FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Sandimmun nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunrkrankungen hat.
Hungarian: Ha a Sandimmun-t transzplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.
German: Die normale Form der Anwendung ist die orale Anwendung.
Hungarian: Az alkalmazás normál módja a szájon át történő adás.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sandimmun einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Sandimmun-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
German: • Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche.
Hungarian: • Látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, beszédzavart okozhat vagy megnehezítheti mások beszédének a megértését, és izomgyengeséget idézhet elő.
German: Transplantationspatienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sind in Einrichtungen zu betreuen, die über entsprechende Labors und unterstützende medizinische Ausrüstung verfügen.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert kapó, transzplantáción átesett betegeket kizárólag olyan intézményben szabad kezelni, ahol a megfelelő laboratóriumi és szupportív kezelésre alkalmas háttér rendelkezésre áll.
German: Ciclosporin ist nicht stark dialysierbar und kann auch durch Kohle-Hämoperfusion nicht ausreichend eliminiert werden.
Hungarian: A ciklosporin nem dializálható jelentős mértékben, és aktív szenes hemoperfúzióval sem távolítható el megfelelően.
German: Die Behandlung mit Sandimmun sollte innerhalb von 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést 12 órával a műtét előtt, két részre elosztott, 10 - 15 mg/kg-os dózisban kell elkezdeni.
German: Sandimmun ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Hungarian: A Sandimmun a súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetén javallott, amikor szisztémás kezelés szükséges.
German: • Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen.
Hungarian: • A vörösvértestek vagy vérlemezkék alacsony száma.
German: - Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
Hungarian: Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
German: In der 78-wöchigen Studie an Mäusen mit Dosen von 1 , 4 , und 16 mg/kg/Tag fanden sich Hinweise auf einen statistisch signifikanten Trend für lymphozytische Lymphome bei den weiblichen Tieren und die Inzidenz von hepatozellulären Karzinomen bei den männlichen Tieren der mittleren Dosisgruppe lag signifikant über dem Kontrollwert.
Hungarian: Az egereken végzett 78 hetes vizsgálatban a napi 1, 4 és 16 mg/kg-os adagok mellett a lymphocytás lymphomákkal kapcsolatban statisztikailag szignifikáns trendre utaló bizonyítékot találtak a nőstényeknél, és közepes dózis mellett a hímeknél a hepatocellularis carcinomák előfordulási gyakorisága jelentősen meghaladta a kontroll értéket.
German: Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?
Hungarian: Mennyi Sandimmun-t fognak adni Önnek?
German: Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Hungarian: Gondoskodjon arról és győződjön meg róla, hogy a fecskendőben a megfelelő mennyiségű gyógyszer legyen.
German: Viele Nebenwirkungen einer Therapie mit Ciclosporin sind dosisabhängig und sprechen auf eine Dosisreduktion an.
Hungarian: A ciklosporin terápiával kapcsolatos mellékhatások nagy része dózisfüggő és a dózis csökkentésére reagál.
German: Es sollte bevorzugt ein Antihypertensivum eingesetzt werden, das die Pharmakokinetik von Ciclosporin nicht beeinträchtigt, wie etwa Israpidin (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Előnyben kell részesíteni az olyan vérnyomáscsökkentő szert, amelyik nem befolyásolja a ciklosporin farmakokinetikáját, pl. az iszradipint (lásd 4.5 pont).
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
German: Die Verabreichung von Mehrfachdosen von Ambrisentan und Ciclosporin bei gesunden Probanden führte zu einer Erhöhung der Exposition mit Ambrisentan um etwa das 2-Fache, während sich die Exposition mit Ciclosporin geringfügig erhöhte (etwa 10%).
Hungarian: A többszöri ambriszentán és ciklosporin dózisok egészséges önkénteseknek történő együttes adása az ambriszentán-expozíció megközelítőleg 2-szeres növekedését eredményezte, míg a ciklosporin-expozíció kis mértékben (körülbelül 10%-kal) emelkedett.
German: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Hungarian: Pravasztatin 20-80 mg Rozuvasztatin 5-40 mg Pitavasztatin 1-4 mg
German: Für eine Erhaltungstherapie können die Dosen individuell auf die niedrigste wirksame Dosiseingestellt werden und diese sollte 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos szint eléréséhez szükséges dózist egyénileg kell megállapítani, és ez nem haladhatja meg a napi 5 mg/kg-ot.
German: Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), a nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, a dezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.
German: Während der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen, soll eine enge Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Hungarian: Olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása alatt, amely nephrotoxicus szinergizmust mutathat, a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell.
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Ethanol
Hungarian: Speciális segédanyagok: Etanol:
German: • Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.
Hungarian: • Az agyi problémák olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint például a görcsrohamok, a zavartság, a tájékozódási zavar, a csökkent reakciókészség, személyiségváltozások, izgatottság, álmatlanság, a látás megváltozása, vakság, kóma, a teljes test vagy a test egy részének lebénulása, nyakmerevség, beszédzavarral és szokatlan szemmozgásokkal vagy azok nélkül fellépő koordinációs zavar.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien Nebenwirkungen aus den klinischen Studien (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklassen angeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
German: Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennter Messungen von eGFR eine zuverlässige Beurteilung der Nierenfunktion vorzunehmen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az eGFR legalább két mérésével meg kell állapítani a vesefunkció megbízható kiindulási értékét.
German: In einer Studie mit 7 Nierentransplantierten Patienten zwischen 2-16 Jahre betrug die Ciclosporin-Clearance 9,815,5 ml/min/kg.
Hungarian: Egy hét, 2-16 éves, vesetranszplantált beteggel végzett vizsgálatban a ciklosporin-clearance a 9,8-15,5 ml/perc/kg-os tartományba esett.
German: Wie auch andere Immunsuppressiva erhöht Ciclosporin das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, besonders solchen der Haut.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekhez hasonlóan a ciklosporin növeli a lymphomák és más malignitások, elsősorban a bőrdaganatok kockázatát.
German: - Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige Lösungsmenge anzeigt.
Hungarian: - A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
German: Jeder Teilstrich auf der Pipette zeigt 0,1 ml an.
Hungarian: fecskendő minden jelzése 0,1 ml-t jelent.
German: Falls nach 1 Monat keine Besserung festgestellt wird, kann die Tagesdosis allmählich erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg nicht übersteigen.
Hungarian: Ha egy hónap után nincs javulás, a napi adag fokozatosan emelhető, de az nem haladhatja meg az 5 mg/kg-ot.
German: In einigen Fällen, vor allem bei Transplantatpatienten, wurde ein tödlicher Ausgang beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Néhány esetben, elsősorban transzplantált betegeknél, végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 pont).
German: Dazu zählen Arzneimittel, die Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Zeit (genauere Angaben siehe nachstehend) kein entsprechendes Therapieansprechen erreicht wird oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können, ist die Behandlung mit Sandimmun abzusetzen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy adott időn belül (a specifikus információkat lásd alább) nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni.
German: In zwei publizierten Forschungsstudien zeigten mit Ciclosporin in utero exponierte Kaninchen (10 mg/kg/Tag s.c.) bis zu einem Alter von 35 Wochen eine verminderte Zahl von Nephronen, renale Hypertrophie, systemische Hypertonie und progrediente Niereninsuffizienz.
Hungarian: Két publikált kutatásban a méhen belüli ciklosporin expozíciónak kitett nyulaknál (10 mg/kg/nap subcutan) a nephronok számának csökkenését, renalis hypertrophiát, szisztémás hypertoniát és progresszív veseelégtelenséget mutattak ki, 35 hetes életkorig.
German: Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der Folge primärer glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis.
Hungarian: Szteroid dependens vagy szteroid rezisztens nephrosis szindróma, melyet primer glomeruláris betegség okoz (pl. minimal change nephropathia, fokális és szegmentális glomerulosclerosis vagy membranosus glomerulonephritis).
German: Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom unter Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) wurde gelegentlich das Auftreten von Malignomen (einschließlich Hodgkin-Lymphom) berichtet.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (beleértve a ciklosporint is) kezelt nephrosis szindrómás betegeknél esetenként malignus daganatok (beleértve a Hodgkin lymphomát is) kialakulásáról számoltak be.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Aliskiren, ein P-gP-Substrat) war die Cmax von Aliskiren um etwa das 2,5-Fache erhöht und die AUC um etwa das 5-Fache.
Hungarian: A ciklosporin és a P-gp-szubsztrát aliszkiren egyidejű alkalmazását követően az aliszkiren Cmax-a megközelítőleg a 2,5-szeresére és az AUC-je körülbelül az 5-szörösére nőtt.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 1:20 bis 1:100 mit normaler Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung zu verdünnen und als langsame intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden zu diffundieren.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 1:20-1:100 arányban fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal hígítandó, és azt lassú intravénás infúzióban 2-6 óra alatt kell beadni.
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl Sandimmun enthält Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmungen und Diarrhoe verursachen kann.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj A Sandimmun polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
German: Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennter Messungen ein zuverlässiger Ausgangswert für die Nierenfunktion zu bestimmen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt legalább két méréssel meg kell állapítani a vesefunkció megbízható kiindulási értékét.
German: Der für die Erhaltungstherapie verantwortliche Arzt muss umfassend über die weitere Kontrolle und Betreuung des Patienten informiert werden.
Hungarian: A fenntartó kezelésért felelős orvos rendelkezésére kell bocsátani a beteg kontrollvizsgálatához szükésges teljes dokumentációt.
German: Eine engmaschige Überwachung der Parameter zur Bewertung der Leberfunktion ist erforderlich und im Fall von anormalen Werten muss unter Umständen die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: A májműködést értékelő paraméterek szoros monitorozása szükséges, és a kóros értékek a dózis csökkentését tehetik szükségessé (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Außer bei Patienten mit einer das Sehvermögen bedrohenden endogenen Uveitis und bei Kindern mit nephrotischem Syndrom darf die Tagesgesamtdosis 5 mg/kg nicht überschreiten.
Hungarian: A látást veszélyeztető endogén uveitis és a nephrosis szindrómában szenvedő betegek kivételével a teljes napi dózis soha nem haladhatja meg az 5 mg/kg-ot.
German: Wenn Sie an einer Fructose-Intoleranz leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, da es Sorbitol enthält.
Hungarian: Ha Ön fruktóz intoleranciában szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, annak szorbit tartalma miatt.
German: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit
Hungarian: nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.
German: Lymphadenopathien, die trotz einer Besserung der Krankheitsaktivität fortbestehen, sollten als Vorsichtsmaßnahme mittels Biopsie untersucht werden, um sicherzustellen, dass kein Lymphom vorliegt.
Hungarian: A betegség aktivitásának javulása ellenére perzisztáló lymphadenopathia esetén a lymphoma kizárása céljából elővigyázatossági intézkedésként biopsziát kell végezni.
German: Sandimmun Weichkapseln enthalten 12,8 Vol. % Ethanol (10,2 % m/V).
Hungarian: Sandimmun lágy kapszula 12,8% v/v etanolt tartalmaz (10,2% m/v).
German: Ciclosporin tritt in die Muttermilch über.
Hungarian: A ciklosporin bejut az anyatejbe.
German: In besonders schweren Fällen kann eine rasche und zufriedenstellende Kontrolle der Krankheit eher mit einer Initialdosis von 5 mg/kg/Tag erreicht werden.
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben napi 5 mg/kg-os kezdő adaggal nagyobb valószínűséggel érhető el a betegség gyors és megfelelő kontrollja.
German: Blisterpackungen beidseitig aus Aluminium, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf der unteren Seite und einer Aluminiumfolie auf der oberen Seite.
Hungarian: Buborékcsomagolás két oldalon, az alsó és a felső oldalon alumíniumfóliával.
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare Ursache.
Hungarian: • Bőr alatti bevérzés vagy bíborszínű foltok a bőrön, nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló vérzés.
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen] BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki] KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Anormale Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Kóros májfunkció (lásd 4.4 pont)
German: Die Nierentoxizität sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, oder mit Wirkstoffen, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A renalis toxicitást monitorozni kell, amikor a ciklosporint olyan hatóanyagokkal együtt kezdik el alkalmazni, amelyek növelik a ciklosporin-szintet vagy olyan hatóanyagokkal, amelyek nephrotoxicus szinergizmust mutatnak (lásd 4.5 pont).
German: Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet (jeder Teilstrich von 0,05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin).
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő 1 ml-es vagy annál kisebb adagok kimérésére szolgál (egy 0,05 ml-es beosztás 5 mg ciklosporinnak felel meg).
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ungefähr 34,4 Vol. % Ethanol (Alkohol).
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetőlegesen 34,4 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz.
German: Sandimmun 25 mg Weichkapseln Sandimmun 50 mg Weichkapseln Sandimmun 100 mg Weichkapseln
Hungarian: Sandimmun 25 mg lágy kapszula Sandimmun 50 mg lágy kapszula Sandimmun 100 mg lágy kapszula ciklosporin
German: Die verordnete Lösungsmenge aufziehen (den unteren Rand des Messkolbens entsprechend dem verordneten Volumen an der Graduierung einstellen).
Hungarian: Szívja fel az előírt mennyiségű oldatot (addig húzza ki a dugattyút, amíg a dugattyúgyűrű alsó széle egy szintbe nem kerül az előírt mennyiségnek megfelelő jelzéssel).
German: Zur Einleitung einer Remission werden initial 5 mg/kg/Tag oral in zwei getrennten Dosen empfohlen, bis eine Remission der aktiven Uvea-Entzündung und eine Verbesserung der Sehschärfe erreicht werden konnte.
Hungarian: Remisszió indukcióra kezdetben az ajánlott per os napi adag 5 mg/kg, két részre elosztva mindaddig, amíg az uvea aktív gyulladása remisszióba nem kerül, és a látásélesség nem javul.
German: Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat és etanolt tartalmaz
German: Für die Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame und gut verträgliche Dosis auf individueller Basis zu bestimmen.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos és jól tolerált adagolást egyénre szabottan kell meghatározni.
German: Da Sandimmun die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
Hungarian: Mivel a Sandimmun ronthatja a vesefunkciót, ezért a veseműködés gyakori vizsgálata szükséges.
German: Polyethoxyliertes Rizinusöl: 650 mg/ml.
Hungarian: Polietoxilált ricinusolaj: 650 mg/ml.
German: Mit Vorsicht sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciclosporin mit Arzneimitteln vorgegangen werden, die wesentlich die Ciclosporin-Plasmakonzentrationen durch Hemmung oder Induktion von CYP3A4 und/oder P-Glycoprotein erhöhen oder senken können (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a ciklosporint olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyek a CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein gátlásán vagy indukcióján keresztül lényegesen növelik vagy csökkentik a ciklosporin plazmakoncentrációkat (lásd 4.5 pont).
German: Eine wässrige Adrenalin-Lösung (1 : 1000) sollte während der Infusion zur Verfügung stehen und gleichzeitig sollte die Möglichkeit einer Sauerstoffbehandlung gegeben sein.
Hungarian: A betegágy mellett 1:1000 hígítású vizes adrenalin oldatnak és oxigénnek kell rendelkezésre állnia.
German: Wie andere Immunsuppressiva erhöht Ciclosporin die Anfälligkeit der Patienten für die Entwicklung verschiedener bakterieller, parasitärer, viraler und Pilzinfektionen, in vielen Fällen mit opportunistischen Pathogenen.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekhez hasonlóan a ciklosporin hajlamosítja a betegeket különböző bakteriális, gombás, parazitás és vírusfertőzésekre, melyeket gyakran opportunista kórokozók idéznek elő.
German: Sandimmun kann auch zu dosisabhängigen, reversiblen Erhöhungen von Serumbilirubin und Leberenzymwerten führen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Sandimmun a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
German: Bei toxischen Dosierungen (Ratten 30 mg/kg/Tag und Kaninchen 100 mg/kg/Tag oral) war Ciclosporin embryo- und fetotoxisch was sich an der erhöhten pränatalen und postnatalen Toxizität und am reduzierten Fetusgewicht sowie damit verbundenen Verzögerungen der Knochenbildung zeigte.
Hungarian: Toxikus adagokban (patkányoknál napi 30 mg/kg, nyulaknál napi 100 mg/kg, per os) a ciklosporin embryo- és foetotoxicus volt, amit a fokozott prenatális és posztnatális mortalitás, valamint a csökkent foetalis testtömeg és az azzal összefüggő skeletalis retardatiók jeleztek.
German: Wenn möglich, sollen Glasbehältnisse für die Infusion verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll, az infúzióhoz üveg tartályt kell használni.
German: Knochenmarktransplantation
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun eintreten.
Hungarian: A Sandimmun-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
German: Statin
Hungarian: Sztatin
German: Dies wird Ihnen die Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und Probleme, die möglicherweise bei Ihnen auftreten.
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje vele minden esetleges problémáját.
German: • Der Wirkstoff ist Ciclosporin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
German: Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Olyan gyógyszerekkel való kombináció, amelyek a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein vagy a szerves anion transzporter proteinek (OATP) szubsztrátjai, és amelyek esetén az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, mint például a boszentán, a dabigatrán etexilát és az aliszkiren (lásd 4.5 pont).
German: Die 4 -ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 10 mg entspricht 10 mg Ciclosporin).
Hungarian: A 4 ml-es fecskendő az 1 ml-nél nagyobb adagok kimérésére szolgál, legfeljebb 4 ml-ig (egy 0,1 ml-es beosztás 10 mg ciklosporinnak felel meg).
German: Ein anderer bekannter Einsatz des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist die Initialtherapie bei Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation unterziehen.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerforma egy másik, kellőképpen igazolt alkalmazása a csontvelő-transzplantáción áteső betegek kezdeti kezelése.
German: Die Behandlung mit Sandimmun sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis haben.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
German: Ciclosporin kann die Clearance von Digoxin, Colchicin, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) und Etoposid verringern.
Hungarian: A ciklosporin csökkentheti a digoxin, kolhicin, HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) és az etopozid clearance-ét.
German: Flocken oder kleine Ablagerungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der Anwendung.
Hungarian: A gyógyszerben lévő pelyhes csapadék vagy kevés üledék nem befolyásolja a gyógyszer hatását vagy biztonságos alkalmazhatóságát.