FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Bulgarian: Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните на 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3 - 4 степен) тромбоцитопения (3 - 4 степен)
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temomedac продължава 28 дни.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Bulgarian: 18 юли 2014
Czech: Pacienti užívající Temomedac, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též Mužská plodnost" níže).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10 % от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза (вид захар).
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temomedac.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temomedac
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Bulgarian: Temomedac е показан за лечение на:
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42-denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Czech: Neužívejte Temomedac
Bulgarian: Не приемайте Temomedac
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8 % и 4 % от пациентите.
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temomedac.
Czech: Suchá kůže, svědění
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Bulgarian: Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Czech: Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Bulgarian: Ще приемате само Temomedac веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m².
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Bulgarian: Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60 % до 100 % от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Czech: Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10 9/l a počet trombocytů > 100 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temomedac, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temomedac, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Bulgarian: ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19 % и 17 % от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Bulgarian: Temomedac трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или лечението да се прекрати.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44 % при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57 %) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22 %) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Czech: Svalová slabost, artralgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX 03
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temomedac a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temomedac и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19 %, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3 % от жените срещу 0 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1 % от жените срещу 0 % от мъжете.
Czech: Podávání TMZ se ukončí jestliže: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temomedac може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Czech: Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Bulgarian: Дозата Temomedac може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 10
Czech: 20 tvrdých tobolek
Bulgarian: 20 твърди капсули
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46 %.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
Czech: Co Temomedac obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Temomedac
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Bulgarian: Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8 % от жените срещу 4 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8 % от жените срещу 3 % от мъжете.