FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Darunavir Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Darunavir Krka es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Spanish: Darunavir Krka, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH presente en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: El principio activo de Darunavir Krka, darunavir, es un inhibidor de la proteasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Spanish: Darunavir Krka se administra siempre junto con ritonavir.
Greek: Το Darunavir Krka συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El medicamento se toma siempre junto con ritonavir y otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Krka:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Krka?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Darunavir Krka?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Krka;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Krka?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Krka;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka;
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Darunavir Krka, como se hace con todos los medicamentos.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Krka?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Krka;
Spanish: Darunavir Krka solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
Greek: Ποια είναι η χρήση του;
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones, a no ser que se indique específicamente.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται ειδικότερα.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta.
Greek: Συνολικά, το προφίλ της ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Spanish: Datos conjuntos de POWER 1 y POWER 2 Semana 48
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα της POWER 1 και POWER 2 48 Εβδομάδες
Spanish: Esto se puede ver en un análisis de sangre.
Greek: Αυτό μπορεί να φανεί στην εξέταση αίματος.
Spanish: Se ha sugerido la existencia de una relación causal, aunque el mecanismo de acción no se ha dilucidado.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Spanish: atorvastatina Cmax ↑ 319%
Greek: ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319%
Spanish: NC=F
Greek: β NC=F
Spanish: Listados de IAS-USA
Greek: Κατάλογοι IAS-USA
Spanish: Estas interacciones se describen en la tabla de interacciones que figura a continuación.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στους πίνακες αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Spanish: * Utilizando comparaciones cruzadas de estudios con datos previos farmacocinéticos
Greek: *Χρησιμοποιώντας συγκρίσεις διασταυρούμενης μελέτης σε ιστορικά δεδομένα φαρμακοκινητικής
Spanish: Otros corticoesteroides: interacción no estudiada.
Greek: Άλλα κορτικοστεροειδή: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Se identificaron puntos de corte inferior y superior de 10 y 40.
Greek: Αναγνωρίστηκαν μια κατώτερη και ανώτερη κλινική διακοπή των 10 και 40.
Spanish: ARTEMIS Semana 192
Greek: ARTEMIS Εβδομάδες 192
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor, consulte la información relevante de estos medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: En la siguiente tabla se especifica el potenciador farmacocinético específico cuando las recomendaciones difieren.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, συγκεκριμενοποιείται ο ειδικός ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής όταν οι συστάσεις διαφέρουν.
Spanish: Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Spanish: La duración total media del tratamiento para los sujetos fue de 95,3 semanas.
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς ήταν 95,3 εβδομάδες.
Spanish: Su médico se los explicará.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτό.
Spanish: Se han comunicado problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Spanish: En más de la mitad de los casos descritos, la administración de IPs se mantuvo o se reinició, si se había interrumpido.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Spanish: [Solo en la caja de cartón:] Fecha de apertura:
Greek: [Μόνο στο κουτί:] Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Spanish: 1,2% (-6,1; 8,5)b
Greek: 1,2% (-6,1, 8,5)β
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 enero 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2017
Spanish: Interacción Variación de la media geométrica (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen a continuación: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La evaluación de seguridad en pacientes pediátricos se basa en el análisis de los datos de seguridad a 48 semanas de tres ensayos Fase II.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας στις 48 εβδομάδες από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Spanish: Actividad antiviral in vitro
Greek: Αντιιϊκή δράση in vitro
Spanish: Debido a una disminución en la exposición (AUC) de darunavir en un 40%, no se han establecido las dosis apropiadas de la combinación.
Greek: Εξαιτίας μιας μείωσης στην έκθεση (AUC) της δαρουναβίρης κατά 40%, κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού δεν έχουν καθιερωθεί.
Spanish: Así pues, debe informarse a los pacientes hemofílicos de la posibilidad de un incremento de las hemorragias.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Spanish: Una dosis de darunavir es
Greek: Μία δόση δαρουναβίρης είναι
Spanish: La pauta posológica recomendada es como sigue:
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι το ακόλουθο:
Spanish: No se sabe si darunavir se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Sin embargo, en pacientes mayores de 65 años, estaban disponibles sólo datos limitados.
Greek: Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Spanish: Darunavir AUC24h ↑ 33% (a partir de un modelo de farmacocinética poblacional)
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει πληθυσμιακού μοντέλου φαρμακοκινητικής)
Spanish: La importancia clínica de este incremento se desconoce, por lo tanto, darunavir se debe usar con precaución.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Spanish: Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Es posible que otras presentaciones de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά: ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD), prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web de medicamentos europeos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: En ratas jóvenes que reciben darunavir hasta los días 23-26, se observó un incremento de la mortalidad, y convulsiones en algunos animales.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23 - 26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Spanish: Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y proceder a su tratamiento cuando se considere necesario.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorización clínica, ya que puede ser necesario ajustar la terapia de mantenimiento en algunos pacientes.
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Spanish: En base al modelo farmacocinético, esta reducción de dosis del 75% se aplica también si los pacientes reciben rifabutina en dosis distintas a 300 mg/día.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο, η μείωση αυτή της δόσης κατά 75% εφαρμόζεται επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones libres de darunavir fueron aproximadamente 55% (Child-Pugh Clase A) y 100% (Child-Pugh Clase B) más altas, respectivamente.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Spanish: Los estudios efectuados en animales, no han revelado efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento postnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Hay datos limitados de eficacia en pacientes pediátricos con peso menor a 15 kg y no se puede hacer una recomendación sobre la posología.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Spanish: Triazolam y midazolam por vía oral ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad
Greek: Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος
Spanish: Finalidad del medicamento
Greek: Σκοπός του φαρμάκου
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Mylan.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir Mylan.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Mylan.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, , παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Mylan.
Spanish: De acuerdo con las guías de tratamiento actuales, por lo general no se recomienda el tratamiento dual con inhibidores de la proteasa.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, γενικά δεν συνιστάται η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Spanish: En casos de erupcióncutánea grave, ver las advertencias en la sección 4.4.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλέπε την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, y CRF06_CPX
Greek: Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX
Spanish: No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Greek: Μη συνδυάζετε το Darunavir Mylan με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Spanish: De los 59 pacientes que alcanzaron una supresión viral completa (<50 copias/ml) en la semana 48, 47 pacientes (el 80% de los respondedores en la semana 48) mantuvieron la respuesta en la semana 96.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν κατά την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 96.
Spanish: Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Spanish: El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει εάν η δοσολογία μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για το παιδί.
Spanish: Cuando se necesita la administración de forma conjunta, la dosis diaria de itraconazol no debe exceder los 200 mg.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Spanish: Por lo tanto, el uso del aclaramiento de creatinina como una estimación de la capacidad de eliminación renal puede ser engañosa.
Greek: Επομένως, η χρήση της κάθαρσης κρεατινίνης ως τρόπου εκτίμησης της ικανότητας νεφρικής απομάκρυνσης ενδέχεται να είναι παραπλανητική.
Spanish: El análisis de eficacia está basado en el tratamiento durante 48 semanas (ver la tabla de abajo).
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στις 48 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Spanish: Basado en una aproximación normal de la diferencia en % de respuesta c
Greek: Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση γ
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron diarrea (28%), náuseas (23%), y erupción (16%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η διάρροια (28%), η ναυτία (23%) και το εξάνθημα (16%).
Spanish: Su médico realizará pruebas para detectar estos cambios.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Spanish: Estos resultados de eficacia se mantuvieron a lo largo de 192 semanas de tratamiento en el estudio ARTEMIS.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και για 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Spanish: La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con darunavir la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben llevar a cabo con la administración conjunta.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με δαρουναβίρη για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Spanish: Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas hepáticos.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Esto se asocia, en parte, con la recuperación de la salud y del estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces se debe a los propios medicamentos empleados para tratar el VIH.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: La exposición en plasma, hígado y cerebro fue considerablemente más alta que en ratas adultas después de dosis comparables en mg/kg entre los días 5 y 11 de vida.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με ενήλικες αρουραίους μετά από συγκρίσιμες δόσεις σε mg/kg μεταξύ των ημερών 5 και 11 της ζωής τους.
Spanish: Se evaluó el potencial cancerígeno de darunavir mediante la administración oral masiva a ratones y ratas hasta 104 semanas.
Greek: H δαρουναβίρη αξιολογήθηκε για καρκινογόνο δυναμικό με από στόματος χορήγηση μέσω καθετήρα σε ποντίκια και αρουραίους για έως και 104 εβδομάδες.
Spanish: Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Spanish: Diferencia de tratamiento (95% IC de diferencia)
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Spanish: Se constató un descenso variable pero limitado de los parámetros eritrocitarios, junto con elevación del tiempo parcial de tromboplastina.
Greek: Παρατηρήθηκε μία ποικίλη, αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre).
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.
Spanish: Los análisis de datos durante 96 semanas de tratamiento en los ensayos POWER demostraron la eficacia antirretroviral mantenida en el tiempo y el beneficio inmunológico.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στις δοκιμές POWER απέδειξαν παρατεταμένη αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Spanish: Se evaluaron las siguientes poblaciones de pacientes (ver sección
Greek: Αξιολογήθηκαν οι ακόλουθοι πληθυσμοί ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1):
Spanish: Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87 M y >100 M.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Spanish: Estos son: - dolores musculares, sensibilidad o debilidad.
Greek: Αυτές είναι: - μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de midazolam, sobre todo si se administra más de una dosis de este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En los ensayos clínicos, la erupción fue mayoritariamente de leve a moderado, a menudo apareciendo en las primeras cuatro semanas de tratamiento y resolviéndose con la administración continua del medicamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, συχνά εμφανιζόταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και αποκαθίστατο με τη συνέχιση της χορήγησης.
Spanish: Después de una dosis de 400/100 mg de
Greek: Μετά από μία δόση 400/100 mg
Spanish: El incremento de la dosis de ritonavir por encima de lo recomendado en la sección 4.2, no modificó significativamente las concentraciones de darunavir.
Greek: Η αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Astemizol o terfenadina tratamiento de los síntomas de la alergia
Greek: Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας
Spanish: La principal causa de estas bajas exposiciones es la notable reducción de la exposición a cobicistat debida a la inducción enzimática asociada al embarazo (ver a continuación).
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη λόγω της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Spanish: En el caso de los blísters con plástico por una cara y aluminio por la otra: No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Greek: Για blister με πλαστικό στη μία πλευρά και αλουμίνιο από την άλλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.