FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Bulgarian: Съгласно Насоките за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) се счита за приемливо показанията да се уточняват допълнително.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) leidžiama indikacijas patikslinti.
Bulgarian: Честотите на всички изброени нежелани лекарствени реакции са изчислени чрез използване на данни от резултатите от собствените клинични изпитвания, използвани за подаване на първоначалното заявление, и те са били включени в CSP при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, която е одобрена от държавите членки.
Lithuanian: Visų išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas naudojant rinkodaros teisės turėtojo laboratorijose atliktų klinikinių tyrimų rezultatų, pateiktų su pirmine paraiška, duomenis, ir ši informacija per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą Nr.
Bulgarian: - Противопоказания
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: Поради това информацията за продукта е актуализирана, за да се декларират качествените и количествените данни за активното вещество по отношение на масата и IU: всеки флакон съдържа 200mg (или 400) mg тейкопланин, еквивалентен на 200 000 IU (или 400 000 IU).
Lithuanian: susijusius veikliosios medžiagos duomenis: kiekviename buteliuke yra 200 (arba 400) mg teikoplanino, o tai atitinka 200 000 (arba 400 000) TV.
Bulgarian: 3и Reed през 1997 г.4, които са счетени за приемливи от CHMP.
Lithuanian: Reedo4 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis ir CHMP ją laikė priimtina.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Lithuanian: Apskritai per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą patvirtintose pagrindinėse saugumo charakteristikose išvardyti nepageidaujami poveikiai į siūlomos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtraukti vartojant MedDRA siūlomus terminus ir suskirsčius juos pagal organų sistemos klases.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šią informaciją įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką ir CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Bulgarian: Протоколът на проучване PASS трябва също да се включи в ПУР.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą taip pat turėtų būti įtrauktas poregistracinių saugumo tyrimų protokolas.
Bulgarian: Комитетът взе предвид посочените несъответствия в информацията за продукта за Targocid и свързани с него имена във връзка с точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo būdu,
Bulgarian: Не са подадени данни в подкрепа на употребата на тейкопланин за предотвратяване на неинфекциозен ендокардит.
Lithuanian: Teikoplanino vartojimui infekcinio endokardito profilaktikai pagrįsti duomenų nepateikta.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Дозировка
Lithuanian: apžvalga ir metaanalizė.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Įgyvendinant klinikinę teikoplanino tobulinimo programą atlikti trys atviri nekontroliuojami tyrimai su intravenine teikoplanino formule, skiriama vartoti per burną sergant su antibiotikais susijusiu viduriavimu ir C.
Bulgarian: В Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 приблизително 9 % от включените пациенти са с инфекции на долните дихателни пътища.
Lithuanian: Apie 9 % tyrime EG-87-42 (Europos daugiacentriame tyrime) dalyvavusių tiriamųjų sirgo apatinių kvėpavimo takų infekcijomis.
Bulgarian: Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
Lithuanian: Įvairių rinkodaros teisės turėtojo aptartų tyrimų rezultatai rodo, kad teikoplaninas gali būti vartojamas plaučių uždegimui gydyti.
Bulgarian: ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
Lithuanian: Kad išvengtų mirtinų atvejų ir atkreiptų dėmesį į didesnę kryžminio padidėjusio jautrumo vankomicinui galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė pataisytą įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų ir CHMP jam pritarė.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Lithuanian: Lucas, G.
Bulgarian: Силните страни на готовия продукт тейкопланин са декларирани по традиционния начин и установени във връзка с масата (напр.
Lithuanian: Galutinio teikoplanino preparato stiprumas paprastai nurodomas ir atitinkamo stiprumo preparatas išrašomas pagal masę (pvz.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagal Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (BSAC) gaires, kuriose nerekomenduojama vartoti sisteminių antibiotikų nesunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, teikoplaninas turėtų būti skiriamas gydant sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas, t. y.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems argumentams, jog tam, kad pacientams būtų patogiau gydytis ambulatoriškai, kaip alternatyvą 30 minučių infuzijai reikia nustatyti smūginę dozę, nors tam pagrįsti nepateikta jokių farmakokinetinių duomenų.
Bulgarian: ПРУ добавя в КХП, а CHMP одобрява, декларация относно отсъствието на специални проучвания на взаимодействието.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką rinkodaros teisės turėtojas įtraukė teiginį, kad nebuvo atlikta jokių specialių sąveikos tyrimų, ir CHMP šiam teiginiui pritarė.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, CHMP изисква от ПРУ да извърши подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да се оцени безопасността на повисоката насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg įsotinamosios dozės saugumas.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Lithuanian: mikrobiologinių antibiotikų tyrimų monografija.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP prašymu atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą EG-87-42 (iš dviejų nelyginamųjų tyrimų šis buvo didesnės apimties) įtrauktų pacientų buvo įtariamos įvairiose kūno vietose gramteigiamų bakterijų sukeltos infekcijos: dauguma jų sirgo odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, septicemija bei kaulų ir sąnarių infekcijomis.
Bulgarian: Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Lithuanian: monografijoje, atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribas prireikė suderinti veikliosios medžiagos specifikacijas.
Bulgarian: За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
Lithuanian: Koaguliazei neigiamų stafilokokų atsparumo ribinė vertė - >4 mg/ml.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Bulgarian: Антибактериалният обхват е актуализиран съгласно бележките към Насоките на CHMP за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/588/95
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) patikslintas antibakterinio veikimo spektras.
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad įvertintų Targocid saugumą gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis sergantiems suaugusiesiems, vartojantiems 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo planą privalo pateikti per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Lithuanian: Lysaker, Norvegija
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Lithuanian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Čekija
Bulgarian: Budapest, Унгария
Lithuanian: Budapest, Vengrija
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Lithuanian: 167 14 Bromma, Švedija
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nyderlandai
Bulgarian: Обединено Кралство или трейдинг като
Lithuanian: arba prekiauja kaip
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Lithuanian: 00351 Helsinki, Suomija
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Lithuanian: Norvegija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Lithuanian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danija
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Prancūzija
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Lithuanian: Liuksemburgas sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Danija sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Lithuanian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekija sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Lithuanian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Ispanija
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Lithuanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Приложение I
Lithuanian: A/S
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Lithuanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovėnija
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Lithuanian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Lithuanian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Lithuanian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Lithuanian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Bulgarian: 400 mg прах и разтворител за инжектиране sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Lithuanian: TARGOCID 400 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Lithuanian: EU/1/01/178/001 Targretin
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Lithuanian: Kapsule, minkšta Geriamosios
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Lithuanian: Butelis (Didelio tankio polietilenas)
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą po 16 savaičių.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Targretin rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Lithuanian: Targretin nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Lithuanian: Targretin (beksarotenas)
Bulgarian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Lithuanian: Targretin (beksarotenas) EMA/234177/2018
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Targretin vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Targretin vartojimą?
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Lithuanian: Targretin tiekiamas kapsulių (75 mg) forma.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Lithuanian: Kita informacija apie Targretin
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Lithuanian: Pagal 5 odos klinikinių požymių vertinimą balais atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 36 ir 27 proc.
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Lithuanian: Targretin dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Lithuanian: Dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą arba šalutinį poveikį.
Bulgarian: Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Targretin nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Targretin vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Targretin šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Targretin apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Как действа Targretin?
Lithuanian: Kaip veikia Targretin?
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Lithuanian: 93 iš šių pacientų sirgo pažengusios stadijos liga, kurios gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Lithuanian: Targretin veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 193 OTLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas bent dviem kitais vaistais.
Bulgarian: Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
Lithuanian: Abiejuose minėtuose tyrimuose maždaug pusei pacientų, kurie vartojo vaistą po 300 mg/m2, pasireiškė atsakas į gydymą pagal gydytojo vertinimą.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo Targretin registruoti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 300 mg/m2 per parą; vaistą reikia vartoti kartą per parą, visą dozę išgeriant sykiu, valgio metu.
Bulgarian: Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Targretin buvo registruotas ES?
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Lithuanian: vertinamas pagal gydytojo nustatytą paciento būklės pagerėjimo laipsnį, taip pat pagal 5 klinikinių požymių (ligos pažeisto odos ploto, raudonio, reljefiško paviršiaus plotų, žvyneliais padengtos odos ir spalvos) vertinimą balais.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), eksfoliacinis dermatitas (odos lupimasis), pruritas (niežėjimas), išbėrimas, skausmas, galvos skausmas ir silpnumas.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Lithuanian: 62 pacientai buvo gydomi pradine 300 mg/m2 per parą doze.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Lithuanian: Veiklioji Targretin medžiaga beksarotenas priskiriamas prie retinoidų - iš vitamino A gaunamų medžiagų.