FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Portuguese: Os principais sintomas da SII com obstipação incluem:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Constella durante a gravidez.
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Portuguese: Para obter informações relacionadas com a idade, consulte as secções 4.2., 4.4. e 4.8.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Portuguese: Não é esperado que o sexo tenha impacto na posologia.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Portuguese: Tenha especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia.
French: 28 gélules.
Portuguese: 28 cápsulas.
French: Constella avec des aliments
Portuguese: Constella com alimentos
French: Semaine de l'essai
Portuguese: Semana do ensaio
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Portuguese: Após a primeira abertura:18 semanas.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Portuguese: Aproximadamente metade dos episódios de diarreia tiveram início na primeira semana de tratamento.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Portuguese: • fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
French: Linaclotide (N = 805)
Portuguese: Linaclotida (N =805)
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Portuguese: Constella não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudado nesta população.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Portuguese: Principais parâmetros de eficácia secundários
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Portuguese: - se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Portuguese: Doentes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Portuguese: É esperado que a linaclotida seja distribuída de forma insignificante ou não sistémica.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
French: • Baisse de l'appétit
Portuguese: • diminuição do apetite
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Portuguese: É necessário tomar precaução quando se administra concomitantemente Constella com estes medicamentos.
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a linaclotida é excretada no leite humano.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, outros medicamentos para a obstipação, Código ATC: A06AX04
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os dados em doentes idosos são limitados (ver secção 5.1).
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Portuguese: *p<0,0001, linaclotida vs. placebo.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Portuguese: • sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes (>1%) foram dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Portuguese: • falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional para evitar uma possível falha da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
Portuguese: Linaclotida foi administrada por via oral a 1.166 doentes com SII-O em estudos clínicos controlados.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de apoio, conforme necessário.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Portuguese: Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella Comment prendre Constella
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Constella Como tomar Constella
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Estes efeitos foram atingidos na semana 1 e mantidos durante a totalidade dos períodos de tratamento.
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
Portuguese: A linaclotida demonstrou não causar efeito rebound nos casos em que o tratamento foi interrompido após 3 meses de tratamento contínuo.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da linaclotida em mulheres grávidas são limitados.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Portuguese: Os doentes idosos (>65 anos de idade), hipertensos e diabéticos notificaram diarreia mais frequentemente, em comparação com a população de SII-O global incluída nos ensaios clínicos.
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
Portuguese: Manter as embalagens no frasco.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Constella a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
French: Constella contient la substance active linaclotide.
Portuguese: Constella contém a substância ativa linaclotida.
French: Douleurs abdominales Flatulences Distension abdominale
Portuguese: Dor abdominal Flatulência Distensão abdominal
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não tome Constella - se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 10 cápsulas: 2 anos.
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Portuguese: Populações Especiais Doentes com compromisso renal ou hepático
French: Hypromellose 4-6 mPa.s - type de substitution 2910 Chlorure de calcium dihydraté Leucine
Portuguese: Hipromelose 4-6 mPa s - tipo de substituição 2910 Cloreto de cálcio dihidratado Leucina
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Portuguese: Lembre-se de beber muitos líquidos para compensar a perda de água e eletrólitos, como o potássio, devido à diarreia.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar sintomas resultantes do exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento, principalmente a diarreia.
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Portuguese: Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos.
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia notificados foi de intensidade ligeira (43%) a moderada (47%); 2% dos doentes tratados tiveram episódios de diarreia grave.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Portuguese: Destes, 892 doentes foram tratados com linaclotida na dose recomendada de 290 microgramas por dia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada associada à terapêutica com Constella foi a diarreia, com intensidade predominantemente ligeira a moderada, tendo ocorrido em menos de 20% dos doentes.
French: * valeur p < 0,0001
Portuguese: * valor p <0,0001
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Portuguese: Em casos raros e mais graves, tal pode - como consequência - conduzir à ocorrência de desidratação, hipocalemia, diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Portuguese: Tome a próxima dose quando deveria e siga a prescrição normal.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Portuguese: Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Portuguese: O tratamento com linaclotida também resultou em melhorias significativas na avaliação da Qualidade de Vida validada e específica da doença (QV-SII; p<0,0001) e EuroQoL (p = 0,001).
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente e é consistente com a ação farmacológica da substância ativa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL.".
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluiu que sofre de SII acompanhada de prisão de ventre.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques visant à déterminer l'impact de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique clinique du linaclotide, du fait qu'il est rarement détectable dans le plasma.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para determinar o impacto da idade e do sexo na farmacocinética clínica da linaclotida, uma vez que esta é raramente detetável no plasma.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE constella 290 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE constella 290 mcg
French: Ce que contient Constella - La substance active est le linaclotide.
Portuguese: Qual a composição de Constella - A substância ativa é a linaclotida.
French: - Des médicaments qui nécessitent un dosage soigneux et exact, comme la lévothyroxine (hormone utilisée en cas d'altération du fonctionnement de la glande thyroïde).
Portuguese: - Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula da tiroide).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis que receberam uma dose única de 2.897 microgramas (até 10 vezes a dose terapêutica recomendada), o perfil de segurança nestes doentes foi consistente com o perfil de segurança da população global, tendo a diarreia sido o acontecimento adverso notificado com maior frequência.
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 290 microgramas por dia, com frequências correspondentes a: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Portuguese: A potencial atividade inibidora da linaclotida e do seu metabolito primário ativo MM-419447 nos transportadores de efluxo humanos BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e nos transportadores de captação humanos OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 foi investigada in vitro.
French: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
French: Les résultats de cette étude ont montré qu'aucun des peptides n'est un inhibiteur courant des transporteurs d'efflux ou d'influx étudiés à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que nenhum dos péptidos é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação comuns estudados em concentrações clinicamente relevantes.
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Constella deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças orgânicas e de ter sido estabelecido um diagnóstico de SII-O moderada a grave (ver secção 5.1).