FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φυσίγγια Apidra προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις συσκευές τύπου πένας: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ή JuniorSTAR (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovak: Náplne Apidra sa majú používať len v perách ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Slovak: Pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Slovak: Na zabránenie možného prenosu ochorenia má každé pero používať len jeden pacient.
Greek: Πώς να χειριστείτε το σύστημα της αντλίας έγχυσης
Slovak: Ako používať infúzny pumpový systém
Greek: Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα παρέχει παρόμοια μεταγευματική γλυκαιμική ρύθμιση σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Slovak: Údaje ukazujú, že inzulín glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυση, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).
Greek: Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε άτομο με διαβήτη.
Slovak: Noste pri sebe informáciu o tom, že máte cukrovku.
Greek: Ελαστικό κάλυμμα
Slovak: Gumené tesnenie
Greek: Οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα μπορεί είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Slovak: Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať.
Greek: Σχήμα 1: Η κατά μέσο όρο υπογλυκαιμική δράση 20 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 σε 6 ώρες.
Slovak: Obrázok 1: Priemerný účinok znižujúci hladinu glukózy po 6 hodinách u 20 pacientov s diabetom mellitus 1.typu.
Greek: Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση.
Slovak: B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει πάντοτε να έχει διαθέσιμο ένα SoloStar ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χαθεί το SoloStar ή έχει κάποια βλάβη.
Slovak: Pacient musí vždy nosiť pri sebe náhradný SoloStar pre prípad, že jeden stratí alebo sa mu poškodí.
Greek: Πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στην επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
Slovak: Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί να διεξάγετε κάποιες φορές τη δοκιμή ασφάλειας πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Slovak: Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά από υποδόρια χορήγηση 0,2 Μονάδων/kg ινσουλίνης glulisine, η Cmax ήταν 91 μΜονάδες/ml, ενώ το διατεταρτημοριακό εύρος κυμαινόταν μεταξύ 78 και 104 μΜονάδων/ml.
Slovak: V štúdii s pacientmi s diabetom mellitus 2.typu po subkutánnom podaní 0,2 jednotky/kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μJednotiek/ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μJednotiek/ml.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να παίρνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa vystríhali hypoglykémie počas vedenia vozidla.
Greek: Ο αριθμός στο παράθυρο της δόσης θα επανέλθει στο «0» ενώ κάνετε την ένεση.
Slovak: Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0".
Greek: Το Apidra πρέπει να χορηγείται σε θεραπευτικά σχήματα, τα οποία περιλαμβάνουν μια ενδιάμεσης ή παρατεταμένης διάρκειας δράσης ινσουλίνη ή ανάλογο βασικής ινσουλίνης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί με από του στόματος χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Slovak: Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovak: Inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Greek: Ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη 2 λεπτά (GLULISINE πριν) πριν από την έναρξη του γεύματος συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά (REGULAR 30 λεπτά) πριν από την έναρξη του γεύματος (σχήμα 1 Α) και συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά (REGULAR πριν) πριν από το γεύμα (σχήμα 1Β).
Slovak: Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B).
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Slovak: Číry, bezfarebný, vodný roztok.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Slovak: Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
Greek: Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί σταδιακά.
Slovak: Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, συγκρίθηκε η ινσουλίνη glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε παιδιά (4-5 ετών: n=9, 6-7 ετών: n=32 και 8-11 ετών: n=149) και εφήβους (1217 ετών: n=382) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ή NPH ως βασική ινσουλίνη.
Slovak: V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u detí (vo veku 4-5 rokov: n=9; 6-7 rokov: n=32 a 8-11 rokov: n=149) a adolescentov (12-17 rokov: n=382) s diabetom mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu alebo NPH ako bazálneho inzulínu.
Greek: Πριν από τη χρήση του SoloStar ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovak: Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων που διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι λάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική θεραπεία φάνηκε ότι η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine μετά από άμεση μεταγευματική χορήγηση είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glulisine όταν αυτή χορηγείται προγευματικά (0-15 λεπτά) ή της βραχείας δράσης ινσουλίνης (30-45 λεπτά).
Slovak: V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetom mellitus 1.typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0-15 minút) alebo bežného inzulínu (30-45 minút).
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε την πίσω (ινσουλίνη) πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
Slovak: Pozrite si, prosím, opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľa (informácie o inzulíne), kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.
Greek: Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Slovak: O používaní Apidry u detí mladších ako 6 rokov nie je dostatok klinických informácií.
Greek: Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1-2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί στη θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu.
Greek: Επανατοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι στη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Greek: Σχήμα 1Α
Slovak: Obrázok 1 A
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής θεωρεί ότι το SoloStar μπορεί να έχει κάποια βλάβη, πρέπει να χρησιμοποιήσει ένα νέο.
Slovak: Ak sa pacient obáva, že pero môže byť poškodené, musí použiť nové pero.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie, lokálne hypersenzitívne reakcie
Greek: Η βαριάς μορφής υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
Slovak: Pred prvým použitím sa pero musí skladovať 1 až 2 hodiny pri izbovej teplote.
Greek: Η δόση του Apidra πρέπει να εξατομικεύεται.
Slovak: Dávka Apidry sa má upravovať individuálne.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1-Παιδιά
Slovak: Diabetes mellitus 1.typu - deti
Greek: Το Apidra πρέπει να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό ή στο δελτοειδή ή με συνεχή έγχυση στο κοιλιακό τοίχωμα.
Slovak: Apidra sa má podávať subkutánne do abdominálnej steny, do stehna alebo do deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do abdominálnej steny.
Greek: Συνιστάται να σημειώνετε στην ετικέτα του φιαλιδίου την ημερομηνία της πρώτης χρήσης.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Greek: Μη ανοιγμένα φυσίγγια:
Slovak: Neotvorené náplne:
Greek: Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση στην ταυτόχρονη από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία.
Slovak: Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Greek: Συνδυασμός Apidra με πιογλιταζόνη
Slovak: Kombinácia Apidry s pioglitazónom
Greek: Το Apidra είναι διαυγής ινσουλίνη.
Slovak: Apidra je číry roztok inzulínu.
Greek: Κατά την ανάλυση μιας διασταυρούμενης μελέτης όπου χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine είτε σε υγιή άτομα είτε σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 3775 λεπτά (διατεταρτημοριακό εύρος).
Slovak: V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetom mellitus 1. alebo 2.typu bol zdanlivý polčas v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).
Greek: Πριν από τη χρήση του SoloStar συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με την κατάλληλη τεχνική ένεσης.
Slovak: Pred použitím SoloStaru sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με το MedDRA
Slovak: MedDRA Triedy orgánových systémov
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να χρησιμοποιείτε συγκεκριμένες συσκευές τύπου πένας: βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Používajte špeciálne perá: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη
Slovak: Pokyny pre uchovávanie
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από υποδόρια χορήγηση 0,15 Μονάδων/kg, ο Τmax για την ινσουλίνη glulisine ήταν 55 λεπτά, ενώ η Cmax ήταν 82 ± 1,3 μΜονάδες/ml, τιμές συγκρινόμενες με Τmax 82 λεπτά και Cmax 46 ± 1,3 μΜονάδες/ml για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
Slovak: V štúdii u pacientov s diabetom mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 jednotky/kg hodnoty tmax 55 minút a Cmax 82 ±1,3 μJednotky/ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1,3 μJednotky/ml pre bežný ľudský inzulín.
Greek: Το SoloStar είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση της ινσουλίνης.
Slovak: SoloStar je naplnené pero určené na vpichnutie inzulínu.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2-Ενήλικες
Slovak: Diabetes mellitus 2.typu - dospelí
Greek: Ανάμιξη με τις ινσουλίνες
Slovak: Miešanie s inzulínmi
Greek: Αφού το Apidra είναι διάλυμα, δεν απαιτείται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Slovak: Apidra je roztok, nemusí byť preto pred použitím resuspendovaný.
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν πάρα πολύ μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα σημεία και συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Viac informácií o znakoch a príznakoch hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Παραδείγματα συμπτωμάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών και ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς.
Slovak: Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και των άλλων ινσουλινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Greek: Συντήρηση
Slovak: Údržba
Greek: Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ταχύτατα υψηλό σάκχαρο αίματος και διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο).
Slovak: Toto vám môže rýchlo spôsobiť vysokú hadinu cukru v krvi a diabetickú ketoacidózu (vytváranie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuk namiesto cukru).
Greek: Το Apidra 100 Μονάδες/ml στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera (pozri časť 4.4)
Greek: Βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας (δεν περιέχεται)
Slovak: Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Greek: Αν η συσκευή τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ak sa inzulínové pero poškodí, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.
Greek: δευτερόλεπτα ο βήμα.
Slovak: Krok 2.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μετακρεσόλη (βλέπε παράγραφο 2, «Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη»), χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra»), τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol (pozri časť 2 pod „Apidra obsahuje metakrezol"), chlorid sodný (pozri časť 2 pod „Dôležité informácie o niektorých zložkách Apidry"), trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο χρόνος ως το 20% της ολικής AUC και της AUC (02 ώρες) που αντιπροσωπεύουν την πρώιμη υπογλυκαιμική δράση της γλυκόζης ήταν 114 λεπτά και 427 mg/kg για την ινσουλίνη glulisine, 121 λεπτά και 354 mg/kg για την ινσουλίνη lispro, 150 λεπτά και 197 mg/kg για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, αντίστοιχα (βλ. σχήμα 2).
Slovak: V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2 h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg/kg u inzulínu glulizínu, 354 mg/kg u lispro a 197 mg/kg u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glulisine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • keď ste alergický na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Έχει ένα σκούρο μπλε κουμπί ένεσης με δακτύλιο που ανασηκώνεται στην κορυφή.
Slovak: Má tmavomodré injekčné tlačidlo so zvýrazneným kruhom na konci.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο των 10 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (10 ml injekčná liekovka)
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεαστούν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Hypoglykémia je veľmi často hlásený vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου έγινε σύγκριση της ινσουλίνης glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη, η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (εκφράζεται ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο.
Slovak: V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetom mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod.
Greek: Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21-50 ετών, η ινσουλίνη glulisine επέδειξε δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμική δράση στο σχετικό θεραπευτικό εύρος δόσης των 0,075-0,15 Μονάδων/kg και μικρότερη της αναλογικής αύξηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος σε δόση των 0,3 Μονάδων/kg ή και μεγαλύτερη, όπως η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetom mellitus typu 1 vo veku od 21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0,075 až 0,15 jednotky/kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0,3 jednotky/kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.
Greek: Γενικά, για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρό σας.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii.
Greek: Επίσης η υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν: - μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης, - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο άνω άκρο του βραχίονα), - πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek, - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi, - ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno), - ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Slovak: Je to číry, bezfarebný, vodný roztok bez viditeľných častíc.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Slovak: Neotvorené náplne
Greek: Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;
Slovak: Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
Greek: Το Apidra όταν χορηγείται ως υποδόρια ένεση, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ.
Slovak: Ak sa Apidra podáva vo forme subkutánnej injekcie, nesmie sa miešať s inými liekmi okrem NPH ľudského inzulínu.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά το SoloStar σκουπίζοντάς το με ένα υγρό πανί.
Slovak: Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou.
Greek: Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης εάν δεν εναλλάσσονται οι θέσεις της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestriedajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο).
Slovak: Hyperglykémia môže spôsobiť diabetickú ketoacidózu (vytváranie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuk namiesto cukru).
Greek: Επίσης περιέχει: μετακρεσόλη, χλωριούχο νάτριο , τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου , ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Slovak: Ďalej obsahuje: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa).
Greek: Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ βαριάς μορφής.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος (1000 Μονάδες).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku (1000 jednotiek).
Greek: Εφόσον η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ak je inzulínové pero poškodené alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.
Greek: Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως και δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Slovak: Náplne, ktoré sa používajú (v inzulínovom v pere) sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 25 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu a nesmú sa uchovávať v chladničke.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Slovak: Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou.
Greek: Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry, bezfarebný, vodný roztok bez viditeľných častíc.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Slovak: U starších pacientov s diabetom mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje.