FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Portuguese: Foram notificados 12 casos de hipertiroidismo e 3 casos de tireotoxicose em indivíduos a receber tratamento com iodocaseína/tiamina.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças.
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Portuguese: As secções 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 também foram harmonizadas.
English: • you have been vaccinated recently
Portuguese: • se tiver sido vacinado recentemente.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
English: Elderly population(> 65 years)
Portuguese: População idosa ( > 65 anos)
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Portuguese: As revisões propostas à Informação do Produto foram implementadas na íntegra.
English: Within a cycle
Portuguese: Dentro de um ciclo
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Portuguese: O doente deve ser seguido cuidadosamente após a administração.
English: Tissue distribution: Extensive.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Portuguese: No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Portuguese: A utilização precoce de medidas de cuidados de suporte pode ajudar a melhorar a condição.
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Portuguese: O volume do compartimento periférico não foi sensível ao género.
English: Initiation of a cycle
Portuguese: Início de um ciclo
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Portuguese: Embora rápidos, os valores de depuração para os homens e para as mulheres parecem diminuir com a idade.
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: Gemcitabina não é recomendada a crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
English: Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Portuguese: Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Portuguese: Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
English: Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Portuguese: • Aumento da gama-glutamil transferase (GGT)
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Portuguese: • tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
English: The aetiology of these effects is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia destes efeitos.
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não refrigerar a solução reconstituída.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Portuguese: Com base nestas respostas, o CHMP reviu o texto da Secção 4.2.
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Portuguese: No entanto, o aumento destas reacções adversas não está associado com um aumento na incidência de infecções ou acontecimentos hemorrágicos.
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Portuguese: A gemcitabina não se acumula quando administrada uma vez por semana.
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos com animais e no mecanismo de acção da gemcitabina, esta substância não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
English: Paediatric population (< 18 years)
Portuguese: População pediátrica (<18 anos)
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Portuguese: GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de gemcitabina em mulheres grávidas.
English: The active substance is gemcitabine.
Portuguese: A substância activa é gemcitabina.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Portuguese: Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitos agudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Portuguese: Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Portuguese: • desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis e frequências baseia-se nos dados de ensaios clínicos.
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Portuguese: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Critical Evaluation
Portuguese: Avaliação Crítica
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Portuguese: Os valores de depuração na mulher, são aproximadamente, 25% mais baixos do que os valores no homem.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Portuguese: Destes doentes, aproximadamente 45% tinham cancro do pulmão de não-pequenas células e 35% foram diagnosticados com neoplasia pancreática.
English: Further dilution by a healthcare provider may be done.
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
English: This 4-week cycle is then repeated.
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Portuguese: GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
English: Gangrene of fingers or toes
Portuguese: Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
English: Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
English: Gemcitabine solutions are for single use only.
Portuguese: As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização.
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Portuguese: A fadiga, que não está associada com anemia, geralmente desaparece após o primeiro ciclo.
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Portuguese: • se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Portuguese: As contagens sanguíneas periféricas podem continuar a deteriorar-se após concluída a administração de gemcitabina.
English: Side effects with Gemzar may include:
Portuguese: Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de GEMZAR necessários.
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Portuguese: Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), Raros (≥1/10000 a <1/1000), Muito raros (1/10000).
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi considerada insignificante.
English: Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Portuguese: As doses devem ser suspensas até à toxicidade estar resolvida, na opinião do médico.
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Portuguese: Durante a semana após a administração, 92 a 98% da dose de gemcitabina administrada, é recuperada, dos quais 99% na urina, principalmente na forma de dFdU e 1% da dose é excretada nas fezes.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Portuguese: Grau 3 Grau 4 Grau 3
English: If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
English: Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Portuguese: Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.
English: • Stomatitis and ulceration of the mouth
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Portuguese: Se a solução extravasar na pele, lave abundantemente com água.
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Portuguese: Deve ser efectuada periodicamente uma avaliação laboratorial da função renal e hepática (incluindo testes virológicos).
English: No effect on the fertility of females has been detected.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Portuguese: GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”.
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Portuguese: Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo e normalmente não resulta na diminuição da dose e raramente leva à descontinuação.
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
English: Live vaccinations
Portuguese: Vacinas vivas
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Portuguese: Os olhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água.
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Portuguese: O que é GEMZAR e para que é utilizado Antes de utilizar GEMZAR Como utilizar GEMZAR Efeitos secundários possíveis Como conservar GEMZAR Outras informações
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Portuguese: Em doentes com uma função deficiente da medula óssea, o tratamento deverá ser iniciado com precaução.
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Portuguese: Após a sua incorporação no ADN, a gemcitabina parece induzir o processo programado de destruição celular conhecido por apoptose.
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Portuguese: O CHMP também removeu a referência ao nível de desempenho e adoptou o seguinte texto:
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Áustria
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Portuguese: • se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Portuguese: Os ciclos subsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em cada 4 semanas.
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Portuguese: • Broncoespasmo - geralmente ligeiro e transitório mas pode requerer tratamento parentérico
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Portuguese: A Gemcitabina só deve ser prescrita por um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerígena.
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Portuguese: Outras secções do RCM: embora a harmonização completa do dossier de qualidade não estivesse incluída no âmbito do processo de consulta, as secções do RCM (em particular as secções 2 e 6) e as correspondentes secções do Folheto Informativo relacionadas com a Qualidade foram avaliadas e harmonizadas.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta controlada de sódio.
English: 1000 mg gemcitabine
Portuguese: 1000 mg gemcitabina
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Portuguese: Após esta adição, ocorre essencialmente uma inibição completa da síntese de novo ADN (terminação da cadeia mascarada).
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma posologia actualizada tendo em conta os comentários do CHMP.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não estão recomendadas devido ao risco de doença sistémica, possivelmente fatal, particularmente em doentes imunodeprimidos
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Portuguese: As mulheres devem ser avisadas para não engravidarem durante o tratamento com gemcitabina e para avisarem o seu médico assistente de imediato, em caso disto vir a acontecer.
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
English: The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o maior benefício da gemcitabina é alcançado quando é administrada como tratamento de primeira e segunda linha, em combinação com taxanos, e adoptou o seguinte texto:
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Portuguese: Se ocorrer extravasão, geralmente a perfusão é imediatamente interrompida e recomeçada de novo noutro vaso.
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Portuguese: Contudo, a combinação de gemcitabina com cisplatina teve um perfil de toxicidade melhor do que a combinação MVAC.
English: The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
Portuguese: O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.