FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40 % der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81 % eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
English: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
German: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen (bei fehlender Hypoxämie) berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen und in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Mylan während der Schwangerschaft vor.
English: In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
German: Bei 6 % der mit Entecavir behandelten Patienten und bei 10 % der mit Lamivudin behandelten Patienten kam es in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten zu einem Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Referenzwertes [niedrigster Wert zu Studienbeginn oder letzter gemessener Wert nach beendeter Dosierung (end-of-dosing)]) während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die ALT-Spiegel im Serum bei einigen Patienten ansteigen, während die Werte der HBVDNA im Serum absinken (siehe Abschnitt 4.8).
English: Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5 mg Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
English: Among entecavir-treated patients ontreatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
German: Bei mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4-5 Wochen zu beobachten.
English: Lamivudine-refractory
German: Lamivudin-refraktäre Patienten
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV. Breast-feeding
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
English: Moderate (n = 6)
German: Mäßig (n=6)
English: You can also report side effects directly via [to be completed nationally].
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller
English: * for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
German: * Für Dosierungen < 0,5 mg Entecavir wird die Lösung zum Einnehmen empfohlen.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
German: Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten Entecavir
English: the condition of your liver.
German: • in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
German: Bei 96 % der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64 % der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Mylan einnehmen,
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
English: Patients were either HBV-treatment-naïve or pretreated (excluding pretreatment with entecavir, adefovir dipivoxil, or tenofovir disoproxil fumarate).
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir,
English: Entecavir Mylan should be taken orally.
German: Entecavir Mylan darf nicht eingenommen werden,
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H2O, entsprechend 0,5 mg Entecavir.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81 % der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39 % der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79 % der Patienten unter Entecavir und bei 68 % der Patienten unter Lamivudin auftrat.
English: Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
German: Nukleosid-naive Patienten
English: Severe (n = 6)
German: Schwer (n=6)
English: When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
German: Wenn eine Therapie bei Patienten mit dokumentierter Lamivudin-Resistenz in der Vorgeschichte begonnen werden soll, sollte statt einer Entecavir-Monotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
English: Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
German: Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
English: common: headache, dizziness, somnolence
German: Schwindel, Erschöpfung und Somnolenz sind häufige
English: For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75 % der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73 % der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
English: achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
German: Studienbeginn erreichten 64 % (9/14) eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml in Woche 48.
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert;
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n HBV-DNA a
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie
English: So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBVInfektion zu vermeiden.
English: A lower rate of virologic response (HBV DNA <50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA <50 I.E./ml) beobachtet.
English: • In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
German: • Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2 % der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H2O, entsprechend 1 mg Entecavir.
English: What you need to know before you take Entecavir Mylan 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17 % der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
English: Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
German: Wahrscheinlichkeit für eine: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3.147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
English: 1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
German: 1 mg: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „M“ auf der einen Seite und „EB“ auf der anderen Seite.
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
German: Bei den mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum von 4-5 Wochen bis zum Auftreten eines ALT-Anstieges unter Therapie zu beobachten, wobei sich im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie die Werte wieder normalisierten.
English: HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die keine HAART erhalten
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
German: 0,3 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
English: 0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
German: 0,5 mg: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „M“ auf der einen Seite und „EA“ auf der anderen Seite.
English: Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2 % der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE FÜR EINZELDOSISBLISTER 1.
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
English: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
German: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
English: How to take Entecavir Mylan
German: Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
German: Bei 2 % der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes an, verglichen mit 11 % der mit Lamivudin behandelten Patienten.
English: Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥1/10);
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
German: 0,1 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die gleichzeitig eine HAART erhalten
English: Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
German: Entecavir-Dosierung* Nukleosid-naive Patienten Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung
English: See section 4.
German: Ende des Beobachtungszeitraumes.
English: In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
German: Bei 2 % der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes (Studienbeginn) an, verglichen mit 4 % der mit Lamivudin behandelten Patienten.
English: Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
German: MELD-Score Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert c, e HBsAg-Verlust b Normalisierung von: f ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Prothrombinzeit (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-Assay (Untere Nachweisgrenze = 300 Kopien/ml).
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
German: CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
English: Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
German: Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
English: Decompensated liver disease
German: Dekompensierte Lebererkrankung
English: Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
German: Die mittlere SerumHBV-DNA, bestimmt durch PCR, lag bei 7,83 log10 Kopien/ml und der mittlere Serum-ALT-Wert betrug 100 U/l;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum {vom CHMP vereinbarter Zeitpunkt}vorgelegt.
English: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
German: (ng.h/ml) (CV)
English: whether you have kidney problems.
German: • ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHENPACKUNG 1.
English: Severe Managed with CAPD (n = 4)
German: Schwer (mit CAPD)
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir 2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten
English: 1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
German: Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiße, mit einem Film überzogene, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „EB“ auf der anderen Seite.
English: How to store Entecavir Mylan
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
German: Es wurden auch Exazerbationen der Hepatitis während und nach Absetzen der Behandlung mit Entecavir berichtet