FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der „Switch"-Therapie akzeptierte der CHMP die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle und des Risikos für Exazerbationen den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat, gleichzeitig gegeben, vergleichbar/ähnlich sind.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Iffeza 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Iffeza 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
German: Darüber hinaus legt diese Unstimmigkeit zwischen den PK- und PD-Daten für Iffeza nahe, dass die PK-Daten eine verhältnismäßige Deposition in der Lunge nicht genau widerspiegeln und kein gültiges Surrogat für einen klinischen Effekt darstellen.
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Iffeza sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Iffeza e o IDCp de propionato de fluticasona.
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Iffeza scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Iffeza em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Iffeza im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Iffeza não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Iffeza, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Iffeza e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Iffeza 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inaladoagonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Iffeza 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Iffeza und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Iffeza e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
German: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß
Portuguese: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Portuguese: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Portuguese: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Datum der Zulassung: 04. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 04 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
German: Ifirmacombi sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;
Portuguese: Ifirmacombi deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden;
Portuguese: Deve ser utilizada, se possível, uma outra classe de diuréticos;
German: Kinder sollten Ifirmacombi nicht einnehmen
Portuguese: Crianças não devem tomar Ifirmacombi
German: Wenn Ifirmacombi während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Portuguese: Caso Ifirmacombi seja utilizado durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.
German: Mindestens 61% der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Portuguese: Pelo menos 61% da dose oral é eliminada em 24 horas na forma inalterada.
German: Ifirmacombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Portuguese: Ifirmacombi não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
German: Was ist Ifirmacombi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado
German: Obwohl dies für Ifirmacombi nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Ifirmacombi, pode ser antecipado um efeito semelhante.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Ifirmacombi.
German: Primärer Aldosteronismus:
Portuguese: Aldosteronismo primário:
German: Nicht bekannt: Fieber
Portuguese: Desconhecida: febre
German: Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium".
Portuguese: ver a secção 2 "Ifirmacombi contém sódio".
German: Ifirmacombi sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Portuguese: Ifirmacombi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0,831,14 l/kg.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Ifirmacombi.
German: Metabolische und endokrine Effekte:
Portuguese: Efeitos endócrinos e metabólicos:
German: Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 5-15 Stunden.
Portuguese: A semi-vida plasmática média da hidroclorotiazida varia de 5-15 horas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da angiotensina-II e diuréticos, código ATC: C09DA04.
German: 12% der Patienten waren Diabetiker, 34% hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5% der Patienten.
Portuguese: Doze por cento (12%) dos doentes eram diabéticos, 34% tinham hiperlipidemia e a situação cardiovascular mais frequente era angina pectoris estável em 3,5% dos participantes.
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2% tinha idade ≥ 75 anos.
German: - Aliskiren.
Portuguese: - aliscireno.
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Ifirmacombi berichtet wurden.
Portuguese: As tabelas 2 e 3 que se seguem detalham as reações adversas notificadas com os componentes individuais de Ifirmacombi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Portuguese: É importante que continue a tomar Ifirmacombi até que o seu médico lhe dê outra indicação.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
German: Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.
Portuguese: Se este medicamento não ajudar a reduzir a sua pressão arterial, conforme necessário, o seu médico irá prescrever-lhe um tratamento adicional.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel:
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides:
German: Allgemein:
Portuguese: Geral:
German: Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ifirmacombi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Ifirmacombi com alimentos, bebidas e álcool Ifirmacombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3,0-3,5 ml/min.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71 533 Fällen von BCC und 8 629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1 430 833 bzw. 172 462 Personen.
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71 533 casos de BCC e por 8 629 casos de SCC, em 1 430 833 e 172 462 controlos, respetivamente, da população em estudo.
German: Kinder und Jugendliche Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ifirmacombi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
German: Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typerischweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf.
Portuguese: Os sintomas incluem início agudo de acuidade visual diminuída ou dor ocular e ocorrem tipicamente ao fim de horas ou semanas após o início do tratamento com o fármaco.
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Portuguese: se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
German: Dopingtest:
Portuguese: Teste antidoping:
German: Daher wird die Anwendung von Ifirmacombi nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Ifirmacombi.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irbesartan é oxidado primariamente pela enzima CYP2C9 do citocromo P450; a isoenzima CYP3A4 tem efeitos que são de desprezar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na Internet no sítioda Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;
Portuguese: Aminas pressoras (ex. noradrenalina): o efeito das aminas pressoras pode ser diminuído, mas não é o suficiente para impedir o seu uso;
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert: - sehr häufig (≥ 1/10); - häufig (≥ 1/100, < 1/10); - gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); - selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (1/10) - Frequentes (1/100, <1/10) - Pouco frequentes (1/1.000, <1/100) - Raros (1/10.000, <1/1.000) - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber HCTZ: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63 067 Personen abgeglichen.
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy).
German: Weniger als 2% der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 2% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
German: Nicht bekannt: Schwäche, Muskelkrämpfe
Portuguese: Desconhecida: fraqueza, espasmo muscular
German: Wenn erforderlich, kann Ifirmacombi zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Portuguese: Quando necessário, Ifirmacombi pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
German: Die Anwendung von Ifirmacombi während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de Ifirmacombi durante o aleitamento não está recomendada.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Portuguese: A ligação do irbesartan às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina): pode ser necessário o ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4.4);
German: Schwellung der Extremitäten Arthralgie, Myalgie
Portuguese: inchaço das extremidades artralgia, mialgia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Ifirmacombi do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
German: Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Ifirmacombi nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Ifirmacombi e contacte o médico imediatamente.
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18 -40 Jahre).
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Ifirmacombi ausgeglichen werden.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com Ifirmacombi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Ifirmacombi zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Ifirmacombi umstellen.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Ifirmacombi antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Ifirmacombi.
German: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina-II são administrados simultaneamente com fármacos antiinflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
German: Ifirmacombi kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Ifirmacombi pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
German: Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
Portuguese: Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
German: Ifirmacombi enthält Natrium
Portuguese: Ifirmacombi contém sódio
German: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid- Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Portuguese: A toxicidade potencial da associação irbesartan/hidroclorotiazida após administração oral foi avaliada em ratos e macacos em estudos com a duração de 6 meses.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung eines hohen Blutdrucks gelegentlich Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten können.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve terse em atenção que, ocasionalmente, durante o tratamento da hipertensão podem ocorrer tonturas ou fadiga.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Ifirmacombi in der Stillzeit vorliegen, wird Ifirmacombi nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Ifirmacombi durante o aleitamento, a terapêutica com Ifirmacombi não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Portuguese: Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia para as combinações fixas, pode ser considerada:
German: Nicht bekannt: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Portuguese: Desconhecida: perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
German: Nach oraler Anwendung von Ifirmacombi beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Portuguese: Após a administração oral de Ifirmacombi, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80% para o irbesartan e de 50-80% para a hidroclorotiazida.
German: Aufgrund des in Ifirmacombi enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Portuguese: Devido à hidroclorotiazida contida no Ifirmacombi, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan:
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: