FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
Polish: • ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
Spanish: La dosis recomendada de trametinib, tanto se utilice solo o en combinación con Tafinlar, es de 2 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka trametynibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę.
Spanish: Otros medicamentos y Tafinlar
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
Spanish: Supervivencia global, mediana, meses (IC 95%) Mediana, meses
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Tafinlar se administra por vía oral.
Polish: Tafinlar przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: No hay datos en seres humanos de dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dabrafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem na płodność u ludzi.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
Spanish: El 1 % de los pacientes de los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Spanish: La seguridad de dabrafenib en monoterapia se basa en la población de seguridad integrada por cinco ensayos clínicos, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 y BRF112680 que incluyeron 578 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 tratado con dabrafenib 150 mg dos veces al día.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Después de una dosis oral, la principal ruta de eliminación de dabrafenib es metabólica, mediada vía CYP3A4 y CYP2C8.
Polish: Po doustnym podaniu leku główną drogą eliminacji dabrafenibu jest metabolizm zachodzący przy udziale enzymów CYP3A4 i CYP2C8.
Spanish: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia Global del estudio MEK115306 (Población por intención de tratar (ITT)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu całkowitego przeżycia w badaniu MEK115306 (populacja ITT)
Spanish: El metabolismo de dabrafenib está mediado principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, para formar hidroxi-dabrafenib, el cual es oxidado posteriormente vía CYP3A4 para formar carboxi-dabrafenib.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo Se han notificado casos de disminución de la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada tratados con dabrafenib en combinación con trametinib.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) Zmniejszenie LVEF zaobserwowano u 6% (65/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: La administración concomitante a dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día y de 150 mg dos veces al día no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la Cmax y AUC de trametinib o de dabrafenib, con incrementos del 16 y 23% en la Cmax y AUC respectivamente de dabrafenib.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek trametynibu 2 mg raz na dobę oraz dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę nie spowodowało klinicznie znaczących zmian Cmax i AUC trametynibu lub dabrafenibu; wzrost Cmax i AUC dabrafenibu wyniósł odpowiednio 16% i 23%.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en <1% de los pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib en ensayos clínicos en melanoma no resecable o metastásico y en alrededor del 4% de los pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib en el ensayo clínico en CPNM.
Polish: U < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, w badaniach klinicznych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami oraz u 4% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem w badaniu klinicznym z NDRP obserwowano zapalenie trzustki.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Spanish: Cápsulas opacas de color rosa oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, impresas con ‘GS LHF' y ‘75 mg'.
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe kapsułki o długości około 19 mm, z nadrukowanym napisem „GS LHF" i „75 mg".
Spanish: La tasa de supervivencia global a los 5 años fue del 40% (IC 95%: 31,2-48,4) en el grupo de la combinación frente al 33% (IC 95%: 25,0-41,0) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 8,4-26) en el grupo de la combinación frente al 14% (IC 95%: 6,8-23,1) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 40% (95% CI: 31,2; 48,4) w grupie z leczeniem skojarzonym w porównaniu z 33% (95% CI: 25,0; 41,0) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 8,4; 26,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 14% (95% CI: 6,8; 23,1) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
Spanish: In vitro, dabrafenib es un inhibidor del mecanismo de CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest zależnym od mechanizmu działania (ang. „mechanism based") inhibitorem CYP3A4.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran los resultados según la evaluación del investigador de la OIRR confirmada y otros resultados de eficacia.
Polish: Wyniki potwierdzonej OIRR oraz inne wyniki dotyczące skuteczności w ocenie badacza są przedstawione w Tabeli 13.
Spanish: La mediana de la edad fue de 52 años, con un 21% de pacientes ≥65 años, el 98,4% con estado general ECOG de 0 ó 1, y el 97% de los pacientes presentaban enfermedad metastásica.
Polish: 60% pacjentów stanowili mężczyźni, a 99,6% było rasy kaukaskiej; mediana wieku wynosiła 52 lata, a 21% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, u 98,4% określono stan sprawności na 0 lub 1 w skali ECOG, a u 97% występowały przerzuty.
Spanish: Cohorte A N=74
Polish: Kohorta A N=74
Spanish: En el ensayo de tratamiento adyuvante de melanoma, la pancreatitis se notificó en <1% (1/435) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y en ningún paciente de los que recibieron placebo.
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Se notificaron neoplasias malignas no cutáneas en 1% (6/586) de los pacientes de la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia y <1% (8/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib.
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: Las mejoras en la variable secundaria SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia.
Polish: Poprawa PFS, drugorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Spanish: En un ensayo in vitro realizado en fibroblasos de ratón 3T3 mediante el método Neutral Red Uptake (NRU) y en un estudio in vivo de fototoxicidad oral con ratones sin pelo a dosis ≥100 mg/kg (>44 veces la exposición clínica en relación a la Cmax), dabrafenib fue fototóxico.
Polish: Dabrafenib wykazywał działanie fototoksyczne in vitro w teście wychwytu czerwieni neutralnej (NRU) przez fibroblasty mysie 3T3 oraz in vivo po podaniu dawek 100 mg/kg mc. (>44 razy od ekspozycji klinicznej na podstawie Cmax) w badaniu działania fototoksycznego po doustnym podaniu leku nieowłosionym myszom.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o debilidad
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Spanish: Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, tómelo tan pronto como se acuerde.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF distintas a V600E fueron excluidos.
Polish: Pacjenci z czerniakiem z mutacjami BRAF innymi niż V600E zostali wykluczeni z badania.
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de 150 mg de dabrafenib dos veces al día y 40 mg de rabeprazol, agente que eleva el pH, una vez al día, produjo un aumento del AUC del 3% y una disminución del 12% de la Cmax de dabrafenib.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dabrafenibu w wysokości 150 mg dwa razy na dobę i leku zwiększającego odczyn pH, rabeprazolu, w dawce 40 mg raz na dobę spowodowało 3% zwiększenie AUC i 12% zmniejszenie Cmax dabrafenibu.
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Spanish: • picores de piel
Polish: • Wykwity skórne
Spanish: Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 46% (IC 95%: 38,8-52,0) en el grupo de la combinación frente al 28% (IC 95%: 22,534,6) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 9,3-23,3) en el grupo de la combinación frente al 10% (IC 95%: 5,1-17,4) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 46% (95% CI: 38,8; 52,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 28% (95% CI: 22,5; 34,6) w grupie monoterapii wemurafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 9,3; 23,3) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 10% (95% CI: 5,1; 17,4) w grupie monoterapii wemurafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
Spanish: verapamilo)
Polish: werapamil)
Spanish: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
Spanish: Se han identificado casos de fallo renal en <1% de los pacientes tratados con dabrafenib solo y en ≤1% de los pacientes tratados con dabrafenib en combinación.
Polish: Niewydolność nerek stwierdzono u < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w monoterapii oraz u ≤ 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.
Spanish: También se observaron mejoras en la TRG y se observó una mayor DdR en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia (Tabla 9).
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do ORR, a w grupie leczenia skojarzonego odnotowano także dłuższy DoR w porównaniu z monoterapią wemurafenibem (Tabela 9).
Spanish: En algunos perros se observó inflamación broncoalveolar en los pulmones a dosis ≥20 mg/Kg/día (≥9 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC) y fue asociada con respiración poco profunda y/o entrecortada.
Polish: U kilku psów po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 9 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano oskrzelowopęcherzykowe zapalenie płuc, które było związane ze spłyceniem i (lub) utrudnieniem oddychania.
Spanish: No tome Tafinlar:
Polish: Kiedy nie stosować leku Tafinlar:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥15%) notificadas con dabrafenib fueron, hiperqueratosis, cefalea, pirexia, artralgia, fatiga, náusea, papiloma, alopecia, erupción cutánea y vómitos.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (częstość występowania ≥ 15%) po zastosowaniu dabrafenibu należy hiperkeratoza, bóle głowy, gorączka, bóle stawów, uczucie zmęczenia, nudności, brodawczak, łysienie, wysypka i wymioty.
Spanish: separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
Polish: (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
Spanish: Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników, powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego.
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Spanish: En el estudio BRF115532 (COMBI-AD) fase III en tratamiento adyuvante de melanoma, el 1% de los pacientes que recibió dabrafenib en combinación con trametinib (6/435) desarrolló CCE en comparación con el 1% de los pacientes que recibieron placebo (5/432).
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
Spanish: Es importante realizar una revisión de la utilización de medicamentos que usa el paciente cuando se inicia el tratamiento con dabrafenib.
Polish: Dlatego przy rozpoczynaniu leczenia dabrafenibem zasadnicze znaczenie ma przegląd stosowanych przez pacjenta leków.
Spanish: La administración de 600 mg rifampicina (un inductor de CYP3A4/CYP2C8) una vez al día con 150 mg de dabrafenib dos veces al día produjo una disminución en la Cmax (27%) y en el AUC (34%) de la dosis repetida de dabrafenib.
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
Spanish: En pacientes con melanoma no resecable o metastásico que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y que desarrollaron pirexia, aproximadamente la mitad de las primeras apariciones de pirexia sucedieron en el primer mes de tratamiento y aproximadamente una tercera parte de los pacientes tuvieron 3 o más episodios.
Polish: W przypadku pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u których wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Polish: • Antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado y por lo tanto, dabrafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego, nie należy stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Spanish: Combinación con trametinib
Polish: Skojarzenie z trametynibem
Spanish: Se han visto casos de neoplasias malignas en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib, provocados por mutaciones RAS. Se debe monitorizar a los pacientes en función de la clínica.
Polish: Podczas leczenia dabrafenibem, w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem, obserwowano przypadki nowotworów związanych z RAS. Pacjentów należy monitorować odpowiednio do wskazań klinicznych.
Spanish: • Corticosteroides (p. ej. dexametasona, metilprednisolona)
Polish: • Kortykosteroidy (np. deksametazon, metyloprednizolon)
Spanish: • algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
Polish: • niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
Spanish: En perros, se observaron efectos cardiovasculares, incluyendo degeneración/necrosis de la arteria coronaria y/o hemorragia, hipertrofia/hemorragia de la válvula aurículo-ventricular cardiaca y proliferación fibrovascular auricular (≥2 veces la exposición clínica en relación al AUC).
Polish: U psów zaobserwowano wpływ na układ krążenia, w tym zmiany zwyrodnieniowe lub martwicę tętnic wieńcowych i (lub) krwotoki, przerost lub krwawienie do zastawek przedsionkowo-komorowych w sercu, a także proliferację włóknisto-naczyniową w przedsionku (przy ekspozycji ≥ 2 razy niż ekspozycja kliniczna na podstawie AUC).
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales (Resultados del estudio fase II [BREAK-MB]) El estudio BREAK-MB es un estudio fase II, abierto, multicéntrico, de 2 cohortes, diseñado para evaluar la respuesta intracraneal de dabrafenib en sujetos con melanoma metastático en el cerebro (Estadío IV) y con confirmación histológica de mutación BRAF positiva (V600E o V600K).
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu (wyniki badania fazy II [BREAK-MB]) Badanie BREAK-MB było wieloośrodkowym, otwartym, prowadzonym w dwóch grupach badaniem fazy II mającym na celu ocenę odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym po zastosowaniu dabrafenibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF (V600E lub V600K) z przerzutami do mózgu.
Spanish: Se han observados efectos hematológicos reversibles en perros y ratas a las que se administró dabrafenib.
Polish: Po podaniu dabrafenibu psom i szczurom obserwowano odwracalne działania hematologiczne.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Polish: MEK115306 było randomizowanym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z dabrafenibem i placebo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym (stadium IIIC) lub rozsianym (stadium IV) czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K.
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar i trametynibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę.
Spanish: La eficacia y la seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se estudiaron en un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con control placebo en pacientes con melanoma cutáneo en Estadio III (Estadio IIIA [metástasis en ganglio linfático > 1mm], IIIB o IIIC) con mutación BRAF V600 E/K tras una resección completa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Spanish: • Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: El desmetil_dabrafenib se metaboliza mediante CYP3A4 en metabolitos oxidativos.
Polish: Demetylodabrafenib jest metabolizowany przez CYP3A4, tworząc metabolity oksydacyjne.