FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Hizentra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hizentra so se pokazale v študijah?
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
Hungarian: A betegek (vagy gondozóik) otthon, maguk is beadhatják a Hizentra-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hizentra injicirajo sami doma.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Hizentra-t 51, PID-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik már részesültek vénába adott humán immunglobulin kezelésben legalább hat hónapig.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 51 bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so humani imunoglobulin prejemali v veno že vsaj šest mesecev.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hizentra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
Slovenian: (obrambni sistem telesa) deluje nenormalno in uniči zaščitno ovojnico živcev.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Hizentra úgy fejti ki a hatását, hogy a beteg vérében visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normáltartományába.
Slovenian: Zdravilo Hizentra deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo imunoglobulina v bolnikovi krvi povrne v območje njene normalne vrednosti.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hizentra, humani polispecifični imunoglobulin, je temeljito prečiščena beljakovina, pridobljena iz darovane človeške krvi.
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;
Slovenian: (postopkom, pri katerem se iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) ali po njej;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hizentra?
Slovenian: Kako zdravilo Hizentra deluje?
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hizentra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Hizentra humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
Slovenian: EU/1/14/987/001 Holoclar celic/cm2
Hungarian: 1 implantátum
Slovenian: 1 implantat
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
Slovenian: Vsebnik z navojnim zamaškom (nerjavno jeklo)
Hungarian: Implantáció
Slovenian: Implantiranje
Hungarian: MA (EU) törzskönyvi szám
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására
Slovenian: Ekvivalent živega tkiva
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés 2020. december
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
Hungarian: EXP: DÁTUM:
Slovenian: EXP: DATUM:
Hungarian: Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Slovenian: Vendar pa je tveganje ocenjeno kot majhno in se med izdelavo nadzoruje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/02/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2015
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Slovenian: (Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila bo podan kot ločen dokument v pakiranju zdravila.)
Hungarian: További információkért olvassa el az oktatási anyagot.
Slovenian: Za več informacij preberite izobraževalno gradivo.
Hungarian: Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben.
Slovenian: To je za zagotovitev zaščite pred kontaminacijo z bakterijami.
Hungarian: A beteg születési dátuma:
Slovenian: Rojstni datum bolnika:
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Slovenian: <Navedba smiselno ni potrebna.>
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Hungarian: E-mail: info@chiesi.com
Slovenian: E-pošta: info@chiesi.com
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: A beteg utó- és vezetékneve:
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete vsa zdravila, ki vam jih kirurg predpiše, sicer se lahko zgodi, da zdravilo Holoclar ne bo delovalo.
Hungarian: Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
Slovenian: Te nove celice lahko nadomestijo poškodovane celice v očesu.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát a két retrospektív klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá.
Slovenian: Varnost zdravila Holoclar je dokazana z rezultati, pridobljenimi v dveh retrospektivnih kliničnih študijah.
Hungarian: Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
Slovenian: Dodatni klinično pomembni parametri so bili ocenjeni kot sekundarna ocena učinkovitosti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Holoclar
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11/12/2017
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Bár az adatok az vizsgálati alanyok kis száma miatt korlátozottak, a két vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a sikeres kezelés aránya idősek esetében körülbelül
Slovenian: Čeprav je bilo število oseb omejeno, podatki iz obeh študij kažejo na približno 70-odstotno stopnjo uspeha, pri zdravljenih primerih iz starejše populacije.
Hungarian: ÓRA: (időzóna)
Slovenian: URA: (časovni pas)
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Slovenian: 2. obisk: Vsaditev zdravila Holoclar Ob drugem obisku vam bo kirurg:
Hungarian: A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Holoclar se uporabita dve živalski sestavini.
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: • A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét.
Slovenian: • Limbus vsebuje limbusne celice, ki običajno pomagajo ohranjati oko zdravo.
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Holoclar je dvostopenjski postopek.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Slovenian: V tem primeru se obrnite na kirurga.
Hungarian: 1. vizit: Biopszia elvégzése
Slovenian: 1. obisk: Biopsija
Hungarian: Potenciálisan fertőzött biológiai anyag.
Slovenian: Potencialno kužni biološki material.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zadeva oko, nekatere pa povzroči tudi operacija.
Hungarian: Tilos sterilizálni!
Slovenian: Ne sterilizirajte.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést összesen 104, 13 és 79 éves kor közötti (átlag: 46,8 év) beteg bevonásával végezték.
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti so bili skupaj vključeni 104 bolniki, stari med 13 in 79 leti (povprečno 46,8 let).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/987/001
Hungarian: Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)!
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket.
Slovenian: Ta sestavina lahko poškoduje celice, ki sestavljajo zdravilo Holoclar.
Hungarian: Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Slovenian: Blefaritis (10,5 %) in okvara roženičnega epitelija (3,5 %) sta bila najpogostejša posamična neželena učinka, ki nista bila povezana s kirurškim postopkom.
Hungarian: A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Slovenian: Na sliki je prikazano, kje v očesu je limbus.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila so nujni naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo omogočalo usposabljanje za ustrezno uporabo zdravila in zmanjševanje tveganj ter ki bo zajemalo ključne elemente za:
Hungarian: Egyéb citotoxikus anyagok alkalmazása is kerülendő.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi drugih citotoksičnih učinkovin.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Slovenian: Vaš kirurg vas bo o tem obvestil.
Hungarian: Idős (n = 12, > 65 éves) és nagyon idős (n = 2, 75-84 éves) betegek esetében csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovenian: Informacije pri starejših (n = 12, > 65 let starosti) in zelo starih bolnikih (n = 2, 75 do 84 let starosti) so omejene.
Hungarian: A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v številne plasti zaradi zaščite pred bakterijami in pa zaradi zagotavljanja zdravilu Holoclar 36 ur stabilne temperature - pod pogojem, da je shranjeno na sobni temperaturi.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban összesen hét (a vizsgálati populáció 6,7%-a) olyan beteg vett részt, aki a kiindulási időpontban már betöltötte a 65. életévét, és hét további beteg (24,1%), akiket beválogattak a HLSTM02 vizsgálatba.
Slovenian: V študijo HLSTM01 je bilo vključenih skupaj sedem bolnikov (6,7 % študijske populacije) z izhodiščno starostjo 65 let ali več; sedem dodatnih bolnikov (24,1 %) je bilo vključenih v študijo HLSTM02.
Hungarian: Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Hungarian: - a betegek követhetősége, azonosítók használata; - biopszia, beültetés, és az azt követő ellátás;
Slovenian: - izbiro bolnikov - sledljivost bolnikov in uporabo identifikatorjev - biopsijo, implantacijo in nadaljnjo nego
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Slovenian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Hungarian: Ha Ön a a allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem használható (lásd fenn az alábbi rész alatt: „Önnek nem ültethető be a Holoclar").
Slovenian: Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, je treba odložiti zdravljenje s tem zdravilom.
Hungarian: A műtét után több gyógyszert is felírnak Önnek, amelyek biztosítják a teljes gyógyulást: az antibiotikumok csökkentik a fertőzés esélyét, a szteroidok pedig csökkentik a duzzanatot és az irritációt.
Slovenian: Po posegu vam bodo predpisali zdravila, da bi zagotovili popolno okrevanje: antibiotike za zmanjšanje možnosti okužbe in steroide za zmanjšanje otekline in draženja.
Hungarian: Így a Holoclar beültetését követően korlátozni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, a betegeknek pedig követniük kell a kezelőorvos ezzel kapcsolatos utasításait.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Holoclar vožnjo in upravljanje s stroji omejiti, bolnik pa mora upoštevati nasvet lečečega zdravnika.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate vrniti izdelovalcu.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Holoclar pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je narejen posebej in je namenjen samo za enkratno zdravljenje, vendar pa se lahko zdravljenje ponovi.
Hungarian: 15 °C-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 15 °C - 25 °C.
Hungarian: A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je treba aplicirati najkasneje 15 minut po odprtju primarne ovojnine.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet.
Slovenian: Pri hudih poškodbah očesa zaradi fizikalnih ali kemijskih opeklin lahko pride do močnega brazgotinjenja in poškodovanja limbusa.
Hungarian: Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Slovenian: Ker se zdravilo uporablja med operacijo, je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Hungarian: Ötvenegy beteg (49,0%) látásélessége javult legalább egy teljes sorral a Snellen-táblán (vagy egy kategóriát a súlyosan károsodott esetekben).
Slovenian: Pri enainpetdesetih bolnikih (49,0 %) se je ostrina vida izboljšala za vsaj eno polno črto po Snellenovi preglednici (ali za eno kategorijo pri primerih s hudo okvaro).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának besorolásához az alábbi kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az alábbi időpontig: óra/perc (CET - közép-európai idő)
Slovenian: Ob uri: ura / minuta (CET)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Slovenian: DRUGI PODATKI Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
Slovenian: Celice se ohranjajo žive v majhnem sterilnem vsebniku.
Hungarian: A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Slovenian: Poškodba limbusa ustavi običajno celjenje, kar pomeni, da se poškodba očesa nikoli prav ne popravi.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása antibiotikumok és kortikoszteroidok alkalmazásával jár együtt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Postopek apliciranja zdravila Holoclar vključuje uporabo antibiotikov in kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett felszínétől) függ.
Slovenian: Količina celic, ki jih je treba aplicirati, je odvisna od velikosti površine roženice (površina v cm˛).
Hungarian: A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je pripravljeno posebej za vas iz vaših lastnih celic, zato se ga ne sme uporabiti za nikogar drugega.
Hungarian: A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti so bili omejeni na testiranje tumorogenosti humanih avtolognih celičnih kultur in vitro.
Hungarian: Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását.
Slovenian: Ena je fetalni goveji serum iz krav, ki pomaga pri rasti vaših celic.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je podobna tisti, ki so jo opazili pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z roženico (erozija) in perforacija roženice, ki se lahko pojavi v 3 mesecih po vsaditvi zdravila Holoclar.
Hungarian: A biopsziás mintát a mintavételtől számított 24 órán belül el kell juttatni a gyártó részére.
Slovenian: Izdelovalec mora bioptični vzorec prejeti v 24 urah po odvzemu.
Hungarian: A Holoclar természetéből és javallott klinikai alkalmazásából adódóan a hagyományos, felszívódást, biotranszformációt és eliminációt értékelő farmakokinetikai vizsgálatok nem értelmezhetők.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila Holoclar običajne študije farmakokinetike glede absorpcije, biotransformacije in izločanja ne pridejo v poštev.
Hungarian: Biopszia
Slovenian: Biopsija
Hungarian: • szaruhártya-problémák (erózió);
Slovenian: • težave z roženico (erozija)
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a szarvasmarha szérummal és az egér 3T3-J2 sejtekkel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Hungarian: - Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar épségének megőrzése érdekében, a másik pedig a fiolában található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dve: ena je fibrin - prosojna podporna plast, ki zagotavlja nepoškodovanost zdravila Holoclar, druga pa je tekoča in vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate, s pomočjo katerih se celice shranijo v viali in se imenuje D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles
Hungarian: A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Glavkom (3,5 %) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki naj bi bil povezan z zdravljenjem s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Slovenian: Celice, ki se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, se imenujejo avtologne limbusne celice.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a betegtől vett limbalis sejtek nem osztódnak, vagy hogy a nem megfelelő biopsziás minta, a beteg jellemzői vagy a hibás gyártás következtében nem felelnek meg a kiadási feltételeknek.
Slovenian: V nekaterih primerih je možno, da izvornih limbusnih matičnih celic bolnika ne bo mogoče ekspandirati ali da kriteriji za sprostitev zdravila zaradi slabe kakovosti biopsije, bolnikovih značilnosti ali napake v izdelavi, ne bodo izpolnjeni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Holoclar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Holoclar
Hungarian: Oktatási anyag betegek és/vagy gondozóik részére az alábbi kulcsfontosságú pontok leírásával: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal végzett, beültetés utáni kezelés mellékhatásai;
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in/ali negovalce, ki bo obravnavalo naslednje ključne elemente: - kontraindicirano uporabo kapljic za oči, ki vsebujejo benzalkonijev klorid - neželene učinke zdravljenja po presaditvi z antibiotiki in kortikosteroidi - obveščanje bolnikov o registru - poročanje o stranskih učinkih
Hungarian: A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni.
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme obsevati ali sterilizirati.
Hungarian: • a szemhéj bőrének vérzése.
Slovenian: • krvavitev iz kože očesne veke
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra használható.
Slovenian: To zdravilo je samo za avtologno uporabo.
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Slovenian: Po 2 tednih je treba zdravljenje s sistemskim antibiotikom prenehati, dnevni odmerek prednizona pa zmanjšati na 0,25 mg/kg (največ 12,5 mg) na dan za 1 teden, naslednji teden pa zmanjšati na 0,125 mg/kg (največ 5,0 mg) na dan, nato se z zdravljenjem preneha.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (13, 14 és 16 évesek), valamint a HLSTM02 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (8 és 14 évesek) a mellékhatásprofil nem tért el a felnőttek esetében tapasztalt profiltól.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, vključenih v študiji HLSTM01 (starosti 13, 14 in 16 let) in HLSTM02 (starosti 8 in 14 let) se profil neželenih učinkov ni razlikoval od profila pri odrasli populaciji.
Hungarian: A Holoclar potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmazhat.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko vsebuje potencialno kužni biološki material.