FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnosti (ztráta nebo vstřebání embrya v období nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů), Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích odpovídajících maximální doporučené dávce u lidí.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes skeletiga seotud muutuste (muutused roiete arvus ja hilinenud luustumine) suurenenud esinemissagedus, embrüo-fetaalne suremus (implantatsioonile lühiaegselt järgnev lootesurm ja resorptsioonid) ja surnult sündide arvu mõningane suurenemine rasedustoksilise puudumisel kliiniliselt asjakohaste annuste manustamisel.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Estonian: Märkide hulka võivad kuuluda:
Czech: Sdělování informací
Estonian: Teabevahetus
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkolestereemia, hüperglükeemia, suhkurtõbi, suurenenud söögiisu.
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Czech: Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy
Estonian: Aeg-ajalt: düskineesia, hüpertoonia, hüperkineesia, amneesia, migreen, treemor, vertigo, KNSi stimulatsioon, hüposteesia, koordinatsioonihäired, liigutuste häired, kõnehäired, maitseväärastused.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Estonian: Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
Czech: Všechny záležitosti týkající se hypersenzitivity byly v klinických studiích hlášeny častěji v souvislosti s modafinilem než s placebem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Estonian: • Epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Czech: Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon suureneb annusega proportsionaalselt vahemikus 200…600 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy antikoncepce (viz bod
Estonian: Et modafiniil võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, tuleb kasutada alternatiivseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
Czech: Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
Estonian: Sage: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, täheldatud on annusest sõltuvat aluselise fosfataasi ja gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemist.
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Estonian: Liigtarvitamine, väärtarvitamine, tarvitamine ärajäämanähtude kõrvaldamiseks Uuringud modafiniiliga on näidanud võimaliku sõltuvuse tekkimist.
Czech: V souvislosti s modafinilem jsou popsány případy nežádoucích kardiovaskulárních účinků, například hypertenze a arytmie.
Estonian: Modafiniili kasutamisega seoses on dokumenteeritud kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, nagu hüpertensiooni ja arütmiate esinemist.
Czech: K dalším projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí, hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.
Estonian: Muud seonduvad avaldumisvormid võivad olla müokardiit, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis, hematoloogilised kõrvalekalded (nt eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia), sügelus ja asteenia.
Czech: Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Estonian: Täheldati siiski modafiniili kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes suuremat kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemissagedust, mis näib esinevat kõikide näidustuste korral ja mitte ainult obstruktiivse uneapnoega patsientidel.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Estonian: Kardiovaskulaarsed ohud
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.
Estonian: Psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Czech: • Máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně upraven.
Estonian: • kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla modafiniili manustamisel patsientidele, kes kuritarvitavad või on varem kuritarvitanud alkoholi, ravimeid või keelatud aineid.
Czech: Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového systému například neklid, dezorientace, zmatenost, excitace a halucinace; poruchy zažívání, například nauzea a průjem; a poruchy kardiovaskulárního systému, například tachykardie, bradykardie, hypertenze a bolest na hrudi.
Estonian: Modafiniili üleannustamisega, eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega, kõige sagedamini kaasnevate sümptomite hulka kuuluvad unetus, kesknärvisüsteemi sümptomid, nt rahutus, disorientatsioon, segasusseisund, erutuvus ja hallutsinatsioon; muutused seedetraktis, nt iiveldus ja kõhulahtisus; kardiovaskulaarsed muutused, nt tahhükardia, bradükardia, hüpertensioon ja valu rindkeres.
Czech: Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.
Estonian: Toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleb kasutada ka kaks kuud pärast modafiniiliravi lõpetamist.
Czech: Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.
Estonian: Ehkki statistiliselt märkimisväärset paranemist unisuse osas ei märgatud, oli toime ja ravivastuse määr modafiniilile objektiivselt mõõdetult väike ning piirdus ravitud patsientide väikese alamrühmaga.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesidpeale peavalu, peapöörituse ja katapleksia peaaegu erandita kõik teised närvisüsteemiga seotud tüsistused modafiniili kasutanud patsientidel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Czech: Ačkoliv bylo hlášeno zlepšení počtu nehod a případů, kdy málem došlo k nehodě, během dojíždění, nevěnovala se pozornost typu ani době dojíždění a nebyly shromážděny žádné výchozí hodnoty.
Estonian: Täheldati küll õnnetuste või õnnetuselähedaste olukordade arvu vähenemist elu- ja töökohavahelisel liikumisel, kuid arvesse ei võetud elu- ja töökoha vahelise liikumise liiki ega kestust ning ei kogutud lähteandmeid, mille tõttu on need andmed piiratud väärtusega.
Czech: V řadě případů byly hlášeny nežádoucí účinky také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Estonian: Mitmel juhul on teatatud kõrvalnähtudest ka ravimi kasutamise katkestamisel või uuesti kasutama hakkamisel.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
Estonian: Modafiniili kardiovaskulaarsed tüsistused tekitavad erilist ettevaatlikkust obstruktiivse uneapnoe populatsioonis, kus baasrisk on juba suurem.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Modafiniili sisaldavad ravimid, 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid, 200 mg tabletid Modafiniil
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 lidí):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 100st):
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Estonian: Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine, silmade kuivus.
Czech: • Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí.
Estonian: • nõgestõve sümptomid, sh sügelus/nohu või silmade vesisus;
Czech: V průběhu prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen protrombinový čas.
Estonian: Protrombiiniaega tuleb korrapäraselt kontrollida modafiniili esimesel kahel kasutamiskuul ja pärast modafiniili annuse muutmist.
Czech: • Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení").
Estonian: • nõrkus; tuim või torkiv tunne (‘torkimine') käe- või jalalabades;
Czech: • Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
Estonian: • ägenenud köha, astma või õhupuudus;
Czech: Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Czech: Údaje předloží v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Estonian: Andmed tuleb esitada edaspidistes modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou farmakoepidemiologickou studii za použití vysoce propojených databází stížností ve Spojených státech s cílem dalšího zhodnocení výskytu StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Czech: Pacientům se závažnou úzkostnou poruchou by léčba modafinilem měla být podávána pouze na specializovaném pracovišti.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele;
Czech: Účinnost modafinilu u pacientů s obstruktivní spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) , u kterých přetrvává nadměrná denní spavost, přestože jsou léčeni trvalým pozitivním přetlakem v dýchacích cestách během spánku (CPAP), byla hodnocena v krátkodobých randomizovaných klinických studiích.
Estonian: Lühiajalistes randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti modafiniili efektiivsust obstruktiivse uneapnoega (OSA) patsientidel, kellel ilmnes ülemäärane päevane unisus vaatamata ravile püsiva positiivse hingamistee rõhuga (CPAP).
Czech: Méně časté: abnormální EKG, nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvalekalded EKG-s, kehakaalu suurenemine, kehakaalu vähenemine.
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Estonian: Modafiniil on ärkvelolekut soodustav ravim.
Czech: • Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad maksa talitlust (maksaensüümide suurem sisaldus).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Czech: U člověka modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a prodlužuje trvání bdělosti a pozornosti v průběhu dne, přičemž míra účinku je přímo úměrná dávce.
Estonian: Inimestel taastab ja/või parandab modafiniil annusest sõltuvalt ärkveloleku ja päevase erksuse taset ning kestust.
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Estonian: Aeg-ajalt: unehäired, emotsionaalne labiilsus, libido vähenemine, vaenulikkus, depersonalisatsioon, isikuhäired, tavatud unenäod, agitatsioon, agressiivsus, enesetapumõtted.
Czech: V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku na trh..
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioonid, sh vähemalt üks surmaga lõppenud turustamisjärgne kogemus, on esinenud ajaliselt lähedaselt soetult modafiniiliravi alustamisega.
Czech: Použití mimo schválené indikace
Estonian: Registreerimata näidustustel kasutamine
Czech: Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.
Estonian: Mitme organi ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi modafiniiliga katkestada.
Czech: - Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, kterých se budete obávat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, mis paneb teid muretsema, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või hooldajale.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Estonian: Ajakohastatud registriandmed esitatakse modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Estonian: Täpne mehhanism/mehhanismid, mille kaudu modafiniil ärkvel olekut soodustab, ei ole teada.
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad.
Czech: Časté: závratě, somnolence, parestezie
Estonian: Sage: peapööritus, somnolentsus, paresteesia.
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste häirete de novo tekkimise või ägenemisesuhtes (vt allpool ja lõik 4.8) igal annuse kohandamisel ja seejärel korrapäraselt ravi ajal.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide, samuti neuropsühhiaatriliste reaktsioonide teke näib hästi korreleeruvat modafiniili annusega, mille tõttu on kohane alustada modafiniiliravi alati vähima soovitatava annusega (200 mg) ja suurendada annust kuni 400 mg-ni ainult ebapiisava ravivastusega patsientidel.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Estonian: Uuringu ajakohastatud andmed tuleb esitada modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Czech: • Jestliže jste někdy trpěl/a depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo mánii (nadměrné nadšení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární poruchou, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil mohou Vaše onemocnění zhoršit.
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
Czech: Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)
Estonian: Teadmata: angioödeem, urtikaaria (nõgestõbi), ülitundlikkuse reaktsioonidest (mida iseloomustavad nt palavik, lööve, lümfadenopaatia ja teiste organite häirete kaasumine).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, suurenenud köha, astma, epistaksis, nohu.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite tekkimise või ägenemise suhtes.
Czech: • Hormonální antikoncepci (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek (IUD) a náplastí).
Estonian: • Hormonaalsed rasestumisvastased vahendeid (sh rasestumisvastased pillid, implantaadid,
Czech: Aby bylo možné zhodnotit závažnost této obavy, je i nadále třeba mít k dispozici příslušné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada (vt lõik 5.2).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MODAFINIILI SISALDAVATE RAVIMITE VÕTMIST
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada.
Czech: V některých případech byly nežádoucí účinky hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Estonian: Mõnel juhul teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Czech: • Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).
Estonian: • Kaltsiumikanali blokaatorid või beeta-blokaatorid kõrge vererõhu või südameprobleemide korral
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Estonian: Üheks või kaheks annuseks jagatud kuni 400 mg annuseid võib kasutada patsientidel, kelle ravivastus algsele 200 mg-le modafiniiliannusele on ebapiisav.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).
Estonian: Patsientide korral, kelle haigusloos ilmnevad psühhiaatrilised häired, sh psühhoos, depressioon, maania, tugev ärevus, agitatsioon, insomnia või ainete liigtarbimine (vt allpool), tuleb modafiniili määramisel olla ettevaatlik.
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Estonian: Üleilmsel turustamisjärgsel kasutamisel on täiskasvanutel ja lastel teatatud raskekujulisest või eluohtlikust lööbest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning ravimilööbest koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Estonian: Ravile allumatu mõõdukas kuni tõsine hüpertensioon südame rütmihäiretega patsientidel.
Czech: Anticoagulancia: Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k potenciálnímu potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance warfarinu.
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
Czech: • Sucho v ústech.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Estonian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Méně časté: pocení, vyrážka, akné, pruritus
Estonian: Aeg-ajalt: higistamine, lööve, akne, sügelus.
Czech: • Změny moči nebo častější močení.
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Czech: Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.
Estonian: Modafiniiliravi alustamisel või katkestamisel tuleb patsiente jälgida fenütoiinitoksilisuse nähtude suhtes ja mõõta korduvalt fenütoiini sisaldust plasmas.
Czech: Jak přípravek léčivé přípravky obsahující modafinil uchovávat Další informace
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavaid ravimeid säilitada Lisainfo