FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij knaagdieren en honden waren de voornaamste geneesmiddelgerelateerde bevindingen lipide-ophoping in de dunne darm en/of lever in verband met een verlaging van de cholesterol- en/of triglyceridenwaarden in het serum.
Romanian: În studiile toxicologice cu doză orală repetată la rozătoare şi câni, principalele rezultate legate de medicament au fost acumularea de lipide în intestinul subţire şi/sau ficat asociate cu scăderea nivelurilor colesterolului şi/sau ale trigliceridelor serice.
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Romanian: La întreruperea inductorului CYP3A4, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a expunerii şi poate fi necesară o reducere a dozei de Lojuxta.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune al lomitapidei, majoritatea pacienţilor trataţi au prezentat creşteri ale conţinutului de lipide de la nivel hepatic.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Romanian: Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embrio-fetală la iepuri la de 3 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg pe baza suprafeţei corporale.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is voordat wordt begonnen met de behandeling, en dienen dit dieet gedurende de behandeling voort te zetten.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van verhoogde hepatische aminotransferasen
Romanian: Modificarea dozei pe baza creşterii valorilor aminotransferazelor hepatice
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Romanian: În săptămâna 26, modificarea procentuală medie a LDL-C de la valoarea iniţială a LDL-C a fost de -40% (p<0,001) în cadrul grupului în intenţie de tratament (ITT).
Dutch: MTP speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van lipoproteïnen die apo-B bevatten in de lever en de darmen.
Romanian: MTP joacă un rol esenţial în gruparea lipoproteinelor care conţin apo B din ficat şi intestine.
Dutch: Omdat galzuurbindende stoffen van invloed kunnen zijn op de absorptie van orale geneesmiddelen, dienen zij ten minste vier uur vóór of vier uur na Lojuxta te worden toegediend.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Romanian: • Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman.
Dutch: Verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen en serumvetzuren
Romanian: Absorbţia redusă a vitaminelor liposolubile şi a acizilor graşi în ser
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Romanian: Din cauza posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse, identificate pe baza rezultatelor din studiile cu lomitapidă la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
Romanian: Datele de la pacienţii individuali la care au fost repetate determinările după oprirea tratamentului cu lomitapidă indică faptul că acumularea de lipide hepatice este reversibilă, însă nu se ştie dacă rămân sechele din punct de vedere histologic.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van leverfunctiestoornis (verhoogde aminotransferasen met een verhoging van bilirubine of de International Normalized Ratio [INR]) of leverfalen zijn gemeld, is men van mening dat er een risico bestaat dat lomitapide steatohepatitis induceert, die na verloop van een aantal jaren kan overgaan in levercirrose.
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a ASC-ului lomitapidei a fost de aproximativ
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Romanian: • modificări ale numărului de celule albe
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Romanian: Realizarea acestor analize şi interpretarea lor trebuie să implice colaborarea dintre medicul curant şi gastroenterolog.
Dutch: • tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Romanian: Lomitapida nu a avut efecte asupra funcţiei de reproducere la şobolanii femele la doze de până la 1 mg/kg sau la şobolanii masculi la doze de până la 5 mg/kg.
Dutch: o goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
Romanian: o Hydrastis canadensis (pentru inflamaţii şi infecţii)
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van warfarine.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Romanian: Pacienţii sunt informaţi cu privire la necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă pentru pacient şi de a-l prezenta tuturor medicilor care îi tratează.
Dutch: Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Dutch: Onderzoeksweek
Romanian: Săptămâna studiului
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Romanian: Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij onderzoek bij dieren was de concentratie lomitapide in de lever hoog (factor 200).
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Romanian: Lojuxta este indicat ca adjuvant pentru un regim alimentar hipolipidic şi pentru alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereza lipoproteinei cu densitate mică (LDL), la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) afgesloten met een inductieverzegeling van polyester/aluminiumfolie/karton en een schroefdop van polypropyleen.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) prevăzut cu sigiliu cu inducţie din poliester/folie de aluminiu/carton şi capac din polipropilenă cu filet.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentul este administrat în doze crescătoare în concordanţă cu siguranţa şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, nu se recomandă nicio adaptare a schemei de dozare în funcţie de rasă.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Romanian: Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 5 mg în fiecare zi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Romanian: Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Dutch: • brochures voor de patiënt
Romanian: • Broşuri pentru pacient
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Romanian: Lipidele hepatice au fost determinate prospectiv folosind SRM la toţi pacienţii eligibili în timpul studiului clinic (Tabelul 7).
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Romanian: Monitorizarea pentru dovezi de afecțiune hepatică evolutivă.
Dutch: Aandrang tot defeceren Eructatie
Romanian: Nevoia urgentă de a defeca Eructaţie
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Romanian: Diareea a apărut la 79% din pacienţi, greaţa la 65%, dispepsia la 38%, iar vărsăturile la 34%.
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Lojuxta şi conţinutul ambalajului
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Romanian: Nu au survenit creșteri concomitente sau ulterioare, semnificative din punct de vedere clinic, ale valorilor serice ale bilirubinei, INR sau fosfatazei alcaline.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Romanian: PER - Registrul de expunere în timpul sarcinii - pentru evaluarea apariției sarcinilor și rezultatelor acestora la femeile cu potențial reproductiv tratate cu lomitapidă care decid să continue sarcina în urma recomandărilor unui teratolog.
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Romanian: • senzaţie de defecare incompletă, nevoia urgentă de a defeca
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Romanian: Întregul studiu Săptămânile N (%)
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lojuxta ca medicaţie adjuvantă la tratamentul cu o statină trebuie monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate cu utilizarea dozelor mari de statine.
Dutch: Systemische blootstellingen aan lomitapide bij deze doses waren naar schatting vier keer (vrouwtjes) en vijf keer (mannetjes) zo hoog als de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Romanian: Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Romanian: • flatulenţă (gaze)
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen te worden;
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Romanian: Măsuri contraceptive la femeile cu potenţial fertil
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Abdominale gevoeligheid Epigastrisch ongemak Maagdilatatie
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Dutch: Het gebruik van Lojuxta is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met hoge doses simvastatine (>40 mg) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Lojuxta la pacienţii trataţi cu doze mari de simvastatină (>40 mg) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Dutch: • andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals: o statines zoals simvastatine.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, cum sunt: o statine, cum ar fi simvastatina.
Dutch: • Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Romanian: • Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Romanian: Semnele şi simptomele afecţiunilor ficatului sunt: o greaţă o vărsături o dureri de stomac o dureri musculare o febră o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor o stare de oboseală mai accentuată decât în mod obişnuit o senzaţie de gripă
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Dutch: Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luaţi.
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Romanian: • Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Lojuxta trebuie să ia zilnic suplimente care conţin 400 unităţi internaţionale de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 210 mg ALA, 110 mg EPA şi 80 mg DHA.
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")