FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Maltese: jew b' "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Czech: "blokátory receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ. - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Czech: 2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Czech: nebo
Maltese: JIS
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné"), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznicezrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Riprazo méně často.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Riprazo.
Czech: - Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Maltese: - Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: PSUR
Maltese: EXP
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků:
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Maltese: - ċerti tipi ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Czech: V klinických studiích nebyl Riprazo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Riprazo ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Czech: V klinických studiích neměl Riprazo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Riprazo ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Czech: Jak přípravek Riprazo uchovávat
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Czech: • časový přehled podání dalších dat o případech kolorektální hyperplázie ve studii ALTITUDE, • závazek podání finální studijní zprávy epidemiologické studie zabývající se ischemickou
Maltese: • Impenn li jiġi sottomess ir-rapport ta' studju finali tal-istudju epidemijoloġiku dwar il-kolite iskemika;
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b'ramipril milli b'aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b'aliskiren milli b'ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 2 balení po 49 tabletách.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Czech: mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Maltese: Is-sejbiet waqt studji ta' tossiċità minn dożi ripetuti kienu konsistenti ma' l-irritazzjoni lokali li hi magħrufa jew ma' l-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' aliskiren.
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Maltese: Riprazo 150 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' kondizzjonijiet avversi serji b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Maltese: Kienu rrappurtati pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalemija u bidliet fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta tal-kliewi) f'individwi suxxettibbli, speċjalment meta ġew ikkombinati prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Riprazo 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Maltese: Riprazo 300 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Riprazo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Riprazo s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Riprazo v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Riprazo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Riprazo, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tattrattament.
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška rtuťového sloupce v milimetrech" (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo činí 150 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rrakkomandatata ta' Riprazo hi 150 mg darba kuljum.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Riprazo fit-22 ta' Awwissu 2007.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riprazo, aliskiren, je inhibitor reninu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riprazo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riprazo.
Czech: Přípravek Riprazo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Maltese: Riprazo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Riprazo v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Riprazo użat flimkien ma' inibitur tal-ACE (ramipril), ma' ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z hodnoty 99,3 mmHg.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Přípravek Riprazo byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Maltese: Riprazo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Czech: Co je Riprazo?
Maltese: Għal xiex jintuża Riprazo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riprazo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Riprazo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Czech: Riprazo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Maltese: Riprazo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Czech: 4.3, 4.4, a 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: Metabolismus a eliminace
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC) FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Czech: • dědičný angioedém.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Alu blistry:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Czech: Riprazo HCT obsahuje laktózu.
Maltese: Riprazo HCT fih lactose.
Czech: (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Maltese: Pakketti li fihom 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 tablet.
Maltese: Pakketti b'ħafna li fihom 280 pillola.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Mohohydrát laktosy Pšeničný škrob Povidon
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitor reninu (aliskiren) v kombinaci s diuretiky (hydrochlorothiazid), ATC kód: C09XA52
Maltese: Inibitur tar-renin (aliskiren) f'taħlita ma' dijuretiċi (hydrochlorothiazide), Kodiċi ATC: C09XA52
Czech: • "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Czech: 56 potahovaných tablet (56x1; jednodávkový, perforovaný blistr)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (56x1; folja mtaqqba b'doża waħda)
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70%), převážně na sérový albumin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Czech: Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích s aliskirenem, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, fenofibrát, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin a hydrochlorothiazid.
Maltese: Sustanzi kimiċi li kienu investigati b'aliskiren fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine u hydrochlorothiazide.
Czech: Aplastická anémie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4% metabolizováno.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Časté: Vzácné:
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni: Investigazzjonijiet Komuni: Rari:
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85% a AUC o 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Czech: Středně silné inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Czech: Aliskiren postrádal jakýkoli mutagenní potenciál, embryo-fetální toxicitu nebo teratogenitu.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku, tossiċità fuq l-embrijufetu jew teratoġeniċità.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m Refrakterní hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie a symptomatická hyperurikémie.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimja u iperuriċemija sintomatika.
Czech: Oxid titaničitý(E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Czech: • Svalové křeče
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Czech: Středně silné inhibitory P-gp: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu.
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Czech: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Riprazo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Riprazo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 50 mg a pšeničný škrob 49 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg lactose monohydrate u 49 mg wheat starch.
Czech: Riprazo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Riprazo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Czech: • Poruchy zraku
Maltese: • Disturb fil-vista
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Czech: Jedno balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 56 x 1 tableta.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Czech: Riprazo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Riprazo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Riprazo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Maltese: Riprazo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg lactose monohydrate u 24.5 mg wheat starch.
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Riprazo HCT jednou denně.
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide 'L fuq minn 3,900 pazjent bil-pressjoni għolja irċievew Riprazo HCT darba kuljum fi provi kliniċi.
Czech: Vícečetné balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 98 x 1 tableta.
Maltese: Pakketti b'ħafna (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 98 x 1 pillola.
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
Czech: Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
Maltese: Impotenza Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux magħruf:
Czech: Kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid
Maltese: Taħlita aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49; jednodávkový, perforovaný blistr)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49; folja mtaqqba b'doża waħda)
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Czech: Riprazo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Maltese: Riprazo HCT fih wheat starch.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Riprazo HCT 1,3% ve srovnání s 1,4% u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9% u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Riprazo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Czech: - vitamin D a soli vápníku.
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju:
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Maltese: Is-sigurtà ta' Riprazo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: Poruchy imunitního systému Vzácné: Poruchy kůţe a podkoţní tkáně Méně časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Czech: Interakce P-glykoproteinu: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Maltese: Interazzjonijiet ma' glikoproteina P: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Czech: Stenóza renální arterie a renovaskulární hypertenze Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Riprazo HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Maltese: Stenożi tal-arterja renali u pressjoni renovaskulari għolja M'hemmx tagħrif kliniku kkontrollat dwar l-użu ta' Riprazo HCT f'pazjenti bi stenożi tal-arterja renali unilaterali jew bilaterali, jew fi stenożi f'kilwa waħda.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC, resp. Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide:
Czech: Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi millgrad ta' inibizzjoni ta' dan it-trasportatur.
Czech: Léčba Aliskirenem až do dávky 300 mg měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků podobný placebu.
Maltese: Kura b'aliskiren sa 300 mg wasslet għal frekwenza ta' reazzjonijiet avversi simili għall-plaċebo.