FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
Lithuanian: Tai gali būti atliekama kas 6-12 mėnesių.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, preparatą būtina suvartoti iš karto.
German: Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.
Lithuanian: Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams,
German: Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuolaikinius neatidėliotinų būklių gydymo standartus.
German: Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti gydytis namuose, jei atitinkate tam tikrus kriterijus.
German: Ihre Patientendaten werden anonym erfasst - niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
Lithuanian: Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai - niekas nežinos, kad informacija yra būtent apie Jus.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste), und allen künftigen Aktualisierungen, festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: In diesem Register werden die Patientendaten anonym gesammelt.
Lithuanian: Informacija apie pacientus šiame registre bus kaupiama anonimiškai.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
German: Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
German: Das ICGG-Gaucher-Register
Lithuanian: ICGG Gošė registras
German: Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Lithuanian: Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ICGG Gošė registre".
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Anzeichen einer Überempfindlichkeit (in der obenstehenden Tabelle mit * markiert) wurden insgesamt bei etwa 3 % der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Simptomų, rodančių padidėjusio jautrumo reakciją (pažymėta * anksčiau pateiktoje lentelėje), pastebėta bendrai apytikriai 3 % pacientų.
German: Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Lithuanian: Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vis tiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad vartojate tinkamą dozę.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen*
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas*
German: Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 Minuten rasch ab.
Lithuanian: Po infuzijos fermento aktyvumas plazmoje sparčiai mažėjo, pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 3,6 iki 10,4 minučių.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
German: Wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrung und die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich.
Lithuanian: Iškart nesuvartojus, už paruošto tirpalo laikymo bei vartojimo sąlygas atsako vartotojas.
German: Cerezyme 400 U
Lithuanian: Cerezyme 400 V
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje
German: Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.
German: Das übliche Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
Lithuanian: Infuzijos paprastai atliekamos vieną kartą per 2 savaites; apie tokiu dažniu atliekamas infuzijas turima daugiausiai duomenų.
German: Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel.
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje nėra konservantų.
German: Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme.
Lithuanian: Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.
German: Dosierung und Infusionsrate müssen bei der Verabreichung zu Hause konstant bleiben und dürfen nicht ohne Beaufsichtigung durch medizinisches Fachpersonal geändert werden.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos greitis leidžiant namuose turi išlikti pastovūs, nieko negalima keisti be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo.
German: Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf.
Lithuanian: Šie požymiai atsiranda per infuziją arba netrukus po jos.
German: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Lithuanian: standartinė paklaida - 0,12 ± 0,02 l/kg).
German: Die zubereitete Lösung muss weiter verdünnt werden.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.
German: Cerezyme 200 U
Lithuanian: Cerezyme 200 V
German: Der natürliche Verlauf der Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen.
Lithuanian: Esant natūraliai Gošė ligos eigai, būdingas ligos progresavimas vis didėjant negrįžtamų komplikacijų įvairiuose organuose rizikai.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Cerezyme auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryo/Fetus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima nustatyti Cerezyme poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi.
German: Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die PlasmaClearance lag im Bereich von 9,8 bis 20,3 ml/min/kg (Mittelwert ± SD: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Lithuanian: Plazmos klirensas buvo nuo 9,8 iki 20,3 ml/min/kg (vidurkis ± standartinė paklaida - 14,5 ±
German: Die Imiglucerase-Aktivität wird dadurch nicht beeinflusst.
Lithuanian: Dėl to imigliucerazės aktyvumas nesumažės.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta specialiai Jums. Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų sunkumo ir kitų faktorių.
German: Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Lithuanian: Nedaugelio 150 nėštumų stebėjimų duomenys (daugiausia besiremiantys spontaniniais pranešimais ir literatūros apžvalga) rodo, kad Cerezyme vartojimas naudingas reguliuoti gretutinę Gošė ligą nėštumo metu.
German: Bei Frauen, die mit Cerezyme behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Moterims, gydomoms Cerezyme, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą nėštumo metu.
German: In der Kindheit auftretende Anzeichen und Symptome stellen typischerweise eine schwerere Form der Gaucher-Krankheit dar.
Lithuanian: Vaikystėje atsiradę ligos požymiai ir simptomai dažniausiai byloja apie sunkesnės eigos Gošė ligą.
German: Durch eine Cerezyme-Therapie verringert sich in den meisten Fällen die Notwendigkeit einer Splenektomie und eine frühzeitige Behandlung mit Cerezyme wurde mit einem verminderten Risiko von pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: Gydymas Cerezyme daugeliu atvejų sumažina splenektomijos poreikį, o ankstyva gydymo Cerezyme pradžia susijusi su mažesne plautinės hipertenzijos rizika.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
German: Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen, bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes.
Lithuanian: Sprendimas dėl infuzijos namuose turėtų būti priimtas įvertinus ir rekomendavus paciento gydytojui.
German: Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.
Lithuanian: Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
German: Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate erhöht werden, sie sollte jedoch 1 Einheit je Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten.
Lithuanian: Kitų infuzijų greitis gali būti padidintas, tačiau neturėtų būti didesnis nei 1 vienetas 1 kilogramui kūno masės per minutę.
German: Im Allgemeinen können Verbesserungen in Organsystemen mit einer schnelleren Umsatzrate wie z. B. dem hämatologischen System deutlich rascher beobachtet werden als in Systemen mit langsamerem Umsatz wie z. B. den Knochen.
Lithuanian: Paprastai organų sistemose su greitesniu atsinaujinimu, tokiais kaip kraujas, gydymo rezultatai pastebimi greičiau nei tose organų sistemose, kur atsinaujinimas lėtas, pvz., kauluose.
German: Die bisherigen Daten unter Verwendung eines ELISA-Tests, gefolgt von einem der Bestätigung dienenden Radioimmunopräzipitations-Assay, deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15 % der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden.
Lithuanian: Duomenys, gauti atliekant atrankinius tyrimus ELISA metodu ir patvirtinti atliekant radioimunoprecipitacijos tyrimą, rodo, kad apie 15 % Cerezyme (imigliuceraze) gydomų ligonių pirmaisiais gydymo metais susidaro IgG antikūnų prieš imigliucerazę.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
German: Gebrauchsinformation - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - tirpinimas, skiedimas ir lašinimas Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Die Gaucher-Krankheit steht mit einer erhöhten Morbidität und einer früheren Mortalität in Zusammenhang.
Lithuanian: Gošė liga susijusi su didėjančiu sergamumu bei ankstyvu mirtingumu.
German: Patienten können Cerezyme-Infusionen zu Hause erhalten, wenn sie ihre Infusionen über mehrere Monate hinweg gut vertragen.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
German: Cerezyme verkleinert die Größe von Milz und Leber, verbessert oder normalisiert die Thrombozytopenie und Anämie, verbessert oder normalisiert die Knochendichte und Knochenmarkinfiltration und vermindert oder beseitigt Knochenschmerzen und Knochenkrisen.
Lithuanian: Cerezyme sumažina kepenų ir blužnies dydį, pagerina arba visiškai koreguoja trombocitopeniją ir anemiją, pagerina arba normalizuoja mineralinį kaulų tankį ir kaulų čiulpų slopinimą, sumažina ar panaikina kaulų skausmus.
German: Cerezyme enthält Natrium
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
German: Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti Cerezyme atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
Lithuanian: Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie*
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija*
German: Jede Durchstechflasche Cerezyme ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
German: Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
German: Cerezyme verbessert bei der Gaucher-Krankheit nachweislich die mentalen und körperlichen Aspekte der Lebensqualität.
Lithuanian: Cerezyme pagerina sergančiųjų Gošė liga gyvenimo kokybę tiek psichiniu, tiek ir fiziniu aspektu.
German: Die klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit können die Lebensqualität beeinträchtigen.
Lithuanian: Klinikinė Gošė ligos išraiška neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę.
German: Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Lithuanian: Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą.
German: * Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl--D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert.
Lithuanian: * Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido (p-NP-Glc) hidrolizę.
German: Es ist zurzeit noch unbekannt, ob Cerezyme über die Plazenta in den sich entwickelnden Fetus gelangt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Cerezyme patenka pro placentos barjerą į besivystantį vaisių.
German: Cerezyme reduziert den Energieumsatz im Ruhezustand.
Lithuanian: Cerezyme sulėtina energijos atsargų suvartojimą.
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Lithuanian: Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0,09 - 0,15 l/kg (vidurkis ±
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
German: Des Weiteren ergeben sich aus diesen Daten keine Hinweise auf ein missbildendes Toxizitätspotential durch Cerezyme für den Fetus, trotz der begrenzten statistischen Nachweise.
Lithuanian: Be to, šie duomenys nerodo, kad Cerezyme toksiškumas sukelia apsigimimų vaisiui, tačiau statistinis patikimumas mažas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio, sulašinama kas 2 savaites.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit (häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) und selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) in der Tabelle unten aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra pateikiami lentelėje žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį (dažni (≥1/100 - <1/10), nedažni (≥1/1000 - <1/100) ir reti (≥1/10000 - <1/1000)).
German: Für die Verabreichung von Cerezyme-Infusionen zu Hause durch den Patienten oder Pflegepersonal ist die Schulung durch medizinisches Fachpersonal in einem klinischen Umfeld erforderlich.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
German: Geschwindigkeit und Umfang des Ansprechens auf die Behandlung mit Cerezyme sind dosisabhängig.
Lithuanian: Atsako į gydymo Cerezyme lygis ir mastas priklauso nuo dozės.
German: ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer -Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert.
Lithuanian: ** Imigliucerazė - tai modifikuota žmogaus rūgštinės beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
German: Kopfschmerzen
Lithuanian: − galvos skausmas
German: Bei den ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm Körpergewicht pro Minute verabreicht werden.
Lithuanian: Pradžioje Cerezyme turi būti skiriamas ne greičiau nei 0,5 vieneto vienam kūno masės kilogramui per minutę.
German: Dieses Enzym spaltet Glukosylceramid, eine wesentliche Komponente der Lipidstruktur von Zellmembranen, in Glukose und Ceramid auf.
Lithuanian: Šis fermentas skaido gliukozilceramidą, esminį ląstelių membranos lipidinės struktūros komponentą į gliukozę ir ceramidą.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerezyme anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
German: Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit ist für die individuelle Dosiseinstellung gemäß dem Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.
Lithuanian: Atidus nėštumo ir klinikinių Gošė ligos simptomų stebėjimas būtinas dozei individualizuoti atsižvelgiant į pacientės poreikius ir gydymo atsaką.
German: Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Lithuanian: Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
German: Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen.
Lithuanian: Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme.
German: Bei Patienten wurden Dosierungen bis zu 240 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche angewendet.
Lithuanian: Pacientai vartojo dozes iki 240 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
German: Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose der nicht neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht neurologischen Manifestationen der Krankheit bestimmt.
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen wird das Präparat durch intravenöse Infusion verabreicht.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
German: Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys
German: Klinisch stellt die Gaucher-Krankheit ein heterogenes phänotypisches Spektrum dar.
Lithuanian: Kliniškai Gošė liga turi heterogeninį fenotipinį vaizdą.
German: Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija - žinoma Gošė ligos komplikacija.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Imiglucerase (rekombinante makrophagengängige saure ß-Glukozerebrosidase) ersetzt die mangelnde Enzymaktivität, indem es Glukozerebrosid hydrolysiert und so die ursächliche Pathophysiologie korrigiert sowie sekundäre Pathologien verhindert.
Lithuanian: Imigliucerazė (rekombinantinė beta-gliukozidazė, veikianti makrofagus) pakeičia stokojamą fermentą, hidrolizuoja gliukozilceramidą taip koreguodama pradinę patofiziologiją bei užkirsdama kelią antrinei patologijai.
German: Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett.
Lithuanian: Gliukozilceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų.
German: Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel angepasst werden, um entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern.
Lithuanian: Tik kai paciento atsakas į vaistinį preparatą pagal visus svarbius klinikinius požymius visiškai nusistovi, vaistinio preparato dozė ir skyrimo dažnis gali būti koreguojami taip, kad būtų palaikomas klinikinis poveikis arba, kad toliau gerėtų klinikiniai rodikliai, kurie dar negrįžo į normos ribas.
German: Wie ist Cerezyme anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
German: Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C-8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.
Lithuanian: Sumaišytas tirpalas flakone negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C - 8 °C) ir tamsioje vietoje.
German: Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas: Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu.
German: Kinder und Jugendliche Es ist keine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche erforderlich.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
German: Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser gemischt wird.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.
German: Es ist bekannt, dass Schwangerschaft und Stillzeit eine erhöhte Belastung im Calcium-Stoffwechsel der Mutter darstellen und damit den Knochenabbau beschleunigen.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.