FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului”.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt legate de mai multe neajunsuri, iar cantitatea de
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Romanian: Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
English: Refer to local requirements for disposal.
Romanian: Vezi cerinţele locale privind eliminarea.
English: Polishing agent
Romanian: Agent de polisare
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
Romanian: • dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
English: What DuoPlavin is and what it is used for
Romanian: Ce este DuoPlavin şi pentru ce se utilizează
English: Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Romanian: Prin urmare, DuoPlavin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Romanian: DuoPlavin nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Romanian: Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DuoPlavin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Romanian: ** Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută”.
English: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Romanian: Există un risc crescut de sângerare din cauza unui potenţial efect aditiv.
English: What you need to know before you take DuoPlavin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DuoPlavin
English: - a recent serious injury.
Romanian: aţi avut recent un traumatism grav.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Romanian: • La copii cu vârsta sub 18 ani este posibilă asocierea între AAS şi sindromul Reye.
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2014
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele DuoPlavin sau invers.
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Romanian: Trebuie să opriţi alt tratament cu clopidogrel în timp ce luaţi DuoPlavin.
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de DuoPlavin pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
English: DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Romanian: DuoPlavin nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Romanian: • opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe).
English: If you take more DuoPlavin than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult DuoPlavin decât trebuie
English: Fever, edema*
Romanian: Febră, edem*
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Romanian: Din cauza prezenţei ambelor componente ale medicamentului, DuoPlavin este contraindicat în caz de:
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu DuoPlavin.
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Romanian: Conţine, de asemenea: lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Romanian: După utilizarea de doze toxice (10-20 g), timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut până la mai mult de 20 de ore.
English: Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului sau reînceperea tratamentului.
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele şi simptomele unor reacţii adverse GI şi măsurile care trebuie luate dacă acestea apar.
English: If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Romanian: În cazul în care utilizarea DuoPlavin este întreruptă, pacienţii pot beneficia de continuarea tratamentului cu un medicament antiplachetar.
English: Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Romanian: Nu luaţi DuoPlavin în timpul trimestrului trei de sarcină.
English: Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Romanian: Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care iau AAS în doză mică pentru cardioprotecţie.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Romanian: Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între DuoPlavin şi heparină, care determină o creştere a riscului de sângerare.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Romanian: Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu DuoPlavin, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să întrerupă temporar terapia antiplachetară, tratamentul cu DuoPlavin trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală.
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după debutul simptomelor şi continuat timp de cel puţin patru săptămâni.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min).
English: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
English: • if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
Romanian: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră - dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariţie a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roşii în sânge).
English: Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Romanian: Atunci când este luată în considerare chirurgia electivă, trebuie revizuită necesitatea tratamentului antiplachetar dual şi trebuie luată în considerare utilizarea unui singur medicament antiplachetar.
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Romanian: Medicul trebuie să rămână în alertă în ceea ce priveşte semnele unei ulceraţii sau sângerări GI, chiar în absenţa unor simptome GI anterioare.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Romanian: vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
English: DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Romanian: DuoPlavin este un medicament de tip combinaţie în doză fixă pentru continuarea tratamentului în caz de:
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
Romanian: DuoPlavin nu este recomandat la această grupă de vârstă.
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Romanian: • febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
English: If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu DuoPlavin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi DuoPlavin în timpul sarcinii.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Romanian: Hipoglicemie*, gută* (vezi pct. 4.4)
English: • if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
Romanian: Un pacient cu status de metabolizator cu activitate enzimatică lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
English: (See section 4.8.)
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Romanian: • La pacienţii cu istoric de astm bronşic sau tulburări alergice, deoarece aceştia prezintă risc crescut de reacţii de hipersensibilitate.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
Romanian: În cazul cutiilor cu 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de DuoPlavin în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.
English: • if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
Romanian: • dacă beţi alcool etilic, din cauza creşterii riscului de sângerări sau leziuni gastro-intestinale.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua DuoPlavin.
English: DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: DuoPlavin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Romanian: Rezultatele obţinute la grupe de pacienţi cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non-Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare, vârstă, sex etc) au fost concordante cu rezultatele evaluării principale.
English: Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Romanian: Din cauza prezenţei AAS, DuoPlavin este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Romanian: Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
English: If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Romanian: Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi DuoPlavin Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
English: • the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Romanian: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
English: What DuoPlavin looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată DuoPlavin şi conţinutul ambalajului
English: Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a salicilaţilor cu acetazolamida, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Romanian: Din cauza prezenţei AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu DuoPlavin, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
English: The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Romanian: Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic (AAS).
English: Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Romanian: Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă) Este necesară prudenţă, deoarece AAS poate inhiba efectul medicamentelor uricozurice, prin eliminare competitivă cu acidul uric.
English: Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Romanian: Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil cu AINS poate creşte riscul de insuficienţă renală.
English: Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia clopidogrelului în laptele matern.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Romanian: Acest studiu deschis, randomizat, a inclus 2610 pacienţi cu SCA biomarker pozitiv, după o intervenţie coronariană percutană reuşită.
English: DuoPlavin prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Romanian: DuoPlavin prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Romanian: - dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
English: While you are taking DuoPlavin:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu DuoPlavin:
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele - atenolol şi nifedipină.
English: If you stop taking DuoPlavin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DuoPlavin