FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial alta).
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Portuguese: Em 27 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand Plus na UE.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand Plus e nomes associados.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Portuguese: 25 de Fevereiro de 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Portuguese: Data do parecer:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
Latvian: Broich (Vācija)
Portuguese: 25 de Junho de 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Portuguese: Página 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Octegra šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Octegra šķīdumu infūzijām?
Portuguese: Data de início do procedimento:
Latvian: Atzinuma datums:
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Latvian: Octegra šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas par šīm zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Octegra šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Latvian: To var lietot, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūtu pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Portuguese: Co-Relator:
Latvian: Līdzreferents:
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH submeteu o Avalox solução para perfusão num procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Avalox šķīdumu infūzijām savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Portuguese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Avalox šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Avalox šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Avalox šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Portuguese: Os fundamentos do processo foram as preocupações manifestadas pelo Reino Unido de que a utilização de moxifloxacina intravenosa na pneumonia adquirida na comunidade e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles se deveria limitar a casos em que os tratamentos padrão para estas infecções não são adequados, bem como as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco do medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par to, ka sadzīvē iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai moksifloksacīnu intravenozi vajadzētu ievadīt tikai tad, ja šo infekciju standartterapija nav piemērojama, un Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Portuguese: Data de início do processo:
Latvian: Atzinuma datums:
Portuguese: Porque foi revisto o Avalox solução para perfusão?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Avalox šķīdumu infūzijām?
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Latvian: Avalox šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Portuguese: O que é o Avalox solução para perfusão?
Latvian: Kas ir Avalox šķīdums infūzijām?
Portuguese: No entanto, a informação de prescrição relativa ao Avalox solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Avalox šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Portuguese: O Avalox solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Avalox šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Latvian: zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar); - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Latvian: To lieto, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. septembrī.
Portuguese: O que é o Yvidually?
Latvian: Kas ir Yvidually?
Portuguese: Porque foi revisto o Yvidually?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Yvidually lietu?
Portuguese: de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Latvian: Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Portuguese: 28 de setembro de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Latvian: 2012. gada 28. septembris EMA/265750/2012 1. red.
Portuguese: É também permitida a opção de um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo do tratamento.
Latvian: Pieļaujams arī tablešu nelietošanas starplaiks jebkurā brīdī laikā no 25. līdz 120. terapijas cikla dienai.
Portuguese: Este medicamento será também comercializado como Flexyess.
Latvian: Šīs zāles tirgū būs pieejamas arī ar nosaukumu Flexyess.
Portuguese: A França estava também preocupada com o facto de o dispensador de comprimidos não ter sido utilizado nos principais estudos clínicos.
Latvian: Francija izteica bažas arī par to, ka tablešu izsniegšanas ierīce nav izmantota klīniskajos pamatpētījumos.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu ter sido demonstrada a eficácia contracetiva durante uma utilização alargada.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka kontraceptīvā efektivitāte ilgstošas lietošanas laikā ir pierādīta.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, os quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - etinilestradiolu un drospirenonu, kas iegūtas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir iegūts no estrogēna, un drospirenons ir iegūts no progesterona.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 23 de fevereiro de 2012, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlande 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Portuguese: O Yvidually será disponibilizado sob a forma de comprimidos num dispositivo dispensador de comprimidos automatizado, com uma função de lembrete da altura da toma da pílula seguinte.
Latvian: Yvidually būs pieejams tablešu veidā, tās būs ievietotas automātiskā tablešu izsniegšanas ierīcē ar atgādinājuma funkciju par to, kad lietojama nākamā tablete.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Yvidually e nomes associados.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto à eficácia da utilização alargada do medicamento proposta e aos episódios hemorrágicos irregulares que podem ocorrer durante os dias de toma da pílula.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Francijas izteiktās bažas par ierosinātās ilgstošās zāļu lietošanas efektivitāti un neregulārām asiņošanas epizodēm, kas varētu rasties tablešu lietošanas dienās.