FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MONARCH 3: Riassunto dei dati di efficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Romanian: MONARCH 3: Rezumatul datelor de eficacitate (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Italian: L'uso di inibitori potenti del CYP3A4 insieme ad abemaciclib deve essere evitato.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de inhibitori puternici ai CYP3A4 împreună cu abemaciclib.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrololo o letrozolo) sono state valutate nello studio MONARCH 3, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per questa patologia.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului MONARCH 3, un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ, în stadiu avansat local sau metastatic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru această boală.
Italian: Durante gli studi, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di diarrea è stato approssimativamente da 6 a 8 giorni e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul primului eveniment de diaree a fost de aproximativ 6 până la 8 zile în cadrul studiilor clinice, iar valoarea mediană a duratei diareei a fost de 9 până la 12 zile (grad 2) și de 6 până la 8 zile (grad 3) în cadrul studiilor clinice.
Italian: Non interrompa il trattamento con Verzenios se non indicato dal suo medico.
Romanian: Nu încetați să luați Verzenios, afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Italian: PROPERTA' FARMACOLOGICHE 5.1 Propietà farmacodinamiche
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; i principali endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), il tasso di beneficio clinico (CBR, Clinical Benefit Rate) e la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) evaluată de medicul investigator în conformitate cu criteriile RECIST 1.1; criteriile finale cheie secundare de evaluare a eficacității au inclus rata de răspuns obiectiv (ORR), rata beneficiului clinic (CBR) și supraviețuirea generală (OS).
Italian: Frequenza Termine preferito
Romanian: Clase de aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Italian: La PFS mediana è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più fulvestrant (HR di 0,553 [CI 95% 0,449, 0,681]); la PFS mediana era di 16,4 mesi contro i 9,3 mesi nel braccio placebo più fulvestrant.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus fulvestrant (Indice de risc HR de 0,553 [IÎ 95% 0,449; 0,681]); valoarea mediană a PFS a fost de 16,4 luni vs 9,3 luni in brațul de studiu cu placebo plus fulvestrant.
Italian: MONARCH 2: Riassunto dei dati di eficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Romanian: MONARCH 2: Rezumatul datelor privind eficacitatea (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitato.
Romanian: Se evită utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di AST di Grado 3 o 4 è stato da 71 a 185 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato da 13 a 15 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor AST a fost de 71 până la 185 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 13 până la 15 zile.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Verzenios 50 mg compresse rivestite con film Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Verzenios 150 mg compresse rivestite con film abemaciclib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Verzenios 50 mg comprimate filmate Verzenios 100 mg comprimate filmate Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
Italian: Se gli inibitori potenti del CYP3A4 non possono essere evitati, la dose di abemaciclib deve essere ridotta a 100 mg due volte al giorno.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, se reduce doza de abemaciclib la 100 de mg de două ori pe zi.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di ALT di Grado 3 o 4 è stato da 57 a 61 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato di 14 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor ALT a fost de 57 până la 61 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 14 zile.
Italian: Eccipienti: lattosio.
Romanian: Excipienți: lactoză.
Italian: I parametri ematochimici devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează tabloul hematologic complet, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni, precum și după cum este indicat clinic.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Italian: Verzenios più inibitore dell'aromatasi
Romanian: Verzenios plus inhibitor de aromatază
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Italian: MONARCH 2: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Romanian: Administrarea concomitentă a abemaciclib cu inductorul CYP3A4 rifampicină a determinat scăderea expunerii plasmatice la abemaciclib cu 95% și concentrația plasmatică ajustată a concentrației plasmatice nelegate a abemaciclib plus metaboliții săi activi cu 77%, din perspectiva ASC0-∞.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più inibitore dell'aromatasi (IA), (Hazard Ratio [HR] di 0,540 [IC 95%, 0,418 a 0,698]); la PFS mediana è stata 28,18 mesi nel braccio Verzenios più IA ed è stata di 14,76 mesi nel braccio placebo più IA.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus inhibitor de aromatază (AI), (rata de risc [RR] de 0,540 [IÎ 95%, 0,418-0,698]; valoarea mediană a PFS a fost de 28,18 luni în brațul de tratament cu Verzenios plus AI și a fost de 14,76 luni în grupul de studiu cu placebo plus AI.
Italian: MONARCH 3: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Romanian: MONARCH 3: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Italian: Modifiche della dose
Romanian: Ajustarea dozei
Italian: o Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o Lopinavir/ritonavir (usati per trattare HIV/AIDS) o Digossina (usata per trattare i disturdi cardiaci) o Dabigatran etesilato (usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue) medicinali che possono ridurre l'efficacia di Verzenios: o Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare convulsioni o attacchi epilettici) o Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) o Fenitoina (usata per trattare le convulsioni) o Erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l'ansia)
Romanian: • Întrucât acestea pot crește concentrația de Verzenios în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice) o Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA) o Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) o Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale și formării cheagurilor de sânge)
Italian: Se interrompe il trattamento con Verzenios
Romanian: Dacă încetați să luați Verzenios
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, delle piastrine ≥100,000/mm3 ed emoglobina ≥8 g/dL.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, se recomandă ca numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mm
Italian: Aumento delle transaminasi
Romanian: Valori crescute ale aminotransferazelor
Italian: - Il principio attivo è abemaciclib.
Romanian: Ce conține Verzenios - Substanța activă este abemaciclib.
Italian: • Film di rivestimento: titanio diossido (E171), talco (E553b), alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172) [solo nelle compresse da 50 mg e 150 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo nelle compresse da 50 mg].
Romanian: • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul neutropeniei de grad 3 sau 4 a fost de 29 până la 33 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 11 până la 15 zile.
Italian: Nelle pazienti trattate con abemaciclib in associazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, sono stati riportati frequentemente aumenti di ALT e AST (rispettivamente 15,1% e 14,2% ).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
Italian: Prenda Verzenios in maniera continuativa per il tempo indicato dal medico.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Verzenios Luați Verzenios mereu, atât timp cât vă va spune medicul.
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con gli inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di abemaciclib.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della posologia in caso di reazioni avverse Dose di Verzenios terapia in associazione
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozelor în cazul apariției reacțiilor adverse
Italian: Tasso di risposta obiettivab [%] (IC 95%) Durata della risposta [mesi] (IC 95%)
Romanian: [%] (IÎ 95%) Durata răspunsului [luni] (IÎ 95%)
Italian: L'infezione polmonare senza neutropenia concomitante è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Romanian: Infecții pulmonare au fost raportate la pacienți care au primit abemaciclib, fără neutropenie concomitentă.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a che il grado di tossicità torna al Grado 1 o inferiore.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 1 sau mai puțin.
Italian: Nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato cellulosa microcristallina silice colloidale idrata sodio stearil fumarato
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului croscarmeloză sodică lactoză monohidrat celuloză microcristalină siliciu coloidal hidratat stearil fumarat de sodiu
Italian: Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare bej, având dimensiunea de 5,2 x 9,5 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „50" pe cealaltă față.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: E' stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso in pazienti con malattia viscerale, (HR di 0,567 [IC 95%: 0,407, 0,789]), PFS mediana 21,6 mesi rispetto a 14,0 mesi, in pazienti con malattia esclusivamente scheletrica (HR 0.565, [IC 95%: 0.306, 1.044]) e in pazienti con malattia misurabile (HR 0,517, [IC 95%: 0,392, 0,681]).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (RR de 0,567 [IÎ 95%: 0,407; 0,789]), valoarea mediană a PFS 21,6 luni vs 14,0 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (RR 0,565 [IÎ 95%: 0,306;
Italian: Molto comune Infezionib
Romanian: Insuficiență hepatică
Italian: Patologie gastrointestinali
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Diaree
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotranferasi (AST) devono essere monitorate prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Romanian: Recomandări privind managementul creșterii valorilor ALT Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează valorile ALT, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni precum și după cum este indicat clinic.
Italian: Sospendere la dose fino a che la tossicità torna al Grado 2 o inferiore.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (IC 95%) a Malattia misurabile definita secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto
Romanian: Răspuns complet + răspuns parțial c Răspuns complet + răspuns parțial + boală stabilă timp de  6 luni N=număr de pacienți;
Italian: Le pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina (neo)adiuvante dovevano avere completato questa terapia almeno 12 mesi prima della randomizzazione nello studio.
Romanian: Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
Italian: Verzenios 150 mg compresse rivestite con film Compressa ovale gialla di 7,5 x 13,7 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "150" sull'altro.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare galbenă, având dimensiunea de 7,5 x 13,7 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Italian: Mediana [mesi] (IC 95%)
Romanian: Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 14 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: • Stanchezza
Romanian: • Senzație de oboseală
Italian: Verzenios 100 mg compresse rivestite con film alcool polivinilico (E1203) titanio diossido (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Italian: Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Compressa ovale bianca di 6,6 x 12,0 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "100" sull'altro.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare albă, având dimensiunea de 6,6 x 12,0 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „100" pe cealaltă față.
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Romanian: Administrare concomitentă a inductorilor CYP3A4
Italian: • Prurito
Romanian: • Lăcrimare
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Romanian: La aproximativ 39% dintre pacienți s-a administrat chimioterapie, iar la 44% s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant înainte de stabilirea diagnosticului de cancer mamar în stadiu avansat.
Italian: Verzenios 50 mg compresse rivestite con film
Romanian: Verzenios 50 mg comprimate filmate
Italian: • Verzenios 150 mg compressa rivestita con film: ogni compressa contiene 150 mg di abemaciclib.
Romanian: • Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati il 2 maggio 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 2 mai 2012.
Italian: in cui D è il numero di molecole.
Romanian: în care D este numărul de molecule.
Italian: Al comitato è stato chiesto anche di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Romanian: Comitetului i s-a cerut, de asemenea, să recomande dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Italian: Carl Fr. Mortensen, Copenaghen 1966.
Romanian: Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 1966.
Italian: Non pertinente perché utilizzato solo in prodotti di combinazione
Romanian: Nu este relevant întrucât este folosit numai în produse combinate
Italian: L'equazione che segue descrive il processo di eliminazione nella fase finale:
Romanian: Ecuaţia următoare descrie procesul de eliminare în faza terminală:
Italian: Valutazione rischi-benefici
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Italian: In questo studio furono notate diverse lacune.
Romanian: În legătură cu acest studiu au fost reţinute o serie de deficienţe.
Italian: La valutazione esposta dettagliatamente nel presente parere tenta di affrontare il problema sollevato dalla Commissione europea sulla base dei dati disponibili.
Romanian: Evaluarea detaliată din acest aviz încearcă să abordeze problema ridicată de Comisia Europeană pe baza datelor disponibile.
Italian: Benché la natura complessiva delle raccomandazioni abbia i suoi limiti, l'approccio adottato mira ad assicurare un uso pragmatico di risorse limitate.
Romanian: Deşi natura generală a acestor recomandări are propriile limitări, abordarea folosită are ca scop să asigure o utilizare pragmatică a resurselor limitate.
Italian: Nello studio 4, però, si sono esaminati periodi pre-parto più lunghi.
Romanian: Totuşi, în studiul 4 au fost studiate perioade mai lungi anterioare fătării.
Italian: Il risultato dell'equazione 2 è sempre arrotondato a un numero intero di giorni.
Romanian: Rezultatul ecuaţiei 2 este rotunjit la un număr întreg de zile.
Italian: Questo periodo può essere arrotondato fino a 1 anno.
Romanian: Această perioadă poate fi rotunjită până la 1 an.
Italian: Si presume che le raccomandazioni siano sufficientemente conservative da superare qualsiasi preoccupazione relativa a tali problemi.
Romanian: Se presupune că recomandările sunt suficient de precaute pentru a răspunde oricăror îngrijorări în legătură cu aceste probleme.
Italian: I problemi connessi alla disponibilità di medicinali veterinari e benessere animale non rientrano nell'ambito di questa procedura.
Romanian: Problemele legate de disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar şi de bunăstarea animalelor nu intră în sfera acestei sesizări.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Romanian: Concluziile CVMP după reexaminare
Italian: Impossibile da stabilire
Romanian: Nu poate fi determinat
Italian: L'emivita più lunga riportata per il residuo marcatore era di 25 giorni.
Romanian: Cel mai lung timp de înjumătăţire raportat pentru reziduul marker a fost de 25 de zile.
Italian: 4 Il metodo SCLR (CVMP 2000) è destinato a essere utilizzato nei calcoli del periodo di attesa per il latte.
Romanian: 4 Metoda SCLR (CVMP 2000) este destinată utilizării în calculele perioadelor de aşteptare la lapte.
Italian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAESI BASSI
Romanian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ŢĂRILE DE JOS
Italian: Va notato che la presente procedura di deferimento ha come obiettivo la sicurezza del consumatore.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că prezenta procedură de sesizare se concentrează asupra siguranţei consumatorului.
Italian: La raccomandazione del CVMP non richiede un periodo di sospensione formale.
Romanian: Recomandarea CVMP nu reprezintă o perioadă de aşteptare oficială.
Italian: Si è ritenuto che questi casi fossero dovuti al fatto che gli animali si pulivano reciprocamente.
Romanian: S-a considerat că aceste cazuri rezultă din lingerea reciprocă a animalelor.
Italian: Questa analisi si è avvalsa del metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare).
Romanian: Această analiză a folosit metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare).
Italian: La frase "non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gravidanza" è stata considerata adeguata per superare le incertezze dovute alle lacune individuate.
Romanian: Formularea „a nu se utiliza pe parcursul ultimului trimestru de gestaţie" a fost considerată adecvată pentru a depăşi incertitudinile care rezultă din deficienţele identificate.
Italian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIO
Romanian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Italian: Considerazione di intervalli di sicurezza realistici
Romanian: Considerarea unor intervale de timp realiste
Italian: Dati disponibili Studio 1.
Romanian: Date disponibile Studiul 1.
Italian: Questo implica che, in generale, il rapporto tra la concentrazione di una sostanza nel plasma e la concentrazione nel latte rimarrà costante nel tempo.
Romanian: Aceasta sugerează că, în general, raportul dintre concentraţia unui medicament în plasmă şi concentraţia acestuia în lapte va rămâne constantă în timp.
Italian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAGNA
Romanian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIA
Italian: Tenendo conto dei limitati dati disponibili, il comitato ha ritenuto appropriato arrotondare per eccesso questi intervalli minimi al fine di arrivare a formulare raccomandazioni generali.
Romanian: Ţinând cont de datele limitate disponibile, comitetul a considerat adecvat să rotunjească aceste intervale minime de timp în plus, pentru a obţine recomandările generale.
Italian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIA
Italian: Poiché l'ambito della corrente procedura di deferimento era limitato alla sola
Romanian: Întrucât sfera sesizării curente a fost limitată
Italian: Non utilizzare per almeno 1 anno prima del primo parto
Romanian: A nu se utiliza timp cel puţin 1 an înainte de prima fătare
Italian: Di questi 251 medicinali veterinari, 96 contengono una delle sostanze citate in precedenza come unico principio attivo e i restanti 155 sono prodotti di combinazione che contengono un secondo principio attivo non-distomicida.
Romanian: Din aceste 251 de medicamente de uz veterinar, 96 conţin una dintre substanţele menţionate mai sus ca substanţă activă unică, iar celelalte 155 sunt produse combinate care conţin o a doua substanţă activă non-fasciolocidă.