FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A, B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vidējais kopējās obetiholskābes laukums zem līknes (AUC)obetiholskābes un divu tās aktīvo konjugātu summa - pēc vienreizējas 10 mg obetiholskābes devas lietošanas pieauga 1,13, 4 un 17 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
Latvian: - Pilnīgs žultsvada nosprostojums.
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg katru otro dienu pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 5 mg vienreiz dienā; ▪ 5 mg vienreiz dienā pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 10 mg vienreiz dienā;
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
Latvian: Piecdesmit vienam PBH pacientam ar ALP pētījuma sākumā 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējo bilirubīnu pētījuma sākumā virs ULN bioķīmisko atbildes reakciju uz OCALIVA lietošanu monoterapijā (24 pacienti lietoja OCALIVA 10 mg vienreiz dienā un 27 pacienti lietoja placebo) novērtēja analīzē, kur apvienoti dati no III fāzes nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 12 mēnešus ilga pētījuma (POISE) un no nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 3 mēnešus ilga pētījuma.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-302 - apstiprinošs, dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā pēta ar OCALIVA terapiju saistītu klīnisko ieguvumu pacientiem ar PBH, kam nav atbildes reakcijas uz UDHS terapiju vai kas to nepanes, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti atbilstīgi klīniskajiem mērķa kritērijiem.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal daags placebo, 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg getitreerd naar 10 mg na 6 maanden, afhankelijk van de therapeutische respons/verdraagbaarheid).
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
Latvian: Ko OCALIVA satur Aktīvā viela ir obetiholskābe.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav sagaidāma rases ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OCALIVA
Dutch: Microkristallijn cellulose (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Latvian: Spriežot pēc populācijas farmakokinētikas analīzes, nieru funkcijai nebija nozīmīgas ietekmes uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Dutch: Oedeem perifeer, Pyrexie
Latvian: Perifēra tūska, drudzis
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
Dutch: Galzuurbindende harsen
Latvian: Žultsskābi saistoši sveķi
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd (ook wel primaire biliaire cirrose genaamd), ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Dutch: - OCALIVA 10 mg is een gele, driehoekige, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
Latvian: b Pētījumā bija 16 pacienti (7%), kam konstatēja nepanesību un kas līdztekus nelietoja UDHS: 6 pacienti (8%)
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
Latvian: c Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1), lai viņi visus 12 pētījuma mēnešus vienreiz dienā lietotu OCALIVA 10 mg vai lai viņiem titrētu OCALIVA devu (5 mg vienreiz dienā pirmajos 6 mēnešos ar iespēju devu palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā pēdējos 6 mēnešos, ja pacientam ir OCALIVA panesība, taču SF ir 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējais bilirubīns virs ULN, vai SF samazinājums ir zem 15%), vai lai viņi saņemtu placebo.
Dutch: Eindrapport:
Latvian: Gala ziņojums.
Dutch: Orale toediening van obeticholzuur die meer bedraagt dan de NOAEL bij muizen, ratten en honden in hoofdonderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering resulteerde voornamelijk in effecten op het hepatobiliaire stelsel.
Latvian: Obetiholskābes iekšķīga ievade pelēm, žurkām un suņiem virs robežvērtības, kad nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Limit - NOAEL), pivotālos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ietekmēja galvenokārt aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
Latvian: Ja vienlaikus lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku.
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
Latvian: Zāles, ko ietekmē obetiholskābe
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) op de farmacokinetiek van obeticholzuur was verwaarloosbaar.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku bija nenozīmīga, tāpēc pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Pirms OCALIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Dutch: Obeticholzuur wordt gemetaboliseerd in de lever en de darmen.
Latvian: Obetiholskābe metabolizējas aknās un zarnās.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, līdztekus lietotās UDHS devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Dutch: Beschrijving
Latvian: Apraksts.
Dutch: - OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
Dutch: OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
Latvian: 10 mg vienreiz dienā
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Der.līdz".
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (obeticholic acid).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, tad OCALIVA lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai 46 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, atvēlot iespējami visilgāko starplaiku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 10 mg
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
Latvian: f Kopējā bilirubīna vidējā vērtība pētījuma sākumā bija 0,65 mg/dl, 92 % no pētījumam reģistrētajiem pacientiem tā bija normas robežās (proti, mazāka par ULN vai vienāda ar to).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 5 mg
Dutch: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001 30 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/003 100 apvalkotās tabletes
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?