FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con Alunbrig.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Italian: La frequenza cardiaca deve essere controllata più frequentemente nei pazienti che non possono evitare di assumere un medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
Icelandic: Hafa skal tíðara eftirlit með hjartsláttartíðni hjá sjúklingum ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun lyfja sem vitað er að geti valdið hægtakti.
Italian: Controllare strettamente i pazienti quando si co-somministra Alunbrig con substrati di questi trasportatori con indice terapeutico ristretto (ad es. digossina, dabigatran, metotressato).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða hvarfefnum þessara flutningspróteina sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. dígoxín, dabígatran, metótrexat).
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 við ráðlagða skammta eru settar fram í töflu 3 og flokkaðar eftir líffæraflokkum, staðalheitum og tíðni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brigatiníb.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) determinati antivirali (ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antimicotici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo), mibefradil e nefazodone.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla samhliða Alunbrig, þar á meðal en takmarkast ekki við, ákveðin veirueyðandi lyf (t.d. indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír), makrólíðasýklalyf (t.d. klaritrómýsin, telítrómýsin, tróleandómýsín), sveppalyf (t.d. ketókónazól, vóríkónazól), mibefradíl og nefazódón.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP2C8.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO7 COMPRESSE, 90 MG - TRATTAMENTO DI 7 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 7 TÖFLUR, 90 MG - 7 DAGA MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Icelandic: Í heildina komu þessi áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum fram við útsetningu sem var ≥ 0,2 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fengu skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: • livello ridotto di fosforo nel sangue
Icelandic: • minnkað magn af fosfór í blóði
Italian: In seguito alle reazioni avverse polmonari di Grado 1-2, il trattamento con Alunbrig è stato sospeso e ripreso oppure ne è stata ridotta la dose.
Icelandic: Í kjölfar aukaverkana á lungu af stigi 1-2 var ýmist gert hlé á meðferð með Alunbrig og hún síðan hafin að nýju, eða skammtur var minnkaður.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato sono state incremento di AST, iperglicemia, iperinsulinemia, anemia, incremento di CPK, nausea, incremento di lipasi, riduzione della conta linfocitaria, incremento di ALT, diarrea, incremento di amilasi, stanchezza, tosse, cefalea, incremento di fosfatasi alcalina, ipofosfatemia, incremento di APTT, rash, vomito, dispnea, ipertensione, riduzione della conta dei leucociti, mialgia e neuropatia periferica.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 25 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum voru hækkuð gildi ASAT, blóðsykurshækkun, hækkun insúlíns í blóði, blóðleysi, hækkuð gildi CPK, ógleði, hækkuð gildi lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkuð gildi ALAT, niðurgangur, hækkuð gildi amýlasa, þreyta, hósti, höfuðverkur, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa, blóðfosfatskortur, hækkuð gildi APTT, útbrot, uppköst, mæði, háþrýstingur, fækkun hvítra blóðkorna, vöðvaverkir og úttaugakvilli.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Nei ratti, le osservazioni includevano diminuzione del peso dei testicoli, delle vescicole seminali e della ghiandola prostatica, e degenerazione dei tubuli testicolari; tali riscontri non sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Icelandic: Niðurstöður hjá rottum voru meðal annars minni þyngd eistna, sáðblaðra og blöðruhálskirtils, sem og rýrnun á eistnapíplum; þessi áhrif voru ekki afturkræf á batatímabilinu.
Italian: • chinidina: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti
Italian: I pazienti con insufficienza renale severa devono essere strettamente controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.) che possono essere indicativi di ILD/polmonite, in particolare durante la prima settimana (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum sem geta bent til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar (sjá kafla 4.4).
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Italian: • metotressato: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi delle articolazioni, tumori e la malattia della pelle chiamata psoriasi
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu, krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è simile nei pazienti con funzione renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (eGFR ≥ 30 mL/min), in base ai risultati delle analisi di farmacocinetica di popolazione.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 30 ml/mín.), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Italian: Gli uomini in trattamento con Alunbrig non devono concepire figli durante il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua fine.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: • digossina: medicinale usato per trattare problemi cardiaci
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna voru meðal annars fósturdauði, slakari vöxtur fósturs og breytingar á beinagrind.
Italian: Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza durante il trattamento con Alunbrig devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig sono state valutate in uno studio randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico (ALTA) su 222 pazienti adulti affetti da NSCLC positivo per ALK localmente avanzato o metastatico andati in progressione con crizotinib.
Icelandic: Öryggi og verkun Alunbrig var metin í slembiraðaðri (1:1) opinni, fjölsetra rannsókn (ALTA) hjá 222 fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein eða ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein með meinvörpum, sem höfðu versnað á crizotinibi.
Italian: Tuttavia, è necessaria cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari poiché potrebbero manifestarsi disturbi visivi, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Alunbrig.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað sjóntruflanir, sundl eða þreytu þegar þeir taka Alunbrig.
Italian: • numero ridotto di piastrine nelle analisi di laboratorio, che può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum
Italian: La dose raccomandata è
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
Icelandic: á QT-bili með hliðsjón af útsetningu bendir ekki til þess að lenging á QTc-bili sé háð þéttni.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori della P-gp e della BCRP.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig við samhliða gjöf P-gp- og BCRP-hemla.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: Non è noto se Alunbrig sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Come prendere Alunbrig Possibili effetti indesiderati Come conservare Alunbrig Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram eins lengi og hún skilar árangri.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO21 COMPRESSE, 180 MG - TRATTAMENTO DI 21 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 21 TAFLA, 180 MG21 DAGS MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Italian: • battito cardiaco lento (bradicardia)
Icelandic: • hægan hjartslátt (hægtaktur)
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
Icelandic: Virkjun smákjarna átti sér stað vegna óeðlilegrar aðgreiningar litninga (aneugenicity) en ekki vegna litningaskemmda.
Italian: Pertanto, è necessario evitare la somministrazione combinata di Alunbrig con substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, fentanil, chinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus) in quanto i loro effetti potrebbero essere ridotti.
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf Alunbrig með CYP3A-hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, fentanýl, kínidín, cýklósporín, sírólímus, takrólímus) þar sem verkun þeirra getur minnkað.
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: hjartsláttarónot
Italian: 1 striscia (blister) in plastica contenente 7 compresse rivestite con film
Icelandic: 1 þynnupakkning úr plasti sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PER LA CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO (CON BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
Italian: Modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni brigatiníbs í plasma
Italian: • Se l'evento si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento allo stesso dosaggio senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: • livello ridotto di magnesio nel sangue
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
Italian: Stanchezzao Edemap
Icelandic: Fækkun eitilfrumna
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Italian: 180 mg una volta al giorno ridurre a 120 mg una volta al giorno ridurre a 90 mg una volta al giorno ridurre a 60 mg una volta al giorno
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
Icelandic: hægur hjartsláttur Láttu lækninn vita ef þú færð brjóstverk eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti, sundl, svima eða yfirlið.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
Icelandic: Meinvörp í heila (til staðar, ekki til staðar) og besta svörun við fyrri meðferð með crizotiníbi (alger svörun, hlutasvörun, önnur svörun/óþekkt).
Italian: Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Icelandic: Hægtaktur með lífshættulegum afleiðingum, þörf á bráðu inngripi
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni batteriche
Icelandic: • klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1, senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Icelandic: bólga í brisi sem getur valdið miklum og þrálátum kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta
Italian: • dolore e fastidio al torace
Icelandic: verkir og óþægindi fyrir brjósti
Italian: • nefazodone: medicinale usato per trattare la depressione
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd og albúmínþéttni
Italian: • Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico e biossido di titanio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), vatnsfælin kísilkvoða, magnesíumsterat, talkúm, makrógól, pólývínýlalkóhól og títandíoxíð.
Italian: • pressione sanguigna alta Informi il medico se si verificano mal di testa, capogiri, visione offuscata, dolore al torace o fiato corto.
Icelandic: hár blóðþrýstingur Láttu lækninn vita ef þú færð höfuðverk, sundl, þokusýn, brjóstverki eða mæði.
Italian: I pazienti devono essere controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.), in particolare durante la prima settimana di trattamento.
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna hækkunar á gildum ALAT eða ASAT.
Italian: Nei pazienti trattati con brigatinib 180 mg una volta al giorno, la media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) di brigatinib allo steady state è risultata di 13 L/h, mentre l'emivita plasmatica di eliminazione mediana è risultata di 24 ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) brigatiníbs 13 l/klst. og miðgildi helmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 24 klst.
Italian: Studio 101: uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 con incremento della dose e con espansione della coorte in pazienti con patologie maligne in stadio avanzato.
Icelandic: Opin fjölsetra eins eða tveggja fasa rannsókn með stækkandi skömmtum/útvíkkun skammta (dose escalation/expansion) hjá sjúklingum með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Italian: • Se ILD/polmonite si ripresenta, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
Italian: Alunbrig è per uso orale.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Italian: Grado 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
Italian: Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di farmaco antitumorale chiamato inibitore della chinasi.
Icelandic: Alunbrig inniheldur virka efnið brigatiníb, tegund krabbameinslyfs sem er kölluð kínasahemill.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Alunbrig 90 mg una volta al giorno continuativamente (regime di 90 mg) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno (regime di 180 mg).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá Alunbrig í skammtinum 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun, N = 112) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun, N = 110).
Italian: • dabigatran: medicinale usato per inibire la coagulazione del sangue
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun
Italian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Italian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Italian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse per astuccio
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur í öskju
Italian: Stanchezzao
Icelandic: Þreytao
Italian: In base agli studi di tossicità a dose ripetuta su animali maschi, Alunbrig potrebbe ridurre la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Upplýsingar byggðar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karldýrum gefa til kynna að Alunbrig geti valdið skertri frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose durante la somministrazione combinata con potenti inibitori del CYP2C8.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða gjöf öflugra CYP2C8-hemla.
Italian: Lipasi aumentata
Icelandic: Hækkuð gildi
Italian: Alunbrig contiene lattosio
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósa
Italian: Ciascuna confezione contiene 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Italian: • aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un'infiammazione del pancreas.
Icelandic: • aukin gildi amýlasa eða lípasa í blóði í rannsóknum - getur bent til bólgu í brisi.