FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Accord vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Swedish: I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Slovenian: Zoledronska kislina in vitro ne zavira humanih encimov s P450, ne kaže biotransformacije, v raziskavah na živalih pa so iz blata prestregli < 3 % danega odmerka, kar kaže, da funkcija jeter nima pomembne vloge v farmakokinetiki zoledronske kisline.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek rak, kemoterapija (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem, kortikosteroidi, kajenje zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki in slabo prileganje protez
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zoledronsko kislino moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord används
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja
Swedish: En utdragen period följer med mycket låga koncentrationer, ej överstigande 0,1 % av toppvärdet innan den andra infusionen av zoledronsyra på dag 28.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle 0,1 % maksimalne koncentracije.
Swedish: Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord 6.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Slovenian: Odmerek morate dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Swedish: Nässelutslag.
Slovenian: Navodilo shranite.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Swedish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Swedish: Mediantiden normokalcemi var 4 dagar.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Swedish: Emellertid har sådana rapporter varit sällan förkommande.
Slovenian: Vendar so bili takšni primeri redki.
Swedish: [Actavis logotyp]
Slovenian: [Actavis logo]
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšne težave z ledvicami.
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Swedish: Pyrexi, trötthet
Slovenian: Pireksija, utrujenost
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Swedish: - Sömnighet.
Slovenian: - Zaspanost.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od teh ugotovljenih tveganj prikazuje Preglednica 1.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Swedish: - Förvirring.
Slovenian: - Zmedenost.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Slovenian: Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov.
Swedish: Den används till:
Slovenian: Uporablja se:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Slovenian: Delež bolnikov s SRE (%) Vrednost p
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi po prenehanju zdravljenja minili.
Swedish: • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Slovenian: • Za znižanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika.
Swedish: Dessa symtom är vanligen övergående inom några dagar (se beskrivning av vissa biverkningar).
Slovenian: Ti simptomi po navadi izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Slovenian: * Vključuje vretenčne in nevretenčne zlome ** Upošteva vse skeletne dogodke, njihovo celotno število in čas do vsakega dogodka med preskušanjem.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Slovenian: V zelo redkih primerih sta se med uporabo zoledronske kisline pojavili dremavost in zaspanost.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Slovenian: Povprečna sprememba BPI od izhodišča
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost staršev in prve generacije F1 potomcev so ocenjevali na podganah.
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH)
Swedish: om du ammar.
Slovenian: - če dojite.
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Slovenian: Če se pojavi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je lahko potrebno kratkotrajno zdravljenje z dodajanjem.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Swedish: Akutfasreaktion, smärta
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Slovenian: - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, odvisno od tega, kako izrazite so vaše težave z ledvicami.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/l.
Slovenian: zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 mikromolov/l.
Swedish: - Ökad svettning.
Slovenian: - Povečano znojenje.
Swedish: - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Slovenian: - Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: I långtidsstudier på djur hämmar zoledronsyra benresorptionen utan att ha någon negativ inverkan på benvävnadens bildning, mineralisering eller mekaniska egenskaper.
Slovenian: V dolgoročnih študijah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na nastajanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Slovenian: - Okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Slovenian: Artritis in otekanje sklepov kot simptom akutne faze reakcije
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno določeno mero okvare ledvic, zato jim je treba natančno kontrolirati delovanje ledvic.
Swedish: Angioneurotiska ödem
Slovenian: Angionevrotični edem
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic acid Actavis används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno skupaj z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili.
Swedish: NR 714
Slovenian: ND 714
Swedish: Zoledronic acid Actavis är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Slovenian: - Nenadna hladnost z omedlevico, šibkostjo ali kolapsom.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Actavis, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožajoča (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Slovenian: - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Swedish: Att tolka risken för fraktur försvåras av det faktum att frakturer är vanliga hos patienter med svår osteogenesis imperfecta, som en del av sjukdomsprocessen.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
Swedish: Illamående, kräkningar, minskad aptit
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser** (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Swedish: Kliniska studieresultat vid behandling av TIH
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju TIH
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev; pred tem so bolniki opravili od 4- do 9-tedensko obdobje presejanja, med katerim so vsaj 2 tedna jemali vitamin D in dodatke elementarnega kalcija.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Swedish: Frakturer*
Slovenian: Zlomi*
Swedish: NR NR 424
Slovenian: ND ND 424
Swedish: Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba ocene BPI od izhodišča.
Swedish: EU/1/12/759/001 1 injektionsflaska EU/1/12/759/002 4 injektionsflaskor EU/1/12/759/003 10 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1 • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Swedish: Konjunktivit
Slovenian: Konjunktivitis
Swedish: Episklerit
Slovenian: Episkleritis
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Actavis och informera din läkare om din tandbehandling.
Slovenian: - če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Swedish: Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če traja dajanje 4 mg odmerka zoledronske kisline 15 minut, se delovanje ledvic kljub temu lahko poslabša.
Swedish: Dessa resultat förhindrade således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče določiti dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri človeku.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Slovenian: To motnjo imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Slovenian: Prejemniki 4 mg zoledronske kisline so navajali manjši porast bolečin kot prejemniki placeba in razlika je bila značilna 3., 9., 21. in 24. mesec.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal tudi dodatke kalcija in vitamina D, ki jih je treba jemati vsak dan.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali zoledronska kislina povzroča to neredno bitje srca, a če se vam potem, ko ste dobili zoledronsko kislino, pojavijo takšni simptomi, morate to povedati svojemu zdravniku.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: kratka sapa, oteklost predvsem obraza in žrela.
Swedish: Dyspné, hosta, bronkkonstriktion
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Swedish: Förvirring
Slovenian: Zmedenost
Swedish: I den zoledronsyra-behandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje ocene bolečin (z uporabo lestvice BPI - Brief Pain Inventory) po 4 tednih in na vseh nadaljnjih časovnih točkah med študijo (Slika 1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Slovenian: Trombocitopenija, levkopenija
Swedish: I de kliniska studierna upptogs behandlingen med zoledronsyra när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven znotraj 10% od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Slovenian: Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 IE vitamina D na dan.