FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Swedish: AUC0-t, minuter • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§ Tmax, minut¶ * AUC0-t, ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden noll till tiden för sista mätbara koncentrationen; †C max, observerade maximala plasmakoncentrationen; ‡CL, total clearance av elosulfase alfa efter intravenös administrering; § t1/2, halveringstiden för elimination; ¶ T max, tid från noll till maximal plasmakoncentration
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på SCK (inklusive ryggont, förlamning av armar och ben under kompressionsnivån, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de SCC (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinență urinară și a materiilor fecale) și trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
Romanian: Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase.
Swedish: Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Swedish: Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie disponibil personal medical instruit corespunzător și echipament adecvat atunci când se administrează alfa elosulfază.
Swedish: Fortsatt förbättring av effekt och minskning av keratansulfat (KS) i urinen observerades med tiden i studierna, trots närvaron av anti elosulfase alfa-antikroppar.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri durabile privind măsurile de eficacitate și reducerile valorii de keratan sulfat (KS) din urină în timp pe parcursul studiilor, în ciuda prezenței anticorpilor anti alfa elosulfază.
Swedish: Diarré, kräkningar, orofaryngeal smärta, smärta i övre buken, buksmärta, illamående
Romanian: Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Swedish: (KI95; -2,1; (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Swedish: I kliniska studier har spinal/cervikal kompression (SCK) observerats både hos patienter som fick Vimizim och hos patienter som fick placebo.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga allergiska reaktioner (som är mindre vanliga - kan drabba upp till 1 av 100 personer) och milda och måttliga kräkningar (som är mycket vanliga - kan drabba fler än 1 av 10 personer).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost reacțiile alergice severe (observate mai puțin frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 100) și vărsăturile ușoare până la moderate (observate foarte frecvent - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten har observerats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) med elosulfase alfa.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
Swedish: • Patientens vikt (kg) multiplicerat med 2 (mg/kg) = patientdos (mg)
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Swedish: Vanliga biverkningar som observerades var muskelsmärta.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra gångförmåga och minska halterna av keratansulfat i kroppen.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Romanian: S-au cercetat doze de alfa elosulfază de până la 4 mg/kg per săptămână în cadrul studiilor clinice și nu s-au identificat semne sau simptome după dozele mai mari.
Swedish: Allvarliga IR observerades i kliniska studier, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas som saknas hos MPS IVA-patienter.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Romanian: MPS IVA este caracterizată de absența sau reducerea semnificativă a activității enzimei N-acetilgalactozamină-6sulfatază.
Swedish: Tillgängliga reproduktiva djurdata har visat utsöndring av elosulfase alfa i mjölk.
Romanian: Date disponibile privind reproducția la animale au evidențiat excreția de alfa elosulfază în lapte.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
Swedish: Använd inte Vimizim - Om du har haft livshotande allergiska reaktioner mot elosulfase alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vimizim - dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Ungefär 80 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar med förmåga att inhibera elosulfase alfa från att binda till den katjon-oberoende mannos-6-fosfat-receptorn.
Romanian: Aproximativ 80% din pacienți au dezvoltat anticorpi de neutralizare capabili să inhibe alfa elosulfaza să se lege de receptorul manozo-6-fosfat cation-independent.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Vimizim undvikas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vimizim în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: - Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.
Romanian: Soluția diluată trebuie amestecată cu grijă înainte de perfuzie.
Swedish: Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Ytterligare förlängningsstudier har visat att patienter som fick elosulfase alfa 2 mg/kg varje vecka, upprätthållit initial förbättring i uthållighet och varaktig minskning av urin KS i upp till 156 veckor.
Romanian: În cadrul studiilor de extensie adiționale, pacienții care au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână, au prezentat o menținere a îmbunătățirii inițiale a rezistenței și o reducere neîntreruptă a KS din urină până la 156 de săptămâni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,4 % av det rekommenderade intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen, och administreras i infusionsvätska bestående av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid(se avsnitt 6.6).
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Swedish: Mukopolysackaridoser innefattar en grupp lysosomala upplagringssjukdomar som orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Romanian: Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Vimizim, kan du få infusionsreaktioner.
Romanian: Atenționări și precauții - Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie.
Swedish: Vecka 22 Genomsnittligt (SD)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Swedish: Alla patienter utvecklade antikroppar mot elosulfase alfa i kliniska studier.
Romanian: Toți pacienții au dezvoltat anticorpi la alfa elosulfază în cadrul studiilor clinice.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för elosulfase alfa utvärderades för 23 patienter med MPS IVA som fick veckovisa intravenösa infusioner på 2 mg/kg av elosulfase alfa under ca 4 timmar under 22 veckor, och parametrarna vid vecka 0 och vecka 22 jämfördes.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
Swedish: Tabell 2 nedan beskriver biverkningar från kliniska studier hos patienter som behandlas med Vimizim.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg elosulfase alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg.
Swedish: Dosen är baserad på din kroppsvikt.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Resultaten från varannan vecka-programmet för promenerad sträcka på 6 minuter eller antal trappor per minut var jämförbara med placebo.
Romanian: Rezultatele regimului administrat o dată la două săptămâni privind distanța parcursă pe jos în 6 minute sau treptele urcate pe minut au fost comparabile cu cele ale grupului placebo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o talie mică, un nivel afectat al rezistenței și simptome musculo-scheletice.
Swedish: De ansamlas i vävnaderna, vilket stör deras normala funktion och orsakar symtomen på MPS IVA, till exempel svårighet att gå, svårighet att andas, kortväxthet och hörselnedsättning.
Romanian: Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under "Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420)").
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
Swedish: På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör patienter få antihistaminer, med eller utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se avsnitt 4.4).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții de hipersensibilitate la alfa elosulfază, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för upp till 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Swedish: Yrsel har rapporterats i samband med Vimiziminfusionen: om yrsel inträffar efter infusionen kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas.
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Använd inte Vimizim om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Romanian: A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Swedish: I en öppen studie fick 15 pediatriska patienter under 5 år (9 månader till < 5 år) med MPS IVA 2 mg/kg Vimizim en gång i veckan i 52 veckor.
Romanian: Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Swedish: Vecka 0 Genomsnittligt (SD)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Swedish: Det är inte känt om Vimizim utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
Swedish: Total infusions -volym (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Swedish: Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
Swedish: Det beräknade antalet injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 8 mg natrium och 100 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Swedish: Z-poäng för medelvärdet vid vecka 104 (± SD) för normaliserad stående höjd var -3,1 (±1,13).
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
Swedish: En infusionsreaktion är en biverkning, inklusive allergisk reaktion, som inträffar under infusionen eller inom ett dygn efter infusionen (se avsnitt 4).
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Swedish: Cellernas enzymupptag i lysosomer medieras av katjonoberoende mannos-6-fosfatreceptorer som leder till återställd GALNS-aktivitet och clearance av KS och C6S.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Swedish: Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Swedish: • beräkning av infusionshastigheten
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
Swedish: Vedertagna rutiner för akutbehandling ska följas.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baseras på den enskilda patientens vikt.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Swedish: Sulfatas aktivitetsbrist leder till ansamling av GAG-substrat, KS och kondroitin 6 sulfat (C6S) i de lysosomala facken i cellerna i hela kroppen.
Romanian: Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP va aproba conținutul și formatul programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă înainte de lansarea în fiecare Stat Membru.
Swedish: Patienterna ska ges antihistaminer före infusionen, med eller utan antipyretika, (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Swedish: Hur du använder Vimizim 4.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Swedish: Totalt deltog sedan 173 patienter i en förlängningsstudie där patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka eller 2 mg/kg varannan vecka, och sedan fick samtliga 2 mg/kg varje vecka efter att resultatet från veckan 24 blivit tillgängligt.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
Swedish: IgE-antikroppar mot elosulfase alfa upptäcktes i ≤ 10 % av behandlade patienter och har inte alltid varit relaterade till anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner eller utsättande av behandling.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Swedish: Behandlingen av IR ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och innebära minskning eller tillfälligt stopp av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, febernedsättande medel, och/eller kortikosteroider.
Romanian: Gestionarea IR trebuie efectuată în funcție de gradul de severitate al reacției și să includă încetinirea sau întreruperea temporară a perfuziei și/sau administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Swedish: Om allvarliga IR inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Romanian: Dacă apar IR grave, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament adecvat.
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimizim är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Romanian: Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.