FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Exalief deve ser cuidadosamente reavaliado.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Portuguese: A oxcarbazepina e o felbamato não foram autorizados como medicamentos concomitantes nestes estudos.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Exalief, contacte imediatamente o seu médico.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferirse a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Exalief com alimentos e bebidas Os comprimidos de Exalief podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
English: • Difficulty in concentration
Portuguese: • Dificuldade de concentração
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Portuguese: Tome especial cuidado com Exalief Contacte imediatamente o seu médico se:
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Portuguese: O alelo HLA-B* 1502 não está associado ao SJS na população caucasiana.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Portuguese: Atendendo a que a eficácia desta suplementação não está demonstrada, deve ser proposto um diagnóstico pré-natal mesmo nas mulheres que fazem tratamento suplementar com ácido fólico.
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Portuguese: • Níveis elevados de gorduras circulantes no seu sangue
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Exalief está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Exalief.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Portuguese: As mais frequentemente notificadas são lábio leporino, malformações cardíacas e malformações do tubo neural.
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Exalief ou do Exalief interferir com o seu efeito.
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
English: • Feeling numb in any part of your body
Portuguese: • Sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Portuguese: Além disso, os níveis séricos de sódio devem ser determinados nas análises laboratoriais de rotina.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Portuguese: Deve ser dado um aconselhamento especializado às mulheres que tencionam engravidar ou às mulheres com potencial para engravidar.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Portuguese: Assim, sempre que possível, indivíduos da etnia chinesa Han ou da etnia Thai devem ser rastreados relativamente à presença deste alelo antes de iniciarem tratamento com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados.
English: Exalief may be taken with or without food.
Portuguese: Modo de administração Exalief pode ser tomado com e sem alimentos.
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Portuguese: A influência de Exalief sobre as crises epiléticas generalizadas primárias não foi estudada.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Exalief e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e seus cuidadores) devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em menos de 1% dos doentes tratados com Exalief.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Portuguese: O uso concomitante de Exalief com oxcarbazepina não é recomendado dado que pode causar uma sobrexposição a metabolitos ativos.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Portuguese: Exalief deve ser adicionado à terapêutica anticonvulsivante prévia.
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Portuguese: A biodisponibilidade pode ser considerada elevada porque a quantidade de metabolitos recuperados na urina corresponde a mais de 90% de uma dose de eslicarbazepina.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, se Exalief for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis mencionados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Portuguese: • Perda de peso e mau estar geral (caquexia)
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Exalief, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina.
English: • Difficulty in sleeping
Portuguese: • Dificuldade em adormecer
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Exalief pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: • Weight loss or extreme weight gain
Portuguese: • Perda de peso ou aumento exagerado de peso
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Portuguese: Contudo, com base na resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada.
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com Exalief.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de meios adicionais de contraceção não-hormonais quando se utiliza Exalief (ver secção 4.5 e 4.6).
English: • Mood changes or hallucinations
Portuguese: • Alterações do humor ou alucinações
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Porém, devido à variabilidade interindividual da interação, recomenda-se especial atenção à monitorização do INR (coeficiente internacional normalizado) nas primeiras semanas após o início ou o fim do tratamento concomitante de varfarina e acetato de eslicarbazepina.
English: • Seeing double or blurred vision
Portuguese: • Visão dupla ou visão turva
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 21.04.2009
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Portuguese: A investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que tomavam antiepiléticos.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Portuguese: O tmax da eslicarbazepina é alcançado 2 a 3 h após a dose.
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Portuguese: Ver a secção ‘Ao tomar Exalief com outros medicamentos' com conselhos sobre contraceção.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Portuguese: Palpitações, bradicardia, bradicardia sinusal
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), alterações da coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante).
English: This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Exalief é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Exalief do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Portuguese: Foram notificadas alterações hemorrágicas no recém-nascido causadas por medicamentos antiepiléticos.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são: • Sensação de tontura ou sonolência
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Exalief.
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Portuguese: Crianças Exalief não deve ser administrado a crianças.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Exalief, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.4 e 4.6).
English: • Severe pain in the back and stomach
Portuguese: • Dor forte nas costas e estômago
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Portuguese: Porém estas reações adversas foram notificadas com a oxcarbazepina.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, Exalief deverá ser descontinuado.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Portuguese: Uma análise farmacocinética dos estudos de fase III em doentes adultos epiléticos mostrou que a administração concomitante com valproato ou levetiracetam não afetou a exposição à eslicarbazepina, mas tal não foi verificado por estudos convencionais de interação.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg, 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma metanálise de ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, de medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Portuguese: • Doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Portuguese: No quadro abaixo apresentam-se todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência maior do que com placebo e numericamente presentes em mais do que 1 doente, listadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência: muito frequentes:≥1/10, frequentes: ≥1/100 a <1/10, pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100, raros: ≥1/10.000 a <1/1.000.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Portuguese: A ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Portuguese: Exalief foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Portuguese: Exalief pode diminuir a efetividade de contracetivos hormonais.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Portuguese: • Análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sal ou sódio no sangue ou redução dos
English: • Feeling low in energy or tired
Portuguese: • Sensação de falta de energia ou cansaço