FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: g A RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Latvian: g Pamatojoties uz RAISE pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar FOLFIRI).
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Hungarian: - Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Hungarian: Cystadane
Latvian: Saturs
Hungarian: Belsőleges por
Latvian: Ievadīšanas veids
Hungarian: 1 g
Latvian: ES Numurs
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Latvian: Bērni un pieaugušie
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Hungarian: - A plazma metioninkoncentrációját 1000 µM alatt kell tartani.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Latvian: Šīs iedarbības apjoms bija atkarīgs no hiperhomocisteinēmijas absolūtās pakāpes, smagas hiperhomocisteinēmijas gadījumā tā ir lielāka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Latvian: Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Latvian: Kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, novēroja, ka bezūdens betaīna iedarbība sākās dažu dienu laikā un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta viena mēneša laikā.
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A metioninszint csökkentése érdekében mind étrendbeli változtatásokat, mind a Cystadane adagjának csökkentését vagy a Cystadane kezelés időszakos megszakítását is mérlegelni kell.
Latvian: Lai samazinātu metionīna līmeni, jāapsver diētas izmaiņas un Cystadane devas samazināšana vai ārstēšanas ar Cystadane īslaicīga pārtraukšana.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően teljes gyógyulás következett be.
Latvian: Pilnīgu atlabšanu novēroja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cystadane
Hungarian: A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Hungarian: A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms Cystadane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Latvian: Tas, visticamāk, norāda to, ka atšķirības betaīna kinētikā ir sakarā ar betaīna krājumu iztērēšanos neārstētas homocistinūrijas gadījumā un tam ir nozīme tikai sākotnējā ārstēšanā.
Hungarian: A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Hungarian: Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Hungarian: Valószínű, hogy ezeknél a betegeknél, a terápia összetett jellegénél fogva (étrend, gyógyszerterápia, szupportív terápia), a vízmentes betain-kezelés klinikai hatásait némileg túlbecsülték.
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Hungarian: A terápia monitorozása
Latvian: Terapeitiskā uzraudzība
Hungarian: Mivel agyödémát hipermetioninémiás betegekben is jelentettek, feltételezik, hogy a vízmentes betain-terápia következtében fellépő másodlagos hipermetioninémia egy lehetséges hatásmechanizmust képez.
Latvian: Tā kā pacientiem ar hipermetioninēmiju novēroja arī smadzeņu tūsku, bezūdens betaīna terapijas izraisīta sekundāra hipermetioninēmija ir atzīta kā iespējams iedarbības mehānisms.
Hungarian: • cisztationin-béta-szintáz (CBS) hiány,
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Hungarian: A 10. életévüket be nem töltött gyermekek esetén a szokásos hatékony adagolási rend 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva; a naponta kétszerinél gyakoribb adagolás és/vagy a 150 mg/ttkg/nap feletti adagok nem fokozzák a gyógyszer homocisztein-csökkentő hatását.
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Hungarian: CBS-hiányban szenvedő betegek esetén dózisnöveléskor fokozott óvatossággal kell eljárni a hipermetioninémia kockázata miatt.
Latvian: Palielinot devas pacientiem ar CBS deficītu, jāievēro piesardzība hipermetioninēmijas riska dēļ.
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLYCÍMKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a megoszlási felezési idő jelentősen megnyúlt (maximum 36 óráig), ami telíthető transzport- és újraeloszlási folyamatokra utal.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a vízmentes betain kölcsönhatásba léphet az aminosav-keverékekkel és a vigabatrint vagy GABA-analógokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, bezūdens betaīns var mijiedarboties ar aminoskābju maisījumiem un tādām zālēm, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú terhességből származó adatok nem utalnak a vízmentes betain terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu bezūdens betaīna iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vízmentes betain kiválasztódik-e a humán anyatejbe (bár metabolikus prekurzora, a kolin, magas koncentrációkban van jelen az anyatejben).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Hungarian: - Amennyiben a kezelés visszaállítása után az agyödémára utaló tünetek újra megjelennek, a vízmentes betain kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Latvian: - Ja smadzeņu tūskas simptomi atkārtojas pēc ārstēšanas atsākšanas, bezūdens betaīna terapija jāpārtrauc uz nenoteiktu laiku.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Hungarian: Általában véve a vízmentes betain kezelés mellett tapasztalt mellékhatások nem tűnnek súlyosnak és főként az emésztőrendszert érintik.
Latvian: Kopumā bezūdens bataīna terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības nav bijušas nopietnas un galvenokārt ir saistītas ar gastrointestinālo traktu.
Hungarian: A kimért poradagot keverje el vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben, amíg teljesen fel nem oldódik, és az elkeverést követően azonnal vegye be.
Latvian: Nomērīto pulvera devu sajauciet ar ūdeni, sulu, pienu, piena maisījumu vai ēdienu, līdz tas pilnībā izšķīst, un lietojiet tūlīt pēc samaisīšanas.
Hungarian: E betegek többsége egyéb kezelést is kapott, például B6-vitamint (piridoxin), B12-vitamint (kobalamin) és folátot, változó biokémiai válaszreakciókkal.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī citu terapiju, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu) un folātu ar mainīgu bioķīmisku atbildreakciju.
Hungarian: Vízmentes betainnal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi par bezūdens betaīna kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti, to lietojot ilgstoši, nav veikti.
Hungarian: A vízmentes betain veseelégtelenségben vagy nem alkoholos steatosis hepatisban szenvedő betegeknél történő alkalmazása során szerzett tapasztalatok nem indokolják a Cystadane adagolási rendjének a módosítását.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cystadane kezeléssel.
Latvian: Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek.
Latvian: Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā galvassāpes, vemšanu vai redzes pārmaiņas un Jūs piederat pie homocistinūrijas apakštipa, ko sauc par CBS (cistationīna bēta-sintāzes deficīts), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tās var liecināt par smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku).
Hungarian: A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: 180 g belsőleges por és három adagolókanál.
Latvian: 180 g pulvera iekšķīgai lietošanai un trīs mērkarotes.
Hungarian: Három adagolókanál (zöld, kék, rózsaszín) 100 mg, 150 mg és 1 g vízmentes betain kimérésére.
Latvian: Pievienotas trīs mērkarotes (zaļā, zilā, rozā krāsā) 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell elkeverni a teljes feloldódásig, és ezt követően azonnal be kell venni.
Latvian: Pulveris jāiemaisa ūdenī, sulā, pienā, piena maisījumā vai ēdienā, līdz tas pilnībā izšķīst, un jāieņem tūlīt pēc samaisīšanas.
Hungarian: Kinyitás előtt a tartályt óvatosan fel kell rázni.
Latvian: Pirms atvēršanas pudele viegli jāsakrata.
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a felszívódás kinetikája nem változott.
Latvian: Pēc atkārtotas 100 mg/kg/dienā devas 5 dienu režīma uzsūkšanās kinētika neizmainījās.
Hungarian: Biotranszformáció A vízmentes betain metilcsoport-donor.
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Hungarian: Hipermetioninémiával járó súlyos agyödéma nem gyakori eseteiről számoltak be CBS-hiányban szenvedő betegeknél vízmentes betain-terápia során (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots par retiem smagas smadzeņu tūskas gadījumiem, kas saistīti ar hipermetioninēmiju, bezūdens betaīna terapijas laikā pacientiem ar CBS deficītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Néhány betegnél 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Hungarian: Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vízmentes betain csökkenti a plazma homociszteinszinteket három típusú homociszteinuria, nevezetesen CBS-hiány, MTHFR-hiány és kobalamin-defektus esetén.
Latvian: Bezūdens betaīns pazemināja homocisteīna līmeni plazmā trim homocistinūrijas veidiem, t.i., CBS trūkuma; MTHFR trūkuma un cbl defekta gadījumos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.