FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Taltz este asociat cu o rată mare a infecțiilor, cum sunt infecția tractului respirator superior, candidoza orală, conjunctivită și infecțiile de tip tinea (vezi pct. 4.8).
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Romanian: Scoateți capacul acului și aruncați-l.
Dutch: Laat dan de huid langzaam los.
Romanian: Apoi eliberați ușor pielea.
Dutch: Deze reacties waren voor het merendeel licht tot matig van aard en leidden niet tot stoppen met Taltz.
Romanian: Aceste reacții au fost predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Romanian: UNCOVER-2 a inclus 1224 de pacienți.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRIa studie
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în Studiul IXORA-Q la Adulți cu Psoriazis Genital;
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Romanian: Peste 58,9 % și 22,3 % dintre pacienții cu artrită psoriazică au avut entezopatie și, respectiv, dactilită la inițiere.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Dutch: • Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige waar u er één kunt krijgen.
Romanian: • Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament au avut un scor PASI de referință median variind între 17,4 și 18,3; între 48,3% și 51,2% dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) variind între 6,3 și 7,1.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată.
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Romanian: Pentru respondenții sPGA (0,1) în Săptămâna 12 re-randomizați la retragerea tratamentului (de exemplu, placebo), timpul median de recădere (sPGA ≥ 3) a fost de 164 de zile în studiile integrate UNCOVER-1 și UNCOVER-2.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 75
Romanian: PASI 75 menținut sau obținut
Dutch: 3% van de patiënten blootgesteld aan Taltz kreeg een verandering van een normale baseline trombocytenwaarde naar < 150.000 trombocyten/mm3 tot ≥ 75.000 trombocyten/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Dutch: • De voorgevulde pen heeft glazen onderdelen.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă.
Dutch: Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als de pathogenese van artritis psoriatica.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
Romanian: Etanercept 50 mg de două ori pe săptămână (N = 358)
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
Romanian: • Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 382)
Romanian: Etanercept 50 mg de două ori pe săptămână (N = 382)
Dutch: In alle studies ging Taltz gepaard met een statistisch significante verbetering van ernst van jeuk zoals vastgesteld met de Jeuk NRSscore.
Romanian: În toate studiile, Taltz a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă statistic a severității pruritului evaluată pe Scala de Evaluare
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten behandeld met Taltz had echter bevestigde neutraliserende antilichamen geassocieerd met lage concentraties geneesmiddel en afgenomen klinische respons.
Romanian: Cu toate acestea, aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen voor uw injectie.
Romanian: Folosiți un nou stilou injector preumplut pentru a efectua injecția.
Dutch: Zet de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid.
Romanian: Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Polysorbaat 80
Romanian: Acid citric anhidru Clorură de sodiu Polisorbat 80
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal omlaag tot al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Romanian: Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 1 ml oplossing 2 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing 3 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Dutch: Figure 2.
Romanian: Figura 2.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats en infecties aan de bovenste luchtwegen (meestal nasofaryngitis).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Romanian: Stiloul nu trebuie agitat.
Dutch: Deze verbeteringen van nagelpsoriasis, psoriasis capitis en palmoplantaire psoriasis hielden aan tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz die sPGA-responders (0,1) waren in week 12.
Romanian: Aceste îmbunătățiri în aspectul psoriazisului unghiilor, scalpului și palmo-psoriazisului s-au menținut în Săptămâna 60 la pacienții tratați cu Taltz care erau respondenți sPGA (0,1) în Săptămâna 12.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor.
Dutch: De tweede harde klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Romanian: Al doilea clic auzit tare vă indică faptul că injectarea este completă.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi punctul 5.2).
Dutch: Taltz kan alleen worden gebruikt, maar kan ook gelijktijdig gegeven worden met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Romanian: Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Dutch: Controleer of de blokkeerring op vergrendeld staat.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Dutch: Taltz is een oplossing in een heldere glazen injectiespuit.
Romanian: Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Dutch: Een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg aan apen is ongeveer 19 keer de 160 mg startdosis van Taltz en resulteert bij apen in een blootstelling (AUC) die ten minste 61 maal hoger is dan de voorspelde gemiddelde steady-state-blootstelling bij mensen, toegediend in het aanbevolen toedieningsschema.
Romanian: O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de pornire de 160 mg de Taltz și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se administrează regimul de doze recomandat.
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucotaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex.
Romanian: b Infecțiile tractului respirator superior includ rinofaringita și alte infecții ale tractului respirator superior c Herpes simplex (muco-cutanat) definit ca evenimente ce pot fi descrise inclusiv prin termenii ca herpes bucal, herpes simplex, herpes genital, herpes cutanat și herpes simplex genital.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 24 pentru SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Romanian: Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării.
Dutch: • moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit te zien zijn.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, în tratamentul artritei psoriazice (un tip de artrită juvenilă idiopatică) nu au fost încă stabilite.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Dutch: Taltz bevat natrium
Romanian: Taltz conține sodiu
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten (N)
Romanian: Numărul de pacienți (N) randomizați
Dutch: 1a Haal de injectiespuit uit de koelkast.
Romanian: 1a Luați seringa din frigider.
Dutch: Hoe ziet Taltz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Taltz și ce conține ambalajul
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 780 de pacienți cu artrită psoriazică activă (≥3 articulaţii tumefiate și ≥3 articulaţii dureroase).
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Romanian: Taltz este destinat injectării subcutanate.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Dutch: Patiënten op Taltz Q2W of Q4W bleven op de hen oorspronkelijk toegekende dosering met Taltz.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Taltz Q2W sau Q4W au rămas cu doza de Taltz care le-a fost stabilită inițial.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuit bevat 1 dosis Taltz.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Romanian: Boala inflamatorie intestinală
Dutch: Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artrits psoriatica terugkomen.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Dutch: Cytochroom P450 substraten
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Dutch: PASI responspercentages uit de vergelijkende studie ixekizumab vs ustekinumab Week 12
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie (UNCOVER-1, UNCOVER-2, en UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de soluție 2 seringi preumplute cu 1 ml de soluție 3 seringi preumplute cu 1 ml de soluție
Dutch: Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
Romanian: PASI 90 menținut sau obținut
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000).
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Romanian: Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9 % dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie.
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
Romanian: Activitate minimă a bolii (AMB), n (%) Săptămâna
Dutch: Gelijktijdig gebruikte cDMARDs zijn methotrexaat, leflunomide en sulfasalazine.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
Dutch: Kies de plaats om te injecteren.
Romanian: Alegeți locul de injectare.
Dutch: Q. Hoe weet ik dat mijn injectie klaar is?
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Dutch: Q. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden totdat de injectie klaar is?
Romanian: Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
Dutch: Wacht 30 minuten voordat u de pen gebruikt om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de aandoening "artritis psoriatica", een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak vergezeld gaat van psoriasis.
Romanian: Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită "artrita psoriazică", o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Dutch: In artritis psoriatica studie 2 (SPIRIT-P2) waren patiënten opgenomen die eerder waren behandeld met een anti-TNF middel en stopten met het anti-TNF middel vanwege óf gebrek aan werkzaamheid óf intolerantie (anti-TNF-IR patiënten).
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
Romanian: Un număr de 678 pacienți au fost evaluați (229 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 225 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 224 pacienți pe placebo).
Dutch: In alle drie de studies, waren de coprimaire eindpunten het aantal patiënten die een PASI 75 respons (Psoriasis Area and Severity Index) bereikten en een sPGA van 0 ("gaaf") of 1 ("minimaal") respons in week 12 versus placebo.
Romanian: În toate cele trei studii, criteriile de evaluare primare au fost procentul de pacienți care au atins un răspuns PASI 75 (Psoriaris Area and Severity Index) și un răspuns sPGA de 0 („curat") sau 1 („minim") în Săptămâna 12, comparativ cu placebo.
Dutch: Ongeveer 9-17% van de patiënten met plaque psoriasis die met Taltz in de aanbevolen dosering werden behandeld, ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel; de meerderheid hiervan betrof lage titers en werd niet in verband gebracht met afgenomen klinische respons tot 60 weken behandeling.
Romanian: Aproximativ 9-17% dintre pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate au dezvoltat anticorpii anti-medicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute, neasociate cu un răspuns clinic redus până la 60 de săptămâni de tratament.
Dutch: 1 ml oplossing in een heldere type I-glazen injectiespuit.
Romanian: 1 ml soluție în seringă de sticlă de tip I incoloră.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Romanian: ETICHETĂ STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Dutch: De responsen op behandeling met Taltz zijn significant groter dan met placebo, al vanaf week 1 voor ACR 20, week 4 voor ACR 50 en week 8 voor ACR 70.
Romanian: Răspunsurile la tratamentul cu Taltz au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24.
Dutch: Verschil met placebo (95% BI)
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Romanian: Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taltz la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci și artritei psoriazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Grijze zuiger minuten
Romanian: Suportul pentru degete minute
Dutch: In totaal werden 3.119 patiënten geëvalueerd (1.161 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 1.167 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 791 patiënten op placebo).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw voorgevulde pen dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen is beschadigd, of als het geneesmiddel troebel is, duidelijk bruin is of als er deeltjes in zitten.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Dutch: Het aandeel patiënten dat een respons van PASI 75, PASI 90 en PASI 100 haalde op week 24 was groter met Taltz Q4W in vergelijking met placebo (p<0,001).
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu Taltz Q4W comparativ cu placebo (p<0,001).
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W en Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Romanian: Pentru Taltz Q2W și Q4W: b p<0,01 și c p<0,001 comparativ cu placebo.