FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se v varovalnih bezgavkah odkrije zdravilo Lymphoseek, jih je mogoče odstraniti in preveriti, ali so prisotne kakršne koli rakave celice.
Croatian: Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka.
Slovenian: b. Za radiooznačevanje v 8 urah po eluciji uporabite raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) iz generatorja tehnecija Tc99m.
Croatian: b. Za radioaktivno obilježavanje iskoristite otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) iz tehnecij
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe glede sevanja.
Croatian: Pridržavajte se odgovarajućih mjera zaštite od zračenja tijekom pripreme i primjene.
Slovenian: Pri odmerku 20 mikrogramov je bila ta vrednost največja po 2,5 ure, pri čemer je bila povprečna vrednost %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnic z rakom dojke, ki so prejele štiri peritumorna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od raka dojke koji su primili četiri peritumorske injekcije u dozama od 4, 20 i 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Na nalepko za ščit, priloženo kompletu, zabeležite koncentracijo aktivnosti tehnecija Tc99m, skupno prostornino, čas ter datum preizkusa, rok uporabnosti in številko serije.
Croatian: Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
Slovenian: Skupna rekonstituirana prostornina zdravila Lymphoseek
Croatian: Ukupan volumen rekonstituirane bočice lijeka Lymphoseek
Slovenian: Navodila za radiooznačevanje viale s praškom tilmanocepta 50 mikrogramov s tehnecijem Tc99m
Croatian: Upute za radioaktivno obilježavanje bočice tilmanocept praška doze 50 mikrograma tehnecijem
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Ne čuvajte na temperaturi većoj od 25°C.
Slovenian: Listič odstranite iz komore, počakajte, da se posuši, in ga prerežite na pol. Vsako polovico lističa odčitajte z ustreznim aparatom za merjenje radioaktivnosti (umerjevalnikom odmerka ali večkanalnim analizatorjem).
Croatian: Izbrojite svaku polovicu trakice odgovarajućim uređajem za brojanje radioaktivnosti (kalibrator doze ili multikanalni analizator).
Slovenian: V drugi študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke, ki so jim injicirali 20 mikrogramov zdravila Lymphoseek, je bila konstanta povprečne hitrosti izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta 0,299/h,
Croatian: U drugom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, u kojem je bolesnicima ubrizgan lijek Lymphoseek u dozi od 20 mikrograma, srednja vrijednost konstante stope eliminacije tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Slovenian: V metaanalizi fiksnih učinkov dveh študij 3. faze je s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept lokaliziralo 99,99 % odstranjenih bezgavk, ki so se z vitalnim modrim barvilom obarvale modro (ujemanje).
Croatian: Tc 99m lokaliziran je u 99,99% kirurški odstranjenih limfnih čvorova obojenih vitalnom plavom bojom (konkordancija).
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnikov z melanomom, ki so prejeli štiri intradermalna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 20, 100 in 200 mikrogramov.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od melanoma koji su primili četiri intradermalne injekcije u dozama od 20, 100 i 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lymphoseek so raziskovalci uporabili mejno pravilo za pozitivno lokalizacijo tehnecija Tc99m, ki so ga ocenili z meritvijo radioaktivnosti v ozadju in tremi standardnimi odkloni od povprečne meritve v ozadju (tj. pravilo treh sigem, kar predstavlja > 99,7-odstotno verjetno razlikovanje od ozadja) (glejte preglednico 4).
Croatian: Tc 99m koji je procijenjen zbrajanjem pozadinske radioaktivnosti plus tri standardne devijacije prosječnog pozadinskog broja (tj. tri sigma pravilo, predstavljajući >99,7% izglednu razliku u odnosu na pozadinu) [vidjeti tablicu 4.]. Pozadinski brojevi se tipično utvrđuju na temelju tkiva koje se nalazi najmanje 20 cm distalno u odnosu na mjesto injekcije.
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnicah z rakom dojkea Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri raku dojke, mGy/MBq Ciljni organ
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
Slovenian: Radiofarmaki se bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Slovenian: l. Radiooznačeno zdravilo shranite v ščitu.
Croatian: Pohranite radioaktivno obilježeni lijek u zaštitu.
Slovenian: Kirurg mesta bezgavk ugotovi na podlagi zajetih slik.
Croatian: Kirurg koristi te snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept specifično in močno veže na humane receptorje CD206, pri čemer je primarna afiniteta na mestu vezave Kd = 2,76 x 10-11 M. V kliničnih študijah 1. faze se je s specifično vezavo po 30 minutah približno 0,5 do 1,8 % odmerka nakopičilo v drenažnih bezgavkah.
Croatian: Tc 99m pokazao je specifično i snažno vezanje za humane CD206 receptore s afinitetom za primarno mjesto vezivanja od Kd = 2,76 x 10-11
Slovenian: Posamezne prostornine injiciranja ne smejo preseči 0,5 ml in ne smejo biti manjše od 0,1 ml. Skupna prostornina injiciranja ne sme biti večja od 1,0 ml in ne manjša od 0,1 ml. Redčenje zdravila v prostornini, večji od 1,0 ml, bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ne smije biti veći od 1,0 mL niti manji od 0,1 mL.
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 63,50 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Croatian: Alternativno, vitalna plava boja lokalizirana je u 63,50% kirurški odstranjenih limfnih čvorova otkrivenih pomoću tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Slovenian: i. V umerjevalniku odmerka preverite skupno radioaktivnost v radiooznačeni viali.
Croatian: Analizirajte ukupnu radioaktivnost u radioaktivno obilježenoj bočici kalibratorom doze.
Slovenian: Občasni: zardevanje
Croatian: Manje često: mučnina
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Slovenian: Izgled zdravila Lymphoseek in vsebina pakiranja Pred uporabo se prašek v viali zmeša z drugim zdravilom, imenovanim natrijev pertehnetat, s čimer se pridobi snov, imenovana tehnecijev (99mTc) tilmanocept.
Croatian: Prije uporabe, prašak u bočici miješa se s drugim lijekom naziva natrijev pertehnetat za potrebe pripreme tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Slovenian: Skupna prostornina, ki jo je treba injicirati
Croatian: Ukupan volumen koji se ubrizgava
Slovenian: V študiji 1. faze pri bolnikih z melanomom se je zdravilo Lymphoseek v vseh treh preizkušenih odmerkih (20, 100 in 200 mikrogramov) z mesta injiciranja izločilo s konstantami hitrosti izločanja od 0,227/h do 0,396/h, kar je povzročilo razpolovni čas na mestu injiciranja od 1,75 do 3,05 h. Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka:
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s melanomom, Lymphoseek testiran u sve tri doze (20, 100 i 200 mikrograma) eliminiran je s mjesta injekcije konstantom stope eliminacije u rasponu od 0,227/h do 0,396/h, rezultirajući poluvijekom na mjestu primjene od 1,75 do 3,05.
Slovenian: Odstotek injiciranega odmerka, ki je dosegel primarno varovalno bezgavko, (%IDSN) v skupinah z odmerkom zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov je bil 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % oziroma 0,21 % ± 0,17 %.
Croatian: Postotak ubrizgane doze koji je dosegnuo primarni čvor čuvar (%IDSN) iznosio je 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, odnosno 0,21% ± 0,17% u skupini koja je primala 4, 20, odnosno 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Croatian: Druge uočene nuspojave su rijetke, blage i kratkoga roka.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta za obvladovanja tveganja za zdravilo Lymphoseek sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lymphoseek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lymphoseek na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tilmanocept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lymphoseek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lymphoseek.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lymphoseek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lymphoseek
Slovenian: Varovalne bezgavke so regionalne bezgavke, na katere se rak najverjetneje najprej razširi.
Croatian: Limfni čvorovi čuvari su regionalni limfni čvorovi u koje je izgledno da će se rak prvo proširiti.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Lymphoseek, opažena v kliničnih študijah, sta bila bolečina in draženje na mestu injiciranja (opažena pri manj kot 1 bolniku od 100).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i nadraženost u mjestu injekcije (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba).
Slovenian: Glede na pomen lociranja bezgavk pri zdravljenju raka in na obvladljivost neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Lymphoseek, je odbor zaključil, da so njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Uzimajući u obzir važnost lociranja limfnih čvorova u liječenju rakova i upravljive nuspojave uočene s lijekom Lymphoseek, Odbor je odlučio da koristi od lijeka Lymphoseek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Preden se injicira bolniku, se zdravilo Lymphoseek „radiološko označi", kar pomeni, da se mu doda majhna količina snovi, ki oddaja sevanje.
Croatian: Prije ubrizgavanja u bolesnika, Lymphoseek se „radioobilježava", što znači da se označava manjom količinom zračenja.
Slovenian: V teh dveh študijah so zdravniki z zdravilom Lymphoseek odkrili večje število varovalnih bezgavk kakor z modrim barvilom: skoraj vse bezgavke, ki jih je zaznalo modro barvilo, je zaznalo tudi zdravilo Lymphoseek (98 % v prvi študiji in 100 % v drugi), medtem ko je modro barvilo odkrilo le okoli 70 % oziroma 60 % bezgavk, ki jih je odkrilo zdravilo Lymphoseek.
Croatian: U ova dva ispitivanja, liječnici su bili u stanju otkriti veći broj limfnih čvorova čuvara pomoću lijeka Lymphoseek u odnosu na plavu boju: gotovo svi limfni čvorovi identificirani su primjenom plave boje (98% u jednom ispitivanju i 100% u drugom) identificirano je i primjenom lijeka Lymphoseek, dok je samo 70%, odnosno 60% limfnih čvorova detektirano primjenom lijeka Lymphoseek detektirano i primjenom plave boje.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih z rakom glave in vratu, vključno z rakom ust, so zdravilo Lymphoseek uporabili za zaznavanje varovalnih bezgavk, preden so bolnikom bezgavke kirurško odstranili.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika s rakom glave i vrata, uključujući i rak usta, lijek Lymphoseek korišten je za detekciju limfnih čvorova prije nego što su limfni čvorovi uklonjeni bolesnicima kirurškim putem.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lymphoseek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lymphoseek?
Slovenian: Z vezavo na omenjene beljakovine se to radiološko označeno zdravilo nakopiči v bezgavkah okoli raka, zaradi česar so vidne s posebno kamero.
Croatian: Budući da se vezuje na proteine, radiooznačeni lijek nakuplja se u limfnim čvorovima koji okružuju rak, čime ih čini vidljivima za posebnu kameru.
Slovenian: To pomaga pri odločitvi, ali so potrebni nadaljnji posegi, da bi odstranili več bezgavk.
Croatian: Ovo pomaže pri donošenju odluke je li potrebno uklanjanje dodatnih limfnih čvorova daljnjim kirurškim zahvatom.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Lymphoseek in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lymphoseek nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Modro barvilo se uporablja med kirurškim posegom, da obarva bezgavke, ki tako postanejo vidne in je mogoče preveriti, ali vsebujejo rakavo tkivo.
Croatian: Plava se boja koristi tijekom kirurškog zahvata za bojanje limfnih čvorova tako da se isti mogu vidjeti, te zatim provjeriti ako postoji kancerogeno tkivo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lymphoseek je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Če v varovalnih bezgavkah ne odkrijejo raka, se je mogoče izogniti obsežnejšemu kirurškemu posegu na bezgavkah.
Croatian: Ako se utvrdi da limfni čvorovi čuvari ne sadrže rak, može se izbjeći opsežniji kirurški zahvat limfnih čvorova.
Slovenian: Koristi zdravila Lymphoseek so bile dokazane v dveh glavnih študijah, v katerih so 311 bolnikom z rakom dojke ali kožnim rakom mapirali bezgavke, in sicer najprej z zdravilom Lymphoseek, nato pa z drugo metodo, ki vključuje uporabo „vitalnega modrega barvila".
Croatian: koristi lijeka Lymphoseek dokazane su u dva glavna ispitivanja, u kojih je 311 bolesnika s rakom dojke ili rakom kože podvrgnut označavanju limfnih čvorova lijekom Lymphoseek te zatim drugom metodom koja je obuhvatila primjenu boje poznate pod nazivom „vitalna plava boja".
Slovenian: S posebno kamero, ki zaznava sevanje, se nato ugotavlja, kje so bezgavke in s tem kam se bo rak najverjetneje razširil.
Croatian: Posebna kamera koja otkriva zračenje koristi se zatim kako bi se pronašlo mjesto limfnih čvorova, i stoga mjesto izgledno za širenje raka.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je bilo v skoraj vseh primerih (38 od 39) uspešno pri odkrivanju rakavih bezgavk.
Croatian: Lijekom Lymphoseek identificirani su gotovo svi bolesnici (38 od 39) s kancerogenim limfnim čvorovima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Lymphoseek i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lymphoseek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se uporablja pri bolnikih z rakom dojke, melanomom (kožnim rakom) in vrsto raka ust, imenovano skvamozni karcinom.
Croatian: Lymphoseek se koristi u bolesnika s rakom dojke, melanomom (rakom kože) i tipom raka usta poznatim pod nazivom karcinom pločastih stanica usne šupljine.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lymphoseek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lymphoseek?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da so študije pokazale, da je bilo z zdravilom Lymphoseek zaznano večje število varovalnih bezgavk kakor z vitalnim modrim barvilom.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako je u ispitivanjima utvrđeno da primjena lijeka Lymphoseek rezultira višim stopama detekcije limfnih čvorova čuvara u odnosu na vitalnu plavu boju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lymphoseek odobreno?
Croatian: Zašto je Lymphoseek odobren?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lymphoseek, tilmanocept, se veže na beljakovine, ki vežejo manozo, te pa je mogoče v velikih količinah najti v določenih imunskih celicah v bezgavkah.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lymphoseek, tilmanocept, vezuje se na proteine naziva receptorske proteine koji vežu manozu koji su prisutni u velikim količinama u određenim imunosnim stanicama u limfnim čvorovima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lymphoseek, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lymphoseek potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lymphoseek naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se uporablja v diagnostične namene pri bolnikih z rakom za zaznavanje varovalnih bezgavk.
Croatian: Lymphoseek je dijagnostički lijek koji se koristi u bolesnika s rakom za potrebe identifikacije limfnih čvorova čuvara.
Slovenian: Kako zdravilo Lymphoseek deluje?
Croatian: Kako djeluje Lymphoseek?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lymphoseek izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lymphoseek utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Ko odkrijejo varovalne bezgavke, jih kirurško odstranijo in nato preverijo, ali vsebujejo rakave celice.
Croatian: Nakon što se limfni čvorovi čuvari pronađu, isti se uklanjaju kirurškim putem te se testiraju na postojanje stanica raka.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je raztopina, ki se injicira v bližino ali notranjost rakavega tkiva.
Croatian: Lymphoseek je otopina koja se ubrizgava okolo ili unutar kancerogenog tkiva i očekuje se da će se vezati i nakupiti u obližnjim limfnim čvorovima.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lymphoseek.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek naj uporabljajo le zdravstveni delavci z izkušnjami pri mapiranju bezgavk.
Croatian: Lymphoseek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni djelatnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja limfnih čvorova čuvara
Slovenian: Kako se zdravilo Lymphoseek uporablja?
Croatian: Kako se Lymphoseek koristi?
Slovenian: 448 (4 x 112) kapsul
Croatian: 448 (4 x 112) kapsula
Slovenian: 50 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Croatian: 50 mg Kapsula, tvrda
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lynparza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Croatian: Više informacija o lijeku Lynparza dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler se bolezen ne poslabša.
Croatian: Terapija se nastavlja sve dok nema pogoršanja bolesti.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali med obroki, kapsule pa mora bolnik vzeti vsaj eno uro po obroku in nato ne sme jesti še vsaj dve uri.
Croatian: Nadalje, iako se tablete mogu uzimati s hranom ili između obroka, bolesnice trebaju uzimati kapsule najmanje jedan sat nakon jela i ne jesti do dva sata nakon toga.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), kašelj, glavobol, disgevzija (motnja okušanja), zmanjšan tek, omotica, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispneja (oteženo dihanje), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), levkopenija (nizka raven belih krvnih celic), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lynparza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor, mučnina (slabost), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), kašalj, glavobolja, disgeuzija (poremećaj okusa), smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u želudcu), dispneja (otežano disanje), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija) i trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica u krvi).
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Lynparza i mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Pri napredovalem raku jajčnikov lahko zdravnik po dveh letih preneha zdravljenje, če rentgenski posnetki ne kažejo znakov raka.
Croatian: U liječenju uznapredovalog raka jajnika liječnik može prekinuti terapiju nakon dvije godine ako na rendgenskim snimkama nema znakova raka.
Slovenian: Za zdravilo Lynparza je bilo 16. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Lynparza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. prosinca 2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lynparza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lynparza
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v obliki tablet (100 in 150 mg) in kapsul (50 mg), ki jih bolnik jemlje dvakrat na dan. Odmerki v miligramih se pri tabletah in kapsulah razlikujejo.
Croatian: Lijek Lynparza dostupan je u obliku tableta (100 mg i 150 mg) i kapsula (50 mg) koje se uzimaju dvaput na dan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lynparza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lynparza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lynparza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lynparza?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lynparza stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lynparza kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Lynparza in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lynparza i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lynparza, bo izvedlo študije za nadaljnjo potrditev koristi, vključno z dolgoročno koristjo zdravila pri raku jajčnikov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Lynparza u promet provest će ispitivanja kako bi se dodatno potvrdila korist lijeka, uključujući dugoročnu korist, u bolesnica s rakom jajnika.