FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solo in un secondo momento sono stati presentati dati in una forma che permetteva il confronto tra la produzione di nitrato nel terreno di controllo e in quello sperimentale.
Czech: Později byly údaje poskytnuty ve formě, která neumožňuje srovnání tvorby dusičnanů mezi kontrolním a ošetřeným vzorkem půdy.
Italian: Il valore di LC50 a 96 ore, basato su una concentrazione di prova nominale, risultava superiore a 100 mg/l e il NOEC corrispondente era 100 mg/l.
Czech: Hodnota 96hodinové LC50 vycházející z přibližné testované koncentrace byla větší než 100 mg/l a odpovídající hodnota NOEC byla 100 mg/l.
Italian: In base ai dati forniti sulla degradazione nel letame, il CVMP ritiene però che non si possa abbandonare per la tilosina l'approccio del residuo totale.
Czech: Na základě informací poskytnutých o odbourávání v mrvě má výbor CVMP za to, že přístup celkového rezidua nemůže být pro tylosin opuštěn.
Italian: Anche considerando l'affinamento proposto concernente la degradazione nel letame, se la valutazione dell'effetto sulle piante si basa sull'EC50 con un fattore di valutazione 100, si ottengono valori di RQ maggiori di 1.
Czech: Dokonce i s navrženým upřesněním odbourávání v mrvě jsou získány hodnoty RQ vyšší než 1, jestliže je účinek hodnocení pro rostliny založen na EC50 s hodnotou AF 100.
Italian: Data l'inattendibilità dei dati forniti circa gli effetti della tilosina sulla nitrificazione del terreno, non si può arrivare ad alcuna conclusione sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sui microrganismi del suolo.
Czech: V důsledku nespolehlivosti poskytnutých údajů o účincích tylosinu na půdní nitrifikaci nelze učinit žádný závěr ohledně účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní mikroorganismy.
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate si presenta sotto forma di granuli idrosolubili contenenti tilosina tartrato, un antibiotico macrolide.
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů je k dispozici jako granule rozpustné ve vodě, obsahující makrolidové antibiotikum tylosin tartrát.
Italian: Lo studio sulle piante non ha rispettato i requisiti della linea guida di fase II stabilita dalla VICH per la valutazione del rischio nelle piante.
Czech: Pokud jde o hodnocení rizika pro rostliny, nesplnila studie na rostlinách požadavky podle pokynů VICH pro fázi II.
Italian: L'EC50 più bassa determinata nello studio, pari a 149,9 mg/kg, era quella del ravanello, e i valori più bassi di NOEC e LOEC (Lowest Observed Effective Concentration, minima concentrazione con effetto) sono risultati rispettivamente pari a 45,4 mg/kg e a 90,8 mg/kg per lo zucchino.
Czech: Nejnižší hodnota EC50 stanovená ve studii byla pro ředkev, a to 149,9 mg/kg, a nejnižší hodnoty NOEC a LOEC byly stanoveny pro cukinu, a to NOEC 45,4 mg/kg a LOEC 90,8 mg/kg.
Italian: • limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni, oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio, al momento non è appropriato perché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico.
Czech: • omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodné, neboť nemůže být provedeno přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí.
Italian: Utilizzando però la concentrazione massima prevista di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili (4,44 μg/l) per le acque di superficie, il rapporto PEC/PNEC era pari a 1,1.
Czech: S použitím maximální předpokládané koncentrace v povrchové vodě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) byl poměr PEC/PNEC 1,1.
Italian: Si è giudicato parimenti inadeguato lo studio sulle piante terrestri e, a causa dell'incertezza sulle concentrazioni senza effetto osservato (NOEC, no observed effect concentrations) determinate nello studio, non si è potuto escludere un rischio per le piante.
Czech: Podobně byla jako nedostačující hodnocena studie se suchozemskými rostlinami; vzhledem k neurčitosti týkající se hodnot NOEC odvozených ve studii nemůže být riziko pro rostliny vyloučeno.
Italian: Tuttavia, il rapporto PEC/PNEC ottenuto usando la PEC di polli da carne (5,47 µg/l) era 1,30, indice di un rischio di tossicità per i cianobatteri (alghe blu-verdi).
Czech: Poměr PEC/PNEC odvozený za použití PEC pro brojlery (5,47 µg/l) byl 1,30, což naznačuje riziko toxicity pro sinice (řasy).
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili è stato valutato usando i modelli elaborati dal Forum per il coordinamento di modelli del destino ambientale dei pesticidi e loro uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), in conformità con le raccomandazioni dell'ultima linea guida del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules byl hodnocen za použití modelů vyvinutých fórem pro koordinaci pesticidových modelů a jejich použití (FOCUS), jak bylo doporučeno v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA(418282/2005).
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
Czech: • u telat: k léčbě a prevenci pneumonie vyvolané kmenem Mycoplasma spp,
Italian: 2.1.1 Effetti sugli invertebrati del suolo
Czech: 2.1.1 Účinky na půdní bezobratlé
Italian: Le concentrazioni di tilosina in acque di superficie e acque sotterranee sono state stimate usando i metodi descritti nella linea guida aggiornata del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: 2.2.1 Předpoklad koncentrací v povrchové vodě Koncentrace tylosinu v povrchové a podzemní vodě byly odhadovány pomocí metod popsaných v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
Czech: Úvaha o omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodná, neboť přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí nemůže být provedeno z důvodů uvedených výše.
Italian: I rapporti PEC/PNEC risultanti sono 1,16 (suini), 2,986 (polli da carne), 1,47 (tacchini) e 2,13 (vitelli), il che porta a un quoziente di rischio (RQ) superiore a 1, indicante un rischio potenziale.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou 1,16 (prasata), 2,986 (brojleři), 1,47 (krůty) a 2,13 (telata), tj.
Italian: Huvepharma NV ha anche proposto di affinare la valutazione del rischio per le piante prendendo in considerazione i processi degradativi durante la conservazione dello strame.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž navrhla zpřesnit hodnocení rizika pro rostliny posouzením odbourávání v průběhu skladování steliva.
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
Czech: Při použití výše uvedené hodnoty PNEC a odhadovaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC odvozené pro prasata, krůty a telata nižší než 1.
Italian: Non è possibile trarre ulteriori conclusioni sul rischio per i cianobatteri senza una valutazione di livello II-B.
Czech: Bez hodnocení Tier IIB nelze žádné další závěry ohledně rizika pro sinice učinit.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Czech: Na základě této hodnoty EC50 byla vypočítána hodnota PNEC 4,2 μg/l (PNEC rovná se EC50/100); hodnotící faktor 100 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Italian: 2.2.2 Effetti sulle alghe (cianobatteri)
Czech: 2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
Italian: polli da carne, tacchini e vitelli sono risultati pari, rispettivamente, a 6,43, 16,4, 8,17 e 11,8 µg/l.
Czech: Hodnoty PECpodzemní voda byly vypočteny jako 6,43 µg/l pro prasata, 16,4 µg/l pro brojlery, 8,17 µg/l pro krůty a 11,8 µg/l telata.
Italian: • Tacchini: il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva causata da Mycoplasma gallisepticum.
Czech: • u krůt k léčbě a prevenci infekční sinusitidy vyvolané kmenem Mycoplasma gallisepticum.
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
Czech: 2.1.2 Účinek na tvorbu dusičnanů půdními mikroorganismy Byla předložena studie půdní přeměny dusíku; studie byla prováděna na základě pokynů OECD 216, nikoli však v souladu se specifikacemi správné laboratorní praxe a s některými úpravami zkušebního protokolu.
Italian: Basandosi sul valore più basso di EC10, pari a 149 mg/kg (peso secco), e applicando un fattore di valutazione (AF) di 10, si può ricavare per gli invertebrati del suolo una concentrazione prevista priva di effetti (PNEC, Predicted No Effect Concentration) di 14,9 mg/kg.
Czech: Na základě nejnižší hlášené hodnoty EC10 149 mg/kg (suché váhy) a za použití hodnotícího faktoru (AF) 10 lze odvodit hodnotu PNEC 14,9 mg/kg pro půdní bezobratlé.
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Czech: Hodnota PNEC (EC50/1000) byla tudíž odvozena jako 680 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Italian: • non si può escludere la presenza di rischio per i cianobatteri sulla base dei dati disponibili;
Czech: • na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko pro sinice,
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
Czech: Kromě toho nemůže být přijato upřesnění pro odbourávání v mrvě, a proto výbor na základě dostupných údajů nepovažoval za vhodné opustit přístup celkového rezidua při hodnocení přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Italian: Per aderire al documento orientativo della VICH nel passaggio al livello B le specie più sensibili dell'esperimento di cui sopra, come il ravanello, avrebbero dovuto essere testate nuovamente assieme ad altre due specie della stessa categoria.
Czech: Aby byly dodrženy pokyny VICH, měl být při provádění Tier B nejcitlivější druh z výše uvedeného pokusu, tj.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
Czech: Při použití těchto údajů a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro vodní bezobratlé.
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
Czech: Při použití údajů z výše uvedené studie a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro ryby.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž zvažovala, že může být provedeno další zpřesnění vzhledem k odbourávání v průběhu skladování mrvy, jak je uvedeno výše ve vztahu k fytotoxicitě.
Italian: 2.2.3 Effetti sugli invertebrati acquatici
Czech: 2.2.3 Účinky na vodní bezobratlé
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Czech: Hodnota EC50 z této studie byla posouzena jako větší než 100 mg/l a PNEC (EC50/1000) byla posouzena jako větší než 100 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Italian: I valori di PECacque di superficie per le stesse specie sono risultati pari, rispettivamente, a 2,14, 5,47,
Czech: Hodnoty PECpovrchová voda pro stejné druhy zvířat byly vypočítány jako 2,14 µg/l, 5,47 µg/l, 2,72 µg/l a 3,93 µg/l.
Italian: Si ritiene che lo studio presenti un certo numero di incongruenze, che vengono di seguito descritte.
Czech: Má se za to, že studie je zkreslena množstvím odchylek uvedených níže.
Italian: L'assenza di dati attendibili circa gli effetti su piante e microrganismi significa che ridurre l'esposizione, cioè abbassare la PECterreno limitando le indicazioni e le specie, non modifica la possibilità di un rischio inaccettabile.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o účincích na rostliny a mikroorganismy znamená, že snížení expozice, tj.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
Czech: To mohlo být způsobeno odbouráním látky, ale rovněž tak vytvářením vazeb reziduí dostupných v půdě.
Italian: Dosaggio
Czech: Perorální roztok
Italian: • Polli (polli da carne, pollastre): il trattamento e la prevenzione della patologia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae e il trattamento e la prevenzione dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens;
Czech: vyvolaných kmeny Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a k léčbě a prevenci nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfingens,
Italian: Si prevede un basso rischio per pesci ed invertebrati acquatici.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Italian: I dati presentati non hanno indicato la presenza di rischio per gli invertebrati del suolo.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Italian: Irlanda1
Czech: Irsko1
Italian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: EU/1/13/822/001
Italian: 483 mg/g Granulato
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Italian: Numero EU (AIC) Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Italian: 75011 Parigi
Czech: 75011 Paříž
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Italian: Per i bambini piccoli, la frequenza può essere dalle 4 alle 6 volte al giorno.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare entro 45 giorni.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e si devono istituire misure di sostegno.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'esito clinico.
Czech: Je důležité stanovit diagnózu v časné fázi a zahájit léčbu okamžitě, aby došlo ke zlepšení přežívání a klinického výsledku.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i bambini piccoli).
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 125% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Italian: • versi i granuli direttamente nel misurino come mostrato nella figura (sulla confezione esterna e alla fine della pagina 2 di questo foglio illustrativo);
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Italian: • senso del gusto alterato,
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi medicinali.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Italian: Per misurare la dose:
Czech: Pro odměření dávky
Italian: Nel caso si verifichi questa condizione, si sviluppano sintomi quali nausea, vomito e confusione, che richiedono urgente assistenza medica.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2018
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Italian: • se è in corso una gravidanza;
Czech: • jestliže jste těhotná,
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PHEBURANE
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek PHEBURANE obsahuje
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Italian: Questo fenomeno può essere dovuto alla lipofilia del fenilbutirrato di sodio e alle conseguenti differenze del volume di distribuzione.
Czech: To může být způsobeno lipofilitou natrium-fenylbutyrátu a následnými rozdíly v distribučním objemu.
Italian: I dati sull'uso del fenilbutirrato sodico in gravidanza sono assenti o limitati.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Italian: Contiene sodio e saccarosio.
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Italian: I pazienti affetti da malattia ad insorgenza neonatale presentavano un'elevata incidenza di ritardo mentale.
Czech: U pacientů s neonatální formou onemocnění byl zaznamenán vysoký výskyt mentální retardace.
Italian: Prelevi la quantità corretta in base a quanto prescritto dal medico;
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Italian: Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Il trattamento con PHEBURANE può essere necessario per tutta la vita, a meno che non si opti per una procedura di trapianto epatico ortotopico.
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Italian: La maturazione delle sinapsi cerebrali è stata ritardata ed è stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppo cerebrale (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Italian: Gli eccipienti sono: sfere di zucchero (costituite da saccarosio e amido di mais; vedere paragrafo 2 "PHEBURANE contiene saccarosio"), ipromellosa, etilcellulosa N7, macrogol 1500, povidone K25.
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Italian: Dopo la prima apertura, PHEBURANE deve essere utilizzato entro 45 giorni.
Czech: Po prvním otevření balení je nutné přípravek PHEBURANE spotřebovat do 45 dní.
Italian: In caso di vomito persistente, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca congestizia (una forma di malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso l'organismo) o di funzionalità renale ridotta;
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56 % dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78 % di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.