FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν χάσετε μια δόση
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας για το καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας κατά την κύηση και την ανάπτυξη τόσο πριν όσο και μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Opierają się one na konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obejmujących badanie toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, farmakologiczne badania bezpieczeństwa w odniesieniu do układu oddechowego i sercowo-naczyniowego i badanie toksycznego wpływu na reprodukcję w tym ciążę i rozwój szczeniąt karmionych mlekiem matki w okresie okołoporodowym i postnatalnym (patrz punkt 4.6).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν ή μετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ή μεταβολή της φυσικής εμφάνισης.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (νευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα), αδυναμία και παράλυση στα άκρα που συχνά εξαπλώνεται στο θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια).
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Greek: Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:
Greek: Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
Polish: Niezbyt często: inne objawy w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: dreszcze, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, osłabienie
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας στο Fendrix υγιών ατόμων ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η έκθεση στον HBV συνέβη πρόσφατα (π.χ. τσίμπημα με μολυσμένη βελόνα) και είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Fendrix και γνωστής δόσης HBIg, τα σημεία της ένεσης τους θα πρέπει να είναι διαφορετικά.
Polish: Jednak w przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy istnieje potrzeba jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny HBIg, powinny one być podane w różne miejsca ciała.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει τη μόλυνση από ηπατίτιδα Β.
Polish: W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
Greek: Αυθόρμητα αναφερόμενα συμπτώματα που θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενα με την ανοσοποίηση αναφέρθηκαν ως όχι συχνά και περιελάμβαναν ρίγη, άλλη αντίδραση στο σημείο της ένεσης και κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα.
Polish: Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto-grudkową.
Greek: Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
Polish: U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
Greek: Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Fendrix mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Greek: Η χορήγηση του Fendrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Polish: Podanie szczepionki Fendrix powinno zostać odroczone w czasie w przypadku pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Greek: • Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε μια συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Polish: • Szczepionka Fendrix dostępna jest w opakowaniach po 1 sztuce z osobną igłą lub bez igły i w opakowaniu po 10 sztuk bez igieł.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν ο λόγος κινδύνου οφέλους σε ατομικό επίπεδο υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το νεογνό.
Polish: Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix αναμένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Fendrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Greek: Επειδή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο, αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Polish: Nie należy stosować szczepionki Fendrix:
Greek: Μετά από ευρεία χρήση των εμβολίων για την ηπατίτιδα Β, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, συγκοπή, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα (περιλαμβανομένου του συνδρόμου GuillainBarré, της οπτικής νευρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτιδα και σπασμοί.
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix w czasie laktacji.
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Greek: Σε συγκριτική κλινική μελέτη με 165 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης (15 ετών και άνω), ανιχνεύθηκαν ειδικά χυμικά αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10 mIU/ml) στο 74.4% των συμμετεχόντων που έλαβαν Fendrix (N = 82) ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλ. τον μήνα 3), σε σύγκριση με το 52.4% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς που έλαβε διπλή δόση εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N = 83, για τον πληθυσμό αυτό).
Polish: W porównawczym badaniu klinicznym obejmującym 165 pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializownych (od 15 roku życia włącznie) poziomy ochronne przeciwciał (poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) stwierdzono po miesiącu od podania trzeciej dawki (tj. w 3 miesiącu) u 74,4% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix (N=82).
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Fendrix ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που βρίσκονται προ αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στον ΗΒV και διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να γίνουν χρόνια μολυσμένοι, πρέπει να εξετασθεί κάποιο προληπτικό μέτρο π.χ. χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης για να διασφαλισθεί ένα προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων όπως ορίζεται από τις εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.
Polish: Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο που προστατεύει από τη νόσηση από την ηπατίτιδα Β Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα:
Polish: Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B. Stosowana jest u pacjentów, którzy mają problemy zdrowotne z nerkami:
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να αναδεύεται καλά ώστε να δημιουργηθεί ένα ελαφρώς αδιαφανές, λευκό εναιώρημα.
Polish: Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny.
Greek: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το ατομικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Polish: Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: ϊικές λοιμώξεις
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko: infekcja wirusowa
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου των τεσσάρων δόσεων (δηλ. τον μήνα 7), το 90.9% αυτών που είχαν λάβει Fendrix ήταν οροπροστατευμένοι (≥ 10 mΙU/ml) έναντι της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84.4% μιας ομάδας αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β.
Polish: Po zakończeniu czterodawkowego cyklu szczepienia podstawowego (tj. w 7 miesiącu), 90,9% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix było chronionych przeciwko WZW typu B (≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie kontrolnej szczepionej dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odsetek ten wynosił 84,4%.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
Polish: • Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Greek: Άλλα φάρμακα και Fendrix
Polish: Szczepionka Fendrix a inne leki
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Polish: Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαιτέρως εκτεθειμένοι στον HBV και διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο χρόνιας μόλυνσης, θα πρέπει να εκτιμηθεί η ανάγκη προληπτικής δράσης δηλ. η χορήγηση αναμνηστικής δόσης προς διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων σε επίπεδο προστασίας, όπως αυτό ορίζεται από τις αρμόδιες εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Greek: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από έναν ιό που προκαλεί οίδημα του ήπατος
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.
Greek: Αρχική ανοσοποίηση:
Polish: - Pierwsze wstrzyknięcie
Greek: • αίσθημα κόπωσης • πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Polish: • ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Άπαξ και ξεκινήσει, ο αρχικός κύκλος εμβολιασμού στους 0, 1, 2 και 6 μήνες θα πρέπει να ολοκληρωθεί με Fendrix και όχι με άλλο διαθέσιμο στο εμπόριο εμβόλιο HBV.
Polish: Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Greek: • Στα κύρια σημεία της ασθένειας συμπεριλαμβάνονται ήπια σημεία γρίπης, όπως κεφαλαλγία ή πυρετός, έντονο αίσθημα κόπωσης, σκούρα ούρα, αποχρωματισμένα κόπρανα, κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) Αυτά ή άλλα σημεία μπορεί να σημαίνουν ότι το άτομο ίσως χρειάζεται θεραπεία σε νοσοκομείο.
Polish: • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka).
Greek: Διατήρηση του επιπέδου των αντισωμάτων
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να αποκτήσει την εμφάνιση ελαφρώς θολού, λευκού εναιωρήματος.
Polish: Przed użyciem szczepionką należy energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać nieznacznie opalizującą, białą zawiesinę.
Greek: • ερύθημα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
Polish: Zazwyczaj jest to mięsień górnej części ramienia.
Greek: Το εμβόλιο δε θα αποτρέψει μόλυνση προκαλούμενη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα E ή από άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.
Polish: Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fendrix- Ενέσιμο εναιώρημα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix
Polish: Jak stosować szczepionkę Fendrix
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται, ή πιθανώς σχετίζονται με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Greek: Εμφάνιση του Fendrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie
Greek: Το Fendrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού είτε με Fendrix είτε με εμπορικά διαθέσιμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Polish: Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania domięśniowego
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
Polish: • Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi.
Greek: • Εμπειρία με το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β:
Polish: • Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενες με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Greek: 4% των ασθενών αυτών διατήρησε τα αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10mIU/ml), σε σύγκριση με το 51.3% των ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B.
Polish: W 36 miesiącu u 80,4% tych pacjentów utrzymywał się ochronny poziom przeciwciał (anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie otrzymującej dostępną szczepionkę przeciwko WZW typu B, odsetek ten wynosił 51,3%.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμό συνοδευόμενο από δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, είναι δυνατόν να μην αναπτυχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Polish: Dodatkowo po zastosowaniu innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B raportowano następujące działania niepożądane:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o ostatnio przyjmowanych innych szczepionkach.
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Polish: • nerwowość
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β (HBIg).
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg).
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης έχει βρεθεί ότι τα αντί-HBs αντισώματα παραμένουν για τουλάχιστον 36 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο των 0, 1, 2, 6 μηνών εμβολιασμού με Fendrix.
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης:
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ξεχωριστή βελόνα 1 δόση (0.5ml)
Polish: 1 ampułkostrzykawka 1 osobna igła 1 dawka (0,5 ml)
Greek: Το Fendrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σαν αναμνηστική δόση μετά από σχήμα διαφορετικού τύπου εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Polish: Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.
Greek: Κατά το μήνα 3, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMTs) ήταν 223.0 mIU/ml και 50.1 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 41.0% και 15.9% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Polish: W 3 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał (Geometric Mean Titre - GMT) wynosiły: 223,0 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 50,1 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 41,0% i 15,9% szczepionych.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml):
Greek: • στομαχικά και πεπτικά προβλήματα
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία περίπτωση ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια
Polish: Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Greek: (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Greek: Κατά το μήνα 36, οι GMTs ήταν 154.1 mIU/ml και 111.9 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 58.7% και 38.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-HBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Polish: W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 154,1 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 111,9 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 58,7% i 38,5% szczepionych.
Greek: Κατά το μήνα 7, οι GMTs ήταν 3559.2 mIU/ml και 933.0 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β αντιστοίχως, με το 83.1% και 67.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Polish: W 7 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 3559,2 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 933,0 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 83,1% i 67,5% szczepionych.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πόνος, ερύθημα Συχνές: πυρετός
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka
Greek: Fendrix ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fendrix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Fendrix
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος Συχνές: πυρετός, οίδημα στο σημείο της ένεσης, ερύθημα
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie
Greek: • αίσθημα ζάλης
Polish: • stwardnienie rozsiane
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Greek: Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampuło-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową) z osobną igłą lub bez igły.
Greek: Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
Polish: Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B