FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ungarn
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1104/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1104/001
German: Sie wurden als häufig ( 1/100, < 1/10) oder gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
Finnish: jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä).
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
German: Palonosetron Accord sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät palonosetronin käyttöön.
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Finnish: Pediatriset potilaat Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
German: wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Finnish: jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Palonosetron-Überdosierung.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 µg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 250 mcg/5 ml
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Accord nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
German: Palonosetron Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Finnish: a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-HaenszelTest für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska palonosetroni on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 4.6).
German: - Blutdruckanstieg oder -abfall - Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens - Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung - Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut - hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin - niedrige Kalziumspiegel im Blut - hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut - hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme - gehobene Stimmung oder Angstgefühle - Schläfrigkeit oder Schlafstörungen - Appetitminderung oder Appetitverlust - Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden - Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut - juckender Hautausschlag - Sehstörungen oder Augenreizung - Bewegungskrankheit - Ohrensausen - Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen - Bauchschmerzen - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Gelenkschmerzen - EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Finnish: - epänormaali sydämen lyöntitiheys tai -sydämeen palaavan veren virtauksen puute - laskimoiden värimuutos tai-laajentuminen - veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot - verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa - veren kalsiumin matalat tasot - veren -bilirubiinin korkeat tasot - tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot - mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunne - uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet - ruokahalun vähentyminen tai puute - heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet - tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla - kutiava ihottuma - näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys - matkapahoinvointi - korvan soiminen - nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat - vatsakipu - virtsaamisvaikeudet - nivelkipu - sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 µg/kg [14C]-Palonosetron wurden etwa 80 % der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Accordia jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 mcg/kg:sta 20 mcg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie stillen.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Palonosetron Accordin käyttöä, jos imetät.
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Finnish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, h
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173  73 ml/min und die renale Clearance 53  29 ml/min.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173  73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53  29 ml/min.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään
German: Mannitol,
Finnish: Mannitoli
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur eingeschränkte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 5.3.
German: Delta Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptor-Antagonist.
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
German: Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 µg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 mcg/kg:n palonosetronikertaannoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
German: Verteilungsvolumen c, d, l/kg a PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Tiedot palonosetronin käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
German: Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Finnish: Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
German: Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Palonosetron Accord Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Palonosetron Accordin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
German: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v mcg/kg mcg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
German: Insgesamt 493 Kinder und Jugendliche im Alter von 64 Tagen bis zu 16,9 Jahren, die eine mäßig (69,2 %) oder stark (30,8 %) emetogene Chemotherapie erhielten, wurden mit Palonosetron 10 µg/kg (maximal 0,75 mg), Palonosetron 20 µg/kg (maximal 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale Gesamtdosis 32 mg) 30 Minuten vor Beginn der emetogenen Chemotherapie während Zyklus 1 behandelt.
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 mcg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 mcg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg , suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antivertiginosa, Serotonin- (5HT3-) Antagonisten.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-) mit dem nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg gemessenen Wert vergleichbar war; allerdings war die Cmax nach der Einmalgabe von 0,75 mg höher.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
German: Fertilität Zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja palonosetronin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
German: Anwendung von Palonosetron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, darunter:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,3-90 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
Finnish: Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0-ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0,3-90 mcg/kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
German: Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Accord 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laskimoon (injisoi) Palonosetron Accordin tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
German: Erhöhte Transaminasen, Elektrokardiogramm: QTVerlängerung
Finnish: Transaminaasitason kohoaminen, EKG:n pidentynyt QT-aika
German: Was Palonosetron Accord enthält
Finnish: Mitä Palonosetron Accord sisältää
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 µg/kg).
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kerta-annoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mcg/kg).
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.
Finnish: Tällaisten reaktioiden merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai tajunnan menetys sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosrokko), polte tai kipu injektiopaikassa.
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1.500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
German: - Kopfschmerzen
Finnish: - päänsärky.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2), Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2), Salzsäure 36% und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti (ks. kohdasta 2 natriumsisältöä koskevat tiedot), natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi (ks. kohdasta 2 natriumsisältöä koskevat tiedot), väkevä suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Palonosetron Accord bei Ihnen angewendet wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenös in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 mcg/kg ja 10 mcg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Finnish: Koska palonosetronin 20 mcg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 mcg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % gegenüber 84 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 mcg/kg tai 3 mcg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
German: - Schwindel - ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen - Herzrhytmusstörungen - Husten oder Atemnot - Nasenbluten - juckender Hautausschlag oder Nesselfieber - Fieber - Schmerzen an der Infusionsstelle
Finnish: - heitehuimaus - pakkoliikkeet - poikkeava sydämen lyöntitiheys - yskä ja hengenahdistus - nenäverenvuoto - kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - kuume - kipu infuusiopaikassa.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Finnish: Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
German: Erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 5 ml liuosta.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klorpromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa [mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)].
German: Pharmakokinetische Daten nach intravenöser Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Finnish: Laskimonsisäistä palonosetronikerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 mcg/kg tai 20 mcg/kg.
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem intravenösen Ondansetron-Schema verglichen wurde.
Finnish: Palonosetronin teho solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla osoitettiin toisessa keskeisessä vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa verrattiin yksittäistä laskimonsisäistä palonosetroni-infuusiota laskimonsisäisen ondansetronin hoitoohjelmaan.