FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erste Dosis: - 1 Durchstechflasche, die von dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert wird.
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
German: Cablivi ist erhältlich in
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Czech: rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin).
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
German: • Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Czech: • Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung von Cablivi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
German: Wie ist Cablivi aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Cablivi uchovávat
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Stillenden vor.
Czech: Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungzeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
German: • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
German: Wie ist Cablivi anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Cablivi používá
German: • Eine Mehrdosenpackung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Injektionsnadeln (30 Gauge) und 14 Alkoholtupfer.
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ablynx NV
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ablynx NV
German: Reduktionen des von-Willebrand-Faktor-Antigens und somit von Faktor VIII:C bei Javaneraffen und, in geringerem Ausmaß bezüglich Faktor VIII:C, bei Meerschweinchen festgestellt.
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
German: N
Czech: B.
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Czech: Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
German: • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand.
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
German: Hämaturie*
Czech: Hematurie*
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
German: Zahnfleischbluten*
Czech: Oční krvácení*
German: Nach entsprechender Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik darf das Arzneimittel von den Patienten oder einer Pflegekraft injiziert werden.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
German: • Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen.
Czech: • Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Czech: • máte poruchu funkce jater.
German: • Eine Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Injektionsnadel (30 Gauge) und 2 Alkoholtupfer.
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
German: Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
German: Hirninfarkt
Czech: Mozkový infarkt
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
Czech: • Stlačte píst až na doraz.
German: Risiko einer schweren Blutungsepisode, insbesondere bei einem Notfall (z. B. einem Unfall),
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab hängt von der Expression des Ziels, dem von-WillebrandFaktor, ab. Höhere Spiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens, wie sie bei Patienten mit erworbener TTP vorkommen, erhöhen den Anteil des im Kreislauf gespeicherten Arzneimittel-Ziel-Komplexes.
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Czech: • v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
German: Zielverteilung
Czech: Cílová dispozice
German: Packungsgröße und Inhalt
Czech: Velikosti balení
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1305/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1305/001
German: • Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), anwenden.
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
German: • Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.
Czech: • Nasaďte adaptér, který stále zůstává v plastovém obalu, na injekční lahvičku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos erfordert die Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder hochdosiertem Heparin eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Czech: • ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
German: Cablivi (Caplacizumab)
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Czech: Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
German: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung sind Blutungen, die jedoch als beherrschbar betrachtet werden.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Czech: Další informace o přípravku Cablivi
German: Bei Bedarf kann die Behandlung mit Cablivi kann länger durchgeführt werden.
Czech: V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cablivi?
German: Es wird erwartet, dass das Unternehmen Studienergebnisse zu der Sicherheit und Wirkung von Cablivi über einen längeren Zeitraum bereitstellt.
Czech: Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cablivi za delší časové období.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cablivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cablivi (die mehr als eine von zehn Personen betreffen können) sind Nasenbluten, Kopfschmerzen und Zahnfleischbluten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit sich auf die kleinen Blutgefäße auswirkenden Blutgerinnungsstörungen haben.
Czech: Léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami srážlivosti postihujícími malé krevní cévy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cablivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Cablivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cablivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá?
German: In der zweiten Studie mit 145 Patienten wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Thrombozytenzahl wieder in den Normalbereich zurückgekehrt war und die Erkrankung sich ausreichend verbessert hatte, um eine Absetzung des täglichen Plasmaaustauschs innerhalb von 5 Tagen zu ermöglichen.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvalo, než se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí a než bylo dosaženo dostatečného zlepšení stavu, aby se denní výměna plazmy mohla zastavit na 5 dnů.
German: Cablivi wird zusammen mit einem Plasmaaustausch (bei dem bestimmte Antikörper aus dem Blut entfernt werden) und Behandlungen zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (der Körperabwehr) angewendet.
Czech: Přípravek Cablivi se používá společně s výměnou plazmy (při níž jsou z krve odstraněny určité protilátky) a léčbou, která snižuje aktivitu imunitního systému (obranyschopnost těla).
German: Welche Risiken sind mit Cablivi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cablivi?
German: Das Unternehmen, das Cablivi in Verkehr bringt, wird Materialien bezüglich des Risikos schwerer Blutungen und wie dieses Risiko bewältigt werden kann, einschließlich einer Informationskarte für Patienten bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Cablivi dodává na trh, poskytne materiály, včetně karty pacienta, upozorňující na riziko závažného krvácení a informující o způsobu, jakým by toto riziko mělo být řešeno.
German: Dies reduziert die miteinander verklebenden Thrombozyten und die Bildung von Gerinnseln in den Blutgefäßen und hat einen Anstieg der Thrombozytenanzahl im Blut zur Folge, weil diese nicht mehr für die Gerinnselbildung verwendet werden.
Czech: To snižuje počet krevních destiček, které se slepují k sobě a vytvářejí sraženiny v cévách, a v důsledku toho také zvyšuje hladinu krevních destiček v krvi, protože již nejsou odčerpávány pro tvorbu sraženin.
German: Welchen Nutzen hat Cablivi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Behandlung wird nach dem täglichen Plasmaaustausch mit einer täglichen Gabe von 10 mg durch Injektion in die Bauchhaut und auch nach Absetzung des Plasmaaustauschs für 30 Tage fortgeführt.
Czech: Léčba pokračuje v dávce 10 mg denně podávané podkožní injekcí do břicha po denní výměně plazmy a pokračuje po dobu 30 dní po ukončení denní výměny plazmy.
German: Die Agentur gelangte zu der Ansicht, dass Cablivi bei aTTP-Patienten in Kombination mit einem Plasmaaustausch und Immunsuppression den Zeitraum reduzieren kann, der für die Rückkehr der Thrombozytenzahl in den Normalbereich erforderlich ist, was mit einer kürzeren Behandlungsdauer im Hinblick auf den Plasmaaustausch und einem kürzeren Aufenthalt in einer Intensiveinrichtung verbunden ist.
Czech: Agentura usoudila, že u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou může kombinace přípravku Cablivi s výměnou plazmy a imunosupresí zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí, což je spojeno s kratším trváním léčby výměnou plazmy a kratším pobytem v zařízení intenzivní péče.
German: In der ersten Studie mit 75 Patienten kehrte die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Durchschnitt nach 3 Tagen in den Normalbereich zurück, im Vergleich mit nahezu 5 Tagen bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Czech: V první studii, která zahrnovala 75 pacientů, se počty krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi vrátily do normálního rozmezí v průměru po 3 dnech, ve srovnání s téměř 5 dny u pacientů léčených placebem (neúčinným přípravkem).
German: Nach entsprechender Einweisung sind Patienten oder Betreuungspersonen in der Lage, Cablivi selbst zu injizieren.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek Cablivi podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Získaná trombotická trombocytopenická purpura je vzácné onemocnění a přípravek Cablivi byl stanoven dne 30. dubna 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Cablivi ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit einer Episode erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einer Blutgerinnnungsstörung.
Czech: Cablivi je přípravek používaný k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP), poruchy srážení krve.
German: Übersicht über Cablivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Cablivi a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die Studie ergab, dass die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten wahrscheinlich schneller in den Normalbereich zurückkehrt.
Czech: Studie zjistila, že počet krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi se pravděpodobně vrátí k normálním rozmezím rychleji než u pacientů léčených placebem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cablivi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cablivi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Der von Willebrand-Faktor veranlasst die Thrombozyten dazu, miteinander zu verkleben und Blutgerinnsel zu bilden.
Czech: Von Willebrandův faktor působí na krevní destičky a způsobí, že se slepí dohromady a vytvoří krevní sraženiny.
German: Während einer aTTP-Episode bilden sich in kleinen Blutgefäßen Blutgerinnsel und der Patient weist eine geringe Thrombozytenanzahl (Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen) auf.
Czech: Během epizody získané trombotické trombocytopenické purpury dochází k tvorbě krevních sraženin v malých krevních cévách a pacient má nízký počet krevních destiček (složek, které pomáhají ke srážení krve).
German: Die Behandlung mit Cablivi wird vor dem Plasmaaustausch mit einer Dosis von 10 mg durch Injektion in eine Vene eingeleitet.
Czech: Podávání přípravku Cablivi se zahajuje 10mg dávkou podanou injekcí do žíly před výměnou plazmy.
German: Cablivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Cablivi je vázán na lékařský předpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cablivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Caplacizumab, der Wirkstoff in Cablivi, ist ein Nanokörper (ein kleiner Antikörper), der dafür entwickelt wurde, auf eine Weise an den von Willebrand-Faktor zu binden, die diesen davon abhält, seine Wirkung auf die Thrombozyten zu entfalten.
Czech: Kaplacizumab, léčivá látka v přípravku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), která byla navržena tak, aby se připojila k von Willebrandovu faktoru a zastavila jeho působení na krevní destičky.
German: Bei Patienten mit aTTP sind die Werte für einen Stoff, der als von Willebrand-Faktor bezeichnet wird, erhöht.
Czech: U pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou se zvyšuje hladina látky nazvané von Willebrandův faktor.
German: Warum wurde Cablivi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cablivi registrován v EU?
German: Wie wirkt Cablivi?
Czech: Jak přípravek Cablivi působí?
German: Wie wird Cablivi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cablivi používá?
German: Die Wirkung von Cablivi wurde in zwei Hauptstudien mit aTTP-Patienten, bei denen für die Behandlung ihrer Erkrankung ein Plasmaaustausch erforderlich war, untersucht.
Czech: Dvě hlavní studie zkoumaly účinnost přípravku Cablivi u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou, kteří pro léčbu svého onemocnění potřebovali výměnu plazmy.
German: EMA-Nummer
Czech: Číslo EMA
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
German: Weitere Informationen zu Cabometyx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Czech: Další informace k přípravku Cabometyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme von Cabometyx nichts essen.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním přípravku Cabometyx a jednu hodinu poté neměli jíst.
German: Diese Patienten haben schlechte Ergebnisse und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Czech: Tito pacienti mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cabometyx kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cabometyx průběžně sledovány.