FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Relistor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Relistor.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relistor.
French: Cela signifie qu'il bloque un type spécifique de récepteur des opioïdes appelé «récepteur opioïde mu».
Spanish: Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de los opioides que se denomina «receptor de opioides mu».
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a estimé que les bénéfices de Relistor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relistor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relistor?
French: Autres informations relatives à Relistor:
Spanish: Otras informaciones sobre Relistor
French: Les opioïdes soulagent la douleur en se fixant sur les «récepteurs des opioïdes» du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Los opioides alivian el dolor al fijarse a los «receptores de opioides» del cerebro y la médula espinal.
French: La dose de Relistor doit être réduite chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Spanish: La dosis de Relistor ha de reducirse en pacientes con problemas renales graves.
French: En bloquant ces récepteurs, Relistor réduit la constipation due aux opioïdes, mais n'a pas d'incidence sur leurs effets analgésiques.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento causado por los opioides, pero sin interferir en sus efectos analgésicos.
French: Le principe actif de Relistor, le bromure de méthylnaltrexone, est un «antagoniste du récepteur opioïde mu».
Spanish: El principio activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un «antagonista de los receptores de opioides mu».
French: Relistor bromure de méthylnaltrexone
Spanish: Relistor bromuro de metilnaltrexona
French: Le bromure de méthylnaltrexone est dérivé de la naltrexone, une substance bien connue, utilisée pour bloquer l'action des opioïdes.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona deriva de la naltrexona, una sustancia muy conocida que se emplea para bloquear la acción de los opioides.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en flacons ou en seringues préremplies.
Spanish: Se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas.
French: Les patients peuvent s'injecter Relistor eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Relistor, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Relistor n'est pas recommandé chez les patients qui présentent des troubles rénaux très sévères et nécessitant une dialyse (une technique de filtration du sang).
Spanish: Relistor no se recomienda en pacientes con problemas renales muy graves que precisan diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
French: Relistor a également été comparé à un placebo dans une troisième étude menée auprès de 496 patients souffrant de constipation due à des opioïdes, mais n'étant pas atteints d'une maladie à un stade avancé.
Spanish: Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada.
French: Lorsque des opioïdes se fixent sur les récepteurs de l'intestin, la mobilité de celui-ci est réduite, ce qui conduit à la constipation.
Spanish: Cuando los opioides se fijan a los receptores intestinales, la movilidad del intestino disminuye, lo que provoca estreñimiento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Relistor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Relistor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Relistor s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour stimuler la défécation dans le cadre de deux études principales impliquant au total 288 patients atteints d'une maladie à un stade avancé et de constipation induite par les opioïdes.
Spanish: Relistor ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para estimular los movimientos intestinales en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides.
French: Relistor n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Relistor solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relistor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), diarrhées et flatulences.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (de estómago), náuseas, diarrea y flatulencia (gases).
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation causée par des analgésiques opioïdes (tels que la morphine) lorsque les médicaments laxatifs n'ont pas été suffisamment efficaces.
Spanish: Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento causado por los medicamentos opiáceos contra el dolor (por ejemplo, la morfina) cuando los laxantes no hacen el suficiente efecto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relistor, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Relistor, ver el prospecto.
French: Chez les patients qui ne sont pas en soins palliatifs, Relistor est administré par injection souscutanée à la dose de 12 mg une fois par jour, pendant au moins 4 jours par semaine et jusqu'à 7 jours par semaine si nécessaire; le traitement par les laxatifs habituels doit être arrêté lorsque celui par Relistor commence.
Spanish: En el caso de los pacientes que no reciben cuidados paliativos, Relistor se administra como inyección subcutánea con una dosis diaria de 12 mg, entre 4 y 7 días a la semana; el tratamiento con los laxantes habituales deberá interrumpirse cuando se empiece a administrar Relistor.
French: Relistor ne doit pas non plus être utilisé chez des patients dont l'intestin est bloqué, qui présentent un risque de blocage intestinal récurrent ou dont l'état de santé nécessite une chirurgie intestinale d'urgence.
Spanish: Relistor no debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal, que presenten riesgo de obstrucción intestinal recurrente o alguna afección que requiera cirugía intestinal inmediata.
French: Chez les patients en soins palliatifs (traitement des symptômes d'une maladie grave qui n'est pas destiné à conduire à une guérison), Relistor est administré par injection sous-cutanée, une fois tous les deux jours, en complément des médicaments laxatifs habituels.
Spanish: En el caso de los pacientes que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad sin pretender curarla), Relistor se administra como inyección subcutánea, cada dos días, además de los laxantes habituales.
French: Quels sont les bénéfices de Relistor démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Relistor en los estudios realizados?
French: La seconde étude a également permis d'examiner le nombre de patients qui étaient allés à la selle au moins deux fois dans les quatre heures suivant les quatre premières doses.
Spanish: El segundo estudio también examinó el número de pacientes que evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une moindre capacité à pénétrer dans le cerveau que la naltrexone, ce qui signifie qu'il bloque les récepteurs opioïdes mu dans l'intestin, mais pas dans le cerveau.
Spanish: El bromuro de metilnatrexona es menos capaz de llegar al encéfalo que la naltrexona, lo que significa que bloquea los receptores de opioides mu que hay en el intestino y no los del encéfalo.
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Relistor y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Relistor est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Relistor?
French: Les principaux critères dévaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose, et le pourcentage d'injections ayant provoqué la défécation.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis y el porcentaje de inyecciones con las que se consiguió una evacuación.
French: Relistor est généralement injecté sous la peau dans la cuisse, le ventre ou le bras.
Spanish: La dosis de Relistor suele inyectarse bajo la piel de la parte superior de las piernas, la tripa o la parte superior de los brazos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relistor?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Relistor?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients étant allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis.
French: Dans la seconde étude, 52 % des patients sous Relistor sont allés au moins deux fois à la selle dans les quatre heures suivant les quatre premières doses (32 sur 62), contre 8 % des patients sous placebo (6 sur 71).
Spanish: En el segundo estudio, el 52 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis (32 de 62), en comparación con el 8 % de los tratados con placebo (6 de 71).
French: Les résultats ont montré que 34 % des patients sous Relistor (102 sur 298) étaient allés à la selle dans les quatre heures suivant la première injection, contre 10 % des patients sous placebo (16 sur 1162).
Spanish: Los resultados demostraron que el 34 % de los pacientes (102 de 298) evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis, en comparación con el 10 % de los tratados con placebo (16 de 162).
French: Si l'on observe les résultats des deux études prises ensemble, 55 % des patients sous Relistor sont allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose (91 sur 165), contre 15 % des patients sous placebo (18 sur 123).
Spanish: Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, el 55 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15 % de los tratados con placebo (18 de 123).
French: Comment Relistor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Relistor?
French: Relistor a pour principe actif le bromure de méthylnaltrexone.
Spanish: Contiene el principio activo metillnaltrexona.
French: Comment Relistor est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Relistor?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Relistor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Relistor, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamiento primario
French: La dose est prise en une seule inhalation («bouffée») dans la bouche, une fois par jour à la même heure.
Spanish: La dosis es de una inhalación («pulsación») en la boca una vez al día, a la misma hora todos los días.
French: Il agit sur divers types de cellules immunitaires, en bloquant la libération de substances impliquées dans l'inflammation.
Spanish: Actúa sobre diversos tipos de células inmunitarias, inhibiendo la liberación de sustancias implicadas en la inflamación.
French: Des informations sur Relvar Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Relvar Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin choisira celui que le patient devra utiliser.
Spanish: El médico decidirá qué inhalador debe utilizar el paciente.
French: Dans l'asthme, il est utilisé pour le traitement continu des patients à partir de l'âge de 12 ans:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento regular del asma en pacientes a partir de los 12 años:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Relvar Ellipta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Relvar Ellipta se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Relvar Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ce processus réduit l'inflammation dans les voies respiratoires et améliore la respiration du patient.
Spanish: Esto reduce la inflamación de las vías respiratorias y mejora la respiración del paciente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Dans la BPCO, il est utilisé chez les adultes qui présentent des poussées de la maladie malgré un traitement bronchodilatateur continu (traitement destiné à élargir les voies respiratoires).
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para abrir las vías respiratorias).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Relvar Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Relvar Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta?
French: Le vilantérol est un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Spanish: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Les effets secondaires rapportés avec Relvar Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Relvar Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Relvar Ellipta, le 13 novembre 2013.
Spanish: Relvar Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de 2013.
French: Relvar Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
Spanish: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
French: Relvar Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Relvar Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Relvar Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Relvar Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Relvar Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Relvar Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
French: Pourquoi Relvar Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Relvar Ellipta en la UE?
French: Il se fixe aux récepteurs bêta-2 dans les voies respiratoires et provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires, et donc l'élargissement de celles-ci, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Se une a los receptores beta-2 en las vías respiratorias y hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y se dilaten, permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relvar Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relvar Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
French: Autres informations relatives à Relvar Ellipta:
Spanish: Otra información sobre Relvar Ellipta
French: Relvar Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: Relvar Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Relvar Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler, et en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
Spanish: Relvar Ellipta se presenta en un inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Relvar Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste (salmétérol).
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Relvar Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
French: Dans deux études supplémentaires, Relvar Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % comparativement au vilantérol seul.
Spanish: En otros dos estudios, Relvar Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol solo.
French: Quels sont les bénéfices de Relvar Ellipta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Relvar Ellipta en los estudios realizados?
French: Relvar Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
Spanish: Relvar Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (dont le taux de cas obvservés peut atteindre une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de BPCO que chez ceux atteints d'asthme.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los enfermos de EPOC que en los enfermos de asma.
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Relvar Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Relvar Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Relvar Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients asthmatiques.
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma.
French: • dont les symptômes sont convenablement contrôlés à la fois par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.
Spanish: • Con síntomas controlados insuficientemente tanto con corticosteroides inhalados como con un agonista beta-2 de acción prolongada inhalado.
French: Relvar Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 210 ml par rapport à un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relvar Ellipta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Relvar Ellipta, consultar el prospecto.
French: Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
Spanish: Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
French: La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 115 ml comparativement à un placebo, et une deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 131 ml comparativement à un placebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Relvar Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Relvar Ellipta 184/22 mejoró el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
French: Dans deux des études, Relvar Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml comparativement au furoate de fluticasone seul, et de 172 ml comparativement à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En dos de los estudios, Relvar Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona solo y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
French: • dont les symptômes ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée;
Spanish: • Con síntomas no controlados con un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción corta inhalado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relvar Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Relvar Ellipta?