FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ισοδυναμία καταδείχθηκε επίσης για τις βαθμίδες που αντιστοιχούσαν στα υπέρλεπτα σωματίδια (<1,1µm), με εξαίρεση την εναπόθεση στη βαθμίδα φίλτρου (εκτός του +15% αλλά εντός του +20%).
Slovak: Pri úsekoch, ktoré predstavujú mimoriadne jemné častice (<1,1µm), bola ekvivalencia tiež preukázaná, okrem ukladania v úseku filtra (viac ako +15 %, ale menej ako +20 %).
Greek: β) Ο αιτών όντως θεώρησε ότι η ποσότητα των εισπνεόμενων σωματιδίων <4,7 µm είναι αυτή που θα καθορίσει εν τέλει τη βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα, ιδίως για τις βαθμίδες 3/4/5 (δηλαδή για σωματίδια μεγέθους 1,1-4,7 µm) που αντιστοιχούν σε εναπόθεση στους βρόγχους, όπου εντοπίζονται οι β2-αδρενεργικοί υποδοχείς των λείων μυών των αεραγωγών.
Slovak: Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
Greek: Από φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι το κλάσμα των στοματοφαρυγγικών εναποθέσεων που καταπίνεται συμβάλλει σε αμελητέο βαθμό στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα και στις μέγιστες ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης, καθώς και ότι η άμεση απορρόφηση από τον στοματοφάρυγγα είναι αμελητέα.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie ukázali, že prehltnutý podiel z častíc ukladaných v orofaryngeálnej oblasti prispieva zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu a že z ústnej časti hltanu existuje len zanedbateľná priama absorpcia.
Greek: Ο λόγος ομαδοποίησης των βαθμίδων είναι η επιλεκτικότητα όσον αφορά την εναπόθεση στους πνεύμονες, ενώ η μέτρηση του μεγέθους των σωματιδίων με όργανο όπως ο κρουστικός διαχωριστήρας είναι ένας τρόπος να εξαχθούν πληροφορίες για το μέγεθος των σωματιδίων του φαρμάκου σε μορφή αερολύματος και για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων.
Slovak: Dôvodom na skladanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι οι απαντήσεις του αιτούντος στον κατάλογο των εκκρεμούντων ζητημάτων της επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς, όταν χρησιμοποιούνται χωρίς αποστάτη, είναι παρόμοια ως προς τις πτυχές ασφάλειας.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov umožnili výboru dospieť k záveru, že testovaný a referenčný liek sú vzhľadom na otázky bezpečnosti podobné, ak sa používajú bez inhalačnej pomôcky.
Greek: Από τη μελέτη για τη βιοϊσοδυναμία in vivo προκύπτει ισοδύναμη αλλά στατιστικά σημαντική ανωτερότητα για το προϊόν δοκιμής όσον αφορά την Cmax και μικρότερη τιμή Tmax, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προϊόν δοκιμής παρουσιάζει ελαφρώς μεγαλύτερη περιφερειακή εναπόθεση.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má trocha vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα συνολικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση αποστάτη έχει ως αποτέλεσμα τον ίδιο υψηλό βαθμό in vitro ισοδυναμίας με τις δοκιμές εισπνευστήρα χωρίς την εν λόγω διάταξη.
Slovak: %, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
Greek: α. Γιατί η σύγκριση όλων των επιμέρους βαθμίδων δεν είναι πιο επιλεκτική με στόχο την ανίχνευση των συναφών από κλινικής άποψης διαφορών μεταξύ των συνθέσεων.
Slovak: a) prečo porovnanie všetkých jednotlivých úsekov nie je viac rozlišujúce, aby mohlo odhaliť rozdiely medzi formuláciami lieku, ktoré by mohli mať klinický význam,
Greek: Η CHMP, αφού αξιολόγησε την απάντηση του αιτούντος στον κατάλογο ερωτημάτων της, έκρινε ότι οι διευκρινίσεις που δόθηκαν δεν υποστηρίζουν τη συγκρισιμότητα του προϊόντος του αιτούντος με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσε επίσης ότι αμφότερα τα προϊόντα διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax).
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Greek: Ωστόσο, η ισοδυναμία μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς ακόμη δεν έχει καταδειχθεί πλήρως, αν και το συγκεκριμένο ζήτημα ενδέχεται να επιλυθεί με την υποβολή ανάλυσης των στοιχείων της εν εξελίξει μελέτης 2007-76-DOS-6.
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
Greek: Evohaler, 0,1 mg/δόση (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Greek: Η διαφορά για τη βαθμίδα 3 αναλογεί σε μέση διαφορά της τάξης του μόλις 3,27% (δηλαδή 38,17 µg) της ομαδοποιημένης ποσότητας λεπτών σωματιδίων για τις βαθμίδες 3/4/5.
Slovak: % (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι σχετικά με τις φαρμακοκινητικές μελέτες, η ισοδυναμία καταδεικνύεται συμβατικά εφαρμόζοντας όριο +/- 20% για το CI του 90% και, ως εκ τούτου, κατά τη σύγκριση των FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Greek: Επίσης, δεν υποβλήθηκαν και δεν εξετάστηκαν ούτε ανεπεξέργαστα δεδομένα ούτε αποτελέσματα όσον αφορά τις υγρές συνθήκες.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση,
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol
Greek: Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15 % (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια,
Slovak: Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam, a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι τα in vitro στοιχεία που παρουσιάστηκαν μπορούν να είναι προγνωστικά της φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας για τη Cmax και για τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο, οι οποίες καθορίζονται κατά κύριο λόγο από την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené údaje in vitro môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Greek: Δεδομένου ότι:
Slovak: Keďže
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SABUMALIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Druckgasinhalation, εναιώρημα, (GlaxoSmithKline).
Slovak: Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenzia, (GlaxoSmithKline).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε και ερμήνευσε στοιχεία από τη μελέτη για την εναπόθεση στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), τα οποία νέα in vitro στοιχεία (χωρίς αποστάτη σε κανονικό και υγρό περιβάλλον και με αποστάτη σε κανονικό περιβάλλον) υποδείκνυαν παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Greek: Η ποσότητα σαλβουταμόλης που κρούεται στις βαθμίδες που καλύπτουν φάρυγγα/0/1/2 δεν είναι εισπνεύσιμη (δηλαδή >4,7 µm) και αντιστοιχεί σε μεγαλύτερα σωματίδια τα οποία εναποτίθενται στον στοματοφάρυγγα (βαθμίδα λαιμού) και στον άνω αεραγωγό (βαθμίδες 0/1/2).
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί σύγκριση της εναπόθεσης των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6)
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie ukladania lieku v pľúcach (štúdia 200776-DOS-6), ktoré boli predstavené a interpretované.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: Cesta podania
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Samsca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2009 το Samsca έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
Greek: Το Samsca διατίθεται υπό μορφή δισκίων (7,5, 15 και 30 mg).
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Samsca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Greek: Η μόνη σοβαρή ανησυχία που παρατηρήθηκε με το φάρμακο σχετικά με την ασφάλεια προέρχεται από μελέτες σε ζώα οι οποίες υπέδειξαν ότι το φάρμακο ενδέχεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Samsca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Τα φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα κυμαίνονται από 135 έως 145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Samsca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρεμφερή με την τολβαπτάνη, τις επονομαζόμενες βενζοδιαζεπίνες ή τα παράγωγα αυτών.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Greek: Η δόση των 7,5 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικά ταχείας αύξησης των επιπέδων νατρίου στο αίμα.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Greek: Δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 424 ενήλικες έδειξαν ότι το Samsca είναι αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων νατρίου σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα νατρίου λόγω SIADH και άλλων παθήσεων, όπως ηπατικά και καρδιακά προβλήματα.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Samsca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δίψα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και υπερβολικά ταχεία αύξηση των επιπέδων νατρίου.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί κατ' ανώτατο όριο σε 60 mg μία φορά την ημέρα, για την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων νατρίου στο αίμα και του κατάλληλου όγκου αίματος.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Samsca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Samsca;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Greek: Ωστόσο, το Samsca ήταν πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με SIADH από ό,τι σε ασθενείς με ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Greek: Το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία παραγωγής ούρων), με πολύ χαμηλό όγκο αίματος, με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα και χαμηλό όγκο αίματος, με υπερνατριαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Greek: Στους ασθενείς με SIADH τα επίπεδα νατρίου, τα οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν περίπου 129 mmol/l, αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 4,8 mmol/l την ημέρα 4 στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 0,2 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Greek: Επίσης, το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Greek: Η θεραπεία με Samsca θα πρέπει να ξεκινά σε νοσοκομείο, ώστε οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να προσδιορίσουν την πλέον κατάλληλη δόση και να παρακολουθήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα και τον όγκο του αίματος.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Greek: Το Samsca αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων νατρίου, ιδίως σε ασθενείς με SIADH.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Greek: Τι είναι το Samsca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Greek: Το Samsca είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικά χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σε ενήλικες με μια πάθηση γνωστή ως σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Greek: Ανασκόπηση του Samsca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Την ημέρα 30, τα επίπεδα νατρίου είχαν αυξηθεί κατά 7,4 mmol/l κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 1,5 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Samsca στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Samsca;
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Samsca.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τα άτομα με SIADH εμφανίζουν υπερβολική ποσότητα βαζοπρεσίνης στον οργανισμό τους, με αποτέλεσμα τη μειωμένη παραγωγή ούρων και την αραίωση του αίματος.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Samsca σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στο SIADH, η υπερβολική ποσότητα της ορμόνης βαζοπρεσίνη μειώνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο ασθενής με αποτέλεσμα την κατακράτηση μεγαλύτερης ποσότητας νερού στον οργανισμό, το οποίο αραιώνει τη συγκέντρωση του νατρίου στο αίμα.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Greek: Το Samsca περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Samsca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Samsca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η δραστική ουσία του Samsca, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέων βαζοπρεσίνης-2, το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει έναν τύπο υποδοχέων (στόχο) στον οποίο προσκολλάται συνήθως η ορμόνη βαζοπρεσίνη.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Greek: Αναστέλλοντας τον συγκεκριμένο υποδοχέα, το Samsca εμποδίζει τη δράση της βαζοπρεσίνης και έτσι αυξάνεται η παραγωγή ούρων, με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα νερού στο αίμα και να αυξάνονται τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ )
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: Χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Greek: • Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να πιουν επαρκείς ποσότητες νερού.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Greek: Άλλα φάρμακα και Samsca
Slovak: Iné lieky a Samsca
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Greek: Συνεπώς, η παρακολούθηση του νατρίου του ορού σε όλους τους ασθενείς πρέπει να ξεκινά το αργότερο 4-6 ώρες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Preto sa sledovanie sérového sodíka u všetkých pacientov musí začať najneskôr 4 až 6 hodín od začiatku liečby.
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Greek: • αντιβιοτικά μακρολίδης,
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Greek: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,