FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Spanish: En el hombre, se ha demostrado que la administración de una suspensión oral de carbón activo en polvo o de colestiramina produce un aumento rápido y significativo de la tasa de eliminación y disminución de las concentraciones plasmáticas de A771726 (ver sección 4.9).
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA/BOČICA
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući
Spanish: • En artritis reumatoide el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Spanish: El ciclo de IPS de Leflunomida Teva corresponde al atribuido al medicamento de referencia Arava, hasta que no se especifique de otra manera.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a za Leflunomid Teva trebao bi pratiti raspored prijave PSUR-a referentnog lijeka Arava, osim ako nije određeno drukčije.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Spanish: Debido al potencial de efectos hepatotóxicos aditivos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.
Croatian: Zbog mogućnosti dodatnog hepatotoksičnog učinka tijekom liječenja leflunomidom preporučuje se
Spanish: Todas las elevaciones se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama
Spanish: Leflunomida Teva envasada en frascos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 30 i 100 filmom obloženih
Spanish: En un ensayo con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 μg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Spanish: Uso de Leflunomida Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Spanish: El médico que le inicia el tratamiento con leflunomida Teva y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.
Spanish: Si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l y se espera un periodo mínimo de 3 meses desde la suspensión del tratamiento, el riesgo de toxicidad fetal es muy bajo.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne
Spanish: Los niveles de ALT (SGPT) deben medirse antes de iniciar el tratamiento con leflunomida durante los primeros seis meses de tratamiento con la misma frecuencia que el recuento hemático completo (cada dos semanas) y posteriormente, cada ocho semanas.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida Teva y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento para realizar un periodo de lavado de leflunomida.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida Teva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Spanish: − Palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
Croatian: - Bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited
Spanish: Dado que el metabolito activo de la leflunomida, A771726, se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina vía metabolismo hepático y secreción biliar, es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 se incrementen en pacientes con hipoproteinemia.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine plazme i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (studije MN301/303), 50,5% (studija MN302) i 49,4% (studija US301) u usporedbi s 53,8% (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (studija MN302) i 43,9% (studija
Spanish: Leflunomida Teva comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
Spanish: Envases HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Croatian: HDPE spremnici: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gammaGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija,
Spanish: − Cualquier otro medicamento para la artritis reumatoide, por ejemplo metotrexato y azatioprina (inmunosupresores), cloroquina e hidroxicloroquina (antimaláricos), oro (por vía oral o inyectable) y D-penicilamina.
Croatian: (imunosupresivni lijekovi), klorokin i hidroksiklorokin (antimalarici), zlato (kroz usta ili injekcijom) i D-penicilamin.
Spanish: Reacciones respiratorias
Croatian: Jetrene reakcije
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Croatian: (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Spanish: En consistencia con la importante unión a proteínas, A771726 tiene un volumen de distribución aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
Croatian: A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
Spanish: No se aconseja la administración conjunta con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo metotrexato).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr.
Spanish: aumento grave de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Croatian: značajan porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Spanish: En estos casos, se debe considerar un periodo de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos fármacos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez provedbe postupka eliminacije (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju ili foliji iza oznake „Rok valjanosti ili kratice „EXP".
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
Croatian: A771726 iznosi oko 0,62%.
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida Teva y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar el procedimiento para realizar un periodo de lavado de leflunomida.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Leflunomidom Teva i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Spanish: alteraciones del gusto
Croatian: Manje često: poremećaji okusa
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de magnesio.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Spanish: Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Croatian: Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III, todos los pacientes tratados con leflunomida recibieron una dosis inicial de 100 mg durante 3 días.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Spanish: − Dolor de cabeza.
Croatian: (aktivnosti) bolesti.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con "10"por una cara y "L" por la otra.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Spanish: − Mareo.
Croatian: (JRA).
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Leflunomida Teva, debe tenerse en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
Croatian: Kad se razmišlja o primjeni živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja Leflunomidom Teva, treba uzeti u obzir
Spanish: In vivo, la leflunomida se metaboliza rápidamente y casi por completo al metabolito activo in vitro A771726, que se supone que es el responsable del efecto terapéutico.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra
Spanish: − Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Croatian: poremećaj koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
Spanish: Las reacciones adversas fueron coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida: dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Croatian: Tablete u bočicama:
Spanish: Si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o corticosteroides, puede mantenerse la administración de los mismos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% vs. 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% vs. 26,3% (ensayo US301).
Croatian: U studijama faze III, terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% prema 26,3% (studija US301).
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de leflunomida junto con otros fármacos metabolizados por CYP2C9 distintos a los AINEs, como fenitoína, warfarina, fenprocumon y tolbutamida.
Croatian: Oprez je potreban kad se leflunomid daje zajedno s ostalim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina, fenprokumona i tolbutamida.
Spanish: Blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Croatian: Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i
Spanish: − Vómitos.
Croatian: - proljev;
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la leflunomida resultó embriotóxica y teratogénica a dosis en el rango terapéutico humano en ratas y conejos, también se observó que produce reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih
Spanish: Si después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida Teva desea quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida Teva en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije Leflunomidom Teva jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Spanish: − Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal.
Croatian: - Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Spanish: La administración de carbón activo (polvo para suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado que reduce las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37% en 24 horas y en un 48% en 48 horas.
Croatian: (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Spanish: El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Spanish: − Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
Croatian: Ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti
Spanish: − Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Croatian: Ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.
Spanish: La administración repetida de la leflunomida por vía oral a ratones durante un periodo de hasta 3 meses, a ratas y a perros hasta 6 meses y a monos hasta 1 mes, reveló que los órganos diana principales en cuanto a la toxicidad, fueron la médula ósea, sangre, tracto gastrointestinal, piel, bazo, timo y nódulos linfáticos.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži,
Spanish: − Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, frecuentemente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka eliminacije u kojima se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Croatian: Ne preporučuje se, međutim, cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l). pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Spanish: Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih
Spanish: Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja ("washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
Spanish: Leflunomida, administrada diariamente en una dosis mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el ensayo
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama
Spanish: En pacientes de más de 60 años, con medicaciones neurotóxicas concomitantes, y diabetes puede aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Croatian: Rizik od periferne neuropatije može biti povećan u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji istodobno uzimaju neurotoksične lijekove ili u bolesnika s dijabetesom.
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Spanish: − Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o tendencia a sufrir moratones.
Croatian: - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Spanish: 6.3 Período de validez
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti