FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījumos, kuros tika salīdzinātas zāles Xeplion ar placebo un risperidonu, uzrādīja, ka zāles sniedz ieguvumus pacientiem ar šizofrēniju.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
Latvian: 1. un 8. dienā injekcijas tiek ievadītas augšdelmā (deltveida muskulī), bet uzturošās devas var ievadīt vai nu gūžas muskulī, vai deltveida muskulī.
Polish: Co to jest Xeplion?
Latvian: Kas ir Xeplion?
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Latvian: Xeplion izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Latvian: Daži pacienti, kuriem simptomi vēl nav stabilizēti, joprojām var saņemt Xeplion, ja iepriekš viņi ir pozitīvi reaģējuši uz iekšķīgi lietojamu paliperidonu vai risperidonu, viņu simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un ir nepieciešama ilgstošas iedarbības injicējama terapija.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko arī sauc par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijā.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Latvian: Papildinformāciju par Xeplion lietošanu, tostarp devu pielāgošanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
Latvian: Divos citos pētījumos (vienā ilgtermiņa un vienā īstermiņa) netika pierādīts, ka Xeplion ir tikpat iedarbīgas kā risperidons.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
Latvian: Tā kā paliperidons jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invega, uzņēmums izmantoja dažus Invega datus, lai pamatotu Xeplion lietošanu.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
Latvian: Četros īstermiņa pētījumos simptomu mazināšanas rādītājs bija lielāks pacientiem, kuri saņēma Xeplion, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xeplion lietošanu.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Latvian: Ārstēšana ar Xeplion tiek uzsākta ar divām injekcijām, kas tiek ievadītas ar vienas nedēļas intervālu, lai paaugstinātu paliperidona līmeni asinīs, kam seko ikmēneša uzturošās injekcijas.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Latvian: Zālēs Xeplion paliperidons ir piestiprināts pie taukskābēm, kas ļauj tām lēnām iedarboties pēc to injicēšanas.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
Latvian: Vienā no četriem īstermiņa pētījumiem tika pierādīts, ka attiecībā uz šizofrēnijas simptomu mazināšanu Xeplion ir tikpat iedarbīgas kā risperidona ilgstošas iedarbības injekcija.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Latvian: Xeplion ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeplion?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xeplion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Latvian: Divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti, Xeplion salīdzināja ar risperidona ilgstošas iedarbības injekciju (tiek lietota kopā ar iekšķīgi lietojamām risperidona papildu devām).
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 749 pacienti, Xeplion salīdzināja ar risperidona ilgstošas iedarbības injekciju (tiek lietota kopā ar iekšķīgi lietojamām risperidona papildu devām), kā arī tika novērotas pacientu simptomu izmaiņas.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
Latvian: Šajā pētījumā noskaidroja, cik labi Xeplion novērsa nopietnu simptomu atkārtošanos.
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Latvian: Četros pētījumos, kuros bija iesaistīti 1774 pieaugušie šizofrēnijas pacienti, Xeplion salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm).
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Latvian: Eiropas Savienībā paliperidons ir reģistrēts ar nosaukumu Invega kopš 2007. gada kā iekšķīgi lietojamas zāles šizofrēnijas ārstēšanai.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā bija iesaistīti 410 pieaugušie, Xeplion salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm).
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Xeplion sastāvā esošā aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Latvian: Xeplion uzrādīja arī iedarbīgumu attiecībā uz simptomu atkārtošanās novēršanu ilgtermiņā, kur Xeplion grupā mazāk pacientiem bija simptomu atkārtošanās salīdzinājumā ar placebo grupu.
Polish: Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą.
Latvian: Tā kā zāles ir ilgstošas darbības suspensija, tās sniedz ieguvumus arī tad, ja tiek lietotas reizi mēnesī.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, kas tiek lietotas šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Polish: Jak działa lek Xeplion?
Latvian: Kā Xeplion darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Xeplion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Xeplion iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem leku Xeplion.
Latvian: Xeplion pārbaudīja sešos īstermiņa pētījumos.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Latvian: No minētajām blakusparādībām akatīzija un miegainība ir saistītas ar devu.
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
Latvian: Kā lieto Xeplion?
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Latvian: 12 (12x1) flakoni (daudzdevu iepakojums)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: Reģ. apl.(ES) numurs
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Latvian: Zāles tiek ievadītas ik pēc 12 stundām vismaz 4 dienu līdz 14 dienu laikā.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xerava ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xerava lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Latvian: Xerava drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Latvian: "Komplicēta" nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies vēdera dobumā.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
Latvian: Rezultātā tiek nonāvēta baktērijas, kas ir izraisījušas infekciju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Latvian: Visbiežākās Xerava blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tromboflebīts (trombu izraisīts vēnu iekaisums), flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša (nelabums), vemšana un reakcijas infūzijas vietā, tostarp ādas apsārtums, samazināta jutība pret pieskārieniem un sāpes.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un devu var palielināt, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "spēcīgiem CYP3A4 induktoriem".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xerava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Xerava un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Latvian: Xerava var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Xerava lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: W 2 badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z cIAI wykazano, że lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar cIAI, pierādīja, ka Xerava ir tikpat efektīvas kā alternatīvās antibiotikas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Latvian: Cita informācija par Xerava
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Latvian: EMA/521584/2018
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Latvian: Tetraciklīni darbojas, piesaistoties pie olbaltumvielu sintēzē iesaistīto baktēriju šūnu mehānisma daļas un to bloķējot.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Latvian: Pēc apmēram viena mēneša infekcija bija izārstēta 92 % pacientu, kuri saņēma Xerava, un 92 % pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xerava lietošanu?
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Latvian: Pēc apmēram viena mēneša infekcija bija izārstēta 87 % pacientu, kuri saņēma Xerava, un 89 % pacientu, kuri saņēma ertapenēmu.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Latvian: Xerava satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu vai citām tetraciklīnu antibiotikām.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 499 pacienti, salīdzināja Xerava ar meropenēmu (citu antibiotiku).
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Latvian: Xerava ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas (vēdera dobuma) infekcijas (cIAI) pieaugušajiem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Xerava lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xerava lietošanu.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 538 pacienti, salīdzināja Xerava ar ertapenēmu (citu antibiotiku).
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Latvian: Xerava aktīvā viela eravaciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par tetraciklīniem.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Latvian: Xerava ir efektīva alternatīva antibiotika, ar kuru var ārstēt dažādu baktēriju izraisītas infekcijas un kas nodrošina augstus izārstēšanās rādītājus.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Latvian: Xerava tiek ievadītas vēnā vienu stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Polish: Jak działa lek Xerava
Latvian: Kā Xerava darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Xerava ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek Xerava
Latvian: Kā lieto Xerava?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xerava?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Xerava pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xerava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 4 līdz 14 dienām.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Latvian: Tās var sākties pēkšņi un būt dzīvībai bīstamas.
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Latvian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itālija
Polish: Ferentino Włochy
Latvian: Ferentino Itālija
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri sver vairāk par 137 kg.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Šādos gadījumos nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Polish: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Latvian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Latvian: Netiek ieteikts lietot Xerava grūtniecības laikā, jo tās var:
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Latvian: • kavēt dabisko Jūsu nedzimušā bērna kaulu veidošanās procesu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Polish: Oporny (R >)
Latvian: Rezistents (R >)
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Latvian: Eravaciklīns nav genotoksisks.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Latvian: Pretējā gadījumā šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā un izlietot 12 stundu laikā.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Latvian: Izmaiņas bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas atgūšanās periodos, kas ilga no 3 līdz 7 nedēļām.
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (µg/ml) Jutīgs (S ≤)
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Latvian: Jāizvairās no kratīšanas vai ātrām kustībām, jo var veidoties putas.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka Xerava var radīt risku ūdens videi.
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Latvian: Dublin 2, D02 T380, Īrija
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, ir maz ticama.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs flakons ir tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Latvian: 1,0 mg/kg i. v. reizi 12 stundās (n = 6)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Latvian: FK parametri Vidējā aritmētiskā vērtība (%CV)
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Latvian: Lai gan tādas antibiotikas kā Xerava cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon Italia S.p.A.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver eravaciklīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu izmantošana, pielietojot arī specifisku ārstēšanu attiecībā uz Clostridium difficile.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kuras Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi eravaciklīnam, ir šādas:
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Latvian: Jāveic citi pienācīgi pasākumi un jāapsver alternatīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem atbilstīgi esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA13.
Polish: Mechanizm odporności
Latvian: Rezistences mehānisms
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgai jābūt Jūsu ārstēšanai.
Polish: • Utrata świadomości
Latvian: • samaņas zudums.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 3. tabulā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt Xerava terapiju jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Jak przechowywać lek Xerava 6.
Latvian: Kā uzglabāt Xerava 6.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;