FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz in combination with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Romanian: Efavirenz în asociere cu PREZISTA/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi poate determina Cmin suboptime de darunavir.
English: The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Romanian: Copilul trebuie să ia PREZISTA în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 100 miligrame ritonavir şi cu alimente.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: De aceea, darunavir trebuie utilizat numai în asociere cu un potenţator farmacocinetic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Romanian: Darunavir potenţat cu ritonavir sau cu cobicistat inhibă eliminarea substanţelor active al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A ceea ce are ca rezultat creşterea expunerii medicamentului administrat concomitent.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Romanian: Expunerea la aceste imunosupresoare va fi mărită când acestea sunt administrate concomitent cu PREZISTA potenţat.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with PREZISTA with low dose ritonavir.
Romanian: Se recomandă prudenţă la asocierea unuia dintre aceşti agenţi neoplazici şi PREZISTA cu o doză mică de ritonavir.
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Romanian: - Claritromicină (antibiotic) - Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemul imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Romanian: După iniţierea terapiei cu PREZISTA, pacienţii trebuie informaţi să nu modifice doza, forma de dozare sau să întrerupă tratamentul fără a discuta cu specialiştii lor din domeniul sănătăţii.
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Romanian: Filmul comprimatului Alcool (poli)vinilic - parţial hidrolizat Macrogol 3350
English: • antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Romanian: • netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
English: The weight-based dose regimen for PREZISTA and ritonavir is provided in the tables above.
Romanian: Regimul de dozaj în funcţie de greutatea corporală pentru PREZISTA şi ritonavir este prezentat în tabelele de mai sus.
English: Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Romanian: au fost efectuate studii la doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit (vezi pct. 4.2 Doze).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
Romanian: Raportul internaţional normalizat (INR) trebuie monitorizat atunci când warfarina este asociată cu PREZISTA potenţat.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3)
English: Co-administration of PREZISTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Romanian: Administrarea PREZISTA concomitent cu aceste anticoagulante poate să crească concentraţiile plasmatice ale anticoagulantului, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Romanian: Măsuri contraceptive alternative sau suplimentare sunt recomandate când contraceptive pe bază de estrogeni sunt administrate concomitent cu PREZISTA şi o doză mică de ritonavir.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Romanian: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg şi 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru alcătuirea regimului de 600 mg de două ori pe zi.
English: Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Romanian: Număr de subiecţi cu eşec virusologic a şi date privind genotipul care dezvoltă mutaţii b la momentul evaluării obiectivului, n/N
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Utilizarea PREZISTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Romanian: Măsuri contraceptive alternative sau suplimentare sunt recomandate când contraceptive pe bază de estrogeni sunt administrate concomitent cu PREZISTA potenţat.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Romanian: Când este administrat fără alimente, biodisponibilitatea relativă a darunavirului în prezenţa cobicistatului sau a unei doze mici de ritonavir este mai mică în comparaţie cu administrarea împreună cu alimentele.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Romanian: Acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi PREZISTA
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Romanian: PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.
English: 600 milligram PREZISTA + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if PREZISTA
Romanian: 600 miligrame PREZISTA + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi * Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de PREZISTA 800 miligrame o dată pe zi.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni şi 96 de săptămâni a studiului ARTEMIS:
English: Amber-coloured multiple-dose glass bottle for 200 ml suspension with a polypropylene closure with LDPE liner packaged with a 6 ml oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Romanian: Flacon de sticlă multi doză de culoarea chihlimbarului cu 200 ml de suspensie, cu un sistem de închidere din polipropilenă, cu linie de LDPE şi o pipetă inclusă de 6 ml pentru administrare orală cu gradatii de 0,2 ml.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Romanian: Ritonavir inhibă glicoproteina-P, OATP1B1 și OATP1B3, care au rol de transportor, iar administrarea concomitentă cu substraturi ale acestora poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe (de ex. dabigatran etexilat, digoxină, statine și bosentan; vezi tabelul de interacțiuni medicamentoase de mai jos).
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
Romanian: Etinilestradiol Noretindronă 35 µg/1 mg o dată pe zi
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Romanian: Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină Carmeloză de sodiu
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir.
Romanian: PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml All patients
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Toţi pacienţii
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted PREZISTA.
Romanian: Se recomandă prudenţă la asocierea unuia dintre aceşti agenţi neoplazici şi PREZISTA potenţat.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Romanian: - Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua PREZISTA.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cu răspunsul (ARN HIV-1 < 50 copii/ml la 24 de săptămâni) la PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi), după genotipul de la momentul iniţial a şi FM iniţial al darunavir şi după administrarea de enfuvirtidă (ENF): după analiza prelucrată a studiilor POWER şi DUET.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi s-au raportat ameţeli în cursul tratamentului cu regimuri care conţin PREZISTA, administrată concomitent cu cobicistat sau cu o doză mică de ritonavir, şi acest lucru trebuie avut în vedere când luăm în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a PREZISTA potenţat cu glecaprevir/pibrentasvir.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie să fie 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu PREZISTA cu doză mică de ritonavir.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu PREZISTA/ritonavir trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted PREZISTA.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie să fie 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu PREZISTA potenţat.
English: If concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Romanian: Dacă este indicată utilizarea PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, concomitent cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depăşească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depăşească 2,5 mg în 72 ore sau tadalafil în doză unică să nu depăşească 10 mg în 72 ore.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted PREZISTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată când PREZISTA potenţat, este administrată în asociere cu tenofovir disoproxil, în special la pacienţi cu boli subiacente sistemice sau renale, sau la pacienţi care utilizează medicamente nefrotoxice.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Romanian: Concentraţiile acestor medicamente pot creşte în cazul administrării concomitente cu PREZISTA potenţat ceea ce conduce la un potenţial de creştere a evenimentelor adverse asociate de obicei cu aceste medicamente.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Romanian: Medicamente care pot fi afectate de darunavir potenţat cu ritonavir Darunavir şi ritonavir sunt inhibitori ai CYP3A, CYP2D6 şi P-gp.
English: • In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
Romanian: • La pacienţi trataţi anterior cu TAR fără MAR-DRV* şi care au concentraţii plasmatice de ARN
English: Monitoring of renal function may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată când PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, este administrată în asociere cu tenofovir disoproxil, în special la pacienţi cu boli subiacente sistemice sau renale, sau la pacienţi care utilizează medicamente nefrotoxice.
English: PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Romanian: PREZISTA, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente datorită scăderii anticipate a concentraţiilor plasmatice de darunavir, ritonavir şi cobicistat şi potenţialului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
Romanian: Utilizaţi pipeta pentru dozare inclusă în cutie pentru a măsura doza cu exactitate:
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Romanian: Administrarea concomitentă PREZISTA potenţat şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea quetiapinei.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Romanian: Administrarea concomitentă de PREZISTA cu o doză mică de ritonavir, împreună cu substanţe active al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Romanian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină (utilizat pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul să controleze funcţia de coagulare a sângelui dumneavoastră.
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Romanian: Studiul GS-US-216-0130 este un studiu deschis, de fază III, cu un singur braţ de tratament, care a evaluat farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea darunavir administrat în asociere cu cobicistat la 313 pacienţi adulţi cu infecţie HIV-1 (295 netrataţi anterior şi 18 trataţi anterior).
English: Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Romanian: Introduceţi pipeta furnizată pentru administrare orală până la fundul flaconului.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi s-au raportat ameţeli în cursul tratamentului cu regimuri care conţin PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, şi acest lucru trebuie avut în vedere când luăm în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Romanian: Evidenţa eficacităţii PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi) la pacienţii trataţi anterior cu TAR are la bază analiza la 96 săptămâni a studiului clinic de fază III TITAN la pacienţii la care s-a administrat anterior TAR, dar netrataţi anterior cu lopinavir, analiza la 48 săptămâni a studiului de fază III ODIN la pacienţii la care s-a administrat anterior TAR fără MAR-DRV şi analiza la 96 de săptămâni a datelor din studiile clinice de fază IIb POWER 1 şi 2 la pacienţii la care s-a administrat anterior TAR cu valori mari ale rezistenţei la IP.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition)
Romanian: (inhibarea CYP3A și OATP1B)
English: EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Romanian: EU/1/06/380/007 - 30 comprimate filmate EU/1/06/380/008 - 90 comprimate filmate (3 x 30)
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă paroxetină ASC ↓ 39% paroxetină Cmin ↓ 37% paroxetină Cmax ↓ 36% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralină ASC ↓ 49% sertralină Cmin ↓ 49% sertralină Cmax ↓ 44% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
English: Strawberry cream flavour Masking flavour
Romanian: Aromă de cremă de căpşuni Aromă mascare
English: See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg şi 600 mg comprimate (vezi pct. 4.5).
English: Concomitant administration of PREZISTA with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Romanian: Administrarea concomitentă PREZISTA cu o doză mică de ritonavir şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea quetiapinei.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Romanian: PREZISTA, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, nu trebuie utilizată în asociere cu aceste medicamente.
English: Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Romanian: Introduceţi în gură vârful pipetei pentru administrare orală.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir.
Romanian: O reducere a dozei rifabutinei cu 75% din doza uzuală de 300 mg pe zi (adică rifabutină 150 mg o dată la fiecare două zile) şi monitorizarea atentă a evenimentelor adverse determinate de rifabutina este necesară la pacienţii cărora li se administrează această asociere cu PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N=3063) s-au raportat reacţii cutanate severe, care pot fi însoţite de febră şi/sau creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienţi.
English: Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice, PREZISTA potenţat poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor analgezice.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Romanian: Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării PREZISTA concomitent cu aceste sedative/hipnotice şi trebuie avută în vedere scăderea dozei acestor sedative/hipnotice.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Romanian: În luarea deciziei de a începe tratamentul cu PREZISTA administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat fiecărui pacient şi modelul mutaţiilor asociate cu medicamente diferite.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Romanian: • La toţi ceilalţi pacienţi trataţi anterior cu TAR, multiexperimentaţi sau dacă nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi cu alimente.
English: 6) or to cobicistat or ritonavir.
Romanian: PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir.