FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologinio atsako (pagal Macdonald kriterijus) nenustatyta.
Polish: Fiolka (nieotwarta)
Lithuanian: Flakonas (neatidarytas)
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (galutinė analizė)***
Polish: Paklitaksel n = 115
Lithuanian: Paklitakselis n = 115
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Amgen Inc
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų poveikių dažniai įvardijami naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Kalifornia
Lithuanian: California
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Lithuanian: • CT grupė (vien chemoterapija):
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
Lithuanian: ML18147 tyrimo veiksmingumo rezultatai (NGP populiacija) ML18147
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Lithuanian: Abu svarbiausi tikslai buvo pasiekti:
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Lithuanian: Vaistas nebuvo sukurtas ir pagamintas švirkšti į akį.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 4-ojo ar 5-ojo laipsnių hipertenzijos atvejų.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ar energijos neturėjimas,
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Lithuanian: Visiško gydymo atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal Macdonald kriterijus).
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo vaistinio preparato buvo galima skirti 1 valandos trukmės infuzijos būdu.
Polish: FOLFOX-4 lub
Lithuanian: FOLFOX-4 arba
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Lithuanian: MVASI gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai kraujavo iš plaučių/skrepliavo krauju (> 2,5 ml raudono kraujo), bevacizumabo skirti negalima.
Polish: MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Lithuanian: MVASI gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra:
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant padidėjusį ašarų išsiskyrimą),
Polish: • Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bevacizumabas.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Lithuanian: Į šias dvi grupes randomizuoti 878 pacientai.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik MVASI.
Polish: Współczynnik ryzyka Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzia
Lithuanian: Rizikos santykis Geriausias bendras reagavimo dažnisa
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: MVASI nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie bevacizumabo vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Lithuanian: MVASI tinka tik vienkartiniam vartojimui, nes preparate nėra konservantų.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Lithuanian: Pacienčių amžiaus mediana buvo 61,0 metai (svyravo nuo 25 iki 84 metų).
Polish: • utrata apetytu,
Lithuanian: • apetito netekimas,
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje,
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie tyrimą ir gauti rezultatai pateikti toliau.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Lithuanian: Informacija apie vaistui patekus į rinką pastebėtus vaisiaus apsigimimų atvejus pateikiama 4.6 bei 4.8 skyriuose.
Polish: Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Lithuanian: Moterys prieš menopauzę (t. y., kurioms yra mėnesinių ciklai) gali pastebėti, kad mėnesinės tampa nereguliarios arba išnyksta, taip pat joms gali sutrikti vaisingumas.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Lithuanian: MVASI nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų populiacijoje neištirti.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ≥ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant ≥ 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių, pasireiškimo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Lithuanian: Gydyti negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sunkesnės operacijos arba kol operacinė žaizda visiškai užgyja.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Lithuanian: 15,5 % pacientų anksčiau taikyta radioterapija ir 28,4 % − chemoterapija.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszej lub jamy brzusznej.
Lithuanian: Pacientėms tikėtina gyvenimo trukmė turėjo būti ≥ 12 savaičių, ir joms anksčiau negalėjo būti skirta radioterapija dubens ar pilvo srityse.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Lithuanian: • ar tiesioginį konkrečių atvejų pranešimų įvertinimą.
Polish: Obserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Pastebėta tik vaikų populiacijoje.
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu bewacyzumab na podstawie:
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį ir kurių pasireiškimas buvo įvertintas kaip turintis priežastinį ryšį su bevacizumabo vartojimu, atsižvelgiant į:
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Lithuanian: • infekcija, ypač kraujo arba šlapimo pūslės infekcija,
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Lithuanian: Daugelis pacienčių tiek CP grupėje (80,4 %), tiek ir CPB grupėje (78,9 %) buvo baltaodės.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Polish: a w porównaniu z grupą kontrolną
Lithuanian: a palyginti su kontroline grupe.
Polish: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Lithuanian: 0,613 [PI: 0,521; 0,721]
Polish: Podawanie produktu MVASI musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: MVASI privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Lithuanian: Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas ir poveikis vaisingumui (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293 - bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 - bewacyzumab w monoterapii).
Lithuanian: Buvo randomizuoti aštuoni šimtai dvidešimt devyni pacientai (292 buvo gydyti FOLFOX-4, 293 - bevacizumabas + FOLFOX-4, o 244 buvo taikyta bevacizumabo monoterapija).
Polish: Perforacja przegrody nosa (nieznana) Nadciśnienie płucne (nieznana) Dysfonia (często)
Lithuanian: Nosies pertvaros perforacija (nežinomas) Plautinė hipertenzija (nežinomas) Disfonija (dažnai)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu (ir paskui bent 6 mėnesių).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC07.
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš FOLFOX-4 kas 2 savaites
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2 - HER2) rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Lithuanian: Remiantis NSABP C-08 tyrime dalyvavusių 295 pacienčių pogrupio duomenimis.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Lithuanian: Dažniausiai tai buvo 1 laipsnio (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) kraujavimas iš nosies, kuris truko mažiau nei 5 minutes, nustojo negydomas ir dėl jo nereikėjo kaip nors keisti gydymo bevacizumabu režimo.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu bewacyzumab w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su bevacizumabo vartojimu derinyje su įvairiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais daugeliu indikacijų.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad 94 % (277 iš 296) galinčių dalyvauti tyrime pacientų 7-ą ciklą toliau vartojo vienintelio preparato bevacizumabo.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Lithuanian: Tačiau svarbiausios vertinamosios baigties- bendro išgyvenamumo pailgėjimas 2 mėnesiais - buvo nereikšmingas (RS = 0,91).
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. ** pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania *** Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Lithuanian: ** Randomizuotos pacientės, kurioms tyrimo pradžioje nustatyta išmatuojama liga. *** Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė atlikta, kai buvo nustatyta 266 mirčių, kurios sudaro 73,7 % į tyrimą įtrauktų pacienčių.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem MVASI stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą MVASI kartu su erlotinibu tęsti iki ligos progresavimo nustatymo.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnis pavojus, kad jiems pasireikš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Lithuanian: Tarp 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU/FA+bevacizumabas), iki šios grupės tyrimo nutraukimo bendro išgyvenamumo mediana buvo 18,3 mėnesių, išgyvenamumo iki ligos progresavimo mediana - 8,8 mėnesio.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 63 % gydytų IFN/placebo ir 55 % - bevacizumabu/IFN) po tyrimo buvo taikytas įvairus nespecifinis priešvėžinis gydymas, įskaitant priešnavikiniais preparatais, kuris galėjo turėti įtakos bendro išgyvenamumo rezultatams.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Lithuanian: Dviems iš šių aštuonių atvejų sutrikimas nebuvo patvirtintas radiologiškai atlikus MRT tyrimą.
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Lithuanian: Pagrindinų veiksmingumo rezultatų analizė, rodanti gydymo režimo pranašumą (NGP populiacija, NO16966 tyrimas)
Polish: • niewydolność serca,
Lithuanian: • širdies nepakankamumas,
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Lithuanian: Jeigu turite padidėjusį kraujospūdį, kuris nepakankamai kontroliuojamas padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais, pasitarkite su gydytoju, nes svarbu įsitikinti, jog prieš pradedant vartoti MVASI Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas.
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe.
Polish: Erlotynib + bewacyzumab n = 75#
Lithuanian: Erlotinibas + bevacizumabas N = 75#
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, ≥ 3 laipsnio hipertenzijos pasireiškimo dažnis vyresniems kaip 65 metų pacientams buvo du kartus didesnis nei jaunesniems asmenims (< 65 metų).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Lithuanian: Radioterapijos ir bevacizumabo derinio saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp MVASI ir polivinilchlorido ar poliolefino maišelių, taip pat lašinimo sistemų nepastebėta.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal GOG skalę 2 balais tyrimo pradžioje buvo įvertinta 0,9 % pacienčių CP grupėje ir 1,2 % pacienčių CPB grupėje.
Polish: Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo įtraukti 154 pacientai (pagal ECOG PS skalę įvertinti 0 arba 1 balu).
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Lithuanian: AVF0780g ir AVF2192g tyrimų metu nustatyti veiksmingumo rezultatai AVF0780g
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Kaip žinoma, IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad bevacizumabas slopins vaisiaus angiogenezę ir tokiu būdu, vartojant jį nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Polish: • zmiany odczuwania smaku,
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis,
Polish: Wyniki badania MO22224 dotyczące skuteczności
Lithuanian: MO22224 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimai nuo normos
Polish: Przetoki pomiędzy układem pokarmowym a pochwą w badaniu GOG-0240
Lithuanian: Virškinimo trakto ir makšties fistulės tyrimo GOG-0240 metu
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Lithuanian: Bendras vidutinis pacientų amžius buvo 59,4 metai; 56,6 % pacientų pagal ECOG skalę įvertinta 0, 43 % įvertinta 1 ir 0,4 % − 2.
Polish: U 5,8% wszystkich zrandomizowanych chorych stwierdzano stopień zaawansowania choroby IIIB.
Lithuanian: 5,8 % iš visų randomizuotų pacienčių nustatytas IIIB stadijos auglys.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NO, nieosiągnięty.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis, nustatytas atlikus nestratifikuotą Cox regresijos analizę; NP - nepasiektas.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Lithuanian: Vertinant saugumo duomenis, E3200 tyrimo metu nustatytas didesnis bendras 3-5-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis, lyginant su ML18147 tyrimu.
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Lithuanian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % PI (0,56; 0,76)
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Lithuanian: • neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu MVASI można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Lithuanian: Daugeliu atvejų reikiamą MVASI kiekį galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu iki bendrojo 100 ml tūrio.
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis1
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby IV CPP (n = 153)
Lithuanian: Randomizuotos pacientės, kurioms nustatytas IV stadijos vėžys CPP šaka (n = 153)
Polish: (wartość p5,8 = 0,0126) Drugorzędowe punkty końcowe Czas przeżycia wolny od progresji choroby - Analiza pierwotna6 Mediana PFS (miesiące)1 Współczynnik ryzyka [95% CI]
Lithuanian: (p reikšmė5,8 = 0,0126) Antrinės vertinamosios baigtys Išgyvenamumas iki ligos progresavimo - pirminė analizė6 IILP trukmės mediana (mėnesiais)1 Rizikos santykis [95 % PI]
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendras išgyvenamumas - pirminė analizė6 Mediana (mėnesiais)1
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia bewacyzumabem i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 24 i w Tabeli 25, odpowiednio.
Lithuanian: Tyrimo pirminės analizės ir stebėjimo laikotarpio analizės rezultatai atsižvelgiant į bevacizumabo skyrimą bei į tiriamuosius vaistinius preparatus pateikiami, atitinkamai, 24 lentelėje ir 25 lentelėje.
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego.
Lithuanian: Klinikinis UGES pasireiškimas dažnai būna nespecifinis, todėl diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdiniu, geriausia MRT, tyrimu.
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Lithuanian: FOLFOX-4 arba XELOX + placebas (n = 701)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i dorosłych przy znormalizowaniu wyników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Lithuanian: Gauti farmakokinetikos duomenys rodo, kad bevacizumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo panašūs vaikams ir suaugusiems, šiuos rodiklius normalizavus pagal kūno svorį, tačiau nustatyta mažesnės ekspozicijos tendencija mažėjant kūno svoriui.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, (kurios gali būti lydimos karščiavimo), ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti,
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) > 12 mėnesių (n = 282) Mediana
Polish: • krwawienie wewnątrz oka.
Lithuanian: • kraujavimas į akį.
Polish: • MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Lithuanian: • MVASI gali sukelti kraujavimą, ypatingai su augliu susijusių kraujavimą.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Opis wybranych działań niepożądanych".
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau skyriuje „Atrinktų sunkių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Lithuanian: Vartodama MVASI ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės MVASI dozės Jūs privalote kūdikio nežindyti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir raidai.