FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biograstim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten: - chemotherapie; - beenmergtransplantatie; - ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen); - neutropenie bij patiënten met HIV-infectie; - mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).
Bulgarian: - химиотерапия, - костномозъчна трансплантация, - тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), - неутропения при пациенти с HIV инфекция, - мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).
Dutch: - als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).
Bulgarian: - ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Dutch: Voortijdig onderbreken van de behandeling met filgrastim, voor het verwachte neutrofielnadir, wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на лечението с филграстим, преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
Dutch: De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur voor de beenmerginfusie.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10 %, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3 % van de patiënten.
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10 % от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3 % от пациентите.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват клинично лечение.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана под формата на 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия или 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана чрез продължителна 24-часова подкожна инфузия.
Dutch: Patiënten met een HIV-infectie
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Dutch: In klinische studies waren de enige bijwerkingen, die consistent toe te schrijven waren aan de toediening van filgrastim, musculoskeletale pijn voornamelijk lichte tot matig-ernstige bot- en spierpijn.
Bulgarian: При клинични проучвания единствените нежелани реакции, системно считани за свързвани с прилагането на филграстим, са мускулно-скелетна болка, лека до умерена болка в костите и миалгия.
Dutch: Bij patiënten met beenmerginfiltratie door infectie of een maligniteit dient, naast de toediening van filgrastim ter behandeling van de neutropenie, een voor deze onderliggende conditie geschikte therapie te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествени заболявания е необходимо назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечението на неутропенията.
Dutch: PBPC mobilisatie mag enkel in overweging worden genomen bij donoren die voldoen aan de normale klinische en laboratorium vereisten voor donatie van stamcellen, met bijzondere aandacht voor de hematologische waarden en voor infectieziekten.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten - Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Dutch: In klinische studies reageerde meer dan 90 % van de patiënten op deze dosis met een correctie van de neutropenie, na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Bulgarian: Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Dutch: Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърма.
Dutch: Neutrofielen die als reactie op filgrastim zijn geproduceerd vertonen een normale of verbeterde functie, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Bulgarian: Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Dutch: Verergering van artritissymptomen werd zeer zelden waargenomen.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава обостряне на симптомите на ревматоиден артрит.
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperurikemie
Bulgarian: Понижено ниво на глюкозата, повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, хиперурикемия
Dutch: Een snellere dosisverhoging kan worden overwogen bij patiënten met ernstige infecties.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Dutch: Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn mictie-afwijkingen voornamelijk lichte tot matig-ernstige dysurie.
Bulgarian: По-редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
Dutch: Gebruikt u naast Biograstim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Indien patiënten met SCN cytogenetische afwijkingen ontwikkelen, dienen de risico's en de voordelen van de voortzetting van filgrastim zorgvuldig te worden afgewogen; filgrastim dient te worden beëindigd indien MDS of leukemie optreedt.
Bulgarian: Ако пациенти с SCN развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij kankerpatiënten
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с ракови заболявания
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж. точка 4.4).
Dutch: - als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen.
Bulgarian: - кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак.
Dutch: Indien transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen wordt voorzien, is het raadzaam de mobilisatieprocedure van stamcellen in een vroeg stadium van de behandeling van de patiënt te plannen.
Bulgarian: Препоръчва се планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента при предстояща трансплантация на периферни кръвни стволови клетки.
Dutch: Bij perifere bloed voorloper cellen mobilisatie bij normale donoren
Bulgarian: При мобилизация на периферни кръвни стволови клетки при здрави донори
Dutch: Bij normale stamceldonoren
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки
Dutch: Congenitale neutropenie
Bulgarian: Вродена неутропения
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Dutch: Verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
Dutch: Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met filgrastim.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Dutch: Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими, клинично асимптоматични увеличения в серумните нива на пикочната киселина, лактат дехидрогеназата и алкалната фосфатаза.
Dutch: U mag de hoeveelheid Biograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Biograstim.
Dutch: Misselijkheid/braken
Bulgarian: Гадене/Повръщане
Dutch: Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Dutch: Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Bulgarian: Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Bulgarian: Терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Dutch: Vergroting van de milt werd gerapporteerd als zijnde gerelateerd aan de behandeling met filgrastim bij < 3 % van de patiënten.
Bulgarian: При < 3 % от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Dutch: Voorbijgaande matige dalingen in de niet-nuchtere bloedglucosewaarden zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
Dutch: Bij kankerpatiënten
Bulgarian: При раково болни
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Dutch: Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Bulgarian: Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка
Dutch: Voordat u Biograstim injecteert, moet u het volgende doen: Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Dutch: Echter, gedurende de periode waarin filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient behandeling met filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Biograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
Dutch: De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling werkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Dutch: Biograstim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie
Bulgarian: Biograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn; - diarree; - vergrote lever; - haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
Dutch: Onderbreek filgrastim
Bulgarian: Филграстим (Filgrastim)
Dutch: N
Bulgarian: В.
Dutch: Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Biograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кръвната и лимфна системи
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж.
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan de diagnose van ernstige chronische neutropenie om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische afwijkingen, zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Dutch: IV
Bulgarian: V.
Dutch: TRM
Bulgarian: Кърмене
Dutch: Er zijn meldingen van sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, in patiënten met sikkelcelanemie die behandeld werden met filgrastim.
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, са съобщавани при употреба на филграстим, при лица с това заболяване.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken; - lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - bloedneus.
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; - ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - кръвотечение от носа.
Dutch: Gegevens uit klinische studies met kinderen wijzen erop dat de veiligheid en de werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца.
Dutch: Filgrastim dosisaanpassing
Bulgarian: Адаптиране на дозата филграстим
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Bulgarian: [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, die een nauwgezette controle van het bloedbeeld vereisen.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase, verhoogd LDH, verhoogd urinezuur
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
Dutch: Orgaansysteem
Bulgarian: Системо-органен клас
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно-скелетна болка.
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3 %) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Bulgarian: [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Dutch: Zeldzame pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder interstitiële pneumonie, zijn gerapporteerd na toediening van G-CSF.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
Dutch: Publicatie
Bulgarian: ДАННИ
Dutch: Sommige van de gerapporteerde voorvallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Dutch: - Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за уголемяване на слезката и за спукване на слезката.
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - niet-gespecificeerde pijn.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително
Dutch: Wijze van gebruik
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - het erger worden van reumatische aandoeningen.
Bulgarian: - повишени нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - влошаване на ревматични заболявания.
Dutch: Bloedcelaantallen
Bulgarian: Кръвна картина
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml