FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Spanish: La incidencia de hemorragia a nivel del SNC durante la perfusión fue de 4 (0,3%) y 3 (0,2%) para pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
English: In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Spanish: De los 1690 pacientes del estudio PROWESS, se comunicó la situación de supervivencia hospitalaria para el 98% de los pacientes y la supervivencia a los 3 meses para el 94% de los pacientes.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: • Recent (within 3 months) ischaemic stroke
Spanish: • Ictus isquémico reciente (en los últimos 3 meses).
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de autorización de fabricación: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión drotrecogina alfa (activada)
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para inyección, cada ml contiene 2 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Después de la reconstitución con 10 ml de agua para inyección, cada ml contiene 2 mg de Drotrecogina alfa (activada).
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Spanish: Tras la preparación, la solución para perfusión intravenosa puede utilizarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión drotrecogina alfa (activada)
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial, polvo para solución para perfusión.
English: • Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 3 días) de tratamiento trombolítico.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Spanish: La incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de 28 días de estudio fue de 6 (0,5%) y de 5 (0,4%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente.
English: Serious bleeding events during the infusion period
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días.
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Spanish: b) si ha estado ingresado en un hospital a causa de una lesión grave en la cabeza, o si ha sufrido una intervención quirúrgica cerebral o medular, o si ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico) en los tres meses previos, o si tiene vasos sanguíneos anormales en el cerebro, o bien una masa en la cabeza; si le han puesto un catéter epidural (un tubo en la médula) c) si desde su nacimiento ha sido propenso a sufrir hemorragias d) si ha perdido sangre por el intestino en las últimas seis semanas, a menos que haya sido tratado adecuadamente e) si ha tenido un accidente grave y tiene un alto riesgo de sufrir hemorragias
English: If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Spanish: Se debe tener precaución con la readministración de Xigris a pacientes.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Antes de la administración, los viales de 20 mg de Xigris se deben reconstituir con 10 ml de agua estéril para inyección; la solución resultante tiene una concentración de aproximadamente 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Un vial contiene 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Spanish: Una vez preparada, la solución para perfusión intravenosa se puede utilizar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Spanish: La solución de Xigris reconstituida debe diluirse en una bolsa de perfusión con suero salino estéril al 0,9% para obtener una concentración final entre 100 g/ml
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Spanish: En cada uno de los dos ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, PROWESS y ADDRESS (ver sección 5.1), la mortalidad a los 28 días y mortalidad hospitalaria fueron mayores en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) que en aquéllos
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Un vial contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Spanish: La incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de estudio de 28 días fue de 0,2% y 0,1%, para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y
English: Bleeding
Spanish: Hemorragias
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Cada vial de Xigris contiene 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Spanish: Cada vial de Xigris contiene 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida en el vial se puede conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-30ºC).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Spanish: Antes de la administración, los viales de 5 mg de Xigris se deben reconstituir con 2,5 ml de agua estéril para inyección; la solución resultante tiene una concentración de aproximadamente 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Spanish: Antes de la administración, los viales de 20 mg de Xigris se deben reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables estéril ; la solución resultante tiene una concentración de aproximadamente 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Spanish: Tenga especial cuidado con Xigris si tiene riesgo de sufrir hemorragia, como por ejemplo: - si está tomando otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (por ejemplo,
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida en el vial se puede conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (15 a 30ºC).
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Spanish: Sometidos a cirugía mayor, definida como intervención quirúrgica que requiera anestesia general o espinal, realizada en las 12 horas inmediatamente anteriores a la administración del medicamento, o cualquier paciente postoperatorio que muestre evidencia de hemorragia activa, o cualquier paciente que vaya a ser sometido a un cirugía planificada o anticipada durante el periodo de administración del medicamento Historia de traumatismo craneoencefálico grave que haya requirido hospitalización, cirugía intracraneal o intramedular, o ictus hemorrágico en los 3 meses anteriores, o cualquier historial de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o hallazgo de masas a nivel de sistema nervioso central; pacientes con catéter epidural o a los que se les vaya a colocar un catéter epidural durante la perfusión del medicamento Historial de diátesis hemorrágica congénita
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Spanish: En el estudio PROWESS la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue del 3,5% para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y del 2,0% para los pacientes tratados con placebo.
English: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Spanish: Cloruro de sodio, Citrato de sodio, Ácido cítrico, Ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio.
English: The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de sangrado en los dos grupos de tratamiento fue de 24,9 % para los tratados con drotrecogina alfa (activada) y de 17,7 % para los tratados con placebo.
English: FURTHER INFORMATION
Spanish: FUNDAMENTOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
English: Drotrecogin alfa
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de la drotrecogina alfa
English: Skin/soft tissue
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión Drotrecogina alfa (activada)
English: • Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Spanish: Sometidos a cirugía mayor, definida como intervención quirúrgica que requiera anestesia general o espinal, realizada en las 12 horas inmediatamente anteriores a la administración del medicamento, o cualquier paciente postoperatorio que muestre evidencia de hemorragia activa, o cualquier paciente que vaya a ser sometido a una cirugía planificada o anticipada durante el periodo de administración del medicamento Historia de traumatismo craneoencefálico grave que haya requirido hospitalización, cirugía intracraneal o intramedular, o ictus hemorrágico en los 3 meses anteriores, o cualquier historial de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o hallazgo de masas a nivel de sistema nervioso central; pacientes con catéter epidural o a los que se les vaya a colocar un catéter epidural durante la perfusión del medicamento Historial de diátesis hemorrágica congénita
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Spanish: - El principio activo es 20 mg de drotrecogina alfa (activada) en cada vial.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Spanish: - El principio activo es 5 mg de drotrecogina alfa (activada) en cada vial.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión Drotrecogina alfa (activada)
English: Site of haemorrhage
Spanish: TEXTO DEL VIAL
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 68 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes don dietas pobres en sodio.
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Spanish: Esas cepas de campo muy virulentas existen desde finales del decenio de 1980 en Europa
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Spanish: No existe ningún riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
English: Withdrawal period (meat)
Spanish: Período de espera (carne)
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que:
English: (using SPF chickens).
Spanish: (en pollos SPE).
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Spanish: • El estudio de campo confirma la seguridad de la vacuna.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Spanish: • Dado que el producto ya está autorizado, la incidencia notificada de reacciones adversas es cero, lo que indica que el perfil de seguridad es aceptable.
English: Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur.
Spanish: Bélgica alegó que el estudio realizado por el solicitante según la monografía de la Ph. Eur.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Spanish: • Se ha realizado un estudio para evaluar la posible inmunodepresión vinculada a la administración de la vacuna de acuerdo con las recomendaciones de la Ph. Eur.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Spanish: Dada su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Spanish: • No existe ningún riesgo para el consumidor de los pollos vacunados, ni tampoco para el usuario ni para el medio ambiente.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Spanish: • En el RCP se recogen los resultados de diversos estudios de seguridad.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización para Poulvac Bursa Plus, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Spanish: • La cepa de la vacuna puede propagarse por contacto a otros pollos, pero es muy poco probable que aumente su virulencia.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo del producto se considera favorable.
English: Efficacy
Spanish: Eficacia
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Spanish: De los estudios presentados en la parte de seguridad del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Spanish: El TAC presentó 2 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 4 estudios de campo.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Spanish: El efecto en la serología se refleja debidamente en el RCP.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Spanish: con respecto a la sección 2.4.2, puesto que se han observado más lesiones de lo que sería aceptable en la bolsa de Fabricio.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Spanish: Además, la naturaleza inmunodepresora intrínseca de la cepa de la vacuna había quedado también demostrada en otro estudio.
English: Risks
Spanish: Riesgos
English: Although the Ph. Eur.
Spanish: Aunque la monografía de la Ph. Eur.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Spanish: De los estudios presentados en la parte de eficacia del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Spanish: Se constató la prevención de la mortalidad y una reducción de las lesiones bursales.