FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mutation KRAS a été rapportée chez 57 % des patients à l'inclusion dans l'étude.
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
French: Un cas d'hypertension de grade 4 a été signalé dans l'essai mené sur les GIST.
Italian: Un caso di ipertensione di grado 4 è stato segnalato nello studio GIST.
French: Patients exposés au risque Stivarga
Italian: Pazienti a rischio Stivarga
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Les données concernant les patients ayant un IP ≥ 2 sont limitées.
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
French: Respectez la posologie de Stivarga prescrite par votre médecin.
Italian: Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico.
French: Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations.
Italian: Prima di prendere Stivarga, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib dans l'intervalle des âges étudiés (29-85 ans).
Italian: Anziani L'età non ha influenzato la farmacocinetica di regorafenib nella fascia di età studiata (29-85 anni).
French: Le profil de sécurité de Stivarga plus MSS au cours de l'étude CONCUR a été cohérent par rapport au profil de sécurité observé au cours de l'étude CORRECT.
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par l'imagerie cérébrale.
Italian: La diagnosi di SEPR richiede la conferma tramite acquisizione di immagini cerebrali.
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Stivarga dev'essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle et de traiter l'hypertension conformément à la pratique médicale standard.
Italian: Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e di trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.
French: Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite M-5 est d'environ 60 heures (comprise entre 40 et 100 heures).
Italian: L'emivita media di eliminazione del metabolita M-5 è di circa 60 ore (40-100 ore).
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être éliminé au bout de 7 semaines.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
French: Mode d'administration Stivarga est administré par voie orale.
Italian: Modo di somministrazione Stivarga è per uso orale.
French: La plus forte dose de Stivarga étudiée dans les essais cliniques est de 220 mg par jour.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
French: Diminution de l'appétit et de l'alimentation
Italian: Riduzione dell'appetito e dell'assunzion e di cibo
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
French: Avant l'instauration de Stivarga, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve
French: L'exposition systémique au régorafénib à l'état d'équilibre augmente proportionnellement à la dose jusqu'à 60 mg et de façon moins que proportionnelle aux doses supérieures à 60 mg.
Italian: L'esposizione sistemica a regorafenib allo steady state aumenta in misura proporzionale alla dose fino a 60 mg e in misura minore a dosi superiori a 60 mg.
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons analysés)
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
French: Si vous oubliez de prendre Stivarga
Italian: Se dimentica di prendere Stivarga
French: L'exposition au régorafénib chez diverses populations asiatiques (Chinoise, Japonaise, Coréenne) est comprise dans le même intervalle que celle observée chez les sujets caucasiens.
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
French: Séquestrants des acides biliaires
Italian: Sostanze sequestranti gli acidi biliari
French: Douleur
Italian: - dolore
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Italian: Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le fœtus.
Italian: Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
French: Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %).
Italian: I pazienti asiatici trattati con Stivarga negli studi clinici provenivano prevalentemente dall'Asia orientale (~90%).
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga après une intervention chirurgicale majeure devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage par Stivarga.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Stivarga.
French: Autres effets indésirables de Stivarga classés en fonction de leur fréquence :
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
French: Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille.
Italian: Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente.
French: In vitro, le taux de liaison du régorafénib aux protéines plasmatiques humaines est élevé (99,5 %).
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
French: Complications de la cicatrisation
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
French: La randomisation devait avoir lieu dans les 10 semaines après l'arrêt du traitement par sorafénib.
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (SEPR)
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination moyenne du régorafénib et de son métabolite M-2 dans le plasma est comprise entre 20 et 30 heures d'après les différentes études.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di regorafenib e del suo metabolita M-2 nel plasma è compresa tra 20-30 ore in diversi studi.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Italian: Classificazion e per sistemi e organi (MedDRA)
French: Génotoxicité et cancérogénicité
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
French: Si le patient présente des symptômes affectant sa capacité de concentration et de réaction pendant le traitement par Stivarga, il lui est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
French: Néanmoins, les patients pouvaient poursuivre le traitement par Stivarga au-delà de la progression à la discrétion de l'investigateur.
Italian: Comunque i pazienti potevano proseguire la terapia con Stivarga anche dopo la progressione a discrezione dello sperimentatore.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée ou le choix d'un médicament concomitant alternatif, disposant d'un potentiel nul ou minime d'induction du CYP3A4, doit être envisagé.
Italian: L'uso di induttori potenti di CYP3A4 dev‘essere evitato, oppure dev‘essere preso in considerazione l'utilizzo concomitante di un medicinale alternativo che non induca, o induca in misura minima, il CYP3A4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Stivarga sur la fertilité chez l'être humain.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
French: Suite à l'administration de doses uniques de 60 mg ou 100 mg, la biodisponibilité relative moyenne des comprimés par comparaison à une solution buvable a été respectivement de 69 % et 83 %.
Italian: Dopo dosi singole di 60 mg o 100 mg, la biodisponibilità relativa media delle compresse in confronto a una soluzione orale è stata, rispettivamente, del 69% e 83%.
French: Placebo médiane (telle que mesurée d'après l'évaluation de l'investigateur) a été respectivement de 5,0 et de 4,5 mois.
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
French: La dose peut ensuite être ré-augmentée à la discrétion du médecin.
Italian: Un successivo incremento della dose è possibile, a discrezione del medico.
French: Parmi ces événements, 35,6% dans le groupe Stivarga et 54,5% dans le groupe placebo ont été rapportés comme « non guéris/non résolus ».
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
French: Ceci indique que l'administration concomitante de régorafénib peut augmenter l'exposition systémique aux substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9.
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
French: Reprise du traitement : si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque d'hépatotoxicité, réinstaurer le traitement par Stivarga, réduire la dose de 40 mg (un comprimé) et contrôler la fonction hépatique chaque semaine pendant au moins 4 semaines.
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
French: Infection*
Italian: Infezione*
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
French: La dose quotidienne minimale recommandée est de 80 mg.
Italian: La minima dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
French: Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement si nécessaire.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
French: Pour la prise en charge de vos symptômes, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser des crèmes et/ou des semelles intérieures molletonnées et des gants.
Italian: Per combattere i sintomi, il medico potrà consigliarle l'uso di creme e/o di cuscinetti per le scarpe o l'uso di guanti.
French: Excipients à effet notoire:
Italian: Eccipienti con effetti noti
French: Les données démographiques et caractéristiques initiales de la maladie étaient comparables entre les groupes de traitement par Stivarga et par placebo, et sont présentées ci-dessous pour l'ensemble des 573 patients randomisés :
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili per i gruppi trattati con Stivarga e con placebo e vengono elencate di seguito per tutti i 573 pazienti randomizzati:
French: Passé ce délai, le médicament doit être éliminé.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
French: En cas de vomissements après l'administration du régorafénib, le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, il paziente non deve assumere ulteriori compresse.
French: Informations importantes concernant certains composants de Stivarga
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga
French: On ne sait pas si Stivarga altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
French: Les mesures préventives contre le SMP comprennent le contrôle des callosités et l'utilisation de semelles intérieures molletonnées et de gants afin de protéger la plante des pieds et la paume des mains contre les pressions.
Italian: Le misure preventive per l'EPP comprendono il controllo delle callosità e l'uso di calzature imbottite e guanti per evitare una pressione eccessiva a livello palmare e plantare.
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles du bilan hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'instauration du traitement par Stivarga et de le surveiller étroitement (toutes les deux semaines au moins) pendant les 2 premiers mois du traitement.
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga devra être prise après une évaluation attentive des bénéfices et risques potentiels pour le patient.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
French: Les signes et symptômes de SEPR comprennent des crises convulsives, des céphalées, des altérations de l'état mental, des troubles de la vision ou une cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Italian: I segni e sintomi di SEPR comprendono convulsioni, cefalea, alterazioni dello stato mentale, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les femmes en âge de procréer doivent être informées que le régorafénib peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
French: En cas d'hypertension sévère ou persistante en dépit d'une prise en charge médicale adéquate, le traitement doit être temporairement interrompu et/ou la dose doit être réduite à la discrétion du médecin (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di ipertensione severa o persistente nonostante un adeguato trattamento medico, la terapia dev‘essere interrotta temporaneamente e/o la dose dev‘essere ridotta a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.2).
French: Évitez toute grossesse pendant le traitement par Stivarga car ce médicament pourrait nuire à votre bébé à naître.
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
French: Stivarga contient une substance active appelée régorafénib.
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
French: Une légère augmentation de l'incidence des épaississements des valves auriculo-ventriculaires du cœur a été observée dans l'étude de toxicologie en administrations répétées sur 26 semaines chez le rat.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza d'ispessimento delle valvole atrioventricolari cardiache è stato osservato nello studio di 26 settimane sulla tossicità a dosi ripetute nel ratto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stivarga.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
French: La pertinence clinique de ces interactions potentielles est inconnue, mais peut entrainer une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio CORRECT Parametro di efficacia
French: Les séquestrants des acides biliaires tels que la colestyramine et le cholestagel peuvent interagir avec le régorafénib en formant des complexes insolubles qui pourraient impacter l'absorption (ou la réabsorption), et ainsi, potentiellement entrainer une diminution de l'exposition.
Italian: Le sostanze sequestranti i sali biliari, come la colestiramina e cholestagel, possono interagire con regorafenib formando un complesso insolubile che può influenzare l'assorbimento (o il riassorbimento), causando così potenzialmente una diminuzione dell'esposizione.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d'arrêter de prendre Stivarga.
Italian: Potrebbe essere necessario che si sottoponga ad un trattamento medico ed il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Stivarga.
French: Investigations Perte de poids
Italian: - perdita di peso
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
Italian: Pellicola di rivestimento Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina (derivata dalla soia) Macrogol 3350
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja) ; voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia), per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
French: Ceci indique que l'administration concomitante de régorafénib peut augmenter les concentrations plasmatiques d'autres substrats de la BCRP administrés conjointement (par exemple, méthotrexate, fluvastatine, atorvastatine).
Italian: Questo indica che la co-somministrazione di regorafenib potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di altri substrati della BCRP concomitanti (es. metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
French: Sexe Les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib ne sont pas influencés par le sexe.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
French: • Stade B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13% ; Stade C: 87%
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 13%; BCLC stadio C: 87%
French: Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant le traitement et pourra, si nécessaire, vous donner un médicament pour traiter l'hypertension.
Italian: Il medico controllerà la pressione prima e durante il trattamento ed eventualmente le somministrerà un medicinale contro la pressione arteriosa elevata.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue (voir également rubrique 5.2).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
French: Lors de la reprise du traitement, réduire la dose de 40 mg (un comprimé).
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la dose di 40 mg (una compressa).
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda uno stretto monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Stivarga.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
French: Chez le rat, le régorafénib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Italian: Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude RESORCE
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio RESORCE
French: Modifications posologiques et mesures recommandées
Italian: Modifiche di dose e misure raccomandate
French: * Des cas avec issue fatale ont été rapportés ** Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA # Selon les critères du groupe de travail international DILI (drug-induced liver injury) définissant une lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Italian: * sono stati segnalati casi fatali ** sindrome da eritrodisestesia palmoplantare nella terminologia MedDRA # in base ai criteri di danno epatico indotto da farmaci (drug-induced liver injury, DILI) del gruppo di lavoro internazionale DILI