FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir passé en revue la liste des produits de l'UE contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées, le PRAC a noté que l'acipimox est la seule substance à dose élevée indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit toujours autorisée dans l'UE, et le champ d'application de la procédure a donc été restreint aux produits contenant de l'acipimox.
Romanian: În urma evaluării listei de produse care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite la nivelul Uniunii Europene (UE), PRAC a observat că acipimoxul este singura substanţă cu doză mare indicată în tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este în continuare autorizată în UE şi, prin urmare, domeniul de aplicabilitate a procedurii a fost limitat la produsele care conţin acipimox.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE datée du 7 novembre 2013, a adopté un avis sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'acipimox, pour lequel les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'annexe III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, în temeiul articolului 107k din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acipimox pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
French: • le PRAC a estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) ainsi que d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson), mais uniquement, sur la base des éléments disponibles, notamment les connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'acipimox, comme agent de deuxième ou troisième intention chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements tels que des traitements à base de statines ou de fibrates n'a pas été adéquate;
Romanian: • PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;
French: Sur la base des données disponibles, il a été estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et présente une efficacité d'une supériorité significative au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost superioară în mod semnificativ faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile chez les patients qui ne tolèrent pas une statine ou chez qui une thérapie à base de statines seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et pouvait par conséquent être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează o statină, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile, inclusiv a studiilor şi publicaţiilor referitoare la acipimox, precum şi a datelor privind substanţa înrudită, acidul nicotinic, inclusiv în urma analizării datelor din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE, PRAC a considerat că eficacitatea acipimox în tratamentul anumitor tulburări ale metabolismului lipidic a fost demonstrată şi că, prin urmare, acipimoxul rămâne un tratament alternativ în gestionarea terapeutică a tulburărilor metabolismului lipidic care se caracterizează prin concentraţii plasmatice ridicate ale trigliceridelor (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) sau atât ale trigliceridelor, cât şi ale colesterolului (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
French: Cependant, après avoir pris en compte les données disponibles ainsi que l'utilisation actuelle du produit et sur la base de conseils d'experts, le PRAC a estimé que l'acipimox ne doit être utilisé que pour réduire les taux de triglycérides chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates ou chez qui une thérapie à base de statines ou de fibrates seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et doit donc être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, precum şi utilizarea actuală a produsului, şi pe baza recomandărilor experţilor, PRAC a considerat că acipimoxul trebuie utilizat doar pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii care fie nu tolerează statinele sau fibraţii, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau cu fribraţi şi, prin urmare, la aceşti pacienţi, medicamentul trebuie utilizat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
French: L'Autorité danoise de la santé et des médicaments a par conséquent entrepris un examen au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour évaluer l'impact des données de l'étude HPS2-THRIVE sur le rapport bénéfice/risque de ces produits et pour formuler sa recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché et sur l'interdiction ou non du médicament.
Romanian: În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
French: État membre UE/EEE
Romanian: Stat membru EU/EEA
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
French: Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Romanian: Capelle a/d Ijssel Olanda
French: Forme pharmaceutiqu e
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
French: Budapest Hongrie
Romanian: Budapesta Ungaria
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemarca
French: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
French: via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Romanian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
French: Pays-Bas Pfizer B.V.
Romanian: Pfizer B.V.
French: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: RoyaumeUni
Romanian: Olanda
French: 19 janvier 2017 EMA/747766/2016
Romanian: 19 ianuarie 2017 EMA/747766/2016
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute.
French: Des informations complémentaires sur Suliqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Romanian: Mai multe informații despre Suliqua sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de la santé.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări cu privire la tratament, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser le médicament.
Romanian: • Asigurați-vă că pacienții și îngrijitorii lor sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Suliqua est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Romanian: Suliqua este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2.
French: Mesures destinées à réduire le risque de confusion entre deux stylos de dosages différents
Romanian: Măsuri menite să reducă riscul de confuzie între două stilouri injectoare (penuri) de concentrații diferite
French: Avant d'utiliser Suliqua, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Romanian: Înainte de a utiliza Suliqua, trebuie să știți cu certitudine de câte trepte de doză aveți nevoie.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du stylo.
Romanian: De asemenea, farmaciștii trebuie să verifice dacă pacienții au fost instruiți cu privire la utilizarea stiloului injector.
French: Documents éducatifs à l'intention des professionnels de la santé et des patients utilisant le médicament antidiabétique Suliqua
Romanian: Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții care utilizează medicamentul antidiabetic Suliqua
French: • Les pharmaciens doivent inviter le prescripteur à préciser toute prescription incomplète.
Romanian: • Farmaciștii trebuie să clarifice cu medicul care a prescris medicamentul orice rețetă incompletă.
French: Il est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux chez les adultes dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule ou combinée à un médicament réduisant le taux de glucose ou à l'insuline.
Romanian: Se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală la adulții la care concentrația de glucoză (zahăr) din sânge nu este controlată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu un medicament care scade nivelul glucozei sau cu insulină.
French: Afin de réduire le risque d'erreurs de médication, des documents éducatifs seront envoyés aux professionnels de la santé concernés dans les États membres de l'UE où le produit est commercialisé, afin de les informer des différences entre les deux stylos, de la manière dont la dose est exprimée et de l'utilisation correcte du médicament.
Romanian: Pentru a reduce riscul erorilor de medicație, profesioniștii din domeniul sănătății din UE, unde este comercializat produsul, vor primi materiale educaționale pentru a spori gradul de sensibilizare cu privire la diferențele dintre cele două stilouri injectoare, modul în care doza este exprimată și administrarea corectă a medicamentului.
French: Dose de lixisénatide (en microgrammes)
Romanian: doză de lixisenatidă (micrograme)
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre Suliqua ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Romanian: • Spuneți pacienților să își monitorizeze cu atenție glicemia atunci când încep tratamentul cu Suliqua, precum și în săptămânile următoare.
French: Dose d'insuline glargine (en unités)
Romanian: doză de insulină glargin (unități)
French: • Les stylos ne peuvent donc être utilisés de manière interchangeable car vous pourriez recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait perturber le contrôle de votre glycémie.
Romanian: • Prin urmare, nu utilizați stilourile injectoare în mod interschimbabil deoarece vă veți administra o cantitate prea mare sau prea mică de lixisenatidă, ceea ce ar putea perturba controlul glicemiei.
French: Des documents éducatifs seront fournis aux professionnels de la santé et aux patients amenés à utiliser le médicament antidiabétique Suliqua afin de garantir la bonne utilisation de ce dernier et de prévenir les erreurs de médication telles qu'une confusion entre les deux dosages différents du produit.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții care urmează să utilizeze medicamentul antidiabetic Suliqua vor primi materiale educaționale pentru a se asigura administrarea corectă a medicamentului și a preveni erorile de medicație, cum ar fi confuzia între cele două concentrații diferite ale produsului.
French: Votre professionnel de la santé vous fournira ces informations.
Romanian: Aceste informații vă vor fi transmise de profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo Suliqua.
Romanian: • Pacienții nevăzători sau cu vedere slabă trebuie instruiți să solicite întotdeauna sprijinul unei alte persoane cu vederea bună, care a fost instruită în utilizarea stiloului injector pentru administrarea medicamentului Suliqua.
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être exclusivement utilisé avec cet accessoire.
Romanian: • Suliqua este furnizat într-un stilou injector preumplut și trebuie utilizat numai împreună cu acest dispozitiv.
French: Votre professionnel de la santé vous expliquera comment utiliser le stylo.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează vă va arăta cum să utilizați acest stilou injector.
French: La concentration de lixisénatide est plus faible afin de garantir une dose adéquate, mais non excessive chez les patients ayant besoin de doses d'insuline plus élevées.
Romanian: Concentrația de lixisenatidă este mai mică pentru a asigura o doză adecvată dar nu excesivă la persoanele care necesită doze mai mari de insulină.
French: Une dose unitaire contient toujours une unité d'insuline, quel que soit le stylo Suliqua utilisé.
Romanian: O treaptă de doză conține întotdeauna o unitate de insulină, indiferent de tipul de stilou injector Suliqua utilizat.
French: Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos différents:
Romanian: Suliqua este disponibil în două stilouri injectoare diferite:
French: N'utilisez jamais de seringue pour retirer le médicament du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
Romanian: Nu utilizați niciodată o seringă pentru a scoate medicamentul din stiloul său injector, deoarece aceasta poate duce la erori de dozare și vătămări grave.
French: • Tout comme pour d'autres médicaments similaires contenant une combinaison d'insuline et d'un médicament non insulinique, la dose est exprimée en dose unitaire.
Romanian: • Ca și în cazul altor medicamente similare care conțin insulină în asociere cu o substanță noninsulinică, doza este exprimată în trepte de doză.
French: • Les deux stylos contenant des concentrations différentes de lixisénatide, la dose unitaire d'un stylo n'équivaut pas à celle de l'autre.
Romanian: • Deoarece cele două stilouri injectoare conțin concentrații diferite de lixisenatidă, treapta de doză a unui stilou injector nu este echivalentă cu treapta de doză a celuilalt.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et le compteur de doses du stylo avant de délivrer Suliqua.
Romanian: • Farmaciștii sunt încurajați să verifice, înainte de eliberarea medicamentului Suliqua, dacă pacienții și îngrijitorii pot citi concentrația medicamentului, intervalul de dozare al stiloului injector preumplut și contorul de dozare al stiloului injector.
French: N'utilisez jamais de seringue pour prélever de l'insuline glargine et du lixisénatide du stylo prérempli sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
Romanian: Nu utilizați niciodată o seringă pentru a scoate insulina glargin sau lixisenatida din stilourile injectoare preumplute, deoarece acest lucru ar putea duce la erori de dozare și vătămări grave.
French: En ce qui concerne les associations médicamenteuses similaires utilisées dans le traitement du diabète, la dose de Suliqua est exprimée en «doses unitaires», chaque dose correspondant à une unité d'insuline combinée à une quantité fixe de lixisénatide.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente combinate similare utilizate în tratamentul diabetului, doza de Suliqua este exprimată în „trepte de doză", fiecare treaptă de doză corespunzând unei unități de insulină plus o cantitate fixă de lixisenatidă.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à former leurs patients à la bonne utilisation de Suliqua.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie, de asemenea, să instruiască pacienții cu privire la modul corect de utilizare a medicamentului Suliqua.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont besoin de 10 à 40 unités d'insuline par jour.
Romanian: Este utilizat pentru persoanele care au nevoie de 10 până la 40 de unități de insulină pe zi.
French: La concentration de lixisénatide est plus élevée afin de garantir une dose adéquate chez les patients ayant besoin de plus faibles doses d'insuline.
Romanian: Concentrația de lixisenatidă este mai mare pentru a asigura o doză adecvată la persoanele care necesită doze mai mici de insulină.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Romanian: Substanțele active din Suliqua sunt: insulina glargin și lixisenatida.
French: • Suliqua est une combinaison fixe d'insuline glargine et de lixisénatide disponible dans deux dosages:
Romanian: • Suliqua este o combinație fixă de insulină glargin/lixisenatidă disponibilă în două concentrații:
French: Toutefois, la quantité de lixisénatide par dose unitaire varie (0,50 microgramme par dose unitaire pour le stylo 10-40 et 0,33 microgramme par dose unitaire pour le stylo 30-60).
Romanian: Cantitatea de lixisenatidă per treaptă de doză poate însă varia (0,50 micrograme pe treaptă de doză pentru stiloul injector de 10-40 și 0,33 micrograme pe treaptă de doză pentru stiloul injector de 30-60).
French: • Décrivez le stylo et expliquez ses fonctionnalités au patient et, si le patient utilisait auparavant un autre stylo, mettez en évidence les différences dans l'apparence extérieure des deux stylos afin d'éviter toute confusion (attirez l'attention en particulier sur les différences de couleur et les avertissements figurant sur l'emballage/l'étiquette).
Romanian: Dacă pacientul a folosit anterior un alt tip de stilou injector, evidențiați diferențele de proiectare dintre cele două dispozitive pentru a evita confuzia (puneți accentul pe diferențele de culoare, frazele de avertizare de pe cutie/etichetă).
French: • Suliqua est administré en doses unitaires qui correspondent à un nombre fixe d'unités d'insuline associées à une quantité fixe de lixisénatide.
Romanian: • Suliqua este administrat în trepte de doză care corespund unui anumit număr de unități de insulină, plus o cantitate fixă de lixisenatidă.
French: • Suliqua doit uniquement être utilisé avec son stylo pré-rempli.
Romanian: • Suliqua nu va fi utilizat decât cu stilourile sale injectoare preumplute.
French: Suliqua contient une combinaison d'insuline glargine et d'un médicament non insulinique, le lixisénatide.
Romanian: Suliqua conține o combinație de insulină glargin cu un medicament non-insulinic, lixisenatida.
French: L'ordonnance doit indiquer le type de stylo à utiliser (Suliqua 10-40 ou Suliqua 30-60), les concentrations (par ex., 100 unités/ml d'insuline glargine + 50 microgrammes/ml de lixisénatide ou 100 unités/ml d'insuline glargine + 33 microgrammes/ml de lixisénatide) et le nombre de doses unitaires à administrer.
Romanian: Prescripția medicală trebuie să indice tipul de stilou injector care va fi utilizat (Suliqua 10-40 sau Suliqua 30-60), concentrația (adică, insulină glargin 100 unități/ml + lixisenatidă 50 micrograme/ml sau insulină glargin 100 unități/ml + lixisenatidă 33 micrograme/ml) și numărul de trepte de doză care trebuie administrate.
French: Les patients recevront de leur professionnel de la santé un «guide à l'intention des patients».
Romanian: Pacienții vor primi un „Ghid pentru pacienți" de la profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează, pe care trebuie să îl citească cu atenție, împreună cu prospectul.
French: Les deux stylos contenant des quantités différentes de lixisénatide pour chaque dose unitaire, il est important qu'ils ne soient pas utilisés l'un à la place de l'autre car les patients pourraient alors recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait entraîner des variations dans le contrôle de la glycémie.
Romanian: Având în vedere că cele două stilouri injectoare conțin cantități diferite de lixisenatidă pentru fiecare treaptă de doză, este important ca acestea să nu fie utilizate în mod interschimbabil, deoarece pacienților li se va administra o cantitate prea mică sau prea mare de lixisenatidă.
French: • Lors du début du traitement par Suliqua et dans les semaines suivantes, vous devez mesurer votre glycémie plus souvent que d'habitude.
Romanian: • Măsurați-vă nivelul glicemiei mai frecvent decât în mod obișnuit atunci când începeți tratamentul cu Suliqua și în săptămânile care urmează.
French: • Suliqua contient de l'insuline glargine et un médicament non insulinique, le lixisénatide.
Romanian: • Suliqua conține insulină glargin și un medicament non-insulinic, lixisenatidă.
French: Ce stylo peut délivrer entre 10 et 40 doses unitaires par jour (il est aussi connu sous le nom de Suliqua 10-40).
Romanian: Acest stilou injector poate administra între 10 și 40 de trepte de doză pe zi (se mai numește și Suliqua 10-40).