FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quest'anno inoltre sono entrate a far parte degli Stati membri dell'UE anche Bulgaria e Romania, che si sono velocemente integrate nell'attività dell'EMEA in qualità di membri a tutti gli effetti della rete europea dei medicinali; al contempo, è stata avviata in anticipo un'attività di preparazione per integrare Croazia e Turchia in vista della loro possibile adesione all'Unione europea.
Portuguese: Foi também neste ano que a Bulgária e a Roménia entraram na família de nações da União Europeia, tendo sido rapidamente integradas no trabalho da EMEA enquanto membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos, ao mesmo tempo que se realizavam trabalhos preparatórios com vista à integração da Croácia e da Turquia antes da sua eventual adesão à UE.
Italian: Nel 2007 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 48 giorni, quindi inferiore rispetto alla media di 55 giorni registrata nel 2006.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
Italian: Le attività in questo ambito sono appena iniziate, poiché le linee guida fondamentali per la determinazione dell'obiettivo e della funzionalità del sistema proposto non sono ancora disponibili in forma definitiva.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
Italian: È con grande piacere che mi accingo a presentare la relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
Italian: Per alcune riunioni è stato introdotto lo strumento dell'audioconferenza, riducendo in tal modo i trasferimenti degli esperti nella sede dell'EMEA.
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
Italian: Tuttavia, non deve essere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di prima scelta in queste patologie (procedura di cui all'articolo 31).
Portuguese: Não deve, contudo, ser a primeira escolha como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) para o tratamento destes casos (procedimentos do artigo 31.º).
Italian: Si è continuato a dare alta priorità all'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza aviaria nei polli, poiché il controllo della malattia nei polli riduce la probabilità di pandemia attraverso il passaggio del virus dai volatili all'uomo.
Portuguese: Foi sempre conferida a maior prioridade à autorização de vacinas contra a gripe aviária para galinhas, na medida em que o controlo da doença nas galinhas reduz a probabilidade de desenvolvimento de uma pandemia através da transferência do vírus das aves para o Homem.
Italian: In particolare, data la recente attenzione prestata dai mezzi d'informazione al rischio di una pandemia da influenza aviaria, sono stati messi a disposizione due vaccini per il pollame contro questa malattia.
Portuguese: Nomeadamente, dada a atenção recentemente prestada pelos meios de comunicação social ao risco de uma pandemia de gripe das aves, foram disponibilizadas duas vacinas contra a gripe aviária destinadas às aves de capoeira.
Italian: È proseguita la definizione e l'attuazione dei servizi telematici UETermini controllati.
Portuguese: Prosseguiu a definição e implementação dos termos controlados de telemática da UE.
Italian: 1.2 Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
Italian: Questa crescita dei tempi per la valutazione da 183 giorni nel 2006 si deve al minor numero di procedure accelerate ultimate nel 2007.
Portuguese: Este aumento em relação aos 183 dias de 2006 ficou a dever-se à conclusão de menos procedimentos de avaliação acelerada em
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2007
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
Italian: Nel corso dell'anno è stato creato, nell'ambito della strategia europea di sorveglianza, un sofisticato piano d'azione per i medicinali veterinari, che comprende ora una serie di priorità per la promozione del reporting delle reazioni avverse, l'attuazione del reporting elettronico di tali reazioni, l'analisi dei dati e la condivisione delle attività tra Stati membri.
Portuguese: Durante o ano, foi estabelecido um plano de acção aperfeiçoado para os medicamentos veterinários no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância, que agora inclui como prioridades a promoção da notificação de reacções adversas, a generalização da notificação electrónica dessas reacções, a análise de dados e a partilha de tarefas entre os Estados-Membros.
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
Portuguese: O orçamento total da Agência para 2007 cifrou-se em 163 113 000 euros, tendo registado um aumento de aproximadamente 20% em relação ao de 2006.
Italian: Sono stati adottati due pareri positivi per medicinali sottoposti a revisione nell'ambito di procedure di valutazione accelerate (Isentress e Soliris).
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
Italian: L'assenza di domande di estensione è probabilmente collegata al fatto che molte estensioni a cui le società sono interessate sono già state effettuate dal CVMP come estrapolazioni gratuite negli ultimi anni, nell'ambito dell'impegno del comitato per i medicinali veterinari per agevolare l'autorizzazione dei medicinali per usi minori e specie minori.
Portuguese: O reduzido número de pedidos de extensão prende-se, possivelmente, com o facto de muitas extensões com interesse para as empresas já terem sido empreendidas, nos últimos anos, pelo CVMP como extrapolações gratuitas, no âmbito dos esforços do CVMP para facilitar a autorização de medicamentos para usos e espécies menores.
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
Italian: In crescita le attività collegate alla designazione di medicinali orfani e alla consulenza scientifica
Portuguese: Actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e o aconselhamento científico em ascensão
Italian: Task force sull'innovazione: sostegno allo sviluppo di medicinali di terapia avanzata
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Italian: Ciò riflette il crescente numero di medicinali autorizzati per i quali è necessaria una nuova ispezione, il numero crescente di variazioni, nonché alcune ispezioni impreviste relative a PMF.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
Italian: Apparato genito-urinario
Portuguese: Genito-urinary
Italian: Elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
Portuguese: Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas
Italian: La task force sull'innovazione (ITF), un gruppo dell'EMEA dotato di competenze multidisciplinari tra cui competenze scientifiche, regolamentari e giuridiche, ha organizzato 18 riunioni per aggiornare le società impegnate nello sviluppo di medicinali utilizzati nell'ambito di terapie emergenti e nuove tecnologie.
Portuguese: A Task-Force para a Inovação (ITF) - um grupo multidisciplinar da EMEA que reúne competências científicas, reguladoras e jurídicas - realizou 18 reuniões de informação com empresas que desenvolvem medicamentos no domínio das terapias emergentes e novas tecnologias.
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
Portuguese: Mais procedimentos concluídos e em menos tempo
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica di fabbricazione (GMP), incluse le ispezioni relative a plasma master files (PMF), ha evidenziato un aumento del 32% rispetto al 2006 (110).
Portuguese: O número de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) - incluindo inspecções no contexto de ficheiros principais do plasma (PMF) - registou um aumento de 32% em relação a 2006 (110).
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale) Domande di valutazione iniziale (per sostanza attiva)
Portuguese: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Italian: Immunologia
Portuguese: Immunology
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
Portuguese: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
Portuguese: O número de pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos órfãos foi inferior ao de 2006, mas próximo da média dos sete anos decorridos desde a introdução da legislação aplicável aos medicamentos órfãos.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Italian: Fase di valutazione
Portuguese: Assessment phase
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
Italian: Piroxicam può ancora essere prescritto per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
Italian: Vorrei esprimere la mia profonda gratitudine per l'intensa attività svolta e per l'impegno profuso nel corso dell'anno a tutti i membri del personale dell'EMEA, nonché agli esperti e ai colleghi delle autorità nazionali competenti degli Stati membri e ai nostri partner presso la Commissione europea e il Parlamento europeo, che hanno contribuito a un altro anno di successo dell'EMEA.
Portuguese: Pelo seu trabalho árduo e pela dedicação demonstrada ao longo do ano, expresso a minha mais profunda gratidão ao pessoal da EMEA, bem como a todos os peritos e colegas das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros e aos nossos parceiros da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu, que muito contribuíram para mais um ano de bem-sucedida actividade da EMEA.
Italian: Il circovirus suino è implicato nell'eziologia della sindrome multisistemica di deperimento del suino (PMWS), che è considerata una della maggiori sfide per gli allevatori di suini nell'UE; pertanto l'autorizzazione di questi prodotti dovrebbe fornire assistenza nel controllo di questa malattia;
Portuguese: O circovírus dos suínos está relacionado com a etiologia da síndrome catabólica multissistémica dos suínos (PMWS), que é considerada como dos maiores desafios que se colocam à suinicultura da UE, devendo a autorização destes medicamentos contribuir para o controlo da doença;
Italian: Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
Portuguese: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Italian: Grazie all'istituzione di questo nuovo quadro giuridico e all'attività dell'EMEA in tale ambito, i bambini in tutta Europa inizieranno a trarre beneficio da medicinali elaborati tenendo conto delle loro specifiche esigenze e nel loro migliore interesse.
Portuguese: Com a instauração deste novo enquadramento legislativo, cuja aplicação é supervisionada pela EMEA, as crianças europeias começarão a beneficiar de medicamentos que são desenvolvidos tendo em conta as suas necessidades específicas e os seus interesses.
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
Portuguese: Há ainda trabalho a fazer em relação a um pequeno número de autoridades nacionais competentes.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O interesse na obtenção de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos permanece elevado
Italian: Pareri adottati
Portuguese: Pareceres adoptados
Italian: Due pareri sono stati adottati facendo seguito a una procedura di valutazione accelerata della domanda.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
Italian: Nel 2007 sono pervenute all'Agenzia 90 di queste domande relative a medicinali per uso umano e 15 riguardanti medicinali veterinari.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu 90 pedidos deste tipo relativos a medicamentos para uso humano e 15 relativos a medicamentos veterinários.
Italian: La guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rivista al fine di introdurre nuovi requisiti, in conformità al nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
Portuguese: A norma orientadora para resumo das características dos medicamentos foi revista no sentido da inclusão dos novos requisitos previstos no novo regulamento pediátrico.
Italian: Un importante indicatore del lavoro svolto dall'EMEA nel corso di un anno è rappresentato dal numero di domande ricevute e trattate al fine di ottenere l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Portuguese: Um importante indicador da actividade da EMEA em qualquer ano é o número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos que recebe e processa.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia ha intrattenuto contatti regolari con gli ambienti accademici competenti, in particolare quelli attivi nei seguenti ambiti disciplinari: cardiologia, diabete, sistema nervoso centrale e oncologia.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
Italian: È autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo, in cui agisce bloccando la proliferazione delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specifiche del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali;
Portuguese: Está autorizado para o tratamento do mieloma múltiplo, sobre o qual actua bloqueando o desenvolvimento das células tumorais e incentivando algumas das células especializadas do sistema imunitário a atacar as células cancerígenas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è un organismo dell'Unione europea responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos é o órgão da União Europeia responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
Portuguese: Para o tratamento de bronquite, sinusite e amigdalite/faringite, o Ketek apenas deve ser utilizado em infecções causadas por estirpes de bactérias que se suspeite ou se saiba serem resistentes aos antibióticos macrólidos ou beta-lactâmicos ou que não possam ser tratadas com estes antibióticos.
Italian: L'Agenzia ha preparato un piano d'azione per EudraVigilance, successivamente adottato dai capi delle agenzie per i medicinali e dal consiglio di amministrazione dell'EMEA, per affrontare i problemi di attuazione per quanto concerne la qualità dei dati presentati e le scadenze di legge per il reporting.
Portuguese: A Agência elaborou um plano de acção EudraVigilance, que foi subsequentemente adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA, destinado a solucionar problemas de aplicação relacionados com a qualidade dos dados apresentados e com os prazos legais de notificação.
Italian: Mi auguro di proseguire nel 2008 lungo questo percorso di progresso continuo.
Portuguese: Estou confiante de que 2008 será mais um ano de progresso e de êxito.
Italian: • fornisce raccomandazioni indipendenti, basate su elementi scientifici, in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali e in merito a questioni più generali riguardanti la salute umana e animale legate ai medicinali;
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Italian: In un primo momento il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il ritiro di Viracept dal mercato.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado e a retirada do Viracept do mercado.
Italian: Un contributo all'iniziativa per i medicinali innovativi
Portuguese: Contribuir para a iniciativa "medicamentos inovadores"
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
Portuguese: 4.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e farmacovigilância Número acrescido de inspecções
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
Italian: L'applicazione alle NCA ha fatto sì che la maggior parte delle NCA fossero dotate di un'installazione o optassero per uno strumento diverso.
Portuguese: O seu lançamento junto das autoridades nacionais competentes levou a que a maioria destas autoridades o instalasse ou optasse por uma ferramenta diferente.
Italian: Ha iniziato inoltre un esercizio per ottimizzare l'organizzazione dei gruppi di lavoro, volto in particolare a incrementare l'efficienza delle riunioni e a migliorare la ripartizione dei compiti tra i membri dei comitati scientifici e dei relativi gruppi di lavoro.
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
Portuguese: Duas autorizações de introdução no Mercado emitidas em 2007 para medicamentos veterinários beneficiaram do facto de terem recebido aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP): um medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva nos cães e uma vacina contra a circovirose dos suínos.
Italian: L'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo fornite dall'Agenzia ha continuato a essere elevato, se si considera che, per il terzo anno consecutivo, si è registrata una crescita della domanda.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
Italian: Grazie al sostegno delle autorità nazionali competenti l'EMEA ha istituito il comitato pediatrico (PDCO), il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, ed è riuscita a mettere in atto le procedure necessarie per la valutazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e le domande di deroga.
Portuguese: Com o apoio das autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência conseguiu instituir o Comité Pediátrico (PDCO) - o quinto comité científico da Agência - e definir os procedimentos necessários à avaliação de planos de investigação pediátrica (PIP) e de pedidos de isenção.
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
Portuguese: O tempo necessário para o procedimento centralizado permanece reduzido