FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen viste, at Somatropin Biopartners var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten: Børn, der fik Somatropin Biopartners, voksede ca. 11,7 cm på et år, sammenholdt med 12,0 cm hos dem, der fik Genotropin.
Polish: Wzrost u dzieci otrzymujących lek Somatropin Biopartners w ciągu roku zwiększył się o około 11,7 cm, w porównaniu z 12,0 cm u dzieci przyjmujących lek Genotropin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Somatropin Biopartners, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź
Danish: Somatropin Biopartners fås som et pulver og et solvens (en opløsningsvæske), der bruges til at fremstille en suspension (opslæmning), som gives som indsprøjtning.
Polish: Lek Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Danish: Voksne, der blev behandlet med Somatropin Biopartners, fik i gennemsnit mindsket kroppens fedtindhold med 1 kg, mens fedtindholdet i kroppen steg med 0,5 kg hos dem, der blev behandlet med placebo.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących lek Somatropin Biopartners średnie zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej wyniosło 1 kg, podczas gdy zawartość tkanki tłuszczowej u
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Somatropin Biopartners?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners?
Danish: Det fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Hormonet produceres ved dyrkning af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det. Somatropin Biopartners erstatter det naturlige hormon.
Polish: Hormon jest wytwarzany w komórkach drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego hormonu.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Danish: Lægen skal kontrollere patientens respons hver fjerde til sjette uge og om nødvendigt justere dosis.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź co 4 - 6 tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Danish: Yderligere information om Somavert findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Somavert znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette eller moderate og af begrænset varighed.
Polish: Większość działań niepożądanych była łagodna i trwała krótko.
Danish: Somavert (pegvisomant)
Polish: Somavert (pegwisomant)
Danish: Den maksimale dosis er 30 mg daglig.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Somavert løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Somavert są stale monitorowane.
Danish: IGF-I-niveauerne var normale ved studiets afslutning (i uge 12) hos henholdsvis 38,5 %, 75 % og 82 % af de patienter, der blev behandlet med 10, 15 eller 20 mg/dag af Somavert, sammenlignet med 9,7 % hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Poziom IGF-I był normalny na koniec badania (tydzień 12) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych, odpowiednio, dawką 10, 15 lub 20 mg/na dobę leku Somavert, w porównaniu z 9,7% pacjentów leczonych placebo.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne niveauerne af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) før og ved afslutningen af studiet.
Polish: Skuteczność mierzono, porównując poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) przed badaniem i na jego koniec.
Danish: Patienten får først en startdosis på 80 mg under lægeovervågning.
Polish: Pacjent otrzymuje najpierw dawkę początkową 80 mg pod nadzorem lekarza.
Danish: Somavert fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2002.
Polish: Lek Somavert otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2002 r.
Danish: Somavert sænkede IGF-I-niveauerne ved alle de afprøvede doser.
Polish: Somavert obniżał poziom IGF-I we wszystkich badanych dawkach.
Danish: Somavert indeholder det aktive stof pegvisomant.
Polish: Somavert zawiera substancję czynną pegwisomant.
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og under opvæksten.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania.
Danish: IGF-I reguleres af menneskeligt væksthormon og bevirker vækst i kroppen.
Polish: IGF-I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu i powoduje wzrost w organizmie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Somavert opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Somavert przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Herefter indgives Somavert som en injektion på 10 mg én gang dagligt.
Polish: Następnie Somavert podaje się w postaci wstrzyknięcia w dawce 10 mg raz na dobę.
Danish: Somavert blev undersøgt i et 12-ugers studie med 112 patienter med akromegali.
Polish: Somavert analizowano u 112 pacjentów z akromegalią w trwającym 12 tygodni badaniu.
Danish: Hvis niveauet er for højt, kan lægen beslutte enten ikke at begynde eller at stoppe behandlingen med Somavert.
Polish: Jeżeli poziom enzymów jest zbyt wysoki, lekarz może podjąć decyzję o nierozpoczynaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Somavert.
Danish: Andre oplysninger om Somavert
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somavert
Danish: Hvad er Somavert, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Somavert i w jakim celu się go stosuje
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Somavert (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) var hovedpine, diarré og ledsmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somavert (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, biegunka i bóle stawów.
Danish: Derefter fik de 10, 15 eller 20 mg Somavert pr. dag eller placebo.
Polish: Następnie otrzymali 10, 15 lub 20 mg na dobę leku Somavert lub placebo.
Danish: Somavert anvendes til patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller stråleterapi og på behandling med somatostatinanaloger (en anden type lægemidler til behandling af akromegali).
Polish: Somavert stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię oraz leczenie analogami somatostatyny (inny rodzaj leku stosowanego w akromegalii).
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg Somavert eller placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Pacjenci otrzymali dawkę początkową 80 mg leku Somavert lub placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Somavert vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Somavert są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Somavert efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forhindrer Somavert væksthormonet i at have nogen effekt, hvilket forhindrer den uønskede vækst og andre lidelser, der ses ved akromegali.
Polish: Dzięki blokowaniu receptorów Somavert zapobiega działaniu hormonu wzrostu, zapobiegając w ten sposób niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom występującym w akromegalii.
Danish: Det aktive stof i Somavert, pegvisomant, ligner i høj grad menneskeligt væksthormon, men det er udviklet således, at det blokerer de receptorer, som væksthormonet normalt binder sig til.
Polish: Substancja czynna leku Somavert, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, ale została zaprojektowana w taki sposób, że blokuje receptory, do których zwykle dołącza się hormon wzrostu.
Danish: Somavert udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af akromegali.
Polish: Somavert wydaje się wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Danish: Patienten bør før og under behandlingen med Somavert få foretaget prøver for at måle niveauet af leverenzymer i blodet.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Somavert u pacjenta należy przeprowadzić badania poziomu enzymów wątrobowych w krwi.
Danish: Somavert er et lægemiddel til behandling af voksne med akromegali, en sjælden hormonsygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen producerer for meget væksthormon.
Polish: Somavert jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z akromegalią - rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zwykle występuje u osób dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane generowaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Danish: akromegali, med overvækst af knoglevæv, hævelser i blødt væv (såsom hænder og fødder), hjertesygdomme og andre lidelser.
Polish: U osób dorosłych nadprodukcja hormonu wzrostu prowadzi do - zamiast zwiększenia wzrostu - akromegalii, z przerostem kości, obrzękiem tkanek miękkich (takich jak dłonie i stopy), chorobą serca i innymi zaburzeniami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somavert?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert
Danish: Akromegali forekommer, når hypofysen, som sidder nederst i hjernen, producerer for meget væksthormon, som regel på grund af en godartet tumor.
Polish: Akromegalia występuje, gdy przysadka mózgowa u podstawy mózgu produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, zwykle z powodu łagodnego (nienowotworowego) guza.
Danish: Somavert leveres som et pulver og en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion under huden.
Polish: Somavert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Somavert fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: For mere information om brug af Somavert, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: En oversigt over Somavert, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Somavert i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Somavert?
Polish: Jak stosować lek Somavert
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somavert.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Somavert?
Polish: Jak działa lek Somavert
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Somavert?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Somavert
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Somavert?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Somavert wykazane w badaniach
Danish: Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter.
Polish: Uwaga: Może to zająć do 5 minut.
Danish: • Kun én gang.
Polish: • Tylko raz.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Danish: • Unormale drømme.
Polish: • niezwykłe sny,
Danish: Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse.
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
Danish: Du har desuden brug for:
Polish: Wymagane również będą:
Danish: Patienterne bør om nødvendigt rådes til at anvende adækvat antikonception.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
Danish: • Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
Danish: Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
Danish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
Danish: Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet.
Polish: Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.
Danish: Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
Danish: Bivirkninger bliver nævnt i overensstemmelse med følgende kategorier: Meget almindelig:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach: Bardzo często:
Danish:  1/1.000 til < 1/100 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: ≥ 1/1000 do <1/100 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Danish: Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset?
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Danish: Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Danish: Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
Danish: Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet?
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
Danish: De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
Polish: Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:
Danish: Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
Danish: SOMAVERT indsprøjtes under huden.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Danish: Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
Danish: Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
Danish: • Smagsforstyrrelser, migræne.
Polish: • zaburzenia smaku, migrena.
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel.
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Danish: *produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Danish: Stigninger i ALAT eller ASAT
Polish: Zwiększone wartości AlAT lub AspAT
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
Danish: • Nej, du må aldrig ryste hætteglasset.
Polish: • Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Polish: W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obserwowano statystycznie istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF-I (p<0,0001), wolnego IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
Danish: De kliniske data er for begrænsede (1 tilfælde) til, at der kan drages konklusioner, om pegvisomant udskilles i human mælk.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
Danish: Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
Polish: Dlatego pegwisomantu nie należy stosować u kobiet karmiących.
Danish: • Foretag straks en omfattende hepatisk udredning.
Polish: • Niezwłocznie przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby.
Danish: Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
Danish: • Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
Polish: • Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających informacje o leku SOMAVERT.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Danish: Kun til engangsbrug.
Polish: Tylko do jednorazowego podania.
Danish: SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Danish: • Nedsat mængde blodplader i blodet, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer,
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Danish: Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen.
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Danish: Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.
Polish: Taka procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej ilości leku.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning, herunder serielle LTs, for at bestemme om og hvornår serumniveauerne vender tilbage til normalt niveau.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Polish: • podwyższenie ciśnienia tętniczego,
Danish: Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Danish: Pegvisomants absorption efter subkutan administration er langsom og forlænget, og maksimale serumkoncentrationer af pegvisomant opnås generelt ikke før 33-77 timer efter administration.
Polish: Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie produktu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33-77 godzinach od podania.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych lub raportowane spontanicznie, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Danish: Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Polish: Przeciwciała nie wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.
Danish: Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Danish: Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
Polish: Ze względu na fakt, że stężenia w surowicy terapeutycznie skutecznych dawek tego produktu są ogólnie 100 do 1000 razy większe od stężeń hormonu wzrostu w surowicy pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia tym produktem będą dawać wyniki fałszywie dodatnie.
Danish: • Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.
Polish: • zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
Danish: Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca, i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
Danish: Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset?
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
Danish: • Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering.
Polish: • Jeżeli parametry wątrobowe wrócą do normy (niezależnie od tego, czy wykryto inną przyczynę zaburzeń czynności wątroby), można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia produktem SOMAVERT, z częstymi kontrolami tych parametrów.