FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Czech: Procento přežití po 12 měsících (95% IS)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Finnish: Lisätiedot dabrafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Czech: V SmPC dabrafenibu naleznete další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou dabrafenibem.
Finnish: • väritäplät näkökentässä
Czech: • barevné body v zorném poli,
Finnish: Potilaat stratifioitiin BRAF mutaation tyypin (V600E vs. V600K) ja leikkausta edeltäneen taudin asteen (asteen III alaryhmät, osoittaen eriasteisia imusolmukemetastasointeja sekä primaarikasvaimen kokoa ja ulseraatiota) perusteella.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hypromelosa (E 464) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Finnish: 2.-3. asteen irtauma
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.
Czech: Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Finnish: • Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.
Czech: • rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rabdomyolýza).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana silmien punoitusta ja ärsytystä, näön hämärtymistä, silmäkipua tai muita näkömuutoksia (ks. myös kohta 4).
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Finnish: Suun kuivuus Suutulehdus
Czech: Sucho v ústech Stomatitida
Finnish: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,5 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘HMJ' na druhé straně.
Finnish: • Päänsärky
Czech: • bolest břicha
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
Czech: Mekinist může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Finnish: NA = Ei oleellinen
Czech: NA = Neuplatněno
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Czech: U pacientů s mutacemi v RAS může dabrafenib na základě mechanismu účinku zvyšovat riziko vzniku malignit mimo kožní lokalizaci.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Finnish: Keuhkoembolioita tai syviä laskimotukoksia saattaa esiintyä, kun trametinibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Hypertensio Verenvuoto f
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Suun kuivuminen
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
Finnish: Purkissa on kuivatusainesäiliö.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů užívajících trametinib v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem v celkové populaci.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Finnish: • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Finnish: Silmäoireet (näköoireet)
Czech: Problémy s očima (viděním)
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.
Finnish: Jos potilaalla on RAS-mutaatiopositiivinen maligniteetti, trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Czech: V případě malignit s mutacemi v RAS se nevyžaduje změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem.
Finnish: • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Czech: • nebo naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Mekinist.
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Czech: • oddělení zadní vrstvy oka citlivé na světlo (sítnice) od podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Czech: Více informací naleznete v SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio Koliitti
Czech: Gastrointestinální perforace Kolitida
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Finnish: Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Mekinist společně s dabrafenibem
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 100 mg dvakrát denně
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 13.3.2015)
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 13.
Finnish: Tiedot dabrafenibin antotavasta yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Czech: Informace o způsobu podání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem naleznete v SmPC dabrafenibu.
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 12.
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Protože metabolismus a vylučování žlučí jsou primárními cestami vylučování trametinibu, je při podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejen: epistaxi, hematochezii, krvácení z dásní, hematurii a krvácení z rekta, krvácení z hemoroidů, krvácení ze žaludku, vaginální krvácení, krvácení ze spojivek, intrakraniální a postprocedurální krvácení
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16.6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95 % interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • Abnormální výsledky krevních jaterních testů.
Finnish: Riskitiheyss uhde (95 % lv)
Czech: Míra rizika (95% CI)
Finnish: Kasvulevyn hypertrofialla ei kuitenkaan odoteta olevan kliinistä merkitystä aikuispotilaiden hoidossa ihmisellä.
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Finnish: • Munuaisten tulehdus.
Czech: • svalové křeče,
Finnish: RFS parametri
Czech: Cílový parametr
Finnish: Karvatupen tulehdus Kynnenvierustulehdus Märkärakkulainen ihottuma
Czech: Chorioretinopatie Edém papily Odchlípení sítnice Okluze retinální žíly
Finnish: Yhdistelmähoito 1. linja
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Finnish: Virtsatieinfektio Selluliitti
Czech: Infekce močových cest Celulitida
Finnish: Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantoomaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Czech: Případy cuSCC (včetně keratoakantomu) byly hlášeny u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem.
Finnish: Rabdomyolyysiä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Finnish: Ihon kesiminen.
Czech: Olupování kůže.
Finnish: Tutkittavien väliset vaihtelut vakaan tilan aikana olivat vähäisiä (< 28 %).
Czech: Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
Czech: Zlepšení u primárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií dabrafenibem.
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 2 mg jednou denně
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit rozpad svalové tkáně (rabdomyolýzu).
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Finnish: • Kohortti A: Monoterapia (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa), 84 potilasta.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Finnish: Dabrafenibi + Trametinibi
Czech: Dabrafenib + Trametinib
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Kasvojen turvotus Limakalvotulehdus Voimattomuus
Czech: Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin samanaikainen käyttö, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Finnish: 1. pienennetty annos
Czech: První snížení
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Czech: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole tutkittu silmän uveaalimelanoomassa eikä limakalvon melanoomien hoidossa.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Finnish: • yskää
Czech: • zvracení
Finnish: Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
Czech: Více viz body 4.4 a 4.8 SmPC dabrafenibu.
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Czech: • zánět plic (pneumonitida),
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat etenemisvapaa elinaika (PFS) ITT-potilasjoukossa ja kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR) ensisijaisessa tehoa mittaavassa potilasjoukossa ja ITT-potilasjoukossa.
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma etenemisvapaa elinaika.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití (OS) s klíčovým sekundárním cílovým parametrem PFS.
Finnish: Kuumetta on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů užívajících trametinib v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně závažných hemoragických příhod a fatální hemoragie (viz bod 4.8).
Finnish: • Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Czech: • kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži" v předchozím textu bodu 4),
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Finnish: Vatsakipu g
Czech: Abdominální bolest g
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
Czech: Poměr rizik
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Czech: Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon laskua ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, kun altistukset olivat pienempiä tai vain vähän suurempia kuin kliiniset altistukset AUC-arvon perusteella.
Czech: U potkanů byly při expozicích nižších nebo mírně vyšších, než jsou klinické expozice u člověka podle AUC, pozorovány snížená fetální hmotnost a zvýšené postimplantační ztráty.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
Czech: U pacientů bylo nutné ověřit stav mutace V600 genu BRAF.
Finnish: 4. aste
Czech: Stupeň 4
Finnish: • ihon kutina.
Czech: • zánět ledvin.
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Czech: Mektovi (binimetinibum)