FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
German: Es ist nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
German: Die in dieser Packungsbeilage aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Inlyta haben können.
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Czech: 28 tablet 56 tablet
German: Die Plasmahalbwertszeit von Axitinib liegt im Bereich von 2,5 bis 6,1 Stunden.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie bei Patienten, die zuvor ein PRES hatten, ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
German: PRES ist eine neurologische Erkrankung, bei der Kopfschmerzen, Krämpfe, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen auftreten können.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
German: Falls die Axitinib-Dosis erhöht wird, sollte der Patient sorgfältig im Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
German: Was ist Inlyta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
German: Darüber hinaus sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung berichtet wurden, enthalten.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Inlyta verringern:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
German: Dehydrierung Hyperkaliämie Hyperkalziämie
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
German: Inlyta wird bei Patienten unter 18 Jahre nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
German: Die Größe des medianen PFS war in den Subgruppen je nach Vorbehandlung unterschiedlich.
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Axitinib Beschwerden wie Schwindel und/ oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby axitinibem mohou vyskytnout příhody, jako jsou např. závratě a/nebo únava.
German: Axitinib soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Axitinib kann dieses bei Anwendung an schwangere Frauen den Fötus schädigen.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Verringerung der Anzahl an weißen Blutzellen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
German: Wenn schwere oder andauernde Hypertonie oder Symptome auftreten, die auf das Vorliegen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) (siehe unten) hindeuten, sollte zur Diagnostik eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit wird eine Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
German: : nicht schätzbar (not estimable); n.s.: nicht statistisch signifikant; ORR: objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; PFS: progressionsfreies Überleben Zeitspanne von der Randomisierung bis zu Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
German: • Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Axitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/die Axitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Axitinib an schwangeren Frauen vor.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
German: Ebenso kann Grapefruit die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
German: Sehr häufig Proteinurie Häufig
Czech: Velmi časté Proteinurie Časté
German: Axitinib ist ein potenter und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 und VEGFR-3.
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku.
German: Sehr häufig verminderter Appetit Häufig
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
German: • Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Inlyta und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
German: Nach oraler Anwendung von Axitinib Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenöser Gabe 58 %.
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
German: Hypo- oder Hyperthyreose sollten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um einen euthyreoten Zustand aufrechtzuerhalten.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
German: Die Bindung von Axitinib an humanes Plasmaprotein beträgt in vitro > 99 %, wobei die bevorzugte Bindung an Albumin und eine mäßige Bindung an saures α1-Glycoprotein erfolgt.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
German: Ihr Arzt könnte die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Inlyta ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
German: Falls die Werte für Hämoglobin oder Hämatokrit über das Normalniveau erhöht sind, sollten die Patienten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um das Hämoglobin oder Hämatokrit auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
German: Falls Sie stillen, sollte Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Inlyta abbrechen.
Czech: Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.
German: Inlyta kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
German: Sie dürfen keine Packung verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sie ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fremdeinwirkung auf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
German: Es wurden zwischen den beiden Armen weder in der Gesamtpopulation noch in den Subgruppen nach Vortherapie statistisch signifikante Unterschiede bezüglich OS gefunden.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
German: • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, welche zur Behandlung von Tuberkulose (Tb) verwendet werden
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
German: Die Ergebnisse zur Genotoxizität werden bei Expositionshöhen, die beim Menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
German: Gleichzeitige Anstiege von ALT (> das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN - upper limit of normal]) und Bilirubin (> das 2-Fache des ULN) wurden nicht beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren dieser Isoenzyme auf die Pharmakokinetik von Axitinib wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Czech: Toxicita u opakovaných dávek
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
German: Zwischen der Axitinib- und Sorafenib-Gruppe waren die Demographie- und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn ähnlich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Status der Leistungsfähigkeit gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geographische Region und Vortherapie.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
German: Datenendpunkt: 31 August 2010
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
German: • Vorübergehende Schwellung des Hirns (posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom).
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich Vitamine und pflanzliche Arzneimittel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
German: Einschließlich Leukenzephalopathie
Czech: Včetně leukoencefalopatie
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
German: In konventionellen In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität war Axitinib nicht mutagen oder klastogen.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
German: Wegen des erhöhten Risikos für erhöhte Axitinib-Plasmakonzentrationen ist Vorsicht geboten bei Patienten, die starke Inhibitoren dieser Isoenzyme einnehmen.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
German: Eine hochkalorische Mahlzeit mit hoher Fettaufnahme führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 19 % höheren Exposition.
Czech: Vysoce tučné jídlo s vysokým obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Inylta erbrechen Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Czech: Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
German: • Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacksinns
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
German: Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
German: Die Symptome könnten eine seltene Nebenwirkung sein, die posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
German: Was Inlyta enthält
Czech: Co přípravek Inlyta obsahuje
German: Im Anschluss daran kann, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis von zweimal täglich 7 mg vertragen, eine Erhöhung der Dosis auf ein Maximum von zweimal täglich 10 mg erfolgen.
Czech: Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
German: Vor Einleitung einer Axitinib-Therapie sollte der Blutdruck gut eingestellt worden sein.
Czech: Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit nach abnehmendem Schweregrad geordnet dargestellt.
Czech: V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Axitinib sollte abgesetzt werden, wenn beim Patienten ein nephrotisches Syndrom auftritt.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter ermüden, Ihnen allgemein kälter ist als anderen Menschen oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Stimme tiefer wird.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
German: Zu den am häufigsten berichteten leberassoziierten Nebenwirkungen gehörten Anstiege der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und des Bilirubins im Blut (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s játry patří zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu v krvi (viz bod 4.8).
German: Die Patienten (n = 723) mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie, einschließlich Sunitinib-, Bevacizumab-, Temsirolimus- oder Zytokin-enthaltenden Regimen, progredient war, erhielten randomisiert (1:1) entweder Axitinib (n = 361) oder Sorafenib (n = 362).
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
German: Basierend auf der kurzen Halbwertszeit von Axitinib ist ein Steady State innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Startdosis zu erwarten.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Axitinib-Dosis auf zweimal täglich 3 mg und weiter auf zweimal täglich 2 mg herabgesetzt werden.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
German: Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Czech: Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.
German: • Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden
Czech: • klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
German: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Czech: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazují in vitro v porovnání s axitinibem přibližně 400krát, respektive až 8000krát nižší účinnost proti VEGFR-2.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
German: Leberfunktionsstörung In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Axitinib hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferas
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
German: Falls trotz Anwendung von Antihypertensiva die Hypertonie andauert, sollte die Axitinib-Dosis reduziert werden.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.