FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când Ervebo este administrat la femele șobolan, anticorpii împotriva virusului din componența vaccinului au fost detectați la pui, probabil datorită dobândirii de anticorpi materni prin transfer placentar în timpul gestației și prin alăptare.
Estonian: Kui Ervebo'd manustati emastele rottidele, tuvastati järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, mis tõenäoliselt tulenes antikehade ülekandumisest emaslooma organismist platsenta kaudu tiinuse ajal ja imetamise teel.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la produsul finit (PF) este validat corespunzător.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et lõpp-produkti tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Romanian: • Sex protejat
Estonian: • turvaseks
Romanian: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece vaccinul ar putea trece la aceste persoane prin intermediul fluidelor corpului dumneavoastră.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiin võib neile edasi kanduda teie kehavedelike kaudu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Ervebo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Ervebo mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole hinnatud.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea subcutanată sau intradermică.
Estonian: Manustamise kohta subkutaanse või intradermaalse manustamistee kaudu andmed puuduvad.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: • Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Estonian: • Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
Estonian: Korduva annuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-d).
Romanian: Locul recomandat de injectare este regiunea mușchiului deltoid la nivelul brațului nedominant sau zona superioară a regiunii anterolaterale a coapsei.
Estonian: Eelistatud kohaks on mittedomineeriva käe deltalihase piirkond või reie ülemine anterolateraalne piirkond.
Romanian: Ervebo conține sodiu
Estonian: Ervebo sisaldab naatriumi
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Romanian: • Contactul cu lilieci, primate și maimuțe sau cu sânge, fluide și preparate din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne provenită de la o sursă necunoscută.
Estonian: • Kokkupuude nahkhiirte, inimahvide ja ahvidega või vere, vedelike ja nende loomade toore lihaga (ulukiliha) või teadmata päritolu lihaga.
Romanian: • După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
Estonian: • Sügavkülmast väljavõtmisel peab preparaadile märkima nii külmkapist väljavõtmise kuupäeva kui ka tähtaja kaua võib ravimit kasutada (pakendi märgistusel oleva kõlblikkusaja asemele).
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: • Evitarea contactului cu lilieci și primate diferite de om sau cu sângele, fluidele și preparatele din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne dintr-o sursă necunoscută.
Estonian: • vältida kokkupuudet nahkhiirtega ja mitte-inimprimaatidega või vere, vedelike ja nende loomade toorlihaga (ulukiliha) või tundmatut päritolu lihaga.
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
Estonian: Tabelkokkuvõte kõrvaltoimetest, mida peeti vaktsineerimisega seotuteks Organsüsteemi klass
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost înlocuită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero.
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
Romanian: La un număr mic de subiecți, virusul din componența vaccinului a fost recuperat din probele de revărsat articular, sugestiv pentru un proces mediat viral post-vaccinare.
Estonian: Väikesel arvul isikutest leiti vaktsiini viirust liigese efusiooni analüüsimaterjalides, mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă:
Estonian: Ervebo'd ei tohi manustada
Romanian: Virusul din componența vaccinului ar putea fi prezent în fluide biologice cum sunt sângele, urina, saliva, sperma, fluidele vaginale, umoarea apoasă, laptele matern, materiile fecale, transpirația, lichidul amniotic și placenta.
Estonian: Vaktsiini viirust võib leiduda bioloogilistes vedelikes, nagu veri, uriin, sülg, seemnevedelik, tupe eritised, silma vesivedelik, rinnapiim, roe, higi, lootevedelik ja platsenta.
Romanian: Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi pentru a vă asigura că persoanele cu un sistem imunitar slăbit sau animalele nu intră în contact cu acei plasturi și pansamente.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed või loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Romanian: • Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
Estonian: • Esemed, mis on kokku puutunud nakatunud isiku vere või kehavedelikega (nagu riided,
Romanian: • Contactul cu sânge și fluide ale corpului (cum ar fi urină, fecale, salivă, transpirație, vărsături, lapte matern, spermă și fluide vaginale).
Estonian: • Kokkupuude vere ja kehavedelikega (nagu uriin, roe, sülg, higi, okse, rinnapiim, seemnevedelik ja tupe eritised).
Romanian: Vezi pct. 4.3.
Estonian: Vt lõik 4.3.
Romanian: • Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
Estonian: • Kui käed ei ole määrdunud, kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendit.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad üritama vältida kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: Ervebo este un vector bazat pe virusul viu, atenuat, recombinant al stomatitei veziculare care exprimă gena care codifică pentru glicoproteina de anvelopă a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Ervebo sisaldab elus nõrgestatud rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinevat vektorit, mis ekspresseerib Zaire' Ebola viiruse ümbrise glükoproteiini geeni (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: • Puteți lua Ebola prin contactul cu sânge și fluide ale corpului cum sunt urină, fecale, salivă, vărsături, transpirație, lapte matern, spermă și fluide vaginale ale persoanelor care sunt infectate cu virusul Ebola.
Estonian: • Te võite nakatuda Ebola viirusega vere ja kehavedelike kaudu, nagu Ebola viirusega nakatunud inimeste uriin, roe, sülg, okse, higi, rinnapiim, seemnevedelik ja tupeeritised.
Romanian: Celelalte componente sunt albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Estonian: Teised abiained on rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Romanian: Vârsta medie a persoanelor care au consimțit vaccinarea din anturajul apropiat și contacții acestora a fost de 35 ani.
Estonian: Nõusoleku andnud CCC-de vanuse mediaan oli 35 aastat.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în concordanță cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad liigeste valu ja turse püsida nädalaid või kuid; samuti võib mõnedel inimestel liigeste valu ja turse pärast esialgset taandumist uuesti tekkida.
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
Estonian: PCR analüüsiga on tuvastatud vaktsiini viiruse levik uriini või sülje kaudu 19 täiskasvanud isikul 299-st ning nahavillide kaudu 4 täiskasvanud isikul 10-st. 12 päeva pärast vaktsineerimist tuvastati nahavillis vaktsiini viiruse RNA ühel isikul neljast.
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu (plaque forming unit) Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
Romanian: Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi, pentru a evita ca persoanele cu un sistem imunitar slăbit să vină în contact cu acei plasturi și pansamente.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil să le transmiteți virusul din componența vaccinului prin fluidele corpului dumneanvoastră.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiinis olev viirus võib teilt nendele üle kanduda teie kehavedelike kaudu.
Romanian: SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN FLACON - CUTIE CU 10 FLACOANE
Estonian: SÜSTELAHUS VIAALIS - PAKENDIS 10 VIAALI
Romanian: Persoanele care prezintă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora.
Estonian: Isikud, kellel tekib pärast vaktsineerimist vesikulaarne lööve, peavad katma villid sidemega kuni nende paranemiseni.
Romanian: După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
Estonian: Sügavkülmast väljavõtmisel peab pakendile märkima nii külmkapist väljavõtmise kuupäeva kui ka tähtaja kaua võib ravimit kasutada (pakendi märgistusel oleva kõlblikkusaja asemele).
Romanian: Protocoalele 009 și 011 au utilizat iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic la personalul care lucrează în laborator
Estonian: Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 kuudel 9...12 Protokollides 009 ja 011 kasutati proovimaterjalide gammakiiritamist, et vähendada laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la substanța activă (SA) este validat corespunzător.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et toimeaine tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Romanian: Acest medicament conține OMG.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab GMO-d.
Romanian: Este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel ca și persoanele imunocompetente la administrarea Ervebo.
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikutel ei pruugi Ervebo vaktsiini vastusreaktsioon olla sama hea kui immuunkompetentsetel isikutel.
Romanian: 1 doză
Estonian: 1 annus
Romanian: Protocolul 010 (studiul de vaccinare extinsă) a fost un studiu de fază 3, cu medicație cunoscută, cu randomizare în grupuri de vaccinare extinsă a anturajului (vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat și a contacților acestora, corespunzător cazurilor index de Ebola), care a evaluat eficacitatea și siguranța Ervebo în Guineea.
Estonian: Protokoll 010 (ringvaktsineerimise uuring) oli III faasi avatud randomiseeritud ringvaktsineerimise klasteruuring (Ebola haigusjuhtude kontaktsete ja nende kontaktsete (contacts and contacts of contacts, CCC) vaktsineerimine), milles hinnati Ervebo efektiivsust ja ohutust Guineas.
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
Estonian: Ervebo võimalikke koostoimeid teiste ravimite või vaktsiinidega ei ole uuritud.
Romanian: Albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
Estonian: Rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid
Romanian: A nu se injecta vaccinul intravascular.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare; cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după decongelare, acesta poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C, înainte de administrare.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulamist, kuid ravimi kasutamisaegne stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Romanian: 31 ianuarie 2020
Estonian: 31. jaan 2020
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused:
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: În cazul prezenței de particule, vaccinul se aruncă.
Estonian: Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi, tuleb see hävitada.
Romanian: Artrită
Estonian: Artriit
Romanian: Nu se cunoaște care este contribuția relativă a imunității înnăscute, prin anticorpi și mediate celular la apariția protecției împotriva virusului Ebola Zair.
Estonian: Sünnipärase, humoraalse ja rakulise immuunsuse osa Zaire' Ebola viiruse eest kaitsmisel on teadmata.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare; cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că după decongelare, acesta poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C, înainte de administrare.
Estonian: • Ervebo tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulamist, kuid ravimi kasutamisaegne stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
Estonian: Pakendi suurus: 10 viaali.
Romanian: MGT = Media geometrică a titrurilor;
Estonian: CI=usaldusintervall; GMT= tiitri geomeetriline keskmine; PRNT=lüüsilaike vähendav neutralisatsiooni uuring (Plaque
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: • În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
Estonian: • Kui teil tekib lööve kohale, mis läks pärast Ervebo manustamist katki, katke see sidemega kuni paranemiseni.
Romanian: Se acoperă locul injecției cu pansament sau tifon (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul din vezicule.
Estonian: Katke süstekoht marli või sidemega (nt mis tahes haavaplaaster või marli ja teip), mis moodustab füüsilise kaitsebarjääri, et vältida vahetut kokkupuudet villide vedelikuga.
Romanian: Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contract apropiat cu animalele este acceptată.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekandumist lähikontaktil kariloomadega peetakse teoreetiliselt võimalikuks.
Romanian: O doză (1 ml): Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu atenuat) ≥72 milioane ufp
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus nõrgestatud) ≥72 miljonit lüüsilaiku moodustavat ühikut
Romanian: Locul de vaccinare sau orice vezicule trebuie acoperite cu un pansament adecvat (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul vezicular (vezi.
Estonian: Katke vaktsineerimiskoht või kõik villid sobiva sidemega (nt mis tahes haavaplaaster või marli ja teip), mis on füüsiliseks kaitsekihiks, et vältida vahetut kokkupuudet villidest pärineva vedelikuga (vt lõik 4.2).
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Estonian: • Kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke, siis kasutage seepi ja vett.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Estonian: voodipesu, nõelad ja meditsiiniline varustus).
Romanian: A nu se recongela.
Estonian: Mitte lasta uuesti külmuda.
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: • Frisoane,
Estonian: • külmavärinad;
Romanian: Ervebo soluție injectabilă Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu)
Estonian: Ervebo süstelahus Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus)
Romanian: Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Intramuskulaarne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: A se proteja de lumină
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Romanian: Hidroxid de aluminiu …………………….
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid …………………….
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB03
Estonian: ATCvet kood: QI09AB03
Romanian: Durata imunizării: şase luni.
Estonian: Immuunsuse kestus: kuus kuud.
Romanian: Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Romanian: - Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, sellistel juhtudel soovitatakse asjakohast sümptomaatilist ravi.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab:
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: A doua injecţie trebuie administrată cu 3-4 săptămâni înainte de montă.
Estonian: Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.
Romanian: Adjuvant(adjuvanţi):
Estonian: Adjuvandid:
Romanian: Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Estonian: Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: Substanţe active :
Estonian: Toimeained:
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc şi capsule din aluminiu.
Estonian: Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.
Romanian: Data primei autorizari: 4/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 4/07/2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o inflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Romanian: În cazul porcilor cu vârsta începând de la 6 luni care nu au fost vaccinaţi anterior cu produsul, vor fi administrate două injecţii la un interval de 3-4 săptămâni.
Estonian: Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 34-nädalase intervalliga.
Romanian: Reacții adverse foarte rare:
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed:
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud <aktiivse> <passiivse> immuunsuse <esile kutsumiseks> <diagnoosimiseks> ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Vaccinare de bază:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Romanian: Hipra Italia S.r.l. Tel.
Estonian: Hipra Italia S.r.l.
Romanian: Dimensiuni ambalaj:
Estonian: Pakendi suurused:
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: * IE50% inhibare ELISA - 50%
Estonian: * IE50% inhibeerimine ELISA - 50%)