FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα του εξανθήματος στην υποομάδα των Ασιατών ασθενών που έλαβαν Zinforo κάθε 8 ώρες ήταν πολύ συχνή (18,5%).
English: Caution is advised when treating such patients.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Ομάδες Streptococcus A, B, C, G
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius, και S. constellatus)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zinforo κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με έναν αντιμικροβιακό παράγοντα με το αντιμικροβιακό προφίλ του Zinforo.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30 300 mg ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Greek: Σε περίπτωση που μειωθεί ο αριθμός των ερυθροκυττάρων σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν το προκάλεσαν αυτά τα αντισώματα.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Greek: • Εάν είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Greek: Η συμβατότητα του Zinforo με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι μικρή στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Greek: Χρόνος έγχυσης (λεπτά)/Συχνότητα
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Greek: • Αιμορραγία ή μελανιές συχνότερες από το κανονικό.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Zinforo αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας διότι το Zinforo απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: > 30 to ≤ 50
Greek: > 30 έως ≤ 50
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν είστε έγκυος.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Greek: • Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο που έγινε η ένεση.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με το Zinforo.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Greek: Αντιμικροβιακή δραστηριότητα έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OCT2, OAT1, και OAT3) in vitro.
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Greek: Η εμφάνιση των οργανισμών που εκφράζουν αυτά τα ένζυμα και που είναι επομένως ανθεκτικοί στην κεφταρολίνη, παρουσιάζει ευρεία διακύμανση τόσο μεταξύ κρατών όσο και μεταξύ υγειονομικών εγκαταστάσεων εντός των κρατών.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Greek: Η εξέταση αυτή αναζητά ορισμένα αντισώματα που μπορεί να δράσουν κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Greek: Σε περίπτωση που ξεκινήσει η χορήγηση κεφταρολίνης προτού καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των εξετάσεων ευαισθησίας, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τοπικά ισχύουσες πληροφορίες για τον κίνδυνο εμφάνισης οργανισμών που εκφράζουν τα ένζυμα αυτά.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Greek: Για ασθενείς με άνω του φυσιολογικού νεφρική κάθαρση που λαμβάνουν την τυπική δόση, ενδέχεται να είναι προτιμότερος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών.
English: • If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμιλική κεφταρολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών και περιστασιακά θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ανέκυψαν σε ≥ 3% των περίπου 3.242 ασθενών υπό θεραπεία με Zinforo σε κλινικές μελέτες, ήταν διάρροια, κεφαλαλγία, ναυτία και κνησμός και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες είναι κατά προσέγγιση 2,5 ώρες.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά και εφήβους βασίζονται σε φαρμακοκινητικά (PK) μοντέλα.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Greek: • μια λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία".
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να διαμεσολαβείται από βακτηριακή αδιαπερατότητα ή μηχανισμούς αντλιών αποβολής του φαρμάκου.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Greek: • Σημαντική μείωση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας
English: It is free of any particles.
Greek: Δεν περιέχει σωματίδια.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φοσαμιλική κεφταρολίνη και η χρήση υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε πτώση των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
English: Neonates from birth to < 2 months
Greek: Νεογνά από τη γέννηση έως < 2 μηνών
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες για τις λοιμώξεις του δέρματος και 5 έως 7 ημέρες για την πνευμονία.
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Greek: Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να εμφανιστεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Greek: Μετά την προετοιμασία του ενδοφλέβιου διαλύματος με τα μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών από την προετοιμασία.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (CDAD) και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
English: (agranulocytosis).
Greek: (ακοκκιοκυτταραιμία).
English: What you need to know before you use Zinforo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Greek: Επιπροσθέτως, οι in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα στον αρουραίο και στον ποντικό ήταν αρνητικές.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
English: ESRD, including haemodialysis
Greek: ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Greek: Δε διατίθεται ή είναι περιορισμένο το πλήθος των δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Greek: Έχουν εμφανιστεί σπασμοί κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών σε επίπεδα 7-25 φορές της Cmax της κεφταρολίνης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές σπασμών
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
English: Do not use Zinforo:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Greek: Το Zinforo μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως η ζάλη.
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
English: 60/every 8 hours
Greek: 60/κάθε 8 ώρες
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταρολίνη:
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Greek: Για τη θεραπεία του S. aureus για τον οποίο η MIC της κεφταρολίνης είναι ≤ 1 mg/L, συνιστάται η τυπική δόση.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Greek: Ωστόσο, όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος ή στην ανάπτυξη των κουταβιών.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Greek: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ιταλία
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Greek: Το Zinforo δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
English: Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
English: Interaction with other antibacterial agents
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
English: How much to use
Greek: Τι ποσότητα χρησιμοποιείται
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις διαβητικού ποδιού είναι περιορισμένη.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: What Zinforo is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του