FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle tre studier blev titreringsfasen efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, der varede 13 uger, hvor patienterne skulle blive på en stabil dosis af perampanel.
Hungarian: A titrálási szakaszt mindhárom vizsgálatban egy 13 hétig tartó fenntartó szakasz követte, melynek során a betegek továbbra is állandó adagban kapták a perampanelt.
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
Hungarian: A perampanel monohidroxi-karbazepin koncentrációra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: - Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet.
Hungarian: - A Fycompa-ból ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál többet.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Hungarian: Mindegyik doboz egy palackot, két 20 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendőt és egy palackba nyomható LDPE adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) tartalmaz.
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Hungarian: Perampanel-kezelésben részesülő betegeknél agresszív és ellenséges viselkedésről számoltak be.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Samtidige CYP3A-inducerende antiepileptika
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott CYP3A-induktor antiepileptikus gyógyszerek
Danish: Indeholder lactose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: Laktózt tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Danish: Oral suspension Hvid til off-white suspension
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Fehér-törfehér színű szuszpenzió
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med en overdosering af perampanel hos mennesker.
Hungarian: A perampanel túladagolására vonatkozóan kevés a humán klinikai tapasztalat.
Danish: I forlængelsesfasen fik 73,7 % af personerne en modal daglig perampaneldosis på over 4 til 8 mg/dag, og 16,7 % fik en modal daglig dosis på over 8 til 12 mg/dag.
Hungarian: A kiterjesztett fázisban a vizsgálati alanyok 73,7%-a kapott perampanelt napi 4-8 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagban, és 16,7%-a kapott napi 8-12 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagot.
Danish: Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid.
Hungarian: A Fycompa-t egyszeri oralis dózisban, lefekvéskor kell bevenni.
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Hungarian: - A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását.
Danish: Fycompa indeholder lactose (en form for sukker).
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Danish: Aggression Vrede
Hungarian: Agresszió Düh
Danish: Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
Hungarian: Az idiopathiás generalizált görcsroham egyéb altípusai A perampanel hatásosságát és biztonságosságát myoclonusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Hungarian: A primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 114 vizsgálati alany kapott perampanelt, akik közül 68-at 6 hónapon át, 36-ot pedig több mint 12 hónapon át kezeltek.
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Hungarian: Bizonyos CYP450 3A enziminduktorként ismert antiepileptikumokról (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kimutatták, hogy növelik a perampanel clearance-ét, és ennek következtében csökkentik a perampanel plazmakoncentrációját.
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
Hungarian: A Fycompa egyidejű bevétele alkohollal
Danish: Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter 2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side 4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side 6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side 8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side 10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side 12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side
Hungarian: A Fycompa minden hatáserőssége kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta 2 mg: narancssárga, egyik oldalán „E275", másik oldalán „2" felirattal ellátott 4 mg: piros, egyik oldalán „E277", másik oldalán „4" felirattal ellátott 6 mg: rózsaszín, egyik oldalán „E294", másik oldalán „6" felirattal ellátott 8 mg: lila, egyik oldalán „E295", másik oldalán „8" felirattal ellátott 10 mg: zöld, egyik oldalán „E296", másik oldalán „10" felirattal ellátott 12 mg: kék, egyik oldalán „E297", másik oldalán „12" felirattal ellátott
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek patkányok és nyulak esetében nem mutattak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknál toxikus anyai dózisok mellett embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Låget passer korrekt, når PIBA er på plads.
Hungarian: A kupak megfelelően illeszkedik, amikor az adapter a helyén van.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos rotter blev der observeret unormale fødsler og diegivningsforhold ved maternelt toksiske doser, og antallet af dødfødsler var forhøjet hos afkommet.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban toxikus anyai dózisok mellett kóros ellési és szoptatási körülményeket figyeltek meg, és az utódoknál emelkedett a halvaszületések száma.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved perampanel udøver sin antiepileptiske virkninger hos mennesker, mangler stadig at blive helt belyst.
Hungarian: A perampanel emberben kifejtett antiepileptikus hatásának pontos mechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Danish: Perampanel er en first-in-class selektiv, nonkompetitiv antagonist for den inotrope α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsyre (AMPA)-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
Hungarian: A perampanel magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a perampanel plazma csúcskoncentrációját (Cmax) vagy össz-expozícióját (AUC0-inf).
Danish: Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.
Hungarian: Fordítsa vissza a palackot, és távolítsa el a szájfecskendőt.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárn.
Danish: Hver flaske (340 ml) indeholder 170 mg perampanel.
Hungarian: 1 db palack (340 ml) 170 mg perampanelt tartalmaz.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t - Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik, majd folytassa a készítmény szedését a szokásos módon.
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, melynek során standard értékelések sorával vizsgálták a perampanel éberségre és memóriára gyakorolt hatásait, a perampanel egyszeri és többszöri, legfeljebb napi 12 mg-os adagjai után nem észlelték a perampanel ilyen hatásait.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.
Hungarian: - Alkohol fogyasztása a Fycompa szedése során erősítheti ezeket a hatásokat.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Hungarian: Két vizsgálat (a 304-es és 305-ös vizsgálat) során a perampanel napi 8 és 12 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval, a harmadik vizsgálat (a 306-os vizsgálat) során pedig a perampanel napi 2, 4 és 8 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval.
Danish: Lad adapteren blive på, plads og sæt igen låget på flasken.
Hungarian: Az adaptert hagyja a palackban, és helyezze vissza a kupakot a palackra.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Hungarian: A titrálási szakaszban mindhárom vizsgálatban napi 2 mg-mal kezdték a kezelést, és a dózist hetente napi 2 mg-os lépésekben emelték a céldózis eléréséig.
Danish: Indsæt adapteren i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Hungarian: Helyezze az adaptert a palack nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Danish: Konvertering til monoterapi
Hungarian: Átállítás monoterápiára
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel beadását követően perampanel-metabolitok csak nyomokban voltak megfigyelhetők a plazmában.
Danish: <10 % reduktion
Hungarian: 10%-nál kisebb mértékű csökkenés
Danish: De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.
Hungarian: A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
Danish: Oral suspension 340 ml.
Hungarian: 340 ml belsőleges szuszpenzió.
Danish: Administrationen af maksimalt tolererede doser til rotter og aber resulterede i farmakologisk baserede kliniske CNS-tegn og nedsat terminal kropsvægt.
Hungarian: A maximálisan tolerálható adagok patkányoknak és majmoknak történő adása farmakológiai alapú központi idegrendszeri tüneteket és a vizsgálat végén mért csökkent testtömeget eredményezett.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg, lefekvés előtt bevéve.
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Hungarian: A perampanel emberi termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 6 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥ 1 år).
Hungarian: A randomizált vizsgálatból származó betegeket 6 hét alatt perampanelre állították át, melyet hosszú távú fenntartó időszak (≥ 1 év) követett.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Danish: Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: - udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszintek emelkedése, rendellenes vérkép (eozinofilia), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, angol rövidítéssel DRESS, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Danish: I begge analyser er perampanel-eksponering korreleret med en nedsat anfaldshyppighed.
Hungarian: A perampanel-expozíció mindkét elemzésben összefüggést mutat a görcsrohamok gyakoriságának csökkenésével.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Hungarian: A placentán való átjutás viszonylag csekély, a beadott dózis 0,09%-a vagy még kevesebb része volt kimutatható a magzatban.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző javallatok miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 6 mg 20 napon át) 13%-kal csökkentette a midazolám AUC-értékét.
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Hungarian: In vitro a perampanel gátolta az AMPA által indukált intracelluláris kalciumszint-növekedést (az N-metil-D-aszpartát-indukált növekedést azonban nem).
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Hungarian: Humán májmikroszómákban a perampanel (30 µmol/l) a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2C8 és UGT1A9 enzimre fejtett ki gyenge gátló hatást.
Danish: - Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke
Hungarian: - Néhány egyéb gyógyszer, például a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a hiperikum (orbáncfű) (enyhe szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer), illetve a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását.
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
Hungarian: Ezért a napi 12 mg Fycompa-t igénylő nőknél figyelembe kell venni a progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának lehetőségét, és esetükben további megbízható módszer (intrauterin eszköz (IUD), gumióvszer) alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Danish: De tre pivotale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier inkluderede 143 unge fra 12 til 18 år.
Hungarian: A három pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatba 143, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Danish: PVC/aluminiumblisters
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for symptomer på misbrug af perampanel.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, és ilyen esetekben ellenőrizni kell a perampanel-abusus tüneteinek esetleges kialakulását.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
Danish: Kun sporstoffer fra perampanel-metabolitter observeres i plasma.
Hungarian: A plazmában perampanel-metabolitok csak nyomokban figyelhetők meg.
Danish: Det er ukendt, om perampanel udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perampanel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Den totale clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange), phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt.
Hungarian: A Fycompa teljes clearance-e emelkedett, amikor a metabolikus enzimek induktoraiként ismert karbamazepinnel (2,75-szoros emelkedés), fenitoinnal (1,7-szeres emelkedés) és oxkarbazepinnel (1,9-szeres emelkedés) együtt alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 4 mg, 19 napon át) nem volt hatással a levodopa Cmax- vagy AUC-értékére.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Hungarian: Az éberségi szint (élénkség) dózisfüggő mértékben csökkent olyan egészséges önkéntesek esetében, akiknek napi 4-12 mg perampanelt adtak.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokból származó adatok azt igazolják, hogy a perampanel 4 mg-os dózisának napi egyszeri alkalmazása mellett klinikailag jelentős javulás tapasztalható a rohamkontrollban, és ez az előny fokozódik, ha az adagot napi 8 mg-ra emelik.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Fycompa 2 mg filmtabletta Fycompa 4 mg filmtabletta Fycompa 6 mg filmtabletta Fycompa 8 mg filmtabletta Fycompa 10 mg filmtabletta Fycompa 12 mg filmtabletta
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg (4 ml), lefekvés előtt bevéve.
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Hungarian: A kezelés állandó adagban alkalmazott perampanellel történő kiegészítése után a reszponder arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg CYP3A-enziminduktor antiepileptikus gyógyszereket (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kaptak, mint az egyidejűleg nem enziminduktor antiepileptikus készítményekkel kezelt betegek esetében.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxamer 188, simeticon- emulsion 30 % (indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vand.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szorbitszirup (E420) (kristályosodó), mikrokristályos cellulóz (E460), karmellóz-nátrium (E466), poloxamer 188, 30%-os szimetikon emulzió (amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat), vízmentes citromsav (E330), nátrium-benzoát (E211) és tisztított víz.
Danish: Inden for hver enkelt gruppe over hyppigheder er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Et 19-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en åben forlængelsesfase (studie 235) blev udført for at vurdere Fycompas korttidsvirkninger på kognitiv funktion (målområde for dosis 8 til 12 mg én gang dagligt) som tillægsbehandling hos 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) unge patienter i alderen 12 til under 18 år med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.
Hungarian: Elvégeztek egy 19 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakasszal rendelkező randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (235. számú vizsgálat) a kiegészítő kezelésként alkalmazott Fycompa (céldózis-tartomány: naponta egyszer 8-12 mg) kognitív funkcióra gyakorolt rövid távú hatásainak értékelésére 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48), 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb serdülőkorú betegnél, akiknél a parciális rohamok kontrollja nem volt megfelelő.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzyminduktion
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek serkentése
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen.
Hungarian: A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*
Hungarian: Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, magnézium-sztearát (E470b)
Danish: Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása terhesség alatt nem javallt terhesség alatt.