FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observado um aumento do risco de morte e de eventos cardiovasculares graves quando as epoetinas foram administradas para atingir um nível de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20.000 UI, independentemente da massa corporal, administradas uma vez por semana.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas são utilizadas concomitantemente.
Czech: Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Portuguese: Desinfete a pele no local da injeção utilizando um algodão com álcool e prenda a pele entre o seu polegar e indicador, sem apertar demasiado (ver figura 7).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Portuguese: Desinfete a pele no local da injeção utilizando um algodão com álcool e prenda a pele entre o seu polegar e indicador, sem apertar demasiado (ver figura 8).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento com epoetina teta podem sofrer um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante o início do tratamento.
Czech: U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.
Portuguese: Os dados não clínicos com outras epoetinas não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a hemodiálise, a semivida terminal da epoetina teta é de 6 horas após dose única e de 4 horas, em equilíbrio dinâmico, após administração intravenosa repetida de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta, três vezes por semana.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Portuguese: A dose indicada para si será decidida pelo seu médico.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku.
Portuguese: Nos doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia a epoetina teta deve ser administrada apenas pela via subcutânea.
Czech: U pacientů s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze subkutánně.
Portuguese: Pode retirar Biopoin do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (nunca acima de 25ºC) durante um período único de até 7 dias sem exceder a data e validade.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Portuguese: Caso tenham sido excluídas as causas típicas para ausência de resposta e o doente apresente uma queda súbita de hemoglobina associada a reticulocitopenia, deve ser considerado um exame dos anticorpos anti-eritropoietina e da medula óssea para diagnóstico de aplasia eritróide pura.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Portuguese: As crises hipertensas com sintomas de tipo encefalopático (por exemplo, cefaleias, estado de confusão, perturbações do discurso, alterações da marcha) e complicações relacionadas (convulsões, AVC), que também podem ocorrer em doentes com pressão arterial normal ou baixa (ver secção 4.4).
Czech: Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Portuguese: Caso, após 12 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina não tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), será pouco provável obter uma resposta e o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Portuguese: No estudo sem ocultação, não houve diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina recombinante humana e os controlos.
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não acima de 25 °C) ou segure suavemente a seringa pré-cheia na sua mão durante alguns minutos.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.
Portuguese: Qual o aspeto de Biopoin e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Administração subcutânea: A dose semanal pode ser administrada numa injeção por semana ou três vezes por semana.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figuras 9 e 10).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Portuguese: UI
Czech: U
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção, ou tenha injetado demasiado pouco, informe o seu médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Portuguese: Existem abas na extremidade do saco da agulha.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Portuguese: É recomendado que sejam realizados regularmente medições da hemoglobina, hemogramas completos e contagens das plaquetas.
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Portuguese: Em doentes pré-dialisados com insuficiência renal crónica, após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal, a absorção prolongada origina um patamar de concentração, pelo que a concentração máxima é atingida após uma média de, aproximadamente, 14 horas.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Portuguese: Frequentes em doentes com cancro (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor nas articulações.
Czech: Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Portuguese: Nestes doentes, tanto a deficiência em eritropoietina como uma redução da resposta das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem ambas significativamente para a sua anemia.
Czech: Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.
Portuguese: Dois dos estudos recrutaram doentes que estavam a ser tratados com quimioterapia.
Czech: Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
Portuguese: Abra o saco da agulha pelas abas (ver figura 1).
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana.
Czech: Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.
Portuguese: Antes de administrar a si próprio a injeção de Biopoin, deve fazer o seguinte: Segure na seringa e retire suavemente a tampa da agulha sem torcer.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky: Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia e o saco da agulha do blister.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Portuguese: Os efeitos de epoetina teta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml e Biopoin 30.000 UI/1 ml: Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solução.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este aspeto.
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figura 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Portuguese: A seringa possui uma escala no corpo.
Czech: Injekční stříkačka má na válci stupnici.
Portuguese: Doença de tipo gripal*
Czech: Příznaky podobné chřipce*
Portuguese: A epoetina teta é idêntica na sua sequência de aminoácidos e semelhante na sua composição de hidratos de carbono (glicosilação) à eritropoietina endógena humana.
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Portuguese: No caso de injeções sob a pele, a dose semanal pode ser administrada tanto como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.
Czech: V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.
Portuguese: Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Portuguese: A epoetina teta deve ser administrada por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar o nível de hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Tem de administrar a injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Portuguese: Pare de utilizar Biopoin se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: A produção da eritropoietina endógena encontrase debilitada em doentes com insuficiência renal crónica e a principal causa da sua anemia é a deficiência em eritropoietina.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit erytropoetinu.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Se os vasos sanguíneos nos seus rins se encontram endurecidos (nefroangiosclerose) mas não necessita de realizar diálise, o seu médico irá decidir se o tratamento é indicado para si. Isto deve-se ao fato de não se poder excluir, com toda a certeza, a hipótese de uma possível aceleração da progressão da doença renal.
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy.
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figura 9).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: O tratamento com epoetina teta deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações mencionadas anteriormente.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Portuguese: No caso de injeções diretamente na veia, a sua posologia pode ser alterada para 2 injeções por semana.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha nesta altura.
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Biopoin, um algodão com álcool e um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento com epoetina.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Portuguese: Eficácia pré-clínica
Czech: Preklinická účinnost
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia e o recipiente da agulha do blister.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Portuguese: Como conservar Biopoin
Czech: Jak přípravek Biopoin uchovávat
Portuguese: Caso, após 4 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), a dose atual deve ser mantida.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Chama-se a isto uma injeção subcutânea.
Czech: Injekce se podávají subkutánně.
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Tabela 1: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que é Biopoin
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Portuguese: Tem sido demonstrado que estes anticorpos apresentam reação cruzada com todas as epoetinas e os doentes com suspeita ou confirmação de possuírem anticorpos neutralizadores para a eritropoetina não devem passar para epoetina teta (ver secção 4.8).
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta (viz bod 4.8).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;
Portuguese: Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Portuguese: Quebre o selo com rótulo e retire a cápsula de fecho (ver figura 1).
Czech: Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).
Portuguese: Caso o aumento de hemoglobina seja superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) em 4 semanas ou o valor de hemoglobina seja superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %.
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů nebo hodnota hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Portuguese: Frequência Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica
Czech: Symptomatická anémie spojená s chronickým renálním selháním
Portuguese: Para administrar uma injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biopoin, - um algodão com álcool, - um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada.
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin, - alkoholem napuštěné tampony
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 5).
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Portuguese: Em doentes com insuficência renal crónica, foi notificada aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com epoetina teta no enquadramento pós-comercialização.
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Portuguese: Caso o aumento de hemoglobina seja superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) em 4 semanas ou o nível de hemoglobina seja superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %.
Czech: Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)