FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало съпътстващо повишение на аминотрансферазите.
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
Bulgarian: − Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките дазабувир трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
English: In subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Bulgarian: При лицата, приемащи дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин, найчесто съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от участниците) са умора и гадене.
English: Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Bulgarian: Дазабувир трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. точка 5.1).
English: Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Bulgarian: Дазабувир запазва пълната си активност срещу репликоните, съдържащи субституции S282T в нуклеозид-свързващото място, M423T в мястото на долния палец и P495A/S, P496S или V499A в мястото на горния палец.
English: With compensated cirrhosis
Bulgarian: С компенсирана цироза
English: No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
English: With RBV
Bulgarian: С RBV
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако: - имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
English: *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Bulgarian: Астения Умора *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
English: HIV/HCV co-infected patients
Bulgarian: Пациенти с HIV/HCV коинфекция
English: Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с дазабувир са представени на Таблица 1.
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
English: Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Bulgarian: От всички участници с GT1, преминали чернодробна трансплантация, 111/114 (97,4%) постигат SVR12; 2 получават рецидив след лечението, а 1 постига пробив по време на лечението.
English: As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).
English: In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Bulgarian: При участници с благоприятни изходни нива и на трите лабораторни показателя (АФП <20 ng/mL, тромбоцити ≥90 x 109/l и албумин ≥35 g/l), честотата на рецидив е сходна при тези, лекувани в продължение на 12 или 24 седмици.
English: Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
Bulgarian: От участниците с GT1, преминали бъбречна трансплантация, 9/12 (75%) постигат SVR12; обаче без случаи на вирусологичен неуспех.
English: What Exviera looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
English: − Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 470b).
English: Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Dasabuvir is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Дазабувир не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Bulgarian: Употреба с такролимус, сиролимус и еверолимус
English: Hepatitis B virus reactivation
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, дазабувир не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
English: ↓diazepam 1.18
Bulgarian: ↓ диазепам 1,18
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, трябва да се обсъди коригиране на дозата на съпътстващо приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
English: These medicines can affect the way Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir work and Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can affect the way these other medicines work.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Тъй като честотата на това повишение е 26% сред жените, приемащи съпътстващо етинилестрадиол-съдържащо лекарство, такива лекарствени продукти са противопоказани за прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
English: Take one tablet in the evening.
Bulgarian: Приемайте една таблетка вечер.
English: If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
Bulgarian: Ако по време на периода на лечение се наложи терапия с розувастатин, максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
English: When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
English: The highest dasabuvir dose tested produced exposures equal to 16 to 24-fold (rat) or 6-fold (rabbit) the exposures in humans at the maximum recommended clinical dose.
Bulgarian: Най-високата тествана доза дазабувир дава експозиция, равна на 16 дo 24 пъти (плъхове) или 6 пъти (зайци) по-голяма от тази при хора, при максималната препоръчителна клинична доза.
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Bulgarian: Повишението на билирубин настъпва след започване на лечението, достига максимум при седмица 1 и обикновено отзвучава в процеса на лечението.
English: Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Bulgarian: През плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с дазабувир в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Bulgarian: Противопоказаните ензимни индуктори са посочени в точка 4.3.
English: In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
English: In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са съответно 17% по-високи, 16% по-ниски и 325% по-високи.
English: If you forget to take Exviera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
English: Outcome for subjects without SVR12
Bulgarian: Резултат при лица, непостигнали SVR12
English: dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Bulgarian: Дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Bulgarian: Ако се налага лечение със статин по време на периода на лечение, е възможно преминаване към ниска доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).
English: In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Bulgarian: В повече от 200 проби генотипа 1b на изходно ниво в този анализ, най-често наблюдаваните, свързани с резистентност варианти са били Y93H (7,5%) в NS5A и C316N (17,0%) и S556G (15%) в NS5B.
English: ALT elevations
Bulgarian: Повишение на ALT
English: In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Bulgarian: В повече от 500 проби генотип 1a на изходно ниво в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при лицата, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1, е подобен на този, наблюдаван при лица, инфектирани само с HCV.
English: Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
Bulgarian: Дазабувир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиция (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото при препоръчителната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
English: Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотип 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
English: Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Bulgarian: Резистентността към дазабувир, обусловена от вариантите в NS5B, селектирани в клетъчни култури, или установени във фаза 2b и 3 клинични изпитвания са фенотипно характеризирани в съответните репликони на генотип 1a или 1b.
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Bulgarian: Лекарствен продукт/Възм ожен механизъм на взаимодейств ие
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; дазабувир не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
English: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир е оценен също и без рибавирин при 18 пациенти, инфектирани с GT1a и GT4; не са наблюдавани нежелани събития на анемия при тези пациенти.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех и липсващи HCV РНК стойности в прозореца на SVR12.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Bulgarian: Таблица 2 показва съотношението на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта на концентрацията на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Bulgarian: Дазабувир се абсорбира след перорално приложение със средно Tmax приблизително 4 дo 5 часа.
English: ≥ 35, n (%)
Bulgarian: <35, n (%) ≥35, n (%)
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са силни инхибитори на CYP2C8, могат да повишат плазмените концентрации на дазабувир и не трябва да се прилагат едновременно с дазабувир (вж. точка 4.5).
English: Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, дазабувир не е канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (800 mg/kg/ден), довела до експозиция на дазабувир приблизително 19 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 500 mg.
English: 3 years
Bulgarian: 18 години
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
English: AbbVie (as logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Bulgarian: Никой от участниците, инфектирани с генотип 1b, не е имал варианти, възникващи по време на лечението, във всички 3 таргета на лекарствата.
English: How long to take Exviera for
Bulgarian: Колко дълго да приемате Exviera
English: • Dehydration
Bulgarian: Дехидратация
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с инхибитори на калциневрина, направете справка с точка 4.5.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в експозициите на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни) по време на едновременно прилагане.
English: paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Bulgarian: Ако сиролимус се използва заедно с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, прилагайте сиролимус 0,2 mg два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни, в едни и същи дни всяка седмица).
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Bulgarian: Честотата на рецидив при GT1a пациенти с цироза, спрямо изходните нива на лабораторни показатели, е представена в таблица 14.
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
Bulgarian: Противопоказаните ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir by patient population
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат).
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, със или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици) в клинични изпитвания фаза 2b и 3, общо 74 участници (3%) имат вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
English: Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Bulgarian: Дозата и/или честотата на прилагане на сиролимус трябва да се коригира, ако е необходимо.
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Bulgarian: Таблица 17 показва анализ на първичната ефикасност на SVR12, извършен при участници с коинфекция HCV GT1/HIV-1, приемали препоръчителната схема в част 2 от проучването
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Bulgarian: Клинично проследяване и коригиране на дозата може да е необходимо за левотироксин.
English: The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Bulgarian: EC50 на дазабувир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е бил съответно 7,7 и 1,8 nM.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, инфектирани с GT 1 или GT4, поне 3 месеца след чернодробна трансплантация или 12 месеца след бъбречна трансплантация
English: Immune system disorders Frequency unknown
Bulgarian: С неизвестна честота
English: d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Bulgarian: d. Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.