FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
German: In einer kleinen Studie bei 27 pädiatrischen Patienten wurde überdies festgestellt, dass Montelukast pädiatrische Patienten vor einer durch körperliche Belastung ausgelösten Bronchokonstriktion schützen kann.
Dutch: In een kleine studie bij 27 pediatrische patiënten werd aangetoond dat montelukast ook pediatrische patiënten kan beschermen tegen inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
German: Falls kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wird, ist eine Zusatzoder Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen."
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
German: Die bei der jüngeren Altersgruppe beobachtete Pfeifatmung könnte eine Reihe von Ursachen haben (viraler Infekt, RSV-Bronchiolitis oder Frühsymptome klassischen Asthmas).
Dutch: De piepende ademhaling in de jongere leeftijdsgroep zou ook toegeschreven kunnen worden aan een aantal andere diagnoses (virusinfectie, RSV-bronchiolitis of vroege symptomen van klassiek astma).
German: Die Auswirkung von Montelukast auf das Asthma war moderat, aber über das Spektrum der Prüfparameter hinweg einheitlich und entsprach den Ergebnissen, die in Erprobungen bei Erwachsenen und älteren Kindern gewonnen wurden.
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
German: - Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
Dutch: • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.
German: Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosering van montelukast.
German: Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
German: In Anbetracht der fehlenden Wirksamkeitsdaten für diese Indikation bei Patienten unter 2 Jahren beriet sich der CHMP mit dem Pädiatrieausschuss hinsichtlich der Extrapolation von Daten aus Studien bei älteren pädiatrischen Patienten zur Beurteilung der Sicherheit/Wirksamkeit von Montelukast bei sehr jungen Pädiatriepatienten.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid voor deze indicatie bij patiënten jonger dan 2 jaar, heeft het CHMP het Comité Kindergeneeskunde (Paediatric Committee - PDCO) geconsulteerd over de extrapolatie van onderzoeksgegevens van oudere pediatrische patiënten, om zich een oordeel te kunnen vormen over de veiligheid en werkzaamheid van montelukast bij zeer jonge pediatrische patiënten.
German: Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen.
Dutch: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma.
German: Verpackt in Polyamid/PVC/Aluminium-Blistern.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
German: In einer Trendabstimmung nach den mündlichen Erläuterungen des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der CHMP mehrheitlich (26+2 befürwortende, 3 ablehnende Stimmen) für eine Annahme der Indikation, wie sie vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde, einschließlich der Behandlung sehr junger Patienten (6 Monate bis 2 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose eines persistierenden Asthmas.
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
German: 28027- Madrid Spain
Dutch: 28027- Madrid Spanje
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
German: Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der FluticasonGruppe.
Dutch: Het percentage patiënten met gebruik van systemische (voornamelijk orale) corticosteroïden in de studieperiode was in de montelukastgroep 17,8 % en in de fluticasongroep 10,5 %.
German: Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40 % vermindert.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
German: Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
Dutch: Orale of inhalatiecorticosteroïden mogen niet abrupt door montelukast worden vervangen.
German: Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von SINGULAIR° und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Dutch: Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen SINGULAIR en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
German: Darüber hinaus reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag für harmonisierte chemisch-pharmazeutische Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein.
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
German: Die Behandlungswirkung von Montelukast ist schwächer als die von Fluticason, aber der Unterschied ist zu geringfügig, um klinisch bedeutsam zu sein, und lässt sich überdies durch die bessere Einhaltung der Behandlungsvorgaben ausgleichen, da Montelukast nur einmal täglich oral angewendet wird, während Fluticason zweimal täglich inhaliert werden muss.
Dutch: Het behandeleffect van montelukast is kleiner dan dat van fluticason, maar het verschil is klein genoeg om klinisch niet-significant te zijn en het kan gecompenseerd worden door een betere compliantie als gevolg van het eenmaal daagse orale gebruik van montelukast tegenover tweemaal daagse inhalatie van fluticason.
German: Montelukast wird in großem Umfang verstoffwechselt.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
German: Cmax ist etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen nach der Einnahme einer 10-mg-Tablette.
Dutch: De Cmax is bijna 2x zo hoog als bij volwassenen die een tablet 10 mg krijgen.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprachen denen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in den „alten" Mitgliedstaaten und in CY und IS Zugelassenen.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
German: Die folgenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten harmonisiert werden: 4.1 Anwendungsgebiete, 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, 4.8.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC's werden gepresenteerd voor harmonisatie: 4.1 Therapeutische indicaties, 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 4.8 Bijwerkingen en 6.5 Houdbaarheid.
German: Enthält u.a. Aspartam (E 951).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
German: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
German: Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt.
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
German: Alle übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden wie in dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt harmonisiert.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
German: Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
German: Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
German: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
German: Bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen.
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
German: Blister (Einzeldosen) in Packungen mit: 49, 50 und 56 Tabletten.
Dutch: Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
German: Weißes Granulat.
Dutch: Wit granulaat
German: - Kopfschmerzen
Dutch: • hoofdpijn
German: Darüber hinaus sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Wunsch des CHMP die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher beschreiben.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
German: In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine Hemmung der durch LTD4 hervorgerufenen Bronchokonstriktion.
Dutch: In klinische studies veroorzaken doses montelukast vanaf 5 mg een blokkering van door ingeademde LTD4 opgewekte bronchoconstrictie.
German: Da die Wirksamkeitsdaten über Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren als nicht sehr solide betrachtet werden, forderte der CHMP den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher zu beschreiben.
Dutch: Omdat de werkzaamheidsgegevens uit onderzoek bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud niet als bijzonder robuust werden beschouwd, vroeg het CHMP aan de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
German: - Durst
Dutch: • dorst
German: SINGULAIR darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
German: Es wurden zwei Langzeitstudien als Beleg für die Monotherapieindikation vorgelegt.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie monotherapie werden twee langetermijnstudies gepresenteerd.
German: Die prozentuale Senkung der jährlichen Anzahl von EE betrug 31,9 % (95 % KI: 16,9; 44,1).
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
German: In tierexperimentellen Toxizitätsstudien wurden geringfügige Laborwertveränderungen von ALT (GPT), Glucose, Phosphat und Triglyzeriden im Serum beobachtet.
Dutch: In diertoxiciteitsstudies werden in het serum kleine biochemische veranderingen in ALT, glucose, fosfor en triglyceriden waargenomen, die van voorbijgaande aard waren.
German: Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.
Dutch: Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
German: Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
Dutch: Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen vaker dan één keer per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan twee keer per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen.
German: Elimination
Dutch: Eliminatie.
German: Die Behandlung ist abzusetzen, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
German: Einige sehr selten unter SINGULAIR berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
German: Asthma
Dutch: • astma
German: 60 % der Patienten erhielten keinen Controller.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
German: Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
German: Sonstiger Bestandteil: Aspartam (E 951) 1,2 mg pro Kautablette.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
German: Der PDCO gelangte ausgehend von seiner Entscheidung über das Pädiatriehandbuch GINA 2006 und den Beiträgen von Experten zu dem Schluss, dass pharmakokinetische Daten über Asthma-Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wegen eines Mangels an klinischen Daten über Asthma-Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nicht auf jüngere Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die dieselben Symptome aufweisen, extrapoliert werden können.
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
German: Wenn das SINGULAIR° Granulat mit Nahrung vermischt wird, darf es nicht weiter für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden.
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
German: Allerdings wurden keine Daten aus Studien vorgelegt, in denen Montelukast mit aktiven Behandlungen bei Pädiatriepatienten verglichen wurde.
Dutch: Er waren echter geen onderzoeksgegevens uit studies met pediatrische patiënten waarin montelukast werd vergeleken met actieve behandeling.
German: Diese Daten bilden den überwiegenden Teil der Basis für diese Indikation bei jüngeren pädiatrischen Patienten, wobei auch die Pharmakokinetik von Montelukast (schnelle Absorption) und die Daten bei Erwachsenen, die das schnelle Einsetzen der Wirkung belegen, berücksichtigt sind.
Dutch: Deze indicatie is, wat betreft jongere pediatrische patiënten, vooral op deze onderzoeksgegevens gebaseerd, waarbij de farmacokinetiek van montelukast (snelle resorptie) en gegevens over volwassen patiënten die een snel intreden van het effect aantonen, in de overweging werden betrokken.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen möchte die Indikation von Montelukast als Monotherapie bei leichtem bis mittelschweren persistierendem Asthma allerdings lediglich für Kinder im Alter von 2 Jahren bis 5 Jahren beibehalten.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wil echter alleen de indicatie handhaven voor montelukast als monotherapie voor licht tot matig ernstig, persistent astma bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud.
German: In klinischen Prüfungen, die dem Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit dienten, wurde die 10-mg-Filmtablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
German: Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
Dutch: 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende ten minste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
German: Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monate dauernden Behandlung ebenfalls nicht.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden.
German: Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
German: Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide.
Dutch: De cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4), zijn krachtige ontstekings-eicosanoïden die uit verschillende cellen worden vrijgemaakt, waaronder mestcellen en eosinofielen.
German: Formulierungen für die pädiatrische Anwendung, d. h. Kautabletten zu 4 mg und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung, sind seit 2000 bzw. 2002 erhältlich.
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
German: Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de plasmaklaring van montelukast gemiddeld 45 ml/min.
German: Bei Affen traten diese Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem > 232fachen der systemischen Exposition der therapeutischen Dosis) auf.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
German: Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten über die 12-monatige Behandlung asthmaspezifische sekundäre Endpunkte:
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast door peritoneale- of hemodialyse gedialyseerd kan worden.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: ACHTUNG: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
German: Wenn Ihr Kind SINGULAIR einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
German: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Dutch: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel België
German: - Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Dutch: • Open het sachet pas direct voor gebruik.
German: Diese Ergebnisse und die Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast sprechen dafür, dass Montelukast und seine Metaboliten nahezu ausschließlich biliär ausgeschieden werden.
Dutch: In combinatie met de geschatte orale biologische beschikbaarheid van montelukast blijkt hieruit dat montelukast en zijn metabolieten bijna geheel met de gal worden uitgescheiden.
German: Der PDCO verwies daher auf die Notwendigkeit zur Durchführung von Studien, um die Patientenpopulation, die Montelukast-Natrium für die Behandlung von leichtem persistierendem Asthma erhalten sollte, präzise zu definieren.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie SINGULAIR einnehmen.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
German: Rosa, oval bikonvex, auf der einen Seite ist SINGULAIR° eingeprägt und auf der anderen MSD 711.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies überdies auf einen ursprünglichen Antrag für die Filmtablette zu 10 mg und die Kautablette zu 5 mg, welcher die Ergebnisse zweier placebokontrollierter klinischer Studien bei mehr als 1600 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma enthielt.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot de 10 mg filmomhulde tabletten en de 5 mg kauwtabletten, waarin de uitkomsten van twee placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 1600 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma werden gepresenteerd.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: sterkere neiging tot bloeden.