FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IntronA.
Hungarian: Ez a dokumentum az IntronA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Interferon alfa-2b je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již řadu let k léčbě různých onemocnění.
Hungarian: Az interferon alfa-2b már több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU) különféle betegségek kezelésére.
Czech: Přípravek IntronA se obvykle podává třikrát týdně, ale injekce může být v rámci léčby CML a melanomu podávána častěji.
Hungarian: Az IntronA-t általában hetente háromszor adják, de CML és melanoma esetén az injekció gyakrabban is alkalmazható.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku IntronA podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) faryngitida (bolest v krku), virová infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (výkyvy nálad), agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolest hlavy, poruchy soustředění, sucho v ústech, neostré vidění, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (pálení žáhy), alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, zvýšená míra pocení, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost a úbytek hmotnosti.
Hungarian: Felnőtteknél a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott IntronA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a torokfájás, vírusfertőzés, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság (alvászavar), szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, nehézlégzés, köhögés, émelygés vagy hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, fokozott verejtékezés, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, vázizomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és a testsúlycsökkenés.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u nádorových a virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému, tj.
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a daganatos és a vírusos betegségek esetén nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, amelyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně vytvářené lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například virovými infekcemi.
Hungarian: Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy leküzdhesse az olyan támadásokat, mint például a vírusfertőzések.
Czech: Přípravek se obvykle podává injekcí pod kůži, v případě melanomu však může být podáván také formou infuze.
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, de melanoma esetén infúzióban is adható.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az IntronA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku IntronA.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IntronA alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az IntronA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s ribavirinem (typem antivirotika);
Hungarian: Rendszerint ribavirinnel (vírusellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az IntronA hatásos azon betegségek kezelésében, amelyekre alkalmazható.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség vagy bizonyos immunrendszeri betegségek szerepelnek, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek, akik hepatitiszben szenvednek és tüneteket okozó cirózisuk (hegesedés) van, illetve nemrégiben immunrendszerre ható gyógyszert kaptak, valamint olyan gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak, akiknek kórtörténetében súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.
Czech: Přípravek IntronA je možné v průběhu prvního roku používat v kombinaci s cytarabinem (protinádorovým lékem);
Hungarian: Az IntronA az első évben citarabinnal (daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazható.
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
Hungarian: Az IntronA-t a daganatellenes hatás fenntartására alkalmazzák olyan betegeknél, akik reagáltak az előző, daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelésre.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
Hungarian: Az IntronA és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint egynél az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés) és a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Czech: Jelikož je užívání přípravku IntronA provázeno vedlejšími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Mivel az IntronA mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
Hungarian: • karcinoid tumor (a hormonokat termelő endokrin rendszer daganata).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára interferon alfa-2b
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Hungarian: Az IntronA-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
Hungarian: Az IntronA-t sebészeti beavatkozás után alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a melanoma kiújulhat.
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b az EU-ban már több éve forgalomban van, a vállalat a szakirodalomban publikált vizsgálatok, CML esetében a citarabinnal történő alkalmazásra irányuló vizsgálatok, valamint a hosszan tartó hepatitisz C fertőzés kezelése esetében a monoterápiában (felnőtteknél), illetve ribavirinnel kombinációban (háromévesnél idősebb betegeknél) alkalmazott IntronA-ra irányuló vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Czech: Další informace o přípravku IntronA
Hungarian: Az IntronA-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek IntronA se používá k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: Az IntronA-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
Hungarian: Az IntronA nem adható súlyos vese vagy májbetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben, illetve nem kezelt pajzsmirigybetegségben szenvedők részére.
Czech: Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Hungarian: Az IntronA kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas azon betegség kezelésében, amelyre a gyógyszert alkalmazzák.
Czech: • dlouhodobá hepatitida C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Hungarian: • hároméves és idősebb betegek hosszan tartó hepatitisz C fertőzése (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez szükséges por és oldószerként, valamint injekciós üvegben vagy többadagos injekciós tollban azonnal alkalmazható oldatos injekcióként kapható.
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
Hungarian: • rosszindulatú melanoma (a bőrdaganat melanocitáknak nevezett sejteket érintő típusa).
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
Hungarian: Az IntronA hatásosnak bizonyult a hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtteknél ribavirinnel kombinálva vagy önállóan alkalmazva, fiatalabb betegeknél pedig ribavirinnel kombinálva.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávkování se pohybuje mezi 2 až 20 miliony IU na m plochy povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: Az adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámolt) testfelület négyzetméterenkénti 2 és 20 millió NE közötti tartományban lehet.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Hungarian: Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
Hungarian: A helyettesítő interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
Hungarian: • felnőttek (18 évesek és idősebbek) hosszan tartó hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége).
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
Hungarian: Az IntronA-t daganatellenes terápiák kiegészítőjeként alkalmazzák.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
Hungarian: A ribavirinnel kombinációban alkalmazott IntronA gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
Hungarian: Az IntronA egy interferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IntronA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
Hungarian: Több IntronA és citarabin kombinációt kapó CML-es beteg élt még három év eltelte után is, mint a csak IntronA-t kapó beteg.
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatos korlátozások felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
Hungarian: • felnőttek krónikus mieloid leukémiája (CML, a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az IntronA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az IntronA-t?
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
Hungarian: • mieloma multiplex (a csontvelő daganatos betegsége).
Czech: Jak přípravek IntronA působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IntronA?
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
Hungarian: • hajas sejtes leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: EU číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Czech: 31. ledna 2022
Hungarian: 2022. január 31.
Czech: • soustředit se.
Hungarian: • koncentráljanak.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Hungarian: Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegségben szenved.
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
Hungarian: Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.
Czech: Předložení závěrečné zprávy studie:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Hungarian: A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Hungarian: • ha a közelmúltban elájult;
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Hungarian: Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
Czech: • sedět v klidu,
Hungarian: • nyugodtan üljenek;
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Hungarian: Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Hungarian: Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban az értékek nagyobb mértékben is emelkedhetnek, mint amit az átlagos változások tükröznek.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Hungarian: A kezelés csak olyan gyermekek számára javasolt, akik nehézség nélkül, egészben le tudják nyelni a tablettát.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Hungarian: Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás korlátozására.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (SD)
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest (95%-os CI)
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Hungarian: Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
Czech: • Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
Hungarian: • Kezelőorvosa napi 1 mg-mal fogja kezdetni a kezelést.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Hungarian: Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Hungarian: • ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, hogy meg akarja ölni magát;
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Hungarian: Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Hungarian: A laktóz a cukor egyik típusa.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
Hungarian: Ebben az időszakban ajánlott értékelni a klinikai képet.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Hungarian: • A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Hungarian: Syncopét is megfigyeltek.
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Hungarian: A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
Hungarian: Az ADHD-s gyermekek és fiatalok számára nehézséget okozhat a tanulás és a házi feladat elkészítése.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Hungarian: Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Hungarian: Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Hungarian: Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Hungarian: Megfelelő toxikokinetikai adatok hiányában a humán klinikai expozícióval való összehasonlítása nem volt lehetséges.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Hungarian: A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intuniv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Hungarian: A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Hungarian: Az Intuniv-ot lenyelése előtt nem szabad összetörni, szétrágni vagy eltörni, mivel ez fokozza a guanfacin felszabadulásának sebességét.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Hungarian: Ne rágja össze, ne ossza ketté, illetve ne törje porrá.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Hungarian: Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Hungarian: • Az Intuniv-kezelés megkezdése előtt alkalmazandó ellenőrző lista a súlyos nemkívánatos hatások kockázatának kitett betegek felismerése érdekében;
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
Czech: • sociální terapii.
Hungarian: • szociális terápia.