FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Spanish: La tasa de respuesta es el porcentaje medio de pacientes que alcanzan un umbral definido en la reducción del número de MHDs mensuales (≥ 50%, ≥ 75% y 100%) durante el periodo de tratamiento doble ciego.
English: Inspect the pen and the medicine
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
English: • Do not continue to use the syringe
Spanish: • No continúe usando la jeringa
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
English: Other side effects that have been reported.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
English: This second click tells you that your injection is complete.
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
English: Emgality contains sodium
Spanish: Emgality contiene sodio
English: Syringe Body with Medicine
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Spanish: eEvaluado en el Mes 6. fNo ajustados por comparaciones múltiples.
English: Prepare for injection
Spanish: Prepárese para inyectar
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
English: 3 Inject
Spanish: 3 Inyectar
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades “Role Function-Restrictive domain” del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
English: Commonly Asked Questions
Spanish: Preguntas frecuentes
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
English: Clear Base
Spanish: Base transparente
English: • Do not touch the needle.
Spanish: • No toque la aguja.
English: What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality No use Emgality:
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Spanish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
English: Treatment Difference
Spanish: Diferencia entre tratamientos
English: What Emgality is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
English: What Emgality is and what it is used for
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
English: MIDAS Total Score N
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
English: Before using your pre-filled syringe:
Spanish: Antes de usar su jeringa precargada:
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
English: Lock/Unlock Symbols
Spanish: Símbolos de Bloqueo/Desbloqueo
English: A. Do not remove the base cap.
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Anaphylaxis Angioedema
Spanish: Anafilaxis Angioedema
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Spanish: Presione con un algodón o gasa sobre la zona de inyección.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
English: P-value
Spanish: Valor de P
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
English: The pen must not be shaken.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
English: The syringe must not be shaken.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
English: Look out for allergic reactions
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
English: Choose your injection site
Spanish: Elija su zona de inyección
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
English: 2 Place and Unlock
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.