FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Czech: Chondrocytové sféroidy přilnou k chrupavce během 20 minut.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Czech: V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Czech: V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Czech: Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři za účelem přípravy suspenze chondrocytových sféroidů.
Hungarian: A porcsejteket ezután laboratóriumban tenyésztik, hogy elkészítsék a kondrocita szferoidok szuszpenzióját.
Czech: Další informace o přípravku Spherox
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Defekty kolenní chrupavky měly velikost mezi 1 a 4 cm2.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Czech: Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Czech: V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
Czech: Přípravek Spherox je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Hungarian: A Spherox a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Czech: Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Czech: Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Czech: Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Czech: Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Czech: Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Czech: Školicí materiály pro lékaře budou obsahovat informace o tom, jak odebírat vzorek chrupavky od pacientů, jak provést operaci a jakým způsobem následně pacienty sledovat.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Czech: K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: To umožňuje chondrocytovým sféroidům vyplnit defekt v chrupavce.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak přípravek Spherox působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
Czech: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Czech: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Intratechalis alkalmazás
Czech: 12 mg Injekční roztok Intratekální podání
Hungarian: 12 mg
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
Hungarian: • Ezt követően 4 havonta.
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Czech: Poznámka 1: Nejkratší sloupce na čáře 0 značí hodnotu 0.
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
Hungarian: Kihagyott vagy elhalasztott adagok
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Czech: • První den léčby, den 0
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Czech: Většina pacientů zařazených do studie byli běloši.
Hungarian: A vizsgált betegek többsége fehér bőrű volt.
Czech: 6Nominální p hodnota.
Hungarian: 6Névleges p-érték
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Czech: 2Chybová rozmezí vymezují +/- standardní chybu.
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Czech: Pozdější nástup onemocnění
Hungarian: A betegség későbbi kialakulása
Czech: U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
Hungarian: Csökkent tudatszintű betegeknél meg kell fontolni a hydrocephalusra vonatkozó vizsgálatok elvégzését.
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Czech: Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinickém hodnocení:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Czech: Při přípravě a podání přípravku Spinraza je nutné použít aseptický postup, viz Pokyny pro použití v bodě 6.6.
Hungarian: A Spinraza elkészítésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni, az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči, včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a důkladného vyšetření klinického stavu pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Czech: Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
Hungarian: A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Czech: Nebyly hlášeny případy pacientů, kteří by z důvodu těchto příhod museli přerušit léčbu.
Hungarian: Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Czech: Celkové přežití2
Hungarian: Teljes túlélés2
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Czech: Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že rasa pravděpodobně nemá vliv na farmakokinetiku nusinersenu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemezés arra utal, hogy a rassz valószínűleg nem befolyásolja a nuszinerszen farmakokinetikáját.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
Hungarian: A betegek olyan fejlődési állomásokat értek el, amelyek az SMA I-es vagy II-es típusában nem várhatók, és jobban megfelelnek a normális fejlődésnek.
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
Hungarian: 4 pontos romlást mutatók aránya Bármilyen javulást mutatók aránya Bármilyen romlást mutatók aránya
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v 15. měsíci alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě2
Hungarian: Azoknak a betegek az aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 3 pontos javulást értek el a 15.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
Hungarian: A vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik az első adag beadásának időpontjában 2-15 év közötti életkorúak voltak.
Czech: U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon.