FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor inhalatie.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Dutch: Deze liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het lichaam achterblijft.
English: How is Arikayce expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Arikayce zou werken?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Arikayce niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Dutch: In dit onderzoek werd Arikayce vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd vooral bekeken hoe effectief het geneesmiddel bacteriën uit het sputum (slijm) van patiënten verwijdert na ongeveer drie maanden behandeling.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Dutch: Omdat het geneesmiddel wordt ingeademd, bereikt het de longen via een kortere weg dan amikacine toegediend via injectie.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arikayce.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Dutch: Arikayce is een antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Dutch: Arikayce was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een longinfectie veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex (MAC), een groep bacteriën die vaak in het milieu wordt aangetroffen, zoals in de bodem en in het water.
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Dutch: De werkzame stof in Arikayce, amikacine, is een gevestigd antibioticum van de groep ‘aminoglycosiden' dat de bacteriële aanmaak van vitale eiwitten verstoort.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Dutch: Op 8 juni 2016 heeft Insmed Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arikayce in te trekken.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Dutch: In dit geneesmiddel wordt amikacine omgeven door microscopische vetcapsules genaamd liposomen.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat het onderzoek dat bij de aanvraag was ingediend onvoldoende bewijs leverde dat Arikayce de bacteriën permanent uit het sputum van patiënten verwijdert.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma er bij haar beslissing van te zijn uitgegaan dat het CHMP op basis van de huidige gegevens niet zou aanbevelen goedkeuring te verlenen aan het geneesmiddel.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Arikayce niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van longinfectie veroorzaakt door MAC.
English: What was Arikayce expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
English: No special requirements.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onbekend.
English: These toxicities were reversible.
Dutch: Deze toxiciteiten waren reversibel.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Dutch: Onmiddellijke opname in het ziekenhuis wordt aanbevolen.
English: See table 6 for treatment regimens.
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Dutch: Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan een verandering in de nierfunctie.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenië
English: This is calculated from your height and weight.
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van deze interactie.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere zeldzame varianten geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Dutch: Gegevens over de frequentie van deze DPYD-varianten in andere dan de Kaukasische populatie zijn beperkt.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Dutch: Ongeveer 3 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: 1, every 3 weeks).
Dutch: 1 uur, elke drie weken).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30 %-35 % hoger op dag 14.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
English: -fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Dutch: fluoro--alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Dutch: Alle behandelingscycli werden met intervallen van 3 weken toegediend.
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 december 2016
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van de studie en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Dutch: Om deze reden kan in afwezigheid van ernstige toxiciteit de dosis verhoogd worden terwijl de patiënt nauwlettend gecontroleerd wordt.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Dutch: Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Dutch: Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design naar een van de volgende 4 armen:
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Dutch: In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Dutch: De consequenties van een gereduceerde aanvangsdosering voor de werkzaamheid zijn op dit moment onbekend.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6 %).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Dutch: Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
English: • Grade 1
Dutch: • Graad 1
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Ecansya tijdelijk te staken.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Dutch: De dosering van Ecansya is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
English: Interaction with other medicinal products
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Dutch: Deze bevindingen zijn te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
English: Food interaction
Dutch: Voedselinteractie:
English: Hazard ratio 95% CI P value
Dutch: Hazard ratio 95% BI p-waarde
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Capecitabine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Dutch: De medische behandeling van overdosering dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten om de aanwezige klinische verschijnselen te corrigeren en om de mogelijke complicaties ervan te voorkomen.
English: Do not take the missed dose at all.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57 % van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
English: Dose per administration (mg)
Dutch: Dosis per toediening (mg)
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in regime 'behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de “National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group” (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de “Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) van het “Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0”.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Dutch: ADDITIONELE 1 JAAR OVERLEVING
English: 10.4 months
Dutch: 10,4 maanden
English: Other side effects are:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Dutch: Geen enkele dosis is veilig gebleken bij patiënten die totale afwezigheid van DPD-activiteit hadden.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van capecitabine op de melkproductie of de aanwezigheid daarvan in humane moedermelk te onderzoeken.
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Dutch: Patiënten die een negatieve testuitslag hebben voor de hierbovengenoemde allelen kunnen nog steeds een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20 % toename in leeftijd leidde tot een 15 % toename van de AUC van FBAL).
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven.
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Dutch: Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Dutch: Zie rubriek 2 “Ecansya bevat lactose”.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Dutch: Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen.
English: HR (97.5% CI)
Dutch: HR (97,5% BI)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Dutch: Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Dutch: Doses capecitabine die vanwege toxiciteit achterwege gelaten zijn, worden niet ingehaald.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Dutch: Huidtoxiciteit, gekenmerkt door degeneratieve/regressieve veranderingen, werd bij capecitabine waargenomen.
English: (130 mg/m 2 on day 1).
Dutch: (130 mg/m2 op dag 1).
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Dutch: Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteit optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Dutch: Een verlaging van de aanvangsdosering bij deze patiënten moet worden overwogen om ernstige toxiciteit te voorkomen.