FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση των σκιαγραφικών για υπέρηχους προκαλούν βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. βλάβη των ενδοθηλιακών κυττάρων, θραύση των τριχοειδών αγγείων) λόγω της αλληλεπίδρασης με την δέσμη των υπερήχων.
Finnish: Vastaa 0,19 mg:aa perflutreenikaasua/ml.
Greek: ισοδύναμο με 0,19 mg αερίου περφλουτρένης ανά ml.
Finnish: • parestesia (pistelyn tunne)
Greek: • Παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης)
Finnish: Ravistamattomassa OPTISON-injektionesteessä on nestefaasin pinnalla valkoinen mikropallokerros, joka on sekoitettava suspensioksi ennen käyttöä.
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επανεναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
Finnish: Pulmonaarinen hypertonia, kun systolinen keuhkovaltimopaine on > 90 mm Hg.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annokset olivat 0,5 ml yli 20 kg:n painoisilla potilailla ja 0,3 ml alle 20 kg:n painoisilla potilailla.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκαν δόσεις των 0,2 ml για ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 25kg και του 0,1ml για ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 25kg.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων.
Finnish: - Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήσετε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και κυλώντας τη μπρος/πίσω επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Greek: OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin.
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που το OPTISON χορηγείται σε ασθενή να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Finnish: Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µm.
Greek: Συγκέντρωση: Μικροσφαιρίδια περιέχοντα περφλουτρένη, 5-8 x 108 /ml με διακύμανση μέσης διαμέτρου 2,5 - 4,5 μm.
Finnish: Kammiotakykardia
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία
Finnish: Yleensä humaanialbumiinin annosteluun on liitetty ohimeneviä makuaistin häiriöitä, pahoinvointia, kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta.
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, ναυτίας, ερυθήματος, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
Finnish: - Vedä OPTISON-injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
Greek: - Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την επαναιώρηση.
Finnish: Infuusiolaitteisto yhdistetään kolmitiehanaan ja laskimoinfuusio aloitetaan aukiolotiputusnopeudella.
Greek: Η συσκευή έγχυσης πρέπει να είναι συνδεδεμένη με την τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου" (ΤΚΟ).
Finnish: Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Finnish: Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Greek: Eίναι διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Finnish: OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής υπερηχογραφικής απεικόνισης.
Finnish: OPTISONin pakkauskoot ovat: 1 x 3 ml:n injektiopullo tai 5 x 3 ml:n injektiopullo.
Greek: To OPTISON διατίθεται ως: 1 φιαλίδιο των 3 ml ή 5 φιαλίδια των 3 ml.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Greek: Αχρησιμοποίητες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.
Finnish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Greek: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Finnish: Mitä OPTISON sisältää - vaikuttava aine ovat perflutreenia sisältävät lämpökäsitellyt humaanialbumiinimikropallot 5-8 x 108/ml, sekoitettuna 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη 5-8 x 108 / ml, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Finnish: OPTISONin käytöstä tietyissä vaikeissa sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksissa, on vain vähän kliinistä kokemusta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty annos erittyi pääasiassa virtsaan.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της ραδιενέργειας ήταν τα ούρα.
Finnish: OPTISONin sisältämät mikropallot ovat stabiileja ja riittävän pieniä kulkeutuakseen keuhkojen läpi, joten se vahvistaa myös sydämen vasemman kammion ja eteisen kaikusignaaleja.
Greek: Το OPTISON, καθώς αποτελείται από μικροσφαιρίδια σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διέλευση, παρέχει ενισχυμένα ανακλαστικά σήματα και στις αριστερές καρδιακές κοιλότητες.
Finnish: Ultraäänidiagnostiikassa OPTISON vähentää sydämen kammioiden läpinäkyvyyttä, parantaa endokardiumin rajautumista, vahvistaa Doppler-signaalia ja tuo näkyviin seinämien liikkeet ja verenvirtauksen sydämessä.
Greek: Το OPTISON, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ένα διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα, παρέχει σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων, επαύξηση του σήματος Doppler, καθώς και θέαση της κίνησης των ενδοκαρδιακών τοιχωμάτων και της ροής του αίματος στην καρδιά.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά
Finnish: OPTISONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaine, ATC-koodi V08D A01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης, Κωδικός ATC:
Finnish: Pulloon ei saa injisoida ilmaa.
Greek: Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο.
Finnish: Sen vuoksi OPTISONia on käytettävä varoen imettävillä naisilla.
Greek: Χρειάζεται συνεπώς, προσοχή, όταν το OPTISON χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G:n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun.
Greek: Έτσι, πριν την αναρρόφηση του εναιωρήματος στην σύριγγα, τρυπήσετε το φιαλίδιο με αποστειρωμένο αιχμηρό εργαλείο ή με αποστειρωμένη βελόνα 18 G.
Finnish: OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan.
Greek: Το OPTISON περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φουσκάλες αερίου) οι οποίες αφού ενεθούν προχωρούν μέσω των φλεβών προς την καρδιά και γεμίζουν τις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς.
Finnish: Lapset ja nuoret Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Finnish: Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
Greek: Τα ηχοκαρδιογραφήματα με σκιαγραφική αντίθεση με OPTISON πρέπει να συνοδεύονται από ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Finnish: OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion.
Greek: Το ΟPTISON χορηγείται μέσω ενδοβλέβιας ένεσης ώστε να επιτρέψει στα μικροσφαιρίδια να εισέλθουν στην καρδιακή κοιλότητα και να πληρώσουν την αριστερή κοιλότητα της καρδιάς.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 30 minuutin kuluessa siitä, kun kumitulppa on puhkaistu.
Greek: Αφού διατρηθεί το ελαστικό πώμα, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
Greek: Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη.
Finnish: OPTISON on injektioliuos, dispersio.
Greek: Το OPTISON είναι ενέσιμη διασπορά.
Finnish: Tarkaa annos-vastesuhdetta ei voi määrittää, koska ultraäänisignaalin ja mikropallokonsentraation suhde on monimutkainen, ultraäänilaitteistossa tietoa muokataan edelleen, ja koska yksilölliset vasteet ovat erilaisia sydämen ja keuhkojen toiminnan eroavuuksien vuoksi.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
Finnish: Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Greek: Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Finnish: OPTISONin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sydämen transpulmonäärisissä ultraäänitutkimuksissa kontrastin luomiseksi sydämen eteisiin ja kammioihin ja siten parantamaan vasemman kammion endokardiumin rajautumista ja seinämän liikkeiden saamista näkyviin potilailla, joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonisairaus.
Greek: Το OPTISON είναι ένα διαπνευμονικό σκιαγραφικό μέσο για ηχοκαρδιογραφία προς χρήση σε ασθενείς με πιθανές ή εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις με σκοπό την σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, τη βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστερής κοιλίας, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της θέασης της κίνησης των τοιχωμάτων.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusinfektioita.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων από ιούς μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 1 injektiopullossa sisältäen 3 ml ja 5 injektiopullossa sisältäen 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Το προϊόν διατίθεται στις συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 3 ml και 5 φιαλίδιων των 3 ml.
Finnish: Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimiinjektionopeus on 1,0 ml/s.
Greek: - Ενίετε το εναιώρημα διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec.
Finnish: - Suspensio on täysin sekoittunut, kun se on tasaisen himmeän valkoinen eikä kumitulpan tai injektiopullon pinnoille ole tarttunut mitään.
Greek: - Η πλήρης ανακίνηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου.
Finnish: - Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
Greek: - Πριν την ανακίνηση του φιαλιδίου, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
Finnish: Tämän jälkeen infuusiota jatketaan aukiolotiputusnopeudella.
Greek: Η έγχυση πρέπει τότε να επανέλθει σε ρυθμό διατήρησης ανοιχτής διόδου.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että sydämen vasemman puolen kontrastin luomiseen voidaan alkuannokseksi suositella 0,5 - 3,0 ml. Suuremmilla annoksilla saadaan voimakkaampi ja pidempään kestävä kontrasti.
Greek: Έτσι η δοσολογία του OPTISON πρέπει να εξατομικεύεται, αν και κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να υποδειχθεί σαν αρχική δόση 0,5 - 3,0 ml ανά ασθενή για σκιαγράφιση της αριστερής περιοχής της καρδιάς.
Finnish: OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä mikropalloista, joiden läpimitta on keskimäärin 2,5 - 4,5 mikronia ja pitoisuus 5 - 8 x 108 mikropalloa/ml.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
Greek: Κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου προϊόντος πρέπει να καταστρέφεται
Finnish: Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
Greek: Προσαρμόσετε στον φλεβοκαθετήρα τρίοδο στρόφιγγα διακοπής.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενεσίμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με ρυθμό 1 ml/sec.
Finnish: • tinnitus (korvissa soiminen)
Greek: • Εμβοές των ώτων (θόρυβος στο αυτί)
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με ρυθμό 1 ml/sec.
Finnish: Purkki (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 11. elokuuta 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2008
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Greek: G03X C01.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optruma
Greek: Άλλα φάρμακα και το Optruma
Finnish: Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma -tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Optruma
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Optruma και ποια είναι η χρήση του
Finnish: On tärkeää, että jatkat Optruman käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Optruma για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Optruma-lääkettä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma.
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma-tabletteja Miten Optrumaa otetaan
Greek: Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Optruma Πώς να πάρετε το Optruma
Finnish: Optrumaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Optrumaa.
Greek: Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Finnish: Älä ota Optrumaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Greek: Μη λαμβάνετε Optruma κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Optruma.
Finnish: Jos olet allerginen raloksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Optruma -tabletin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Optruma
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 600 mg:n vuorokausiannosta 8 viikkoa sekä 120 mg:n vuorokausiannosta 3 vuotta.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg για 3 χρόνια.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid
Finnish: Näin ollen Optrumaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Greek: Επομένως, το Optruma θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Optruman käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Optruma σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Finnish: iv) Histomorfometria (luun laatu).
Greek: v) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Optruma 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Optruma ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
Finnish: On epätodennäköistä, että Optruma aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Greek: Το Optruma είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Optruma είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Greek: Η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Finnish: Näin Optruma toimii
Greek: Πως δουλεύει το Optruma
Finnish: Optruma on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Greek: To Optruma προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη του ορού , η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Finnish: Miten Optrumaa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Optruma
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Greek: Lilly S.A, Avda.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Optruma, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Optruma για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Greek: Το Optruma περιέχει λακτόζη
Finnish: Optruma saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Greek: Το Optruma ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Finnish: Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Greek: Τα δισκία Optruma συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut eroja uusien nikamanulkopuolisten murtumien esiintyvyydessä.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας, όσον αφορά τη συχνότητα των νέων μη σπονδυλικών καταγμάτων.