FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12.
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti),
Danish: 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens 5 hætteglas med pulver samt 5 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver samt 10 ampuller med solvens 25 hætteglas med pulver samt 25 ampuller med solvens
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.
Finnish: Alla olevassa taulukossa kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin kuin lumelääkkeen antamisen yhteydessä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla, on lueteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Fremstiller [Udfyldes nationalt]
Finnish: Valmistaja [täytetään kansallisesti]
Danish: • Ældre patienter: Hos ældre personer ændres teicoplanins farmakokinetik kun, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ryhmässä teikoplaniinin farmakokinetiikka ei muutu, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistatarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:
Danish: Abcess
Finnish: Absessi
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende medicin:
Finnish: Erityisen tärkeää on keskustella lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: • Amphotericin B - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Danish: • forhøjet kreatinin i blodet (udtryk for din nyrefunktion)
Finnish: • veren kreatiniinitasojen nousu (munuaisten seuranta)
Danish: • kvalme eller opkastning, diarré
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Danish: Efter en startdosis på 6 mg/kg intravenøst hver 12. time givet 3-5 gange spænder Cmax-værdien fra 60 til 70 mg/l, og Cmin er normalt over 10 mg/l.
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
Danish: • Ved let og moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30-80 ml /min): Vedligeholdelsesdosis skal halveres, enten ved at administrere dosis hver anden dag eller ved at administrere den halve dosis én gang dagligt.
Finnish: • Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) ja hemodialyysipotilailla: annosta on pienennettävä kolmasosaan tavallisesta annoksesta joko antamalla alkuperäinen kerta-annos joka kolmas päivä tai antamalla yksi kolmasosa tästä annoksesta kerran vuorokaudessa.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)
Danish: 15-30 mg/l ved HPLC eller 30-40 mg/l ved FPIA.
Finnish: kun mitataan HPLC:llä, tai 30-40 mg/l, kun mitataan FPIA-menetelmällä.
Danish: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning indeholder også: natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten sisältää myös: natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n tasaamiseen).
Danish: • Uge 3: 20 mg/l i dialyseposen om natten
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Danish: For Targocid, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver - 5x1 hætteglas med pulver - 10x1 hætteglas med pulver - 25x1 hætteglas med pulver
Finnish: Targocid, jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo - 5x1 jauhepulloa - 10x1 jauhepulloa - 25x1 jauhepulloa
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er indiceret til parenteral behandling af følgende infektioner hos voksne og børn fra fødslen (se pkt.
Finnish: Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) on tarkoitettu aikuisille ja lapsille syntymästä alkaen seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
Finnish: 21 Viridans-ryhmän streptokokit b
Danish: Efter en intravenøs startdosis på 12 mg/kg hver 12. time givet 3 gange estimeres de gennemsnitlige værdier for Cmax og Cmin til hhv. omkring 100 mg/l og 20 mg/l.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Danish: • Uge 1: 20 mg/l i hver dialysepose
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
Danish: Nyfødte og spædbørn op til 2 måneders alderen: Startdosis
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2 kuukauden ikäiset vauvat:
Danish: Det indeholder et aktivt stof kaldet "teicoplanin".
Finnish: Se sisältää teikoplaniini-nimistä lääkettä.
Danish: Nyresvigt er rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen potilailla, joita on hoidettu teikoplaniinilla (ks. kohta 4.8).
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Danish: • Startdosis (på den første dag): 16 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop ind i en vene (blodåre).
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Teicoplanin administreres parenteralt (intravenøst eller intramuskulært).
Finnish: Teikoplaniini annetaan parenteraalisesti (laskimoon tai lihakseen).
Danish: Diarré og colitis associeret med Clostridium difficile Den anbefalede dosis er 100-200 mg oralt to gange om dagen i 7 til 14 dage.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvä ripuli ja koliitti Suositeltu annos on 100-200 mg annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7-14 päivän ajan.
Danish: I blistervæsker, synovialvæske og peritonealvæske varierede væv/serumforholdet fra 0,5 til 1.
Finnish: Rakkulanesteissä, nivelnesteessä ja vatsakalvonesteessä kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,5-1.
Danish: • Ciclosporin - et lægemiddel, der påvirker immunsystemet; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Danish: • Ringer-laktat opløsning
Finnish: • Ringerin liuos
Danish: • Ved svær nyreinsufficiens (kreatininclearance under 30 ml/min) og til patienter i hæmodialyse:
Finnish: • Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min):
Danish: Der kan muligvis være en risiko for problemer i det indre øre samt nyreproblemer.
Finnish: Käyttöön voi liittyä sisäkorva- tai munuaisvaurion riski.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid i pulveret.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumhydroksidi jauheessa sekä injektionesteisiin käytettävä vesi liuottimessa.
Danish: Solvens: klar, farveløs væske.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Finnish: Ihottuma, punoitus, kutina
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg én gang dagligt varierer Cmin fra 18 til 30 mg/l.
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
Danish: En enkelt dosis på 16 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst den første dag.
Finnish: Yksi kerta-annos 16 mg/painokilo infuusiona laskimoon ensimmäisen vuorokauden aikana.
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg indgivet én gang dagligt er Cmax og Cmin hhv. ca. 70 mg/l og 15 mg/l.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Finnish: Staphylococcus haemolyticus
Danish: Solvens er klart og farveløst.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning tilberedt som anbefalet er påvist i 24 timer ved 2 til 8 °C.
Finnish: Suositusten mukaisesti valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Danish: Anafylaktisk shock (se pkt.
Finnish: Anafylaktinen sokki (ks. kohta 4.4)
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Finnish: Teikoplaniini ei poistu hemodialyysissä.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Mål for dalkoncentrationen under vedligeholdelsesbehan dling
Finnish: Tavoitellut pienimmät pitoisuudet ylläpitohoidon aikana
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Danish: Hvis du har fået for meget Targocid
Finnish: Jos saat enemmän Targocidia kuin sinun pitäisi
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Finnish: Jos lopetat Targocidin käytön
Danish: Startdosisregime Mål for dalkoncentrationen på dag 3 til 5
Finnish: Tavoitellut pienimmät pitoisuudet päivinä 3-5
Danish: • peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), • bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med enhver af ovenstående indikationer.
Finnish: • jatkuvaan peritoneaalidialyysiin (CAPD) liittyvä peritoniitti
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 10 mg per kilo legemsvægt givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre).
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan også gives oralt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Danish: Ringer-lactat-injektionsvæske
Finnish: Ringerin laktaattiliuos
Danish: time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Finnish: annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun/laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 6-10 mg per kilo legemsvægt givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre).
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Danish: − 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
Finnish: 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Danish: Pulver til injektions-/infusionvæske,,opløsning eller oral opløsning Natriumchlorid
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Natriumkloridi
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning tilberedt som anbefalet i 24 timer ved 2 til 8 °C.
Finnish: Suositusten mukaan valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Danish: − 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens
Finnish: 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia
Danish: Det er ukendt, om teicoplanin udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teikoplaniini ihmisen rintamaitoon.
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Danish: • Udslæt, hudrødme, kløe
Finnish: • ihottuma, punoitus, kutina
Danish: • 5 % dextroseinjektion
Finnish: • 5 % dekstroosi-injektio
Danish: − 5x1 hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens
Finnish: 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia
Danish: Den sædvanlige dosis er
Finnish: Suositeltu annos on
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Finnish: 12 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Danish: E
Finnish: Jos
Danish: 8 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Finnish: Yksi kerta-annos 8 mg/painokilo infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa.
Danish: Den primære litteratur, diverse standarder for følsomhed og behandlingsanbefalinger antager følsomhed b Samlet betegnelse for en heterogen gruppe af streptokok-arter.
Finnish: Alkuperäinen kirjallisuus, standardimäärät ja hoitosuositukset olettavat herkkyyden.
Danish: − 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli
Danish: • 10 % dextroseinjektion
Finnish: • 10 % dekstroosi-injektio
Danish: dosis skal være en tredjedel af den normale dosis, enten ved at administrere initialdosis hver tredje dag eller ved at administrere en tredjedel af denne dosis én gang dagligt.
Finnish: ylläpitoannos on puolitettava joko antamalla annos joka toinen päivä tai antamalla puolet annoksesta kerran vuorokaudessa.
Danish: − knogler og led
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Danish: • Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Finnish: Liuoksen saattaminen käyttökuntoon • Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Finnish: 6 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Riskien minimointitoimet
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Finnish: • Laatuongelmat
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Finnish: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344-348.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Finnish: Valmisteen kestoaikaa tukevat asianmukaiset säilyvyystiedot.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Danish: Måling af serumkoncentration
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Danish: Som følge af de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
Finnish: Farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallinnusta ei ole tehty, mutta ehdotettu lapsille tarkoitettu annostus perustuu Lucasin ja kumppaneiden vuonna 20043 ja Reedin vuonna 19974 tekemiin Monte Carlo -simulaatioihin, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate var > 80 % på linje med resultaterne i undersøgelserne hos voksne.
Finnish: Kliininen paranemisaste oli yli 80 prosenttia, mikä vastaa aikuisten tutkimusten tuloksia.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
Finnish: Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Finnish: Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.