FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Swedish: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Swedish: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Swedish: 1000 Ljubljana
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Swedish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Swedish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Maltese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Swedish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Swedish: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Swedish: natriumklorid
Maltese: Sodium chloride
Swedish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Maltese: Ir-Renju Unit Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Swedish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Swedish: Kroatien
Maltese: Croatia
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A,
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Maltese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Maltese: Ir-Rumanija B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: 69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Baxter d.o.o. Zelezna cesta 18
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR
Swedish: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Maltese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyethyl starch,
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Obs:
Maltese: OĦRA:
Swedish: MÄRKNING
Maltese: TIKKETTAR
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Maltese: Nota:
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Swedish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Swedish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Swedish: - resultaten från DUS-studierna.
Maltese: - ir-riżultati mid-DUSs.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Swedish: produktresumén,
Maltese: Billi,
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
Swedish: • PRAC:s slutsatser av tidigare granskningar enligt artikel 31 och artikel 107i i direktiv 2001/83/EG var att HES infusionsvätskor, lösning är förknippade med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Swedish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Maltese: Ġie stabbilit bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju f'pazjenti kirurġiċi u ta' trawma elettivi.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Swedish: PRAC har även övervägt genomförbarheten och den sannolika effekten av åtgärderna för riskminimering.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning (se bilaga I).
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) (ara Anness I).
Swedish: Skäl till avvikelser från PRAC:s rekommendation
Maltese: Ħafna mill-argumenti
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
Swedish: Därför:
Maltese: Med 2008;
Swedish: • Vad gäller effekten fann PRAC att det saknas ny signifikant information om den godkända indikationen.
Maltese: • Fir-rigward tal-effikaċja, il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida relatata mal-indikazzjoni approvata.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Maltese: Fid-dawl tal-esponiment globali għal soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fl-UE, li huwa stmat għal madwar 1.5 sa 2 miljun pazjenti fis-sena mill-2014 u fid-dawl tal-livell ta' użu rrapportat f'pazjenti b'sepsis miż-żewġ DUSs, il-livell stmat ta' użu kontinwu f'popolazzjonijiet fejn intweriet ħsara serja, qajjem tħassib importanti dwar is-saħħa pubblika, inkluż żieda potenzjali fil-mortalità.
Swedish: Efter en granskning av risken för njurskada och mortalitet i samband med hydroxietylstärkelse (HES) infusionsvätskor, lösning vid administrering till patienter med sepsis eller svår sjukdom 2013, rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) åtgärder för riskminimering såsom restriktioner av användningen av dessa läkemedel.
Maltese: Fl-2013, wara reviżjoni tar-riskju ta' korriment u tal-kliewi u l-mortalità relatati ma' soluzzjonijiet ta' lamtu idrossietili (HES) għall-infużjoni meta jingħataw f'pazjenti b'sepsis jew b'mard kritiku, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) rrakkomanda miżuri ta' minimizzazzjoni tarriskju bħal restrizzjonijiet fl-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: • PRAC fann vidare att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Maltese: • Il-PRAC kompla rrikonoxxa li l-esperjenza klinika attwali tissuġġerixxi li huwa diffiċli li lpopolazzjonijiet tal-pazjent jiġu sseparati b'mod ċar fejn provi kliniċi randomizzati wrew ħsara serja minn popolazzjonijiet immirati mill-indikazzjoni approvata.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Maltese: Il-progress fuq id-DUS li għaddej għandu jiġi rrappurtat fil-PSUR li jmiss.
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Maltese: - il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali,
Swedish: - Slutliga utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier och villkor för distribution.
Maltese: - il-materjali tat-taħriġ finali, inklużi l-mezz tal-komunikazzjoni u lmodalitajiet ta' distribuzzjoni.
Swedish: • de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Swedish: • resultaten från DUS-studierna.
Maltese: • ir-riżultati mid-DUSs
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska följaktligen ansvara för att - genomföra utbildningen för all berörd vårdpersonal som förskriver/administrerar HES infusionsvätska, lösning med hjälp av överenskommet utbildningsmaterial, och upprepa denna utbildning med jämna mellanrum, - förvalta ackrediteringssystemet, - se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar, dvs. där all berörd vårdpersonal har fått utbildning.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Swedish: • en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
Swedish: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Swedish: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Swedish: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Swedish: 3,27 g/1 000 ml, L-äppelsyra 0,67 g/1 000 ml
Maltese: 3.27g/1000ml, L-Aċidu Maliku 0.67g/1000ml
Swedish: Hes Hipertónico Natriumklorid 72 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Swedish: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Swedish: Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Ytterligare studier pågår med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi för att närmare undersöka den långsiktiga säkerheten av HES förskrivet enligt användningsrekommendationerna (dos under 30 ml/kg och tidslängd under 24 timmar).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Swedish: • Alternativa behandlingsval är tillgängliga för rutinmässig klinisk praxis och bör övervägas i enlighet med relevanta kliniska riktlinjer.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Swedish: De tillhör den läkemedelsklass som kallas kolloider.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer den 12 januari 2018.
Maltese: Ir-reviżjoni l-ewwel saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat tal-EMA responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini tal-bniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet fit-12 ta' Jannar 2018.
Swedish: CMD(h) delade PRAC:s bedömning av den allvarliga risken för svårt sjuka patienter och patienter med sepsis.
Maltese: Is-CMDh qabel mal-valutazzjoni tal-PRAC tar-riskji serji f'pazjenti morda serjament u f'pazjenti b'sepsis.
Swedish: • Användning av HES-infusionsvätskor, lösning ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Maltese: • L-użu ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali ta' risuxxitazzjoni tal-volum b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att ersätta plasmavolymen efter akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa produkter som kallas "kristalloider" som enda medel inte anses tillräckligt.
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jintużaw biex jissostitwixxu l-volum tal-plażma wara telf tad-demm akut (f'daqqa), meta kura bi prodotti alternattivi magħrufa bħala "kristallojdi" biss ma titqiesx biżżejjed.
Swedish: Referensdokument: 1.
Maltese: Referenzi: 1.
Swedish: 19 december 2013 EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Swedish: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Swedish: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Swedish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Swedish: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Swedish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: Följaktligen inledde Storbritannien en EU-granskning av HES-lösningar den 27 juni 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: En granskning av HES, infusionsvätska, lösning, inleddes den 29 november 2012 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Granskningen av HES-lösningar utfördes av PRAC efter att studier publicerats som visade på en ökad dödlighetsrisk hos patienter med sepsis1,2 och ökad risk för njurskada som kräver dialys hos allvarligt sjuka patienter1,2,3 efter behandling med HES-lösningar.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Maltese: Ħtieġa akbar ta' terapija ta' sostituzzjoni renali ġiet irrapportata sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.