FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 55 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD, og 10 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som 12 måneder efter infusion af YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 55 sjúklingum sem náðu fullri svörun voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm og 10 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat, sem breyttist ekki yfir í fulla svörun fyrr en 12 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 eða hærra voru m.a. heilakvilli (31%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (19%), frumuboðalosunarheilkenni (11%), bakteríusýking (9%), málstol (7%), veirusýking (6%), óráð (6%), lágþrýstingur (6%) og háþrýstingur (6%).
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á borð við heilakvilla (22%), málstol (4%), óráð (4%) og flog (1%) hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknarinnar:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Danish: En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.
Icelandic: Einn innrennslispoki inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Icelandic: Formeðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð)
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Icelandic: Íhuga skal mat á gildum ónæmisglóbúlíns og B-frumna hjá nýburum mæðra sem fá meðferð með YESCARTA.
Danish: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.
Danish: Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ved ≤ -150 °C indtil det optøs til brug.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150°C þar til lyfið er þítt fyrir notkun.
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og fullgilding stofnunar
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Icelandic: B-frumnafæð sem veldur gammaglóbúlínskorti getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með YESCARTA.
Danish: • Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá blæðingu eða mar, sem getur verið einkenni um lítinn fjölda blóðfrumna sem kallast blóðflögur
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og banvæn tilvik heilabjúgs hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Icelandic: Súrefnisþörf innan við 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem svarar vökvagjöf eða litlum skammti af einu æðaþrengilyfi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 2 (b).
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Icelandic: Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum
Danish: Efter du har fået YESCARTA
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið
Danish: YESCARTA blev administreret som en enkelt infusion med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytdepleterende kemoterapibehandling med 500 mg/m2 intravenøs cyclophosphamid og 30 mg/m2 intravenøs fludarabin på 5., 4. og 3. dagen inden behandling med YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA var gefið sem stakt innrennsli í markskammtinum 2 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem nam 500 mg/m2 af sýklófosfamíði í bláæð og 30 mg/m2 af flúdarabíni í bláæð á dögum 5, 4 og 3 fyrir notkun YESCARTA.
Danish: - Har problemer med nervesystemet (f.eks. anfald, slagtilfælde eller hukommelsestab).
Icelandic: - ert með vandamál tengd taugakerfinu (svo sem flog, slag eða minnistap).
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150˚C.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Icelandic: Metin var svörun og lifun eftir meðferð með tiltækri hefðbundinni meðferð (standard of care).
Danish: Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Icelandic: Verkun var í samræmi við aðra sjúklingahópa sem fengu meðferð.
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Icelandic: YESCARTA er T frumum sjúklingsins sjálfs safnað og gerðar eru erfðafræðilegar breytingar á þeim ex vivo með hjálp retróveira til þess að tjá blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum (signalling domain).
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.
Danish: Rygmarvsødem i forbindelse med neurologisk toksicitet blev rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt var um bjúg í mænu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi eftir markaðssetningu.
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Danish: 38,3 celler/mikrol (interval: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), hvilket aftog til et gennemsnit på 2,1 celler/mikrol efter 1 måned (interval: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til et gennemsnit på 0,4 celler/mikrol efter 3 måneder (interval 0 til 28,4 celler/mikrol) efter infusion med YESCARTA.
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu hlutasvörun (tafla 5).
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra (þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita), blóðleysi og blóðflagnafæð komu fram hjá 80%, 45% og 40% sjúklinga, í þessari röð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Icelandic: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda meðferð á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - tryggja fullnægjandi eftirlit með frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi - auðvelda miðlun á viðeigandi upplýsingum til sjúklinga - tryggja að tilkynnt sé um aukaverkanir á fullnægjandi og viðeigandi hátt - tryggja að ítarlegar leiðbeiningar um þíðingaraðferðina séu afhentar - tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu fáanlegir á staðnum áður en sjúklingur er meðhöndlaður
Danish: YESCARTA må ikke indgives, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tiltænkte patient.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á æxlislýsuheilkenni skal gefa sjúklingum með hækkun á þvagsýru eða mikla æxlisbyrði allópúrínól eða aðra fyrirbyggjandi meðferð áður en YESCARTA innrennslið er hafið.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Icelandic: Þessi atburðarás leiðir til stýrðs frumudauða og dreps hjá markfrumum sem tjá CD19.
Danish: inklusive fra tidligere kemoterapibehandlinger.
Icelandic: þ.m.t. af völdum fyrri krabbameinslyfjameðferða.
Danish: 24-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 27,1 måned.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 24 mánaða greiningunni var 27,1 mánuður.
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga sem höfðu ekki svarað (stöðugur sjúkdómur [SD] eða PD) síðustu umferð meðferðar eða fengið bakslag á síðustu 12 mánuðunum eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru m.a. heilakvilli (22%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (16%), bakteríusýkingar (6%), daufkyrningafæð ásamt hita (6%), veirusýkingar (5%) og sótthiti (5%).
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab (i tilfælde af samtidig CRS) og/eller kortikosteroider til behandling af moderate, alvorlige eller livstruende neurologiske bivirkninger, som opsummeret i Tabel 2.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs (ef um er að ræða frumuboðalosunarheilkenni samtímis) og/eða barkstera við í meðallagi alvarlegum, alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum í taugakerfi eins og kemur fram í töflu 2.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
Danish: Der er derfor ingen repræsentative in vitro assays, ex vivo modeller eller in vivo modeller, som nøjagtigt kan undersøge de toksikologiske karakteristika af det humane lægemiddel.
Icelandic: T frumur manna og því liggja ekki fyrir nein dæmigerð in vitro próf, ex vivo líkön eða in vivo líkön til þess að útskýra nákvæmlega eiginleika lyfsins sem unnið er úr efni frá mönnum með tilliti til eiturverkana.
Danish: Ekstrem træthed.
Icelandic: - Veruleg þreyta
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TNF-blokka (tumour necrosis factor antagonists) til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni af völdum YESCARTA.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Icelandic: eftir að notkun tocilizumabs er hafin skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti, ef aðrir barksterar eru ekki þegar teknir.
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Icelandic: Sjúklingar þurftu í það minnsta að hafa fengið and-CD20 mótefnameðferð og meðferð sem innihélt antrasýklín áður.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra, blóðflagnafæð og blóðleysi sem var til staðar eftir dag 93 komu fram hjá 11%, 7% og 3% sjúklinga, í þessari röð.
Danish: Monitorér blodtal efter infusion af YESCARTA.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumufjölda eftir innrennsli með YESCARTA.
Danish: YESCARTA fortsætter med at ekspandere og vedvare efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Icelandic: YESCARTA heldur áfram að fjölga sér og verður viðvarandi eftir gjöf á tocilizumabi og barksterum.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Icelandic: YESCARTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram og frumkomið B-stórfrumueitilæxli í miðmæti (PMBCL), eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á áhættu/ávinning af YESCARTA hjá þessum hópi.
Danish: Reaktivering af HBV
Icelandic: B (HBV)
Danish: I fase 2 af ZUMA-1, efter infusion af YESCARTA, blev det farmakodynamiske respons evalueret henover et 4-ugers interval ved at måle forbigående forhøjelse af cytokiner, kemokiner og andre molekyler i blodet.
Icelandic: Á 2. stigi ZUMA-1 voru lyfhrif metin á 4 vikna tímabili með því að mæla tímabundna aukningu frumuboða, smáboða og annarra sameinda í blóði, að loknu innrennsli með YESCARTA.
Danish: Nedsat appetit, vægttab.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst, þyngdartap
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Icelandic: Hristið pokann varlega til meðan á innrennslinu stendur með YESCARTA til þess að koma í veg fyrir myndun klumpa.
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Icelandic: Stöðugleiki YESCARTA eftir að það hefur þiðnað algjörlega varir allt að 3 klst. við stofuhita (20°C til 25°C).
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Danish: • Patienterne skal monitoreres dagligt i de første 10 dage efter infusion for tegn og symptomer på potentielt CRS, neurologiske bivirkninger og andre toksiciteter.
Icelandic: Hafa skal eftirlit daglega með sjúklingum fyrstu 10 dagana eftir innrennslið með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt frumuboðalosunarheilkenni, aukaverkana í taugakerfi og annarra eiturverkana.
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Danish: Asiatere
Icelandic: Asískir
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Icelandic: Upplýsa skal konur með börn á brjósti um hugsanlega áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Icelandic: Það er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Danish: • Når patientens ID er bekræftet, tages posen med YESCARTA ud af kassetten.
Icelandic: Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklingsins, takið YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,1 måneder (stadig igangværende).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,1 mánuðir (enn yfirstandandi).
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við frumufæð hjá sjúklingum í nokkrar vikur eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og innrennsli með YESCARTA.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Icelandic: Langvarandi frumufæð af stigi 3 eða hærra kom mjög oft fram eftir innrennsli með YESCARTA og m.a. var um að ræða blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Icelandic: - Bilun í nýrum sem veldur því að líkaminn safnar vökva, en það getur verið alvarlegt eða lífshættulegt - Vökvi í lungum
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá frumuboðalosunarheilkenni af 2. stigi eða hærra (t.d. lágþrýsting, enga svörun við vökvagjöf eða súrefnisskort sem krefst súrefnisgjafar) með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Icelandic: Ekki má nota hvítfrumueyðandi síu.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs eða tocilizumabs og barkstera við í meðallagi alvarlegu, alvarlegu eða lífshættulegu frumuboðalosunarheilkenni eins og kemur fram í töflu
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust um allar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að ofan.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur kom mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA.
Danish: En enkelt dosis YESCARTA indeholder 2 x 106 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (eller maksimum 2 x 108 CAR-positive, levedygtige T-celler til patienter, der vejer 100 kg og derover) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspose.
Icelandic: 2 x 106 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur á hvert kg líkamsþyngdar (eða að hámarki 2 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur fyrir sjúklinga 100 kg og þyngri) í u.þ.b.
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa parasetamól 500-1.000 mg til inntöku og dífenhýdramín 12,5 til 25 mg í bláæð eða til inntöku (eða jafngildi þess) u.þ.b. 1 klst. áður en innrennslið með YESCARTA er gefið.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Icelandic: Athuga þarf hvort konur á barneignaraldri séu þungaðar áður en meðferð er hafin með YESCARTA.
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Icelandic: Þörf á öndunarvél eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðskilun eða eiturverkun á líffæri af stigi 4 (önnur en transamínasakvilli).
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Icelandic: Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.
Danish: • Profylaktisk anvendelse af systemiske kortikosteroider anbefales ikke, da det kan påvirke aktiviteten af YESCARTA.
Icelandic: Ekki er mælt með fyrirbyggjandi notkun altækra barkstera þar sem slíkt getur truflað virkni YESCARTA.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Icelandic: Hiti, sem getur verið einkenni sýkingar
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni vegna aukaverkana í taugakerfi voru m.a. heilakvilli (58%), höfuðverkur (40%), skjálfti (31%), sundl (21%), málstol (18%) og óráð (17%).
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eiturverkanir af 2. stigi eða hærra með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Danish: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Icelandic: Samantekt verkunarniðurstaðna fyrir ZUMA-1
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Icelandic: Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum er í töflu 4.