FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Slovak: Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.
Czech: Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Czech: Clonshaugh Business & Technology Park
Slovak: Clonshaugh Business
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Slovak: Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Czech: (11bodová NRS) 6,5
Slovak: Plynatosť (11-bodová stupnica hodnotenia) 6,5
Czech: V klinických studiích měla 2 % léčených pacientů silný průjem a 5 % pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.
Slovak: 2 % liečených pacientov mali závažnú hnačku a 5 % pacientov prerušilo liečbu z dôvodu hnačky v klinických štúdiách.
Czech: Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290" šedým inkoustem.
Slovak: Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290" so sivým atramentom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme, preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť klírens základnej zlúčeniny alebo jej metabolitu.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Slovak: Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Slovak: Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Slovak: CSBM (complete spontaneous bowel movements):
Czech: • pocit nadmutí,
Slovak: • pocit plynatosti,
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Slovak: Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Slovak: %) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Czech: Během 2týdenní vstupní fáze před léčbou měli pacienti průměrné skóre bolesti břicha 5,6 (na stupnici 0-10) s 2,2 % dnů bez bolesti břicha, se středním skóre nadýmání 6,6 (na stupnici 0-10) a s průměrným počtem 1,8 spontánních stolic (spontaneous bowel movements, SBM) za týden.
Slovak: % dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme a nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 pečene, a preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie pečene môže ovplyvniť metabolizmus alebo klírens základného liečiva alebo jeho metabolitu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Constellou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS") se zácpou.
Slovak: Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS", z angl. irritable bowel syndrome) so zápchou u dospelých pacientov.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Slovak: Námaha pri defekácii (5-bodová poradová stupnica)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Slovak: %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Constella nebude mít žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek.
Czech: Jak přípravek Constella uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Constellu
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Avšak ako preventívne opatrenie sa uprednostňuje nepoužívať Constellu počas gravidity.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš velké množství tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171)
Czech: • Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Allergan Pharmaceuticals
Czech: - Laxativa (projímadla).
Slovak: - Laxatíva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
Czech: • Pocit závratě
Slovak: Pocit plynatosti
Czech: • Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
Slovak: Bolesť žalúdka alebo brucha
Czech: Obsah tobolky
Slovak: Obsah kapsuly
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
Slovak: Hypokaliémia Dehydratácia
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Slovak: Č. šarže:
Czech: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Slovak: Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu).
Slovak: Respondent stupňa úľavy IBS bol pacient, ktorému sa značne alebo úplne uľavilo na obdobie aspoň 50 % obdobia liečby; respondent bolesti/nepohodlia v bruchu bol pacient, ktorý mal zlepšenie o 30
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella než jste měl(a) Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne hnačka.
Czech: Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl > 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
Slovak: 14 bodov) sa dosiahla u 54 % pacientov liečených linaklotidom voči 39 % pacientov liečených placebom.
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Slovak: Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).
Czech: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: + 1800 931 787 (IE);
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: 10 kapsúl 28 kapsúl 90 kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvýšená pozornosť a starostlivé a pravidelné vyhodnotenie pomeru rizika voči prínosom liečby, pretože v klinických skúšaniach bolo pozorované vyššie riziko hnačky (pozri časť 4.8).
Czech: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Czech: 290 mikrogramů linaklotidu) užitá ústy jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Czech: Jak se přípravek Constella užívá
Slovak: Ako užívať Constellu
Czech: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Slovak: Τηλ: + 30 210 74 73 300
Czech: EU/1/12/801/002 28 tobolek
Slovak: EU/1/12/801/002 28 kapsúl
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
Slovak: EU/1/12/801/004 90 kapsúl
Czech: Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
Slovak: Multibalenie 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Czech: Obal tobolky
Slovak: 10 kapsúl
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Inkoust
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Slovak: Allergan CZ s.r.o.
Czech: Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov.
Czech: K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Czech: Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala aj účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby.
Czech: Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
Slovak: Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
Slovak: Dňa 26. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Constella sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
Slovak: Constella je jedna kapsula denne užívaná aspoň 30 minút pred jedlom.
Czech: Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť k dehydratácii, hypokaliémii (nízka hladina draslíka v krvi), poklesu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii (nízky krvný tlak pri vstávaní).
Czech: Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
Slovak: Ak u pacienta nedošlo k zlepšeniu symptómov po štyroch týždňoch liečby, treba opätovne zvážiť prínosy a riziká pokračovania v liečbe.
Czech: Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat.
Slovak: Výbor však tiež konštatoval, že u približne polovice pacientov nebol pozorovaný adekvátny prínos liečby, preto odporučil, aby sa po štyroch týždňoch zvážila potreba pokračovania v liečbe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Constella.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku.
Slovak: Constella nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaklotid alebo na iné zložky lieku.
Czech: Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid.
Slovak: Constella je liek obsahujúci účinnú látku linaklotid.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Constella, najmä hnačka, sú zvládnuteľné.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Constella.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Constella, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Constella:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Constella
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10 až 20 pacientů ze 100.
Slovak: Constella je hnačka, najmä mierna až stredne ťažká, ktorá sa vyskytuje u 10 až 20 pacientov zo 100.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že liek Constella má dlhodobé (až 6 mesiacov) klinicky významné priaznivé účinky u pacientov s IBS so zápchou.
Czech: Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Constella sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 608 pacientov s IBS so zápchou, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Constella je účinnejší pri zlepšovaní symptómov IBS ako placebo.
Czech: Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých.
Slovak: Constella sa používa na liečbu symptómov stredne závažného až závažného syndrómu dráždivého čreva (IBS) so zápchou u dospelých.
Czech: Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Constella v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?
Czech: Nesmějí jej dále užívat pacienti s prokázanou blokádou žaludku či střeva nebo s podezřením na ni.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov so známou alebo potenciálnou nepriechodnosťou žalúdka alebo čreva.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění trávicího traktu charakterizované bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním a změnou frekvence a typu stolice.
Slovak: IBS je dlhodobá porucha čreva charakteristická bolesťou alebo diskomfortom v bruchu a plynatosťou spojenými so zmenou defekačných návykov.
Czech: Co je Constella?
Slovak: Constella?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 30% zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu, a počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě od veškerých symptomů syndromu dráždivého tračníku po dobu nejméně 6 týdnů z 12týdenního období léčby.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov s aspoň 30 % zmiernením bolesti a diskomfortom a počet pacientov, u ktorých výrazne alebo úplne ustúpili všetky symptómy IBS počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby.
Czech: Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory sa zmierňuje bolesť a zvyšuje vylučovanie tekutiny do čreva, čím sa zrieďuje stolica a zvyšuje sa pohyb čriev.
Czech: Jakým způsobem byl přípravek Constella zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Constella skúmaný?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Constella sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: V první studii došlo u 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu o 30 % nebo více po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního období léčby, oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: V prvej štúdii došlo u 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, k 30 % alebo výraznejšiemu zmierneniu bolesti a diskomfortu počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: U 37 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, navíc došlo k úplné úlevě od symptomů po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 19 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: Okrem toho u 37 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, došlo k výraznej alebo úplnej úľave od symptómov počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Podobné výsledky byly získány i ve druhé studii, ve které došlo u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu a 39 % z nich pociťovalo značnou nebo úplnou úlevu po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 39 %, respektive 17 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: Podobné výsledky sa získali aj v druhej štúdii, v ktorej došlo u 54 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, k zmierneniu bolesti a diskomfortu a 39 % z nich pocítilo výraznú alebo úplnú úľavu od symptómov počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 39
Czech: Jak přípravek Constella působí?
Slovak: Constella účinkuje?