FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 10 patients atteints d'HTAP ont été inclus et ont terminé l'étude.
Portuguese: Um total de 10 indivíduos com HAP recrutados e que completaram o estudo.
French: Instructions de reconstitution
Portuguese: Instruções de reconstituição
French: Lorsqu'elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d'un liquide.
Portuguese: Quando reconstituída, a suspensão oral encontra-se sob a forma líquida.
French: Chez les volontaires sains, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl après administration intraveineuse sont significativement plus faibles que celles observées après administration orale.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os níveis plasmáticos do metabolito N-desmetil após administração intravenosa são significativamente inferiores aos observados após administração oral.
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Portuguese: Bata no frasco para libertar o pó.
French: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Portuguese: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse França
French: La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é 10 ml (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
French: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
French: Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre pour suspension buvable.
Portuguese: Um frasco de vidro âmbar de 125 ml (com fecho com rosca em polipropileno) contém 32,27 g de pó para suspensão oral.
French: Estimation basée sur ANCOVA avec ajustement pour la valeur initiale de la VO2 max , l'étiologie et le groupe de poids.
Portuguese: Estimativas baseadas na análise ANCOVA com ajustes para as covariáveis pico de VO2 no início do estudo, etiologia e grupo de peso
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Revatio, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
French: Fabricant : Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Portuguese: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
French: Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Portuguese: Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
French: Si vous avez reçu plus de Revatio que vous n'auriez dû
Portuguese: Se receber mais Revatio do que deveria
French: Secouer le flacon avant utilisation.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de utilizar.
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo, conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Portuguese: Num estudo clínico acontecimentos de crises vaso-oclusivas que necessitaram de hospitalização foram notificados com maior frequência em doentes a tomar Revatio do que em doentes a tomar placebo, conduzindo à terminação prematura deste estudo.
French: Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
French: L'efficacité de Revatio n'a pas été établie chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV).
Portuguese: A eficácia de Revatio não foi estabelecida em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV).
French: Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou rapportée à votre pharmacien.
Portuguese: A suspensão oral não utilizada deve ser eliminada ou devolvida ao seu farmacêutico após esta data.
French: Si vous êtes inquiet car vous pensez avoir reçu trop de Revatio, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Portuguese: Se está preocupado que lhe pode ter sido administrado demasiado Revatio, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Les données sur l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse étant limitées et les modèles pharmacocinétiques prédisant que les formulations 20 mg par voie orale et 10 mg par voie intraveineuse produiront une exposition plasmatique similaire, les informations relatives à la sécurité de Revatio par voie intraveineuse ont été extrapolées à partir de celles concernant Revatio par voie orale.
Portuguese: Uma vez que existem dados limitados sobre a utilização de Revatio intravenoso e como os modelos farmacocinéticos predizem que as formulações 20 mg oral e 10 mg intravenosa produzem exposições plasmáticas semelhantes, a informação de segurança de Revatio intravenoso é suportada pela de Revatio oral.
French: 1 adaptateur à pression pour flacon, 1 godet doseur et 1 seringue graduée pour administration orale.
Portuguese: 1 adaptador de pressão para o frasco, 1 copo medida e uma seringa oral doseadora
French: La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d'être utilisée.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente por um período mínimo de 10 segundos antes de ser utilizada.
French: La suspension buvable reconstituée (suspension buvable de couleur blanche, arome raisin) doit être prise toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída (suspensão oral branca com sabor a uva) deve ser tomada em intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
French: Revatio solution pour injection est administré en bolus par voie intraveineuse directe.
Portuguese: Revatio solução injetável é administrado por via intravenosa em bólus.
French: Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Portuguese: Revatio pode provocar tonturas e afetar a sua visão.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Revatio, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes aos comunicados em ensaios clínicos com Revatio comprimidos.
French: Si vous avez pris plus de Revatio que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Revatio do que deveria
French: - La substance active est le sildénafil.
Portuguese: - A substância ativa é o sildenafil.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : - Informations relatives au programme de pharmacovigilance mis en place pour la surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et aux autres problèmes associés et fourniture du formulaire dédié à cet effet pour le recueil des données.
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
French: Chaque comprimé porte l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Portuguese: Os comprimidos encontram-se marcados com "PFIZER" numa das faces e "RVT 20" na outra face.
French: Revatio solution pour injection est indiqué dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en cours de traitement par Revatio par voie orale et qui, de façon temporaire, sont dans l'incapacité de prendre leur médicament par voie orale, mais sont par ailleurs stables sur le plan clinique et hémodynamique.
Portuguese: Revatio solução injetável é para o tratamento em doentes adultos (≥ 18 anos) com hipertensão arterial pulmonar, aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão temporariamente incapazes de tomar a terapêutica por via oral, mas por outro lado, são clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
French: Revatio est disponible sous forme de poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé fournissant une suspension buvable blanche (arome raisin) quand reconstituée avec de l'eau.
Portuguese: Revatio é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, originando uma suspensão oral branca com sabor a uva, quando reconstituído com água.
French: Retirer le piston de la seringue et laver chaque partie dans l'eau.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave com água ambas as partes.
French: En raison d'un manque de données, Revatio ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité.
Portuguese: Devido à ausência de dados, o Revatio não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Revatio avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Revatio os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
French: Ajouter un total de 90 ml d'eau (3 x 30 ml) en suivant strictement la notice, en s'assurant que le flacon soit bien agité après avoir ajouté 60 ml et les 30 ml restants.
Portuguese: Adicionar um total de 90 ml de água (3 x 30 ml), seguindo rigorosamente o folheto informativo, assegurando que o frasco é vigorasamente agitado após adicionar 60 ml e dos restantes 30 ml.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, marcados com "PFIZER" numa face e com "RVT 20"na outra face.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse sont similaires à ceux associés à l'utilisation de Revatio par voie orale.
Portuguese: As reações adversas resultantes da utilização de Revatio intravenoso são semelhantes aos associados ao Revatio oral.
French: Le volume de distribution moyen (Vss ) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 l, o que é demonstrativo da sua distribuição nos tecidos.
French: La substance active est le sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Portuguese: - A substância ativa é o sildenafil (sob a forma de citrato de sildenafil).
French: Il est attendu que l'amplitude de l'interaction soit réduite avec le sildénafil par voie intraveineuse, car les interactions observées avec le sildénafil par voie orale sont liées, au moins en partie, aux effets de premier passage hépatique.
Portuguese: É esperada uma redução na magnitude das interações para sildenafil intravenoso, pois as interações para o sildenafil oral são, pelo menos em parte, devidas aos efeitos do metabolismo de primeira passagem.
French: Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio en remplacement pour les patients qui sont, de façon temporaire, dans l'incapacité de prendre Revatio en comprimés.
Portuguese: Revatio solução injetável é uma formulação alternativa de Revatio para doentes que temporariamente não podem tomar Revatio comprimidos.
French: Ecrire sur l'étiquette du flacon la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée (la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de reconstitution).
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias após a data da sua reconstituição).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent rétention hydrique
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes retenção de fluídos
French: N'arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l'indique.
Portuguese: Não pare de tomar Revatio, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
French: • autres traitements de l'hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost)
Portuguese: • Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)
French: Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Revatio está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
French: Au cours de l'étude A1481262, une Cmax, Cl et ASC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h et 330 ng h/ml ont été observées respectivement.
Portuguese: No estudo A1481262 a Cmax, CL e AUC (0-8) foram de 248 ng/ml, 30,3 L/h e 330 ng h/ml, respetivamente.
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Revatio.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra recevoir l'agrément des autorités compétentes nationales sur l'information destinée aux professionnels de santé ainsi que la désignation des professionnels de santé destinataires, dans chaque Etat Membre et ceci préalablement au lancement de la commercialisation au niveau national du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, nesse país.
French: Solution de glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0.45 % Solution Ringer Lactate et glucose à 5 % Solution de chlorure de potassium à 20 mEq et glucose à 5 %
Portuguese: Glucose a 5%/ Solução de cloreto de sódio a 0,45% Glucose a 5%/ Solução de Lactato de Ringer Glucose a 5%/Solução de cloreto de potássio a 20 mEq
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque ml de suspension buvable contient 250 mg de sorbitol.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução oral contém 250 mg de sorbitol.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Contient du glucose et de l'eau pour injections.
Portuguese: Contém glucose e água para preparações injetáveis.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl correspondaient à environ 16 % versus 61 % de celles du sildénafil après administration par voie IV et orale respectivement.
Portuguese: No estado estacionário as concentrações plasmáticas do metabolito N-desmetil são aproximadamente 16% versus 61% as do sildenafil após administração intravenosa e oral, respetivamente.
French: Il n'y a a priori pas lieu de préconiser une adaptation de la posologie mais par mesure de précaution la prise concomitante de jus de pamplemousse et du sildénafil n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose mas não se recomenda a utilização concomitante de sildenafil e sumo de toranja.
French: Les enfants âgés de moins de 7 ans (sildénafil toutes doses confondues n = 47; placebo n = 16) étaient évaluables uniquement pour les critères secondaires.
Portuguese: Crianças com < 7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
French: Les conséquences de l'exposition plus faible au métabolite actif N-desméthyl observée après une administration répétée de Revatio par voie IV n'ont pas été documentées.
Portuguese: Não foram documentadas as consequências da subsequente exposição diminuta ao metabolito ativo N-desmetil observadas após a administração intravenosa repetida de Revatio.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Revatio
Portuguese: Se parar de utilizar Revatio
French: Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré.
Portuguese: O nicorandil é um composto híbrido atuando como um ativador dos canais de potássio e um nitrato.
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable.
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o Revatio, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
French: Les données obtenues chez une femme qui allaitait ont révélé une excrétion du sildénafil et de son métabolite actif, le ndesméthylsildénafil, à de très faibles concentrations dans le lait maternel.
Portuguese: Os dados de uma mulher a amamentar indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo, o N-desmetilsildenafil, são excretados no leite materno em níveis muito baixos.
French: Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Portuguese: Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
French: L'exposition systémique au sildénafil chez les patients sous traitement par substrats du CYP3A4 seuls et par substrats du CYP3A4 associés aux bêta-bloquants était plus élevée de 43 % et 66 %, respectivement, par rapport aux patients ne recevant pas ces classes de médicaments.
Portuguese: A exposição ao sildenafil em doentes sob terapêutica com substratos do CYP3A4 e substratos do CYP3A4 associados a bloqueadores beta, foi 43% e 66% mais elevada, respetivamente, comparativamente aos doentes que não estavam sob terapêutica com fármacos destas classes.
French: Les autres composants sont : Poudre pour suspension orale : sorbitol, acide citrique anhydre, sucralose, citrate de sodium, gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme acacia, concentré de jus d'ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.
Portuguese: - Os outros componentes são: Pó para suspensão oral: sorbitol, ácido cítrico (anidro), sucralose, citrato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), sílica coloidal anidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de sumo de uva, goma acácia, concentrado de sumo de ananás, ácido cítrico anidro, aromatizante natural.
French: La dose recommandée de 10 mg correspond à un volume de 12,5 ml, à administrer en bolus par voie intraveineuse directe.
Portuguese: A dose recomendada de 10 mg requer um volume de 12,5 ml para ser administrado por injeção intravenosa em bólus.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'agrément par les autorités compétentes nationales d'un système de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection et doit en assurer la mise en place nationale afin que l'ensemble des prescripteurs potentiels soit en possession des éléments suivants préalablement à toute prescription: - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et autres problèmes associés à l'utilisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, estão fornecidos com o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de Recolha de Dados (FRD) projetado para facilitar a notificação de acontecimentos de hipotensão e problemas associados
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Revatio, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
French: Acide citrique anhydre Sucralose
Portuguese: Ácido cítrico anidro Sucralose
French: Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec Revatio chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Revatio em recém-nascidos com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
French: Deux sujets ont présenté un total de 3 effets indésirables (rougeur, flatulence et bouffées de chaleur).
Portuguese: Dois indivíduos sofreram um total de 3 reações adversas (rubor, flatulência e afrontamento).
French: Les patients (38 % masculins et 62 % féminins) avaient un poids corporel  8 kg et une hypertension pulmonaire primitive (HPP) [33 %], ou une HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale [shunt gauche-droit 37 %, chirurgie réparatrice 30 %].
Portuguese: Os indivíduos (38% do sexo masculino e 62% do sexo feminino) tinham peso corporal ≥ 8 kg, e apresentavam hipertensão pulmonar primária (HPP) [33%], ou HPA secundária a cardiopatia congénita [desvio da circulação sistémica para a pulmonar 37%, reparação cirúrgica 30%].
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7 %).
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
French: La Cmax et l'ASC (0-8) du métabolite N-desméthyl étaient de 30,8 ng/ml et 147 ng h/ml, respectivement.
Portuguese: A Cmax e AUC (0-8) do metabolito N-desmetil foram 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml, respetivamente.
French: Une fois reconstitué, un flacon contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de citrate) avec un volume final de 112 ml.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato) com um volume final de 112 ml.