FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDET Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn
Bulgarian: Пон Вт Ср Четв Пет Съб Нед
Danish: • Du kan tage Atacand Plus med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате Atacand Plus както след хранене, така и на гладно.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Såvel candesartan som hydrochlorthiazid viste genotoksisk aktivitet ved meget høje koncentrationer/doser.
Bulgarian: В много високи концентрации/дози както кандесартан, така и хидрохлоротиазид показват генотоксичност.
Danish: Begge stoffer nedsætter dit blodtryk.
Bulgarian: Те действат заедно, за да намалят артериалното Ви налягане.
Danish: Elektrolytforstyrrelse
Bulgarian: Електролитни нарушения
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Danish: • Ændringer i blodprøveværdier: Nedsat natriumindhold i blodet.
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвните изследвания:
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението."
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония", една споменава думата „артериална" (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен" (която е взета предвид в крайното предложение).
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Bulgarian: СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на", последвано от показанието.
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Bulgarian: В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
Danish: Dette punkt blev opdateret på baggrund af oplysningerne i medlemsstaternes produktresuméer.
Bulgarian: Тази точка е осъвременена въз основа на информацията, налична в КХП на държавитечленки.
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Danish: Videnskabelige konklusioner
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Bulgarian: Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
Danish: Særlige populationer
Bulgarian: Специални групи пациенти
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Бременност и кърмене
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Bulgarian: В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
Bulgarian: Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Bulgarian: СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
Danish: • Andre kontraindikationer
Bulgarian: Други противопоказания
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: AIIRA'er er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Bulgarian: Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Bulgarian: Също така са ревизирани точките, засягащи употребата при възрастни, пациенти с понижен интраваскуларен обем, пациенти с бъбречни нарушения, пациенти с чернодробни увреждания и деца.
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
Danish: Indgivelsesmåde
Bulgarian: Противопоказания
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Bulgarian: Точка 4.8
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Bulgarian: Листовка и опаковка
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Danish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanien
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
Bulgarian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Bulgarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Danish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Bulgarian: DK-2620 Albertslund,
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Østrig
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Danish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen,
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Bulgarian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Danish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Bulgarian: 2730-055 Barcarena,
Danish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Bulgarian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza20080 Basiglio (MI)
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Bulgarian: Португалия Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Danish: Tjekkiet
Bulgarian: Република Чехия
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Bulgarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Danish: 00144 Roma
Bulgarian: Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
Danish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Bulgarian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,
Danish: 90 (3 x 30) kapsler
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) капсули
Danish: Paknings-størrelse
Bulgarian: Първична опаковка
Danish: Lægemiddelform Administration E Emballage
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Styrke
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно.
Danish: Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема по време на хранене.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Danish: Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Bulgarian: Атазанавир Krka се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Danish: Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Bulgarian: Когато ензимът се блокира, вирусът не може да се възпроизвежда, а това забавя разпространението на инфекцията.
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със същия антивирусен ефект.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Reyataz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Reyataz.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Bulgarian: Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.