FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил
Maltese: Tenofovir disoproxil
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол/
Maltese: 0.03 mg oethinyl estradiol/0.
Bulgarian: Дефекти при минерализацията
Maltese: Difetti tal-mineralizzazzjoni
Bulgarian: Нечести повишен креатинин*, бъбречна проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi)*
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina*, tubulopatija prossimali talkliewi (inkluż is-sindrome ta' Fanconi)*,
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni immuni
Bulgarian: По-малко от 0,7 % от тенофовир се свързва с човешките плазмени протеини in vitro в диапазон от 0,01 до 25 микрограма на ml.
Maltese: Inqas minn 0.7 % ta' tenofovir jintrabat mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro fuq firxa minn 0.01 sa 25 mikrogramma f'kull mL.
Bulgarian: Очаквано:
Maltese: Mistenni:
Bulgarian: DRIVE-SHIFT проучването включва пациенти с вирусна супресия (N=670) без анамнеза за неуспех на лечението (вж. точка "Клиничен опит").
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).
Bulgarian: Съобщава се за синдром на имунна реактивация при пациенти, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия.
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni immuni kien irrappurtat f'pazjenti ttrattati b'terapija antiretrovirali kombinata.
Bulgarian: Нечести неутропения*, анемия*, тромбоцитопения*
Maltese: Mhux komuni newtropenija*, anemija*, tromboċitopenija*
Bulgarian: Медианите на EC50 за ламивудин са 60 nM (диапазон:
Maltese: Il-valuri medjana EC50 ta' lamivudine kienu 60 nM (firxa:
Bulgarian: EC50 стойностите за тенофовир са в диапазон от 0,04- 8,5 microM.
Maltese: Il-valuri EC50 għal tenofovir kienu jvarjaw minn 0.04-8.5 mikroM.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тенофовир са определени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg на 40 неинфектирани с HIV възрастни участници с различна степен на бъбречно увреждане, определено според изходния CrCl (нормална бъбречна функция при CrCl > 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено при CrCl = 3049 ml/min и тежко при CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir ġew determinati wara l-għoti ta' doża waħda ta' tenofovir disoproxil 245 mg lill-40 individwu adult mhux infettati bl-HIV bi gradi varji ta' indeboliment talkliewi definit skont il-CrCl fil-linja bażi (funzjoni normali tal-kliewi meta CrCl hija > 80 mL/min; ħafifa bi CrCl = 50-79 mL/min; moderata bi CrCl = 30-49 mL/min u severa bi CrCl = 10-29 mL/min).
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Bulgarian: Доравирин има изчислена абсолютна бионаличност от приблизително 64 % за таблетката от 100 mg.
Maltese: Doravirine għandu bijodisponibbiltà assoluta stmata ta' madwar 64 % għall-pillola ta' 100 mg.
Bulgarian: Седмица 48 N=447
Maltese: N=447
Bulgarian: В сравнение с лица с нормална бъбречна функция, средната експозиция на тенофовир (% CV) нараства от 2,185 (12 %) ng·h/ml при лица с CrCl > 80 ml/min съответно до 3,064 (30 %) ng·h/ml, 6,009 (42 %) ng·h/ml и 15,985 (45 %) ng·h/ml при лица с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-medja (% CV) tal-esponiment għal tenofovir żdiedet minn 2,185 (12 %) ng·siegħa/mL f'individwi bi CrCl > 80 mL/min sa 3,064 (30 %) ng·siegħa/mL, 6,009 (42 %) ng·siegħa/mL u 15,985 (45 %) ng·siegħa/mL rispettivament f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi.
Bulgarian: Антиконвулсанти карбамазепин окскарбазепин фенобарбитал фенитоин
Maltese: Antikonvulżivi carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Bulgarian: Честите мутации, обуславящи резистентност към NNRTI (K103N, Y181C) не са селектирани в in vitro проучването.
Maltese: Mutazzjonijiet komuni reżistenti għal NNRTI (K103N, Y181C) ma ntagħżlux fl-istudju in vitro.
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
Maltese: 100 mg darba kuljum GM: Medja geometrika, %CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Bulgarian: Чести повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Bulgarian: EC50 стойностите са в диапазона от 0,003 до 15 microM (1 microM = 0,23 микрограма на ml).
Maltese: Il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.003 sa 15 mikroM (1 mikroM = 0.23 mikrogramma kull mL).
Bulgarian: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Bulgarian: дазабувир
Maltese: dasabuvir
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 щамове A, B, C, D, E, F, G и O (EC50 стойностите са в границите от 0,5-2,2 microM).
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali f'koltura ta'ċelluli kontra kladi A, B, C, D, E, F, G, u O ta' HIV-1 (il-valuri ta' EC50 kienu jvarjaw minn 0.5-2.2 mikroM).
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества:
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi:
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC са съответно 0,30 ± 0,09 микрограма на ml и 2,29 ± 0,69 µg•час на ml.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u tal-AUC kienu 0.30 ± 0.09 mikrogrammi f'kull mL u 2.29 ± 0.69 µg•siegħa kull mL, rispettivament.
Bulgarian: За възможни взаимодействия на лекарствени продукти с тенофовир дизопроксил или ламивудин, (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Għal interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' tenofovir disoproxil jew lamivudine, (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Редки хипомагнезиемия, лактатна ацидоза*
Maltese: Rari ipomagnesimja, aċidożi lattika*
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Maltese: Delstrigo jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Bulgarian: Ламивудин е нуклеозиден аналог.
Maltese: Lamivudine huwa analogu ta' nucleoside.
Bulgarian: Доравирин показва антивирусна активност срещу широк панел от първични изолати на HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) с EC50 стойности в диапазона от 1,2 nM до 10,0 nM.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Bulgarian:  доравирин AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmax 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Индуциране на CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: В клинични изпитвания
Maltese: Fi provi kliniċi
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Натриев стеарилфумарат
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, Colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: митотан
Maltese: • mitotane
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Вътреклетъчно ламивудин се фосфорилира до активния си 5´-трифосфат метаболит, ламивудин трифосфат (3TC-TP).
Maltese: Ġoċ-ċelluli, lamivudine jiġi fosforilat għall-metabolit 5´- triphosphate attiv tiegħu, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Bulgarian: *На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: Антивирусната активност на ламивудин при HIV-1 е оценявана в редица клетъчни линии, включително моноцити и мононуклеарни клетки от периферната кръв (PBMCs) с помощта на стандартни методи за чувствителност.
Maltese: L-attività antivirali ta' lamivudine kontra HIV-1 ġiet stmata f'numru ta' linji ta' ċelluli inklużi monoċiti u ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) bl-użu ta' assaġġi standard ta' suxxettibbiltà.
Bulgarian: При инфектираните с HIV-1, общият клирънс е 398,5 ± 69,1 ml на минута (среден ± SD).
Maltese: F'individwi infettati b'HIV-1, it-total tat-tneħħija kien 398.5 ± 69.1 mL kull min (medja ± SD).
Bulgarian: Лабораторните щамове на HIV-1, носители на честите NNRTI-свързани мутации K103N, Y181C или K103N/Y181C субституциите в обратната транскриптаза, показват по-малко от 3-кратно намаляване на чувствителността към доравирин в сравнение с тази към дивия тип вирус при оценяване в присъствие на 100 % нормален човешки серум.
Maltese: Razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li kellhom fihom sostituzzjonijiet f'RT assoċjati ma' NNRTI talmutazzjonijiet komuni K103N, Y181C, jew K103N/Y181C juru tnaqqis ta' anqas minn 3 drabi aktar fis-suxxettibbiltà għal doravirine meta mqabbla mal-virus li jinsab fin-natura meta ġew evalwati filpreżenza ta' 100 % serum normali tal-bniedem.
Bulgarian: Доравирин основно се елиминира чрез оксидативен метаболизъм, опосредстван от CYP3A4.
Maltese: Doravirine jitneħħa primarjament permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP3A4.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT
Maltese: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Bulgarian: Антиандрогени eнзалутамид
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0±4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż tal-laboratorju ta' HIV-1 li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4GFP.
Bulgarian:  доравирин AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Инхибиране на CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: 0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD
Maltese: 15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Bulgarian: Инхибитори на агиотензин конвертиращия ензим лизиноприл
Maltese: Inibituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin lisinopril
Bulgarian: NRTI основна терапия
Maltese: Terapija ta' NRTI fl-isfond
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317-il mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промени в настроението, сомнамбулизъм
Maltese: Rari aggressjoni, alluċinazzjoni, disturb flaġġustament, burdata mibdula, sonnambuliżmu
Bulgarian: Delstrigo Веднъж дневно ISG
Maltese: Delstrigo Darba Kuljum ISG
Bulgarian: софосбувир
Maltese: sofosbuvir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е ацикличен нуклеозид-фосфатен диестерен аналог на аденозин монофосфат.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa analogu aċikliku tan-nucleoside phosphonate diester ta' adenosine monophosphate.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Maltese: *Is-CI ta' 95 % għad-differenza fit-trattament ġiet ikkalkulata bl-użu tal-metodu Mantel-Haenszel aġġustat għallistratum.
Bulgarian: ↑ доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Bulgarian: Седативни/хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Maltese: Sedattivi/Ipnotiċi midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Bulgarian: Други лекарства и Delstrigo
Maltese: Mediċini oħra u Delstrigo
Bulgarian: Рибавирин (50 microM) използван при лечение на хронична HCV инфекция намалява анти-HIV-1 активността на ламивудин 3,5-пъти при MT-4 клетки.
Maltese: Ribavirin (50 mikroM) użat fit-trattament ta' infezzjoni kronika tal-HCV naqqas lattività ta' lamivudine kontra HIV-1 bi 3.5 drabi aktar f'ċelluli MT-4.
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
Maltese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Инхибиране на CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: + T-клетките по-голям от 200 клетки на mm като 84 % са мъже, 27 % не са бели, 4 % са с ко-инфекция с хепатит B и/или C, 10 % са с анамнеза за СПИН, 20 % имат HIV-1 РНК повече от 100 000 копия на ml, 13 % получават ABC/3TC и 87 % получават FTC/TDF; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Maltese: kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' aktar minn 200 ċellula kull mm3, 84% kienu rġiel, 27% ma kinux bojod, 4% kellhom infezzjoni fl-istess waqt bil-virus tal-epatite B u/jew C, 10% kellhom AIDS filpassat, 20% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' aktar minn 100,000 kopja kull mL, 13% irċevew ABC/3TC u 87% irċevew FTC/TDF; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир към лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценявана в T лимфобластоидни клетъчни линии, първични моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферната кръв.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi tal-HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli T limfoblastojd, ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u limfoċiti tad-demm periferali.
Bulgarian: Лечение на кистозна фиброза лумакафтор
Maltese: Trattament għall-Fibrożi Ċistika lumacaftor
Bulgarian: Доравирин е пиридинонов ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV-1 и инхибира HIV-1 репликацията посредством не-конкурентно инхибиране на обратната транскриптаза (RT).
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Maltese: Attività antivirali f'koltura ta' ċelluli
Bulgarian: Очаквано:  лизиноприл
Maltese: Mistenni: ↔ lisinopril
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Maltese: Rari żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Bulgarian: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Направена е оценка на доравирин при ограничен брой пациенти с NNRTI резистентност (K103N n = 7, G190A n = 1); всички пациенти са със супресия на вируса до < 40 копия/ml в седмица 48.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'Ġimgħa 48.
Bulgarian: понижени нива на магнезий
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-magnesium
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 40 копия/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 ≥ 40 kopja/mL†
Bulgarian: HIV-1 изолати от пациенти (n = 20) чийто HIV-1 има средно 3 зидовудин-свързани субституции на аминокиселини на обратната транскриптаза (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F или K219Q/E/N) показва 3,1-кратно намаляване на чувствителността към тенофовир.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 minn pazjenti (n = 20) li l-HIV-1 tagħhom kien jesprimi medja ta' 3 sostituzzjonijiet fl-aċidi amminiċi ta' RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, jew K219Q/E/N) assoċjati ma' zidovudine urew tnaqqis ta' 3.1 drabi fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Maltese: ↔ tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Bulgarian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil)
Maltese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Bulgarian: Delstrigo трябва да се спре, ако изчисленият CrCl спадне под 50 ml в минута (вж. точка 4.4).
Maltese: Delstrigo għandu jitwaqqaf jekk il-CrCl stmata tiddeterjora għal anqas minn 50 mL kull minuta (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, доравирин се метаболизира главно от CYP3A.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Abbażi ta' data in vitro, doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Bulgarian:  левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
Maltese: ↑ levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Bulgarian: Различен от-B
Maltese: Sottotip tal-virus B
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Maltese: HIV huwa l-virus li jikkawża l-AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome', sindrome akkwiżit ta' defiċjenza immuni).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с вирусна експресия за Y115F субституция (n = 3), Q151M субституция (n = 2), или T69 инсерция (n = 4) в HIV-1 RT, като всички от тях имат понижен отговор в рамките на клиничните изпитвания.
Maltese: (n = 3), is-sostituzzjoni Q151M (n = 2), jew iż-żieda ta' T69 (n = 4) f'RT ta' HIV-1, li kollha kemm huma kellhom rispons imnaqqas fi provi kliniċi.
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Bulgarian:  норгестимат/етинилестрадиол
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
Bulgarian: бупренорфин налоксон
Maltese: buprenorphine naloxone
Bulgarian: Генотипният анализ показва, че резистентността се дължи на специфична субституция на амино киселина в обратната транскриптаза на HIV-1 в кодон 184, която променя метионина до изолевцин или валин (M184V/I).
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet li r-reżistenza kienet minħabba sostituzzjoni ta' aċidu amminiku speċifiku f'RT ta' HIV-1 fil-kodon 184 li bidel il-methionine f'isoleucine jew valine (M184V/I).
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; колоиден безводен силициев диоксид E551; натриев стеарилфумарат.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: Много редки периферна невропатия (или парестезия)*
Maltese: Rari ħafna newropatija periferali (jew parestesija)*
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) C max 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GTAL-AWTORIZ FIS-SUQ
Bulgarian: канаглифлозин лираглутид ситаглиптин
Maltese: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Bulgarian: Не приемайте Delstrigo:
Maltese: Tiħux Delstrigo jekk:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: QD веднъж дневно; BID = два пъти дневно *AUC0- при единична доза, AUC0-24 при прием веднъж дневно.
Maltese: CI, Confidence Interval = Intervall ta' Kunfidenza; SD, Single Dose = Doża Waħda; QD = Darba Kuljum; BID = Darbtejn Kuljum *AUC0-∞ għal doża waħda, AUC0-24 għal darba kuljum.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (скор C по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'individwi b'indebolimet sever tal-fwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian:  мидазолам AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
Maltese: ↓ midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Панел от 96 различни клинични изолати, съдържащи NNRTI-свързани мутации са оценени за чувствителност към доравирин в присъствие на 10 % фетален говежди серум.
Maltese: Lista ta' 96 iżolat kliniku divers li kien fihom mutazzjonjiet assoċjati ma' NNRTI ġiet evalwata għassuxxettibbiltà għal doravirine fil-preżenza ta' 10 % serum tal-fetu tal-baqra.
Bulgarian: "Не приемайте Delstrigo".
Maltese: Delstrigo".
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят с намаляване на чернодробната функция.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma nbidlux b'funzjoni tal-fwied li kienet qed tonqos.
Bulgarian: Нечести повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишена амилаза, понижен хемоглобин
Maltese: Mhux komuni żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fillipase, żieda fl-amylase, tnaqqis fl-emoglobina
Bulgarian: Ламивудин
Maltese: Lamivudine
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Maltese: ↔ sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Bulgarian: Ламивудин Ламивудин нито инхибира, нито индуцира CYP ензими.
Maltese: Lamivudine Lamivudine ma jinibixxix u ma jinduċix l-enzimi CYP.
Bulgarian: Доравирин се метаболизира основно от CYP3A и се очаква лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A да окажат влияние върху клирънса на доравирин (вж. точка 5.2).
Maltese: Doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A, u prodotti mediċinali li jinduċu jew jinibixxu CYP3A huma mistennija li jaffettwaw it-tneħħija ta' doravirine (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: • софосбувир/велпатасвир (лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит С)
Maltese: • sofosbuvir/velpatasvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламивудин и тенофовир не е изследвана при лица над 65 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lamivudine u tenofovir ma ġietx studjata f'individwi akbar minn 65 sena.
Bulgarian: При DRIVE-AHEAD, 728 участници са рандомизирани и са получили поне 1 доза или доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (EFV/FTC/TDF) веднъж дневно.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Bulgarian: Вижте точка "Други лекарства и Delstrigo" за списъка с лекарства.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Delstrigo" għal-lista ta' mediċini.