FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de una dosis única de aproximadamente 0,75 mg de palonosetrón intravenoso, el aclaramiento corporal total de palonosetrón en los sujetos sanos fue de 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DE) y el aclaramiento renal fue de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Spanish: En los sujetos sanos que recibieron cápsulas de 0,5 mg de palonosetrón, la semivida de eliminación terminal (t½) de palonosetrón fue de 37 ± 12 horas (media ± DE), y en los pacientes oncológicos, la t½ fue de 48 ± 19 horas.
Danish: Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var 48 ± 19 timer hos cancerpatienter.
Spanish: Respuesta completa Fase aguda
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons
Spanish: • niveles altos de creatina fosfocinasa/creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Spanish: Síndrome serotoninérgico
Danish: Serotonergt syndrom
Spanish: Aumento del recuento de neutrófilos
Danish: Forhøjet neutrofilantal Forhøjet niveau af troponin
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: En seres humanos, netupitant se elimina principalmente mediante metabolismo hepático mediado por CYP3A4 con una eliminación renal mínima.
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Akynzeo en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino y moderadamente emetógena (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser estrechamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica (ver sección 4.8).
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Spanish: Se desconoce el significado de este hallazgo en los seres humanos.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Spanish: En un análisis agrupado, la exposición a netupitant fue mayor en las mujeres que en los hombres; se observó un aumento de 1,31 veces en la Cmáx, un aumento de 1,02 veces en el AUC y un aumento de 1,36 veces en la semivida.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Spanish: Netupitant no es mutagénico.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Spanish: Estudio de la seguridad de los ciclos múltiples en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena o quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio separado, un total de 413 pacientes que recibieron ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia (incluidos regímenes de carboplatino, cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina) fueron aleatorizados para recibir Akynzeo (n = 309) o aprepitant y palonosetrón (n = 104).
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Spanish: • lengua pastosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, sabor anómalo después de tomar el medicamento;
Danish: • belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Spanish: • reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Spanish: • niveles altos de "linfocitos", un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Spanish: Palonosetrón Se ha observado degeneración del epitelio seminífero en un estudio en ratas (ver sección 5.3).
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Spanish: Insomnio
Danish: Søvnløshed
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram, y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], como venlafaxina o duloxetina) (ver sección 4.4).
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Spanish: Fase aguda
Danish: Akut fase
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir la dosis de dexametasona administrada por vía oral un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis oral dexamethason bør reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Spanish: Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK1) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT3) bloquea ciertos receptores de la serotonina.
Danish: Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin.
Spanish: Puede también contener restos de lecitina derivada de la soja.
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal
Danish: Mave-tarm-kanalen Forstoppelse Abdominal distension
Spanish: Tabla 2: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia altamente emetógena
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Spanish: dolor, indigestión, hipo, gases o diarrea;
Danish: fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré
Spanish: Sofocos Hipotensión
Danish: Rødmen Hypotension
Spanish: Otros medicamentos y Akynzeo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Akynzeo
Spanish: "trastorno de conducción", "taquicardia" y "bloqueo auriculoventricular de primer grado");
Danish: intervallet', ‘ledningsforstyrrelse', ‘takykardi' og ‘1.
Spanish: Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia.
Danish: Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP2D6 y, en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de palonosetrón fue de 0,81 ± 1,66 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Fumarato de estearil sódico Estearato de magnesio
Danish: Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Spanish: • tensión arterial baja;
Danish: • lavt blodtryk
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que netupitant inhibe el transportador de eflujo BCRP.
Danish: In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios pivotales distintos que la administración oral de Akynzeo en combinación con dexametasona previene las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica alta y moderadamente emetógena.
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Spanish: Miocardiopatía
Danish: Kardiomyopati
Spanish: • medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona,
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Spanish: Akynzeo (300 mg de netupitant + 0,5 mg de palonosetrón) 12 mg de dexametasona
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Danish: Forhøjet niveau af levertransaminaser
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin i blodet
Spanish: Cómo funciona Akynzeo
Danish: Sådan virker Akynzeo
Spanish: No tome Akynzeo:
Danish: Akynzeo indeholder:
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Spanish: Estas enfermedades incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT o produzcan anomalías de los electrolitos.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Spanish: Aumento de la creatina foscocinasa MB en sangre
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase MB i blodet
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
Danish: Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
Spanish: Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Spanish: • niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
Danish: • højt niveau af kreatinin - som måler nyrefunktionen (kan ses i blodprøver).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Spanish: Si olvidó tomar Akynzeo Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du tror, du har taget for meget Akynzeo, skal du straks fortælle det til lægen.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Spanish: Fase global
Danish: Sen fase
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Spanish: En 82 sujetos sanos que recibieron una dosis oral única de 300 mg de netupitant, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de netupitant fue de 486 ± 268 ng/ml (media ± DE), la mediana de tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,25 horas y el AUC fue de 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Spanish: Otras interacciones
Danish: Yderligere påvirkninger
Spanish: Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af indlæggelseskrævende forstoppelse med fækal retention i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Anomalía del segmento ST-T en el electrocardiograma Aumento de la mioglobina en sangre
Danish: Elektrokardiogram depression i ST-segmentet
Spanish: Cómo tomar Akynzeo
Danish: Sådan skal du tage Akynzeo
Spanish: • niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Danish: • højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: Conjuntivitis Visión borrosa
Danish: Konjunktivitis Sløret syn
Spanish: Qué es Akynzeo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo Cómo tomar Akynzeo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo Sådan skal du tage Akynzeo Bivirkninger
Spanish: Oleato de poliglicerol
Danish: Kapselskal Gelatine Glycerol Sorbitol
Spanish: Estudio de quimioterapia altamente emetógena
Danish: Højemetogen kemoterapi (HEC)-studie
Spanish: Cápsulas blandas de palonosetrón
Danish: Palonosetron blød kapsel
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Danish: Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.