FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks par PML risku saistībā ar Tysabri, kā arī citus datus, kas padarīti pieejami procedūras laikā, un viedokļus, ko pauda neiroloģijas zinātnisko konsultantu grupa;
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka nepieciešams atjaunināt esošo izglītojošo materiālu, jo īpaši, attiecībā uz riska novērtējumiem par PML attīstību pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori, pastāv ievērojami augstāks PML risks.
Finnish: • PRAC arvioi Tysabria (natalitsumabia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Latvian: Eiropas Komisijas uzsāktajā procedūrā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu;
Finnish: On saatu uutta tietoa kolmesta keskeisestä asiasta: riskiestimaateista, PML:n diagnosoinnista ennen kliinisten oireiden kehittymistä sekä antiJC-viruksen vasta-aineista.
Latvian: Kļuvusi pieejama jauna informācija par trim galvenajiem jautājumiem: risku novērtējumi, PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības, kā arī anti-JC vīrusa antivielas.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu 62 PML-potilaasta (10,9 prosenttia), joille on puhjennut oireeton PML.
Latvian: Sešdesmit diviem PML pacientiem (10,9 %) ziņots par asimptomātiskas PML sākumu.
Finnish: Muut PML:n riskiä koskevat esitykset, joissa on käytetty eri menetelmiä, voivat täydentää nykyiseen algoritmiin sisältyviä tietoja, ja lääkärit saavat niistä lisätietoja keskustellessaan potilaiden kanssa lääkityksen hyödyistä ja riskeistä.
Latvian: Ar papildu PML riska prezentācijām, izmantojot dažādas metodoloģijas, var papildināt informāciju pašreizējā algoritmā un sniegt papildu informāciju ārstiem, kad viņi iesaistās ieguvuma/riska diskusijās ar saviem pacientiem.
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Latvian: PML attīstība pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas
Finnish: Siitä on annettava riittävät ohjeet perehdytysmateriaalissa, ja myös muita (esimerkiksi verkkopohjaisia) välineitä voidaan käyttää magneettikuvien jakamiseen ja lisäasiantuntemuksen hankkimiseen.
Latvian: Tādējādi izglītojošajos materiālos jābūt attiecīgiem norādījumiem, kā arī varētu izmēģināt citus instrumentus (piemēram, uz interneta bāzes), lai kopīgotu MRI un konsultētos par papildu zināšanām.
Finnish: Natalitsumabi liittyy John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttaman progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML:n) puhkeamiseen.
Latvian: Natalizumabs ir saistīts ar progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) sākumu, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (JCV).
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
Latvian: Zinātniskās liecības par progresīvo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri, strauji pieaug.
Finnish: Mikä tärkeintä, seurausten osalta oireettomien potilaiden vammautuminen vaikutti olevan ajan myötä lievempää, ja heistä suurempi osuus pysyi elossa oireileviin potilaisiin verrattuna (95 prosenttia vs. 74 prosenttia).
Latvian: Svarīgākais, ņemot vērā rezultātus, izrādījās, ka asimptomātiskiem pacientiem laika gaitā bija mazāk invaliditātes un augstāki izdzīvošanas rādītāji salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem (95 % pret 74 %).
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan, että anti-JCV-vasta-ainenegatiiviset potilaat on testattava serokonversion varalta kahdesti vuodessa.
Latvian: Pašlaik iesaka uz anti-JCV antivielām negatīvus pacientus testēt uz serokonversiju divreiz gadā.
Finnish: PRAC päätti, että lääkäreille tarkoitettuja perehdytys- ja hoito-ohjeita on tarpeen muuttaa, ja se päivitti perehdytysmateriaalin keskeiset osat tämän mukaisesti.
Latvian: PRAC vienojās par vajadzību labot ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijas un attiecīgi atjaunināja izglītojošā materiāla galvenos elementus.
Finnish: Nämä löydökset tukevat valmisteyhteenvedossa nyt olevaa suositusta, jonka mukaan lääkäreiden on oltava valppaina PML:n merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta noin kuuden kuukauden ajan natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen ja että samaa seurantastrategiaa on noudatettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šie rezultāti atbalsta pašreizējos ieteikumus zāļu aprakstā, ka ārstiem jāpaliek modriem attiecībā uz PML pazīmēm un simptomiem apmēram sešus mēnešus pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas un sešus mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas jāpiemēro viena un tā pati uzraudzības stratēģija.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen sanamuoto ja viestintäsuunnitelma on hyväksytty.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Finnish: Nämä tiedot vahvistavat aiemmat havainnot, joiden mukaan PML:n varhainen diagnosointi on ratkaisevaa pysyvän aivovaurion vakavuuden rajoittamisessa, ennen kuin immuniteetin elpyminen saavutetaan, ja ne myös voimistavat tarvetta ottaa käyttöön strategioita, joilla mahdolliset PML-tapaukset voidaan tunnistaa mahdollisimman varhain, mahdollisuuksien mukaan ennen PML:n kliinisten oireiden kehittymistä.
Latvian: Šie dati apstiprina iepriekšējos novērojumus, ka agrīna PML diagnostika ir kritiski svarīga, lai ierobežotu pastāvīga smadzeņu bojājuma pakāpi, pirms panāk imūnsistēmas atjaunošanos, un aktualizē vajadzību ieviest stratēģijas pēc iespējas agrākai potenciālo PML gadījumu identificēšanai, ja iespējams, pirms PML klīnisko simptomu attīstības.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan riski kasvaa vasta-aineindeksin suurentuessa, mutta selvää raja-arvoa ei kuitenkaan ole.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta, PML:n riski on pienempi, kun indeksin arvo on 0,9 tai vähemmän, ja se suurenee merkittävästi, kun arvo on yli 1,5.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ilgāk nekā divus gadus, PML risks ir zems pie indeksa vērtībām 0,9 vai mazākām un būtiski pieaug pie vērtībām virs 1,5;
Finnish: Lisäksi on selvennettävä, että potilailla, jotka saavat anti-JCV-vasta-ainetestistä positiivisen tuloksen milloin tahansa, on katsottava olevan suurentunut PML:n kehittymisen riski riippumatta aikaisemmasta tai seuraavasta vasta-ainetestin tuloksesta.
Latvian: Turklāt jāprecizē, ka pacienti, kuri testos ir anti-JCV antivielu pozitīvi, jebkurā laikā jāuzskata par pakļautiem palielinātam PML riskam neatkarīgi no jebkura iepriekšēja vai sekojoša antivielu testa rezultāta.
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
Latvian: Difūzijas izsvērtā attēlveidošana ir ļoti jutīga, lai attēloti akūtu demielinizāciju un var arī palīdzēt diferencēt akūtus PML bojājumus no hroniskiem un subakūtiem demielinējošiem PML bojājumiem.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja jotka ovat anti-JCV-vasta-ainepositiivisia, anti-JCV-vasta-ainevasteen (indeksin) taso liittyy PML:n kehittymisen riskiin.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju un ir anti-JCV antivielu pozitīvi, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (indekss) ir saistīts ar PML attīstības risku;
Finnish: Vaikka nyt saatavilla oleva näyttö on vähäistä (esimerkiksi potilasmäärät ovat vähäiset, tiedot PMLpotilaille tehtyjen magneettikuvausten tiheydestä puuttuvat, magneettikuvausseulonnoissa on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia löydöksiä), erityisesti ne potilaat, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, voivat hyötyä tiheämmin tehdyistä magneettikuvauksista, koska aivojen säännöllinen magneettikuvaus todennäköisesti edistää PML:n toteamista varhain, jo ennen oireiden kehittymistä, jolloin myös hoidon tulokset ovat paremmat.
Latvian: Lai gan pašlaik datu pieejamība ir ierobežota, piemēram, mazs pierādījumu skaits, informācijas trūkums par MRI biežumu PML pacientiem, kļūdaino pozitīvo un kļūdaino negatīvo MRI skrīninga rezultātu skaits, pacientiem ar augstu PML attīstības risku var ļoti nākt par labu biežākas MRI, jo periodiskas smadzeņu MRI tomēr nodrošina agrāku PML atklāšanu pat pirms simptomu attīstības un attiecīgilabākus rezultātus.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri PML:n kehittymisen riski ja jotka jatkavat natalitsumabihoitoa yli kahden vuoden ajan, voi olla hyötyä tiheämmin, 3-6 kuukauden välein tehtävästä magneettikuvausseulonnasta.
Latvian: Publicētie dati uzvedina ļauj secināt, ka pacienti, kurus uzskata par augsta PML attīstības riska pacientiem un kuri turpina ārstēšanos ar natalizumabu ilgāk nekā divus gadus, var gūt labumu no biežāka MRI skrīninga, piemēram, ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Finnish: Vaikka oireettomilla PML-potilailla oli periaatteessa samat lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet kuin oireilevilla potilailla, oireettomista potilaista useammalla sairaus oli magneettikuvauksen perusteella paikallisempi (64 prosentilla oli yhden aivolohkon PML) diagnoosin tekemisen aikana kuin oireilevilla potilailla (36 prosenttia).
Latvian: Lai arī asimptomātiskas PML pacientiem vispār bija līdzīgi atskaites klīniskie raksturlielumi salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem, augstākai asimptomātisko pacientu daļai bija vairāk lokalizēta slimība (64 % unilobāra PML) magnētiskās rezonanses attēlā (MRI) diagnostikas laikā salīdzinājumā ar simptomātiskiem PML pacientiem (36 %).
Finnish: Etenkin jos algoritmin lisäksi esitetään KaplanMeierin analyysi PML:n riskistä, olisi mahdollista näyttää PML:n kumulatiivinen riski ajan myötä.
Latvian: Jo īpaši, PML riska Kaplana-Meiera analīzes iekļaušana papildus algoritmam ļautu parādīt PML kumulatīvo risku laika gaitā.
Finnish: PML:n kehittymiseen viittaavat biomarkkerit
Latvian: Biomarķieri PML attīstībai
Finnish: Jos potilaat olivat saaneet aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa, mediaani-indeksissä ei havaittu merkittävää eroa PML-potilaiden ja muiden potilaiden välillä.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti imūnsupresantiem, nav novērota būtiska atšķirība mediānas indeksā starp ne-PML un PML pacientiem.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi korreloi PML:n riskin kanssa anti-JCV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati liek domāt, ka anti-JCV antivielas indekss korelē ar PML risku pacientiem, kuri ir pozitīvi attiecībā uz anti-JCV antivielām un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus.
Finnish: • PRAC katsoi, että PML, joka on diagnoosin tekemisen aikaan kliinisesti oireeton, on magneettikuvauksen perusteella enemmän paikallinen sairaus, johon liittyvä eloonjäämisaste ja kliiniset hoitotulokset ovat paremmat kuin oireita aiheuttavassa PML:ssä.
Latvian: • PRAC secināja, ka PML, kas ir klīniski asimptomātisks, diagnostikā atspoguļo biežāk MRI lokalizētu slimību ar augstāku izdzīvošanas rādītāju un labāku klīnisko rezultātu salīdzinājumā ar simptomātisko PML.
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
Latvian: Tāpēc pastāv vairāki riska minimizēšanas pasākumi saistībā ar PML attiecībā uz Tysabri.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
Latvian: Natalizumabs ir cilvēkam piemērota monoklonāla antiviela, kuras mērķis ir α4β1 adhēzijas molekulas α-ķēde.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan PML:n riski on pieni, kun indeksi on yhtä suuri kuin tai pienempi kuin 0,9 (ja pienempi kuin on arvioitu aiemmin), ja potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta, se suurenee huomattavasti indeksin ollessa yli 1,5.
Latvian: Pašlaik pieejamie pierādījumi liek domāt, ka PML risks ir zems pie indeksa, kas vienāds ar 0,9 vai zem tā (un zemāks, nekā iepriekš novērtēts) un būtiski palielinās virs 1,5 pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā divus gadus.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen perehdytys- ja hoito-ohjeiden päivitetyn version malli on riskinhallintasuunnitelman liitteenä.
Latvian: Atjaunināto ārstu informācijas un pārvaldības vadlīniju makets atrodams kā RPP pielikums.
Finnish: Perehdytysmateriaalissa olevaa riskistratifikaatioalgoritmia tarkistetaan lisäämällä siihen nykyiset estimaatit, jotka on johdettu natalitsumabilla hoidettujen potilaiden yhdistetystä tutkimuskohortista (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimukset), ja anti-JCV-vastaaineindeksi.
Latvian: Riska stratifikācijas algoritms mācību materiālā tiks pārskatīts, lai iekļautu pašreizējos novērtējumus, kas iegūti no apvienotas pētījumu kohortas (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA pētījumiem) par pacientiem, kuri ārstēti ar natalizumabu, un iekļautu anti-JCV antivielu indeksu.
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
Latvian: Anti-JCV antivielas indekss MRI uzraudzības biežuma noteikšanai
Finnish: On tärkeää, että pakkausseloste päivitetään lisäämällä siihen maininta PML:n kehittymisen riskistä kuuden kuukauden ajan Tysabrin lopettamisen jälkeen.
Latvian: Svarīgi atjaunināt lietošanas instrukciju attiecībā uz PML risku līdz sešiem mēnešiem pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden testaus
Latvian: Anti-JCV antivielu testēšana
Finnish: • PRAC suositteli, että potilaat, joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on pieni ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin, testattaan uudestaan kuuden kuukauden välein, kun heidän hoitonsa on kestänyt kaksi vuotta.
Latvian: • PRAC ieteica pacientus ar zemu anti-JCV antivielu indeksu, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju, atkārtoti testēt ik pēc sešiem mēnešiem, kad tie sasnieguši divu gadu ārstēšanas punktu;
Finnish: Lisäksi potilaat, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden vastaaineindeksi on pieni, on testattava kuuden kuukauden välein, jos heitä on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus un kuriem ir zems antivielu indekss, arī jātestē ik pēc sešiem mēnešiem, ja viņi tiek ārstēti vairāk nekā divus gadus.
Finnish: Magneettikuvauksen katsotaan olevan tarkka menetelmä, jolla voidaan tunnistaa myös pienet ja oireettomat PML-leesiot.
Latvian: MRI tiek uzskatīta par sensitīvu metodi, lai identificētu pat mazus un asimptomātiskus PML bojājumus.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Latvian: Komiteja tādēļ ieteica veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
Finnish: PML-riskin estimointi
Latvian: PML riska novērtējums
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
Latvian: Šķiet, ka agra PML diagnosticēšana saistīta ar uzlabotiem rezultātiem;
Finnish: Siinä esiintyy kognitiivisia häiriöitä yli puolella potilaista motoriikkaan liittyvien oireiden, ataksian ja neurovisuaalisten häiriöiden lisäksi sekä dysfasiaa tai agnosiaa yli 40 prosentissa tapauksista.
Latvian: Uzskata, ka ar natalizumabu saistītās PML klīniskos simptomus nevar atšķirt no klasiskās PML, un vairāk nekā pusei pacientu tie sastāv no kognitīviem traucējumiem kopā ar motorikas simptomiem, ataksiju, neirovizuāliem traucējumiem un disfāziju vai agnoziju vairāk nekā 40 % gadījumu.
Finnish: Koska oireettomien potilaiden diagnoosi tehtiin nopeammin kuin oireilevien potilaiden, on mahdollista, että immuniteetti on alkanut elpyä aikaisemmin natalitsumabilääkityksen lopettamisen vuoksi.
Latvian: Īsāks diagnosticēšanas laiks asimptomātiskiem pacientiem salīdzinājumā ar simptomātiskjiem pacientiem var dot iespēju agrāk sākt imūnsistēmas atjaunošanupēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: PML:n riskin algoritmilaskelmissa käytetty oletus, jonka mukaan koko natalitsumabilla hoidetusta populaatiosta serostatus on positiivinen 55 prosentilla, on edelleen hyväksyttävä.
Latvian: Pieņēmums par 55 % seropozitīviem pacientiem no vispārējās ar natalizumabu ārstētās populācijas, ko izmantoja PML riska algoritma aprēķinos, paliek pieņemams.
Finnish: Jos potilailla havaitaan magneettikuvauksessa PML:ään viittaavia leesioita, magneettikuvausprotokollaan tulisi lisätä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen tulehduksellisten muutosten sekä PML:n ja PML-IRIS-oireyhtymän mahdollisen samanaikaisuuden havaitsemiseksi etenkin seurannan aikana.
Latvian: Pacientiem ar MRI bojājumiem ar aizdomām par PML MRI protokols ir jāpaplašina, iekļaujot ar kontrastvielu uzlabotu T1 izsvērtu attēlveidošanu, lai atklātu iekaisumu īpatnības un iespējamo PML un PML-IRIS (Imūnās atjaunošanas iekaisuma sindroms) vienlaicīgo iestāšanos, jo īpaši pēckontroļu laikā.
Finnish: Oireettomat PML-tapaukset tunnistettiin tavanomaisessa magneettikuvauksessa.
Latvian: Asimptomātiskos PML gadījumus identificēja ar kārtējo MRI.
Finnish: Asiantuntijat näyttävät olevan yhtä mieltä siitä, että tavanomainen magneettikuvausseulonta mahdollisten PML-leesioiden varalta voidaan tehdä ilman gadoliniumtehostetta.
Latvian: Eksperti vienprātīgi uzskata, ka regulāru MRI skrīningu, lai atklātu PML bojājumus, par kuriem ir aizdomas, var veikt bez gadolīnija kontrastvielas.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli, että potilaita, joilla on kasvanut PML:n kehittymisen riski, seulotaan magneettikuvauksella normaalia tiheämmin (esimerkiksi 3-6 kuukauden välein) PML:n varalta käyttäen suppeampaa magneettikuvausprotokollaa.
Latvian: • rezultātā PRAC ieteica izvērtēt biežāku MRI skrīningu uz PML (piemēram, ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem), izmantojot saīsinātu MRI protokolu, pacientiem ar augstāku PLM attīstības risku.
Finnish: Vasta-aineiden testaamisen jatkamista ei edellytetä potilailta, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on suuri, koska heille on harkittava tiheämmin tehtävää magneettikuvausseulontaa, jos natalitsumabihoitoa on annettu yli kaksi vuotta.
Latvian: Pacientiem bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas un ar augstu anti-JCV antivielu indeksu nav nepieciešama turpmāka antivielu testēšana, jo biežāks MRI skrīnings jāapsver, ja ārstēšanu ar natalizumabu turpina vairāk nekā divus gadus.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti attiecīgie grozījumi zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumi
Finnish: • JCV-spesifit vasta-aineet
Latvian: • JCV-specifisku antivielu klātbūtne,
Finnish: Tiedetään, että pienten ja oireettomien PML-leesioiden tunnistaminen magneettikuvauksessa edellyttää suurta asiantuntemusta.
Latvian: Ir zināms, ka nepieciešama liela pieredze mazu un asimptomātisku PML bojājumu identificēšanai ar MRI.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan muita riskinminimointitoimia jäljempänä kuvatun mukaisesti.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem, kā aprakstīts turpmāk.
Finnish: Natalitsumabilla hoidetuille MS-potilaille, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, suositellaan aivojen magneettikuvausta käyttämällä protokollaa, joka sisältää FLAIR-sekvenssin sekä T2- ja diffuusiopainotuksen.
Latvian: Ar natalizumabu ārstētiem pacientiem ar MS, kuriem ir augsts PML risks, ieteicams smadzeņu MRI skrīnings, kurā izmanto protokolu, ietverot FLAIR sekvenci (inversijas rekuperācijas metodi ar šķidruma signāla vājināšanos), T2-izsvērtu un difūzijas izsvērtu attēlveidošanu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Latvian: CHMP visbeidzot uzskata, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība paliek labvēlīga, ja tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi zāļu aprakstā.
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden ELISA-testi
Latvian: Anti-JCV antivielu ELISA
Finnish: Koska PML on diagnosoitava mahdollisimman varhain, hoidettaessa potilaita, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, hoitohenkilökunnan on oltava hyvin valppaana ja jopa kajoaviin diagnostisiin toimenpiteisiin, kuten magneettikuvaukseen, on ryhdyttävä viipymättä.
Latvian: Ņemot vērā PML smago diagnostiku, pacientiem ar augstu PML attīstības risku garantē augsta līmeņa uzraudzību un zemu slieksni pat attiecībā uz invazīviem diagnostikas pasākumiem un intervencei.
Finnish: Tysabri hyväksyttiin Euroopan unionissa kesäkuussa 2006.
Latvian: Tysabri tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2006. gada jūnijā.
Finnish: Kortti on luettava huolellisesti.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu šo kartīti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šādi ieteikumi:
Finnish: 1 PRAC:n suositus, 11. helmikuuta 2016
Latvian: 1 PRAC ieteikumi sniegti 2016. gada 11. februārī.
Finnish: Tysabrin arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Latvian: Tysabri pārskatīšanu sāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Finnish: Ei indeksiarvoa
Latvian: Nav indeksa vērtības
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Finnish: Indeksi yli 1,5
Latvian: Indekss lielāks par 1,5
Finnish: Indeksi 0,9
Latvian: Indekss 0,9
Finnish: PML on erittäin vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Latvian: PML ir ļoti nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Finnish: Näillä potilailla Tysabri-hoitoa voidaan jatkaa vain, jos hoidon hyöty on sen riskejä suurempi.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu ar Tysabri drīkst turpināt tikai tad, ja ieguvumi atsver riskus.
Finnish: Lääkäri tarkastaa myös, onko sinulla PML:ään viittaavia oireita.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai Jums ir pazīmes un simptomi, kas liecina par PML.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy useimpien leukosyyttien (tulehdusprosessiin osallistuvien valkosolujen) pinnalla.
Latvian: Šis proteīns atrodas uz vairākuma leikocītu (iekaisuma procesā iesaistīto balto asinsķermenīšu) virsmas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 25/04/2016.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 25/04/2016 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.