FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Voncento treba davati trudnicama ili dojiljama s manjkom VWF samo ako je to jasno indicirano, uzimajući u obzir da porođaj predstavlja povećani rizik od hemoragijskih događaja u tih bolesnica.
Romanian: Voncento trebuie administrat la femeile cu deficit de FVW care sunt gravide sau care alăptează doar dacă este indicat în mod clar, luându-se în considerare şi faptul că naşterea reprezintă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba injicirati/infundirati polako intravenski pri brzini koja odgovara bolesniku.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat/perfuzat lent, intravenos, cu o viteză confortabilă pentru pacient.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
Croatian: Pet slučajeva predoziranja uočeno je u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Croatian: Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Romanian: Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: To uključuje:
Romanian: Aceste măsuri includ:
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Croatian: * Jačina FVIII (IU) određena je kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: * Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranja pojedinačnih donacija i pulova plazme na markere infekcije i uključivanje djelotvornih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, evaluarea donaţiilor individuale şi a băncilor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Romanian: Puteți dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanți) ai FVW, caz în care FVW nu va mai funcționa corespunzător.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Disgeuzija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Romanian: • Creșterea temperaturii corpului
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul Voncento la temperatura camerei sau a corpului.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije FVIII:C bio je približno 10 sati.
Romanian: Valoarea mediană a t1/2 de eliminare pentru FVIII:C a fost de aproximativ 10 ore.
Croatian: Iskustva u liječenju trudnica ili dojilja nisu dostupna.
Romanian: Experienţa în tratamentul gravidelor sau al femeilor care alăptează nu este disponibilă.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Faktori zgrušavanja krvi, kombinacija von Willebrandova faktora i koagulacijskog faktora VIII, ATK oznaka: B02BD06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în asociere, Codul ATC: B02BD06
Croatian: Manja operacija uključujući vađenje zuba
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră, incluzând extracţiile dentare
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Romanian: Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu".
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Croatian: Zamjenskom terapijom povećava se plazmatska razina FVIII što omogućava privremenu korekciju manjka faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Romanian: Prin terapia de înlocuire, valoarea activităţii plasmatice a FVIII este crescută, permiţând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului şi corectarea tendinţei de sângerare.
Croatian: Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze tratament pentru prevenirea trombozelor.
Croatian: Stoga bolesnike pod rizikom treba nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Croatian: Polako injicirajte/infundirajte rekonstituiranu otopinu (pri brzini ne većoj od 6 ml po minuti) u venu pridržavajući se uputa koje ste dobili od liječnika.
Romanian: Injectaţi/perfuzaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la o viteză care să nu depăşească 6 ml pe minut), urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Romanian: Se recomandă readministrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore.
Croatian: Stoga bolesnike koje imaju anafilaktične reakcije treba pregledati na prisutnost inhibitora.
Romanian: Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Croatian: Voncento sadrži natrij
Romanian: Voncento conţine sodiu
Croatian: • Ako ste imali ili imate bolest srca ili imate povećan rizik od bolesti srca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima te prema uputama liječnika.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Croatian: AUC0-72
Romanian: ASC0-72
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Romanian: Conţinutul relativ de multimeri de FVW cu MMM (masă moleculară mare) din Voncento este în medie de 86% comparativ cu plasma umană normală.
Croatian: VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija).
Romanian: FVW şi FVIII sunt implicaţi în procesul de coagulare a sângelui.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Romanian: Un ambalaj conține:
Croatian: Ako primijenite više lijeka Voncento nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Voncento decât trebuie
Croatian: Voncento nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Voncento nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţi cu boala von Willebrand sunt extrem de similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Romanian: Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Voncento
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Voncento
Croatian: Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta ca un răspuns clinic inadecvat.
Croatian: • pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje postoji rizik od prijenosa infekcija,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri de către fabricant, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi.
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Romanian: (pre şi postoperator)
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Romanian: Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare.
Croatian: Stupanj krvarenja/tip kirurškog zahvata
Romanian: Gradul hemoragiei/tipul intervenţiei chirurgicale
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Croatian: • Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
Croatian: Tromboembolijski događaj
Romanian: Eveniment tromboembolic
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Set za primjenu u kartonskoj kutiji (unutarnja kutija)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Croatian: Drugi lijekovi i Voncento • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost odgovarajućeg cijepljenja (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/opetovano primaju lijekove koji sadrže faktor VIII/VWF dobivene iz ljudske plazme.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin Factor VIII/FVW derivate din plasmă umană.
Croatian: Nepoznato***
Romanian: Cu frecvență necunoscută***
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Romanian: Aduceţi solventul la temperatura camerei.
Croatian: 1 bočica s praškom
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Croatian: Primijenite otopinu polako intravenski (vidjeti dio 4.2) vodeći računa da krv ne uđe u štrcaljku ispunjenu lijekom.
Romanian: Administraţi soluţia lent intravenos (vezi pct. 4.2), având grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu care administraţi medicamentul.
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
Romanian: Datorită acestui fapt, administrarea factorului FVW pur (medicament care conţine FVW cu o concentraţie mică de FVIII) restabileşte valoarea normală de FVIII:C ca efect secundar, după prima perfuzie, cu o mică întârziere.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Voncento bolesniku, zabilježe naziv i broj serije primijenjenog lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.
Croatian: Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).
Romanian: Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml 1 set za venipunkciju
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti VWF:RCo u plazmi ili ako krvarenje nije stavljeno pod kontrolu odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor VWF.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog FVIII:C.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 18 godina: Doziranje se temelji na uputi za odrasle bolesnike.
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 12-18 ani: dozele se bazează pe aceleaşi recomandări ca pentru adulţi.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Romanian: În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Croatian: Nadomještanje VWF i faktora VIII lijekom Voncento, privremeno će korigirati mehanizme zgrušavanja.
Romanian: Înlocuirea FVW şi a FVIII cu ajutorul Voncento va restabili temporar mecanismele de coagulare.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).
Romanian: În caz de intervenţii chirurgicale majore în special, este absolut necesară o monitorizare exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u 12 ispitanika ≥12 godina s von Willebrandovom bolešću opažene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike za VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB i FVIII:C:
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic cu 12 subiecţi cu BVW ≥ 12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:RCo, FVW:Ag, FVW:CB şi FVIII:C:
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno rekonstituirana otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opće upute
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Croatian: Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.
Romanian: Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg FVW:RCo, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Voncento.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
Croatian: Nuspojava u svezi s ovim slučajevima nije bilo.
Romanian: Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări.
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: În cazul în care apare orice reacţie care poate avea legătură cu administrarea Voncento, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 1 - 2 sata prije samog zahvata.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije VWF markera bio je između 10,00 i 13,48 sati dok je FVIII:C imao duže poluvrijeme života, između 11,40 i 19,54 sati, zbog plato-učinka koji može biti rezultat ukupnog učinka smanjenja razine egzogenog FVIII kombiniranog s povećanjem razine endogenog FVIII.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Croatian: Preosjetljivost (uključujući tahikardiju, bol u prsištu, nelagodu u prsištu i bol u leđima)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
Croatian: Kad se infundira u bolesnika s hemofilijom, FVIII se veže na VWF u krvotoku bolesnika.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, FVIII se leagă de FVW prezent în sistemul circulator al pacientului.
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ELVEŢIA
Croatian: Hemofilija A (prirođeni manjak FVIII) Profilaksa i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Romanian: Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII) Profilaxia şi tratamentul sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A.