FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
Estonian: Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi.
Hungarian: Atorvastatin 40 mg PD
Estonian: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistabletid
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „40" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 10,3 mm.
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 7,1 mm.
Hungarian: Atorvastatin 20 mg PD
Estonian: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta atorvasztatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid Atorvastatiin
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Atorvastatin 80 mg PD
Estonian: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta atorvasztatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistabletid Atorvastatiin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Hungarian: Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Estonian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Hungarian: A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistablett sisaldab 0,625 mg aspartaami.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 5,6 mm.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga 2.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Hungarian: 2. Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Estonian: 1. Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist 3.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt, mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Estonian: Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Hungarian: Germany
Estonian: Saksamaa
Hungarian: FarmogeneProdutos
Estonian: Viinamarjamaitseaine
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni? 6.
Estonian: 5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada 6.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiin
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Hungarian: 5. HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A tagállam tölti ki}.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] {Nimi}
Hungarian: Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer".
Hungarian: A tabletta 5 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatinkalcium-trihidrát formájában.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Hungarian: Rágótabletta
Estonian: Närimistablett
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Estonian: Eelželatineeritud tärklis
Hungarian: 3. HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta 4.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Estonian: Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Estonian: Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: RAVIMVORM {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év közé és 228 beteg kora 10 és 17 év közé esett.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 6.2 Sobimatus {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Estonian: Sage: peavalu
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: − {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: − {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Närvisüsteemi häired
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Estonian: Sage: kõhuvalu
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a (FANTÁZIA NÉV) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (FANTÁZIA NÉV)-ET?
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kevert hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: Eripopulatsioonid {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: TUDNIVALÓK A (FANTÁZIA NÉV) SZEDÉSE ELŐTT {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Estonian: Seedetrakti häired
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Hungarian: 2012. március 6.
Estonian: 6. märts 2012
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?