FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu linfluwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta' potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla filburdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta' smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta' qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Portuguese: EMA/470489/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Portuguese: Temomedac temozolomida
Maltese: Temomedac temożolomur
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Maltese: Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Maltese: Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Maltese: Billi Temomedac huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Portuguese: Temozolomida
Maltese: Temozolomide
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Portuguese: Alucinação, amnésia
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
Portuguese: Dose (mg/m2/dia)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Portuguese: Cushingoide cushingoide
Maltese: Cushingoid
Portuguese: 20 cápsulas
Maltese: 20 kapsula iebsa
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Portuguese: Há informação limitada em crianças com idade superior a 3 anos que tomaram Temozolomida Accord.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Portuguese: CCT grau 2
Maltese: CTC Grad 2
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Portuguese: síndrome mielodisplástico (SMD), malignidades secondárias, incluindo leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Portuguese: AUC da TMZ.
Maltese: Waqqaf TMZ
Portuguese: • Testes anormais da função hepática
Maltese: • Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Linfopenia, petequia
Maltese: Limfopenija, petekje
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % em mulheres vs homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas Temozolomida
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Portuguese: Eritema multiforme, eritrodermia, urticária, exantema Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Portuguese: pneumonite intersticial / pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Portuguese: Ver nota b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B††, Meningoencefalite herpética†, sepsia†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Portuguese: a: a dose de TMZ encontra-se na tabela 2
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, dificuldade de coordenação, dificuldades na marcha, hiperestesia, distúrbios sensoriais.
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Infeção, herpes simplex, infeção de feridas, faringite, candidiase oral
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, Amidoglicolato sódico tipo A, Ácido tartárico, Ácido esteárico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
Maltese: • palpitazzjonijiet (il-qalb tħabbat b'mod anormali)
Portuguese: Nos ensaios clínicos as reações indesejáveis mais frequentes relaccionados com o tratamento foram distúrbios gastrointestinais, especificamente náuseas (43%) e vómitos (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku fuq firien u fniek li kienu qed jingħataw 150 mg/m2, deher li kien hemm teratoġeniċità u/jew tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
Maltese: Ibla' l-kapsula(/i) sħiħa b'tazza ilma.
Portuguese: RT focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Maltese: GY mogħtija fi 30 frazzjoni).
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (NOS), gastroenterite, hemorroidas
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Portuguese: 0,5 e < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Portuguese: 10 e < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS]≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Portuguese: Propilenoglicol Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Portuguese: † Includindo casos com resultado fatal
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali
Portuguese: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b'temozolomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Portuguese: A Temozolomida apresenta-se em cápsulas de cor diferentes (mostradas no rótulo exterior em mg).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Portuguese: Estado tipo epilético, distúrbio extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, problemas cognitivos, disfasia, alteração na marcha, hiperestesia, hipostesia, distúrbio neurológico (NOS), neuropatia periférica.
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Portuguese: aumento da sudorese
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, amidoglicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico
Maltese: Kontenut tal-kapsula Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate tip A Tartaric acid
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema das pernas
Maltese: Emoraġija, edima, edima fir-riġlejn Emoraġija, trombosi tal-vini profondi,edima fir-riġlejn
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Portuguese: A TMZ é um medicamento alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Portuguese: Aumento de ALT
Maltese: Żieda ta' ALT
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5amino-imidazol4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biosíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Portuguese: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emorraġija ċerebrali, pressjoni għolja Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Portuguese: A tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, oxído preto de ferro (E172) e hidróxido de potássio.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Portuguese: Apresentação de 5 ou 20 cápsulas individualmente seladas em saquetas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati b'mod individwali fi qratas.
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
Maltese: • vista anormali jew mċajpra, vista doppja
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas ocorridas em doentes com o glioma maligno recorrente ou progressivo
Maltese: Tabella 5:Reazzjonijiet avversi f'pazjenti bi glijoma malinna rikurrenti jew progressiva
Portuguese: Infeções e infestações* Pouco frequentes:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Quiquadrado).
Maltese: procarbazine (44 %) (chi-square p = 0.019).
Portuguese: Incontinência urinária
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Portuguese: Agitação, apatia, alterações de comportamento, depressão, alucinação
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Portuguese: A TMZ é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);