FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo de 2 ans, une hypertension a été rapportée comme événement indésirable chez 6,5 % des patients sous fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo.
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Swedish: Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
French: De très rares cas d'inversion de l'onde T ont été rapportés chez des patients adultes traités par fingolimod.
Swedish: I mycket sällsynta fall har T-vågsinversion rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med fingolimod.
French: Un taux minimal inférieur à 200 cellules/microlitre a été observé chez 18 % des patients lors d'au moins un contrôle de la numération.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett lägsta värde under 200 celler/mikroliter vid minst ett tillfälle.
French: 28 gélules
Swedish: 28 kapslar
French: Chez le rat, le fingolimod a été tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg.
Swedish: Fingolimod var teratogent hos råtta när det gavs i doser på 0,1 mg/kg eller mer.
French: Les taux sériques de transaminases sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt du fingolimod.
Swedish: Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
French: Des cas de carcinome basocellulaire et autres néoplasmes cutanés, incluant mélanome malin, carcinome spino-cellulaire, sarcome de Kaposi et carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya (voir rubrique 4.8).
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
French: L'étude D2311 (PARADIGMS) était une étude en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif, d'une durée flexible pouvant aller jusqu'à 24 mois, conduite chez 215 patients âgés de 10 à <18 ans (n = 107 sous fingolimod, 108 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Swedish: 16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med "FTY0.5 mg" tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
Swedish: Gilenya sänker också några av kroppens immunreaktioner.
French: Mélanome malin****
Swedish: Malignt melanom****
French: - si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine,
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (som betablockerare, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin).
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
French: En relais du diméthylfumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que la NFS retrouve sa valeur normale avant l'initiation du traitement par Gilenya.
Swedish: För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
French: • Les signes et symptômes d'infection qui doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur pendant le traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt ;
Swedish: • Tecken och symtom på infektion, som bör omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA;
French: Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Gilenya et de quelle manière.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om och hur du behöver övervakas efter att du har slutat ta Gilenya.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Gilenya.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l'inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Swedish: 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med "FTY0.25 mg" radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
Swedish: Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement et une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée pendant le traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ;
Swedish: • En leverfunktionstest ska göras innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen ska göras vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet;
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) 0,21** Pourcentage de patients libres de poussée à
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) 0,21** Procentandel patienter som var skovfria efter
French: L'immunité des patients vis à vis de la varicelle doit être évaluée avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Swedish: Patienter måste bedömas för deras immunitet mot varicella (vattkoppor) före behandling med Gilenya.
French: Une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm chez les patients adultes et inférieure à 50 bpm chez les patients pédiatriques traités par Gilenya 0,5 mg a rarement été observée.
Swedish: Sällsynta fall av hjärtfrekvenser under 40 slag per minut hos vuxna och under 50 slag per minut hos pediatriska patienter, observerades hos patienter på Gilenya 0,5 mg.
French: Il est recommandé de surveiller les patients pendant 6 heures après l'administration de la première dose de Gilenya (voir rubrique 4.4, Bradyarythmie).
Swedish: Vid start av behandling med Gilenya bör patienter observeras under 6 timmar (se avsnitt 4.4 Bradyarytmi).
French: - Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informezen votre médecin.
Swedish: - Om du upplever krampryckningar eller -anfall före eller samtidigt som du tar Gilenya, tala med din läkare.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
French: Carcinome basocellulaire
Swedish: Basalcellscancer
French: Une vérification de la sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) doit être effectuée chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle.
Swedish: Kontrollera antikroppsstatus för varicella zostervirus (VZV) hos patienter, utan av vårdpersonal bekräftad sjukdomshistoria med vattkoppor eller dokumentation av en fullständig behandling med varicellavaccination.
French: Tableau 2 Etude D2309 (FREEDOMS 2) : principaux résultats
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
French: Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
Swedish: Dessa patienter ska inte få samtidig behandling med UV-B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
French: Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Swedish: Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
French: La réalisation d'une IRM supplémentaire peut être envisagée dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
Swedish: MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
French: plus de 7 jours au cours des 3
Swedish: • mer än 7 dagar under vecka 3 och 4 av behandlingen.
French: Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans. 5.3 Données de sécurité préclinique
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för pediatriska patienter under 10 års ålder.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Swedish: - om du har allvarliga leverbesvär.
French: Les symptômes rapportés incluaient apparition soudaine de céphalées sévères, nausées, vomissements, altération de l'état mental, troubles de la vision et crises épileptiques.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparait généralement dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est particulièrement marquée au cours des 6 premières heures.
Swedish: Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
French: La fréquence cardiaque moyenne tendait vers sa valeur initiale en un mois avec la poursuite du traitement.
Swedish: Den genomsnittliga hjärtfrekvensen återgick mot utgångsvärdet inom 1 månad med kronisk behandling.
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Swedish: Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
French: Le fingolimod n'a pas eu d'effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Swedish: Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
French: L'étude D2301 (FREEDOMS) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, conduite chez 1 272 patients (n = 425 sous 0,5 mg, 429 sous 1,25 mg, 418 sous placebo).
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler) - Nedstämdhet - Illamående
French: Tableau 1 Etude D2301 (FREEDOMS) : principaux résultats
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
French: Dans quel cas Gilenya est-il utilisé
Swedish: Vad Gilenya används för
French: o Les médecins doivent être attentifs aux symptômes cliniques ou aux observations IRM évoquant une LEMP.
Swedish: o Var vaksam för kliniska symtom eller MR-fynd som tyder på PML.
French: Tableau 3 Etude D2302 (TRANSFORMS) : principaux résultats
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: Le fingolimod est métabolisé par la sphingosine kinase en phosphate de fingolimod, son métabolite actif.
Swedish: Fingolimod metaboliseras av sfingosinkinas till den aktiva metaboliten fingolimodfosfat.
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
Swedish: När det gäller lymfom föreslog MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC angående risken för lymfom.
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu : o 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ; o Plus de 7 jours au cours des 3
Swedish: • Rekommendation för insättande av behandling med GILENYA efter behandlingsuppehåll: Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts: o I en dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen; o Under mer än 7 dagar under veckorna 3 och 4 av behandlingen; o Under mer än 2 veckor efter minst 1 månads behandling.
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
Swedish: Följande större missbildningar var mest frekvent rapporterade: - Medfödd hjärtsjukdom som förmaks- och ventrikulära septumdefekter, Fallots tetrad - Renala abnormiteter - Muskuloskeletala abnormiteter
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois† Rapport de risque (IC95 %)
Swedish: Andel med 3-månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning†
French: L'ensemble des données évaluables a été utilisé pour les analyses des critères IRM.
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
French: • Un test de grossesse négatif confirmant l'absence de grossesse doit être vérifié par le médecin avant l'instauration du traitement.
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat kontrolleras av läkare innan behandling påbörjas.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou de photo-chimiothérapie par UVA (PUVA).
Swedish: Dessa patienter ska inte få samtidig behandling med UVB-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
French: PLAQUETTES POUR POCHETTE
Swedish: BLISTER FÖR PLÅNBOKSFÖRPACKNING
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est cependant pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
Swedish: Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Gilenya en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
French: - Douleurs articulaires.
Swedish: - Aktiva maligniteter.
French: » à la rubrique 4).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
French: La posologie approuvée de 0,5 mg une fois par jour (ou de 0,25 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus et ayant un poids corporel ≤40 kg) doit être administrée lors de la reprise du traitement par GILENYA.
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg) vid omstart med GILENYA.
French: Comment agit Gilenya
Swedish: Hur Gilenya fungerar
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
Swedish: Genomförande av en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos patienter som påbörjar behandling med GILENYA för skovvis förlöpande multipel skleros, baserat på ett godkänt CHMP-protokoll.
French: L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Swedish: "FTY0.5 mg" är tryckt på överdelen med svart färg och två ränder är tryckta på underdelen med gul färg.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 37 ans pour l'âge, 6,7 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2.0 pour le score EDSS.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
French: Le risque d'œdème maculaire est majoré chez les patients ayant des antécédents d'uvéite et chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att drabbas av makulaödem (se avsnitt 4.8).
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Swedish: Infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer har rapporterats hos patienter, som behandlats med Gilenya.
French: Particulièrement pour les patients pédiatriques, les médecins doivent également : o Evaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ; o Réaliser une surveillance cardiovasculaire ; o Prendre des précautions lors de l'administration de la première dose et quand les patients passent d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, en raison d'une potentielle bradyarythmie ; o Surveiller les signes et symptômes de dépression et d'anxiété ; o Insister auprès des patients sur l'observance thérapeutique et le mésusage, particulièrement concernant l'interruption du traitement et l'importance du renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ; o Insister sur les effets immunosuppresseurs de GILENYA ; o Envisager un schéma complet de vaccination avant de débuter GILENYA ; o Donner des recommandations de surveillance des crises épileptiques.
Swedish: till 0,5 mg dagligen på grund av risken för bradyarytmi; o Övervaka patienten för tecken och symtom på depression och ångest; o Betona behandlingsefterlevnad och missbruk till patienter, särskilt om behandlingsavbrott och vikten av att upprepa kardiovaskulär övervakning; o Betona immunsuppressiva effekterna av GILENYA; o Överväga ett fullständigt vaccinationsschema innan behandling med GILENYA påbörjas; o Ge vägledning om anfallskontroll.
French: Le traitement par fingolimod n'affecte pas les réponses cardiaques autonomes, incluant la variation diurne de la fréquence cardiaque et la réponse à l'effort.
Swedish: Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
French: 28 gélules 98 gélules
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'instauration du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place lors de l'administration de la première dose.
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Gilenya.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Gilenya.
French: Le médecin prescripteur décidera de la nécessité de surveiller le patient après l'arrêt de GILENYA et la manière dont l'arrêt doit être surveillé.
Swedish: Förskrivande läkare kommer avgöra om och hur patienten behöver övervakas efter att ha upphört att ta GILENYA.
French: Alcool isopropylique Alcool butylique
Swedish: Isopropylalkohol
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
Swedish: Utan ett accelererat elimineringsförfarande kan clearance av teriflunomid från plasma ta från några månader upp till 2 år. Ett accelererat elimineringsförfarande, enligt definitionen i produktresumén för teriflunomid rekommenderas alternativt bör washout-perioden inte vara kortare än 3,5 månader.
French: Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision.
Swedish: Symtomen kan vara plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar.
French: Cependant, dans une étude de 2 ans chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée à des doses supérieures ou égales à 0,25 mg/kg, représentant environ 6 fois l'exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Swedish: I den 2-åriga musstudien sågs dock en ökad incidens av malignt lymfom vid doser på 0,25 mg/kg, vilket representerar en sexfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
French: Comment se présente Gilenya et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Gilenya 0,25 mg ont un corps et une coiffe opaques ivoire.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gilenya 0,25 mg hårda kapslar har en elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel.
French: Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Swedish: En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MS-patienter behandlade med Gilenya.