FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente deve ricevere almeno 3 infusioni EV consecutive di Onpattro senza manifestare IRR prima di ogni riduzione della premedicazione con corticosteroide.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem ir jāiekļauj informācija par: • pacientu piemērotību infūziju veikšanai mājās;
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Italian: • Gli altri componenti sono DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterolo, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, potassio diidrogeno fosfato anidro, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere "Onpattro contiene sodio" nel paragrafo 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Italian: L'unica reazione avversa che ha reso necessaria l'interruzione di Onpattro è stata una reazione correlata all'infusione
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kas lika pārtraukt
Italian: La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario usando la seguente tecnica asettica:
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
Italian: Onpattro deve essere diluito con soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Italian: Onpattro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Il peptide natriuretico pro-tipo B N-terminale (NT-proBNP) misurava 727 ng/l e 711 ng/l al basale (media geometrica), rispettivamente nei pazienti trattati con Onpattro e in quelli trattati con placebo.
Latvian: 711 ng/l sākumstāvoklī (ģeometriskais vidējais) attiecīgi Onpattro terapijas un placebo pacientiem.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Italian: • Penetrazione del farmaco nel tessuto circostante nella sede dell'infusione, con conseguente gonfiore o rossore
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Onpattro 300 microgrammi per kg Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Italian: • Diluire il volume richiesto di Onpattro filtrato all'interno di una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per un volume totale di 200 mL.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
Italian: Onpattro è una soluzione omogenea opalescente di colore da bianco a biancastro.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Italian: I livelli sierici di vitamina A non devono essere utilizzati come guida per l'integrazione di vitamina A durante il trattamento con Onpattro (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Se non è possibile refrigerarlo, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Italian: Se clinicamente indicato, il corticosteroide può essere diminuito in decrementi non superiori a 2,5 mg a una dose minima di 5 mg di desametasone (EV) o equivalente.
Latvian: 2,5 mg, līdz minimālai 5 mg deksametazona (i.v.) devai vai tās ekvivalentam.
Italian: • Bloccante H2 per via endovenosa (ranitidina 50 mg o equivalente)
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Italian: A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Italian: I set e le linee per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Latvian: • Nelabuma sajūta (slikta dūša)
Italian: Avvertenze e precauzioni
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Italian: Per ridurre il rischio di IRR, i pazienti devono ricevere premedicazioni il giorno dell'infusione di Onpattro, almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Lai mazinātu IRR risku, Onpattro infūzijas dienā pacientiem premedikācijas jāsaņem vismaz
Italian: • Come viene somministrata l'infusione;
Latvian: • darbībām, kas jāveic, ievadot infūziju;
Italian: L'endpoint secondario principale era la variazione dal basale a 18 mesi nel punteggio totale del questionario di Norfolk sulla Qualità della vita-Neuropatia diabetica (QoL-DN).
Latvian: (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kopējā rezultāta izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā.
Italian: Usare sacche per infusione prive di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Latvian: Jāizmanto infūzijas maisi bez di(2-etilheksil)ftalāta
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Italian: L'efficacia di Onpattro è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con una mutazione di TTR e polineuropatia sintomatica.
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione diluita nella sacca per infusione a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o a un intervallo compreso tra 2°C e 8 °C per un massimo di 16 ore (comprensive del tempo di infusione).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
Italian: L'integrazione di vitamina A deve essere interrotta durante il primo trimestre, a meno che la donna incinta non mostri segni clinici di carenza di vitamina A. Se sono presenti tali segni, l'integrazione di vitamina A non deve superare 2500 UI al giorno.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
Italian: Come misura precauzionale, i livelli di vitamina A e TSH (ormone tireo-stimolante) dovrebbero essere ottenuti nella prima fase della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.
Italian: 17 ottobre 2003/17 ottobre 2008
Latvian: 2003. gada 17. oktobris/ 2008. gada 17. oktobris.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Italian: L'emivita di eliminazione è di 8-12 ore.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Italian: La frequenza di queste reazioni è difficile da determinare ma è generalmente considerata molto rara (interessa meno di una persona su 10.000)
Latvian: Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Alopecia, fotosensibilità
Latvian: Alopēcija, fotosensitivitāte
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Italian: Confezioni da 10 o 60 capsule.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
Italian: (vedere paragrafi 4.5, 4.6 e 5.3).
Latvian: (skatīt apakšpunktus 4.5, 4.6 un 5.3).
Italian: Dermatite allergica
Latvian: Alerģisks dermatīts
Italian: • Gravidanza e donne in età fertile a meno che facciano uso di adeguate misure contraccettive
Latvian: • Grūtniecība un sievietes fertilā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Latvian: Pavlides & Araouzos Ltd.
Italian: Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Italian: La relazione sull'andamento dello studio includerà una documentazione completa degli sforzi effettuati per raggiungere il target di arruolamento annuale: si prevede incremento di 30 pazienti/anno.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Italian: Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un rapporto sull'andamento dello studio CHIP, incluso un aggiornamento dei dati di sicurezza, nell'8° riesame annuale e presenterà una relazione completa di fine studio quando disponibile.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: È stato dimostrato che celecoxib riduce il numero e le dimensioni dei polipi adenomatosi colorettali.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Italian: Dolore al petto
Latvian: Sāpes krūtīs
Italian: Peggioramento delle allergie
Latvian: alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.
Italian: Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione.
Latvian: Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Italian: Si calcola che la frequenza del genotipo *3/*3 omozigote sia pari a 0,3-1,0% tra i diversi gruppi etnici.
Latvian: Tiek lēsts, ka homozigotā *3/*3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0,3 1,0%.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora con un aumento dell'assorbimento totale (AUC) pari al 10-20 %.
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era precedentemente impegnato a condurre uno "Studio di fase III controllato verso placebo con celecoxib in soggetti con genotipo positivo affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (A3191193 - studio CHIP)" al fine di ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: È stato effettuato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo in 83 pazienti affetti da FAP.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar 83 FAP pacientiem.
Italian: Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
Latvian: Nepārveidotā formā urīnā izdalās mazāk nekā 1% no lietotās devas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Italian: Non prenda Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati "sulfonamidi".
Latvian: Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos: ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
Latvian: Tā kā ne visas blakusparādības tiek ziņotas un nonāk zāļu drošuma datubāzē, šo blakusparādību biežumu nav iespējams precīzi noteikt.
Italian: Infezioni dell'orecchio, infezioni micotiche (le infezioni micotiche sono state principalmente di tipo non sistemico)
Latvian: Auss infekcija, sēnīšinfekcija (sēnīšinfekcijas bija galvenokārt nesistēmiskas)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Italian: Il trattamento con celecoxib nella FAP è stato studiato per un periodo sino a 6 mesi e non è stato dimostrato che diminuisca il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
Latvian: FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa-zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Italian: Tredici pazienti erano affetti dalla forma fenotipica di FAP attenuata.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem bija izteikts FAP fenotips.
Italian: Se le capsule sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.
Latvian: Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
Italian: I risultati hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa nel carico di polipi in tutti i gruppi trattati con celecoxib rispetto ai corrispondenti gruppi di trattamento con placebo.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par polipu skaita statistiski nozīmīgu samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Italian: Pazienti anziani: Non è ancora stata stabilita la dose per i pazienti anziani affetti da FAP.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Latvian: • Bērna zīdīšana (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Italian: Atassia, alterazione del gusto
Latvian: Ataksija, garšas sajūtas izmaiņas
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši terapiju ar varfarīnu, bijušas smagas asiņošanas.
Italian: Per lo stesso endpoint combinato, lo studio PreSAP non ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Italian: Tuttavia, quando questi due farmaci vengono utilizzati in associazione deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio della tossicità del metotressato.
Latvian: Tomēr, kombinējot šos līdzekļus, nepieciešama adekvāta ar metotreksātu saistītās toksicitātes kontrole.
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Italian: Come con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione e pertanto il medico può chiederle di controllare la pressione ad intervalli regolari.
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
Italian: Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar celekoksibu.