FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mladih psih so opazili zakasnjeno zapiranje stegenske in/ali tibialne epifizealne rastne ploščice.
Estonian: Noortel koertel täheldati reieluu ja/või sääreluu epifüüsi kasvuplaatide kinnikasvamise viivitust.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
Estonian: Kui te ei suuda taluda kõrvaltoimeid isegi pärast seda, kui teie arst või meditsiiniõde proovis neid ravida, võidakse teile soovitada annust astme võrra vähendada.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhte.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Estonian: Seleksipaag on P-gp väljavoolupumba nõrk substraat.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Estonian: See on ilmselt tingitud seleksipaagi esmase metabolismi mõjust, sest aktiivse metaboliidi plasmasisaldus on sarnane pärast sama suukaudse ja intravenoosse annuse manustamist.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Uptravi
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Uptravi sisaldab
Slovenian: Če bolnik doseže odmerek, ki ga ne prenaša več, je treba odmerek zmanjšati na prejšnjo raven.
Estonian: Kui patsient jõuab siiski annuseni, mis ei ole talutav, tuleb annust vähendada eelmise annuse tasemeni.
Slovenian: Če ste negotovi ali imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
Estonian: Muus osas puudus mõju fertiilsusnäitajatele.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
Estonian: Seleksipaag on selektiivne IP-retseptori agonist, mis erineb prostatsükliinist ja selle analoogidest.
Slovenian: Seleksipag v podganjem modelu PAH preprečuje srčno in pljučno remodeliranje in povzroča sorazmerno zmanjšanje pljučnih in perifernih tlakov, kar kaže, da periferna vazodilatacija odraža pljučni farmakodinamični učinek.
Estonian: Seleksipaag takistab südame ja kopsu remodelleerumist PAH-i rotimudelis ja põhjustab kopsu- ja perifeerses rõhus proportsionaalse languse, mis näitab, et perifeerne vasodilatatsioon peegeldab pulmonaalset farmakodünaamilist efektiivsust.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Estonian: IP-retseptori stimuleerimine seleksipaagiga ja selle aktiivse metaboliidiga annab vasodilatatiivse, antiproliferatiivse ja antifibrootilise toime.
Slovenian: Bolnikom, ki slabo vidijo ali so slepi, je treba naročiti, da naj jim v obdobju titriranja odmerka zdravila
Estonian: Patsiente, kellel on halb nägemine või kes on pimedad, tuleb juhendada, et nad peavad tiitrimisperioodil kasutama Uptravi võtmisel teise inimese abi.
Slovenian: V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH, je bil povprečni razpon absolutnih sprememb v hemoglobinu ob rednih obiskih v primerjavi z izhodiščem od −0,34 do −0,02 g/dl v skupini s seleksipagom v primerjavi z −0,05 do 0,25 g/dl v skupini s placebom.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 1 % bolnikov je sodilo v razred I, 46 % v razred II, 53 % v razred III in 1 % v razred IV.
Estonian: WHO määratluse järgi kuulus algtasemel I, II, III ja IV funktsionaalsesse klassi vastavalt ligikaudu 1%, 46%, 53% ja 1% patsientidest.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Uptravi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, ni (glejte poglavje 5.2), zato se zdravila Uptravi tem bolnikom ne sme dajati.
Estonian: Puudub kogemus Uptravi kasutamisel dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2), seetõttu ei tohi Uptravit neil patsientidel kasutada.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Estonian: Ravi alguses ja iga ülestiitrimise astme alguses on soovitatav võtta esimene annus õhtul.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dializa učinkovala, saj se seleksipag in njegov aktivni presnovek močno vežeta na beljakovine.
Estonian: Dialüüs ei ole tõenäoliselt efektiivne, sest seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit seonduvad ulatuslikult valkudega.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše v fazi povečevanja odmerka.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
Slovenian: Varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, povezane z receptorjem IP, so bile 20 za razmnoževanje in 5 oz. 1 (na podlagi proste izpostavljenosti) za razvoj zarodka ali ploda pri podganah oz. kuncih po prilagoditvi za razlike v jakosti receptorja.
Estonian: IP-retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 (viljakus) ning 5 ja 1 (põhineb vabal ekspositsioonil) (embrüofetaalne areng) vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna erinevustele retseptori toime tugevuses.
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Elektrokardiogrammi uuringud näitasid siinustahhükardiat 11,3% patsientidest seleksipaagi rühmas võrreldes 8,8%-ga platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo.
Estonian: Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tulla või neid ravida.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
Estonian: Kummaski rühmas ei esinenud muutusi trijoodtüroniini või türoksiini keskmistes väärtustes.
Slovenian: Izločanje pri zdravih osebah je bilo končano 5 dni po dajanju, potekalo pa je pretežno z blatom (tako se je izločilo 93 % danega odmerka), 12 % pa se je izločilo z urinom.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli eritumine täielik 5 päeva pärast manustamist ja toimus peamiselt roojaga (moodustades 93% manustatud annusest), võrreldes 12%, mis eritus uriiniga.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage Uptravit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Slovenian: To je ena 200-mikrogramska tableta zjutraj in še ena 200-mikrogramska tableta zvečer.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
Slovenian: Preglednica 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti/smrti v študiji po Kaplan-Meierju
Estonian: Esimese haigestumuse-suremuse sündmuse Kaplan-Meieri hinnangud
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi, kateri odmerek je za vas primeren, boste ta odmerek jemali redno.
Estonian: Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, siis hakkate seda annust regulaarselt võtma.
Slovenian: Nekaterim bolnikom zadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečer kot vzdrževalni odmerek, drugi pa dosežejo največji odmerek 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracij hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,6 % bolnikov, zdravljenih s seleksipagom, in 5,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemisest alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega teatati 8,6% patsientidest, keda raviti seleksipaagiga, ja 5,0% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Estonian: Seleksipaag ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne (ekspositsiooni piirid 13 korda üle seleksipaagi ja 43 korda üle aktiivse metaboliidi terapeutilise kontsentratsiooni, mis põhineb koguekspositsioonil).
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
Estonian: Kui kõrvaltoimeid ei saa ravida või need ei leevendu järk-järgult selle annusega, mida te võtate, võib arst kohandada teie annust, vähendades 200-mikrogrammiste helekollaste tablettide arvu, mida te võtate, ühe võrra hommikul ja ühe võrra õhtul.
Slovenian: Če je bil na primer največji odmerek, ki ste ga prenašali med titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer:
Estonian: Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 1200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Slovenian: 800-mikrogramske tablete, uporabite strani 30 do 37 (koraki 5-8).
Estonian: Kui teile on määratud nii 200- kui 800-mikrogrammised tabletid, siis kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5. kuni 8. aste).
Slovenian: • koncept odmerjanja in titriranja; • premik na vzdrževalni odmerek (faza titriranja);
Estonian: • üleminek säilitusannusele (tiitrimisfaas);
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Estonian: PAH-i korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
Slovenian: NAVODILA ZA TITRIRANJE - TITRACIJSKO PAKIRANJE 1. stran
Estonian: TIITRIMISJUHEND - TIITRIMISPAKEND Lk 1
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Estonian: Uptravit tuleb selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Pri starejših ljudeh režima odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Uptravi lahko povzroči neželene učinke, kot sta glavobol in nizek krvni tlak (glejte poglavje 4), kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje.
Estonian: Uptravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu ja madal vererõhk (vt lõik 4), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot; teie seisundi sümptomid võivad samuti vähendada teie autojuhtimise võimet.
Slovenian: Antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov
Estonian: Antikoagulandid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Estonian: Igal põhjusel surmade koguarv uuringu sulgemisel oli 100 (17,4%) seleksipaagi rühmas ja 105 (18,0%) platseeborühmas (HR 0,97; 99% CI: (0,68; 1,39).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebna previdnost med titriranjem odmerka.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb annuse tiitrimise ajal olla ettevaatlik.
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
Estonian: Uuringueelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (80%) stabiilses annuses spetsiaalset PAH ravimit - kas ERA-t (15%) või PDE-5 inhibiitorit (32%) või nii ERA-t kui ka PDE-5 inhibiitorit
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete.
Estonian: Teie arst määrab teile säilitusannusega sobiva tabletitugevuse.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka……………………….12
Estonian: .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
Slovenian: Za lajšanje so na voljo zdravljenja.
Estonian: Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
Slovenian: Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.
Estonian: Kui teil on halb nägemine või mis tahes tüüpi nägemiskaotus, paluge tiitrimisperioodil Uptravi võtmiseks abi teiselt inimeselt.
Slovenian: 76,4 tednov (mediana 70,7 tednov) za bolnike, ki so prejemali seleksipag, v primerjavi z 71,2 tedni (mediana 63,7 tednov) za bolnike na placebu.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 76,4 nädalat (mediaan 70,7 nädalat) seleksipaagi saavatel patsientidel võrreldes 71,2 nädalaga (mediaan 63,7 nädalat) platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Izgled zdravila Uptravi in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
Estonian: • Uptravi kasutamist soodustav, meelespeana (nt millal arstiga ühendust võtta) ja tablettide võtmise ülesmärkimiseks kasutatav päevik;
Slovenian: Približni delež resnih neželenih učinkov je bil 2,3 % v skupini s seleksipagom in 0,5 % v skupini s placebom.
Estonian: Ligikaudne tõsiste kõrvaltoimete määr oli seleksipaagi rühmas 2,3% ja platseeborühmas 0,5%.
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
Estonian: Kuna seleksipaag ei mõjutanud CYP3A4 substraatide midasolaami ja R-varfariini või CYP2C9 substraadi S-varfariini ekspositsioone, siis ei ole hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemist oodata.
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Estonian: Toiduga koos manustades kasvas seleksipaagi ekspositsioon 400-mikrogrammise üksikannuse manustamisel kaukaasia rassi esindajatel 10% ja vähenes jaapanlastel 15%, samal ajal aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 27% kaukaasia rassi esindajatel ja 12% jaapanlastel.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama ja liikuma edasi 5. astmele, võib seda teha, võttes ühe rohelise 800-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 200-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 800-mikrogrammise tableti ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtul.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Estonian: Jäljendades prostatsükliini toimet, laiendab Uptravi kopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Estonian: Riski absoluutne vähenemin e
Slovenian: Dokazov o akutnem izbruhu bolezni niso opazili.
Estonian: Tõendeid ägedatest tagasilöökidest ei ole täheldatud.
Slovenian: Farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka so preučili pretežno pri zdravih osebah.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Uptravi odmerjati enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad Uptravit manustama üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Estonian: Ohutuspiirid, mis kohandati IP-retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise ekspositsiooniga.
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
Estonian: • Tserebrovaskulaarsed haigused (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) viimase 3 kuu jooksul.
Slovenian: Odmerek se postopoma veča po 200 mikrogramov dvakrat na dan, običajno v tedenskih intervalih.
Estonian: Annust suurendatakse 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa, tavaliselt nädalaste intervallidega.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Estonian: Aja möödudes võib arst või meditsiiniõde teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Seega võimaliku IP-retseptori poolt vahendatud toime ohutuspiirid reproduktsioonile olid vastavalt väiksemad kui IP-ga mitteseotud toimetel (vt lõik 5.3).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).
Estonian: Enne Uptravi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas veresooni laiendav toime võib teatud kaasuvate haigusseisunditega patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raske vasaku vatsakese väljavoolu obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon) avaldada ebasoodsat mõju.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da vsak korak titracije podaljšate na več kot 1 teden, lahko to beležite na dodatne strani v dnevniku.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Seleksipag se s karboksilesterazami hidrolizira v aktivni presnovek, ki je približno 37-krat bolj močan kot seleksipag.
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt, mille tagajärjel saadakse aktiivne metaboliit, mis on ligikaudu 37 korda tugevama toimega kui seleksipaag.
Slovenian: Če trajajo vaši koraki povečevanja odmerka dlje kot 1 teden, to beležite na dodatne strani v dnevniku.
Estonian: Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, siis selle jälgimiseks on päevikus lisalehed.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Estonian: Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitoritega ei saa välistada.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP2C8
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov se nista niti izhodna snov niti aktivni presnovek kopičila v plazmi.
Estonian: Korduval manustamisel ei esinenud lähteühendi ega aktiivse metaboliidi kuhjumist plasmas.
Slovenian: Število bolnikov, ki so kot prvi dogodek doživeli smrt zaradi PAH ali bili zaradi PAH hospitalizirani do konca zdravljenja, je bil 102 (17,8 %) v skupini s seleksipagom in 137 (23,5 %) v skupini s placebom.
Estonian: Patsientide arv, kellel tekkis esimese sündmusena surm PAH-i tõttu või hospitaliseerimine PAH-i tõttu kuni ravi lõpuni, oli 102 (17,8%) seleksipaagi rühmas ja 137 (23,5%) platseeborühmas.
Slovenian: Zaradi tega se bolniki lahko počutijo utrujene, omotične, zasople ali imajo druge simptome.
Estonian: See võib inimestel põhjustada väsimustunnet, pearinglust, hingeldust või teisi sümptomeid.
Slovenian: Vaš vzdrževalni odmerek je odmerek, ki ga boste jemali redno.
Estonian: Teie säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
Slovenian: • navodilo za titriranje za bolnika;
Estonian: • patsiendi tiitrimisjuhend;
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov: glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza, ki jih ne morete prenašati ali ki jih ni možno zdraviti, se posvetujte z zdravnikom, saj je morda odmerek prevelik in ga bo treba zmanjšati.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest - peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus, mida te ei talu või mis ei allu ravile, võtke ühendust oma arstiga, sest annus, mida te võtate, võib olla teie jaoks liiga suur ja võimalik, et seda on nüüd vaja vähendada.
Slovenian: 60 ali 140 filmsko obloženih tablet titracijsko pakiranje
Estonian: 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti Tiitrimispakend
Slovenian: Varnost seleksipaga so ocenili v dolgoročni študiji faze 3, nadzorovane s placebom, v katero je bilo vključenih 1.156 bolnikov s simptomatsko PAH.
Estonian: Seleksipaagi ohutust hinnati pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus 1156 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline PAH.
Slovenian: Oksidativna presnova, ki jo katalizira predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4, ima za posledico nastanek hidroksiliranih in dealkiliranih snovi.
Estonian: Põhiliselt CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 poolt katalüüsitud oksüdatiivne metabolism viib hüdroksüülitud ja dealküülitud produktide moodustumiseni.
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringutes rottidega põhjustasid seleksipaagi suured annused mööduvaid häireid innatsüklites, mis ei mõjutanud viljakust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Estonian: Allolev joonis näitab annuse astmelist vähendamist.
Slovenian: In vitro se je pokazalo, da imata seleksipag in njegov glavni presnovek 20- do 80-krat manjšo jakost vezave na prostaciklinski receptor (IP) za živalske vrste, uporabljene v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja, v primerjavi z ljudmi.
Estonian: Seleksipaagi ja selle metaboliidi puhul näidati in vitro 20...80 korda nõrgemat prostatsükliini (IP) retseptori mõju reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel võrreldes inimestega.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju seleksipaga in substratov CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega ei ole seleksipaagi annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Odstotek bolnikov z dogodkom v 36. mesecu je bil 28,9 % za skupino s seleksipagom in 41,3 % za skupino s placebom z absolutnim zmanjšanjem tveganja za
Estonian: 36. kuul oli sündmustega patsientide protsent seleksipaagi rühmas 28,9% ja platseeborühmas 41,3%, absoluutne risk vähenes 12,4%.