FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
German: Dafür sprach auch die Tatsache, dass sich in den vorliegenden Daten zur Sicherheit keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme erkennen lassen.
Danish: Dette understøttes yderligere af det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
German: Auf der Grundlage
Danish: Baseret på
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
German: 5 Mikrogramm
Danish: 5 mikrogram
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
German: 12,5 Mikrogramm
Danish: 12,5 mikrogram
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
German: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Danish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
German: Er übersteigt damit den von der CHMP-Leitlinie für vollständig neue Impfstoffe vorgeschlagenen Umfang.
Danish: Databasen overstiger derfor den størrelse, som er foreslået i CHMP's retningslinjer for helt nye vacciner.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
German: Wenn Sie die Impfung Ihres Kindes mit Menitorix vergessen haben Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen soll.
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) i de følgende dage og uger efter vaccination med Menitorix:
German: Schätzungen über die Wirksamkeit von Impfstoffen aus dem routinemäßigen Impfprogramm des Vereinigten Königreiches (in dem verschiedene Mengen von drei Meningokokken-Gruppe-CKonjugatimpfstoffen verwendet wurden) für den Zeitraum vom Beginn des Programms Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (mit 3 Dosen verabreicht in Monat 2, 3 und 4) gezeigt.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Danish: GMC (mikrogram/ml)
German: Die VWP prüfte die neu vorgelegten Daten zusammen mit den zuvor eingereichten Daten und kam übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass die Daten zur Sicherheit und Immunogenität hinreichend und angemessen für eine Zulassung von Menitorix sind.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
German: Studien erhobenen SBA-MenC-Titer und SBA-GMT sowie der gezeigten Wirksamkeit einer Einzeldosis von Einkomponenten-MenC-Konjugatimpfstoffen bei zuvor nicht geimpften Kleinkindern kam der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Langzeitwirkung von Menitorix mindestens so gut, wenn nicht besser, ist als die im Vereinigten Königreich und in Kanada bei dieser Altersgruppe beobachtete Wirkung.
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
German: Selbst nach Genesung von einer HibMeningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
German: Um weiterhin zu begründen, dass eine ausreichende Datenbasis über die Sicherheit der mit Menitorix grundimmunisierten und/oder zur Auffrischung geimpften Kinder existiert, legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten aus zwei kürzlich veröffentlichten Studien vor.
Danish: For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Wie Menitorix aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Menitorix' udseende og pakningstørrelse
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: United Kingdom Menitorix
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Danish: For personer med nedsat immunforsvar (uanset om det skyldes immunsuppresiv behandling, en genetisk fejl, HIV-infektion eller andre årsager) vil et beskyttende immunrespons for Hib and MenC konjugater muligvis ikke blive opnået.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Atopische Dermatitis Selten: Hautausschlag
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Menitorix mit Ganzkeim-Pertussis- und oralen Poliomyelitis-Impfstoffen vor.
Danish: Der er ingen data for samtidig administration af Menitorix med helcellepertussis og oral poliomyelitisvacciner.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
German: Der CHMP erstellte eine Liste von durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantwortenden Fragen und forderte eine Betrachtung dieser Punkte durch die Arbeitsgruppe Impfstoffe (VWP, Vaccine Working Party) an.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Danish: Sygeplejersken eller lægen vil give Menitorix som en indsprøjtning i en muskel (normalt i lårmusklen, eller for småbørn i musklen i armen).
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
German: Nach drei Dosen N=330†
Danish: Efter tre doser N = 330†
German: Der CHMP stimmt daher der vorgelegten überarbeiteten Fassung der SPC zu, die die umfangreichen zur Immunogenität der Impfung erhobenen Daten genau und umfassend reflektiert.
Danish: CHMP er derfor enig i det foreslåede, reviderede produktresumé, som nøjagtigt og omfattende afspejler den store datamængde, som allerede er indsamlet med hensyn til den immunitet, denne vaccine giver.
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Sløvhed
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
Danish: I det ene af disse forsøg var hyppigheden af bivirkninger, observeret for personer (N = 102), som modtog Menitorix samtidig med MFR* vaccine sammenlignelig med dem, som blev observeret i den gruppe, som kun modtog MFR-vaccine (N = 91), eller som kun modtog Menitorix (N = 104) (se pkt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Feber (rektal ≥ 38 °C), hævelse, smerte, rødme Almindelig: Reaktioner ved injektionssted Ikke almindelig: Feber (rekal > 39,5 °C), utilpashed
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die durch Menitorix unter Studienbedingungen hervorgerufene Immunantwort auf beide Konjugatkomponenten ausreichend ist, um einen Impfschutz zu gewähren, von dem erwartet werden kann, dass er mindestens so gut ist wie der durch zugelassene Vergleichsprodukte geleistete.
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Danish: I tilfælde af, at en af delene observeres, kasseres vaccinen.