FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип.
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Bulgarian: При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Bulgarian: Област
Norwegian Bokmål: Område
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Bulgarian: Ретроспективна кохорта: да започне през февруари 2010;
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Norwegian Bokmål: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Bulgarian: Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Norwegian Bokmål: De to komponentene skal blandes før administrering.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Bulgarian: След втората доза е установена по-висока честота на общите очаквани симптоми (като умора, главоболие, арталгия, треперене, потене и повишена температура) в сравнение с първата доза.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var det en høyere frekvens av de vanligste, forventede generelle symptomer (som utmattelse, hodepine, artralgi, skjelving, svetting og feber) sammenliknet med etter den første dosen.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
Bulgarian: 26 февруари 2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Bulgarian: Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Качество
Norwegian Bokmål: Kvalitet
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Bulgarian: Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Bulgarian: (ПДБ) по време на пандемичен грип:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av PSUR ved en influensapandemi:
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
Bulgarian: 12-23 месеца4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Norwegian Bokmål: Tidsfrister beskrevet i Risikohåndteringsplanen.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Bulgarian: След втората доза е установено увеличаване на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми в сравнение с първата доза, особено на стойностите на аксиларната температура (≥38°C).
Norwegian Bokmål: Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (≥38°C).
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: и също от:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Bulgarian: състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Bulgarian: Помощни вещества:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer:
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Bulgarian: Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Bulgarian: Клинични
Norwegian Bokmål: Klinisk
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Bulgarian: Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 1017 години.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix (H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Bulgarian: 05 март 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Bulgarian: Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа и да не се съхранява над 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Bulgarian: 04 юни 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Bulgarian: При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да представи съкратен доклад за следните проучвания, проведени при деца:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i barn:
Bulgarian: Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне стайна температура преди всяко изтегляне.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Bulgarian: Цяла доза
Norwegian Bokmål: Full dose
Bulgarian: Ден 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е сходна между отделните възрастови групи, с изключение на зачервяване (по-често при лица на възраст >60 години), треперене и потене (по-чести при лица на възраст 18-60 години).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var den samme i begge aldersgrupper med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mer vanlig hos personer > 60 år) og skjelving og svetting (mer vanlig hos personer 18-60 år).
Bulgarian: Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).