FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Senkung des HbA1c wurde in allen Subgruppen beobachtet, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und Body-Mass-Index (BMI).
Portuguese: Foram observadas reduções da HbA1c dentro dos subgrupos incluindo sexo, idade, raça, e o índice de massa corporal inicial (BMI) e um valor basal superior de HbA1c foi associado a uma maior variação média do valor basal com saxagliptina.
German: Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung, Ulzera und Hautausschlag, wie es bei der Betreuung diabetischer Patienten Routine ist, empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Dapagliflozin plus Metformin Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglich Saxagliptin 5 mg mit Placebo in der Add-on-Therapie bei Personen mit einem HbA1c-Wert von 7 - 10,5 %, die mit Dapagliflozin (einem SGLT-2-Inhibitor)
Portuguese: Terapêutica de associação de saxagliptina a dapagliflozina mais metformina Um estudo aleatorizado de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo realizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 comparou saxagliptina 5 mg com placebo em terapêutica de associação em indivíduos com HbA1c 7-10,5% tratados com dapagliflozina (inibidor SGLT2) e metformina.
German: Eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [Hazard Ratio (HR) = 1,27; 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,07; 1,51; p = 0,007].
Portuguese: A hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo tratado com saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significância estatística nominal a favorecer o placebo [Probabilidade de risco (HR) = 1,27; IC 95% 1,07; 1,51); p=0,007].
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Onglyza 5 mg Filmtabletten
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película
German: Onglyza 2,5 mg Tabletten Saxagliptin
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos saxagliptina
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg (n=82) verglichen mit TZD plus Placebo (n=53) betrug -0,9 % in Woche 76.
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg (n=82) em comparação com TZD mais placebo (n=53) foi de 0,9% na 76ª Semana.
German: Häufig Schließt Saxagliptin sowohl in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin als auch in der initialen Kombination mit
Portuguese: Inclui saxagliptina em associação com metformina e associação inicial com metformina.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (SU) in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 52 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (428 doentes) em comparação com sulfonilureia (glipizida 5 mg com dose ajustada até 20 mg conforme necessário; dose média de 15 mg) em associação com metformina (430 doentes) em 858 doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c 6,5-10%) com metformina em monoterapia.
German: Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und Metformin auf:
Portuguese: Alguns doentes tiveram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Onglyza e metformina:
German: Gemäß der Bestimmung mittels geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatininclearance (CrCL) in Woche 12 und Woche 52 trat keine unerwünschte Wirkung auf die Nierenfunktion auf.
Portuguese: Igualmente não foram encontrados efeitos adversos na função renal determinados pela taxa de filtração glomerular estimada ou ClCr na semana 12 e na semana 52.
German: Die Ergebnisse lauten wie folgt:
Portuguese: Os resultados mostraram o seguinte:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onglyza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onglyza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onglyza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Onglyza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onglyza?
German: Weitere Informationen über Onglyza
Portuguese: Outras informações sobre o Onglyza
German: Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onglyza in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onglyza.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Onglyza im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Portuguese: Em termos de segurança, o Onglyza é, de um modo geral, bem tolerado.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onglyza (beobachtet bei mehr als 5 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Hals), Harnwegsinfektionen und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onglyza (observados em mais de 5 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário e dor de cabeça.
German: Onglyza ist als Tabletten (2,5 mg und 5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Onglyza está disponível na forma de comprimidos (2,5 e 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onglyza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Onglyza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin.
Portuguese: O Onglyza contém a substância ativa saxagliptina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onglyza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onglyza, consulte o Folheto Informativo.
German: Die HbA1c-Spiegel lagen zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram em média cerca de 9 % no início do estudo.
German: Die HbA1c-Spiegel lagen zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram cerca de 8 % no início do estudo.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung von Saxagliptin als anfängliches Kombinationsarzneimittel bei zuvor unbehandelten Patienten zurück.
Portuguese: No entanto, os resultados não foram considerados clinicamente relevantes e a empresa retirou o seu pedido para a saxagliptina enquanto medicamento de associação inicial em doentes anteriormente não tratados.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onglyza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onglyza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
German: Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Portuguese: A substância ativa do Onglyza, a saxagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
German: Bei Typ 2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onglyza zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Onglyza.
German: Welchen Nutzen hat Onglyza in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Onglyza durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Onglyza verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Onglyza?
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Onglyza e para que é utilizado?
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung der Typ 2-Diabetes.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
German: In einer weiteren Studie wurde Saxagliptin mit Metformin bei Patienten verglichen, die zuvor keine wesentliche Behandlung mit Diabetes-Arzneimitteln erhalten hatten.
Portuguese: Um estudo adicional comparou a saxagliptina com metformina em doentes que não tinham recebido anteriormente tratamento substancial com medicamentos antidiabéticos.
German: Das Hinzufügen von Dapagliflozin zu Metformin führte zu einer Senkung der HbA1cSpiegel um 1,2 Prozent.
Portuguese: A associação da dapagliflozina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 1,2 pontos percentuais.
German: Onglyza ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2Diabetes zur Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Erwachsenen angewendet wird.
Portuguese: O Onglyza é um medicamento antidiabético utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2 para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
German: Wird Onglyza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) oder Insulin angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Portuguese: Caso seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
German: Bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) einnehmen können, wird es alleine angewendet oder als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln, einschließlich Insulin, gegeben.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético) ou como medicamento coadjuvante de outros medicamentos antidiabétidos, incluindo insulina.
German: In diesen Studien wurde Saxagliptin zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten angewendet, bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen war.
Portuguese: Nestes estudos, a saxagliptina foi utilizada como adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujo tratamento anterior tinha falhado.
German: Warum wurde Onglyza zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Onglyza?
German: Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.
Portuguese: O Onglyza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onglyza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Onglyza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Onglyza.
German: Onglyza hat sich bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln als wirksam erwiesen.
Portuguese: O Onglyza demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue tanto em monoterapia como enquanto adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos.
German: Wie wirkt Onglyza?
Portuguese: Como funciona o Onglyza?
German: Wie wird Onglyza angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Onglyza?
German: In vier Studien erwies sich Saxagliptin allein bei der Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksamer als Placebo: Bei Patienten unter Saxagliptin sanken die HbA1c-Spiegel um etwa 0,5 Prozentpunkte mehr als bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: A saxagliptina administrada em monoterapia demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo no controlo da glucose no sangue em quatro estudos: nos doentes que tomaram saxagliptina, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,5 pontos percentuais mais do que nos doentes que receberam placebo.
German: Saxagliptin
Portuguese: Onglyza saxagliptina
German: Bei Patienten mit mittelschweren bzw. schweren Nierenproblemen sollte die Dosis Onglyza auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden.
Portuguese: A dose do Onglyza deve ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia nos doentes com problemas renais moderados ou graves.
German: • Bei 257 Patienten, die Saxagliptin mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei Patienten, die statt Saxagliptin ein Placebo erhielten.
Portuguese: • Em 257 doentes que tomaram a saxagliptina com metformina e uma sulfonilureia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais, comparativamente com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
German: • Bei 565 Patienten, die mit einem Thiazolidindion (Diabetes-Arzneimittel wie Pioglitazon und Rosiglitazon) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,9 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Portuguese: • Em 565 doentes não satisfatoriamente controlados com uma tiazolidinediona (medicamentos antidiabéticos tais como pioglitazona e rosiglitazona), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,9 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung der Spiegel der Inkretin-Hormone im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
German: In 8 Hauptstudien bei 3 900 Patienten erwies sich der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels gegenüber Placebo (ein Scheinmedikament) als wirksamer.
Portuguese: A saxagliptina, substância ativa no Onglyza, demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no controlo da glucose no sangue em 8 estudos principais incluindo mais de 3900 doentes.
German: • Eine weitere Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,8 Prozent bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Portuguese: • Em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina, a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
German: • Bei 743 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent (von etwa 8,1 % auf etwa 7,4 %) bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Portuguese: • Em 743 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais (de cerca de 8,1 % para cerca de 7,4 %) nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a um aumento de cerca de 0,1 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
German: • Bei 768 Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,6 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Portuguese: • Em 768 doentes não satisfatoriamente controlados com uma sulfonilureia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,6 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a um aumento de cerca de 0,1 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
German: • Eine weitere Studie mit 315 Patienten, die mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zu der Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,5 Prozent bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozent bei Hinzunahme von Placebo zu Dapagliflozin und Metformin.
Portuguese: • Em 315 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina, a associação de saxagliptina ao tratamento com dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
German: • Bei 457 Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne Metformin) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Portuguese: • Em 457 doentes não satisfatoriamente controlados com insulina (com ou sem metformina), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
German: • Bei 534 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, führte die zusätzliche Gabe von Saxagliptin zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel um etwa 0,9 Prozent, die zusätzliche Gabe von Saxagliptin und Dapagliflozin zu einer Senkung um 1,5 Prozent.
Portuguese: • Em 534 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, a associação da saxagliptina reduziu os níveis de HbA1c em cerca de 0,9 pontos percentuais e a associação de saxagliptina e dapagliflozina reduziu os níveis de HbA1c em 1,5 pontos percentuais.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
German: Onivyde (Irinotecan)
Portuguese: Onivyde (irinotecano)
German: Onivyde erhielt am 14. Oktober 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 14 de outubro de 2016, Onivyde recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onivyde kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onivyde são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Onivyde
Portuguese: Outras informações sobre Onivyde
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onivyde?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onivyde são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onivyde werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onivyde são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Portuguese: Na Europa, o irinotecano está autorizado há vários anos para o tratamento do cancro colorretal.
German: Weitere Informationen über Onivyde finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Portuguese: Mais informações sobre Onivyde podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
German: Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Onivyde e para que é utilizado?