FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Temozolomide Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Sandoz, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Italian: Temozolomide Sandoz è un "medicinale generico".
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sandoz deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Italian: Temozolomide Sandoz è un medicinale antitumorale.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Italian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Slovak: Temozolomide Sandoz
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Italian: Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Italian: Le capsule non devono essere aperte.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 Aprile 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Italian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Italian: TMZ in monoterapia n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Italian: Infezioni ed infestazioni*
Slovak: Infekcie a nákazy*
Italian: Dimensione della confezione: i blister sono confezionati in astucci contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Italian: Frequenza non nota:
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Italian: Se Temozolomide SUN viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo la parte con acqua e sapone.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di conservare le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Italian: Virus dell'epatite B
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Italian: Temozolomide SUN non deve essere somministrato a donne gravide.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Temozolomide SUN deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi di tipo influenzale
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ Tossicità
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide SUN deve essere somministrato senza cibo.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Italian: < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (Diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo B) Acido tartarico
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose- limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Italian: Se una capsula viene danneggiata, è necessario evitare il contatto tra la polvere e la pelle o le mucose.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Italian: Iperglicemia, diminuzione di peso Diminuzione di peso
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p=0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p=< 0,01 a 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Italian: La PFS mediana è stata di 5,4 mesi.
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Italian: Temozolomide SUN è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Ogni capsula rigida contiene 30,97 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Italian: PC
Slovak: CTC
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Italian: Ogni capsula rigida contiene 18,16 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Italian: Blister monodose alluminio/alluminio, costituiti da una pellicola in OPA [Poliammide Orientato] / Alluminio/ PVC [Polivinilcloruro ] e un foglio staccabile in Alluminio di chiusura con lacca termosaldante.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Italian: Le capsule non vanno né aperte, né schiacciate, né masticate.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide SUN devono essere assunte a digiuno.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Italian: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - conta trombocitica ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di Temozolomide SUN.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione Embolia polmonare, edema, edema periferico
Slovak: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Italian: Lotto:
Slovak: Ćasté:
Italian: a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Italian: Eritema multiforme, eritrodermia, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Italian: Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Italian: EU/1/11/697/013 (5 capsule in blister) EU/1/11/697/014 (20 capsule in blister)
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Italian: Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Italian: Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Italian: - il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile - dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Italian: Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Italian: Sul corpo è impresso '20 mg' e due linee.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Italian: Infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Italian: Dopo il 28° giorno inizierà il ciclo seguente.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Italian: Lacca
Slovak: Laktóza
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
Slovak: Obsah kapsuly
Italian: Capsule di gelatina rigide, con corpo e testa di colore bianco opaco, stampate con inchiostro giallo.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Italian: Capsule di gelatina rigide, con corpo e testa di colore bianco opaco, stampate con inchiostro verde.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato Emiparesi, afasia, disturbi di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).