FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, samontēti kopā ar BAXJECT III sistēmu.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/013
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs:1 flakons 500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti kopā ar BAXJECT III sistēmu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/011
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti kopā ar BAXJECT III sistēmu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
English: Post procedural haemorrhage
Latvian: Ražošanas procesa atlieku specifiskās ADRs
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/271/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Latvian: Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga un1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Diarrhoea
Latvian: Migrēna
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana nacionālām kompetentām institūcijām:
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
English: 23 August 2014
Latvian: 2014. gada 23. augusts
English: Annex V
Latvian: V pielikums
English: 23 September 2014
Latvian: 2014. gada 23. septembris
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
English: Adoption of CMDh agreement:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
English: July 2014 CMDh meeting
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
English: Not reached
Latvian: Nav sasniegts
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
English: Dose reduction is not recommended.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
English: This medicinal product is for single use only.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Other medicines and SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
English: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
English: 206 days
Latvian: 206 dienas
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
English: 134 days
Latvian: 134 dienas
English: Subgroup analyses
Latvian: Apakšgrupu analīzes
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Latvian: • SYLVANT ievadīs “intravenozā infūzijā” (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
English: Concurrent active serious infections
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
English: Investigations very common
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
English: Use aseptic technique.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Latvian: SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Latvian: Izveidot reģistru, lai apkopotu informāciju par pacientiem ar Kastlemana slimību, kuri ir Sylvant saņemšanas kandidāti vai jau tiek ārstēti ar Sylvant.
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā lokālas infekcijas, jāārstē pirms SYLVANT ievadīšanas.
English: • Use aseptic technique.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
English: After reconstitution and dilution
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstošas medicīniskās uzraudzības apstākļos.
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā “sepse”).
English: Highest total dose in clinical trials
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
English: Protocol:
Latvian: Protokols:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus siltuksimabam visās CD pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
English: Requirements before first SYLVANT administration
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Latvian: • Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju - dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Latvian: Gan primāro, gan sekundāro mērķa kritēriju analīzes dažādās apakšgrupās, piemēram, vecuma (< 65 gadi un ≥ 65 gadi), rases (baltās un pārējās), reģiona (Ziemeļamerika, Eiropa, Vidējie Austrumi un Āfrika), sākotnējās kortikosteroīdu lietošanas (jā un nē), iepriekšējās terapijas (jā un nē) un MCD histoloģijas (plazmātiska vai jaukta histoloģija), nemainīgi liecināja, ka terapijas iedarbība labāka bija siltuksimaba grupā, izņemot hialīna vaskulāro apakšgrupu, kurā neviens pacients nesasniedza definēto primārā mērķa kritēriju.
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
English: Best tumour response (investigator assessment)
Latvian: Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Latvian: SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Latvian: Intravenoza infūzija pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT tikai slimnīcā vai klīnikā.
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.