FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los análisis de los datos de los 3 ensayos controlados y aleatorizados, en los que participaron 2098 mujeres que recibieron UPA indica un efecto débil del peso corporal o el IMC en las tasas de embarazos, el estudio abierto (n = 1241) no muestra tal efecto.
Finnish: Kolmen satunnaistetun tutkimuksen, joihin osallistui 2 098 ulipristaaliasetaattia saanutta naista, aineiston analyyseissa havaittiin, että painolla tai painoindeksillä on pieni vaikutus raskauksien määrään, mutta avoimessa tutkimuksessa (n=1 241) tällaista vaikutusta ei havaittu.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia, que pueden dividirse entre los que contienen levonorgestrel (LNG) y los que contienen acetato de ulipristal (UPA), actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Spanish: Por tanto, incluso si los datos de algunos estudios indican una menor capacidad de los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG para prevenir el embarazo en mujeres con elevado peso corporal/IMC, este es sólo uno de los factores que influyen en el efecto y es difícil definir un valor umbral de peso corporal/IMC para el cual no exista tal efecto.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que los datos disponibles son limitados y no respaldan la conclusión definitiva de que el aumento del peso corporal reduzca la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Spanish: N total N embarazos
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
Spanish: Obesidad
Finnish: Lihavuus
Spanish: Además, el CHMP considera que la realización de un estudio de farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) puede aportar información que podría ayudar a caracterizar mejor el riesgo de disminución de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC e inhibición de la ovulación.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Spanish: Se han publicado 8 estudios relevantes sobre los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on saatavana kahdeksan merkittävää tutkimusta levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista.
Spanish: Sobrepeso
Finnish: Ylipaino
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara si la eficacia de los anticonceptivos de emergencia puede verse afectada por el peso corporal y/o el índice de masa corporal (IMC) de la mujer.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Spanish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Spanish: Por el contrario, en los 2 estudios comparativos de Creinin el al. (2006) y Glasier et al. (2010), en los que participaron principalmente mujeres blancas, se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC (tabla 2).
Finnish: Glasierin ja kollegoiden (2010) kahdessa vertailevassa tutkimuksessa, joissa oli enimmäkseen valkoihoisia naisia, havaittiin, että ehkäisyteho heikkeni painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 2).
Spanish: El CHMP concluyó que resulta apropiado incluir una advertencia en la sección 4.4 del RCP para indicar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC y que la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección, con independencia de su peso corporal o IMC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Spanish: En el caso de los productos anticonceptivos de emergencia que contienen UPA (ellaOne) la opinión es que datos limitados y no concluyentes indican que podría haber una reducción de la eficacia del UPA con el aumento del peso corporal de las mujeres.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Spanish: La información del RCP también debe incluirse en el prospecto.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Spanish: El CHMP ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva para todas las mujeres, con independencia de su peso corporal/IMC, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Spanish: El CHMP propuso que una advertencia en la sección 4.4 del resumen de las características del producto (RCP) es una medida rutinaria de minimización de riesgos adecuada para reflejar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Spanish: El Comité, por tanto, ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Spanish: Normopeso
Finnish: Alipaino
Spanish: N embarazos 11 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Finnish: N yhteensä 600 N, raskaudet 11 Raskauksien määrä
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta-analyysissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 1).
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos que evalúan el efecto del elevado peso corporal/IMC sobre la eficacia anticonceptiva son limitados y no concluyentes.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatavana vähän tietoja, joissa arvioitiin korkean painon tai suuren painoindeksin vaikutusta ehkäisytehoon, mutta tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados e inconsistentes.
Finnish: Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vähän ja ne ovat epäyhtenäisiä.
Spanish: Annex A_es
Finnish: Annex A_fi
Spanish: 90 cápsulas blíster (PVC/Aclar/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Spanish: En tales situaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Spanish: La dosis recomendada es:
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Spanish: Fecha de apertura: ……………………
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Spanish: Se aleatorizaron en el estudio 75 pacientes y 62 de ellos lo completaron.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Spanish: En el primero de los dos estudios muy comparables participaron 110 pacientes que fueron tratados durante tres meses.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Spanish: Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Spanish: Correo electrónico: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Spanish: Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en estos pacientes.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Spanish: En tres estudios, la diferencia observada fue claramente significativa desde el punto de vista estadístico.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: Si toma más elmiron del que debe
Finnish: Jos otat enemmän elmironia kuin sinun pitäisi
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Spanish: Si olvidó tomar elmiron
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Spanish: Informe al médico en caso de sobredosis.
Finnish: Ilmoita yliannostuksesta lääkärille.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1.
Spanish: Otros medicamentos y elmiron
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Spanish: La menstruación no supone una contraindicación.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Spanish: Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Spanish: Blíster 21 meses.
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Spanish: Blíster de PVC/Aclar-aluminio con 90 (9 x 10) cápsulas.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Spanish: Infecciones, gripe
Finnish: Infektiot, influenssa
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, otros urológicos; código ATC: G04BX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la evaluación de la mejoría por parte de los investigadores.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Spanish: Los efectos adversos han aparecido con las siguientes frecuencias: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Spanish: Por tanto, el pentosano polisulfato de sodio no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, unettomuus
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Spanish: Conservación de elmiron
Finnish: elmironin säilyttäminen
Spanish: En consecuencia, se espera que la administración oral de pentosano polisulfato de sodio 3 veces al día ocasione una acumulación de pentosano polisulfato de sodio durante los 7 primeros días de tratamiento (factor de acumulación, 5-6,7).
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Spanish: Dolor (mejoría moderada/50 %)
Finnish: Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus)
Spanish: Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: La escala utilizada para la evaluación de los investigadores contenía las categorías «peor», «sin cambios», «regular», «buena», «muy buena» y «excelente».
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Spanish: 81479 Munich ALEMANIA
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Spanish: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos regulares para la detección precoz de la maculopatía pigmentaria, especialmente aquellos que toman PPS de forma prolongada.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Spanish: : 60 % de la dosis en el hígado, 7,7 % en el bazo; 3 h después de la administración: 60 % en el hígado y el bazo y 13 % en la vejiga).
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).