FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Resni neželeni učinki - ti so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če opazite kar koli od naštetega, takoj obiščite zdravnika:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Knjižico prinesite s seboj, ko ima otrok preglede.
Icelandic: Hafðu bæklinginn meðferðis þegar þú ferð til læknisins með barnið.
Slovenian: Pri bolnikih sorazmernost z odmerkom niso dokazali.
Icelandic: Skammtahlutfall hefur ekki verið ákveðið hjá sjúklingum.
Slovenian: Uporaba zdravila ISENTRESS pri nedonošenih novorojenčkih ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun ISENTRESS er ekki ráðlögð hjá fyrirburum.
Slovenian: Preglednica 8
Icelandic: Tafla 8:
Slovenian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu HIV RNA < 40 eintök/ml í 48. viku 472/531(88,9%) í hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og 235/266 (88,3%) í hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Slovenian: • bolečina v bezgavkah, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi, otekle bezgavke na vratu, pod pazduho in v dimljah
Icelandic: verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 škatla s 60 vrečicami, dvema 10-ml brizgama, dvema 3-ml brizgama, dvema 1-ml brizgama, dvema posodicama za mešanje; v pakiranju sta tudi to navodilo za uporabo in knjižica z navodili za uporabo.
Icelandic: 1 askja með 60 skammtapokum, tveimur 10 ml sprautum, tveimur 3 ml sprautum, tveimur 1 ml sprautum, tveimur blöndunarbikurum, þessum fylgiseðli og bæklingi með notkunarleiðbeiningum.
Slovenian: Mutagenost
Icelandic: Vöðvakvillar
Slovenian: Različnih jakosti in farmacevtskih oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ekki má nota aðra styrkleika eða lyfjaform af Isentress í staðinn fyrir þetta lyf nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, nespečnost, nočne more, nenormalno obnašanje, depresija občasni duševne motnje, poskus samomora, anksioznost, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, huda oblika depresije, nespečnost srednje faze, sprememba razpoloženja, panični napad, motnje spanja, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje)
Icelandic: Sjaldgæfar geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, kvíði, ruglástand, geðdeyfð, alvarlegt þunglyndi, svefntruflanir (middle insomnia), breyting á skapi, felmturskast, svefntruflanir, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma)
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid in črni železov oksid.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910, títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo na recept ali brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.
Slovenian: Zdravilo Isentress vsebuje učinkovino raltegravir.
Icelandic: Isentress inniheldur virka efnið raltegravír.
Slovenian: Pred randomizacijo so raziskovalci določili OBT na osnovi bolnikovega predhodnega zdravljenja in na osnovi testiranja genotipske in fenotipske odpornosti virusa.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da kombinacija emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat poveča biološko uporabnost 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan za 12 %, vendar njen vpliv ni klinično pomemben.
Icelandic: Fram kom að emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat jók aðgengi raltegravírs við notkun 1.200 mg einu sinni á dag um 12% þó skiptu áhrifin ekki máli klínískt.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af lyfinu en ávísað hefur verið, skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Otroci s telesno maso najmanj 11 kg: Odmerjanje žvečljivih tablet temelji na telesni masi do največjega odmerka 300 mg dvakrat na dan, kot kažeta preglednici 1 in 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: demografski podatki starost (leta), mediana [interval] moški spol rasa kavkazijska črna izhodiščne značilnosti
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar Aldur (ár), miðgildi [á bilinu] Karlmenn Kynþáttur Hvítur kynstofn
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), rezultati preiskav krvi, ki kažejo na zmanjšano delovanje ledvic, visok krvni sladkor, zvišani mišični encimi v krvi, sladkor v urinu, rdeče krvne celice v urinu, povečanje telesne mase, povečanje obsega pasu, znižana vrednost beljakovin (albuminov) v krvi, podaljšan čas strjevanja krvi
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali tenofovirdizoproksil fumarata ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat skammt.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, z indukcijskim tesnilom in sušilnim sredstvom iz silikagela.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, innsigli og sílikon gel þurrkefni:
Slovenian: Preglednica 9: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1110 po uporabi zrnc za suspenzijo, v odmerku glede na starost in telesno maso
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur raltegravírs IMPAACT P1110 við skammta mixtúrukyrnis, dreifu sem eru í samræmi við aldur og þyngd
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo dvakrat na dan pri odraslih ali otrocih in mladostnikih s telesno maso najmanj 25 kg, okuženih s HIV.
Icelandic: ISENTRESS er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla tvisvar á dag til notkunar hjá fullorðnum með HIV sýkingu eða börnum og unglingum sem eru a.m.k.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo dvovalentne kovinske katione, se lahko zaradi kelacije zmanjša absorpcija raltegravirja, kar vodi do zmanjšane koncentracije raltegravirja v plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og sýrubindandi lyfja sem innihalda tvígildar málmkatjónir getur skert frásog raltegravírs vegna klóbindingar sem leiðir til lækkunar á plasmaþéttni raltegravírs.
Slovenian: Vpliv zdravil, ki so močni induktorji UGT1A1, kot je npr. rifampicin, na odmerek 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, ni znan, vendar je glede na zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja pri odmerku 400 mg dvakrat na dan verjetno, da sočasna uporaba zmanjša najmanjšo koncentracijo raltegravirja in zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Icelandic: UGTA1 virkjar eins og rifampicín á raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag eru ekki þekkt en líklegt er að samhliða gjöf dragi úr lágþéttni raltegravírs byggt á minnkaðri lágþéttni sem kemur fram við notkun raltegravírs 400 mg tvisvar á dag, því er gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja: pakiranje, ki vsebuje 1 plastenko s 60 tabletami in multi pakiranje s 3 plastenkami, v katerem vsaka vsebuje po 60 tablet.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 glas með 60 töflum og fjölpakkning með 3 glösum, með 60 töflum hvert.
Slovenian: • nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, občutek živčnosti, splošno slabo počutje, bula na vratu, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, bolečina
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in pri bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik zanju, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana z njima, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če jemljete rifampicin, vam bo zdravnik morda povečal odmerek zdravila Isentress.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem in/ali tenofovirdizoproksil fumaratom, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri bolnikih, ki se niso zdravili s tema zdraviloma, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Öryggismynstur sem sást hjá sjúklingum sem notuðu atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat var almennt svipað öryggismynstri hjá sjúklingum sem notuðu ekki þessi lyf.
Slovenian: Raltegravir žvečljive tablete se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (log10 kopij/ml), povprečje [interval]
Icelandic: Svartur kynstofn Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-1 RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu] Fjöldi CD4 frumna (frumur/mm
Slovenian: Te neoplazme so lahko posledica lokalnega odlaganja in/ali aspiracije v mukozo nosu/nazofarinksa med peroralnim dajanjem zdravila po cevki za hranjenje in posledičnega kroničnega draženja in vnetja.
Icelandic: Þessi æxlismyndun getur verið afleiðing staðbundinnar útfellingar og/eða innöndunar lyfs á slímhimnu nefs/nefkoks á meðan lyf var gefið um magaslöngu og eftirfylgjandi þrálátrar ertingar og bólgu, sem þó er líklegt að skipti litlu máli varðandi tilætlaða klíníska notkun.
Slovenian: antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Icelandic: sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Slovenian: Vrečice iz PET/aluminija/LLDPE.
Icelandic: PET/ál/LLDPE skammtapokar.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so bili v prisotnosti in odsotnosti teh učinkovin, ki spreminjajo pH v želodcu, primerljivi.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður varðandi verkun og öryggi komu fram hvort sem þessi lyf sem breyta sýrustigi í maga voru notuð eða ekki.
Slovenian: Na splošno je bila opažena znatna variabilnost farmakokinetičnih lastnosti raltegravirja.
Icelandic: Á heildina litið kom talsverður breytileiki fram á lyfjahvörfum raltegravírs.
Slovenian: Farmakokinetika se pri odraslih med uporabo 400 mg raltegravirja dvakrat na dan ni klinično pomembno razlikovala glede na spol, raso, etnično pripadnost ali telesno maso, tako da ni bilo ugotovljenega klinično pomembnega učinka raltegravirja na farmakokinetiko.
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf komu ekki fram með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar hjá fullorðnum fyrir raltegravír 400 mg tvisvar á dag og ekki var gert ráð fyrir klínískum áhrifum á lyfjahvörf raltegravírs sem skipta máli.
Slovenian: 3 x 100 mg dvakrat na dan Priporočilo za odmerjanje žvečljivih tablet glede na telesno maso temelji na približnem odmerku 6 mg/kg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um tuggutöfluskammta miðast við skammt sem er u.þ.b. 6 mg/kg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo bel do sivo bel zrnat prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo
Icelandic: Hvít til beinhvít, kornótt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Slovenian: Obseg izločanja raltegravirja s hemodializo ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti er hægt að fjarlægja raltegravír með blóðskilun.
Slovenian: Kaj je zdravilo Isentress in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Isentress Kako jemati zdravilo Isentress
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Isentress Hvernig nota á Isentress
Slovenian: Podatkov za nedonošene novorojenčke ni na voljo.
Icelandic: þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Zavedati se morate, da zdravilo Isentress okužbe z virusom HIV ne more pozdraviti.
Icelandic: Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Isentress
Icelandic: Upplýsingar um Isentress
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in 400 mg raltegravirja dvakrat na dan) je bila 0,5 % in s 95 % IZ (-4,2; 5,2); kar kaže, da sta shemi 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in 400 mg raltegravirja dvakrat na dan primerljivi.
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar á dag) var 0,5% með 95% CI sem er (-4,2; 5,2) sem sýnir fram á að raltegravír
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, in na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravírs var byggð á greiningum á niðurstöðum eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana z njima, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu, eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • Uporaba zdravila Isentress zrnca za peroralno suspenzijo med nosečnostjo ni priporočljiva, saj uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso raziskovali.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt tipranavír/ritonavír getur dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat ali aluminij/magnezij, je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat og ál/magnesíum dró úr plasmaþéttni raltegravírs, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Slovenian: Zdravnik bo otroka na vsakem pregledu stehtal in vam bo potem povedal, kolikšen je pravi odmerek.
Icelandic: Læknirinn lætur vita um réttan skammt í hverri heimsókn þegar barnið hefur verið vigtað.
Slovenian: • alergijski izpuščaj
Icelandic: • ofnæmisútbrot
Slovenian: • 60 vrečic zrnc zdravila Isentress
Icelandic: 60 skammtapokar með Isentress kyrni
Slovenian: Zdravilo Isentress je protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Icelandic: Isentress er veirulyf sem vinnur gegn alnæmisveirunni (HIV).
Slovenian: raltegravir AUC  37 % raltegravir C12ur  28 % raltegravir Cmax  33 %
Icelandic: raltegravír AUC  37% raltegravír C12 klst  28% raltegravír Cmax  33%
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se držijo dogovorjenih obiskov, ker je treba odmerek zdravila ISENTRESS prilagajati tekom otrokove rasti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eindregið að hitta lækninn reglulega þar sem aðlaga þarf ISENTRESS skammtinn eftir því sem barnið stækkar.
Slovenian: 0,4 ml (4 mg) enkrat na dan od 3 do manj kot 4
Icelandic: 0,4 ml (4 mg) einu sinni á sólarhring
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem innihalda ál og/eða magnesíum.
Slovenian: Starost (ure/dnevi) ob odvzemu vzorca za FK
Icelandic: Aldur (klst./dagar) við sýnatöku vegna lyfjahvarfa
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2 do 3 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveim til þrem mánuðum meðferðar.
Slovenian: Razmerje tveganja [95 % interval p-vrednost
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Slovenian: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Slovenian: Spremembe načina delovanja srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Icelandic: Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur).
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradine Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradine Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradine Accord, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Accord skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava obvestijo zdravnika.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni gáttatifs og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn ef þau koma fram.
Slovenian: Presnova aktivnega presnovka prav tako zajema CYP3A4.
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2 mg/kg/dan, 7 mg/kg/dan ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu ivabradin (2, 7 eða 24 mg/kg/dag) í eitt ár sáust afturkræfar breytingar á starfsemi sjónu en þær tengdust ekki neinum augnskemmdum.
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Slovenian: Če je potrebno, se lahko uvede začasno električno spodbujanje srca.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má hefja tímabundna notkun hjartagangráðs.
Slovenian: Močna zaviralca CYP3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Accord, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradine Accord lahko povzroči zasoplost ali utrujenost, ker se srce preveč upočasni.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Accord getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja strojev.
Icelandic: Ivabradin hefur engin áhrif á hæfni til notkunar véla.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Icelandic: Eingöngu má hefja meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í jafnvægi.
Slovenian: Plodnost Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov za uporabo pri tovrstnih stanjih.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins strax í kjölfar heilablóðfalls vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir varðandi þessar aðstæður.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").