FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Alecensa var nonākt pienā un tādējādi kaitēt bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: 56 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Latvian: Glicerilmonooleāts
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Latvian: Baltā šellaka
Norwegian Bokmål: Hvit skjellakk
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. februar 2017
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Latvian: 1) Ietver anēmijas un pazemināta hemoglobīna līmeņa gadījumus.
Norwegian Bokmål: inkluderer tilfeller av anemi og redusert hemoglobin
Latvian: CTCAE pakāpe
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Latvian: [19,9; NV]
Norwegian Bokmål: [19,9; NE]
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa vides pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Latvian: Paaugstināta kreatīnfosfokināzes koncentrācija asinīs
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er og hva det brukes mot
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Krizotinibs N=151
Norwegian Bokmål: Krizotinib n=151
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Latvian: [95 % TI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo viste alektinib aktivitet mot muterte former av ALK-enzymet, inkludert mutasjoner som forårsaket krizotinib-resistens.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Latvian: Fotosensibilizācija
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot ieteicamo devu 600mg divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Tās var būt:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Šī pētījuma primārajā analīzē tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: pierādīts statistiski nozīmīgs pētnieka vērtētās PFS paildzinājums.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Latvian: Jums var būt nogurums, nespēks vai elpas trūkums eritrocītu skaita samazināšanās dēļ,
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Latvian: ● aknu bojājums (hepatotoksicitāte).
Norwegian Bokmål: ● leverskade (hepatotoksisitet).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ALK tirozīnkināzes aktivitātes inhibīcija bloķēja lejupejošos signālceļus, tai skaitā STAT 3 un PI3K/AKT, un izraisīja audzēja šūnu bojāeju (apoptozi).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (Āzijas vs. citas izcelsmes pacients) un metastāzes CNS pētījuma sākumā (jā vs. nē).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams veikt atbilstošu novērošanu (piemēram, noteikt aknu darbības marķierus), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Latvian: Iepriekš ar krizotinibu ārstēti pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Latvian: Smaga mialģija un KFK līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og CK økning
Latvian: Lai gan Alecensa FK simulāciju rezultāti neliecina par vāju iedarbību pacientiem, kuriem ir pārmērīgi liela ķermeņa masa (t.i., > 130 kg), alektinibs plaši izkliedējas un alektiniba klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar ķermeņa masu 36,9−123 kg.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BO28984 nav ziņots par smagiem mialģijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Latvian: Alecensa devas pielāgošana šo blakusparādību dēļ bija nepieciešama tikai diviem pacientiem (0,5 %); ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta mialģijas gadījumu dēļ.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Alecensabehandlingen på grunn av disse bivirkningene var kun nødvendig for to pasienter (0,5 %); behandling med Alecensa ble ikke seponert på grunn av disse hendelsene med myalgi.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Latvian: ● neskaidra redze, redzes zudums, melni punkti vai balti plankumi redzes laukā vai redzes dubultošanās (acu bojājumi);
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, alektinibs nav P-glikoproteīna vai BCRP substrāts, abi minētie savienojumi ir hematoencefāliskās barjeras izplūdes transportproteīni, tāpēc tas var nonākt centrālajā nervu sistēmā un tur saglabāties.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Latvian: BCRP substrāti
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai šķīdināt.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger, kontakt lege umiddelbart.
Latvian: Alecensa lietošana bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Latvian: Pacientēm, kurām iestājusies grūtniecība Alecensa lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas, jāsazinās ar ārstu, un viņas jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Latvian: Pētījumā BO28984 (ALEX; N=152) Alecensa lietošanas ilguma mediāna bija 17,9 mēneši, toties krizotiniba lietošanas ilguma mediāna bija 10,7 mēneši.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos rotter og aper ved eksponeringer lik eller større enn henholdsvis 2,6 ganger og 0,5 ganger av human eksponering som målt ved AUC ved anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Latvian: ● plaušu iekaisums (pneimonīts).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).