FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoitoon ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Romanian: • La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina este contraindicată deoarece această populație poate fi mai sensibilă la problemele de respirație din cauza codeinei.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla vakavien haittavaikutusten ja hengitykseen liittyvien ongelmien riskin vuoksi.
Romanian: • Medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și răceală sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de efecte secundare grave, inclusiv al problemelor de respirație.
Finnish: Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvää yskää voidaan hyvin hoitaa nesteillä ja lisäämällä huoneilman kosteutta ja että kroonisen yskän hoito olisi kohdistettava perussairauteen.
Romanian: În plus, dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei la copii sunt limitate, iar ghidurile internaționale subliniază faptul că tusea asociată cu infecțiile virale poate fi tratată în mod satisfăcător cu lichide și prin creșterea umidității mediului ambiant; în cazul tusei cronice, tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettu kodeiini on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este acum contraindicată la copiii sub 12 ani și nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani a căror funcție respiratorie este compromisă.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Romanian: Datele disponibile au indicat că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de efecte secundare induse de morfină.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Romanian: 28 iunie 2013 EMA/385716/2013
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Romanian: Vă rugăm să-i contactaţi pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin 3. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată la data de 3 octombrie 2012, la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmiin ja hyväksyi seuraavat suositukset:
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat următoarele recomandări:
Finnish: Sitä käytetään myös yskän hoitoon, joskaan tätä käyttötarkoitusta ei käsitelty tässä arviointimenettelyssä.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul tusei, deşi această utilizare nu face obiectul acestei evaluări.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Romanian: Informaţii suplimentare privind procedura
Finnish: • Kodeiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Romanian: • Codeina trebuie utilizată la doza minimă eficace pe perioada minimă de timp.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Finnish: • Kodeiinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu aikuisilla, mutta lasten osalta siitä on saatavilla vain vähän tietoa.
Romanian: • Profilul farmacocinetic al codeinei a fost studiat la adulţi, însă informaţiile disponibile în ceea ce priveşte copiii sunt limitate.
Finnish: Keskustelujen jälkeen arviointia laajennettiin 31. lokakuuta 2012 lasten leikkauksenjälkeisestä kivunlievityksestä lasten kivunlievitykseen.
Romanian: În urma dezbaterilor, la 31 octombrie 2012, domeniul de aplicare al evaluării a fost extins de la ameliorarea durerii post-operatorii la copii la ameliorarea durerii la copii.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: O evaluare a acestor date a fost efectuată întâi de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Finnish: Kodeiinia myydään joko pelkästään sitä sisältävänä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden aineiden, kuten aspiriinin tai parasetamolin kanssa.
Romanian: Codeina se comercializează ca medicament cu un singur ingredient sau în combinaţie cu alte substanţe, cum este aspirina sau paracetamolul.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se toteutetaan jäsenvaltioissa suoraan.
Romanian: Deoarece poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de statele membre.
Finnish: Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi un tratament cu codeină şi aveţi orice întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkettä annetaan kivunlievitykseen vain niille lapsille, joille hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Romanian: PRAC a concluzionat că este necesară o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura că administrarea acestui medicament pentru ameliorarea durerii se face numai la copiii în cazul cărora beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Finnish: Koska kodeiinia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausunnon.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Romanian: Informaţii suplimentare privind medicamentul
Finnish: Kodeiinia sisältävien lääkkeiden tuotetietojen on sisällettävä myös terveydenhoidon ammattilaisille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua yleistä tietoa kodeiiniin liittyvästä morfiinin haittavaikutusten riskistä, ja siitä, miten niiden oireet tunnistetaan.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind produsul referitoare la codeină trebuie să includă informaţii generale pentru personalul medical, pentru pacienţi şi îngrijitori, cu privire la riscul de apariţie a reacţiilor adverse caracteristice morfinei în cazul administrării codeinei, precum şi modalitatea de recunoaştere a simptomelor asociate acestora.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Romanian: • Părinţii şi îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient care a primit codeină: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Finnish: Kodeiini on opioidi, joka on hyväksytty aikuisten ja lasten kipulääkkeeksi.
Romanian: Codeina este un opioid autorizat ca analgezic la adulţi şi copii.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on hyväksynyt yksimielisesti joukon riskinminimointitoimia, jotka koskevat kodeiinia sisältäviin lääkkeisiin liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään lasten kivunlievityksessä.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh) a aprobat prin consens o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranţă privind medicamentele care conţin codeină atunci când sunt utilizate în gestionarea terapeutică a durerii la copii.
Finnish: Kodeiinin haittavaikutusten riski saattaa koskea myös aikuisia.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse asociate administrării codeinei poate interveni şi la adulţi.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että pienempien lasten elimistö pystyy metaboloimaan kodeiinia heikommin, mutta kodeiinin metaboliasta vastaavan entsyymijärjestelmän voidaan katsoa olevan kypsä 12 vuoden iässä.
Romanian: Datele disponibile sugerează că, la copiii de vârste mai mici, capacitatea de metabolizare a codeinei este redusă, însă că sistemul enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat complet maturizat până la vârsta de 12 ani.
Finnish: Kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi CYP2D6-nimisen entsyymin vaikutuksesta.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către o enzimă numită CYP2D6.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitovalmisteina eri jäsenvaltioissa.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi se eliberează fie pe bază de reţetă medicală, fie fără reţetă medicală, în diferitele state membre.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsilla, joiden hengitys voi olla vaikeutunut, sillä se voi pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.
Romanian: • Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii a căror funcţie respiratorie poate fi compromisă, deoarece acest lucru poate agrava simptomele toxicităţii morfinice.
Finnish: Kodeiinilla katsotaan kuitenkin olevan sijansa lapsipotilaiden akuutin kivun hoidossa, ja kun otetaan huomioon sen riskeihin liittyvät huolenaiheet, sitä tulee kuitenkin käyttää ainoastaan edellä kuvattujen päivitettyjen käyttöaiheiden, vasta-aiheiden, varoitusten ja muiden tuotetietoihin tehtyjen muutosten mukaisesti.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră în continuare că, la populaţia de copii şi adolescenţi, codeina are un rol în tratamentul durerii acute şi, date fiind motivele de îngrijorare privind riscurile asociate administrării acesteia, trebuie să se utilizeze numai în conformitate cu versiunea actualizată a indicaţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări efectuate în informaţiile privind produsul, descrise mai sus.
Finnish: Nämä suositukset on tehty saatavilla olevien kodeiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten kivunlievityksessä koskevien tietojen arvioinnin perusteella, mukaan luettuina farmakokineettiset tiedot, kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot Euroopasta ja muu julkaistu kirjallisuus.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea referitoare la codeină atunci când se utilizează pentru ameliorarea durerii la copii, inclusiv a datelor farmacocinetice, din studiile clinice, din studiile din perioada post-autorizare în Europa şi din alte lucrări publicate în literatura de specialitate:
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, kaikki jäsenvaltiot toteuttavat sen nyt suoraan sovitun aikataulun mukaisesti.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi implementată în mod direct de toate statele membre, în conformitate cu un program stabilit.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti, joka oli käyttänyt kodeiinia, oli CYP2D6:n suhteen ultranopea metaboloija.
Romanian: În plus, un raport de caz publicat a descris o situaţie de deprimare respiratorie care a dus la decesul unui sugar alăptat la sân, a cărui mamă aflată în tratament cu codeină era metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6.
Finnish: • Vaikka morfiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä kaikissa ikäryhmissä, tämänhetkinen näyttö viittaa siihen, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada kodeiiniin liittyvä henkeä uhkaava hengityslama.
Romanian: • Cu toate că reacţiile adverse induse de morfină pot să apară la toate vârstele, dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li se administrează codeină, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Kodeiini on kivunlievitykseen tarkoitettu laajalti käytetty opioidilääke.
Romanian: Codeina este un medicament opioid utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii.
Finnish: Sen vuoksi kodeiinia ei tule antaa henkilöille - iästä riippumatta-, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eikä imettäville äideille (koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan).
Romanian: Prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la persoanele cunoscute ca fiind metabolizatoare ultra-rapide, indiferent de vârstă, nici la mamele care alăptează (deoarece codeina poate trece la sugar prin laptele matern).
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu potilaan elimistössä morfiiniksi.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină în organismul pacientului.
Finnish: • Kodeiinin käyttö on nyt vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa: kaikki lapsipotilaat (0-18vuotiaat), joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja iästä riippumatta kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia (valkoihoisista arviolta 10 prosenttia on CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia, mutta tämä vaihtelee rodun ja etnisen ryhmän mukaan), koska näillä potilailla on suurentunut riski saada vakavia ja henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, sekä imettävät naiset.
Romanian: • Din acest moment, codeina este contraindicată: la toţi pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de 018 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn şi la pacienţii de orice vârstă despre care se cunoaşte că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 (un procentaj de până la 10% din populaţia caucaziană reuneşte metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6, însă prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial şi etnic), din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol; şi la femeile care alăptează.
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu morfiiniksi.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină.
Finnish: • Arviointimenettelyssä arvioitiin kuusi hengityslamatapausta (joista kolme johti kuolemaan), joissa lapsia hoidettiin suositelluilla annoksilla kodeiinia obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi tehdyn nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.
Romanian: • Au fost evaluate şase cazuri (dintre care 3 finalizate cu deces) de copii cu deprimare respiratorie trataţi cu codeină la dozele recomandate după ce au fost supuşi tonsilectomiei pentru tratarea apneei obstructive în somn.
Finnish: • Näiden lääkkeiden tuotetiedoissa on oltava varoitus siitä, etteivät lapset, joiden sairauteen liittyy hengitysongelmia, saa käyttää kodeiinia.
Romanian: • Informaţiile referitoare la aceste medicamente trebuie să prevadă o atenţionare prin care să se interzică utilizarea codeinei la copiii cu afecţiuni asociate cu tulburări respiratorii.
Finnish: Joidenkin lasten havaittiin olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la producerea unor niveluri plasmatice mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, cum ar fi dificultăţi de respiraţie.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengityslamaa.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce determină producerea unor concentraţii mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, precum deprimarea respiratorie.
Finnish: • Kodeiinin tehokkuudesta lasten kivunlievityksessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, ettei kodeiinin kipua lievittävä vaikutus ole parempi kuin muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea codeinei utilizate pentru ameliorarea durerii la copii sugerează că efectul analgezic al codeinei asupra durerii nu este mai mare decât efectul altor analgezice, precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele non-opioide.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin suhteen ultranopeita metaboloijia.
Romanian: La unii dintre copiii care prezentaseră reacţii adverse grave s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi" ai codeinei.
Finnish: Myös niillä lapsipotilailla, joiden hengitys voi jo olla vaikeutunut ja jotka tarvitsevat kipulääkettä nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, vaikuttaa olevan erityinen riski.
Romanian: De asemenea, se pare că există un risc deosebit de crescut la pacienţii copii şi adolescenţi la care căile respiratorii pot deja să fie compromise şi care necesită un tratament pentru ameliorarea durerii în urma tonsilectomiei şi/sau adenoidectomiei.
Finnish: • Hengitysongelmien riskin vuoksi kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten kivunlievitykseen on rajoitettu seuraavasti: näitä lääkkeitä saa vastedes käyttää ainoastaan yli 12-vuotiaiden lasten akuutin (lyhytkestoisen) kohtalaisen kivun hoitoon, ja vain silloin, jos kipu ei lievity riittävästi muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla.
Romanian: • Din cauza riscului de tulburări respiratorii, utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii a fost restricţionată: din momentul de faţă, aceste medicamente se vor utiliza numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată la copii cu vârsta de peste 12 ani şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi tehdyn nielurisojen tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au apărut după intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide efectuate pentru tratamentul apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului).
Finnish: • Kodeiinia ei saa käyttää lainkaan lapsilla (alle 18-vuotiailla), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi, koska nämä potilaat ovat muita herkempiä hengitykseen liittyville ongelmille.
Romanian: • Codeina nu trebuie utilizată în niciun caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn, deoarece aceşti pacienţi sunt mai susceptibili la apariţia tulburărilor respiratorii.
Finnish: • Kodeiini on nyt tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yli 12-vuotiailla potilailla akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, jos se ei lievity muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla (pelkästään).
Romanian: • Din acest moment, codeina este indicată numai la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani în tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, precum paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia sisältäviä lääkkeitä, koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan.
Romanian: • Codeina este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece codeina poate să treacă la sugar prin laptele matern.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eivät saa käyttää kodeiinia kipulääkkeenä, koska heillä kodeiiniin liittyvien vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Romanian: • Pacienţii cunoscuţi ca fiind „metabolizatori ultra-rapizi", ceea ce înseamnă că prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu codeina, nu trebuie să utilizeze codeină ca analgezic.
Finnish: • Kodeiinia ei saa antaa lainkaan lapsille (alle 18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi, koska heillä hengitysongelmien kehittymisen riski on suurentunut.
Romanian: • Codeina este contraindicată în orice caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin ja CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Romanian: La copiii care prezentaseră reacţii adverse grave, s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6" după administrarea codeinei.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Romanian: În plus, s-a confirmat faptul că a fost aplicată standardizarea variabilelor.