FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei Patientinnen, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)), und bei Patientinnen mit bekannter Blutungsneigung.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
German: YENTREVE enthält Sucrose.
Spanish: YENTREVE contiene sacarosa.
German: Jede YENTREVE Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Spanish: Cada cápsula de YENTREVE contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine
Spanish: • "Síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas
German: Die 20 mg Hartkapseln sind blau und haben den Aufdruck'20 mg' und die Nummer ‘9544'.
Spanish: Las cápsulas de 20 mg son azules y están impresas con "20 mg" y el código "9544".
German: • Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
Spanish: • dificultad o incapacidad para orinar, necesidad de orinar durante la noche, disminución del flujo de orina
German: Ein solches Auftitrieren kann das Risiko von früh auftretenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere Übelkeit und Schwindel, zwar nicht eliminieren, aber reduzieren.
Spanish: El escalado de la dosis puede disminuir, aunque no eliminar, el riesgo de náuseas y mareos.
German: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Spanish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg está disponible en envases de 28, 56 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes.
German: Signifikant mehr Frauen unter Duloxetin- als unter PlaceboBehandlung schätzten ihre Belastungsinkontinenz-Symptomatik als verbessert ein, wenn eine allgemeine Beurteilungsskala (engl. Patient Global Improvement scale - PGI scale) verwendet wurde (64,6 % vs. 50,1 %, p < 0,001).
Spanish: Utilizando una escala de mejoría global (PGI, Patient Global Improvement), el número de mujeres que tomaban duloxetina, que consideraron que sus síntomas de incontinencia de esfuerzo mejoraban, fue significativamente mayor que él de las que tomaban placebo (64,6 % versus 50,1 %, p<0,001)
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
Spanish: Prospecto: información para el usuario YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
German: Interstitielle Lungenerkrankung10 Eosinophile Pneumonie6
Spanish: Espasmos laríngeos Epistaxis Enfermedad pulmonar intersticial10 Neumonía eosinofílica6
German: YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98 und 140 magensaftresistenten Hartkapseln und in einer Bündelpackung mit 196 (2 Packungen zu je 98) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Spanish: YENTREVE 40 mg está disponible en envases de 28, 56, 98 y 140 cápsulas duras gastrorresistentes y en envase múltiple de 196 (2 envases de 98) cápsulas duras gastrorresistentes.
German: • (juckender) Ausschlag, nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, erhöhte Neigung zu
Spanish: • erupción (picor), sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, aumento de la tendencia a tener hematomas
German: Trockenes Auge
Spanish: Sequedad de boca
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (MIT BLUE BOX)
Spanish: ENVASE MÚLTIPLE-CARTONAJE EXTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (CON BLUE BOX)
German: Gastroenteritis Stomatitis Aufstoßen Gastritis Dysphagie Flatulenz Mundgeruch
Spanish: Gastritis Disfagia Flatulencia Halitosis
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit YENTREVE ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con YENTREVE, debe comunicárselo a su médico.
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von YENTREVE
Spanish: - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Uso de YENTREVE con otros medicamentos")
German: • hellrotes Blut im Stuhl, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)
Spanish: • sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
German: Studien an jungen Ratten zeigten einen vorübergehenden Effekt auf das neurologische Verhalten, sowie eine signifikante Abnahme des Köpergewichtes und der Nahrungsaufnahme;
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45mg/kg/día.
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im
Spanish: • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, inflamación de la boca, eructos,
German: • Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
Spanish: • problemas para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad,
German: Hypertonie3,7 Erröten
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión 3,7
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie YENTREVE einnehmen.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE.
German: YENTREVE darf nicht bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt
Spanish: YENTREVE no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
German: Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie
Spanish: Bruxismo Desorientación Apatía
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen YENTREVE nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): No debe tomar YENTREVE si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
German: Die kombinierte Behandlung (Duloxetin und Beckenbodentraining) zeigte eine größere Verbesserung bezüglich der Verwendung von Inkontinenzeinlagen und der Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz im Vergleich zu YENTREVE oder Beckenbodentraining alleine.
Spanish: La terapia combinada (duloxetina + rehabilitación muscular del suelo pélvico) mostró mayor mejoría en el uso de compresas y en las medidas específicas de calidad de vida que YENTREVE solo o la rehabilitación muscular del suelo pélvico sola.
German: Undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘40 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9545'.
Spanish: Cuerpo de color naranja opaco, impreso con "40 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9545".
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
German: • Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen
Spanish: • mareos, aturdimiento o desmayos al ponerse de pie, los dedos de las manos o de los pies fríos
German: Angioödem6
Spanish: Manía6
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG -40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE-CARTONAJE INTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (SIN BLUE BOX)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gynäkologische
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia ginecológica
German: EU/1/04/280/001 (56 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/007 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/008 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/280/001 (56 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/007 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/280/008 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) 13.
German: • Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Krämpfe der Kaumuskulatur
Spanish: • dolor muscular, tensión o espasmo muscular, contracciones del músculo de la mandíbula
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 37 mg Sucrose enthalten.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 37 mg de sacarosa.
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch),
Spanish: • acúfenos (percepción de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído
German: Dehydratation
Spanish: • deshidratación
German: • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Spanish: • pérdida de peso o aumento de peso
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG YENTREVE 20 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o del blanco de ojos
German: Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT YENTREVE 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE YENTREVE 20 mg
German: Bei einigen Patientinnen stand Duloxetin in Zusammenhang mit Blutdruckanstiegen und klinisch signifikantem Bluthochdruck.
Spanish: Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes.
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
Spanish: Cuerpo de color azul opaco, impreso con "20 mg" y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico "9544".
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Spanish: • rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 74 mg Sucrose enthalten.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 74 mg de sacarosa.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: 28 magensaftresistente Hartkapseln
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes
German: 98 magensaftresistente Hartkapseln
Spanish: 98 cápsulas duras gastrorresistentes
German: Infolgedessen ist bei Kombination von YENTREVE mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Spanish: Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): Se aconseja precaución cuando se use YENTREVE en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
German: Kontakt-Dermatitis Kalter Schweiß Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Spanish: Sudores fríos Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT YENTREVE 40 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE YENTREVE 40 mg
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
German: Kreatinphosphokina se-Anstieg im Blut
Spanish: Aumento del potasio sanguíneo
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
German: • Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
Spanish: • malestar (náuseas), sequedad de boca, estreñimiento
German: YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 x 98) Hartkapseln erhältlich.
Spanish: YENTREVE 40 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas YENTREVE 20 mg está disponible en blísters en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
German: Die 40 mg Hartkapseln sind orange und blau und haben den Aufdruck '40 mg' und die Nummer
Spanish: Las cápsulas de 40 mg son naranja y azul y están impresas con "40 mg" y el código "9545".
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Spanish: YENTREVE relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen YENTREVE kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Spanish: Durante el tratamiento con YENTREVE puede que se sienta somnoliento o mareado.
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet) Hyponatriämie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)6
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spanish: YENTREVE 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Tinta negra comestible
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Spanish: La eficacia de 40 mg de duloxetina administrados dos veces al día en el tratamiento de la IUE se estableció en cuatro ensayos clínicos, doble ciego, controlados con placebo y que aleatorizaron a 1913 mujeres (de 22 a 83 años de edad) con IUE; de éstas, 958 fueron asignadas de manera aleatoria al tratamiento con duloxetina y 955 al tratamiento con placebo.
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Essbare Drucktinte schwarz.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Tinta negra comestible
German: Es wird empfohlen, ein begleitendes Beckenbodentraining in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se recomienda considerar el uso concomitante de la rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Spanish: Otras informaciones sobre Yentreve:
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Spanish: El resultado del tratamiento deberá reevaluarse a intervalos regulares.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) YENTREVE Resumen del EPAR para el público general
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas de color azul (20 mg) o de color naranja (40 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yentreve puede encontrarse aquí.
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Spanish: Yentreve ha sido estudiado en un total de 2.850 mujeres con IUE.
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Yentreve es de 40 mg dos veces al día.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Spanish: Yentreve es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yentreve a Eli Lilly Nederland B.V.
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Spanish: Yentreve no debe administrarse conjuntamente con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (grupo de medicamentos antidepresivos), con fluvoxamina (otro antidepresivo) o con ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibiótico).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI, el número de episodios de incontinencia por semana) obtenido de los registros personales y la puntuación dada por los pacientes a través de un cuestionario de calidad de vida específico para la incontinencia (I-QOL).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Yentreve son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la IU moderada a grave- El CHMP recomendó que se aprobase la comercialización de Yentreve.
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con Yentreve en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Spanish: Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo de Yentreve comparado con el grupo tratado con placebo.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a alguno de los demás componentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yentreve puede consultarse en el prospecto.
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Los cuatro estudios principales, en los que participaron 1913 mujeres y tuvieron una duración de 12 semanas, compararon Yentreve (en su mayor parte a una dosis de 40 mg, 2 veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia al administrar Yentreve (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Spanish: Al mejorar el cierre de la uretra, Yentreve previene la pérdida involuntaria de orina durante la realización de un esfuerzo físico como toser o reír.
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Spanish: El principio activo de Yentreve, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotoninanoradrenalina (SNRI).
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: La FEI disminuyó en un 52% en el grupo tratado con Yentreve, frente a una disminución del 33% en el grupo tratado con placebo.
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yentreve?