FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
English: • aPTT for up to 120 hours,
French: ● Le TCA pendant une durée allant jusqu'à 120 heures ;
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
French: Nécessité d'administrer d'autres agents antibactériens L'oritavancine est active uniquement contre des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
French: Orbactiv devrait être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
English: Blood bilirubin increased
French: Augmentation du taux sanguin de bilirubine
English: General disorders and administration site conditions
French: Ténosynovites Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Up to 24 hours
French: Jusqu'à 24 heures
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
English: Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
French: C'est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
French: Les effets indésirables pour l'oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM sont présentés par système d'organe dans le tableau ci dessous.
English: Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
French: Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
English: Your doctor will treat you as necessary.
French: Votre médecin vous traitera si nécessaire.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables par système d'organe
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
French: Dans des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM, le nombre de cas d'ostéomyélite rapportés était plus élevé dans le bras traité par oritavancine que dans celui traité par vancomycine (voir rubrique 4.8).
English: The mean (CV%) maximum oritavancin concentration (Cmax) and AUC0-∞ in patients receiving a single 1,200 mg dose in ABSSSI
French: La concentration maximale moyenne (CV, %) de l'oritavancine (Cmax) et l'ASC0-∞ chez les patients recevant une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine et présentant une IBAPTM est respectivement de
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
French: Les perfusions intraveineuses d'oritavancine peuvent provoquer des réactions de type « syndrome de l'homme rouge », comprenant un érythème de la partie supérieure du corps, un prurit, une urticaire et/ou une éruption cutanée.
English: - Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
French: - Orbactiv est vendu en boîtes de 3 flacons.
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
French: Orbactiv peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
French: Des augmentations modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement, du taux d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase) ont été observées chez le rat et le chien.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
French: Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec l'oritavancine ; leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
English: Bronchospasm, wheezing
French: Bronchospasme, respiration sifflante
English: • Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv ?
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
French: Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
English: • Muscle pain;
French: ● douleur musculaire ;
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
French: Temps de venin de vipère Russel dilué
English: Urticaria, rash, pruritis
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
English: These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
French: Ces réactions étaient associées à une mortalité à des posologies plus faibles chez les rats que chez les rates dans les études avec une administration unique.
English: • Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
French: Dilution : trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l'administration d'une seule perfusion de 1.200 mg.
English: Osteomyelitis
French: Ostéomyélites
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg IV infusion.
French: Dilution: trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l'administration d'une seule perfusion IV de 1.200 mg.
English: • Heart racing or beating fast;
French: ● battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
English: Intravenous use.
French: Par voie intraveineuse.
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
French: Ces effets sont dus à la liaison de l'oritavancine aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et à l'inhibition de leur action.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
French: L'oritavancine n'a pas d'effet sur le dosage du facteur Xa par méthode chromogénique, le test du temps de thrombine (TT) et les dosages utilisés pour le diagnostic de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 flacons
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: • Chest pain or tightness;
French: ● douleur ou constriction thoracique ;
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
French: Aucun changement significatif n'a été identifié au niveau de la pharmacocinétique de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
French: L'oritavancine se lie aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et inhibe leur action.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que les études in vitro ont suggéré qu'elles devraient être sensibles à l'oritavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis : Streptocoques bêta-hémolytiques du Groupe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
English: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
French: Le potentiel cancérigène de l'oritavancine n'a pas été évalué.
English: • Headache;
French: ● maux de tête ;
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
French: Notice : information du patient Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion oritavancine
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère.
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
French: Groupe de Streptocoques viridans (groupe S. anginosus uniquement)
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
English: Up to 12 hours
French: Jusqu'à 12 heures
English: The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
French: L'exposition chez le rat à la DSET se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
English: Silica clot time (SCT)
French: Temps de Quick (TQ)
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
French: Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer oritavancine
English: • Feeling dizzy;
French: ● sensation de vertiges ;
English: • Shivering or trembling;
French: ● frissons ou tremblements ;
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
French: Orbactiv 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion oritavancine
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Classe C selon la classification de Child-Pugh).
English: Up to 18 hours
French: Jusqu'à 18 heures
English: • Shortness of breath;
French: ● respiration sifflante ;
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv Comment utiliser Orbactiv
English: Powder for concentrate
French: Poudre pour solution à diluer
English: How you will be given Orbactiv 4.
French: Comment utiliser Orbactiv ?
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Headache, dizziness
French: Maux de tête, sensations vertigineuses
English: • Severe rash;
French: ● éruption cutanée sévère ;
English: For this purpose the following classification has been used:
French: Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
English: Children and adolescents (< 18 years)
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
French: Aucun de ces événements n'était grave et moins de 5 % d'entre eux ont été considérés comme sévères.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: Cette date fait référence au dernier jour du mois.
English: Long-term exposure:
French: Exposition de longue durée :
English: • Fever or if you think that you have an infection.
French: • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
English: EXP Use immediately after reconstitution.
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
French: La solution doit être reconstituée en moins de 5 minutes.
English: It is for single use only.
French: Il est destiné à un usage unique.
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
English: The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
French: Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
English: (See section 4.4).
French: (Voir rubrique 4.4).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée (voir également rubrique 6.4).
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
French: Votre médecin peut vouloir vous examiner plus attentivement et vous demander de faire des analyses de sang.
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
English: Inject under the skin, as you were taught.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
French: C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
English: Steady state was achieved at week 4.
French: L'état d'équilibre était atteint lors de la 4ème semaine.
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
French: Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
French: Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
English: Use in the elderly (≥ 65 years)
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain.
English: The duration of therapy is 12 weeks.
French: La durée du traitement est de 12 semaines.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
English: Do not inject directly into a vein.
French: N'injectez pas dans une veine.
English: Pull back the plunger very slightly.
French: Tirez le piston très légèrement.
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
French: Il ne semble pas qu'une diminution progressive de la dose ou de la fréquence d'administration présente un bénéfice
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Raptiva 8 semaines avant la vaccination.
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
English: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
French: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis