FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συμμετέχοντες οφείλουν να ζητήσουν αυτήν την υπηρεσία όταν δηλώνουν συμμετοχή ως ομιλητές στη δημόσια ακρόαση.
Hungarian: A résztvevőknek ezt külön kérniük kell, amikor regisztrálnak a közmeghallgatáson való felszólalásra.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Hungarian: A közvetítés nyomon követéséhez szükséges részletes információkat az Ügynökség weboldalán teszik közzé.
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Hungarian: A közmeghallgatás szükségességének értékelése
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Hungarian: A résztvevőket a bizottság szervezési okokból arra kéri, hogy előzetesen jelentkezzenek be.
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Hungarian: A közmeghallgatás bejelentése
Greek: • Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
Hungarian: • Megfelelő esetben a fordítás biztosítására vonatkozó kérés felszólalói részvétel esetén, annak megjelölésével, hogy melyik uniós hivatalos nyelvről kell angolra fordítani.
Greek: Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
Hungarian: A felszólalók jelzést kapnak, amikor a kijelölt idő már majdnem lejárt.
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
Hungarian: • Ahol a helyszín ezt lehetővé teszi, az Ügynökség helyt ad a közmeghallgatás személyes, felszólalás nélküli megfigyelésére irányuló kérelmeknek.
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Hungarian: • A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
Greek: Παρεμβάσεις
Hungarian: 4.3. Felszólalások
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
Hungarian: 1.5. Nyelvpolitika
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Hungarian: A közmeghallgatáson megfigyelői minőségben való részvételre vonatkozó kérelmeket szintén az Ügynökséghez kell intézni.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Hungarian: A közmeghallgatáson a résztvevőknek ajánlatos az angolt használniuk.
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Hungarian: A közmeghallgatás szükségességének vizsgálata
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
Hungarian: Ülésjegyzőkönyv
Greek: O δικτυακός τόπος του Οργανισμού θα χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Hungarian: 1 További értesítésig az Ügynökség weboldala látja el az európai internetes gyógyszerportál szerepét.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
Hungarian: A közmeghallgatást a PRAC elnöke nyitja meg.
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Hungarian: Közmeghallgatás lebonyolítása - a meghallgatás közben
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Hungarian: A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
Hungarian: A közmeghallgatáson az elnöki tisztséget a PRAC elnöke látja el.
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Hungarian: 1.3. A közmeghallgatás célja
Greek: Το κοινό-στόχος καθορίζεται βάσει των ερωτήσεων που θέτει η PRAC και πρέπει να απαντηθούν κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Hungarian: A célközönséget az határozza meg, hogy a PRAC milyen kérdéseket terjeszt elő a meghallgatásra.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν την ευκαιρία να παρουσιάσουν τις απόψεις τους στους συμμετέχοντες στη δημόσια ακρόαση.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) lehetőséget kap(nak) arra, hogy a közmeghallgatás résztvevői előtt ismertesse/ismertessék a véleményét/véleményüket.
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Hungarian: 3.3. A közmeghallgatáson való felszólalás kérelmezése
Greek: Εξέταση των αιτήσεων παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Hungarian: 3.5. A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmek felülvizsgálata
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rxulti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
Hungarian: Rxulti (brexpiprazol)
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség olyan tünetekkel, mint a téveszmék, a zavaros gondolkodás és beszéd, a gyanakvás és a hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Hungarian: A Rxulti-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Rxulti csak receptre kapható.
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Hungarian: Bár a tünetek csökkenése nem egyöntetűen történt meg az összes vizsgálatban, ez gyakran előfordul az antipszichotikumokkal végzett vizsgálatokban, és az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a hatásai alapján megállapítható, hogy a Rxulti előnyös a skizofréniával élő betegek számára.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: A Rxulti szájon át alkalmazandó tabletták (0,25, 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell a Rxulti adagját.
Greek: Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Hungarian: A Rxulti hatékony volt a skizofrénia tüneteinek csökkentésében.
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Hungarian: A Rxulti egy antipszichotikum, amelyet skizofréniás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Hungarian: Közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent vese- vagy májfunkcióval élő betegek esetében az adagot naponta egyszer 3 mg-ra kell korlátozni.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
Hungarian: Az adagot utána naponta egyszer 2 mg-ra növelik az 5., 6. és 7. napon, majd a 8. napon szükség esetén ismét növelik, naponta egyszer 4 mg-ra.
Greek: Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Hungarian: Ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a skizofréniában, és a receptoraikra gyakorolt hatás révén a brexpiprazol segít normalizálni az agy tevékenységét és csökkenteni a skizofrénia tüneteit.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rxulti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Rxulti a placebónál hatékonyabb volt a visszaesés megelőzésében: egy év után a Rxulti-t szedő betegek 14%-a esett vissza, a placebót szedő betegek 38%-ával szemben.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
Hungarian: A Rxulti hatékonyságát a skizofrénia tüneteinek csökkentésében 5, összesen 2404 skizofréniával élő felnőttre kiterjedő fő vizsgálatban mutatták ki, bár volt néhány nem egybevágó eredmény.
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Rxulti-t egy éven keresztül hasonlították össze placebóval, és a fő hatékonysági mutató a visszaesés kockázata (a tünetek súlyosbodása) volt.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megmondani, hogy a Rxulti hogyan hasonlítható össze más, ugyanilyen típusú gyógyszerekkel.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
Hungarian: A Rxulti hatóanyagáról, a brexpiprazolról azt gondolják, hogy az agyban lévő receptorokhoz (a célokhoz) kötődik több neurotranszmitter (az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel folytatott kommunikációra használt anyagok) esetében, beleértve a dopamint, a szerotonint és a noradrenalint.
Greek: Στις 4 από τις μελέτες το Rxulti συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας αξιολόγησης που ονομάζεται PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου) με εύρος τιμών από την ελάχιστη των 30 μονάδων (απουσία συμπτωμάτων) έως τη μέγιστη των 210 μονάδων (πολύ σοβαρά συμπτώματα).
Hungarian: Ezek közül 4 vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a Rxulti-t, és a fő hatékonysági mutató a tünetek csökkenése volt 6 hét kezelés után egy PANSS (pozitív és negatív tünetek listája) nevű standard értékelő skálán, melynek minimuma 30 (nincsenek tünetek), maximuma pedig 210 (a legsúlyosabb tünetek).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Rxulti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ορίζεται μεταξύ 2 και 4 mg ημερησίως, η δε μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 2 és 4 mg között van, és az ajánlott napi adag legfeljebb 4 mg.
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Rxulti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg az első 4 napban.
Greek: Το Rxulti παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Hungarian: A Rxulti biztonságossági profilja más antipszichotikumokéhoz hasonló.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: 6 hét után a Rxulti és a placebó között nem volt fellelhető különbség.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rxulti alkalmazása?
Greek: Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
Hungarian: A Rxulti hatóanyaga a brexpiprazol.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rxulti σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rxulti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rxulti στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Rxulti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rxulti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Τα αποτελέσματα στις εβδομάδες 2, 3 και 4 κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων με το Rxulti σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 2., 3. és 4. héten a Rxulti-val javulás mutatkozott a tünetekben a placebóval szemben.
Greek: Πώς δρα το Rxulti;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rxulti?
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης μελέτης, δόσεις του Rxulti που κυμαίνονταν μεταξύ 2 και 4 mg συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο και με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την κουετιαπίνη.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Rxulti 2 mg és 4 mg közötti adagjait hasonlították össze placebóval és egy másik antipszichotikummal, a kvetiapinnal.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Hungarian: A Rxulti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rxulti;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rxulti-t?
Greek: Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rxulti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 2 mg.
Hungarian: A 2 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
Hungarian: A Rxulti leggyakoribb mellékhatásai az akathisia (folyamatos késztetés a mozgásra, amely 100 beteg közül kb.
Greek: Η κουετιαπίνη κατέδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: héten a placebóhoz képest a kvetiapin javulást mutatott a tünetekben.
Greek: Rxulti;
Hungarian: A 6.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 21 και 20 μονάδες με τις δόσεις 2 mg και 4 mg αντίστοιχα, έναντι 12 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 21, illetve 20 ponttal esett 2 mg, illetve 4 mg Rxulti-val, a placebó 12 pontjával szemben.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 15 μονάδες με τη δόση των 2 mg, έναντι 8 μονάδων με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να διαπιστωθεί διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 4 mg.
Hungarian: 15 ponttal esett 2 mg Rxulti-val a placebó 8 pontjával szemben; a 4 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Greek: Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.
Hungarian: Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának:
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Greek: • άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος.
Hungarian: • demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Greek: Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών.
Hungarian: vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας.
Hungarian: Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια ή και στα δύο,
Hungarian: • fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
Greek: Βραχυπρόθεσμες δοκιμές
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ελάχιστη αποτελεσματική/ασφαλής δόση σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (σημαντικής) και τα πρόσθετα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Hungarian: A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Greek: • ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος.
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς του ασθενείς.
Hungarian: Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας Αυτοκτονικός ιδεασμός
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet Suicid gondolatok
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.
Hungarian: Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει αν, για παράδειγμα, άλλα φάρμακα μείωσαν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας στο παρελθόν.
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ότι το DM-3411 δεν συμβάλλει στις θεραπευτικές επιπτώσεις του brexpiprazole.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítható, hogy a DM-3411 nem járul hozzá a brexpiprazol terápiás hatásaihoz.
Greek: Την ημέρα 8, η δόση αυξήθηκε στα 4 mg για ορισμένα από τα σκέλη της θεραπείας.
Hungarian: A 8. napon az adagot 4 mg-ra emelték egyes kezelési csoportokban.
Greek: Στη συνέχεια, αν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση χρειαστεί περαιτέρω προσαρμογή της δόσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί το πολύ έως και στο τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκύψουν στην αρχή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés elején alakulhatnak ki.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγείται συνήθως σε δόσεις που θα αυξάνονται ως εξής:
Hungarian: A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμα μπορεί και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Greek: • ηλεκτρολυτική διαταραχή (προβλήματα με την ποσότητα αλάτων στο αίμα σας).
Hungarian: • elektrolit-háztartási zavar (a vérében a sók mennyiségével kapcsolatos problémák).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba kevesebb nőbeteget vontak be, mint férfit, nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Greek: • φάρμακα που έχουν επίπτωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: • a központi idegrendszerre ható gyógyszerek.
Greek: • ακαθησία (ένα δυσάρεστο αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη για συνεχή κίνηση),
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Greek: Το brexpiprazole είναι πολύ επίμονο και πολύ βιοσυσσωρευτικό, αλλά όχι τοξικό για το περιβάλλον: ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχία ο πιθανός εμπλουτισμός των χερσαίων τροφικών αλυσίδων με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A brexpiprazol rendkívül perzisztens és rendkívül bioakkumulatív, de nem toxikus a környezetre: a szárazföldi táplálékláncokban a brexpiprazol esetleges feldúsulása problémát jelenthet (lásd 6.6 pont).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι συγκεντρώσεις του brexpiprazole στο πλάσμα θα μειώνονται σταδιακά, για να εξαλειφθούν πλήρως εντός 1 ή 2 εβδομάδων.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a brexpiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, és 1 és 2 hét közötti időtartam alatt ürül ki teljesen.
Greek: Άλλα φάρμακα και RXULTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az RXULTI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RXULTI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RXULTI-t