FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění (velmi slabého děložního krvácení) 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících léčivý přípravek v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti myomů u žen, kterým měly být myomy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Bulgarian: Доказано е, че лекарството е ефективно при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Czech: Výrobce přípravku Esmya souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter („informovaný souhlas").
Bulgarian: Фирмата производител на Esmya е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ulipristal Acetate Gedeon Richter („информирано съгласие").
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiné léčivo k léčbě myomů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ulipristal Acetate Gedeon Richter непрекъснато се проследяват.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ulipristal Acetate Gedeon Richter (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Czech: Více informací o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ulipristal Acetate Gedeon Richter вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk myomů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost myomů a zmírňují příznaky, které myomy způsobují.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů (fibroidů) u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Czech: Výdej přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na řízení růstu děložní sliznice.
Bulgarian: Активното вещество в Ulipristal Acetate Gedeon Richter, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.1 Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Czech: Děložní myomy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas)
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristal acetate)
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва?
Czech: Přehled pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ulipristal Acetate Gedeon Richter и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů,
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Czech: Jaké přínosy přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ulipristal Acetate Gedeon Richter са установени в проучванията?
Czech: Další informace o přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Допълнителна информация за Acetate Gedeon Richter
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s tímto léčivým přípravkem jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ulipristal Acetate Gedeon Richter, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ulipristal Acetate Gedeon Richter, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Czech: Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter používá?
Bulgarian: Как се използва Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Czech: c N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Bulgarian: N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г
Czech: Karta pacientky
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: Alopecie**
Bulgarian: Алопеция**
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: informujte svého lékaře.
Bulgarian: Вашият лекар.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Bulgarian: През първия 3-месечен курс на лечение в рамките на двете дългосрочни изпитвания фаза ІІІ честотата на горещите вълни е била съответно 5,3% и 5,8% за улипристалов ацетат.
Czech: - sucho v ústech, zácpa
Bulgarian: Сухота в устата Запек
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Bulgarian: Резултати от първични и подбрани вторични оценки на ефикасността при дългосрочните проучвания от фаза ІІІ
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
Bulgarian: Курсовете на лечение трябва да започват само при възникване на менструация:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Bulgarian: обучителен материал за патолозите, съдържащ: o ръководство за патолога; o USB памет или CD ROM с цифрови изображения на проби (цифрова библиотека с изображения с висока резолюция); o КХП.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Bulgarian: - Първият курс на лечение трябва да започне през първата седмица от менструацията.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
Czech: Studie 3a
Bulgarian: 3a
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) • zvracení
Bulgarian: гадене (чувство, че Ви се повръща)
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY
Bulgarian: И СИМПТОМИ НА ВЪЗМОЖНИ
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Czech: Acetate Gedeon Richter (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (изброени в точка 6);
Czech: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на сърцето (например дигоксин).
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Bulgarian: Улипристалов ацетат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като след приема му се наблюдава леко замайване.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Bulgarian: - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
Czech: Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Czech: Nedoporučuje se proto současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременното приложение на лекарствени продукти, съдържащи прогестаген (вж. точка 4.4 и 4.6).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени подолу, тъй като може да влияят на Ulipristal Acetate Gedeon Richter или да се влияят от него:
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter s jídlem a pitím
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции: - намаляване или липса на менструално кървене (аменорея); - удебеляване на вътрешната обвивка на матката (удебеляване на ендометриума).
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Bulgarian: Главоболие При 5,8% от пациентките се съобщава леко до умерено по тежест главоболие.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и магнезиев стеарат.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Bulgarian: Също така пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, имат по-голямо намаляване в размера на миомата, оценено посредством ЯМР.
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Bulgarian: PBAC на изходно ниво
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Bulgarian: Механизъм на действие Улипристалов ацетат упражнява пряк ефект върху ендометриума.
Czech: Ruptura ovariální cysty*
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku
Bulgarian: Лекарствени продукти повлияващи стомашното рН
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Czech: Metroragie Výtok z genitálu
Bulgarian: Метрорагии Генитални течения
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта от наблюдаване на чернодробната функция преди започване на всеки курс на лечение, всеки месец по време на лечение и до няколко седмици след спиране на лечението.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UŽÍVAT?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете