FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivudina.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo ti simptomi.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych).
Slovenian: Okužba s hepatitisom B se prenaša s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Polish: Wyciągać tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Slovenian: 5 Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela vašega polnega odmerka.
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
Slovenian: Obstaja tveganje, da se vam hepatitis poslabša (glejte poglavje 2).
Polish: Syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony
Slovenian: sintetični rumeni in rdeči železov oksid
Polish: Łącznik należy pozostawić w butelce.
Slovenian: Nastavek pustite v steklenički.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Zeffix ali druga podobna zdravila, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učnikov.
Polish: Lamiwudyna wydalana jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
Polish: Obserwowano także zmniejszenie liczby erytrocytów i neutrofilów, co najprawdopodobniej ma znaczenie kliniczne.
Slovenian: Zmanjšanje števila eritrocitov in nevtrofilcev se je pokazal kot učinek z najverjetnejšo klinično pomembnostjo.
Polish: Zeffix zawiera również składniki konserwujące (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (lahko tudi zapoznele).
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania (patrz także punkt 3).
Slovenian: Za točno merjenje odmerka uporabite peroralni aplikator, ki je priložen v pakiranju (glejte tudi poglavje 3).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redkimi heriditarnimi težavami intolerance za fruktozo, malabsorpcije tipa glukozagalaktoza ali insuficience saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko povzroči utrujenost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zeffix je treba bolnike redno nadzirati.
Polish: Obserwowano umiarkowane (28%) zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) zydowudyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lamiwudyną, jednakże ogólna ekspozycja (AUC) nie była istotnie zwiększona.
Slovenian: Opaženo je bilo zmerno zvečanje Cmax (28 %) zidovudina, če se je uporabljal sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Polish: Po użyciu należy wyjąć aplikator z butelki i dokładnie umyć w czystej wodzie.
Slovenian: 9 Vzemite aplikator iz stekleničke in ga skrbno operite s čisto vodo.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Slovenian: Lamivudin nima učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Polish: EU/1/99/114/001 28 tabletek EU/1/99/114/002 84 tabletki
Slovenian: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Polish: • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Slovenian: • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije.
Polish: Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je: • zmanjšanje števila celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Polish: W badaniach niekontrolowanych, w których lamiwudyna była podawana przed i w trakcie transplantacji wątroby wykazano skuteczną supresję HBV DNA i normalizację aktywności AlAT.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah, kjer so lamivudin dajali pred ali med transplantacijo, je bila dokazana učinkovita supresija HBV DNA in normalizacija ALT.
Polish: Tabela 3: Zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych
Slovenian: Preglednica 3: Zvišanje ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Polish: Ze względu na podobieństwo, produktu leczniczego Zeffix nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Slovenian: Zaradi podobnosti, se Zeffix ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Polish: Tel: + 354 535 7000
Slovenian: Sími: + 354 535 7000
Polish: Ponieważ działania mutagennego lamiwudyny in vitro nie można było potwierdzić w badaniach in vivo, można przyjąć, że lamiwudyna nie stanowi ryzyka genotoksycznego dla pacjentów poddawanych leczeniu.
Slovenian: Ker se in vitro mutagene aktivnosti lamivudina z in vivo testi ni dalo potrditi, se sklepa, da lamivudin med zdravljenjem bolnikov ne bi smel predstavljati genotoksičnega tveganja.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Slovenian: Lamivudin se iz gastrointestinalnega trakta dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno danega lamivudina pri odraslih pa je normalno med 80 in 85 %.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zeffix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zeffix
Polish: Pod koniec 5 lat obserwacji u wszystkich pacjentów wartości HBV DNA były poniżej progu wykrywalności lub niższe niż przed leczeniem.
Slovenian: Po preteku 5 let so bile pri vseh bolnikih ravni HBV DNA nezaznavne ali nižje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z nie wyrównaną chorobą wątroby Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo S placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo se smatrajo kot neprimerne, zato niso bile izvedene.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas tmax do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy Cmax wynosi ok. 1 godz.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je povprečen čas (tmax) do dosežene maksimalne serumske koncentracije (Cmax) približno ena ura.
Polish: Trzymając butelkę, mocno wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, najgłębiej jak to możliwe.
Slovenian: Potisnite nastavek (B) trdno v vrat stekleničke, kolikor daleč gre.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 100 mg należy zastosować Zeffix, roztwór doustny (patrz Tabela 1 poniżej).
Slovenian: Če so potrebni odmerki manjši od 100 mg, je treba uporabiti zdravilo Zeffix peroralno raztopino (glejte preglednico 1 spodaj).
Polish: Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: Te so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Trójfosforan lamiwudyny działa jako substrat dla wirusowej polimerazy HBV.
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v centralni živčni sistem in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - "cerebro-spinal fluid").
Polish: W bardzo małym stopniu lamiwudyna powoduje zmniejszenie zawartości mitochondrialnego DNA, nie jest na stałe włączana do mitochondrialnego DNA i nie działa jako inhibitor -polimerazy mitochondrialnego DNA.
Slovenian: Ima zelo majhen potencial za zmanjševanje vsebnosti mitohondrijske DNA, v mitohondrijsko DNA se ne vključi permanentno in ne deluje kot zaviralec mitohondrijske DNA polimeraze gama.
Polish: • nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix.
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Zeffix ali med zdravljenjem, če postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Zeffix.
Polish: Częstość występowania mutacji YMDD wirusa HBV była podobna do tej obserwowanej u dorosłych i wynosiła od 19% w 52 tygodniu do 45% u pacjentów leczonych ciągle przez 24 miesiące.
Slovenian: Pojavnost YMDD mutanta HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19 % v 52. tednu do 45 % pri bolnikih, ki so se kontinuirano zdravili 24 mesecev.
Polish: Zeffix zawiera cukier i środki konserwujące
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje sladkor in konzervanse
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Slovenian: Pustite ga, da se popolnoma posuši, preden ga ponovno uporabite.
Polish: Kryteria częstości są przypisane jedynie do tych działań niepożądanych, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane przyczynowo ze stosowaniem lamiwudyny.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so omejene le na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Polish: Dane są dostępne z przedłużonego badania u pacjentów z HBeAg ujemnych (NUCB3017) leczonych lamiwudyną.
Slovenian: Podatki so na voljo iz študije s podaljšanim zdravljenjem (NUCAB3017) pri HBeAg negativnih bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Polish: W badaniu retrospektywnym w celu oceny czynników związanych z przełomem w zakresie HBV DNA, 159 pacjentów z Azji, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczono lamiwudyną i obserwowano przeciętnie przez okres prawie 30 miesięcy.
Slovenian: V retrospektivni študiji za ugotovitev dejavnikov, povezanih s ponovnim povečanjem HBV DNA, je bilo 159 azijskih HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom in so jih spremljali mediano skoraj 30 mesecev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Kod ATC: J05AF05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF05.
Polish: Obserwowano także poprawę czynności wątroby po roku leczenia.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili tudi izboljšanje jetrne funkcije.
Polish: Normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 31% (14/45) pacjentów otrzymujących połączone leczenie w porównaniu do otrzymujących samą lamiwudynę 6% (3/47).
Slovenian: Normalizacija vrednosti ALT se je pojavila pri 31 % (14/45) bolnikov, ki so imeli kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 6 % (3/47) pri tistih, ki so prejemali samo lamivudin.
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny połknięta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
Slovenian: In vitro je znotrajcelični razpolovni čas trifosfata v hepatocitih od 17 do 19 ur.
Polish: Barwy łososiowej, powlekane, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 5 mm i wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Polish: Rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar uporaba drugega protivirusnega zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago oz. ni primerna (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tabela 1: Dawkowanie produktu Zeffix u pacjentów ze zmniejszonym klirensem nerkowym.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Slovenian: Če po nesreči vzamete prevelik odmerek, se za dodatni nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Slovenian: Tako je treba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zmanjšati.
Polish: pudełko 28 tabletek, pudełko 84 tabletki
Slovenian: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Polish: Zeffix pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go codziennie, aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.
Slovenian: Zdravilo Zeffix pomaga nadzorovati vašo okužbo s hepatitisom B. Jemati ga morate vsak dan, da bo vaša okužba kontrolirana in da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Polish: Sacharoza 20% w/v (4 g/20 ml) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,18 mg/ml
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Polish: Pacjentów z cukrzycą należy poinformować, że każda dawka roztworu doustnego (100 mg = 20 ml) zawiera 4 mg sacharozy.
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba razložiti, da vsak odmerek peroralne raztopine (100 mg = 20 ml) vsebuje 4 g saharoze.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A) i zachować ją w bezpieczny sposób.
Slovenian: 1 Odstranite za otroke varno zaporko stekleničke (A).
Polish: • z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie wykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pełny aplikator zawiera 10 ml roztworu.
Slovenian: Ko je aplikator poln, vsebuje 10 ml raztopine.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej
Slovenian: • oslabelost mišičnega tkiva;
Polish: Tabletki są barwy łososiowej, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, z wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
Slovenian: Tablete so karamelne barve, v obliki kapsule, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, tj. 100 mg raz na dobę Cmax wynosi 1,1-1,5 g/ml, a stężenie minimalne 0,015-0,020 g/ml.
Slovenian: Pri vrednostih terapevtskega odmerka, npr. 100 mg enkrat dnevno, se Cmax giblje v intervalu med 1,1 in 1,5 μg/ml, najnižje koncentracije pa so 0,015 do 0,020 μg/ml.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Polish: Nie każdy reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Zeffix se ne odzove vsak človek enako.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter), in v kombinaciji z drugimi zdravili pri osebah, ki imajo okvarjena jetra in jim ta ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Polish: Gdy leczenie lamiwudyną było kontynuowane po transplantacji, stwierdzano zmniejszenie odrzutów przeszczepów spowodowane HBV, zwiększoną utratę antygenu HBsAg i częstość jednorocznego przeżycia na poziomie 76-100%.
Slovenian: Če se je zdravljenje z lamivudinom nadaljevalo po transplantaciji, je prišlo do zmanjšanja reinfekcij presadka s HBV, izginotje HBsAg je poraslo, stopnja enoletnega preživetja pa je bila med 76 in 100 %.
Polish: • wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele
Slovenian: • krči in bolečine v mišicah • kožni izpuščaji ali ‘koprivnica' kjerkoli po telesu
Polish: • emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B,
Slovenian: • emtricitabin, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV in pri okužbah s hepatitisom B,
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml).
Slovenian: Plastenka vsebuje 240 ml raztopine lamivudina (5 mg/ml).
Polish: Możliwość interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, należy brać pod uwagę szczególnie w przypadku leków, które są również głównie wydalane poprzez aktywny transport kationów organicznych, np. trimetoprimu.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo sočasno, še posebno, če je njihova glavna pot izločanja aktivna renalna sekrecija preko organskega kationskega transportnega sistema, npr. trimetoprim.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki - został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.
Slovenian: Za informacije kako meriti odmerek in jemati zdravilo glejte skico in navodila na koncu poglavja 6 tega navodila za uporabo.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Zeffix z lekami zawierającymi sorbitol lub inne poliole o działaniu osmotycznym lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Polish: Nie określono skuteczności lamiwudyny u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu Delta lub typu C i zaleca się ostrożność.
Slovenian: Učinkovitost lamivudina pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s hepatitisom delta ali hepatitisom C, ni dokazana in priporoča se previdnost.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 240 ml roztworu doustnego lamiwudyny w nieprzezroczystej, białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine lamivudina v neprosojnih, belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Polish: Rdzeń tabletki:
Slovenian: Filmsko obložene tablete:
Polish: Należy stosować zalecane standardowe procedury dotyczące szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u niemowląt.
Slovenian: Slediti je treba standardnim priporočenim postopkom za imunizacijo otrok proti hepatitisu B.
Polish: Włożyć końcówkę aplikatora do ust pod policzek.
Slovenian: 7 Položite aplikator v usta tako, da je konica aplikatorja ob notranji strani lica.
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citronska kislina, propilenglikol, natrijev citrat, umetna aroma jagode, umetna aroma banane, prečiščena voda.
Polish: Lek Zeffix może przenikać do mleka.
Slovenian: Zdravilo Zeffix lahko prehaja v materino mleko.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.
Slovenian: Z bakterijskimi testi mutagenost lamivudina ni bila dokazana, vendar je podobno kot mnogi nukleozidni analogi pokazal aktivnost v in vitro citogenetskem testu in testu na mišjem limfomu.
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować miana HBV DNA i aktywność AlAT w surowicy, w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je treba redno kontrolirati koncentracijo ALT in HBV DNA v serumu, da bi odkrili morebiten pozni virološki relaps.
Polish: Zahamowanie replikacji wirusa było zachowane (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a pacjenci wykazywali dalszą poprawę odpowiedzi wirusologicznej i biochemicznej.
Slovenian: Supresija virusa se je (nadaljevalna študija NUC20917) s kombiniranim zdravljenjem med drugim letom zdravljenja ohranila do 104. tedna in bolniki so še naprej imeli izboljšanje virološkega in biokemičnega odziva.
Polish: Kladrybina
Slovenian: Kladribin