FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'SPC del Sandimmun Optoral consente la somministrazione del farmaco indipendentemente dall'assunzione di cibo e indica che gli effetti noti del cibo sulla ciclosporina (circa il 26% di riduzione della Cmax e il 15% di riduzione dell'AUC) non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico.
Latvian: Sandimmun Optoral zāļu apraksta ir atļauta zāļu lietošana neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas ar norādi, ka zināmā pārtikas ietekme uz ciklosporīnu (aptuveni 20% Cmax samazinājums un 15% AUC samazinājums) netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Italian: Il MAH ha sintetizzato precedenti studi a dimostrazione del fatto che le dimensioni delle gocce dell'emulsione e la concomitante assunzione di cibo influiscono sull'assorbimento della ciclosporina a livello dell'intestino tenue quando il farmaco è somministrato per via orale, il che potrebbe influire sui suoi parametri farmacocinetici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja iepriekšējos pētījumus, parādot, ka emulsijas pilienu izmērs un sekojoša pārtikas produktu uzņemšana ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos tievajā zarnā, lietojot zāles orāli, un tas varētu ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Italian: Il MAH ritiene che tali risultati dimostrino l'equivalenza dell'efficacia senza problemi di sicurezza a digiuno.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
Italian: Per Ciclosporin IDL è stato sostenuto che, poiché le differenze osservate tra prodotto testato e prodotto di riferimento, assunti a stomaco pieno, non erano dovute al prodotto testato, ma all'intenso effetto del cibo sui livelli ematici del prodotto di riferimento, non sono emersi problemi di sicurezza e il limite di confidenza superiore del 90% per il confronto della Cmax (137%) è stato ritenuto accettabile (vedere il punto 4 di seguito).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL tika konstatēts, ka tā kā atšķirības, kas tika novērotas starp testa un atsauces zālēm pēc ēšanas, nebija izraisījušas testa zāles, bet ļoti izteiktā bija pārtikas ietekme uz atsauces zāļu koncentrāciju asinīs, nerodas nekādas bažas par drošumu un salīdzinājumam ir pieņemams augstākais 90% ticamības līmenis Cmax (137%) (skatīt 4. punktu).
Italian: Secondo il CHMP argomentazioni simili (relative ai TDM) non devono essere utilizzate per giustificare la mancata bioequivalenza di un prodotto generico.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzīgu argumentāciju (TDM izmantošana) nedrīkst izmantot, lai attaisnotu kādu ģenērisku zāļu bioekvivalences neesamību.
Italian: - l'ambito del deferimento riguardava la bioequivalenza (BE) del farmaco generico Ciclosporin IDL rispetto al prodotto originale.
Latvian: - iesnieguma aptvērums bija par ģenēriskā Ciclosporin IDL bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm.
Italian: Il MAH ha risposto che la ciclosporina, pur essendo un farmaco ad elevata variabilità, non deve essere considerato un farmaco con indice terapeutico ristretto (NTI) poiché non esistono prove cliniche che giustifichino tale classificazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka, neskatoties uz to, ka ciklosporīns ir augstas variabilitātes zāles, tās nav jāuzskata par šaura terapeitiskā spektra (NTI) zālēm, jo šādai klasifikācijai nav klīnisko pierādījumu.
Italian: Il CHMP, dopo la spiegazione verbale, ha ritenuto che le giustificazioni e i dati presentati non fossero adeguati per confermare la bioequivalenza tra il prodotto testato e l'originale.
Latvian: Pēc mutisko paskaidrojumu saņemšanas CHMP secināja, ka iesniegtie dati un pamatojums nav pietiekami, lai apstiprinātu bioekvivalenci testa zāļu un oriģinālo zāļu starpā.
Italian: Secondo il MAH i dati ottenuti dagli studi sulla bioequivalenza evidenziano il fatto che il prodotto a base di ciclosporina testato rientra nell'intervallo 90%-111% per l'AUC ed è inferiore al 111% del prodotto di riferimento per la Cmax nello studio condotto a digiuno, che riflette i parametri farmacocinetici senza nessuna interazione.
Latvian: Atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka uzskatam no bioekvivalences pētījumu datiem izriet, ka ciklosporīna testa zālēm atbilst 90%-111% spektrs attiecībā uz AUC un mazāk par 111% no atsauces attiecībā uz Cmax tukšā dūšā pētījumā, kas atspoguļo farmakokinētiskos parametrus bez jebkādas mijiedarbības.
Italian: Il CHMP esprime dunque un parere finale negativo e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Italian: Il numero di eventi avversi è associabile all'enorme variazione nelle concentrazioni plasmatiche che si verifica quando il farmaco di riferimento viene assunto a prescindere dal consumo di alimenti, e alla mancanza di istruzioni riguardanti l'assunzione di cibo.
Latvian: Blakusparādību skaits var būt saistīts ar atsauces zāļu koncentrācijas asinīs milzīgajām svārstībām, kas seko pēc tam, kad zāles tiek lietotas, neievērojot pārtikas uzņemšanu, un nesaņemot norādījumus par pārtikas uzņemšanu.
Italian: 1) La prima questione sollevata dal CHMP era relativa al problema se applicare un intervallo di accettazione normale (80-125%) o ridotto (90-111%) per valutare la bioequivalenza a digiuno, considerando che la ciclosporina deve essere ritenuta un "farmaco ad elevata variabilità" con indice terapeutico ristretto.
Latvian: 1) Pirmais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai bioekvivalences novērtēšanai, kad zāles lietotas tukšā dūšā, ir jāizmanto normāls (80-125%) vai sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs, ņemot vērā, ka ciklosporīns ir jāuzskata par „augstas variabilitātes zālēm" ar šauru terapeitisko spektru.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza "a digiuno" presentato, l'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax non soddisfa il più severo criterio di accettazione del 90-111%.
Latvian: Iesniegtajā bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, 90% ticamības intervāls attiecībā uz Cmax neatbilst striktākajiem 90-111% apstiprināšanas kritērijiem.
Italian: Il CHMP in linea di principio concorda sul fatto che una minore sensibilità dell'assorbimento della ciclosporina all'assunzione di cibo può essere considerata un vantaggio, tuttavia i prodotti generici devono essere bioequivalenti e utilizzabili in maniera interscambiabile con il prodotto originale in base alla bioequivalenza, e questo non è stato dimostrato.
Latvian: CHMP piekrita, ka ciklosporīna absorbcijas samazināto jutību pret pārtikas uzņemšanu varētu uzskatīt par priekšrocību, taču ģenēriskām zālēm ir jābūt bioekvivalentām, un ir jāpastāv iespējai tās lietot, savstarpēji aizvietojot ar oriģinālajām zālēm, pamatojoties uz bioekvivalenci, un tas netika konstatēts.
Italian: La procedura ha incluso una spiegazione orale nella quale il MAH ha espresso i propri punti di vista: - la classificazione di Ciclosporin come farmaco NTI sulla base di risultati clinici è carente, difficile da effettuare e si basa esclusivamente sugli eventi avversi per i quali è già stata fornita una spiegazione, - il CI del 90% è relativo agli effetti sulla popolazione, mentre nella pratica clinica la consistente variabilità intra-individuale è critica in ragione dei livelli plasmatici variabili della ciclosporina; per questo si procede a frequente monitoraggio tramite analisi della concentrazione plasmatica anche per il marchio leader.
Latvian: Procedūras ietvaros tika pieņemti arī mutiskie paskaidrojumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu viedokli, ka: - klīniska uz pierādījumiem balstīta ciklosporīna kā NTI zāļu klasifikācija vēl joprojām nav pieejama, to ir grūti aprēķināt, un tā ir balstīta tikai uz blakusparādībām, par kurām paskaidrojumi jau sniegti, - 90% CI attiecas uz ietekmi populācijā, bet klīniskajā praksē ievērojamā individuālā variabilitāte ir kritiski nozīmīga attiecībā uz mainīgo ciklosporīna koncentrāciju asinīs, un tas ir iemesls, kāpēc to uzrauga, izmantojot biežus koncentrācijas mērījumus plazmā arī saistībā ar šīs preču zīmes līderi, un šie mērījumi, kas tiek veikti kā rutīnas procedūra, ļaus nekavējoties koriģēt 10% vai 20% novirzi.
Italian: Questa giustificazione si basa su giudizi clinici espressi dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza: - Dal punto di vista dell'efficacia, il mancato raggiungimento dei livelli terapeutici può portare a conseguenze devastanti, pertanto sull'SPC è chiaramente indicato che il monitoraggio dei livelli ematici è essenziale durante il trattamento con la ciclosporina e quando si passa a un'altra formulazione.
Latvian: Šis pamatojums ir balstīts uz šādiem klīniskiem secinājumiem gan no zāļu efektivitātes, gan no drošuma viedokļa: - no zāļu efektivitātes viedokļa, ja netiek sasniegts terapeitiskais līmenis, tam var būt postošas sekas, un tāpēc zāļu aprakstā (SPC) ir skaidra norāde, ka ārstēšanas ar ciklosporīnu laikā un pārejot uz citām zālēm ir ļoti svarīgi uzraudzīt koncentrācijas līmeni asinīs.
Italian: Il CHMP pertanto raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Latvian: CHMP iesaka atteikt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības piešķiršanu saistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Italian: Il MAH ha confrontato Neoral e tre lotti di Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks salīdzināja Neoral un 3 (trīs) Ciclosporin IDL partijas.
Italian: Il MAH ha osservato che gli SPC di Sandimmune e Neoral indicano che i due prodotti non sono bioequivalenti, ma è consentito il passaggio da un farmaco all'altro con un appropriato monitoraggio terapeutico (TDM), il che indica che il dosaggio guidato della ciclosporina in base alla concentrazione ematica è una pratica comune e consolidata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka Sandimune un Neoral zāļu aprakstos ir norādīts, ka šīs divas zāles nav bioekvivalentas, taču ar atbilstošu terapeitisko zāļu uzraudzību (TDM) ir atļauta pāreja no vienām uz otrām, tādējādi norādot, ka ciklosporīna devas noteikšana atbilstoši koncentrācijas līmenim asinīs ir vispārpieņemta standarta prakse.
Italian: Il CHMP ha preso atto che il calcolo dell'indice terapeutico (TI) per la ciclosporina non è stato riportato, ma ha dissentito con l'affermazione del MAH, secondo il quale tale calcolo è basato sul profilo degli eventi avversi.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz ciklosporīnu nav ziņu par terapeitiskā indeksa (TI) aprēķinu, taču nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumam, ka tas ir balstīts uz blakusparādību profilu.
Italian: Nella condizione clinica del trapianto la ciclosporina viene somministrata in dosi elevate e per lunghi periodi: il CHMP si riferisce a tale indicazione per giustificare la classificazione come farmaco NTI.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto lielās devās un ilgstošā laika periodā transplantācijas klīniskos apstākļos, CHMP atsaucas uz šo indikāciju kā pamatojumu ciklosporīna klasificēšanai par NTI zālēm.
Italian: Secondo il MAH, negli studi condotti sull'assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi si dovrebbero in genere applicare gli stessi requisiti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
Italian: L'effetto del cibo sulle concentrazioni plasmatiche, l'ampia variazione nei livelli ematici e gli eventi avversi risultanti possono costituire altre ragioni per classificare il prodotto di riferimento come farmaco NTI.
Latvian: Pārtikas ietekme uz koncentrāciju asinīs, koncentrācijas asinīs līmeņu milzīgās atšķirības un tā rezultātā izraisītās blakusparādības tikpat labi varētu kalpot par iemesliem, lai arī atsauces zāles klasificētu kā NTI zāles.
Italian: Il CHMP ha osservato che il MAH ha sottolineato la necessità di eseguire regolarmente TDM e di affidare la prescrizione della ciclosporina solo a medici esperti, ma questi argomenti non possono compensare la mancata bioequivalenza di un composto proposto come farmaco generico nei confronti di un prodotto di riferimento.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsver regulāras TDM, kas jāveic pieredzējušiem ārstiem, nepieciešamību, lai izrakstītu ciklosporīnu, taču šie argumenti nevar atsvērt nepierādītu bioekvivalenci jebkuram sastāvam, ko ierosina kā atsauces zāļu ģenēriskas zāles.
Italian: Il CHMP ha anche considerato i dati che il MAH ha presentato per le simulazioni farmacocinetiche delle concentrazioni di ciclosporina per il prodotto di riferimento e il prodotto testato con dosaggio ripetuto a stomaco pieno e a digiuno.
Latvian: CHMP izskatīja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ciklosporīna koncentrāciju PK simulācijām attiecībā gan uz atsauces, gan testa zāļu atkārtotām devām gan pēc ēšanas, gan arī tukšā dūšā.
Italian: Il CHMP quindi conclude che la bioequivalenza a digiuno non è stata dimostrata.
Latvian: CHMP secināja, ka lietojot zāles tukšā dūšā, bioekvivalence nav pierādīta.
Italian: La ciclosporina è considerata un farmaco NTI e il MAH ha accettato questa classificazione nei motivi per il riesame.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par NTI zālēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tam ir piekritis pārskatīšanas pamatojumā.
Italian: Poiché la ciclosporina è un farmaco NTI, il CHMP ritiene che ridurre l'intervallo di confidenza (CI) a 90-111% ridurrebbe al minimo il rischio di sovraesposizione o sottoesposizione.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ciklosporīns ir NTI zāles, ticamības intervāla (CI) sašaurināšana līdz 90-111% samazinātu paaugstinātas vai samazinātas ekspozīcijas risku.
Italian: Secondo il MAH, anche se la ciclosporina si dovesse considerare un farmaco NTI, si dovrebbe utilizzare l'intervallo di accettazione normale (80-125%).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pat tādā gadījumā, ja ciklosporīnu uzskatītu par NTI zālēm, ir jāizmanto normālais 80-125% pieņemšanas spektrs.
Italian: Secondo il MAH non sembrano esistere ragioni convincenti per cui l'intervallo (80-125%) dovrebbe differire per i due parametri (Cmax e AUC).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka neesot pārliecinošu iemeslu, kāpēc spektram (80-125%) attiecībā uz Cmax un AUC būtu jābūt atšķirīgam.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il fatto che l'effetto del cibo su Ciclosporin IDL è inferiore rispetto al prodotto originale, e che ciò potrebbe costituire un vantaggio per un farmaco somministrabile con o senza cibo.
Latvian: CHMP atzina, ka novērotā pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL ir zemāka par ietekmi uz izgudrotāja zālēm, un to, ka šīs zāles var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, varētu uzskatīt par šo zāļu priekšrocību.
Italian: Bioequivalenza a digiuno
Latvian: Bioekvivalence un droša pāreja
Italian: L'altro studio, condotto su soggetti a stomaco pieno, dimostra che Ciclosporin IDL è meno soggetto all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento Neoral della Novartis.
Latvian: Otrs pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, parādīja, ka pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL bija mazāka nekā uz Novartis Neoral atsauces zālēm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà effettuare un nuovo studio sulla bioequivalenza in condizioni di digiuno e di non digiuno per Ciclosporin IDL applicando un margine di accettabilità ristretto (90-111%) per l'IC del 90%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic jauns bioekvivalences pētījums zāļu lietošanai tukšā dūšā un pēc ēšanas, kurā tiek uzrādīta Ciclosporin IDL bioekvivalence ar ierobežotu 90% ticamības intervāla pieļaujamo intervālu (90-111%).
Italian: Secondo il MAH il ridotto effetto del cibo sulla farmacocinetica della ciclosporina generica rispetto alla formulazione del farmaco originale può essere considerato un vantaggio rispetto al prodotto di riferimento e un argomento convincente per l'accettazione del primo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku salīdzinājumā ar izgudrotāja zāļu formu varētu uzskatīt par priekšrocību attiecībā pret atsauces zālēm un pārliecinošu argumentu šo zāļu apstiprināšanai.
Italian: Il MAH ha anche dichiarato che la bioequivalenza a stomaco pieno non è stata dimostrata poiché la farmacocinetica della formulazione di Ciclosporin IDL è notevolmente meno soggetta all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav konstatēta, jo Ciclosporin IDL zāļu formas PK pārtika ietekmē daudz mazākā mērā nekā atsauces zāles.
Italian: A digiuno
Latvian: Pēc ēšanas
Italian: La bioequivalenza soddisfa i criteri di accettazione ridotti (90-111%) per l'AUC a digiuno e i criteri di accettazione standard (80-125%) per la Cmax a digiuno, ma non soddisfa i criteri di accettazione standard a stomaco pieno; per questo le prove sono considerate inadeguate per supportare una dimostrazione di bioequivalenza.
Latvian: Bioekvivalences pierādījumi, kas atbilst šauram (90-111%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz AUC apstākļos „tukšā dūšā", atbilst standarta (80-125%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz Cmax apstākļos „tukšā dūšā", un neatbilst pat standarta pieņemšanas kritērijam apstākļos „pēc ēšanas", tiek uzskatīti par neatbilstošiem, lai pamatotu secinājumu par bioekvivalences esamību.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: StiprumsZāļu forma Lietošanas veids
Italian: Il CHMP ha confermato la conclusione che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il prodotto originale non è stata dimostrata adeguatamente nelle due condizioni (a stomaco pieno e a digiuno).
Latvian: CHMP saglabāja nemainīgu savu secinājumu, ka Ciclosporin IDL bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pietiekami pierādīta ne lietojot zāles tukšā dūšā, ne pēc ēšanas.
Italian: L'intervallo ridotto deve essere applicato sia all'AUC che alla Cmax, in quanto valori esterni all'intervallo per ciascuno dei due parametri possono portare a conseguenze indesiderate dal punto di vista dell'efficacia e/o della sicurezza.
Latvian: Attiecībā uz pieteikumiem par ģenēriskajām zālēm netiek izvērtēti nekādi citi dati, izņemot bioekvivalenci, un tāpēc apstiprinājumam ir jābūt stingri pamatotam, ka šāds risks ir maksimāli samazināts, sašaurinot CI. Šis sašaurinātais spektrs ir jāattiecina gan uz AUC, gan Cmax, jo jebkuri no šo parametru lielumiem ārpus noteiktā spektra var izraisīt nevēlamas zāļu efektivitātes un/ vai drošuma sekas.
Italian: Pertanto il gruppo ritiene che un prodotto generico a base di ciclosporina dovrebbe essere bioequivalente rispetto al prodotto originale in entrambe le condizioni (a digiuno e a stomaco pieno).
Latvian: Tāpēc viņi secināja, ka ģenēriskajam ciklosporīnam vajadzētu būt bioekvivalentam ar izgudrotāja zālēm gan lietojot to tukšā dūšā, gan arī pēc ēšanas.
Italian: È fondamentale effettuare un monitoraggio terapeutico delle funzioni renali ed epatiche e della pressione arteriosa, poiché gli eventi avversi sono molto comuni e nei pazienti trapiantati possono risultare devastanti dal punto di vista clinico.
Latvian: Ir būtiski nodrošināt paziņošanu par tādu ļoti bieži sastopamu blakusparādību, ka nieru, aknu funkciju un asinsspiedienu, terapeitisko uzraudzību, un transplantātu populācijā tās var būt ar klīniski postošām sekām.
Italian: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsula
Latvian: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg kapsula
Italian: Bioequivalenza a stomaco pieno
Latvian: Bioekvivalences pētījums, lietojot zāles tukšā dūšā
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un pietiekami dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Latvian: Dalībvalstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: III pielikums
Italian: Premesso che
Latvian: Tā kā
Italian: Lo studio sarà quindi ripetuto e si prevede che i risultati finali siano pronti per la fine di giugno 2013.
Latvian: Tādēļ pētījums tiks atkārtots un tiek paredzēts, ka tā galīgie rezultāti būs iesniegti 2013. gada jūnija beigās.
Italian: In tutti e tre i mezzi, entrambi i prodotti hanno rilasciato oltre l'85% o quasi l'85% della sostanza farmacologica entro 15 minuti e oltre il 95% in 20 minuti.
Latvian: Abām zālēm visās trīs vidēs 15 minūšu laikā izšķīda 85 % vai gandrīz 85 % no zāļu vielas un 20 minūtēs vairāk nekā 95 %.
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Latvian: Vispārējs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
Latvian: Citas Cetero Research filiāles nebija iesaistītas.
Italian: Nell'Unione europea si è ritenuto che ciò avrebbe potuto compromettere le autorizzazioni all'immissione in commercio di un certo numero di medicinali.
Latvian: Eiropas Savienībā uzskatīja, ka tas potenciāli varētu ietekmēt vairāku zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Il rapporto copre il periodo dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2011 e ha rilevato due casi, entrambi con rapporti di conferma medica, che descrivevano reazioni avverse non gravi.
Latvian: Ziņojums attiecas uz laika periodu no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim, un tajā minēti ziņojumi par diviem gadījumiem, no kuriem abi bija medicīniski apstiprināti ziņojumi, kuros aprakstītas vieglas nevēlamās zāļu blakusparādības.
Italian: le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Italian: Cilazapril Teva è disponibile sotto forma di compresse da 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg.
Latvian: Cilazapril Teva pieejamas 0,5 mg, 1 mg un 2,5 mg, un 5 mg tabletēs.
Italian: Il MAH ha affermato che i valori f2 calcolati indicavano similarità di dissoluzione tra i farmaci in tutti e tre i mezzi e pertanto ha considerato elevata la probabilità di rilascio del farmaco nello stomaco.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
Italian: Cilazapril Teva contiene cilazapril, un inibitore piridazinico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) usato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Latvian: Cilazapril Teva sastāvā ir cilazaprils, piridazīna angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors (AKE inhibitors), ko lieto hipertensijas un sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai.
Italian: L'ispezione ha individuato esempi rilevanti di dolo e violazioni dei regolamenti federali, tra cui falsificazione di documenti e manipolazione di campioni.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēti nopietni pārkāpumi un federālo noteikumu pārkāpumi, tostarp dokumentu falsifikācija un paraugu viltošana.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanai