FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor.
English: • The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Swedish: • Ta inte av locket förrän du är redo att injicera läkemedlet.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat.
English: Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Swedish: Vanliga: Astma och relaterade symtom (såsom väsningar och bronkiell hyperaktivitet) Mindre vanliga: Interstitiell lungsjukdom Magtarmkanalen
English: • Superficial fungal infections
Swedish: • ytliga svampsjukdomar
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Swedish: Låt sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen är bruten.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats utan att nålskyddet suttit på.
English: For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för RA och PsA, med en median uppföljningstid på ca 5 år var incidensen av milda ALAT-stegringar likartad för patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna.
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Swedish: Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 24.
English: • Set prescribed dose
Swedish: • Ställer in ordinerad dos
English: In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
English: How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Swedish: Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
English: SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Swedish: Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
English: • The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
English: Figure 9
Swedish: Figur 9
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Swedish: Del 1 av studien bestod av en 16-veckors öppen fas där 173 enrollerade barn fick Simponi 30 mg/m (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka och MTX.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Swedish: Sätt den förfyllda sprutan i position för att injicera
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Swedish: Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
English: Figure 10
Swedish: Figur 10
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, visade liknande frekvenser av patienter ingen progression från baseline från vecka 104 till och med vecka 256.
English: Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Swedish: Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
English: Check expiry date
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
English: • Low red blood cell counts
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
English: Cap*
Swedish: Lås*
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: • Balance disorders
Swedish: • balansrubbningar
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Swedish: Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare (se figur 4)
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
English: 135 to < 145
Swedish: 135 till < 145
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Swedish: Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Swedish: I pJIA-studien hade barn som fick golimumab 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka ett dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab som var liknande mellan olika åldersgrupper, och var också liknande eller något högre än de som settts hos vuxna RA-patienter som fick 50 mg golimumab var 4:e vecka.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit (AS), var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
English: Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Swedish: Förbättringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för RA, PsA och AS med en median uppföljningstid på 5 år var incidensen av ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG lika för både patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter.
English: Choose injection site
Swedish: Val av injektionsställe
English: 155 to < 165
Swedish: 155 till < 165
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter utom syn- och räckhåll för barn.
English: 165 to < 175
Swedish: 165 till < 175
English: This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
English: • Rheumatoid arthritis
Swedish: • reumatoid artrit
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG
English: It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Swedish: Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
English: Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mindre vanliga: Neoplasm (såsom hudcancer, skivepitelcarcinom och melanocytnevus) Sällsynta: Lymfom, leukemi, melanom, Merkelcellskarcinom Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom* Blodet och lymfsystemet Vanliga: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi Mindre vanliga: Trombocytopeni, pancytopeni Sällsynta: Aplastisk anemi, agranulocytos
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser i förändring från baseline av BASDAI, från vecka 24 till och med vecka 256.
English: Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
English: Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Swedish: Sådana symtom omfattar feber, hosta, andfåddhet, influensaliknande tecken, diarré, sår, tandbesvär eller en brännande känsla vid urinering.
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Swedish: Vaccinationer/immunoterapier
English: • Talk to your doctor before taking your fourth dose.
Swedish: • Tala med ditt barns läkare innan ditt barn tar den fjärde dosen.
English: Simponi Patient Reminder Card
Swedish: Simponi Patientkort
English: Thin Hidden Needle
Swedish: Tunn dold nål.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Swedish: En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab 1 ml innehåller 100 mg golimumab
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade delarna av dessa prövningar med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) observerades en högre incidens av lymfom hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg. Lymfom diagnostiserades hos 11 försökspersoner (1 i gruppen som fick golimumab 50 mg och 10 i gruppen som fick golimumab 100 mg) med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,03 (0,00, 0,15) och 0,13 (0,06, 0,24) händelser för golimumab 50 mg respektive golimumab 100 mg och 0,00 (0,00, 0,57) händelser för placebo.
English: Blood disease
Swedish: Blodsjukdom
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Swedish: Vanliga: Dyspepsi, magtarm- och buksmärtor, illamående, gastrointestinala inflammatoriska besvär (såsom gastrit och kolit), stomatit Mindre vanliga: Konstipation, gastroesofagal refluxsjukdom Lever och gallvägar
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är golimumab.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Swedish: Simponi finns i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
English: How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Swedish: Mängd Simponi som ges Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
English: The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
English: In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Swedish: I de kontrollerade delarna av pivotala studier var incidensen av icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) till och med ca 4 års uppföljning jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
English: • Ulcerative colitis
Swedish: • ulcerös kolit.
English: • Vision disturbances
Swedish: • smakstörningar
English: Please contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo administrerad subkutant var 4:e vecka.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 2 och beskrivs nedan.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Swedish: Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste användas för att administrera denna dos) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
English: 145 to < 155
Swedish: 145 till < 155
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
English: Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolvstången.
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda sprutan.