FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě nekompartmentální analýzy dat od dospělých (LAL-CL01/LAL-CL-04) se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på en ikke-kompartmentell analyse av data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04), syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sebelipase alfa utskilles i morsmelk.
Czech: Hlášeno u ≥ 2 pacientů dostávajících přípravek KANUMA
Norwegian Bokmål: Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebo fertility, embryofetálního a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů a králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
Czech: (včetně papulární vyrážky a pruritické vyrážky), prurituse, ekzéme
Norwegian Bokmål: (inkludert papuløst utslett og kløende utslett), pruritt e,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Czech: makulopapulární vyrážka
Norwegian Bokmål: makulopapuløst utslett
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti jednou každý druhý týden kapačkou do žíly.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg én gang annenhver uke, gjennom drypp i en blodåre.
Czech: , edém, únava, ztvrdnutí tkáně v místě podání infuze, pyrexie
Norwegian Bokmål: utmattelse, indurasjon på infusjonsstedet, pyreksi
Czech: Urtikárie, vyrážka c,e
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett c,e
Czech: Časté = Hlášené u ≥ 1 pacienta dostávajícího přípravek KANUMA
Norwegian Bokmål: Vanlige = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Czech: Doporučená dávka u dětí a dospělých, u nichž není přítomen rychle progredující deficit LAL před dosažením 6 měsíců věku, je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos barn og voksne som ikke hadde hurtig progredierende LAL-defisiens før 6 måneders alder, er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang annen hver uke.
Czech: Mechanismus účinku Sebelipáza alfa je rekombinantní humánní lysozomální kyselá lipáza (rhLAL).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant, human, lysosomal syrelipase (rhLAL).
Czech: dávení průjem kopřivka vyrážka zvracení svědění puchýřovitá vyrážka červená oteklá kůže horečka otok zimnice rychlé dýchání nedostatek kyslíku v krvi rychlý srdeční tep podrážděnost
Norwegian Bokmål: tørrhoste diaré elveblest utslett oppkast kløe hevet utslett rød, hoven hud feber hevelser frysninger rask pust ikke nok oksygen i blodet rask puls irritabilitet
Czech: U dvou pacientů byla stanovena pozitivita na protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
Norwegian Bokmål: To pasienter ble funnet å være positive for antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og celleopptak av enzymet.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít příznaky tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn opplever slike symptomer, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: V podskupině pacientů s párovými biopsiemi jater došlo u 63 % (10/16) pacientů léčených přípravkem KANUMA ke zlepšení jaterní steatózy (alespoň ≥ 5% redukce) měřenému pomocí morfometrie v porovnání se 40 % (4/10) pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: en forbedring i lever-steatose (minst ≥ 5 % reduksjon), målt ved morfometri, sammenlignet med 40 % (4/10) av placebo-pasientene.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku na injekční lahvičku a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oversikt over bivirkninger
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly hrudní dyskomfort, konjuktivální injekci, dušnost, generalizovanou a svědivou vyrážku, hyperémii, slabý edém očních víček, rinorheu, závažnou respirační tíseň, tachykardii, zrychlené dýchání a urtikárii.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte ubehag i brystet, konjunktival injeksjon, dyspné, generalisert og kløende utslett, hyperemi, lett øyelokkødem, rhinoré, alvorlig åndenød, takykardi, takypné og urticaria.
Czech: Přípravek KANUMA je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě (ERT) u pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy (LAL).
Norwegian Bokmål: KANUMA er indisert for langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens.
Czech: Údaje v tabulce 1 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí, které dostávaly sebelipázu alfa v klinických studiích v dávkách až do 3 mg/kg týdně.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 1 beskriver bivirkninger rapportert hos spedbarn som fikk KANUMA i kliniske studier ved doser på opptil 3 mg/kg i uken.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi závažná, Váš lékař může infuzi přípravku KANUMA do žíly zastavit a začít Vám poskytovat vhodnou lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
Czech: Rejstřík deficitu LAL
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
Czech: • Varování a bezpečnostní opatření týkající se rizika hypersenzitivity včetně anafylaxe nebo tvorby ADA se zvláštním zřetelem na příznaky, dobu do nástupu účinků a závažnost.
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av
Czech: • Informace o léčbě pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaxe.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet,
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků při dávkách až nejméně 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, a ve studiích fertility a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů při dávkách až 10krát vyšších, než je doporučená dávka pro dospělé/děti, nebyly pozorovány žádné nežádoucí nálezy.
Norwegian Bokmål: Ingen negative funn ble observert i studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved doser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen for voksne/barn og i studier av rottefertilitet og peri-/postnatal utvikling ved doser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen for voksne/barn.
Czech: Kojenci s deficitem LAL
Norwegian Bokmål: Spedbarn med LAL-defisiens
Czech: U pacientů se rovněž prudce rozvíjelo onemocnění jater a závažná hepatosplenomegalie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi závažná, Váš lékař může infuzi přípravku KANUMA zastavit a začít Vám nebo Vašemu dítěti poskytovat vhodnou lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen og begynne å gi deg eller barnet ditt hensiktsmessig medisinsk behandling.
Czech: Informace o dopadu protilátek proti léku na farmakokinetiku sebelipázy alfa jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av anti-legemiddel-antistoffer på farmakokinetikken til sebelipase alfa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikelighet, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass med 10 ml konsentrat
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Informace o farmakokinetice sebelipázy alfa u jiných než bělošských etnických skupin jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
Czech: Způsob podání Přípravek KANUMA je určen pouze k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet når forsøk på å reintroduksjon er mislykket, eller overfor egg eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem, zvýšený krevní tlak, zvýšená tepová frekvence, zvýšená dechová frekvence a
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur, redusert oksygenmetning, økt blodtrykk, høyere puls, økt respirasjonsfrekvens a Svært vanlig = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KANUMA
Czech: Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt blir behandlet med KANUMA, kan du eller barnet ditt oppleve en bivirkning mens du eller barnet får legemidlet eller i timene etter infusjonen (se avsnitt 4).
Czech: Neklid b, podrážděnost b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Agitasjon b, irritabilitet b
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KANUMA 2 mg/ml sterilní koncentrát sebelipasum alfa i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONVEI(ER) KANUMA 2 mg/ml sterilt konsentrat sebelipase alfa
Czech: Deficit enzymatické aktivity LAL způsobuje lysozomální střádání cholesterylesterů a triglyceridů.
Norwegian Bokmål: Mangel på LAL-enzymaktivitet resulterer i lysosomal akkumulering av kolesterolestere og triglyserider.
Czech: Při dávce 1 mg/kg (jednou týdně nebo jednou každý druhý týden) nebo 3 mg/kg jednou týdně nebyla pozorována žádná akumulace.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
Czech: Zimnice, hrudní dyskomfort c,e
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag i brystet c,e
Czech: d. Pokud bude roztok zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Czech: Primární cílový parametr Normalizace ALT
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Normalisering av ALATa
Czech: Používá se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter i alle aldre med LAL-defisiens (lysosomal acid lipase deficiency).
Czech: Hypertenze, bledost b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon, blekhet b
Czech: Úzkostc, nespavost
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse
Czech: O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Léčivou látkou je sebelipasum alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er sebelipase alfa.
Czech: Hyperémie e, hypotenze
Norwegian Bokmål: Hyperemie, hypotensjon
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Czech: Tři pacienti ze 106 (3 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 1 ze 14 (7 %) kojenců 2 z 92 (2 %) dětí a dospělých, v klinických studiích měli známky a příznaky shodné s anafylaxí.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde tre pasienter av 106 (3 %) behandlet med KANUMA, inkludert 1 av 14 (7 %) spedbarn og 2 av 92 (2 %) barn og voksne, tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Czech: Urtikárie b, vyrážka b, ekzém b, pruritus,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Urtikaria b, utslett b, eksem b, pruritt,
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, (viz bod 2 pod bodem „Přípravek KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónové, lidský sérový albumin a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
Czech: Laryngeální edém e, dušnost b,c,e
Norwegian Bokmål: Strupeødem e, dyspné b,c,e
Czech: Normalizace AST
Norwegian Bokmål: Normalisering av ASAT
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 2 beskriver bivirkninger rapportert hos barn og voksne som fikk sebelipase alfa i kliniske studier ved doser på opptil 1 mg/kg annenhver uke.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa.
Czech: Dyslipidémie je častá při zvýšeném obsahu LDL a triglyceridů a nízké koncentraci HDL.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi er vanlig med høyere nivåer av LDL og triglyserider og lav HDL, forbundet med økt fettinnhold i leveren transaminaseforhøyelser.
Czech: Pokud budete mít Vy nebo Vaše dítě reakci na infuzi, mohou Vám nebo Vašemu dítěti být podány další léky, které budou budoucí účinky léčit nebo jim pomohou zabránit.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har en infusjonsreaksjon, kan du eller barnet ditt få andre legemidler for å behandle eller bidra til å unngå senere reaksjoner.
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
Czech: Edém očních víček
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øyelokkødem
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 ml 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 10 ml
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse må tas hvorvidt amming skal opphøre eller om behandling med sebelipase alfa skal opphøre/avstås fra, tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Czech: Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig til litt opalescerende, fargeløs til lett farget oppløsning.
Czech: Není známo, zda sebelipáza alfa přechází do mateřského mléka, proto se doporučuje, abyste přestala kojit nebo používat léčbu přípravkem KANUMA během kojení.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du slutter å amme eller slutter å bruke KANUMA som behandling ved amming.
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Åndenød, hvesing, hoste, rhinitt, nesetetthet, nysing
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt opplever en slik alvorlig reaksjon på infusjonen, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Obsah tuku v játrech c, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu a
Norwegian Bokmål: Leverens fettinnhold c, gjennomsnittlig % endring fra baseline a
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citrónové Lidský sérový albumin Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat Sitronsyre-monohydrat Humant serumalbumin
Czech: Po závažném účinku je zapotřebí zvážit rizika a přínosy opakovaného podávání sebelipázy alfa.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Czech: Odslepené období
Norwegian Bokmål: Åpen periode
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml oppløsning (2 mg/ml)
Czech: Před naředěním vizuálně zkontrolujte roztok v injekčních lahvičkách; roztok by měl být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zabarvený (žlutý).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til såvidt opalescerende, fargeløs til lett farget (gul).
Czech: Věk při první dávce: 4 až 58 let e
Norwegian Bokmål: Alder ved første dose: 4 til 58 år e Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
Czech: Triglyceridy, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Norwegian Bokmål: Triglyserider, gjennomsnittlig endring i % fra baseline.
Czech: NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: , ødem,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Czech: Průjem, gastroezofageální reflux, dávení, zvraceníb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, gastro-øsofageal reflukssykdom, brekninger, oppkast b
Czech: Menoragie
Norwegian Bokmål: Menoragi
Czech: Podle klinické odpovědi by se měla zvážit eskalace dávky až na 3 mg/kg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Dose-eskalering til 3 mg/kg én gang i uken skal vurderes, basert på klinisk respons.
Czech: Zimnice, hypertermie, pyrexie b, edém
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Frysninger, hypertermi, pyreksib, ødem
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon måte
Czech: Účinnost přípravku Karvea není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Norwegian Bokmål: Effekten av Karvea påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Czech: Co je Karvea a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Karvea er, og hva det brukes mot
Czech: Karvea s jídlem a pitím Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Karvea sammen med mat og drikke Karvea kan tas sammen med eller uten mat.
Czech: ortostatická hypotenze*
Norwegian Bokmål: ortostatisk hypotensjon*
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Karvea».
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Karvea dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvea.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Karvea før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Karvea.
Czech: Karvea se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Norwegian Bokmål: Karvea er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Czech: Přípravek Karvea by neměl být podáván dětem do 18 let.
Norwegian Bokmål: Karvea skal ikke gis til barn under 18 år.
Czech: Přípravek Karvea obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Karvea inneholder laktose.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Karvea Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig.
Czech: Další léčivé přípravky a Karvea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Karvea
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Karvea na trh.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger er rapportert siden markedsføringen av Karvea.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Karvea, amlodipinem a placebem.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Karvea, amlodipin og placebo.
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Karvea anbefales ikke (se pkt.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Karvea.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Karvea.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Karvea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Karvea hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Karvea obsahuje laktosu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Karvea inneholder laktose»
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Norwegian Bokmål: Kandesartan 32 * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27.08.2007