FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Czech: • Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
Polish: • zaburzenia rytmu serca,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deltyba 50 mg
Polish: Deltyba 50 mg
Czech: • Duševní poruchy
Polish: • zaburzenia psychiczne,
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi, • duże stężenie cholesterolu we krwi,
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky léků (tj.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane najczęściej (tj. częstość występowania > 10%) u pacjentów leczonych delamanidem w skojarzeniu z optymalnym schematem leczenia podstawowego (ang. Optimised Background
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji delamanid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Czech: • Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
Czech: • Kašel
Polish: • kaszel,
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Členský stát EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Dne 25. srpna 2015 předložilo Německo v souladu s čl.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2015 r. Niemcy przedłożyły zgłoszenie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktosa
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Polish: Wykazano, że tiamulina działa na poziomie rybosomów 70S, a podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Czech: Pokyny pro správné podání
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Czech: 20061), 33 izolátů odebraných ve Velké Británii, Španělsku a Německu (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2008) a 324 izolátů odebraných ve Švédsku v letech 2002 až 2010 (Pringleová a kol.
Polish: 20061), 33 izolaty zebrane w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Niemczech (dane własne podmiotu odpowiedzialnego z 2008 r.) oraz 324 izolaty zebrane w Szwecji w latach 2002-2010 (Pringle i wsp.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Polish: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Polish: Stężenie o działaniu bakteriobójczym jest możliwe do osiągnięcia, ale zależy od rodzaju bakterii.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
Czech: S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty.
Polish: W celu zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów ustalono zadowalające okresy karencji.
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Polish: QJ 01 XQ 01
Czech: Prasata.
Polish: Świnie
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich
Czech: (odpovídá tiamulinum 365 mg/g) Pomocné látky:
Polish: (odpowiada 365 mg/g tiamuliny) Substancje pomocnicze:
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Polish: Produkt powinien być stosowany na podstawie wykonanych badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe badania z wykorzystaniem zwierząt sztucznie zakażonych.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Czech: In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
Polish: Wrażliwość in vitro bakterii M. gallisepticum i M. synoviae od kur i indyków testowano w dwóch badaniach z izolatami z państw członkowskich UE zebranymi w latach 2005-2007 oraz 2010-2013, a także w jednym badaniu z izolatami z całego świata zebranymi przed rokiem 1997.
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Polish: Białe do bladożółtych granulki
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała mogą być tylko szacunkowe.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Polish: Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, otwarte oczy należy przepłukać wodą.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Polish: Usunąć jak najszybciej zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą niezawierającą jonoforów niekompatybilnych z tiamuliną.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena konečná koncentrace tiamulinu v podávaném roztoku.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
Polish: Ze względu na właściwości drażniące zaleca się także stosowanie maski przeciwpyłowej dla ograniczenia narażenia poprzez wdychanie.
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania
Czech: Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
Polish: Jednomodalny rozkład wzorca wrażliwości świadczy o tym, że do tej pory nastąpił niewielki rozwój oporności.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Polish: Świnie leczono wyznaczoną dawką i poddawano eutanazji po upływie 24 godzin, 3, 4, 5 i 6 dni po ostatnim podaniu.
Czech: Během tohoto postupu byly na podporu následujících indikací předloženy odpovídající údaje:
Polish: W trakcie procedury arbitrażu przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następujących wskazań:
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován v celém těle.
Polish: Po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaran jest u świń dobrze wchłaniany (ponad 90%) i rozprowadzany po całym organizmie.
Czech: (2009) může mít řada izolátů z Koreje a Thajska vyšší hodnoty iMIK než ty, které byly v minulosti hlášeny v EU a USA.
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
Czech: Údaje o MIK tiamulinu stanovené pro kmeny Lawsonia dostupné v EU jsou beze zbytku nižší než odhadované množství ileálního tiamulinu ve výši 0,63 μg/ml.
Polish: Dane dotyczące MIC dla tiamuliny wyznaczone dla dostępnych szczepów Lawsonia w UE są niższe od szacowanej zawartości tiamuliny w jelicie krętym, wynoszącej 0,63 μg/ml.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Polish: Niewłaściwe stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tiamulinę.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Polish: Na podstawie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości zalecane są następujące okresy karencji:
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Czech: Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání pro přípravek Denagard 45 % a související názvy (dále jen „Denagard 45 %").
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do CVMP/Europejskiej Agencji Leków dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (zwanych dalej Denagard 45%).
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Czech: Přípravek Denagard 45 % je cílovými druhy obecně dobře tolerován a příslušné informace jsou zahrnuty v informacích o přípravku.
Polish: Denagard 45% jest na ogół dobrze tolerowany u gatunków docelowych, a odpowiednie informacje umieszczono w drukach informacyjnych.
Czech: Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Polish: Uważa się, iż w przypadku świń tiamuliny wodorofumaran ma odpowiedni indeks terapeutyczny i nie ustalono minimalnej dawki letalnej.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Polish: Nie wydaje się, by wpływało to niekorzystnie na leczone ptaki ani na skuteczność produktu, jednak spożycie wody, szczególnie w upalne dni, powinno być kontrolowane w krótkich odstępach czasu.
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dla produktów dotyczą gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji.
Czech: Za epidemiologickou hraniční hodnotu byla považována hodnota 16 μg/ml, což odpovídá současnému standardu Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Polish: Obejmują one wyszczególnienie docelowych patogenów, zastąpienie profilaktyki metafilaktyką i klarowne zalecenia dotyczące dawkowania w przeliczeniu na mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dla każdego gatunku docelowego oraz wskazania i zalecenia dotyczące rozważnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w UE.
Czech: Podání v pitné vodě nebo v krmivu
Polish: Podanie w wodzie do picia lub w paszy
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Polish: Ujednolicone druki informacyjne produktu Denagard 45% zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Czech: Vylučování probíhá hlavně žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) především ve formě mikrobiálně neaktivních metabolitů a je poměrně rychlé, 99
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55-65%) i nerki (15-30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie - 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Czech: Hodnoty MIK tiamulinu proti A. pleuropneumoniae jsou vysoké.
Polish: Wartości MIC dla tiamuliny przeciw A. pleuropneumoniae są wysokie.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Polish: Codziennie należy przygotowywać świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy - tiamulinę.
Czech: Při podávání tiamulinu drůbeži může dojít ke snížení příjmu vody.
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u ptaków może nastąpić obniżenie ilości wypijanej wody.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Ačkoli pokyny programu mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH) GL48 o studiích pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních přípravků pro zvířata určená k produkci potravin: studie o vyčerpání označených reziduí s cílem stanovit ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) doporučují odběr vajec nejméně 12 dní po skončení léčby, údaje z dalších dvou studií (z nichž jedna měřila aktivitu tiamulinového typu s použitím mikrobiologické metody a druhá měřila celkový počet radioaktivních reziduí) naznačují, že hladiny tiamulinu ve vejcích vrcholí okamžitě po ukončení léčby, a proto neexistují žádné obavy, že by se zvýšené hladiny tiamulinu ve vejcích vyskytly v době, která překračuje časové body, ve kterých bylo vyčerpání reziduí stanoveno v rámci hlavní studie.
Polish: Chociaż wytyczne VICH GL48 dotyczące badania metabolizmu i kinetyki pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) zalecają pobieranie próbek jaj do co najmniej 12 dni po zakończeniu leczenia, dane z dwóch innych badań (jednego, w którym oznaczano aktywność zbliżoną do tiamuliny z wykorzystaniem metody mikrobiologicznej, i drugiego, w którym oznaczano całkowitą pozostałość radioaktywną) wskazują, że poziom tiamuliny w jajach jest najwyższy bezpośrednio po zakończeniu leczenia, a zatem nie ma obaw, że zwiększony poziom tiamuliny w jajach wystąpi w punktach czasowych poza punktami oznaczanymi w głównym badaniu eliminacji pozostałości.
Czech: Léčená zvířata vykazovala významné zlepšení z hlediska cílových klinických ukazatelů, jako je skóre průjmu, efektivita konverze krmení, průměrný denní přírůstek, a došlo k úplnému zastavení vylučování bakterií (nebylo zkoumáno ve všech studiích).
Polish: Leczone zwierzęta wykazywały znaczną poprawę pod względem parametrów klinicznych, takich jak ocena biegunki, efektywność wykorzystania paszy, średni dobowy przyrost, a wydalanie bakterii zostało całkowicie zatrzymane (nie analizowano go we wszystkich badaniach).
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i uwzględnił całość przekazanych danych;
Czech: Bylo testováno 93 izolátů bakterie B. pilosicoli odebraných ve Švédsku (Pringleová a kol.
Polish: Badano 93 izolaty B. pilosicoli zebrane w Szwecji (Pringle i wsp.
Czech: Bezpečnost cílových zvířat může být ohrožena v případě neúmyslného současného podání ionoforů, jako je monensin, salinomycin a narasin.
Polish: Bezpieczeństwo zwierząt docelowych może być zagrożone w przypadku jednoczesnego niezamierzonego podania jonoforów takich jak monenzyna, salinomycyna i narazyna.
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Polish: Po narażeniu lub przypadkowym rozlaniu na skórę, zanieczyszczone miejsce należy przemyć wodą z mydłem.