FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Hungarian: Különböző európai országok klinikai izolátumainak friss adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya növekszik.
Czech: Druh a složení vnitřního obalu:
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei:
Czech: průměrná živá hmotnost (kg)
Hungarian: kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Czech: • výbor CVMP usoudil, že předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés hatályát, amely az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalására, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációjára terjedt ki;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A tagállam tölti ki.
Czech: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycinu (jako sulfát)
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Hungarian: mg termék itatóvíz/tej literenként
Czech: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Hungarian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Czech: Příloha III
Hungarian: III. sz. melléklet
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Hús és : nulla nap.
Czech: Apramycin je širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, jež působí v místě vazby na podjednotku 30S bakteriálního ribozomu, což brání syntéze proteinu a narušuje permeabilitu membrány bakterie.
Hungarian: riboszóma alegységhez kötődve fejti ki, gátolva a baktérium fehérjeszintézisét és megzavarva a sejtmembrán átjárhatóságát.
Czech: <Smyšlený název>
Hungarian: <Fantázianév>
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k apramycinu a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használata növelheti az apramicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát, és csökkentheti az aminoglikozidokkal végzett kezelés hatékonyságát a lehetséges kereszt-rezisztencia következtében.
Czech: 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti.
Hungarian: 40 mg/ttkg apramicin szájon át történő adagolását követően.
Czech: Telata.
Hungarian: Tasak
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
Hungarian: Apramicin-túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Hungarian: A Girolan ivóvízben/tejben feloldandó por, melynek hatóanyaga az apramycin-szulfát.
Czech: 552 000 IU/g prášku pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Hungarian: 552 000 NE/g Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használata növelheti az apramicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát, és csökkentheti az aminoglikozidokkal végzett kezelés hatékonyságát a lehetséges keresztrezisztencia következtében.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Hungarian: Borjak esetében tejbe, illetve tejpótló takarmányba is bekeverhető.
Czech: Apramycini sulfas
Hungarian: Apramicinszulfát
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Kur domácí:
Hungarian: Házinyúl:
Czech: 5 odst.
Hungarian: 52 no.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Hungarian: Ezért a házinyúl húsra és belsőségekre vonatkozóan javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadhatónak tekintették.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Hungarian: Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: Az apramycin legfeljebb 22 mg/tskg-os dózisa esetén a kezelés szinte lineáris dózis-válasz arányt mutatott a túlélés százalékában kifejezve.
Czech: Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
Hungarian: A termék bőrrel érintkezés, illetve szembe jutás esetén irritációt okozhat és szenzibilizációt válthat ki.
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
Hungarian: 1 g készítmény 552 000 NE apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában).
Czech: <DD/MM/RRRR>
Hungarian: I. sz. melléklet
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
Hungarian: Apramicin-szulfát 1000 g apramicin hatásának felel meg zsákonként.
Czech: Skot:
Hungarian: Lot:
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Hungarian: eredményekkel bizonyították és a levágott vagy a beválasztás után holtan talált házinyulakból nyert mintákkal igazolták.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Czech: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia SpA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Fantázianév>
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Hungarian: A CVMP különböző európai országok klinikai izolátumainak adatai alapján megállapította, hogy az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya 10% alatt van.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, 6.3 pont:
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: Az apramicin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, amelyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan felülvizsgálatát.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Hungarian: Spanyolország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan?
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a fent említett készítmény terméktájékoztatójának [állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás] harmonizálása szükséges.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) miatti klinikai járványkitörések, csirkék Escherichia coli által okozott kólibacillózisa kezelésében, valamint nyulak Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze kezelésében és metafilaxisában van.
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Hungarian: Miért engedélyezték a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan forgalomba hozatalát?
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Czech: 8. května 2018
Hungarian: EMA/295529/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán EMA/295529/2018
Czech: Sverige Teva Sweden AB
Hungarian: Teva Sweden AB
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok ezen hatás fennmaradását mutatták.
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Hungarian: A rendelési iránymutatás minden tagállamban való kiadását megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktató anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a nemzeti illetékes hatósággal.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Hungarian: mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A pioglitazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 mesících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c).
Hungarian: A pioglitazon-kezelés elindítását követően a betegek állapotát 3 - 6 hónap múlva felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy megállapítható legyen, megfelelő-e a kezelésre adott válasz (pl. a HbA1c csökkenés).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat arra utalt, hogy a csonttörés kockázata hasonló mértékben emelkedett a férfiaknál és a nőknél.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Czech: • Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Hungarian: • Az orvosok számára készített oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: alkalmazási előírás, betegtájékoztató és egy rendelési útmutató.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/ttkg.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. közepesen súlyosak voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Hungarian: A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla v čase diagnostikování karcinomu močového měchýře expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok, zůstalo 7 případů (0,06%) ve skupinách s pioglitazonem a 2 případy (0,02%) v kontrolních skupinách.
Hungarian: Miután kizárták azokat a betegeket, akik a húgyhólyag-carcinoma diagnosztizálásakor kevesebb, mint egy éve voltak kitéve a vizsgált gyógyszer expozíciójának, 7 esetet (0,06%) találtak a pioglitazon, és 2 esetet (0,02%) a kontroll csoportokban.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolité 16-23 óra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit edukační materiály cílené na lékaře, u nichž se očekává, že budou předepisovat/používat pioglitazon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy egy oktató csomagot biztosít az orvosok azon célcsoportja számára, akik várhatóan felírják/alkalmazzák a Pioglitazone-t.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: felénél fennállt legalább két cardiovascularis bevonási kritérium az anamnézisben.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2 - 5% volt.
Czech: V metaanalýze kontrolovaných klinických studií byly případy karcinomu močového měchýře popsány častěji ve skupinách s pioglitazonem (19 případů u 12506 pacientů, 0,15%) než v kontrolních skupinách (7 případů u 10212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P=0,029).
Hungarian: A pioglitazonnal végzett kontrollos vizsgálatok meta-analízise során gyakrabban jelentették húgyhólyag carcinoma eseteit (12506 betegből 19 eset, 0,15%), mint a kontroll csoportokban (10212 betegből 7 eset, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P = 0,029).
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Czech: Součástí léčby cukrovky je i dieta.
Hungarian: A diabetes kezelésének része a diétás kontroll.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés: a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0% meghatározás szerint) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál fenntartott volt.
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Hungarian: Mindazonáltal az oedema, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség incidenciája nőtt.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Hungarian: Az ismételt dózisok nem vezetnek a vegyület, illetve a metabolitok akkumulációjához.
Czech: O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség alatt alkalmazott pioglitazon biztonságosságáról.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušennost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Hungarian: A látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18-ti týdenní studii u diabetiků II.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű, 18 hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Hungarian: - ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).
Czech: Glidipion obsahuje pioglitazon.
Hungarian: A Glidipion pioglitazont tartalmaz.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Glidipion
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glidipion-t
Czech: • Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
Hungarian: • Ennek az oktatási csomagnak a célja még inkább felhívni a figyelmet a húgyhólyag-carcinoma és a szívelégtelenség fontos, azonosított kockázatára, az általános javaslatok pedig betegszinten kívánják optimalizálni az előny-kockázat határait.
Czech: Glidipion s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Hungarian: A Glidipion egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.