FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki, dodanim ali ukinjenim zdravilom z medsebojnim delovanjem) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Danish: MPA er et stærkt teratogen.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močno teratogen.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka ni.
Danish: CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter: 1 pakning indeholder 50 tabletter (blisterkort med 10 tabletter).
Slovenian: CellCept 500 mg filmsko obložene tablete: 1 škatla s 50 tabletami (v pretisnih omotih po 10 tablet) skupno pakiranje s 150 (3 škatle po 50) tabletami
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fremstilles over to trin; første trin er rekonstitution med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske og andet trin er fortynding med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje moramo pripraviti v dveh korakih: prvi korak je rekonstitucija z intravensko infuzijo 5-% glukoze, drugi korak pa je razredčitev z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Slovenian: Zato so priporočljivi naslednji previdnostni ukrepi: priporočljivo je, da med bolnikovim zdravljenjem z mofetilmikofenolatom in še vsaj 90 dni po prenehanju zdravljenja spolno aktivni bolniki ali njihove partnerke uporabljajo zanesljivo kontracepcijo.
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Slovenian: 20 ml viale iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo CellCept pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Slovenian: • imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Danish: Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger.
Slovenian: Nekatere neželene učinke imajo otroci pogosteje kot odrasli.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier, 277 deltog i et leverstudie og 289 deltog i et hjertestudie.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Slovenian: Mofetilmikofenolata ne zasledimo v plazmi po peroralni uporabi.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo CellCept (glejte poglavje 4.8).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, debelega črevesa ali želodca,
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Slovenian: • če opazite znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med din hud.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v stik s kožo.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke et antibakterielt konserveringsmiddel; derfor bør rekonstitution og fortynding af lægemidlet foregå under aseptiske forhold.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato morata rekonstitucija in razredčevanje zdravila potekati pod aseptičnimi pogoji.
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5.2).
Danish: Derimod skal der foretages en nøje klinisk monitorering under behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.
Slovenian: Vendar pa je med jemanjem te kombinacije zdravil in kratek čas po prenehanju jemanja antibiotikov potreben pazljiv klinični nadzor.
Danish: • De findes i pakninger med 50 (blisterpakninger a 10 stk.) eller multipakninger indeholdende
Slovenian: • Na voljo so v pakiranjih s 50 (pretisni omoti po 10) ali v skupnih pakiranjih s 150 (3 škatle po
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage CellCept.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Danish: • misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida,
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CellCept
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CellCept
Danish: I nyrerne kan MPA og dets metabolitter i vidt omfang interagere med renale organisk aniontransportører.
Slovenian: V ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
Danish: Kontakt lægen med det samme, før behandling med CellCept igangsættes:
Slovenian: Nemudoma se pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept,:
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPAeksponeringen overvåges, og CellCept-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila CellCept za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Danish: • sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning
Slovenian: • bolezni prebavil, vključno s krvavitvami,
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
Slovenian: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Slovenian: CellCept 250 mg kapsule:
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hvis CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension gives til patienter med phenylketonuri (se pkt.
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolnikom s fenilketonurijo je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 6.1).
Danish: • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
Slovenian: • holestiramin - uporablja se za zdravljenje visokega holesterola,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Slovenian: • Pomožne snovi so: sorbitol, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev citrat, sojin lecitin, mešana sadna aroma, ksantanski gumi, aspartam* (E951), metilparahidroksibenzoat (E218), brezvodna citronska kislina.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Slovenian: Če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Danish: Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Slovenian: • antacidi ali zaviralci protonske črpalke - uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija,
Danish: Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Danish: • trakeo-øsofageale misdannelser (f.eks. øsofagusatresi);
Slovenian: • malformacije sapnika in požiralnika (npr. ezofagijska atrezija),
Danish: Skriv udløbsdatoen for den blandede suspension på flaskeetiketten.
Slovenian: Na nalepko steklenice napišite datum uporabnosti pripravljene suspenzije.
Danish: • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
Danish: CellCept bør ikke administreres sammen med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila CellCept in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Danish: Rekonstituer med 94 ml renset vand.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite s 94 ml prečiščene vode.
Danish: Ialt 1.557 (estimeret antal) patienter blev i fem kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1557 bolnikov v petih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Danish: Hvis du skal gøre det selv, skal du følge nedenstående vejledning:
Slovenian: Če ga morate pripraviti sami, sledite spodnjim navodilom: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Slovenian: • tremor, mišični krči, konvulzije,
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATer) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Slovenian: Na razporeditev mikofenolne kisline vplivajo organski anionski prenašalni polipeptidi (OATP - Organic anion-transporting polypeptides) in protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - Multidrug resistance-associated protein 2).
Danish: Hvis du holder op med at tage CellCept
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo CellCept
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Slovenian: CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob premrežen natrijev karmelozat povidon (K90) magnezijev stearat
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Slovenian: Zdravilo CellCept je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: To pomeni, da za pripravo 1 g odmerka mofetilmikofenolata vsebino 2 raztopljenih vial (približno 2 x 15 ml) razredčimo še v 140 ml 5-% raztopine glukoze za intravensko infundiranje.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, skal doser på mere end 1 g to gange daglig undgås.
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Danish: Lymfe- og hudkræft
Slovenian: Rak limfatičnega sistema in kožni rak
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Slovenian: Tako lahko druge učinkovine, za katere je znano, da so podvržene renalni tubularni sekreciji, tekmujejo z mikofenolglukuronidom in tako zvišajo koncentracije mikofenolglukuronida v plazmi ali drugih učinkovin, podvrženih renalni tubularni sekreciji.
Danish: Sikkerhed og virkning af CellCept til infusion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infuzije zdravila CellCept pri otrocih niso raziskovali.
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med dine øjne.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v oči.
Danish: Patienter, der får CellCept, bør monitoreres for neutropeni, som kan være relateres til CellCept, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila CellCept, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in v vrat steklenice potisnite nastavek za steklenico.
Danish: Anvendelse hos særlige populationer
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Danish: Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glukuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med CellCept.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
Danish: • medfødt plexus choriodeus-cyste;
Slovenian: • kongenitalne ciste horoidnega pleksusa,
Danish: Der forventes ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik, og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i fordøjelsessystemet var diarré, kvalme og opkastning.
Slovenian: Najpogostejše bolezni prebavil so bile driska, navzea in bruhanje.
Danish: Luk derefter flasken tæt med det børnesikrede låg.
Slovenian: Nato steklenico tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in upoštevati nasvete za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik.
Danish: • Den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden gives til dig tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila CellCept boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Danish: Luk flasken med det børnesikrede låg efter hver brug.
Slovenian: Po vsaki uporabi zaprite steklenico z za otroke varno zaporko.
Danish: Polysorbat 80 citronsyre saltsyre natriumchlorid
Slovenian: citronska kislina klorovodikova kislina natrijev klorid
Danish: Efter oral administration gennemgår mycophenolatmofetil en hurtig og udstrakt absorption og fuldstændig præsystemisk metabolisme til den aktive metabolit, MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Slovenian: (150 (3×50) tablet v skupnem pakiranju)
Danish: Informationen til patienter skal være hensigtsmæssig adskilt for henholdsvis mænd og kvinder.
Slovenian: Pri slednjem mora biti besedilo ločeno za bolnike in bolnice.
Danish: • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
Slovenian: • Podatki o uporabi zdravila CellCept pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali kratka sapa vztraja,
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka in 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka.
Danish: "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
Slovenian: Natisnjen imajo črni napis "CellCept 250" na glavi kapsule in "Roche" na telesu kapsule.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Asteni
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom CellCept ni potrebna.
Danish: Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila CellCept in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Danish: Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersoner og patienter.
Slovenian: Pripraviti je treba poseben vodnik za zdravstvene delavce in poseben vodnik za bolnike.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandlige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at blive far til et barn.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
Danish: Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Der var ingen tydelig påvirkning af fertilitets- og reproduktionsparametre hos moderdyrene og den følgende generation.
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na sposobnost razmnoževanja ali fertilnost.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23 % do 27 %).
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Slovenian: Endoskopska preiskava bolnikov, pri katerih se je pojavila driska, povezana z zdravilom CellCept, je pokazala posamezne primere atrofije črevesnih resic (glejte poglavje 4.4).