FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės atsaką į gydymą ir ilgainiui gali pakeisti (padidinti arba sumažinti) Jūsų dozę. Jeigu Jūs gerai toleruojate infuzijas klinikoje, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti Jums infuzijas namuose.
Danish: En svær allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals er set.
Lithuanian: Pasireiškė sunki alerginė reakcija su apsunkintu kvėpavimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimu. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Patienter, der har Gauchers sygdom, og som bliver gravide, kan opleve en periode med øget sygdomsaktivitet i løbet af graviditeten og puerperiet.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms ir pastojusios pacientėms nėštumo metu ir po gimdymo liga gali paūmėti.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo simptomų, vartojant velagliucerazę alfa arba taikant kitą pakaitinę fermento terapiją, gydyti reikia atsargiai.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Danish: De pædiatriske patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa i studie 034, havde en højere gennemsnitlig Z-score for højde ved baseline, og deres gennemsnitlige Z-score for højde forblev stabil over tid.
Lithuanian: Tiriamiems vaikams, kuriems 034 tyrimo metu ilgalaikis gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą velagliuceraze alfa, buvo nustatytas didesnis vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas prieš pradedant gydymą, o jų vidutinis ūgio Z rodmuo išliko stabilus visą laiką.
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (vieno flakono pakuotė)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VPRIV yra milteliai infuziniam tirpalui.
Danish: Ophobningen af glucocerebrosid i leveren og milten medfører organomegali.
Lithuanian: Dėl gliukocerebrozido kaupimosi kepenyse ir blužnyje šie organai padidėja.
Danish: VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Lithuanian: VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Danish: Bortset fra symptomer, der er forbundet med overfølsomhedsreaktioner, kan IRR vise sig som træthed, svimmelhed, pyreksi, forhøjet blodtryk, pruritus eller sløret syn.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, SISR gali pasireikšti kaip nuovargis, galvos svaigimas, karščiavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Danish: Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Lithuanian: 039 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas, įrodant, kad preparatas nėra blogesnis, aktyvaus lyginamojo gydymo (imigliuceraze) kontroliuojamas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 34 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdintami kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Danish: Må ikke rystes.
Lithuanian: Nepurtykite.
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
Lithuanian: Jį reikia ištirpinti ir praskiesti, jis vartojamas tik infuzija į veną.
Danish: Studie 025 var et 9-måneders åbent studie med 12 voksne (≥ 18 år) patienter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai 025 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 12 suaugusių (≥ 18 metų) anksčiau negydytų PFT pacientų (apibūdinti kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą).
Danish: Passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, skal være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Lithuanian: Vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje pykinimas vėmimas
Danish: Rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning:
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas:
Danish: Brug aseptisk teknik.
Lithuanian: Laikykitės aseptikos reikalavimų.
Danish: Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Lithuanian: 032 tyrimas buvo 12 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 25 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdinamii kaip negydyti PFT mažiausiai 30 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui.
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Lithuanian: Greitas velagliucerazės alfa klirensas iš serumo (vidutiniškai nuo 6,7 iki 7,6 ml/min.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt opløsning.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Danish: Velaglucerase alfa øger hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallet samt mindsker lever- og miltvolumen hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų organizmuose hemoglobino koncentraciją ir trombocitų skaičių padidina, o kepenų ir blužnies tūrį sumažina.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Lithuanian: Pacientams, keičiantiems gydymą iš < 15 vienetų/kg imigliucerazės, buvo skiriama 15 vienetų/kg velagliucerazės alfa.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en velaglucerase alfa-dosis på enten 45 enheder/kg (N = 13) eller 60 enheder/kg (N = 12) hver anden uge.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 45 vienetų/kg kūno masės (N = 13) arba 60 vienetų/kg kūno masės (N = 12) velagliucerazės alfa dozę kas antrą savaitę.
Danish: Infusionsrelateret reaktion, asteni/træthed, pyreksi/øget kropstemperatur
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos, astenija arba nuovargis, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra
Danish: Vpriv velaglucerase alfa
Lithuanian: Vpriv velagliucerazė alfa
Danish: Andre oplysninger om Vpriv
Lithuanian: Kita informacija apie Vpriv
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vpriv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vpriv vartojimą?
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis reiškinys yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Danish: Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
Lithuanian: Rekomenduojama Vpriv dozė yra 60 vienetų/kg kūno svorio, skiriama kas dvi savaites kaip vienos valandos trukmės infuzija.
Danish: Vpriv øgede gennemsnitligt mængden af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter (fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra 10,6 g/dl).
Lithuanian: Vpriv padidino hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį) kiekį vidutiniškai 1,6 gramo 1 decilitre (nuo pirminio 11,4 g/dl), o imigliucerazė - vidutiniškai 1,5 g/dl (nuo pirminio 10,6 g/dl).
Danish: Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Lithuanian: Vaisto dozę galima tikslinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento patiriamus simptomus ir organizmo reakciją į gydymą.
Danish: Hvorfor blev Vpriv godkendt?
Lithuanian: Kodėl Vpriv buvo patvirtintas?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vpriv.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Vpriv būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vpriv rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vpriv EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa.
Lithuanian: Vpriv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos velagliucerazės alfa.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vpriv opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vpriv.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vpriv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vpriv santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur.
Lithuanian: Dažniausi Vpriv šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra infuzijos vietos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, svaigimą, hipotenziją (žemą kraujospūdį), hipertenziją (aukštą kraujospūdį), pykinimą, asteniją (silpnumą) ar nuovargį ir pireksiją (karščiavimą) ar padidėjusią kūno temperatūrą.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom.
Lithuanian: Gošė liga yra retas paveldimas sutrikimas.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forbedringen med hensyn til anæmi, som er en af sygdomssymptomerne, efter 41 uger.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo anemijos (vieno iš šios ligos požymių) simptomų sumažėjimas po 41 gydymo savaitės.
Danish: Hvad er Vpriv?
Lithuanian: Kas yra Vpriv?
Danish: Infusioner i hjemmet skal indgives under overvågning af sundhedspersonale, der er udlært i akutpleje.
Lithuanian: Kai infuzijos atliekamos namuose, jas turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių.
Danish: Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 35 I tipo Gošė liga sergančiais pacientais (tarp kurių buvo 9 vaikai) Vpriv buvo lyginamas su imigliuceraze (kitu vaistu Gošė ligai gydyti).
Danish: De første tre infusioner gives på hospitalet, men for patienter, der tolererer infusionerne godt, kan det overvejes at foretage de efterfølgende infusioner i hjemmet.
Lithuanian: Pirmosios trys infuzijos sušvirkščiamos ligoninėje, bet kitas infuzijas galima švirkšti namuose, jei pacientas gerai toleruoja šį vaistą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vpriv den 26. august 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vpriv rinkodaros leidimą.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vpriv fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Vpriv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Undersøgelsen viste endvidere, at Vpriv er lige så effektivt som imiglucerase til at kontrollere andre af symptomerne på Gauchers sygdom.
Lithuanian: Tyrime taip pat nustatyta, kad Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė slopino kitus Gošė ligos požymius.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Vpriv, vil udlevere oplysningsmateriale til alle læger og patienter, der forventes at bruge Vpriv, med information om, hvordan risikoen for infusionsrelaterede reaktioner håndteres, når lægemidlet gives hjemme.
Lithuanian: Be to Vpriv vaistu prekiaujanti bendrovė visiems Vpriv skirsiantiems gydytojams ir jį vartosiantiems pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą, kurioje nurodyta informacija, kaip valdyti su infuzijomis susijusias reakcijas, kai vaistas vartojamas namuose.
Danish: Hvordan virker Vpriv?
Lithuanian: Kaip veikia Vpriv?
Danish: Behandlingen med Vpriv bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom.
Lithuanian: Gydymą Vpriv turi stebėti Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vpriv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vpriv vartojimu?
Danish: Undersøgelsen så desuden nærmere på kontrollen med andre sygdomstegn som f.eks. stigning i blodets indhold af blodplader og reduktion af leverens og miltens størrelse.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo stebima, kaip slopinami kiti ligos požymiai - ar padidėjo trombocitų kiekis kraujyje ir ar sumažėjo kepenų ir blužnies dydis.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knogler, hvilket fremkalder sygdomssymptomer som anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Lithuanian: Be šio fermento gliukocerebrozidas kaupiasi organizme, paprastai - kepenyse, blužnyje ir kauluose, ir sukelia tokius ligos simptomus: anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Danish: Hvordan blev Vpriv undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vpriv?
Danish: Vpriv må ikke anvendes til patienter med svære allergiske reaktioner over for velaglucerase alfa eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Vpriv negalima skirti žmonėms, kuriems pasireiškia sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Danish: Vpriv var mere effektivt end imiglucerase til at mindske anæmi.
Lithuanian: Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė mažino anemijos simptomus.
Danish: Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet glucocerebrosidase, som normalt nedbryder et fedtstof kaldet glucocerebrosid.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra nepakankamai fermento gliukocerebrozidazės, kuris paprastai skaido riebalą gliukocerebrozidą.
Danish: Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom.
Lithuanian: Vpriv skirtas Gošė (Gaucher) liga sergančių pacientų ilgalaikiam gydymui.
Danish: Velaglucerase alfa erstatter det manglende enzym ved Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucocerebrosid og forhindrer det i at ophobe sig i kroppen.
Lithuanian: Gošė liga sergančių pacientų organizme velagliucerazė alfa pakeičia trūkstamą fermentą, taip padėdama skaidyti gliukocerebrozidą ir neleisdama jam kauptis organizme.
Danish: Hvad anvendes Vpriv til?
Lithuanian: Kam vartojamas Vpriv?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vpriv skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Vpriv Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vpriv rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Da antallet af patienter med Gauchers sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vpriv blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juni 2010.
Lithuanian: Kadangi I tipo Gošė liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Danish: Vpriv anvendes til patienter med Gauchers sygdom, type 1, som normalt er den type, der påvirker lever, milt og knogler.
Lithuanian: Vpriv skiriamas pacientams, sergantiems I tipo Gošė liga, kuri paprastai pažeidžia kepenis, blužnį ir kaulus.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vpriv?
Lithuanian: Kokia Vpriv nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Gauchers sygdom opstår som følge af mangel på et enzym kaldet glucocerebrosidase.
Lithuanian: Gošė liga susergama, kai organizme trūksta fermento gliukocerebrozidazės.
Danish: Hvordan anvendes Vpriv?
Lithuanian: Kaip vartoti Vpriv?
Danish: Styrke
Lithuanian: Įkvepiamieji
Danish: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/003 EU/1/14/949/004
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Danish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Lithuanian: Agresija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: • Hvis du bruger Vylaer Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Vylaer Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Danish: Inden du bruger Vylaer Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Lithuanian: Prieš vartodami Vylaer Spiromax pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn) Hovedpine, tremor
Lithuanian: Depresija, elgsenos pokyčiai (daugiausia vaikams)
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger Vylaer Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astmaeller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
Lithuanian: • Vylaer Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
Lithuanian: Širdies aritmija, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Vylaer Spiromax forbliver optimal.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Vylaer Spiromax dozė išliktų optimali.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Brugen af Vylaer Spiromax følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Danish: Doseringen af Vylaer Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Lithuanian: Vylaer Spiromax dozavimas yra individualus ir turi būti koreguojamas pagal ligos sunkumą.
Danish: Vylaer Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Lithuanian: Vylaer Spiromax turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Danish: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Lithuanian: Vylaer Spiromax farmakokinetinis profilis
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Lithuanian: Nenaudokite Vylaer Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.
Danish: ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)
Lithuanian: - kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/949/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/949/002
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Lithuanian: Palaikomasis gydymas budezonidu / formoteroliu
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Lithuanian: arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Danish: Vylaer Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Vylaer Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Lithuanian: Pacientai turi nepradėti vartoti Vylaer Spiromax paūmėjimo metu arba jeigu jiems yra reikšmingas astmos pasunkėjimas ar ūminis pablogėjimas.
Danish: • Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).
Lithuanian: • jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą, padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);