FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Bulgarian: По-нататъшното разследване показа, че при интензивно наблюдаваните лекарства 22 % (132) от предполагаемите сигнали изискват последващи действия, включително намеса на докладчика при 43 сигнала.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИЕ ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Bulgarian: През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарства
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
French: • Étude de la formulation systémique des médicaments contenant du nimésulide, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Irlande, en raison de préoccupations au sujet de problèmes graves au niveau du foie.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Bulgarian: Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
French: Negative o pinio ns
Bulgarian: P o sitive o pinio ns
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence a diffusé, pour consultation, 16 avant-projets de monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies (feuille de bouleau, petit houx, fleur de calendula, fleur de sureau, racine d'éleuthérocoque, solidage verge d'or, houblon, herbe de prêle, mélilot, bouillon blanc, ortie, fruit de l'avoine, avoine, feuille de menthe poivrée, parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre et écorce de saule).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
French: En effet, la maîtrise de la maladie chez ces animaux réduit la probabilité d'une pandémie par transmission du virus des oiseaux à l'homme.
Bulgarian: Разрешаването на ваксини срещу птичи грип при кокошките продължи да бъде приоритетен въпрос, тъй като контролът на болестта при кокошките намалява вероятността от пандемия, разпространяваща се чрез предаване на вируса от птици на човек.
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Съответните работни групи за лекарствата за хуманна употреба обсъдиха и одобриха нов, основаващ се на риска подход към подбора на лекарства и параметрите за изпитване.
French: Avis adoptés en 2007
Bulgarian: Приети становища през 2007 г.
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
French: Treize monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies ont été finalisées (anis, huile d'anis, fruit du fenouil amer, huile du fruit du fenouil amer, cascara, feuille de mélisse, passiflore, huile de menthe poivrée, racine de primevère, fleur de primevère, rhubarbe, fruit du fenouil doux et thym).
Bulgarian: Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
French: 2.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Bulgarian: Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Bulgarian: През тази тринадесета година от функционирането си EMEA постигна силни резултати в основните си области на дейност, свързани с оценката и контрола на лекарствата, като същевременно изпълняваше успешно по-общата си задача да насърчава иновациите в ЕС и да подпомага сътрудничеството на европейско и световно равнище във връзка с научните и регулаторните практики в областта на лекарствата.
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Bulgarian: 9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Bulgarian: Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
French: EudraVigilance (en production)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
French: Système ou processus (État en 2006)
Bulgarian: Система или процес
French: Avis adoptés
Bulgarian: Приети становища
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Bulgarian: Всички процедури по сезиране бяха обработени в законните срокове.
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Bulgarian: EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation Hausse du nombre de demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
Bulgarian: Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Bulgarian: ВСТЪПИТЕЛНО СЛОВО НА ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
French: Cependant, pour les grossesses jusqu'à 49 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 400 µg de misoprostol administrés par voie orale ne peuvent pas exclure un risque légèrement plus élevé de grossesses continues avec une dose 200 mg. D'après les données publiées disponibles, le profil bénéfices/risques de la mifépristone en combinaison avec l'administration orale de misoprostol pour les grossesses de 50 à 63 jours est de faible efficacité.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Bulgarian: Всяка година важен показател за дейността на EMEA е броят на заявленията за първоначално разрешение за употреба на лекарства, които тя получава и обработва.
French: Il s'agit d'un partenariat public/privé entre l'industrie pharmaceutique et les Communautés européennes avec pour mission de résoudre les goulots d'étranglement dans le développement de médicaments.
Bulgarian: EMEA участва активно в подготвителните етапи на Инициативата за новаторски лекарствапублично-частно партньорство между фармацевтичната промишленост и Европейските общности, имащо за цел да търси решения на затрудненията при разработването на лекарства.
French: EudraPharm (en production)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus Demandes de limites maximales de résidus (LMR)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за намаляване на хемолизата (разрушаване на червените кръвни клетки) при пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Nombre de modifications en hausse de presque 3 %
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
French: Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
French: EudraGMP (en production)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Bulgarian: Арбитраж и процедури по сезиране към Общността
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Bulgarian: Мисията на EMEA е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните и нашите колективни усилия са съсредоточени върху тази цел.
French: EudraNet (en production)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
French: Avis relatifs aux limites maximales de résidus
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
French: Base de données Eudra (en pré-production)
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Bulgarian: Агенцията изготви план за действие за EudraVigilance, впоследствие одобрен от ръководителите на Агенциите по лекарствата и Управителния съвет на EMEA, чиято цел е да потърси решение на проблемите при прилагането, свързани с качеството на подадените данни и законните срокове за докладване.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
Bulgarian: Нови заявления през 2007 г.
French: Elle touche les ruminants domestiques et principalement les ovins.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
French: Londres, le 3 juillet 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 3 юли 2009 г.
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
French: Soutien aux PME
Bulgarian: Подкрепа на малките и средни предприятия
French: L'année en bref
Bulgarian: Годината накратко
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Bulgarian: Подобряване на възможностите за взаимодействие
French: Explication des catégories post-autorisation:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни и др. лекарства
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
French: deux nouveaux vaccins prototypes pouvant être adaptés à une utilisation lors d'une pandémie de grippe.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
French: En 2008, le service des PME:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Bulgarian: работа с пациенти и потребители, за да се установи, чрез проучване, нивото им на удовлетвореност от настоящото им участие в дейностите на Агенцията;
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински" ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
French: Produits biologiques similaires
Bulgarian: Подобни биологични лекарства
French: Procédures post-autorisation finalisées
Bulgarian: Завършени процедури след разрешаване