FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku kapsula, apsorpcija je brza, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu 1 do 3 sata nakon primjene doze.
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
Croatian: Tablica 3 Sažetak preživljenja bez progresije bolesti i ukupnog preživljenja: populacija sa somatskom BRCA mutacijom u ispitivanju 19
Slovenian: • metotreksat - uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.
Croatian: • metotreksat - koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze
Slovenian: Rak jajčnikov Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za:
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
Slovenian: Študija je pokazala klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje PFS po oceni raziskovalca za olaparib v primerjavi s placebom.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Croatian: Privremeni prekidi doziranja pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca a smanjenje doziranja u prva 3-6 mjeseci liječenja.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem in en mesec po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Dojenje tijekom liječenja i mjesec dana nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - koriste se za supresiju imunološkog sustava
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Lynparza trebate uzeti.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni učinci na začeće, ali primijećeni su štetni učinci na preživljenje embrija/fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Croatian: Status gBRCA1/2 mutacija mora se odrediti u iskusnom laboratoriju primjenom validirane metode testiranja.
Slovenian: Ugotavljanje mutacije gena BRCA
Croatian: Detekcija mutacija BRCA gena
Slovenian: Intervalno je bila operacija za zmanjšanje tumorja opravljena pri 35 % teh bolnic in od teh jih 82 % ni imelo makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Croatian: Sekundarni kirurški zahvat radi smanjenja tumorske mase (engl. interval debulking) proveden je kod 35% bolesnica, od kojih 82% nije imalo makroskopski vidljivu rezidualnu bolest.
Slovenian: V študiji 19 so pri 20 bolnicah ugotovili somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA (mutacijo v tumorju, a divji tip v klični liniji).
Croatian: U ispitivanju 19, kod 20 bolesnica je nađena somatska tumorska BRCA mutacija (mutacija u tumoru ali divlji tip germinativno).
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Croatian: Isto tako neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lynparza.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Croatian: Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva.
Slovenian: PFS (BICR), drevesni diagram po vnaprej določenih podskupinah
Croatian: Slika 7 PFS (prema ocjeni BICR-a) po unaprijed specificiranim podskupinama, grafikon raspona pouzdanosti
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR).
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Croatian: In vitro je olaparib neznatno inhibirao ili nije inhibirao UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ni CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1 pa se ne očekuje da bi mogao djelovati kao klinički značajan i o vremenu ovisan inhibitor nekoga od tih CYP enzima.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX46
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnic je bilo randomiziranih v 8 tednih po njihovem zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine.
Croatian: Devedeset i tri posto (93%) bolesnica randomizirano je unutar 8 tjedana od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Croatian: Anemija i druge hematološke toksičnosti obično su niskog stupnja (1. ili 2. stupnja prema CTCAE kriterijima), ali prijavljeni su i događaji ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Lynparza jemati ne glede na hrano (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se Lynparza može uzimati neovisno o hrani (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg olapariba.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Croatian: Bijela, neprozirna tvrda kapsula veličine 0, s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
Slovenian: S centralnim testiranjem germinalne linije so bile škodljive mutacije ugotovljene pri 95,3 % (365/383) in domnevno škodljive pri 4,7 % (18/383) bolnic.
Croatian: Centralnim su testiranjem na germinativne mutacije kod 95,3% (365/383) bolesnica utvrđene štetne mutacije, a kod njih 4,7% (18/383) suspektne štetne mutacije.
Slovenian: • izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)
Croatian: • osip ili osip koji svrbi na natečenoj, crvenoj koži (dermatitis)
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Croatian: • itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lynparza ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza kapsule.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijami (spremembami) posebnih genov, imenovanih "gen raka dojk" (BRCA), ki imajo veliko tveganje za pojav določenih oblik raka, lahko zaviralci PARP sprožijo odmrtje rakavih celic tako, da blokirajo encim, udeležen pri popravljanju DNK.
Croatian: U bolesnica s mutacijama (promjenama) u određenim genima zvanima BRCA ('BReast CAncer gene', gen za rak dojke) koje imaju rizik za razvoj određenih oblika raka, inhibitori PARP-a mogu potaknuti smrt stanica raka blokirajući enzim koji pomaže u popravku DNK.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom 28,4% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 14,9% liječilo ≥ 5 godina.
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Partnerice bolesnika muškog spola također moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju ako su reproduktivne dobi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Croatian: Kod progresije poslije liječenja olaparibom, ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno.
Slovenian: Delež bolnic, pri katerih je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine, je bil za olaparib 3,5 % in za placebo 8,4 %.
Croatian: Udio bolesnica kod kojih je progresija bolesti nastupila unutar 6 mjeseci od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini iznosio je 3,5% uz olaparib te 8,4% uz placebo.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z bevacizumabom, so bile izključene iz študije, zato podatkov o varnosti in učinkovitosti olapariba pri bolnicah, ki so predhodno prejemale bevacizumab, ni.
Croatian: Budući da u ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice koje su prethodno bile liječene bevacizumabom, nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti olapariba kod bolesnica koje su prethodno primale bevacizumab.
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Croatian: crni željezov oksid (E172) (samo tablete od 150 mg)
Slovenian: Opisani primeri pnevmonitisa niso imeli konsistentnega kliničnega vzorca in so jih spremljali številni predispozicijski dejavniki (rak in/ali metastaze v pljučih, osnovna bolezen pljuč, anamneza kajenja in/ali predhodna kemoterapija ali radioterapija).
Croatian: Prijavljeni slučajevi pneumonitisa nisu imali dosljedan klinički uzorak, a njegovu je dijagnozu otežavao niz predisponirajućih faktora (karcinom i/ili metastaze u plućima, podležeća plućna bolest, pušenje u anamnezi i/ili prethodna kemoterapija i radioterapija).
Slovenian: Bolniki morajo biti predhodno zdravljeni z antraciklinom in taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni, razen če za ti zdravljenji niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne terapije ili terapije za metastatsku bolest, osim ako su bili nepogodni za takvo liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte poglavje 2),
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a, uključujući olaparib.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima kod 1826 bolesnika sa solidnim tumorima koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom Lynparza u preporučenoj dozi.
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Nastavite uzimati lijek onoliko dugo koliko Vam kažu liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Alu/Alu neperforirani pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Al/Al neperforirani blister koji sadrži 8 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Podatkov, ki bi dokazovali klinično veljavnost testov mutacij BRCA1/2 v tumorju pri raku dojk, trenutno ni.
Croatian: Podaci koji dokazuju kliničku validaciju testova tumorskih mutacija gena BRCA1/2 kod raka dojke trenutno nisu dostupni.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem olapariba je malo.
Croatian: Iskustvo sa predoziranjem olaparibom je ograničeno.
Slovenian: Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Croatian: Naime, Lynparza može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Slovenian: Ob času analize PFS je imel 1 bolnik potrjen delen odziv s trajanjem odziva 9,7 meseca v skupini z olaparibom.
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a jedan je bolesnik iz skupine liječene olaparibom imao potvrđen djelomičan odgovor, čije je trajanje iznosilo 9,7 mjeseci.
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Croatian: Za uključivanje nije bio potreban dokaz o mutaciji BRCA1/2 gena (status BRCA mutacije za neke bolesnice određen je retrospektivno).
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 59 let.
Croatian: Medijan dobi u obje skupine bio je 59 godina.
Slovenian: In vitro je olaparib substrat iztočnega prenašalca P-gp, vendar ni verjetno, da bi bilo to klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: In vitro je olaparib supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a, ali nije vjerojatno da je to klinički značajno (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Croatian: Vezivanje olapariba za proteine u plazmi ljudi in vitro ovisilo je o dozi; vezani udio iznosio je približno 91% pri koncentraciji od 1 μg/ml, a smanjio se na 82% pri 10 μg/ml te 70% pri 40 μg/ml.
Slovenian: Od 94 bolnic v skupini s placebom, ki so prejele nadaljnje zdravljenje, jih je 49 (52 %) prejelo zaviralec PARP.
Croatian: Od 94 bolesnice iz skupine koja je primala placebo, a koje su naknadno primile sljedeću terapiju, njih 49 (52%) primilo je inhibitor PARP-a.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili trajno prenehanje uporabe, so bili anemija (1,3 %), navzea (0,8 %) in trombocitopenija (0,5 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida liječenja bile su anemija (1,3%), mučnina (0,8%) i trombocitopenija (0,5%).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (limfopenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Croatian: Da biste primali ovaj lijek, morali ste prethodno primati kemoterapiju, bilo prije ili nakon širenja raka.
Slovenian: Približno četrtina tistih bolnic v podskupini z mutacijo gena BRCA, ki so prejemale placebo (14/62, 22,6 %) je nato dobilo zaviralec PARP.
Croatian: Približno jedna četvrtina bolesnica u podskupini s mutacijom BRCA gena koja je uzimala placebo (14/62; 22,6%) naknadno je primila inhibitor PARP-a.
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi eksploratorni analizi časa do prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy or death) in časa do drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST - time to second subsequent therapy or death), ki je približek PFS2.
Croatian: Provedene su i eksploracijske analize vremena do prve sljedeće terapije ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i vremena do druge sljedeće terapije ili smrti (engl. second subsequent therapy or death, TSST - približna vrijednost PFS2).
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja koje bi mogle zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje doze i/ili daljnje liječenje (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, IZ = interval zaupanja
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; CI = interval pouzdanosti
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Croatian: 56 filmom obloženih tableta (7 blistera).
Slovenian: Zato zdravila Lynparza ni priporočljivo uporabljati z znanimi močnimi induktorji tega izoencima (npr. s fenitoinom, rifampicinom, rifapentinom, karbamazepinom, nevirapinom, fenobarbitalom in šentjanževko), ker obstaja možnost, da se učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih induktora ovog izoenzima (npr. fenitoina, rifampicina, rifapentina, karbamazepina, nevirapina, fenobarbitala i gospine trave), zbog mogućnosti da djelotvornost lijeka Lynparza bude značajno smanjena.
Slovenian: Večina presnove poteka z oksidacijskimi reakcijami; pri tem nastanejo številne snovi, ki se nato konjugirajo z glukuronidom ali sulfatom.
Croatian: Glavnina metabolizma mogla se pripisati oksidacijskim reakcijama, nakon kojih je određen broj novonastalih komponenti prošao kroz glukuronidnu ili sulfatnu konjugaciju.
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom: celotno število bolnikov z merljivo boleznijo (%) 95% IZ
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom: ukupan broj bolesnika s mjerljivom bolešću (%)
Slovenian: Prekinitve uporabe in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Croatian: Privremeni prekid doziranja i smanjenje doze pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza Kako jemati zdravilo Lynparza Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza Kako uzimati lijek Lynparza
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju olapariba, bolesnice trebaju uzeti lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka te ne jesti po mogućnosti do 2 sata nakon toga.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon koloidni brezvodni silicijev dioksid manitol natrijev stearilfumarat
Croatian: Jezgra tablete kopovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni manitol natrijev stearilfumarat
Slovenian: Randomiziranih je bilo 7 moških bolnikov (5 na olaparib in 2 na primerjalno zdravilo).
Croatian: U sklopu ispitivanja randomizirano je sedam bolesnika muškog spola (5 u skupinu koja je primala olaparib i 2 u skupinu koja je primala usporednu terapiju).
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Croatian: Medijan TSST-a (mjeseci)
Slovenian: Status gBRCAm bolnic, vključenih z uporabo lokalnega testiranja, so retrospektivno potrdili s centralnim testiranjem.
Croatian: Pozitivan status gBRCA mutacija kod bolesnica koje su u ispitivanje uključene na temelju lokalnog testiranja retrospektivno je potvrđen centralnim testiranjem.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je za peroralno uporabo.
Croatian: Lynparza je namijenjena za peroralnu primjenu.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v obliki tablet (dvakrat 150 mg) je absorpcija hitra in mediana največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena 1,5 ur po uporabi.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku tableta (2 x 150 mg), apsorpcija je brza, a medijan vršnih koncentracija u plazmi obično se postiže 1,5 sati nakon primjene doze.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA: Študija SOLO1
Croatian: Prva linija terapije održavanja za uznapredovali karcinom jajnika pozitivan na mutacije BRCA gena: ispitivanje SOLO1
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
Croatian: Ako nema mutacija BRCA1 ili BRCA2, popravak homolognom rekombinacijom mogu ometati i drugi mehanizmi, iako uzročna aberacija i penetrantnost nisu potpuno razjašnjeni.
Slovenian: Anemijo so obravnavali s prekinitvijo uporabe oz. zmanjšanji odmerka (glejte poglavje 4.2) ter s transfuzijami krvi, kjer je bilo to primerno.
Croatian: Zbrinjavanje anemije obuhvaćalo je privremeni prekid doziranja i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), i gdje je bilo potrebno transfuzije krvi.
Slovenian: Številne so prejemale tudi druga zdravila, ki okvarijo DNA, in radioterapijo.
Croatian: Mnogi od njih primali su i druge lijekove i radioterapiju koji oštećuju DNK.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo predhodnega raka ali displazijo kostnega mozga.
Croatian: Neke su bolesnice u povijesti bolesti imale prethodni rak ili displaziju koštane srži.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati zdravljenje z antraciklinom, razen če je bil kontraindiciran, in taksanom, bodisi v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom (osim ako on nije bio kontraindiciran) i taksanom u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
Croatian: Povraćanje je dovelo do privremenog prekida liječenja kod 10% bolesnica liječenih olaparibom; nijednoj bolesnici liječenoj olaparibom nije smanjena doza zbog povraćanja.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal filmsko obložene tablete zdravila Lynparza.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na: prejemanje predhodnih shem kemoterapije za metastatskega raka dojk (da/ne), pozitivni hormonski receptorji (HR) v primerjavi s trojno negativnim rakom dojk (TNBC - triple negative breast cancer) ter predhodno zdravljenje s platino zaradi raka dojk (da/ne).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani na temelju prethodne primjene kemoterapije za liječenje metastatskog raka dojke (da/ne), pozitivnog nalaza testa na hormonski receptor (HR) naspram trostruko negativnog raka dojke te prethodnog liječenja platinom za rak dojke (da/ne).
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u sjemenu tekućinu.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Ukupna incidencija mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije (MDS/AML) kod bolesnica koje su primale monoterapiju lijekom Lynparza u kliničkim ispitivanjima, uključujući dugoročno praćenje preživljenja, iznosila je < 1,5%, a većina događaja imala je smrtni ishod.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zbog toga se preporuča da bolesnice uzimaju lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka, te ne jedu po mogućnosti do 2 sata nakon toga (vidjeti dio 4.2).