FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul răspunsurilor conform comisiei de evaluare independentă (populaţia ITT)
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
Romanian: Alte forme frecvente de toxicitate
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Romanian: SC trebuie determinată utilizând standardul instituţional pentru calculul SC şi trebuie să folosească greutatea măsurată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Romanian: Pixuvri are un volum mare de distribuţie de 25,8 l şi este legat de proteinele din plasmă în proporţie de aproximativ 50%.
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Romanian: În unele studii clinice şi publicaţii, doza recomandată se bazează pe forma de sare (pixantronă dimaleat).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Romanian: Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Dutch: Pixuvri bevat geen bestanddelen die bacteriegroei voorkomen en daarom wordt aanbevolen het middel direct na reconstitutie te gebruiken.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu atenţie.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
Dutch: ORR (CR, Cru en PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 De exacte toets van Fisher is gebruikt om de proporties in de Pixuvri-groep en de vergelijkende chemotherapiegroep te vergelijken.
Romanian: RRO (RC, RCn şi RP) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 A fost utilizat testul de exactitate Fisher pentru compararea procentelor din cadrul grupului pacienţilor trataţi cu Pixuvri şi din cadrul grupului chimioterapeutic comparator.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările principale au fost mielotoxicitatea, nefrotoxicitatea (cu excepţia câinilor) şi afectarea testiculelor.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Romanian: Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
Dutch: Rillingen, koud gevoel op de infuusinsteekplaats, lokale reactie
Romanian: Frisoane, senzaţie de răceală la locul injectării, reacţie locală
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Dutch: De hepatische klaring benadert de hepatische plasmastroom, wat duidt op een hoge hepatische extractieratio en dus een effectieve eliminatie van het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Romanian: Clearance-ul hepatic se apropie de fluxul plasmatic hepatic, ceea ce sugerează o rată crescută de extracţie hepatică şi, prin urmare, o eliminare eficientă a substanţei active originare.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Embryonale toxiciteit werd gekenmerkt door een lager gemiddeld foetaal gewicht, misvormingen en onvolledige of vertraagde ossificatie.
Romanian: Toxicitatea embrionară a fost caracterizată prin greutate fetală medie redusă, malformaţii fetale şi osificare incompletă sau întârziată a fetusului.
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Dutch: Voor vervolgkuren geldt dat de voorafgaande dosering meestal kan worden herhaald, mits de aantallen leukocyten en trombocyten weer een acceptabel niveau hebben bereikt.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
Romanian: Datorită acestei structuri unice, pixantrona a produs o cardiotoxicitate minimă la modelele animale, în comparaţie cu doxorubicina sau mitoxantrona.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Pixuvri împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Drie met Pixuvri behandelde patiënten (4,4%) kregen (sinus) tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie of bradycardie.
Romanian: Trei pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri (4,4%) au prezentat tahicardie, aritmie, tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară sau bradicardie.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Romanian: Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn infecties gemeld, waaronder pneumonie, cellulitis, bronchitis en sepsis (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice s-a raportat prezenţa infecţiilor, inclusiv pneumonie, celulită, bronşită şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Romanian: S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
Dutch: In vitro vond er echter maar in geringe mate conversie plaats van pixantron in geacetyleerde metabolieten door hetzij NAT1, hetzij NAT2.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Romanian: Există date limitate despre pacienţii care au fost trataţi anterior cu rituximab (38 de pacienţi din grupul tratat cu Pixuvri şi 39 de pacienţi din grupul tratat cu un comparator).
Dutch: Dankzij de niet-blaartrekkende eigenschappen van Pixuvri is het risico op lokale reacties na extravasatie minimaal.
Romanian: Proprietăţile nevezicante ale Pixuvri reduc la minimum riscul reacţiilor locale apărute ca urmare a extravazării.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Romanian: Efectele asupra funcţiei hepatice şi asupra funcţiei renale au fost minime.
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik reconstitueren en verdunnen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Vanwege het beperkte aandeel van de renale klaring is de plasmaklaring voornamelijk extrarenaal.
Romanian: Din cauza contribuţiei limitate a clearance-ului renal, clearance-ul plasmatic are loc în principal pe cale non-renală.
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van pixantron in de infuuszak moet minder dan 580 microgram/ml zijn, gebaseerd op de overgebrachte hoeveelheid geneesmiddel.
Romanian: Concentraţia finală de pixantronă în punga de perfuzie trebuie să fie mai mică de 580 micrograme/ml, pe baza aportului de medicament reconstituit.
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Pacienţii care prezintă neutropenie sunt mai susceptibili la infecţii, deşi în studiile clinice nu a existat o incidenţă crescută a infecţiilor atipice, dificil de tratat, cum sunt infecţiile micotice sistemice sau infecţiile cu organisme oportuniste, cum este Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Voorval (overlijden) Mediane OS (95% BI)
Romanian: Eveniment (deces) SG medie (95% CI)
Dutch: Pixuvri is een antikankergeneesmiddel dat schadelijk is voor cellen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Romanian: Pixuvri este un medicament utilizat împotriva cancerului, care este dăunător celulelor; sunt necesare precauţii la manipulare.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
Romanian: S-au raportat constatări asemănătoare la şobolani şi la câini, pentru doza de 116 mg/m2.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma was er één melding van overdosering met Pixuvri, zonder gemelde gelijktijdige ongewenste voorvallen.
Romanian: În cadrul programului de studiu clinic a fost raportat un singur caz de supradozaj cu Pixuvri, fără evenimente adverse concomitente raportate.
Dutch: De stollingsparameters, in het bijzonder de INR (international normalised ratio), moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de dagen direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
Romanian: Pixuvri a fost mutagen în testul Ames, crescând numărul aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane şi crescând frecvenţa micronucleelor in vivo.
Dutch: Einde behandeling
Romanian: Sfârşitul tratamentului
Dutch: Patiënten met mantelcellymfoom werden niet opgenomen in het hoofdonderzoek.
Romanian: Pacienţii care prezentau limfom cu celule de manta nu au fost incluşi în studiul pivot.
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
Romanian: Cantitatea (doza) de Pixuvri care vă va fi administrată va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, exprimată în metri pătraţi (m2).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, duratele de păstrare pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi cu utilizarea medicamentelor antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după tratament (vezi pct. 6.6).
Dutch: De huidverkleuring verdwijnt over het algemeen na een paar dagen tot weken, naarmate het geneesmiddel het lichaam verlaat.
Romanian: Decolorarea pielii dispare în general după câteva zile sau săptămâni, pe măsură ce medicamentul este eliminat.
Dutch: Indien Pixuvri (het gelyofiliseerde poeder of de gereconstitueerde vloeibare oplossing) in contact komt met de huid, was de huid dan onmiddellijk grondig met water en spoel de slijmvliezen grondig met water.
Romanian: Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Dutch: Bij honden werd het hart niet aangetast door de behandeling: op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling waren er geen ecg-veranderingen waarneembaar en er werden er evenmin veranderingen in het hart aangetroffen bij macroscopische pathologie en histopathologie.
Romanian: La câini, inima nu a fost afectată de tratament, deoarece nu au fost observate modificări ECG în diferite etape ale tratamentului şi nici nu au fost observate modificări cardiace la examenul patologic primar şi la cel histopatologic.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Dutch: Belangrijk is dat ondersteuning met groeifactoren niet standaard nodig was en dat transfusies met erytrocyten en trombocyten maar een enkele keer nodig waren.
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Romanian: Poate apărea o mielosupresie în formă severă.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri als monotherapie zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij patiënten met recidiverend of refractair agressief NHL die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen (PIX 301).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri ca monoterapie au fost evaluate într-un studiu controlat activ, randomizat, efectuat în mai multe centre, la pacienţii cu LNH agresiv recidivant sau refractar, după ce acestora li s-au administrat cel puţin două tratamente anterioare (PIX301).
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet moet hiermee rekening worden gehouden.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pixuvri la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie en evenmin aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die hen nog vatbaarder kunnen maken voor ernstige infecties.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă în formă severă sau la pacienţii cu un istoric de infecţii recidivante sau cronice sau la cei cu afecţiuni subiacente care îi pot predispune în continuare la infecţii grave.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Romanian: Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor.
Dutch: Alle cardiovasculaire toxiciteiten van NYHA*klasse III of IV of aanhoudende afname van de LVEF**
Romanian: Orice fel de toxicitate cardiovasculară NYHA* de gradul 3 sau 4 sau o scădere persistentă a valorii FEVS**
Dutch: In vivo inhibeerde pixantron weliswaar het OCT1-gemedieerde metforminetransport, maar naar verwachting zal het OCT1 in vivo niet in klinisch relevante concentraties inhiberen.
Romanian: Pixantrona a inhibat transportul metforminei mediat de OCT1 in vitro, dar nu se aşteaptă să poată inhiba OCT1 in vivo la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van doses Pixuvri van 29 mg/kg en 38 mg/kg werd bij muizen acute sterfte waargenomen (114 mg/m2, LD10).
Romanian: După o singură administrare intravenoasă de Pixuvri în dozele de 29 mg/kg şi 38 mg/kg, s-au observat decese instantanee la şoareci (114 mg/m2, LD10).