FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time.
Spanish: El uso de PET-TC con FDG se ha descrito hasta el momento para las 10 indicaciones propuestas en «Enfermedades infecciosas o inflamatorias», excepto para la detección de infecciones de prótesis de cadera.
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercializació n
English: For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
Spanish: En pacientes tratados con medicación concomitante específica, como antibióticos o antiinflamatorios, el sentido común dicta que, en las enfermedades de larga duración o crónicas propuestas dentro de la indicación general (fiebre de origen desconocido (FOD), infección ósea crónica, presunta infección de prótesis de cadera, enfermedad intestinal inflamatoria (EII) activa, etc.), esa medicación no fue eficaz,
English: GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
Spanish: GLUSCAN 500 500MBq/mL a la hora de calibración.
English: GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
Spanish: GLUSCAN PL 500MBq/mL a la hora de calibración.
English: - a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
Spanish: - que se ha descrito un efecto considerable para el tratamiento de los pacientes en la indicación general y en cada una de las enfermedades infecciosas o inflamatorias;
English: As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
Spanish: Como se ha mencionado antes, se contravendría el principio de optimización de la Directiva de Euratom (incorporada a la legislación de todos los Estados miembros de la UE) si se negaran a los niños los beneficios de la PET con FDG en enfermedades infecciosas e inflamatorias, ya que las otras técnicas gammagráficas suponen una mayor radiación para el propio niño (gammagrafía con galio-67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) o para el personal (marcado in vitro con tecnecio-99m-HMPAO) y no mejoran la eficacia.
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
English: The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Spanish: Se revisaron las historias clínicas de los 248 pacientes con mieloma múltiple cuya PET con FDG había mostrado un aumento de la captación del radiofármaco en localizaciones extramedulares o en lesiones óseas y articulares (atípicas del mieloma múltiple) con el fin de identificar los casos asociados a infección.
English: PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
Spanish: La PET/TC es actualmente la tecnología más avanzada para la detección con FDG y, según la bibliografía y las opiniones de los expertos, consigue el mismo rendimiento técnico y diagnóstico que cuando se utiliza sólo la PET.
English: Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Spanish: Se acumula, asimismo, en el miocardio, sobre todo durante y después de una isquemia miocárdica reversible cuando se produce un aumento de la captación de glucosa por las células del miocardio.
English: This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Spanish: Así ha ocurrido en algunas indicaciones oncológicas que se mencionan en el RCP común, pero no por ahora en las enfermedades infecciosas e inflamatorias.
English: at calibration time, Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
Spanish: 500MBq a la hora de calibración, Agua para inyección - 1.00g, Citrato Sódico - 0.62% (v/v), Cloruro sódico- 0.41% (v/v), Acido Hidroclorhídrico 0.39% (v/v),
English: Strength
Spanish: calibración.
English: Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq
Spanish: Vía intravenosa Por 1 mL del fármaco: Fluorodesoxiglucosa(18F)
English: It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Spanish: Se solicita la aprobación del uso de la FDG en pacientes con las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas.
English: The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
Spanish: La posología (en realidad, la actividad inyectada) que se recomienda en el RCP común, 100400 MBq, con ajuste en los niños, coincide con la utilizada en los estudios clínicos publicados en enfermedades infecciosas o inflamatorias, cualquiera que sea la máquina de PET, CDET (tomografía de emisión de detección por coincidencia) o PET-TC utilizada.
English: It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
Spanish: La decisión de impedir que los niños con enfermedades infecciosas o inflamatorias (sobre todo FOD y EII) se beneficien de la PET con FDG puede resultar perjudicial y contraria a las Directivas de Euratom (optimización de la radiación), puesto que algunas otras técnicas gammagráficas (gammagrafía con galio 67, gammagrafía con leucocitos marcados con indio-111) implican, de hecho, una mayor radiación o son más complicadas, y harían más difícil el tratamiento de los niños que el de los adultos.
English: - PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de GLUSCAN 500 y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Spanish: Se acumula también en los tumores que presentan un recambio de glucosa elevado.
English: 27 June 2013
Spanish: 27 de junio de 2013
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de los procedimientos realizados conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
English: The product information should be updated to reflect these changes.
Spanish: Se deberá actualizar la información sobre el producto de modo que refleje estos cambios.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
Spanish: El CHMP también consideró las guías disponibles de la Organización Mundial de la Salud.
English: (This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
Spanish: (Esto no se aplica a Zostavax, que tiene diferentes concentraciones e indicaciones).
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Spanish: Contienen versiones vivas atenuadas (debilitadas) de los virus responsables de estas enfermedades.
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Spanish: No obstante, las pruebas, que incluían datos de seguimiento de algunos de los casos, no fueron suficientes para que el Comité tuviera la certeza de que no había ninguna relación.
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Spanish: El Comité también recomendó realizar algunos cambios en la información sobre el producto para aclarar los riesgos y precauciones a tomar.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Spanish: • En niños con infección por VIH, la vacunación está contraindicada en aquéllos con porcentajes de CD4+ específicos de la edad inferiores al 25 % en menores de 12 meses, inferiores al 20 % en niños entre los 12 y los 35 años de edad o inferiores al 15 % en niños entre los 36 y los 59 meses de edad.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Spanish: Si una mujer está embarazada o cree que pudiera estarlo se lo debe comunicar a su médico o enfermera antes de recibir cualquiera de estas vacunas.
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Spanish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, y denominaciones asociadas.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Spanish: • Los pacientes con inmunodeficiencias graves no deben recibir estas vacunas.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Spanish: Para los pacientes con inmunodeficiencias, el Comité revisó las pruebas procedentes de estudios clínicos y los informes sobre el uso posterior a la comercialización.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto para los médicos y los pacientes se detallan aquí para M-M-RVAXPRO, aquí para ProQuad, aquí para Zostavax y aquí para los productos autorizados mediante procedimientos nacionales.
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Spanish: Algunos virus pueden atravesar la placenta en mujeres embarazadas e infectar a los fetos.
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Spanish: En pacientes con inmunodeficiencias menos graves, se puede considerar la vacunación, aunque no siempre confiere la misma protección que en la persona con un sistema inmunitario sano.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
Spanish: Las SPRV contienen virus vivos pero debilitados.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Spanish: Aunque están demasiado débiles como para dar lugar a problemas de salud en adultos sanos, su uso en mujeres embarazadas no se ha autorizado debido al posible riesgo para el nonato y se aconseja a las mujeres que no se queden embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Spanish: Las pruebas sí indicaron que no había ninguna necesidad de retrasar el embarazo durante más de un mes después de la vacunación.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que ampliara su análisis para abarcar también a los productos autorizados por procedimientos centralizados y que evaluara si sus autorizaciones de comercialización debían modificarse o mantenerse.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Spanish: La tasa de malformaciones o de abortos espontáneos en mujeres expuestas a SPRV durante el embarazo no fue superior a la tasa prevista en mujeres no vacunadas.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Spanish: • Los pacientes inmunodeficientes vacunados pueden no desarrollar una inmunidad adecuada y se les debe supervisar para detectar el posterior desarrollo de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela tras el contacto con estas enfermedades.
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Spanish: La vacunación se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menores si los beneficios son mayores que los riesgos.
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Spanish: No obstante, desde la autorización de estas vacunas han aparecido datos nuevos procedentes de su uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada sobre su seguridad en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Spanish: En concreto, la rubéola puede producir malformaciones y problemas especialmente en los oídos, los ojos y el corazón (en lo que se conoce como “síndrome rubeólico congénito”) y la varicela puede producir malformaciones que afectan a las extremidades (en lo que se conoce como “síndrome varicélico congénito”) en neonatos cuyas madres han sufrido varicela en las primeras etapas de la gestación.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacunación con SPRV no son mayores que sus riesgos durante el embarazo ni en inmunodeficiencias graves y recomendó que debía mantenerse la contraindicación de esta vacunación en estos grupos.
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Spanish: Por ello, la agencia belga de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la vacunación en estos grupos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de las SPRV debían modificarse o mantenerse.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Spanish: Las vacunas SPRV pueden presentarse como vacunas individuales para cada infección (monovalentes) o como vacunas combinadas (multivalentes).
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Spanish: Las SPRV también están contraindicadas en pacientes con inmunodeficiencias, en los que la vacuna puede no funcionar adecuadamente y en los que podrían presentar riesgo de desarrollar una enfermedad grave o extendida.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del uso de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela (SPRV) durante el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias (sistema inmunitario debilitado).
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas SPRV en el embarazo procedentes del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada, centrándose en el riesgo de aborto espontáneo, mortinatalidad, malformaciones, inmadurez y bajo peso del neonato.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Spanish: • Las mujeres que han recibido estas vacunas tomarán las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante un mes tras la vacunación.
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Spanish: • La vacunación con SPRV sigue estando contraindicada en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencia celular o humoral grave (como inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia o SIDA).
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Spanish: • Si la mujer se queda embarazada antes de transcurrido un mes desde la administración de una de estas vacunas, no significa que su feto esté definitivamente en riesgo ni que tenga que interrumpir el embarazo.
English: What are MMRV?
Spanish: ¿Qué son las SPRV?
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Spanish: Los pacientes con inmunodeficiencias graves presentaban riesgo de sufrir efectos adversos graves en caso de vacunación con virus vivos, pero en los pacientes en los que estas deficiencias eran menores, como los infectados por VIH pero con recuentos adecuados de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones) las pruebas indicaban que las vacunas SPRV se podían administrar de un modo seguro y podrían ser beneficiosas.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Spanish: • La vacunación se puede considerar en pacientes con determinadas inmunodeficiencias en los que los beneficios son mayores que los riesgos (p. ej., pacientes infectados por el VIH asintomáticos, pacientes con deficiencias selectivas de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades de deficiencia del complemento).
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Spanish: Los datos incluyeron informes de más de 3.500 mujeres vacunadas de forma involuntaria con vacunas contra la rubéola en las primeras etapas de la gestación y de más de 1.800 a las que se administró la vacuna contra la varicela durante la gestación.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Spanish: Las vacunas multivalentes M-M-RVAXPRO y ProQuad y la vacuna del herpes zóster monovalente Zostavax están autorizadas mediante un procedimiento centralizado para su uso en la Unión Europea (UE).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que debía seguir evitándose el uso de estas vacunas durante el embarazo pero que la vacunación involuntaria de mujeres embarazadas con vacunas contra el sarampión, las paperas y/o la rubéola no debía ser un motivo de interrupción del embarazo.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Spanish: • No se debe administrar vacunas monovalentes ni multivalentes contra SPRV durante el embarazo.
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Spanish: Además, el uso de las SPRV debe seguir evitándose en pacientes con sistemas inmunitarios muy debilitados, pero sí se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menos graves.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Spanish: La vacunación involuntaria con vacunas contra la rubéola durante el embarazo no es un motivo de interrupción del embarazo.