FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzliešanai iesaistītas dalībvalstis (CMS) ir Beļģija, Francija, Nīderlande un Vācija.
Slovenian: Vendar pa je odbor menil, da bi bilo treba informacijo o mogočem kopičenju deltametrina v usedlinah uporabnikom sporočiti v informacijah o zdravilu.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka informācija par deltametrīna iespējamo akumulāciju nogulsnēs ir jāpaziņo lietotājam zāļu aprakstā.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
Latvian: Publicētie lauka pētījuma dati, izmantojot deltametrīna šķīdumu pilināšanai uz ādas, norādīja, ka deltametrīna iedarbība var saglabāties vairākas nedēļas un noteiktos apstākļos tā var potenciāli ietekmēt mēslu vaboļu populācijas.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Latvian: Tā kā PECgruntsūdens bija mazāks par 0,1 µg/l, nebija nepieciešams turpmāks vērtējums attiecībā uz ūdens nodalījumu.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja, saj sta menili, da pri oceni tveganja za okolje niso bili zagotovljeni sprejemljivi podatki o: porazdelitvenem koeficientu n-oktanol/voda (KOW), koeficientu adsorpcije v tla (KOC), degradaciji tal, kopičenju v organizmih (BCF) in toksičnosti za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, ter da zato ni mogoče dokončati presoje tveganja za okolje.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā potenciālus nopietnus riskus konstatēja Vācija un Nīderlande, uzskatot, ka vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par n-oktanola : ūdens sadalīšanās koeficientu (KOW), augsnes adsorbcijas koeficientu (KOC), sadalīšanos augsnē, bioakumulāciju (BCF), toksicitāti mēslu vabolēm un tāpēc vides riska novērtējumu nevar pabeigt.
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Latvian: Pievienot kad attiecināms, „Deltametrīns ir toksisks ūdens organismiem un medus bitēm un var uzkrāties nogulsnēs."
Slovenian: Visok koeficient adsorpcije v tla (KOC, izražen kot logKOC), in sicer več kot 4,2, nakazuje, da bo šel ves dektametrin, ki se vnaša v vodno okolje, v usedline.
Latvian: Augstais augsnes adsorbcijas koeficients (KOC, izteikts kā log KOC) > 4,2 norāda, ka viss deltametrīns, kas nonāk ūdens vidē, pārvietojas uz nogulsnēm.
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
Latvian: Šī pārskatīšana atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam tika veikta tādēļ, ka tika izteiktas bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinoši pierādījis Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem drošumu videi pamatdatu trūkuma dēļ, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu videi.
Slovenian: iztrebki, so bili posledično v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5.iii in 5 (Okoljske značilnosti) vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Attiecīgi, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, zāļu aprakstā (SPC) 4.5.iii un 5. sadaļā (Vides īpašības) tika iekļauti RMM.
Slovenian: Da bi predlagatelj odpravil pomisleke, izražene v napotitvi, je predložil oceno tveganja za okolje v skladu s smernicama VICH GL 61 in GL 382 ter smernico CVMP v podporo smernicama VICH GL 6 in GL 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai reaģētu uz pārskatīšanā izteiktajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) atbilstoši VICH GL61 un GL382 vadlīnijām saskaņā ar CVMP vadlīniju par VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Latvian: Lai pabeigtu ERA, nebija nepieciešams noteikt deltametrīna pussabrukšanas periodu nogulsnēs, taču informācija publicētajos avotos norāda, ka atsevišķās nogulsnēs sabrukšana notiek ar apmēram 10 dienu pussabrukšanas periodu augsnē (Åkerblom et al., 2008)4.
Slovenian: Zadevni vlogi, predloženi po decentraliziranem postopku, sta vlogi za generična zdravila v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1% w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Latvian: Apskatāmie lietošanas veidi, kas iesniegti, izmantojot decentralizēto procedūru, ir patentbrīvi lietošanas veidi atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktam ar grozījumiem, atsaucoties uz atsauces zālēm Pfizer insekticīda šķīdumu uzliešanai 1 % m/V un Pfizer insekticīda vairāku devu šķīdumu uzpilināšanai 1 % m/V, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Za primere odstopanja od smernic je predložil znanstvene utemeljitve in številne strokovno pregledane objave.
Latvian: Zinātniskie pamatojumi tika iesniegti par atkāpēm no vadlīnijām, un iesniegtas arī vairākas publikācijas ar salīdzinošajiem novērtējumiem.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Latvian: RK vērtības attiecībā uz virszemes ūdeņiem ir < 1 mērķa dzīvnieku veidiem.
Slovenian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina je bila določena z visoko ločljivo tekočinsko kromatografijo (HPLC), ki je pokazala, da naj deltametrin ne bi bil mobilen v tleh.
Latvian: Deltametrīna adsorbcija/desorbcija tika noteikta ar HPLC metodi, kas parādīja, ka nav paredzama deltametrīna mobilitāte augsnē.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ar grozījumiem ir pievienota III pielikumā.
Slovenian: Farmacevtska oblika živalske vrste
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.
Latvian: Tika iesniegti pieņemami dati par deltametrīna toksiskumu mēslu mušu kūniņām un pieaugušām vabolēm, un tie liecināja, ka RK vērtības attiecībā uz mēslu vabolēm ir robežās no 90 līdz 10 000.
Slovenian: Po mnenju odbora bi bilo tako treba zaradi visokega adsorpcijskega faktorja (KOC) deltametrina prej dogovorjenemu opozorilu v povzetku glavnih značilnosti zdravila (oddelek 5 Okoljske značilnosti) in navodilu za uporabo (oddelek 15 Okoljske značilnosti) dodati naslednjo okoljsko informacijo „in se lahko kopiči v usedlinah".
Latvian: Šās pārskatīšanas rezultātā tika uzskatīts, ka sakarā ar deltametrīna augsto adsorbcijas koeficientu (KOC) iepriekš apstiprinātajam brīdinājuma teikumam SPC (5. iedaļa "Vides īpašības") un lietošanas instrukcijā (15. iedaļa "Vides īpašības") jāpievieno šāda vides informācija: "…
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Latvian: Pamatojoties uz ERA, pieteikuma iesniedzējs neierosināja citus RMM. Ņemot vērā iesniegtos datus, Komisija izdarīja šādus secinājumus par jautājumiem, kas izvirzīti no Vācijas un Nīderlandes saņemtajā paziņojumā.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganjem
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir ektoparaziticīds, tika iesniegts II posma ERA.
Slovenian: Za zdravilo Deltanil je bila predložena ocena tveganja za okolje, ki je bila v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Latvian: Par Deltanil preparātiem tika iesniegts ERA, kas ir atbilstošs VICH un CVMP vadlīnijām.
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
Latvian: Tika veikts jauns pētījums ar zemes tārpiem atbilstoši ieteiktajām EASO vadlīnijām, un, izmantojot pieņemto novērtēšanas faktoru (10), tika noteikta paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC).
Slovenian: Na vodnih organizmih so bile opravljene nove študije OECD o akutni izpostavljenosti, ki jim je sledila študija OECD o dolgotrajni izpostavljenosti na vodni bolhi.
Latvian: Tika veikti jauni akūti EASO pētījumi attiecībā uz ūdens organismiem, kam sekoja EASO hroniskais pētījums ar dafnijām.
Slovenian: Z uporabo teh podatkov so bili izpeljani podatki o predvideni koncentraciji brez učinka na podlagi ustreznih faktorjev ocenjevanja.
Latvian: Izmantojot šos datus, tika atvasināti PNEC, izmantojot atbilstošus novērtēšanas faktorus.
Slovenian: CVMP je po preučitvi vseh pisno predloženih podatkov sklenil, da ocena tveganja za okolje za kožni poliv in kožni nanos Deltanil kaže, da naj zdravilo ne bi povzročilo tveganja za okolje, če se uporablja po priporočilu v informacijah o zdravilu, vključno s priporočenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Izskatot visus rakstveidā iesniegtos vispārējos datus, CVMP secināja, ka ERA Deltanil preparātiem uzliešanai un uzpilināšanai pierāda, ka nav sagaidāms, ka šie preparāti radīs risku videi, tos izmantojot atbilstoši ieteikumiem zāļu aprakstā, tostarp ieteiktajiem RMM.
Slovenian: Podatki o predvideni koncentraciji brez učinka so bili primerjani z vrednostmi predvidene koncentracije v okolju (izračunanimi na dogovorjen način) za površinske vode, izpostavljene s pronicanjem vode skozi tla, prek neposrednega izločanja goveda in z odpadanjem volne pri ovcah.
Latvian: Šie PNEC tika salīdzināti ar PEC vērtībām (kas aprēķinātas, izmantojot apstiprinātas metodes) virszemes ūdeņiem, uz kuriem iedarbojās notekūdeņi caur augsni, tiešā liellopu ekskrēcija un aitu vilnas zaudēšana.
Slovenian: 5 Okoljski podatki
Latvian: 5 Īpašības apkārtējā vidē
Slovenian: Ker ima deltametrin porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot logKOW) več kot 5,1, so se v skladu s smernicami VICH in CVMP obravnavali njegova možnost kopičenja v organizmih, možnost, da se šteje za obstojno spojino, se kopiči v organizmih in je strupena, ter možnost sekundarne zastrupitve.
Latvian: Tā kā deltametrīna n-oktanola / ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, izteikts kā log KOW) ir > 5,1, tika analizēts tā bioakumulācijas potenciāls, potenciāls, lai to uzskatītu par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) savienojumu, un sekundārā saindēšanās tika vērtēta attiecīgi prasībām VICH un CVMP vadlīnijās.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da je vrednost količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējumā tika konstatēts, ka sauszemes un ūdens plēsējiem riska koeficients (RK) ir < 1 un ka turpmāks novērtējums nav nepieciešams.
Slovenian: Tveganje za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, se je obravnavalo v ukrepih za zmanjšanje tveganja in opozorilih, povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo z nasveti o pogostosti ponovnega zdravljenja in trajanju izločanja deltametrina.
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi RMM un brīdinājumi zāļu aprakstā (SPC), kā arī zāļu lietošanas instrukcija brīdina par risku mēslu vabolēm, sniedzot norādes par atkārtotas apstrādes biežumu un deltametrīna ekskrēcijas ilgumu.
Slovenian: Zato je odbor CVMP priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdraviloma Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, s spremembo referenčne države članice v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Deltanil 10 mg/ml šķīdumam uzliešanai liellopiem un aitām, kā arī Deltanil 100 mg šķīdumam uzpilināšanai liellopiem ar grozījumu atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Tveganje za okolje
Latvian: Risks videi
Slovenian: Primerjava vrednosti predvidene koncentracije v okolju (PKO) za tla s predvideno koncentracijo brez učinka je pokazala, da je vrednost količnika tveganja za tla manj kot 1, zato nadaljnja ocena ni bila potrebna.
Latvian: Paredzamās koncentrācijas, pie kuras novēro nelabvēlīgu iedarbību, (PEC) augsnei salīdzinājums ar PNEC norādīja, ka RK augsnes nodalījumam ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Slovenian: Topical use
Latvian: Lietošanas veids
Slovenian: Z oceno tveganja za okolje je bilo ugotovljeno tveganje za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, za odpravo tveganja pa so bili predlagani ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Latvian: ERA tika konstatēts risks mēslu vabolēm, un šā riska risināšanai tika ierosināti RMM.
Slovenian: Spremembe poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila ter v navodilih za uporabo
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Slovenian: Poleg tega so bili za ugotovljena tveganja za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, preučeni in predlagani ukrepi za zmanjšanje
Latvian: Papildus tam izskatīti un ierosināti RMS attiecībā uz konstatēto risku mēslu vabolēm.
Slovenian: Raztopina za kožni nanos
Latvian: Šķīdums pilināšanai
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje in preprečevanje napadov uši in muh na govedu, ugrizov klopov, uši, muhe melophagus ovinus in mesarskih muh na ovcah ter klopov in uši pri jagnjetih.
Latvian: Ar šīm zālēm tāpat var ārstēt dzīvniekus pēc ērču, utu un gaļas mušu uzbrukumiem aitām, kā arī pēc utu un ērču uzbrukumus jēriem.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov za vrste v usedlinah je bila vrednost količnika tveganja manj kot 1, zato niso bile potrebne nadaljnje ocene tveganja za površinske vode in usedline niti ukrepi za zmanjšanje tveganj.
Latvian: attiecībā uz nogulšņu sugām, RK nogulsnēm ir < 1. Papildu riska vērtējumi virszemes ūdenim un nogulsnēm nebija nepieciešami, kā arī nebija nepieciešami RMM.
Slovenian: Ta se uporablja lokalno (kopel, pršilo ali poliv) za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu in ovcah.
Latvian: Deltametrīnu parasti lieto (uzpilinot, uzsmidzinot vai uzlejot), lai kontrolētu ektoparazītus liellopiem un aitām.
Slovenian: Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, vsebujeta sintetični piretroid deltametrin.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem satur sintētisku piretroīdu deltametrīnu.
Slovenian: Presejevanje za značilnosti, da je „obstojen, se kopiči v organizmih in je strupen", kot se zahteva s smernicami CVMP, je pokazalo, da deltametrin ni izpolnjeval meril za zdravilo, ki je "obstojno" ali "se kopiči v organizmu", čeprav se šteje za "strupeno".
Latvian: Skrīningā attiecībā uz PBT īpašībām atbilstoši prasībām CVMP vadlīnijās tika iegūta norāde, ka deltametrīns neatbilst ne "P", ne "B" kritērijiem, lai gan uzskata, ka tas atbilst "T" kritērijam.
Slovenian: Način dajanja zdravila
Latvian: Zāļu Apraksts
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, se šteje za ugodno.
Latvian: Gan Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām, gan Deltanil 100 mg šķīdumam uzliešanai liellopiem ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdraviloma Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Deltanil 10 mg/ml šķīdumam pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdumam uzliešanai liellopiem
Slovenian: 50 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba pretisni omot (aluminij/aluminij)
Latvian: 50 mg Apvalkota tabletePerorālai lietošanai blisteris (alu/alu) 48 tabletes
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deltyba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deltyba stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deltyba lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg), priporočeni odmerek pa sta dve tableti dvakrat na dan s hrano.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (50 mg), un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Latvian: Tuberkuloze ir infekcija, ko izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovenian: Agencija je menila, da bo klinična študija, ki trenutno poteka, potrdila dolgoročno učinkovitost.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka notiekošais klīniskais pētījums apstiprinās ilgtermiņa efektivitāti.
Slovenian: Po njenem mnenju je varnostni profil obvladljiv in uvedenih je bilo več ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s študijo za potrditev dolgoročne varnosti.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu, un tika ieviesti vairāki riska mazināšanas pasākumi, tostarp pētījums ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deltyba so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deltyba ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo nizke ravni albumina (krvne beljakovine).
Latvian: Deltyba nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zems albumīna (asinīs esošas olbaltumvielas) līmenis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Deltyba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so siljenje na bruhanje, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), omotica, tinitus (zvenenje ali šumenje v ušesih), krvni testi, ki kažejo nizke ravni kalija v krvi, gastritis (vnetje želodčne sluznice), zmanjšan tek in šibkost.
Latvian: Visbiežākās Deltyba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, tinīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs), asins analīzēs uzrādīts zems kālija līmenis asinīs, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), samazināta ēstgriba un vājums.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija kratkoročna in so imele nadaljnje študije pomanjkljivosti, je agencija menila, da se učinki, ki so se pokazali po začetnih dveh mesecih zdravljenja, najverjetneje ohranijo v celotnem obdobju zdravljenja.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija īss un apsekošanas pētījumiem bija trūkumi, aģentūra uzskatīja, ka iedarbība, kas pierādīta pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas mēnešiem, varētu saglabāties visu ārstēšanas laiku.
Slovenian: Za zdravilo Deltyba je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deltyba
Latvian: Cita informācija par Deltyba
Slovenian: Poleg tega so večino bolnikov, ki so bili vključeni v glavno študijo, spremljali še največ 24 mesecev.
Latvian: Turklāt lielāko daļu pamatpētījumā iesaistīto pacientu pēc tam apsekoja līdz 24 mēnešiem ilgi.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili se mora nadaljevati po prenehanju zdravljenja z zdravilom Deltyba, kot določajo uradne smernice.
Latvian: Ārstēšana ar šīm citām zālēm jāturpina pēc Deltyba terapijas pabeigšanas saskaņā ar oficiālo vadlīniju ieteikumiem.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se daje šest mesecev skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Latvian: Deltyba lieto 6 mēnešus kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Deltyba še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v izpljunku (sluzi) niso več imeli bakterij.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem vairs nebija baktēriju krēpās.
Slovenian: Učinke zdravila Deltyba so preučevali v eni glavni študiji s 481 odraslimi s tuberkulozo, ki je odporna proti standardnim zdravilom.
Latvian: Deltyba iedarbību vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo ar tuberkulozi, kas ir rezistenta pret standarta terapiju.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze in le takrat, kadar drugih standardnih zdravil ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti njim bodisi zaradi njihovih neželenih učinkov.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām tuberkulozes ārstēšanai paredzētām zālēm un tikai tādā gadījumā, ja standarta zāles nevar lietot slimības rezistences vai zāļu blakusparādību dēļ.
Slovenian: Pregled zdravila Deltyba in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Deltyba pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Deltyba večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Deltyba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Po zaključku glavne študije so imeli bolniki možnost, da zdravilo Deltyba šest mesecev prejemajo v okviru podaljšane študije.
Latvian: Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba 6 mēnešus pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Deltyba v telesu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Deltyba noārdīšanos organismā.
Slovenian: Tuberkuloza je v EU redka, zato je bilo zdravilo Deltyba 1. februarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deltyba glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Deltyba lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Latvian: Aplūkojot šo apsekošanas pētījumu rezultātus kopā, 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas baktēriju krēpās nebija 75 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 6 mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 2 mēnešus vai mazāk.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo več kot 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Deltyba, in 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.