FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Portuguese: Em três destes últimos casos, os doentes tomaram novamente a almitrina, o que provocou a recorrência de sintomas neuropáticos, incluindo sequelas em dois dos doentes.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Portuguese: • Se está a tomar um medicamento contendo almitrina, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Portuguese: • A compreensão da DPOC e as opções terapêuticas para o seu tratamento mudaram consideravelmente desde a autorização original da almitrina para uso oral.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Portuguese: A revisão de segurança da almitrina para uso oral foi solicitada pela agência de medicamentos de França, a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM), devido a preocupações relacionadas com os efeitos secundários e uma opinião de que as evidências disponíveis não suportam a utilização do medicamento no tratamento atual da DPOC.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Portuguese: • A revisão de segurança confirmou uma clara associação da terapêutica com almitrina para uso oral com perda de peso significativa e neuropatia periférica (que pode ser duradoura e possivelmente irreversível).
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Portuguese: • O tratamento de doentes com almitrina para uso oral deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Portuguese: A almitrina não é um dos tratamentos atualmente recomendados nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC (GOLD), e as evidências disponíveis não suportam um benefício clínico para o tratamento oral a longo prazo com o medicamento.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Portuguese: Em consonância com a recomendação do PRAC, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo almitrina para uso oral serão revogadas nos Estados-Membros afetados, o que significa que a autorização de comercialização dos medicamentos foi retirada.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Portuguese: • A almitrina, um medicamento autorizado há alguns anos para a administração por via oral para auxílio na respiração, não é um dos tratamentos atualmente recomendados para as doenças pulmonares.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente pelos Estados-Membros nos quais a almitrina administrada por via oral está autorizada, de acordo com um calendário acordado, o qual deve terminar a 25 de julho de 2013.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Portuguese: A almitrina é um estimulante respiratório, um medicamento que estimula a parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Portuguese: Estes estados causam um problema específico nos doentes com doenças pulmonares, sobretudo a chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam lesados ou bloqueados.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida para o seu médico assistente.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Portuguese: • Os medicamentos contendo almitrina para administração por via oral devem deixar de ser prescritos ou distribuídos a doentes.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Portuguese: Além disso, a almitrina para uso oral deixou de ser incluída como terapêutica recomendada nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão autorizados.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
English: This will depend on your individual situation.
Portuguese: Irá depender da sua situação individual.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Portuguese: Contudo, o risco não pode ser completamente excluído.
English: Children aged 2 to 18 years
Portuguese: Crianças idade entre 2 e 18 anos
English: These patients should also be carefully observed.
Portuguese: Estes doentes devem ser também cuidadosamente observados.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Portuguese: Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções.
English: The usual doses are shown below.
Portuguese: As doses habituais são mostradas em baixo.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e deve conter os seguintes elementos chave:
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Portuguese: Como resultado, existe um risco maior de cancro da pele.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Portuguese: A quantidade que toma depende do tipo de transplante que fez.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimento adversos.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Portuguese: A disposição do AMF depende de vários transportadores.
English: Do this by:
Portuguese: Faça isso através:
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Portuguese: Os guias devem também mencionar que os doentes não devem dar este fármaco a nenhuma outra pessoa.
English: Treatment during rejection episodes
Portuguese: Tratamento durante os episódios de rejeição
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Portuguese: Faça também isto se alguém tomou o seu medicamento acidentalmente.
English: The effect of sunlight
Portuguese: O efeito da luz solar
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.
English: Then continue to take it at the usual times.
Portuguese: Depois continue a tomá-lo como habitualmente.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Portuguese: Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Portuguese: Para os doentes o texto deverá ser separado de forma adequada para homens e mulheres.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Ciclosporin A
Portuguese: Ciclosporina A
English: Other unwanted effects may include:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Portuguese: Os efeitos da doença hepática neste processo dependem provavelmente da doença em particular.
English: Paediatric population < 2 years
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
English: The following malformations were most frequently reported:
Portuguese: As seguintes malformações foram notificadas mais frequentemente:
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Portuguese: A necessidade de planear uma gravidez irá ser destacada.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Permite a monitorização contínua da razão benefício/risco do medicamento.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
English: Store below 30 °C.
Portuguese: Armazenar abaixo de 30 °C.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Portuguese: Adicionalmente, ocorreram notificações isoladas das seguintes malformações:
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Portuguese: • Este pretence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar abaixo de 30 °C.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Portuguese: • do uso de roupa que o proteja, que cubra também a cabeça, pescoço, braços e pernas
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Portuguese: Estes são insuficientes para estabelecer recomendações posológicas, pelo que não se recomenda a utilização neste grupo etário.
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Portuguese: Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Portuguese: O seu médico pode pedir mais do que um teste para assegurar que não está grávida antes do início do tratamento.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se pensa que a sua contraceção possa não ter sido eficaz ou caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido contracetivo.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Portuguese: Limite a quantidade de luz solare e radiações UV que recebe.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Portuguese: Os resultados de todos os testes de gravidez devem ser discutidos com a doente.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.
English: The following areas should be covered in these guides:
Portuguese: Nestes guias, devem ser abordadas as seguintes áreas:
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Portuguese: Irá fornecer detalhes sobre a natureza e magnitude do risco, em linha com a informação presente no RCM.
English: Influenza vaccination may be of value.
Portuguese: A administração da vacina da gripe poderá ser útil.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais as vacinas que pode tomar.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Portuguese: Os doentes com transplante do fígado foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Portuguese: Será explicado que o plano de ação correto, tendo por base uma avaliação de risco-benefício individual, será determinado caso a caso através de um diálogo entre o médico e a doente.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
English: Myclausen reduces your body's defences.
Portuguese: Myclausen reduz as defesas do seu organismo.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Portuguese: Devem ser fornecidos guias separados para profissionais de saúde e doentes.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Portuguese: • A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Alguns tamanhos de embalagens podem não ser comercializados.
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Portuguese: • Tiver relações sexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
English: Other medicines and Myclausen
Portuguese: Outros medicamentos e Myclausen
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Portuguese: A informação fornecida nesta secção irá facilitar uma correta compreensão do risco e explicar o racional para as medidas de prevenção de gravidez seguintes.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Portuguese: • É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 10
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Portuguese: É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
English: Usual problems
Portuguese: Problemas comuns
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: É pedido aos profissionais dos cuidados de saúde que reportem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de listado no Apêndice V.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação das suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: • da aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Portuguese: O médico deverá consultar as directrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5 %.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas.
English: • the number of your blood cells
Portuguese: • no número de células sanguíneas
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos em caso de gravidez e as alternativas que pode tomar para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado se:
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Portuguese: • Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40 % na presença de alimentos.