FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Reteplas
English: Not applicable
Swedish: Intravenös användning
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
English: Fill volume (concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
English: Target species
Swedish: Förpackni ng
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
English: 1 vial + 1 sachet
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: EU nummer
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Swedish: bakterier av följande stammar: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
Swedish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Swedish: Förfarandet avslutades och den 16 mars 2015 antog Europeiska kommissionen beslutet
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Swedish: Specifika kontrollprogram för salmonellos hos livsmedelsproducerande djur har genomförts i EU-länder.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Swedish: Indikationerna för förebyggande och profylax kan inte längre motiveras.
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Swedish: Tillför dosen uppdelad i två administreringar per dag, upplöst i dricksvatten eller i mjölk.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Swedish: Dessutom har vissa subtyper av Salmonella nedsatt känslighet för kolistin.
English: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemssta t EU/EES
English: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Swedish: Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
English: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Swedish: VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
English: due to a negative benefit-risk assessment.
Swedish: på grund av en negativ nytta-riskbedömning.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Swedish: ”Ingen överföring av resistens på mobila genetiska element (såsom plasmider) mellan bakterier eller från djur till människor har rapporterats.”
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Swedish: Det finns även produkter för parenteral, intramammär och intrauterin administrering, som inte omfattas av denna hänskjutning.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och restmängder bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande.
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Swedish: Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Swedish: Rumänien COOPHAVET SAS Herblon
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Swedish: Sedan den upptäcktes i Kina har MCR-1 plasmidmedierad kolistinresistens rapporterats i flera länder runt om i världen.
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Swedish: Försäljningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin stod för mindre än 10 procent av den totala försäljningen av kolistin (ESVAC, opublicerade data).
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Swedish: med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Swedish: Kolistin har använts sedan 1950-talet inom både humanmedicinen och veterinärmedicinen
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Swedish: I ett aktuellt underlag identifierades en annan risk av kolistinprodukter och Salmonella spp.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Swedish: Slutresultatet är en onödig användning av kolistin.
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Swedish: Fram till nyligen har polymyxinresistens bara omfattat kromosommutationer men aldrig rapporterats via horisontell genöverföring.
English: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Swedish: QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
English: Colistin is also used in human medicine.
Swedish: Kolistin används även inom humanmedicinen.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Swedish: En stor förändring har skett de senaste fem åren vad gäller kolistins betydelse inom human- och veterinärmedicinen - från att ha varit en molekyl som bara använts inom veterinärmedicinen har kolistin blivit en kritiskt viktig molekyl inom humanmedicinen.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Swedish: Dessutom fann man att den föreslagna dosen på 50 000 IU per kg två gånger om dagen var tillräcklig.
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Swedish: Detta är en helt annan situation i Europa eftersom kolistin traditionellt bara har använts inom veterinärmedicinen och inte är kritiskt viktigt för människors hälsa.
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Swedish: Det finns inga publicerade data som har identifierat mekanismen med vilken synergism kan inträffa för kolistinkombinationer.
English: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Swedish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Swedish: I det aktuella förfarandet lades inga data eller belägg fram för indikationen salmonellos hos någon målart.
English: Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
Swedish: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) avseende Enterobacteriaceae revideras på grund av dessa problem.
English: 2625-170 Póvoa de Santa Iria
Swedish: 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
English: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Swedish: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Swedish: Det är därför inte känt om en kombinationsprodukt ger ett mervärde jämfört med en monoterapiprodukt för denna indikation.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Swedish: Mänskliga infektioner med dessa högresistenta bakterier är förknippade med högre patientmorbiditet och -mortalitet, högre kostnader och längre vistelse på sjukhus
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Swedish: Diskdiffusionstestet tillämpas rutinmässigt runt om i världen men är sällan tillförlitligt till följd av kolistins oförmåga till regelbunden diffusion i agar och till att ge en konsekvent koncentrationsgradient.
English: and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Swedish: och P. aeruginosa), däribland bakterier som uppvisar karbapenemresistens, samt vissa Mycobacterium spp.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Swedish: Angående kolistins status som ett kritiskt viktigt antimikrobiellt medel inom humanmedicinen angavs följande i rådgivningen:
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Swedish: Den ökade bakteriella resistensen mot antimikrobiella substanser har lett till diskussioner inom EU och på internationell nivå om hur detta fenomen ska hanteras och minimeras till fördel för människors och djurs hälsa.
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Swedish: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Swedish: Det är dock viktigt att lägga märke till att en stabil resistens på subklinisk nivå (heteroresistens) inte nödvändigtvis upptäcks av konventionella tekniker för odlings/känslighetstester
English: Oral administration, after incorporation into the feed
Swedish: Oral administrering, efter inblandning i fodret
English: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Swedish: Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
English: Arnika Veterina d.o.o.
Swedish: Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Swedish: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Swedish: Användningen av kombinationsprodukter innebär en risk avseende onödig kolistinanvändning i fall där ingen extra nytta har visats i jämförelse med användningen av en enda substans.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Swedish: Inom veterinärmedicinen används det normalt som sulfatsaltet till orala beredningar och som metansulfonatet för parenteral administrering.
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Swedish: 3 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Swedish: Inga kliniska studier eller motiveringar lämnades in för underdoseringen som kan utgöra en risk för folkhälsan genom att främja kolistinresistenta bakterier.
English: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Swedish: VETLIMASociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A. Centro
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Swedish: Det är vidare oklart om den huvudsakliga kliniska sjukdomen vid tiden för systemiska komplikationer från kolibacillos fortfarande är den gastrointestinala sjukdomen eller de systemiska komplikationerna.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Swedish: Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Swedish: Detta innebär att bristen på internationella standardtekniker för känslighetstester av kolistin gör att det saknas avtalade standarder för utvärdering av synergi in vitro för kolistinkombinationer.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Swedish: Behandlingssvikt kan i dessa fall äventyra fölens hälsa.
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Swedish: Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Swedish: Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Swedish: Tidigare har denna instabilitet hos polymyxinresistensen, och frånvaron av en horisontell genöverföring av dessa mutationer, antagits minska risken för en snabb spridning av resistens mot kolistin
English: This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Swedish: Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Swedish: Kombinationsprodukter som innehåller kolistin är viktiga för dessa mer sammansatta produktionsrelaterade sjukdomar och det finns kliniska studier för vissa kombinationer med påvisad effekt för vissa sjukdomar.
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Swedish: Mot bakgrund av den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen och dess kritiska betydelse för folkhälsan är det viktigt att säkerställa en återhållsam användning av substansen inom veterinärmedicinen för att inte utvecklingen av antimikrobiell resistens ska öka.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Swedish: I det tidigare nämnda kommissionsbeslutet anges det, i linje med den avtalade stegvisa metoden, att ”Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.”
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Swedish: Under ett rutinövervakningsprojekt om antimikrobiell resistens i kommensal E. coli från livsmedelsdjur i Kina visades polymyxinresistens undantagslöst vara en följd av den plasmidmedierade mcr-1-genen Dessutom påträffades bärandet av denna mcr-1 hos isolat av E. coli i 78 (15 procent) av 523 prov av produkter innehållande rått kött och hos 166 (21 procent) av 804 provtagna djur under 2011-2014.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Swedish: Tidigare slutsatser från CVMP som kan tillämpas på kombinationsprodukter som innehåller kolistin
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Swedish: Med tanke på det betydande antalet produkter som innehåller kolistin som har godkänts inom EU ansågs det lämpligt att följa en stegvis, riskbaserad metod för revideringen av produktresumén för produkter som innehåller kolistin.
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Swedish: Kolibacillos används inte som begrepp inom hästmedicinen, utan är ett begrepp som används för svin, fjäderfä och idisslare.
English: Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Swedish: Begreppet kolistinkombinationssynergi är mer relevant inom humanmedicinen eftersom låga doser kolistin injiceras parenteralt med andra antimikrobiella medel för att undvika toxicitet.
English: 06516 Carros Cedex France
Swedish: 06516 Carros Cedex
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Swedish: Vad gäller kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel anges det i rådgivningen att: ”Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukterna återkallas.”
English: Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Swedish: Icke-gastrointestinala indikationer anses vara en onödig användning av kolistin eftersom ämnet inte bidrar till någon behandlingseffekt i andra organ som infekterats med bakterieinfektioner.
English: Oral administration individually
Swedish: Oral administrering enskilt
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Swedish: Den identifierade risken av att låta denna indikation kvarstå är att den främjar behandlingen av en okänd klinisk sjukdom, vilket leder till behandlingssvikt eftersom den sanna orsaken (t.ex. virus, andra bakterier, protozoer, parasiter) är opåverkad av kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: 05-651 Drwalew Poland
Swedish: Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Swedish: Det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 bekräftade dessutom en dos på 100 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen för kalvar, lamm och svin, och en dos på 75 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen hos fjäderfä under 3-5 dagar i följd.