FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, os efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros e de curta duração, sem necessidade de tratamento específico.
Polish: Ogółem działania niepożądane były przeważnie łagodne i krótkotrwałe, niewymagające szczególnego leczenia.
Portuguese: O médico recolhe em seguida amostras de sangue 45, 60 e 90 minutos mais tarde para verificar a quantidade de hormona do crescimento que o organismo produziu.
Polish: Następnie lekarz pobiera próbki krwi po 45, 60 i 90 minutach, aby sprawdzić, ile hormonu wzrostu wytworzył organizm.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg por kg de peso corporal, que o doente deve tomar uma vez.
Polish: Zalecana dawka, którą pacjent powinien przyjąć jeden raz, wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Portuguese: Mais informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Portuguese: É utilizado por médicos para diagnosticar deficiência de hormona do crescimento, doença em que o doente não tem hormona do crescimento em quantidades suficientes.
Polish: Jest stosowany przez lekarzy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu - choroby, w której pacjent nie ma wystarczającego poziomu hormonu wzrostu.
Portuguese: O estudo incluiu 166 adultos que tinham uma alta, média ou baixa probabilidade de ter deficiência de hormona do crescimento, ou que se tinha confirmado não apresentarem deficiência de hormona do crescimento.
Polish: W badaniu wzięło udział 166 osób dorosłych, u których prawdopodobieństwo wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu było wysokie, średnie albo niskie lub w przypadku których potwierdzono brak niedoboru hormonu wzrostu.
Portuguese: Isto significa que, embora Macimorelin Aeterna Zentaris possa não diagnosticar todos os casos de doença, pode ajudar a confirmar a presença da doença.
Polish: Oznacza to, że chociaż Macimorelin Aeterna Zentaris może nie diagnozować wszystkich przypadków choroby, lek może pomóc potwierdzić występowanie choroby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Macimorelin Aeterna Zentaris (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são um sabor amargo ou metálico, cansaço, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, diarreia e sensação de calor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to gorzki lub metaliczny smak, zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości), zawroty głowy, biegunka i uczucie gorąca.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Macimorelin Aeterna Zentaris są stale monitorowane.
Portuguese: A EMA considerou que é uma prioridade evitar o diagnóstico excessivo da deficiência de hormona do crescimento em adultos e que Macimorelin Aeterna Zentaris contribui para confirmar o diagnóstico positivo e evitar deste modo o tratamento desnecessário de doentes com um resultado de teste falso positivo.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris pode também causar uma alteração no ritmo cardíaco.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może również powodować zmiany w rytmie serca.
Portuguese: De um modo geral, 94 % das pessoas que apresentaram resultados negativos em relação a deficiência de hormona do crescimento com testes ITT também apresentaram resultados negativos com Macimorelin Aeterna Zentaris;74 % das pessoas que apresentaram resultados positivos com testes ITT também apresentaram resultados positivos com Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: O nível da hormona do crescimento no sangue é então medido e indica se o organismo é ou não capaz de produzir a hormona do crescimento.
Polish: Poziom hormonu wzrostu we krwi jest następnie mierzony, a pomiar wskazuje, czy dany organizm jest w stanie wytworzyć hormon wzrostu.
Portuguese: A substância ativa de Macimorelin Aeterna Zentaris, a macimorelina, estimula a libertação da hormona do crescimento no sangue através da ativação dos recetores (alvos) encontrados nas células da hipófise, uma glândula localizada na base do cérebro.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Macimorelin Aeterna Zentaris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Macimorelin Aeterna Zentaris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Portuguese: Em geral, Macimorelin Aeterna Zentaris apresenta menos efeitos secundários do que o teste comparador, o qual reduz temporariamente o nível de açúcar no sangue.
Polish: Ogółem lek Macimorelin Aeterna Zentaris ma mniej działań niepożądanych niż test porównawczy, który tymczasowo obniża poziom cukru we krwi.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris é um medicamento utilizado para testar a capacidade do organismo de produzir a hormona do crescimento.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Macimorelin Aeterna Zentaris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Num estudo principal, o Macimorelin Aeterna Zentaris foi comparado com outro teste habitualmente utilizado para diagnosticar a deficiência de hormona do crescimento, o teste de tolerância com insulina (ITT).
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Portuguese: Entre eles, 140 foram testados com Macimorelin Aeterna Zentaris e ITT.
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência de hormona do crescimento.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Portuguese: Macarelin Aeterna Zentaris está disponível na forma de grânulos que são dissolvidos em água e tomados por via oral.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: O que é Macimorelin Aeterna Zentaris e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris contém a substância ativa macimorelina.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris apresentou um número de resultados negativos para deficiência de hormona do crescimento semelhante ao do teste comparador; no entanto, fornece menos resultados positivos do que o comparador.
Polish: Liczba ujemnych wyników badań na niedobór hormonu wzrostu przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris była podobna jak w przypadku testu porównawczego, jednak uzyskano mniej dodatnich wyników niż w przypadku testu porównawczego.
Portuguese: Outras informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Um resumo sobre Macimorelin Aeterna Zentaris e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Macimorelin Aeterna Zentaris durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris wykazane w badaniach
Portuguese: Como se utiliza Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: A repetibilidade foi de 97%.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Portuguese: Transfira a quantidade medida para um copo.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Portuguese: Informação sobre lactose e sódio
Polish: Informacje na temat laktozy i sodu
Portuguese: O prazo de validade de uma saqueta é de 4 anos.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 saqueta.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1337/001
Polish: EU/1/18/1337/001
Portuguese: Caso tenha perturbações do ritmo cardíaco, será realizada uma monitorização por ECG.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Portuguese: Deve interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes do teste.
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente/utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
Portuguese: Não existem recomendações específicas após a sobredosagem.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Portuguese: Na faixa etária 60-65 anos de idade, os dados limitados disponíveis não indicam a necessidade de um ponto-limite (cut-off) separado.
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
Portuguese: Agite suavemente a suspensão durante 2 minutos (permanecerá uma pequena quantidade de partículas não dissolvidas, dando uma suspensão ligeiramente turva).
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajdują się instrukcje dotyczące sposobu przygotowania testu.
Portuguese: O mecanismo do prolongamento do QTcF observado é desconhecido.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
Polish: Produkty lecznicze wpływające na uwalnianie hormonu wzrostu
Portuguese: A suspensão deve ser novamente agitada quando algumas partículas se depositarem no fundo do recipiente, por exemplo, após a suspensão ficar em repouso durante algum tempo.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Portuguese: A secreção de hormona do crescimento diminui normalmente com a idade.
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Portuguese: Se ocorrerem, essas alterações seriam limitadas em tempo útil e de curta duração.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Portuguese: Durante o teste, o doente deve permanecer em jejum até ao fim da colheita de sangue.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Portuguese: Passo 5 Dê a beber ao doente a totalidade do conteúdo do copo no prazo de 30 segundos.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Portuguese: Deve beber a dose de teste completa no prazo de 30 segundos.
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
Portuguese: • A substância ativa é a macimorelina.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Portuguese: O nível de concordância negativa e positiva entre os resultados do TTI e do teste MAC foi utilizado para avaliar o desempenho do teste MAC.
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e os efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny rakotwórczości i wpływu na rozrodczość i rozwój.
Portuguese: Estes resultados baseiam-se nos valores de pico de HC (concentrações máximas de HC em todos os pontos temporais de medição).
Polish: Wyniki te opierają się na szczytowych wartościach GH (maksymalne stężenia GH we wszystkich punktach czasowych pomiaru).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de farmacocinética em idosos.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos específicos para o ser humano.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Portuguese: Nesse caso, pode ser necessária uma repetição do teste.
Polish: W takiej sytuacji może być wymagane powtórzenie testu.
Portuguese: A eficácia da macimorelina em doentes com mais de 65 anos não foi estabelecida.
Polish: Nie ustalono skuteczności macymoreliny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
Polish: • Ćwiczenia fizyczne - unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu.
Portuguese: Tal como acontece com todos os testes de estimulação da HC, também os resultados do teste de macimorelina devem ser sempre interpretados com base nos resultados de todos os exames no âmbito do trabalho de diagnóstico de um doente.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich testów stymulacji GH, również wyniki testów z zastosowaniem macymoreliny należy zawsze interpretować na podstawie całościowych wyników gruntownych badań lekarskich pacjenta.
Portuguese: O granulado de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser reconstituído com água e deve ser utilizado no prazo de 30 minutos após a preparação.
Polish: Granulat produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy odtworzyć z wodą i musi on zostać użyty w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser aplicadas medidas sintomáticas e de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki wspomagające.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia nestes grupos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes para garantir que não está grávida no momento do teste.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, tais como:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Polish: Konieczność potencjalnego powtórzenia badania w przypadku wczesnego etapu choroby
Portuguese: Desconhece-se se isto pode afetar o intervalo QTc.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e os efeitos da macimorelina durante a utilização a longo prazo.
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i działania macymoreliny w trakcie długotrwałego stosowania.
Portuguese: • se tem alergia à macimorelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Portuguese: • Jejum - não deve comer pelo menos 8 horas antes do teste, e durante o teste.
Polish: • Pozostawanie na czczo - nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
Portuguese: A idade média era de 41 anos (intervalo: 18 - 66 anos) e o índice de massa corporal de 27,5 kg/m2 (intervalo: 16
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Portuguese: Os estudos para detetar os metabolitos da macimorelina não identificaram quaisquer metabolitos.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Portuguese: Desconhece-se se a macimorelina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Portuguese: Todos os três níveis de dose estudados mostraram uma magnitude semelhante do prolongamento do QTcF no estudo exaustivo do intervalo QT, sugerindo uma ausência de alterações dependentes da dose.
Polish: Wszystkie trzy badane poziomy dawki wykazały podobną wartość wydłużenia odstępu QTcF w dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, co wskazuje na brak zmian uzależnionych od dawki.
Portuguese: O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie macymorelina.
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente não deve ser armazenada e deve ser eliminada.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas diminui com o aumento das concentrações de 78% a 0,1 µM para 62% a 10 µM.
Polish: Wiązanie z białkami osocza zmniejsza się wraz ze wzrostem stężeń z 78% w przypadku stężenia 0,1 µM do 62% w przypadku stężenia 10 µM.
Portuguese: Utilização a longo prazo
Polish: Długotrwałe stosowanie
Portuguese: Para garantir que os resultados do teste são fiáveis, é necessário que siga as regras seguintes:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby zapewnić wiarygodność wyników testu należy przestrzegać poniższych zasad:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
Portuguese: Estimulação da HC
Polish: Stymulacja GH
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram observadas duas anomalias transitórias no ECG de um indivíduo em teste e notificadas como reações adversas possivelmente graves.
Polish: W trakcie rozwoju klinicznego zaobserwowano dwie przejściowe nieprawidłowości w zapisie EKG u jednego badanego pacjenta i zgłoszono je jako potencjalne poważne działania niepożądane.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose devem tomar este medicamento apenas se o benefício esperado do teste superar claramente o potencial risco associado a uma ingestão máxima de 1.691,8 mg de lactose por saqueta.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
Portuguese: A farmacodinâmica da macimorelina não foi suficientemente avaliada na população idosa com > 65 anos.
Polish: Farmakodynamika macymoreliny nie została wystarczająco oceniona w populacji osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: Prepare as amostras de plasma ou de soro e envie-as para um laboratório para determinação da hormona do crescimento.
Polish: Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
Polish: Dane z obu testów były dostępne dla 140 pacjentów; 38 (27%) w grupie A, 37 (26%) w grupie B, 40 (29%) w grupie C i 25 (18%) w grupie D. Jeden ze 154 wykonanych testów MAC (0,6%) nie powiódł się z powodu błędu technicznego, a 27 z 157 wykonanych testów ITT (17,2%) nie powiodło się ze względu na brak możliwości wywołania ciężkiej hipoglikemii (tzn. bodźca).