FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zweimal-tägliche Dosis kann allerdings noch bei Patienten angewendet werden, die eine reduzierte Augmentin-Dosis benötigen (z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
Slovenian: Odbor je sedaj priporočil odmerjanje trikrat na dan. Odmerjanje dvakrat na dan se lahko še vedno uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zmanjšan odmerek zdravila Augmentin, kot so bolniki s težavami z jetri ali ledvicami.
German: Der Ausschuss harmonisierte die Gegenanzeigen für Augmentin, so dass es nun zwei Kontraindikationen gibt: die Überempfindlichkeit gegen Penicilline bzw. allergische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika und eine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, die früher im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure aufgetreten ist.
Slovenian: Odbor je uskladil kontraindikacije zdravila Augmentin in jih oblikoval v dve kontraindikaciji: v primeru preobčutljivosti za peniciline ali alergijske reakcije na druge betalaktamske antibiotike ter v primeru zlatenice ali težav z jetri pri zdravljenju s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline v preteklosti.
German: • Infektionen des Respirationstraktes (Atemwege und Lunge) wie z.B. Tonsillitis
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Slovenian: Prej so se tablete in suspenzije zdravila Augmentin z razmerjem 4:1 jemale dvakrat na dan, vendar CHMP meni, da takšno odmerjanje ni primerno standardno odmerjanje.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Tabletten und orale Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 2:1 enthalten, nicht bei Infektionen des unteren Atemtraktes oder Otitis media angewendet werden sollten.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se tablete in peroralne suspenzije z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 2:1 ne smejo uporabljati za okužbe spodnjih dihal ali vnetje srednjega ušesa, ker skupni dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavljajo te formulacije ob standardnem odmerjanju, ni zadosten za učinkovito uničenje bakterij, pri velikih odmerkih pa lahko bolnik prejme preveč klavulanske kisline.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. junija 2009.
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Slovenian: dr. Karl Broich (Nemčija)
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Madžarski, Poljski, Romuniji in Slovaški (zadevne države članice).
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Slovenian: EMEA/403708/2009 EMEA/A-29/1094
German: Das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovenian: Družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Slovenian: Predloženi odgovori družbe:
German: 19. März 2009
Slovenian: 19. marec 2009
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Betavert N tablete, ki vsebujejo betahistin dihidroklorid (8 ali 16 mg)
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 30. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Slovenian: Bolniki z Menierjevo boleznijo imajo vrtoglavico (občutek vrtenja), pogosto povezano s slabostjo ali bruhanjem, tinitusom (zvonjenjem v ušesu) in izgubo sluha.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Slovenian: To omogoča razširitev krvnih žil v notranjem ušesu, kar povzroči padec pritiska in blaži simptome bolezni.
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betavert N pregledano?
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Betaserc 8.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in Betaserc 8 dokazana.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Slovenian: Pri Menierjevi bolezni naj bi se betahistin vezal na receptorje, na katere se običajno veže histamin.
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betavert N, betahistin, je analog histamina, naravno prisotne snovi v telesu, ki je prisotna v številnih postopkih.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Slovenian: KG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Betavert N na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Nemčiji 18. aprila 2007.
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Slovenian: Zdravilo Betavert N se uporablja za zdravljenje bolnikov z Menierovo boleznijo.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Slovenian: Menierova bolezen je bolezen, pri kateri nabiranje tekočine v notranjem ušesu povzroča povečanje pritiska.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Betavert N odtehtajo njegova tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Betavert N ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Betavert N zaključila arbitražni postopek.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da se zdravilo Betavert N lahko obravnava kot generično zdravilo zdravila Betaserc 8 ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom Betavert N odobri v vseh zadevnih državah.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Betavert N je „generično zdravilo".
German: Was ist Betavert N?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betavert N?
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Češke republike, da se zdravilo Betavert N ni izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Betaserc 8.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. maja 2009.
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Slovenian: dr. Michal Pirożynski (Poljska)
German: Berichterstatterin:
Slovenian: Poročevalec:
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje med državami članicami glede uporabe zdravila pri mladostnikih in otrocih (starejših od 6 let).
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Slovenian: dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemska)
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Slovenian: Nemški pristojni organ je priporočil, da se uporaba zdravila pri otrocih ne odobri, ker za to starostno skupino niso bile izvedene nobene študije.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 4. avgusta 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29".
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Budesonide Sandoz nosna suspenzija z 32 ali 64 mikrogrami na vpih
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu).
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi, da se informacije o tem zdravilu v Nemčiji dopolnijo.
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (alergije na cvetni prah, poznane tudi pod imenom seneni nahod) in celoletnega alergijskega rinitisa (pri katerem alergijo sprožijo drugi dejavniki, kot so denimo hišni prah ali živali).
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, vključno s študijami, ki so primerjale zdravilo Budesonide Sandoz in zdravilo Rhinocort glede tega, kako ju telo presnavlja, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se zato dovoljenje za promet za uporabo zdravila Budesonide Sandoz pri bolnikih, starejših od 6 let, lahko odobri v vseh zadevnih državah članicah.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovenian: EMEA/H/A-29/1062
German: Mitberichterstatter:
Slovenian: Soporočevaec:
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina budesonid je kortikosteroid, tj. vrsta snovi, ki pomaga ublažiti vnetje.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide Sandoz pregledano?
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Slovenian: Edina razlika med njima je, da zdravilo Budesonide Sandoz vsebuje majhne količine askorbinske kisline (antioksidant).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Budesonide Sandoz zaključila arbitražni postopek.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je skoraj popolnoma enako drugemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Rhinocort.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide Sandoz?
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Slovenian: Družba Sandoz Pharmaceuticals GmbH je predložila zdravilo Budesonide Sandoz nemškemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je protivnetno zdravilo.
German: das Arzneimittel, auf dem es basiert, Rhinocort, in dieser Bevölkerungsgruppe angewendet werden kann.
Slovenian: Druga država članica, Nizozemska, pa je priporočila, da se uporaba zdravila pri otrocih odobri, saj se zdravilo Rhinocort, na katerem temelji zdravilo Budesonide Sandoz, lahko uporablja v tej populaciji.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 22. septembra 2011.
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Canazole pregledano?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom in da je treba pridobiti dodatne informacije.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Slovenian: Vendar se državi članici nista uspeli dogovoriti in irska regulativna agencija za zdravila je dne 25. novembra 2010 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
German: Was ist Canazole?
Slovenian: Kaj je zdravilo Canazole?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom na Irskem je prav tako treba začasno umakniti.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Slovenian: Družba, ki je tržila to zdravilo, je želela, da se dovoljenje za promet prizna v Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da se dovoljenje za promet z zdravilom Canazole na Irskem začasno umakne, dokler se ne izvedejo dodatne študije.
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Slovenian: Družba Pinewood Laboratories Ltd je za zdravilo Canazole začela postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %) EMA/206825/2011
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Slovenian: Glivica brez ergosterola odmre oziroma se ne razmnožuje več.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem nastajanja ergosterola, ki je pomemben del celične stene glivic.
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo nestrinjanje Združenega kraljestva s trditvijo, da sta zdravilo Canazole krema in zdravilo Canesten krema dovolj podobna, da bi bila terapevtsko enakovredna.
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Slovenian: Zdravilo Canazole je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Canesten, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %)
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se v zadevni državi članici dovoljenje za promet ne odobri.
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Canazole, klotrimazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Canazole.
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje kožnih okužb z glivicami, kot so sor, dermatofitoza ali atletsko stopalo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Slovenian: Zdravilo Canazole je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino klotrimazol (1 %).
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 22. julija 2010.
German: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovenian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 29.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Slovenian: London, 22 julija 2010 Ref. dok.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji potrjeno.
German: k. A.
Slovenian: n/a
German: Erneute Überprüfung
Slovenian: Ponovna presoja
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Ciclosporin IDL in povezana imena kapsule, ki vsebujejo ciklosporin v odmerku 25 mg, 50 mg in 100 mg