FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Se recomandă trei implanturi pe an; numărul maxim este de 4.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu PPE, boala este considerată „rară", iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 mai 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Romanian: Substanța activă din Scenesse, afamelanotida, este similară unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimulează producția unui pigment maro/negru existent în piele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Romanian: Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Romanian: Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Romanian: Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți timp de 30 de minute după injectarea fiecărui implant, pentru depistarea de reacții alergice.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Romanian: De ce a fost aprobat Scenesse?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Romanian: În studiu, care a implicat 93 de pacienți cu PPE, pacienții au fost tratați cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de șase luni.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Cum acționează Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Romanian: 1 flacon 1 flacon
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Romanian: 2 flacoane 2 flacoane
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Romanian: Organ mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Romanian: Conținutul flaconului trebuie utilizat numai pentru prepararea tehnețiului(
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Romanian: Corpul ca întreg Doza efectivă 0,00863 mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Romanian: Metodă de preparare
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Romanian: Intoleranţa la fructoză
Maltese: Intolleranza għal fructose
Romanian: MBq ml oră/dată
Maltese: MBq ml siegħa/data
Romanian: Controlul calităţii
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: Se tăie banda în două părţi separate la Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Romanian: SG ) sau hârtie pentru cromatografie (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Romanian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei activități de 800 MBq unui adult cu greutatea de 70 kg este de 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Romanian: Hidroxid de sodiu/Acid clorhidric Azot
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Romanian: 1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic sare de dihidrat, dihidrat clorură de staniu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, azot.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Romanian: Absorbția la nivel de organ
Maltese: Assorbiment mill-organi
Romanian: 1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic, sare tetrasodică, dihidrat (PTP) Clorură de staniu dihidrat
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Romanian: Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW 250/183), produs în celule de murine.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Romanian: Tc)- Scintimun
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Romanian: După marcarea radioactivă: 3 ore.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Romanian: F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Romanian: Unde, % tehnetiu liber (99mTc) = Activitatea benzii taiate de la Rf 0,5 la Rf 1,0 Activitatea totala a benzii x 100
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Romanian: Utilizând o seringă, se introduc prin dopul din cauciuc 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Romanian: Dihidrogenofosfat sodic anhidru Monohidrogenofosfat disodic anhidru Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Romanian: Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Romanian: Solvent pentru Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
Romanian: Vezică biliară Vezică urinară
Maltese: Bużżieqa tal-marrara Bużżieqa
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după marcarea radioactivă.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/602/001 un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun EU/1/09/602/002 două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat sodic anhidru , monohidrogenofosfat disodic anhidru, sorbitol, în atmosferă de azot.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Romanian: La punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura furnizarea către toţi medicii cu experienţă în medicină nucleară care urmează a prescrie/utiliza Scintimun a unei Comunicri directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), care va include informaţii privind riscurile potenţiale ale generării anticorpului uman anti-şoarece, reacţiile de hipersensibilitate şi riscurile de hipotensiune arterială acută, conform recomandărilor CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Romanian: Cu capacitatea de 15 ml, incolor, din sticlă de tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsulă din aluminiu ondulat (de culoare galbenă), care conţine 2,82 mg de pulbere.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Romanian: - Soluţia injectabilă finală marcată radioactiv trebuie protejată de acţiunea oxigenului.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Romanian: Calcule
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) Administrarea anticorpilor monoclonali de murine poate duce la dezvoltarea de anticorpi umani anti şoarece (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Romanian: Se acoperă recipientul şi se lăsă să se stabilizeze timp de cel puţin 5 minute.
Maltese: Għatti t-tank u ħallih jekwilibra għal mill-anqas 5 minuti.
Romanian: Test de screening pozitiv pentru anticorp uman anti-şoarece (HAMA).
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la copilul alăptat la sân.
Maltese: Riskju għal wild li qed jitredda' ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Aceste trei zile corespund unei perioade care reprezintă de 10 ori timpul de înjumătăţire plasmatică a tehneţiului (99mTc) (60 de ore).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Romanian: Tehneţiu(99mTc) este un element radioactiv care permite faptul ca organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv special.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: După 1 minut, se verifică dacă s-a dizolvat complet conţinutul flaconului cu Scintimun.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după injectare, aceste procente ale radioactivităţii sunt de 1,6 % în ficat şi de 2,3 % în splină.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Romanian: În cele mai recente studii clinice în care s-a administrat Scintimun unui număr de 123 de pacienţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) la un procent de 14 % dintre pacienţi, după administrarea unei doze unice (16 rezultate pozitive din 116 de evaluări la una şi/sau trei luni după administrare).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Romanian: Adulţi Activitatea recomandată pentru tehneţiu (99mTc) besilesomab trebuie să se afle într-un interval de la
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză administrată, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Romanian: Ovare Pancreas Piele
Maltese: Muskoli Ovarji Frixa
Romanian: Sarcina Administrarea de besilesomab este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-użu ta' besilesomab huwa kontraindikat f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Hidroxid de sodiu / Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Azot
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.
Maltese: Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Scintimun conţine sorbitol şi sodiu
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Romanian: Scintimun împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Romanian: În atmosferă de azot
Maltese: Nitrogen
Romanian: Acumulări neobişnuite, care nu sunt patologice, pot fi observate în splină (până la 6 % din numărul de pacienţi), în intestin (până la 4 % din numărul de pacienţi), în ficat şi măduva osoasă (până la 3 % din numărul de pacienţi) şi în tiroidă şi rinichi (până la 2 % din numărul de pacienţi).
Maltese: (sa 4 % tal-pazjenti), fil-fwied u fil-mudullun (sa 3 % tal-pazjenti), u fit-tirojdi u l-kliewi (sa 2 % tal-pazjenti).
Romanian: Oase Uter
Maltese: Hemm lig
Romanian: Pentru o activitate administrată de 800 MBq, doza de radiații tipică la nivelul organului țintă (osul) este de 14,2 mGy, iar doza de radiații tipice la nivelul organelor critice, măduva osoasă, splina și rinichii este de 19,4 mGy, 21,7 mGy, și respectiv 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Romanian: EMA/521284/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Romanian: EPAR-ul complet pentru Scintimun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Romanian: Alte informații despre Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Romanian: Cantitatea injectată de besilesomab variază între 0,25 și 1 mg, în funcție de gradul de radioactivitate necesar.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Romanian: Acesta conține substanța activă besilesomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scintimun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scintimun fil-11 ta' Jannar 2010.
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Scintimun?
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Romanian: Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanță este marcată cu un compus radioactiv.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Romanian: Cum a fost studiat Scintimun?
Maltese: Kif ġie studjat Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
Maltese: X'inhu Scintimun?
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Romanian: Acest studiu a cuprins 52 664 de femei (vârsta medie, 27,3 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 21/7 (în ambele grupuri de tratament, n=26 332) și 50 694 de femei (vârsta medie, 27,8 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 24/4 (în ambele grupuri de tratament, n=25 347).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Romanian: În studiul PSE-302, au fost observate rate de întrerupere a tratamentului comparabile pentru grupul de tratament cu Seasonique (51,6 %) și pentru grupul comparator (49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Romanian: Frecvența anuală a sarcinilor a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în cazul regimului de 84/7, în comparație cu regimul de 21/7 (4,4 % față de 7,3 %; p<0,0001) și cu cel de 24/4 (4,4 % față de 6,9 %, p<0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Romanian: Un număr similar de paciente au raportat menstruații neprogramate pentru fiecare grad de gravitate: 64 (80,0 %) și 69 (78,4 %) pentru sângerare ușoară, 42 (52,5 %) și 42 (47,7 %) pentru sângerare moderată și 14 (17,5 %) și 13 (14,8 %) pentru sângerare abundentă, în cazul grupului la care s-a administrat Seasonique și, respectiv, în cazul grupului care a primit medicamentul comparator.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Romanian: Tiparul menstruației pentru Seasonique a fost comparat cu regimul cu ciclu standard administrat timp de 21/7 zile (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg și 7 zile interval fără administrare de hormoni) din studiul PSE 302.
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Romanian: Această diminuare mai pronunțată a fost demonstrată, de asemenea, cu regimul 24/4 cu drospirenonă 3 mg/EE 2 µg în comparație cu regimul standard 21/7 (Klipping, 2008), pentru regimul oral 24/4 cu acetat de nomegestrol/17b-estradiol în comparație cu regimul 21/7 (Christin-Maitre, 2011) și pentru un regim de 23 de zile cu 0,075 mg gestoden/20 µg EE în comparație cu un regim de 21 de zile (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Prin această metodă, care a fost selectată post-hoc, precizia adecvată specificată în cerințele pentru metodele contraceptive hormonale din „CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women" („Orientări CHMP privind investigarea clinică la femei a contraceptivelor care conțin steroizi") (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) va fi atinsă la limită (în funcție de simularea specifică a re-eșantionării) cu o estimare punctuală de 0,76 și un IÎ 95 % de (0,0-1,76).
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Romanian: Tiparul menstruației
Maltese: Fl-istudju pivotali