FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - zrudnutí - nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel - zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže
Danish: Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.
Czech: Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
Danish: 3 timer efter applikation 31,5% 6 timer efter applikation 30,7% 9 timer efter applikation 26,0% 12 timer efter applikation 22,8% Dag 29 p-værdi
Czech: 3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brimonidin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Czech: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Czech: U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
Danish: Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten.
Czech: Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mirvaso
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso
Danish: Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Czech: Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.
Danish: Se sidst i punkt 2 for oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Czech: Tabulka 2: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke sluges.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
Danish: Behandling af en oral overdosering inkluderer understøttende og symptomatisk behandling.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
Danish: Elimination Brimonidin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.
Czech: Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
Danish: Pumpen er igen børnesikret.
Czech: Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.
Danish: Se afsnittet 'Sådan skal du bruge Mirvaso' ovenfor.
Czech: Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá" výše.
Danish: Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.
Czech: Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za následek pokles krevního tlaku.
Danish: Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.
Czech: Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému.
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Czech: Tabulka 3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v 1. den (CEA nebo PSA stupně 4) se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
Danish: Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA
Czech: Tabulka 4: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 1 stupeň
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
Danish: Hovedpine, paræstesi
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Danish: Der foreligger ingen systematiske undersøgelser af samtidig anvendelse af Mirvaso og andre lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea.
Czech: Souběžné užívání přípravku Mirvaso s jinými léčivými přípravky na léčbu zánětlivých lézí rosacey nebylo systematicky zkoumáno.
Danish: Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg.
Danish: Erytem og rødme
Czech: Erytém a zrudnutí
Danish: Forværring af rødme af huden, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet eller brændende fornemmelse i huden
Czech: Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Czech: Karbomery Methylparaben (E218) Fenoxyethanol Glycerol
Danish: For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to studier set under et (p=0,003).
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
Danish: I nogle af tilfældene var Mirvaso blevet påført efter laserprocedurer (se pkt.
Czech: Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel
Danish: Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).
Czech: Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).
Danish: Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
Czech: Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.
Danish: f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).
Czech: alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu); - srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem; - léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.
Danish: Hvid til let gul, uklar, vandig gel.
Czech: Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
Danish: Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Czech: Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE) a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.
Danish: Placebo-gel n=142
Czech: Mirvaso gel n = 142
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Czech: Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/904/006
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey.
Danish: Studie 1 + Studie 2
Czech: Studie 1 a 2
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru hodinových ručiček) až na doraz.
Danish: Hos nogle patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med baseline (se pkt.
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Danish: Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt.
Czech: Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Danish: 3 timer efter applikation 70,9% 32,8% 71,1% 6 timer efter applikation 69,3% 32,0% 64,8% 9 timer efter applikation 63,8% 29,7% 66,9% 12 timer efter applikation 56,7% 30,5% 53,5% Dag 29 p-værdi
Czech: 3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
Danish: Svimmelhed* Sjælden Hypotension* Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Czech: Zrudnutí, bledost v místě podání* Méně časté Závrať* Vzácné Hypotenze* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Ucpaný nos Gastrointestinální poruchy
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Danish: Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede tuber (polyfoil):
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové plastové tuby:
Danish: Øjenlågsødem
Czech: Poruchy oka
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá
Danish: Mundtørhed
Czech: Kojení
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
Czech: pacienti reagující dvoustupňovým snížením jak základního skóre CEA, tak základního skóre PSA v den 29.
Danish: - medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,
Czech: nebo vysokého krevního tlaku (reserpin); - léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.
Czech: Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso Sådan skal du bruge Mirvaso Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn og unge fra 2 til 18 år.
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Danish: Mirvaso brimonidin
Czech: Mirvaso brimonidininum
Danish: De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre cremer eller kosmetik.
Czech: Dané oblasti by měly před aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirvaso den 21. februar 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne 21. února 2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva.
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea.
Czech: Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553 pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden (lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på huden.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby.
Danish: Rosacea er en hudsygdom, der hovedsagelig angriber ansigtet.
Czech: Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den procentdel af patienterne, der opnåede markant nedsat rødme af ansigtet på forskellige tidspunkter (3, 6, 9 og 12 timer) på dag 1, 15 og 29 efter påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.
Danish: Mirvaso må kun anvendes på huden i ansigtet.
Czech: Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat.
Czech: Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Mirvaso ved påføring en gang dagligt var mere effektivt end placebo til at mindske rødme af ansigtet hos disse patienter.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.
Danish: Hvad er Mirvaso, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Mirvaso a k čemu se používá?
Danish: Symptomerne er episoder med rødme, der er blevet sat i forbindelse med udvidelse af de små kar i huden i ansigtet, som øger blodtilførslen til området.
Czech: Mezi symptomy patří epizody zčervenání, které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.
Danish: Andre oplysninger om Mirvaso
Czech: Další informace o přípravku Mirvaso
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mirvaso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mirvaso?
Danish: Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at bindes til alfa2-adrenoreceptorer på cellerne i blodkarrene i ansigtet og aktivere dem.
Czech: Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa2-adrenergní receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je.
Danish: Det anvendes til behandling af rødme af ansigtshuden (facialt erytem) hos voksne med rosacea, en varig hudlidelse, der ofte giver blussen og rødme.
Czech: Používá se k léčbě erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.
Danish: Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Virkningen holdt sig i 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer.
Czech: Účinky se dále udržely po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat.
Danish: Der påføres små mængder gel (svarende til en ært) på huden i panden og på hagen, næsen og kinderne én gang dagligt i et tyndt lag.
Czech: Malé množství gelu (přibližně o velikosti hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mirvaso (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er sædvanligvis lette til moderate og består i rødme af huden (erytem), kløe (pruritus), blussen og en brændende fornemmelse i huden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění), pocit horka a pálení kůže.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirvaso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at Mirvaso giver bedring ved ansigtsrødme hos patienter med rosacea.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mirvaso fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirvaso je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mirvaso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen, så blodtilførslen, og dermed rødmen, til ansigtet mindskes.
Czech: To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mirvaso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mirvaso bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso používat.
Danish: Hvordan anvendes Mirvaso?
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá?
Danish: Hvordan virker Mirvaso?
Czech: Jak přípravek Mirvaso působí?
Danish: Hvorfor blev Mirvaso godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirvaso schválen?
Danish: På dag 29 oplevede 25,4 % (36 ud af 142) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 9,2 % (13 ud af 142) for placebo.
Czech: V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze 142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.
Danish: • På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for placebo.
Czech: • V druhé studii vykazovalo po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso v den 1 ústup zarudnutí obličeje 19,6 % (29 ze 148) pacientů oproti 0 % (žádný pacient ze 145) u placeba.
Danish: På dag 29 oplevede 31,5 % (40 ud af 127) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 10,9 % (14 ud af 128) for placebo.
Czech: V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.