FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci stosuje się zmniejszoną dawkę.
Lithuanian: Vaikams skiriama mažesnė dozė.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Wilzin cynk Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: Wilzin cinkas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 października 2009 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:
Lithuanian: Kita informacija apie Wilzin:
Polish: Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, na przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.
Lithuanian: Wilzin vartojamas nevalgius, bent valandą iki valgio arba 2-3 valandas po jo.
Polish: Wywołuje to różne choroby, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių padarinių sveikatai, įskaitant kepenų ligas ir nervų sistemos pažeidimus.
Polish: Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
Lithuanian: Skrandis labiausiai dirginamas po pirmos rytinės dozės suvartojimo ir išnyksta po kelių pirmųjų gydymo dienų.
Polish: Prowadzi to do nadmiernego gromadzenia się miedzi w organizmie, najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg.
Lithuanian: Nepašalintas varis kaupiasi organizme, pirma kepenyse, vėliau kituose organuose, pavyzdžiui, akyse arba smegenyse.
Polish: Jako że cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury.
Lithuanian: Kadangi Vilsono ligai gydyti cinkas vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė publikuotoje literatūroje aprašytų tyrimų rezultatus.
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Orphan Europe SARL" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę 2004 m.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg trzy razy na dobę.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiems - 50 mg tris kartus per parą.
Polish: Białko to wiąże się z miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
Lithuanian: Šis baltymas suriša varį ir neleidžia jam patekti į kraują.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (niebieskie: 25 mg; pomarańczowe: 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (mėlynose yra 25 mg, oranžinėse - 50 mg veikliosios medžiagos).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że choroba Wilsona jest chorobą śmiertelną, a inne leki stosowane już w leczeniu choroby mogą mieć poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pabrėžė, kad Vilsono liga yra mirtina ir kad kiti šiai ligai gydyti jau vartojami vaistai gali turėti sunkių šalutinių poveikių.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Wilzin poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra skrandžio dirginimas ir padidėjusi fermentų (amilazės, lipazės ir alkalino fosfatazės) koncentracija kraujyje.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Lithuanian: Didžiausia Wilzin dozė yra 50 mg penkis kartus per parą.
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pirmaisiais gydymo Wilzin metais 91 proc. pacientų (91 iš 100) pavyko kontroliuoti vario koncentraciją.
Polish: Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).
Lithuanian: To išvengti gali padėti pirmosios dozės atidėjimas iki priešpiečių arba jos vartojimas kartu su trupučiu baltyminio maisto (pavyzdžiui, mėsos).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Wilzin rinkodaros teisę.
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Lithuanian: Wilzin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinko.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Lithuanian: Gydymą vaistu Wilzin turi pradėti gydytojas, turintis Vilsono ligos gydymo patirties.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Lithuanian: Vilsono ligai gydyti cinkas vartojamas nuo 1958 metų.
Polish: Co to jest Wilzin?
Lithuanian: Kas yra Wilzin?
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydymą chelantu (kitu vaistu Vilsono ligai gydyti) keičia gydymu vaistu Wilzin, pradėję vartoti Wilzin dar 2-3 savaites turi vartoti chelantą, kadangi Wilzin poveikis pasireiškia ne iškart.
Polish: Z czasem ilość miedzi w organizmie zmniejsza się, co łagodzi objawy choroby.
Lithuanian: Ilgainiui vario koncentracija organizme mažėja ir ligos simptomai silpnėja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Wilzin vartojimu?
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Wilzin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinkui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Lithuanian: Todėl, komitetas nusprendė, kad Vilsono ligai gydyti skirto Wilzin nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Wilzin santrauką galima rasti čia.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Lithuanian: Vilsono liga yra reta paveldima liga, kuria sergančio paciento organizmui trūksta fermento, reikalingo su maistu gautam variui pašalinti iš organizmo.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Lithuanian: Duomenys Wilzin tinkamumui pagrįsti pateikti iš tyrimų su 255 Vilsono liga sergančiais pacientais.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Wilzin veiksmingai sumažina vario absorbciją ir vario kiekį organizme.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wykazanie u pacjentów dostatecznej kontroli stężenia miedzi.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, ar pavyko kontroliuoti vario koncentraciją vaistą vartojusių pacientų organizme.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Wilzin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Wilzin EPAR galima rasti čia.
Polish: Jak stosować Wilzin?
Lithuanian: Kaip vartoti Wilzin?
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Gydymas vaistu Wilzin yra ilgalaikis.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Lithuanian: Wilzin vartojamas Vilsono (Wilsono) ligai gydyti.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas atliktas su 148 Wilzin gydytais pacientais.
Polish: Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
Lithuanian: Surištas varis iš organizmo pašalinamas su išmatomis.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi Vilsono liga sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2001 m.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Lithuanian: Wilzin veiklioji medžiaga yra cinko katijonas (teigiamo krūvio cinkas), kuris blokuoja su maistu gaunamo vario absorbciją. Jis skatina organizmą gaminti baltymą metalotioneiną žarnyno dengiamojo audinio ląstelėse.
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Lithuanian: Kaip veikia Wilzin?
Polish: W jakim celu stosuje się Wilzin?
Lithuanian: Kam vartojamas Wilzin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Wilzin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wilzin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?
Lithuanian: Kodėl Wilzin buvo patvirtintas?
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino (2 mg/ml).
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Lithuanian: „Metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Doxorubicin SUN (doksorubicyna) EMA/CHMP/647763/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Doxorubicin SUN (doksorubicino) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/CHMP/647763/2011
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Lithuanian: • metastazavęs krūties vėžys - pacientėms, kurioms kyla širdies veiklos sutrikimų rizika.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su gyvūnais rezultatus, iš kurių matyti, kaip šie du vaistai pasiskirsto po įvairius kūno audinius, kaip antai širdį, odą, inkstus ir blužnį, kadangi tokių tyrimų su žmonėmis neįmanoma atlikti.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Doxorubicin SUN, skirto metastazavusio krūties vėžio, pažengusios stadijos kiaušidžių vėžio ir progresavusios dauginės mielomos gydymui, rinkodaros teisę.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Lithuanian: Iš pradžių Doxorubicin SUN taip pat buvo numatyta gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (kraujagyslių vėžį), tačiau vertinimo procedūros metu ši indikacija buvo išbraukta.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Lithuanian: Doksorubicinas kaupiasi tose kūno vietose, kuriose yra neįprastos formos kraujagyslių, pvz., navikuose - ten jo veikimas suintensyvėja.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
Lithuanian: Dėl tokios formos šios veikliosios medžiagos skilimas sulėtėja, todėl kraujo apytakoje ji išlieka ilgesnį laiką.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar jis panašus į referencinį vaistą, rezultatus.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Doxorubicin SUN (doksorubicyna)
Lithuanian: Paraiškos gauti Doxorubicin SUN (doksorubicino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Lithuanian: Doksorubicinas veikia ląstelių DNR, neleisdamas joms pagaminti daugiau DNR kopijų ir baltymų.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga organizme pasidaro veiksminga, kai ji atpalaiduojama (išlaisvinama) iš liposomos.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Lithuanian: • pažengusios stadijos kiaušidžių vėžys - moterims, kurioms taikytas ankstesnis gydymas, įskaitant gydymą priešvėžiniais platinos preparatais, nebėra veiksmingas;
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxorubicin SUN yra panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Caelyx, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė ir kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Lithuanian: Buvo tiriamas bendras doksorubicino kiekis bei liposomose įkapsuliuoto doksorubicino, laisvo doksorubicino ir doksorubicinolio (pagrindinio doksorubicino metabolito) kiekiai.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis ne vėžiniams audiniams ir ląstelėms, todėl sumažėja jo sukeliamo šalutinio poveikio tikimybė.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Lithuanian: • dauginė mieloma (kraujo čiulpų ląstelių vėžys) - progresuojančia liga sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas kitas gydymo būdas ir jau persodinti kraujo čiulpai arba šis gydymo būdas netinka.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti kartu su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio).
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Doxorubicin SUN turės tokį patį poveikį kaip ir referencinis vaistas Caelyx.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikus tyrimus gautų duomenų nepakanka Doxorubicin SUN panašumui į referencinį vaistą įrodyti.
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Lithuanian: Kas yra Doxorubicin SUN?
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo vertinamas kaip hibridinis generinis vaistinis preparatas.
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Lithuanian: Veiklioji Doxorubicin SUN ir Caelyx medžiaga doksorubicinas yra prie antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinas.
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Lithuanian: Doxorubicin SUN buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas šių rūšių vėžys:
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Doxorubicin SUN yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (skirtas lašinti į veną) tirpalas.
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Lithuanian: Caelyx ir Doxorubicin SUN sudėtyje esantis doksorubicinas įkapsuliuotas pegiliuotose liposomose (polietileno glikoliu padengtuose smulkiuose riebalų rutuliukuose).
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su kiaušidžių vėžiu ir daugine mieloma sergančiais pacientais, siekta ištirti ir palyginti, kokia doksorubicino koncentracija susidaro Doxorubicin SUN ir Caelyx vartojančių pacientų kraujyje.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Doxorubicin SUN rinkodaros teisę nepateikė pakankamai duomenų.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Doxorubicin SUN negali būti registruotas.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Doxorubicin SUN veikimo?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxorubicin SUN?
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Lithuanian: Gydant šią ligą Doxorubicin SUN buvo numatyta vartoti vieną;
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
Lithuanian: EMA/33514/2014
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
Lithuanian: Winfuran - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalfurafino.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Winfuran (nalfurafina)
Lithuanian: Paraiškos gauti Winfuran (nalfurafino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
Lithuanian: Nors tiksli ureminio niežėjimo priežastis nežinoma, manoma, kad šis niežėjimas susijęs su pernelyg dideliu tam tikrų receptorių, vadinamų miu opioidų receptoriais, aktyvumu galvos smegenyse ir odoje.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo standartine vertinimo balais sistema pagrįstas simptomų, pvz., niežėjimo intensyvumo ir miego sutrikimų, pokytis per 4 gydymo savaites.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
Lithuanian: Nors papildoma analizė parodė, kad Winfuran šiek tiek naudingas vienam iš pacientų, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas, pogrupiui, CHMP laikėsi nuomonės, kad klinikinė tokios naudos reikšmė neįrodyta.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
Lithuanian: Winfuran poveikis buvo lyginamas su placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 339 pacientai, kuriems nuolat buvo atliekama dializė ir pasireiškė ureminis niežėjimas.
Polish: Co to jest lek Winfuran?
Lithuanian: Kas yra Winfuran?
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
Lithuanian: Winfuran aktyvina kitokius opioidų receptorius, vadinamus kapa receptoriais, kurie blokuoja miu opioidų receptorių veikimą ir todėl palengvina pacientų, kuriems pasireiškia ureminis niežėjimas, juntamą niežėjimą.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Winfuran?
Lithuanian: Kokio tikimasi Winfuran veikimo?
Polish: Badanie główne nie wykazało większej skuteczności leku w łagodzeniu swędzenia w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas neįrodė, kad Winfuran veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti niežėjimą.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Winfuran nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Winfuran?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Winfuran?
Polish: W dniu 17 stycznia 2014 r. firma Toray International U.K. Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Winfuran, który miał być stosowany w leczeniu ciężkiego świądu mocznicowego (rodzaju swędzenia) u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Lithuanian: Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Winfuran, skirto paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė, pasireiškiančio stipraus ureminio niežėjimo gydymui, rinkodaros leidimą.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad buvo pateikta nepakankamai Winfuran naudą gydant ureminį niežėjimą patvirtinančių įrodymų.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali padaryti išvados, kad Winfuran naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Winfuran.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos, kurių metu vartojamas Winfuran, nevykdomi.