FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen verglich anschließend die Ergebnisse mit historischen Daten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie aus der Datenbank der CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Maltese: Ilkumpanija mbagħad qabblet ir-riżultati ma' data storika minn pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne rreġistrata fil-bażi tad-data tas-CINRG (Grupp ta' Riċerka Newromuskolari Internazzjonali Kooperattiv).
German: Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, an der 94 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation teilnahmen, von denen 44 nicht mehr laufen konnten.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li involva 94 pazjent b'mutazzjoni nonsens ta' distrofija muskolari Duchenne, li 44 minnhom ma kinux għadhom kapaċi jimxu.
German: Überprüfung bestätigt Versagung
Maltese: Translarna (ataluren)
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
Maltese: Il-pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne għandhom nuqqas ta' distrofin normali, proteina li tinstab fil-muskoli.
German: Ihr ursprüngliches Gutachten hatte sie am 27. Juni 2019 verabschiedet.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
Maltese: Id-data addizzjonali mill-istudju lanqas ma setgħet tikkonferma l-benefiċċju ta' Translarna f'pazjenti li ma għadhomx jistgħu jimxu minħabba li kien hemm problemi fil-mod kif id-data mill-bażi tad-data tasCINRG, li ntużat indirettament biex jitqabblu l-effetti ta' Translarna, ġiet magħżula u analizzata.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Maltese: Liema kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Maltese: Translarna jintuża fil-grupp żgħir ta' pazjenti li l-marda tagħhom hija kkawżata minn difett ġenetiku speċifiku (imsejjaħ ‘mutazzjoni nonsens') fil-ġene distrofin.
German: 18. Oktober 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
German: Es sollte als Tabletten (20 mg/10 mg) erhältlich sein.
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat, ist H. Lundbeck A/S, Dänemark.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
German: Was ist Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
German: Acrescent ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
German: Acrescent sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Acrescent empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
German: Wie soll Acrescent wirken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
German: Es legte die Ergebnisse aus sieben Hauptstudien vor, an denen Patienten (bzw. eine Untergruppe von Patienten) teilnahmen, die Memantin und Donepezil zusammen einnahmen.
Maltese: Ippreżentat ir-riżultati ta' seba' studji ewlenin, li kienu jinkludu pazjenti (jew sottogrupp ta' pazjenti) li ngħataw il-memantina u d-donepeżil flimkien.
German: In einer Hauptstudie wurden 404 Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Krankheit untersucht, die vor der Studie bereits Donepezil einnahmen.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen teilnehmen?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
German: 15. September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Was ist Adlumiz?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
German: Adlumiz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anamorelin-Hydrochlorid enthält.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
German: Am 18. Mai 2017 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Adlumiz, das zur Behandlung von Anorexie, Kachexie oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom vorgesehen war.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
German: Wofür sollte Adlumiz angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
German: Adlumiz sollte bei Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, zur Behandlung von Anorexie (Appetitverlust), Kachexie (einer Form von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust) oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust angewendet werden.
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
German: Es sollte als 100-mgTabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
German: EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adlumiz (Anamorelin-Hydrochlorid)
Maltese: (anamorelin hydrochloride)
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Adlumiz durchgeführt werden.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li fil-preżent m'hemm ebda prova klinika jew programm ta' użu ta' kompassjoni fl-Ewropa b'Adlumiz.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
German: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: EMA/207380/2018 Rev.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
German: Alsitek sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
German: Was ist Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
German: Am 18. April 2018 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Alsitek zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) empfahl.
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
German: Alsitek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
German: Alsitek wurde am 29. August 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von ALS ausgewiesen.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
German: Wofür sollte Alsitek angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
German: Der Antragsteller hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 394 Patienten mit ALS vorgelegt, in der Alsitek mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde; beide Präparate wurden zusammen mit Riluzol eingenommen.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
German: 1. Juni 2018
Maltese: EMA/207380/2018
German: Zwar wurde in der Gruppe von Patienten, deren Erkrankung sich mit normaler Geschwindigkeit verschlechterte, im Vergleich zu Patienten mit rascher Verschlechterung der Erkrankung eine positive Wirkung auf die Symptome beobachtet, jedoch war der CHMP der Auffassung, dass dies eine willkürliche Art der Einstufung von Patienten war und nicht der klinischen Praxis entsprach.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
German: ALS ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, welche die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
German: Mikroglia und Mastzellen spielen möglicherweise eine Rolle bei der Entzündung und Schädigung der Nerven bei Patienten mit ALS.
Maltese: Microglia u ċ-ċelloli mast jista' jkollhom rwol flinfjammazzjoni u l-ħsara lin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
German: Balaxur ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
German: Balaxur sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
German: Was ist Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
German: Wofür sollte Balaxur angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Balaxur empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
German: Die Wirkungen von Balaxur wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
German: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
Maltese: Kif jaħdem Cabazitaxel Teva?
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Maltese: Cabazitaxel Teva kellu jintuża flimkien ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu ġew ikkurati b'docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Maltese: Dexxience (betrixaban)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
German: Was ist Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
German: Am 22. März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
German: Dexxience sollte zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Venen) angewendet werden.
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Maltese: Jekk inti qed tieħu sehem fi prova klinika u teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kura tiegħek, ikkuntattja lit-tabib li jkun qed jagħtik il-kura fil-prova klinika.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fis-26 ta' Lulju 2018.
German: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist TLC Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
German: 29. Mai 2019
Maltese: EMA/295022/2019
German: Was ist Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
German: Der Antragsteller hat Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten aus Studien vorgelegt, die an experimentellen Modellen durchgeführt wurden, darunter Vergleiche mit einem anderen zugelassenen Doxorubicin-Arzneimittel, Caelyx, das Doxorubicin in pegylierter liposomaler Form enthält.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
German: Doxolipad ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Doxorubicin enthält.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin)
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 29. Mai 2019 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
German: In Doxolipad ist der Wirkstoff in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkugeln, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol beschichtet sind) eingeschlossen.
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
German: Der Wirkstoff in Doxolipad, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthracycline" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
German: Wofür sollte Doxolipad angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
German: 1. April 2016
Maltese: 1 ta' April 2016
German: Was ist Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
German: Dropcys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptaminhydrochlorid (auch als Cysteaminhydrochlorid bekannt) enthält.
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung in der EU beantragte, ist Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
German: Nach Abwägung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 1. April 2016 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
German: Am 17. Dezember 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Dropcys, das dafür vorgesehen ist, dem Aufbau der Aminosäure Cystin in der Hornhaut (der transparenten Schicht vor dem Augapfel) vorzubeugen sowie diesen zu behandeln.
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
German: Obwohl die Rolle von Mercaptamin-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautablagerungen durch die Literatur, die gegenwärtigen klinischen Empfehlungen und ihre routinemäßige Anwendung in Krankenhauszubereitungen hinreichend belegt zu sein scheint, unterstützten nur wenige Daten die Wirksamkeit der in Dropcys verwendeten Mercaptaminkonzentration (0,1 %-Lösung).
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
German: Der Wirkstoff in Dropcys, Mercaptaminhydrochlorid, sollte mit dem Cystin reagieren, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
German: Wofür sollte Dropcys angewendet werden?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018