FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Estonian: Kõik ravimite Euroopa Liidus reguleerimise aspektid ei kuulu EMA pädevusse.
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Estonian: • Võrgustik võimaldab liikmesriikidel koondada ressursse ja koordineerida tegevust ravimite tõhusal ja tulemuslikul järelevalvel.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Estonian: • üks esindaja igast Euroopa Liidu liikmesriigist;
English: How we work
Estonian: Kuidas me töötame?
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Estonian: See jõustus 1. mail 2016 ja seda ajakohastati 2016. aasta oktoobris, et täpsustada ametialase organisatsiooni juhtivorgani liikmetele kehtivaid piiranguid ning ühtlustada komitee liikmete ja ekspertide toetuste või muu rahastamise eeskirju.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Estonian: Liikmete valimisel peetakse silmas parimat eripädevust, laiaulatuslikke asjakohaseid eriteadmisi ja võimalikult laia geograafilist ulatust Euroopa Liidus.
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Estonian: • koordineerib selle järelevalvet, kas farmaatsiaettevõttes täidavad ravimiohutuse järelevalve kohustusi;
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Estonian: See võimaldab müügiloa hoidjal ravimit turustada ja teha see kättesaadavaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus ühtse müügiloa alusel.
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Estonian: Kehtiv muudetud poliitika kajastab konkureerivate huvide tasakaalustatud käsitlemist, et tõhusalt piirata võimalike konkureerivate huvidega ekspertide osalemist ameti tegevuses, kuid samas säilitada EMA võimalus kasutada parimaid olemasolevaid eriteadmisi.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Estonian: Tihedat koostööd tehes tagab võrgustik, et kogu Euroopa Liidus saavad müügiloa ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ravimid ning patsientidele, tervishoiutöötajatele ja kodanikele antakse ravimite kohta piisavat ja järjekindlat teavet.
English: • provide medical advice.
Estonian: • Meditsiinilise nõu andmine.
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Estonian: • Ravimite hinna või kättesaadavuse otsustamine.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Estonian: Muudetud poliitikas arvestatakse sidusrühmade seisukohti, mis esitati septembris 2013 ameti avalikul seminaril „Parimad eriteadmised vs. huvide konfliktid: õige tasakaalu leidmine“.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Estonian: Ravimite ohutuse järelevalve nende olelusringi jooksul
English: • carry out research or develop medicines.
Estonian: • Teadusuuringute tegemine või ravimite väljatöötamine.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Estonian: Kliiniliste uuringute tegemiseks antakse luba liikmesriigi tasandil, kuigi ametil on oluline osa tagamisel, et koostöös liikmesriikidega kohaldatakse heade kliiniliste tavade nõudeid, ja ta haldab Euroopa Liidus toimuvate kliiniliste uuringute andmebaasi.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Estonian: Ta vastutab kõigi tegevus- ja personaliküsimuste ning aasta töökava koostamise eest.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Estonian: Haldusnõukogu ülesanded ja kohustused on loetletud ameti õigusliku tausta jaotises.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Estonian: EMA-l on oluline osa ka farmaatsiasektori innovatsiooni ja teadusuuringute toetamisel ning ta edendab uute ravimite innovatsiooni ja väljatöötamist mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtetes.
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Estonian: EMA kaitseb rahva- ja loomatervist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides, tagades, et kõik Euroopa Liidus turustatavad ravimid on ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed.
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Estonian: EMA ja riiklikud asutused sõltuvad nõuetest, protsessidest ja IT-süsteemidest, mis võimaldavad jagada olulist ravimiteavet Euroopa riikide vahel ja analüüsida seda koos.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Estonian: • Kõigi ravimite esmase müügiloa taotluste hindamine Euroopa Liidus.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Estonian: Amet tegutseb võrgustiku keskmes, koordineerides ja toetades inim- ja veterinaarravimite valdkonnas teabevahetust rohkem kui 50 riikliku pädeva asutuse vahel.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Estonian: Haldusnõukogu kinnitab ameti eelarve, võtab vastu aasta töökava ning tagab ameti tõhusa töö ja eduka koostöö partnerorganisatsioonidega Euroopa Liidus ja mujal.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Estonian: • mis on terapeutilises, teaduslikus või tehnilises mõttes oluliselt uuenduslikud;
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Estonian: EMA püüdleb teaduslike järelduse tegemisel võimalikult suure avatuse ja läbipaistvuse poole.
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed määratakse ametisse nende juhtimiskogemuse põhjal ja, kui asjakohane, inimvõi veterinaarravimite valdkonna töökogemuse põhjal.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Estonian: EMA teaduskomiteed annavad sõltumatuid soovitusi inim- ja veterinaarravimite kohta, tuginedes andmete igakülgsele teaduslikule hindamisele.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Estonian: Ravimiametite võrgustikku kuulub ka Euroopa Komisjon , kelle põhiülesanne Euroopa süsteemis on teha siduvaid otsuseid, mis põhinevad EMA teaduslikel soovitustel.
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Estonian: • Võrgustik annab patsientidele, tervishoiutöötajatele, ettevõtetele ja valitsusasutustele kindlustustunde, tagades järjepidevad nõuded ja parimate olemasolevate eriteadmiste kasutamise.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Estonian: • biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetavad ravimid;
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Estonian: Ravimite järelevalve ekspertide mitmekesisus Euroopa Liidus soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetamist teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite järelevalves rangeimate nõuete poole.
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Estonian: Ameti käitumisjuhend näeb ette erapooletuse ja iga-aastase huvide deklaratsiooni esitamise nõuded ameti kõigile töötajatele.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Estonian: Need riiklikud asutused saadavad tuhandeid Euroopa eksperte osalema EMA teaduskomiteedes, töörühmades ja muudes rühmades.
English: Composition
Estonian: Koosseis
English: • issue marketing authorisations.
Estonian: • Müügilubade väljastamine.
English: For more information, see Transparency.
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Estonian: Ravimi hind ja hüvitamiskord otsustatakse igas liikmesriigis eraldi, arvestades ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Estonian: • mis sisaldavad uut toimeainet muude näidustuste raviks peale eespool nimetatute;
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Estonian: Euroopa Liidus kontrollivad käsimüügiravimite reklaami tööstusharud asutused peamiselt isereguleeruval alusel, mida toetab liikmesriikide reguleerivate asutuste seadusjärgne roll.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Estonian: Need Euroopa eksperdid osalevad liikmetena ameti teaduskomiteedes, töörühmades või nende liikmeid toetavates hindamismeeskondades.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Estonian: Amet hindab iga eksperdi huvide deklaratsiooni ja määrab igale huvide deklaratsioonile huvitaseme selle alusel, kas eksperdil on huvid olemas ja kas need on otsesed või kaudsed.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Estonian: • ravimite kvaliteedi-, ohutus ja efektiivsusuuringute nõuete teaduslikud suunised;
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Estonian: Selle protsessi raames analüüsib ja hindab haldusnõukogu tegevdirektori aasta tegevusaruannet.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Estonian: EMA juhtimise eest vastutab sõltumatu haldusnõukogu.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Estonian: Ameti töötajad toetavad tegevdirektorit tema tööülesannete täitmisel, sealhulgas Euroopa Liidu õiguse nende haldus- ja menetlusaspektide järgimisel, mis on seotud ravimite hindamise ja ohutuse järelevalvega Euroopa Liidus.
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Estonian: Amet peab avalikku Euroopa ekspertide nimekirja, mis sisaldab andmeid kõikide ekspertide kohta, kes tohivad osaleda EMA tegevuses.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Estonian: Patente, mis mõjutavad enamikku Euroopa riike, on võimalik saada riigi tasandil riigi patendiametist või tsentraliseeritud protsessi kaudu Euroopa Patendiametist.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Estonian: Neid määravad liikmesriigid või amet ja neid annavad ameti kasutusse riiklikud pädevad asutused.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis hindavad ravimeid nende olelusringi jooksul alates väljatöötamise algusest kuni müügiloa andmiseni ja teevad nende ravimiohutuse järelevalvet, kui ravimeid turustatakse.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Estonian: • veterinaarravimid, mida kasutatakse kasvu või toodangu suurendamiseks.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Estonian: EMA jälgib pidevalt Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite ohutust eesmärgiga tagada, et nende kasulikkus oleks riskidest suurem.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Estonian: EMA Euroopa avalikes hindamisaruannetes kirjeldatakse EMA soovituste teaduslikku alust kõigi tsentraalse menetlusega heakskiidetud ravimite puhul.
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Estonian: Selline kontseptsioon võimaldab EMA teaduskomitee hindajatel ja kaashindajatel kaasata oma hindamismeeskondadesse eksperte teistest liikmesriikidest.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Estonian: EMA koondab kogu Euroopast teaduseksperte, tehes Euroopa Liidu liikmesriikide järelevalveasutustega tihedat koostööd partnerluse raames, mida nimetatakse Euroopa ravimiametite võrgustikuks (lisateave: vt 5. peatükk).
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Estonian: Haldusnõukogu on Euroopa Ravimiameti sisene juhtorgan.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Estonian: EMA on alates 2013. aastast julgustanud esmase müügiloa taotluse hindamiseks rahvusvaheliste meeskondade moodustamist.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse korral esitavad farmaatsiaettevõtted EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Estonian: Need eksperdid tegutsevad EMA teaduskomiteedena.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Estonian: − autoimmuunhaigused ja muud immuunsushäired;
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Estonian: EMA on kehtestanud usalduse kuritarvitamise menetluse, milles kirjeldatakse, kuidas amet käsitleb ekspertide ja komiteeliikmete ebaõigeid või mittetäielikke huvide deklaratsioone.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Estonian: Teaduskomitee liikmena tegutsevatele ekspertidele kohaldatakse rangemaid nõudeid kui nõuandvates organites ja ajutistes eksperdirühmades osalevatele ekspertidele.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Estonian: Samuti on komiteede juhtivisikutele, nt hindajatele kehtestatud nõuded rangemad kui teiste komiteeliikmete nõuded.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Estonian: • ravimite kliinilise arendamise, tootmise ja levitamise ning ravimiohutuse järelevalve hea tava kontrollimine.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Estonian: Euroopa Liidus antakse ravimitele müügiluba kahel viisil: tsentraliseeritud ja riikliku menetlusega.
English: Executive Director
Estonian: Tegevdirektor
English: • paediatric procedures;
Estonian: • pediaatriliste ravimite menetlused;
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Estonian: • inimravimid, mis sisaldavad uut toimeainet järgmiste haiguste raviks:
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Estonian: Haldusnõukogu tegevusülesanded on näiteks õiguslikult siduvate rakenduseeskirjade vastuvõtmine, strateegiliste juhiste andmine teadusvõrgustikele ja aruandlus Euroopa Liidu vahendite kasutamise kohta ameti tegevuses.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Estonian: Ameti komitee liikmete ja teadusekspertide konkureerivaid huve käsitlev poliitika võimaldab ametil tuvastada juhtumeid, kus eksperdi potentsiaalset osalemist komitees, töörühmas või ameti mõnes muus rühmas või tegevuses tuleb farmaatsiatööstuses esinevate huvide tõttu piirata või see välistada.
English: • National competent authorities (veterinary)
Estonian: • Riikide pädevad asutused (veterinaarravimid)
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Estonian: Lisateave: Euroopa Komisjon: inimravimid.
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotluste hindamine ametis on alus ravimitele müügilubadele Euroopas.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Estonian: Eeskirjades loetletakse töötajate jaoks lubatud ja lubamatud huvid ning kehtestatakse tõhusamad kontrollimehhanismid nende isikute määramisel, kes vastutavad ravimite hindamise juhtimise eest.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Estonian: Haldusnõukogul on järelevalvekohustus ning ta vastutab üldiselt eelarve- ja kavandamisküsimuste, tegevdirektori nimetamise ja ameti tegevuse järelevalve eest.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Estonian: Hindamise põhjal tehakse ka olulisi otsuseid Euroopas turustatavate ravimite kohta, mille käsitlemine suunatakse EMA-le esildismenetluse kaudu.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Estonian: Haldusnõukogu liikmete konkureerivate huvide poliitika ja usalduse kuritarvitamise menetlus on kooskõlas teaduskomitee liikmetele ning ekspertidele suunatud konkureerivate huvide käsitlemise poliitikaga ja usalduse kuritarvitamise menetlusega.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Estonian: Huvitaseme määramise järel otsustab amet esitatud teabe alusel, kas eksperdi osalemist ameti konkreetsetes tegevusülesannetes, näiteks teatava ravimi hindamisel, tuleb piirata või see välistada.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa, sest müügiluba anti enne EMA asutamist või nende jaoks ei pidanud kasutama tsentraliseeritud menetlust.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Estonian: EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikult ja soovitab, kas ravimit turustada või mitte.
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Estonian: • harvikravimid (harva esinevate haiguste ravimid);
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Estonian: EMA jaoks on väga tähtis tagada oma teadushinnangute sõltumatus.
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Estonian: Võrgustik toob kokku Euroopa Liidu ressursid ja eriteadmised ning annab EMA-le juurdepääsu tuhandetele Euroopa teadusekspertidele, kes osalevad ravimite järelevalves.