FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des modèles ANCOVA indiquent que l'âge n'avait pas d'impact sur l'effet du traitement (valeur de p ≥ 0,20) pour les trois types de crises: CP, TCGP ou syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Bulgarian: Резултатите от моделите ANCOVA показват, че възрастта няма влияние върху лечебния ефект (р-стойност >=0,20) за трите вида пристъпи (парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто).
French: L'hémodialyse s'est montrée efficace pour éliminer le topiramate de l'organisme.
Bulgarian: Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма.
French: Répartir la totalité du contenu de la gélule sur une cuillèrée de nourriture semi-solide, en vous assurant que la totalité de la dose prescrite est répartie sur la nourriture.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на капсулата върху една чаена лъжичка мека храна, като внимавате да изсипете цялата предписана доза.
French: Le topiramate est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles.
Bulgarian: При възрастни топирамат е показан за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
French: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
French: Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le traitement par TOPAMAX n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
French: Les études chez des souris recevant de façon concomitante du topiramate et de la carbamazépine ou du phénobarbital ont montré une activité anticonvulsivante synergistique, alors que l'association avec la phénytoïne a montré un effet anticonvulsivant additif.
Bulgarian: Проучванията върху мишки, приемащи едновременно топирамат и карбамазепин или фенобарбитал, показват синергична антиконвулсивна дейност, докато комбинацията му с фенитоин показва допълнителна антиконвулсивна дейност.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPAMAX.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате Топамакс.
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
Bulgarian: Деца (на възраст 2 и повече години)
French: Le topiramate est éliminé de façon efficace du plasma par hémodialyse.
Bulgarian: Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
French: Vous ne devez par utiliser TOPAMAX dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Bulgarian: Не приемайте Топамакс за профилактика на мигрена, ако сте бременна или можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
French: Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPAMAX devra être adaptée.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
French: Au cours des études précliniques, le topiramate a montré une activité anticonvulsivante dans les tests de convulsion maximale par électrochoc (MES) chez le rat et la souris et est efficace sur les modèles murins d'épilepsie, qui incluent les convulsions toniques et les absences chez le rat spontanément épileptique (SER) et les convulsions tonico-cloniques induites chez le rat par stimulation de l'amygdale ou par ischémie globale.
Bulgarian: При проучвания върху животни топирамат показва антиконвулсивна активност при изследванията с максимален електрошоков гърч при плъхове и мишки и е ефективен при модела на епилепсия при гризачи, който включва тонични и абсанс-подобни пристъпи при плъхове със спонтанно предизикана епилепсия (SER) и тонични и клонични гърчове, индуцирани при плъхове чрез възбуждане на амигдала или глобална исхемия.
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
Bulgarian: Трябва да се проведе необходимото поддържащо лечение и пациентът трябва да е добре хидратиран.
French: La dose quotidienne habituelle est de 200 à 400 mg répartis en deux prises.»
Bulgarian: Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
French: De nombreuses divergences dans les informations sur le produit pour le topiramate ont été évaluées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les versions révisées des informations sur le produit ont été adoptées.
Bulgarian: СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
French: Deux études, YTC et YTC-E, ont porté sur l'efficacité du topiramate en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP).
Bulgarian: Две проучвания, YTC и YTC-E, изучават ефикасността на топирамат като допълнителна терапия при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи.
French: Lors de l'arrêt de médicaments inducteurs enzymatiques, les concentrations de topiramate vont augmenter.
Bulgarian: След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва.
French: TOPAMAX, lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec d'autres agents prédisposants à la néphrolithiase, peut augmenter le risque de survenue de néphrolithiase.
Bulgarian: Топамакс, прилаган едновременно с други препарати, предразполагащи към нефролитиаза, може да повиши риска от нефролитиаза.
French: Le mécanisme précis par lequel le topiramate exerce son effet anticonvulsivant et son effet prophylactique sur la migraine n'est pas connu.
Bulgarian: Точният механизъм, чрез който топирамат упражнява своя ефект за предотвратяване на пристъпи и профилактика на мигрена не е известен.
French: Il a été observé une ré-absorption tubulaire rénale du topiramate.
Bulgarian: Има данни за бъбречна тубулна реабсорбция на топирамат.
French: Le profil antiépileptique du topiramate étant sensiblement différent de celui des benzodiazépines, il pourrait avoir un effet modulateur sur un sous-type de récepteur GABAA insensible aux benzodiazépines.
Bulgarian: Тъй като антиепилептичният профил на топирамат подчертано се различава от този на бензодиазепините, той може да модулира бензодиазепин-нечувствителни подтипове на GABAA
French: tenir la capsule droite afin de pouvoir lire le mot « TOP » enlever en tournant prudemment la partie transparente de la gélule.
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC: N03AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептици, антимигренозни средства, ATC код:
French: Bien qu'il ait été observé une diminution dose-dépendante de l'exposition à l'EE à des doses comprises entre 200-800 mg/jour (chez les patientes présentant une épilepsie), il n'a pas été observé de diminution cliniquement significative de l'exposition à l'EE pour des doses comprises entre 50-200 mg/jour (chez les volontaires saines).
Bulgarian: Въпреки наличието на дозозависимо понижение на експозицията на ЕЕ при дози между 200-800 mg дневно (при пациенти с епилепсия), няма значима дозозависима промяна в експозицията на ЕЕ при дневни дози от 50-200 mg (при здрави доброволци).
French: Dans la population adulte, le topiramate à des doses égales ou supérieures à 100 mg a montré des diminutions des crises mensuelles de migraine plus importantes que celles obtenues avec le placebo.
Bulgarian: При възрастната популация топирамат, в дози, равни на или над 100 mg, демонстрира поголеми понижения в месечните мигренозни пристъпи от плацебо.
French: Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis d'augmenter les doses jusqu'à la posologie efficace.
Bulgarian: Препоръчва се терапията да се започне с ниски дози и след това чрез постепенно титриране да се достигне до ефективната доза.
French: TOPAMAX peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Bulgarian: Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Effets d'autres médicaments antiépileptiques sur TOPAMAX
Bulgarian: Влияние на други антиепилептични лекарствени продукти върху Топамакс
French: Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l'acidose (par exemple maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène ou certains médicaments) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate.
Bulgarian: Някои състояния или терапии, предразполагащи към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки респираторни нарушения, епилептичен статус, диария, операция, кетогенна диета или някои лекарствени продукти), може да имат адитивен ефект към понижаващия бикарбонатите ефект на топирамат.
French: Chez des patients présentant un trouble bipolaire, les paramètres pharmacocinétiques du lithium n'ont pas été modifiés au cours du traitement par topiramate aux doses de 200 mg/jour ; cependant, une augmentation de l'exposition systémique (26% de l'ASC) a été observée après administration de topiramate à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour.
Bulgarian: При пациенти с биполярно разстройство фармакокинетиката на литий не се повлиява по време на лечение с топирамат в дози от 200 mg дневно, но се наблюдава повишаване на системната експозиция (26% за AUC) при дози топирамат до 600 mg дневно.
French: Il ne semble pas qu'il y ait une différence statistiquement significative dans la concentration plasmatique de rispéridone lors d'une administration concomitante de topiramate, ni chez les sujets sains, ni chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между плазмената концентрация на рисперидон, когато се приема заедно с топирамат както при здрави пациенти, така и при пациенти с биполярно разстройство.
French: Le topiramate antagonise la capacité du kainate à activer le kainate/AMPA (acide αamino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4-propionique) sous-type du récepteur excitateur de l'amino acide (glutamate), mais n'a pas d'effet apparent sur le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) au niveau du sous-type du récepteur NMDA.
Bulgarian: Топирамат антагонизира способността на каината да активира каинат/AMPA (αамино-3-хидрокси-5-метилизоксазол-4 пропионова киселина), подтип на възбудимите аминокиселинни (глутамат) рецептори, но няма видим ефект върху активността на рецепторния N-метил-D-аспартат-(NMDA) подтип.
French: Résumé des Résultats des Etudes Pharmacocinétiques Complémentaires d'Interactions médicamenteuses
Bulgarian: Обобщени резултати от фармакокинетични проучвания на лекарствените взаимодействия
French: Chez des volontaires sains, une diminution (18 % de l'ASC) de l'exposition systémique au lithium a été observée au cours de l'administration concomitante de topiramate 200 mg/jour.
Bulgarian: При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно.
French: Concentrationa du médicament co-administré
Bulgarian: Съпътстващо лекарство Концентрация на съпътстващото лекарствоa
French: Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.
Bulgarian: Някои пациенти с рефрактерни форми на епилепсия са понесли монотерапията с топирамат в дози от 1000 mg дневно.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg/jour en 2 prises.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
French: La seconde colonne (concentration du médicament co-administré) décrit l'effet sur la concentration du médicament associé listé dans la première colonne lorsque le topiramate est co-administré.
Bulgarian: Във втората колона (концентрация на съпътстващото лекарство) е описано как се променя концентрацията на съпътстващото лекарство в първата колона след добавянето на топирамат.
French: L'administration concomitante de doses répetées de topiramate, 100 à 400 mg deux fois par jour, avec de la phénytoïne ou de la carbamazépine montre une augmentation dose proportionnelle des concentrations plasmatiques de topiramate.
Bulgarian: Едновременният многократен прием на топирамат от 100 до 400 mg два пъти дневно и фенитоин или карбамазепин показва повишения в плазмената концентрация на топирамат, пропорционални на дозата.
French: Une diminution de la posologie de TOPAMAX (topiramate) peut s'avérer nécessaire si elle est cliniquement justifiée.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата Топамакс (топирамат), ако за това има клинични показания.
French: Les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées chez les patients présentant une fonction rénale anormale (CLcr < 60 ml/min), et la clairance plasmatique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на топирамат намаляват при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR ≤ 60 ml/min), а плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти в крайния стадий на бъбречното заболяване.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPAMAX.
Bulgarian: Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на лекарство, съдържащо топирамат, което Ви се дава като алтернатива на TOPAMAX.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
French: Ceci a été rapporté avec le topiramate en monothérapie et le topiramate comme composant d'une polythérapie.
Bulgarian: Такива случаи се съобщават при монотерапия с топирамат и при употребата на топирамат като част от политерапия.
French: Le topiramate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie ou utilisant un traitement constituant un facteur de risque d'apparition d'acidose métabolique.
Bulgarian: Топирамат трябва да се използва с внимание при пациенти със състояния или лечения, които са рисков фактор за възникването на метаболитна ацидоза.
French: Dans une étude clinique à dose unique, l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de digoxine a diminué de 12 % lors de l'administration concomitante de TOPAMAX.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, площта под кривата (AUC) на серумния дигоксин намалява с 12% при едновременно лечение с Топамакс.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les personnes âgées, sous réserve que la fonction rénale soit intacte.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
French: Certains patients peuvent atteindre une efficacité avec une prise du médicament une fois par jour.
Bulgarian: Някои пациенти може да постигнат ефикасност с една доза на ден.
French: En conséquence, des concentrations plasmatiques plus élevées à l'état d'équilibre sont attendues pour une même dose chez un patient insuffisant rénal comparé à un patient avec fonction rénale normale.
Bulgarian: В резултат на това се очакват по-високи стационарни плазмени концентрации на топирамат за дадена доза при пациенти с нарушена бъбречна функция в сравнение с такива с нормална бъбречна функция.
French: Dans de rares cas, l'ajout de topiramate à la phénytoïne peut nécessiter une adaptation de la posologie de la phénytoïne pour obtenir une réponse clinique optimale.
Bulgarian: В редки случаи добавянето на Топамакс към схемата на лечение с фенитоин може да наложи коригиране на дозата фенитоин с цел да се постигне оптимален клиничен резултат.
French: Chaque comprimé pelliculé de TOPAMAX contient 25, 50, 100, 200 mg de topiramate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
French: Les gélules deTOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être ouvertes et réparties sur une cuillèrée à thé de nourriture de n'importe quel type, par exemple, compote de pommes, crème anglaise, glace, porridge, dessert ou yaourt.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се отворят и съдържанието им да се изсипе в една чаена лъжичка мека храна, например ябълков сок, яйчен крем, сладолед, овесена каша, пудинг или кисело мляко.
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, която е по-тежка форма на синдрома на СтивънДжонсън (вж. нечести нежелани реакции).
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Тази версия на КХП, означения върху опаковката и листовката е валидна към датата на Решение на Комисията.
French: La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité du topiramate.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на храната върху бионаличността на топирамат.
French: Il semblerait qu'il y ait une preuve à la fois cliniquement et statistiquement significative de l'efficacité du topiramate utilisé en traitement d'appoint par rapport aux médicaments anti-épileptiques couramment utilisés pour les indications de CP.
Bulgarian: Оказва се, че има както клинично, така и статистически значимо доказателство за ефикасността на топирамат като допълнително лечение към често използваните антиепилептици при показания за парциални пристъпи.
French: De plus, topiramate inhibe certaines isoenzymes de l'anhydrase carbonique.
Bulgarian: Освен това топирамат подтиска някои изоензими на карбоанхидразата.
French: Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur de topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale.
Bulgarian: Пониженото ниво на серумните бикарбонати се дължи на инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза.
French: L'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque a été associée à une hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie chez des patients ayant une bonne tolérance à l'un ou l'autre traitement administré seul.
Bulgarian: Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
French: Phénytoïne Carbamazépine (CBZ) Acide valproïque Lamotrigine Phénobarbital
Bulgarian: Карбамазепин Валпроева киселина Ламотрижин Фенобарбитал
French: Boire immédiatement afin de s'assurer que tout le mélange est avalé.
Bulgarian: Приеме някаква течност веднага, за да е сигурно, че е погълнато цялото количество смес.
French: Le topiramate augmentait la fréquence à laquelle l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) activait les récepteurs GABAA, et augmentait la capacité du GABA à induire l'influx d'ions chlorure dans les neurones, suggérant que le topiramate potentialise l'activité de ce neurotransmetteur inhibiteur.
Bulgarian: Топирамат повишава честотата, с която гамааминобутирата (GABA) активира GABAA рецепторите и засилва способността на GABA да индуцира поток от хлорни йони в невроните.
French: Traitement d'appoint des crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP) chez les adultes et les enfants
Bulgarian: Допълнителна терапия за първични генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и деца
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité contraceptive et d'une augmentation des saignements intercurrents doit être prise en compte chez les patientes recevant des associations contraceptives orales et TOPAMAX.
Bulgarian: Може да се допусне възможността за намалена контрацептивна ефективност и повишено пробивно кървене при пациентки, приемащи комбинациоя от орален контрацептивен продукт и Топамакс.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du topiramate sont linéaires avec une clairance plasmatique demeurant constante et l'aire sous la courbe augmentant de façon proportionnelle à la dose dans la gamme de doses 100 à 400 mg administrées en dose unique chez les volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат има линеен характер, като плазменият клирънс остава постоянен, и повърхността под кривата на плазмената концентрация нараства пропорционално с увеличение на дозата в диапазона от 100 до 400 mg еднократна перорална доза при здрави доброволци.
French: Après administration de doses répétées de 50 mg et 100 mg de topiramate deux fois par jour, la demi-vie d'élimination moyenne était d'environ 21 heures.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 50 mg и 100 mg топирамат два пъти дневно средният плазмен на полуживот е приблизително 21 часа.
French: Comme avec les autres antiépileptiques, une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate.
Bulgarian: Както и при други антиепилептични лекарства, някои пациенти могат да получават по-често припадъци, или започване на нов вид припадъци с топирамат.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsqueTOPAMAX est pris pendant la grossesse.
Bulgarian: Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
French: Un risque de diminution des concentrations plasmatiques aboutissant à une perte d'efficacité peut être observé lors de la co-administration de millepertuis et de topiramate.
Bulgarian: Риск от намаляване плазмената концентрация, водеща до загуба на ефикасността, се наблюдава при едновременна употреба на топирамат и жълт кантарион.
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
French: Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l'adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l'adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine.
Bulgarian: В клинични изпитвания дневната доза е намалявана с 50-100 mg седмично при възрастни с епилепсия и с 25-50 mg седмично при възрастни, приемащи топирамат в дози до 100 mg дневно за профилактика на мигрена.
French: Dans les études de fertilité chez l'animal, malgré une toxicité maternelle et paternelle à la dose de 8 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/dose.
Bulgarian: При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
French: Dihydroergotamine (Orale et Sous-cutanée) Halopéridol
Bulgarian: Дихидроерготамин (перорален и подкожен) Халоперидол
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de TOPAMAX équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d'hémodialyse.
Bulgarian: Тъй като топирамат се отстранява от плазмата чрез хемодиализа, при пациенти в последен стадий на бъбречна недостатъчност, трябва да се прилага допълнителна доза Топамакс, приблизително равна на половината дневна доза в деня на хемодиализата.
French: Dans les essais cliniques portant sur le traitement d'appoint, 200 mg ont constitué la dose efficace minimale.
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
French: Agents prédisposants à la néphrolithiase
Bulgarian: Препарати, предразполагащи към нефролитиаза
French: La signification clinique de cette observation n'a pas été établie.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.