FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Selincro.
Hungarian: A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szükség szerint, tehát amikor fennáll a kockázat, hogy alkoholt fog fogyasztani.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда", което означава при риск от започване на консумация на алкохол.
Hungarian: Az opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.
Bulgarian: Опиоидните рецептори играят роля в пристрастяването и като се свързва с тях и модифицира действието им, налмефен помага за намаляване на силното желание за пиене при хора, привикнали да консумират големи количества алкохол.
Hungarian: A placebokezeléshez képest viszonyított javulás körülbelül havi 2,7-3,7 napot (jelentős mértékű alkoholfogyasztást mutató napok), illetve körülbelül napi 10-18 gramm alkoholt jelentett.
Bulgarian: Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.
Hungarian: A Selincro-kezelés elkezdése előtt a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Bulgarian: Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Selincro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Selincro egy olyan gyógyszer, amely nalmefén hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene).
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Selincro
Hungarian: A napi alkoholfogyasztás Selincro-kezelés mellett 102 grammról 44 grammra (első vizsgálat), illetve 113 grammról 43 grammra (második vizsgálat) csökkent.
Bulgarian: При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.
Hungarian: A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху експериментални модели.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hathónapos kezelést követő átlagos napi alkoholfogyasztás, valamint az olyan napok számában bekövetkezett csökkenés, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол след шест месеца на лечение.
Hungarian: Jelentős javulást figyeltek meg (általában a kezelés első négy hetében) az olyan betegeknél, akiknek a napi alkoholfogyasztása már meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
Bulgarian: Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Hungarian: A betegek az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásban is részesültek.
Bulgarian: Всички пациенти получават също консултации, за да им се помогне да намалят консумацията на алкохол и да се придържат към своето лечение.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от една година.
Hungarian: A Selincro a placebónál hatásosabban csökkentette a napi alkoholfogyasztást, valamint az olyan napok számát, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Bulgarian: Доказано е, че Selincro е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол и на ежедневната консумация на алкохол.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik opioid gyógyszereket szednek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn, akiknek akut opioid megvonási tünetei vannak, vagy akiknél fennáll a gyanú, hogy nemrégiben opioidokat szedtek.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна употреба на опиоиди.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvednek, vagy akik a közelmúltban hallucinációkkal, görcsrohamokkal és delirium tremens-szel járó akut alkoholmegvonási szindrómán estek át.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор).
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik napi 60 grammot (férfiak) vagy napi 40 grammot (nők) meghaladó mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които приемат повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Hungarian: A Selincro csak receptre kapható.
Bulgarian: Selincro се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A kezelés részét kell képeznie az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásnak is.
Bulgarian: Лечението трябва да включва консултации, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението.
Hungarian: A következő vizitnél (két hét elteltével) elkezdhető a Selincro, ha a beteg továbbra is nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (férfiak esetében 60 grammot, nők esetében 40 grammot meghaladó mennyiséget).
Bulgarian: При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти, които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над 60 g и над 40 g на ден,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél Selincro-kezelés mellett hat hónap után 23-ról 10-re (első vizsgálat), illetve 23-ról 11-re (második vizsgálat) csökkent az olyan napok száma, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Bulgarian: При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Bulgarian: Ако пациентът е започнал да пие, без да вземе Selincro,
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Selincro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Selincro са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Selincro alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Selincro?
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Selincro hatásosnak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében az olyan betegeknél, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че е доказано, че Selincro е ефективен за намаляване на консумацията на алкохол при мъже и жени, които консумират съответно повече от 60 g и 40 g на ден.
Hungarian: Miért engedélyezték a Selincro forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Selincro е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Selincro-t?
Bulgarian: Как се използва Selincro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Selincro?
Bulgarian: Как действа Selincro?
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Hungarian: A Semglee jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Semglee можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Semglee-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Bulgarian: Semglee се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Semglee-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Преглед на Semglee и основания за разрешаването му в ЕС
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Semglee biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Semglee?
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú diabétesz), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú diabétesz).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го усвоява ефективно (диабет тип 2).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Semglee nagyon hasonló egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Semglee е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Semglee (glargin inzulin)
Bulgarian: Semglee (insulin glargine)
Hungarian: Hasonlóan a többi gyógyszerhez, a Semglee alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Semglee непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan a Semglee alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Lantus, ползите при Semglee превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Semglee-vel kapcsolatban jelentett mellékhatásokat gondosan mérlegelik és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek védelme érdekében.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Semglee, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Mivel a Semglee hasonló biológiai gyógyszer, nem volt szükség a hatékonyság és a biztonságosság vizsgálatára, mert ezeket már jól megállapították a glargin inzulinra vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като Semglee е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания за ефективността и безопасността, понеже те са добре установени за инсулин гларжин.
Hungarian: A Semglee leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Semglee (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Hungarian: Miért engedélyezték a Semglee forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Semglee е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Semglee minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Semglee е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Hungarian: A Semglee referencia-gyógyszere a Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Semglee е Lantus.
Hungarian: A Semglee adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vér glükózszintjétől (vércukorszintjétől), valamint az egyéb inzulinkészítményekkel való kezeléstől függ.
Bulgarian: Дозата на Semglee се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвната глюкоза (захар) на пациента и от лечението с други инсулинови лекарства.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és elkerülhetők a szövődmények.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите на диабета и се избягват усложнения.
Hungarian: A Semglee „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Semglee e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: A Semglee-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Semglee-ben található glargin inzulin nagyon hasonló a Lantus-ban található glargin inzulinhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, които сравняват Semglee с Lantus, показват, че инсулин гларжин в Semglee е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: Ugyanakkor egy szupportív vizsgálatban 558, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével a Semglee és a Lantus hasonló hatásai igazolódtak.
Bulgarian: Същевременно подкрепящо проучване при 558 пациенти с диабет тип 1 показва, че Semglee и Lantus имат сходни ефекти.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Hungarian: Amennyiben a Semglee alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Semglee вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Semglee-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Semglee:
Hungarian: A Semglee-t diabétesz kezelésére alkalmazzák 2. életévüket betöltött betegeknél.
Bulgarian: Semglee е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст над 2 години.
Hungarian: A glargin inzulin, a Semglee hatóanyaga a beadást követően lassabban jut a véráramba, mint a humán inzulin, emiatt hosszabban hat.
Bulgarian: След инжектирането инсулин гларжин, активното вещество в Semglee, постъпва в кръвообращението по-бавно от човешкия инсулин и затова има по-дълго действие.
Hungarian: A Semglee biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Semglee, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek glikozilált hemoglobin-szintjét (HbA1c) - amely arról ad információt, hogy mennyire jól kontrollált a vér glükózszintje - korábban Lantus-szal kontrollálták; a további kezelés 24 héten keresztül Semglee-vel vagy Lantus-szal a HbA1cszint összehasonlítható kontrolláltságát jelezte mindkét esetben, átlagosan 0,14% változást a Semglee-t és 0,11% változást a Lantus-t kapó betegek esetében.
Bulgarian: Продължителното лечение със Semglee или Lantus в продължение на 24 седмици показва сравним контрол на нивата на HbA1c, като нивото се променя средно с 0,14 % при пациентите, приемащи Semglee, и с 0,11 % при пациентите, приемащи Lantus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semglee-t?
Bulgarian: Как се използва Semglee?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a glargin inzulin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Hungarian: A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Hungarian: További vizsgálatok kimutatták, hogy a Semglee ugyanúgy szívódik fel a szervezetben mint a referencia-gyógyszer, a Lantus, és vélhetően hasonló hatást fejt ki a vér glükózszintjére.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че Semglee се абсорбира в организма по същия начин като референтното лекарство Lantus и може да се приеме, че действа по подобен начин върху кръвната захар.
Hungarian: A Semglee előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Semglee се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A betegek a Semglee-t maguknak is beadhatják, amennyiben megfelelő módon betanították őket.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Semglee.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semglee alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Semglee са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semglee?
Bulgarian: Как действа Semglee?
Hungarian: A Semglee alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Semglee, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semglee alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semglee?
Hungarian: A Semglee adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 Semglee може да се приема и в комбинация с други лекарства за диабет за перорално приложение.
Hungarian: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (на възраст ≥65 години)
Hungarian: Lehetséges, hogy továbbra is láthatók kisebb buborékok.
Bulgarian: Малките мехурчета все още може да се виждат.
Hungarian: Ne használja fel ezen időtartamot követően.
Bulgarian: Да не се използват след този период.
Hungarian: A következő grafikon egy betegekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatja:
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти
Hungarian: Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Hungarian: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Bulgarian: Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Hungarian: Ne hagyja abba a Semglee-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek, mi a teendő.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Semglee без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Semglee
Bulgarian: Други лекарства и Semglee
Hungarian: A Semglee biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Semglee не са установени.
Hungarian: Súlyos fertőzést adhat át másoknak vagy kaphat el tőlük.
Bulgarian: Може да предадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
Bulgarian: Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 g захар. 4.
Hungarian: Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Bulgarian: Тези инжекции са оправдани, дори ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
Hungarian: Ha nem tudja saját maga elolvasni vagy követni az összes utasítást, kérjen segítséget valakitől, aki ismeri az injekciós toll használatát.
Bulgarian: Ако не можете да прочетете или да следвате всички инструкции сами, потърсете помощ от някой, който е обучен да използва тази писалка.
Hungarian: 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 g захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Hungarian: • Ne próbálja megjavítani a használhatatlan vagy sérült injekciós tollat.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите неизползваема или повредена писалка.
Hungarian: Orvosa tanácsot ad, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Semglee-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Semglee.
Hungarian: Minden nap egy Semglee injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция Semglee всеки ден по едно и също време на деня.
Hungarian: Az első hetek során szükséges adagcsökkentést - legalább részben - kompenzálni kell az étkezésekkor alkalmazott inzulinadag emelésével; ezen időszakot követően a napi adagolási rendet egyénenként kell beállítani.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
Hungarian: Ha véletlenül túlhaladt a 2 egységen, forgassa vissza az ellenkező irányba az adagbeállítót, és állítsa be a megfelelő számú egységet.
Bulgarian: Ако случайно завъртите на повече от 2 единици, върнете копчето за дозата в обратна посока към правилния брой единици.
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000).
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по- долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Hungarian: A Semglee alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.
Bulgarian: Употребата на Semglee може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Hungarian: Ne használja a Semglee-t, ha látható részecskéket észlel az oldatban.
Bulgarian: Не използвайте Semglee ако забележите частици в разтвора.
Hungarian: Ne erőltesse az adagbeállítót, hogy 80 egységen túl forduljon.
Bulgarian: Не насилвайте копчето за дозата да се превърти над 80 единици.
Hungarian: Mindig új injekciós toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukor-szabályozása váratlanul rosszabbodik.
Bulgarian: Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Hungarian: ↑ A megfigyelési időszak vége
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Hungarian: A Semglee hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: Semglee е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: Ha nincs éles tárgyak kidobására szolgáló tartálya, használhat olyan háztartási szemetest, amely:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който е:
Hungarian: A használt injekciós tollat 4 héttel az első alkalmazást követően ki kell dobni, akkor is, ha még maradt benne inzulin.
Bulgarian: Вие използвате, трябва да се изхвърли след 4 седмици от първата употреба, дори ако все още има инсулин в нея.
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület az M1 metabolit.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е метаболитът М1.
Hungarian: • Nincsenek repedések, törések vagy szivárgások a patrontartó körül.
Bulgarian: Няма спуквания, счупвания или течове около държача на патрона.
Hungarian: • Éles tárgyak kidobására szolgáló tartály
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на остри предмети