FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia AFSTYLA-valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: AFSTYLA se puede conservar a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C, durante un período único de hasta 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en la caja y las etiquetas de los viales.
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Spanish: El principio activo es:
Finnish: Vaikuttava aine on:
Spanish: AFSTYLA 250, 500 y 1.000 UI (2,5 ml de disolvente) Cada vial contiene 17,5 mg (0,76 mmol) de sodio.
Finnish: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 IU (2,5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg (0,76 mmol) natriumia.
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de AFSTYLA y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de alergia, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Spanish: Abra el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Finnish: Avaa Mix2Vial-laitepakkaus vetämällä suojakansi pois.
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos por categoría de edad después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo cromogénico:
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeen - Kromogeeninen määritys:
Spanish: En la población quirúrgica, no se incluyeron individuos pediátricos de <18 años de edad.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Spanish: En los adolescentes con 12 años o más de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille.
Spanish: Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre AFSTYLA, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Spanish: AFSTYLA es un producto con factor VIII de coagulación humano que se produce mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Spanish: AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente) Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Finnish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 IU (5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 35 mg (1,52 mmol) natriumia.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte cómoda, hasta un máximo de 10 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico (véase el último apartado de la sección 2), sacarosa.
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Spanish: 1 jeringa de 10 ml desechable
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Spanish: RI = recuperación incremental registrada 30 minutos después de la inyección; Cmáx = concentración máxima, AUC0inf = área bajo la curva de tiempo de actividad del factor VIII extrapolada hasta el infinito; t1/2 = semivida; TRM = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal con N = 80; Vss = volumen de distribución ajustado por peso corporal en estado estacionario.
Finnish: IR = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia injektion jälkeen; Cmax = maksimipitoisuus, AUC0-inf = äärettömyyteen ekstrapoloitu hyytymistekijän VIII aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; t1/2 = puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen viipymisaika; CL = painon mukaan suhteutettu puhdistuma (N=80); Vss = painon mukaan suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus.
Spanish: Población adulta
Finnish: Aikuispotilaat
Spanish: La farmacocinética (PK) de AFSTYLA se evaluó en 81 sujetos adultos tratados previamente a los que se había diagnosticado hemofilia A grave con factor VIII < 1% y una edad comprendida entre los 18 y los 60 años, después de una inyección intravenosa de 50 UI/kg.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokineettisia muuttujia arvioitiin laskimoon annetun injektion (50 IU/kg) jälkeen 81:llä aiemmin hoitoa saaneella 18-60-vuotiaalla aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea A-hemofilia sekä FVIII <1 %.
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor VIII pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä VIII:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Finnish: Laajempi nivelvuoto, lihasverenvuoto tai hematooma
Spanish: rVIII de cadena única 50 UI/kg (n = 81) Media (%CV) Mediana (mín.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Spanish: Un envase con 1.500, 2.000, 2.500 o 3.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Finnish: Yksi 1500, 2000, 2500 tai 3000 IU pakkaus sisältää:
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Prurito.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse a través de una línea de inyección/perfusión independiente mediante una inyección intravenosa lenta, a una velocidad que sea cómoda para el paciente hasta un máximo de 10 ml/min.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on annettava hitaana injektiona laskimoon erillistä injektio/infuusiolinjaa käyttäen potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Spanish: • Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La mediana de la dosis para tratar un acontecimiento hemorrágico fue de 27,6 UI/kg
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitoon käytetty mediaaniannos oli 27,6 IU/kg.
Spanish: Poco frecuente
Finnish: Eryteema melko harvinainen
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII plasmático pueden verse significativamente afectados tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktiivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista in vitro hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssi että viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Spanish: El principio activo de AFSTYLA es lonoctocog alfa.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: La preparación reconstituida debe inyectarse lentamente a una velocidad de inyección máxima de 10 ml/min que sea cómoda para el paciente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Finnish: Cmax (IU/dl)
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Finnish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: Código ATC: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Spanish: AFSTYLA ha demostrado mayor afinidad von Willebrand en relación con el factor VIII recombinante de longitud completa.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella on suurempi sitoutumisaffiniteetti Von Willebrandin tekijään kuin täysimittaisella rekombinanttitekijä VIII:lla.
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Finnish: Aktivoituneen AFSTYLA-valmisteen aminohappojärjestys on sama kuin endogeenisen aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinada con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2).
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat perustuivat hyytymistekijän VIII aktiivisuuteen plasmassa, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä (ero yksivaiheisella hyytymistestillä tehtyyn hyytymistekijän VIII aktiivisuusmääritykseen, ks. kohta 4.2).
Spanish: Poco frecuente * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Finnish: * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada en niños (de 0 a < 12 años de edad) es de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Spanish: En el estudio participaron 175 pacientes tratados previamente (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave (se incluyó 1 individuo >60 años de edad) que acumularon un total de 14.306 días de exposición con rVIII de cadena única.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 175 aiemmin hoitoa saanutta vaikeaa Ahemofiliaa sairastavaa potilasta (ikä 12-65 vuotta) (yksi tutkimushenkilö oli > 60 vuotta).
Spanish: Otros componentes: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Finnish: Muut aineet: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Spanish: La influencia de AFSTYLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias) con el uso de productos de factor VIII, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido choque).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin tekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Spanish: No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial.
Finnish: Saatat kuitenkin tarvita enemmän kuin yhden injektiopullon, jos painosi ja AFSTYLA-annos niin vaatii.
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Spanish: Los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden monitorizar mediante un ensayo de sustratos cromogénicos o un ensayo de coagulación de una etapa.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII:n pitoisuuksia voidaan seurata joko käyttäen kromogeenistä substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymistestiä.
Spanish: AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante de cadena única)
Finnish: AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Spanish: AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Finnish: AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:
Spanish: Polvo: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Spanish: 250 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco naranja de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 500 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco azul de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 1.000 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco verde de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 1.500 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco turquesa de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 2.000 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco púrpura de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 2.500 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco gris claro de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 3.000 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco amarillo de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas
Finnish: 250 IU Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, oranssi muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki 500 IU Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, sininen muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki 1000 IU Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, vihreä muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki 1500 IU Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, turkoosi muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Spanish: Después de filtrar y extraer el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Spanish: - No aplica
Finnish: ei oleellinen
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuivaaineen sisältävään injektiopulloon.
Spanish: AFSTYLA 250 UI
Finnish: AFSTYLA 250 IU
Spanish: Hemorragia
Finnish: Verenvuoto
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Finnish: Sokkitapauksissa potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen tehon perusteella.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.