FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zebinix on tarkoitettu:
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg (vain tutkimuksissa 301 ja 302), 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Finnish: • punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (StevensJohnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Finnish: Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Finnish: Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen suurentamista ylläpitoannokseen.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Finnish: • simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Finnish: • varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siten esiintyä, jos suuria eslikarbatsepiiniasetaattiannoksia annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (esim. fenytoiini).
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Finnish: • alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
Finnish: Lapsen painolla osoitettiin olevan vaikutusta jakautumistilavuuteen ja puhdistumaan.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska tietoa ei ole riittävästi.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Finnish: Pitkäaikaista lääkehoitoa rakenteeltaan samankaltaisilla epilepsialääkkeillä karbamatsepiinilla ja okskarbatsepiinilla saaneilla potilailla on raportoitu luun mineraalitiheyden pienenemistä, osteopeniaa, osteoporoosia ja murtumia.
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili štrukturálne podobnými antiepileptickými liekmi karbamazepínom a oxkarbazepínom, bol hlásený pokles minerálnej hustoty kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny.
Finnish: • karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Zebinix-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Finnish: Kohtauksettomien potilaiden osuudet koko 10 viikkoa kestäneen monoterapiajakson aikana olivat toisessa tutkimuksessa 7,6 % (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ja toisessa 10,0 % (1600 mg) ja 7,4 % (1200 mg).
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Finnish: Yleisimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkio, sydämen ja verisuoniston epämuodostumat sekä hermostoputken viat.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Finnish: Glukuronidaatio on sekä eslikarbatsepiinin että lamotrigiinin pääasiallinen metaboliareitti, joten yhteisvaikutuksia voidaan siksi odottaa esiintyvän.
Slovak: Lamotrigín Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on keskeytettävä.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona ja monoterapiana) 2 434 potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, sai eslikarbatsepiiniasetaattia (1 983 aikuispotilasta ja 451 lapsipotilasta), ja 51 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin kantajuus saattaa lisätä karbamatsepiinista aiheutuvien (lähinnä vaikeusasteeltaan lievempien) ihoreaktioiden riskiä 5,0 %:sta väestössä yleensä 26,0 %:iin eurooppalaista syntyperää olevilla, kun taas sen puuttuminen saattaa pienentää riskiä 5,0 %:sta 3,8 %:iin.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Finnish: Tämän ikäisten lasten elimistö ei vielä pysty poistamaan sitä tarpeeksi hyvin.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen antaminen fenytoiinin kanssa johti aktiiviselle metaboliitille, eslikarbatsepiinille, altistumisen pienenemiseen keskimäärin 31−33 %, mikä johtui todennäköisimmin glukuronidaation induktiosta, sekä fenytoiinille altistumisen suurenemiseen keskimäärin 31−35 %, mikä johtui todennäköisimmin CYP2C19-entsyymin estymisestä.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.
Slovak: Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.
Finnish: Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja murtumia.
Slovak: Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla eslikarbatsepiinasetaatti muuttuu suuressa määrin eslikarbatsepiiniksi.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa ja turvallisuutta lasten liitännäishoitona paikallisalkuisen epilepsiakohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä vaiheen II tutkimuksessa 6-16-vuotiailla lapsilla (N=123) ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa 2-18-vuotiailla lapsilla (N=304).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Finnish: Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa pystysuorassa.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Finnish: • mielialan muutokset tai aistiharhat
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Finnish: Aseta mittaruisku suuhun posken sisäpintaa vasten.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Finnish: Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • suurentunut luuston proteiinien pitoisuus
Slovak: • poruchy metabolizmu kostí • zvýšená hladina kostných proteínov
Finnish: Painon nousu
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 6,1 (väheni 7,0:sta [viikot 1−4] 4,0:aan [viikot > 40], jolloin suhteellisen muutoksen mediaani alkujaksoon verrattuna oli -46,7 %).
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Finnish: Kysy lisätietoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet
Slovak: • lieková toxicita
Finnish: Zebinix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zebinix Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Käännä pullo pystysuoraan ja vedä mittaruisku kokonaisuudessaan pois pullosta.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Finnish: Suhteellisen muutoksen mediaani oli aiemmassa lumelääkeryhmässä suurempi (-51,4 %) kuin aiemmassa eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä (-40,4 %).
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Finnish: • painon nousu.
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti.
Finnish: • rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,
Slovak: • pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,
Finnish: Hypertensio(myös hypertensiivinen kriisi), hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, ääreisosien kylmyys
Slovak: Hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), hypotenzia, ortostatická hypotenzia,
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Finnish: Eslikarbatsepiinin todettiin indusoivan in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4entsyymin välityksellä (esim. simvastatiini).
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Finnish: Jokaisessa kartonkirasiassa on myös 10 ml:n polypropyleeniruisku, jonka mitta-asteikossa on merkinnät 0,2 ml:n välein, sekä pullonkaulaan asetettava, kopolymeeristä valmistettu tulppa.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Finnish: Tämän altistuksen pienenemisen mekanismia ei tunneta, mutta se saattaa johtua rosuvastatiinin kuljettajaproteiinin aktiivisuuden häiriintymisestä yksinään tai yhdessä sen metabolian induktion kanssa.
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Finnish: 10 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia naaraille, havaittiin luukudoksen mineraalipitoisuuden laskua ja luustoalueen ja/tai luuntiheyden pienenemistä lannerangassa ja/tai reisiluussa altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin eslikarbatsepiinin kliininen altistus lapsilla.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
Finnish: • liitännäishoidoksi yli 6 vuoden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-valmistetta kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen.
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO:n estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Finnish: Tutkimuksen aloittaneista 72 tutkittavasta 50 tutkittavaa eli 69,4 % pysyi tutkimuksessa mukana 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päättymiseen saakka (ks. kohta 4.2 koskien valmisteen käyttöä iäkkäiden potilaiden hoitoon).
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Finnish: Eräiden muiden samanaikaisesta karbamatsepiini- ja eslikarbatsepiiniasetaattihoidosta aiheutuvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei voida poissulkea.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Finnish: Epilepsialääkkeet saattavat edistää foolihappopuutosta, joka saattaa olla sikiön poikkeavuuksia edistävä tekijä.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormalít plodu.
Finnish: Erikoislääkärin on annettava neuvoja naisille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Finnish: Näön heikkeneminen, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Slovak: Veľmi časté Časté
Finnish: • korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zebinix-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys on eurooppalaista syntyperää olevassa väestössä 2-5 % ja japanilaisessa väestössä noin 10 %.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Finnish: Silmät ja hermosto
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa ilmetä kohtauksia tavallista useammin tai sinusta voi tuntua siltä, että sydämensykkeesi on epäsäännöllinen tai tavallista nopeampi.. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu edellä mainittuja oireita.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Finnish: 60 tablettia
Slovak: 60 tabletami.
Finnish: Kun tulppa on asetettu pulloon, sitä ei saa poistaa.
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).
Slovak: • urtikária (svrbivá kožná vyrážka).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), angioedeema, nokkosihottuma
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Finnish: Pullo voidaan sulkea sulkimella, vaikka tulppa on paikoillaan.
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Finnish: Taulukko 1: Hoidon aikana ilmenneet Zebinix-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet ovat edellä kuvatun kaltaiset iäkkäissä potilaissa, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Finnish: Näistä 65 potilasta oli saanut eslikarbatsepiiniasetaattia ja 87 potilasta oli saanut lumelääkettä tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana.
Slovak: Z týchto pacientov dostávalo počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie 65 pacientov ESL
Finnish: Päänsärky, keskittymiskyvyn häiriöt, vapina, ataksia, tasapainovaike us
Slovak: Bolesti hlavy, poruchy pozornosti, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä.
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovali poruchy fertility.
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että HLA-A*3101-alleeliin liittyy eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä karbamatsepiinista aiheutuvien haittavaikutusten, kuten StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), lääkkeeseen liittyvän eosinofiilisen ihottuman systeemioireineen (drug related eosinophilia with systemic symptoms, DRESS) tai vaikeusasteeltaan lievemmän äkillisesti yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarisen ihottuman, suurentunut riski.
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmiseen.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että eslikarbatsepiini erittyy rintamaitoon.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 180 (2x90) tablettia, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Finnish: Tabletin halkaisija on 11 mm. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Finnish: Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Hankiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Finnish: Siksi Zebinix-hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 2,0 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja noin 0,00001 mg sulfiitteja.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Slovak: PVC/ALU blister NÁZOV LIEKU