FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
English: Replacement can be done by:
Greek: Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με:
English: Additional monitoring and black triangle
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους.
English: EMA and Member States' responsibilities
Greek: Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να αιτιολογούνται σε κάθε ένδειξη.
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων:
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Greek: Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα.
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Greek: Μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής πρέπει πάντοτε να εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές.
English: Examples include:
Greek: Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων:
English: Usually produced by chemical synthesis
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Greek: Για τον λόγο αυτό, τη στιγμή της έγκρισης, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να επιβάλουν στην εταιρεία την υποχρέωση διενέργειας μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS).
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Greek: Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Greek: Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος)
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Greek: Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
English: European public assessment report
Greek: Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης
English: Reason for varying amount/type of data
Greek: Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Greek: Οι μελέτες που αποδεικνύουν τη φαρμακευτική ποιότητα θα πρέπει να παρέχουν λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τα εξής:
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Greek: Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι υγιείς εθελοντές δεν υποβάλλονται σε περιττές κλινικές δοκιμές.
English: Expected impact
Greek: Αναμενόμενες επιπτώσεις
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Greek: Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
English: Determining factor
Greek: Καθοριστικός παράγοντας
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Greek: Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Greek: Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση.
English: Insulin 5,808 daltons
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Greek: Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
English: May possibly affect safety or efficacy
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
English: Growth hormone 22,000 daltons
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
English: Risk management plan
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Greek: Απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση: ένα επιστημονικά σχεδιασμένο πακέτο
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Greek: Περιορισμένες φυσικοχημικές μελέτες που συγκρίνουν παρτίδες πριν και μετά την αλλαγή
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Greek: Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6.
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Greek: Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Greek: Αποδεκτά όρια για σημαντικά πρότυπα ποιότητας που πρέπει να πληροί μια δραστική ουσία ή ένα τελικό φάρμακο.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, τα φάρμακα υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση κατά τα πρώτα χρόνια από την έγκρισή τους.
English: Possibility of extrapolating to other indications
Greek: Δυνατότητα παρέκτασης σε άλλες ενδείξεις
English: No differences are expected in clinical performance.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Greek: Η ανοσογονικότητα δεν αποτελεί αυτή καθαυτή πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ΦΔ βασίζονται συνήθως σε εργαστηριακές δοκιμασίες.
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Greek: Η τελευταία ενημέρωση του οδηγού έγινε στις 02/10/2019
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Greek: Το σύμβολο του μαύρου τριγώνου προσδιορίζει τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Greek: Όλα τα νέα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Greek: Διαθεσιμότητα ενός καταληκτικού σημείου ΦΔ που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Greek: Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Greek: Αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει εγκεκριμένα στην ΕΕ φάρμακα που υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή η δραστική ουσία είναι νέα στην αγορά ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση της.
English: Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Greek: Σπανίως, ωστόσο, μια ανοσολογική αντίδραση ενάντια σε ένα βιολογικό φάρμακο μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές επανεξετάζουν τις εκθέσεις για τυχόν σήμα που υποδηλώνει πιθανή ανεπιθύμητη δράση.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Greek: Οι αναλυτικές μελέτες είναι το πρώτο βήμα στην αξιολόγηση της πιθανότητας ανοσογονικότητας.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Greek: Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Greek: Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»).
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Greek: Όταν ένα νέο φάρμακο εγκρίνεται μέσω του ΕΜΑ, ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης μια περίληψη για το ευρύ κοινό όπου εξηγεί γιατί το φάρμακο έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ.
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Greek: σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής τους υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Greek: Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα.
English: Obtained from a biological source
Greek: Προέρχονται από βιολογική πηγή
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Greek: Η παρέκταση των δεδομένων για την ανοσογονικότητα δεν είναι αυτόματη, καθώς απαιτεί πάντοτε τεκμηρίωση.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Greek: Αυτή καλύπτει τον χρόνο από την αποδέσμευση της παρτίδας από τον παραγωγό και φτάνει μέσω ολόκληρης της αλυσίδας διανομής έως τη χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή.
English: Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας παίζουν σημαντικό ρόλο όσον αφορά τη συμβολή στην κατανόηση του προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου κατά την κλινική χρήση.
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Greek: Γενικά, αναμένεται ότι τα βιοομοειδή θα εισάγονται στην αγορά σε τιμή κατώτερη από αυτή του φαρμάκου αναφοράς τους.
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες μόνο εάν αναμένονται επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (σενάριο 3).
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Greek: Οι απαιτήσεις για την έγκριση των βιοομοειδών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίζονται στην επιστημονική συλλογιστική της ΕΕ, μολονότι οι ειδικές απαιτήσεις δεδομένων μπορεί να διαφέρουν ανάμεσα σε αυτές τις δύο περιοχές λόγω διαφορετικών νομικών πλαισίων.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Greek: Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα:
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Greek: Σε σύγκριση με τις μικρές χημικές ουσίες, τα βιολογικά φάρμακα αποτελούνται από μεγάλες και συχνά πολύπλοκες μοριακές δομές.
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Greek: Ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας για όλα τα φάρμακα
English: EMA
Greek: ΕΜΑ
English: World Health Organisation
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Greek: Αυτή η υποχρέωση δεσμεύει επίσης την εταιρεία να καταχωρίζει τη μελέτη στο διαθέσιμο στο κοινό Μητρώο PAS της ΕΕ: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Greek: Οι in vivo μελέτες φαρμακοδυναμικής (ζωικά μοντέλα) διενεργούνται μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει κατάλληλο in vitro μοντέλο.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Greek: Όταν δύο φάρμακα απελευθερώνουν στον οργανισμό την ίδια δραστική ουσία με τον ίδιο ρυθμό και στην ίδια έκταση υπό παρόμοιες συνθήκες.
English: Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Greek: Η αξιολόγηση του ΕΜΑ οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση που, κατόπιν, αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τελικά χορηγεί άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να το μεταφορτώσουν από τον δικτυακό τόπο του EMA.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Greek: Μόλις λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (συνήθως δεκαετής), οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Greek: Αυτό επειδή η ανοσογονικότητα καθορίζεται από περισσότερα χαρακτηριστικά, πέραν αυτών που σχετίζονται με το προϊόν.
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Greek: Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ επιθεωρούν τακτικά τις εγκαταστάσεις παρασκευής ώστε να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΚΚΠ.
English: Information guide for healthcare professionals
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
English: An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain
Greek: Μια σημαντική απαίτηση για την παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των βιολογικών φαρμάκων είναι η ανάγκη για ιχνηλασιμότητα προϊόντος και παρτίδας κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης και σε όλα τα επίπεδα της αλυσίδας εφοδιασμού10.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια συλλέγονται καθόλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των μελετών ΦΚ και ΦΔ.
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Greek: Συμβατικές κλινικές δοκιμές για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε όλες τις διεκδικούμενες θεραπευτικές ενδείξεις
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Greek: Τα περιθώρια πρέπει να αντιπροσωπεύουν τη μέγιστη διαφορά στην αποτελεσματικότητα που δεν έχει σημασία στην κλινική πρακτική· οι διαφορές στη θεραπεία εντός αυτού του εύρους θα είναι επομένως αποδεκτές, αφού δεν έχουν κλινική συνάφεια.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Greek: Για κάθε φάρμακο που λαμβάνει έγκριση μέσω του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, ο ΕΜΑ δημοσιεύει ένα σύνολο εγγράφων γνωστό ως ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
English: EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide
Greek: Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως
English: Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
Greek: Οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ οφείλουν επίσης να υποβάλλουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ) για κάθε νέο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
English: Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
Greek: Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των διαθέσιμων στην ΕΕ αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών και υποστηρίζονται από επαρκείς εγγυήσεις που προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών.
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Greek: Τα περιθώρια ισοδυναμίας ορίζονται ειδικά για την υπό μελέτη ένδειξη και εξαρτώνται από το καταληκτικό σημείο που έχει επιλεγεί.
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει την αντικατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς με ένα βιοομοειδές (ή αντιστρόφως) ή την αντικατάσταση ενός βιοομοειδούς με άλλο.
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Greek: Πλήρη μη κλινικά δεδομένα (φαρμακολογία και τοξικολογία)
English: After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
Greek: Μετά την κατάδειξη της βιοομοιότητας, η παρέκταση των δεδομένων σε άλλες ενδείξεις είναι δυνατή, εάν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία καλύπτουν όλες τις ειδικές πτυχές αυτών των ενδείξεων
English: International nonproprietary name
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Greek: Η ΕΕ διαθέτει ένα καθιερωμένο σύστημα για την παρακολούθηση, την αναφορά, την αξιολόγηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Greek: Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών (η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας)