FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid en ökad abortfrekvens.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Swedish: KRAS-mutationsstatus var tillgänglig för 2072 patienter.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
English: Blepharitis; keratitis.
Swedish: Blefarit; keratit.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Swedish: Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
English: A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk bör göras, inklusive överväganden om patienten kan ha förformade IgE-antikroppar innan en påföljande infusion ges.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Swedish: Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
English: Other medicines and Erbitux
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
English: Neutropenia and related infectious complications
Swedish: Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Swedish: Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
English: EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Swedish: EGFR aktiverar proteiner som kallas RAS. RAS-proteiner spelar en viktig roll i EGFRs signalväg - en komplicerad signalkaskad som är involverad i utveckling och fortskridande av cancer.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
English: • The active substance is cetuximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Swedish: Enligt riktlinjer för klinisk praxis bör profylaktisk användning av perorala tetracykliner (6-8 veckor) och topikal applicering av fuktgivande 1 % hydrokortisonkräm övervägas.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Swedish: • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Swedish: Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
English: The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Swedish: Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Swedish: Den tredje experimentella armen använde en intermittent OxMdG- eller XELOX-regim utan cetuximab.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Swedish: I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Swedish: Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme efter avslutad infusion.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
English: • in first-line in combination with FOLFOX,
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
English: For details, see section 5.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
English: Not all vial sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Swedish: Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
English: OTHER Store in a refrigerator.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Swedish: Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Swedish: Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
English: Combination treatment
Swedish: Kombinationsbehandling
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
English: • irritation and redness of the eye
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Swedish: • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
English: Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om sådan behandling är nödvändig för de påföljande doserna.
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Swedish: En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Swedish: • i kombination med irinotekanbaserad kemoterapi,
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
English: What you need to know before you use Erbitux
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
English: Variable/ statistic
Swedish: Variabel/ statistik
English: With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Swedish: Avseende KRAS-status fanns tumörprover tillgängliga endast från 23 % av patienterna (300 av 1298).
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Swedish: Ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) uppträder vanligtvis inom en timme efter infusion och är mindre vanligt förknippad med bronkospasm och urtikaria.
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Swedish: I tumörer bidrar EGFR:s aktivering av RAS till EGFR-medierad ökad proliferation, överlevnad och produktion av proangiogena faktorer.
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även ”Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar” i avsnitt 4).
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Swedish: Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
English: Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Swedish: Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Swedish: • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Swedish: Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) • hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
English: Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Swedish: Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion utvecklas senare under infusionen eller vid en påföljande infusion, beror vidare behandling på reaktionens svårighetsgrad:
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
English: Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
English: Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Swedish: Vid tidsrelaterade slutpunkter kunde inga trender som indikerade klinisk nytta visas för patienter som fick cetuximab i kombination med XELOX-regimen.