FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Czech: Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin vzácně ovlivňuje utváření kostry.
Lithuanian: Tyrimų metu įrodyta, kad doksiciklinas nežymiai veikia skeleto formavimąsi.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Lithuanian: Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu
Czech: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Srovnávací studie in vitro účinnosti doxycyklinu a oxytetracyklinu proti prasečím respiračním patogenům, Veterinary Record, 12. července 12, 141(2), str. 37-40
Lithuanian: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p.
Czech: Doxycyklin je primárně bakteriostatický.
Lithuanian: Doksiciklinas yra bakteriostatiškai veikiantis vaistas.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinant apie alergiškumą tetraciklinų grupės antibiotikams, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, dirbant su vaistu ar vaistiniu tirpalu.
Czech: Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 21 mg/kg dvakrát týdně kuru domácímu bylo dosaženo koncentrací v plazmě nad 1 µg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin po vysazení medikace.
Lithuanian: Viščiukams sugirdžius įprastą 21 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, jo vidutinė koncentracija plazmoje (daugiau kaip 1 µg/ml) buvo pasiekta per 6 val.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum FR: Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g miltelių yra: veikliosios medžiagos: doksiciklino hiklato 500 mg, atitinkančių 433 mg doksiciklino; Prancūzijoje: doksiciklino 433 mg, atitinkančių 500 mg doksiciklino hiklato.
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Lithuanian: - Skerdienai ir subproduktams - 12 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Czech: 4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
Lithuanian: Angulo ir kiti, Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J.
Czech: Doxycyclini hyclas
Lithuanian: rhinotracheale.
Czech: Prasata a kur domácí
Lithuanian: Kiaulės ir vištos
Czech: V alkalickém roztoku dojde ke srážení.
Lithuanian: Šarminiame tirpale precipituoja.
Czech: 1998)2 o tom, že doxycyklin se koncentruje v nosním sekretu a v případě podávání dávky v rozmezí od 11,8 do 13,3 mg/kg hmotnosti po dobu 1 hodiny za den bude v plicích dosaženo koncentrací v rozmezí 0,7 až 1 µg/ml a v nosní dutině 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė įrodymų (Bousquet ir kiti (1998)2, kad doksiciklinas kaupiasi nosies išskyrose; per valandą sugirdžius 11,813,3 mg/kg kūno svorio dozę per parą plaučiuose susikaupia 0,7-1 µg/ml, o nosyje - 1,7+/-0,4 µg/ml.
Czech: Při sypání přípravku do vody přijměte opatření, která zabrání vzniku prachu.
Lithuanian: Turi būti imamasi priemonių, kad įmaišant vaistą į vandenį būtų išvengta dulkių susidarymo.
Czech: Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem.
Lithuanian: Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis precipituoja, jei sumaišomas su šarminiu tirpalu.
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): V případě přítomnosti klinického onemocnění u hejna,
Lithuanian: • Vištos (broileriai, jauniklės vištos, veislinės vištos). Jeigu vištų pulke yra klinikine liga sergančių paukščių, vaistas skiriamas jų mirtingumui, sergamumui ir klinikiniams požymiams bei
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dny, pokud jsou kuřata léčena 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů; a ochranná lhůta pro maso v délce 12 dnů, pokud jsou kuřata léčena 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů je přijatelná.
Lithuanian: Patvirtinta 3 dienų išlauka vištienai, kai vištoms 4 dienas skiriama 10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą, ir 12 dienų išlauka vištienai, kai vištoms 4 dienas skiriama 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą.
Czech: Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá v alkalickém tvrdé vodě.
Lithuanian: Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis gali precipituoti, jeigu yra sumaišomas su stipriu šarminiu geriamuoju vandeniu.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Lithuanian: - Skerdienai ir subproduktams - 3 paros, skyrus 10 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Slovakija
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Lithuanian: Tetraciklinai, ATCvet kodas: QJ01AA02.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta ir neigiama kontrolė.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Lithuanian: Su tuo sutiko ir Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BVL), ir ekspertai.
Czech: {DRUH/TYP}
Lithuanian: {POBŪDIS/TIPAS}
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Lithuanian: Bendri įvertinimai buvo pagrįsti, nes yra įtraukti į statistines gaires.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo pakuotę laikyti gerai uždarytą.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kaukę nuo dulkių (remiantis EN140FFP1 nurodymu), pirštines, darbinį drabužį ir aprobuotus saugumo akinius.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu buvo išreikšta abejonių dėl šių statistinių duomenų ir jie pripažinti netinkamais.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra apie 90-92%.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Lithuanian: Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
Czech: Pokyny pro míchání:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, toks metodas labiau atitiko EMEA/CVMP/816/00 rekomendacijas ir buvo reikšmingesnis klinikiniu požiūriu.
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius produktus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Lithuanian: Yra mažiausiai du atsparumo tetraciklinams mechanizmai.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių uždegimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra žymiai sunkesni požymiai, kuriems gali reikėti skubios medicininės priežiūros.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Lithuanian: Koncentracijos plaučiuose visuomet yra didesnės nei plazmoje.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Lithuanian: Manų kruopos (ant ženklinimo nurodyta kaip nešėjas)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame yra:
Czech: Závěr a doporučení
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Lithuanian: Taip nuspręsta todėl, kad Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija nutarė, jog veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Lithuanian: Žemiau pateikta formulė gali būti naudojama dozei apskaičiuoti:
Czech: Prasata (po odstavu)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkimo)
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Lithuanian: Pašaro suvartojimas priklausys nuo klinikinės gyvulio būklės.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Lithuanian: Esant nepakankamam pašaro suvartojimui, gyvuliai turi būti gydomi parenteraliai.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC) ir taip pat pažymėjo, kad pirmiau minėtos gairės nebuvo parengtos tyrimo metu ar pateikus pirminę paraišką Ispanijos institucijoms.
Czech: Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Czech: Smyšlený název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Industrial Veterinaria, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Industrial Veterinaria, S.A.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Lithuanian: Pulmodox skiriamas kvėpavimo takų ligų profilaktikai, bet ne gydymui.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Lithuanian: Atsparumo klausimas taip pat buvo aptartas literatūroje.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Lithuanian: Doksiciklino rezorbcija gali būti sumažėjusi esant dideliems Ca, Fe, Mg arba Al kiekiams pašare.
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Czech: doba do absence klinických příznaků onemocnění.
Lithuanian: laikas, kol nebelieka jokių klinikinių požymių.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (po odstavu)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
Czech: Vykazuje aktivitu proti: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Lithuanian: Reikia pagrįsti duomenų apie išgydymą nuo bakterijų trūkumą ir tai gali turėti įtakos indikacijos formuluotei.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) susitarti dėl šio produkto nepavyko.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Czech: Pokud se po vystavení účinkům prostředku objeví příznaky jako například vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tato upozornění.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Czech: Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ml.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Czech: Dodává se jen na veterinární předpis.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {<DD/MM/RRRR>}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA {<MMMM/mm/DD>}
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
Czech: Žadatel vysvětlil, že volba pozitivních kontrol v rámci pivotní terénní studie nebyla vedena cílem porovnávat jejich přípravek s nějakým jiným přípravkem, který byl používán pro stejný dávkovací režim v rámci Společenství po dobu nejméně 10 let.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Lithuanian: Pakuotės po 1 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 kg
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
Czech: Předložené reference podpořily farmakodynamické vlastnosti včetně MIC údajů (starší než 5 let) a farmakokinetické vlastnosti účinné látky doxycyklinu.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Czech: Léčivá látka:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Czech: Skladujte na suchém místě.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Czech: V rámci analýzy two-by-two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.