FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandling med Pegasys er der rapporteret om lungesymptomer, inklusive dyspnø, lungeinfiltrater, pneumoni og pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som dyspne, lungeinfiltrater, pneumoni og pneumonitt er rapportert under behandling med Pegasys.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 48 uger for patienter med kronisk hepatitis B. Inden behandling af kronisk hepatitis B påbegyndes, skal vedvarende forhøjede serum ALATniveauer være dokumenteret.
Norwegian Bokmål: Før behandling av kronisk hepatitt B startes, bør vedvarende forhøyede serum-ALAT nivåer ha blitt dokumentert.
Danish: 8) Bortskaf den fyldte pen
Norwegian Bokmål: Håndtering av den ferdigfylte pennen
Danish: Der blev observeret fald i det absolutte neutrofilocyttal til under 500 celler/mm3 hos henholdsvis 13 % og 11 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ANC nivå til under 500 celler/mm3 ble observert hos 13 % og 11 % av pasientene som fikk henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Danish: (N=444) 48 uger
Norwegian Bokmål: (N=444) 48 uker
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B er forbigående store stigninger i ALAT, som nogle gange er mere end 10x over øvre referencegrænse, ikke ualmindelige.
Norwegian Bokmål: For kroniske hepatitt B pasienter er forbigående oppblussinger i ALAT nivåer, noen ganger overstigende 10x ULN ikke uvanlig, og dette kan reflektere "immunclearence".
Danish: Der blev observeret et fald i trombocyttal til under 50.000 celler/mm3 hos henholdsvis 10 % og 8 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i platetall til under 50 000 celler/mm3 ble observert hos 10% og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (1 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en injeksjonsvæske i et hetteglass (1 ml).
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 3 år
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Danish: Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn (0,5 ml).
Danish: Efter afslutning af behandlingen opnåede de fleste børn deres forventede højde inden for to år, og hovedparten af de resterende børn inden for seks år efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste barn nådde sin forventede høyde innen to år etter avsluttet behandling og de fleste resterende innen seks år etter avsluttet behandling, er det fortsatt mulig at Pegasys kan påvirke endelig høyde som voksen.
Danish: Det anbefaldes derfor at patienter med svært nedsat nyrefunktion får en nedsat dosis Pegasys på 135 mikrogram én gang ugenlig.
Norwegian Bokmål: Derfor er en redusert dose på 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 135 mikrogram, 90 mikrogram og 45 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende doser på 135 mikrog, 90 mikrog og 45 mikrog.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at sprøjten, kanylen eller pakningen er beskadiget, hvis opløsningen er uklar, eller hvis den indeholder partikler, eller hvis den ikke er farveløs eller lysegul, men har en anden farve.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøytens eller kanylens innpakning er skadet, hvis injeksjonsoppløsningen er uklar eller inneholder partikler eller har en annen farge enn fargeløs til svakt gul.
Danish: Tabel 17: Vedvarende virologisk respons totalt og baseret på hurtigt virologisk response ved uge 4 for genotype 2 eller 3 efter Pegasys kombinationsterapi med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Vedvarende virologisk respons totalt og basert på rask virologisk respons ved uke 4 for genotype 2 eller 3 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos HCV pasienter.
Danish: I kliniske studier med 48 ugers behandling og 24 ugers opfølgning svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys ved kronisk hepatitis B til sikkerhedsprofilen for kronisk hepatitis C. Med undtagelse af pyreksi var frekvensen for størstedelen af de rapporterede bivirkninger markant mindre for patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi sammenlignet med kronisk hepatitis C patienter, der blev behandlet med Pegasys-monoterapi (se tabel 9).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 48 ukers behandling og 24 ukers oppfølging, var sikkerhetsprofilen til Pegasys ved kronisk hepatitt B tilsvarende den som er sett ved kronisk hepatitt C. Med unntak av pyreksi, var frekvensen for hovedandelen av de rapporterte bivirkningene betydelig lavere hos pasienter med kroniske hepatitt B behandlet med Pegasys monoterapi sammenlignet med kronisk hepatitt C
Danish: Behandling med Pegasys var ledsaget af et fald i trombocyttallet, som vendte tilbage til niveauet før behandlingen i observationsperioden efter behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette gikk tilbake til nivået før behandling i løpet av observasjonsperioden etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: • Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (5).
Norwegian Bokmål: • Sett den korte kanylen på sprøyten og fjern beskyttelseshetten (5).
Danish: *RVR = hurtigt virologisk respons (ikke-detekterbar HCV-RNA) ved uge 4 og ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 **RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA-negativ) ved uge 4
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml
Danish: I de kliniske studier med kronisk hepatitis C hos voksne patienter blev der hos 8 af 451 patienter, som fik kombinationsbehandling, set enkeltstående stigninger i ALAT (≥10 x øvre referencegrænse eller ≥2 x baseline hos patienter med baseline-ALAT ≥10 x øvre referencegrænse), som normaliseredes uden justering af dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne kronisk hepatitt C pasienter er det sett isolerte økninger i ALAT (≥ 10 x øvre referansegrense [upper limit of normal, ULN], eller ≥ 2x utgangsverdi for pasienter med en utgangsverdi ALAT ≥10 x ULN), som løste seg uten dosemodifisering, i 8 av 451 pasienter som ble behandlet med kombinasjonsterapi.
Danish: Tabel 7 viser et doseringsskema til børn og unge, der vejer mindst 23 kg, hvor 200 mg ribavirin tabletter anvendes.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom på 23 kg eller mer, er en doseringsplan med bruk av 200 mg ribavirin å finne i tabell7.
Danish: Tabel 4: Anbefalinger for dosering af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Pegasys doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B og kronisk hepatitt C
Danish: Det histologiske respons var det samme for de tre behandlingsgrupper i hvert studie; der var dog signifikant flere patienter med bevaret respons 24 uger efter behandlingens afslutning, som også fik histologisk bedring.
Norwegian Bokmål: Likevel var det signifikant mer sannsynlig at pasienter som viste vedvarende respons 24 uker etter avsluttet behandling også ville vise histologisk forbedring.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 180 mikrog/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 180 mikrog/1 ml
Danish: (N=88) 48 uger
Norwegian Bokmål: (N=88) 48 uker
Danish: (N=87) 48 uger
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Danish: Sådan skal du tage Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys
Danish: Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre øre Blod: Svær nedsættelse i antallet af røde blodceller, hvide blodceller samt blodplader Immunsystemet: Svær allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Alvorlig allergisk reaksjon, systemisk lupus erythematosus (en sykdom der kroppen angriper sine egne celler), leddgikt (en autoimmun sykdom).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 135 mikrog/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 135 mikrog/0,5 ml
Danish: Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg 48 uker
Danish: Tabel 15: Vedvarende virologisk respons baseret på hurtig virologisk respons ved uge 4 for genotype 1 og 4 efter Pegasys kombinationsbehandling med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Vedvarende virologisk respons basert på rask virologisk respons etter 4 uker for genotype 1 og 4 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos CHCpasienter.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger (N=469) SVR hos patienter med VR ved uge 12 b
Norwegian Bokmål: Pegasys 360/180 eller 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg 48 uker (N = 469) SVR hos pasienter med VR i uke 12 b
Danish: Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 24 uger
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog ribavirin 1000/1200 mg 24 uker
Danish: * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 uger vs Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 uger: Odds ratio (95 % konfidensinterval)= 2,12 (1,30 til 3,46), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)
Norwegian Bokmål: *Pegasys 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg, 48 uker versus Pegasys 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg, 24 uker: Odds ratio (95% konfidensintervall)= 2,12 (1,30 til 3,46), p-verdi (Cochran-MantelHaenszel test) = 0,002.
Danish: 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Danish: Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne til < 1/10)
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: - tror at du kan være gravid eller - planlegger å bli gravid.
Danish: • Kanylehætten mangler eller er ikke sat ordentligt på.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Danish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet2
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden..
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten opp fra huden.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Danish: Smerter på injektionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Ikke-hjerterelaterte brystsmerter1
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Norwegian Bokmål: * Natriumacetat lages ved å blande natriumacetattrihydrat og eddiksyre.
Danish: Brugt stempel
Norwegian Bokmål: Brukt stempel
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Danish: Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Sprøyten leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 4 dager eller kastes.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert ved behandling med pegfilgrastim.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Anafylaksi
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Norwegian Bokmål: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist å forsterke myelosuppresjon.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet SJS etter bruk av pegfigrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Danish: B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Norwegian Bokmål: B Trekk beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlige).
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Pegfilgrastim Mundipharma settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående og verdiene går tilbake til baseline.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et "klik".
Norwegian Bokmål: Ikke berør det vaskede hudområdet B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Norwegian Bokmål: I rotte-studier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Danish: - bristet milt (miltruptur).
Norwegian Bokmål: - miltruptur (sprukket milt).
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pegfilgrastim Mundipharma afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pegfilgrastim Mundipharma seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Danish: - rødme på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: - rødhet på injeksjonsstedet.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.