FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
French: Ne pas utiliser chez des chiennes d'élevage, gestantes ou allaitantes (voir section 12 « Précautions particulières d'utilisation chez les chiens ».
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
French: Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.
English: Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
French: Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 10 semaines.
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
French: Par ailleurs, dans de très rares cas, une insuffisance rénale a été rapportée.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 45 comprimés
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
French: L'administration orale du cimicoxib avec la nourriture n'influence pas significativement la biodisponibilité mais diminue significativement le Tmax observé.
English: ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
French: Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens Code ATCvet : QM01AH93
English: The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
French: La dose recommandée de cimicoxib est de 2 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
English: Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
French: Boites de 8, 32 ou 144 comprimés.
English: After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
French: Après administration orale chez des chiens aux doses recommandées, le cimicoxib est rapidement absorbé.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
French: Le pic de concentration (C max) est de 0.3918 (± 0.09021) μg/ml, l'aire sous la courbe (ASC) de 1.676 (± 0.4735) μg.hr/ml, et la biodisponibilité est de 44.53 (± 10.26) %.
English: The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
French: Le fonctionnement des enzymes du métabolisme n'a pas été totalement élucidé et un ralentissement du métabolisme (jusqu'à une augmentation d'exposition multipliée par 4) a été observé chez certains individus.
English: In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
French: Dans une étude de surdosage où des doses 3 fois (5.8 à 11.8 mg/kg de poids corporel) et 5 fois (de 9.7 à 19.5 mg/kg de poids corporel) supérieures à la dose recommandée ont été administrées à des chiens sur une période de 6 mois, une augmentation dose-dépendante des troubles gastro-intestinaux a été observée, affectant tous les chiens du groupe ayant reçus la dose la plus forte.
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
French: Après une administration orale chez des chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg sans nourriture, le cimicoxib est rapidement absorbé et le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est de 2.25 (± 1.24) heures.
English: Cimalgex tablets can be administered with or without food.
French: Les comprimés de Cimalgex peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
French: Pour un traitement de longue durée, une surveillance régulière doit être menée par le vétérinaire.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: 8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
French: 8 comprimés 32 comprimés 144 comprimés 45 comprimés
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
French: La COX-2, quant à elle, est principalement la forme inductible et synthétisée par les macrophages et les cellules inflammatoires après stimulation par les cytokines et d'autres médiateurs de l'inflammation.
English: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
French: Laurylsulfate de sodium Macrogol 400
English: Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
French: L'utilisation chez des animaux atteints d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique peut entrainer un risque supplémentaire.
English: Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
French: Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et consiste en une administration d'agents protecteurs gastro-intestinaux et d'injection de solution saline isotonique.
English: Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au cimicoxib ou à l'un des excipients.
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
French: Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire particulière.
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
French: Comme la sécurité de ce médicament vétérinaire n'a pas été convenablement établie chez les jeunes animaux, une surveillance particulière est recommandée lors du traitement de jeunes chiens âgés de moins de 6 mois.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/119/001-012 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
French: La COX-2 est impliquée dans la production des médiateurs, dont PGE2, qui induisent douleur, exsudation, inflammation et fièvre.
English: Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
French: Cimalgex ne doit pas être administré en association avec des corticostéroïdes ou d'autres AINS.
English: The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
French: L'enzyme cyclo-oxygénase (COX) est présente sous 2 isoformes.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
French: La cyclo-oxygénase 1 (COX-1) qui a des propriétés protectrices, par exemple, sur le tractus digestif et sur les reins, n'est pas inhibée par le cimicoxib.
English: Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
French: Eviter d'utiliser ce produit chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, cela pouvant accroître le risque de toxicité rénale.
English: People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au cimicoxib devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
French: Dans une modélisation in vivo d'une douleur inflammatoire aigue, il a été démontré que l'effet simulé du cimicoxib durait approximativement 10-14 heures.
English: Disposal: Read Package Leaflet.
French: Elimination : lire la notice
English: • Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
French: • Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose: 6 mois.
English: Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
French: D'autres effets indésirables incluant anorexie ou léthargie peuvent également être observés dans de rares cas.
English: Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
French: D'autres effets indésirables incluant une diminution de l'appétit ou une léthargie peuvent également être observés dans de rares cas.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
French: Il inhibe de manière sélective l'enzyme cyclo-oxygenase 2 (COX-2), qui est responsable de la douleur, de l'inflammation ou de la fièvre.
English: Sodium stearyl fumarate Pork liver powder
French: Stéaryle fumarate de Sodium Poudre de foie de porc
English: The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
French: Le métabolite principal, le cimicoxib déméthylé, est principalement éliminé par voie biliaire dans les fèces et, en plus petite quantité, dans les urines.
English: COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
French: La COX-1 est habituellement la forme constitutive de l'enzyme exprimée dans les tissus qui synthétisent les produits responsables du bon fonctionnement physiologique (ex dans le tractus gastro-intestinal et les reins).
English: All strengths are available in the following pack sizes and types:
French: Tous les dosages sont disponibles dans les conditionnements (type et taille) suivants:
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
French: La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des médicaments vétérinaires utilisés précédemment.
English: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg For the full list of excipients see section 6.1.
French: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
French: L'autre métabolite, le cimicoxib déméthylé glucuroconjugué, est éliminé dans les urines.
English: • Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
French: • Flacon en plastique (HDPE) avec un système de fermeture sécurisé pour les enfants en plastique (PP) conditionné dans une boite en carton.
English: Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
French: Toute fraction de comprimé doit être conservée dans les plaquettes thermoformées/flacon.
English: Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
French: Le cimicoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des coxibs, agissant par inhibition sélective de l'enzyme cyclo-oxygénase 2 (COX-2).
English: In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
French: Dans de très rares cas, des augmentations des paramètres biochimiques de la fonction rénale ont été notés.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
French: Comme avec n'importe quel AINS, un surdosage peut provoquer une toxicité au niveau gastrointestinal, rénal ou hépatique chez les chiens sensibilisés ou fragilisés.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
French: VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois 70 200 LURE France
English: As for any long term NSAID treatment, renal function should be monitored.
French: Comme pour tout traitement de longue durée avec des AINS, la fonction rénale doit être surveillée.
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
English: Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days.
French: Flacons - Les fractions de comprimés doivent être conservées dans le flacon mais éliminées si elles ne sont pas utilisées dans les 90 jours.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose, et gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous, chez les chiens.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
French: Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements incessants, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie ou détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, l'utilisation du produit doit être interrompue et une surveillance appropriée et/ou un traitement doivent être mis en place.
English: • Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
French: • Plaquettes thermoformées en aluminium (chaque plaquette contient 8 comprimés) conditionnées dans une boite en carton.
English: In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
French: Dans une modélisation d'une douleur artificielle induite chez les chiens, il a été démontré que l'effet du cimicoxib réduisant la douleur et l'inflammation durait approximativement 10-14 heures.
English: Pack sizes of 45 tablets.
French: Boites de 45 comprimés.
English: • Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
French: • Gestion de la douleur périopératoire causée par les chirurgies orthopédique ou des tissus mous: une dose 2 heures avant la chirurgie, suivie par 3 à 7 jours de traitement, selon l'avis du vétérinaire traitant.
English: On rare occasions, serious gastrointestinal disorders such as haemorrhage and ulcer formation have been noted.
French: Dans de rares cas, des troubles gastro-intestinaux sérieux tels qu'hémorragie ou formation d'ulcères ont été notés.
English: The tablets can be divided into equal thirds.
French: Les comprimés peuvent être divisés en trois parties égales.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of stomach ulcers or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
French: Utiliser ce produit sous contrôle vétérinaire strict chez des chiens présentant un risque d'ulcère à l'estomac ou si l'animal présente une intolérance connue aux autres AINS.
English: Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
French: Le cimicoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non narcotique.
English: Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
French: De légers troubles gastro-intestinaux (vomissements et/ou diarrhée) ont été fréquemment observés mais ces derniers n'étaient que transitoires.
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
French: Le métabolisme du cimicoxib est important.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation.
French: Le cimicoxib peut provoquer une sensibilisation cutanée.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
French: Les comprimés peuvent être divisés en quatre parties égales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite (commune aux plaquettes thermoformées et au flacon)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
English: Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
French: De la même façon, d'autres changements dose-dépendants ont également été observés et concernent l'hématologie et la numération leucocytaire, ou encore l'intégrité rénale.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
French: Comme la sécurité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les jeunes chiens, une surveillance particulière est recommandée si le chien est âgé de moins de 6 mois.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
French: Utiliser ce médicament vétérinaire sous contrôle vétérinaire strict s'il existe un risque d'ulcère gastrointestinal ou chez les animaux pour lesquels une intolérance aux AINS est connue.
English: If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
French: Si l'un des effets indésirables observés persiste à l'arrêt du traitement, demandez conseil à votre vétérinaire.
English: Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days.
French: Boites contenant des plaquettes thermoformées - Les fractions de comprimés doivent être conservées dans les plaquettes mais éliminées si elles ne sont pas utilisées dans les 2 jours.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
French: Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements incessants, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, perte d'appétit, léthargie ou détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, l'utilisation du produit doit être interrompue et un vétérinaire doit être consulté immédiatement.
English: Any remaining divided tablets should be discarded after 90 days storage in the bottle.
French: Toute fraction de comprimé non utilisée doit être éliminée après 90 jours de conservation dans les flacons.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders or haemorrhagic disorders.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
French: Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose, et gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous, chez les chiens.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 8 mg cimicoxib
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 8 mg cimicoxib
English: Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported.
French: De légers troubles gastro-intestinaux passagers (vomissements et/ou diarrhée) sont généralement relevés.
English: 4.11 Withdrawal period Not applicable.
French: 4.11 Temps d'attente
English: Any remaining divided tablets should be discarded after 2 days storage in the blisters.
French: Toute fraction de comprimé non utilisée doit être éliminée après 2 jours de conservation dans les plaquettes thermoformées.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: Bodyweight kg
French: Poids de l'animal kg
English: Special precautions for people
French: Précautions particulières à prendre par les personnes :
English: Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
French: Chaque comprimé contient : Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE STATEMENT OF MRLs
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides.
French: Cimalgex 30 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à croquer avec deux barres de sécabilité de chaque côté.
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
French: Il est donc recommandé d'observer une période sans traitement avec de tels médicaments vétérinaires avant de commencer le traitement avec Cimalgex.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION Oral use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides.
French: Cimalgex 80 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à croquer avec trois barres de sécabilité de chaque côté.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.