FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Helixate NexGen sub formă de perfuzie continuă a fost studiat, de asemenea, pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Latvian: Turklāt Helixate NexGen nepārtrauktas infūzijas veidā novērtēja15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem veica smagu ķirurģisku operāciju.
Romanian: Helixate NexGen se utilizează pentru a corecta deficiența de factor VIII, suplinind lipsa acestuia și obținând astfel un control temporar asupra tulburării hemoragice.
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, kā rezultātā ir īslaicīgi iespējams kontrolēt asiņošanu.
Romanian: Helixate NexGen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Latvian: Helixate NexGen terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Helixate NexGen priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Latvian: Helixate NexGen aktīvā viela - cilvēka VIII koagulācijas faktors - ir viela, kas veicina asinsreci.
Romanian: A fost studiată administrarea Helixate NexGen în doză mare pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea din sânge a anticorpilor împotriva factorului VIII (proces cunoscut și sub denumirea de inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factor VIII să rămână eficace.
Latvian: Pētījumos novērtēja lielākas Helixate NexGen devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.
Romanian: Helixate NexGen este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Romanian: Cum acționează Helixate NexGen?
Latvian: Kā Helixate NexGen darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Helixate NexGen?
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Latvian: Helixate NexGen sastāvā esošais cilvēka koagulācijas VIII faktors nav iegūts no cilvēka asinīm, bet izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": To ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.
Romanian: Cum se utilizează Helixate NexGen?
Latvian: Kā lieto Helixate NexGen?
Romanian: Acesta conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu cilvēka VIII koagulācijas faktoru (oktokogu alfa).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului octocog alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa)
Romanian: Helixate NexGen este contraindicat la persoanele despre care se știe că sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Helixate NexGen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Helixate NexGen este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Latvian: Helixate NexGen ir pulveris un šķīdinātājs, kurus samaisa injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție cutanată) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Latvian: Visbiežāk novērotās Helixate NexGen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir VIII faktora antivielu veidošanās, galvenokārt tiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, kā arī reakcijas infūzijas vietā un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas skar ādu (nieze, nātrene un izsitumi).
Romanian: Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā apstiprināja 2000. gada 4. augustā.
Romanian: N. Engl.
Latvian: Engl.
Romanian: De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
Romanian: PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
Latvian: PRAC pārskatīja sākotnējos trīs gadu datus.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
Latvian: 2013. gada 1. martā Vakcīnu un bioloģisko zāļu federālais institūts (Vācija) informēja Komisiju par šīm atradēm.
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
Latvian: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistru.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
Latvian: Abi reģistri bija iekļauti attiecīgo zāļu riska pārvaldības plānā (RMP).
Romanian: Studiul EUHASS
Latvian: EUHASS pētījums
Romanian: Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Šos pētījumus sponsorēja vai atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Romanian: • Date privind calitatea
Latvian: • Kvalitātes dati
Romanian: Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
Latvian: Deviņas no šīm izmaiņām varēja ietekmēt inhibitoru veidošanos.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija (EK) uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza aģentūrai novērtēt pieejamos datus un to ietekmi uz iesaistīto zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Romanian: • Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētie un atbalstītie klīniskie pētījumi
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
Latvian: RODIN/PedNet pētījums
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visi parametri atbilda specifikācijai un ka nav korelācijas starp izmaiņām un inhibitoru veidošanās gadījumiem.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi ir izklāstīti I un III pielikumā.
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Latvian: Kopumā inhibitori izveidojās 9 no 60 pacientiem (15 %).
Romanian: Aceste două studii intervenţionale au fost realizate ca studii necontrolate, prospective, pentru tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior şi 23 de pacienţi care au primit tratament minim cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Latvian: Šos divus intervences pētījumus veica kā prospektīvus, nekontrolētus pētījumus, lai ārstētu asiņošanas epizodes 37 iepriekš neārstētiem un 23 minimāli ārstētiem pacientiem ar atlieku FVIII:C < 2 SV/dl.
Romanian: În plus, la solicitarea PRAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie analize ale rezultatelor generale privind incidenţa observată a inhibitorilor ţinând cont de concepţia studiului şi selecţia pacienţilor.
Latvian: Pēc PRAC lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza novērotās inhibitoru sastopamības kopējo rezultātu analīzi, ņemot vērā pētījuma plānojumu un pacientu atlasi.
Romanian: În 2006, o reuniune a experţilor1 Agenţiei Europene pentru Medicamente privind produsele care conţin FVIII şi dezvoltarea inhibitorilor a concluzionat că era necesar, ca obiectiv pe termen lung, să fie colectate date clinice comparabile privind imunogenicitatea produselor care conţin FVIII derivat din plasmă şi recombinant.
Latvian: 2006. gadā EMA ekspertu sanāksmē1 par FVIII preparātiem un inhibitoru veidošanos secināts, ka ilgtermiņā ir jāapkopo salīdzināmi klīniskie dati par rekombinanto un no plazmas iegūto FVIII preparātu imunogenitāti.
Romanian: Aceşti anticorpi inactivează activitatea procoagulantă a FVIII şi inhibă răspunsul pacienţilor la terapia de substituţie cu FVIII, ceea ce poate avea ca rezultat hemoragii potenţial letale şi sechele.
Latvian: Šīs antivielas inaktivē FVIII koagulāciju veicinošo iedarbību un nomāc pacienta atbildes reakciju uz FVIII aizstājterapiju, kā rezultātā var rasties dzīvībai bīstama asiņošana un sekas.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
Latvian: Viens pacients nozuda novērošanas laikā, un vienam pacientam pēc pētījuma veiktās novērošanas laikā izveidojās inhibitors zemā titrā.
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
Latvian: EUHASS pētījumu uzsāka Eiropā 2008. gadā, izmantojot kā nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmu pacientiem ar iedzimtiem asinsreces traucējumiem, to vidū A hemofiliju.
Romanian: • Concluzii
Latvian: • Secinājumi
Romanian: Drept consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a menţinut două registre la nivelul UE:
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) atbalstīja divus Eiropas Savienības reģistrus:
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC (vezi anexa A).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas (skatīt A pielikumu).
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile sunt în concordanţă cu experienţa generală privind faptul că majoritatea inhibitorilor apar în primele 20 de zile de expunere şi că ansamblul datelor nu furnizează dovezi că medicamentele cu factor VIII diferă între ele din punctul de vedere al dezvoltării inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati atbilst vispārējai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmo 20 iedarbības dienu laikā un ka kopumā dati nesniedz pierādījumus, ka VIII faktora preparāti savā starpā atšķirtos, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Romanian: În acest context, PRAC a remarcat că declararea potenţei Kogenate Bayer şi Helixate NexGen se bazează pe un test de coagulare într-un singur pas, în conformitate cu documentaţia aprobată referitoare la calitatea produsului, şi nu pe testul cromogenic, conform farmacopeii europene.
Latvian: Šajā kontekstā PRAC ņēma vērā, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen potence ir marķēta, balstoties uz vienposma asinsreces testu, saskaņā ar preparāta apstiprināto kvalitātes dokumentāciju un nevis hromogēnisko testu, kā noteikts Eiropas Farmakopejā.
Romanian: • Studii observaţionale
Latvian: • Novērojumi
Romanian: Conform deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, în procesul de fabricaţie pentru KOGENATE Bayer au fost introduse 42 de modificări.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju kopš zāļu reģistrācijas KOGENATE Bayer ražošanas procesā ir veiktas 42 izmaiņas.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Latvian: 64 no 183 ar KOGENATE Bayer/Helixate NexGen ārstētiem pacientiem izveidojās inhibitors (37,7 %), un 40 no šiem pacientiem inhibitora titrs bija augsts (25,2 %).
Romanian: • PRAC a considerat totuşi că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior trebuie modificată, la punctul 4.8 din RCP, de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta cele mai recente rezultate obţinute din studiul RODIN.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka inhibitoru veidošanās biežums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iepriekš neārstētiem pacientiem jāmaina no "bieži" uz "ļoti bieži", kā arī ieteica papildināt informāciju par zālēm, lai atspoguļotu jaunākos RODIN pētījuma rezultātus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să menţină registrul RODIN/PedNet, precum şi registrul EUHASS, în cadrul obligaţiilor curente definite în PMR, pentru a investiga în continuare factorii de risc individuali de dezvoltare a inhibitorilor şi măsurile de reducere a riscurilor la pacienţii netrataţi anterior.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās atbalstīt RODIN/PedNet reģistru, kā arī EUHASS reģistru, kā saskaņā ar pašreizējiem pienākumiem definēts riska pārvaldības plānā, lai sīkāk pētītu individuālos inhibitoru veidošanās riska faktorus un riska mazināšanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Romanian: PRAC nu a considerat necesară o actualizare a PMR.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plāna papildināšana nav nepieciešama.
Romanian: Eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen este recunoscută şi PRAC a evaluat datele în legătură cu dezvoltarea inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen iedarbīgums ir atzīts, un PRAC pārskatīja datus, kas saistīti ar inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem un minimāli ārstētiem pacientiem.
Romanian: În final, în susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind calitatea în legătură cu procesul de fabricaţie al Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Latvian: Lai apliecinātu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kvalitātes datus par Kogenate Bayer un Helixate NexGen ražošanas procesu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente cu factor VIII de coagulare uman recombinant cu lungime completă (octocog alfa) produs din celule renale de pui de hamster (BHK).
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir pilna garuma rekombinants cilvēka antihemofilijas VIII faktors (alfa oktokogs), ko sintezē kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen nu este pusă la îndoială şi, pe baza datelor disponibile, a concluzionat că rezultatele actuale nu confirmă un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen iedarbīgums nav apšaubīts un, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, secināja, ka pašlaik iegūtie rezultāti neapstiprina palielinātu antivielu veidošanās risku pret Kogenate Bayer un Helixate NexGen, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem iepriekš neārstētiem pacientiem ar asinsreces slimību A hemofiliju;
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate
Latvian: Pieciem no 37 (14 %) iepriekš neārstētiem pacientiem un 4 no 23 (17 %) minimāli ārstētiem pacientiem, kurus ārstēja ar Helixate NexGen, izveidojās inhibitori 20 iedarbības dienu laikā.
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
Latvian: J. Med. 368, 231 (2013)) rezultātus publiskoja un šķita, ka tie liecina, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen pēc korekcijas atbilstoši jaucējfaktoriem ir bijis saistīts ar palielinātu inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP), salīdzinot ar citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru.
Romanian: Centrele de hemofilie din Europa de Vest şi centrele importante de hemofilie din America de Nord au înrolat un număr total de 60 de pacienţi netrataţi anterior/pacienți care au primit tratament minim, care nu prezentau anterior inhibitori, în două studii (200021EU şi 100074US).
Latvian: Hemofilijas centros Rietumeiropā un lielākajos hemofilijas centros Ziemeļamerikā divos pētījumos (200021EU un 100074US) iesaistīja kopumā 60 iepriekš neārstētus/minimāli ārstētus pacientus bez esošiem inhibitoriem.
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de o actualizare a datelor obţinute în studiul în curs de derulare EUHASS, iar rezultatele au dovedit o incidenţă a inhibitorilor pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen comparabilă cu cea a altor produse: cu toate că din cauza concepţiei studiului nu s-a putut realiza nicio ajustare pentru factorii de risc cunoscuţi pentru dezvoltarea inhibitorilor, PRAC a luat notă de faptul că intervalele de încredere de 95% ale estimărilor punctuale de incidenţă a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior se suprapuneau în mare măsură între diferite produse.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī jaunāko informāciju no aizvien notiekošā EUHASS pētījuma, un rezultāti liecināja, ka inhibitora sastopamība, lietojot Kogenate Bayer un Helixate NexGen, ir līdzīga, kā lietojot citus preparātus: tā kā pētījuma plānojuma dēļ nav iespējams veikt pielāgošanu zināmiem inhibitoru veidošanās riska faktoriem, PRAC ņēma vērā, ka aprēķinātās inhibitoru sastopamības iepriekš neārstētiem pacientiem 95 % TI dažādiem preparātiem būtiski pārklājās.
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
Latvian: Vienā novērojumā inhibitora sastopamība iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, lietojot Helixate NexGen (novērošanas ilgums līdz 75 iedarbības dienām) bija 64/183 (37,7 %).
Romanian: Cea mai importantă complicaţie a terapiei de substituţie în hemofilia A este reprezentată de dezvoltarea de inhibitori ai FVIII.
Latvian: Inhibitoru veidošanās pret FVIII ir nozīmīgākā hemofilijas A gadījumā veiktās aizstājterapijas komplikācija.
Romanian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sunt indicate pentru tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora deficītu).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului RODIN a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Latvian: RODIN pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto Kogenate Bayer, inhibitora veidošanās iespējamība ir lielāka nekā tiem, kuri lieto citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru (pielāgotā riska attiecība, 1,60; 95 % TI: 1,08
Romanian: Totuşi, datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă indică faptul că, de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer, nu au existat schimbări semnificative ale modificărilor post-translaţionale, profilului de agregare, activităţii specifice sau ale excipienţilor care să fi putut creşte riscul de dezvoltare a inhibitorilor în timp.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka būtiskas pēctranslācijas modifikāciju agregācijas profila, specifiskās aktivitātes vai palīgvielu izmaiņas, kas varētu palielināt inhibitoru veidošanās risku laika gaitā, kopš Kogenate Bayer reģistrācijas nav notikušas.
Romanian: • PRAC a analizat publicarea rezultatelor studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Latvian: • PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem;