FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, vai kopā ar ēdienu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa iespējamību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: Iepakojumi ar blisteriem satur 84 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkning inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2.apakšpunkts).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Latvian: Ja pēc Esbriet terapijas uzsākšanas pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >3≤5 x NAR, jāpārtrauc neskaidrību izraisošo zāļu lietošana, jāizslēdz citi cēloņi, un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Ef hækkun á amínótransferasa upp í > 3 til ≤ 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi eftir að meðferð með Esbriet er hafin skal hætta notkun lyfja sem geta ruglað niðurstöður, útiloka aðrar orsakir og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - PUDELE, 250 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 250 ML
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, vai kopā ar ēdienu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa iespējamību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa í heilu lagi með vatni og taka með fæðu til að draga úr hugsanlegri ógleði og sundli (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: 267 mg tablete
Icelandic: 267 mg töflur
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Angioedēma/ anafilakse
Icelandic: Ofnæmisbjúgur/bráðaofnæmi
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.
Latvian: Pētījumā PIPF-004 procentuālā prognozētā FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 72. terapijas nedēļā būtiski samazinājās pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=174) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=174; p=0,001, kategoriju ANCOVA).
Icelandic: Í rannsókninni PIPF-004 var skerðing á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 í meðferð verulega minnkuð hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=174) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
Latvian: 4-nedēļu ārstēšanas iepakojumā kopā ir 252 kapsulas.
Icelandic: 4 vikna meðferðarpakkningin inniheldur samtals 252 hylki.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par nogurumu.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Latvian: 14 x 18 kapsulas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas perforētās blistera plāksnītēs, kopā iepakojumā ir 252 kapsulas.
Icelandic: Það eru 14 x 18 hylki í PVC/PE/PCTFE rifgötuðum álþynnustrimlum eða samtals 252 hylki í hverri pakkningu.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (267 mg, þrisvar sinnum á dag).
Latvian: IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu.
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīgu novērošanu.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirlit með lífsmörkum og nákvæmt eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Latvian: Papildus ad hoc analīzes ietvaros 6MWT distances samazināšanos ≥50 m novēroja 33% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-006 pētījumā.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Latvian: 1. fāzes pētījumā vienlaicīgas Esbriet un fluvoksamīna (spēcīgs CYP1A2 inhibitors ar inhibējošu iedarbību uz citiem CYP izoenzīmiem [CYP2C9, 2C19, un 2D6]) lietošanas rezultātā nesmēķētājiem četrkārtīgi paaugstinājās pirfenidona iedarbība.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn leiddi samhliða gjöf Esbriet og flúvoxamíns (öflugs CYP1A2 hemils sem hefur hindrandi áhrif á önnur CYP ísóensím [CYP2C9, 2C19 og 2D6]) til þess að útsetning fyrir pírfenidóni fjórfaldaðist hjá þeim sem ekki reyktu.
Latvian: ● ādas reakcija pēc uzturēšanās saulē vai pēc kalnu saules spuldžu lietošanas;
Icelandic: viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (viena kapsula, trīs reizes dienā).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālās prognozētās FVC izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai.
Icelandic: Meginendapunkturinn var breytingin frá grunngildi að viku 52 á hlutfalli áætlaðs FVC.
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf).
Latvian: PIPF-006 pētījumā Esbriet terapija (N=171) nepazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai salīdzinājumā ar placebo (N=173; p=0,501).
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.
Latvian: Fototoksisko bojājumu smaguma pakāpe samazinājās, lietojot saules aizsarglīdzekli.
Icelandic: Dregið var úr alvarleika sára af völdum ljósnæmis með notkun sólvarnar.
Latvian: 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84)
Icelandic: 4 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 84)
Latvian: ● pirmās 7 dienas lietojiet 267 mg devu (1 dzeltenā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
Icelandic: takið 267 mg skammt (1 gula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: divas kapsulas trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Icelandic: Dagar 8 til 14: tvö hylki, þrisvar á dag (1.602 mg/dag)
Latvian: Lietojot lielas devas (≥450 mg/kg/dienā), žurkām pagarinājās meklēšanās cikls un bieži bija neregulārs cikls.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 450 mg/kg/dag) lengdist tímgunarhringur hjá rottum og tíðni óreglulegra hringja jókst.
Latvian: ● propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
Icelandic: • própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).
Latvian: Kft.
Icelandic: Þri.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri jāveic aknu funkcionālie testi.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)
Latvian: Ja tiek lietoti vidēji spēcīgi CYP1A2 inducētāji (piem., omeprazols), vienlaicīgas lietošanas rezultāts teorētiski var būt pirfenidona līmeņa pazemināšanās plazmā.
Icelandic: Ef um miðlungi öfluga CYP1A2 örva er að ræða (t.d. ómeprazól) getur samhliða notkun fræðilega valdið lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli.
Latvian: 801 mg blistera plāksnītes katra marķēta ar šādiem simboliem un dienu nosaukumu saīsinājumiem, lai atgādinātu par devas lietošanu trīs reizes dienā:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Esbriet á meðgöngu.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas samazināšanās Psihiskie traucējumi
Icelandic: Þyngdartap; minnkuð matarlyst
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atsevišķas 801 mg pirfenidona devas (3 x 267 mg kapsula) lietošanas pirfenidona iedarbības palielināšanās vidēji bija 60%.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að útsetning fyrir pírfenidóni hækkaði að meðaltali um 60% eftir stakan 801 mg skammt af pírfenidóni (3 x 267 mg hylki) hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties no tiešu saules staru (tai skaitā kalnu saules spuldzes) iedarbības vai samazināt to.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Latvian: (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
Latvian: Vidēji smagi traucējumi
Icelandic: Miðlungi alvarlega skert
Latvian: Magnija stearāts
Icelandic: Æðar Algengar
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >5 x NAR, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í > 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi skal meðferð með Esbriet hætt og sjúklingnum ekki gefið lyfið aftur.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Esbriet lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Esbriet á meðgöngu.
Latvian: Esbriet klīniskā efektivitāte ir pētīta četros 3. fāzes, daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar IPF.
Icelandic: Klínísk verkun Esbriet hefur verið rannsökuð í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Latvian: Anamnēzē angioedēma, lietojot pirfenidonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Saga um ofnæmisbjúg við notkun pírfenidóns (sjá kafla 4.4),
Latvian: Pirfenidonam nebija mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības standarta testu sērijās, un tas nebija mutagēns, veicot testus UV staru iedarbībā.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um að pírfenidón hefði stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnum samstæðum prófa og við prófun við útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi olli það ekki stökkbreytingum.
Latvian: Pēc tam, kad aknu funkcionālo testu rezultāti ir normas robežās, Esbriet devu panesības gadījumā var atkārtoti atjaunot līdz ieteicamajai devai.
Icelandic: Þegar lifrarpróf hafa náð eðlilegum mörkum má auka skammta af Esbriet aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef hann þolist.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz ≤5 x NAR, ko pavada simptomi vai hiperbilirubinēmija, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í ≤ 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi ásamt einkennum eða of háu bilírúbíni í blóði skal hætta notkun Esbriet og ekki gefa sjúklingnum lyfið aftur.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 5-karboksi-pirfenidona iedarbība palielinājās 3,5 vai vairāk reizes.
Icelandic: Útsetning fyrir 5-karboxý-pírfenidóni er aukin 3,5-falt eða meira hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pētījumi ar žurkām laktācijas periodā liecina, ka pirfenidons un/vai tā metabolīti izdalās pienā ar iespējamu pirfenidona un/vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum benda til að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess séu skilin út í mjólk ásamt mögulegri uppsöfnun pírfenidóns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Latvian: Pētījumi par Esbriet lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav veikti, un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Esbriet lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Esbriet hefur ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai lietojiet 534 mg devu (2 dzeltenās tabletes vai 1 oranžā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
Icelandic: takið 534 mg skammt (2 gular töflur eða 1 appelsínugula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð; útbrot
Latvian: Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Icelandic: Esbriet er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til meðferðar við vægri til miðlungi alvarlegri sjálfvakinni lungnatrefjun (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun flúvoxamíns (sjá kafla 4.5),
Latvian: Devas pielāgošana un citi drošas lietošanas apsvērumi Pacientiem, kuri terapiju nepanes kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību dēļ, jāatgādina, ka zāles jālieto kopā ar ēdienu.
Icelandic: Sjúklinga sem þola illa meðferðina vegna aukaverkana frá meltingarfærum á að minna á að taka lyfið með mat.
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002).
Latvian: Kapsulas brūnā apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds
Icelandic: Brúnt prentblek á hylki: gljálakk, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð
Latvian: Pacientus jāmudina pirfenidona terapijas laikā pārtraukt spēcīgu CYP1A2 inducētāju lietošanu un pārtraukt smēķēšanu.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að hætta notkun öflugra CYP1A2 örva og að hætta að reykja áður en meðferð með pírfenidóni er hafin og meðan á henni stendur.
Latvian: (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (divas kapsulas, trīs reizes dienā).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar sinnum á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1602 mg á dag (tvö hylki, þrisvar á dag).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 4-NEDĒĻU TERAPIJAS UZTURĒŠANAS IEPAKOJUMS AR 252 KAPSULĀM (IEPAKOJUMĀ 14 X 18 KAPSULAS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 4 VIKNA VIÐHALDSPAKKNING SEM INNIHELDUR 252 HYLKI (14 X 18 HYLKJASAMSETNINGAR)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši OSK un MedDRA biežuma iedalījumam Infekcijas un infestācijas
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt flokkun eftir líffærum og MeDRA tíðniflokkun Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat
Latvian: Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisīto risku un sniegto ieguvumu barošanas laikā ar krūti.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu dienā nekā Jums nozīmētā dienas deva.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.
Latvian: Angioedēma1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Latvian: Kaut gan attiecībā uz izmaiņām no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai nebija atšķirības noietajā attālumā sešu minūšu iešanas testā (6MWT) pacientiem, kuri saņēma Esbriet, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, atbilstoši iepriekš noteiktajai kategoriju ANCOVA, ad hoc analīzē 37% pacientu, kuri saņēma Esbriet, uzrādīja ≥50 m samazināšanos attiecībā uz 6MWT distanci, salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-004 pētījumā.
Icelandic: 72 í vegalengd sem var gengin á sex mínútna gönguprófi (6MWT) samkvæmt fyrirfram skilgreindri aðferð (rank ANCOVA), í sértækri (ad hoc) greiningu, reyndist skerðing hjá 37% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m í 6MWT vegalengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-004.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (534 mg trīs reizes dienā).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1.602 mg á dag (534 mg, þrisvar sinnum á dag).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdómur á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: ● ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, kas norāda uz novirzēm aknu funkcionālo testa rezultātos.
Icelandic: Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Esbriet er notað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-50 ml/mín).
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma vai paaugstināta jutība saistībā ar Esbriet lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisbjúg eða ofnæmi vegna notkunar Esbriets (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu slimību terminālā stadijā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki ætti að nota Esbriet meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem var paaugstināties pirfenidona līmenis plazmā, lietojot Esbriet šajā populācijā, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Þar sem plasmaþéttni pírfenidóns getur hækkað hjá sumum einstaklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal hins vegar gæta varúðar við meðferð með Esbriet hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Dispepsija, slikta dūša, caureja
Icelandic: Meltingartruflanir; ógleði; niðurgangur
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija un izsitumi
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 21 tablete
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 21 tafla
Latvian: Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.
Latvian: Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu.
Icelandic: Esbriet getur valdið þyngdartapi.
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (p=0,014), 36. nedēļā (p<0,001), 48. nedēļā (p<0,001) un 60. nedēļā (p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró einnig verulega úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í vikum 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Latvian: Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast með þyngd sjúklinga og hvetja til aukinnar hitaeininganeyslu ef þyngdartap er talið hafa klíníska þýðingu.
Latvian: ● omeprazols (lieto gremošanas traucējumu, gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai);
Icelandic: • ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindabakflæðissjúkdómi)
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Esbriet, ir ziņots par ķermeņa masas zudumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Esbriet (sjá kafla 4.8).
Latvian: Būtiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā Esbriet deva jāpielāgo vai terapija jāpārtrauc atbilstoši turpmāk norādītajām vadlīnijām.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum skal aðlaga skammtinn af Esbriet eða hætta meðferð samkvæmt ráðleggingum hér fyrir neðan.
Latvian: Lietojot lielas devas (≥1000 mg/kg/dienā), žurkām pagarinājās gestācijas laiks un samazinājās augļa dzīvotspēja.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 1.000 mg/kg/dag) dróst meðgangan á langinn og lífslíkur fóstra minnkuðu hjá rottum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar, skammvinnar og í samræmi við þær aukaverkanir sem oftast er greint frá í tengslum við pírfenidón.