FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Icelandic: Þýði sem ekki hefur verið rannsakað Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað samhliða dípeptidýlpeptíðasa 4 (DPP-4)) hemlum.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör".
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Lyxumia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þess vegna er notkun Lyxumia ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Icelandic: Þessi áhrif á HbA1c voru viðvarandi í langtímarannsóknum, í allt að 76 vikur.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Icelandic: Lixisenatid er peptíð og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtokróms P450.
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Icelandic: Breytingin á HbA1c frá upphafi rannsóknar var svipuð, óháð niðurstöðum mótefnamælinga (jákvæðar eða neikvæðar).
Czech: Jedno balení, obsahující 2 předplněná pera pro 4týdenní léčbu, zahrnuje:
Icelandic: Hver pakkning með 2 áfylltum lyfjapennum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, syfja, slappleiki, sundl, rugl eða skapstyggð, svengdartilfinning, hraður hjartsláttur og taugaóstyrkur.
Czech: Metformin jako základní léčba
Icelandic: Metformín sem grunnmeðferð
Czech: Bolest zad
Icelandic: Verkur í baki
Czech: Zkontrolujte roztok.
Icelandic: Athugaðu vökvann.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og auka- samsettu endapunktanna og niðurstöður í öllum einstökum þáttum samsettu endapunktanna eru sýndar á mynd 1.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Ráno (N= 255)
Icelandic: Að morgni (N= 255)
Czech: Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Icelandic: Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Icelandic: Kafli 1 - MIKILVÆGAR
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymdu Lyxumia lyfjapenna á öruggum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 540 míkrógrömm af metakresóli.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 2 og 6 áfyllta lyfjapenna.
Czech: Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia.
Icelandic: Sum lyf, t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki, sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta kosti einni til fjórum klukkustundum eftir gjöf Lyxumia.
Czech: Mohou to být tyto léky:
Icelandic: Þau geta m.a. verið:
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Icelandic: Ef hann er appelsínugulur skaltu lesa kafla 2.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Icelandic: Ef enginn vökvi kemur úr lyfjapennanum skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör".
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Icelandic: Einstaklingar ≥70 ára
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Icelandic: Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir" varðandi hvar á að sprauta lyfinu).
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komum fram.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt í hópnum sem fékk lixisenatid voru ógleði (3,1%) og uppköst (1,2%).
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.
Czech: • perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo
Icelandic: ● sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða súlfónýlúrealyf) og/eða
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Icelandic: Í dæminu hér fyrir ofan sýnir talan á skammtakvarðanum að 13 skammtar eru eftir.
Czech: 3x denně
Icelandic: Glúlisíninsúlín þrisvar á dag
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Icelandic: Það er til þess að tryggja að hann virki rétt og að skammturinn í fyrstu inndælingunni sé réttur.
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Icelandic: á Lyxumia sýna aukna starfsemi beta-frumna samkvæmt mælingum með HOMA-β líkani (homeostasis model assessment for beta-cell function).
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Icelandic: Þrep E. Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Icelandic: Lyfjapenninn hefur verið virkjaður og er tilbúinn til inndælingar.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Icelandic: Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Icelandic: Súlfónýlúrea eða glinid voru ekki notuð með grunninsúlíni sem grunnmeðferð.
Czech: U digoxinu se tmax prodloužil o 1,5 hodiny a Cmax se snížila o 26 %.
Icelandic: Tmax dígoxíns seinkaði um 1,5 klst. og Cmax lækkaði um 26%.
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann til þess að tryggja að þú sért með réttan Lyxumia lyfjapenna.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Icelandic: Mótefnastaða (jákvæð eða neikvæð) hefur ekki forspárgildi varðandi lækkun HbA1c hjá sjúklingi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Icelandic: ≥1/10; algengar: ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir:
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Lixisenatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Icelandic: Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja hann?
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð með lixisenatidi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og lyfið á ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Icelandic: Nú vísar örin í átt að nálinni.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0" a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
Icelandic: Græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur þegar svarti stimpillinn er kominn niður á „0" á skammtakvarðanum og ekki er hægt að toga inndælingartakkann alveg út.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Icelandic: Notkun rangs lyfs getur haft skaðleg áhrif á heilsuna.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Icelandic: Hann á að vera tær og litlaus og án agna.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Icelandic: Áður en þú notar áfyllta lyfjapennann í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig á að sprauta Lyxumia.
Czech: Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
Icelandic: Þegar þú er búin/-n að farga græna lyfjapennanum skaltu fara yfir í kafla 4 til að byrja að nota fjólubláa lyfjapennann.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
Icelandic: Gefið Lyxumia innan einnar klukkustundar fyrir hvaða máltíð dagsins sem er.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Icelandic: Níutíu og sex prósent sjúklinganna í báðum meðferðarhópum luku rannsókninni í samræmi við rannsóknaráætlun og líkamsástand var þekkt við lok rannsóknarinnar fyrir 99,0% sjúklinganna í hópnum sem fékk lixisenatid og 98,6% sjúklinganna í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to především na začátku léčby přípravkem Lyxumia pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka nægan vökva til þess að fyrirbyggja vökvaskort, einkum í upphafi meðferðar með Lyxumia ef þú ert með hjartasjúkdóm sem getur valdið mæði eða bjúg á ökklum, þar sem takmörkuð reynsla er hjá þessum sjúklingahóp.
Czech: LS změna od výchozí hodnoty
Icelandic: LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Czech: Funkce beta-buněk
Icelandic: Starfsemi beta-frumna
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprílats) voru óbreytt.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Icelandic: Lækkun á HbA1c var marktæk við gjöf einu sinni á dag, hvort sem lyfið var gefið að morgni eða að kvöldi.
Czech: • Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho.
Icelandic: Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (přiložena odděleně v krabičce).
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í Lyxumia „Fylgiseðill:
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Icelandic: Breytingar á upphafsþyngd, á bilinu -0,38 kg til -1,80 kg, sáust einnig hjá sjúklingum sem fengu lixisenatid ásamt stöðugum (stable) skammti af grunninsúlíni einu sér eða í samsettri meðferð með metformíni eða súlfónýlúrealyfi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Icelandic: Þyngdartap var viðvarandi í langtímarannsóknum í allt að 76 vikur.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru skráð hjá 0,4% sjúklinga á Lyxumia meðferð.
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Icelandic: Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
Icelandic: Deildu þeim ekki með öðrum.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Icelandic: Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
Icelandic: Lyxumia pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur tvo lyfjapenna sem eru mismunandi á litinn.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegir kviðverkir.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Icelandic: Það gæti hugsanlega valdið smiti.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Icelandic: Hundraðshlutfall lækkaði niður í 90% innan 3 mánaða og í 30% eftir 6 mánuði og síðar.
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Icelandic: Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum svo hægt sé að henda honum.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Icelandic: Þetta var einnig staðfest í 8-vikna rannsókn með samanburði við liraglútíð, sem var gefið fyrir morgunmat, í samsettri meðferð með glargíninsúlíni með eða án metformíns.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota pennann.
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
Icelandic: Auk þess kom fram blóðsykursfall (þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og/eða grunninsúlíni) og höfuðverkur.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði lixisenatid engin áhrif á virkni cýtokróm P450 ísóensíma eða flutningsprótein úr mönnum sem prófuð voru.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Icelandic: Það gæti skert einbeitingarhæfni, valdið sundli eða syfju.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Lyxumia, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (tíðni mjög algengar) voru ógleði og uppköst.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Icelandic: Sjúklingar fengu stöðuga skammta af sykursýkilyfi/-lyfjum til inntöku og/eða grunninsúlín sem grunnmeðferð.
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Icelandic: Í opinni 24 vikna rannsókn var ekki síðra að gefa lixisenatid á undan aðalmáltíð dagsins en fyrir morgunverð með hliðsjón af lækkun HbA1c (LS meðalbreyting frá upphafsgildi: -0,65% á móti -0,74%).
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lyxumia hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og er ekki þörf á aðlögun skammta fyrir atorvastatín þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
Icelandic: CV: hjarta- og æða, MI: hjartadrep, HF: sjúkrahúsinnlögn v/hjartabilunar, Revasc: kransæðavíkkunaraðgerð, HR: áhættuhlutfall, CI:
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum voru ógleði, uppköst og niðurgangur.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Icelandic: Skráðu í töfluna dagsetninguna þegar þú virkjar lyfjapennann og dagsetninguna þegar á að farga honum 14 dögum síðar.
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með því að sprauta þig aftur.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Icelandic: Líkamsþyngd hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á AUC lixisenatids.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar náðu 43,6% (aðalmáltíðarhópur) og 42,8% (morgunverðarhópur) sjúklinganna HbA1c undir 7%.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Icelandic: Þessi áhrif á glúkósa eftir máltíðir voru staðfest í 4-vikna rannsókn með samanburði við 1,8 mg af liraglútíði einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lyxumia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 míkrógrömm einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana - gefið með græna lyfjapennanum.
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Icelandic: Kafli 3 - DAGLEG NOTKUN LYFJAPENNA
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Icelandic: Lixisenatid leiddi til marktækrar bætingar á HbA1c (-0,64% breyting borið saman við lyfleysu; 95% CI: -0,810% til -0,464%; p<0,0001), frá meðalupphafsgildi HbA1c um 8,0%.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Nota má lyfjapennann í 14 daga ef hann er geymdur við lægra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Icelandic: aðal + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Czech: Tímto bodem se řiďte pouze v případě, že je aktivační okénko bílé.
Icelandic: Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Icelandic: Áður en skammtur er gefinn - áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja lyfjapennanum.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Icelandic: - ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Icelandic: Ef enginn vökvi kemur úr nálinni þrátt fyrir það, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar) 2 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (2x14 skammtar) 6 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (6x14 skammtar)
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Icelandic: Skjárinn heldur áfram að vera hvítur eftir virkjunina.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly při podávání lixisenatidu laboratorním potkanům pozorovány malformace, opoždění růstu, opoždění osifikace a defekty skeletu při všech dávkách (5násobná expozice v porovnání s expozicí u člověka), u králíků ve vysokých dávkách (32násobně vyšší expozice ve srovnání s expozicí u člověka).
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sáust vanskapanir, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (fimmföld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).