FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt a három klinikai vizsgálatban részt vevő 161, valamennyi korcsoportot (2-től 76 éves korig) képviselő, 12,5 kg és 186,7 kg közötti testtömegű vizsgálati alany IX-es faktor aktivitási adatai alapján (12 vizsgálati alany I/IIa fázisú, 123 vizsgálati alany I. fázisú és 26 vizsgálati alany II. fázisú vizsgálatban vett részt).
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел въз основа на данните за активността на FIX от 161 участници от всички възрасти (2 до76-годишна възраст) с тегло между 12,5 kg до 186,7 kg в три клинични проучвания (12 пациенти в проучване фаза 1/2a, 123 пациенти в проучване I и 26 пациенти в проучване II).
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: A műtét napján alkalmazott összadag 49 és 341 NE/kg között mozgott, a 14 napos perioperatív időszakban alkalmazott összadag pedig 60 és 1947 NE/kg között volt.
Bulgarian: Общата доза в деня на операцията е била в диапазон от 49 до 341 IU/kg, а общата дневна доза в14-дневния периоперативен период е варирала от 60 до 1 947 IU/kg.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
Hungarian: Az ALPROLIX csomag tartalma:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Hungarian: Az alábbiakban mutatjuk be az ALPROLIX egyszeri adagjának súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően megfigyelt átlagos (SD) aktivitási idő profilt (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Наблюдаваният профил на средно (SD) време на активност след приложение на единична доза ALPROLIX при пациенти с тежка хемофилия B е показан по-долу (вж. Таблица 4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,3 mmol (6,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság mediánja azoknál a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 1,97 (interkvartilis tartomány: 0,00-3,13) volt a II. vizsgálatban, és a III. vizsgálatban (kiterjesztett vizsgálat) mindvégig hasonló maradt.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене при оценимите за ефикасност пациенти на възраст <12 години е била 1,97 (интерквартилен диапазон 0,00-3,13) в проучване II и е останала подобна по време на цялото проучване III (разширеното проучване).
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ALPROLIX injekciós üvegről.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ALPROLIX.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrögök kockázatát.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ALPROLIX-ot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX
Hungarian: A IX-es faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Bulgarian: Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
Bulgarian: 100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния отговор.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 35 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek az I. vizsgálatban és a III. vizsgálatban részt vevő 22 vizsgálati alanynál (21 felnőtt és serdülőkorú és 1 gyermekkorú, 12 év alatti beteg).
Bulgarian: В проучване I и проучване III са извършени и оценени общо 35 големи хирургични интервенции при 22 пациенти (21 възрастни и юноши и 1 педиатричен пациент <12-годишна възраст).
Hungarian: Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 94,7 NE/kg (tartomány: 49-152 NE/kg) volt.
Bulgarian: Медианата на средната доза за инжекция за поддържане на хемостаза по време на операцията е била 94,7 IU/kg (диапазон: 49 до 152 IU/kg).
Hungarian: Az injekcióhoz való port tartalmazó minden egyes injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (nátrium-klorid oldat) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Bulgarian: Прахът за инжекция във всеки флакон трябва да се разтвори с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон, за разтваряне.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 46,07 (IQR: 32,86-57,03) NE/kg volt.
Bulgarian: Медианата на средната доза за инжекция за лечение на епизод на кървене е била 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Hungarian: Mind a 30 betegnél prophylacticus adagolási rend szerint alkalmazták az ALPROLIX-ot, melyet 7 hetente adott 50-60 NE/kg-mal kezdtek, majd az adagot legfeljebb 100 NE/kg-ra, az adagolási gyakoriságot pedig legalább heti egyszeri, legfeljebb heti kétszeri adagolásra emelték.
Bulgarian: Всичките 30 пациенти са били лекувани с ALPROLIX с профилактична схема на прилагане, започваща с 50-60 IU/kg на всеки 7 дни, с коригиране на дозата до максимум 100 IU/kg, и интервал на прилагане до минимум един път седмично и максимум два пъти седмично.
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × IX-es faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × {a megfigyelt visszanyerés reciproka (NE/kg per NE/dl)}
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор IX (%) (IU/dl) x {реципрочното на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 51,47 NE/kg (IQR: 35,21-61,73) volt a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazó karon, 49,62 NE/kg (IQR: 35,71-94,82) az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karon, és 46,58 NE/kg (IQR: 33,33-59,41) a szükség szerinti kezelést alkalmazó karon.
Bulgarian: Медианата на общата доза за лечение на епизод на кървене е била 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) в рамото за ежеседмична профилактика, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) в рамото за профилактика с индивидуализиран интервал и 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) в рамото на лечение при нужда.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ALPROLIX beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и приложение
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Hungarian: A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Bulgarian: Не е имало епизоди на кървене при 42% от пациентите, докато са били на индивидуализирана профилактика, и при 23,0% от пациентите, докато са били на ежеседмична профилактика.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALPROLIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса приблизително 68 000 далтона, Той е витамин К-зависим коагулационен фактор.
Hungarian: Az ALPROLIX szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer adva, vagy 100 NE
Bulgarian: Обичайната доза ALPROLIX е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път седмично или 100 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път на 10 дни.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
Hungarian: Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Hungarian: A III. vizsgálatban a spontán ízületi vérzések medián száma 0,38 (IQR: 0,00-1,43) volt a vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Пациентите са имали спонтанно ставно кървене с медиана 0,38 (IQR: 0,00-1,43) в проучване III.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Bulgarian: Употребата на нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и приложение.
Hungarian: 6-<12 év
Bulgarian: 6 до <12 години
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Bulgarian: ALPROLIX (ефтренонаког алфа) е дългодействащ, изцяло рекомбинантен, фузионен протеин, състоящ се от човешки коагулационен фактор IX, ковалентно свързан с Fc домена на човешки имуноглобулин G1, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Egy nemzetközi egység (NE) rekombináns IX Fc faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX-es faktor mennyiségnek.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на рекомбинантен фактор IX Fc отговаря на количеството на фактор IX в един милилитър нормална човешка плазма.
Hungarian: A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol/l натрий (23 mg) на флакон след приготвяне, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.
Hungarian: Az injekciót 24-48 óránként, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 до 48 часа, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Bulgarian: Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és sósav.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Hungarian: A vonatkozó éves vérzési gyakoriság (Annualised Bleeding Rates, ABR) mediánja azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 2,95 (IQR: 1,01-4,35) volt, és a III. vizsgálat alatt mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 48 часа, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktort neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 123, korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás) férfibeteget (12-től 71 éves korig) vontak be.
Bulgarian: В проучването са включени общо 123 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 71 години) с тежка хемофилия B (≤2% активност на ендогенния FIX).
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség, a szokásos adag 50-60 NE testtömeg kilogrammonként, 7 naponta adva.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции и обичайната доза е 50 до 60 IU на килограм телесно тегло, прилагани един път на 7 дни.
Hungarian: 4. táblázat: Az ALPROLIX1 egyszeri adagjának beadását követően 12 éves és idősebb betegeknél megfigyelt átlagos (SD) IX-es faktor aktivitás [NE/dl]
Bulgarian: Наблюдавана средна (SD) активност на FIX [IU/dl] след приложение на единична доза ALPROLIX1 при пациенти ≥12-годишна възраст
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Hungarian: Az ALPROLIX névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU ефтренонаког алфа.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: 12. Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Hungarian: Az ALPROLIX átlagos heti dózisainak mediánja a 6 év alatti vizsgálati alanyoknál 59,40 NE/kg volt (interkvartilis tartomány, 52,95-64,78 NE/kg), a 6 és <12 év közötti vizsgálati alanyoknál pedig 57,78 NE/kg (interkvartilis tartomány, 51,67-65,01 NE/kg).
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза ALPROLIX е била 59,40 IU/kg (интерквартилен диапазон 52,95 до 64,78 IU/kg) за пациенти на възраст <6 години и 57,78 IU/kg (интерквартилен диапазон 51,67 до 65,01 IU/kg) за пациенти на възраст 6 до <12 години.
Hungarian: A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ALPROLIX oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását Ne hagyja abba az ALPROLIX alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Por: szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Bulgarian: Прах: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ALPROLIX injekciós üvegbe.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ALPROLIX.
Hungarian: Hogyan hat az ALPROLIX?
Bulgarian: Как действа ALPROLIX
Hungarian: Amennyiben centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéter helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A rekombináns IX Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor/testtömeg kg a normál aktivitás 1%-ával emeli a plazma
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор IX Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор IX на килограм телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 1% от нормалната активност (IU/dl).
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a IX-es alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Hungarian: ALPROLIX egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az ALPROLIX a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Hungarian: Az ALPROLIX vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható a B-típusú vérzékenységben (hemofília B, a IX-es faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Bulgarian: ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Hungarian: (14 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után 7 időpontban, a 168. óráig (7 nap)
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ALPROLIX са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 336 часа (14 дни) след прилагане на дозата) и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в 7 времеви точки до 168 часа (7 дни) след прилагане на дозата).
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Разтворител: 5 ml натриев хлорид и вода за инжекции
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Bulgarian: Да се пази от директна слънчева светлина.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазменото ниво на фактор IX се повишава, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.