FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal opplæringsmaterialet for helsepersonell gi informasjon om følgende sikkerhetsrisikoer og hvilke tiltak som er nødvendig for å redusere risikoene:
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for paroksetin (AUC0-24) økte 1,7 ganger og Cmax økte 1,5 ganger.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta en grundig evaluering av deg.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan imidlertid være alvorligere og kan kreve behandling.
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser den affinitet for serotonintransportøren (SERT) og for reseptoren 5-HT1B/D.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake endringer i hjerterytmen.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmika med Klasse I- (prokainamid) eller Klasse III-aktiviteter bør (hvis mulig) unngås.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; ATC-kode: N07XX59
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Norwegian Bokmål: • Studier for å vurdere hjerteeffekter
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er en kombinasjon av to virkestoffer:
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis pasienter samtidig behandles med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI'er).
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan føre til at symptomene dine kommer tilbake.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen til legemidler som er OCT1-substrater, som metformin, er ikke kjent.
Czech: • sexuální dysfunkce,
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal ikke dette legemidlet gjenopptas hos pasienter med sensibilitet, fordi en raskere og alvorligere trombocytopeni enn ved den originale episoden kan forekomme.
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Norwegian Bokmål: • unormalt hyppig vannlating på dagtid
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen din til vanlig tid og sørg for at det går omtrent 12 timer mellom to doser.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 74 % var kaukasiske, 4 % var mørkhudede, 1 % var asiatiske og 19 % var av latinamerikansk opprinnelse.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Norwegian Bokmål: • I de første syv dagene av behandlingen: én kapsel per dag, tatt om morgenen.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilstrekkelig klinisk respons, se anbefalt dosetitreringsplan.
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro transportør-interaksjonsstudier
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Norwegian Bokmål: EKG skal evalueres på nytt hvis risikofaktorene for QTc-forlengelse endres signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter avbrøt studiebehandlingen på grunn av bivirkninger, én av disse pasientene på grunn av en alvorlig bivirkning (forverret muskelspastisitet).
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Norwegian Bokmål: Får å få tilgang til kapslene:
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Norwegian Bokmål: • Uke 1 (dag 1-7):
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på pasientens QTc-intervall skal evalueres med EKG før og etter dosen.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Norwegian Bokmål: Det finnes flere hydroksylerte metabolitter av kinidin.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypotensjon og andre tegn og symptomer bør være symptomatisk behandling og støttetiltak.
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr (rotter og kaniner) har vist utviklingstoksisitet, inkludert teratogenitet og embryoletalitet (se pkt.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten går glipp av en dose skal ikke en ytterligere dose tas, men neste forskrevne dose tas til vanlig tid.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Norwegian Bokmål: Hvis NUEDEXTA og paroksetin foreskrives samtidig bør den innledende dosen av paroksetin reduseres.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Norwegian Bokmål: • dersom du har et hjerteproblem kalt «komplett hjerteblokk» eller «lang QT-syndrom» eller har hatt et problem med hjertet ditt kalt «torsades de pointes».
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for en forverring av klinisk tilstand av myasthenia gravis og andre tilstander som kan påvirkes negativt av antikolinerge effekter.
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Norwegian Bokmål: Dersom du har visse hjerteproblemer eller for tiden bruker visse andre legemidler, er det ikke sikkert NUEDEXTA er egnet for deg, eller det kan hende legen din vil overvåke hjerteaktiviteten din når du begynner med NUEDEXTA.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er sett med dette legemidlet kan forekomme oftere eller kan forverres, og det kan hende legen din vil foreta noen undersøkelser og overvåke deg mer nøye.
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter av kinidin
Czech: • Od týdne 4 dále:
Norwegian Bokmål: • Fra uke 4 og fremover:
Czech: • thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce,
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med NUEDEXTA skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Norwegian Bokmål: • du har på et eller annet tidspunkt hatt en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom», som kan være forårsaket av visse legemidler, f.eks. antidepressive legemidler.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før og etter bruk av NUEDEXTA hvis:
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som antyder en forekomst av hjertearytmier, f.eks. synkope eller palpitasjoner, skal NUEDEXTA seponeres inntil videre evaluering av pasienten kan gjennomføres.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Norwegian Bokmål: Kinidinclearance påvirkes ikke, selv om det er økt distribusjon som fører til en reduksjon i eliminasjonshalveringstiden.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene bedres når kinidin seponeres.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal hjelpe dem med innsamling og vurdering av relevante pasientopplysninger vedrørende pre-eksisterende sykdomstilstander og ledsagende legemidler før oppstart av behandling med Nuedexta.
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
Norwegian Bokmål: • atomoksetin, som brukes til å behandle ADHD (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses å være i det minste mulig relatert til behandling med NUEDEXTA i den placebokontrollerte fasen og den åpne forlengelsesfasen av ovennevnte kliniske studie, er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Norwegian Bokmål: Den pre- og postnatale utviklingsstudien viste en lett forsinket utvikling hos avkom ved middels og høye doser.
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-substrater er systematisk undersøkt.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å redusere faren for fall skal iverksettes, spesielt for pasienter med redusert motorikk som påvirker ganglaget, eller som har falt før.
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-glykoproteinsubstrater
Czech: To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til lavere, potensielt subterapeutisk plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan og redusert effekt av NUEDEXTA.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet CYP2D6 med en halvt maksimalt hemmende konsentrasjon (IC50) på mindre enn 0,05 µM.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et opplæringsprogram med nasjonale kompetente myndigheter.
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er kun egnet for behandling av PBA, ikke for andre årsaker til emosjonell labilitet.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet mens du ammer.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin økte 20-30 % når memantin ble tilført.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar eller i løpet av de siste to ukene har tatt visse legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av problemene dine, kan det hende legen din vil evaluere om dette legemidlet er egnet for deg og følge deg nøyere for mulige bivirkninger.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Norwegian Bokmål: Faren for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosen av kinidin i NUEDEXTA er ikke kjent.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er pakket i en eske.
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni), irritabilitet
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Norwegian Bokmål: • Dekstrometorfan virker på hjernen.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Účinky na srdce (hemodynamicky nestabilní polymorfní komorová tachykardie (včetně torsades de pointes)) se léčí buď okamžitou kardioverzí, nebo okamžitou kardiostimulací typu „overdrive".
Norwegian Bokmål: Behandling av hjerte-effekter (hemodynamisk ustabil polymorf ventrikkeltakykardi (inkludert torsades de pointes)) er enten umiddelbar defibrillering eller umiddelbar rask hjertestimulering («overdrive pacing»).
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin er ikke systematisk undersøkt hos eldre forsøkspersoner (i alderen >65 år) selv om slike forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske programmet (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 3-hydroksykinidin, som anses å være minst halvparten så farmakologisk aktiv som kinidin med hensyn til hjerteeffekter som QT-forlengelse.
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUEDEXTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
Czech: Onemocnění se může projevovat horečkou a může se také objevit trombocytopenie nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av CYP2D6-metabolisering, spesielt de med en relativt smal terapeutisk indeks, skal generelt unngås under behandling med NUEDEXTA, og pasientene må instrueres deretter.
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en sigma-1-reseptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-reseptorantagonist.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av kinidin har også vært assosiert med lupuslignende syndrom med polyartritt, noen ganger med positiv test på antinuklære antistoffer.
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (20 % forestret) Propylenglykol Titandioksid (E171)
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Norwegian Bokmål: Metoder som forsuring av urinen og dialyse har ingen påviste fordeler.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjerteklapp
Czech: Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod" se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p < 0,0001 pro obě srovnání).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PBA-episoder, målt som «antall episoder» i begge NUEDEXTA behandlingsgruppene, ble signifikant redusert i løpet av studien ved en gradvis reduksjon på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Czech: Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan før og etter administreringen av memantin, og det var ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av memantin før og etter administreringen av dekstrometorfan/kinidin.
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Norwegian Bokmål: • meget langsom eller overfladisk pust (hemmet pusterefleks) og/eller at du blir blå.
Czech: Koncentrace digoxinu v plazmě by měly být u pacientů užívajících souběžně přípravek NUEDEXTA bedlivě monitorovány a dávka digoxinu by měla být podle potřeby snížena.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes nøye hos pasienter som tar NUEDEXTA samtidig, og digoksindosen reduseres som nødvendig.
Czech: Velikost balení: 60 tobolek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 kapsler