FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de la crème imiquimod immédiatement après traitement des verrues génitales et péri-anales externes par d'autres médicaments topiques.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
French: Verrues génitales externes de l'adulte : La crème imiquimod doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple: le lundi, le mercredi et le vendredi; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant 6 à 10 heures.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem bør påføres 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag) før sengetid.
French: Affections des organes de reproduction et du sein :
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer:
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Oppfølging har vist at hos noen av disse pasientene blir endringene permanente.
French: Verrues génitales externes, carcinome baso-cellulaire superficiel et kératose actinique :
Norwegian Bokmål: Eksterne genitale og perianale veneriske vorter, overflatiske basalcellekarsinomer og aktinisk keratose:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5 % crème
Norwegian Bokmål: ALDARA 5 % krem
French: Douleurs au site d'application
Norwegian Bokmål: Smerter, påføringsstedet
French: Verrues génitales externes, carcinome baso-cellulaire superficiel et kératose actinique:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter, overflatisk basalcellekreft og aktinisk keratose:
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 252 patients traités par la crème imiquimod pour une kératose actinique dans des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo sont présentées ciaprès.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
French: Kératose actinique (x 3/semaine, 4 ou 8 semaines) N = 252
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose (3 ganger pr. uke, 4 eller 8 uker)
French: La crème imiquimod n'est pas aussi efficace en terme d'élimination des verrues chez les patients VIHpositifs, bien que des données limitées aient montré un taux accru de réduction des verrues dans cette population.
Norwegian Bokmål: Til tross for at begrensede data har vist en økt vortetilhelning hos HIV-positive pasienter, har ikke imiquimodkrem vist å være så effektiv når det gjelder å fjerne vorter hos denne pasientgruppen.
French: Comment utiliser Aldara crème
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aldara
French: Excipients : Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk, hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybensoat (E216), xantangummi, renset vann
French: Kératose actinique:
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/080/001 12 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/98/080/001/NO 12 poser EU/1/98/080/002/NO 24 poser
French: Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og inntil tilhelingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud.
French: Eruption érythémateuse
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
French: ● Carcinome baso-cellulaire superficiel
Norwegian Bokmål: ●Overflatisk basalcellekreft.
French: Inflammation au site d'application
Norwegian Bokmål: Inflammasjon, påføringsstedet
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une transplantation d'organe (cf. rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
French: Pour plus d'informations se reporter à la notice.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
French: Le traitement par la crème imiquimod pourra être repris après atténuation de la réaction cutanée.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en quelque endroit que ce soit dans une étude de carcinogenicité par voie orale pendant deux ans chez le rat.
Norwegian Bokmål: I en toårig oral karsinogenstudie hos rotter ble ingen tumorer observert.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
French: Peu fréquente Peu fréquente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
French: Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er sjeldne.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Norwegian Bokmål: 4.4) eller om en infeksjon observeres i behandlingsområdet.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
French: De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes.
Norwegian Bokmål: Smertefulle hudreaksjoner ved skjedeåpningen har i svært sjeldne tilfeller hos noen kvinner medført problemer med vannlatingen.
French: Erythème au site d'application
Norwegian Bokmål: Erytema, påføringsstedet
French: Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner kan være et tegn på at legemidlet virker slik det er ment.
French: Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
French: Il est nécessaire de se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Norwegian Bokmål: Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.
French: ●Kératose actinique
Norwegian Bokmål: ●Aktinisk keratose
French: Réaction au site d'application
Norwegian Bokmål: Reaksjon, påføringsstedet
French: Les données non-cliniques obtenues dans des études classiques de la pharmacologie de la tolérance et du potentiel mutagène et carcinogène, n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet eller teratogenese.
French: Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner under behandlingen med imiquimodkrem har blitt observert.
French: La crème imiquimod peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes, par conséquent leur utilisation concomitante avec la crème imiquimod est déconseillée.
Norwegian Bokmål: Før seksuell aktivitet bør kremen vaskes av. Imiquimod kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk med imiquimodkrem bør derfor unngås.
French: Chaleur au site d'application
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, påføringsstedet
French: Il était demandé aux investigateurs des essais contrôlés versus placebo d'évaluer les signes cliniques mentionnés par le protocole (réactions cutanées).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier, ble undersøker bedt om å vurdere protokolldefinerte hudreaksjoner.
French: Troubles péniens
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser
French: Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
French: Si votre peau réagit mal lors de l'utilisation d'Aldara crème, vous devez cesser d'appliquer la crème, laver la région concernée avec de l'eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
French: Cicatrice au site d'application
Norwegian Bokmål: Sår, påføringsstedet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L'EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C
French: La crème imiquimod est susceptible d'exacerber les affections cutanées inflammatoires.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
French: Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis hudreaksjonen blir for ubehagelig under behandlingen.
French: Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
French: Pour usage cutané
Norwegian Bokmål: Bare for engangsbruk.
French: Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lett kløe på den behandlede huden.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale C.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (écoulement, inflammation, tuméfaction, croûte, effraction cutanée, vésicules, dermatite) ou une irritabilité, un sentiment de malaise, une sécheresse buccale, des symptômes pseudo-grippaux et une fatigue.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
French: Fréquentes
Norwegian Bokmål: Vanlige
French: ● Si vous êtes traité pour une kératose actinique
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling mot aktinisk keratose
French: COMMENT UTILISER ALDARA CREME
Norwegian Bokmål: Aldara krem Påføringsinstruksjoner
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: A 182 semaines
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
French: code ATC : A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
French: moyenne 5,6 médiane
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 5,6 Median
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
French: Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
French: MedDRA Terme préféré
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
French: La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
French: Les taux de GAGs urinaires ont diminué respectivement de 77 % et de 66 % dans les groupes Placebo/Aldurazyme et Aldurazyme/Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urinen ble redusert med henholdsvis 77 % og 66 % i placebo/Aldurazyme- og Aldurazyme/Aldurazyme-gruppene.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
French: Aldurazyme contient du sodium
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
French: Etant donné la faible population de patients, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
French: Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d'autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
French: Paramètre
Norwegian Bokmål: Parameter
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
French: A la fin de l'étude, un tiers des patients (15 sur 45) présentaient des taux normaux de GAGs urinaires.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
French: • augmentation de la température du corps
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling viste pasienter behandlet med Aldurazyme en forbedret respiratorisk funksjon og forbedret gangevne sammenlignet med placebogruppen som angitt nedenfor.
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et prévenir toute nouvelle accumulation.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
French: En raison de l'expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d'exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.