FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A másik kezével markolja meg a kupakot, és egyenes irányban történő mozdulattal vegye le.
Lithuanian: •Kita ranka suimkite skaidrųjį dangtelį ir tiesiai traukdami jį nuimkite.
Hungarian: Ritka emésztőrendszeri tumorok, melanoma
Lithuanian: Virškinimo trakto navikai, melanoma
Hungarian: A fertőzések elsősorban a felső légúti fertőzésekből és a vírusfertőzésekből (beleértve a herpeszfertőzéseket is) tevődtek össze.
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).
Lithuanian: • kraujodaros sutrikimo požymius, pvz., nuolatinį karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą, odos blyškumą (pancitopenija, anemija, trombocitų skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas);
Hungarian: A 24 órás periódus alatt a csecsemőbe jutó mennyiséget az anyai certolizumab-pegol dózis 0,04-0,30 %-ának becsülték.
Lithuanian: Motinai skirtos certolizumabo pegolo dozės dalis, pasiekianti kūdikio organizmą per 24 valandas, buvo nuo 0,04 % iki 0,30 %.
Hungarian: • Engedje, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet.
Lithuanian: • Palaikykite vaistą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
Hungarian: Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában vagy nem-radiográfiás axiális spondiloartrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
Hungarian: • a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
Lithuanian: • akių ir akies voko uždegimas, matymo sutrikimai, ašarojimo sutrikimai;
Hungarian: és a betegek 62 illetve 58%-ánál nagyon magas volt a betegség aktivitása (ASDAS > 3,5) a CIMZIA, illetve a placebo csoportban.
Lithuanian: ir 58 % pacientų ligos aktyvumas buvo labai didelis (ASDAS > 3,5) atitinkamai CIMZIA ir placebo grupėse.
Hungarian: 52. hét
Lithuanian: 52 savaitė
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Lithuanian: 264 tiriamieji (64,5% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 216-tą savaitę.
Hungarian: Az antitestképződés a gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenésével járt együtt.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje.
Hungarian: • a szájüreg megbetegedései, többek között nyeléskor jelentkező fájdalom
Lithuanian: • burnos sutrikimai, įskaitant skausmą ryjant;
Hungarian: Elsődleges végpont: ACR 20 a 24. héten.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis: ACR 20 rodiklis 24 savaitę.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban olyan 18 éves, illetve ennél idősebb betegek vettek részt, akiknek legalább 4 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, és akiknél egy éven belül közepesen súlyos vagy súlyos, aktív és progresszív RA-t diagnosztizáltak (a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumai alapján).
Lithuanian: C-EARLY tyrime dalyvavo ≥18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo sutinę bei skaudėjo ≥4 sąnariai ir turėjo būti diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkus aktyvus ir progresuojantis RA per 1 metus (apibrėžtas pagal 2010 m.
Hungarian: 2 előretöltött, tűvédővel ellátott fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszerelés (csak egészségügyi szakemberek által történő alkalmazásra).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Hungarian: Ritka görcsroham, agyideggyulladás, koordinációvagy egyensúlyzavar
Lithuanian: Traukuliai, galvinių nervų uždegimas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy elnyújtott idejű expozíció mellett emelkedne a fertőzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad infekcijų pavojus didėja ilgėjant ekspozicijai (žr.
Hungarian: 24. hét
Lithuanian: 24 savaitė
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Lithuanian: Farmakokinetika reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančių pacientų organizme buvo tokia pati, kaip ir sveikų tiriamųjų.
Hungarian: Ezen kívül nem-melanóma típusú bőrdaganatok nem gyakori eseteit is megfigyelték a Cimziát szedő betegeknél.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Lithuanian: • Jūs taip pat turite atidžiai perskaityti visas instrukcijas ava vartotojo vadove.
Hungarian: Egyéb TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség rosszabbodását és a pangásos szívelégtelenség miatti mortalitás emelkedését figyelték meg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su kitais NNF antagonistais, buvo pastebėtas staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklės pablogėjimas ir padidėjęs mirštamumas nuo stazinio širdies nepakankamumo.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti galimybę taikyti tuberkuliozės gydymą pacientams, kurie yra sirgę latentine ar aktyvia tuberkulioze, kuriems adekvatus gydymo kursas nebuvo patvirtintas ir jei pacientams yra svarbių rizikos veiksnių susirgti tuberkulioze, nors tuberkuliozės mėginiai yra neigiami.
Hungarian: Monocyták és Cimzia együttes inkubációja a lipopoliszacharid (LPS)-indukálta TNF-alfaés IL1-béta-termelés dózisfüggő gátlását eredményezte humán monocytákban.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Hungarian: • szélütés (sztrók), érelzáródás (arterioszklerózis), rossz vérkeringés, aminek következtében a láb és a kéz ujjai zsibbadnak és kifehérednek (Raynaud-féle jelenség), tarka lilás bőrelszíneződés, a bőrfelszín közelében lévő kis vénák láthatóvá válhatnak
Lithuanian: • insultas, kraujagyslių užsikimšimas (arteriosklerozė), prasta kraujo apytaka, kuri sukelia kojų ir rankų pirštų tirpimą bei pabalimą (Reino fenomenas), odos spalvos pokyčiai odos marmuruotumas, mažos venos, esančios šalia odos paviršiaus gali tapti matomos;
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Hungarian: Csupán a legmagasabb titerekhez társultak alacsonyabb certolizumab-pegol plazmaszintek, azonban a hatásosságot ez nem befolyásolta.
Lithuanian: Tik didžiausi titrai buvo susieti su sumažėjusia certolizumabo pegolo koncentracija plazmoje, tačiau poveikis veiksmingumui stebėtas nebuvo.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
Hungarian: A beadás során követni kell a betegtájékoztató végén lévő használati útmutatóban és az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat.
Lithuanian: Vartojant reikia vadovautis vartojimo instrukcijomis pakuotės lapelio pabaigoje ir vartotojo vadovu, pateiktu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Hungarian: A Cimziának az anya terhessége során történő utolsó alkalmazását követően ajánlott legalább 5 hónapot várni az élő vagy élő, attenuált vakcinák (pl. BCG vakcina) alkalmazásával, kivéve, ha a védőoltás jótékony hatása egyértelműen meghaladja az élő vagy élő, attenuált vakcinák alkalmazásának a csecsemőre vonatkozó elméleti kockázatát.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Hungarian: A 14 csecsemőtől a születéskor levett vérmintában a certolizumab pegol plazmakoncentrációja 13 esetben a kimutatási határ alatt volt.
Lithuanian: Gimimo metu 14 kūdikių išmatavus certolizumabo pegolo koncentraciją plazmoje, 13 mėginių ji nesiekė aptikimo ribos (angl.
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, dislipidemija, apetito sutrikimai, svorio pokyčiai
Hungarian: Nem gyakori vasculitisek, lupus erythematosus, gyógyszer-túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás shockot is), allergiás megbetegedések, autoantitest pozitívitás
Lithuanian: Vaskulitai, raudonoji vilkligė, padidėjęs jautrumas vaistams (įskaitant anafilaksinį šoką), alerginės ligos, teigiami autoantikūnų mėginiai
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Lithuanian: Eozinofiliniai sutrikimai, leukopenija (įskaitant neutropeniją, limfopeniją)
Hungarian: Ritka interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, pneumonitas
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a lymphoma előfordulási gyakorisága 0,05 per 100 betegév, a melanomáé pedig 0,08 per 100 betegév volt a Cimziával kezelteknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu skiriant Cimzia limfomų atvejų dažnis buvo 0,05/100 paciento metų, o melanomos atvejų dažnis buvo 0,08/100 paciento metų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 9 sąnariai, ir jiems buvo nustatytas aktyvus RA mažiausiai prieš 6 mėnesius iki įtraukiant į tyrimą.
Hungarian: 5% 61,3%*C 66,7%*,§§ 53,3% 3,8% 68,2%* 74,7%*
Lithuanian: PASI 75 5 % 61,3 %*§
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferativ rendellenességek A TNF-antagonista-kezelés malignitások kialakulásában játszott potenciális szerepe nem ismert.
Lithuanian: Galimas NNF antagonistų vaidmuo piktybinių auglių išsivystymui nėra žinomas.
Hungarian: Eróziós pontszám 52.
Lithuanian: Galinis dangtelis 2.
Hungarian: • dermatomiozítisznek nevezett állapot romlása (bőrkiütésnek néz ki, amelyet izomgyengeség kísér)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján leukaemiás eseteket jelentettek TNF-antagonistával kezelt betegeknél.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie NNF antagonistais gydytų pacientų leukemijos atvejus.
Hungarian: A vérrendszert érintő mellékhatásokat, többek között orvosilag jelentős cytopeniát (pl. leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentettek a Cimziával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant Cimzia pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujodaros sistema, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az öninjekciózás technikáját kezelőorvosa vagy egy egészségügyi dolgozó fogja betanítani Önnek.
Lithuanian: Kaip patiems susišvirkšti vaisto, Jus apmokys gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert) Súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő felnőtt betegek, akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (AS) (dar vadinamas radiografiniu ašiniu spondiloartritu) Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Hungarian: A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, amelyhez általában pikkelysömör társul.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima žvynelinės.
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Lithuanian: NA = duomenų nėra *p≤0,05, Cimzia lyginant su placebu **p<0,001, Cimzia lyginant su placebu
Hungarian: Panaszok és tünetek
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
Hungarian: A 273, kezdetben kéthetenként 200 mg Cimziára és négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 237 (86,8%) részesült még Cimzia-kezelésben a 48. héten.
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: Placebo N = 136
Lithuanian: Placebas N=136
Hungarian: • fizikai erőfeszítéskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenség)
Lithuanian: • dusulį po fizinės įtampos ar gulint arba pėdų patinimą (širdies nepakankamumas);
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 10. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Hungarian: Placebo N = 86
Lithuanian: Placebas N=86
Hungarian: Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót.
Lithuanian: Atitinkamai Jus apmokęs gydytojas gali leisti Jums patiems susišvirkšti Cimzia.
Hungarian: A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának.
Lithuanian: Ilgai sergantiems reumatoidiniu artritu yra didesnis pavojus susirgti limfinės sistemos vėžiu, vadinamu limfoma.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét ACR 50 12. hét 24. hét ACR 70 12. hét 24. hét
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tisztab)
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b)
Hungarian: Lymphoma és leukaemia fokozott kockázata áll fenn rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik rendkívül aktív, tartós gyulladásban szenvednek, ami megnehezíti a rizikó felmérését.
Lithuanian: Sergantiems reumatoidiniu artritu, esant labai aktyviai uždegiminei ligai, yra didesnis pavojus susirgti limfoma ir leukemija, o tai apsunkina rizikos apskaičiavimą.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, axiális spondyloarthritises betegeken (spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportok) végzett AS001 vizsgálatban 4,4% volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egyszer kimutattak Cimzia-elleni antitesteket.
Lithuanian: AS001 placebu kontroliuojamojo III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozinio spondilito ir neradiografinio ašinio spondiloartrito subpopuliacijos), metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia iki 24 savaitės, procentas buvo 4,4%.
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolásból történő kivétel során azt leejtette!
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Lithuanian: • bėrimas ar niežėjimas;
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, mielőtt csecsemője bármilyen oltást kapna (bővebb tájékoztatásért lásd az oltásokról szóló pontot).
Lithuanian: Prieš skiepijant Jūsų kūdikį kokia nors vakcina, būtinai pasakykite gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kad vartojate Cimzia (daugiau informacijos rasite skyriuje „Skiepai").
Hungarian: A Cimziát mindkét vizsgálatban szubkután alkalmazták orálisan adagolt MTX-szel kombinálva, minimum 6 hónapig, stabil, 2 hónapon keresztül legalább heti 10 mg-os dózisokban.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia buvo vartojamas po oda kartu su geriamu MTK, kuris buvo vartojamas 2 mėnesius pastoviomis dozėmis mažiausiai 10 mg per savaitę trumpiausiai 6 mėnesius.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Cimziát és egyidejűleg metotrexátot kaptak, kisebb volt a humorális válasz, mint azoknál, akiket csak Cimziával kezeltek.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Cimzia kartu su metotreksatu, buvo stebimas silpnesnis humoralinis atsakas, lyginant su pacientais, vartojusiais tik Cimzia.
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Lithuanian: Cimzia(b) 400 mg kas 4 savaites N=135
Hungarian: • vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, az övsömört és az influenzát is)
Lithuanian: • virusinės infekcijos (įskaitant paprastąją pūslelinę, juosiančiąją pūslelinę ir gripą);
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA)
Hungarian: - A TNF-gátló szerekkel kezelt gyermekeknél és serdülőknél előfordultak rákos megbetegségek, köztük ritka típusúak is, melyek néha halállal végződtek (lásd még lejjebb a „Gyermekek és serdülők" bekezdést).
Lithuanian: - Buvo pranešta apie vėžio, įskaitant reto tipo, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF blokatorius (žiūrėkite toliau „Vaikams ir paaugliams").
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Lithuanian: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Be to, bandymai su nuo FcRn priklausoma transcitoze žmogaus FcRn transfekuotose ląstelėse parodė, kad patekimas yra nereikšmingas (žr.
Hungarian: A jelentett TNF-antagonista esetek többsége Crohnbetegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő, serdülőkorú és fiatal felnőtt férfiaknál fordult elő.
Lithuanian: Dauguma šių su NNF antagonistų vartojimu susijusių atvejų pasireiškė paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, kurie sirgo Krono liga arba opiniu kolitu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 204-tą savaitę visose populiacijose bei subpopuliacijose.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
Hungarian: A gyakoriság mind a placebóval kezelt betegeknél (2,8% az axSpA, illetve 0,4% a RA populációban), mind a Cimziával kezelt betegeknél magasabb volt (4,7% az axSpA, illetve 0,8% a RA populációban).
Lithuanian: Dažnis padidėjo abiejose pacientų grupėse, tiek gydytų placebu (2,8% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,4% sergantiems reumatoidiniu artritu), tiek ir gydytų Cimzia (4,7% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,8% sergantiems reumatoidiniu artritu).
Hungarian: 12. hét 24. hét Részleges remisszió(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė Dalinė remisija(c,d)
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS40(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS40(c,d)
Hungarian: A 4. és a 8. post partum héten minden csecsemőben mért koncentráció kimutatási határ alatt volt.
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija nesiekė aptkimo ribos.
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténetet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgennel igazolt bizonyítéka nélkül.
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
Hungarian: A 12. és a 24. héten az ASAS40 reszponderek aránya magasabb volt a Cimziával kezelt csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Lithuanian: 12 ir 24 savaitę asmenų turinčių ASAS40 atsaką procentas buvo didesnis Cimzia vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, melyek ismertetik, hogyan kell beadni a dózisadagoló patronban levő Cimzia injekciót.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite žemiau esančias instrukcijas - jos paaiškina kaip sušvirkšti Cimzia, naudojant dozės skaičiuoklio užtaisą.
Hungarian: Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
Hungarian: A 4. és a 8.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Hungarian: Ha abbahagyja a Cimzia alkalmazását
Lithuanian: Nustojus vartoti Cimzia
Hungarian: A Cimzia kimutatottan dózisfüggő módon semlegesíti a membránhoz kötött, oldható humán TNF-alfa-t.
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
Hungarian: A betegek nem tolerálták vagy nem megfelelően reagáltak legalább egy NSAID-re.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu NVNU.