FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а повисоки дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Latvian: Lai gan pieejams neliels informācijas daudzums par kofeīna mijiedarbību ar citām aktīvajām vielām priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, var būt nepieciešams samazināt kofeīna citrāta devas, lietojot to pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, par kurām ziņots, ka tās palēnina kofeīna elimināciju pieaugušajiem (piemēram, cimetidīns un ketokonazols), un var būt nepieciešama kofeīna citrāta devu palielināšana pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, kuras paātrina kofeīna elimināciju (piemēram, fenobarbitāls un fenitoīns).
Bulgarian: Гърчовете могат да бъдат лекувани с интравензно проложение на антиконвулсанти (диазепам или барбитурат като пентобарбитал натрий или фенобарбитал).
Latvian: Krampjus var ārstēt, intravenozi ievadot pretkrampju līdzekļus (diazepāmu vai barbiturātus, piemēram, nātrija pentobarbitālu vai fenobarbitālu).
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго: - теофилин (използван за лечение на трудности при дишането) - доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането) - циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване) - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Latvian: Bērna ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai nomainīt zāles pret citām: - teofilīns (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai); - doksaprams (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai); - cimetidīns (lieto kuņģa slimību ārstēšanai); - ketokonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); - fenobarbitāls (lieto epilepsijas ārstēšanai); - fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Bulgarian: Метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е много ограничен поради незрелите чернодробни ензимни системи и по-голяма част от активното вещество се отделя в урината.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna metabolisms ir ļoti ierobežots neizveidojušās aknu enzīmu sistēmas dēļ, un vairums aktīvās vielas izdalās ar urīnu.
Bulgarian: При малки кърмачета, елиминирането на кофеина е много по-бавно, отколкото при възрастни, поради незрялата чернодробна и/или бъбречна функция.
Latvian: Jauniem zīdaiņiem kofeīna izdalīšanās notiek daudz lēnāk nekā pieaugušajiem neattīstītās aknu un/vai nieru darbības dēļ.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam.
Bulgarian: Диурезата и загубата на електролити, причинени от кофеиновият цитрат, може да наложат корекция на нарушения баланс на течности и електролити.
Latvian: Kofeīna citrāta inducētā diurēze un elektrolītu zudums var radīt nepieciešamību koriģēt šķidruma un elektrolītu līmeņa traucējumus.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване с кофеинов цитрат при 85 недоносени кърмачета (вж. точка 5.1), некротизиращ ентероколит е диагностициран през заслепената фаза на проучването при две кърмачета с активно лечение и едно с плацебо, и при три кърмачета с кофеин през откритата фаза на проучването.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar kofeīna citrātu 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekrotizējošais enterokolīts aizklātajā pētījuma fāzē tika diagnosticēts diviem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar aktīvo vielu, un vienam, kurš saņēma placebo, un trim zīdaiņiem pētījuma atklātajā fāzē.
Bulgarian: Неотдавна проведено голямо плацебо контролирано многоцентрово проучване (n=2 006) е изследвало краткосрочни и дългосрочни (18-21 месеца) резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат.
Latvian: Nesenā placebo kontrolētā, plašā multicentru pētījumā (n=2006) tika pētīta īstermiņa un ilgtermiņa (18-21 mēnesis) ietekme uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar kofeīna citrātu.
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Latvian: Atvemšana, palielināts kuņģa aspirāta daudzums, nekrotizējošs enterokolīts
Bulgarian: Може да е необходимо плазмените концентрации на кофеина да се проследят периодично по време на лечението в случаи на непълен клиничен отговор или признаци на токсичност.
Latvian: Periodiski var būt nepieciešams veikt kofeīna koncentrācijas novērošanu visā ārstēšanas laikā gadījumos, kad klīniskā atbildes reakcija nav pilnīga vai tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на кофеиновия цитрат е оценена при многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, което сравнява кофеинов цитрат с плацебо при 85 недоносени кърмачета (гестационна възраст 28 дo < 33 седмици) с апнея при недоносени.
Latvian: Kofeīna citrāta klīniskā efektivitāte tika izvērtēta multicentru, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā tika salīdzināta kofeīna citrāta un placebo iedarbība 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (gestācijas vecums 28 līdz <33 nedēļas) ar priekšlaicīgi dzimušo apnoju.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā pastāv lielāka uzkrāšanās iespēja.
Bulgarian: Нежеланите реакции са се оказали по-чести в тази подгрупа с органно увреждане, в сравнение с други наблюдавани кърмачета без органно увреждане.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apakšgrupā ar orgānu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Преходни понижения на тироксин (T4) са отбелязани при кърмачета след започване на терапията, но не се задържат при поддържаща терапия.
Latvian: Uzsākot terapiju, zīdaiņiem novērota pārejoša tiroksīna (T4) līmeņa pazemināšanās, bet uzturošās terapijas laikā šāds līmenis nesaglabājas.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени може да има нужда от преразглеждане, ако пациентите не отговорят адекватно на втора натоварваща доза или на поддържаща доза от 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.4).
Latvian: Vēlreiz jāizvērtē priekšlaicīgi dzimušo apnojas diagnoze, ja pacientam nerodas adekvāta atbildes reakcija uz otro piesātinošo vai uzturošo devu 10 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане при кърмачета, които не са предварително лекувани, е натоварваща доза от 20 mg кофеинов цитрат на kg телесно тегло, приложена чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Latvian: Ieteicamais devu režīms iepriekš neārstētiem zīdaiņiem ir 20 mg kofeīna citrāta piesātinošā deva uz kg ķermeņa masas, kuru ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
Latvian: Nedrīkst saglabāt neizlietotā šķīduma pārpalikumus ievadīšanai vēlāk.
Bulgarian: - В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Latvian: - it īpaši jāziņo par krampju lēkmēm, krampjiem, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas atcelšanas simptomiem un pazīmēm, medicīniski patoloģisku zīdaiņa ķermeņa masas pieauguma samazināšanos vai aizdomu gadījumā par mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Bulgarian: Има данни, че кофеинът причинява тахиаритмии у податливи лица.
Latvian: Ir pierādīts, ka kofeīns jutīgiem cilvēkiem izraisa tahiaritmijas.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с недостатъчен клиничен отговор на препоръчваната натоварваща доза, може да се даде втора натоварваща доза oт максимум 10 - 20 mg/кg след 24 часа.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem neatbilstošas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā uz ieteicamo piesātinošo devu pēc 24 stundām var ievadīt otru piesātinošo devu - maksimāli 10 -20 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки, че в литературата няма установен диапазон на терапевтична плазмена концентрация на кофеин, при проучвания нивата на кофеин, свързани с клинично подобрение, са в диапазон от 8 дo 30 mg/l, като обикновено няма проблеми по отношение на безопасността при плазмени нива под 50 mg/l.
Latvian: Lai gan kofeīna terapeitiskā koncentrācija plazmā nav norādīta literatūrā, kofeīna koncentrācija, kas pētījumos bija saistīta ar klīnisku ieguvumu, bija robežās no 8 līdz 30 mg/l, un parasti neradās bažas par lietošanas drošību, ja koncentrācija plazmā bija mazāka par 50 mg/l.
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Latvian: Kā lietot Peyona
Bulgarian: Протоколът е позволявал кърмачетата да бъдат "спасени"с открито лечение с кофеинов цитрат, ако апнеята им не се е повлияла.
Latvian: Protokols pieļāva zīdaiņiem kā glābšanas terapiju izmantot ārstēšanu ar atklātā marķējuma kofeīna citrātu, ja netika panākta apnojas kontrole.
Bulgarian: Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе.
Latvian: Peyona lietošanas laikā nelietojiet zemāk minētās zāles pirms tam nekonsultējoties ar sava bērna ārstu.
Bulgarian: − кърмачета, при които се прилагат едновременно лекарствени продукти, за които се знае, че взаимодействат с метаболизма на кофеина (вж. точка 4.5)
Latvian: − zīdaiņi, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas, kā zināms, ietekmē kofeīna metabolismu (skatīt 4.5.
Bulgarian: Не са проведени проучвания, които да изучават фармакокинетиката на кофеина при новородени кърмачета с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Latvian: Nav veikti kofeīna farmakokinētikas pētījumi jaundzimušajiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - стимулиране на централната нервна система като гърчове - сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - centrālās nervu sistēmu stimulācija, piemēram, krampji; - sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība (aritmija).
Bulgarian: Tези ефекти зависят от дозата и може да е необходимо измерване на плазмените нива и редуциране на дозата.
Latvian: Šīs blakusparādības ir atkarīgas no devas, un var būt nepieciešama koncentrācijas noteikšana plazmā, kā arī devas samazināšana.
Bulgarian: Тъй като прекомерното размножаване на бактерии в червата е свързано с развитието на некротизиращ ентероколит, едновременното приложение на кофеинов цитрат с лекарства, които потискат секрецията на стомашна киселина (aнтихистаминови H2-рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа) може теоретично да повиши риска от некротизиращ ентероколит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Tā kā pārmērīga baktēriju savairošanās zarnās ir saistīta ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos, vienlaicīga kofeīna citrāta un tādu zāļu, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos (antihistamīna H2 receptoru blokatoru vai protona sūkņa inhibitoru), lietošana teorētiski var palielināt nekrotizējošā enterokolīta rašanās risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas 10 mg/kg ķermeņa masas kofeīna bāzes ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, maksimālā kofeīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija robežās no 6 līdz 10 mg/l, bet vidējais, maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanas laiks (tmax) bija robežās no 30 minūtēm līdz 2 stundām.
Bulgarian: Повишено отделяне на урина, повишен натрий и калций в урината, понижен хемоглобин, понижен тироксин
Latvian: Palielināta urīna izdalīšanās, palielināts nātrija un kalcija līmenis urīnā, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts tiroksīna līmenis
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки консумират кофеин, докато ги кърмят.
Latvian: − zīdaiņi, kuru mātes lieto kofeīnu, barojot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции трябва да се съобщават съгласно националните изисквания за съобщаване.
Latvian: - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar nacionālajām ziņošanas prasībām;
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, когато се прилага с инфузионни разтвори, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно след разреждане при използване на асептична техника.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievadot kopā ar infūziju šķīdumiem, šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Bulgarian: Ако пациентът има рецидивираща апнея, приложението на кофеинов цитрат може да се започне отново или с поддържаща доза или с половин натоварваща дозa, в зависимост от интервала от време между спирането на кофеиновия цитрат и рецидива на апнея.
Latvian: Ja pacientam ir apnojas recidīvs, kofeīna citrāta ievadīšanu var atsākt no jauna, vai nu ievadot uzturošo devu, vai pusi piesātinošās devas, atkarībā no laika, kas pagājis kopš kofeīna citrāta ievadīšanas pārtraukšanas līdz apnojas recidīva rašanās brīdim.
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор може да се обмисли прилагането на по-високи поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло, като се има предвид потенциала за кумулиране на кофеина, поради дългия му полуживот при недоносени новородени кърмачета и прогресивно нарастващия капацитет за метаболизиране на кофеин във връзка с пост-менструалната възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Lielāku uzturošo devu (10 mg/kg ķermeņa masas) ievadīšanu var apsvērt neatbilstošas atbildes reakcijas gadījumā, ņemot vērā iespējamo kofeīna uzkrāšanos dēļ tā ilgā eliminācijas pusperioda priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī progresīvi pieaugošo kofeīna metabolizācijas spēju saistībā ar pēcmenstruālo vecumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
Latvian: Kofeīna citrāts viegli disociē ūdens šķīdumā.
Bulgarian: Въпреки това, при високи дози са индуцирани гърчове при гризачи.
Latvian: Tomēr, lietojot lielas devas, grauzējiem radās krampji.
Bulgarian: Голямо многоцентрово проучване (n=2 006), което изследва дългосрочните резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат (вж. точка 5.1), не показва повишена честота на некротизиращ ентероколит в групата с кофеин, в сравнение с плацебо.
Latvian: Plašā multicentru pētījumā (n=2006), pētot ilgtermiņa ietekmi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar kofeīna citrātu (skatīt 5.1. apakšpunktu), netika novērots palielināts nekrotizējošā enterokolīta sastopamības biežums kofeīna citrāta grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Тератогенният потенциал и въздействието върху възпроизводителните способности, наблюдавани при животни, не са от значение за неговата индикация при популацията на недоносените кърмачета.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotais teratogēnais potenciāls un ietekme uz reproduktivitāti nav būtisks šīs indikācijas gadījumā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Latvian: Peyona drīkst lietot vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums pacienta uzraudzībai un novērošanai.
Bulgarian: Некротизиращият ентероколит е честа причина за заболеваемост и смъртност при недоносените новородени кърмачета.
Latvian: Nekrotizējošs enterokolīts bieži izraisa priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu saslimstību un mirstību.
Bulgarian: − кърмачета, които са били лекувани с теофилин, който се метаболизира до кофеин.
Latvian: − zīdaiņiem, kuri iepriekš ārstēti ar teofilīnu, kura metabolisma rezultātā veidojas kofeīns.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има адекватна апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Latvian: Terapiju drīkst piemērot tikai jaundzimušo intensīvās terapijas blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums pacienta uzraudzībai un novērošanai.
Bulgarian: При терапевтични дози са индуцирани някои промени в поведението при новородени плъхове, най-вероятно като резултат от повишена експресия на аденозиновите рецептори, която персистира и в зряла възраст.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, jaundzimušām žurkām radās izmaiņas uzvedībā, visticamāk, tas notika pastiprinātas adenozīna receptora ietekmes rezultātā, kas saglabājās arī visu dzīves laiku.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Latvian: Tomēr kofeīna metabolisms priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ir ierobežots neattīstītās aknu enzīmu sistēmas dēļ.
Bulgarian: Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Latvian: Šīs zāles var palielināt nopietnas zarnu saslimšanas ar asins piejaukumu izkārnījumos rašanās risku (nekrotizējošs enterokolīts), ja to lieto vienlaicīgi ar zālēm kuņģa slimību ārstēšanai (piemēram, antihistamīna H2 receptoru blokatoriem vai protonu sūkņa inhibitoriem, kuri samazina kuņģa skābes izdalīšanos).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 10 ампули.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Latvian: Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties drudzis, ātra elpošana (tahipnoja), trīce, muskuļu trīce, vemšana, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), augsts noteiktu ķīmisko vielu (urīnvielas) līmenis asinīs, palielināts noteiktu asinsšūnu (leikocītu) skaits un krampji, ja viņš/viņa saņēmis/saņēmusi vairāk kofeīna citrāta nekā noteikts.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
Latvian: Literatūrā aprakstītās pazīmes un simptomi pēc kofeīna pārdozēšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ietver hiperglikēmiju, hipokaliēmiju, nelielu ekstremitāšu trīci, nemieru, hipertoniju, opistotonusu, toniski kloniskas kustības, krampjus, tahipnoju, tahikardiju, vemšanu, kuņģa kairinājumu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, drudzi, trīci, paaugstinātu urīnvielas līmeni asinīs un palielinātu balto asinsšūnu skaitu, bezmērķīgas žokļu un lūpu kustības.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.
Latvian: Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, un Jūsu bērna ārstam jāveic pārdozēšanas simptomu ārstēšana.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
Latvian: Jaundzimušajiem kofeīna klīrenss gandrīz pilnībā notiek caur nierēm.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните функции, наблюдавани при животни, не са показателни за индикацията на продукта при недоносени новородени кърмачета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā ietekme uz reproduktivitāti nav būtiska šīs indikācijas gadījumā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (mg/kg ķermeņa masas)
Bulgarian: Препоръчваната натоварваща доза и поддържащите дози кофеинов цитрат са представени в следващата таблица, която изяснява връзката между инжекционните обеми и приложените дози, изразени като кофеинов цитрат.
Latvian: Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk bērna ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
Latvian: Kofeīna citrātu var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar steriliem infūziju šķīdumiem, piemēram, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai100 mg/ml (10%) kalcija glikonātu uzreiz pēc ievilkšanas no ampulas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин (вж. точка 4.6), тъй като кофеинът се отделя в кърмата (вж. точка 5.2).
Latvian: Jaundzimušo mātes, kuras baro bērnu ar krūti, kofeīna terapijas laikā nedrīkst lietot kofeīnu saturošu pārtiku un dzērienus, kā arī zāles, kas satur kofeīnu (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo kofeīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Latvian: Kofeīna terapijas rezultātā samazinājās bronhopulmonālās displāzijas rašanās biežums [iespējamības attiecība (95% TI) 0,63 (0,52 līdz 0,76)] un uzlabojās izdzīvošanas rādītāji bez neiroloģiskās attīstības traucējumiem [iespējamības attiecība (95% TI) 0,77 (0,64 līdz 0,93)].
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Latvian: Pēc tam tika ievadīta uzturošā kofeīna citrāta deva 5 mg/kg dienā vai nu intravenozi, vai iekšķīgi (caur barošanas caurulīti) līdz pat 10-12 dienām.
Bulgarian: Необходимо е изключително повишено внимание при употреба на кофеинов цитрат при новородени с гърчове.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kofeīna citrātu jaundzimušajiem ar krampjiem.
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu).