FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges desuden protokollen til undersøgelse af lægemiddelanvendelsen, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Slovenian: V okviru RMP je treba predložiti tudi protokol študije uporabe zdravila, s katero bi bolje razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpisovanje.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 20,2 % af anvendelsen hos i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Slovenian: V študiji INAS-SCORE so pri skupno 1 094 uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 20,2 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Danish: Bortset fra undersøgelsesrapport AI58 blev der ikke indberettet tilfælde af venøs eller arteriel tromboemboli hos patienterne i de ti kliniske undersøgelser med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), som var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Razen v poročilu o študiji AI58 v 10 kliničnih preskušanjih s CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet, pri bolnicah niso zabeležili primerov VTE ali ATE.
Danish: Ikke godkendt anvendelse vil primært være ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel, hvor der ikke er behov for acnebehandling.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, se nanaša zlasti na predpisovanje CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za namene kontracepcije pri bolnicah, ki ne potrebujejo zdravljenja aken.
Danish: Endelig anmodede PRAC om, at der sammen med risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til ordinerende læger om venøs og arteriel tromboemboli og til patienterne for at henlede opmærksomheden på symptomer ved venøs og arteriel tromboemboli.
Slovenian: PRAC je zahteval tudi, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo o tveganju za VTE in ATE za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in gradivo za ozaveščanje bolnic o simptomih VTE in ATE.
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Slovenian: V študijo je vključenih skupno 1 094 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA, s čimer po podatkih iz 6. vmesnega poročila študije, ki še poteka, predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije.
Danish: Af de kvinder, der fik ordineret præparater indeholdende CPA i undersøgelsen, huskede næsten 67 % efter samtalen med deres sundhedsperson, at de havde fået præparatet ordineret for acne og/eller polycystisk ovariesyndrom, og angav, at hudlidelsen blev drøftet under samtalen og nævnt som hovedbegrundelse for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V tej študiji se je skoraj 67 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, po pogovoru z zdravstvenim delavcem spomnilo, da so posamezen recept prejele za akne in/ali PCOS, kar kaže na to, da so bile med posvetom obravnavane težave s kožo, ki so bile navedene kot glavni razlog za predpis recepta za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var genstand for flere undersøgelser på godkendelsestidspunktet.
Slovenian: Kontracepcijski učinek CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so proučevali v več študijah, ki so potekale v času odobritve dovoljenja.
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Slovenian: Razlogi za sproženje postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ki jih je predstavila ANSM, Francija.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Danish: Afbrydelse og genoptagelse må formodes at være hyppigere for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), der er indiceret til behandling af androgenafhængige sygdomme såsom acne, og som i produktoplysningerne giver mulighed for seponering ved bedring og genoptagelse ved tilbagevenden af symptomer.
Slovenian: Pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki je indicirana za zdravljenje bolezni, povezanih z androgeni, na primer aken, obstaja večja verjetnost za prekinitev in ponoven začetek zdravljenja, saj je na nalepki navedeno, da se lahko zdravljenje z zdravilom prekine, ko se simptomi izboljšajo, in ponovno začne, če se ti ponovno pojavijo.
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Slovenian: V študijah (INAS-OC in INAS-SCORE) proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Danish: De to undersøgelser viser, at selv når den primære anledning til konsultationerne med stor sikkerhed er antikonception, bliver 63 % af ordinationerne af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) af patienterne selv sat i forbindelse med acne og/eller andre hyperandrogene lidelser.
Slovenian: Podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Danish: Oplysningerne fra IMS Prescriptions Insight Data for Frankrig viser, at lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) udskrives som antikonception (ANSM's gennemgang af benefit/risk-forhold af 5. februar 2013).
Slovenian: Podatki o predpisovanju IMS za Francijo (pregled razmerja med tveganji in koristmi s strani ANSM, 5. februar 2013) kažejo na to, da se zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisujejo za kontracepcijo.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anbefalede CHMP efter en flertalsafgørelse, at: a. indehaverne af markedsføringstilladelsen sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring tillige med opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (se bilag IV - Betingelser for markedsføringstilladelserne, b. indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med ændringerne i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
Slovenian: • v zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo; je PRAC v skladu s členom 107j(3) Direktive 2001/83/ES z večino priporočil: a. naj imetniki dovoljenj za promet sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije ter tudi študijo uporabe zdravila (glejte Prilogo IVPogoji dovoljenj za promet z zdravili); b. naj imetniki dovoljenj za promet izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. spremembo (skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je navedeno v Prilogi III) pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (glejte Prilogo I).
Danish: Ikke godkendt anvendelse
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami
Danish: Dette er tilfældet i 54 % af de 60 % af ordinationerne, der udskrives i almen praksis (dvs. 32,4 % af alle ordinationer) og i 75 % af de 36 % af ordinationerne, der udskrives af gynækologer (27,8 % af alle ordinationer).
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
Danish: 60 % af de deltagende kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA/EE, oplyste udtrykkeligt i spørgeskemaet ved baseline, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Danish: Den tilsvarende globale spontane indberetningshyppighed er 1,2 indberetninger af tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang per 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: To pomeni, da je bila globalna stopnja spontanega poročanja 1,2 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: den 29. august 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Slovenian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Danish: 75014 Paris
Slovenian: 75014 Paris France
Danish: Athens GR-15125
Slovenian: Athens GR-15125 Greece
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
Slovenian: Velika Britanija Generics (UK) Limited Station Close
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovenian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Danish: 1831 Machelen Belgium
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Slovenian: Velika Britanija Strandhaven Limited 600 High Road
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Danish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Slovenian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Slovenian: Velika Britanija Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Slovenian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Slovenian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Slovenian: Velika Britanija Stragen UK Limited Castle Court 41
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Slovenian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Slovenian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Slovenian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Slovenian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Lajos u. 48-66
Slovenian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovenian: 92800 Puteaux France
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.