FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall'intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni; - se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio); - se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello; - se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti; - se ha avuto o ha problemi di sanguinamento; - se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o una conta piastrinica bassa; - se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata); - se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato; - se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Integrilin.
Czech: - jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu); - jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku; - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech; - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením; - jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážením krve nebo nízkým počtem krevních destiček; - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak); - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry; - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin;
Italian: Queste concentrazioni plasmatiche si raggiungono rapidamente quando l'infusione è preceduta da un bolo di 180 microgrammi/Kg.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Italian: In particolare: - fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o - medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Integrilin).
Czech: - léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Integrilin).
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Italian: INTEGRILIN è indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma.
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Italian: Poiché INTEGRILIN inibisce l'aggregazione piastrinica, deve essere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri medicinali che influenzano l'emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano, adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Italian: Se sta allattando al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Italian: In pazienti con insufficienza renale di entità da moderata a grave (clearence creatinina < 50 ml/min), la clearence dell'eptifibatide è ridotta di circa il 50% e i livelli plasmatici allo stato stazionario (steady state) sono all'incirca raddoppiati.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
Italian: Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ha coinvolto 726 centri in 27 paesi includendo 10.948 pazienti affetti da UA o NQMI.
Czech: kontrolovaná placebem a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 flaconcino da 10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Italian: Non è necessario proteggere INTEGRILIN soluzione dalla luce durante la somministrazione.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Italian: Non c'è alcuna indicazione di reazioni avverse gravi associate con la somministrazione accidentale di dosi massicce in bolo, di infusione rapida riportata come sovradosaggio o dosi cumulative elevate.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Italian: Shock, ipotensione, flebite.
Czech: Časté hypotenze, šok, flebitida
Italian: In uno studio sull'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, la combinazione di una dose ridotta di tenecteplase e eptifibatide, confrontata con placebo ed eptifibatide, ha aumentato significativamente il rischio di sanguinamenti sia maggiori che minori quando somministrati contemporaneamente
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Italian: Prima di iniziare l'infusione di INTEGRILIN, i seguenti test di laboratorio sono raccomandati al fine di identificare preesistenti anormalità dell'emostasi: tempo di protrombina (PT) e aPTT, creatinina sierica, conta piastrinica, livelli di emoglobina ed ematocrito.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Italian: Simili differenze sono state osservate per le emorragie maggiori TIMI (secondo la classificazione Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)) (118 [2.5%] nella routine precoce rispetto il [1.8%] 83 nell'utilizzo ritardato, p = 0,016).
Czech: Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016).
Italian: 1 flaconcino da 100 ml
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Italian: intracranico, ematemesi, ematuria, orale/orofaringeo, diminuzioni della emoglobina/ematocrito e altri).
Czech: ve spojitosti s CABG, gastrointestinální, urogenitální, retroperitoneální, intrakraniální, hematemeza, hematurie, orální/orofaryngeální, pokles hemoglobinu/hematokritu a další)
Italian: Compromissione renale
Czech: Porucha renálních funkcí
Italian: polmonare) - sanguinamenti fatali - grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) - rash cutaneo (come l'orticaria) - improvvise e gravi reazioni allergiche
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve); - kožní vyrážka (např. kopřivka); - náhlá, těžká alergická reakce.
Italian: Lo studio pivotal per la valutazione dell'efficacia di INTEGRILIN nell'Angina Instabile (UA) e nell'Infarto Miocardico non Q (NQMI), è stato denominato PURSUIT.
Czech: Pivotní klinickou studií pro nestabilní anginu (NAP)/non-Q infarkt myokardu (NQIM) byla studie PURSUIT.
Italian: Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somministrazione.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Italian: L'infusione è stata continuata fino a dimissione dall'ospedale, effettuazione di un by-pass coronarico (CABG) o fino ad un massimo di 72 ore, a seconda di quale evenienza si fosse presentata per prima.
Czech: podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
Italian: L'incidenza di episodi di sanguinamento gravi o pericolosi per la vita dopo somministrazione di Integrilin è stata pari a 1,9% rispetto a 1,1% con placebo.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Italian: Il sanguinamento maggiore TIMI si è verificato nel 2,7% dei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 4,2% dei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) in cui eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,36).
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Italian: A. ETICHETTATURA
Czech: ETIKETA
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Quando seguito da un'infusione continua pari a 2,0 microgrammi/Kg/min, questo regime posologico determina un'inibizione della aggregazione piastrinica indotta ex vivo dall'ADP > 80 %, a concentrazioni fisiologiche di calcio, in più dell'80 % dei pazienti.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30mL/min), l'80% di inibizione è stato ottenuto in oltre l'80% dei pazienti a 24 ore dalla somministrazione di 1 microgrammo/Kg/min.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
Italian: Somministrare con cautela nei pazienti con compromissione epatica nei quali possano essere presenti alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.3, tempo di protrombina).
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
Italian: I pazienti potevano essere arruolati solo se presentavano ischemia cardiaca a riposo (≥ 10 minuti) entro le precedenti 24 ore e presentavano: - o modifiche del tratto ST o depressione del tratto ST > 0,5 mm o inferiore ai 30 minuti o un persistente sopraslivellamento del tratto ST > 0,5 mm non richiedente una terapia di riperfusione o la somministrazione di trombolitici o un'inversione dell'onda T (> 1 mm); - un aumento di CK-MB.
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm),
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Patologie del Sistema Nervoso
Czech: Méně časté trombocytopenie Poruchy nervového systému
Italian: Non le deve essere somministrato Integrilin: - se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat Přípravek Integrilin Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Non usi Integrilin se sono presenti particelle corpuscolate o segni di modifica del colore della soluzione.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Italian: Procedure arteriose
Czech: Výkony s arteriálním přístupem
Italian: 1,0 microgrammi/Kg/min in caso di creatinina sierica > 175 fino a 350 micromoli/l.
Czech: 1,0 mikrogramu/kg/min u nemocných se sérovou koncentrací kreatininu v rozmezí > 175350 mikromol/l.
Italian: Sanguinamento moderato o grave/sanguinamento con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) investigators) si è verificato in modo significativo più frequentemente nel gruppo con la somministrazione di routine precoce di eptifibatide (7,4% vs 5,0% nel gruppo eptifibatide con somministrazione ritardata; p<0,001).
Czech: GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001).
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearence della creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min), si deve somministrare un bolo intravenoso di 180 microgrammi/Kg seguito da una dose di 1,0 microgrammo/Kg/min in infusione continua per la durata della terapia.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Italian: Sanguinamento grave/con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) investigators) è risultato non comune e comparabile nei due gruppi di trattamento (0,8%).
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Italian: In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Italian: Patologie cardiache
Czech: Cévní poruchy
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prove di compatibilità chimico-fisiche indicano che INTEGRILIN può essere somministrato attraverso una linea endovenosa insieme a atropina solfato, dobutamina, eparina, lidocaina, meperidina, metoprololo, midazolam, morfina, nitroglicerina, attivatore tissutale del plasminogeno o verapamil.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že INTEGRILIN může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s monohydrátem atropin-sulfátu, dobutaminem, heparinem, lidokainem,
Italian: aneurismi) - interventi chirurgici maggiori o gravi traumi nelle 6 settimane precedenti - storia di diatesi emorragica - trombocitopenia (< 100.000 cellule /mm3) - tempo di protrombina > 1,2 volte i valori di normalità o INR (International Normalized Ratio)
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze; - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3); - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0;
Italian: sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici); - anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu); - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Italian: Olaszország
Czech: Itálie
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale al fine di proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Patologie del Sistema Emolinfopoietico
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: Descrizione dell'aspetto di Integrilin e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) è uno studio sull'utilizzo di routine precoce di eptifibatide vs placebo (con somministrazione ritardata di eptifibatide nel laboratorio di emodinamica) usato in associazione con terapie antitrombotiche (ASA, UFH, bivalirudina, fondaparinux o eparine a basso peso molecolare), in soggetti ad elevato rischio di Sindrome Coronarica Acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE).
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou
Italian: Dai risultati degli studi effettuati non c'è evidenza consistente che eptifibatide aumenti il rischio di sanguinamenti di maggiore o minore entità associati ad attivatore tissutale del plasminogeno sia in pazienti sottoposti a PCI che con infarto acuto del miocardio; tuttavia, in uno studio sull'infarto acuto del miocardio.
Czech: O tom, že by eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly dosud provedené studie konzistentní důkazy.
Italian: Se l'intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (percutaneous coronary intervention, PCI) viene eseguito durante la terapia con eptifibatide, proseguire l'infusione per 20-24 ore dopo la PCI per una durata massima di trattamento di 96 ore.
Czech: Pokud je během podávání eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po dobu 20-24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.
Italian: Anche il sanguinamento maggiore è stato molto comune e riportato più frequentemente con Integrilin che con placebo nello studio PURSUIT (≥1/10 o 10,8% vs 9,3%), ma è stato poco frequente nella maggior parte dei pazienti che non sono stati sottoposti a CABG entro 30 giorni dall'arruolamento.
Czech: 10,8 % vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Italian: PURSUIT: studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Integrilin verso placebo per la riduzione della mortalità e del (re) infarto del miocardio in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio non-Q.
Czech: Integrilin oproti placebu na snížení mortality a (re)infarktu myokardu u pacientů s nestabilní AP nebo NQIM.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INTEGRILIN 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum Intravenózní podání
Italian: Integrilin è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.
Czech: INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje jejich životaschopnost.
Italian: 2,0 microgrammi/Kg/min nei pazienti con creatinina sierica ≤ 175 micromoli/l o di
Czech: Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Italian: Incidenza di eventi fatali/MI valutati dal CEC (Analisi per trattamento effettivamente eseguito)
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INTEGRILIN 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato dopo l'apertura.
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý materiál znehodnoťte.
Italian: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu.
Italian: Si possono verificare in più di 1 persona su 100 - riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) - ridotto afflusso di sangue al cervello
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
Italian: TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Nessuna differenza apparente è stata osservata tra i pazienti trattati con eptifibatide o placebo nei valori di funzionalità epatica (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina) o di funzionalità renale (creatinina sierica, azotemia).
Czech: V hodnotách jaterních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ukazatelích renálních funkcí (sérový kreatinin a močovina) nebyly mezi pacienty léčenými eptifibatidem a pacienty placebové skupiny žádné nápadné rozdíly.
Italian: INTEGRILIN sembra non aumentare il rischio di sanguinamenti di maggiore e minore entità associati ad uso concomitante di warfarin e dipiridamolo.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Italian: Se ha qualche dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Italian: Un totale di 1.250 pazienti sono stati sottoposti a PCI entro le 72 ore dopo la randomizzazione, nel caso specifico essi sono stati trattati con eparina non frazionata al fine di mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 300-350 secondi.
Czech: Celkem u 1 250 pacientů byla během 72 hodin po randomizaci provedena PCI.
Italian: INTEGRILIN soluzione per infusione deve essere utilizzata in associazione con INTEGRILIN soluzione iniettabile.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Italian: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Czech: č.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230