FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Italian: Come agisce Braftovi?
Danish: Hvordan virker Braftovi?
Italian: Come si usa Braftovi?
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Italian: − si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Italian: Valore p nominale
Danish: Nominel p-værdi
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Italian: Dimenticanza di dosi
Danish: Glemte doser
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Italian: Pazienti a rischio
Danish: Risikopatienter
Italian: Braftovi è per uso orale.
Danish: Braftovi er til oral anvendelse.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Danish: Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: La Tabella 5 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Treatment Median PFS (months)
Danish: Median PFS (måneder)
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Italian: Uveite e compromissione della visione sono state generalmente reversibili.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Italian: Se encorafenib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo encorafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Italian: − ha una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile della produzione di una proteina chiamata BRAF, e
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Italian: Braftovi con cibi e bevande
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Italian: Reazioni dermatologiche
Danish: Dermatologiske reaktioner
Italian: Nel complesso, questi dati indicano che encorafenib ha un potenziale rischio fototossico e un rischio minimo di sensibilizzazione a dosi terapeutiche nei pazienti.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo è sconosciuta, i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Italian: Modifica successiva
Danish: Efterfølgende justering
Italian: 450 mg una volta al giorno
Danish: 450 mg én gang dagligt
Italian: Numero di eventi (%)
Danish: Antal hændelser (%)
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Italian: Non è noto se Braftovi passi nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Italian: I dati suggeriscono che i trasportatori dell'uptake epatico non sono coinvolti nella distribuzione di encorafenib negli epatociti umani primari.
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva la PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Italian: Le lesioni cutanee sospette devono essere gestite con escissione dermatologica e valutazione dermatopatologica.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
Danish: Intervallet for interindividuel AUC-variabilitet (CV %) er 12,3 % til 68,9 %.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione a encorafenib per razza o etnia.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Italian: Test di mutazione BRAF
Danish: Test for BRAF-mutation
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Italian: Probability of Progression Free Survival(%)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Braftovi.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Italian: Le raccomandazioni sulla riduzione della dose per encorafenib sono presentate nella Tabella 1.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang af ændringen i clearance og den høje variabilitet i det beregnede distributionsvolumen i modellen er det imidlertid usandsynligt, at vægt har en klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for encorafenib.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Italian: Encorafenib inibisce potenzialmente una serie di trasportatori.
Danish: Encorafenib kan hæmme en række transportører.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione della Cmax del 36 %, mentre l'AUC è rimasta invariata.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Italian: Dermatite acneiforme* PPES
Danish: Akneiform dermatitis* PPES