FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the medicine contains particles.
Spanish: el medicamento contiene partículas.
English: Get ready:
Spanish: Prepárese:
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
English: Do not use Hemlibra:
Spanish: No use Hemlibra:
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Spanish: Se debe evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles.
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Spanish: ● No intente calentar el vial de ninguna otra manera.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Spanish: Ningún paciente con tales características fue incluido en los ensayos clínicos.
English: Examples:
Spanish: Ejemplos:
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Spanish: No los use si parecen dañados o han caído al suelo.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
English: There are no data in children < 1 year of age.
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
English: No cases required anticoagulation therapy.
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
English: Use only recommended places for injection.
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
English: Median Efficacy Period (weeks)
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
English: Administration by the patient and/or caregiver
Spanish: Administración por el paciente y/o el cuidador
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
English: Haem-A-QoL at week 25
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
English: Other medicines and Hemlibra
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
English: ● Inspect the supplies for damage.
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Spanish: Incluye todos los casos del tratamiento con CCPa excluyendo aquellos en los 7 primeros días y aquellos que tuvieron lugar en los 30 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Hemlibra.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
English: If you use more Hemlibra than you should
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Spanish: Consulte la sección 4.2 y el prospecto (sección 7, Instrucciones de uso) para hallar información adicional sobre la administración.
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Spanish: Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Spanish: Los pacientes que reciban una sobredosis accidental deben ponerse en contacto con su médico de manera inmediata y ser objeto de una estricta vigilancia.
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
English: Inject the medicine
Spanish: Inyecte el medicamento
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
English: Remove air bubbles
Spanish: Extraiga las burbujas de aire
English: Dosage adjustments during treatment
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Spanish: Se desconoce si emicizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
English: Keeping a record
Spanish: Mantener un registro
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 “Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase”.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Spanish: Una inyección en el músculo podría ser molesta.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
English: Throw away any unused solution appropriately.
Spanish: Deseche correctamente la solución no utilizada.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Spanish: Instrucciones de uso Hemlibra Inyección Vial(es) de Dosis Única(s)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Hemlibra.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Spanish: No refrigere la solución en la jeringa.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
English: No fertility data are available in humans.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera:
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Spanish: Hemlibra está destinado para utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 “Extraiga las burbujas de aire”.
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Spanish: Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los “agentes bypass” (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII).
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Spanish: Hemlibra aumenta el potencial de coagulación del paciente.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Spanish: HAVEN 2 resultados pediátricos de eficacia (análisis interino)
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Spanish: ● Jeringa con émbolo de poco espacio muerto (jeringa LDS) Importante:
English: Each carton contains one vial.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés)
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Spanish: ● Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con emicizumab.
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra Cómo usar Hemlibra
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Spanish: Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Spanish: ● Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
English: For injection, you can use your:
Spanish: Para la inyección, puede usar:
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Spanish: Recomendación de que el director del laboratorio contacte con el médico que trata al paciente para comentar cualquier resultado anómalo de las pruebas.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
English: ● Remove syringe cap (if required).
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Spanish: Las pruebas cromogénicas de medición de actividad del factor VIII pueden estar fabricadas con proteínas de coagulación humanas o bovinas.
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Spanish: ● Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Spanish: Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo).
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: ● Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Spanish: Hemlibra solo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto, teniendo en cuenta que, durante el embarazo y después del parto, el riesgo de trombosis aumenta y que varias complicaciones del embarazo se han relacionado con un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID).
English: ● fever
Spanish: ● fiebre
English: Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea de Hemlibra en la parte superior externa del brazo, debe realizarla un cuidador o profesional sanitario.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
English: PREPARATION
Spanish: PREPARACIÓN
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
English: Important information after the injection:
Spanish: Información importante después de la inyección:
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.