograme seara.
English: Selexipag is hydrolysed to its active metabolite by carboxylesterases (see section 5.2).
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ de carboxilesteraze (vezi pct. 5.2).
English: For example, if your highest tolerated dose during titration was 1,200 micrograms once in the morning and once in the evening:
Romanian: De exemplu dacă doza cea mai mare pe care ați tolerat-o în timpul creșterii treptate a dozelor a fost de 1200 micrograme o dată dimineața și o dată seara:
English: The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dvs. de întreținere.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.6% of selexipag-treated patients and 5.0% of placebo-treated patients.
Romanian: O scădere sub 10 g/dl a valorii hemoglobinei faţă de momentul iniţial a fost raportată la 8,6% dintre pacienţii trataţi cu selexipag şi la 5,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Prostacyclin-like associated adverse reactions
Romanian: Reacții adverse asociate de tip prostaciclină
English: The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group.
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
English: Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
Romanian: Selexipagul este absorbit rapid și hidrolizat de carboxilesteraze în metabolitul său activ.
English: The primary study endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event up to end of treatment, defined as a composite of death (all causes); or hospitalisation for PAH; or progression of PAH resulting in need for lung transplantation or balloon atrial septostomy; or initiation of parenteral prostanoid therapy or chronic oxygen therapy; or other disease-progression events (patients in WHO FC II or III at baseline) confirmed by a decrease in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline (≥ 15%) and worsening of WHO FC or (patients in WHO FC III or IV at baseline) confirmed by a decrease in 6MWD from baseline (≥ 15%) and need for additional
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienți(vezi pct. 4.4).
English: Dosage Adjustment with Co-administration of Moderate CYP2C8 Inhibitors
Romanian: Ajustarea dozei și administrarea concomitentă de inhibitori moderați ai CYP2C8
English: The number of patients who experienced, as a first event, death due to PAH or hospitalisation for PAH up to end of treatment was 102 (17.8%) in the selexipag group and 137 (23.5%) in the placebo group.
Romanian: Numărul pacienților care au prezentat ca prim eveniment decesul cauzat de HTAP sau spitalizarea pentru HTAP până la sfârșitul tratamentului a fost de 102 (17,8%) în grupul cu selexipag și de 137 (23,5%) în grupul cu placebo.
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au prezentat o expunere predictivă similară în starea de echilibru cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, pe durata schemei de administrare o dată pe zi.
English: Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
Romanian: Cutii cu 10 sau 60 de comprimate filmate și cu 60 sau 140 de comprimate filmate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
English: The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration.
Romanian: Următoarele pagini de jurnal vă ajută să monitorizați numărul comprimatelor pe care trebuie să le luați dimineața și seara în timpul creșterii treptate a dozelor.
English: Your doctor or nurse may have you resume treatment at a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
English: This process is called titration.
Romanian: Acest proces se numește creștere treptată a dozelor.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).