FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Danish: Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen omkring 135 liter, hvilket indikerer, at aliskiren distribueres langt ind i det ekstravaskulære rum.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aliskiren hos gravide kvinder.
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når de foreligger.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Otras reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Riprazo HCT a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Danish: Yderligere oplysninger om individuelle komponenter Andre bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Riprazo HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske forsøg.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
Spanish: El aumento de la AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Danish: Stigning i middelAUC er lineær og proportional med dosis i det terapeutiske område.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Riprazo HCT e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Riprazo HCT seponeres med det samme, og der skal gives relevant behandling og monitorering indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Spanish: No se detectó potencial carcinogénico de aliskiren en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Danish: Intet karcinogent potentiale blev observeret i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (recuperación de la dosis radioactiva oral = 91%).
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (oral radioaktiv dosisgenfinding = 91 %).
Spanish: Riprazo HCT no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Danish: Riprazo HCT bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Danish: 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Spanish: Es improbable que Riprazo HCT afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Danish: Det er usandsynligt, at Riprazo HCT påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Si Riprazo HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
Danish: Hvis Riprazo HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Spanish: Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Riprazo HCT fueron: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg med patienter behandlet med Riprazo HCT var: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud 10 patienter):
Spanish: Con antelación a la planificación de un embarazo, debe efectuarse un cambio a un tratamiento alternativo adecuado.
Danish: Der skal skiftes til en egnet, alternativ behandling før en planlagt graviditet.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Danish: Under din behandling kan din læge justere din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Spanish: • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Danish: • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Spanish: Interacciones con la glicoproteína P: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de Riprazo HCT son equivalentes a la biodisponibilidad de aliskiren e hidroclorotiazida cuando se administran como monoterapias individuales.
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Riprazo HCT svarer til biotilgængeligheden for aliskiren og hydrochlorthiazid, når det indgives som individuelle monoterapier.
Spanish: Este hallazgo se observó en animales tratados con hidroclorotiazida pero no en los que recibieron solamente aliskiren o el vehículo.
Danish: Resultaterne blev observeret hos dyr behandlet med hydrochlorthiazid, men ikke hos dyr, som fik aliskiren alene eller vehikel.
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
Danish: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Spanish: Aliskiren estuvo desprovisto de cualquier potencial mutagénico, toxicidad embriofetal o teratogenicidad.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale, embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Spanish: Los comprimidos de Riprazo HCT contienen dos sustancias activas llamadas aliskiren e hidroclorotiazida.
Danish: Riprazo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de un inhibidor de la renina (aliskiren) con diuréticos (hidroclorotiazida), código ATC C09XA52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer (aliskiren) kombinationer med diuretika (hydrochlorthiazid), ATC-kode: C09XA52
Spanish: Riprazo HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca debido a la escasez de datos sobre eficacia clínica y seguridad.
Danish: Riprazo HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesvigt pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante la experiencia postcomercialización.
Danish: Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring.
Spanish: General En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo HCT.
Danish: Generelt I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Riprazo HCT stoppes.
Spanish: Riprazo HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta.
Danish: Riprazo HCT anvendes til behandling af for højt blodtryk.
Spanish: Como resultado, no es necesario un ajuste de dosis de aliskiren o de estos medicamentos administrados concomitantemente.
Danish: Dosisjustering for aliskiren eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Spanish: Warfarina: No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
Danish: Warfarin: Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Spanish: No hay evidencia de que Riprazo HCT reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Danish: Der er ingen dokumentation for, at Riprazo HCT vil reducere eller forhindre diuretikainduceret hyponatriæmi.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de diarrea en los pacientes tratados con Riprazo HCT fue un 1,3% en comparación a un 1,4% para los pacientes tratados con aliskiren o un 1,9% para los tratados con hidroclorotiazida.
Danish: I kontrollerede, kliniske forsøg var incidensen af diarré hos Riprazo HCT-behandlede patienter 1,3 %, sammenlignet med 1,4 % for aliskiren- eller 1,9 % for hydrochlorthiazidbehandlede patienter.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika, også kaldet vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Riprazo HCT.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Riprazo HCT.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Riprazo HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Riprazo HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP): Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Spanish: Por ello la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskiren.
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overeksponering.
Spanish: Si olvidó tomar Riprazo HCT
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo HCT
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Danish: Hændelser under toksicitetsstudier med gentagne doser i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales de Riprazo HCT (aliskiren y hidroclorotiazida) y descritas en los párrafos respectivos de cada componente individual pueden ocurrir con Riprazo HCT.
Danish: Bivirkningerne, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Riprazo HCT (aliskiren og hydrochlorthiazid), og præsenteret i de respektive afsnit for de individuelle komponenter kan forekomme med Riprazo HCT.
Spanish: • Reducción del apetito
Danish: • Nedsat appetit
Spanish: Aliskiren es una sustancia que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Danish: Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad con aliskiren no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Danish: Sikkerhedsfarmakologistudier med aliskiren afslørede ingen bivirkninger på funktionen af centralnervesystemet og respiratorisk eller kardiovaskulær funktion.
Spanish: Como cualquier otro agente antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Danish: Som ved alle antihypertensiva kan en for stor reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Spanish: Riprazo HCT ha mostrado ser efectivo como tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Danish: Riprazo HCT har vist sig effektiv som antihypertensiv behandling en gang daglig til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Spanish: Interacción con alimentos: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de aliskiren de forma significativa.
Danish: Fødeindtag: Måltider med højt fedtindhold har vist at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg/25 mg de Riprazo HCT al día.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/25 mg Riprazo HCT.
Spanish: • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
Danish: • Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
Spanish: Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Danish: Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
Spanish: Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes: Debido al riesgo de hipopotasemia, la hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos.
Danish: Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes: På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Riprazo HCT.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Riprazo HCT.
Spanish: Envases múltiples con 280 comprimidos.
Danish: Multipakninger med 280 tabletter.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con aliskiren (aliskiren con o sin hidroclorotiazida añadida), el retorno de la presión arterial al valor basal fue gradual (3-4 semanas) sin evidencias de efecto rebote.
Danish: Ved ophør af aliskirenbehandlingen (aliskiren med eller uden tillæg af hydrochlorthiazid) vendte blodtrykket gradvist tilbage til udgangspunktet (over 3-4 uger) uden tegn på reboundeffekt.
Spanish: Las mayores reducciones de la presión arterial con estas dosis de combinación fueron también significativamente mayores que las respectivas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida administradas por separado.
Danish: De større blodtryksreduktioner med disse kombinationsdoser var også signifikant større end de respektive doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, når disse blev anvendt alene.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: El efecto antihipertensivo de Riprazo HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Danish: Andre antihypertensiva: Riprazo HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados solo con diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med thiaziddiuretika alene, inklusive hydrochlorthiazid:
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Riprazo HCT lo antes posible.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Riprazo HCT seponeres så hurtigt som muligt.
Spanish: Si durante el tratamiento con Riprazo HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Riprazo HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo HCT es un comprimido al día.
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er en tablet pr. dag.
Spanish: Envases múltiples con 90, 98 o 280 comprimidos.
Danish: Multipakninger med 90, 98 eller 280 tabletter.
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Riprazo HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskiren y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
Danish: Efter oral indgivelse af Riprazo HCT-tabletter er tiden for middel peak-plasmakoncentrationen under 1 time for aliskiren og 2,5 timer for hydrochlorthiazid.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico, y AINEs no selectivos: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
Danish: Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Spanish: Los hallazgos observados en los estudios de toxicidad de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los observados previamente con las respectivas monoterapias de aliskiren e hidroclorotiazida.
Danish: De observerede resultater i 2-ugers og 13-ugers toksicitetsstudier er i overensstemmelse med de resultater, som tidligere er observeret for aliskiren og hydrochlorthiazid monoterapi.
Spanish: La combinación de aliskiren e hidroclorotiazida neutralizó el aumento reactivo de ARP causado por hidroclorotiazida.
Danish: Kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid neutraliserede den reaktive øgning af PRA forårsaget af hydrochlorthiazid.
Spanish: Furosemida: Cuando aliskiren se administró concomitantemente con furosemida, se redujo el AUC y la Cmax de furosemida en un 28% y un 49%, respectivamente.
Danish: Furosemid: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Spanish: un "inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina" como enalapril, lisinopril,
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,
Spanish: Alcohol, barbitúricos o narcóticos: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
Danish: Alkohol, barbiturater og narkosemidler: Administration af thiaziddiuretika samtidig med midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función hepática deteriorada o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones de los líquidos o del balance electrolítico pueden desencadenar un coma hepático.
Danish: Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, eftersom små ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan fremkalde hepatisk coma.
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles: No se han observado interacciones importantes con atenolol, digoxina, amlodipino o cimetidina.
Danish: P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Spanish: Riprazo HCT contiene lactosa.
Danish: Riprazo HCT indeholder laktose.
Spanish: • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
Danish: • Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Spanish: Tenga especial cuidado con Riprazo HCT - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Riprazo HCT es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Riprazo HCT - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Riprazo HCT er egnet til dig,
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxica
Danish: Kutan lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración de Riprazo HCT una vez al día proporcionó reducciones dependientes de la dosis en la presión sistólica y diastólica, que se mantuvieron durante las 24 horas del intervalo de dosificación.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Riprazo HCT én gang dagligt dosis-afhængige reduktioner i både systolisk og diastolisk blodtryk, som blev vedligeholdt i hele 24-timers dosisintervallet.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Riprazo HCT si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia.
Danish: Riprazo HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
Danish: Aliskiren Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent,selektiv og direkte hæmmer af humant renin.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskiren.
Danish: Angioødem og overfølsomhedsreaktioner er forekommet under behandling med aliskiren.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Spanish: Metildopa: Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
Danish: Methyldopa: Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi, som er opstået ved samtidig brug af hydrochlorthiazid og methyldopa.