FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago)
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Spanish: Para estos pacientes y dosis, la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
Spanish: • está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
Bulgarian: приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
Bulgarian: След 2-часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Spanish: Por lo tanto, Bondronat no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Поради това Bondronat не трябва да се прилага по време на бременност.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма.
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
Spanish: No reciba Bondronat:
Bulgarian: Не приемайте Bondronat:
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: ‘Conservación de Bondronat'
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Bondronat").
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
Spanish: Las soluciones diluidas son para un solo uso.
Bulgarian: Разредените разтвори са само за еднократно приложение.
Spanish: Anemia, discrasia sanguínea
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
Spanish: No se ha observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за карциногенен потенциал.
Spanish: • si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности
Spanish: Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
Bulgarian: Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Spanish: • suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Bondronat.
Bulgarian: Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение.
Spanish: Objetivos secundarios de eficacia
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
Spanish: Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve.
Bulgarian: Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
Bulgarian: Bondronat съдържа лактоза
Spanish: No tome Bondronat con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Bondronat pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Bulgarian: Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección alteración renal).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Spanish: • Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
Bulgarian: Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
Spanish: Riesgo relativo de SRE
Bulgarian: Относителен риск за ССС
Spanish: 6.3 Período de validez
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Spanish: Los pacientes deberán recibir suplementos de calcio y/o de vitamina D en caso de que la ingesta en la dieta no sea adecuada.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти:
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en tejidos blandos en la boca.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos entre 3 y 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Spanish: • No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50%, según los cálculos) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
Spanish: Considerando que no se dispone de datos clínicos, no es posible hacer recomendaciones sobre la dosis a emplear en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
Spanish: Administración de este medicamento
Bulgarian: Прилагане на това лекарство
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Spanish: El rango observado de las semi-vidas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semi-vida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границите на 10-60 часа.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
Spanish: No se ha observado acumulación sistémica cuando el ácido ibandrónico se administró por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante 48 semanas a pacientes con metástasis óseas.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre
Bulgarian: ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта
Spanish: Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства.
Spanish: Trastornos hereditarios raros
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Spanish: La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Spanish: El perfil general de efectos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Spanish: % de pacientes con respuesta
Bulgarian: Пациенти с отговор
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Bondronat.
Bulgarian: Има вероятност продуктите, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, да повлияят абсорбцията на Bondronat таблетки.
Spanish: En pacientes tratados con Bondronat, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с Bondronat, е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с ОНЧ.
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Placebo n=158
Bulgarian: Плацебо n = 158
Spanish: Valor de p
Bulgarian: р-стойност
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
Spanish: Azoemia (uremia)
Bulgarian: Азотемия (уремия)
Spanish: Placebo n=277
Bulgarian: Плацебо n = 277
Spanish: Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа.
Spanish: Los comprimidos de Bondronat contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Bulgarian: Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Spanish: La dosis máxima empleada en ensayos clínicos fue de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
Bulgarian: Найвисоката доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si el ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Bondronat.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с Bondronat.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
Spanish: Debido al riesgo de irritación esofágica, no se inducirá el vómito y el paciente permanecerá en una posición completamente erecta.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане в напълно изправено положение.
Spanish: Continúe tomando Bondronat hasta cuando le diga su médico.
Bulgarian: Продължавайте приема на Bondronat толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia del tipo humoral.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Spanish: * Cambio medio desde la basal hasta la última evaluación.
Bulgarian: *Средна промяна от изходното ниво до последната оценка
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg/kg/día y en las hembras a 1,2 mg/kg/día.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно.
Spanish: También se le puede recetar Bondronat si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Bulgarian: Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Spanish: Tome Bondronat después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
Bulgarian: Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Spanish: El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana es de 90 L, como mínimo, y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es entre el 40-50% de la dosis circulante.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза.
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Spanish: Para un solo uso.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Spanish: El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е поголям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Bondronat.
Bulgarian: Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Bondronat.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.
Spanish: • Conserve este prospecto, Ya que puede tener que volver a leerlo
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondronat.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Bondronat.
Spanish: Qué es bondronat y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de Bondronat durante 1 hora o durante 15 minutos.
Bulgarian: При едно проучване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност 1 час или 15 минути.
Spanish: La biodisponibilidad de Bondronat se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Bulgarian: Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск по време на контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia clínica.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.