FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des crises convulsives, et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant une blessure à la tête, des lésions intracrâniennes, d'autres facteurs pouvant augmenter la pression céphalorachidienne ou des antécédents de crises convulsives.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначно-мозъчната течност, което може да предизвика гърчове, затова опиоидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които налягането на гръбначно-мозъчната течност може да е повишено, или анамнеза за гърч.
French: • d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le cerveau ou la moelle épinière, car ceux-ci diminuent la vigilance, ce qui peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses autres dérivés opioïdes tels que la méthadone, anti-douleurs puissants et médicaments contre la toux certains médicaments utilisés pour traiter la dépression médicaments appelés antihistaminiques, utilisés pour traiter les réactions allergiques, les troubles du sommeil, le rhume ; ou pour prévenir et traiter les nausées et vomissements médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou comme sédatifs, contenant des substances actives dont le nom finit le plus souvent par « tal » médicaments utilisés pour traiter l'anxiété, autres que ceux décrits au premier point de la liste médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou anxieux, et ayant des effets sédatifs, appelés neuroleptiques clonidine : un médicament utilisé pour traiter la tension artérielle élevée et la pression élevée dans l'œil
Bulgarian: други лекарства, потискащи главния или гръбначния мозък, тъй като те намаляват бдителността, което прави шофирането и работата с машини опасни други опиоидни производни като метадон, силни болкоуспокояващи и потискащи кашлицата лекарства някои лекарства за лечение на депресия лекарства, наречени антихистамини, използвани за лечение на алергични реакции, нарушения на съня, простуда или за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане лекарства за лечение на епилепсия или успокоителни, с наименования на активните вещества, завършващи главно на "тал" лекарства за лечение на безпокойство, различни от описаните в първата подточка лекарства за лечение на умствени или тревожни разстройства с успокояващ ефект, наречени невролептици клонидин: лекарство за лечение на високо кръвно налягане и високо очно налягане
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.
French: • gonflement, notamment gonflement du tissu au niveau des bras, des jambes ou du visage dû à un excès de liquide
Bulgarian: оток, включително оток на тъканите на ръцете, краката или лицето поради задържане на течности
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и от постмаркетинговите данни при приложение на Sixmo и/или съобщени при приложение на друг бупренорфинов продукт Системо-органен клас Честота
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново.
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително (вж. точка 4.4).
French: En cas d'insertion profonde des implants, des lésions neurovasculaires pourraient se produire.
Bulgarian: Ако имплантатите са въведени дълбоко, може да възникне нервно-мускулно увреждане.
French: Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
French: Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement le site d'insertion et le déplacement de l'aiguille juste en dessous de la peau de profil.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани.
French: • cellulite, infection de la peau, furoncle
Bulgarian: • целулит, кожна инфекция, цирей
French: • Le professionnel de santé devra surveiller étroitement le patient jusqu'au remplacement de l'implant afin d'évaluer les symptômes de sevrage ou autres signes cliniques pouvant indiquer qu'un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale est nécessaire.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва внимателно да наблюдава пациента, докато имплантатът се замени, за да направи оценка за наличие на симптоми на отнемане или други клинични показатели, предполагащи, че може да е необходимо да се добави прием на сублингвален бупренорфин.
French: • support pour instruments recouvert d'un champ stérile
Bulgarian: поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Bulgarian: Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Bulgarian: Придържането към лечението е високо, при 96,4% от пациентите на лечение със Sixmo и при 94,4% от пациентите на сублингвален бупренорфин.
French: Les professionnels de santé devront tenir compte du rôle et de la contribution potentiels de la buprénorphine en cas d'administration en concomitance avec d'autres dépresseurs du SNC, des inhibiteurs du CYP3A4, d'autres opioïdes et en cas d'insuffisance hépatique au moment de décider si les implants doivent être retirés (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да имат предвид потенциалната роля и въздействието на бупренорфин, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти, потискащи ЦНС, CYP3A4 инхибитори, други опиоиди, както и в случаи на чернодробно увреждане, когато трябва да вземе решение дали имплантатите трябва да се извадят (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Après l'insertion de Sixmo, les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont à leur niveau maximal pendant les premières 24 à 48 heures.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
French: Les patients précédemment traités par buprénorphine sublinguale ou par l'association buprénorphine + naloxone sublinguale doivent avoir pris des doses stables comprises entre 2 et 8 mg/jour depuis au moins 30 jours et être considérés comme cliniquement stabilisés par le médecin traitant.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être effectués dans un environnement permettant de réaliser les procédures dans des conditions d'asepsie et permettant au patient de s'allonger sur le dos.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
French: Traitement par Sixmo
Bulgarian: Лечение със Sixmo
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: • les signes d'infection ou autres problèmes de cicatrisation de la plaie ;
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Bulgarian: Бял/почти бял до бледожълт, пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и диаметър 2,4 mm.
French: Appliquer l'adhésif liquide sur les marges cutanées et laisser sécher avant de fermer l'incision à l'aide de la bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement).
Bulgarian: Нанесете течен адхезив върху кожните ръбове и оставете да изсъхне, преди да покриете разреза с тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай").
French: • lame de bistouri no 15
Bulgarian: скалпел с острие № 15
French: Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, fluconazole, érythromycine et jus de pamplemousse), les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CYP инхибитори (например ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазем, амиодарон, ампренавир, фозампренавир, апрепитант, флуконазол, еритромицин и сок от грейпфрут), трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
French: Deux autres études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont apporté des données supplémentaires sur l'efficacité et la PK (études PRO-805 et PRO-806).
Bulgarian: Две допълнителни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 предоставят данни в подкрепа на ефикасността и фармакокинетиката (ФК) (проучвания PRO-805 и PRO-806).
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (например хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, намален дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо от преди потискане на дишането или кифосколиоза [изкривяване на гръбначния стълб, водещо до потенциален задух]).
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Bulgarian: Не попивайте и не забърсвайте.
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie ou une insuffisance corticosurrénalienne (par exemple, maladie d'Addison).
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти с микседем, хипертиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (например болест на Addison).
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Bulgarian: Ако не е възможно да се палпира останалата част от имплантата, трябва да се направи визуализация с ултразвук или ЯМР за техниките, описани в точка 4.2 от "Указания за изваждане на Sixmo".
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
Bulgarian: нечести усложнения след процедурата (*), контузия (*), отваряне на раната*, миграция на имплантираното лекарство***, счупване на изделието***
French: Aucun ajustement de la dose de Sixmo n'est donc jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Затова не се счита за необходимо коригирането на дозата Sixmo при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Rétracter la canule jusqu'à ce que le raccord soit au même niveau que l'obturateur, puis faire tourner l'obturateur dans le sens des aiguilles d'une montre pour le verrouiller sur la canule (figure 12).
Bulgarian: Изтеглете канюлата, докато основата ѝ се изравни с обтуратора, след това завъртете обтуратора по посока на часовниковата стрелка, за да се заключи върху канюлата (Фигура 12).
French: Indiquer au patient que la bande de compression peut être retirée au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de trois à cinq jours, et lui conseiller d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Bulgarian: Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни, и че трябва да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Bulgarian: Друга възможност е имплантатът(ите) за замяна да се въведе(ат) в противоположната ръка.
French: Comment conserver Sixmo
Bulgarian: Как да съхранявате Sixmo
French: Une fois la première période de traitement de 6 mois terminée, un nouveau lot d'implants Sixmo pourra être mis en place après le retrait des anciens implants, de préférence le même jour.
Bulgarian: Когато изтече първият 6-месечен период на лечение, след изваждането на старите имплантати, може да се приложи нов набор имплантати Sixmo, за предпочитане в същия ден.
French: Chaque dose est constituée de quatre implants, à insérer dans le tissu sous-cutané sur la face interne du haut du bras.
Bulgarian: Всяка доза се състои от четири имплантата за подкожно въвеждане от вътрешната страна на мишницата.
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
Bulgarian: понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
French: bâillements, nausées, vomissements, tachycardie, hypertension, hérissement pileux, pupilles dilatées ;
Bulgarian: гадене, повръщане, тахикардия, хипертония, пилоерекция, разширени зеници;
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Bulgarian: Необходима е хирургическа интервенция за изваждане на мигрирал имплантат.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидните рецептори и неговото многократното приложение води до зависимост от опиоиден тип.
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да става при асептични условия.
French: Lorsque les patients se présentent pour un renouvellement du traitement par Sixmo, le nécessaire doit être fait pour préparer la réalisation du retrait et de la nouvelle insertion de Sixmo au cours de la même consultation.
Bulgarian: При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб и е установено, че случаите на повишени плазмени нива нарастват при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Bulgarian: Пациентите, при които с цел аналгезия е необходима опиоидна терапия, може да бъдат лекувани с опиоиден аналгетик, който е пълен агонист с висок афинитет под наблюдението на медицински специалист, като се обръща особено внимание на дихателната функция.
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести вирусна инфекция, бронхит**, инфекция**, грип**, фарингит**, ринит**
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
Bulgarian: синдром на отнемане на лекарството, като изпотяване, чувство на горещина или студ
French: Héroïne
Bulgarian: Хероин
French: • grossesse
Bulgarian: • бременност
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
Bulgarian: • безпокойство, възбуда, раздразнителност, променено мислене
French: • réduction du niveau de conscience
Bulgarian: намалено съзнание
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Bulgarian: умствено разстройство, характеризиращо се с налудности и безразсъдство
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Bulgarian: Опиоидни антагонисти: налтрексон и налмефен могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
French: Étape 9 : Réorienter l'applicateur en direction du canal d'insertion marqué suivant, tout en stabilisant l'implant précédemment inséré à l'aide de l'index, à distance de la pointe aiguisée (figure 13).
Bulgarian: Пренасочете апликатора към маркировката на следващия канал, като същевременно стабилизирате въведения преди това имплантат с показалец, настрани от острия връх (Фигура 13).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
Bulgarian: някои лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, като фенелзин, изокарбоксазид, ипрониазид и транилципромин
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да прегледа проведеното при пациента лечение по отношение на съпътстваща употреба на CYP3A4 инхибитори преди започване на лечение със Sixmo, за да определи доколко то е подходящо (вж. точка 4.5).
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин.
French: Étude PRO-806
Bulgarian: Проучване PRO-806
French: Repérer le site d'insertion, situé sur la face interne du haut du bras, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps.
Bulgarian: Определете мястото за въвеждане, което е от вътрешната страна на мишницата, на около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, в сулкуса между двуглавия и триглавия мишничен мускул.
French: • réactions au site d'implantation : infection, y compris infection de la plaie éruption cutanée, formation de cicatrice mauvaise cicatrisation zone enflée contenant du pus
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата - инфекция, включително инфекция на раната - обрив, образуване на белег - затруднено заздравяване - подута област, съдържаща гной
French: Sixmo est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Bulgarian: Основна вторична крайна точка в проучване PRO-806 е разликата в съотношението на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в течение на 24 седмици при приложение на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Bulgarian: Изхвърлянето на имплантатите Sixmo трябва да бъде съобразено с местните изисквания, тъй като съдържат бупренорфин.