FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie NV17317 med patienter inficeret med virologisk genotype 2 eller 3, modtog alle patienter Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig og 800 mg ribavirin, og patienterne blev randomiseret til 16 eller 24 ugers behandling.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Danish: Pyreksi, kulderystelser*, smerter*, asteni, træthed, reaktioner på injektionsstedet*, irritabilitet*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica* bolesť*, asténia, únava, reakcia v mieste podania injekcie*, citlivosť*
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Danish: Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst
Slovak: Benígne a malígne nádory: nádor pečene
Danish: Som for andre interferon alfa blev der hos hunaber observeret en forlængelse af menstruationscyklus efter administration af peginterferon alfa2a.
Slovak: Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
Danish: Hvert hætteglas med 1,0 ml opløsning indeholder
Slovak: Každá injekčná liekovka s 1,0 ml roztoku obsahuje 180
Danish: Ryst ikke pennen.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Danish: I studie NR16141 fik 14 børn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitis C Pegasys-monoterapi med en dosis på180 mikrogram x barnets legemsoverfladeareal/1,73 m2.
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
Danish: Hos 13 patienter med terminal nyresygdom som kræver kronisk hæmolyse, der fik 135 mikrogram Pegasys én gang ugenligt havde 34% lavere peginterferon alfa-2a eksponering sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich chronickú HD sa podávanie Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne prejavilo v expozícii peginterferónu alfa-2a nižšej o 34
Danish: Hvis anæmi allerede er fastslået, bør det overvejes, om zidovudin i et antiretroviralt behandlingsregime bør erstattes.
Slovak: Ak už bola kombinovaná antiretrovírusová liečba stanovená, má sa zvážiť nahradenie zidovudínu.
Danish: Sæt beskyttelseshætten tilbage på kanylen og anbring sprøjten i vandret stilling, indtil den skal bruges.
Slovak: Na ihlu nasaďte kryt a injekčnú striekačku dajte do vodorovnej polohy.
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed*, koncentrationsbesvær
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Danish: *RVR = hurtigt virologisk respons (ikke-detekterbar HCV-RNA) ved uge 4 og ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 **RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA-negativ) ved uge 4
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedetegovateľná HCV RNA v 24. týždni **RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL =
Danish: I et andet klinisk studie blev ikke-responderende patienter med fremskreden fibrose eller cirrose (Ishak score mellem 3 og 6) og baseline blodpladetal så lavt som 50.000 celler/mm3 behandlet i 48 uger.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Danish: 1.200 mg/dag
Slovak: 1 200 mg/deň
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či vyššia dávka ribavirínu (napr. 1 000 /1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) vedie k vyššej trvalej virologickej odpovedi (SVR) než dávka 800 mg/deň, keď je liečba skrátená na 16 týždňov.
Danish: Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning (gruppe A og C), eller efter den primære observationsperiode (gruppe B).
Slovak: A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Danish: Der henvises til produktresuméerne for de lægemidler, som bruges i kombination med Pegasys.
Slovak: Prečítajte si súhrny charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Danish: Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter.
Slovak: Nechajte naplnené pero mimo chladničky, až do dosiahnutia izbovej teploty Ochladené naplnené pero nechajte mimo chladničky približne 20 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier med Pegasys var begrænsede af artsspecificitet for interferoner.
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Danish: 5) Fjern hætten
Slovak: Odstráňte kryt
Danish: For børn og unge i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B, og med et legemsoverfladeareal (BSA) større end 0,54 m2 og for børn og unge i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitis C og med et legemsoverfladeareal større end 0,71 m2, er de anbefalede doser for Pegasys angivet i tabel 5.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
Danish: HBV-DNA blev målt med COBAS AMPLICOR
Slovak: HBV DNA sa merala pomocou testu
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Slovak: Táto myelotoxicita bola reverzibilná do 4 až 6 týždňov po vysadení antivirotickej terapie proti hepatitíde C
Danish: Overordnet svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys i kombination med ribavirin hos tidligere ikkeresponderende patienter til den hos naive patienter.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Danish: Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet.
Slovak: C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo.
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Slovak: Tabuľka 12: Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
Danish: Infektion i de øvre luftveje, bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring læber og mund)
Slovak: Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Danish: Hypertension Hjerneblødning, vasculitis
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia krvácanie do mozgu, vaskulitída periférna ischémia
Danish: Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger
Slovak: Pegasys 180 µg a ribavirín 1 000/1 200 mg počas 48 týždňov
Danish: Eksponeringen for Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen, sammenlignet med administration i abdomen eller lår.
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
Danish: I de kliniske studier med kronisk hepatitis C hos voksne patienter blev der hos 8 af 451 patienter, som fik kombinationsbehandling, set enkeltstående stigninger i ALAT (≥10 x øvre referencegrænse eller ≥2 x baseline hos patienter med baseline-ALAT ≥10 x øvre referencegrænse), som normaliseredes uden justering af dosis.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov s CHC sa u 8 zo 451 pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu pozorovalo izolované zvýšenie ALT (≥
Danish: Tabel 13: Virologisk respons hos kronisk hepatitis C patienter
Slovak: Tabuľka 13: Virologická odpoveď u pacientov s CHC
Danish: 180 mikrogram/0,5 ml
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
Danish: Hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk hepatitis B eller C er der set dosisproportional stigning i eksponering af Pegasys efter behandling én gang ugentlig.
Slovak: B alebo C sa pri dávkovaní raz týždenne pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie expozície voči Pegasysu.
Danish: Hvis disse store stigninger i ALAT forekommer, skal det overvejes at fortsætte behandlingen med hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Slovak: Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Danish: Et trins dosisjustering (Ca. 7,5 mg/kg/dag)
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Danish: Tabel 15: Vedvarende virologisk respons baseret på hurtig virologisk respons ved uge 4 for genotype 1 og 4 efter Pegasys kombinationsbehandling med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Slovak: Tabuľka 15: Trvalá virologická odpoveď v závislosti od rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC
Danish: Pegasys monoterapi §Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Slovak: § Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se pkt.
Slovak: V prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 9 sammenfatter bivirkningerne, der blev rapporteret med Pegasys-monoterapi hos voksne patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C samt hos kronisk hepatitis C-patienter, der fik Pegasys i kombination med ribavirin.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Danish: Følgende værdier kan anses som baselineværdier ved påbegyndelsen af behandlingen: - Trombocyttal ≥90.000 celler/mm3
Slovak: Pred začiatkom liečby Pegasysom musia byť východiskové hodnoty sledovaných parametrov nasledovné: - počet trombocytov ≥ 90 000 buniek/mm3 - ANC ≥
Danish: En detaljeret liste over bivirkninger rapporteret i denne behandlingsgruppe (n=55) er sammenfattet i tabel 10.
Slovak: Úplný zoznam nežiaducich reakcií hlásených v tejto liečebnej skupine (n =
Danish: Tabel 17: Vedvarende virologisk respons totalt og baseret på hurtigt virologisk response ved uge 4 for genotype 2 eller 3 efter Pegasys kombinationsterapi med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Slovak: Tabuľka 17:Trvalá virologická odpoveď celkovo a na základe rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 2 alebo 3 po kombinovanej liečbe liekom Pegasysom s ribavirínom u pacientov s CHC
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 135 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 135 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: Multipakning: 12 (2 pakninger af 6)
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Danish: Patienter, som var co-inficeret med HCV-genotype 1 og hiv, blev i et efterfølgende studie (NV18209) behandlet med Pegasys 180 mikrogram ugentligt sammen med enten ribavirin 800 mg eller ribavirin 1.000 mg (<75 kg)/1.200 mg (≥75 kg) dagligt i 48 uger.
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
Danish: Dosering af Pegasys
Slovak: Dávkovanie Pegasysu
Danish: Den anbefalede dosering af Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig i 48 uger.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Danish: Leverdysfunktion
Slovak: Funkcia pečene
Danish: I dyreforsøg med interferon alfa-2a er der set reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: Ribavirin-dosis
Slovak: Úvodná dávka
Danish: Bedre effekt af Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a blev også vist ved histologisk respons.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Danish: Ikke cirrose
Slovak: Nepoužívajte
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 90 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 90 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: Eksponering af Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen (se pkt.
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
Danish: 3. niveau reduktion (mikrogram)
Slovak: 3. stupeň zníženia (mikrogramy)
Danish: Hos hiv-HCV-co-inficerede patienter var profilen af indberettede kliniske bivirkninger for Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, tilsvarende profilen hos HCV-monoinficerede patienter.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV boli profily klinických nežiaducich reakcií pri liečbe Pegasysom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom podobné ako profily u pacientov infikovaných len HCV. U HIV-HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys i kombination med ribavirin er 180 mikrogram én gang om ugen ved subkutan administration.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Danish: Psykiatri og centralnervesystemet (CNS): Der er set svære symptomer fra centralnervesystemet, specielt depression, suicidale tanker og suicidalforsøg, hos nogle patienter, som er i behandling med Pegasys, og selv efter behandlingen er stoppet, hovedsageligt under den 6-måneders follow-up periode.
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Danish: 800 mg/dag
Slovak: 800 mg/deň
Danish: Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania.
Danish: For at fjerne luftboblerne skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad.
Slovak: Aby sa odstránili vzduchové bubliny zo striekačky, uchopte striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegasys
Slovak: Iné lieky a Pegasys
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Slovak: Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Danish: Andre symptomer fra centralnervesystemet omfattende aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre såsom drabstanker), bipolære affektive sindslidelser, mani, konfusion og psykiske ændringer er observeret ved interferon alfa.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Danish: Varigheden af Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger.
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
Danish: 25.000 til celler/mm3
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Danish: Hyppigheden for seponering på grund af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter fra Pegasysbehandling og ribavirinbehandling var henholdsvis 6 % og 7 % i 48 ugers armene og henholdsvis 12 % og 13 % i 72 ugers armene.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Danish: Behandling i 24 uger bør overvejes hos patienter inficeret med - genotype 1 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline eller - genotype 4
Slovak: O liečbe v trvaní 24 týždňov sa môže uvažovať u pacientov infikovaných s - genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (LVL) na začiatku liečby (≤
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere den anbefalede dosis på 180 mikrogram, når der påbegyndes Pegasysbehandling af ældre patienter (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Danish: Genotype 2 og 3 (N=96)
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Danish: 1. niveau reduktion (mikrogram)
Slovak: 1.stupeň zníženia (mikrogramy)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 135 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MED BLÅ BOKS)Multipakning
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Danish: 2. niveau reduktion (mikrogram)
Slovak: 2.stupeň zníženia (mikrogramy)
Danish: I et klinisk studie med 114 pædiatriske patienter (5 til 17 år), som blev behandlet med Pegasys alene eller i kombination med ribavirin (se pkt.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Slovak: Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - 12 x 180 µg FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER (MED BLÅ BOKS)Multipakning
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Danish: Antal ribavirin tabletter
Slovak: Počet tabliet ribavirínu
Danish: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
Slovak: EMA/798084/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pegasys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
Slovak: Dávka pre dospelých je zvyčajne 180 mikrogramov, ale dávka pre deti sa odlišuje v závislosti od ich veľkosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter), udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), podráždenosť, poruchy čriev (hnačka, nevoľnosť a bolesť brucha), vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov a kĺbov, ochorenie podobné chrípke, reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pegasys.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med at bekæmpe virusinfektioner.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky vytvárané v tele, ktoré organizmu pomáhajú bojovať proti infekciám spôsobeným vírusmi.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alfa-interferoner virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) virker på).
Slovak: Presný spôsob, akým interferóny alfa pôsobia pri vírusových ochoreniach, nie je úplne pochopený, predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Danish: Desuden blokerer alfa-interferoner muligvis formeringen af virus.
Slovak: Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Danish: Dermed fjernes interferon langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver at blive givet så ofte.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa interferón vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Danish: Hepatitis C
Slovak: Hepatitída C
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys?
Danish: Pegasys må heller ikke anvendes hos patienter med visse leversygdomme, hjerteproblemer og andre lidelser.
Slovak: Liek Pegasys sa nesmie používať ani u pacientov s určitými ochoreniami pečene a srdca a s inými ochoreniami.
Danish: Pegasys må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for alfa-interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Pegasys sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na interferóny alfa alebo na iné zložky lieku.
Danish: • kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.
Slovak: C u dospelých a detí od veku piatich rokov.
Danish: Pegasys gives som injektion under huden i maven eller låret én gang om ugen i 48 uger mod hepatitis B og én gang om ugen i 16-72 uger mod hepatitis C.
Slovak: Pegasys sa podáva formou injekcie pod kožu na bruchu alebo stehne - jedenkrát týždenne počas 48 týždňov na hepatitídu
Danish: Yderligere undersøgelser har vist, at peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir og ribavirin eller med boceprevir og ribavirin signifikant øgede andelen af patienter, der reagerede på behandling sammenholdt med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že peginterferón alfa-2a v kombinácii s telaprevirom a ribavirínom alebo s boceprevirom a ribavirínom významne zvýšil podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v porovnaní s peginterferónom alfa-2a plus ribavirín.
Danish: Hvad er Pegasys, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Pegasys a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Pegasys godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Pegasys povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pegasys na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hepatitis B og C er leversygdomme, der skyldes infektion med henholdsvis hepatitis B- og C-virus.
Slovak: B a C sú ochorenia pečene spôsobené infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy