FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Swedish: (MRSA)) mot vilka standardantibiotika inte verkar.
Maltese: (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Swedish: Mer information om Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Swedish: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Swedish: 1 EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Swedish: • Bensodiazepiner
Maltese: • Benzodiazepines
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Swedish: EDS (MWT)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Swedish: Läkemedel som hämmar GHB dehydrogenas
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Swedish: Andningsdepression och CNS-depression
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-CNS
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 oktober 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Swedish: Vanliga: nasofaryngit, sinuit
Maltese: Komuni: nażofarinġite, sinusite
Swedish: Natriumoxibat är en hydrofil substans med en distributionsvolym på i medeltal 190-384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av de humana isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A upp till en koncentration på 3 mM (378 µg/ml).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Swedish: B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud,
Swedish: MWT/ sömnmönster /kataplexi/sömnepisoder/ FOSQ
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Swedish: Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Swedish: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Swedish: Diklofenak
Maltese: Diclofenac
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Maltese: Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate.
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
Swedish: Andra neuropsykiatriska händelser omfattar ångest, psykos, paranoia, hallucinationer och agitation.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Swedish: Patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Swedish: Xyrem 500 mg/ml oral lösning natriumoxibat
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Swedish: Natriumoxibat genomgår signifikant presystemisk (hepatisk första-passage) metabolism.
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Swedish: Natriumoxibat var inte mutagent eller klastogent i in vitro- och in vivo-försök.
Maltese: Sodium oxybate ma kellux effetti mutaġeniċi u klastoġeniċi f'assays in vitro u in vivo.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Xyrem 500 mg/ml (avser endast kartongen)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter äldre än 65 år var natriumoxibats farmakokinetik inte annorlunda än hos patienter yngre än 65 år.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data angående effekten av natriumoxibat på fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Swedish: Gammabutyrolakton (GBL), en pro-drug till GHB som provats vid exponering liknande den som förväntas i människa (1,21-1,64 gånger) har klassificerats av NTP som icke-karcinogen på råttor och osäkert karcinogen på möss, på grund av en liten ökning av feokromocytom vilken var svår att värdera på grund av hög dödlighet i högdos-gruppen.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Swedish: • Topiramat
Maltese: • Topiramate
Swedish: Sekundär effekt
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Natriumhydroxid för pH-justering
Maltese: Sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH
Swedish: Kataplexiattacker
Maltese: Attakki ta' Kataplessija
Swedish: 4 Kataplexi
Maltese: 40 ġurnata
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Swedish: Studie 1 inkluderade 246 patienter med narkolepsi och innehöll en 1 veckas upptitrering.
Maltese: F' Prova 1, li inkudiet ġimgħa fejn hemm żiediet fid-doża, ħadu sehem 246 pazjent b'narkolessija.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
Maltese: Kienu rapportati aċċessjonijiet tat-tip myoclonus u tonic-clonic.
Swedish: Singeldoser större än 4,5 g har inte studerats.
Maltese: Dożi singoli ta' iżjed minn 4.5g ma kienux studjati.
Swedish: • Läkemedel som hämmar gamma-hydroxibutansyra (GHB) dehydrogenas Försiktighet rekommenderas för patienter som behandlas samtidigt med valproat eller andra hämmare av GHB dehydrogenas eftersom farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner har observerats då natriumoxibat ges samtidigt som valproat (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Sömnproblem inklusive sömnlöshet, dimsyn, hjärtklappning, kräkningar, magsmärtor, diarré, anorexi, minskad aptit, viktminskning, svaghet, onormala drömmar, trötthet, känsla av berusning, sömnförlamning, sömnighet, skakningar, förvirring/desorientering, mardrömmar, sömngång, sängvätning, svettningar, depression, muskelkramper, svullnad, fallolycka, ledvärk, ryggvärk, överdriven sömnighet under dagtid, balansrubbningar, bristande uppmärksamhet, minskad känslighet särskilt för beröring, onormala känselförnimmelser, känsla av myrkrypningar i en del av kroppen (vanligtvis i fot eller hand) som börjar sticka och domnar av, eller "somnar", dåsighet, onormal smak, ångest, svårighet att somna under natten, nervositet, känsla av rotation (yrsel), urininkontinens, andfåddhet, snarkning, nästäppa, hudutslag, bihåleinflammation, inflammation i näsa och svalg, höjt blodtryck.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Swedish: Succinylsyra går in i Krebs-cykeln där den metaboliseras till koldioxid och vatten.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
Swedish: Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati.
Swedish: Egentlig depression är en kontraindikation för användning av Xyrem (se avsnitt 4.3).
Maltese: Id-depressjoni maġġuri hija kontraindikata fl-użu ta' Xyrem (sezzjoni 4.3).
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Swedish: Administrering av natriumoxibat omedelbart efter en måltid med högt fettinnehåll resulterade i fördröjd absorption (genomsnittlig Tmax ökade från 0,75 timmar till 2,0 timmar) och en genomsnittlig minskning i maximal plasmanivå (Cmax) på 58% och systemisk exponering (AUC) på 37%.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Swedish: I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Swedish: Patienter med epilepsi
Maltese: Pazjenti b'epilessija
Swedish: Effektiviteten av natriumoxibat för behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenter-studier med parallella grupper (studier 1, 2, 3 och 4) hos patienter med narkolepsi med kataplexi utom i studie 2 där kataplexi ej var ett inklusionskriterium.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti li ħadu sodium oxybate waqt il-provi kliniċi baqgħu fuq stimulanti tas-CNS.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av ESS i studie 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervall 0-24) Dosgrupp g/d (n) Utgångsläge (baseline)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Swedish: • Alkohol och CNS-dämpande läkemedel
Maltese: • Alkoħol u depressanti tas-CNS
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat och ibuprofen.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av MWT i studie 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
Maltese: Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5), huwa rrikmandat tnaqqis ta' 20% fid-doża ta' sodium oxybate.
Swedish: Ett andra mitokondriskt oxidoreduktasenzym, ett transhydrogenas, katalyserar också omvandlingen till succinsemialdehyd i närvaro av -ketoglutarat.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Swedish: Hjärtat Vanliga: hjärtklappning
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Swedish: Hur Xyrem ska förvaras
Maltese: X'inhu Xyrem u gћalxiex jintuża
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
Maltese: F'Prova 2 tqabblu l-effetti ta' sodium oxybate li jittieħed mill-ħalq, modafinil u sodium oxybate + modafinil, mal-plaċebo fit-trattament ta' nagħas bi nhar f'narkolessija.
Swedish: Natriumoxibat har administrerats samtidigt med CNS-stimulerande läkemedel hos cirka 80% av patienterna i kliniska studier av narkolepsi.
Maltese: Sodium oxybate jittieħdu flimkien ma'mediċini stimulanti tas-CNS f'madwar 80% tal-pazjenti fi studji kliniċi f'narkolessija.
Swedish: Dosgrupp
Maltese: Grupp tatTrattament
Swedish: Eftersom natriumoxibat metaboliseras av GHB-dehydrogenas finns en potentiell risk för interaktioner med läkemedel som stimulerar eller hämmar detta enzym (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Peress li sodium oxybate huwa immetabolizzat b' GHB dehydrogenase hemm riskju potenzjali ta' interazzjoni ma' mediċini li jistimulaw jew jinhibixxu dan l-enżim (eż. valproate, phenytoin jew ethosuximide) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ökad sömnighet observerades efter samtidig administrering av natriumoxibat (2,25 g) och lorazepam (2 mg).
Maltese: Żieda fin-nagħas kienet osservata wara t-teħid flimkien ta' sodium oxybate (2.25 g) u lorazepam (2 mg).
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover läkemedelsinteraktionsstudier med ibuprofen, diklofenak och valproat genomfördes dessutom på friska försökspersoner och sammanfattas i avsnitt 4.5.
Maltese: Barra minn hekk, studji dwar l-interazzjoni crossover drug-drug, randomizzati, double-blind, ikkontrollati mil plaċebo, b'ibruprofen, diclofenac u valproate saru f'persuni f'saħħithom u huma deskritti fil-qasir f'sezzjoni 4.5.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
Swedish: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Swedish: Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Swedish: I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Swedish: Vilka är riskerna med Xyrem?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xyrem?
Swedish: Mer information om Xyrem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Swedish: Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b'żewġ dożi ta' 2.25 g (4.5 ml) kuljum.
Swedish: Varför har Xyrem godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xyrem?
Swedish: Vad är Xyrem?
Maltese: X'inhu Xyrem?
Swedish: I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
Maltese: Fl-istudji kollha, Xyrem ingħata b'doża ta' bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma' plaċebo (kura finta).