FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Slovak: Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
German: (Phantasiebezei chnung) Name
Slovak: (Vymyslený názov)
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
Slovak: Všetky tieto účinky sa dajú očakávať a preto je ich kvôli optimalizácii liečby potrebné predvídať, najmä zápcha.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Slovak: Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Často môže byť potrebná nápravná liečba (pozri časť 4.8).
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebná zvýšená starostlivosť a pozorovanie pacienta.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo hypovolémiou.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Slovak: Ak súčasne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, je zvýšená pravdepodobnosť, že budete mať nežiaduce účinky, najmä problémy s dýchaním.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Slovak: Okrem toho, štúdia skúmajúca najvyššiu dávku (100 µg/h) by bola možná len na jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri súčasnej liečbe antagonistami opioidov (naltrexon), aby sa zabránilo vedľajším účinkom ohrozujúcim život.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Slovak: Lekár postaví svoje hodnotenie na základe: intenzity Vašej bolesti, celkového stavu a type liečby, ktorú ste doteraz podstúpili.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Slovak: Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Slovak: - Závažná porucha centrálneho nervového systému.
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Slovak: Dávka sa má titrovať individuálne, až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
Slovak: - keď trpíte krátkodobou bolesťou, napr. po chirurgickom zákroku.
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť so svojím lekárom, či im dá súhlas na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
German: Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
Slovak: Táto časť tela nemá byť ožarovaná v súvislosti s radiačnou liečbou.
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Slovak: Ak ste starší pacient a ste vo veľmi zlej fyzickej kondícii (kachektický), Váš lekár Vás bude sledovať pozornejšie, pretože môže byť potrebné, aby Vám predpísal nižšiu dávku.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok a vedľajšie účinky Fentanyl-ratiopharm.
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár určí, ktorá sila Fentanyl-ratiopharm je pre Vás najvhodnejšia.
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Slovak: Ak toto nastane - odstráňte náplasť a ihneď kontaktujete lekára.
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Slovak: Pacienti s myasteniou gravis
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Slovak: Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže podať každé 2 alebo 3 minúty, alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia 2 mg v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) alebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml).
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Slovak: Potrebná dávka fentanylu sa upraví individuálne, pričom sa má po každej aplikácii pravidelne prehodnocovať.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať, nakoľko nie sú dostupné informácie o kvalite, účinnosti a bezpečnosti takto rozdelených náplastí.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas liečby Fentanyl-ratiopharm otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Slovak: Diskutovalo sa o potrebe uskutočniť štúdiu bioekvivalencie s najvyššou silou a validnú štúdiu s opakovaným rozvrhom.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom bola dostatočne charakterizovaná v 2 štúdiách (jediná a viacpočetná dávka), ktoré sa uskutočnili pri zmenšenej veľkosti náplaste (7,5 cm²).
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje do moču prevažne vo forme metabolitov, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Slovak: Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo horúci kúpeľ.
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Slovak: Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Slovak: To znamená, že tento produkt sa môže podávať dojčiacim matkám, ale dojčenie treba prerušiť počas používania fentanylových náplastí a na 72 hodín po ich odstránení.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Slovak: Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl-ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Slovak: Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis treba postupovať opatrne.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Náplasti sa nesmú deliť na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani bezpečnosť takto delených náplastí nebola overená.
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Slovak: Pred aplikáciou sa má pokožka starostlivo očistiť čistou vodou (nie čistiacimi prostriedkami) a dôkladne osušiť.
German: Die erstgenannten sind vorübergehend und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten.
Slovak: Prvé z nich sú prechodné a ak pretrvávajú, ich príčinu treba prešetriť.
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa nestanovila.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu ATC kód: N02AB03
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu.
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Slovak: Okrem rozporuplných výsledkov z literatúry týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti transdermálneho fentanylu pri chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, výbor CHMP uznal, že silné opioidy by v osobitných prípadoch mohli pomôcť pri liečbe tohto stavu.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Slovak: - Akútna alebo pooperačná bolesť, keďže titrácia dávky počas krátkodobého podávania nie je možná.
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Slovak: Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Slovak: Tabuľky 2 a 3 sa nesmú používať pri prechode z transdermálneho fentanylu na liečbu morfínom.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Slovak: - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Slovak: Veľmi zriedkavé: ataxia, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal).
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovak: Starších pacientov treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im dávku znížiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 transdermálna náplasť
German: Die Infusionsrate sollte sich nach der zuvor verabreichten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a individuálnej odpovede pacienta.
German: Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.
Slovak: Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Slovak: Keďže je riziko príznakov z vysadenia pri náhlom ukončení liečby vyššie, nikdy neukončujte liečbu Fentanyl-ratiopharm sami, ale vždy sa najprv poraďte s Vašim lekárom.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
Slovak: - keď ste alergickí (precitlivení) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Slovak: Občas môže byť potrebné náplasť dodatočne upevniť.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Slovak: Distribúcia Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84
German: Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist.
Slovak: Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod, pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.
German: - wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Slovak: - keď závažnou poruchou funkcie centrálneho nervového systému, napríklad po poranení mozgu
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Slovak: Ak je v individuálnych prípadoch potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr, ako uplynie 48 hodín, inak môže nastať vzostup priemerných koncentrácií fentanylu.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je samostatne balená vo vrecku.
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Slovak: Laktáciu preto treba prerušiť najmenej na 72 hodín po odstránení fentanylovej transdermálnej náplaste."
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm je liek, ktorý môže byť pre deti životu nebezpečný.
German: Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Fentanyl sa má počas gravidity používať len ak je to absolútne nevyhnutné.
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu:
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, sodass Patienten mit einer Lebererkrankung eine verlangsamte Elimination aufweisen können.
Slovak: Fentanyl sa v pečeni metabolizuje na neaktívne metabolity, takže u pacientov s ochorením pečene môže nastať spomalenie jeho eliminácie.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000,<1/100), zriedkavé (≥1/10 000,<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Slovak: Ak nie je možné intravenózne podanie, naloxóniumchlorid sa môže podať intramuskulárne alebo subkutánne.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas gravidity nebola stanovená.
German: Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Slovak: Napriek tomu môžete niekedy tieto ďalšie lieky proti bolesti potrebovať.
German: Wenn die narkotische Wirkung nachlässt, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten.
Slovak: Zmena narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie katecholamínov.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Slovak: Toto sa dá očakávať najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene dávkovania, rovnako ako v spojení s alkoholom alebo trankvilizérmi.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Slovak: Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinku tepla z vonkajších tepelných zdrojov, napr. zo sauny.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Slovak: Po ukončení liečby Fentanyl-ratiopharm sa sérové koncentrácie fentanylu postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13 - 22 hodín u dospelých alebo 22 - 25 hodín u detí.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Slovak: Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na liečbu fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať takto:
German: Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen.
Slovak: Pre dospelých sa odporúča úvodná dávka 0,4 - 2 mg naloxóniumchloridu i.v.
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Slovak: Fentanyl ratiopharm je matricová náplasť, v prípade ktorej je uvoľňovanie úmerné ploche povrchu, očakáva sa dávková úmernosť, a štúdia bioekvivalencie skúmajúca najvyššiu silu sa nepovažuje za potrebnú, ako ani ďalšia štúdia s opakovaným rozvrhom.
German: Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
Slovak: Dávkovanie je individuálne a založené na základe predchádzajúceho užívanie opioidov pacientom, pričom berie do úvahy:
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Slovak: U pacientov, ktorí zažijú citeľné zníženie účinnosti v čase 48 - 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná výmena náplasti už po 48 hodinách.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie iných opioidov, uznáva sa, že riziko kombinovania fentanylu so zmiešaným agonistom/antagonistom, napríklad s buprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom, spočíva najmä v narušení analgézie v dôsledku kompetitívnych antagonistických účinkov, ako aj v objavení sa abstinenčného syndrómu, ktorý tiež predstavuje závažný zdravotný problém.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Slovak: Pozorovali sa malé rozdiely, ktoré sa však nepovažujú za klinicky významné a naznačujú, že Fentanyl ratiopharm má trochu výraznejšie predĺžený profil uvoľňovania, aký sa očakáva v prípade matricovej náplaste v porovnaní s náplasťou so zásobníkom.
German: Es liegen außerdem keine klinischen Daten vor, die Entzugssymptome bei mit transdermalem Fentanyl behandelten Patienten nach Injektion von Buprenorphin nachweisen.
Slovak: Takisto nie sú dostupné žiadne klinické údaje, ktoré dokazujú abstinenčné symptómy v prípade pacientov liečených transdermálnym fentanylom po injekcii buprenorfínu.
German: - Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere.
Slovak: - Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami.
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
Slovak: Výskyt útlmu dýchania narastá so zvyšovaním dávky fentanylu.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Slovak: Približne 9 % dávky sa objaví v stolici, najmä vo forme metabolitov.
German: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Slovak: Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín
German: Umstellung von anderen Opioiden
Slovak: Prechod z iných opioidov
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Slovak: kožné reakcie v mieste aplikácie.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Slovak: A napokon, pokiaľ ide o dokázanie bioekvivalencie, diskusie sa týkali odchýlok od predpisu Poznámka k predpisom o modifikovanom uvoľňovaní perorálnej a transdermálnej dávkovacej formy: II. časť: farmakokinetické a klinické hodnotenie (CPMP/EWP/280/96).