FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet fås kun på "særlig" recept.
Latvian: Sixmo var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu?
Danish: Det indeholder det aktive stof buprenorphin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu buprenorfīnu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sixmo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, forstoppelse og søvnløshed.
Latvian: Visbiežākās Sixmo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, aizcietējums un miega traucējumi.
Danish: Sixmo anvendes til voksne, som allerede er stabile, når de tager buprenorphin under tungen (højst 8 mg pr. dag), og som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Latvian: Sixmo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kuri jau ir klīniski stabili un lieto buprenorfīna devu zem mēles (ne vairāk kā 8 mg/dienā) un kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu.
Danish: Patienten får fire implantater, der indsættes under lokalanæstesi i indersiden af overarmen og beholdes i 6 måneder.
Latvian: Pacients saņem četrus implantus, ko ievieto vietējā anestēzijā augšdelma iekšējā pusē un ko saglabā šajā vietā 6 mēnešus.
Danish: Virksomheden skal også udlevere et patientkort, som patienterne til enhver tid skal have på sig og vise andet sundhedspersonale, før de modtager nogen form for lægebehandling.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī brīdinājuma karti, kas pacientiem jāņem līdzi visu laiku un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem pirms jebkādas citas ārstēšanas nozīmēšanas.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sixmo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Sixmo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Brugen af Sixmo er derfor forbeholdt disse patienter.
Latvian: Tādēļ Sixmo lietošana ir ieteicama šādiem pacientiem.
Danish: Sixmo må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "opioidantagonister" (naltrexon og nalmelfen).
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko dēvē par "opioīdu antagonistiem" (naltreksonu un nalmefēnu).
Danish: Hvorfor er Sixmo godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Sixmo ir reģistrētas ES?
Danish: En oversigt over Sixmo, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Sixmo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: De hyppigste bivirkninger ved indsættelse og fjernelse af implantatet er smerter, kløe, blå mærker, blødning, rødmen af huden og udslæt på implantationsområdet.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, ir sāpes, nieze, zilumi, asiņošana, ādas apsārtums un izsitumi implanta ievietošanas vietā.
Danish: Indsættelse og fjernelse af implantatet skal foretages af en læge, der har erfaring i mindre kirurgiske indgreb, og som er uddannet til at gennemføre procedurerne for indsættelse og fjernelse.
Latvian: Implanta ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar pieredzi neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un kurš ir apmācīts veikt ievietošanas un izņemšanas procedūras.
Danish: Sixmo er et implantat, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider som f.eks. heroin eller morfin.
Latvian: Sixmo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarību no tādiem opioīdiem (narkotikām) kā heroīns vai morfīns.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge implantatbrud og andre komplikationer i forbindelse med indsættelse og fjernelse af implantater i klinisk praksis.
Latvian: Papildus uzņēmums veiks pētījumu, lai noskaidrotu atgrūšanas gadījumus un citas komplikācijas implantu ievietošanas un to izņemšanas laikā klīniskajā praksē.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sixmo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sixmo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvad er Sixmo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Sixmo un kāpēc tās lieto?
Danish: Behandling med Sixmo skal ske under tilsyn af en sundhedsperson med erfaring i håndtering af opioidafhængighed.
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Danish: Lægemidlet kan derfor anvendes på en kontrolleret måde for at medvirke til at forebygge abstinenssymptomer og reducere trangen til at misbruge andre opioider.
Latvian: Tas nozīmē, ka to var lietot kontrolētā veidā, lai novērstu absistences simptomus un mazinātu vēlmi ļaunprātīgi izmantot citus opioīdus.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, der ikke kan få en MR-scanning, og af patienter, der har haft en unormal kraftig dannelse af arvæv, da dette ville vanskeliggøre lokalisering og fjernelse af implantater.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem nevar veikt MRA skenēšanu, un pacienti, kuriem ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās, jo tā var apgrūtināt implantu ievietošanu un izņemšanu.
Danish: Tre studier, der omfattede i alt 627 patienter med opioidafhængighed, viste, at Sixmo er effektivt til at reducere patienternes indtagelse af opioider.
Latvian: Trīs pētījumos, iesaistot kopumā 627 pacientus ar opioīdu atkarību, pierādīja Sixmoefektīvitāti, samazinot pacientiem opioīdu lietošanu.
Danish: Hovedstudierne viste, at Sixmo var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som buprenorphin i sublingual form til behandling af opioidafhængighed.
Latvian: Pamatpētījumos pierādīja, ka Sixmo bija efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā zem mēles lietojams buprenorfīns opioīdu ārstēšanā.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu.
Danish: Det aktive stof i Sixmo, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (dvs., at det virker som et opioid, men mindre kraftfuldt).
Latvian: Sixmo aktīvā viela buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists (tas darbojas kā opioīds, bet nav tik stiprs).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Sixmo, skal udarbejde et oplysningsprogram til læger, der forventes at ordinere Sixmo, med detaljerede oplysninger om den kirurgiske procedure for indsættelse og fjernelse af implantatet.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sixmo, izveidos izglītojošu programmu ārstiem, kuriem paredzams izrakstīt Sixmo, lai nodrošinātu detalizētu informāciju par ķirurģisko procedūru implanta ievietošanai un izņemšanai.
Danish: Hvordan virker Sixmo?
Latvian: Kā Sixmo darbojas?
Danish: I det første studie blev Sixmo sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 163 patienter, som ikke tidligere havde modtaget buprenorphin.
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar placebo (neīstu zāļu) implantiem 163 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu.
Danish: Sixmo må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, eller hos patienter, der er forgiftet med alkohol, eller som har symptomer på alkoholabstinenser.
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas mazspēju (nespēju pareizi elpot), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija vai kuriem novēro alkohola absistences simptomus.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sixmo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Sixmo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: I begge studier faldt antallet af urintest, som var negative for opioidbrug, hen imod slutningen af behandlingsperioden, hvilket tyder på, at virkningen af Sixmo var aftagende med tiden.
Latvian: Abos šajos pētījumos urīna analīžu skaits, kuriem bija negatīvi rezultāti attiecībā uz opioīdiem ārstēšanas laika nobeigumā, norāda uz Sixmo iedarbības samazinājumu laika gaitā.
Danish: I de 6 måneder behandlingen varede, var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 31 % for Sixmo, 13 % for placebo og 33 % for buprenorphin i sublingual form.
Latvian: Sešu ārstēšanas mēnešu laikā negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdiem bija ap 31 % Sixmo gadījumā, 13 % placebo grupā un 33 % zem mēles lietojamam buprenorfīnam.
Danish: Virkningen af implantaterne havde tendens til at aftage hos patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, hvorimod den blev bibeholdt hos patienter, som allerede var stabile med lave doser buprenorphin.
Latvian: Lai gan implantu iedarbībai novēroja tendenci ar laiku mazināties iepriekš ar buprenorfīnu neārstētiem pacientiem, to iedarbība saglabājās pacientiem, kuri jau bija klīniski stabili, lietojot buprenorfīna mazās devās.
Danish: Sixmos bivirkninger er dem, der forventes for et lægemiddel med buprenorphin, og de bivirkninger, der er knyttet til implantatet, anses for at kunne håndteres.
Latvian: Sixmo blakusparādības ir tās, ko novēro buprenorfīnu saturošām zālēm, un blakusparādības attiecībā uz pašiem implantiem ir uzskatāmas par pārvaldāmām.
Danish: Hvordan anvendes Sixmo?
Latvian: Kā lieto Sixmo?
Danish: I de første 4 måneder af behandlingen var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 40 % for patienter, der blev behandlet med Sixmo, sammenlignet med ca. 28 % for dem, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Pirmajos četros ārstēšanas mēnešos negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdu lietošanu bija ap 40 % pacientiem, kuri lietoja Sixmo, salīdzinājumā ar 28 % placebo grupā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sixmo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
Danish: I det andet studie, hvori der indgik 287 patienter, som ikke tidligere havde fået buprenorphin, blev Sixmo sammenlignet med placeboimplantater og buprenorphin i sublingual form (givet under tungen).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 287 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu, salīdzināja Sixmo ar placebo implantiem un ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Danish: Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki nekā parasti.
Danish: Efter 6 måneders behandling responderede ca. 96 % af de patienter, der fik Sixmo, på behandlingen (dvs. at der ingen evidens var for anvendelse af opioider i mindst 4 ud af 6 måneder) sammenlignet med ca. 88 % hos patienter, der fik buprenorphin i sublingual form.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu 177 pacientiem, kuriem opioīdu atkarību ārstēja ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu ar dienas devu līdz pat 8 mg. Pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem apmēram 96 % pacientu, kuri saņēmuši Sixmo, bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, nebija pierādījumu par opioīdu lietošanu vismaz četros no sešiem mēnešiem) salīdzinājumā ar apmēram 88 % pacientiem, kuri saņēma zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sixmo?
Latvian: Kādi Sixmo ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Sixmo fås som et implantat, der indsættes under huden.
Latvian: Sixmo ir pieejamas implanta veidā, ko ievieto zem ādas un kas ilgstoši izdala buprenorfīnu organismā.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sixmo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sixmo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • Patienten skal være i stand til at ligge på ryggen.
Latvian: • Pacientam jāspēj gulēt uz muguras.
Danish: Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
Latvian: Tas var notikt vairākas dienas pēc dzimšanas.
Danish: Den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Danish: Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.
Latvian: Šādam stāvoklim jābūt vismaz 30 dienas, un tas jānovērtē ārstam.
Danish: Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
Danish: Implantatperioden var 24 uger.
Latvian: Implanta ievietošanas periods bija 24 nedēļas.
Danish: • deltagelse i en struktureret aktivitet/arbejde
Latvian: • dalība strukturētās aktivitātēs/darbs;
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Latvian: Uzglabājiet to drošā vietā un sargājiet no citiem, it sevišķi bērniem.
Danish: Patienter over 65 år
Latvian: Pacienti vecumā pēc 65 gadiem
Danish: Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
Danish: • socialt støttesystem
Latvian: • sociālā atbalsta sistēma;
Danish: 747 70 Opava, Komarov TJEKKIET
Latvian: 747 70 Opava, Komarov
Danish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Latvian: 50018 Scandicci (Firenze),
Danish: Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
Danish: Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.
Latvian: Nemēģiniet pašrocīgi izņemt implantus, jo tas varētu būt ļoti bīstami.
Danish: Brug af Sixmo sammen med mad, drikke og alkohol
Latvian: Sixmo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Danish: Uge 17 til 24
Latvian: 17. līdz 24. nedēļa
Danish: • Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
Danish: • generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Procentdelen af patienter
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
Danish: Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
Latvian: Nav pieredzes par atkārtotu implantāciju pēc 12 mēnešiem.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
Danish: Uge 1 til 16
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
Latvian: • infekcija, piemēram, vīrusu infekcija (piemēram, gripa);
Danish: Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
Danish: Kontakt for lokal repræsentant
Latvian: Vietējā pārstāvja kontaktinformācija
Danish: Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1369/001
Latvian: EU/1/19/1369/001
Danish: Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Danish: Plasma-buprenorphin (ng/ml)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
Danish: • indsættelsesstedet og datoen
Latvian: • ievietošanas vieta un datums;
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Danish: Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Danish: • Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin.
Latvian: • šīs zāles var izraisīt atkarību, bet risks ir mazāks nekā citu vielu, piemēram, morfīna, lietošanas gadījumā.
Danish: Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
Latvian: Pacientu raksturojums šajos pētījumos norādīts zemāk tabulā.
Danish: Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
Latvian: Ieteicamais apmeklējumu režīms vairumam pacientu ir ne retāk kā viena vizīte mēnesī konsultācijām un psihosociālam atbalstam.
Danish: Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Danish: Sixmo leveres i en karton.
Latvian: Sixmo ir pieejams kastītē.
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
Latvian: Sindroma izpausmes var atšķirties atkarībā no mātes narkotisko vielu lietošanas anamnēzes.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Latvian: 18. darbība: Sixmo implanti jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, jo tie satur buprenorfīnu.
Danish: • overdreven søvnighed
Latvian: • pārmērīga miegainība;
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Danish: • Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
Latvian: • Ārstēšanas laikā šo kartīti vienmēr uzglabājiet pie sevis.
Danish: Syndromet er generet forsinket i flere timer til flere dage efter fødslen.
Latvian: Parasti sindroms izpaužas novēloti - vairākas stundas vai vairākas dienas pēc piedzimšanas.
Danish: Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt.
Latvian: 11. darbība: piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā aptuveni piecas minūtes, ja tas nepieciešams.
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
Latvian: Lūzumu biežums samazinājās pētījumos, kuros izmantoja pašreizējo tehniku un apmācību.
Danish: Patientkortet skal nævne:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jānorāda:
Danish: Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Danish: Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Latvian: Neskatoties uz salīdzināšanai pieejamo atklāta tipa grupu, šo mērķa kritēriju uzskata par robustu, jo tam pamatā ir urīna toksikoloģiskā izmeklēšana.
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Danish: • vedvarende overholdelse af kravene til klinikbesøgene
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
Danish: De fjernes efter 6 måneder.
Latvian: Tie jāizņem sestā mēneša beigās.
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
Danish: Fremkaldelse af opioidt abstinenssyndrom
Latvian: Opioīdu abstinences sindroma provocēšana
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Latvian: Sixmo drošumu novērtēja piecos III fāzes pētījumos (3 dubultmaskēti un placebo un/vai aktīvi kontrolēti pētījumi un divi atklāta tipa pagarināti pētījumi).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Danish: Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
Danish: Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Latvian: Implantu izņemšanu var veikt vienīgi ārsts, kurš pārzina procedūru.
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
Danish: • minimalt eller intet ønske om eller behov for at misbruge opioider
Latvian: • minimāla vai neesoša vēlme vai vajadzība atgriezties pie opioīdu atkarības;
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Latvian: Lūzušo implantu skaits (%) Pacientu skaits ar lūzušiem implantiem (%) N=pacientu skaits ar pieejamiem datiem.
Danish: • graviditet
Latvian: • grūtniecība
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Latvian: • Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai aseptiskos apstākļos.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Danish: Lægerne skal også informeres om risici og komplikationer ved dette indgreb (dvs. implantatmigration, fremspring, udstødning og nerveskade).
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
Danish: Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
Latvian: Ārsts iedos Jums Pacienta brīdinājuma kartīti, uz kuras norādīts:
Danish: Bemærk: Der må ikke trykkes på obturatoren.
Latvian: Piezīme: Nespiediet obturatoru.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (komplekts)
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.