FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une modification des selles (diarrhée ou constipation) et une décoloration des selles.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fexeric (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου (διάρροια ή δυσκοιλιότητα) και αποχρωματισμός των κοπράνων.
French: Une accumulation de phosphate conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Greek: Η συσσώρευση φωσφορικών οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
French: Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles taux de phosphate sanguins, les patients souffrant de graves problèmes d'estomac et d'intestin (tels que des saignements de l'intestin) et les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Greek: Το Fexeric δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (όπως αιμορραγία στο έντερο), καθώς και σε ασθενείς με διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fexeric, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans la première étude, Fexeric était aussi efficace que le carbonate de sévélamer, un médicament approuvé, pour diminuer les taux de phosphate chez 359 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique: après 12 semaines, les deux traitements ont entraîné une réduction des taux de phosphate
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Fexeric ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρακική σεβελαμέρη, ένα εγκεκριμένο φάρμακο, σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 359 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο: ύστερα από 12 εβδομάδες, αμφότερες οι θεραπείες είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε περίπου 2 mg/dl.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην αποβολή των φωσφορικών από τον οργανισμό τους.
French: Cela empêche l'absorption du phosphate dans l'organisme et contribue à la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εμποδίζεται η απορρόφηση των φωσφορικών από τον οργανισμό και τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
French: Ces deux études portaient sur l'évolution de la quantité de phosphate dans le sang, mesurée en mg/dl.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετρούμενη σε mg/dl.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fexeric συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Lorsque les comprimés sont pris au moment des repas, le fer contenu dans Fexeric fixe le phosphate présent dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, ο σίδηρος που περιέχεται στο Fexeric δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fexeric, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fexeric, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins dans deux études principales chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie.
Greek: Το Fexeric αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
French: Fexeric est disponible sous la forme de comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, fractionnée au cours de la journée et prise pendant les repas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3 έως 6 δισκία την ημέρα, σε χωριστές δόσεις, μαζί με γεύματα.
French: Le CHMP a estimé que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, sous dialyse ou non.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fexeric είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, είτε υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είτε όχι.
French: Fexeric est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Greek: Το Fexeric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fexeric,
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fexeric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La substance active de Fexeric, un complexe de coordination de citrate ferrique, est un chélateur de phosphate.
Greek: Η δραστική ουσία του Fexeric, το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fexeric Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: Résumé EPAR à l'intention du public complexe de coordination de citrate ferrique
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου
French: Des informations sur Fiasp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fiasp διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fiasp sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fiasp τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fiasp, le 9 janvier 2017.
Greek: Το Fiasp έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Ιανουαρίου 2017.
French: Bien que Fiasp n'ait pas été étudié chez des enfants de moins de deux ans, il devrait aussi avoir un effet bénéfique chez les enfants plus jeunes.
Greek: Αν και το Fiasp δεν μελετήθηκε σε παιδιά κάτω των 2 ετών, αναμένεται ότι θα έχει θετικό αντίκτυπο και στα παιδιά μικρότερης ηλικίας.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fiasp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fiasp θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fiasp sont supérieurs aux risques identifiés et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fiasp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
French: Il est généralement injecté sous la peau du ventre ou de la partie supérieure du bras, immédiatement avant un repas, mais il peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas si nécessaire.
Greek: Συνήθως, χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά ή στον βραχίονα, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp;
French: Fiasp est un médicament utilisé pour traiter les enfants âgés d'au moins un an et les adultes souffrant de diabète.
Greek: Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους και ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη.
French: Les bénéfices de Fiasp ont aussi été observés chez les enfants.
Greek: Τα οφέλη του Fiasp καταδείχθηκαν και στα παιδιά.
French: Autres informations relatives à Fiasp:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fiasp
French: Il contient la substance active insuline asparte, une insuline à action rapide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
French: Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Fiasp ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με μια άλλη ινσουλίνη, το NovoRapid.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fiasp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fiasp, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le risque légèrement supérieur d'hypoglycémie nocturne chez les enfants traités par Fiasp est abordé dans les informations sur le produit et il est considéré comme étant gérable.
Greek: Ο ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύχτας σε παιδιά που λαμβάνουν Fiasp επισημαίνεται στις πληροφορίες προϊόντος και θεωρείται αντιμετωπίσιμος.
French: (Cette étude n'a procédé à aucune comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline administrée au moment du repas.)
Greek: (Δεν υπήρξε άμεση σύγκριση του Fiasp και άλλης γευματικής ινσουλίνης σε αυτήν την μελέτη).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre excessivement faible dans le sang).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fiasp (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Fiasp et NovoRapid contiennent tous les deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à accélérer son absorption.
Greek: Αμφότερα το Fiasp και το NovoRapid περιέχουν ασπαρτική ινσουλίνη, αλλά το Fiasp περιέχει κάποια διαφορετικά συστατικά, τα οποία βοηθούν στην ταχεία απορρόφησή του.
French: Ce contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα και μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
French: L'insuline asparte intègre la circulation sanguine plus vite que l'insuline humaine après injection, et agit donc plus rapidement.
Greek: Μετά την ένεση, η ασπαρτική ινσουλίνη περνάει στην κυκλοφορία του αίματος ταχύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη και, επομένως, δρα ταχύτερα.
French: Comparativement au médicament NovoRapid contenant de l'insuline asparte déjà autorisé, la diminution du taux de glucose sanguin se produit plus tôt chez les adultes sous Fiasp, bien que l'ampleur globale de la baisse soit similaire.
Greek: Σε σύγκριση με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει ασπαρτική ινσουλίνη, το NovoRapid, παρατηρήθηκε νωρίτερα μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα στους ενήλικες που έλαβαν Fiasp, αν και ο συνολικός βαθμός μείωσης είναι παρόμοιος.
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Fiasp και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les bénéfices de Fiasp en termes de réduction de la glycémie dans le cadre du traitement du diabète ont été démontrés au cours de 4 études principales.
Greek: Τα οφέλη του Fiasp για τη μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, στο πλαίσιο της θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη, καταδείχθηκαν σε 4 κύριες μελέτες.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à faire baisser le taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie au cours du temps.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα του φαρμάκου να μειώνει το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), μιας ουσίας που δείχνει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
French: L'insuline de substitution présente dans Fiasp agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης στο Fiasp ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
French: Lorsque Fiasp est injecté sous la peau, il doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour.
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Fiasp θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης, η οποία χορηγείται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
French: Dans cette étude, Fiasp était au moins aussi efficace que le comparateur: quasiment aucun changement n'était observé au niveau du taux de HbA1c chez les patients sous Fiasp administré au moment du repas (0,05 point de pourcentage) et une augmentation tout aussi minime était observée chez les patients sous Fiasp administré après un repas ou sous NovoRapid administré au moment du repas (respectivement, 0,35 et 0,23 points de pourcentage).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Fiasp αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης: δεν παρατηρήθηκε σχεδόν καμία αλλαγή στην HBA1c στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp με το γεύμα (0,05 %) ενώ παρόμοια ελαφρά αύξηση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp μετά από γεύμα ή NovoRapid με το γεύμα (0,35 % και 0,23 % αντίστοιχα).
French: La dose dépend de la glycémie du patient (taux de sucre dans le sang), qui doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose permettant de contrôler efficacement la glycémie.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η αποτελεσματικότερη δόση για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
French: Comment Fiasp agit-il?
Greek: Πώς δρα το Fiasp;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fiasp?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fiasp;
French: Fiasp peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline disposée sous la peau, ou bien, il peut être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou du personnel infirmier.
Greek: Το Fiasp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ένα σύστημα αντλίας για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης, ή εναλλακτικά μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
French: Aperçu de Fiasp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Fiasp και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches, ou en stylos préremplis, et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Fiasp είναι ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Quels sont les bénéfices de Fiasp démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fiasp σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec d'autres insulines administrées au moment du repas.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί ταχύτερα με το Fiasp σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fiasp, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fiasp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Cependant, il est difficile de savoir si cela altère le risque de complications diabétiques Le taux global et la sévérité des effets indésirables étaient comparables à ceux associés à NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les deux premières heures après l'administration de Fiasp.
Greek: Η συνολική συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του NovoRapid, αν και η υπογλυκαιμία εμφανιζόταν συχνότερα στις πρώτες 2 ώρες μετά από μια δόση Fiasp.
French: Chez les patients sous Fiasp, la baisse de HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point chez ceux traités seulement par insuline à action rapide et metformine.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Fiasp, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε μετά από 18 εβδομάδες κατά 1,16 % σε σύγκριση με 0,22 % στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ινσουλίνη μακράς δράσης και μετφορμίνη.
French: Comment Fiasp est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fiasp;
French: Dans une quatrième étude portant sur 777 adolescents et enfants âgés d'au moins deux ans, atteints d'un diabète de type 1 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,6 %, Fiasp (administré au moment du repas ou 20 minutes après le début du repas) a été comparé à Novorapid (administré au moment du repas).
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 777 εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1 και αρχικό επίπεδο HBA1c περίπου 7,6 %, το Fiasp (χορηγούμενο με το γεύμα ή 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος) συγκρίθηκε με το NovoRapid (χορηγούμενο με το γεύμα).
French: Dans la seconde étude incluant 689 adultes atteints d'un diabète de type 2, la baisse après 6 mois de traitement (à partir d'une valeur de départ de 7,96 % et de 7,89 %, respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 point avec le comparateur.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου συμμετείχαν 689 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, μετά από 6 μήνες θεραπείας, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,38 % με το Fiasp και 1,36 % με το συγκριτικό φάρμακο (από αρχικό επίπεδο 7,96% και 7,89%, αντίστοιχα).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp.
French: Une étude portant sur 1 143 adultes atteints d'un diabète de type 1 et dont le taux de HbA1c de départ était d'environ 7,6 % a montré qu'après 6 mois de traitement, le taux de HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp administrée au moment du repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν 1.143 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 στους οποίους το αρχικό επίπεδο της HbA1c ήταν περίπου 7,6%, διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,32 % με μια γευματική δόση Fiasp, σε σύγκριση με 0,17 % με μια άλλη ινσουλίνη.
French: Pourquoi Fiasp est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fiasp στην ΕΕ;
French: Une troisième étude portant sur 236 adultes atteints d'un diabète de type 2 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,9 % a montré que l'adjonction de Fiasp, au moment du repas, à un traitement par une insuline à durée d'action prolongée et par le médicament antidiabétique metformine améliorait le contrôle glycémique.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη όπου συμμετείχαν 236 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και αρχικό επίπεδο HbA1c περίπου 7,9%, διαπιστώθηκε ότι η προσθήκη γευματικής χορήγησης Fiasp στη συνδυαστική θεραπεία ινσουλίνης μακράς δράσης και του αντιδιαβητικού φαρμάκου μετφορμίνη βελτίωσε τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Un bénéfice cliniquement pertinent en termes de diminution du taux de glucose sanguin a été démontré au cours des études portant sur Fiasp.
Greek: Στις μελέτες για το Fiasp έχει καταδειχθεί ένα κλινικά σημαντικό όφελος όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Ceci peut être très grave.
Greek: Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
French: Avant la première utilisation :
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση:
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
French: Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες.
French: • vous avez des difficultés à respirer
Greek: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
French: Ne frottez pas la zone.
Greek: Μην τρίψετε την περιοχή.
French: Cela ne dure généralement que peu de temps.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
French: Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις και τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
French: Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Greek: Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
Greek: Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Greek: Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
French: Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants :
Greek: Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:
French: • Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
French: Les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.