FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Icelandic: Defitelio skal vera á bilinu 4 mg/ml - 20 mg/ml (sjá kafla 6.3).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
English: The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára aldurs miðast við sama hlutfall mg/kg og í fullorðnum, þ.e. 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti.
English: Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: It is indicated in adults and in adolescents, children and infants over 1 month of age.
Icelandic: Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en eins mánaðar.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Icelandic: Defitelio hefur verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi án þess að skammtastærðum hafi verið breytt né alvarleg öryggisatriði tilgreind (sjá kafla 4.2).
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Icelandic: greindu árið 2010 frá gögnum úr víðtækri safngreiningu á 235 sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur þar sem fram kom 84,3% grunndánartíðni vegna alvarlegrar bláæðastíflu í lifur og að þessi dánartíðni hafi haldist stöðug í nokkra áratugi.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
English: The recommended dose is 6.25 mg/kg body weight every 6 hours (25 mg/kg/day).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Icelandic: Vegna þessarar eiturverkunar hjá mæðrum er ekki hægt að álykta um niðurstöður varðandi áhrif defíbrótíðs á þroska fósturvísis/fósturs.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Icelandic: Þetta getur gerst fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir ígræðslu með stofnfrumum.
English: Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur börn og 58 fullorðnir sjúklingar með alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hlutu meðferð með Defitelio 25 mg/kg/á dag með innrennsli í bláæð borið saman við 32 sjúklinga í sögulegu samhengi.
English: One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði.
English: Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem orðið hefur vart eru skráðar að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
English: 2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun defíbrótíðs samhliða segavarnarlyfjum/fíbrínleysandi lyfjum.
English: Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum undir eins mánaðar aldri.
English: Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Icelandic: Inniheldur einnig: natríumsítrat dihýdrat, saltsýru og natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf
English: No dose adjustment is therefore recommended but careful monitoring of patients should be undertaken (see section 5.2).
Icelandic: Því eru breytingar á skammtastærðum ekki ráðlagðar en fylgjast skal vel með viðkomandi sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: • if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6.)
English: A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Icelandic: Slembuð samanburðarrannsókn á forvörnum (rannsókn 2004-000592-33) fór fram hjá börnum sem hlutu ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
English: The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide].
Icelandic: = öll tilvik sem voru tilkynnt minnst tvisvar sem hugsanlega tengd] og meðferðartengdar aukaverkanir [TEAE] sem komu fram í T-IND 2006-05 rannsókninni [TEAE = allar aukaverkanir sem byrjuðu eða versnuðu eftir fyrsta defíbrótíð skammtinn].
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
English: • bleeding from the eye
Icelandic: blæðing frá auga
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Icelandic: Við bráðabirgðagreiningu á þessari skrá, sem enn er starfrækt, voru gögn um 96 sjúklinga með alvarlega bláæðastíflu í lifur fáanleg.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf sem gæti leitt til þungunar verða báðir aðilar að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Defitelio stendur og í eina viku eftir að meðferð lýkur.
English: Defibrotide works by protecting the cells of the blood vessels and preventing or breaking down the blood clots.
Icelandic: Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
English: After administration of the therapeutic dose (6.25 mg/kg) to healthy subjects, an average of 9.48% of the total dose administered is excreted in urine as unchanged defibrotide in 24 hours, with the majority excreted during the first collection interval of 0-4 hours (approximately 98%).
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum er gefinn meðferðarskammtur (6,25 mg/kg), skiljast að meðaltali 9,48% af heildarskammtinum út í þvagi sem óbreytt defíbrótíð á fyrstu 24 klst. og meirihlutinn skilst út á fyrsta 0-4 klst. tímabilinu (u.þ.b. 98%).
English: It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Icelandic: Defitelio-lausnin sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði sem er með 0,2 μm innrennslissíu.
English: • The active substance is defibrotide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er defíbrótíð.
English: The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Icelandic: Gögnin um verkun í þessari lykilrannsókn eru studd og staðfest með gögnum sem fram komu í rannsókn sem miðaði að því að finna rétta skammtastærð (25 mg/kg hluta) og opinni rannsókn um meðferð með nýju lyfi, eins og sýnt er með töflu 1.
English: One carton contains 10 glass vials with 2.5 mL of concentrate each.
Icelandic: Ein askja inniheldur 10 hettuglös með 2,5 ml af þykkni hver.
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Icelandic: P-selektín og viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1); trufla viðloðunarsameind í frumum sem tengist eitilfrumuvirkni mótefnavaka 1 (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM)) sem miðlar gegnumfari (transmigration) hvítkorna og auka köfnunarefniseinoxíð (NO), prostaglandín I2 (PGI2) og prostaglandín E2 (PGE2).
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Icelandic: Þessi gögn koma úr opinni skrá þar sem sjúklingar voru ekki valdir af handahófi.
English: The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Icelandic: Notkun Defitelio í björgunarmefðerð handa öllum sjúklingum sem fengu alvarlega bláæðastíflu í lifur þýddi að rannsókninni var ekki ætlað að meta lifun og ekki var sýnt fram á slíkt með rannsókninni.
English: Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy.
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við alvarlegri bláæðastíflu í lifur (hepatic veno-occlusive disease), einnig nefnt heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome) við ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem-cell transplantation).
English: In doses above the recommended dose of 25 mg/kg/day there was a higher proportion of patients with bleeding events in the high dose group but since many events occurred in the follow-up period, a clear relationship with defibrotide treatment could not be determined.
Icelandic: Fyrir skammta yfir ráðlagðri skammtastærð af 25 mg/kg/á dag var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk blæðingar í hópnum sem fékk stóran skammt en ekki var hægt að skera úr um skýrt samband við meðferð með defíbrótíði þar sem mörg tilfellin komu á eftirfylgnitíma.
English: • bleeding into the skin
Icelandic: • blæðing í húð
English: Tell your doctor if you are taking medicines to prevent blood clotting such as acetylsalicylic acid, heparins, warfarin, dabigatran, rivaroxaban or apixaban or if you are taking anti-inflammatory medicines (e.g., ibuprofen, naproxen, diclofenac and other non-steroidal anti-inflammatory medicines).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun eins og asetýlsalisýlsýru, heparín, warfarín, dabigatran, rivaroxaban eða apixaban eða ef þú tekur bólgueyðandi lyf (t.d. íbúprófen, naproxen, díklófenak eða önnur bólgueyðandi lyf, önnur en steralyf).
English: In a sub-study it was shown that haemodialysis did not remove defibrotide (see section 4.2)
Icelandic: Í undirrannsókn kom fram að blóðskilun fjarlægði ekki defíbrótíð (sjá kafla 4.2).
English: Survival by Day+100
Icelandic: Lifandi á degi+100
English: It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots.
Icelandic: Það er notað til meðhöndlunar á sjúkdómi sem kallast alvarleg bláæðastífla í lifur, þar sem æðarnar í lifrinni skemmast og teppast vegna blóðtappa.
English: Individual Studies
Icelandic: Einstakar rannsóknir
English: • The other ingredients are sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (both for pH-adjustment) and water for injections (see section 2 ‘Defitelio contains Sodium').
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, saltsýra og natríumhýdroxíð (bæði til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Defitelio inniheldur natríum“)..
English: Measure 1
Icelandic: Aðgerð 1
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Icelandic: Defitelio á að þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn (sjá kafla 6.3 fyrir styrk og stöðugleika þynntu lausnarinnar) fyrir hæfilegan styrk fyrir innrennsli í tvær klukkustundir (sjá kafla 4.2).
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði og hver ml af lausninni inniheldur 80 mg af defíbrótíði.
English: Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@bauschhealth.com
Icelandic: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@bauschhealth.com
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru sýndar hér á eftir í töflu 2.
English: From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blandað lyfið strax eftir þynningu.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Icelandic: Hins vegar er ekki talið ráðlegt að sjúklingar sem nota lyfið stjórni ökutækjum eða vélum vegna eðlis sjúkdómsins sem lyfið er gefið við.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að framkvæma klínískar tilraunir með samanburði lyfsins við lyfleysu og afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
English: The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun defíbrótíð hjá börnum yngri en eins mánaðar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði* sem svarar til 200 mg í 2,5 ml í hettuglasi og styrks á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu.
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar úr lykilrannsókninni eru studdar og staðfestar með gögnum úr rannsókn á meðferð með nýju lyfi sem er lokið
English: No special precautions are indicated.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
English: In the Segment II reproductive studies in rats and rabbits, defibrotide has shown maternal toxicity by inducing a high rate of haemorrhagic abortion when infused intravenously over two hours at all dose levels tested including doses close to the human dose.
Icelandic: Í II. hluta æxlunarrannsókna hjá rottum og kanínum sýndi defíbrótíð fram á eiturverkun hjá móður með því að framkalla hátt hlutfall fósturláts vegna blæðingar þegar það var gefið í bláæð með innrennsli á tveimur klukkustundum sama hver skammtastærðin var sem prófað var með, þ.m.t. skammtastærðir sem nálgast skammt sem gefinn er mönnum.
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Icelandic: Lokastyrkur efnisins skal vera á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml.
English: Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Icelandic: eftir að Defitelio er gefið (í 12 klst. í tilviki óþáttaðs heparíns) er ekki ráðlögð.
English: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Icelandic: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
English: Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að defíbrótíð hefur segavarnar- og fíbrínsundrandi áhrif in vitro og in vivo með því að: auka altækan vefjaþáttarferilshindra (tissue factor pathway inhibitor (TFPI)), vefjaörva plasmínógens (tissue-type plasminogen activator (t-PA)) og tjáningu trombómódúlíns (TM); draga úr tjáningu von Willebrand þáttar (vWF) og hemils örva plasmínógens (plasminogen activator inhibitor-1
English: In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
Icelandic: Defíbrótíð sýnir fram á bólgueyðandi virkni in vitro sem dregur úr losun og framleiðslu á hvarfgjörnum súrefnistegundum og bólguboðum eins og hvítfrumuboða 6, tromboxani A2, leukótríeni B4 og æxlisdrepsþætti-α (TNF-α).
English: Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Icelandic: Sjúklingar og makar þeirra skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Defitelio stendur og í eina viku eftir að meðferð er hætt.
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir getur hafið meðferð með Defitelio og meðferðin verður að vera undir stöðugu eftirliti hans á sjúkrahúsi eða í sérhæfðri miðstöð fyrir ígræðslu stofnfrumna.
English: Defibrotide protects ECs from damage and promotes tissue homeostasis by decreasing fludarabine-mediated apoptosis of EC while maintaining its anti-leukemic effect and by inhibiting the expression of heparanase, shown in in vitro and in vivo studies respectively.
Icelandic: Defíbrótíð verndar innanþekjufrumur fyrir skemmdum og stuðlar að samvægi vöðva með því að draga úr flúdarabínmiðluðum dauða innanþekjufrumna jafnframt því að viðhalda áhrifum þess gegn hvítblæði og með því að hamla tjáningu heparanasa eins og sýnt var fram á í in vitro og in vivo rannsóknum, talið upp í sömu röð.
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn, þarf að þynna út með smitgátartækni.
English: • bleeding in the lungs
Icelandic: • blæðing í lungum
English: In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
English: The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Icelandic: Lausnin er gegnsæ, ljósgul til brún, laus við agnir og grugg.
English: Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
English: Defibrotide is not removed by dialysis (see section 5.2).
Icelandic: Defíbrótíð er ekki fjarlægt með skilun (sjá kafla 5.2).
English: Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Icelandic: Defitelio laust við eituráhrif á hjartsláttartruflanir sem tengist QT-breytingum.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles.
Icelandic: Defitelio ekki ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
English: Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight (see section 4.2).
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Defitelio
English: Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Munur á útsetningu er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).