FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú" út fyrir „barnið þitt".
Danish: Det kan være, at lægen gerne vil justere din behandling.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji endurskoða meðferðina.
Danish: Børn og unge personer med ADHD kan have problemer med indlæring og med at lave lektier.
Icelandic: Börn og ungt fólk með ADHD geta átt í erfiðleikum með að læra og vinna heimaverkefni.
Danish: Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og en mulig ændring i behandlingsprogrammet for ADHD bør overvejes.
Icelandic: Meðferð við undirliggjandi geðrænu ástandi getur verið nauðsynleg og íhuga skal hugsanlega breytingu á ADHD meðferðaráætluninni.
Danish: • sidde stille
Icelandic: Sitja kyrrt
Danish: Crizotinib, imatinib
Icelandic: Crizotiníb, imatiníb
Danish: Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér til að sjá hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Danish: • sover mere end normalt (hypersomni)
Icelandic: • að sofa meira en venjulega (svefnsækni)
Danish: Studierne SPD503301 og SPD503-304 var af hhv. 8 og 9 ugers varighed, begge udført i USA.
Icelandic: Rannsóknir SPD503-301 og SPD503-304 stóðu yfir í 8 og 9 vikur, talið í sömu röð, báðar voru framkvæmdar í Bandaríkjunum.
Danish: Om ADHD
Icelandic: Um ADHD
Danish: Den enkelte patient kan imidlertid opleve en større stigning end det, som de gennemsnitlige ændringer viser.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingar verið með meiri hækkun en fram kemur í meðaltalsbreytingunum.
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien.
Icelandic: Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum.
Danish: Resultaterne med hensyn til studiet af det primære endepunkt vises i tabel 5.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt töfluna í heilu lagi.
Danish: Boceprevir, telaprevir
Icelandic: Boceprevír, telaprevír
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv
Danish: • Dette lægemiddel bør tages en gang dagligt, enten om morgenen eller aftenen.
Icelandic: Lyfið skal taka einu sinni á dag, annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Danish: Behandlingen anbefales kun for børn, der er i stand til at sluge tabletten hel uden problemer.
Icelandic: Eingöngu er mælt með meðferðinni fyrir börn sem geta gleypt töfluna í heilu lagi án vandamála.
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
Icelandic: Ef þér líður illa á einhvern hátt á meðan þú tekur lyfið skaltu láta einhvern fullorðinn vita strax.
Danish: Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:
Icelandic: Lyfið er gefið sem hluti af meðferðaráætlun sem venjulega samanstendur af eftirfarandi:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2015
Icelandic: 17. september 2015
Danish: Alle bivirkninger fra erfaring efter markedsføring er skrevet med kursiv.
Icelandic: Allar aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Danish: Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Danish: • du lider af andre psykiske sygdomme
Icelandic: þú ert með einhverja aðra geðsjúkdóma.
Danish: Disse små ændringer forventes ikke at have klinisk betydning.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að þessar smávægilegu breytingar hafi klíníska þýðingu.
Danish: Kræft.
Icelandic: Krabbamein.
Danish: Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er anført nedenfor (se tabel 1 og 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Danish: Synkope/bevidstløshed
Icelandic: Yfirlið/meðvitundarleysi
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér líður verr og finnur fyrir mikilli syfju og sljóleika eftir að hafa tekið lyfið í u.þ.b. 6 vikur.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes til børn under 6 år, da virkning og sikkerhed hos denne patientpopulation ikke er blevet undersøgt.
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 5 Uge 6 Uge 7
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 5 Vika 6 Vika 7
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.
Danish: • Din læge vil starte dig på 1 mg dagligt.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með 1 mg á dag.
Danish: Screening før behandling:
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Danish: Dette lægemiddel kan nemlig forværre disse problemer.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur gert þessi einkenni verri.
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
Danish: • Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
Icelandic: Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).
Danish: Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
Icelandic: Intuniv þarf að nota sem hluta af alhliða meðferðaráætlun við ADHD sem felur yfirleitt í sér sálfræðileg-, menntunar- og félagsleg úrræði.
Danish: Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Icelandic: Náttúrulyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Danish: • Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
Icelandic: Ef þú hefur misst úr tvo eða fleiri skammta skaltu tala við lækninn því þú gætir þurft að byrja aftur að taka Intuniv í lægri skammti.
Danish: Grundet variabiliteten i virkningen hvad angår interaktion, kan det være nødvendigt med yderligere dosistitrering (se ovenfor).
Icelandic: Vegna breytileika í víxlverkun gæti frekari skammtaaðlögun verið nauðsynleg (sjá hér að ofan).
Danish: Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Intuniv og sum önnur lyf geta haft áhrif hvert annað.
Danish: En tilsyneladende forhøjelse i gennemsnitlig QTc blev observeret for begge doser.
Icelandic: Greinileg aukning á meðalgildi QTc kom fram fyrir báða skammta.
Danish: • du har tanker eller følelser om selvmord
Icelandic: þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum
Danish: Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
Icelandic: Intuniv hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum með ADHD.
Danish: Tag ikke Intuniv:
Icelandic: Ekki má nota Intuniv:
Danish: Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig.
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Danish: ADHD påvirker ikke intelligensen hos et barn eller en ung person.
Icelandic: ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.
Danish: Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Danish: Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker hjerneaktiviteten.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku.
Danish: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Icelandic: Flúkónazól, ítracónazól, posacónazól
Danish: Må ikke tygges, deles eller knuses.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Danish: • lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Danish: • Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig.
Icelandic: Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.
Danish: Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Danish: • Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice).
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).
Danish: • Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Danish: Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Danish: • ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Danish: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Danish: Er et lægemiddel, der fremmer opmærksomhed og bruges til at behandle søvnforstyrrelser.
Icelandic: Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að meðhöndla svefntruflanir.
Danish: Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
Icelandic: Intuniv má ekki mylja, tyggja eða brjóta áður því er kyngt, því það eykur losunarhraða gúanfacíns.
Danish: N Baseline ADHDRS-IV (SD)
Icelandic: N Grunngildi ADHD-RSIV (SD)
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Danish: Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den indledende dosering og/eller dosisjusteringer.
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.
Danish: Eliminationshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs gúanfacíns er um 18 klst.
Danish: Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI.
Icelandic: Áhrif á hæð, þyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) Börn og unglingar sem fá meðferð með Intuniv geta sýnt hækkun á líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Danish: • din reaktion på behandlingen, især hvis den gør dig søvnig eller døsig
Icelandic: svörun þinni við meðferðinni, einkum ef hún veldur syfju eða sljóleika
Danish: • Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.
Icelandic: Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie blev det fundet, at hverken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-methylphenidat HCl påvirkede farmakokinetikken af andre lægemidler, når de blev taget i kombination.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja höfðu hvorki Intuniv né metýlfenídat HCl osmósulosandi forðatöflur (Osmotic Release Oral System (OROS)) áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja þegar þau voru tekin samhliða.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Danish: Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Danish: • Tjekliste før behandlingen med Intuniv påbegyndes for at identificere patienter med risiko for alvorlige bivirkninger
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Intuniv nema læknirinn hafi sagt þér annað.
Danish: Bruges til at behandle
Icelandic: Notað til að meðhöndla
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
Icelandic: Á meðan þú tekur lyfið mun læknirinn endurtaka þessar rannsóknir vikulega eftir fyrstu lyfjagjöfina, eftir skammtabreytingar og a.m.k. á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan a.m.k.
Danish: Diltiazem, verapamil
Icelandic: Diltíazem, verapamíl
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Danish: Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur.
Danish: Intuniv er en depottablet, hvilket betyder, at det aktive stof frigives fra tabletten over en tidsperiode.
Icelandic: Intuniv er forðatafla sem þýðir að virka innihaldsefnið losnar frá töflunni yfir ákveðið tímabil.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða þú notar ekki getnaðarvarnir.
Danish: Den aktive nyresecernering medieres via OCT2-transporteren.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Danish: Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Danish: Formelle farmakokinetik-studier af race er ikke blevet udført.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Danish: Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu áhrifum og þeim skal bent á að ef þeir finna fyrir þessum áhrifum skulu þeir forðast þessar athafnir (sjá kafla 4.4).
Danish: • For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
Icelandic: Til að stöðva lyfjagjöfina mun læknirinn minnka skammtinn af Intuniv smám saman til að lágmarka aukaverkanir.
Danish: Der er også blevet observeret synkope.
Icelandic: Einnig hafa yfirlið komið fram.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Danish: Intuniv kan påvirke dit ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intuniv muni hafa áhrif á ófædda barnið.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Icelandic: Meðferð verður að hefja undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Danish: Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
Icelandic: Gúanfacín hamlar MATE1 in vitro og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi hömlunar MATE1.
Danish: I henhold til in vitro-studier er guanfacin et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 og MATE2.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Danish: Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen.
Icelandic: Skammtinn má hækka í þrepum en ekki um meira en 1 mg á viku.
Danish: Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Danish: • du for nylig er besvimet
Icelandic: • liðið hefur yfir þig nýlega
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Danish: Hos voksne var den gennemsnitlige eksponering af guanfacin forhøjet (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %), når Intuniv blev taget sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med indtagelsen i fastende tilstand (se pkt.
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af guanfacin er tilsvarende for børn (i alderen 6-12 år) og unge (i alderen 13-17 år) hos ADHD-patienter og raske voksne frivillige.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo for familie og skole samt indlæringsdomæner for WFIRS-P-score var ikke konsekvent klarlagt i dette studie.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisoptimeringsstudie af 9 ugers varighed, udført i USA og Canada.
Icelandic: Þetta var tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 9 vikur og var framkvæmd í Bandaríkjunum og Kanada.
Danish: Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má halda áfram notkun Intuniv næsta dag.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þörf gæti verið á að minnka skammtinn hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: De følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:
Danish: Hvis du har taget for meget Intuniv, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Danish: Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
Icelandic: Þessi áhrif koma aðallega fram í upphafi meðferðar og geta komið sjaldnar fram við áframhaldandi meðferð.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi frá notkun gúanfacíns hjá mönnum.
Danish: Derfor kan en risiko for det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Intuniv er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Phenobarbital
Icelandic: Fenobarbital
Danish: Dosistitreringsskema for børn i alderen 6-12 år
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun barna (6-12 ára) Þyngdarhópur
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að gúanfacín tempri taugaboð í framennisberki (prefrontal cortex) og djúphnoði (basal ganglia) með beinni breytingu á flutningi noradrenalíns yfir taugamót alfa 2-adrenvirkra viðtaka.