FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Bulgarian: Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
English: - modified Total Sharp Score
Bulgarian: mTSS - модифициран Total Sharp Score
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Bulgarian: ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
English: p-value(a)
Bulgarian: p-стойност (a)
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
English: Call your healthcare provider for help.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист за помощ.
English: This should be a final volume of 100 mL.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 100 ml.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Bulgarian: Задайте на Вашия медицински специалист всички въпроси, които имате.
English: The once every week dosing interval should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Bulgarian: TCZ = тоцилизумаб a = Популация по протокол
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Bulgarian: Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството.
English: Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Bulgarian: Некоригирана разлика в процентите (99,5% CI)
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
English: These differences occur due to unknown reasons.
Bulgarian: Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Bulgarian: Тези ISR възникват при 44 % от пациентите ≥30 kg в сравнение с 14,8 % от пациентите под 30 kg.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Bulgarian: Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Bulgarian: Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
English: Signs of serious infections:
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Bulgarian: На седмица 52 и седмица 104 съвместните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
English: Radiographic response
Bulgarian: Рентгенографски отговор
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на предозиране при педиатричната популация.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Bulgarian: Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Bulgarian: • главоболие, замайване, високо кръвно налягане
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
English: Allergic reactions during or after injection:
Bulgarian: Алергични реакции по време на или след инжектиране:
English: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Bulgarian: Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба“, които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
English: • The needle-shield may not have locked.
Bulgarian: Предпазителят на иглата може да не я е заключил.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Bulgarian: a p стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с RoActemra, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с RoActemra за жената.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Bulgarian: Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново, преди да поставите инжекцията.
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
English: • Never re-use the same syringe
Bulgarian: Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Bulgarian: Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Bulgarian: Глюкокортикоиди трябва да се прилагат според преценката на медицински специалист и практическите ръководства.
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
English: Efficacy results from Study WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Bulgarian: Всички сравнения за ефикасност спрямо плацебо + MTX.
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Bulgarian: Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
English: • increased bilirubin shown by blood tests
Bulgarian: повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
English: Other medicines and RoActemra
Bulgarian: Други лекарства и RoActemra
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Bulgarian: Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Bulgarian: Пазете спринцовката от замръзване и от светлина.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания се увеличава при пациенти с РА.
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Bulgarian: След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
English: • If you have persistent headaches.
Bulgarian: Ако имате постоянно главоболие.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.
English: Laboratory Value
Bulgarian: Лабораторна стойност
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Bulgarian: > 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Bulgarian: Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.