FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös resistenssimekanismia koskevia tietoja päivitettiin.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että amoksisilliini pystyy tunkeutumaan tulehtuneisiin aivokalvoihin hyvin niin lapsilla kuin aikuisillakin.
Czech: Předložené údaje ukazují, že amoxicilin může při zánětu dobře pronikat mozkovými plenami jak u dětí, tak u dospělých.
Finnish: Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Finnish: Amoksisilliini voi olla hoitovaihto näissä käyttöaiheissa, mutta koska useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajia ovat stafylokokit tai streptokokit, hoito edellyttää vaikutukseltaan laajakirjoisempia aineita.
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Ve všech členských státech (kromě jednoho) platilo několik upozornění s mírně se lišícím zněním (reakce z přecitlivělosti, porucha funkce ledvin, krystalurie, kožní reakce (včetně reakcí u pacientů s infekční mononukleózou, antikoagulanciem), přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, prodloužená doba léčby) a sjednocený návrh držitele rozhodnutí o registraci byl považován za přijatelný.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka fluorokinoloneja pidetään laajalti optimaalisena hoitovaihtoehtona aikuisten lavantautiin, alueilla, joilla fluorokinoloniresistenssi on suurta, amoksisilliini on edelleen sopiva vaihtoehto lavantaudin hoitoon.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Finnish: Paraneminen kuitenkin lisääntyi, kun hoidon kesto piteni (jolloin se oli 7-10 päivää) ja kun taudinaiheuttajaorganismit olivat herkkiä amoksisilliinille.
Czech: Při delší době trvání léčby (7-10 dní) a tam, kde byly příčinné organismy citlivé na amoxicilin, byla nicméně pozorována vyšší míra vyléčení.
Finnish: Vaikka sellaisia kliinisiä tutkimuksia on vähän, joissa arvioidaan antibioottihoitoa Lymen taudin myöhemmissä vaiheissa, myyntiluvan haltija toimitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa vaiheen II/III Lymen taudin hoidossa.
Czech: I když existuje pouze málo klinických studií, které hodnotí léčbu antibiotiky u pozdních stadií lymeské borreliózy, držitel rozhodnutí o registraci předložil tři studie zkoumající účinnost amoxicilinu v léčbě lymeské borreliózy stadia II/III.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu antibioottiprofylaksin tehoa infektiivisessä endokardiitissa.
Czech: Existuje velmi málo randomizovaných studií, ve kterých je hodnocena účinnost antibiotické profylaxe u infekční endokarditidy.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan hoitovaihtoehdoksi myös monissa uudemmissa kliinisissä hoito-ohjeissa.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Finnish: Useat kansalliset ohjeet ja kansainväliset yhteisöt, myös Maailman terveysjärjestö WHO, suosittelevat amoksisilliiniä joko ensisijaiseksi tai toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi streptokokin aiheuttamaan nielutulehdukseen.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů a mezinárodních společností včetně Světové zdravotnické organizace doporučuje u streptokokové faryngitidy amoxicilin buď jako první, nebo jako druhou linii léčby.
Finnish: Käyttöaihe "sukupuolielinten ja virtsateiden infektiot" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa Amoxililla on myyntilupa, mutta vain seitsemän maata käytti tätä yleistä käyttöaihetta.
Czech: Indikace „infekce genitourinárního traktu" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, tuto obecnou indikaci nicméně použilo pouze 7 zemí.
Finnish: Myös useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä näissä infektioissa ensisijaisena vaihtoehtona.
Czech: V několika pokynech je navíc u těchto infekcí použití amoxicilinu doporučeno jako první volba.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa estämällä penisilliiniä sitovia transpeptidaasiproteiineja, mikä häiritsee peptidoglykaanin ristiin liittymistä sekä gramnegatiivisten että grampositiivisten organismien soluseinämän synteesissä.
Czech: Amoxicilin působí prostřednictvím inhibice transpeptidázových proteinů vážících penicilin, přičemž narušuje zesíťování peptidoglykanů při syntéze buněčné stěny jak u gramnegativních, tak u grampozitivních mikroorganismů.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivät ole uusia, ne osoittavat, että amoksisilliiniä on käytetty naisten sukupuolielinten erilaisten infektioiden hoitoon vaihtelevin tuloksin.
Czech: Poskytnuté důkazy sice nepocházejí z poslední doby, prokazují ale, že amoxicilin se používá u žen k léčbě řady infekcí pohlavního ústrojí s různými výsledky.
Finnish: Tiettyjen mikro-organismien resistenssin lisäksi kohtaan lisättiin yleinen varoitus siitä, ettei amoksisilliiniä tule käyttää tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo selvitetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä tai erittäin todennäköisesti herkkä amoksisilliinille, ja ristiviittaus kohtaan 5.1, jossa on tarkempia tietoja tietyistä taudinaiheuttajista.
Czech: Ohledně míry resistence specifických mikroorganismů byl navíc vznesen požadavek na zařazení obecného upozornění varujícího před použitím amoxicilinu v léčbě některých typů infekce, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý nebo s velkou pravděpodobností citlivý na amoxicilin, spolu se zařazením křížového odkazu na bod 5.1 s podrobnějšími informacemi ohledně konkrétních patogenů.
Finnish: Vain vaikuttavaan aineeseen (tai mihin tahansa penisilliineihin ja beetalaktaameihin kuuluviin aineisiin) ja apuaineisiin liittyvää yliherkkyyttä koskevat vasta-aiheet yhtenäistetään.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Finnish: Sen farmakokinetiikan perusteella suositeltu päivittäinen kokonaismäärä annetaan yleensä kolmena jaettuna annoksena.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Finnish: Lisäksi yhtenäistettiin useita virkkeitä, jotka liittyvät joissakin jäsenvaltioissa käytettäviä apuaineita (natrium, aspartaami, natriumbentsoaatti, laktoosi ja sorbitoli) koskeviin tärkeisiin tietoihin.
Czech: Bylo také sjednoceno několik tvrzení ohledně důležitých informací o pomocných látkách (sodík, aspartam, natrium-benzoát, laktóza a sorbitol), které byly součástí informací o přípravku v některých členských státech.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe oli amoksisilliinin kannalta hyväksyttävä, mutta lisääntyvän resistenssin vuoksi komitea edellytti ristiviittausta kohdassa 4.4 oleviin lisätietoihin, joiden mukaan on tiedettävä tai voitava olettaa vahvasti, että taudinaiheuttaja on herkkä amoksisilliinille ennen hoidon aloittamista.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace je u amoxicilinu přijatelná, ale vzhledem k narůstající míře rezistence požadoval křížový odkaz na další informace v bodě 4.4 uvádějící, že před zahájením léčby musí být známo nebo důvodně předpokládáno, že patogen je citlivý na amoxicilin.
Finnish: Kun amoksisilliiniä annettiin kliinisissä tutkimuksissa joko 1 000 mg:n annos kahdesti päivässä tai 500 mg:n annos kahdesti tai kolmesti päivässä, hoitovasteen havaittiin olevan sama kuin vertailuvalmisteilla (onnistuneet kliiniset ja mikrobiologiset hoitotulokset vähintään 81 prosentilla ja 85 prosentilla potilaista).
Czech: V klinických studiích měl amoxicilin podávaný buď v dávce 1 000 mg dvakrát denně, nebo v dávce 500 mg dvakrát nebo třikrát denně podobnou míru reakce jako srovnávací přípravky (úspěšné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥ 81 %, respektive ≥ 85 % pacientů).
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden ja QRD-mallipohjan mukaisesti myyntiluvan haltija on luetellut kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti luokiteltuina.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku a šablonou pracovní skupiny QRD držitel rozhodnutí o registraci uvedl nežádoucí účinky u amoxicilinu odvozené z klinických studií i z dozoru po uvedení přípravku na trh, seřazené podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että organismin herkkyys amoksisilliinille on vahvistettava laboratoriokokein ennen amoksisilliinihoidon aloittamista, ja pyysi, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva varoitus (ja ristiviittaus kohtaan 4.1).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že před zahájením léčby amoxicilinem by laboratorní výsledky měly potvrdit citlivost mikroorganismu vůči amoxicilinu, a požádal, aby do bodu 4.4 bylo zařazeno odpovídající upozornění (a křížový odkaz na bod 4.1).
Finnish: Vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)parenteraalinen valmiste
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Finnish: Vaikka tämäntyyppisiä infektioita koskevia ohjeita on vähän, useat tieteelliset yhteisöt suosittelevat amoksisilliiniä ensisijaiseksi hoidoksi.
Czech: U tohoto typu infekce sice není vydáno mnoho pokynů, několik odborných společností však amoxicilin doporučuje jako léčbu první linie.
Finnish: Myöskään viimeaikaiset ohjeet eivät puolla amoksisilliinin käyttöä esimerkiksi sisäsynnytintulehduksen tai emätintulehduksen kaltaisten sukupuolielinten infektioiden hoidossa, vaan siihen suositellaan muita antibiootteja.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Finnish: Eri kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille vaihtelevat 250 mg:n ja 1 mg:n välillä kolmesti päivässä, eri tavoin ilmaistuna.
Czech: Dávky doporučené v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku u dospělých i dětí nad 40 kg se pohybují od 250 mg do 1 g třikrát denně, jsou vyjádřeny různými způsoby a jsou obsaženy v navrhovaném sjednoceném dávkování.
Finnish: Vähyydestään huolimatta nämä kliiniset tiedot tukevat amoksisilliinin tehoa bakteremian ehkäisyssä ja infektiivisen endokardiitin hoidossa.
Czech: Tyto klinické údaje jsou sice omezené, podporují však účinnost amoxicilinu v prevenci bakteriemie i v léčbě infekční endokarditidy.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on noudattanut valmisteyhteenvetoa koskevia ohjeita ja käyttänyt nykyistä QRD-mallia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zohlednil pokyny pro souhrny údajů o přípravku a implementoval současnou šablonu pracovní skupiny QRD.
Finnish: suositukset, jotka perustuvat viimeaikaiseen näyttöön ja yhtenäisiin eurooppalaisiin tai kansallisiin määräysohjeisiin ja jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä haetuissa käyttöaiheissa, sekä lääkevalmistekomitean ohjeet bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista ja niiden lisäyksen (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu také současný soubor údajů, doporučení nejnovějších evropských nebo vnitrostátních klinických pokynů pro předepisování přípravku, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody, podporující použití amoxicilinu u požadovaných indikací a také pokyny výboru CHMP ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí a jejich přílohu (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi säilyttämään yhdessä jäsenvaltiossa käytössä olleen varoituksen kouristusten ilmaantumisen mahdollisuudesta potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla tai joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia, hoidettu epilepsia ja aivokalvovaurio, koska tähän liittyvistä haittavaikutuksista (kuten myoklonisista kohtauksista ja kouristuskohtauksista) on ilmoitettu beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby bylo zachováno upozornění na možný výskyt záchvatů u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s nedostatečností ledvin či se záchvaty v anamnéze, u léčené epilepsie či poškození mozkových plen, které již bylo součástí informací o přípravku v jednom členském státě, protože u beta-laktamových antibiotik byly hlášeny podobné nežádoucí účinky, např. myoklonická aktivita a záchvaty.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Näitä käyttöaiheita olivat keuhkoputkitulehdus, akuutti keuhkosairaus, virtsaputkitulehdus, gonokokki-infektio, miesten sukupuolielinten infektiot, tippuri, suolitulehdus, johon liittyy bakteremia, sekä vatsansisäiset infektiot, kuten vatsakalvotulehdus, sappirakkotulehdus ja akuutti sappitietulehdus, ja vakavat haemophilus influenza -bakteerin aiheuttamat infektiot.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot ja kuuli infektiotautien työryhmän näkemyksen ehdotuksen mukaisista yhtenäistetyistä valmistetiedoista.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje a konzultoval navrhované sjednocené znění informací o přípravku s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, kirjallisuustutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, studií z literatury a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti neljä kliinistä tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta otetun amoksisilliinin tehoa kloramfenikolin tai ampisilliinin tehoon aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 4 klinické studie porovnávající účinnost perorálního amoxicilinu s chloramfenikolem nebo ampicilinem u dospělých i dětí.
Finnish: Laatunäkökohdat
Czech: Aspekty kvality
Finnish: Monissa kansallisissa ja eurooppalaisissa ohjeissa amoksisilliiniä suositellaan yhdeksi akuutin kroonisen keuhkoputkitulehduksen pahenemisvaiheen monista hoitovaihtoehdoista aikuispotilaille, joilla hengenahdistus, yskösten määrä ja märkäisyys ovat lisääntyneet, tai vaikeaa ahtauttavaa keuhkosairautta sairastaville potilaille taudin pahenemisvaiheeseen.
Czech: Mnoho vnitrostátních i evropských pokynů doporučuje amoxicilin jako jednu z několika léčebných možností u akutních exacerbací chronické bronchitidy u dospělých pacientů s narůstající dušností, rostoucím objemem sputa a hnisavým sputem nebo v případě exacerbací u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti useita vuosina 1983-2007 tehtyjä ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitiin amoksisilliinin tehoa endokardiitin ehkäisyssä ja hoidossa eläinkoemalleissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu neklinických studií, které byly provedeny v letech 1983 až 2007 a hodnotily účinnost amoxicilinu v prevenci a léčbě endokarditidy na zvířecích modelech.
Finnish: Peptidoglykaani on bakteerien soluseinämän kiinteä rakenteellinen osa, jonka tehtävänä on ylläpitää solun muotoa ja eheyttä.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Finnish: Lisäksi joissakin tutkimuksissa amoksisilliiniä käytettiin vain jatkohoitona sen jälkeen, kun ensin oli käytetty muita antibiootteja laskimonsisäisesti.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Finnish: Vaikka amoksisilliiniä ei siis tule käyttää empiirisenä hoitona tässä käyttöaiheessa, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että käyttöaihe on säilytettävä ja siihen on lisättävä ristiviittaus kohtaan 4.4.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä käyttöaiheryhmiä jäsenvaltioissa hyväksytyistä eri käyttöaiheista, mutta kun yksittäisiä laajoja käyttöaiheita (esimerkiksi amoksisilliinille herkkien organismien aiheuttamat infektiot) hyväksyttiin, niitä ei kuitenkaan otettu huomioon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocenou skupinu indikací obsahující různé indikace schválené v členských státech, přičemž ale nebyly brány v úvahu případně schválené samostatné široké indikace (např. infekce způsobené organismy citlivými na amoxicilin).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa hampaanpoiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä, yhden avoimen tutkimuksen ja kaksi tapaustutkimusta, joissa amoksisilliiniä käytettiin endokardiitin hoidossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil tři studie účinnosti amoxicilinu v rámci prevence bakteriemie po extrakcích zubů, otevřenou studii a dvě případové studie amoxicilinu týkající se léčby endokarditidy.
Finnish: Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien aikuisten parissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta kun otetaan huomioon aikuisten sinuiitin ja akuutin välikorvatulehduksen samankaltainen bakteriologinen etiologia ja patogeneesi, katsottiin, että kliiniset tiedot, jotka osoittavat amoksisilliinin olevan tehokas lääke akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa, voidaan ekstrapoloida tukemaan amoksisilliinin tehoa aikuisten akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Czech: Ačkoli u dospělých pacientů s akutním zánětem středního ucha existuje jen málo klinických studií, vzhledem k podobné bakteriální etiologii a patogenezi sinusitidy a akutního zánětu středního ucha u dospělých výbor usoudil, že klinické údaje, jež prokazují, že amoxicilin je u akutní bakteriální sinusitidy účinnou léčbou, mohou být extrapolovány na podporu účinnosti amoxicilinu v léčbě akutního zánětu středního ucha u dospělých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraalinen antoreitti oli asianmukainen korvien, nenän ja kurkun vakavampien infektioiden yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Finnish: Yhtenäistetty sanamuoto, joka koskee diagnostisiin testeihin liittyvää mahdollista häiriötä, on jo käytössä viidessä jäsenvaltiossa, ja se ehdotettiin otettavaksi käyttöön kaikissa jäsenvaltioissa.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut komitealle ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevia suppeita kliinisiä tutkimuksia, jotka tehtiin osana suun kautta ja parenteraalisesti annettavan amoksisilliinin kliinisen kehityksen alkuvaihetta, useita kliinisiä tutkimuksia, jotka enimmäkseen riippumattomat tutkimusryhmät ja tutkijat ovat tehneet alkuvaiheen jälkeen, sekä tutkimuksia, jotka on julkaistu vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu navrhovaných sjednocených informací o přípravku malé klinické studie provedené v rámci výchozího klinického vývoje perorálního a parenterálního amoxicilinu, řadu klinických studií provedených od té doby většinou nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci a studie publikované v literatuře v odborných časopisech.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil otevřenou studii, která zahrnovala 30 dospělých, porovnávající amoxicilin (1 g amoxicilinu čtyřikrát denně) s chloramfenikolem (1 g třikrát denně do poklesu teploty, poté 500 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne), studii porovnávající účinnost 3 g perorálního amoxicilinu denně s 2 g perorálního amoxicilinu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientů a dvě otevřené nekomparativní studie, do nichž bylo zařazeno 12 a 7 pacientů a které dále podporují použití amoxicilinu v této indikaci.
Finnish: Amoksisilliinihoidon kliininen ja bakteriologinen hoitovaste oli suuri (noin 90 prosenttia), ja teho oli samankaltainen kuin vertailuantibiooteilla.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.