FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Croatian: U pacijenata s Alzheimerovom bolešću određene živčane stanice umiru u mozgu što rezultira niskim razinama neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućava živčanim stanicama međusobnu komunikaciju).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Croatian: Blokadom tih enzima rivastigmin omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu i tako pomaže smanjenju simptoma Alzheimerove demencije.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Croatian: Exelon i Prometax su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar rivastigmin.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Croatian: Kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Exelon i Prometax, rivastigmin djeluje blokadom enzima koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Croatian: Što su Exelon i Prometax?
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
Croatian: Dostupni su u obliku kapsula, oralne otopine i transdermalnih flastera (flastera koji isporučuju lijek kroz kožu) različitih jačina.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Croatian: U svom službenom dopisu tvrtka je tvrdila da je njezina odluka za povlačenjem prijave temeljena na CHMP-ovom stajalištu da podaci koji su predani kao potpora novoj indikaciji nisu dostatni za preporučivanje odobrenja.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za transdermalni flaster 13,3 mg/24 sata za liječenje teške Alzheimerove demencije.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi transdermalnih flastera Exelon/Prometax u liječenju pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijekova Exelon i Prometax u njihovim odobrenim indikacijama.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova Exelon i Prometax.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Croatian: Za što su se Exelon i Prometax trebali koristiti?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
Croatian: Kako su Exelon i Prometax trebali djelovati?
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Croatian: Što se događa s lijekovima Exelon i Prometax kada je riječ o korištenju u njihovim odobrenim indikacijama?
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Croatian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
Croatian: Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
Croatian: To uzrokuje bol i ukočenost prilikom pomicanja zgloba.
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
Croatian: Što je Protelos/Osseor?
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
Croatian: Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
Croatian: Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
Croatian: U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
Croatian: U slučaju osteoartritisa, hrskavica, glatki sloj koji oblaže zglobove i pomaže im pri kretanju, postupno nestaje, a kost ispod hrskavice se oštećuje i izlaže.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
Croatian: CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
Croatian: Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
Croatian: Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
Croatian: Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
Croatian: Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
Croatian: Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
Croatian: Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
Croatian: Kako je Protelos/Osseor trebao djelovati?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
Croatian: Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
Spanish: Se espera que el ranelato de estroncio, el
Croatian: (stroncijev ranelat)
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Sutent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Spanish: ¿Qué es Sutent?
Croatian: Što je Sutent?
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Croatian: Procjena je bila završena i CHMP je bio dao negativno mišljenje.
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
Croatian: Osim toga, lijek ima poznate nuspojave koje utječu na kvalitetu života bolesnika.
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
Croatian: Sutent je odobren od srpnja 2006. i sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Spanish: Retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Sutent (sunitinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Sutent (sunitinib)
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
Croatian: Kako djeluje Sutent?
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje negativnog mišljenja, ali to preispitivanje još uvijek nije bilo dovršeno u trenutku kada je tvrtka povukla zahtjev.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, inhibitor je protein-kinaze.
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
Croatian: Sutent je lijek protiv raka koji je trenutačno odobren za liječenje sljedećih vrsta raka:
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
Croatian: Bolesnici su liječeni otprilike godinu dana, a ispitivanjem se promatralo koliko je vremena proteklo do ponovne pojave raka (preživljenje bez bolesti).
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavne studije u kojoj je Sutent uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 615 bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Sutent u odobrenim indikacijama.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Sutent.
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega, koji se proširio na druge dijelove tijela).
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
Croatian: Što se događa s lijekom Sutent kada je riječ o liječenju u drugim indikacijama?
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Croatian: Inhibirajući ove enzime Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji omogućuje rast stanica raka.
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
Croatian: Dana 26. srpnja 2018., Pfizer Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje indikacija lijeka Sutent na liječenje bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u gušterači)
Spanish: Cuando se analizaron por separado los datos de los pacientes con mayor riesgo de reaparición del cáncer, los beneficios de Sutent seguían sin ser convincentes.
Croatian: Kad su podatci o bolesnicima s najvišim rizikom od ponovne pojave raka bubrega promatrani odvojeno, koristi od lijeka Sutent još uvijek nisu bile uvjerljive.
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da zahtjev povlači jer dostavljeni podatci ne omogućuju CHMP-u da zaključi kako koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
Croatian: Za što se Sutent trebao koristiti?
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
Croatian: Očekivalo se da će se Sutent koristiti za odgodu ili sprječavanje ponovne pojave raka bubrega u pacijenata koji su imali operaciju i u kojih je prisutan visok rizik od ponovne pojave raka.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Spanish: Retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Sutent (sunitinib) EMA/504631/2018
Croatian: (sunitinib) EMA/504631/2018
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i u razvoj novih krvnih stanica koje ih opskrbljuju.
Spanish: La empresa retiró la solicitud el 29 de octubre de 2019.
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
Spanish: ¿Cómo actúa Linhaliq ?
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
Spanish: Además, se necesitaban más datos para demostrar que la calidad del medicamento es constante.
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden reproducirse y mueren.
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
Spanish: ¿Qué es Linhaliq y a qué uso estaba destinado?
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
Spanish: La Agencia consideraba que los dos estudios presentados no demostraban de forma convincente que el medicamento fuera eficaz.
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
Spanish: ¿Qué recomendaba la Agencia en ese momento?
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
Spanish: De esta manera se pretendía ralentizar la liberación del medicamento en los pulmones, para que pudiera actuar durante más tiempo.
Croatian: Time se trebalo usporiti oslobađanje lijeka u pluća, omogućavajući mu da djeluje duže.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que la Agencia Europea de Medicamentos hubiese evaluado la información facilitada por la empresa y preparado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
Spanish: EMEA/H/C/004394
Croatian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Spanish: La empresa había respondido a la última serie de preguntas y la Agencia estaba evaluando las respuestas de la empresa en el momento de la retirada.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios en los que participaron un total de 582 pacientes con broncoectasia no asociada a fibrosis quística.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que había decidido la retirada del medicamento porque los datos facilitados no bastaban para que el Comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyera que la relación riesgo/beneficio del medicamento era favorable.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.