FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Bulgarian: Сърдечносъдовите рискове при прилагането на еторикоксиб могат да нараснат с увеличаване на дозата и продължителността на прилагане, поради което трябва да се използват най-ниските ефективни дози, за най-кратък период от време.
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Bulgarian: Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно-съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно-слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали еторикоксиб се отделя в кърмата.
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
Bulgarian: Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане.
Czech: Způsobuje bolest, ztuhlost, otok a postupnou ztrátu funkce postižených kloubů a zánět v ostatních tělesných orgánech.
Bulgarian: Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави.
Czech: Není známo, zda je přípravek ARCOXIA vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали <ARCOXIA> се екскретира в кърмата при хора.
Czech: Doplňkové údaje trombotické kardiovaskulární bezpečnosti V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem ≥ 30 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Bulgarian: В клинични проячвия извън тези от програмата MEDAL, приблизително 3100 пациента са лекувани с еторикоксиб ≥ 60 mg дневно за 12 или повече седмици.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
Bulgarian: Нечести: подуване на корема, рефлукс, промени в перисталтиката, запек, съхнене на устата, стомашна/дуоденална язва, синдром на дразнимото дебело черво, езофагит, язви в устната кухина, повръщане, гастрит.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Bulgarian: Не се установява разлика във фармакокинетиката при мъже и жени.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Bulgarian: Провеждане лечение за инфекция.
Czech: Infekce a zamoření: Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Bulgarian: Нечести: гастроентерит, инфекции на горните дихателни пътища, уринарни инфекции.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Czech: Velmi vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 10 000 lidí) Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavičnosti), závažných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.
Bulgarian: Алергични реакции (които може да са доста сериозни и да изискват медицинска помощ) включително уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух или трудно преглъщане, бронхоспазъм (свиркащи хрипове и задух), тежки кожни реакции, възпаление на стомашната лигавица или стомашни язви, които могат да бъдат тежки и с кървене,
Czech: Časté: ekchymóza.
Bulgarian: Нечести: екхимози.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Bulgarian: Проучването MEDAL е проучване с крайна точка определена от CV резултатите при 17 804 пациента с OA и 5 700 с РA лекувани с еторикоксиб 60 (OA) или 90 mg (OA и РA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно от 20,3 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 21,3 месеца).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Bulgarian: Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Bulgarian: Увеличеното въздействие на ЕЕ може да повиши честотата на нежеланите реакции свързани с оралните контрацептиви (напр.
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Czech: Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Litevsko
Bulgarian: Lithuania
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Bulgarian: Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират от CYP-изоензимите
Czech: Finsko
Bulgarian: Finland
Czech: Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
Bulgarian: НСПВС и селективни COX-2 инхибитори може да е от клинично значение при пациенти, рискови за тромбемболитни прояви.
Czech: - Máte nebo někdy jste měl(a) zvýšený krevní tlak.
Bulgarian: Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Czech: Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65% snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еторикоксиб и рифампицин води до намаляване със 65 % на плазмените концентрации на еторикоксиб.
Czech: Proto může za podmínek zhoršené renální perfuze způsobit podávání etorikoxibu snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně průtoku krve ledvinami, a tím i zhoršení renálních funkcí.
Bulgarian: Затова при наличието на компрометирана бъбречна перфузия, прилагането на еторикоксиб може да предизвика вторично, посредством намаляване на производството на простагландини редуциране на бъбречния кръвоток и увреждане на бъбречната функция.
Czech: Dna Doporučená dávka je 120 mg jednou denně pouze v období akutní bolesti, maximálně po dobu 8 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg един път дневно, което се прилага само в периодите на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Czech: Podíl potvrzených nežádoucích účinků v dolní části GI traktu (malé nebo velké střevní perforace, obstrukce nebo krvácení, (PUB)) nebyl statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Bulgarian: СЧ тракт (перфорация на тънки и дебело черво, обструкция или кръвоизлив, (POB)) не показва значителна разлика между еторикоксиб и диклофенак.
Czech: Island
Bulgarian: Iceland
Czech: 24 766 paciento-roků
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Czech: V programu zaměřeném na výsledné parametry kardiovaskulární bezpečnosti, který zpracovává data, shromážděná ze tří klinických studií s aktivní srovnávací látkou, bylo léčeno etorikoxibem 17 412 pacientů s OA nebo RA v průměrném trvání přibližně 18 měsíců.
Bulgarian: В програма за свързани със сърдечно-съдова безопасност резултати на обобщени данни от три клинични изпитвания спрямо активен компонент, 17, 412 пациента с OA или РА са лекувани с еторикоксиб (60 mg или 90 mg) при средна продължителност на лечението 18 месеца.
Czech: [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Czech: Ketokonazol: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43% zvýšení AUC).
Bulgarian: В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43 % увеличение на AUC).
Czech: Jádro:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Czech: Časté: hypertenze.
Bulgarian: Чести: хипертония
Czech: Osteoartritida
Bulgarian: Остеоартрит
Czech: Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Bulgarian: Трябва да се осъществява адекватно медицинско наблюдение по време на провеждането на лечение с еторикоксиб на пациенти в напреднала възраст и такива с налична бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.
Czech: U laboratorních potkanů a králíků bylo zjištěno, při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí, zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce.
Bulgarian: При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.).
Czech: Jaterní insuficience
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Bulgarian: При пациенти с пристъп на остър подагрозен артрит, еторикоксиб 120 mg един път дневно за период на лечение от осем дни, потиска умерена до силна болка и възпаление както индометацин 50 mg три пъти дневно.
Czech: Švédsko
Bulgarian: Sweden
Czech: I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като това естествено предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Czech: Přípravek ARCOXIA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: < ARCOXIA> се взема през устата и може да бъде вземан на гладно или по време на хранене.
Czech: - Měl(a) jste v minulosti krvácení do žaludku nebo žaludeční vředy.
Bulgarian: Имате анамнеза за стомашно кървене или язви.
Czech: [Doplní se národní údaje.]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс 7-9), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg през ден е довело до средна ППК, близка до тази на здравите индивиди при дозов режим от 60 mg дневно.
Czech: Mezi etorikoxibem a diklofenakem nebyly statisticky významné rozdíly v podílu komplikovaných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак в честотата на усложнените прояви.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
Bulgarian: Важно е да приемате <ARCOXIA> както е предписан от Вашия лекар.
Czech: U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [perforation, ulceration or bleeding (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Bulgarian: Усложнения от горните отдели на стомашно чревния тракт [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които с фатален изход, са настъпили при пациенти лекувани с еторикоксиб.
Czech: Výsledky gastrointestinální snášenlivosti v programu MEDAL:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна поносимост:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem etorikoxibu (např. gastrointestinální nežádoucí účinky, kardiorenální nežádoucí účinky).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции съответстват на профила за безопасност на еторикоксиб (напр.
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Площите под кривата AUC0-24ч на тези естрогенни съставки на PREMARIN® при едновременното му прилагане с etoricoxib 120 mg са били наполовина, в сравнение с тези при самостоятелното прилагане на PREMARIN® и увеличаване на дозата от 0,625 mg на 1,25 mg.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
Czech: Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
Bulgarian: Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
Czech: Akutní dnavá artritida
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Bulgarian: Слабост и умора, замайване, главоболие, грипоподобно състояние, диария, газове, гадене, нарушено храносмилане (диспепсия), стомашна болка или дискомфорт, киселини, промяна в кръвните изследвания свързани с черния дроб, подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток), повишено кръвно налягане, палпитации, кръвонасядане.
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Bulgarian: Приемайте <ARCOXIA> таблетки през устата един път на ден. <ARCOXIA> може да се приема с или без храна.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Czech: • Máte-li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg každý druhý den (obden)
Bulgarian: Ако имате средно тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 60 mg през ден или 30 mg на ден.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Farmakodynamické interakce
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия:
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране за токсични ефекти на метотрексат, когато той се прилага в комбинация с еторикоксиб.
Czech: Kojení
Bulgarian: Подагра
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest/ztuhlost.
Bulgarian: Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Czech: Vícenásobná vyšetření:
Bulgarian: Изследвания:
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Няма значителни разлики между еторикоксиб и диклофенак в честотата на сърченосъдовите тромботични прояви.
Czech: Účinky etorikoxibu, celekoxibu a naproxenu na vylučování sodíku močí po 2 týdny léčby byly podobné.
Bulgarian: Еторикоксиб, целекоксиб и напроксен имат близък ефект върху уринарната екскреция на натрий за двуседмичния период на лечение.
Czech: Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с еторикоксиб не е проучвано, се знае, че едновременното прилагане на циклоспорин или такролимус с НСПВС може да увеличи нефротоксичния ефект на двете лекарства - циклоспорин или такролимус.
Czech: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Bulgarian: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky:
Bulgarian: Кардио-ренални прояви:
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Bulgarian: Доколкото познанието за ефектите върху множеството сулфотранферази на настоящия етап е ограничено и клиничните последици от действието на множество лекарства са непълни и продължават да бъдат обект на изследване.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Bulgarian: НСПВС може да намалят ефекта на диуретиците и другите антихипертензивни лекарства.
Czech: Potvrzené kardiální nežádoucí účinky
Bulgarian: Потвърдени сърдечни прояви
Czech: 30 mg:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Czech: Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá, aby se získaly podzemní orgány (kořen a oddenek) pro léčebné použití.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят подземните му части (корен и коренище) за медицинска употреба.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.