FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan fortsette å få Aranesp som en enkelt injeksjon én gang i uken, eller én gang annenhver uke, eller én gang i måneden.
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: • Kortere tid til tumorprogresjon hos pasienter med fremskreden kreft i hode og hals under strålebehandling hvor målkonsentrasjonen for hemoglobin er høyere enn 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Czech: Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Podle Pokynu pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla četnost nežádoucích účinků zjištěných během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Norwegian Bokmål: 2, september 2009) ble hyppigheten av bivirkninger som ble identifisert etter markedsføring, fastslått ved å bruke
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Czech: Bolestivost v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Overfølsomhetsreaksjoner omfatter alle hendelser under SMQ (Standard MedDRA Query) for overfølsomhet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BRETT MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: • Stehno
Norwegian Bokmål: • Låret
Czech: Četnost z údajů klinických studií je odhadována jako méně častá.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som mindre vanlig.
Czech: Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I TREAT ble det rapportert at slag var vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt (se punkt 5.1).
Czech: Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF pacientů.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen av alle overfølsomhetsreaksjoner estimert som svært vanlig hos kreftpasienter.
Czech: Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig (mindre enn 1 g/dl (0,6 mmol/l) i løpet av fire uker), økes dosen med cirka 25 %.
Czech: Nasazený šedý kryt
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette på
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres ferdig til bruk i et hetteglass.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Czech: Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) má být Aranesp aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Aranesp bør gis subkutant til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er nå klar til bruk.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Aranesp
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aranesp
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rensede hudområdet
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig sette et plaster over injeksjonsstedet.
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk nyresvikt
Czech: Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván zdravotnickým pracovníkem v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og pediatriske pasienter ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon av helsepersonell, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass til engangsbruk
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Czech: - V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner,
Czech: Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) darbepoetinum alfa
Norwegian Bokmål: Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) darbepoetin alfa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE MED FERDIGFYLT PENN
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får kjemoterapi
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå beskyttelseshetten.
Czech: Předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad nerecyklujte, ani nevyhazujte do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen skal ikke gjenbrukes eller kastes i husholdningsavfall.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 eller 4 hetteglass.
Czech: Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.
Norwegian Bokmål: Aranesp gis som en enkel injeksjon, enten én gang pr. uke eller én gang hver tredje uke under huden.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 11 års alder som ikke får dialyse, kan - så snart ønsket hemoglobinnivå er oppnådd med én dosering annenhver uke - få Aranesp subkutant én gang i måneden.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Norwegian Bokmål: Den første ukentlige dosen av Aranesp (mikrog/uke) kan beregnes ved å dele total ukentlig dose r-HuEPO (IE/uke) med 200.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách .
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Czech: b Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT embolie, trombóza, hluboká žilní trombóza , trombóza jugulární žíly, žilní trombóza, arteriální trombóza, trombóza pánevní žíly, periferní embolie, plicní embolie a také trombóza v důsledku problémů spojených se zdravotnickým prostředkem z SOC (System Organ Class) .
Norwegian Bokmål: b Bivirkninger med tromboemboliske hendelser omfatter embolisme etter behandling, trombose, dyp venetrombose, halsveneembolisme, venetrombose, arterietrombose, venetrombose i bekken, perifer embolisme,
Czech: • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě (do 25 ºC) přibližně na 30 minut, musí být buď do sedmi dnů použito nebo zlikvidováno.
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt pennen ut av kjøleskapet og oppbevart den i romtemperatur (opptil 25°C) i omkring 30 minutter før injisering, må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig beskyttelseshetten fra kanylen uten å vri slik bilde 1 og 2 viser, slik at du unngår å bøye kanylen.
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: To může trvat až 2 roky.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta inntil 2 år.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Czech: Definice zlepšení (DOI) 30 % (p=0,02).
Norwegian Bokmål: "Definition of Improvement (DOI)" 30 % (p=0,02).
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter er ca. 2 uker.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første seks måneder av behandling.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Czech: Po 16 týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA.
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: mild økning av blodtrykket
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: zvýšení LDH
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan få et mer alvorlig forløp, og kan derfor kreve tidlig og aggressiv behandling.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Czech: Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmaeksponering av rosuvastatin hadde imidlertid ingen tydelig innvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres i opp til 4 til 6 måneder.
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Arava anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Arava over en lang periode.
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføring
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert mellom leflunomid og sulfasalazin (studie MN301).
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose i sykdomshistorien bør følges nøye opp pga. muligheten for reaktivering av infeksjonen.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Czech: Blistr:
Norwegian Bokmål: Blister:
Czech: Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes utifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Norwegian Bokmål: Derfor kan den totale forekomsten av infeksjoner øke (spesielt rhinitt, bronkitt og pneumoni).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Arava, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner skal derfor ikke bruke leflunomid.
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
Norwegian Bokmål: Siden tilsvarende legemiddelinteraksjoner ikke kan utelukkes for leflunomid ved anbefalte doser, bør de følgende studieresultatene og anbefalingene tas i betraktning hos pasienter som behandles med leflunomid:
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av forventede bivirkningsfrekvenser:
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
Czech: Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Norwegian Bokmål: Arava kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 hadde leflunomid signifikant mindre effekt enn metotreksat.
Czech: mírné alergické reakce
Norwegian Bokmål: milde allergiske reaksjoner
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. nefrotisk syndrom.
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-hemmere og induktorer
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Czech: Všichni pacienti dostávali rovněž folát v dávce 1 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg folat 2 ganger daglig.