FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC pode organizar audições públicas no âmbito de procedimentos de consulta em matéria de segurança ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Serão criadas soluções específicas para permitir a ampla cobertura mediática da audição pública.
Romanian: Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
Romanian: Raportul de evaluare va menționa modul în care au fost abordate rezultatele audierii publice în cursul examinărilor de la nivelul PRAC.
Portuguese: Os meios de comunicação social que pretendam fazer a cobertura da audição pública podem assistir na qualidade de observadores.
Romanian: Organizațiile mass-media care doresc să prezinte audierea publică pot participa ca observatori.
Portuguese: Estes documentos serão publicados antes da audição pública, no sítio Web da Agência.
Romanian: Aceste documente vor fi publicate înaintea datei audierii pe site-ul agenției.
Portuguese: Conclusão da audição
Romanian: Încheierea audierii
Portuguese: A audição pública será presidida pelo presidente do PRAC.
Romanian: Audierea publică va fi prezidată de președintele PRAC.
Portuguese: O presidente do PRAC dá início à audição pública.
Romanian: Președintele PRAC deschide audierea publică.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
Romanian: Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
Portuguese: As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
Romanian: Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Portuguese: A Agência elaborará uma lista de oradores e um projeto de ordem do dia para a audição pública, informando o tempo de palavra atribuído a cada grupo de oradores, agrupados de acordo com a qualidade em que intervêm, e a cada orador do grupo.
Romanian: Agenția va întocmi o listă a vorbitorilor și un proiect de agendă pentru audierea publică, indicând timpul alocat fiecărui grup de vorbitori, care sunt grupați după calitate, și fiecărui vorbitor dintr-un grup.
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
Romanian: 1.2. Audieri publice în cadrul PRAC - definiție
Portuguese: Qualquer cidadão que pretenda participar na audição como orador deve apresentar o seu pedido antes da reunião, dentro do prazo especificado no anúncio da audição pública elaborado pela Agência.
Romanian: Toți membrii publicului care doresc să participe la audierea publică în calitate de vorbitor trebuie să-și depună cererea în prealabil, până la data limită menționată în anunțul pentru audiere publică al agenției.
Portuguese: • Nome do orador;
Romanian: • Numele persoanei.
Portuguese: Se, depois de lhe ter sido solicitado que o faça, o orador não concluir a sua intervenção, o microfone pode ser desligado.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Portuguese: Organização da audição pública - antes da audição
Romanian: Organizarea unei audieri publice - înainte de audiere
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Romanian: Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
Portuguese: Os pedidos de titulares de autorização de introdução no mercado ou de outra pessoa para apresentar numa audição à porta fechada dados considerados confidenciais, que são importantes para o objeto do procedimento, devem ser igualmente feitos à data da apresentação do pedido de participação.
Romanian: Orice solicitări din partea unui titular al autorizației de introducere pe piață sau a unei alte persoane de a prezenta în cadrul unei audieri nepublice date considerate confidențiale și relevante pentru obiectul procedurii trebuie prezentate la momentul depunerii cererii de participare.
Portuguese: As questões levantadas pelo PRAC a abordar durante a audição determinam o público-alvo.
Romanian: Întrebările lansate de PRAC și care vor fi abordate în timpul audierii stabilesc publicul țintă.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes são convidados a registar-se antecipadamente.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții vor fi rugați să se înregistreze în prealabil.
Portuguese: Quem é aceite como orador receberá uma confirmação antes da audição.
Romanian: Toate persoanele admise ca vorbitori vor primi confirmarea înaintea audierii.
Portuguese: Os pedidos para intervir na audição pública serão analisados pela Agência.
Romanian: Cererile de a lua cuvântul în cadrul audierii publice vor fi examinate de agenție.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
Romanian: În cazul anulării, agenția nu poate fi considerată răspunzătoare pentru cheltuielile ocazionate.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado têm a oportunidade de apresentar os seus pontos de vista aos participantes da audição pública.
Romanian: Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață are (au) oportunitatea de a-și prezenta opinia (opiniile) în fața participanților la audierea publică.
Portuguese: Os pedidos para assistir à audição pública na qualidade de observador devem ser igualmente enviados para a Agência.
Romanian: Cererile de participare în calitate de observator în cadrul audierii publice trebuie transmise, de asemenea, agenției.
Portuguese: • As sessões da audição pública podem ser igualmente observadas através da transmissão por vídeo no sítio Web da Agência.
Romanian: • Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, observată prin difuzare video pe site-ul agenției.
Portuguese: palavra atribuído, a Agência analisará os pedidos e decidirá sobre a lista de oradores, tendo em conta elementos como os oradores com maior relevância para as questões a abordar na audição pública e/ou a distribuição geográfica dos oradores.
Romanian: Dacă numărul cererilor depășește și în acest caz timpul alocat, agenția va reexamina cererile și va stabili lista vorbitorilor, ținând cont de elemente precum vorbitorii cu cea mai mare relevanță în ceea ce privește chestiunile abordate în cadrul audierii publice și/sau răspândirea geografică a vorbitorilor.
Portuguese: As várias modalidades de participação ajudam a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso ao processo de audição pública.
Romanian: Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la procesul de audiere publică.
Portuguese: Convidam-se os participantes a utilizar esta língua durante a audição pública.
Romanian: Participanții sunt încurajați să se exprime în limba engleză în timpul audierii publice.
Portuguese: As diferentes modalidades de participação ajudarão a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso à audição pública.
Romanian: Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la audierea publică.
Portuguese: Na ausência do presidente do PRAC, a audição pública será presidida pelo vice-presidente do PRAC.
Romanian: În absența președintelui PRAC, vicepreședintele PRAC va fi cel care va prezida audierea publică.
Portuguese: Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objeto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.»
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Portuguese: • Se o espaço o permitir, os pedidos para observar pessoalmente a audição pública sem intervir serão satisfeitos; Os requerentes receberão uma confirmação do seu pedido antes da audição;
Romanian: • Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
Portuguese: «Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Romanian: „Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Romanian: Audierile publice oferă PRAC un canal de receptare a opiniilor și a preocupărilor publicului, pe care să le ia în considerare în procesul său de elaborare a avizelor, în special în cazul în care vor trebui să fie examinate într-un context mai larg de sănătate publică opțiunile pentru acțiuni de reglementare în vederea gestionării și/sau reducerii la minim a riscurilor.
Portuguese: Define a finalidade da mesma e apresenta a ordem do dia e os aspetos operacionais da reunião.
Romanian: Acesta prezintă scopul audierii publice și ordinea de zi, precum și aspectele operaționale pentru audiere.
Portuguese: Os interesses declarados serão exarados em ata da reunião.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
Romanian: Informații detaliate despre modul de urmărire a transmisiunii vor fi disponibile pe site-ul agenției.
Portuguese: • Os oradores podem intervir presencialmente ou com recurso a software de teleconferência («Adobe Connect»), se possível e viável (ver ponto 3.3 para informações adicionais sobre como apresentar um pedido de participação na qualidade de orador); A documentação de apoio apresentada pelos oradores durante a sua intervenção será publicada no sítio Web da Agência, após a audição pública.
Romanian: Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
Portuguese: A decisão de organizar uma audição pública é tomada, caso a caso, pelo Comité, em função da urgência do assunto em questão e de outros motivos justificados, tendo em conta, em particular, a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică este luată de Comitet de la caz la caz, în funcție de urgența situației în cauză și de alte motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Portuguese: Objetivo da audição pública
Romanian: Scopul unei audieri publice
Portuguese: As informações reunidas na audição pública serão tidas em conta nas considerações no âmbito do PRAC.
Romanian: Informațiile strânse în cadrul audierii publice vor fi luate în considerare în cadrul examinărilor PRAC.
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
Romanian: Participanții trebuie să solicite acest lucru atunci când se înregistrează pentru a vorbi în cadrul audierii publice.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
Romanian: Comitetul adoptă decizia de a desfășura o audiere publică de la caz la caz, dacă urgența situației în cauză o permite și după ce examinează dacă acest lucru este necesar pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Portuguese: Registos da reunião
Romanian: Procese-verbale ale ședinței
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
Romanian: Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, urmărită prin difuzare video pe siteul agenției.
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
Romanian: Depunerea unei cereri de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.
Romanian: Anunțul că o audiere publică va avea loc este lansat în prealabil.
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
Romanian: Examinarea cererilor de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
Portuguese: Decisão de organizar uma audição pública
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică
Portuguese: A ata da reunião, a lista dos oradores e dos restantes participantes, incluindo a entidade a que pertencem e os interesses declarados, a documentação de apoio apresentada pelos oradores e um resumo das conclusões da reunião serão disponibilizados após a audição pública no sítio Web da Agência.
Romanian: Pe site-ul agenției se vor pune la dispoziție, după audierea publică, un proces-verbal al ședinței, lista vorbitorilor și a tuturor celorlalți participanți, inclusiv afilierea lor, interesele lor declarate, orice documente justificative prezentate de vorbitori și un rezumat al concluziilor reuniunii.
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
Romanian: Evaluarea necesității unei audieri publice
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
Romanian: • Calitatea (mai exact, dacă persoana vorbește în calitate de pacient sau îngrijitor, personal medico sanitar, cadru didactic academic sau reprezentant al industriei farmaceutice, indiferent dacă persoana respectivă vorbește în nume personal sau ca reprezentant al unei organizații/companii farmaceutice).
Portuguese: Presidência
Romanian: 4.1. Președinte
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
Romanian: Luarea în considerare a necesității unei audieri publice
Portuguese: Seguimento da audição pública
Romanian: Continuarea audierii publice
Portuguese: Anúncio da audição pública
Romanian: Anunțarea unei audieri publice
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
Romanian: Desfășurarea unei audieri publice - în cursul audierii
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti?
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Romanian: Rxulti este disponibil sub formă de comprimate (0,25, 0,5, 1, 2, 3 și 4 mg) cu administrare orală.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rxulti sunt monitorizate continuu.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delir, gândire și vorbire dezorganizate, suspiciune și halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt reale).
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
Romanian: Rxulti conține substanța activă brexpiprazol.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
Romanian: Deși reducerea simptomelor nu a fost consecventă în toate studiile, acest lucru se produce deseori în studiile cu medicamente antipsihotice, iar Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele au fost suficiente pentru a concluziona că Rxulti este benefic pentru pacienții cu schizofrenie.
Portuguese: O que é o Rxulti e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Rxulti și pentru ce se utilizează?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
Romanian: Doză inițială recomandată este de 1 mg o dată pe zi în primele 4 zile.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rxulti este similar cu cel al altor medicamente antipsihotice.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Rxulti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rxulti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
Romanian: Alte informații despre Rxulti
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Rxulti são acatisia (uma necessidade constante de se mexer, que pode afetar cerca de 6 em 100 pessoas) e aumento de peso (que pode afetar cerca de 4 em 100 pessoas).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rxulti sunt acatizia (nevoia constantă de mișcare, care poate afecta aproximativ 6 persoane din 100) și creșterea în greutate (care poate afecta aproximativ 4 persoane din 100).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível dizer de que forma o Rxulti se compara com outros medicamentos do mesmo tipo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate spune dacă Rxulti este comparabil cu alte medicamente de același tip.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
Romanian: Substanța activă din Rxulti, brexpiprazolul, se presupune că se leagă de receptorii (țintele) din creier pentru anumiți neurotransmițători (substanțe utilizate de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate), inclusiv dopamina, serotonina și noradrenalina.
Portuguese: Porque está o Rxulti autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Rxulti în UE?
Portuguese: O Rxulti foi mais eficaz que o placebo na prevenção de recidiva: após um ano, 14 % dos doentes a tomar Rxulti tinham sofrido recidiva, em comparação com 38 % dos doentes que receberam placebo.
Romanian: Rxulti a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recidivei: după un an, 14 % din pacienții care au luat Rxulti au avut recidive, față de 38 % din pacienții care au luat placebo.
Portuguese: O Rxulti só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: O Rxulti demonstrou ser eficaz a reduzir os sintomas da esquizofrenia em 5 estudos principais que incluíram 2404 adultos com esquizofrenia, embora alguns resultados tenham sido inconsistentes.
Romanian: Rxulti s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor schizofreniei în 5 studii principale la care au participat 2 404 adulți cu schizofrenie, cu toate că au existat unele rezultate inconsecvente.
Portuguese: O Rxulti é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
Romanian: Rxulti este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
Romanian: Acești neurotransmițători au un rol în schizofrenie și, acționând la nivelul receptorilor acestora, brexpiprazolul ajută la normalizarea activității creierului și la reducerea simptomelor schizofreniei.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rxulti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Rxulti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rxulti durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rxulti pe parcursul studiilor?
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
Romanian: Apoi, doza este crescută la 2 mg o dată pe zi, administrată în zilele 5, 6 și 7, și apoi este crescută din nou, după caz, la 4 mg o dată pe zi în ziua 8.
Portuguese: O Rxulti foi eficaz a reduzir os sintomas de esquizofrenia.
Romanian: Rxulti a fost eficace în reducerea simptomelor schizofreniei.
Portuguese: Em 4 destes estudos, o Rxulti foi comparado com placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução de sintomas numa escala de classificação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa) que varia desde um mínimo de 30 (sem sintomas) a um máximo de 210 (sintomas mais severos) após 6 semanas de tratamento.
Romanian: În 4 din aceste studii, Rxulti a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost reducerea simptomelor pe o scală de evaluare standard numită PANSS (scala de sindrom pozitiv și negativ) care variază de la un minimum de 30 (fără simptome) la un maximum de 210 (cele mai severe simptome) după 6 săptămâni de tratament.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rxulti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O quinto estudo comparou Rxulti com placebo ao longo de um ano, e o principal parâmetro de eficácia foi o risco de recidiva (agravamento de sintomas).
Romanian: Al cincilea studiu a comparat Rxulti cu placebo timp de un an, iar principalul indicator al eficacității a fost riscul de recidivă (agravare a simptomelor).