FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Vad används Fareston för?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Swedish: Vad är Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Swedish: Hur används Fareston?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Swedish: Hur verkar Fareston?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Hur har Farestons effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Swedish: 28 augusti 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Swedish: Detta omfattar patienter:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Swedish: Cykel:Dag
Bulgarian: Цикъл: ден
Swedish: Tid ( månader)
Bulgarian: Време (месеци)
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Swedish: * Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
Bulgarian: Въз основа на NCI-CTEP класификация
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Swedish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Swedish: - om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Swedish: QTc förlängning
Bulgarian: Удължаване на QTc
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Swedish: - Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
Bulgarian: - В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки
Swedish: Behandlingen avbröts hos 2,9 % patienterna på grund av trötthet och asteni.
Bulgarian: Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Swedish: Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
Bulgarian: замаяност, умора или слабост;
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).