FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'étude RODIN/PedNet a initialement suscité des inquiétudes concernant un risque potentiellement accru de développement d'inhibiteurs du facteur VIII avec des produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Romanian: Aceste semne pot fi:
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
French: • une le matin
Romanian: • una dimineaţa
French: 1 ml de solution contient
Romanian: 1 ml de soluție conține
French: Avant ouverture : 3 ans.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
French: Non pertinent.
Romanian: Nu sunt relevante.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Romanian: Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Romanian: - sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
French: Boîte de 1 flacon.
Romanian: Cutie cu un flacon.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Romanian: Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
French: • une en fin d'après-midi
Romanian: • una după-amiaza târziu
French: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
French: • Eau purifiée
Romanian: • Apă purificată
French: • Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel,
Romanian: • hemangiom care prezintă risc vital sau funcţional,
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Romanian: • Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Romanian: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Romanian: • Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Romanian: • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Romanian: A nu se utiliza alt dispozitiv de măsurare.
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
French: Investigations
Romanian: Investigaţii
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Romanian: Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Romanian: Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Romanian: Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Romanian: • Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos: Săptămâni (doza zilnică)
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Romanian: • Bradicardie sub următoarele limite:
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Romanian: Aruncaţi apa în chiuvetă
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Romanian: La o minoritate de pacienţi care prezintă o recidivă a simptomelor după întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reînceput în aceleaşi condiţii cu un răspuns satisfăcător.
French: Absorption et distribution :
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul unui medic specialist.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Romanian: Toxicitatea beta-blocantelor este o extensie a efectelor lor terapeutice:
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit ca o resorbţie completă sau aproape completă a hemangiomului ţintă, care a fost stabilită prin evaluări independente centralizate în orb realizate pe fotografii din săptămâna 24, în absenţa întreruperii premature a tratamentului.
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Romanian: Ambii agenţi pot induce hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor a căror funcţie cardiacă este controlată parţial din cauza efectelor inotrope aditive.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
Romanian: Cu toate acestea, suferă o metabolizare extensivă la primul pasaj hepatic şi, în medie, numai aproximativ 25% din propranolol intră în circulaţia sistemică.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Romanian: Trageţi pistonul seringii până la numărul de miligrame de care aveţi nevoie.
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Romanian: • Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Romanian: • Blocuri atrioventriculare de grad II sau III
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Romanian: • Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Romanian: Consumul de alimente bogate în proteine creşte biodisponibilitatea propranololului cu aproximativ 50%, fără nicio modificare a timpului de atingere a concentraţiei maxime.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Romanian: Din motive etice legate de utilizarea placebo, demonstrarea eficacităţii nu a fost stabilită la pacienţii cu hemangiom cu risc ridicat.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Romanian: Reluarea administrării de propranolol poate fi luată în calcul după recuperarea completă a copilului; în caz de recurenţă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le propranolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru propranolol (medicament cu autorizare centralizată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Romanian: HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică:
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Romanian: Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Romanian: Amestecul trebuie utilizat în decurs de 2 ore.
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent beta-blocant, neselectiv, codul ATC: C07AA05
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Romanian: • este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Romanian: • Bronhospasmul poate apărea în special la pacienţii cu astm.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste efecte au dus rar la oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Romanian: • hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Romanian: • un efect declanşator al apoptozei asupra celulelor endoteliale capilare;
French: Constipation Douleur abdominale
Romanian: Constipaţie Durere abdominală
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Romanian: Numele medicamentului este HEMANGIOL.
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
Romanian: Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Romanian: De asemenea, are rolul de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de hrănire a copiilor în timpul tratamentului, evitând astfel riscul de hipoglicemie.
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Romanian: - informaţii privind modul de detectare şi gestionare a tuturor semnelor de hipoglicemie în timpul tratamentului cu HEMANGIOL
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Romanian: Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Romanian: Mecanism de acţiune Mecanismele potenţiale de acţiune ale propranololului în hemangiomul infantil proliferativ descrise în literatura de specialitate ar putea include diferite mecanisme toate aflate în legătură strânsă:
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Romanian: • Sugari prematuri, care nu au ajuns încă la vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind calculată prin scăderea numărului de săptămâni de prematuritate din vârsta reală)
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Romanian: Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Romanian: Această combinaţie trebuie administrată doar cu o strictă monitorizare clinică şi ECG, în special la începutul tratamentului.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Romanian: În absenţa studiilor specifice la copii interacţiunile medicamentelor cu propranololul sunt cele cunoscute la adulţi.