FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu se sofosbuvirem a ribavirinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Croatian: Relaps je definiran kao HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Croatian: Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem: ↓ Daklatasvir
Croatian: Budući da etravirin i nevirapin induciraju CYP3A4, očekuje se: ↓ daklatazvir
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Croatian: Tablica 3: Pravila prekida liječenja u bolesnika koji su primali lijek Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo sofosbuviru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni sofosbuvira.
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A, vrijednost: 5 - 6), umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7 - 9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. i primijetite to 20 ili više sati nakon što obično uzimate lijek Daklinza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářových blistrech.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další
Croatian: Međutim, ako se bolesnici sjete da su propustili dozu više od 20 sati nakon što su je trebali uzeti, zaboravljenu dozu treba preskočiti, a sljedeću uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Czech: Nedekovatelná
Croatian: Nuspojave
Czech: Většina pacientů (61%) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je IL-28B rs12979860 ne-CC genotipa.
Czech: Inhibitory polymerázy (analogy nukleotidů)
Croatian: Nukleotidni analogni inhibitor polimeraze
Czech: Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem:
Croatian: Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Czech: Hodnota relapsu činila přibližně 15 %, a to podobně pro pacienty s Child-Pugh A, B i C poruchou funkce jater.
Croatian: Stopa relapsa je bila oko 15%, i slično u bolesnika s Child-Pugh stadijem
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Czech: dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava. dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi oralne kontraceptive
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 400 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou
Croatian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin u pojedinačnoj dozi od 400 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir.
Croatian: Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir.
Czech: HCV RNA na konci léčby
Croatian: Virološki neuspjeh Mjerljive razine HCV RNK na kraju liječenja
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 14.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 14.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
Croatian: Dozu lijeka Daklinza treba povećati na 90 mg jedanput na dan kada se uzima istodobno s umjerenim induktorima CYP3A4.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: CYP3A4 atazanavirem/kobicistatem:
Croatian: Budući da atazanavir/kobicistat
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
Croatian: Liječenje 82 prethodno neliječena bolesnika s HCV-om genotipa 1 trajalo je 12 tjedana, a liječenje svih preostalih bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju 24 tjedna.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Daklinza je nutné také prostudovat souhrn údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Daklinza, treba pročitati i Sažetke opisa svojstava drugih lijekova koji se primjenjuju u tom režimu.
Czech: Inhibice P-gp daklatasvirem.
Croatian: Daklatazvir inhibira P-gp.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daklinza Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Daklinza během celého trvání léčby.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Czech: Souběžné podávání přípravku Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1 - 4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily,
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Croatian: Daklatazvir inhibira P-gp i BCRP.
Czech: Informace o interakcích s léky u dalších léčivých přípravků v kombinované léčbě naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Za informacije o interakcijama ostalih lijekova u režimu, pročitajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: željezov oksid, žuti (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Shrneme-li studii ALLY-2, hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 97 % (149/153) pacientů dostávajících daklatasvir a sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Croatian: Ukupno je SVR12 postiglo 97% (149/153) bolesnika koji su primali daklatazvir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana u ispitivanju ALLY-2.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol 35 ug a norgestimát
Croatian: Preporučuje se primjena oralnog kontraceptiva koji sadrži 35 μg etinilestradiola i
Czech: nauzea (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Croatian: mučnina, proljev, bol u trbuhu bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Czech: Ve studii ALLY-2 bylo hodnoceno 153 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů; z toho 101 pacientů bylo s dosud neléčenou HCV infekcí a u 52 pacientů předchozí HCV terapie selhala.
Croatian: U ispitivanju ALLY-2 ocjenjivalo se 12-tjedno liječenje kombinacijom daklatazvira i sofosbuvira u 153 odrasle osobe s istodobnim kroničnim hepatitisom C i infekcijom HIV-om; 101 bolesnik prethodno nije primao liječenje za HCV, a 52 bolesnika nisu uspješno odgovorila na prethodnu terapiju za HCV.
Czech: U dosud neléčených pacientů, kde byly k dispozici výsledky HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 %
Croatian: Među prethodno neliječenim bolesnicima koji su postigli željenu razinu HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 99,5% neovisno o trajanju liječenja.
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti ** Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Croatian: ** Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [
Czech: Nejvyšší hodnota AUC u nepostižených samic byla 18násobkem AUC klinické expozice.
Croatian: Najviša vrijednost AUC-a u ženki kod kojih lijek nije utjecao na plodnost bila je 18 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo tenofoviru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni tenofovira.
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Croatian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha vyrážka, alopecie, pruritus.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, dispneja u naporu, kašalj, kongestija proljev, povraćanje, bol u gastroezofagealna konstipacija, suha usta,
Czech: Někteří pacienti hlásili závrať, obtížnou koncentraci a problémy se zrakem, když užívali přípravek Daklinza s jinými léky proti infekci hepatitidou C. Jestli se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg nebo 60 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ili 60 mg i daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Czech: Daklinza 60 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Croatian: Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s verapamilem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira Preporučuje se oprez.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u Nema pravila o prekidu virološkog liječenja koja bi se mogla primijeniti na kombinaciju lijeka
Czech: U 5 pacientů nebylo možné
Croatian: Sva 4 bolesnika
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53), užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 49 let (rozmezí: 20 až 71); 77 % pacientů byli běloši; 19 % byli černoši/Afroameričané; 4 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika bio je 49 godina (raspon: 20 do 71); 77% bolesnika bili su bijelci, 19% crnci/Afroamerikanci, a 4% hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo enfuvirtidu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni enfuvirtida.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32)
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Croatian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Czech: Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Croatian: Dozu lijeka daklinza potrebno je smanjiti na 30 mg jedanput na dan kada se primjenjuje istodobno s kobicistatom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
Croatian: Tablica 7: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 24 tjedna, prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 2 ili 3 u ispitivanju AI444040
Czech: Y93: C, H, N
Croatian: A, B i C.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza.
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN / RBV), dříve neléčení pacienti s HCV genotypem 4
Croatian: Tablica 14: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4 Ispitivanje AI444010
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo rilpivirinu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni rilpivirina.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Daklinza u pacientů léčených dabigatran-etexilátem nebo jiným střevním substrátem P-gp, který má úzké terapeutické rozmezí, se doporučuje sledování bezpečnosti.
Croatian: Preporučuje se praćenje sigurnosti kada se lijek Daklinza uvodi u bolesnika koji primaju dabigatran eteksilat ili druge supstrate za crijevni P-gp uskog terapijskog raspona.
Czech: Předpokládaný důsledek inhibice CYP3A4 boceprevirem:
Croatian: Budući da verapamil inhibira CYP3A4
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 60 mg byla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nebyli infikováni HCV. AUC volného daklatasviru byla stanovena jako o 18 %, 39 % a 51 % vyšší u pacientů s hodnotami clearance kreatininu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Croatian: Procijenjeno je da je AUC nevezanog daklatazvira bio 18%, 39% odnosno 51% veći u ispitanika u kojih je klirens kreatinina (CLcr) bio 60, 30 odnosno 15 ml/min nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s boceprevirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Croatian: Dozu lijeka Daklinza treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan kada se primjenjuje istodobno s boceprevirom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4.
Czech: Toxikologie
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů, pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Czech: čtvrtletí 2019.
Croatian: Do 15. lipnja 2017.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Czech: Informace o přípravku by měly tato doporučení obsahovat, a informovat tak o tomto riziku zdravotníky.
Croatian: Informacije o lijeku trebaju odražavati te preporuke i obavještavati zdravstvene radnike o tom riziku.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv
Croatian: Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: Výbor podpořil provedení společné studie.
Croatian: Preporučuje se zajedničko ispitivanje.
Czech: Další publikovaná data z rozsáhlejších skupin tyto výsledky nepodporovala (Pol et al, 2016).
Croatian: Drugi podaci iz većih kohortnih ispitivanja ne podržavaju te nalaze (Pol i dr., 2016.).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Czech: Přímo působící antivirotika (DAA) se zaměřují na specifické nestrukturální bílkoviny viru hepatitidy C a vedou k narušení virové replikace a infekce.
Croatian: Direktno djelujući antivirusni lijekovi (DAA) ciljaju određene, nestrukturirane proteine virusa hepatitisa C i dovode do replikacije virusa i infekcije.
Czech: Výbor PRAC rovněž zastával stanovisko, že by se „výskyt hepatocelulárního karcinomu" a „recidiva hepatocelulárního karcinomu" měly považovat za významná potenciální rizika.
Croatian: PRAC također smatra da bi se „hitnost hepatocelularnog karcinoma" i „vraćanje hepatocelularnog karcinoma" trebali smatrati važnim mogućim rizicima.
Czech: Navíc „pacienti s anamnézou HCC v minulosti" by měli být považováni za chybějící údaje vzhledem k tomu, že tato populace byla z dostupných klinických hodnocení vyřazena.
Croatian: Osim toga, „bolesnici koji su prije bolovali od hepatocelularnog karcinoma" trebali bi se smatrati informacijama koje nedostaju jer je ta skupina isključena iz dostupnih kliničkih ispitivanja.