FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Bulgarian: Поколението на плъхове, получавали филграстим по време на перинаталния период и периода на лактация, показва забавено оформяне на външните полови белези и забавяне на растежа (≥ 20 µg/kg/ден), и леко понижена степен на преживяемост (100 µg/kg/ден).
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nivestim може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на употребата на филграстим при гериатрични пациенти за други одобрени показания на филграстим.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Bulgarian: До момента не е установено дали продължителното лечение на пациенти със SCN води до предразположение към цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Bulgarian: Дозата при деца, подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Bulgarian: Текущите данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенната PBPC присадка и реципиента са свързани с повишаване на риска от GvHD в сравнение с костномозъчна трансплантация.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Bulgarian: Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Bulgarian: Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфера за
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Bulgarian: Изпитванията на филграстим при пациенти с тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция показват, че той има подобен фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, както този при индивиди с нормална функция.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Bulgarian: Инфузията на PBPC ускорява хемопоетичното възстановяване, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и нуждата от тромбоцитна трансфузия.
English: Mobilisation
Bulgarian: Мобилизация
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Bulgarian: Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Bulgarian: Левкоферезата не трябва да се извършва при донори, които приемат антикоагуланти и които имат нарушения в хемостазата.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Bulgarian: тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)
English: For reversal of neutropenia:
Bulgarian: За овладяване на неутропенията:
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
English: - if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: - ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Bulgarian: силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличение на броя на неутрофилите между ден 1 и 2 след започване на терапията с филграстим.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с информацията за използваните химиотерапевтични средства).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Bulgarian: Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена след завършване на химиотерапията до преминаване на очаквания неутрофилен надир и възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Bulgarian: Употребата на филграстим при пациенти, деца или възрастни, със SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) предизвиква трайно увеличение на абсолютния брой на неутрофилите в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Bulgarian: Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Bulgarian: При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е била необходима спленектомия.
English: (mucosal inflammation)
Bulgarian: (възпаление на лигавицата)
English: A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Едно рандомизирано, отворено, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с единична доза при 46 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Bulgarian: Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Bulgarian: • установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Bulgarian: Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Bulgarian: Ако ANC падне до < 1,0 × 10
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Bulgarian: Употребата на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили и позволява прилагане на антивирусна и/или друга миелосупресивна терапия по схема.
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Bulgarian: Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Bulgarian: • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Bulgarian: внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
English: Decreased appetite e
Bulgarian: Намален апетит
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Bulgarian: Трансформация в левкемия или в миелодиспластичен синдром
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: - ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: o подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство на умора.
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Bulgarian: - ако имате комбинация от следните симптоми: o повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Bulgarian: Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
English: cells/kg recipient bodyweight.
Bulgarian: + клетки/kg тегло на реципиента.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Bulgarian: Реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани чрез филграстим, имат много по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително намаляване на времето за възстановяване без тромбоцитно вливане, когато се сравнява с алогенна костномозъчна трансплантация.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
English: Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Bulgarian: Nivestim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Bulgarian: След преустановяване на терапията с филграстим, броят на циркулиращите неутрофили намалява с 50% за 1-2 дни, като достига нормални стойности за 1-7 дни.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на инфилтрация на костния мозък вследствие на опортюнистични инфекции, като Mycobacterium avium комплекс или злокачествени заболявания, като лимфом.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Bulgarian: При пациенти с известна костномозъчна инфилтрация, причинена от инфекции или злокачествено заболяване, трябва да се обмисли подходящо лечение на основното състояние в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Bulgarian: Прекъсване на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили за период от 1-2 дни, с достигане на нормални нива за 1-7 дни.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: Diarrhoea a,e
Bulgarian: Диария a,e
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Все пак, за траен терапевтичен отговор, терапията с филграстим не трябва да се прекъсва преди преминаване на очаквания надир и преди броят на неутрофилите да се възстанови в нормални граници.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Изисква се специално внимание при прилагане на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: Discontinue filgrastim
Bulgarian: Да се прекрати прилагането на филграстим
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Bulgarian: Ефектите от предозиране на филграстим не са известни.
English: Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне и може да се поддържа над 1,5 × 10
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Bulgarian: Васкуларни нарушения, включително венооклузивна болест и нарушение на обема на телесните течности, са съобщавани спорадично при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, последвана от трансплантация.
English: Vomiting a,e
Bulgarian: Повръщане a,e
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Bulgarian: Употребата на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните периферни кръвни прогениторни клетки.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
English: • The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи на пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
English: When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: What Nivestim contains
Bulgarian: Какво съдържа Nivestim