FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
Bulgarian: Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
French: Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва това лекарство.
French: NE = non estimable.
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
French: Avant de commencer le traitement
Bulgarian: Преди започване на лечение
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
French: Statistiques
Bulgarian: Статистика
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
French: 31 août 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
French: Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
French: Tests de grossesse
Bulgarian: Тестове за бременност
French: Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
French: 30 septembre 2021
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Bulgarian: Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
French: Suivi et arrêt du traitement
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
French: Emportez la boîte de médicament.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Diminution du niveau de conscience
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
French: Modification de la dose
Bulgarian: Промяна на дозата
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
Bulgarian: Мъже Imnovid преминава в човешката сперма.
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
French: Les patients ayant le plus grand risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Bulgarian: Фертилитет и ранно ембрионално развитие
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Bulgarian: Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
French: • Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Bulgarian: Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Bulgarian: Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Bulgarian: Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза.
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира екстензивно преди екскрецията, като получените метаболити се елиминират предимно чрез урината.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
French: Cycle 1 à 8
Bulgarian: Цикъл 1 до 8
French: • sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия според критериите на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
French: o Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d'autres jours vous ne prendrez qu'un seul médicament, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti thrombotique.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
French: Pourcentage de patients
Bulgarian: Съотношение на пациентите
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
French: Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Bulgarian: като спира развитието на миеломните клетки
French: • Durée maximum de prescription o 4 semaines pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Bulgarian: Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
French: • À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
French: L'hémogramme complet doit être contrôlé avant l'instauration du traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, puis une fois par mois.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Bulgarian: Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
Bulgarian: В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstro-progestatif.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
French: Neutropénie*
Bulgarian: Неутропения*
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.
French: Il est important de noter que les patients atteints d'un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d'autres types de cancers.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно
French: Cycle 9 et cycles suivants
Bulgarian: Цикъл 9 и следващи
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.