FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio (a excepción de los incrementos de ALT y CPK, ver a continuación) fue similar entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Danish: Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK se nedenfor) var ens mellem de patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
Spanish: En pacientes ancianos, el perfil farmacocinético de lamivudina indica que un envejecimiento normal con la disminución de la función renal que lo acompaña, carece de efecto clínicamente significativo sobre la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Spanish: La seroconversión de HBeAg tuvo lugar en el 47 % (118/252) de los pacientes tratados con lamivudina, y el 93 % (320/345) de los pacientes que recibieron lamivudina se convirtieron en ADN del VHB negativos durante el estudio (VERSANT [versión 1], ensayo bDNA, LLOD < 0,7 mEq/ml).
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252) af de patienter, der blev behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) af de patienter, der fik lamivudin, blev HBV-DNA negative, (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml under studiet.
Spanish: Estuches conteniendo un frasco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno resistente a los niños con 240 ml de solución oral de lamivudina.
Danish: Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Spanish: Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
Danish: Du skal tage Zeffix hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres.
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es:
Danish: En meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), som kan vise sig i blodprøver, er:
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 41/82 (50 %) pacientes mejoraron en la inflamación hepática y 40/56 (71 %) pacientes sin el mutante YMDD del VHB mejoraron.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 41/82 (50 %) patienter forbedring af leverinflammation og 40/56 (71 %) patienter uden YMDD-mutation-HBV udviste forbedring.
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
Danish: Hos patienter uden mutation udviste 20/27 (74 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) udviste forværring.
Spanish: Se incluyeron en un brazo abierto del estudio NUC20904 cuarenta pacientes (HBeAg negativos o HBeAg positivos), bien con enfermedad hepática descompensada o con VHB recurrente tras un trasplante hepático, y con el mutante YMDD.
Danish: Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904.
Spanish: • si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zeffix (angivet i punkt 6).
Spanish: Aquellos con niveles ADN del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8% de aquellos con un ADN del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
Danish: De patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på over 200 kopier/ml efter 6 måneders (24 ugers) behandling med lamivudin, havde en sandsynlighed på 60 % for at udvikle YMDD-mutation sammenlignet med 8 % hos de patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på under 200 kopier/ml efter 24 måneders behandling med lamivudin.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 50 ml/min.
Danish: Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Spanish: Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico.
Danish: Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Zeffix uden lægens anvisning.
Spanish: Cierre firmemente el frasco con el tapón.
Danish: 10 Luk flasken godt med låget.
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Sacarosa 20 % p/p (4 g/20 ml) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Saccharose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blíster.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Se ha demostrado que se produce transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos.
Danish: Det er vist, at lamivudin overføres via moderkagen hos mennesker.
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Danish: Tilføjelse af 10 mg adefovirdipivoxil én gang dagligt til den eksisterende behandling med 100 mg lamivudin i 52 uger medførte en medianreduktion i HBV-DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Spanish: Según los estudios realizados con lamivudina por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier.
Spanish: En algunos pacientes el desarrollo del mutante YMDD del VHB puede dar lugar a exacerbación de la hepatitis, detectada principalmente por elevaciones de ALT sérica y reaparición del ADN del VHB (ver sección 4.2).
Danish: Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDD-mutation-HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret via stigninger i serum-ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA (se pkt.
Spanish: Estuches conteniendo 28 u 84 comprimidos recubiertos con película en embalaje alveolar (blíster) de doble lámina, laminados con policloruro de vinilo.
Danish: Pakninger med 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i dobbeltfolie blisterpakning belagt med PVC.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 1 tablet (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Spanish: La monoterapia con lamivudina da lugar a la aparición del mutante YMDD del VHB en aproximadamente el 24% de los pacientes tras un año de terapia, aumentando hasta el 69% tras 5 años de terapia.
Danish: Hyppighed af YMDD-mutation-HBV og påvirkning af behandlingsrespons Lamivudin monoterapi resulterer i selektion af YMDD-mutation-HBV hos ca. 24 % af patienterne efter 1 års behandling, og stiger til 69 % efter 5 års behandling.
Spanish: - ALT basal ≤ 1 x LSN2 - ALT basal > 2 x LSN
Danish: - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HBC con el mutante YMDD del VHB y enfermedad hepática compensada (NUC20904), con una respuesta virológica y bioquímica reducida a lamivudina (n=95), la adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas, dio lugar a una disminución media del ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml, en comparación con un aumento medio de 0,3 log10 copias/ml en aquellos pacientes que recibieron lamivudina en monoterapia.
Danish: I et dobbeltblindet studie med CHB patienter med YMDD-mutation-HBV og kompenseret leversygdom (NUC20904) og med et reduceret virologisk og biokemisk respons over for lamivudin (n=95) resulterede tilføjelse af adefovirdipivoxil 10 mg 1 gang daglig til igangværende behandling med lamivudin 100 mg i 52 uger i et gennemsnitligt fald i HBV-DNA på 4.6 log10 kopier/ml sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,3 log10 kopier/ml hos patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Spanish: Los signos incluyen: * hinchazón de los párpados, cara o labios * dificultad para tragar o respirar.
Danish: Symptomerne inkluderer: • hævelser i ansigtet, hævede øjenlåg eller læber
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada frasco contiene 240 ml de solución oral
Danish: Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning
Spanish: Trastornos musculares, incluyendo mialgia y calambres*
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Es necesario reducir la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
Danish: Dosis bør derfor nedsættes til patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se tabel 1 nedenfor).
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Danish: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml).
Spanish: Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que estén recibiendo o esté previsto que reciban tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina/zidovudina, debe mantenerse la dosis de lamivudina prescrita para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales).
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv og som er i behandling eller hvor der er planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Danish: Hos patienter uden YMDDmutation HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
Spanish: El valor medio del ratio LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración por vía oral fue, aproximadamente, de 0,12.
Danish: 2-4 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationen af lamivudin i cerebrospinalvæsken og serum ca. 0,12.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que están recibiendo o que planean recibir tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina-zidovudina, se debe mantener la dosis prescrita de lamivudina para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales).
Danish: Ved behandling af patienter, der er co-inficeret med hiv, som bliver eller planlægger at blive behandlet med lamivudin eller kombinationen lamivudin-zidovudin, skal den dosis, der er udskrevet til hiv-infektionen (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) beholdes.
Spanish: *Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
Danish: * Zeffix oral opløsning med lamivudin 5 mg/ml.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [ 34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-positiv CHB og kompenseret leversygdom I kontrollerede studier viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBV-DNAreplikation [34-57 % af patienterne var under assay detektionsgrænserne, (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (tab af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV-DNA tab [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitets index [HAI]), og reduceret fibroseudviklinger (hos 3-17 % af patienterne) og udvikling til cirrose.
Spanish: En estudios no controlados, en los que se administró lamivudina antes y durante el trasplante, se demostró la supresión eficaz del ADN del VHB y la normalización de los valores de ALT. Cuando se continuaba administrando lamivudina después del trasplante, la reinfección del injerto por el VHB era menor, tenía lugar una mayor pérdida del HBsAg y la tasa de supervivencia al cabo de 1 año era del 76-100 %.
Danish: Hvis behandling med lamivudin blev fortsat efter transplantationen, var der nedsat HBV-reinfektion af transplantatet, øget tab af HBsAg og på et år en overlevelsesrate på 76-100 %.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-positiv CHB og kompenseret leversygdom I kontrollerede studier viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBV-DNAreplikation (34-57 % af patienterne var under assay detektionsgrænserne (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV-DNA bortfald [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitets index [HAI]), og reduceret fibroseudvikling (hos 3-17 % af patienterne) og udvikling til cirrose.
Spanish: Toma de Zeffix con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zeffix
Spanish: Zeffix 5 mg/ml solución oral Lamivudina
Danish: Zeffix 5 mg/ml oral opløsning Lamivudin
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Incrementos de ALT (ver sección 4.4)
Danish: Meget almindelig Stigninger i ALAT (se pkt.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
Danish: Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático, demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
Danish: Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation, påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
Danish: For at nedsætte risikoen for resistens hos patienter i lamivudin-monoterapi kan skift til eller tilføjelse af et lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer, hvis serum-HBV-DNA forbliver målbart ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Spanish: En los estudios había varios criterios de la eficacia.
Danish: Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zeffix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeffix el 29 de julio de 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999.
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg al día.
Danish: Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt.
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y en solución oral (5 mg/ml).
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml).
Spanish: Zeffix lamivudina
Danish: Zeffix lamivudin
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zeffix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix.
Spanish: Zeffix fue igual de eficaz que el interferon alfa.
Danish: Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).
Danish: • Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt).
Spanish: Las dosis inferior a 100 mg debe administrarse mediante la solución oral.
Danish: Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning.
Spanish: La lamivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Danish: • Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zeffix (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el aumento de los niveles de ALT.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi.
Spanish: Además, se presentó información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes.
Spanish: La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
Danish: Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
Danish: Det er patienter, der er smittet med hepatitis B-virus, som har muteret, dvs. forandret sig, og som har ført til en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Danish: Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Spanish: Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
Danish: Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeffix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la enfermedad hepática.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.