FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο / κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Echter, geadviseerd wordt om hiermee te wachten totdat u weet hoe u zich voelt nadat u Parareg heeft ingenomen.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Hoe ziet Parareg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Greek: Εμφάνιση του Parareg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
Greek: Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση "30", "60"ή"90" και "Amgen" στην άλλη.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση cinacalcet (90mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Αν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Greek: Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20-25% περίπου.
Dutch: Roken: De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Greek: Κάπνισμα: Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Dutch: Hoge dichtheid Polyethyleen (HDPE) fles met droogmiddel en polyesterspiraal alsmede een kindveilige polypropyleendop met een inductie-afdichting, verpakt per doos.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντική κάψουλα και πολυεστερικό σπείρωμα, και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με φύλλο σφραγίσματος , συσκευασμένος σε χάρτινο κουτί.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Greek: Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση του Parareg, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά· στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Parareg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους φαρμακευτικά σκευάσματα, που τιτλοποιούνται ξεχωριστά και κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Greek: Πιθανά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν παραισθησία, μυαλγία, κράμπες, τετανία και σπασμούς.
Dutch: Drie, 6 maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studies zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση, (n=1136).
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet mogelijk of gecontraïndiceerd is.
Greek: • πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine alsmede het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige dosering in patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R- και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο- επαγωγής κατά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση του cinacalcet ήταν 36-38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Dutch: Blisterverpakking: 4 jaar.
Greek: Blister: 4 χρόνια
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Parareg, η μέγιστη συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες.
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-bepaling.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να εμφανιστεί στην περίπτωση χρόνιας καταστολής των επιπέδων της παραθορμόνης (ΡΤΗ) κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά περίπου 1,5 φορά, σύμφωνα με τον προσδιορισμό iPTH.
Dutch: Doordat cinacalcet sterk aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Dutch: Stopzetting van de therapie als gevolg van het optreden van bijwerkingen werd voornamelijk veroorzaakt door misselijkheid (1% placebo; 5% cinacalcet) en braken (<1% placebo; 4% cinacalcet).
Greek: Διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1% εικονικό φάρμακο, 5% cinacalcet) και τον έμετο (<1% εικονικό φάρμακο, 4% cinacalcet).
Dutch: Lagere foetale gewichten werden opgemerkt bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Greek: Μειωμένα βάρη εμβρύων παρατηρήθηκαν σε επίμυες σε δόσεις, με τις οποίες οι μητέρες εμφάνιζαν σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (CKD) υπό αιμοκάθαρση, πέντε τοις εκατό των ασθενών τόσο της ομάδας του Parareg όσο και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ανέφεραν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική αξιολόγηση.
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) επί των επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Parareg με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP1A2.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Greek: Σε μελέτες in vitro, οι τιμές IC50 για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και τους KATP διαύλους βρέθηκαν να είναι 7πλάσιες και 12πλάσιες, αντίστοιχα, σε σχέση με την EC50 για τον υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου που επιτεύχθηκε κάτω από τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC του cinacalcet ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Ανορεξία
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90 % CI 3.0, 4.4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Dutch: Ongeveer 60% van met cinacalcet behandelde patiënten bereikten een reductie > 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline-iPTH-concentraties.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet πέτυχαν μείωση ≥ 30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.
Dutch: Naarmate hierna de cinacalcetconcentraties beginnen te dalen, beginnen PTHconcentraties te stijgen tot 12 uur na de dosis waarna PTH-suppressie vervolgens ongeveer constant blijft tot het einde van het eenmaal daagse doseringsinterval.
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα του cinacalcet αρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
Greek: Συγχορήγηση 200mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων του cinacalcet.
Dutch: De nietteratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Greek: Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4,4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 84 tabletten
Greek: 14 δισκία 28 δισκία, 84 δισκία
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Parareg innemen):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που παίρνουν Parareg):
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου μετά την αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα ή όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Dutch: Misselijkheid en braken waren mild tot matig van ernst en bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας και παροδικής φύσεως στην πλειοψηφία των ασθενών.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το cinacalcet απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Significante reducties in iPTH, serum calcium-fosforproduct (Ca x P), calcium en fosfor werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met placebobehandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 studies consistent waren.
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην iPTH, το γινόμενο ασβεστίου - φωσφόρου στον ορό (Ca x P), το ασβέστιο και τον φωσφόρο παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με cinacalcet συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και βασική ιατρική φροντίδα, και τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε µεταξύ τους συµφωνία και στις 3 μελέτες.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen door de placenta barrière te gaan.
Greek: Το cinacalcet αποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (>0,25 mmol/l).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση του ασβεστίου του ορού μεγαλύτερη ή ίση από 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου υπό αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν Parareg και κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Testosteronconcentraties
Greek: Επίπεδα Τεστοστερόνης
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμούς).
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Greek: Μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κατά προσέγγιση μηνιαία.
Dutch: Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Greek: Βαρφαρίνη: Πολλαπλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις του cinacalcet δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ή τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (όπως μετρώνται από το χρόνο προθρομβίνης και τον παράγοντα πήξης VII) της βαρφαρίνης.
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van merkers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, bot turnover en botfibrose).
Greek: Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν- τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
Dutch: Kort na toediening van de dosis begint PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur, die overeenkomt met de Cmax van cinacalcet.
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση cinacalcet, Cmax.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses van gelijktijdige toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.5).
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών σκευασμάτων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Greek: Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gebroken.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και όχι κομμένα στη μέση.
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η αιτία της αναφερόμενης διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων δεν είναι σαφής, η ουδός των επιληπτικών κρίσεων ελαττώνεται με τη σημαντική ελάττωση των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν στο 1,4% των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Parareg
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Parareg, ενημερώστε το γιατρό σας:
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Greek: Στην περίπτωση που η υπασβεστιαιμία επιμένει, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη χορήγηση του Parareg.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Greek: Το cinacalcet μείωσε την iPTH και το γινόμενο Ca x P, καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου, ανεξάρτητα από τα επίπεδα iPTH ή του Ca x P κατά την αρχική αξιολόγηση, τη μέθοδο της διύλισης (περιτοναϊκή κάθαρση έναντι αιμοκάθαρσης), τη διάρκεια της διύλισης και τη χορήγηση ή μη στερολών βιταμίνης D.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30mg εφάπαξ ημερησίως.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα cinacalcet σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child-Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα, το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Parareg, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7,5 mg/dl (1.875 mmol/l) σε ποσοστό 4%.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Post-marketing ervaring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Dutch: Cinacalcet is niet aangewezen bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Greek: Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
Greek: Το Parareg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό Κύηση και θηλασμός
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να κόβονται στη μέση.
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Greek: Το Parareg θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300pg/ml (15,9 - 31,8pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της αμετάβλητης παραθορμόνης (iPTH).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβαστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parareg για ενήλικες είναι 30mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: (zie rubriek 5.1)
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).