FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP granskade alla inlämnade data inklusive data från den franska SAGHE-studien och från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser (farmakovigilans) liksom data som fanns tillgängliga i litteraturen avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny předložené údaje, včetně údajů z francouzské studie SAGHE a z klinických studií, registrů, kohort a bezpečnostních databází (farmakovigilance) a rovněž údajů, které jsou dostupné v literatuře a pojednávají o kardiovaskulárním riziku a riziku vzniku novotvarů spojených s léčbou somatropinem.
Swedish: Med tanke på tidigare publicerade data och information som redan finns i produktinformationen för vissa somatropiner, ansåg kommittén att det är motiverat att harmonisera befintliga kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin när det finns bevis på tumöraktivitet.
Czech: Výbor zvážil již dříve zveřejněná data a informace zahrnuté do příbalové informace některých přípravků obsahujících somatropin a zastává názor, že je třeba harmonizovat stávající kontraindikace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin, pro které existuje jakýkoli důkaz o nádorové aktivitě.
Swedish: Detta behöver också återspeglas i riskhanteringsplanerna liksom den potentiella risk som är kopplad till subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Czech: Je třeba to promítnout také do plánu řízení rizik a vzít v úvahu potenciální riziko spojené se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením.
Swedish: idiopatisk kortväxthet, kortväxthet hos barn som fötts små i förhållande till fostertidens längd eller isolerad tillväxthormonbrist, inkluderades i mortalitetsanalysen (n=6 892 patienter motsvarande observation i 116 403 personår).
Czech: Populace s nízkým rizikem, která byla definována jako pacienti léčení kvůli idiopatickému deficitu růstového hormonu, idiopatickému malému vzrůstu, malé výšce u dětí s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku nebo kvůli izolovanému deficitu růstového hormonu, byla zahrnuta do analýzy úmrtnosti (n = 6 892 pacientů odpovídalo 116 403 pacientorokům pozorování).
Swedish: Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Swedish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Czech: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Swedish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Czech: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Swedish: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Czech: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W a kol.
Swedish: Mot bakgrund av dessa begränsningar drog kommittén slutsatsen att studiefynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) inte kan betraktas som robusta data.
Czech: Vzhledem k těmto omezením dospěl výbor k závěru, že zjištění studie týkající se zjevného nárůstu rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšeného rizika u vyšších dávek a souvisejícího se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) nelze považovat za průkazné,
Swedish: Den ökade mortaliteten var tydlig när högre doser användes och berodde på subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer.
Czech: Vyšší úmrtnost byla zjevná u vyšších dávek a v důsledku subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení a kostních nádorů.
Swedish: Dessa resultat tyder på en ökad mortalitet vid högre doser och på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet (subaraknoidal eller intracerebral blödning) och skelettumörer.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
Swedish: Dessutom kan de behandlade patienternas karakteristika i sig ha samband med ökad mortalitet, även om de tillhör en lågriskgrupp (dvs. behandlas för isolerad GHD, ISS och SGA).
Czech: Rovněž samotná charakteristika léčených pacientů může být spojena s vyšší úmrtností, a to i u skupiny s nízkým rizikem (tj.
Swedish: Med tanke på begränsningarna hos den franska SAGHE-studien kan fynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) generellt sett inte betraktas som robusta data.
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
Swedish: Denna potentiella risk ska också återspeglas i riskhanteringsplanen för alla somatropinläkemedel liksom den potentiella risken för subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Czech: Toto potenciální riziko i potenciální riziko subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení by mělo být zohledněno také v plánu řízení rizik u všech přípravků obsahujících somatropin.
Swedish: Dessutom enades kommittén om att i produktinformationen (avsnitt 4.4) betona att den högsta rekommenderade dosen inte får överskridas.
Czech: Kromě toho se výbor dohodl na tom, že v příbalové informaci (bod 4.4) bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená dávka, výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I).
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående har CHMP rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III, och på de villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande.
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Swedish: För det andra på grund av flera publicerade studier som rapporterat högre tumörrisk och/eller tumörrelaterad mortalitet hos patienter som behandlats med tillväxthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 och av Ergun-Longmire et al. 20063).
Czech: Za druhé několik publikovaných studií dokládá vyšší riziko nádorové anebo s nádory související úmrtností u pacientů léčených růstovým hormonem (Swerdlow a kol.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Swedish: • intrakraniell aneurysm och intrakraniell blödning.
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 2 månader efter kommissionens beslut ta kontakt med de nationella behöriga myndigheterna för att komma överens om tidsramar för inlämnande av riskhanteringsplaner.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in/uppdatera riskhanteringsplanerna för alla somatropinläkemedel så att de återspeglar följande potentiella risker:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Swedish: • sekundär tumör hos dem som överlevt barncancer
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Swedish: • ny tumör
Czech: • nově vzniklý nádor
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Swedish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Swedish: Praha 8, Czech Republic
Czech: Praha 8, Česká republika
Swedish: 9300 Aalst
Czech: B-9300 Aalst
Swedish: 169 27 Solna
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Swedish: D-55127 Mainz
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Swedish: D-35396 Gießen
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Swedish: 1070 Brussels Belgium
Czech: 1070 Brussels Belgie
Swedish: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Swedish: D-10785 Berlin
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Swedish: 94250 Gentilly- France
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Swedish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Swedish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Swedish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Swedish: SE - Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: 1000 Brussels
Czech: B-1000 Bruxelles
Swedish: FR - Frankrike SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: FR - Frankrike FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Swedish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie
Swedish: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Czech: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos, Portugal
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Swedish: SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Swedish: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Swedish: EL - Grekland FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Czech: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Swedish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Czech: 3991 RA HOUTEN Nizozemí
Swedish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Swedish: 9NJ, United Kingdom
Czech: 9NJ, Velká Británie
Swedish: 00176 Roma Italy
Czech: 00176 Roma Itálie
Swedish: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Swedish: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Swedish: 75014 Paris- France
Czech: 75014 Paris- Francie
Swedish: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Swedish: FR - Frankrike MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Swedish: HU - Ungern Ferring Magyarország Kft.
Czech: Ferring Magyarország Kft.
Swedish: 1100 Wien, Austria
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Swedish: CZ - Tjeckien Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall
Czech: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Swedish: 1113 Budapest Hungary
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Swedish: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Swedish: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Swedish: SI - Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Swedish: Kongens Lyngby,
Czech: Kongens Lyngby, Dánsko
Swedish: DE - Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Swedish: CZ - Tjeckien ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Swedish: 203 11 Malmö
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Swedish: AT - Österrike Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Czech: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Swedish: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Czech: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Swedish: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Swedish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Swedish: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Swedish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Swedish: KIFISSIA 14564, P.O.
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Swedish: EL - Grekland NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Swedish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Swedish: DK - Danmark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Swedish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Swedish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Swedish: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Swedish: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Swedish: NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Czech: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Swedish: D-24109 Kiel
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Swedish: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Swedish: HU - Ungern Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Czech: Bocskai út 134-146.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Swedish: 1210 Wien Austria
Czech: 1210 Wien Rakousko
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: FR - Frankrike NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Czech: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Swedish: NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Swedish: Pfizer SA
Czech: Pfizer AB
Swedish: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: EL - Grekland Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Swedish: 3991 RA Houten
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Swedish: 1138 Budapest
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Swedish: Via Casilina 125 00176 Roma Italy
Czech: Via Casilina 125 00176 Roma Itálie
Swedish: EL - Grekland Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Swedish: 92800 Puteaux-France
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Swedish: Urbanización La
Czech: Urbanización La Florida.
Swedish: BAGSVAERD, DENMARK
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Swedish: AT - Österrike Ferring Arzneimittel GmbH
Czech: Ferring Arzneimittel GmbH
Swedish: DK - Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Swedish: SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko
Swedish: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Swedish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Swedish: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Swedish: DK-2880 Bagsværd Denmark
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Swedish: Roma, Italy
Czech: Lisboa, Portugalsko
Swedish: AT - Österrike Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Novo Nordisk Pharma GmbH
Swedish: EL - Grekland FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Czech: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Swedish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Swedish: IE - Irland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Czech: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Swedish: 92158 Suresnes Cedex
Czech: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Swedish: Sweden
Czech: Švédsko
Swedish: AT - Österrike Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Swedish: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÁNSKO
Swedish: BG - Bulgarien Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Czech: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Swedish: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Czech: NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Swedish: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Czech: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
Swedish: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Czech: Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Swedish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Swedish: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Swedish: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Swedish: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Czech: PFIZER, S.A.Avda.
Swedish: SI - Slovenien NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Swedish: IT - Italien ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Swedish: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Swedish: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Czech: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Swedish: SE - Sverige Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: 1123 Budapest Hungary
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Swedish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: TW14 8NX, England
Czech: 8NX, Velká Británie
Swedish: LAMIA
Czech: Francie
Swedish: Humatrope 24mg For Injection
Czech: Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Swedish: CZ - Tjeckien PFIZER spol.
Czech: PFIZER spol.
Swedish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Swedish: Humatrope 6mg For Injection
Czech: Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Swedish: FR - Frankrike PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie
Swedish: Humatrope 12mg For Injection
Czech: Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci
Swedish: 6, 12, 24 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: Subkutan användning, intramuskulär användning
Czech: Subkutánní podání Intramuskulární podání
Swedish: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Czech: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie
Swedish: Republic
Czech: Česká republika
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: (Smyšlený název
Swedish: Förpackningssto rlek
Czech: Velikost balení
Swedish: Därefter kan det stiga och bli för högt.
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Swedish: Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra infektion.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Swedish: För vuxna
Czech: Pro dospělé
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Swedish: Ingen effekt på säkerhet eller effekt observerades.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Swedish: Effekterna kvarstod under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Swedish: Vanliga: Herpes simplex
Czech: Časté: Herpes simplex
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Czech: Zvláštní populace Starší lidé
Swedish: Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Swedish: Prover ska tas 4 dagar efter den föregående dosen (dag 4).
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Swedish: Det är indicerat för långvarig användning till barn och ungdomar.
Czech: Je určen k dlouhodobému používání u dětí a dospívajících.
Swedish: Förvaring av oöppnad produkt
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu