FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed medac utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
French: **** Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 5,40 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed medac puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed medac).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première perfusion de Pemetrexed medac.
English: What Pemetrexed medac is and what is it used for Pemetrexed medac is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quels cas est-il utilisé Pemetrexed medac est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
French: En accord avec les autres études cliniques du pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 L/m².
English: Clinical efficacy
French: Efficacité et sécurité cliniques
English: How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Pemetrexed medac Contenu de l'emballage et autres informations
English: The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
French: La dose recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed medac, voir rubrique 6.6.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
French: Demandez à votre médecin quand l'allaitement pourra être repris sans risque après la fin de votre traitement.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
French: Lorsqu'elles sont préparées selon les instructions, les solutions reconstituées et diluées de pémétrexed ne contiennent pas de conservateur antibactérien.
English: Dose for cisplatin (mg/m²)
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
French: Administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
English: Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: Pemetrexed medac peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed medac une fois toutes les trois semaines.
English: Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
French: Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 mg de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour et le lendemain du traitement par Pemetrexed medac.
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
French: 75 % de la dose précédente (pour le pémétrexed et le cisplatine)
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; ITT : Population en Intention de Traiter ; N = taille population totale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas de toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par le pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
English: Each pack consists of one vial containing 100 , 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
French: Chaque boîte consiste en un flacon contenant 100 mg, 500 mg ou 1 000 mg de pémétrexed.
English: − If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pemetrexed medac contains sodium
French: Pemetrexed medac contient du sodium
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed medac.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité du pémétrexed-cisplatine versus gemcitabine-cisplatine.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un/e infirmier/ère ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed medac avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
English: − fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
French: Flacon en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc (caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoropolymère) contenant 100 mg, 500 mg ou 1 000 mg de pémétrexed.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N = 663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N = 539).
English: − fever
French: Fièvre
English: There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed medac dans la population pédiatrique dans l'indication de mésothéliome pleural malin et de cancer bronchique non à petites cellules.
English: − taste change
French: Trouble du goût
English: What Pemetrexed medac looks like and contents of the pack Pemetrexed medac is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
French: Comment se présente Pemetrexed medac et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed medac est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon présentée dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Événements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum glutamopyruvate aminotransférase.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
French: Les toxicités biologiques de grades 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
English: Diarrhoea without colostomy
French: Stomatite/ pharyngite Diarrhée sans colostomie
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le pémétrexed (voir rubrique 4.6).
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases > 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
English: Dose of premetrexed (mg/m²) Dose for cisplatin (mg/ m²) 100 % of previous dose
French: Dose de cisplatine (mg/m²) 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm³ and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm³.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être ≥ 1 500 cellules/mm³ et le nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm³.
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500/mm³ et plaquettes ≥ 50 000/mm³
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
French: Test du log-rank (p*) Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
English: Your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (3501,000 µg) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed medac.
French: Votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 µg) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed medac.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed + cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules - population en ITT et sous-groupes histologiques.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm³ et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm³.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbepoïétine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
English: Other medicines and Pemetrexed medac
French: Autres médicaments et Pemetrexed medac
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
French: ** Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0 ; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
French: Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
English: Pemetrexed medac is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
French: Pemetrexed medac est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: White to light yellow powder.
French: Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
French: * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0 - 31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour le pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour la gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC à 95 % = 0,94 - 1,15) et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC à 95 % = 27,3 - 33,9) pour le pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (IC à 95 % = 25,0 - 31,4) pour la gemcitabine plus cisplatine.
English: What Pemetrexed medac is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed medac How to use Pemetrexed medac Possible side effects
French: Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed medac Comment utiliser Pemetrexed medac
English: Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
French: Pemetrexed medac est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
French: Les patients traités avec le pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
English: Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Le pémétrexed doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg/m² de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
French: a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
English: Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 2.70% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 2,70 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiquesa,b
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
French: Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
English: Docetaxel N = 276
French: Docétaxel N = 76
English: Nadir platelets < 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm³ quel que soit le taux de PNN
English: Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per 1,000 mg vial, equivalent to 5.40% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 108 mg de sodium par flacon de 1 000 mg, ce qui équivaut à 5,40 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.