FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CEPROTIN är dessutom avsett för korttidsprofylax hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Norwegian Bokmål: Videre er CEPROTIN indisert som kortvarig profylakse for pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel hvis en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Swedish: • under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia,
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin - antikoagulantisk legemiddel,
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som kan ge angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, utslag, pruritus, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, öronsus, kräkning och andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, pruritus, generalisert elveblest, hodepine, neslefeber, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikkende følelse, oppkast og hvesing.
Swedish: Hur CEPROTIN ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CEPROTIN
Swedish: Eftersom risken för en allergisk överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas bör patienterna informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som utslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Swedish: Humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat  2H2O
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel finns risk för allergiska överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Som med et hvert proteinprodukt til intravenøs injeksjon er hypersensitivitetsreaksjoner av allergisk type mulige.
Swedish: • under inledande behandling med vitamin K-antagonister (AVK)
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin)
Swedish: Man har ingen erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen erfaring med behandling av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon er tilgjengelig, og derfor anbefales det at slike pasienter kontrolleres nærmere.
Swedish: Warfarin-inducerad hudnekros kan visserligen inträffa hos alla patienter vid initiering av oral antikoagulationsbehandling, men personer med medfödd protein C-brist har särskilt hög risk (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om warfarinindusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Swedish: Det rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemidlet er tilrådelig.
Swedish: Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion efter upplösning av pulvret till injektionsvätska, i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde avhenger av protein C-mangelens alvorlighetsgrad og din kliniske tilstand samt din konsentrasjon av protein C i plasma.
Swedish: • när AVK-behandling inte är möjlig
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) ikke er mulig
Swedish: CEPROTIN 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din i tilfelle du administrerer mer CEPROTIN enn anbefalt.
Swedish: CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel
Swedish: Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Metoden som anbefales for å måle protein C-nivået i ditt plasma før og under behandling med CEPROTIN er basert på kromogent substrat.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humant protein C
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
Swedish: Spädningsvätskan tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet leveres i hetteglass i nøytralt glass av hydrolytisk type I. Hetteglassene er lukket med butyl gummipropper.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång CEPROTIN ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasienten og batchen av preparatet, anbefales det sterkt å skrive ned preparatets navn og produksjonsnummer hver gang CEPROTIN blir administrert.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Swedish: Tryck ner vid 1, samtidigt som du drar vid 2, som visas på bilden.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Swedish: Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke.
Swedish: Risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Swedish: • Värk i armar, ben eller rygg
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du ammar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, och ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Swedish: Det är inte känt hur relevanta dessa rön är för människor.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Swedish: Inga signifikanta skillnader hittades i effekt- och säkerhetsprofilerna mellan äldre patienter och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av eliglustat hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan grupperna för någon av de fyra enskilda sjukdomsparametrarna (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Swedish: Kapselns storlek är "storlek 2" (18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cerdelga under graviditet undvikas.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Swedish: Eliglustat är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (76 till 83 %) och är huvudsakligen distribuerat i plasma.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Swedish: Vad Cerdelga är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: För dessa patienter bör ytterligare monitorering av förbättringar eller en alternativ behandlingsform övervägas.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Swedish: Hemoglobinnivå (g/dL) 16 11,33 Levervolym (MN)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå (g/dl) 16 11,33 Levervolum (MN)
Swedish: • har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Swedish: Patienter med tillgängliga data (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Swedish: Egenskaper för särskilda grupper
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Swedish: Alla patientnummer (N) = Per protokollpopulation
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Swedish: I dessa fyra studier fick sammanlagt 393 patienter mellan åldrarna 16-75 år eliglustat under en mediantid på 3,5 år (upp till 9,3 år).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Swedish: Effekter på skelettpatologi
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Swedish: I fall av akut överdosering ska patienten hållas under noggrann övervakning och ges symtomatisk behandling samt stödjande vård.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Swedish: Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Swedish: a Cerezyme/Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerezyme b Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Swedish: • cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Swedish: Säkerhet och effekt för Cerdelga för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Swedish: 16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Swedish: Behandling med eliglustat hos patienter med tidigare hjärtproblem har inte studerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Återinsättning av enzymersättningsbehandling eller en alternativ behandlingsform bör övervägas för enskilda patienter med suboptimalt svar.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring fra baseline til år 8 i studie 304
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än du instruerades att göra ska du omedelbart kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Swedish: Ta inte Cerdelga - om du är allergisk mot eliglustat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerdelga - dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras den största delen av den administrerade dosen i urin (41,8 %) och avföring (51,4 %), huvudsakligen som metaboliter.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Norwegian Bokmål: Tørr hud, urtikaria*
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Swedish: Patienter vid slutet av år (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Swedish: • har låg puls
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Swedish: I denna studie, med demonstrerad förmåga att detektera små effekter, var den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för största placebojusterade baslinjekorrigerade QTcF under 10 msek, det regulatoriska tröskelvärdet.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Swedish: Patienter med tidigare hjärtproblem
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Swedish: Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.