FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Italian: Il miglioramento della OS osservato è stato dimostrato costantemente nei vari sottogruppi di pazienti, compresi quelli con metastasi cerebrali al basale (HR pari a 0,54, intervallo di confidenza al 95%: 0,31; 0,94; OS mediana di 20,1 versus 11,9 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel) e senza nessuna storia di tabagismo (HR pari a 0,71, intervallo di confidenza al 95%: 0,47; 1,08; OS mediana di 16,3 versus
English: • a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
Italian: Tecentriq è usato per trattare i pazienti adulti affetti da: · un tumore che colpisce la vescica e l'apparato urinario, chiamato carcinoma uroteliale.
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab sono stati osservati casi di polmonite, anche fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,1 mesi).
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab sono stati osservati casi di miosite, anche fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Italian: ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)^
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Italian: Il 5,2% (164/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia ha manifestato ipotiroidismo.
English: (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Italian: (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinoc (AUC 6)
English: No. of responders (%) 95% CI
Italian: N. di soggetti responsivi (%) Intervallo di confidenza al 95%
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Italian: In caso di nefrite di grado 3 o 4, il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) N. di eventi (%)
English: Hypophysitis
Italian: Ipofisite
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: p-value1
Italian: Espressione di PD-L1 su
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite)
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Italian: L'1,1% (34/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia ha manifestato colite.
English: • inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
Italian: (neuropatia periferica) · ipoattività della tiroide (ipotiroidismo) · perdita di appetito · respiro corto · diarrea · nausea · prurito alla pelle · eruzione cutanea · dolore alle articolazioni · sensazione di essere molto stanchi (stanchezza) · febbre
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,0 mesi (range compreso tra 9 giorni e 16,9 mesi).
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq Il trattamento può essere ripreso quando i sintomi migliorano al grado 0 o 1 entro 12 settimane e i corticosteroidi sono stati ridotti a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente.
English: demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Italian: In caso di polmonite di grado 3 o 4, il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Italian: Lo 0,3% (11/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia ha manifestato diabete mellito.
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Italian: Nell'1,6% (51/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia si è manifestata polmonite che ha richiesto l'uso di corticosteroidi.
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su atezolizumab è stata osservata meningoencefalite (vedere paragrafo 4.8).
English: n
Italian: m
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Italian: Nello 0,2% (6/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab si è manifestata meningoencefalite che ha richiesto l'uso di corticosteroidi.
English: r
Italian: j
English: Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 · infiammazione del pancreas · intorpidimento o paralisi - che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré · infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale · bassi livelli di ormoni surrenalici · iperattività della tiroide (ipertiroidismo) · diabete di tipo 1 · infiammazione dei muscoli (miosite)
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Italian: · mal di testa · tosse · dolore ai muscoli e alle ossa · vomito · dolore alla schiena · mancanza di energia · capogiri · infezione dei polmoni
English: Use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in metastatic triple negative breast cancer
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione con nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea del TNBC metastatico (mTNBC)
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
English: No special considerations are needed.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
English: Hypersensitivity***
Italian: Ipersensibilità***
English: November 2020
Italian: Novembre 2020
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Novembre 2012
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Italian: È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
English: This benefit was maintained through week 100.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Italian: Non è stato identificato un NOAEL dello sviluppo.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Luglio 2017
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Italian: L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Italian: * Condizioni note per essere associate a AMD essudativa.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Italian: Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Italian: - diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Italian: Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.
English: Populations with limited data
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:
English: Absorption / Distribution
Italian: Assorbimento / Distribuzione
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Italian: Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Italian: Un totale di 67 soggetti in questo gruppo hanno ricevuto trattamento Eylea di soccorso.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
English: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Italian: A) LOCF: ultima osservazione portata a termine (Last Observation Carried Forward)
English: F) Nominal p-value
Italian: F) p-value nominale
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Italian: Aflibercept non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 4 settimane.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Italian: Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Italian: • Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del pro filo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovi gilanza o di minimizzazione del rischio).
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
English: weeks to 8 weeks through week 48.
Italian: settimane fino alla settimana 48.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Italian: Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia.
English: - if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Italian: - se ha una grave infiammazione dell'occhio (indicata da dolore o arrossamento).
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa a favore di Eylea in entrambi gli studi.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Italian: Le differenze in entrambi gli endpoint si sono mantenute fino alla settimana 48.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Italian: - se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eylea non è raccomandato.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Italian: Cosa contiene Eylea - Il principio attivo è aflibercept.
English: A positive value favours Eylea.
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Italian: Alla settimana 24 queste percentuali erano l'80% e il 67%, rispettivamente.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Italian: Prima dell'iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l'occhio ed impedire le infezioni.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Italian: Uno studio comparativo indipendente (DRCR.net Protocol T) ha utilizzato un regime di trattamento basato su stringenti criteri visivi e di ritrattamento OCT.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Italian: Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Italian: Di questi, 2.501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad.” / “EXP”.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di - pazienti con infezioni acute.
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Italian: - se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull'occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
English: Final study report submission:
Italian: Presentazione del report finale dello studio:
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Italian: • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Italian: • In caso di lacerazione della retina, la dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Italian: Come avviene con altre proteine di grandi dimensioni, l'aflibercept libero e legato dovrebbe essere eliminato mediante catabolismo proteolitico.
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Italian: Non prenda Eylea: - se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca ti al paragrafo 6).
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Italian: • Uso di povidone-iodio o di un prodotto equivalente
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Italian: La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta.
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Italian: Considerando tutte le indicazioni, non sono state osservate differenze rilevanti tra i gruppi trattati con aflibercept e i rispettivi gruppi di confronto.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Italian: - la sicurezza e l'efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti collaterali.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Italian: A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c'è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Eylea in donne in gravidanza.
English: SD: Standard deviation
Italian: DS: deviazione standard
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Italian: I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione.