FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Atriance?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atriance?
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Italian: All'interno delle cellule nelarabina è convertita in un analogo della guanina, una delle sostanze chimiche fondamentali che costituiscono il DNA.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Italian: Poiché l'analogo della guanina si accumula nelle cellule T e vi permane più a lungo, Atriance rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule coinvolte nella T-ALL e nel T-LBL.
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale manifestarsi di questi effetti indesiderati e il trattamento deve essere interrotto se necessario.
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Atriance e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Italian: Dei soggetti in cui il tumore non aveva risposto a due o più trattamenti precedenti (39), cinque (13 %) hanno avuto una risposta completa alla terapia dopo un mese, senza evidenze di malattia e con conte ematiche nella norma.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Italian: I pazienti che ricevono Atriance devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali variazioni nelle conte delle cellule ematiche e devono ricevere un'adeguata idratazione se sono a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali).
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, vedere il foglio illustrativo.
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Italian: Nei pazienti trattati con Atriance sono stati riportati inoltre gravi effetti indesiderati a carico del cervello e del sistema nervoso, tra cui sonnolenza, convulsioni e neuropatia periferica con conseguente intorpidimento, sensazioni insolite, debolezza e persino paralisi.
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Atriance, nelarabina, è un citotossico, ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerogene.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Italian: L'efficacia di Atriance è stata dimostrata in due studi principali su pazienti con T-ALL e T-LBL che avevano smesso di rispondere a uno o più trattamenti oncologici precedenti.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Italian: Nella T-ALL le cellule anomale si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel T-LBL sono soprattutto nel sistema linfatico (linfonodi o ghiandola del timo).
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Italian: Nell'organismo questo analogo sostituisce la guanina e interferisce con le DNA polimerasi, gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
English: How does Atriance work?
Italian: Come agisce Atriance?
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Italian: Atriance è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
English: How is Atriance used?
Italian: Come si usa Atriance?
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Italian: L'Agenzia ha osservato che, a causa del numero ridotto di pazienti affetti dalle malattie in questione, le informazioni a sostegno dell'autorizzazione di Atriance sono limitate.
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in presenza di gravi effetti indesiderati a carico del cervello o del sistema nervoso e può essere ritardato se si manifestano effetti indesiderati di altra natura.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
English: No patient was older than 85 years.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
English: Number of patients analysed
Italian: Numero di pazienti analizzati
English: The signs of too low blood sugar may include:
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
English: No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del rischio di morte CV o mortalità da tutte le cause.
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Italian: Empagliflozin viene principalmente escreto non modificato.
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo “Descrizione di specifiche reazioni avverse”.
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Italian: In questo caso, non continui a prendere una di queste compresse separatamente se assume questo medicinale.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
English: For weight, baseline weight is also included.
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
English: The metformin dose should be continued.
Italian: La somministrazione della dose di metformina deve continuare.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
English: Following administration of an oral [
Italian: In seguito alla somministrazione di una soluzione orale di [
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Italian: Il profilo di sicurezza di Glyxambi non differiva negli anziani.
English: No dosage adjustment based on age is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sull'età.
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Italian: Tabella 5 Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Italian: • se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Italian: Il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
English: • if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Italian: • se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sul cartone dopo Scad.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Italian: La dose successiva deve essere assunta al solito orario.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Italian: L'effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Italian: vedere paragrafo 4.4 * Vedere il sottoparagrafo seguente per maggiori informazioni
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • about what you can do to prevent dehydration
Italian: • per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Italian: L'esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Italian: Copovidone (valore K nominale 28) Crospovidone (tipo B)
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con questo medicinale.
English: Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Glyxambi Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Italian: Il medico potrà limitare la dose o decidere di utilizzare un altro medicinale.
English: Body Weight-24 weeks
Italian: Peso corporeo-24 settimane
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Italian: L'esposizione sistemica a empagliflozin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Italian: • infiammazione al naso o alla gola (nasofaringite)
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas può non produrre abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato a circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
English: Pancreatitis Mouth ulceration
Italian: Pancreatite Ulcerazione della bocca
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Italian: Perdita di liquidi corporei (disidratazione), frequenza non comune I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
English: For FPG, baseline FPG is also included.
Italian: Per la FPG, viene incluso anche il valore basale della FPG.
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli di grassi nel sangue, un aumento della quantità di globuli rossi (aumento dell'ematocrito) e variazioni correlate alla funzionalità renale (diminuzione della velocità di filtrazione e aumento della creatinina nel sangue)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 6000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER (perforato)
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Italian: La variabilità tra i soggetti e la variabilità residua per la clearance orale di empagliflozin sono risultate del 39,1% e del 35,8%, rispettivamente.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di questo medicinale; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di empagliflozin.
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Italian: Nessuna reazione avversa aggiuntiva è stata identificata con Glyxambi.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Italian: La rilevanza clinica di tale risultato non è tuttora chiara.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glyxambi nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Italian: Uso con medicinali noti per causare ipoglicemia
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Italian: L'aumentata escrezione urinaria di glucosio è rimasta costante al termine del periodo di trattamento di 4 settimane, con una media di 78 g/die circa.
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Italian: • altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea.
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Italian: Studi di carcinogenicità per via orale della durata di 2 anni in ratti e topi non hanno mostrato evidenza di carcinogenicità in ratti o topi di sesso maschile.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Italian: Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l'aumento dell'esposizione non è associato ad un aumento dell'accumulo.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Italian: (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
English: • if you have serious kidney problems.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Italian: Creatininemia aumentata/velocità di filtrazione glomerulare diminuita
English: The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Italian: Gli effetti di Glyxambi sulla gravidanza, sull'allattamento e sulla fertilità non sono noti.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Italian: Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).