FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se Velmetia primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se Velmetia primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Velmetia se má vysadit.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Velmetia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velmetia Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Propustite li dozu, uzmite je čim se sjetite.
Czech: Přípravek Velmetia je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Velmetia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Velmetia
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Velmetia, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Czech: Přípravek Velmetia musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Velmetia se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Přípravek Velmetia má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Velmetia treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Sekundární kardiovaskulární cíle zahrnovaly první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného cíle; jakékoli úmrtí; hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Croatian: Sekundarne kardiovaskularne mjera ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili nastup moždanog udara bez smrtnog ishoda; prva pojava pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka; te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Czech: Tel.: +48 22 364 61 01
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.: +48 22 364 61 01
Czech: Před použitím přípravku Velmetia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Velmetia: - ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Velmetia.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Croatian: Za različite doze metformina, lijek Velmetia je dostupan u jačinama od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida ili 1000 mg metforminklorida.
Czech: Jak přípravek Velmetia uchovávat
Croatian: Kako čuvati Velmetia
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Velmetia.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Velmetia.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Croatian: Velmetia je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Velmetia (viz bod 4) - jestliže užíváte spolu s přípravkem Velmetia deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Croatian: - ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili lijek Velmetia (pogledajte dio 4.).
Czech: Velmetia 50 mg/1000 mg potahované tablety
Croatian: Velmetia 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czech: EU/1/08/456/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/456/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/456/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/456/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/456/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/456/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/456/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/456/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/456/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Croatian: EU/1/08/456/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Czech: EU/1/08/456/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/456/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/456/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/456/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/456/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/456/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/456/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/456/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/456/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Croatian: EU/1/08/456/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Czech: Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety
Croatian: Velmetia 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Croatian: Maksimalna tolerirana dnevna doza
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Croatian: Ne smije se zasebno prodavati.
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti)
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Croatian: Bolesnici ne moraju piti više tekućine nego inače.
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Croatian: - Odlijepite papirnatu foliju u kutu.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima provedena su samo na zdravim dobrovoljcima.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Croatian: Proljev se pojavio u 11,6% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Croatian: Samo za pakiranja s blisterima: - Razdvojite blister pakiranje na perforacijama.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Croatian: Smanjenje fosfora u serumu održano je tijekom 55 tjedana.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja distribucije kod ljudi nisu provedena.
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost prijavljivanja klasificirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Croatian: Razine radioaktivno označenoga željeza u krvi bile su vrlo niske i ograničene na eritrocite.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna bile su dopuštene titracije doze radi utvrđivanja podnošljivosti i djelotvornosti.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Croatian: U tim ispitivanjima na starije se osobe nisu primjenjivale nikakve posebne smjernice za doziranje i primjenu, a rasporedi doziranja nisu bili povezani ni sa kakvim značajnim problemima.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da je sistemska apsorpcija bila vrlo niska (≤ 1% primijenjene doze).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2014.
Czech: Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
Croatian: Nije bilo jasnog dokaza za kancerogeni učinak na miševe.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Croatian: U 2 ispitivanja faze 1 zaključeno je da je potencijal za preopterećenje željezom minimalan te da u zdravih dobrovoljaca nisu uočeni učinci ovisni o dozi.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Ostala ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala štetne učinke.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana Datum otvaranja:
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Croatian: Najvjerojatnije se radi o adaptivnoj reakciji na farmakološki učinak lijeka koja nije klinički relevantna.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Velphoro, njih 29,7% bilo je u dobi od 65 godina i više, dok ih je 8,7% bilo u dobi od 75 godina i više.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Croatian: Nema podataka o učinku ovog lijeka ako se primjenjuje u trudnica ili dojilja.
Czech: Abnormální chuť přípravku
Croatian: Neuobičajen okus lijeka
Czech: Více informací viz bod 4.4.
Croatian: Vidjeti daljnje informacije u dijelu 4.4.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Croatian: Ti se spojevi mogu apsorbirati u krv.
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
Croatian: - Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam bilo lakše).
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Croatian: - Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Croatian: Velphoro je primijenjen u više od 248 starijih osoba (≥ 65 godina starosti), u skladu s odobrenim režimom doziranja.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Croatian: Tablete imaju promjer od 20 mm i debljinu 6,5 mm.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja apsolutne apsorpcije kod ljudi nisu provedena.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Croatian: Ispitanici su nastavili s lijekom primijenjenim u ispitivanju od 12. tjedna do 55. tjedna.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini fosfora u vašoj krvi.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Croatian: To je bilo otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano (sevelamerkarbonat) ispitivanje paralelnih skupina u trajanju do 55 tjedana.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Croatian: Tablica 1 Nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Velphoro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima koja su trajala 55 tjedana većina nuspojava proljeva bila je prolazna, pojavila se rano tijekom početka liječenja te je dovela do prekida liječenja u 3,1% bolesnika.
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Croatian: Tablete se moraju žvakati, a ne progutati cijele; tablete se smiju drobiti.
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, uobičajenu dozu lijeka treba nastaviti uz sljedeći obrok.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije; ATK oznaka: V03AE05
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Croatian: Bilo koji slučaj predoziranja lijekom Velphoro (npr. hipofosfatemiju) treba liječiti prema standardnoj kliničkoj praksi.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Croatian: Dodatne informacije o saharozi i škrobovima pogledajte u dijelu 2.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Croatian: Budući da je apsorpcija željeza iz lijeka Velphoro minimalna (vidjeti dio 5.2), izlučivanje željeza iz lijeka Velphoro u majčino mlijeko malo je vjerojatno.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Croatian: In vitro ispitivanja sa sljedećim djelatnim tvarima nisu pokazala nikakve značajne interakcije: acetilsalicilatna kiselina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon i kinidin.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
Croatian: Previše fosfora u krvi može dovesti do nakupljanja kalcija u tkivima (kalcifikacija).
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Croatian: Velphoro može štetiti zubima.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Croatian: - Količinu tableta koja se dnevno uzima treba podijeliti po obrocima tijekom dana.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Croatian: Trenutni sigurnosni profil lijeka Velphoro temelji se na ukupno 778 bolesnika na hemodijalizi i 57 bolesnika na peritonealnoj dijalizi koji su primali terapiju lijekom Velphoro u trajanju do 55 tjedana.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velphoro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja nisu otkrila rizik s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: 90 žvýkacích tablet
Croatian: 90 tableta za žvakanje
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Croatian: Što je Velphoro i za što se koristi
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Croatian: Učinci uočeni u ispitivanju embrio­fetalne razvojne toksičnosti (skeletalne anomalije i nepotpuno okoštavanje) kod kunića povezani su s prekomjernim farmakološkim učincima i vjerojatno nisu relevantni za bolesnike.
Czech: Tmavá až černá stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení (viz bod 4.5).
Croatian: Promijenjena (crna) boja stolice može vizualno prikriti krvarenje u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Croatian: Velphoro može uzrokovati crnu stolicu.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i razgradnje lijeka Velphoro, ne mogu se provesti klasična farmakokinetička ispitivanja, npr.određivanje volumena distribucije, površine ispod krivulje, prosječno vrijeme zadržavanja itd.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Proljev
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da se pn­FeOOH distribuira iz plazme u jetru, slezenu i koštanu srž te da se iskoristi ugradnjom u eritrocite.
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
Croatian: Ako imate i simptome poput povećanog umora i nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 2. „Upozorenja").
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Croatian: Drugi lijekovi i Velphoro
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Croatian: 92042 Paris la Défense Cedex Francuska