FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Spanish: El setenta y cinco por ciento de los pacientes recibieron solo un régimen terapéutico previo basado en platino.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Spanish: No se dispone de datos que permitan sacar conclusiones sobre los posibles efectos de los anticuerpos neutralizantes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8)
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunorrelacionadas que afectan a más de un sistema orgánico.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, no debe usarse la solución.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Spanish: Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Spanish: Una vez preparada la perfusión debe administrarse inmediatamente (ver sección 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia global.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Spanish: El valor p del test log-rank estratificado fue de 0,41 y por lo tanto, los resultados se consideraron estadísticamente no significativos en esta población.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Spanish: La SG no fue madura con una proporción de eventos por paciente de aproximadamente el 40%.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Spanish: El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Spanish: ● seguido de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para garantizar el mantenimiento de las condiciones asépticas.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Spanish: • miastenia gravis, - una enfermedad que puede causar debilidad muscular
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Spanish: entumecimiento y dolor en brazos y piernas
Czech: necitlivost a bolest v rukou a nohou
Spanish: Mediana en meses ***
Czech: Medián v měsících ***
Spanish: No se permitió la reducción de dosis.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Czech: Malta (See Ireland)
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 diciembre
Czech: Předložení výsledků studie: 31.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes habían recibido tratamiento (neo)adyuvante con taxanos (51%) o antraciclinas (54%).
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: La liberación de Tecentriq en el medio ambiente debe reducirse al mínimo.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Spanish: Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Spanish: Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Spanish: Pacientes de raza asiática
Czech: Pacienti asijského původu
Spanish: Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando se resuelva el acontecimiento
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Spanish: Estos resultados indican un riesgo potencial, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de atezolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Spanish: Otros medicamentos y Tecentriq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Spanish: En ausencia de datos, atezolizumab debe ser usado con precaución en estas poblaciones después de una cuidadosa evaluación del balance de los beneficios y los riesgos para el paciente.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Spanish: No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 1,2 meses.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8) Tabla 1: Recomendación de modificaciones de dosis de Tecentriq Reacción adversa inmunorrelacionada
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Spanish: Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Spanish: • proteína en orina (proteinuria)
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Spanish: La acumulación sistémica en el área bajo la curva, la concentración máxima y la concentración mínima fue de 1,91; 1,46 y 2,75 veces, respectivamente.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tecentriq, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Spanish: Debido al aumento de toxicidades hematológicas observadas en los pacientes asiáticos durante el estudio IMpower150, se recomienda una dosis de inicio de paclitaxel de 175 mg/m2 cada tres semanas.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Spanish: Las comparaciones de la SG entre los brazos de tratamiento en pacientes con expresión PD-L1 ≥1% no se testaron formalmente, de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre dosis.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Spanish: • fiebre
Czech: · horečka
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Spanish: Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Spanish: Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT
Spanish: * En el análisis de SG en toda la población basado en el test de log-rank estratificado y el resultado que proporciona únicamente con fines descriptivos (p=0,0378); de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada, el valor de p para el análisis de la SG en todos los sujetos del estudio no puede considerarse estadísticamente significativo.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Spanish: Se deben vigilar los cambios en la función renal de los pacientes.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Spanish: • reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Spanish: Diarrea de Grado 2 o 3 (aumento de ≥ 4
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4
Spanish: ● realizada en condiciones asépticas por profesional cualificado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el aclaramiento de atezolizumab es de 0,200 l/día y la semivida de eliminación terminal habitual es de 27 días.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Spanish: Los factores de riesgo pronósticos incluyeron el tiempo desde la administración de la quimioterapia previa < 3 meses, el estado funcional según el ECOG > 0 y la hemoglobina < 10 g/dl.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Spanish: Los pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2 pueden continuar recibiendo atezolizumab con estrecho seguimiento; pudiéndose considerar la pre-medicación con antipiréticos y antihistamínicos.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Spanish: No hubo efectos en los órganos reproductores masculinos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Spanish: Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Spanish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilea
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Spanish: Los casos de hipotiroidismo aislado pueden tratarse con terapia de sustitución y sin corticoesteroides.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: ● preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica con precauciones estándar para el manejo seguro de los agentes intravenosos.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de atezolizumab se evaluó en un análisis farmacocinético de la población.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Spanish: aa Incluye la notificación de nefritis, nefritis por Púrpura de Schonlein-Henoch.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Spanish: Atezolizumab en tratamiento combinado
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecentriq en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente en la leche de los primeros días y en bajos niveles después.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Spanish: Proteinuriaz
Czech: Proteinuriez
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Spanish: • entumecimiento o parálisis - que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré'
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Spanish: Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Spanish: Los resultados más importantes de todos los participantes incluidos en el estudio se resumen en la Tabla 3.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Spanish: Se presentan más detalles de las reacciones adversas graves en la sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Spanish: Basado en el test log-rank estratificado.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron mujeres (99,6%), de las cuales 67,5% fueron blancas y 17,8% asiáticas.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar que en cada Estado Miembro donde Tecentriq se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Tecentriq tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Spanish: • inflamación del músculo cardiaco
Czech: · zánět srdečního svalu
Spanish: Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Spanish: Frecuente
Czech: Velmi časté
Spanish: Se incluyeron un 24,2% de pacientes que habían recibido únicamente tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con una terapia basada en platino a la que progresaron antes de 12 meses.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Spanish: Atezolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con atezolizumab.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Spanish: • Ausencia de progresión tumoral en sitios anatómicos críticos (por ejemplo, enfermedad leptomeníngea) que no pueden ser manejados y estabilizados fácilmente mediante las intervenciones médicas permitidas por los protocolos antes de repetir la dosificación
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Spanish: La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse durante 60 minutos.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Spanish: La insuficiencia hepática fue definida según los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (INC) (ver sección 4.2).
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Spanish: Tecentriq no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacterioestático y debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de las diluciones preparadas.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.