FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o CYP3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin) aufgrund des erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse o Eplerenon aufgrund eines erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie o Substanzen mit potenziell erhöhter Plasmakonzentration und mit QT-verlängerndem Potenzial: Methadon, Disopyramid, Chinidin, Dronedaron, Pimozid, Sertindol, Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich), Ranolazin, Mizolastin, Halofantrin o Dabigatran aufgrund erhöhten Blutungsrisikos o Triazolam, orales Midazolam und Alprazolam aufgrund des Potenzials längerer oder stärkerer Sedierung und Atemdepression o Ergotalkaloide (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) aufgrund des erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender unerwünschter vasospastischer Nebenwirkungen o Lurasidon o Quetiapin aufgrund des erhöhten Toxizitätsrisiko o Telithromycin und Clarithromycin bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko działania toksycznego na mięśnie szkieletowe, w tym rabdomiolizy; o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia; o substancje, w przypadku których jest możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu i które potencjalnie wydłużają odstęp QT: metadon, dyzopiramid, chinidyna, dronedaron, pimozyd, sertyndol, sakwinawir (sakwinawir/rytonawir 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę), ranolazyna, mizolastyna, halofantryna; o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji oddechowej;
German: Möglicherweise Anpassung der Repagliniddosis erforderlich.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidu.
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos einer QT-Verlängerung und extrapyramidaler Symptome.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
German: Zu erwartende Auswirkung auf Arzneimittelspiegel
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10):
German: Saxagliptin:
Polish: Saksagliptyna:
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
German: AUC: ↑ 5-fach
Polish: AUC: ↑ 5-krotne
German: Leberenzyme sind bei allen Patienten zu überwachen, denen Ketoconazol gegeben wird.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
German: Ein Gegenmittel zu Ketoconazol ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania ketokonazolu.
German: Zwar liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, jedoch unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Ketoconazol für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht signifikant von der gesunder Patienten.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różnią się istotnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi, jednak dostępne dane są ograniczone.
German: AUC: ↑ 1,3-fach
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
German: AUC: ↑ 3,6-fach
Polish: AUC: ↑ 3,6-krotne
German: Dyspepsie, Flatulenz, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Dysgeusie
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
German: AUC: ↑ 5,5-fach
Polish: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-krotne
German: Ketoconazol war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo nie stwierdzono genotoksycznego działania ketokonazolu.
German: Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir)
Polish: Parytaprewir/Ombitasw ir
German: Sirolimus (Rapamycin)
Polish: (rapamycyna)
German: Patienten mit einer Herzerkrankung zu schweren Nebenwirkungen führen kann - Arzneimittel zum Einnehmen, die die Entstehung von Blutgerinnsel verhindern: Rivaroxaban, Apixaban,
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketoconazole HRA, należą: - pasyreotyd, inny lek stosowany w leczeniu pewnej odmiany zespołu Cushinga, gdyż może on prowadzić do ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z chorobą serca; - przyjmowane doustnie leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi: rywaroksaban, apiksaban,
German: Als Vorsichtsmaßnahme hat die Überwachung der Leberenzymwerte bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten sechs Monate der Behandlung während eines Monats wöchentlich zu erfolgen.
Polish: W sytuacji zwiększenia dawki po pierwszych sześciu miesiącach leczenia należy w ramach środków ostrożności powtarzać monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych co tydzień przez jeden miesiąc.
German: Quetiapin:
Polish: Kwetiapina:
German: Antidiabetika Repaglinid
Polish: Leki przeciwnowotworowe
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
German: Ketoconazol
Polish: ketokonazol
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig anhand von Bluttests überprüft werden.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
German: Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
German: Ketoconazol ist nach wie vor in topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von Pilzinfektionen zu finden.
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis fest etabliert und in der Fachliteratur gut dokumentiert ist.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
German: Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen, insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
German: Ketoconazol HRA
Polish: Ketoconazole HRA
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ketoconazol HRA zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ketoconazol HRA aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Weitere Informationen über Ketoconazol HRA
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
German: Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Ketoconazol HRA?
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
German: Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
German: Es kann Ihnen helfen, indem es:
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
German: Unter 50
Polish: Mniej niż 50
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Polish: Przyjrzeć się okienku.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
German: • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
German: • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Polish: Interakcje z substratami CYP450
German: Schauen Sie sich das Etikett an.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: ANC über 1
Polish: ANC powyżej 1
German: DAS28-ESR (primärer Endpunkt)
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
German: Nach Woche vier wurden keine weiteren Anstiege beobachtet.
Polish: Po upływie 4 tygodni nie obserwowano dodatkowych zwiększeń wymienionych wartości.
German: Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.
Polish: Zmniejszeniu ANC nie towarzyszyła zwiększona częstość występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń.
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Polish: • Musi być widoczne okienko.
German: Placebo-kontrollierte Studien
Polish: Badania kontrolowane placebo
German: p-Wert gegenüber Adalimumab
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
German: 50 bis 100
Polish: Zalecenie od 50 do 100
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
German: • Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.
Polish: • Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
German: ANC unter 0,5
Polish: ANC poniżej 0,5
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
German: • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
Polish: • Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
German: Schritt A: Vorbereitung einer Injektion
Polish: Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia