FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ή να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila oziroma dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Slovenian: Zdravilo EMEND (40 mg) je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση του EMEND είναι μία εφάπαξ δόση των 40 mg εντός 3 ωρών πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je enkratni 40 mg odmerek, ki ga bolnik prejme v 3 urah pred uvodom v anestezijo.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg.
Slovenian: Aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, ένα προ-φάρμακο της απρεπιτάντης, μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovenian: Fosaprepitant, predzdravilo aprepitanta, se po intravenski aplikaciji hitro pretvori v aprepitant.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 125 mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovenian: Učinkovitost 125 mg praška za peroralno suspenzijo pri otrocih, starih 12 let ali več, ni bila dokazana.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει έναν φακελλίσκο με σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα (από πολυπροπυλένιο με δακτύλιο-ο (o-ring) σιλικόνης), ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης (από πολυπροπυλένιο).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena s silikonskim o-obročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - συσκευασία για θεραπεία 2ημερών
Slovenian: PRIMARNA OVOJNINA - pakiranje za 2-dnevno zdravljenje
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
Slovenian: Ovojnina za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν 40 mg απρεπιτάντη (1,1 %) σε σύγκριση με ονδανσετρόνη (1,0 %) ήταν αυξημένη ALT.
Slovenian: Povečanje vrednosti ALT je bila najpogostejša neželena reakcija, katere pogostnost je bila pri odraslih, ki so prejemali 40 mg aprepitanta večja (1,1 %) od pogostnosti pri odraslih, ki so prejemali ondansetron (1,0 %).
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Slovenian: Zdravilo EMEND 40 mg je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως 3 ώρες.
Slovenian: Po rekonstituciji: Peroralno suspenzijo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της χοληφόρου απέκκρισης στα κόπρανα.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom ter prek izločanja z žolčem v blatu.
Greek: Ένας ασθενής στο σχήμα Απρεπιτάντης είχε δεδομένα μόνο κατά την οξεία φάση και αποκλείστηκε από τις αναλύσεις της συνολικής και καθυστερημένης φάσης .
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze.
Greek: Μια ανάλυση της αποτελεσματικότητας σε υποπληθυσμούς στον Κύκλο 1, έδειξε ότι ανεξαρτήτως της ηλικιακής κατηγορίας, του φύλου, της χρήσης δεξαμεθαζόνης ως αντιεμετική προφύλαξη και του εμετογόνου δυναμικού της χημειοθεραπείας, το σχήμα της απρεπιτάντης παρείχε καλύτερο έλεγχο σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά τα καταληκτικά σημεία της πλήρους ανταπόκρισης.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v podpopulacijah v 1. ciklusu je pokazala, da so pri shemi z aprepitantom bolje obvladani opazovani dogodki popolnega odziva kot pri kontrolni shemi, ne glede na starostno kategorijo, spol, uporabo deksametazona za antiemetično profilakso ter emetogenost kemoterapije.
Greek: Στη μελέτη αυτή, κατά τη διάρκεια των ημερών 9 έως 21, παρουσιάστηκε μείωση έως 64 % των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης και μείωση έως 60 % των κατώτερων συγκεντρώσεων νορεθινδρόνης.
Slovenian: Med 9. in 21. dnem je v tej študiji prišlo do kar 64 % znižanja koncentracije etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom in do 60 % znižanja koncentracije noretindrona tik pred naslednjim odmerkom.
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων (ΜΕ) που ανταποκρίνονται κατά ομάδα θεραπείας Συγκεντρωτικά Αποτελέσματα 2 Δοκιμών Φάσης ΙΙΙ
Slovenian: Preglednica 1 Odstotek odraslih z odzivom po operaciji glede na skupino zdravljenja Kombinirani rezultati iz 2 preskušanj faze III
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία (N= 524)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 524)
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλλελεπίδρασης, η απρεπιτάντη, όταν χορηγήθηκε ως ένα σχήμα 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg τις Ημέρες 2 και 3, δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, της γρανισετρόνης ή της υδροντολασετρόνης (ο ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant, uporabljen po shemi 125 mg 1. dan ter 80 mg 2. in 3. dan, ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Greek: Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo EMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja.
Greek: Η αιμοδιύλιση που διεξήχθη 4 ή 48 ώρες μετά τη χορήγηση δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Slovenian: Hemodializa, opravljena 4 ali 48 ur po odmerjanju, ni pomembno vplivala na farmakokinetiko aprepitanta; v dializatu se je izločilo manj kot 0,2 % odmerka.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε περίπου σε 4 ώρες (tmax).
Slovenian: Povprečno najvišjo plazemsko koncentracijo (Cmax) je aprepitant dosegel po približno 4 urah (tmax).
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού δικύκλων και μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo EMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja s stroji.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost aprepitantu ni bilo.
Greek: Σχήμα Απρεπιτάντης (Ν=152) Σχήμα Ελέγχου (Ν=150)
Slovenian: Čas (ure) od začetka dajanja 1. kemoterapije shema z aprepitantom (N=152) kontrolna shema (N=150)
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, ενός προ-φαρμάκου της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po enem 100 mg intravenskem odmerku C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu, 45 % pa v blatu.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης (125 mg/80 mg) για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (NEX) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με την καθιερωμένη θεραπεία: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, ακμή, αναιμία, ανησυχία, αυξημένη AST, εξασθένιση, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, νάτριο αίματος μειωμένο, καντιντίαση, καρδιαγγειακή διαταραχή, δυσφορία στο θώρακα, νοητική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βήχας, όρεξη μειωμένη, αποπροσανατολισμός, ζάλη, διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, δυσγευσία, δυσπεψία, δυσουρία, ερυγή, ευφορική συναισθηματική διάθεση, σκληρά κόπρανα, κόπωση, εμπύρετος ουδετεροπενία, μετεωρισμός, διαταραχή στο βάδισμα, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, λόξυγκας, εξάψεις, υπερίδρωση, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, μυικοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, ναυτία*, ουδετεροπενική κολίτιδα, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, οίδημα, άλγος στοματοφάρυγγα, αίσθημα παλμών, αντίδραση από φωτοευαισθησία, πολλακιουρία, πολυδιψία, οπισθορρινική έκκριση, κνιδωτικό εξάνθημα, θετική εξέταση ερυθροκυττάρων στα ούρα, σμηγματόρροια, αλλοιώσεις του δέρματος, φτάρνισμα, υπνηλία, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, στοματίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, εμβοές, απέκκριση ούρων αυξημένη, έμετος*, μείωση βάρους.
Slovenian: Pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom zaradi navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINVchemotherapy induced nausea and vomiting) (režim 125 mg/80 mg), so poročali še o drugih neželenih učinkih, katerih pogostnost je bila večja kot pri standardnem zdravljenju: napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu, akne, anemija, anksioznost, zvišanje vrednosti AST, astenija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi, znižanje vrednosti natrija v krvi, kandidoza, kardiovaskularne motnje, nelagodje v prsnem košu, kognitivne motnje, konjunktivitis, kašelj, zmanjšan apetit, dezorientacija, omotica, perforirajoč duodenalni ulkus, motnje okusa, dispepsija, disurija, spahovanje, evforično razpoloženje, trdo blato, utrujenost, febrilna nevtropenija, flatulenca, motnja hoje, gastroezofagealna refluksna bolezen, prisotnost glukoze v urinu, kolcanje, navali vročine, hiperhidroza, letargija, splošno slabo počutje, mišični spazmi, mišična oslabelost, navzea*, nevtropenični kolitis, zmanjšano število nevtrofilcev, edem, bolečine v ustih in žrelu, palpitacije, fotosenzitivnostna reakcija, polakisurija, polidipsija, zatekanje izcedka iz nosu v žrelo, srbeči izpuščaj, prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, seboreja, lezije kože, kihanje, zaspanost, stafilokokne okužbe, stomatitis, draženje žrela, tinitus, povečano izločanje urina, bruhanje*, zmanjšanje telesne mase.
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης στις κλινικές δοκιμές ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία, επιλέχθηκε ώστε να υπολογισθούν οι αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Odmerek deksametazona je bil v kliničnih študijah navzee in bruhanja zaradi kemoterapije določen z upoštevanjem medsebojnega delovanja zdravilnih učinkovin (glejte poglavje 4.2).
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία (N= 424)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 424)
Greek: Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει κατά μεγάλο βαθμό μέσω οξείδωσης στον μορφολινικό δακτύλιο και στις πλευρικές του αλυσίδες και οι μεταβολίτες που προκύπτουν ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
Slovenian: Presnova aprepitanta poteka večinoma z oksidacijo na morfolinskem obroču in na njegovih stranskih verigah; aktivnost tako nastalih presnovkov je šibka.
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - σε περίπτωση αλλεργίας στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila EMEND: - če ste alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει: 1 x 125 mg σκληρό καψάκιο και 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
Slovenian: Pakiranje za 3-dnevno zdravljenje vsebuje: 1 x 125 mg trda kapsula 2 x 80 mg trda kapsula
Greek: Η συνολική έκθεση των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθούν μέχρι περίπου 1,5-φορά μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg της απρεπιτάντης.
Slovenian: Celokupna izpostavitev peroralno vzetim substratom za CYP3A4 se lahko poveča do približno 1,5-krat med zdravljenjem z enkratnim 40 mg odmerkom aprepitanta.
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη πρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 , svetujemo previdnost, lahko je potreben tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μια μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε η φαρμακοτεχνική μορφή της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης σε εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που είχε ως αποτέλεσμα μια μέση AUC0-48hr 6 μg/ml με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 0,5 μg/ml, η οποία εμφανίστηκε περίπου σε 4 ώρες.
Slovenian: Pediatrična populacija: V študiji s praškom za peroralno suspenzijo je bila po enkratnem odmerku 40 mg aprepitanta pri bolnikih mladostnikih (starih od 12 do 17 let) dosežena povprečna AUC0-48h 6 µg/ml, povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 4 urah.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
Greek: Κάθε συσκευασία του EMEND περιέχει ένα φακελλίσκο με τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila EMEND vsebuje vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, 1-ml in 5-ml odmernik, eno zaporko in eno čašo za mešanje.
Greek: σοβαρή δυσκοιλιότητα, δυσλειτουργία του λεπτού εντέρου (ατελής ειλεός), - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), αισθητήριες διαταραχές, δυσκολία στην ομιλία, - μειωμένο μέγεθος της κόρης, μειωμένη οπτική οξύτητα (απώλεια της όρασης), - έλλειψη ικανότητας για ύπνο, - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, - συρίττουσα αναπνοή, δύσπνοια.
Slovenian: neugodje v želodcu, hudo zaprtje, nepravilno delovanje tankega črevesa (subileus) - zmanjšana občutljivost ali senzitivnost (še posebej v koži), čutilne motnje, težave pri govoru, - zoženje zenice, zmanjšanje ostrine vida (izguba vida), - nespečnost, - počasen srčni utrip, - piskajoče dihanje, kratka sapa.
Greek: Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo EMEND se lahko vzame s hrano ali brez hrane.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
Slovenian: 1 trda kapsula
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας, το EMEND προκαλεί ήπια παροδική επαγωγή του CYP2C9, CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης.
Slovenian: Po koncu zdravljenja zdravilo EMEND povzroči prehodno blago indukcijo CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Odmerka zdravila EMEND pri starejših ni treba prilagoditi.
Greek: Η συγχορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των δραστικών ουσιών.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila EMEND in zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da se presnavljajo s CYP2C9 (npr. fenitoin, varfarin), se lahko zmanjša plazemska koncentracija teh zdravilnih učinkovin.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Greek: Το EMEND δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravila EMEND se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.3).
Greek: Επειδή η επίδραση του EMEND στη φαρμακοκινητική των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 είναι μεγαλύτερη από την επίδραση του EMEND στη φαρμακοκινητική των ενδοφλεβίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (π.χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
Slovenian: Ker je učinek zdravila EMEND na farmakokinetiko substratov za CYP3A4, če so dani peroralno, večji kot če so dani intravensko, interakcije s peroralno danimi kemoterapevtiki, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 (npr. etopozid, vinorelbin), ne moremo izključiti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση της ακόλουθης συνδυασμένης μέτρησης: πλήρης ανταπόκριση (ορίζεται ως απουσία επεισοδίων εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης) πρωταρχικά κατά την διάρκεια του Κύκλου 1.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjem sestavljenem merilu: popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) primarno v 1. ciklusu.
Greek: Τι περιέχει το EMEND Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMEND Zdravilna učinkovina je aprepitant.
Greek: Η μείωση του κινδύνου για ένα επεισόδιο εμέτου κατά την περίοδο 0 ως 24 ώρες με απρεπιτάντη 40 mg σχετικά με την ονδανσετρόνη 4 mg ήταν 53,3 % (95 % C.I.
Slovenian: Znižanje tveganja za epizodo bruhanja v času 0-24 ur z aprepitantom 40 mg glede na ondansetron 4 mg je bilo 53,3 % (95-odstotni IZ: 35,3 do 66,3) v analizi, ki nadzoruje bolnike v času rešilnega zdravljenja.
Greek: Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) natrijev stearilfumarat (E 485)
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και το πρωί των Ημερών 2 έως 4.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo, od 2. do 4. dne pa zjutraj.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν μπορούσαν να επιτευχθούν σε μελέτες σε πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στη δόση των 125 mg/80 mg.
Slovenian: Možnost škodljivega vpliva aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri uporabi 125 mg/80 mg odmerka pri ljudeh.
Greek: Το EMEND δίνεται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3.
Slovenian: Zdravilo EMEND se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje antagonist 5-HT3.
Greek: Το EMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (θεραπεία για τον καρκίνο) που περιέχει σισπλατίνη (προκαλεί ισχυρή ναυτία και έμετο) και από χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο (όπως είναι η κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Slovenian: Zdravilo EMEND uporabljamo pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki vključuje cisplatin (močan povzročitelj navzee in bruhanja), in pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno navzeo in bruhanje (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 80 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuja 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) indigotin (E 132)
Greek: Ημέρα 3
Slovenian: 3. dan
Greek: Σχήμα με Απρεπιτάντη (N= 433)
Slovenian: Aprepitant (N = 433)
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημαχρησιμοποιείταισε παιδιά ηλικίας6μηνών έως λιγότερο από 12ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo se uporablja pri otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Greek: Στις ίδιες 2 κλινικές μελέτες, 851 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως 5 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
Slovenian: 851 odraslih bolnikov iz teh dveh kliničnih študij je zdravljenje nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije.
Greek: Όψιμη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zapoznela faza: od 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει το παιδί να συνεχίσει τη λήψη άλλων φαρμάκων για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να περιλαμβάνουν: - ένα κορτικοστεροειδές - όπως η δεξαμεθαζόνη και - έναν «ανταγωνιστή 5-ΗΤ3» - όπως η ονδανσετρόνη Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom EMEND lahko zdravnik otroku naroči, naj nadaljuje z jemanjem drugih zdravil za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja, med katerimi so lahko: - kortikosteroid - na primer deksametazon in - antagonist 5-HT3 - na primer ondansetron
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ ή μετά το EXP αντίστοιχα.
Slovenian: Tega zdravila otroku ne smete dati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Ένας φακελλίσκος, δύο δοσιμετρικές σύριγγες για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečka, dva odmernika, ena zaporka in ena čaša za mešanje.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στους ενήλικες αρσενικούς αρουραίους ήταν μικρότερη από ότι η θεραπευτική έκθεση στο άνθρωπο για τα 40 mg.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bila pri odraslih samcih podgan sistemska izpostavljenost manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku, dosežene s 40 mg odmerkom, zato ni moč ustrezno oceniti učinka na plodnost samcev podgan.