FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antacida a doplňky Antacida obsahující hořčík/hliník
Maltese: Antaċidi u supplimenti Antaċidu li fih ilmanjeżju/aluminju
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK)
Maltese: Żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK)
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A.
Maltese: Dolutegravir jiġi metabolizzat prinċipalment bi glukuronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 ma' komponent żgħir ta' CYP3A.
Czech: Šestnáct ze 30 pacientů (53 %) mělo na počátku virus Q148.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Czech: Tabulka 4 Odpověď ve studiích SPRING-2 a SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml)
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno; vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice, jaké bylo pozorováno u efavirenzu.)
Maltese: Dolutegravir ↓ (Mhix studjata, huwa mistenni tnaqqis simili flesponiment kif osservat b'efavirenz, minħabba l induzzjoni)
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Sindrome tar-Riattivazzjoni Immunitarja
Czech: Bez virologické odpovědi
Maltese: Nuqqas ta' rispons viroloġiku
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Czech: Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Maltese: (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat permezz ta' ossidazzjoni fil-karbonju benziliku (3.0% tad-doża totali).
Czech: Antidiabetika Metformin
Maltese: Mediċini antiaċidi
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: - Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull unità ta 'dożaġġ, jiġifieri essenzjalment' mingħajr sodium '.
Czech: uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp, BCRP, BSEP,
Maltese: CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 jew UGT2B7, jew ittrasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 jew MRP4.
Czech: Jedna 10mg tableta obsahuje 1 mg sodíku.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Czech: Bez primární IN mutace1
Maltese: L-ebda mutazzjoni IN primarja1
Czech: Jiná antivirotika Boceprevir
Maltese: Sustanzi antivirali oħra
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (għeja)
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy (studie VIKING-3) byly u 32 pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF) během 24. týdne a s párovanými genotypy (všichni léčeni dolutegravirem 50 mg dvakrát denně + optimalizovaným základním režimem) selektovány následující mutace: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) a E157E/Q (n = 1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až < 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Maltese: Raltegravir/elvitegravir kien parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx f'90/183 pazjent (parti mit-terapiji preċedenti li ma ħadmux fl-oħrajn).
Czech: R263K byla v klinickém programu hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých pacientů se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Czech: Ve studii SPRING-2 byl dolutegravir stále neinferioritní k raltegraviru (virová suprese u 81 % proti 76 % pacientů) a s mediánem změny CD4 buněk 276, resp. 264 buněk/mm3.
Maltese: dolutegravir kien għadu mhux inferjuri għal raltegravir (trażżin virali f'81% vs 76% tal-pazjenti), u b'bidla medja fl-għadd ta' CD4 ta' 276 vs 264 ċelloli/mm3, rispettivament.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
Czech: Základní NRTI ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Czech: Tivicay dolutegravirum
Maltese: Tivicay dolutegravir
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (361 ze 411) pacientů, kterým byl podáván přípravek Tivicay, a u 85 % (351 ze 411) pacientů užívajících raltegravir.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Czech: Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Maltese: Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Czech: Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Maltese: Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom.
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Czech: Baldoyle Industrial Estate,
Maltese: Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Maltese: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Viz též bod 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Czech: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Czech: Afonie
Maltese: Afonija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Czech: Gastrointestinální poruchy Orofarnygeální bolest
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
Czech: Viz též bod 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Czech: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Maltese: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Czech: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin,
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Czech: Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Czech: Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler (viz bod 4.8).
Maltese: It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b'TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Czech: Tel: +39 0261246921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u typického pacienta s CF.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Maltese: Fi studju li dam 6 xhur (3 ċikli ta' kura) b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni tan-nebulizzatur tobramycin li kien jinkludi maġġoranza ta' pazjenti adulti b'infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa b'esperjenza ta' tobramycin, it-trażżin tad-densità ta' P. aeruginosa fl-isputum kien listess fost l-etajiet differenti fiż-żewġ gruppi; madanakollu ż-żieda fl-FEV1 mil-linja bażi kienet akbar fost il-gruppi ta' età iżgħar (6 - <20) milli kienet fis-sottogrupp tal-adulti (20 sena jew aktar) fiż-żewġ gruppi.
Czech: Inhalační podání.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Viz též bod 4.2 a "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu"níže.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku fil-Fażi III ta' TOBI Podhaler kien jikkonsisti f'żewġ studji u f'612il pazjent ikkurati minħabba dijanjosi klinika ta' fibrożi ċistika, ikkonfermat b'test kwantitattiv talkloru fl-għaraq ikkaġunat mill-pilokarpina jontoforeżi jew b'marda kkaratterizzata tajjeb li tikkawża mutazzjonijiet f'kull regulatur tal-ġene transmembranu tal-fibrożi ċistika (CFTR), jew b'differenza potenzjali tat-transepitilja nażali anormali karatteristika tal-fibrożi ċistika.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
Czech: PAMATUJTE:
Maltese: FTAKAR:
Czech: U dětí do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Maltese: Fittfal ta' taħt it-13 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija kienet iktar frekwenti bis-soluzzjoni fin-nebulizzatur TOBI waqt li f'pazjenti f'età ta' bejn it-13 u 19 -il sena, in-nuqqas ta' tkomplija biż-żewġ formulazzjonijiet kienet simili.
Czech: Kromě toho bylo zlepšení o 6 % očekávané FEV1 dosaženo přibližně u 30 % dospělých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler v porovnání s 36 % dospělých pacientů léčených TOBI roztokem k rozprašování.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Maltese: Dan l-antibijotiku jappartjeni lil klassi msejħa aminoglikosidi.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila hustotu P. aeruginosa ve sputu (průměrný rozdíl proti placebu přibližně 2,70 log10 kolonie formujících jednotek/CFUs).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Czech: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Czech: Léčba přípravkemTOBI Podhaler
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI