FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/02/227/001 - 1er-Packung EU/1/02/227/004 - 1er-Packung mit Nadelschutz EU/1/02/227/005 - 1er-Packung mit On-Body-Injektor
Finnish: EU/1/02/227/004 - 1 kpl, turvamekanismi EU/1/02/227/005 - 1 kpl, ihoon kiinnitettävä injektori
German: Der On-Body-Injektor besteht aus Polypropylen (Fluidkanal), zyklischem Olefin-Copolymer, Silikongummi und fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) sowie einer 28 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin nestereitti on valmistettu polypropeenista, syklisestä olefiinikopolymeeristä, silikonikumista ja fluorieteenipropeenista (FEP), ja injektorissa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 28 G:n neula.
German: • Neulasta wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Finnish: • Neulasta annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
German: Wenn der empfohlene Mindestabstand für den On-Body-Injektor nicht eingehalten wird, kann dessen Betrieb gestört werden, und dies kann zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führen.
Finnish: Jos injektoria ei pidetä vähintään suositellulla etäisyydellä, injektorin toiminta saattaa häiriintyä etkä ehkä saa lainkaan Neulasta-annosta tai et saa sitä kokonaan.
German: Das medizinische Fachpersonal wird den On-Body-Injektor mit Neulasta befüllen und diesen danach direkt mithilfe einer Klebefolie auf Ihrer Haut anbringen.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta täyttää injektorin Neulasta-injektionesteellä ja kiinnittää sitten injektorin suoraan ihoosi kiinnityslaastarin avulla.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
German: Entsorgen Sie ihn in einem durchstichsicheren Behältnis, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gesagt hat, oder entsprechend den nationalen Anforderungen.
Finnish: Hävitä injektori laittamalla se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan siten kuin terveydenhoitohenkilökunta on neuvonut tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Neulasta kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Finnish: Neulasta voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
German: Neulasta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Neulastalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Neulasta die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Neulasta saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
German: Die Spritze zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor muss entweder innerhalb von 36 Stunden nach Erreichen der Raumtemperatur (nicht über 30 °C) angewendet oder verworfen werden.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettu ruisku on käytettävä 36 tunnin kuluessa siitä, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), tai hävitettävä.
German: • Hautausschlag, juckende, rötliche, erhabene Pusteln (Kontaktdermatitis/lokale Hautreaktion) wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors beobachtet.
Finnish: • ihottumaa, kutisevia ja punoittavia koholla olevia paukamia (kosketusihottumaa/paikallisia ihoreaktioita) on havaittu ihoon kiinnitettävän injektorin käytössä.
German: Die Fertigspritze zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor darf vor Befüllung des On-BodyInjektors für maximal 36 Stunden Raumtemperatur ausgesetzt sein.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettua esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen injektorin täyttämistä enintään 36 tunnin ajan.
German: Was ist zu tun, wenn der On-Body-Injektor sich löst, bevor die volle Dosis injiziert wurde?
Finnish: Miten toimitaan, jos injektori irtoaa iholta ennen kuin koko annos on annettu?
German: Vermeiden Sie, Lotionen, Cremes, Öle oder Reinigungsmittel in der Nähe des On-BodyInjektors aufzutragen, da diese Mittel die Klebefolie lösen könnten.
Finnish: Vältä emulsiovoiteiden, kosteusvoiteiden, öljyjen ja puhdistusaineiden laittamista ihoon injektorin lähelle, sillä ne saattavat heikentää injektorin kiinnitystä.
German: Die graue Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wird.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaa neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: • olet raskaana
German: Wenn Sie bemerken, dass die Statusanzeige rot blinkt, funktioniert der On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß.
Finnish: Jos laitteen tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, injektori ei toimi oikein.
German: Knochenschmerzen
Finnish: Päänsärky
German: Neulasta ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Neulasta on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
German: • welche Maßnahmen zu treffen sind im Falle einer vermuteten fehlerhaften Abgabe oder einer unvollständigen Dosierung und wenn Symptome einer schwerwiegenden Infektion auftreten, die ein Zeichen für eine versäumte Dosis sein können.
Finnish: • mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos epäillään, että annostelu ei ole onnistunut lainkaan tai annosta ei ole annettu kokonaan ja jos potilaalla on vakavan infektion oireita mahdollisesti siksi,
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
German: Injektionslösung in einer Packungsgröße mit einer Fertigspritze (0,64 ml) zum Einmalgebrauch und einem On-Body-Injektor (Onpro-Kit).
Finnish: Injektioneste, liuos pakkauksessa, jossa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,64 ml) ja yksi ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
German: • Während des Tragens, insbesondere während der Injektion, nicht auf dem On-Body-Injektor schlafen oder Druck ausüben.
Finnish: • Älä nuku injektorin päällä äläkä kohdista injektoriin sen käytön aikana painetta, etenkään annostelun aikana, koska se saattaa vaikuttaa injektorin toimintaan.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
German: Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Finnish: Voit ottaa Neulasta-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
German: • Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
German: Wie bereite ich die Neulasta-Injektion vor?
Finnish: Kuinka valmistaudun Neulasta-ruiskeen pistämiseen?
German: Merklich durchnässte (durchtränkte) Klebefolie
Finnish: Selkeästi märkä (vettynyt) kiinnityslaastari
German: Ziehen Sie den On-Body-Injektor langsam ab.
Finnish: Vedä injektori hitaasti pois ihosta.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Finnish: *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
German: • Wenn die Statusanzeige rot blinkt, haben Sie möglicherweise nicht Ihre gesamte Dosis erhalten, und Sie benötigen möglicherweise eine Ersatzdosis.
Finnish: • Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, et ehkä ole saanut koko annosta ja voit tarvita korvaavan annoksen.
German: • Setzen Sie den On-Body-Injektor nicht direktem Sonnenlicht aus.
Finnish: • Älä altista injektoria suoralle auringonvalolle.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
German: Falls Sie während der Injektion von Neulasta eine allergische Reaktion entwickeln, entfernen Sie den On-Body-Injektor, indem Sie die Ecke der Klebefolie fassen und den On-Body-Injektor abziehen.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Neulastan annon aikana, poista ihoon kiinnitetty injektori tarttumalla kiinnityslaastarin reunaan ja vetämällä ihoon kiinnitetty injektori pois ihosta.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es praktischer für Sie wäre, wenn Sie Neulasta mit dem On-Body-Injektor erhalten.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos käytät Neulasta-hoitoon ihoon kiinnitettävää injektoria.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
Finnish: Hakeudu heti kiireellisesti lääkärinhoitoon.
German: Der On-Body-Injektor enthält einen Acrylatklebstoff.
Finnish: Ihoon kiinnitettävässä injektorissa on akryyliliima-ainetta.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
German: Vor Verwendung muss die Neulasta-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Neulasta-liuoksessa ole hiukkasia.
German: Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
German: • Zur Bestätigung, dass Sie die gesamte Dosis erhalten haben, sollten Sie eine schwarze Markierung neben der 0%-Angabe (leer) sehen.
Finnish: • Täyttöasteen osoittimen kohdassa 0 % (tyhjä) pitäisi olla näkyvissä musta viiva sen merkiksi, että olet saanut koko annoksen.
German: • Legen Sie Ihren On-Body-Injektor nach dessen Entfernung in ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung, unabhängig davon, ob die Nadel freiliegt oder nicht.
Finnish: • Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen;
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
German: Entfernen Sie den On-Body-Injektor zu diesem Zeitpunkt nicht.
Finnish: Älä poista injektoria tässä vaiheessa.
German: In einer randomisierten Phase I-Studie (n = 253) mit Einzeldosen und parallelen Gruppen, die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, war die Pegfilgrastim-Exposition (mittlerer Zeitverlauf der Serum-Konzentration) nach manueller Injektion vergleichbar mit einer Injektion mittels des On-BodyInjektors.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 1. vaiheen (n = 253) kerta-annostutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä tutkittavia, pegfilgrastiimialtistus (seerumin keskimääräiset pitoisuus-aikaprofiilit) oli vastaavanlainen käsin annetun injektion jälkeen kuin ihoon kiinnitettävää injektoria käytettäessä.
German: Verwenden Sie keine zusätzlichen Materialien, um ihn zu fixieren, da dies möglicherweise die Kanüle entfernt und zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führt.
Finnish: Älä käytä sen kiinnittämiseen muita materiaaleja, koska kanyyli voi siirtyä pois paikoiltaan, jolloin et saa Neulasta-annosta ollenkaan tai kokonaan.
German: • Reaktionen an der Applikationsstelle, die Rötungen, Blutungen, blaue Flecken, Schmerzen und Unwohlsein einschließen können, wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors beobachtet.
Finnish: • kiinnityskohdan reaktioita, joita voivat olla punoitus, verenvuoto, mustelmat, kipu ja epämukavat tuntemukset, on havaittu ihoon kiinnitettävän injektorin käytössä.
German: Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Finnish: Neulastaa annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.
German: Falls die Fertigspritze, die dem On-Body-Injektor beigepackt ist, zur manuellen Anwendung einer subkutanen Injektion eingesetzt wird, erhält der Patient mehr als die empfohlene Dosis.
Finnish: Jos ihoon kiinnitettävän injektorin pakkauksessa mukana olevaa esitäytettyä ruiskua käytetään käsin ihon alle annettavaan injektioon, potilas saa suositeltua suuremman annoksen.
German: Wenn der On-Body-Injektor nicht leer ist, müssen Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal kontaktieren, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.
Finnish: Jos injektori ei ole tyhjä, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä saatat tarvita korvaavan annoksen.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1, 2
Finnish: (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) Ihon vaskuliitti1,2
German: Überprüfen Sie in den folgenden 45 Minuten den On-Body-Injektor während der Injektion regelmäßig auf undichte Stellen.
Finnish: Seuraa injektoria seuraavien 45 minuutin aikana usein, jotta voit havaita annostelun aikana, jos laite vuotaa.
German: Wichtig: Überprüfen Sie die Statusanzeige, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt einen Signalton hören.
Finnish: Tärkeää: Jos missä tahansa vaiheessa kuulet merkkiäänen, tarkista laitteen tilaa osoittava valo.
German: Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
German: Der On-Body-Injektor gibt Ihre Neulasta-Dosis mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) ab.
Finnish: Ihoon kiinnitettävä injektori annostelee Neulasta-annoksen injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
German: • Der On-Body-Injektor hat eine selbsthaftende Klebefolie, um ihn an der Haut anzubringen.
Finnish: • Injektorissa on itsestään kiinnittyvä taustakerros ihoon kiinnittämistä varten.
German: Er enthält wichtige Empfehlungen dazu, wie Sie Ihr Gerät bezüglich Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung, die zu einer Reduktion der Wirksamkeit führen kann, überwachen und wann Sie sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.
Finnish: Potilaskortissa on tärkeitä neuvoja siitä, miten laitetta seurataan lääkityspoikkeamien, kuten tehon puutteeseen johtavan liian pienen annoksen, varalta ja milloin pitää hakeutua lääkärinhoitoon.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
German: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.
Finnish: Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä saatat tarvita korvaavan annoksen.
German: • wenn Sie eine Latexallergie haben.
Finnish: • jos olet allerginen lateksille.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
German: Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Finnish: Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
German: Falls Sie mehr Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Neulastaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
German: Nur zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor.
Finnish: Vain ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi.
German: Versuchen Sie nicht, dies selbst zu tun, da Sie ihn versehentlich verschieben und die Kanüle aus der Haut herauslösen könnten.
Finnish: Älä yritä seurata laitteen tilaa itse, koska saatat vahingossa liikuttaa kanyyliä, jolloin se voi siirtyä pois paikoiltaan ihosta etkä saa Neulasta-annosta ollenkaan tai kokonaan.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
German: Wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen
Finnish: Neulastan voi pistää itse
German: Injektionslösung (Injektion) mit On-Body-Injektor (Onpro-Kit).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
German: • Wenn die Klebefolie mit Flüssigkeit durchnässt ist oder Sie bemerken, dass es tropft, ist Ihr Arzneimittel möglicherweise ausgelaufen.
Finnish: • Jos neste on selkeästi kastellut kiinnityslaastarin tai jos näet injektorissa pisaroita, injektorista on voinut vuotaa lääkettä.
German: Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Schutzkappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
German: Sollte Neulasta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neulasta.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neulastan säilyvyyteen.
German: Am On-Body-Injektor wird ein grünes Signallicht schnell blinken.
Finnish: Injektorissa vilkkuu nopeasti vihreä valo.
German: Im Falle einer unvollständigen oder einer versäumten Dosis besteht im Vergleich zu einer korrekt angewendeten Dosis für Patienten ein erhöhtes Risiko für Ereignisse wie Neutropenie, febrile Neutropenie und/oder Infektionen.
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
German: Wenn dies passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Neulasta-Dosis.
Finnish: Tällöin et ehkä saa Neulasta-annosta.
German: • Setzen Sie den On-Body-Injektor nicht dem Folgenden aus, da der On-Body-Injektor beschädigt werden könnte und Sie verletzt werden könnten: - bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie [CT], Kernspintomographie [MRT], Ultraschall und Röntgen).
Finnish: • Älä altista injektoria seuraaville, koska se saattaa vahingoittua ja sinulle voi aiheutua vamma: - diagnostinen kuvantaminen (esim. TT-kuvaus, magneettikuvaus, ultraääni, röntgenkuvaus) - sädehoito - runsashappiset ympäristöt, kuten ylipainekammio (läpinäkyvä kammio, jossa on korkea ilmanpaine).
German: Die beigepackte Fertigspritze enthält zusätzliche Lösung, um die nach der Anwendung im On-BodyInjektor verbliebene Flüssigkeit auszugleichen.
Finnish: Pakkauksessa mukana olevassa esitäytetyssä ruiskussa on ylimäärä liuosta, joka vastaa valmisteen annostelun jälkeen injektoriin jäävää määrää.
German: Latex kann auf Ihre Haut übertragen werden.
Finnish: Lateksia saattaa siirtyä iholle.
German: Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase Vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (AlaninAminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) bei der Kontrolle der Leberfunktionswerte
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
German: Die Rate (Cmax) und das Ausmaß (AUC0-inf) der Absorption von Pegfilgrastim, das mit dem On-Body-Injektor injiziert wurde, ähnelten jenen, die durch die manuelle Injektion der Fertigspritze erzielt wurden.
Finnish: Ihoon kiinnitettävällä injektorilla annetun pegfilgrastiimin imeytynyt määrä (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC0-inf) olivat samankaltaiset kuin esitäytetyllä ruiskulla käsin annetun injektion jälkeen.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Finnish: Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
German: • Während dieser Zeit wird am On-Body-Injektor ein Signal schnell blinken.
Finnish: • Injektorissa vilkkuu tänä aikana nopeasti vihreä valo.