FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom mTOR medverkar till att de aktiverade T-lymfocyterna (vita blodkroppar som angriper det transplanterade organet) förökar sig, minskar Rapamune antalet sådana celler och därmed också risken för organavstötning.
Maltese: Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta' linfoċiti-T attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas innumru ta' dawn iċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.
Swedish: För att förhindra organavstötning ges den första dosen på 6 mg vanligtvis strax efter transplantationen, vilket följs av 2 mg dagligen.
Maltese: Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara ttrapjant segwita minn 2 mg darba kuljum.
Swedish: 2=0,85) med AUCτ,ss.
Maltese: 2 = 0.85) ma' AUCτ,ss.
Swedish: ATC-kod: L04AA10.
Maltese: L04AA10.
Swedish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Swedish: Systematiska effekter
Maltese: Effetti sistemiċi
Swedish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Swedish: Poloxamer 188 α-tokoferol
Maltese: Poloxamer 188 α-tocopherol
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sirolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Swedish: Ta inte Rapamune:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Swedish: Co. Kildare
Maltese: Kildare
Swedish: Glycerylmonooleat
Maltese: Glycerol monooleate
Swedish: Sackaros och laktos
Maltese: Sucrose u lactose
Swedish: Lymfangioleiomyomatos (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi.
Swedish: Sirolimus metaboliseras i stor utsträckning genom O-demetylering och/eller hydroxylering.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Swedish: Rapamune innehåller etanol (alkohol)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Swedish: Kalciumsulfat
Maltese: Calcium sulfate
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Swedish: Pancytopeni Trombotisk trombocytopen purpura
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
Swedish: Rapamune innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan Rapamune oral lösning och 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinylestradiol.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Swedish: Genomsnittligt Cmax minskade med 35% och genomsnittligt tmax ökade med 82 %.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Swedish: Fokal segmentell glomeruloskleros har rapporterats.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2. men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Swedish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Swedish: KARTONGER - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 30 OCH 100 TABLETTER
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune vid behandling av S-LAM har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad multicenterprövning.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Swedish: Utslag Akne
Maltese: Akne
Swedish: Brun järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Swedish: Shellack (farmaceutisk glasering)
Maltese: Pharmaceutical glaze (Shellac)
Swedish: Tablettdragering: makrogol, glycerolmonooleat, shellack (farmaceutisk glasering), kalciumsulfat, mikrokristallin cellulosa, sackaros, titandioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, povidon, karnaubavax, trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Swedish: Ovarialcystor och menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi) har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem, anafylaktisk reaktion och anafylaktoid reaktion)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat, sackaros.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Swedish: Lungemboli Pneumonit* Pleural vätskeutgjutning Epistaxis
Maltese: Pnewmonite* Effużjoni plewrali Epistassi
Swedish: Sirolimus är substrat för både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) och P-glykoprotein.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Swedish: Hos 24 friska frivilliga som fick Rapamune tabletter tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, ökade Cmax, tmax och AUC med 65%, 32% respektive 23%.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Swedish: Pyelonefrit Cytomegalovirusinfektion Herpes zoster orsakad av varicella zostervirus
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
Swedish: De övriga innehållsämnena är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talk.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Swedish: Rapamune ska inte tas med grapefruktjuice.
Maltese: Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Swedish: Perikardiell vätska
Maltese: Effużjoni perikardjali
Swedish: Med kontroller av koncentrationen (målkoncentration 5-15 ng/ml) var sirolimuskoncentrationen efter 12 månaders behandling i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 5,9 till 8,9 ng/ml, n=37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Swedish: Målet för dalvärdes-koncentrationen var 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Swedish: Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Swedish: Phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono-och di-glycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Swedish: Biverkningsfrekvenser
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
Swedish: Uppmärksamhet bör även iakttagas beträffande kliniska tecken och symtom, vävnadsbiopsier och laboratorieparametrar.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Swedish: C]sirolimus hos friska försökspersoner återvanns huvuddelen av radioaktiviteten (91,1%) i feces, och bara en mindre del (2,2%) utsöndrades i urinen.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sirolimus var likartade hos olika populationer med njurkapacitet från normal till obefintlig (dialyspatienter).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Swedish: Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0.61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Swedish: Försöksresultat indikerar att sirolimus binder till det specifika cytosolproteinet FKPB-12, och att komplexet sirolimus/FKPB 12 hämmar aktivering av det så kallade mammalian Target of Rapamycin (mTOR), som är ett kinas med avgörande betydelse för cellcykelns förlopp.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Swedish: En lägre incidens av skivepitelcellskarcinom i hud observerades i sirolimusgruppen (0 % vs 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Swedish: Baserat på uppgifter insamlade 1 och 3 månader efter transplantation erhölls följande farmakokinetiska parametrar för sirolimus från 13 njurtransplanterade patienter som fått ciklosporin mikroemulsion (4 timmar före Rapamune tabletter) och kortikosteroider, efter dagliga doser av Rapamune tabletter om 2 mg: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 mg/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 timmar, AUCτ,ss 230 ± 67 ng.tim/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/tim/kg (värden beräknade med LC-MS/MS).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Swedish: Terminal halveringstid hos stabila njurtransplanterade patienter efter upprepad peroral dosering var 62 ± 16 timmar.
Maltese: Il-half life terminali wara dożi orali multipli f'pazjenti stabbli bi trapjant renali kienet ta' 6216-il siegħa.
Swedish: antibiotika eller svampdödande medel mot infektioner, t ex. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Swedish: Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Swedish: Cmax, tmax och AUC för sirolimus ökade med en faktor 1,4, 1,3 respektive 1,6.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Swedish: Pankreatit Stomatit Ascites
Maltese: Stomatite Axxite
Swedish: Motsvarande resultat för den orala lösningen i samma kliniska studie var: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 timmar, AUCτ,ss 194 ±78 ng.tim/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/tim/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska beredningen användas omedelbart.
Maltese: Wara t-taħlita (ara sezzjoni 6.6), il-preparazzjoni għandha tiġi użata minnufih.
Swedish: Rifampicin ökade utsöndringen av sirolimus med en faktor omkring 5,5, och sänkte AUC och Cmax med omkring 82% respektive 71%.
Maltese: Rifampicin żied it-tneħħija ta' sirolimus b'madwar 5.5 darbiet u naqqas AUC u Cmax b'madwar 82% u 71%, rispettivament.
Swedish: Styrkorna 0,5 mg och 2 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och brun järnoxid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Swedish: Fall av lunginflammation orsakad av Pneumocystis carinii har rapporterats hos njurtransplanterade patienter som inte fått profylaktisk antimikrobiell behandling.
Maltese: Każijiet ta' pnewmonja Pneumocystis carinii kienu rrappurtati f'pazjenti li għamlu trapjant tal-kliewi li ma kinux qed jirċievu profilassi antimikrobjali.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar vissa antimykotika (t.ex. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), vissa antibiotika (t.ex troleandomycin, telitromycin, klaritromycin), vissa proteashämmare (t.ex ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin och danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Swedish: Cmax, tmax och AUC för plasma erytromycin ökade med en faktor 1,6, 1,3 respektive 1,7.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Swedish: Innehåller också: etanol, propylenglykol (E1520), sojafettsyror.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Swedish: För kraftig immunsuppression kan också öka känsligheten för infektioner inkluderande opportunistiska infektioner (bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner), infektioner med dödlig utgång, samt sepsis.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller sojaolja.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih iż-żejt tas-sojja.
Swedish: Oral lösning 60 ml
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh klassificering C) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/2 med 210% respektive 170%, och CL/F minskade med 67%, jämfört med normala friska personer.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också hos 2 % av patienterna i studien (se avsnitt 4.8).
Maltese: Il-bidu mill-ġdid ta' nefrosi (sindrome nefrotiku) kien irrappurtat ukoll fi 2% tal-pazjenti fl-istudju (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: P-piller
Maltese: Pillola Orali
Swedish: Det beräknade medelvärdet för den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader var signifikat högre hos patienter som behandlades med Rapamune efter eliminationen av ciklosporin än de som ingick i gruppen med Rapamune och ciklosporin.
Maltese: Ir-rata medja kkalkulata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) fi 12, 24, 36, 48 u 60 xahar kienet sinifikament ogħla għal pazjenti li jirċievu Rapamune wara l-eliminazzjoni ta' ciclosporin minn dawk fil-grupp tat-terapija ta' Rapamune ma' ciclosporin.
Swedish: * OBS: p-värden kontrolleras inte för multipel testning.
Maltese: *Nota: valuri-p mhux ikkontrollati għall-ittestjar multiplu.
Swedish: Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Swedish: Rapamune innehåller 86,4 mg laktos och upp till 215,8 mg sackaros.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Swedish: Sju huvudmetaboliter inkluderande hydroxi, demetyl och hydroxidemetyl, kan identifieras i helblod.
Maltese: Seba' metaboliti ewlenin, li jinkludu hydroxyl, demethyl, u hydroxydemethyl, ġew identifikati fid-demm sħiħ.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan sirolimus och någon av följande substanser: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon och trimetoprim/sulfametoxazol.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Swedish: Behandling med Rapamune ska optimeras med gradvis minskande dosering av steroider och ciklosporin mikroemulsion.
Maltese: It-terapija ta' Rapamune għandha tilħaq laħjar kundizzjoni bi tnaqqis skont skeda programmata ta' sterojdi u mikroemulsjoni ta' ciclosporin.
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Administration av Rapamune rekommenderas 4 timmar efter ciklosporin (mikroemulsion).
Maltese: Hu rakkomandat li Rapamune jingħata 4 sigħat wara ciclosporin (mikroemulsjoni).
Swedish: Skillnaden i biotillgänglighet var mindre uttalad vid steady stateadministrering till njurtransplanterade och terapeutisk ekvivalens har visats i en randomiserad klinisk studie på 477 patienter.
Maltese: Id-differenza fil-bijodisponibilità kienet anqas qawwija waqt l-għoti fi stat fiss lil riċevituri ta' trapjanti renali, u ekwivalenza terapewtika kienet murija fi studju każwali ta' 477 pazjent.
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Hastigheten och graden av absorption av sirolimus ökades signifikant av ciklosporin A. Samtidig administrering av Sirolimus (5 mg), administrering 2 timmar (5 mg) och 4 timmar (10 mg) efter ciklosporin (300 mg) resulterade i en ökning av sirolimus AUC med ungefär 183%, 141% respektive 80%.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Swedish: En 6 mg laddningsdos innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är ekvivalent med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Swedish: Sirolimus är också ett substrat för "multidrug efflux pump", P-glykoprotein (P-gp) lokaliserat i tunntarmen.
Maltese: Sirolimus huwa wkoll substrat għall-pompa tal-effluss ta' mediċini differenti, P-glikoproteina (P-gp) li tinsab fil-musrana ż-żgħira.
Swedish: Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Swedish: Rapamune 2 mg tabletter sirolimus
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli sirolimus
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Swedish: Klar polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polytrifluoroetylen (Aclar) aluminiumblisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 215.7 mg ta' sucrose.