FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente no necesita guardar ninguno de los componentes del kit de dosis única.
Italian: Il paziente non ha bisogno di conservare alcun componente del kit monouso.
Spanish: La HbA1c media fue del 8,1%.
Italian: La media della HbA1c era 8.1% .
Spanish: Cara posterior de la parte superior del brazo
Italian: Parte alta posteriore delle braccia
Spanish: Zonas del cuerpo para la inyección
Italian: Zone del corpo per l'iniezione
Spanish: 1a Coja un kit de dosis única de la nevera.
Italian: 1a Prenda un kit monodose dal frigorifero.
Spanish: Puede ser útil sostener la pluma orientada hacia la luz para ver en el visor.
Italian: Può essere utile tenere la penna sollevata alla luce per vedere all'interno della finestra.
Spanish: • Sostenga la pluma por el extremo de la etiqueta naranja y golpee firmemente la pluma contra la palma de la mano.
Italian: • Tenga la penna per l'estremità con l'etichetta arancione e picchietti forte la penna contro il palmo della mano.
Spanish: El medicamento está bien mezclado cuando el aspecto del líquido es turbio desde ambos lados del visor.
Italian: Il medicinale è miscelato bene quando il liquido appare torbido da entrambi i lati della finestra.
Spanish: Exenatida enlentece el vaciado gástrico y por ello reduce la velocidad a la cual la glucosa derivada de las comidas aparece en la circulación.
Italian: Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.
Spanish: El examen de las muestras con anticuerpos positivos no reveló reactividad cruzada significativa con péptidos endógenos similares (glucagón o GLP-1).
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
Spanish: Una vez haya administrado su inyección, verá una barra naranja en el visor.
Italian: Dopo aver ricevuto l'iniezione, vedrà una barra arancione nella finestra.
Spanish: Se debe vigilar el INR al inicio del tratamiento con exenatida de liberación prolongada en pacientes en tratamiento con warfarina y/o derivados del cumarol (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: L'INR deve essere controllato all'inizio della terapia di exenatide a rilascio prolungato nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: El cambio absoluto en la glucosa plasmática postprandial transcurridas 2 horas en la Semana 28 se modela de igual forma usando ANCOVA.
Italian: Il cambiamento assoluto nella glicemia 2 ore post prandiale alla settimana 28 è modellata in modo simile utilizzando ANCOVA.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético con exenatida de liberación prolongada en la población pediátrica.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con exenatide a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica.
Spanish: Aproximadamente 10 semanas después de la suspensión del tratamiento con exenatida de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas medias de exenatida disminuyeron por debajo de las concentraciones mínimas detectables.
Italian: Circa 10 settimane dopo la sospensione della terapia con exenatide a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche medie di exenatide sono scese sotto le concentrazioni minime rilevabili.
Spanish: En general, el nivel de control glucémico (HbA1c) en pacientes tratados con Bydureon BCise con baja titulación de anticuerpos en la última visita (-1,1% a -1,5%) fue comparable al observado en aquellos sin titulación de anticuerpos (-1,1% a -1,4%).
Italian: Complessivamente, il livello di controllo glicemico (HbA1c) in pazienti trattati con Bydureon BCise con anticorpi a basso titolo all'ultima visita (da - 1,1% a - 1,5%) era paragonabile a quello osservato in quelli senza titoli anticorpali (da - 1,1% a - 1,4% ).
Spanish: Entre los pacientes tratados con Bydureon BCise evaluables para anticuerpos (N = 393), la incidencia de reacciones potencialmente inmunogénicas en el lugar de inyección (más comúnmente nódulos en el lugar de inyección) durante los dos estudios fue aproximadamente del 20%.
Italian: Tra i pazienti trattati con Bydureon BCise valutabile per gli anticorpi (N = 393), l'incidenza di reazioni al sito di iniezione potenzialmente immunogeniche (più comunemente nodulo del sito di iniezione) durante i due studi era approssimativamente del 20%.
Spanish: Antes de Usar
Italian: Prima dell'uso
Spanish: Durante el periodo controlado del estudio clínico que comparaba Bydureon BCise con exenatida de liberación inmediata, se notificó náuseas en el 9,6% y el 20,5% de los pacientes en cada grupo.
Italian: Durante il periodo controllato dello studio clinico che confronta Bydureon BCise con exenatide a rilascio immediato, la nausea è stata riportata nel 9,6% e nel 20,5% dei pazienti in ciascun gruppo.
Spanish: Patientes con un Acontecimiento (%)
Italian: Pazienti per evento (%)
Spanish: Se ha visto que la administración de exenatida reduce la ingesta de comida, debido a una disminución del apetito y a un aumento de la saciedad.
Italian: È stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l'assunzione di cibo a seguito di una riduzione dell'appetito e di un aumento del senso di sazietà.
Spanish: Además, se dieron reacciones en el lugar de la inyección (prurito, nódulos, eritema), hipoglucemia (con una sulfonilurea) y dolor de cabeza.
Italian: In aggiunta, si sono verificate reazioni a livello del sito d'iniezione (prurito, noduli, eritema), ipoglicemia (con una sulfanilurea) e mal di testa.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Spanish: Si aún sigue sin poder empujar el botón, puede ser que la aguja esté obstruida.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante, allora l'ago potrebbe essere ostruito.
Spanish: No se debe utilizar exenatida de liberación prolongada durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron al abandono en ambos grupos de tratamiento fue náuseas y vómitos.
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento in ciascun gruppo di trattamento sono stati la nausea e il vomito.
Spanish: Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico.
Italian: Se pensa di dovere interrompere il trattamento con questo medicinale, prima consulti il medico.
Spanish: ¿Por qué debo inyectarme el medicamento inmediatamente después de mezclarlo?
Italian: Perché devo iniettare il medicinale subito dopo averlo miscelato?
Spanish: Los datos agrupados de los estudios clínicos con Bydureon BCise, abarca dos ensayos de fase 3 controlados con comparador de 6 y 12 meses de duración.
Italian: Il set di dati di studi clinici riuniti per Bydureon BCise comprende due studi controllati verso comparatore di fase 3 della durata da 6 a 12 mesi.
Spanish: Inyección del medicamento
Italian: Iniezione del medicinale
Spanish: Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico.
Italian: Se usa più medicinale di quanto deve, consulti prima il medico poiché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico.
Spanish: Minutos
Italian: Minuti
Spanish: Mientras los pacientes con alta titulación de anticuerpos en la última visita presentaban una respuesta HbA1c atenuada, las reducciones en HbA1c en estos pacientes fueron clínicamente relevantes (-0,6% a
Italian: Mentre i pazienti con anticorpi ad alto titolo all'ultima visita presentavano una risposta attenuata di HbA1c, le riduzioni di HbA1c in questi pazienti erano clinicamente rilevanti (da - 0,6% a - 0,7%).
Spanish: 95%) frente a pioglitazona
Italian: 95%) versus pioglitazone
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado que exenatida es eliminada principalmente por filtración glomerular y consiguiente degradación proteolítica.
Italian: Studi non-clinici hanno mostrato che exenatide è eliminato principalmente per filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del contenedor con las plumas y agujas utilizadas.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare in modo sicuro il contenitore con le penne e gli aghi usati.
Spanish: Para evitar que la aguja se obstruya, mezcle siempre muy bien el medicamento e inyécteselo inmediatamente después de haberlo mezclado.
Italian: Per prevenire l'ostruzione dell'ago, misceli sempre il medicinale molto bene e lo inietti immediatamente dopo la miscelazione.
Spanish: Utensilios necesarios para administrarse su inyección:
Italian: Materiale necessario per la tua iniezione:
Spanish: Puede parecer que el émbolo retrocede un poco.
Italian: Potrebbe sentire come se il pistone tendesse a tornare un pò indietro.
Spanish: Preguntas y Respuestas frecuentes
Italian: Domande e risposte frequenti
Spanish: Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon Si no está seguro de haberse administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.
Italian: Se non è sicuro di aver preso l'intera dose di Bydureon Se non è sicuro di aver preso tutta la sua dose, non inietti un'altra dose di questo medicinale, ma la prenda la settimana successiva come previsto.
Spanish: Coloque la aguja, el envase del conector del vial, el vial y la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Italian: Sistemi l'ago, la confezione del connettore del flaconcino, il flaconcino e la siringa su una superficie piana e pulita.
Spanish: El efecto de exenatida de liberación prolongada puede continuar tras la suspensión, ya que los niveles plasmáticos de exenatida disminuyen durante 10 semanas.
Italian: Dopo l'interruzione, l'effetto di exenatide a rilascio prolungato può continuare dal momento che i livelli plasmatici di exenatide diminuiscono nell'arco di 10 settimane.
Spanish: Este medicamento se suministra como polvo y disolvente (líquido) para suspensión inyectable en una pluma precargada.
Italian: Questo medicinale è disponibile come polvere e solvente (liquido) per sospensione iniettabile in una penna preriempita.
Spanish: • dolor en la zona del estómago
Italian: • dolore a livello dello stomaco
Spanish: Si observa grumos de cualquier tamaño golpee la pluma firmemente contra la palma de la mano hasta que se mezclen.
Italian: Se vede dei grumi di qualsiasi grandezza, continui a picchiettare forte la penna contro il palmo della mano finché il medicinale non è miscelato.
Spanish: La administración de una combinación de anticonceptivos orales (30 µg de etinil estradiol y 150 µg de levonorgestrel) una hora antes de exenatida de liberación inmediata no alteró el AUC, ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 microgrammi di etinilestradiolo più 150 microgrammi di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
Spanish: Los resultados a la semana 156 fueron consistentes con lo observado previamente en el informe intermedio de la semana 26.
Italian: I risultati alla settimana 156 erano coerenti con quelli precedentemente riportati nella relazione provvisoria alla settimana 26.
Spanish: El escudo verde esconde la aguja.
Italian: La protezione verde nasconde l'ago.
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de los estudios.
Italian: Queste reazioni a livello del sito di iniezione sono state generalmente lievi e normalmente non hanno portato al ritiro dagli studi.
Spanish: • Urticaria y dificultad respiratoria
Italian: • Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie
Spanish: Bydureon está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando el tratamiento utilizado, junto con la dieta y el ejercicio, no logran un adecuado control glucémico.
Italian: Bydureon è indicato in pazienti adulti, a partire da 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.
Spanish: Efectos adversos raros • sensación de nerviosismo
Italian: Effetti indesiderati rari • nervosismo
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida.
Italian: • reazioni cutanee al sito di iniezione dopo l'iniezione di exenatide.
Spanish: Después de retirar la aguja, busque la barra naranja en el visor, como forma de comprobar que la dosis ha sido administrada.
Italian: Dopo aver rimosso l'ago, cercare la barra arancione nella finestra che indica che la dose è stata somministrata.
Spanish: Las propiedades de absorción de exenatida reflejan las propiedades de liberación sostenida de la formulación de exenatida de liberación prolongada.
Italian: Le caratteristiche di assorbimento di exenatide riflettono le caratteristiche del rilascio prolungato proprie della formulazione di exenatide a rilascio prolungato.
Spanish: Las frecuencias se clasifican como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a  1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a  1/100), raras (≥ 1/10.000 a  1/1.000), muy raras ( 1/10.000) y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (1/1.000, 1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: apretando y enroscándola en la parte superior de la pluma hasta que quede bien sujeta.
Italian: spingendolo e avvitandolo sulla parte superiore della penna finché non è ben stretto.
Spanish: Golpee ligeramente el vial con la otra mano.
Italian: Picchietti delicatamente il flaconcino con l'altra mano.
Spanish: Cuando se usa con insulina, la exenatida de liberación prolongada y la insulina se deben administrar como dos inyecciones separadas.
Italian: Quando è usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni separate.
Spanish: Si no está bien mezclado, continúe agitando fuerte.
Italian: Se non è stato miscelato bene, continuare ad agitare con forza.
Spanish: Cada envase contiene también una aguja de repuesto.
Italian: Ogni confezione contiene anche un ago di riserva.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones con exenatida se han realizado sólo en adultos.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione con exenatide solo negli adulti.
Spanish: La mayoría de los episodios de náuseas fueron de leves a moderados, asociados con el inicio del tratamiento, y disminuyeron con el tiempo.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea erano da lievi a moderati, associati all'inizio del trattamento e diminuiti nel tempo.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no sustituye a la insulina.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è un sostituto dell'insulina.
Spanish: Puede inyectarse cada semana en la misma zona del cuerpo, pero eligiendo un lugar de inyección distinto dentro de esa zona.
Italian: Ogni settimana può usare la stessa area del corpo, ma scelga una sede di iniezione diversa in tale zona.
Spanish: Un estudio farmacodinámico con exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 (n=13) ha demostrado un restablecimiento de la primera fase de la secreción de insulina y una mejoría de la segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
Italian: Uno studio farmacodinamico con exenatide ha dimostrato nei pazienti con diabete di tipo 2 (n=13) un ripristino della prima fase della secrezione dell'insulina e un miglioramento della seconda fase della secrezione dell'insulina in risposta alla somministrazione di un bolo intravenoso di glucosio.
Spanish: Con una mano, mantenga el émbolo en el sitio de manera que no se mueva.
Italian: Con una mano tenga il pistone fermo in modo che non si muova.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con exenatida de liberación prolongada fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse associate ad exenatide a rilascio prolungato sono state di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.
Spanish: El disolvente se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera.
Italian: Avrà bisogno di un contenitore resistente alle perforazioni che sia abbastanza grande da contenere la penna intera.
Spanish: Preste atención al fondo.
Italian: Osservi attentamente la superficie inferiore.
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Bydureon
Italian: Se ha delle domande sull'uso di Bydureon
Spanish: No se debe utilizar exenatida de liberación prolongada si ha sido congelado.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato se è stato congelato.
Spanish: Si no inyecta Bydureon inmediatamente, el medicamento empezará a formar pequeños grumos en la jeringa.
Italian: Se non inietta Bydureon immediatamente, il medicinale comincerà a formare dei piccoli residui galleggianti nella siringa.
Spanish: El conector naranja lo mantendrá enganchado a la jeringa.
Italian: Il connettore arancione lo manterrà collegato alla siringa.
Spanish: Exenatida Placebo
Italian: Exenatide Placebo
Spanish: - si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
Italian: Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
Spanish: • Consulte las Preguntas y respuestas frecuentes
Italian: • Veda al paragrafo Domande e risposte frequenti
Spanish: Si no se inyecta el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, el medicamento puede separarse y no recibirá una dosis completa.
Italian: Se non si inietta il medicinale subito dopo la miscelazione, il medicinale potrebbe separarsi e non si inietterà la dose completa.
Spanish: ya sea el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo.
Italian: tra addome, coscia o parte posteriore del braccio.
Spanish: El medicamento se inyecta en la piel (por vía subcutánea).
Italian: Il medicinale viene iniettato nella pelle (sottocute).
Spanish: Tome nota de que se ha administrado usted hoy su Bydureon y marque en su calendario cuándo debe administrarse su próxima inyección.
Italian: Si annoti che si è somministrato Bydureon oggi e segni sul suo calendario quando deve fare l'iniezione successiva.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre.
Italian: Il medico le sta prescrivendo questo medicinale come medicinale aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente.
Italian: Il diabete deriva dal fatto che l'organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de pacientes con anticuerpos positivos fue uniforme a lo largo de los estudios clínicos.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con positività anticorpale è stata consistente in tutti gli studi clinici.
Spanish: • Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta)
Italian: • Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia,
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: • aumento de la sudoración
Italian: • sudorazione aumentata
Spanish: La aguja está puesta en la pluma y cubierta con la tapa naranja.
Italian: L'ago è attaccato alla penna e coperto dal cappuccio arancione.
Spanish: No inyectar en una vena o músculo.
Italian: Non iniettare in una vena o nel muscolo.
Spanish: NO empuje todavía el botón de inyección.
Italian: Per ora NON prema il pulsante di iniezione.
Spanish: Se han notificado, de forma espontánea, casos de pancreatitis aguda con exenatida de liberación prolongada.
Italian: Sono stati riportati spontaneamente casi di pancreatite acuta con exenatide a rilascio prolungato.
Spanish: Los hallazgos de seguridad a las 156 semanas fueron consistentes con los notificados a las 26 semanas.
Italian: I risultati sulla sicurezza a 156 settimane sono stati coerenti con quelli riportati a 26 settimane.
Spanish: Exenatida se elimina principalmente por el riñón, y, por tanto, no es esperable que la disfunción hepática afecte a las concentraciones sanguíneas de exenatida.
Italian: Exenatide è eliminato principalmente per via renale; pertanto, non è atteso che una disfunzione epatica alteri le concentrazioni plasmatiche di exenatide.
Spanish: En estudios clínicos de Bydureon BCise, la pancreatitis aguda ocurrió en el 0,4% de los pacientes.
Italian: Negli studi clinici su Bydureon BCise, la pancreatite acuta si è verificata nello 0,4% dei pazienti.
Spanish: ¿Por qué debo conservar mi pluma tumbada en la nevera?
Italian: Perché devo conservare la penna in frigorifero in orizzontale?
Spanish: Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Italian: E' un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Spanish: El producto terminado se compone de un cartucho relleno de suspensión ensamblado en la pluma.
Italian: Il medicinale finito è costituito dalla cartuccia riempita con la sospensione montata nella penna.