FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratoriestudier med pimobendan på råtta och kanin har inte visat några effekter på fertilitet.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
Swedish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Swedish: Styrka och antal tabletter per administrering FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Hungarian: A beadandó tabletták száma és erőssége FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Swedish: Benazeprilhydroklorid sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését.
Swedish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Swedish: 5 mg/10 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Swedish: Dibutylsebacat
Hungarian: Dibutil-szebakát
Swedish: Efter oral administrering av FORTEKOR PLUS tabletter med två gånger så höga doser som den rekommenderade för hundar, uppnås snabbt maximal koncentration av båda substanserna (Tmax 0,5 timme för benazeprilhydroklorid och 0,85 timmar för pimobendan) med Cmax på 35,1 ng/ml för benazeprilhydroklorid och 16,5 ng/ml för pimobendan.
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
Swedish: Artificiell arom (Special Dry Flavour) Basisk butylerad metakrylatsampolymer Kopovidon
Hungarian: Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon
Swedish: FORTEKOR PLUS är en kombinationsprodukt med fast dos och ska enbart ges till hundar som behöver båda aktiva substanser i dessa bestämda doser givna tillsammans.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, melyet csakis olyan kutyáknál szabad alkalmazni,
Swedish: Tabell som visar doseringsguide.
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatóként használható.
Swedish: Koncentrationen faller snabbt eftersom benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat.
Hungarian: A benazepril szintek gyorsan csökkennek, amint a gyógyszert a májenzimek részlegesen benazepriláttá metabolizálják.
Swedish: Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Swedish: Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Swedish: Dosen justeras efter kroppsvikt.
Hungarian: A dózist a testtömegnek megfelelően kell meghatározni.
Swedish: Mer information om Fortekor Plus
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
Swedish: Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Fortekor Plus och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Swedish: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
Swedish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
Swedish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.