FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
Polish: Należy do nich zapewnienie pacjentom i lekarzom przepisującym lek materiałów informacyjnych podkreślających ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w postaci listy kontrolnej, która pomoże lekarzowi przepisującemu lek dopilnować, aby występujące ryzyko wraz z oznakami i objawami zostały omówione z pacjentem.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
Polish: • Ocena wykazała również, że nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego na lek Diane 35 i jego leki odtwórcze po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
Polish: • Lekarze powinni ocenić możliwość stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych zgodnie z tymi zaleceniami u pacjentów podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz powszechne stosowanie tych leków niezgodne z zaleceniami wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności leku w leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgennych są ograniczone.
Bulgarian: Ограничени са данните за ефикасността при лечение на андрогенна алопеция и акне без андрогенни характеристики.
Polish: Dane dotyczące ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) związanego ze stosowaniem leku Diane i jego leków odtwórczych są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia VTE.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.
Polish: • Należy być świadomym istnienia czynników mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak starzenie się, palenie, otyłość, przedłużające się unieruchomienie ciała.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
Polish: • W przypadku stosowania tych leków w leczeniu innych dolegliwości należy omówić leczenie ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
Polish: • Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak starzenie się, palenie, otyłość i przedłużające się unieruchomienie ciała.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Polish: Badania obserwacyjne wykazały, że ryzyko powstania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania środków COC zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC) zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Polish: • W leczeniu trądziku omawiane leki należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
Polish: • Ocena ta potwierdziła istnienie rzadkiego, znanego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych, związanego ze stosowaniem leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Polish: Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne leki antykoncepcyjne i przerwanie ich stosowania oznacza konieczność zastosowania innej postaci antykoncepcji w celu uniknięcia niechcianej ciąży.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви и спирането им означава, че трябва да използвате друга форма на контрацепция за предпазване от нежелани бременности.
Polish: Ponadto lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować w leczeniu trądziku wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
Bulgarian: Освен това Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се прилагат за лечение на акне, когато алтернативните лечения като локална терапия и антибиотична терапия са претърпели неуспех.
Polish: Procedura ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu we Francji na okres trzech miesięcy.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генерични продукти започва от френската лекарствена агенция, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM),
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wraz z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi naraża kobietę na przyjęcie wyższej dawki estrogenu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
Polish: • W odniesieniu do skuteczności dostępne dane uzasadniają stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: По отношение на ефективността, наличните данни подкрепят употребата на Diane 35 и неговите генерични продукти за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia u kobiet) u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
Polish: Jednak w leczeniu trądziku leki te należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
Bulgarian: Въпреки това, когато се използват при акне, те трябва да се прилагат само ако други терапии като тези, приложени върху кожата, и антибиотици са претърпели неуспех.
Polish: • Należy zawsze zapoznać się z ulotką dla pacjenta i zwrócić uwagę na niewielkie ryzyko powstania zakrzepów związane ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
Polish: Lek Diane 35 dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. Działanie tego leku jest oparte na blokowaniu działania hormonów z grupy androgenów.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Polish: Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają jak hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety nie powinny ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат като хормонални контрацептиви, жените не трябва да приемат тези лекарства в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Polish: • Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne środki antykoncepcyjne, nie należy ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви, те не трябва да се използват в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Polish: • Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (związanego z wrażliwością skóry na hormony zwane androgenami) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само при лечение на средно до тежко акне (свързано с чувствителност към хормони, наречени андрогени) и/или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
Polish: • Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że wniosek o zmianę należy odrzucić.
Bulgarian: Ето защо Комитетът заключава, че заявлението за промяна трябва да се откаже.
Polish: Trądzik dotyka ponad 50% nastolatków, ale często utrzymuje się w życiu dorosłym.
Bulgarian: Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Polish: przedział ufności 1,15-1,33).
Bulgarian: ДИ 1,15 - 1,33).
Polish: Blizny mogą prowadzić do trwających całe życie problemów związanych z poczuciem własnej wartości.
Bulgarian: Белезите може да доведат до проблеми по отношение на самочувствието за цял живот.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie wykazał w sposób przekonujący, w jaki sposób zostanie to zapewnione w trakcie leczenia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е представил убедително как това може да бъде гарантирано по време на лечението.
Polish: Średni wiek leczenia to 24 lat, przy czym 10% wizyt terapeutycznych ma miejsce w wieku od 35 do 44 lat.
Bulgarian: Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
Polish: Dlatego możliwość ograniczenia czasu trwania leczenia przez proponowany program ograniczania ryzyka nie jest uznawany za realistyczny lub wystarczająco skuteczny.
Bulgarian: По този начин възможността да се ограничи продължителността на лечението от предложената програма за минимизиране на риска не се счита за реалистична или достатъчно ефективна.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от проучването на ефикасността и безопасността.
Polish: b) potencjalnego stosowania produktu przez kobiety, które nie stanowią populacji docelowej.
Bulgarian: б) възможността продуктът да се използва при жени, които не са включени в таргетната популация.
Polish: Określona treść proponowanego programu edukacyjnego wymaga uzgodnienia z właściwymi organami krajowymi po zatwierdzeniu wskazania skojarzonego.
Bulgarian: Конкретното съдържание на предложената образователна програма следва да бъде договорена с националните компетентни органи, след разрешаването на комбинираното показание.
Polish: Mianowicie program edukacyjny i badania zastosowania leku zaproponowane w celu monitorowania skuteczności tych środków.
Bulgarian: По-специално, образователната програма и проучванията за използване на лекарствата, предложени за проследяване на ефективността на мерките.
Polish: Rak sutka
Bulgarian: Рак на гърдата
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane w świetle ostatniego wnioskowanego wskazania.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни с оглед на последния текст за заявеното показание.
Polish: Leczenie to nie zwalnia pacjentek ze swoistego leczenia trądziku, jeżeli jest wymagane."
Bulgarian: Това лечение не освобождава пациентите от прилагане на специфично лечение на акне, ако е необходимо"
Polish: Wraz z przedstawieniem odpowiedzi na listę pytań CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił prośbę dla wskazania i przywrócił następujące wskazanie:
Bulgarian: С представянето на отговорите на списъка с въпроси на CHMP ПРУ променя искането за показанието и се връща към следното показание:
Polish: Średnia różnica obserwowana w ograniczeniu ogólnej liczby zmian wynosi 16% między EE/DRSP i placebo.
Bulgarian: Средната наблюдавана разлика в общото намаление на лезиите е от 16% между ЕЕ/DRSP и плацебо.
Polish: W istocie lekarz zweryfikuje potrzebę leczenia trądziku na początku okresu przepisywania.
Bulgarian: Всъщност предписващият лекар ще провери необходимостта от лечение на акне в началото на периода на предписването.
Polish: W dniach 28 czerwca 2011 r. i 29 czerwca 2011 r. odpowiednio Włochy i Szwecja uruchomiły procedurę arbitrażową na mocy art. 6 ust.
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do dalszego udoskonalenia i rozszerzenia programu edukacyjnego, jeżeli współczynnik przepisywania w przypadku leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet niepragnących stosowania antykoncepcji w obu badaniach zastosowania leku będzie przekraczał 10%.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира също така за допълнително подобряване и разширяване на образователната програма, ако честотата на предписване за лечението на умерена форма на акне при жени, които не се нуждаят от контрацепция е по-висок от 10% и в двете проучвания за използване на лекарството.
Polish: CHMP uznał skuteczność w zmniejszeniu ogólnej liczby zmian.
Bulgarian: CHMP признава ефикасността в общото намаление на броя на лезиите.
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
Bulgarian: В допълнение и с цел да се следи ефективността на образователната програма с последващото наблюдение на практиките на предписване на EE/DRSP-КОК в Европа са предложени две проучвания за използване на лекарства.
Polish: Wynikające z trądziku zgłaszane upośledzenie społeczne, psychologiczne i emocjonalne jest podobne do wiązanego z padaczką, astmą, cukrzycą i zapaleniem stawów.
Bulgarian: Съобщава се, че социалното, психологическото и емоционалното увреждане, което може да настъпи вследствие на акне, е подобно на това, свързано с епилепсия, астма, диабет и артрит.
Polish: Można oczekiwać, że wytyczne przepisywania będą mieć niewielki wpływ na przestrzeganie informacji o produkcie.
Bulgarian: Очаква се насоките за предписване да имат слабо въздействие върху спазването и съответствието с информацията за продукта.
Polish: Ponadto podwójna potrzeba leczenia trądziku, gdy pacjentka jednocześnie potrzebuje antykoncepcji doustnej, będzie istnieć w momencie przepisywania.
Bulgarian: В допълнение, двойната необходимост от лечение на акне, докато пациентът също така се нуждае и от перорална контрацепция, ще продължи да съществува по време на предписването.
Polish: Trądzik jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od obecności zmian.
Bulgarian: Класификацията на тежестта на акнето е от лека, умерена, умерено тежка до тежка форма в зависимост от наличието на лезиите.
Polish: Te państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie zmiany stanowiłoby poważne zagrożenie zdrowia publicznego na podstawie tego, że ogólny profil korzyści do ryzyka dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu został uznany za niedopuszczalny w świetle:
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че одобрението на промяната представлява сериозен риск за общественото здраве въз основа на това, че цялостният профил на съотношението полза/риск за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 при предложеното показание не се счита за приемливо в контекста на:
Polish: W zakażonych trądzikiem mieszkach włosowych mają miejsce przynajmniej cztery zdarzenia patofizjologiczne: i) wywoływana przez androgeny stymulacja aktywności gruczołu łojowego, ii) nieprawidłowa keratynizacja prowadząca do czopowania mieszków (tworzenie zaskórnika), iii) proliferacja bakterii Proprionibacterium acnes (P. acnes) w mieszku, iv) zapalenie.
Bulgarian: Най-малко четири патофизиологични събития настъпват в инфектираните космени фоликули: i) андроген-медиирано стимулиране на активността на мастните жлези, ii) нарушена кератинизация, водеща до запушване на фоликулите (образуване на комедони), iii) разпространение на бактерията Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) във фоликула, iv) възпаление.
Polish: w punkcie 4.1 „Wskazania do stosowania" charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: в точка 4.1 „Терапевтични показания" на кратката характеристика на продукта (КХП).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dotyczącego produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych zainicjowaną przez Włochy i Szwecję.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 6 (12) от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Етинилестрадиол-Дроспиренон 24 + 4 и свързани с него имена, започната от Италия и Швеция.
Polish: Etynyloestradiol-drospirenon 24+4 to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu progestogenu (EE/DRSP).
Bulgarian: Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК), който съдържа етинилестрадиол 20 µg и прогестоген дроспиренон 3 µg (EE/DRSP).
Polish: Populacja uwzględniona w badaniach jest uznawana za reprezentatywną dla odpowiedniej populacji docelowej leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego.
Bulgarian: Включената в проучванията популация се смята за представителна на съответната таргетна популация за лечение на умерена форма на акне вулгарис.
Polish: Zostały one uznane za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej sytuacji klinicznej.
Bulgarian: Те са счетени за недостатъчни за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната клинична ситуация.
Polish: Wyniki badania skuteczności w przypadku umiarkowanego trądziku pochodzą z dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badań, które włączono w punkcie 5.1 „Dane farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността при лечението на умерена форма на акне са получени от две плацебо-контролирани проучвания, които са включени в точка 5.1 „Фармакодинамични данни" на КХП.
Polish: Najpoważniejsze zagrożenia związane z leczeniem to żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka:
Bulgarian: Найсериозните рискове, свързани с неговата употреба, са венозни тромбоемболични събития (ВТС) и рак на гърдата:
Polish: Dlatego CHMP stwierdza, że zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че заявлението за промяна не отговаря на критериите за разрешаване и препоръчва отказ на промяната на условията на разрешението за употреба за всеки лекарствен продукт (всички лекарствени продукта), посочен(и) в приложение I.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (вж.
Polish: Jak wspomniano wyżej, wyniki te są odzwierciedlone w części danych farmakodynamicznych informacji o skojarzonym doustnym środku antykoncepcyjnym EE/DRSP.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, тези резултати са отразени в точка „фармакодинамични данни" на информацията за продукта за EE/DRSP- КОК.