FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ChondroCelect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn ), kraakbeenhypertrofie (overmatige groei van de kraakbeencellen), crepitatie in het gewricht (krakend geluid bij het bewegen van de knie) en zwelling van het gewricht.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Dutch: ChondroCelect wordt gebruikt bij volwassenen voor het repareren van kraakbeen in de knie.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Dutch: Het wordt gebruikt voor enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condyl (het onderste deel van het dijbeen) die klachten veroorzaken.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ChondroCelect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Dutch: ChondroCelect is een suspensie voor implantatie met kraakbeencellen.
English: Why has ChondroCelect been approved?
Dutch: Waarom is ChondroCelect goedgekeurd?
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Dutch: ChondroCelect gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ChondroCelect in?
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Dutch: Het materiaal voor het andere medisch personeel bevat informatie over het bewerken van het afgenomen biopt, de voorbereiding van ChondroCelect voor implantatie, het volgen van de patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel voor een geavanceerde therapie die ‘weefselmanipulatie' wordt genoemd.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Dutch: ChondroCelect was werkzamer dan microfractuur wat betreft het genezen van de defecten in het kraakbeen.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ChondroCelect.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen bevat informatie over de manier waarop een kraakbeenbiopt van patiënten wordt afgenomen, het uitvoeren van de operatie en het controleren van de patiënten.
English: What is ChondroCelect?
Dutch: Wat is ChondroCelect?
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Chondrocelect.
English: How has ChondroCelect been studied?
Dutch: Hoe is ChondroCelect onderzocht?
English: How is ChondroCelect used?
Dutch: Hoe wordt ChondroCelect gebruikt?
English: How does ChondroCelect work?
Dutch: Hoe werkt ChondroCelect?
English: NA = Not available
Dutch: NA = Niet beschikbaar
English: No significant issues were identified during the procedure.
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
English: All patients recovered fully with supportive care.
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
English: Linearity/Non-linearity
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Dutch: Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd: Oostenrijk
English: Adults and adolescents:
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
English: All divergent opinions have been resolved.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
English: Total Daily Dosea (mg/day)
Dutch: Totale dagelijkse dosisa (mg/dag)
English: You may need to read it again.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Dutch: In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Dutch: Gabapentine kan worden ingenomen met of zonder voedsel en dient in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Dutch: De relevantie van deze diverse acties van gabapentine met betrekking tot de anticonvulsieve effecten moet nog worden vastgesteld.
English: Instruction for all areas of indication
Dutch: Instructie voor alle indicatiegebieden
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
English: T1/2 = Elimination half-life
Dutch: T1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
English: • Anorexia, increased appetite
Dutch: Anorexia, toegenomen eetlust
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD XX capsules of XX tabletten [Op nationaal niveau aanvullen]
English: • Non-clinical issues
Dutch: • Niet-klinische aspecten
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Dutch: Als een ongewenste reactie in verschillende frequenties in klinische studies is waargenomen, is deze ondergebracht bij de hoogst gerapporteerde frequentie.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Dutch: Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Dutch: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Dutch: Tijdens behandeling met gabapentine zijn er gevallen van acute pancreatitis gemeld.
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Dutch: Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.
English: This product contains lactose monohydrate.
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat.
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
English: Risk related to gabapentin
Dutch: Risico's verbonden aan gabapentine
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
English: Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
Dutch: Ae% = Percentage van de dosering dat onveranderd in de urine is uitgescheiden van tijd 0 tot 8 uur na toediening
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken [Deze tekst zal alleen worden opgenomen in de SPC van de capsules].
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Dutch: Het ontbreken van relevante langetermijnstudies (meer dan 36 weken) bij kinderen om de groei, het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten te beoordelen, wordt vermeld in rubriek 4.4.
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen een positief testresultaat dat met dipsticks is verkregen te verifiëren met methodes op basis van een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische methode of kleurstofbinding, of direct te meten met een van deze alternatieve methodes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een capsule van 300 mg bedraagt ongeveer 60%.
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Op nationaal niveau aanvullen]
English: • Viral infection
Dutch: Virale infectie
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
English: − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor een van de andere bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen].
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten [Neurontin en geassocieerde namen] in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis.
English: − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Dutch: − als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.
English: Czech Republic Neurontin Denmark
Dutch: Tsjechische Republiek Neurontin Denemarken
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Dutch: Voor wat betreft de indicatie bij epilepsie als monotherapie, was het CHMP op basis van de gepubliceerde studies van mening dat, hoewel de resultaten niet voor alle studies statistisch significant waren, ze desondanks voldoende consistent waren om de klinische werkzaamheid en de veiligheid van Gabapentine als monotherapie te ondersteunen.
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Dutch: Gabapentine 100 mg capsules kunnen worden gebruikt om de doseringsaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie te volgen.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
English: − The active substance is gabapentin.
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is gabapentine.
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Dutch: Er kunnen vals-positieve uitslagen worden verkregen bij de semi-kwantitatieve bepaling van de totale hoeveelheid eiwit in urine met gebruik van dipsticks.
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Dutch: *De gemodificeerde intentie-tot-behandeling-populatie (MITT-populatie) werd gedefinieerd als alle patiënten, gerandomiseerd op studiemedicatie die ook evalueerbare aanvalsdagboeken beschikbaar hadden over 28 dagen gedurende zowel de normaalperiode als de dubbelblindfasen.
English: Neurontin United Kingdom Neurontin
Dutch: Neurontin Verenigd Koninkrijk Neurontin
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen.
English: − if you suffer from kidney problems
Dutch: − als u lijdt aan een nieraandoening
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen.
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Dutch: Eliminatie-farmacokinetiek (farmacokinetische parameters waarin F niet is opgenomen, zoals CLr en T1/2) wordt het best omschreven door lineaire farmacokinetiek.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Dutch: Gabapentine wordt niet gezien als een effectief middel tegen primair gegeneraliseerde aanvallen zoals absences, en kan deze aanvallen bij sommige patiënten zelfs versterken.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Dutch: Epilepsie: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen).
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Dutch: Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals opgenomen in bijlage III van het advies van het CHMP voor Neurontin en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Dutch: Plotseling onverwacht overlijden is gemeld, waarbij een oorzakelijk verband met de gabapentinebehandeling niet is vastgesteld.
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Dutch: Verminderde absorptie van gabapentine bij hogere doses kan de absorptie van het geneesmiddel bij overdosering beperken en zo toxiciteit door overdosering minimaliseren.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Dutch: De farmacokinetiek van gabapentine bij kinderen is vastgesteld bij 50 gezonde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
English: Children aged 6 years and above:
Dutch: Kinderen van 6 jaar en ouder:
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Dutch: Er zijn met gabapentine geen systematische onderzoeken verricht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: • Feeling tired, fever
Dutch: vermoeidheid, koorts
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Dutch: De ongewenste reacties die zijn waargenomen gedurende klinische studies bij epilepsie (aanvullende therapie en monotherapie) en bij neuropathische pijn zijn in een enkele lijst hieronder weergegeven, gerangschikt naar klasse en frequentie (zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100) en zelden (>1/10.000, <1/1.000).
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van gabapentine in klinische onderzoeken over het algemeen schommelen tussen 2 en 20 µg/ml, zijn dergelijke concentraties niet voorspellend voor de veiligheid en werkzaamheid.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.