FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att MDD anses vara ett kroniskt eller kroniskt intermittent tillstånd där behandlingen inriktas på att förbättra och möjligen avbryta episodens naturliga förlopp, ansåg CHMP inte det nödvändigt att acceptera denna separata indikation.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, mille puhul ravi on suunatud episoodi loomuliku kulu leevendamisele ja võimalikule katkestamisele, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
Swedish: En stor mängd data har emellertid inte visat att det finns någon tendens till uppkomst av medfödda missbildningar på grund av sertralin.
Estonian: Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att sertralins effekt på PTSD åtminstone delvis är en följd av dess effekt på depression (HAMD).
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliini toime posttraumaatilisele stressihäirele tuleneb vähemalt osaliselt selle toimest depressioonile (HAMD).
Swedish: I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
Swedish: Paniksyndrom och OCD
Estonian: Paanikahäire ja OKH
Swedish: Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).
Estonian: OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).
Swedish: Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Estonian: Võõrutusreaktsioonid ravi lõpetamisel on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Swedish: Den fostertoxicitet som observerats berodde troligen på modertoxicitet.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Swedish: Även de återstående avsnitten i produktresumén diskuterades, och i samtliga avsnitt gjordes motsvarande revideringar av märkning och bipacksedel.
Estonian: Samuti esitati kommentaare ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude kohta ning kõikide lõikude puhul parandati vastavalt märgistust ja pakendi infolehte.
Swedish: Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
Estonian: Uuringu ülesehitus on suures osas asjakohane, et kuna see tehakse korduvate depressiivsete episoodidega patsientidel, peab ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohane sõnastus hõlmama patsientide populatsioonide ja varasemate episoodide kirjelduse lõigus 5.1.
Swedish: Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still).
Estonian: Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisiaga (muret tekitav rahutus ja vajadus liikuda, sageli võimetus istuda või seista rahulikult).
Swedish: Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Estonian: Need on serotoniinisündroomi sümptomid.
Swedish: Vad gäller doseringen för pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att en varning förs in i avsnitt 4.4 och antog följande ordalydelse:
Estonian: Seoses annustamisega obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee hoiatuse lisamist lõiku 4.4 ja võttis vastu alljärgneva sõnastuse:
Swedish: Antalet manliga och kvinnliga patienter i de poolade allmänna populationsprövningarna var 184 respektive 430, där resultaten för kvinnor är stabilare och män förknippas med andra baslinjevariabler (mer substansmissbruk, längre varaktighet, skadeursprung osv.) som står i samband med nedsatt effekt."
Estonian: Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega."
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 12% etanooli (vt lõigud 4.3 ja 4.5), glütserooli ja butüülhüdroksütolueeni.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Swedish: I tidigare ansökningar har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in uppgifter från en placebokontrollerad utsättningsstudie (studie av förebyggande av återfall) i vilken patienter som svarade på en 1-årig öppen behandling randomiserades för behandling med sertralin eller placebo under 28 veckor och resultaten från denna studie beaktades.
Estonian: Varasemate taotluste korral esitas müügiloa hoidja andmed platseebokontrollitud võõrutusuuringust (relapside ennetamise uuringust), milles ühe aasta pikkusele avatud ravile vastanud patsiendid randomiseeriti saama ravi sertraliini või platseeboga 28 nädala jooksul, ning sellest uuringust pärit tulemusi analüüsiti.
Swedish: Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
Estonian: Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul patsiendi vajaduste kohaselt.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Estonian: Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas muudetud uuringu kokkuvõtte, mis hõlmas sertraliinile eksponeerimata kontrollrühma, ja selle kokkuvõtte läbivaatamise järel otsustati väljapakutud uuringut toetada.
Swedish: Detta har bekräftats i in-vivo studier med CYP3A4 substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratet diazepam och CYP2C9 substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.
Estonian: See on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9 substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga.
Swedish: Om samtidig behandling med sertralin och triptaner är kliniskt befogad rekommenderas en noggrann uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui kliiniliselt on õigustatud sertraliini ja triptaanide samaaegne kasutamine, soovitatakse patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.4).
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted.
Swedish: Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke Zoloft'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år".
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad",
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes inte avseende långvarig säkerhet, långvariga effekter på endokrina parametrar, på sexuell, kognitiv och emotionell utveckling eller andra mognadsparametrar.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimisel ei peetud silmas pikaajalist ohutust ja pikaajalisi toimeid endokriinsetele parameetritele, seksuaalsele, kognitiivsele ja emotsionaalsele arengule ning muudele küpsemise parameetritele.
Swedish: Vid långtidsbehandling bör dosen vara lägst möjliga för effekt, med eventuell justering därefter beroende på behandlingssvar.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mida võib sõltuvalt ravivastusest vastavalt vajadusele kohandada.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
Estonian: Annustamisega seoses ei ole alust arvata, et annuse-vastuse seosed ilmnevad lastel ja noorukitel, aga kaovad täiskasvanueas, ning inimravimite komitee leidis, et tõendid, mis toetaksid minimaalset efektiivset annust lastel ja noorukitel, puuduvad.
Swedish: Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna.
Estonian: Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Estonian: Zoloft lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Swedish: Ett annat problem är effekten på depression och kronicitetseffekten, då bara undergrupper som bestämdes av <5 års eller >5 års kronicitet blev undersökta medan kronisk PTSD enligt DSM-kriterierna börjar vid >3 månader.
Estonian: Teine probleem on toime depressioonile ja toime kroonilisele häirele, sest uuriti ainult alarühmi, kelle korral häire kestus oli kas <5 aastat või >5-aastat, samas kui DSM-kriteeriumide kohaselt on posttraumaatiline stressihäire krooniline, kui see on kestnud kauem kui 3 kuud.
Swedish: De två kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes med patienter med social fobi.
Estonian: Kaks lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
Swedish: Utifrån den tidigare diskussionen inom kommittén och med tanke på den reviderade sammanfattning av studien som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in ansåg CHMP att OCD-indikationen hos pediatriska patienter nu också var godtagbar, och antog därför följande indikation:
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võttes arvesse eelnenud arutelu komitees ja müügiloa hoidja esitatud muudetud uuringu kokkuvõtet, peetakse obsessiiv-kompulsiivse häire näidustust pediaatrilistel patsientidel nüüd samuti vastuvõetavaks, ja kiitis seega heaks alljärgneva näidustuse:
Swedish: * Dessa biverkningar har också inträffat efter godkännandet.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida täheldati ka turustamisjärgselt.
Swedish: Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
Estonian: 200 mg annuse tasakaalukontsentratsiooni puhul olid sertraliini plasmakontsentratsioonid 6…12-aastaste rühmas ligikaudu 35% suuremad võrreldes 13…17-aastaste rühmaga ja 21% suuremad võrreldes täiskasvanute võrdlusrühmaga.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed võivad esineda teiste CYP 2D6 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nagu 1C klassi antiarütmikumid (propafenoon ja flekainiid), tritsüklilised antidepressandid ja tüüpilised antipsühhootikumid, eriti suuremate sertraliini annuste korral.
Swedish: Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.
Estonian: Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Swedish: Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå.
Estonian: Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ega CYP 1A2.
Swedish: Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.
Estonian: Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat.
Swedish: Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
Estonian: Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust.
Swedish: Alla fall av överdosering bör därför behandlas aktivt.
Estonian: Seetõttu tuleb iga üleannustamist käsitleda kui intensiivravi vajavat juhtu.
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Estonian: Inimravimite komitee lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 järgmise teksti, eesmärgiga viidata asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata:
Swedish: Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 20 mg/ml sertraliini.
Swedish: Vid en granskning av prövningarna i denna dokumentation påträffades två prövningar i vilka ingick patienter med bipolär sjukdom och en med depression åtföljt av ångestsymptom.
Estonian: Selles toimikus sisalduvate uuringute läbivaatamine näitas, et kaks uuringut hõlmasid bipolaarse häirega patsiente ning üks depressiooni ja kaasnevate ärevussümptomitega patsiente.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.
Swedish: Läkemedel som påverkar trombocytfunktionen
Estonian: Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Estonian: Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Swedish: Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Estonian: Esmaseks efektiivsuse muutujaks oli posttraumaatilise stressihäire raskuse kogutulemus CAPS-2-skaalal (Clinician-Administered PTSD scale - arsti tehtav posttraumaatilise stressihäire hindamise test).
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
Swedish: Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna.
Estonian: Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
Estonian: Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega.
Swedish: Vad gäller säkerheten ligger incidensen för samtliga biverkningar inom det rapporterade intervallet för användning av sertralin vid egentlig depression, och erfarenheten efter godkännande för försäljning tyder inte på några biverkningar som kan kräva särskild uppmärksamhet eller skäl till oro vid användning för denna indikation.
Estonian: Ohutusega seoses jääb kõigi kõrvalnähtude esinemissagedus samasse vahemikku kui sertraliini kasutamisel raske depressiooni ravis ja turustamisjärgne kogemus ei viita mingitele sellistele kõrvalnähtudele, mis nõuaksid erilist tähelepanu või tekitaksid probleeme kõnealuse näidustuse puhul manustamise korral.
Swedish: Din läkare avbryter i så fall behandlingen.
Estonian: Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
Swedish: Kontrollera luftvägarna och säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation.
Estonian: Vajadusel vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon.
Swedish: Etanol: Alkoholinnehållet ska beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärntrauma eller sjukdom samt hos gravida kvinnor och hos barn.
Estonian: Etanool: alkoholisisaldust tuleb arvestada manustamisel maksakahjustusega, alkoholi kuritarvitavatele, epilepsiaga, ajutrauma või -haigusega patsientidele, rasedatele naistele ja lastele.
Swedish: Det har inga stimulerande, sederande, antikolinerga eller kardiotoxiska effekter hos djur.
Estonian: See ei avalda loomadel stimuleerivat, sedatiivset ega antikolinergilist toimet ega kardiotoksilisust.
Swedish: Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
Estonian: Mõnede tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi käigus väheneda ja selle tõttu tavaliselt ravi ei lõpetata.
Swedish: Sammanfattningsvis är bristen på oföränderlig effekt och det okända ursprunget till den låga svarsfrekvensen i den negativa studien oroande.
Estonian: Kokkuvõttes tekitab kahtlusi see, et efektiivsus ei ole püsiv ja et vähese ravivastuse põhjus negatiivses uuringus on teadmata.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Estonian: Esines üks suitsiidikatse ja teatati ühest sertraliini üleannustamise juhtumist, kuid surmajuhtumeid uuringutes ei esinenud.
Swedish: Detta under förutsättning att följande åtagande antas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Swedish: I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
Estonian: Uuringutes, mis viidi läbi kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) patsientidel või mõõduka kuni raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10...29 ml/min) patsientidel, ei erinenud korduva manustamise farmakokineetilised parameetrid (AUC0-24 või Cmax) oluliselt kontrollrühma vastavatest näitajatest.
Swedish: Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin.
Estonian: Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist.
Swedish: Därför bedömde CHMP att ingen långverkande effekt (kvarhållen effekt) har påvisats.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Swedish: Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
Estonian: Seoses sertraliini efektiivsuse tõestamisega leidis inimravimite komitee, et sõjaveteranidel (kes on teadaolevalt raviresistentne populatsioon) tehtud uuringu tulemustele on olemas piisav seletus, kuid teises uuringurühmas esinenud negatiivsele toimele mitte, kuigi tõenäoliselt saab seda seostada platseebo ootamatult suure toimivusega.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Rasedus ja imetamine: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZOLOFT MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Estonian: ZOLOFTI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.
Estonian: Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Swedish: Utifrån de belägg som finns har sertralin stor säkerhetsmarginal vid överdosering.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest, on sertraliinil üleannustamise korral suur ohutusvaru.
Swedish: De uppgifter som sändes in till stöd för den tillagda indikationen för ångestbehandling som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning bestod av olika studier som visade att sertralingrupperna genomgående hade en större minskning av Ham-D-faktor för ångest och somatisering än placebogruppen.
Estonian: Andmed, mis esitati ärevuse ravi lisanäidustuse toetamiseks, mille müügiloa hoidja välja pakkus, hõlmasid eri uuringuid, mis näitasid, et sertraliinirühmades vähenes ärevuse ja somatisatsiooni tegur HAM-D-skaalal püsivalt rohkem kui platseeborühmas.
Swedish: Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
Estonian: Lühiajaliste uuringute tulemused näitavad, et viiest platseebokontrollitud uuringust kolmes ilmnesid statistiliselt olulised tulemused ja et neid tulemusi toetab ravile vastanute analüüs, mis viitab ravile vastanute suuremale osakaalule aktiivse võrdlusravimi rühmades kui platseeborühmas.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Estonian: Nende sümptomite põhjuseks võivad olla kas serotonergilised toimed või võõrutusnähud.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: posttraumaatiline stressihäire (PTSH)
Swedish: Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringud on tõestanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid funktsioone.
Swedish: Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel), antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom
Estonian: Üleviimine selektiivsetelt serotoniini tagasihaarde inhibiitoritelt (SSRI-delt), antidepressantidelt või antiobsessiivsetelt ravimitelt
Swedish: Likväl bör plasmakoncentrationen för fenytoin kontrolleras efter insättande av sertralin, följt av adekvat justering av fenytoindosen, eftersom fall av hög fenytoinexponering har rapporterats hos patienter som behandlas med sertralin.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse fenütoiini plasmakontsentratsioone pärast sertraliinravi alustamist jälgida ja fenütoiini annust vastavalt kohandada, sest mõnedel juhtudel on esinenud sertraliini kasutavatel patsientidel kõrge fenütoiini kontsentratsioon.