FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
English: One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Portuguese: Um RCM não incluía: “Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Portuguese: Estes dados não contêm quaisquer evidências de que a redução progressiva da dose de Daivobet pomada possa diminuir o risco de efeitos rebound.
English: All-rac-α-tocopherol
Portuguese: All-rac--tocoferol
English: General disorders and administration site conditions Not known
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
English: The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável que, nos estudos efectuados para apoiar as formulações em gel e pomada, a medicação concomitante para tratar a psoríase do corpo e do couro cabeludo, respectivamente, fosse permitida.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não deve interferir na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Portuguese: A utilização de Daivobet deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
English: The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem as seguintes situações: - As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto “A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Portuguese: O Daivobet gel é uma formulação diferente que contém as mesmas substâncias activas nas mesmas concentrações que o Daivobet pomada.
English: WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Portuguese: Se algum deles se prolongar ou causar-lhe problemas, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores) - Poderá ocorrer psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés).
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Portuguese: O titular da AIM considerava que a adição desta informação poderia proporcionar ao médico um útil resumo da derivação dos dados nesta secção, bem como dos efeitos indesejáveis mais raros do Daivobet pomada.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Portuguese: O objectivo do presente procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º é a harmonização do RCM, em todos os Estados-membros da UE, para o Daivobet pomada, autorizado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e procedimentos de autorização nacionais.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Portuguese: A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins em glucoronido e ésteres de sulfato.
English: In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
English: The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: “Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
English: The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a recomendação de reformulação da redacção da secção 4.2, tendo o CHMP aprovado a redacção proposta: “Caso seja necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser prosseguido após revisão por um médico e sob supervisão médica regular”.
English: Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Portuguese: Tendo em consideração que a hipercalcemia resultante de sobre-exposição ao calcipotriol foi notificada em alguns casos da literatura, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM e adicionou uma referência cruzada à secção 4.2.
English: One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Portuguese: Um RCM não incluía informação sobre a possibilidade do aumento da absorção de esteróides tópicos sob pensos oclusivos.
English: After first opening: 3 months.
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
English: The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado nesta secção.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Portuguese: Em relação à contra-indicação de psoríase guttata, esta foi igualmente incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
English: The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no que respeita à adição do efeito rebound, conforme referido na secção 4.4, tendo aprovado o seguinte: “Foi comunicada a existência de um efeito rebound depois de terminado o tratamento, porém, a frequência deste efeito não é conhecida”.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Portuguese: Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteróide potente), um dos componentes do Daivobet.
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Portuguese: Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes que sentiram esses acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do Daivobet gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Portuguese: O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves: - As glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
English: Carton text:
Portuguese: Texto na Cartonagem:
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
English: Effects on calcium metabolism
Portuguese: Efeitos no metabolismo do cálcio
English: Less serious side effects
Portuguese: Efeitos secundários menos graves
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos ou pés.
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em caso de reacções adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (ver secção 4.8).
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves para Daivobet.
English: With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Portuguese: No que respeita à contra-indicação em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM clarificou que a contra-indicação foi incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos; não sendo uma contra-indicação absoluta, a informação foi retirada da secção 4.3, tendo-se adicionado a seguinte redacção à secção 4.2: “A segurança e eficácia de Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foi avaliada”.
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um “glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides”.
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
English: There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
English: A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Portuguese: Uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 doentes (18,2%) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Daivobet gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Portuguese: Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
English: Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Portuguese: A adopção do texto proposto daria aos médicos informação suplementar útil em relação às acções específicas do componente corticosteróide do Daivobet pomada.
English: How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Portuguese: Como aplicar o Daivobet: Uso cutâneo.
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
English: Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
English: Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
Portuguese: Outros estudos foram submetidos para apoiar a segurança e eficácia de Daivobet pomada no corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT); os doentes destes estudos puderam usar outros medicamentos tópicos para a psoríase do couro cabeludo.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Portuguese: Três RCM dos EM afirmavam: “existe experiência de ciclos de tratamento repetidos com Daivobet durante até 52 semanas”, facto apoiado pelo estudo MCB 0102 INT.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária para controlo da doença de acordo com o IGA foram avaliados nas semanas 4 e 8.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Portuguese: Os doentes com psoríase vulgaris apresentam frequentemente lesões no couro cabeludo, para além das lesões corporais.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: durante a gravidez, o Daivobet gel deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
English: Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Portuguese: Cartonagem: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Cartonagem: Data de abertura: _____________________
English: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: 4.8 Efeitos Indesejáveis
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Portuguese: - Aplique o Daivobet na área afectada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afectada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: Assim, durante a gravidez, o Daivobet pomada deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Portuguese: No RCM de um EM, não existiam recomendações quanto à dose diária máxima (15 g) nem à percentagem de área de superfície corporal a ser tratada (30 %).
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos relacionados com a vitamina D em resultado de uma sobre-exposição ao calcipotriol nalguns casos da literatura.
English: Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM proporciona ao médico informações mais específicas sobre os dados farmacocinéticos disponíveis.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Portuguese: O CHMP não considerou necessário apresentar os detalhes do estudo de fotocarcinogenicidade, tendo aprovado o seguinte: "Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução de tumores cutâneos".
English: In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Portuguese: Num RCM, os efeitos indesejáveis não se encontravam apresentados de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA, conforme recomendado na norma orientadora da UE relativa aos RCM.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Portuguese: Em vários EM, a afirmação “deve ser evitado o tratamento de mais do que 30 % da superfície corporal” não se encontrava incluída no RCM, tendo o titular da AIM proposto que fosse incluída na secção 4.4.