FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au inclus 2 subgrupe: cu răspuns parţial la tratamentul anterior (o reducere mai mare decât sau egal cu 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12, dar care nu au atins valori nedetectabile ale ARN-VHC la sfârşitul tratamentului cu peginterferon şi ribavirină) şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior (o reducere mai mică de 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12 a tratamentului anterior cu peginterferon şi ribavirină).
Hungarian: Szájon át történő beadás után a jellemző látszólagos megoszlási térfogatot (Vd) 252 l-nek becsülték,
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Romanian: Telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 1125 mg de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Alternativ, se poate administra pe cale orală 750 mg (două comprimate filmate de 375 mg) la interval de 8 ore, împreună cu alimente.
Hungarian: Fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás indokolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat 12 săptămâni de tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a și ribavirină, urmat de 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
Romanian: Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Hungarian: - ha allergiás a telaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Hungarian: 1. ábra: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek és korábban kezelt visszaesők
Romanian: Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenobarbital.
Hungarian: C-telaprevir szájon át történő egyszeri beadását követő 96 órán belül a teljes radioaktivitás 90%-át a székletből, vizeletből és a kilélegzett levegőből mutatták ki.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Hungarian: INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés.
Romanian: Tratament cu INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: Fontolja meg a konzultációt egy bőrgyógyász szakorvossal.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban hemodializált betegeknél.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea INCIVO la pacienţii care efectuează şedinţe de
Hungarian: Vorikonazollal és pozakonazollal QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Romanian: La administrarea de voriconazol şi posaconazol au fost raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Romanian: INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.
Romanian: După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta
Romanian: INCIVO 375 mg comprimate filmate
Hungarian: (> 3,4 × ULN)
Romanian: (> 3,4 x LSVN)
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést nem kapó betegek
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat tratament antiretroviral
Hungarian: A korábban visszaesők között a T12/PR24 kezelési csoportban akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 100% (24/24)
Romanian: Printre pacienţii cu recidivă la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 100% (24/24).
Hungarian: 9. táblázat: Válaszarányok a 111-es számú vizsgálatban Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Romanian: Tabelul 9: Rate de răspuns: Studiul 111 Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12
Hungarian: Az INCIVO hatásosságát és biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Romanian: Luaţi INCIVO împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină timp de 12 săptămâni.
Hungarian: HCV/(HIV)-1-es típusú humán immundeficiencia vírus társfertőzés A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanúgy kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV-1 trebuie trataţi în acelaşi mod ca şi pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Hungarian: A pulmonális artériás hypertensio kezelésére alkalmazott szildenafil vagy tadalafil és telaprevir egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Romanian: La pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 12, 2/8 (25%) au obţinut
Hungarian: A vizsgálat minden populációjában (a korábban visszaesőknél, a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál) az SVR arány magasabb volt a T12/PR-csoportban, mint a Pbo/PR48 -ban, az alcsoportok szerint mint nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS-szint, és a májfibrosis mértéke.
Romanian: Pentru toţi pacienţii incluşi în studiu (pacienţi cu recădere la tratmentul anterior, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul) ratele de RVS au fost mai mari pentru grupul T12/PR comparativ cu grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţiale ale ARN-VHC şi gradul fibrozei hepatice.
Hungarian: A kezelés időtartama - Terápia-naiv felnőtt betegek és korábban már kezelt visszaesők Az INCIVO-kezelést peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva kell megkezdeni és 12 héten át alkalmazni (lásd 1. ábra).
Romanian: Durata tratamentului - Adulţi netrataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni (vezi figura 1).
Hungarian: Az elsődleges értékelés „nem rosszabb, mint" (non-inferiority) számítás volt, -10,5%-os határértékkel, a 24 hetes kezelést és a 48 hetes kezelést összehasonlítva a 4. és 12. héten kimutathatatlan HCV RNS
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Hungarian: 1. táblázat: Az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlások
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind întreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Romanian: Toţi pacienţii au primit peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele globale de răspuns la pacienţii cu infecție cronică cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior şi trataţi anterior, beneficiari ai unui transplant hepatic, în funcţie de subgrupuri (pacienți tratați cu tacrolimus sau ciclosporină A).
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile recomandate T12/PR şi Pbo/PR48.
Hungarian: Rifampicin*
Romanian: rilpivirină*
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor az immunszuppresszáns terápiás plazmakoncentrációjának fenntartása érdekében az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen csökkenteni kell, beleértve a takrolimusz adagolási intervallumának meghosszabbítását is.
Romanian: La inițierea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie reduse semnificativ și trebuie avută în vedere o creștere a intervalului de dozare pentru tacrolimus, pentru menținerea concentrațiilor plasmatice terapeutice ale imunosupresorului.
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Romanian: La administrarea la interval de 8 ore, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 4 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban vérátömlesztést az INCIVO/placebo kezelési fázisban az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 2,5%-ánál, a csak peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,7%-ánál jelentettek.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III controlate placebo, în timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, transfuziile sanguine au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 0,7% dintre pacienţii la care s-au administrat numai peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Romanian: Recomandările pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Romanian: CYP3A4 este parţial responsabilă pentru metabolizarea telaprevir.
Hungarian: A kontrollcsoport (Pbo/PR) 48 hétig tartó fix kezelésben részesült, amiben telaprevirnek megfelelő placebo volt az első 12 hétben és peginterferon alfa-2a, valamint ribavirin 48 héten át.
Romanian: Schema terapeutică în grupul de control (Pbo/PR) a avut o durată fixă de tratament de 48 de săptămâni, cu placebo în loc de telaprevir în primele 12 săptămâni şi peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Hungarian: A telaprevirrel történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor a metadon adagját nem kell módosítani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă atunci când se iniţiază administrarea concomitentă de telaprevir.
Hungarian: Telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor az adag emelésére lehet szükség.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Romanian: Studiul C216 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi care nu au obţinut RVS cu un tratament anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Romanian: Semnele ar putea include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), umflarea abdomenului (ascită) sau picioarelor din cauza acumulării de lichide, şi sângerări cauzate de venele umflate (varice) de la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac).
Hungarian: A relapszus arányának kiszámolásakor a nevezőbe a kezelés végén választ mutató (HCV RNS < 25 NE/ml) betegek száma került.
Romanian: Valoarea denominatorului la calcularea ratei recăderii reprezintă numărul de pacienţi cu răspuns la finalul tratamentului (ARN-VHC < 25 UI/ml).
Hungarian: Kerülni kell az INCIVO és a domperidon együttadását (lásd 4.5 pont).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a INCIVO cu domperidonă (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A telaprevir patkányoknál nem volt hatással sem a fertilitására sem a megtermékenyítési képességre.
Romanian: Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Hungarian: A telaprevir-expozíció peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adva nagyobb, mint a telaprevir önmagában történő adását követően.
Romanian: Expunerea la telaprevir este mai mare în timpul administrării concomitente de peginterferon alfa şi ribavirină decât în urma administrării de telaprevir în monoterapie.
Hungarian: Noretindron*
Romanian: etravirină*
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu terapia standard cu peginterferon alfa/ribavirină.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Romanian: Următoarele evaluări de laborator (hemogramă completă cu formula leucocitară, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, TSH, acid uric) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte de iniţierea
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasakot tartalmaz
Romanian: Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem feltétlenül érvényesek abban az esetben, amikor egy peginterferon alfa és ribavirin bevezető kezelést alkalmaztak az INCIVO terápia megkezdése előtt (lásd
Romanian: Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
Hungarian: T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Romanian: T12 (2x/zi)/PR N = 369 % (n/N)
Hungarian: Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Romanian: Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Romanian: Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Romanian: În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
Hungarian: Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Romanian: INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este indicat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Romanian: ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 12 de tratament Finalizarea tratamentului cu INCIVO Întrerupere definitivă
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Romanian: Pentru a preveni eşecul terapeutic, doza de INCIVO nu trebuie redusă şi administrarea nu trebuie întreruptă.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: ↓ telaprevir ↑ rifabutin a rifabutin indukálja, a telaprevir gátolja a CYP3A-t.
Romanian: ↓ telaprevir ↑ sau ↓ fenobarbital inducerea activității CYP3A de către fenobarbital și inhibarea CYP3A de către telaprevir
Hungarian: Vizsgálták a telaprevir-rezisztens HCV típusok replikációs rendszerének a jellemző proteáz gátlókkal szembeni keresztrezisztenciáját.
Romanian: Tulpinile rezistente la telaprevir au fost testate pentru rezistenţă încrucişată la inhibitorii de protează reprezentativi în sistemul de replicon VHC.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Romanian: Studiul 107 a fost un studiu deschis, de extensie a studiului de fază II cu telaprevir pentru pacienţii care au fost incluşi în grupul de control (placebo, peginterferon alfa-2a, şi ribavirină) şi care nu au obţinut RVS în studiul de fază II.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
Romanian: Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat INCIVO conţine telaprevir 375 mg.
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél gyakran jelentkezik viszketéssel járó bőrkiütés.
Romanian: La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Romanian: În studiile de fază III la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, 4/16 (25%) dintre pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 4 au obţinut RVS.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan gyógyszerekkel, melyek indukálják a CYP3A4-et és/vagy a P-glikoprotein működését, a telaprevir plazmakoncentráció kifejezett csökkenését eredményezheti.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente inductoare ale CYP3A şi/sau gp-P poate scădea pronunţat concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Hungarian: ↑ atorvasztatin
Romanian: ↑ telaprevir
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállította a kezelést, nem szabad újrakezdenie az INCIVO szedését.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
Hungarian: A relapszus meghatározása volt, hogy a kezelés tervezett végén a HCV RNS kevesebb mint 25 NE/ml majd ≥ 25 NE/ml értékű az utolsó értékeléskor az SVR utánkövetési vizsgálati ablakon belül.
Romanian: Recăderea a fost definită ca mai puţin de 25 UI/ml la terminarea planificată a tratamentului urmată de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml la ultima observaţie în fereastra de urmarire a RVS.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Romanian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b şi ribavirina au fost utilizate în conformitate cu Rezumatul caracteristilor produsului corespunzîtor.
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză şi care au obţinut răspuns virusologic rapid şi extins (eRVR) au primit timp de 12 săptămâni tratament asociat cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină, urmat de 12 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 24 de săptămâni).
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten, további 12 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 24 hét.
Romanian: - Pacienţilor cu valori nedetectabile ale acidului ribonucleic al virusului hepatitic C (ARN-VHC) (virus nedetectat) la săptămânile 4 şi 12 de tratament, li se administrează suplimentar încă 12 săptămâni numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru o durată totală a tratamentului de 24 de săptămâni.