FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Dutch: Insuman is een insulinevervangend middel dat lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
English: The Insuman range is comprised of:
Dutch: Het Insuman-gamma omvat:
English: Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Dutch: Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten (type 1 en 2) wanneer behandeling met insuline vereist is.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed het bloedglucosegehalte wordt gereguleerd.
English: In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Dutch: Voorts werd Insuman Implantable onderzocht bij volwassen patiënten met type 1-diabetes.
English: In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: In een ander onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
English: Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Dutch: Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
English: In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Bovendien mag Insuman Implantable niet worden gebruikt op andere wijze dan als continue infusie met gebruikmaking van de implanteerbare pomp Minimed van Medtronic.
English: • Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Dutch: • Insuman Rapid, Insuman Infusat en Insuman Implantable, snelwerkende insulineoplossingen die oplosbare insuline bevatten;
English: Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Dutch: Insuman Implantable wordt toegediend via infusie in de abdominale holte met gebruikmaking van een pomp (de implanteerbare pomp MiniMed van Medtronic) die onder de huid van het abdomen geplaatst wordt.
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Insuman aan patiënten met type 1-diabetes toegediend via een externe insulinepomp.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
English: For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insuman.
English: Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Dutch: Insuman is onderzocht in drie klinische onderzoeken onder 780 patiënten met type 1- dan wel type 2diabetes.
English: For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuman.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Dutch: Insuman wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen.
English: What is the risk associated with Insuman?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuman in?
English: Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Dutch: Insuman Rapid, Insuman Infusat, Insuman Basal en Insuman Comb worden onderhuids via injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
English: How has Insuman been studied?
Dutch: Hoe is Insuman onderzocht?
English: • Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Dutch: • Insuman Basal, een minder snelwerkende insulinesuspensie die isofane insuline bevat;
English: How is Insuman used?
Dutch: Hoe wordt Insuman gebruikt?
English: How does Insuman work?
Dutch: Hoe werkt Insuman?
English: EMA Number
Dutch: EMA Procedurenummer
English: 2 vials
Dutch: 10 ml (10 mg/ml) 2 injectieflacons
English: The product is provided in one of the following configurations:
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
English: The required dose is determined using the following formula:
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
English: c) ADR explained in the section below.
Dutch: c) ADR uitgelegd in de rubriek hierna.
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
English: BATCH NUMBER Lot:
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
English: This product is for single use only.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
English: Parameter (mean ± standard deviation)
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: - Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Dutch: ADVATE niet gebruiken indien de oplossing niet helemaal helder is of niet volledig opgelost is.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is.
English: Inject intravenously.
Dutch: Injecteer intraveneus.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en warm water.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
English: A-1221 Vienna
Dutch: A-1221 Wenen,
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Dutch: Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Dutch: ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
English: IV use
Dutch: IV-gebruik
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
English: Only a clear and colourless solution should be used.
Dutch: Uitsluitend een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Dutch: ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het hele fabricageproces.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Indien er een significante stijging optreedt, volstaat doorgaans een verlaging van de toedieningssnelheid of een tijdelijke onderbreking van de injectie om de symptomen onmiddellijk te laten verdwijnen (zie rubrieken 4.4. en 4.8.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Dutch: Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dutch: Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
English: - Use within three hours after reconstitution.
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Dutch: In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Dutch: Categorieën van deze analysen voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar), kinderen (2 tot <5 jaar), oudere kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (12 tot <18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) zijn gebruikt voor samenvatting van de farmacokinetische parameters, waarbij leeftijd is gedefinieerd als leeftijd ten tijde van de farmacokinetische infusie.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
English: Do not draw air into the syringe.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de spuit.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
English: Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Dutch: De aangepaste recovery en terminale halfwaardetijd (t½) lagen ongeveer 20% lager bij jonge kinderen (jonger dan 6 jaar) dan bij volwassenen, wat deels te wijten kan zijn aan het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
English: Instructions for reconstitution
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Dutch: Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Dutch: In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).
English: b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Dutch: b) De onverwachte daling van de niveaus van factor VIII-stollingsactiviteit is waargenomen bij één patiënt tijdens de continue infusie van ADVATE na de chirurgische ingreep (dagen 10 - 14 na de operatie).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 maart 2004.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: Patients developing Factor VIII inhibitors
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
English: What ADVATE is and what it is used for
Dutch: Wat is ADVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Dutch: Ontwikkeling van antistoffen tegen muizen- en/of hamsterproteïne met gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan worden waargenomen.
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Dutch: Vóór en tijdens de toediening van ADVATE moet de polsslag worden bepaald.
English: Discard any unused solution appropriately.
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Dutch: Het farmacokinetisch geleide doseringsschema was (volgens een specifieke formule) gericht op handhaving van factor VIII dalspiegels ≥ 1% bij het interdoseringsinterval van 72 uur.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met ADVATE bij 418 personen met minimaal één blootstelling aan ADVATE zijn in totaal 93 bijwerkingen (ADR's) gemeld.
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Dutch: Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of verkleuring.
English: The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Dutch: Factor VIII is noodzakelijk voor het bloed om klonters te vormen en bloedingen te stoppen.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
English: Very common (PUPs)d
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
English: ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.