FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de door de vergunninghouder overgelegde geneesmiddelenbewakingsgegevens werden, indien beschikbaar, ook resultaten overgelegd van de diagnostische tests (waaronder bloedonderzoeken en post-mortemonderzoeken) bedoeld om de bijwerkingen te onderzoeken.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
Dutch: Het voorstel voor jaarlijkse indiening van PSUR's voor alle betrokken geneesmiddelen die gerelateerd zijn aan Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, werd ondersteund.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Dutch: Er werd een vergelijkend onderzoek van het veiligheidsprofiel bij rundvee van andere middelen die ivermectine en/of closantel bevatten (waaronder het injecteerbare combinatiemiddel) door de vergunninghouder uitgevoerd.
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Dutch: Andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dezelfde handelsvergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, zijn op grond van twee andere gedecentraliseerde procedures en drie nationale procedures ook goedgekeurd, en wel als volgt:
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Dutch: Het CVMP onderzocht ook de gegevens die werden ingediend ter verkrijging van de handelsvergunning voor de pour-on-combinatiemiddelen, met de nadruk op onderzoeken naar de doeldierveiligheid en toxiciteitsvoorvallen uit de onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Romanian: De asemenea, CVMP a evaluat datele prezentate pentru obținerea autorizației de comercializare pentru produsele combinate pour-on, concentrându-se în special asupra studiilor privind siguranța animalului țintă și a evenimentelor toxice identificate în cadrul studiilor și în literatura de specialitate publicată.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de klinische tekenen van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar waren met de klinische tekenen die werden waargenomen bij toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel dit niet definitief bevestigd kon worden aangezien niet voor alle fatale voorvallen post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
Dutch: Een tekort aan deze voedingsstoffen en een slechte algehele voedingsstatus werden beschouwd als potentiële factoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen die na behandeling werden waargenomen en als mogelijke verklaring voor de hogere frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren die mogelijk een lage voedingsstatus hebben aangezien dit de vatbaarheid voor bijwerkingen kan vergroten.
Romanian: Se recomandă prudență la tratarea animalelor care ar putea avea un statut nutrițional deficitar, deoarece acesta poate mări probabilitatea producerii reacțiilor adverse.
Dutch: Verondersteld werd dat bij een aantal van de geobserveerde dieren waarbij de juiste dosis was toegediend, likgedrag mogelijk bijdraagt aan de overmatige blootstelling die leidt tot toxiciteit van closantel, hoewel dit niet definitief werd bevestigd.
Romanian: S-a emis ipoteza conform căreia este posibil ca, la unele dintre animalele observate cărora le-a fost aplicată doza corectă, comportamentul de lingere să contribuie la supraexpunerea care să ducă la toxicitatea closantelului, cu toate că acest lucru nu a fost confirmat definitiv.
Dutch: Er moeten aanvullende diagnostische analyses, waaronder bloedmonsters (met inbegrip van biochemie en analyse van micronutriënten) en fecesanalyse, worden uitgevoerd bij de zieke dieren, waarbij erop toegezien moet worden dat alle monsters op passende wijze worden behandeld om vertekening van de resultaten te voorkomen.
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de totale incidentie van bijwerkingen bij het injecteerbare combinatiemiddel iets hoger was dan bij de pour-onmiddelen, waarbij het aantal dieren bij iedere melding gemiddeld hoger was hoewel de gemelde incidentie van mortaliteit lager was.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
Dutch: Er werd geadviseerd aanvullende gegevens te verzamelen voor bijwerkingen die zich in de toekomst voordoen, om het potentiële risico van de middelen, waaronder de potentiële toxiciteit van closantel, te bepalen en de potentiële riscofactoren in verband met de bijwerkingen die na de behandeling worden gemeld, te onderzoeken.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
Romanian: CVMP a analizat datele suplimentare în legătură cu raportările de evenimente adverse prezentate de deținătorul autorizației de comercializare pentru a investiga factorii de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse la animale și explicațiile posibile pentru incidența mai mare a evenimentelor adverse letale raportate în Franța în comparație cu alte state membre ale UE.
Dutch: De aard van de bijwerkingen was kenmerkend voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel opgemerkt werd dat de zieke dieren volgens de meldingen doorgaans met de aanbevolen dosering behandeld werden.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie werden ondersteund aangezien deze geacht werden te leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden, gelet op de ervaringen inzake geneesmiddelenbewaking tot op heden, en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Romanian: Modificările la informațiile referitoare la produs au fost susținute întrucât s-a considerat că acestea îmbunătățesc informațiile privind evenimentele adverse, întăresc supravegherea la efectivele în care apar evenimente adverse, în conformitate cu experiența de farmacovigilență actuală, și introduc precauții pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Dutch: Ook al is de algemene incidentie van bijwerkingen zeer zeldzaam, er is vastgesteld dat bij het optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben.
Romanian: Deși incidența globală a reacțiilor adverse este foarte rară, s-a constatat că, la apariția unei reacții adverse într-o turmă, pot fi afectate mai multe animale.
Dutch: Farmaceutische vorm Diersoort Wijze van toediening toediening
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale tekenen zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de tekenen aanhouden en tot de dood van het dier leiden.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Dutch: Het CVMP heeft de door de vergunninghouder voorgestelde maatregelen om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder de hieronder uiteengezette wijzigingen in de productinformatie, in overweging genomen.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme voor de bijwerkingen nog niet is vastgesteld, werd de batenrisicoverhouding van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen gunstig geacht met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie en de tenuitvoerlegging van aanvullende risicobeperkende en controlemaatregelen die voorzien in jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR's, verder onderzoek van in de toekomst gemelde bijwerkingen en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter te doen begrijpen.
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Dutch: Aanpassingen van het risicobeheerplan waarin de risicobeperkende en controlemaatregelen worden omschreven, dienen waar nodig te worden voorgesteld zodra een kwestie zich voordoet.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Dutch: De voornaamste risico's in verband met het middel zijn potentiële bijwerkingen die gepaard gaan met neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maagdarmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.) bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Dutch: Het middel is werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Romanian: Produsul este eficace pentru utilizarea la bovine pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor een risicobeheerplan ten uitvoer te leggen bestaande uit jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR-rapporten voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zoals uiteengezet in bijlage I van het advies), uitgebreid onderzoek van toekomstige geneesmiddelenbewakingsrapporten waarin gegevens dienen te worden opgenomen over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden (met inbegrip van de voorgeschiedenis van de boerderij en de gezondheidstoestand van de kudde, beoordeling van de gezondheid en de voedingsstatus van de dieren inclusief biochemie en analyse van micronutriënten), onderzoek naar de potentiële toxiciteit van closantel (door middel van bloedplasmamonsters en post-mortemonderzoek) en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Dutch: De middelen zijn werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Dutch: Daarom is het raadzaam om bij waarneming van neurologische symptomen bij één dier alle behandelde dieren in de kudde onder strenger toezicht te stellen.
Romanian: De aceea, în cazul observării semnelor neurologice la un animal, se recomandă impunerea supravegherii, la nivelul turmei, a tuturor animalelor tratate.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10 000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) kunnen neurologische tekenen zoals blindheid, ataxie en neiging tot liggen optreden na toediening van het middel.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate), administrarea medicamentului poate fi urmată de apariția semnelor neurologice cum sunt orbirea, ataxia și decubitul.
Dutch: Het CVMP heeft zich ook gebogen over een door de vergunninghouder voorgesteld risicobeheerplan dat voorziet in een jaarlijkse PSUR-rapportage voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, uitgebreid vervolgonderzoek van geneesmiddelenbewakingsrapporten (waaronder de verzameling van gegevens over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden) en een voorstel voor ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen zeer laag is, is geconstateerd dat, wanneer er in een kudde een bijwerking optreedt, er mogelijk verschillende dieren ziek worden.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Dutch: Generieke naam
Romanian: Denumire atribuită
Dutch: Bovendien duidden opmerkingen over de gevolgen van likgedrag (dieren die zichzelf of andere dieren likken) erop dat de maximale oraal toegediende dosis geen bijwerkingen leek te veroorzaken.
Romanian: În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
Dutch: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italië).
Romanian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Dutch: De maatregelen in het door de vergunninghouder voorgestelde risicobeheerplan werden ondersteund.
Romanian: Au fost susținute măsurile detaliate din planul de management al riscurilor propuse de deținătorul autorizației de comercializare, împreună cu clarificarea suplimentară descrisă mai jos.
Dutch: Er zijn maatregelen voorgesteld om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder wijzigingen in de productinformatie (zoals uiteengezet in bijlage III van het advies) die moeten leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
Romanian: Acestea au inclus modificări ale informațiilor referitoare la produs (astfel cum sunt detaliate în anexa III a avizului) pentru îmbunătățirea informațiilor privind evenimentele adverse, întărirea supravegherii la efectivele în care apar evenimente adverse și introducerea precauțiilor pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter
Romanian: Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Dutch: Om het potentiële verband tussen de waargenomen bijwerkingen en Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen te onderzoeken, heeft het CVMP de door de vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, overgelegde gegevens beoordeeld, waaronder een bespreking van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, cumulatieve ervaringen inzake de geneesmiddelenbewaking na gebruik van de middelen in de Europese Unie (EU) sinds 2009, een door de vergunninghouder uitgevoerde vergelijking met middelen op basis van ivermectine en met injecteerbare formuleringen van ivermectine/closantel, onderzoeken uitgevoerd door de vergunninghouder om vast te stellen welke factoren mogelijk een rol spelen bij de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Dutch: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή
Romanian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml διάλυμα
Dutch: De redenering hierachter was als volgt:
Romanian: Motivația este următoarea:
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Romanian: Compoziția calitativă și cantitativă
Dutch: Bovendien werden bij elk van de overgelegde onderzoeken verschillende schapenrassen gebruikt.
Romanian: În plus, în fiecare dintre studiile prezentate au fost utilizate rase de ovine diferite.
Dutch: (Orgaan)vlees: 107 dagen.
Romanian: Carne și organe: 107 zile.
Dutch: Tot slot is gekeken naar de gebruikte analysemethoden.
Romanian: În fine, s-a acordat atenție metodelor analitice care au fost utilizate.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 5).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n = 5).
Dutch: Na statistische beoordeling van de residudepletiegegevens met behulp van de WT1.4software werd een wachttijd van 41 dagen vastgesteld.
Romanian: În urma evaluării statistice a datelor privind depleția reziduurilor cu ajutorul software-ului WT1.4, a fost stabilită o perioadă de așteptare de 41 de zile.
Dutch: De verschillen tussen de twee residuonderzoeken zijn bestudeerd.
Romanian: Au fost analizate diferențele dintre cele două studii privind reziduurile.
Dutch: Het referentiemiddel is Flukiver 50 mg/ml oplossing voor injectie, dat sinds 1989 in verschillende lidstaten is goedgekeurd.
Romanian: Medicamentul de referință este Flukiver 50 mg/ml soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre încă din 1989.