FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos szint eléréséhez szükséges dózist a tolerabilitás függvényében, egyénileg kell megállapítani.
Estonian: Säilitusraviks tuleb annust individuaalselt tiitrida kuni väikseima efektiivse annuseni vastavalt taluvusele.
Hungarian: Ezek közé a reakciók közé tartozik az arc és a mellkas felső részének a kipirulása és az akut respiratoricus distresszel, dyspnoéval, sípoló légzéssel, vérnyomás változásokkal és tachycardiával járó nem cardialis eredetű pulmonalis oedema.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo ja ülakeha punetus, mittekardiogeenne pulmonaalne ödeem koos ägeda respiratoorse distressiga, õhupuudus, vilistav hingamine, vererõhu muutused ja tahhükardia.
Hungarian: Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Sandimmun-i
Hungarian: A Sandimmun belsőleges oldat 12,6% v/v etanolt tartalmaz (10,0% m/v etanol).
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus sisaldab 12,6 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (10,0% m/v).
Hungarian: A ciklosporin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
Hungarian: • A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Hungarian: Szoptató nőknél a Sandimmun gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergés.
Estonian: • Tuimus või surisemistunne.
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus eakatel patsientidel on piiratud.
Hungarian: 7 éves koráig, és korlátozott számban állnak rendelkezésre a méhen belüli ciklosporin-expozíciónak kitett gyermekekre vonatkozó megfigyelések.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud tsüklosporiiniga in utero kokku puutunud laste kohta kuni umbes 7 aasta vanuseni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sandimmun-i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun-nal (lásd 4.3 pont).
Estonian: Tooteid, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna), ei tohi samaagselt kasutada Sandimmun-iga, sest tsüklosporiini plasmakontsentratsioon võib väheneda ja selle tagajärjel väheneda tsüklosporiini toime (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel való kombinációk (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne kasutamine toodetega, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna) (vt lõik
Hungarian: A Sandimmun-nal az atopiás dermatitisben szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Hungarian: Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
Estonian: Sisaldab alkoholi (lisateavet vt pakendi infolehelt).
Hungarian: Sandimmun 50 mg lágy kapszula, kukoricasárga és hosszúkás.
Estonian: Sandimmun 50 mg mg pehmekapslid on maisikollased ja piklikud.
Hungarian: Ez megszokott jelenség, és nem jelenti a gyógyszer károsodását!
Estonian: See on normaalne ja ei tähenda, et kapslitel on midagi viga.
Hungarian: különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
Estonian: Arst võib anda teile võtmiseks magneesiumipreparaate, eriti vahetult pärast operatsiooni, kui teile on tehtud siirdamine.
Hungarian: A ciklosporin vérszintek monitorozása alkalmanként releváns lehet a nem transzplantációs indikációkban, például, amikor a Sandimmun-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazásakor alaposan mérlegelni kell a per os dózisnak megfelelő, adekvát intravénás dózis adását.
Estonian: Kui kasutatakse infusioonilahuse kontsentraati, tuleb hoolikalt jälgida, et intravenoosselt manustatav annus vastaks suukaudsele annusele.
Hungarian: Ugyanakkor a ciklosporin farmakokinetikai profilja nem változott jelentősen.
Estonian: Sellel puudus aga oluline mõju tsüklosporiini farmakokineetikale.
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A több, mint egy évig Sandimmun-nal kezelt, szteroid dependens minimal change nephropathiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a vesebiopszia elvégzését.
Estonian: Neerubiopsiat tuleb kaaluda steroidtundliku minimaalsete muutustega nefropaatiaga patsientidel, kellel ravi Sandimmun-iga on kestnud üle 1 aasta.
Hungarian: Az azitromicin körülbelül 20%-kal emeli a ciklosporin-szintet.
Estonian: Asitromütsiin suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni umbes 20%.
Hungarian: A Sandimmun abbahagyása akkor is szükségessé válhat, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Estonian: Ravi Sandimmun iga võib olla vaja lõpetada ka juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Hungarian: • A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkent vizeletürítés,
Estonian: • Punaste vereliblede hävinemine, sealhulgas neeruprobleemid koos sümptomitega nagu näo,
Hungarian: • A szemfenék vizenyője.
Estonian: • Silmapõhja turse.
Hungarian: Minden CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein-inhibitor emelkedett ciklosporin-szinthez vezethet.
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni suurendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiinide inhibiitorid võivad viia tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Hungarian: Várhatóan minden CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein csökkenti a ciklosporin-szintet.
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni vähendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiini indutseerijad vähendavad tõenäoliselt tsüklosporiini kontsentratsiooni.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Hungarian: eszméletlenség, gyengeségérzés a végtagokban, mozgászavar.
Estonian: unetus, koordinatsioonihäired, nägemishäired, teadvusekadu, jäsemete nõrkus, häiritud liigutused.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Hungarian: A Sandimmun-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Hungarian: A Sandimmun azáltal, hogy gátolja olyan, bizonyos sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökődését.
Estonian: Sandimmun hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Hungarian: 4.1 Therapeutic indications
Estonian: 4.1 Näidustused
Hungarian: A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Estonian: Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Etanol: 25 mg/kapszula.
Estonian: Etanool: 25 mg/kapsel.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Estonian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a grépfrút és a grépfrútlé egyidejű fogyasztása növeli a ciklosporin biohasznosulását.
Estonian: Koostoimed toiduga Greibi ja greibimahla samaaegsel tarvitamisel suureneb tsüklosporiini biosaadavus.
Hungarian: A hagyományos immunszuppresszív kezelést kapókhoz hasonlóan, a ciklosporinnal kezelt psoriasisos betegeknél malignus betegségek (elsősorban a bőrt érintő folyamatok) kialakulásáról számoltak be.
Estonian: Tsüklosporiini saavatel psoriaasiga patsientidel, nagu ka tavapärase immunosupressiivse ravi puhul, on kirjeldatud pahaloomuliste (eriti naha-) kasvajate teket.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Hungarian: A Sandimmun belsőleges oldathoz két, a dózis kimérésére szolgáló fecskendő van mellékelve.
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus on varustatud kahe süstlaga annuste mõõtmiseks.
Hungarian: Kapszula tartalom vízmentes etanol észterezett kukoricaolaj finomított kukoricaolaj
Estonian: Veevaba etanool Interesterifitseeritud maisiõli Rafineeritud maisiõli
Hungarian: A kezelés első 6 hetében az ajánlott adag napi 3 mg/kg per os, két részre elosztva.
Estonian: Esimese 6 ravinädala jooksul on soovitatav annus 3 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Hungarian: Ha a Sandimmun-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Estonian: Kui midagi eespool loetletust tekib enne ravi või ravi ajal Sandimmun-iga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi.
Estonian: Arst peab jälgima teie neerutalitlust.
Hungarian: Ez 5 mg ciklosporint tartalmaz.
Estonian: See vastab 5 mg tsüklosporiinile.
Hungarian: Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Kui ampull on avatud, tuleks sisu koheselt ära kasutada.
Hungarian: A Sandimmun-kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:
Estonian: Enne Sandimmun-iga ravi alustamist ja ravi ajal pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun adagját.
Estonian: Arst määrab teile Sandimmun-i õige annuse.
Hungarian: Amennyiben ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, akkor a sztatinoknak az adagját az alkalmazási előírásuk ajánlásainak megfelelően csökkenteni, és bizonyos sztatinok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: Tsüklosporiiniga koosmanustamisel tuleb statiinide annust vähendada ja vastavalt nende tootja soovitustele teatud statiinidega koosmanustamist vältida.
Hungarian: Ez 10 mg ciklosporint tartalmaz.
Estonian: See vastab 10 mg tsüklosporiinile.
Hungarian: Tudnivalók a Sandimmun szedése előtt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Sandimmun-i võtmist
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Mielőtt levenné az előírt adagot tartalmazó fecskendőt a palackról, a dugattyú néhány benyomásával és kihúzásával távolítsa el a nagyobb légbuborékokat.
Estonian: Väljutada suured mullid kolbi mõned korrad üles-alla liigutades, enne kui eemaldate pudeli küljest süstla, mis sisaldab määratud annust.
Hungarian: A javasolt intravénás adag napi 3 - 5 mg/kg.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Adagolás A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Estonian: Annustamine Suukaudseks manustamiseks ette nähtud annusevahemikud on ainult soovituslikud.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud reumatoidartriidi korral Pärast 6 ravikuud tuleb neerufunktsiooni hinnata iga 4...8 nädala järel sõltuvalt haiguse stabiilsusest, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja kaasuvatest haigustest.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a ciklosporin szintjét az Ön vérében, amikor más gyógyszerekkel végzett kezelést kezd vagy azt abbahagyja.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Estonian: Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.
Estonian: • Iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, barnássárga, olajos koncentrátum.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Selge, pruunikaskollane õline kontsentraat.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein és a szerves anion transzporter proteinek (OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Hungarian: Ha ez súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Estonian: Kui see on raske, rääkige oma arstiga.
Hungarian: 12 v/v % etanolt tartalmaz.
Estonian: Sandimmun sisaldab umbes 12 mahu% etanooli.
Hungarian: Mennyi Sandimmun-t fognak adni Önnek?
Estonian: Kui palju Sandimmun-i teile manustatakse
Hungarian: A fecskendőben lévő gyógyszert nyomja bele egy kis folyadékot tartalmazó pohárba (ne műanyag legyen), ami lehetőség szerint hideg csokolédáital, tej, gyümölcslé vagy kóla legyen.
Estonian: Väljutage ravim süstlast väikesesse klaasi, mis sisaldab vedelikku, eelistatavalt apelsini- või õunamahla.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban A nephrosis szindróma kezelésének kivételével a Sandimmun-nal nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein, valamint a szerves anion transzporter proteinek (organic anion transporter proteins - OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Hungarian: Sandimmun 25 mg lágy kapszula Sandimmun 50 mg lágy kapszula Sandimmun 100 mg lágy kapszula ciklosporin
Estonian: Sandimmun 25 mg pehmekapslid Sandimmun 50 mg pehmekapslid Sandimmun 100 mg pehmekapslid tsüklosporiin
Hungarian: Etanol: 50 mg/kapszula.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Hungarian: Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Sandimmun sisaldab sorbitooli Kui te ei talu mõningaid suhkruid, rääkige sellest oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
Hungarian: Néhány, Sandimmun-nal kezelt psoriasisos betegnél lymphoproliferatív kórképek alakultak ki.
Estonian: Vähestel Sandimmun-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Hungarian: A Sandimmun etanolt (alkoholt) tartalmaz
Estonian: Sandimmun sisaldab etanooli
Hungarian: Az 1 ml-nél nagyobb mennyiségekhez használja a 4 ml-es fecskendőt.
Estonian: 1 ml ületava koguse puhul kasutada 4 ml süstalt.
Hungarian: Etanol: 100 mg/kapszula.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstiga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Sandimmun ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Nephrosis szindróma
Estonian: Nefrotoksilisus
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ampull sisaldab 50 mg/ml tsüklosporiini.
Hungarian: Egyéb, a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
Estonian: Muud turuletulekujärgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed Tsüklosporiiniga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisuse ja maksakahjustuse, sh kolestaasi, ikteruse, hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Rendelkezésre álló dózisok
Estonian: Saadaolevad annused
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100 000st.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus endogeense uveiidiga lastel on vähene.
Hungarian: Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt
Estonian: Sandimmun suukaudse lahuse esmakordne kasutamine
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Hungarian: A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Estonian: • Kliinilised aspektid
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Hungarian: • Psoriasis
Estonian: • Psoriaas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az igényelt adatokat és pontosításokat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Estonian: Üleminek erinevate suukaudsete tsüklosporiini ravimvormide vahel
Hungarian: Ennek eredményeként mindkét törzsadatlapot véglegesítették, és a közzététel időpontját 2012. február 13-ra tűzték ki.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.