FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Bulgarian: Нежеланите ефекти са базирани на известното фармакологично действие на бупренорфин.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Bulgarian: Когато се вземат заедно с Buvidal, тези лекарства може да забавят някои дейности на мозъка и да намалят бдителността и способността Ви да шофирате и да работите с машини.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Bulgarian: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Bulgarian: По време на 12-те седмици с месечни инжекции пациентите и в двете групи са могли да получат една допълнителна доза Buvidal от 8 mg на месец, при нужда.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата повишения на експозицията се наблюдават в дозовия интервал от 64 mg до 128 mg.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Bulgarian: За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Bulgarian: - габапентиноиди (габапентин или прегабалин) (използвани за лечение на епилепсия или невропатна болка).
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Bulgarian: Данните от симулирана експозиция на бупренорфин при юноши на 16 години, показват пониска Cmax и AUC в сравнение с наблюдаваните стойности при възрастни за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
English: Buvidal with alcohol
Bulgarian: Buvidal с алкохол
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и да причинят много сериозни реакции.
English: Statistic Buvidal
Bulgarian: Статистика Buvidal
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Bulgarian: Дозите може да се увеличават или намаляват и пациентите може да преминават от продукти веднъж седмично на веднъж месечно и обратно според индивидуалните нужди и преценката на лекуващия лекар, в съответствие с препоръките в Таблица 2.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Bulgarian: Веднага изхвърлете предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да го поставите обратно на иглата).
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Buvidal по време на кърмене, защото това лекарство се отделя в кърмата.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Bulgarian: В много случаи наличието на съществуващи аномалии на чернодробните ензими, генетично заболяване, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстващо използване на други потенциално хепатотоксични лекарства и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Bulgarian: - Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Bulgarian: Бупренорфин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, когато се прилага на опиоиднозависими пациенти.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, следващата доза трябва да се приложи при първа практическа възможност.
English: Push the needle all the way in.
Bulgarian: Въведете иглата до край.
English: For single use only
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Bulgarian: В двойносляпото изпитване фаза 3 за ефикасност нежеланите реакции, свързани с мястото на инжектиране, са наблюдавани при 36 (16,9 %) от 213 пациенти (5 % от приложените инжекции) в групата на лечение с Buvidal.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Bulgarian: То може да се дължи също и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия (нарушение на храненето) или употреба на други лекарства, които увреждат черния дроб.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Bulgarian: Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
English: - Choose the injection site.
Bulgarian: - Изберете мястото за инжектиране.
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, съобщавани за бупренорфин, включително Buvidal.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като пациентите в старческа възраст може да имат намалена бъбречна/чернодробна функция, може да се наложи корекция на дозата (вж. по-долу „Чернодробно увреждане“ и „Бъбречно увреждане“).
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Bulgarian: Препоръчва се буталото да се държи притиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7).
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Bulgarian: барбитурати (използвани за сън или като успокоителни)
English: Adverse reactions listed by body system
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Bulgarian: Когато се започва лечение с бупренорфин, важно е да се познава профилът на бупренорфин като частичен агонист.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) - опиоидни болкоуспокояващи.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Bulgarian: Голямата продължителност на действие на бупренорфин и удълженото освобождаване от Buvidal, трябва да се имат предвид, когато се определя продължителността на лечението, необходимо за преодоляване на ефектите от предозиране (вж. точка 4.4).
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Bulgarian: Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, защото това може да доведе до много забавено и плитко дишане, а това от своя страна - до смърт.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Bulgarian: Алкохолът може да засили успокоителния ефект на това лекарство.
English: Abnormal liver function tests
Bulgarian: Абнормни резултати от чернодробен функционален тест
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Bulgarian: Това лекарство може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от 6 часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид, като метадон.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Bulgarian: CDF от процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици 4-24
English: The following syringes are available:
Bulgarian: Налични са следните спринцовки:
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Bulgarian: UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Bulgarian: При пълните агонисти съществува и потенциал за предозиране, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични ефекти на бупренорфин или при спадане на плазмените нива на бупренорфин (вж. точка 4.4)
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Bulgarian: Проучванията за тератогенно действие и репродуктивна токсичност при плъхове и зайци чрез интрамускулно приложение са довели до извода, че бупренорфин не е ембриотоксичен или тератогенен и няма подчертани ефекти върху потенциала за отбиване.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Bulgarian: Подкожното приложение на Buvidal води до значително по-ниски плазмени концентрации на метаболита норбупренорфин в сравнение с приложението на сублингвалния бупренорфин поради избягване на ефекта на първото преминаване.
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Bulgarian: Buvidal за месечно лечение може да се използва, ако е подходящо за Вас, след като е постигнато стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици на лечение или повече, както е целесъобразно).
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Bulgarian: Бупренорфин може да предизвика тежко, възможно летално потискане на дишането при деца и лица без опиоидна зависимост в случай на случайно или преднамерено използване.
English: N 213 Median 26.7
Bulgarian: Средно 26,7
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Bulgarian: Опиоидите може да предизвикат ортостатична хипотония.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Bulgarian: Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва веднага да потърсите медицинска помощ, защото предозирането може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Bulgarian: Веднага след като иглата бъде напълно изтеглена от кожата, бавно вдигнете палеца си от буталото и дайте възможност на обезопасяващото устройство на спринцовката автоматично да покрие оголената игла (вж. Фигура 8).
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Bulgarian: Индуцирани от опиоиди миоза, промени в нивото на съзнанието или промени във възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на пациента или да затруднят диагностицирането или да замаскират клиничната картина на съпътстващо заболяване.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Bulgarian: Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Bulgarian: След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) около 24 часа.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Bulgarian: След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) 6-10 часа.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Bulgarian: Ако вече не получавате сублингвален (под езика) бупренорфин (същото активно вещество, както в Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg с една или две допълнителни дози Buvidal по 8 mg, дадени най-малко през 1 ден през първата седмица на лечение.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Bulgarian: Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4).
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция.
English: If you use more buprenorphine than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза бупренорфин
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от сублингвален бупренорфин процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 78,8% на изходно ниво и 84,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Bulgarian: По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Bulgarian: Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално (в кожата) (вж. точка 4.4).
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Bulgarian: Интраваскуларна, например интравенозна инжекция, би представлявала риск от сериозно увреждане, тъй като Buvidal образува твърда маса при контакт с телесните течности, която потенциално може да предизвика увреждане на кръвоносен съд, оклузия или тромбоемболични събития.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдават всички опити да се премахне депото.
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Bulgarian: - ако имате отравяне с алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Bulgarian: Обезопасената спринцовка включва обезопасено устройство за защита на иглата, което ще се активира в края на инжекцията.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на бупренорфин е определена след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон 2,0/0,5 mg при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2).
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Bulgarian: - Дръжте обезопасената спринцовка, както е показано, и плавно въведете иглата приблизително под ъгъл от 90° (вж. Фигура 5).
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Bulgarian: CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Bulgarian: Титрирането на перорални или интравенозни краткодействащи опиопидни аналгетици (морфин с незабавно освобождаване, оксикодон или фентанил) до желания аналгетичен ефект при пациенти, лекувани с Buvidal, може да изисква по-високи дози.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Bulgarian: Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение.
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Bulgarian: Buvidal може да отключи симптоми на абстиненция при метадон-зависими пациенти.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да използват габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) едновременно с този продукт само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Bulgarian: Ако сте зависими от краткодействащи опиоиди (напр. морфин или хероин), първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена най-малко 6 часа след като за последен път сте използвали опиоид.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Bulgarian: Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Bulgarian: Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Bulgarian: Неговото действие при опиоидното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с мю опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от незаконни опиоиди при пациенти с опиоидна зависимост.