FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.
Greek: • τριπτάνες, τραµαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιµοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Dutch: Aripiprazol kan somnolentie, orthostatische hypotensie, motorische en zintuiglijke instabiliteit veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ)
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόµο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές δοκιµές φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: Pasgeboren baby'sdie tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβανοµένων των εξωπυραµιδικών και/ή συµπτωµάτων απόσυρσης που µπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια µετά τον τοκετό.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van MNS gemeld.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ΚΝΣ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Greek: Σχιζοφρένεια: η συνιστώµενη δόση έναρξης της αριπιπραζόλης είναι 10 ή 15 mg/ηµέρα, µε δόση συντήρησης 15 mg/ηµέρα, χορηγούµενα µια φορά ηµερησίως, ανεξαρτήτως των γευµάτων.
Dutch: • andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
Greek: • άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιµοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
Dutch: • abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
Greek: • µη φυσιολογική διάσπαση των µυών που µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα στους νεφρούς,
Dutch: Echter uw arts kan een lagere of hogere dosis voorschrijven tot maximaal eenmaal daags 30 mg.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µια χαµηλότερη ή υψηλότερη δόση µε µέγιστο 30 mg µια φορά ηµερησίως.
Dutch: In een haloperidolgecontroleerde studie was het deel van de reagerende patiënten dat na 52 weken behandeling nog steeds respons vertoonde in beide groepen gelijk (aripiprazol 77 % en haloperidol 73 %).
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε αλοπεριδόλη δοκιµή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρµακευτικό προϊόν, στις 52 εβδοµάδες ήταν παρόµοιο και για τις δύο οµάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
Dutch: Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Dutch: • SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
Greek: • εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιµοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
Dutch: Dystonie Klasse-effect:- Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας - Συµπτώµατα δυστονίας, παρατεταµένων µη φυσιολογικών σπασµών µυϊκών οµάδων, µπορεί να εµφανισθούν σε ευαίσθητα άτοµα κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Dutch: Bij een vergelijkbare proportie patiënten liet aripiprazol ook een symptomatische remissie van de manie zien vergelijkbaar met lithium en haloperidol in week 12.
Greek: Η αριπιπραζόλη έδειξε επίσης συγκρίσιµο ποσοστό ασθενών µε συµπτωµατική ύφεση από τη µανία όπως και το λίθιο ή η αλοπεριδόλη τη 12η εβδοµάδα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: In klinische studies met jongeren met een bipolaire manie is aangetoond dat aripiprazol geassocieerd wordt met gewichtstoename na 4 weken behandeling.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται µε αύξηση του σωµατικού βάρους µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΈΛΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΊΟΥ
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT) Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Greek: Αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση (AST) Αυξηµένη γάµµα γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
Dutch: Na een stabilisatieperiode op aripiprazol van 13-26 weken (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons op aripiprazol gehouden, dan wel omgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Greek: Μετά από µια σταθεροποίηση 13 - 26 εβδοµάδων στην αριπιπραζόλη (2 - 15 mg/ηµέρα), οι ασθενείς µε µια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρµακο για επιπλέον 16 εβδοµάδες.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
Greek: • µυϊκή δυσκαµψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγµός, υψηλή ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθµία.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Dutch: Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol.
Greek: Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συµπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Greek: Mανιακά επεισόδια σε διπολική διαταραχή τύπου I: η συνιστώµενη δόση έναρξης της αριπιπραζόλης είναι 15 mg χορηγούµενα µε πρόγραµµα λήψης µιας φοράς την ηµέρα ανεξαρτήτως γευµάτων ως µονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij adolescenten met bipolaire I stoornis na 12 en 30 weken waren voor aripiprazol 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg, respectievelijk.
Greek: Οι µέσες µεταβολές στο σωµατικό βάρος σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I στις 12 και 30 εβδοµάδες για την αριπιπραζόλη ήταν 2,4 kg και 5,8 kg και για το εικονικό φάρµακο ήταν 0,2 kg και 2,3 kg αντίστοιχα.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I και για την πρόληψη νέου µανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εµφάνισαν κυρίως µανιακά επεισόδια και των οποίων τα µανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2 % bij aripiprazol en 3,0 % bij placebo.
Greek: Σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2 % µε την αριπιπραζόλη και 3,0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2): Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 8 εβδοµάδων [µε µια µεταβλητή δόση (2 - 15 mg/ηµέρα) και µε µια σταθερή δόση (5, 10 ή 15 mg/ηµέρα)] και σε µια ανοιχτή δοκιµή 52 εβδοµάδων.
Dutch: Toegevoegd aripiprazol toonde superioriteit ten opzichte van placebo op de secundaire eindpuntmaat CGI-BP Severity of Illness-score (manie).
Greek: Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Dutch: In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3 % van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
Dutch: De aripiprazolgroep vertoonde een verbetering van de verandering in TTS-YGTSS vanaf baseline tot Week 10 van 14,97, vergeleken met een verbetering van 9,62 voor de placebogroep.
Greek: Η οµάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη µεταβολή του TTSYGTSS από την αρχική τιµή έως τη 10η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 9,62 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαµοτιδίνη, µειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σηµαντική.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αριπιπραζόλης µε άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριµιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St. John's Wort) µπορεί να αναµένεται να έχει παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες αυξήσεις στη δόση.
Dutch: • pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
Greek: • παυσίπονα (όπως τραµαδόλη και πεθιδίνη) χρησιµοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie was ook vergelijkbaar, afgezien van de volgende reacties die vaker gemeld werden dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: gewichtsafname, verhoogde insulinespiegel in het bloed, hartritmestoornissen en leukopenie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας µιας µακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο µελέτης ήταν επίσης παρόµοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση µε τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο: µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίµα, αρρυθµία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2 gebaseerde humane dosis).
Greek: Ένα συµπληρωµατικό εύρηµα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσµα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-µεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων µετά από επαναλαµβανόµενες από του στόµατος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ηµέρα (1 έως 3 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο βασιζόµενη σε mg/m²).
Dutch: Indigokarmijn (E132) Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten Rood ijzeroxide (E172) Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten Geel ijzeroxide (E172) Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία Ινδικοκαρµίνιου (E132) Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) 6.2 Ασυµβατότητες Δεν εφαρµόζεται.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename 0,4 kg voor placebo en 1,6 kg voor aripiprazol.
Greek: Σε ελεγχόµενες δοκιµές µε εικονικό φάρµακο, η µέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρµακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
Dutch: In een 60 tot 89 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met adolescente proefpersonen (n = 146; leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie was er een statistisch significant verschil in het recidiefpercentage van psychotische symptomen tussen de aripiprazolgroep (19,39 %) en de placebogroep (37,50 %).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 60 έως 89 εβδοµάδων σε έφηβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, υπήρχε µια στατιστικά σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συµπτωµάτων µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (19,39 %) και αυτών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (37,50 %).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
Greek: • χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων,
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σηµαντικές ενέργειες από το κάπνισµα στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Greek: Δόσεις αριπιπραζόλης που κυµαίνονταν από 0,5 µέχρι 30 mg, που χορηγήθηκαν µια φορά ηµερησίως σε υγιή άτοµα για 2 εβδοµάδες, προκάλεσαν µια δοσοεξαρτώµενη µείωση της δέσµευσης της 11Craclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε µε τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van Aripiprazol Mylan Pharma een geschikte aripiprazol met geneesmiddel) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιµοποιώντας ένα κατάλληλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ηµέρες, µε τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ηµέρες προκειµένου να επιτευχθεί η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 10 mg.
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
Greek: Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωµαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογικός συσχετισµός µε την αριπιπραζόλη.
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden een significante dosis-responsrelatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε µια από τις δοκιµές αυτές, µια δοκιµή καθορισµένης δόσης, υπήρξε σηµαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, µπορεί να αναµένεται να έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις στη δόση.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld.
Greek: Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ενώ ελάµβαναν αριπιπραζόλη.
Dutch: In slechte CYP2D6 metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6 metaboliseerders.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό στο CYP2D6, συγχρόνως µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε εκείνες τις ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό στο CYP2D6.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σύνδροµο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 32, εικονικό φάρµακο: n = 29) αξιολογήθηκε, επίσης, µε ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ηµέρα έως 20 mg/ηµέρα και δόση έναρξης 2 mg, σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 10 εβδοµάδων, η οποία διεξήχθη στη Νότια Κορέα.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Mylan Pharma tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Mylan Pharma tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Greek: Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει µε φαρµακευτικά προϊόντα κλινικώς σηµαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγµατοποιούνται µε τη µεσολάβηση αυτών των ενζύµων.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω µέχρι 12 εβδοµάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: • De andere ingrediënten 5 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, indigo carmine (E132) en magnesiumstearaat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 5 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) και magnesium stearate.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 26 εβδοµάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδοµάδες, σε µανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση µε αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από την τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαµβάνοντας την υποτροπή στη µανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Greek: Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Dutch: 3 jaar
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief maligne.Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica.
Greek: Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ισχαιµική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιµότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιµία, και αγωγή µε αντιϋπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συµπεριλαµβανοµένων της ταχέως εξελισσόµενης ή της κακοήθους.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat maltose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει µαλτόζη.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Evenzo waren voor dehydro- aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Greek: Παροµοίως, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της δεϋδροαριπιπραζόλης µετά από συγχορήγηση µε καρβαµαζεπίνη ήταν 69 % και 71 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές µετά από µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη.