FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma vsebuje zdravilno učinkovino lakosamid.
Spanish: : EMEA/391217/2008
Slovenian: EMEA/391210/2008 Error!
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
Slovenian: Družba je umaknila svojo vlogo, še preden je Evropska komisija sprejela formalno odločitev.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
Slovenian: Njegovo učinkovitost so preučevali v eni glavni študiji, izvedeni v številnih bolnišnicah in klinikah („lokacijah") v Združenih državah Amerike in Nemčiji.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lenalidomid
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje, ki ga je potrdil tudi postopek ponovne presoje.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Slovenian: Poleg tega je inšpekcijski pregled ene izmed lokacij, kjer je bila izvedena glavna študija, vzbudil nekaj dvomov glede beleženja rezultatov, kar lahko še nadalje okrni zanesljivost glavne študije.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so postali „neodvisni od transfuzije", kar pomeni, da je bila njihova anemija v obdobju osmih tednov uravnana brez transfuzije krvi.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Slovenian: Študija je preučevala učinke zdravljenja z dnevnim odmerkom 10 mg zdravila Lenalidomide Celgene Europe, ki so ga dajali bodisi neprekinjeno ali pa v ponavljajočem se ciklusu, ki je obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki jim je sledil en teden brez zdravila.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Sklic dok.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi privedejo do razvoja akutne mieloidne levkemije (vrste raka, ki prizadene bele krvne celice).
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Slovenian: Natančen način delovanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih ni znan, vendar se domneva, da blokira rast tumorskih celic v kostnem mozgu, medtem ko dopušča rast normalnih celic kostnega mozga, vključno s celicami, ki tvorijo rdeče krvne celice.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Lenalidomide Celgene Europe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Revlimid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma?
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Slovenian: Lenalidomide Celgene Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Slovenian: Študija je vključevala 148 bolnikov z anemijo, ki zahteva transfuzije krvi, majhnim ali srednjim tveganjem (stopnja 1) za prisotnost mielodisplastičnih sindromov in izgubo dela kromosoma št. 5 („delecija 5q").
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki morajo za zdravljenje anemije prejemati transfuzije krvi in pri katerih so mielodisplastični sindromi povezani s specifično gensko mutacijo (izgubo dela kromosoma št. 5) in ki so izpostavljeni majhnemu ali srednjemu tveganju za napredovanje bolezni v levkemijo ali za nastop smrti.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lenalidomide Celgene Europe je lenalidomid, ki je imunomodulator.
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Slovenian: Družba Celgene Europe Limited je dne 30. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lenalidomide Celgene Europe uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lenalidomide Celgene Europe delovalo?
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Slovenian: Presoja, ali zdravljenje z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe poveča tveganje za napredovanje bolezni v akutno mieloidno levkemijo, je bila otežena zlasti zato, ker študija ni primerjala zdravila z nobenim drugim zdravljenjem.
Spanish: En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
Slovenian: V raziskavo je bilo vključenih skupno 1237 bolnikov, v povprečju starih nad 60 let.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dronedaron
Spanish: Londres, 21 de septiembre de 2006 Doc.Ref.
Slovenian: London, 21. september 2006 Sklic dok.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MULTAQ
Spanish: La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
Slovenian: Atrijska fibrilacija in plapolanje sta zelo pogosti stanji, zlasti pri osebah, starejših od 65 let.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
Slovenian: V raziskavi so merili spremembo v srčni frekvenci med začetkom raziskave in 14. dnevom zdravljenja.
Spanish: Además, MULTAQ puede alterar los niveles de otros medicamentos.
Slovenian: Ravno tako pa lahko zdravilo MULTAQ spremeni ravni drugih zdravil.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Slovenian: Ko je CHMP je ocenjeval odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj vprašanj nerešenih.
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ so tablete, ki vsebujejo 400 mg dronedarona.
Spanish: Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
Slovenian: Srčne frekvence so merili, ko so bolniki počivali.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ?
Spanish: El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
Slovenian: Podjetje sanofi-aventis je 6. septembra 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo MULTAQ za zdravljenje atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da so za ustrezno ovrednotenje koristi in tveganj, povezanih s tem zdravilom potrebne dodatne raziskave.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila MULTAQ so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v preteklih treh mesecih najmanj eno epizodo atrijske fibrilacije ali plapolanja, vendar so imeli ob vstopu v raziskavo normalen srčni ritem.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 174" cuando fue retirada por la empresa.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 174. dan.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer la fibrilación o el flutter auricular.
Slovenian: V raziskavah so preverjali, kako dolgo traja, da se atrijska fibrilacija oz. plapolanje znova pojavita.
Spanish: El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
Slovenian: Zdravilo ima številne učinke na srčno mišico, med drugim zmanjšuje tok kalijevih ionov (nabitih delcev) iz srčnih celic.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para ayudar a los pacientes a mantener el ritmo cardiaco normal y a reducir la frecuencia cardiaca.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi pomagalo bolnikom ohranjati normalen srčni ritem in zniževati srčno frekvenco.
Spanish: La fibrilación auricular y el flutter auricular están causados por problemas en la conducción de los impulsos eléctricos en las cámaras superiores del corazón (aurículas).
Slovenian: Do atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja pride zaradi težav pri prevajanju električnih impulzov v preddvorih srca (atrijih).
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de MULTAQ.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ, ni nobenih posledic.
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que MULTAQ no podía aprobarse para tratar la fibrilación auricular o el flutter auricular.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj s strani CHMP, je imel odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo MULTAQ ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Spanish: Ambas enfermedades aumentan la frecuencia cardiaca, pero la fibrilación auricular hace además que el ritmo cardiaco sea irregular.
Slovenian: Pri obeh boleznih pride do hitrega bitja srca, vendar se pri atrijski fibrilaciji pojavi tudi nepravilen ritem srca.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate tretje raziskave, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba na srčno frekvenco pri 174 bolnikih, ki so imeli atrijsko fibrilacijo neprekinjeno v zadnjih šestih mesecih.
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ?
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
Spanish: Según sus directrices para los medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardiaco, el CHMP tendría que evaluar los resultados de un estudio en el que se comparase MULTAQ con un medicamento ya existente antes de poder conceder una autorización.
Slovenian: Po smernicah CHMP je treba za zdravila, s katerimi se popravlja srčni ritem, pred odobritvijo dovoljenja ovrednotiti rezultate preskušanja, v katerem bodo primerjali zdravilo MULTAQ z obstoječim zdravilom.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da predstavljene raziskave niso zadostno prikazale koristi učinkov zdravila MULTAQ na srčno frekvenco in ritem, saj v teh raziskavah niso primerjali zdravila MULTAQ z obstoječim zdravilom, ki je odobren za isti bolezni.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost glede spreminjanja ravni zdravila MULTAQ pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, med drugim zdravila za zdravljenje bolezni srca.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh kliničnih preskušanj, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na ohranjanje normalnega srčnega ritma.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase MULTAQ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo MULTAQ delovalo?
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede višje pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MULTAQ v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo MULTAQ uporabljalo?
Spanish: La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MULTAQ je dronedaron, ki je sredstvo proti aritmiji.
Spanish: Se esperaba que corrigiese la frecuencia cardiaca alterada actuando sobre la actividad eléctrica del músculo cardiaco.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi vplivalo na električno aktivnost srčne mišice in s tem popravilo spremenjen srčni ritem.
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
Slovenian: Za informacije o zaključku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
Spanish: Londres, 26 de enero de 2006 Doc.
Slovenian: London, 26. januar 2006 Sklic dok.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): rubitekan
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo Orathecin
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
Slovenian: EMEA/604222/2007
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
Slovenian: Alkaloidi so snovi, ki so naravno prisotne v rastlinah.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
Slovenian: Podjetje ni predložilo podatkov o prihodnjem razvoju zdravila.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na dan 172.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
Slovenian: Zdravilo Orathecin vsebuje 0,5 mg ali 1,25 mg zdravilne učinkovine rubitekan.
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
Slovenian: Podjetje EuroGen Pharmaceuticals Ltd je 19. januarja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji, da so se odločili umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Orathecin (rubitekan).
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umaknitvi vloge?
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
Slovenian: Ko celice rastejo (kar se dogaja pri rakavih celicah), se lahko genetski material (DNA) v celici navije v navoje.