FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Never use a bent or damaged needle.
Swedish: Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt.
English: • Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL.
Swedish: • Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
English: The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Swedish: Förekomst påvisades dubbelt så snabbt (motsvarande 5 minuter tidigare), tiden till 50% maximal koncentration var 9 minuter kortare med Fiasp jämfört med NovoRapid, med fyra gånger så mycket insulin tillgängligt under de första 15 minuterna och med dubbelt så mycket insulin tillgängligt under de första 30 minuterna.
English: • urinating more often
Swedish: • du behöver kissa oftare
English: The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Swedish: Den dagliga dosen ska baseras på blodsockernivåerna vid måltiderna och sänggående föregående dag.
English: • get medical help straight away
Swedish: • genast se till att du får läkarvård
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,
English: Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Swedish: Fiasp har studerats på 2 068 vuxna patienter med diabetes typ 1 (1 143 patienter) och diabetes typ 2 (925 patienter) i tre randomiserade effekt- och säkerhetsstudier (18-26 veckors behandling).
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Swedish: Använd inte pennan innan du fått utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Swedish: Detta ska beaktas om kombinationsbehandling med tiazolidinedioner och insulinpreparat övervägs.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Swedish: Att hela tiden välja nytt injektionsställe inom injektionsområdet kan bidra till att minska risken för uppkomst av dessa reaktioner.
English: Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Reaktion på administreringsstället: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Swedish: Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många enheter du väljer per dos.
English: • Pull off the pen cap.
Swedish: • Ta av pennhuven.
English: Subcutaneous injection
Swedish: Subkutan injektion
English: Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Swedish: Utformad för att användas tillsammans med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till en längd av 8 mm
English: The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Swedish: Injektionsflaskan ska användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsskala (E-100 eller 100 E/ml).
English: See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Swedish: Se symtom och råd i avsnitt 4 under ”Högt blodsocker”.
English: Use only clear, colourless solution
Swedish: Använd endast lösning som är klar och färglös
English: • tremor or feeling nervous or worried
Swedish: • darrningar eller nervositet/oroskänslor
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Swedish: När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisning från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.
English: Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Swedish: Noggrann glukosmätning rekommenderas och insulindosen ska justeras individuellt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Swedish: Om lågt blodsocker uppstår, kan du uppleva det tidigare efter en injektion med Fiasp.
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Swedish: Total exponeringen och maximal insulinkoncentration ökar proportionellt med ökad subkutan dos Fiasp inom det terapeutiska dosintervallet.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Swedish: • Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Swedish: Behandlingseffekten för att uppnå glykemisk kontroll med Fiasp administrerat vid eller efter en måltid utvärderades.
English: This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för injektion under huden (subkutan injektion) eller för kontinuerlig infusion med pump.
English: Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Swedish: Allergiska hudmanifestationer som rapporterats med Fiasp (1,8% jämfört med 1,5% för jämförelseläkemedlet) omfattar eksem, hudutslag, kliande utslag, urtikaria samt dermatit.
English: • Needles must not be shared.
Swedish: • Nålar får inte delas med andra.
English: After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Swedish: Efter första öppnandet eller om medförd som reserv: Förvaras i skydd mot kyla.
English: There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Swedish: Det finns inga begränsningar för behandling med Fiasp under amning.
English: For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Swedish: Vid intravenös användning ska det användas vid koncentrationer från 0,5 enhet/ml till 1,0 enhet/ml insulin aspart i infusionssystem.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Swedish: • du får hjärtklappning eller känner dig yr.
English: 33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Swedish: 33,3% av patienterna som behandlades med Fiasp vid måltid nådde ett målvärde för HbA1c på < 7% DCCT standard, jämfört med 23,3% av patienter som behandlades med Fiasp efter måltid och 28,2% av patienterna som behandlades med NovoRapid vid måltid.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Swedish: Tabell 4 Resultat från 26 veckors klinisk prövning av basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 2
English: Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig insulinprofil hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter subkutan injektion.
English: Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Swedish: För att patienten ska kunna injicera sig själv är det därför ett krav att patienten kan läsa dosskalan.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Swedish: Hos barn (6-11 år) och ungdomar (12-18 år) visade Fiasp tidigare förekomst av exponering och en högre tidig insulinexponering, medan en liknande total exponering och maximal koncentration som för NovoRapid bibehölls.
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Swedish: Exponeringspåslaget vid användning av CSII (tid till maximal koncentration) var 26 minuter kortare för Fiasp än för NovoRapid, vilket resulterade i cirka tre gånger så mycket insulin tillgängligt under de första 30 minuterna (Figur 2).
English: It might lead to cross-infection.
Swedish: Det kan överföra infektioner.
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Swedish: • betablockerare - mot exempelvis högt blodtryck eller angina (kärlkramp).
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Swedish: Betablockerande läkemedel kan maskera symtomen på hypoglykemi.
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Swedish: Tid till maximal koncentration och total exponering för insulin aspart var jämförbara mellan buken, överarmen och låret.
English: Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Swedish: Instruktioner för användning av Fiasp FlexTouch
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Swedish: Innan du använder Fiasp för första gången, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
English: Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Swedish: Receptorbundet insulin sänker blodglukos genom att underlätta det cellulära glukosupptaget i skelettmuskel och fettvävnad, samt genom att hämma glukosfrisättningen från levern.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Swedish: Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Swedish: Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många enheter du injicerar.
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Swedish: Patienter i gruppen som fick Fiasp vid måltid innefattade 16 barn i åldern 2-5 år, 100 barn i åldern 611 år och 144 ungdomar i åldern 12-17 år.
English: The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Swedish: Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i den produktinformation som medföljer infusionssetet.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
English: 6 Contents of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Swedish: Under en 2-veckors cross-over-studie visade Fiasp större glukossänkande effekt efter måltid efter ett standardiserat måltidstest, avseende glukosrespons 1 och 2 timmar efter måltid (behandlingsskillnad: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI) jämfört med NovoRapid, vid användning av CSII.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller patienter som tidigare har haft stroke har utvecklat hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången från andra måltidsinsuliner och de efterföljande veckorna.
English: 24 units selected
Swedish: 24 enheter valda
English: Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Swedish: Hudreaktioner: Tecken på allergi på huden, exempelvis eksem, hudutslag, klåda, nässelutslag och dermatit kan förekomma.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Swedish: Överkänslighet Anafylaktiska reaktioner
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Swedish: Patienter måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika oavsiktlig förväxling mellan detta läkemedel och andra insulinpreparat.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Swedish: • Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.
English: The cartridge must not be refilled.
Swedish: Cylinderampullen får inte återfyllas.
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Swedish: • För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion, ska glukosmätningen intensifieras och dosen justeras individuellt (se avsnitt 5.2).
English: If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
Swedish: Lågt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Swedish: Funktionsfel på pump eller infusionsset kan leda till snabbt uppkommen hyperglykemi och ketos.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Swedish: • du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet
English: Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Swedish: Fiasp förfylld injektionspenna och nål (exempel) (FlexTouch)
English: In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten av Fiasp administrerat vid måltid (0-2 minuter innan måltid) eller efter måltid (20 minuter efter att måltid inletts) och NovoRapid administrerat vid måltid, båda använda i kombination med insulin degludek.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Swedish: När patienten återfår medvetandet, rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
English: Solution for injection 1 x 10 mL
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 x 10 ml
English: Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
Swedish: Övergripande syntes inga skillander i frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar i den pediatriska populationen jämfört med erfarenheten i vuxenpopulationen.
English: Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Swedish: Tabell 3 Resultat från 26 veckors klinisk prövning med basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 1
English: Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Swedish: Tabell 1 Dosjustering Blodsocker vid måltid eller sänggående
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens insulinbehov.
English: The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Swedish: Den tidiga och maximala insulinexponeringen av Fiasp var jämförbar för kvinnliga och manliga patienter med diabetes typ 1.
English: Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Swedish: Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du ska använda FlexTouch.
English: Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Swedish: Behandlingen med tiazolidinedioner ska sättas ut vid försämring av hjärtsymtomen.
English: What to do if you get high blood sugar
Swedish: Så gör du om du får högt blodsocker
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde påvisas mellan Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld penna (med och utan nålar), 5 förfyllda pennor (utan nålar) samt multipelförpackning innehållande 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda pennor (utan nålar).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Swedish: Den totala och maximala glukossänkande effekten av Fiasp ökar linjärt med ökad dos inom det terapeutiska dosintervallet.
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
Swedish: Koncentration insulin aspart (pmol/l)
English: Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Swedish: Pioglitazon - diabetesmedel (tabletter) för behandling av diabetes typ 2.
English: C Count slowly:
Swedish: C Räkna sakta:
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Swedish: Fiasp börjar sänka blodsockret snabbare än andra måltidsinsuliner.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Swedish: Dessa läkemedel kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4
English: Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
Swedish: Under användning: Kan förvaras i kylskåp.
English: Do not use Fiasp
Swedish: Använd inte Fiasp
English: Early insulin exposure and maximum concentration were comparable for the abdomen and upper arm regions, but lower for the thigh.
Swedish: Tidig insulinexponering och maximal koncentration var jämförbar för buk- och överarmsområdena, men lägre för låret.
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Swedish: Hos patienter som använde CSII (N=261): Reaktioner vid infusionsstället (inklusive rodnad, inflammation, irritation, smärta, blåmärken och klåda) har rapporterats hos patienter som behandlats med Fiasp (10,0% jämfört med 8,3% för jämförelseläkemedlet).
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) - If your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Swedish: • Lågt blodsocker (hypoglykemi) - Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden för lågt blodsocker i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: • flushed skin
Swedish: • rodnande hud
English: Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Swedish: Infusionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
English: The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Swedish: Det kan bland annat vara följande symtom: hudutslag, rodnad, inflammation, blåmärken, irritation, smärta och klåda.
English: • if the cartridge or the reusable pen you are using is damaged.
Swedish: • om cylinderampullen eller injektionspennan för flergångsbruk som du använder är skadat.
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Swedish: Resten av den totala dagliga insulindosen ska ges i form av medellångverkande eller långverkande insulin.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Swedish: Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar.
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) - If your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Swedish: • Högt blodsocker (hyperglykemi) - Om ditt blodsocker är för högt, följ råden för högt blodsocker i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: • Test your urine for ketones.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen.
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Swedish: • Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion för att undvika förorening.
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Swedish: Fiasp är en måltidsinsulinformulering med insulin aspart, där tillsats av nikotinamid (vitamin B3) resulterar i en snabbare initial absorption av insulin.