FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10 μg/kg 50 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg /kg 2 μg/kg
Greek: *Τα συστατικά από πολυπροπυλένιο είναι πορτοκαλοκίτρινου χρώματος Ε110
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ekki má neyta matar, drykkjar eða reykja við meðhöndlun dýralyfsins.
Greek: Η μονενσίνη είναι κυρίως δραστική έναντι θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Greek: UK-L24 9LN
Icelandic: UK-L24 9LN Bretland
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Το δέσιμο αυτό πρέπει να περιορίζει την κίνηση εμπρός/πίσω και να επιτρέπει τη διατήρηση του κεφαλιού του ζώου στην έμπροσθεν εκτεταμένη θέση και χωρίς πίεση στο λαιμό ώστε να αποτρέπεται πνιγμός.
Icelandic: Slíkar takmarkanir verða að koma í veg fyrir hreyfingu fram og aftur á bak, og halda verður höfði dýrsins í teygðri stöðu fram á við og án þrýstings á hálsinn til að koma í veg fyrir köfnun.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτό, χορηγήστε ξανά τη συσκευή μεγάλης κοιλίας, εάν δεν είναι κατεστραμμένη.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά το χειρισμό των συσκευών μεγάλης κοιλίας.
Icelandic: Fjarlægja skal hanska og þvo hendur og útsetta húð eftir meðhöndlun vambarinnleggja.
Greek: Μία μόνο συσκευή μεγάλης κοιλίας προορίζεται για χορήγηση σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 3-4 εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό, χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο εργαλείο χορήγησης.
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση προτείνει την εισαγωγή της Μονενσίνης που περιλαμβάνεται στο Kexxtone στον πίνακα 1 (Επιτρεπόμενη(ες) ουσία(ες)) του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Greek: Οι μεταβολίτες και το μητρικό φάρμακο απεκκρίνονται με τη χολή.
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.
Greek: Το Kexxtone παρέχει μία μέση δόση περίπου 335 mg μονενσίνης ημερησίως για περίπου 95 ημέρες.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Greek: Η μονενσίνη απελευθερώνεται από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας κατά προσέγγιση με μέση δόση των 335 mg/ημέρα.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
Greek: Η μονενσίνη είναι μέλος της φαρμακοθεραπευτικής ομάδας πολυαιθερικών ιοντοφόρων ιδιαιτέρως της καρβοξυλικής υποομάδας.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Greek: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Greek: Σε περίπτωση πρώιμης παλινδρόμησης, προσδιορίστε το ζώο αντιστοιχώντας τον αριθμό ταυτοποίησης του ζώου με τον αριθμό στη συσκευή μεγάλης κοιλίας και χορηγήστε ξανά μία μη κατεστραμμένη συσκευή μεγάλης κοιλίας (Βλ. κεφάλαιο 4.5).
Icelandic: Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera kennsl á dýrið með því að bera saman auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og gefa dýrinu óskemmt vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5).
Greek: Τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια έχουν σύνθετες εξωτερικές κυτταρικές μεμβράνες που οδηγούν σε εγγενή αντίσταση στη δράση των ιοντοφόρων.
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αλλαγής στον πληθυσμό των βακτηρίων στη μεγάλη κοιλία, είναι η βελτίωση του μεταβολισμού ενέργειας.
Icelandic: Vegna breytingar á örveruflórunni í vömbinni, batnar skilvirkni orkuefnaskipta dýrsins.
Greek: Δέστε το ζώο με το κεφάλι και το λαιμό του τεντωμένο προς τα εμπρός.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
Greek: Αυτά είναι γενικά παροδικά.
Icelandic: Þessar aukaverkanir vara yfirleitt ekki lengi.
Greek: Η μονενσίνη δεσμεύεται σε βακτηριακές κυτταρικές μεμβράνες και επεμβαίνει στη συντήρηση σημαντικών βαθμίδων ιόντων στο κύτταρο που χρειάζονται για τη μεταφορά θρεπτικών στοιχείων και την παραγωγή πρωτονιεγερτικής δύναμης.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
Greek: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Icelandic: EU/2/12/145/002
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Icelandic: Kjöt og innmatur: núll dagar
Greek: Διατηρείτε το φύλλο αλουμινίου ερμητικά κλεισμένο.
Icelandic: Geymið álþynnupokann vel lokaðan.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μονενσίνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1, 3 Ή 5 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΣΤΗ ΜΕΓΑΛΗ ΚΟΙΛΙΑ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÁLÞYNNUPOKI SEM INNIHELDUR 1, 3 EÐA 5 VAMBARINNLEGG MEÐ SAMFELLDA LOSUN
Greek: Λοιπά προληπτικά μέτρα
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Greek: Σε επίτοκες αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, τα θετικά αποτελέσματα της μονενσίνης περιλαμβάνουν μειωμένες κετόνες αίματος, αυξημένη γλυκόζη ορού και μειωμένη εμφάνιση κέτωσης.
Icelandic: Í kringum burð hjá mjólkurkúm eru jákvæð áhrif monensins m.a. minnkaðir ketónar í blóði, aukinn glúkósi í sermi og minni tíðni súrdoða.
Greek: Πιάστε το ζώο με το ένα χέρι στην άκρη του στόματός του.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
Greek: Καμία Αντι-λοιμογόνος/ο παράγοντας/ αντιβιοτικό
Icelandic: Engin Lyf gegn smiti/sýklalyf
Greek: Ελέγχετε ξανά τα βοοειδή για μέχρι 4 ημέρες μετά τη δόση για να παρατηρήσετε ενδείξεις επικάθισης της συσκευής μεγάλης κοιλίας στον οισοφάγο.
Icelandic: Fylgjast skal með nautgripunum í allt að 4 daga eftir lyfjagjöf til að sjá hvort merki um að vambarinnleggið sé fast í vélindanu koma fram.
Greek: Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας διαθέτει έναν μεμονωμένο αριθμό κατά μήκους του σώματος της συσκευής.
Icelandic: Sérhvert vambarinnlegg er með einstakt auðkennisnúmer áletrað eftir innlegginu endilöngu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί πεπτικά συμπτώματα (πχ διάρροια, στομαχικές διαταραχές των μηρυκαστικών).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Νατριούχος μονενσίνη 35,2 g (αντιστοιχεί σε 32,4 g μονενσίνης)
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
Greek: Μία κυλινδρική συσκευή μεγάλης κοιλίας από πορτοκαλί πολυπροπυλένιο, ταυτοποιημένη με μοναδικό αριθμό, που διαθέτει πτερύγια, η οποία αποτελείται από πυρήνα που παρουσιάζεται ως μία στοίβαξη 12 υπομονάδων.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen vambarinnlegg sem auðkennt er með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS <DD/MM/
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Greek: Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός Γάλα
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
Greek: Ενώ καταπίνει το ζώο, το εργαλείο χορήγησης θα μετακινείται εύκολα πάνω από τη βάση της γλώσσας.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Βοοειδή (αγελάδες και δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Greek: Για να αποφευχθεί τραυματισμός και ζημία στο φάρυγγα και τον οισοφάγο, μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
Icelandic: Til að forðast áverka og skemmdir á kokinu og vélindanu skal ekki beita miklu afli.
Greek: Μονενσίνη Α Βοοειδή 2 μg/kg
Icelandic: A Nautgripir 2 μg/kg
Greek: Αυτός θα πρέπει να καταγράφεται με τον αντίστοιχο αριθμό ταυτοποίησης του ζώου ούτως ώστε, αν γίνει παλινδρόμηση μίας συσκευής μεγάλης κοιλίας, να προσδιοριστεί το ζώο.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp, þá er hægt að bera kennsl á dýrið.
Greek: Όταν οι υπομονάδες δισκίων εντός της συσκευής μεγάλης κοιλίας έρθουν σε επαφή με το υγρό της μεγάλης κοιλίας στο στόμιο της συσκευής, σχηματίζεται γέλη η οποία απελευθερώνεται αργά από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
Greek: Διπλώστε τα πτερύγια προς τα κάτω κατά μήκος του σώματος της συσκευής μεγάλης κοιλίας και εισαγάγετε τη συσκευή στο κατάλληλο εργαλείο χορήγησης, με το άκρο του στομίου πρώτα.
Icelandic: Brjóta skal vængina saman þannig að þeir leggjast að búk vambarinnleggsins og setja innleggið inn með viðeigandi búnaði, opni endinn skal fara fyrstur niður.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εργαλείου χορήγησης έχει περάσει τη βάση της γλώσσας.
Icelandic: Gætið þess að ísetningarbúnaðurinn sé örugglega kominn framhjá tungurótinni.
Greek: Λόγω κινδύνου παλινδρόμησης του βώλου, μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε αυτά τα είδη στο σημείο όπου έμειναν τα βοοειδή που πήραν τη θεραπεία.
Icelandic: Vegna hættu á að skammturinn berist út úr dýrinu vegna uppkasta eða bakflæðis, skal ekki leyfa þessum dýrategundum að vera á sama svæði og nautgripir sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Greek: Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης στο στόμα αποφεύγοντας τα μπροστινά δόντια.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn inn í munn dýrsins og forðist að snerta framtennurnar.
Greek: Όταν καταπίνει το ζώο, εξάγετε τη συσκευή μεγάλης κοιλίας από το εργαλείο χορήγησης.
Icelandic: Þegar dýrið kyngir skal þrýsta vambarinnlegginu út úr ísetningarbúnaðinum.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 0 ημέρες Γάλα: 0 ημέρες
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur: núll dagar
Greek: Αν συναντήσετε αντίσταση, αποσύρετε το εργαλείο ελαφρώς και επαναλάβετε τη διαδικασία.
Icelandic: Ef andstaða eða hindrun kemur í ljós skal draga búnaðinn aðeins til baka og endurtaka ísetningarferlið.
Greek: 32,4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης) Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας περιέχει 12 υπομονάδες που η κάθε μία περιέχει 2,7 g μονενσίνης (αντιστοιχούν σε 2,9 g νατριούχου μονενσίνης).
Icelandic: Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum).
Greek: Ακούσια χορήγηση περισσότερων από μία συσκευών μεγάλης κοιλίας θα μπορούσε να οδηγήσει σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι συνήθεις για την υπερδοσολογία μονενσίνης συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της όρεξης, της διάρροιας και του λήθαργου.
Icelandic: Lyfjagjöf af slysni á fleiri en einu vambarinnleggi í einu gæti valdið aukaverkunum sem eru dæmigerðar fyrir ofskömmtun monensin, eins og minnkaðri matarlyst, niðurgangi og deyfð.
Greek: Συσκευή
Icelandic: Tæki
Greek: Συνεπώς, η απόλυτη δράση της μονενσίνης εντός της μεγάλης κοιλίας είναι η μετατόπιση του μικροβιακού πληθυσμού που οδηγεί σε μείωση των βακτηρίων που παράγουν οξικό και βουτυρικό (άλας) και σε αύξηση των βακτηρίων που παράγουν το προπιονικό (άλας), τον πρόδρομο της γλυκονεογένεσης.
Icelandic: Þannig eru lokaáhrif monensin innan vambarinnar þau, að breyta örveruflórunni og draga úr fjölda þeirra baktería sem framleiða asetat og bútýrat en auka þann fjölda baktería sem framleiða própíónat, sem er upphafsefni í nýmyndun glúkósa.
Greek: Ελατήριο από χάλυβα.
Icelandic: Stálfjöður.
Greek: Σάκος από αλουμίνιο που περιέχει 1, 3 ή 5 συσκευή(ές) στη μεγάλη κοιλία.
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνεται ιστορικό νόσων που σχετίζονται με ανεπάρκεια ενέργειας, υψηλή βαθμολογία σε σωματική κατάσταση και τεκνοποίηση.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið saga um sjúkdóma tengda orkuskorti, hátt gildi á kvarða sem metur líkamsástand (body condition score) og hversu oft kýrin hefur borið.
Greek: Στις ενδείξεις επικάθισης μπορεί να περιλαμβάνεται μετεωρισμός, τον οποίο μπορεί να ακολουθεί βήχας, σιελόρροια, ανορεξία και αδιαθεσία.
Icelandic: Merki um að vambarinnleggið sé fast geta verið þanið vélinda og í kjölfarið getur komið fram hósti, slef, lystarleysi og merki um að dýrið þrífist ekki.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: Για τη μείωση της εμφάνισης της κέτωσης σε επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση.
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
Greek: Η μονενσίνη, χορηγούμενη στη μεγάλη κοιλία, ακολουθείται από εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης που οδηγεί σε χαμηλές συγκεντρώσεις της στη συστημική κυκλοφορία.
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
Greek: Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης πέρα από τη βάση της γλώσσας διασφαλίζοντας ότι δε θα συναντήσετε τους τραπεζίτες.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn framhjá tungurótinni og gætið þess að snerta ekki jaxlana.
Greek: Απαιτείται κατάλληλο δέσιμο του ζώου για τη σωστή χορήγηση αυτής της συσκευής μεγάλης κοιλίας.
Icelandic: Hafa þarf stjórn á dýrinu og takmarka hreyfingar þess til þess að hægt sé að gefa dýrinu vambarinnleggið á réttan hátt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού: φάρμακα για την πρόληψη και/ή θεραπεία της κετοναιμίας.
Icelandic: Lyf til varnar og/eða meðferðar við súrdoða, ATCvet flokkur:
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα ή παλινδρομηθείσες συσκευές μεγάλης κοιλίας μετά τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
Greek: Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Greek: η έκδοση της AJCC.
Icelandic: AJCC 7. útgáfu.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Greek: Αριθμός (%
Icelandic: Fjöldi (%
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Πολυσορβικό 80
Icelandic: Polýsorbat 80
Greek: Περιέχει επίσης την προτροπή να αναφέρονται τα στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού και να προειδοποιούνται άλλοι γιατροί ότι ο ασθενής λαμβάνει αγωγή με KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Greek: * BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Greek: Έλεγχος:
Icelandic: Athugið:
Greek: % σε εξέλιξη στους 18 μήνες
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Greek: (Bλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Greek: Το pembrolizumab χορηγούνταν πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Greek: Το πολλαπλάσιο της έκθεσης μεταξύ του NOAEL και της δόσης των 200 mg στον άνθρωπο ήταν 74.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Greek: Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32 %) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Greek: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Βέλγιο
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Greek: * Cetuximab, πλατίνα και 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Greek: Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το KEYTRUDA θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Γιατρό και τις Οδηγίες Διαχείρισης.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Greek: Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβαμάτων που περιγράφουν περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
Greek: Παύση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*