FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 3 "Jak se X užívá" [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Hungarian: Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Czech: Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit léčbu.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió [Megfelelő mérőeszközt, például adagolópoharat kell adni a készítmény mellé, és alkalmazási utasítást is adni kell]
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
Czech: pentamidin (jedná se o antibiotika)
Hungarian: moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Szoptatás
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Hungarian: A szokásos adag egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Czech: Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Hungarian: Végbélkúp 30 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Czech: Neužívejte více než tři sáčky denně.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Czech: Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu" je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
Czech: Neužívejte více než dva čípky denně.
Hungarian: Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Hungarian: A szokásos adag egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Czech: Bod 1 ‘Co je X a k čemu se používá' [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] Tento přípravek se užívá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
Czech: Šumivé granule 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Hungarian: Peszgőgranulátum 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Czech: Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
Hungarian: Egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 3 tasak maximális dózissal.
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Beszűkült májműködés
Czech: • rakoviny (např. toremifen, vandetanib, vincamin) Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte přípravky k léčbě infekce, srdečních potíží nebo AIDS/HIV.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS/HIV kezelésére szed gyógyszereket.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
Czech: Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
Czech: Janssen Research Products Information
Hungarian: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
Czech: Service.
Hungarian: függelék).
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
Czech: Skupina CMDh schválila:
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: V tomto smyslu výbor PRAC dále konstatoval, že údaje o účinnosti jsou nejen omezené, ale vlastně ani neprokazují, že
Hungarian: E tekintetben a PRAC azt is megállapította, hogy a hatékonysági adatok nem csupán korlátozottak,
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Hungarian: A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Hungarian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Czech: Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení:
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
Czech: Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu.
Hungarian: Különböző eredetű hányinger és hányás tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Czech: • zrušení registrace pro:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatékonysági adatok gyűjtése gyermeknél).
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Czech: o není příznivý u kombinace domperidon/cinarizin,
Hungarian: o nem kedvező a domperidon/cinnarizin kombináció esetén.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Hungarian: Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
Czech: Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií,
Hungarian: A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Hungarian: • Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gyomorürüléssel, gasztroözofágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással:
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Hungarian: A meglévő farmakokinetikai adatok extrapolációja arra enged következtetni, hogy a naponta kétszer adagolt 30 mg-os kúp egyenértékű a naponta háromszor alkalmazott, 10 mg-os szájon át adott gyógyszerrel.
Czech: Domperidon se dodává na trh v několika lékových formách k perorálnímu i rektálnímu podání pod různými obchodními názvy.
Hungarian: A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
Czech: Z výše uvedených důvodů je velmi důležité, aby pacientům byla podávána co nejnižší možná účinná dávka, a výbor PRAC dospěl k názoru, že je vhodné doporučit dávku 0,25 mg/kg až 3krát denně.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
Czech: však byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení protokolů příslušným vnitrostátním orgánům ke schválení.
Hungarian: Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu požadavek jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci s ohledem na časový plán plnění některých podmínek navržených výborem PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že v důsledku nových doporučených maximálních dávek mají některé lékové formy, např. tablety v dávce 20 mg a čípky v dávce 60 mg, nepříznivý poměr přínosů a rizik, a měly by proto být zrušeny.
Hungarian: Az új maximális javasolt dózisok következtében a PRAC úgy vélte, hogy bizonyos gyógyszerformák, például a 20 mg-os tabletták és a 60 mg-os kúpok előny-kockázat profilja negatív, és ezért vissza kell azokat vonni.
Czech: Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Hungarian: Ezért fontos, hogy minimalizálják a kockázatot a maximális dózis (10 mg legfeljebb naponta háromszor felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint ≥ 35 kg testsúlyú serdülőknél) korlátozása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumot szintén ismerten prolongáló gyógyszerek ellenjavallata révén.
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii týkající se 2. podmínky (farmakokinetické studie zaměřené na získání údajů umožňujících porovnání rektálních a perorálních lékových forem),
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakokinetikai vizsgálat olyan adatok begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájon át adott készítmények összehasonlítását).
Czech: S perorálními tekutými lékovými formami je třeba dodávat vhodný dávkovač.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Czech: Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie.
Hungarian: A PRAC ennek ellenére fontosnak vélte, hogy további vizsgálatokat végezzenek a domperidon hatékonyságának dokumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újonnan javasolt adagolási renddel.
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Hungarian: A kardiális kockázatok tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) týkající se léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC (farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság) alábbi, a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
Czech: Dostupné klinické a neklinické údaje konzistentně ukazují, že s použitím domperidonu je spojeno zvýšené riziko závažných a případně život ohrožujících nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.