FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Czech: Vzhledem k tomu, že je idursulfáza metabolizována v buněčných lysosomech, není pravděpodobné, že by byla součástí interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Czech: • Bolest břicha, nevolnost, zvracení, častá a/nebo řídká stolice
English: Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání infuze pacientům trpících závažným onemocněním dýchacích cest.
English: If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Czech: Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4.
English: Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous idursulfase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Czech: Léčba pacientů s Hunterovým syndromem intravenózním podáním idursulfázy spočívá v dodání exogenního enzymu, který vstupuje do buněčných lysosomů.
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Czech: Střední a procentní změna oproti výchozím hodnotám byla největší u skupiny pacientů ze studie TKT024, kteří dostávali dávku jedenkrát týdně, a to ve všech časových bodech.
English: Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits.
Czech: Padesát čtyři procent pacientů mělo pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky alespoň jednou a polovina pacientů měla pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky v alespoň třech po sobě jdoucích studijních návštěvách.
English: Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme.
Czech: Idursulfáza je čištěná forma lysosomálního enzymu iduronát-2-sulfatázy, produkovaná v linii lidských buněk, který je analogický přirozeně se vyskytujícímu enzymu, umožňující lidský glykosylační profil.
English: Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells.
Czech: Elaprase obsahuje léčivou látku zvanou idursulfáza, která působí tak, že nahrazuje enzym, jehož hladina je nízká, a štěpí tento sacharid v postižených buňkách.
English: The complete deletion/ large rearrangement genotype was most commonly associated with development of high titre of antibodies and neutralising antibodies to idursulfase and was most likely to display a muted response to the medicinal product.
Czech: Genotyp s kompletní delecí/výrazným přeskupením byl nejčastěji spojen s vznikem vysokého titru protilátek a neutralizačních protilátek proti idursulfáze a vykazoval nejpravděpodobněji utlumenou odpověď na léčivý přípravek.
English: Patients with complete deletion/large rearrangement genotype have a higher probability of developing infusion related adverse events (see section 4.4).
Czech: Pacienti s úplnou delecí/výrazným přeskupením v genotypu mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4).
English: Patients with this genotype have a higher probability of developing infusion-related adverse events and tend to show a muted response as assessed by decrease in urinary output of glycosaminoglycans, liver size and spleen volume compared to patients with the missense genotype.
Czech: Pacienti s tímto genotypem mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze a tendenci vykazovat utlumenou odpověď při hodnocení dle poklesu močového výdeje glykosaminoglykanů, velikosti jater a objemu sleziny ve srovnání s pacienty s missense mutací v genotypu.
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Czech: Dvacet jedna procent (13/63) bylo pozitivních na neutralizační protilátky minimálně jednou a 13 % (8/63) bylo pozitivních na neutralizační protilátky při minimálně 3 následných studijních návštěvách.
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 ml
English: Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
Czech: Celkově ve 4 klinických studiích (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT) došlo někdy během sledování u 53/107 pacientů (50 %) ke vzniku protilátek IgG proti idursulfáze.
English: In the placebo treatment group 128 infusion-related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
Czech: U placebem léčené skupiny bylo 128 nežádoucích účinků spojených s podáním infuze hlášeno u 21 z 32 pacientů, kterým bylo celkem podáno 1612 infuzí.
English: The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou svědění, vyrážka, kopřivka, horečka, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku a zrudnutí.
English: Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton.
Czech: Elaprase je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 a 10 injekčních lahviček v krabičce.
English: The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Czech: Pacienti ve skupině léčené 1 x týdně měli na konci studie průměrné zlepšení FEV1 o 15 %, což je klinicky signifikantní.
English: Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly léčeny nebo mírněny zpomalením infuze, přerušením infuze nebo podáním léčivých přípravků jako jsou antihistaminika, antipyretika, kortikosteroidy v nízké dávce (prednison nebo metylprednisolon), nebo inhalací betamimetik.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Czech: Idursulfáza Placebo kombinace (6MWT a %FVC) 6MWT (m) % předpokládané FVC
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
English: Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
Czech: Hunterův syndrom je onemocnění s vazbou na X-chromozom, způsobené nedostatečnou hladinou lysosomálního enzymu iduronát-2-sulfatázy.
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Mean ± SD CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) Mean ± SD
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Průměr ± SD CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg) Průměr ± SD
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
Czech: Během studie trvající 53 týdnů byl 67,9 % (19 z 28) pacientů odebrán alespoň jeden krevní vzorek, který byl v testu pozitivní na protilátky proti idursulfáze, a 57,1 % (16 z 28) pacientů mělo pozitivní výsledky na protilátky při alespoň třech po sobě jdoucích návštěvách v rámci studie.
English: Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička Elaprase je určena pouze k jednomu použití a obsahuje 6 mg idursulfázy ve 3 ml roztoku.
English: The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s dokumentovanou funkční insuficiencí iduronát-2-sulfatázy, dále s FVC menším než 80 % předpokládané hodnoty a pacienty se širokým spektrem závažnosti onemocnění.
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k vývoji vysokého titru protilátek, měli menší odpověď na idursulfázu hodnocený výdejem glykosaminoglykanů v moči a velikostí jater a sleziny.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Czech: Srovnávané nežádoucí účinky hlášené ve skupině léčené placebem byly podobné v projevech i závažnosti jako ve skupině léčené Elaprase.
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
English: Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
English: In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Czech: V post-hoc analýze imunogenity u dat ze studií TKT024/024EXT mělo 51 % (32/63) pacientů léčených pomocí 0,5 mg/kg idursulfázy týdně alespoň 1 krevní vzorek pozitivní na protilátky proti idursulfáze a 37 % (23/63) bylo pozitivních na protilátky v minimálně 3 následných studijních návštěvách.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání, reprodukční a vývojové toxicity a samčí reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Způsob podání Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: It is recommended to deliver the total volume of infusion using a 0.2 µm in line filter.
Czech: Doporučuje se aplikovat celkový objem infuze pomocí 0,2 µm in-line připojeného filtru.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Czech: Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Czech: Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát.
English: If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci po podání tohoto léku, ihned kontaktujte lékaře.
English: There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
English: The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Czech: Léčivou látkou je idursulfasum, což je forma lidského enzymu iduronát-2-sulfatázy.
English: Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Czech: Pacienti s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu Pediatričtí pacienti s kompletní delecí/ výrazným přeskupením v genotypu mají vysokou pravděpodobnost tvorby protilátek, včetně neutralizačních protilátek, jako odpověď na expozici idursulfáze.
English: Among patients who were originally randomised to weekly idursulfase in TKT024, mean maximum improvement in distance walked during six minutes occurred at Month 20 and mean percent predicted FVC peaked at Month 16.
Czech: U pacientů, kteří byli ve studii TKT024 původně randomizováni do skupiny, které byla idursulfáza podávána jednou týdně, bylo maximálního prodloužení vzdálenosti (střední hodnota), kterou pacienti byli schopni ujít za šest minut, dosaženo ve 20. měsíci a střední procentní předpokládaná FVC dosáhla nejvyšší hodnoty v 16. měsíci.
English: After dilution
Czech: Po zředění
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
English: Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
Czech: Objem sleziny se navrátil k normálním hodnotám do 12. a 24. měsíce u 9,7 % pacientů se zvětšenou slezinou, kteří ve studii TKT024 dostávali idursulfázu jednou týdně.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a je nutné u nich dávku antihistaminik nebo jiných sedativ snížit, případně jejich podávání pečlivě sledovat.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce věku ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce tělesné hmotnosti ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
English: Study HGT-ELA-038
Czech: Studie HGT-ELA-038
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Czech: Pacienti, u nichž byly pozitivní protilátky, vykazovali menší pokles močového výdeje glykosaminoglykanů než pacienti bez protilátek.
English: All patients with the complete deletion/large rearrangement genotype developed antibodies, and the majority of them (7/8) also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive occasions.
Czech: U všech pacientů s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu došlo k tvorbě protilátek a většina z nich (7/8) měla pozitivní výsledky na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích vyšetřeních.
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Czech: U všech pacientů s genotypem s posunovou mutací/ mutací splice site došlo k tvorbě protilátek a 4/6 měli pozitivní testy na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích studijních návštěvách.
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Czech: Čirá až mírně opalescentní bezbarvá tekutina.
English: The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Czech: Měřítkem vytrvalosti byla vzdálenost, kterou lze ujít během šesti minut (6minutový test chůze neboli 6MWT) a měřítkem funkce plic bylo procento předpokládané vitální kapacity plic (FVC).
English: These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Czech: Tyto příhody se při dalších infuzích neopakovaly s tím, že infuze byly podány s menší rychlostí a před infuzemi byla podána premedikace, obvykle malé dávky kortikoidů, antihistaminik a inhalace betamimetik.
English: A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Czech: Ve skupině pacientů léčených 1 x týdně mělo zvýšení v FEV1 o alespoň 0,2 l na konci nebo před koncem studie celkem 11 pacientů ze 31 (36 %) ve srovnání s 5 pacienty z 31 (16 %) ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, což prokazuje zlepšení obstrukce dýchacích cest v souvislosti s podávanou dávkou.
English: Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
Czech: Střední procentní předpokládaná FVC se u všech pacientů významně zvýšila v 16. měsíci, i když do 36. měsíce poklesla k hodnotám podobným hodnotám na začátku léčby.
English: ≥ 40 and < 50 (n=5)
Czech: ≥ 40 a < 50 (n=5)
English: What you need to know before you use Elaprase
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Czech: Výše uvedená čísla jsou pravděpodobně nadhodnocena proti skutečnému výskytu nežádoucích účinků spojených s podáním infuze, protože během jedné infuze mohlo dojít k více než jedné reakci v souvislosti s jejím podáním.
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Czech: • Kopřivka, vyrážka, svědění, zarudnutí kůže
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) jsou:
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Czech: ≥ 20 a < 30 (n=18)
English: 52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
Czech: 52 týdnů léčby 0,5 mg/kg týdně
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Czech: ≥ 30 a < 40 (n=9)
English: Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Czech: Srdeční poruchy cyanóza, arytmie, tachykardie
English: You may need to read it again.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace reakce spojená s infuzí
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání idursulfázy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Nervous system disorders Headache
Czech: Poruchy nervového systému bolesti hlavy závratě, třes
English: At most time points tested, patients who were from the original TKT024 weekly treatment group improved their walking distance to a greater extent that patients in the other 2 treatment groups.
Czech: U pacientů, kteří během původní studie TKT024 dostávali léčbu jedenkrát týdně, se ušlá vzdálenost zvýšila ve větším rozsahu než u pacientů ze zbývajících 2 léčebných skupin, a to ve většině zkoumaných časových bodů.
English: Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group.
Czech: Střední hodnota indexu hmotnosti levé komory srdeční (LVMI) zůstal u každé léčebné skupiny ze studie TKT024 stabilní po dobu 36 měsíců léčby idursulfázou.
English: Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené během 52týdenní placebem kontrolované studie TKT024 fáze II/III u 32 pacientů léčených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týdně, byly téměř ve všech případech klasifikovány jako mírné až středně těžké.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání idursulfázy.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, nauzea, průjem, zvracení otok jazyka, dyspepsie
English: How to store Elaprase
Czech: Jak přípravek Elaprase uchovávat
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Czech: Podávání idursulfázy v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
English: The other ingredients are Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate and water for injections.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Czech: Anafylaktoidní/anafylaktické reakce
English: Adverse reaction (preferred term)
Czech: Nežádoucí účinky (obvyklé výrazy) Velmi časté
English: At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
Czech: Při závěrečné kontrole mělo konečnou normalizovanou hladinu GAG v moči, která se nacházela pod horní hranicí normálu, 21/31 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu jednou týdně, 24/32 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu každý druhý týden a 18/31 pacientů ze studie TKT024 dostávajících placebo.
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Czech: Pacienti s poruchou ledvin nebo jater Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater (viz bod 5.2).