FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper (se afsnit 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.3).
Danish: 10 ml, 32 ml, 100 ml eller 180 ml flaske.
Icelandic: 10 ml, 32 ml, 100 ml og 180 ml glas.
Danish: 1,5 mg (svarer til 0,06 mg pr. dråbe)
Icelandic: 1,5 mg (jafngildir 0,06 mg í hverjum dropa).
Danish: Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksiæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom MMA) med passende antibiotika-behandling.
Icelandic: Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (Mastitis-Metritis-Agalactia syndrome MMA) samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun.
Danish: 10 ml, 15 ml og 30 ml flaske:
Icelandic: 10 ml, 15 ml og 30 ml glas:
Danish: Ved at trykke stemplet i bund tømmes sprøjtens indhold i foderet eller direkte i munden.
Icelandic: Þrýstið stimplinum inn og tæmið innihald sprautunnar á fóðrið eða beint upp í munn dýrsins.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar, oxíkamlyf.
Danish: Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 12 litlausum 20 ml, 50 ml eða 100 ml hettuglösum úr gleri, lokað með gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Danish: Sikkerheden af doser som overskrider 0,6 mg/kg er ikke evalueret i marsvin.
Icelandic: Öryggi skammta sem eru stærri en 0,6 mg/kg hefur ekki verið metið hjá naggrísum.
Danish: Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde Meloxicam
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum Meloxicam
Danish: Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde eller Metacam 1 mg og 2,5 mg tyggetabletter til hunde kan gives ved fortsat behandling med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.
Icelandic: Nota má Metacam 1,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa hundum eða Metacam 1 mg og 2,5 mg tuggutöflur handa hundum til framhaldsmeðhöndlunar í 0,1 mg/kg líkamsþunga skömmtum af meloxicami, 24 klst. eftir inndælinguna.
Danish: Sprøjten passer til flasken og er forsynet med en kg-legemsvægt skala.
Icelandic: Sprautan passar á glasið og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga.
Danish: De højeste meloxicam-koncentrationer ses i lever og nyrer.
Icelandic: Mest þéttni meloxicams næst í lifur og nýrum.
Danish: Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres med fæces og den resterende del med urinen.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
Danish: Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en kg-legemsvægt-skala, som svarer til dosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.
Icelandic: Mælisprautan passar á dropaskammtara glasinu og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar skammts.
Danish: Flaske, 15 ml og 30 ml
Icelandic: Glas, 15 ml og 30 ml
Danish: Polypropylen flaske indeholdende 3 ml med polyethylen dråbeanordning og en børnesikret lukning.
Icelandic: Glas úr polypropyleni sem inniheldur 3 ml, ásamt dropaskammtara úr polyethyleni og barnaöryggislokun með öryggisinnsigli.
Danish: Ved længerevarende behandling, når der er observeret klinisk reaktion (efter ≥ 4 dage), kan dosis af Metacam tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over tid.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Metacam í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Danish: Karton til 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Icelandic: Askja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt én gang dagligt (1 tyggetablet pr. 25 kg legemsvægt).
Icelandic: 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga einu sinni á dag (1 tuggutafla fyrir hver 25 kg líkamsþunga).
Danish: 12 dråber/kg legemsvægt
Icelandic: 12 dropar/kg líkamsþyngdar.
Danish: Vand, renset
Icelandic: Mixtúra, dreifa
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt én gang dagligt (1 tyggetablet pr. 10 kg legemsvægt).
Icelandic: 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga einu sinni á dag (1 tuggutafla fyrir hver 10 kg líkamsþunga).
Danish: En enkelt subkutan injektion på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,15 ml/kg legemsvægt) har også vist sig at være sikker og effektiv ved reduktion af postoperativ smerte og inflammation.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meloxicam 0,3 mg/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,15 ml/kg líkamsþyngdar) gefið með stakri inndælingu undir húð sé öruggt og virkt til að draga úr verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir.
Danish: Marsvin:
Icelandic: Förgun:
Danish: Karton til 10 ml, 32 ml, 100 ml og 180 ml
Icelandic: Askja fyrir 10 ml, 32 ml, 100 ml og 180 ml
Danish: Hos katte kan forudgående behandling med andre antiinflammatoriske substanser end Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte på en enkelt dosis på 0,2 mg/kg resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum en Metacam 2 mg/ml stungulyfi, lausn handa köttum í stökum 0,2 mg/kg skammti, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Danish: Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde
Icelandic: Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum.
Danish: Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum
Danish: 15 ml eller 30 ml flaske.
Icelandic: 15 ml og 30 ml glas.
Danish: Metacam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Icelandic: Ekki má gefa Metacam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Danish: Dosering ved hjælp af flaskens dråbeanordning: Første dosis:
Icelandic: Lyfið gefið með dropaskammtaranum á glasinu:
Danish: Karton til blisterkort
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
Danish: EU/2/97/004/046 7 tabletter EU/2/97/004/047 84 tabletter EU/2/97/004/048 252 tabletter
Icelandic: EU/2/97/004/046 7 töflur EU/2/97/004/047 84 töflur EU/2/97/004/048 252 töflur
Danish: Oplysninger om korrekt anvendelse: Omrystes godt før brug.
Icelandic: Ráðlegging um rétta lyfjagjöf Hristið vel fyrir notkun.
Danish: Over 90
Icelandic: yfir 90
Danish: Hver pakning indeholder:
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur:
Danish: Sekundær dødelighed blev observeret 1-2 dage efter.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
Danish: Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
Icelandic: Lokahelmingunartími er 129 ± 87 mínútur og plasmaúthreinsun er 119 ± 49 ml/mín.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
Danish: Lav kropsvægt < 60 kg
Icelandic: - Lítill líkamsþungi < 60 kg.
Danish: Ældre (> 75 år)
Icelandic: Aldraðir (> 75 ára)
Danish: Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Icelandic: Óþáttað heparín og enoxaparín hefur verið notað sem viðbótar segavarnandi meðferð í klínískum rannsóknum á Metalyse.
Danish: Denne signifikante forskel mellem de to grupper på det primære endepunkt ved dag 90 var allerede tilstede ved hospitalisering og ved dag 30.
Icelandic: Þessi marktæki munur milli sjúklinga varðandi fyrsta endapunkt eftir 90 daga var þá þegar til staðar á sjúkrahúsinu og eftir 30 daga.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
Danish: I de få patienter som ikke responderede på disse konservative mål kan velovervejet brug af transfusionsprodukter være indiceret.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem ekki svara þessum verndandi aðgerðum getur gjöf blóðhluta (transfusion products) verið nauðsynleg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
Danish: Primær PCI (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
Danish: Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Icelandic: Andfíbrínleysandi lyf koma til greina sem síðasti valkostur.
Danish: Ekkymose ses ofte, men normalt kræver de ikke nogen speciel behandling.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Icelandic: Leysið upp með því að snúa varlega í hringi.
Danish: Kvinder udviser generelt lavere clearance end mænd, men dette kan forklares ved en generelt lavere legemsvægt hos kvinder.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
Danish: Hvis du er over 75 år.
Icelandic: - Hár aldur, þ.e. yfir 75 ára.
Danish: Tenecteplase (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Danish: Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Danish: Hvis den ikke straks anvendes, er i-brug-opbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
Danish: Din læge vil ikke give dig Metalyse:
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Danish: Fordelingsfasen udgør 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gennemsnit ± SD) af det totale AUC efter administration af doser i intervallet 5 til 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
Danish: GPIIb/IIIa antagonister
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
Danish: Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Metalyse
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevant antistofdannelse efter 30 dage.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Danish: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Danish: Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvenser Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 sýnir tíðni aukaverkana Líffæraflokkur
Danish: Hjertestop kan være livstruende.
Icelandic: Hjartastopp getur verið lífshættulegt.
Danish: Tenecteplase (E)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 24  5,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Icelandic: Upphaflegur, ríkjandi helmingunartími er 24 ± 5,5 (meðaltals ± SD) mínútur sem er fimm sinnum lengri en fyrir náttúrulegt t-PA.
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Danish: Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Því eru engar leiðbeiningar um aðlögun á skömmtum tenekteplasa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Systolisk blodtryk > 160 mm Hg
Icelandic: - Slagbilsþrýsingur > 160 mm
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Danish: Alvorlig ukontrolleret hypertension
Icelandic: - Alvarlegur ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Opbevaringstid i salgspakning
Icelandic: Geymsluþol fyrir sölupakkningu
Danish: Kliniske data samt prækliniske fertilitetsstudier er ikke tilgængelige for tenecteplase (Metalyse).
Icelandic: Klínískar upplýsingar sem og forklínískar upplýsingar um frjósemi eru ekki fyrirliggjandi fyrir tenekteplasa (Metalyse).
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Danish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Danish: Denne observation er i overensstemmelse med den forventede effekt af plasminogen aktivering.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Icelandic: Blæðingar á stungustað, blæðingar á inndælingarstað
Danish: Fordi eliminationen af tenecteplase sker gennem leveren, forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion vil påvirke dets farmakokinetik.
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat
Danish: Volumen af rekonstitueret opløsning (ml)
Icelandic: Magn af tilbúinni lausn (ml)
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
Danish: Studiepopulationen bestod af 1.892 patienter, der blev randomiseret vha. et interaktivt voice response system.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
Danish: Undersøgelser Sjælden
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar
Danish: I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Danish: Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Icelandic: Íhuga skal gjöf prótamíns, ef heparín hefur verið gefið á síðustu fjórum klst. áður en blæðing hófst.
Danish: Den observerede forekomst af større eller mindre ikke-kranielle blødninger var ens i begge grupper:
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Danish: Samtidig brug af GPIIb/IIIa antagonister forøger blødningsrisikoen.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
Danish: Fedtemboli, der kan have konsekvenser for de implicerede organer
Icelandic: Fitusegamyndun sem getur valdið samsvarandi afleiðingum í viðkomandi líffæri
Danish: Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Danish: Blodtryksfald
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge eller apotekspersonalettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu: