FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse untersuchte die Wirkungen ausgewählter Kovariaten wie Körpergewicht, Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion sowie das Vorliegen von Anti-Natalizumab-Antikörpern auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
Swedish: I analysen studerades effekterna på farmakokinetiken av utvalda kovariabler inklusive kroppsvikt, ålder, kön, lever- och njurfunktion och förekomst av antikroppar mot natalizumab.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: In klinischen Studien traten Herpesinfektionen (Varizella-Zoster-Virus, Herpes-simplex-Virus) bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten geringfügig häufiger auf.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
German: • Hinweis darauf, dass der Patientenpass jedem an der Behandlung des Patienten beteiligten Arzt vorzuzeigen ist
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
Swedish: Allvarliga biverkningar utvärderades hos 621 pediatriska patienter med MS som ingick i en metaanalys (se även avsnitt 5.1).
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
German: Daten aus klinischen Studien, ein prospektives Schwangerschaftsregister, Fälle aus der Anwendungspraxis und die vorhandene Literatur weisen nicht auf einen Effekt einer TYSABRIExposition auf den Ausgang einer Schwangerschaft hin.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
German: Diese Patienten sollten deshalb engmaschiger überwacht werden (d. h. ähnlich häufig wie Patienten, die von Immunsuppressiva auf TYSABRI umgestellt werden).
Swedish: Därför bör dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI).
German: Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt.
Swedish: Det kan hända att din läkare byter direkt från ett annat läkemedel för MS till TYSABRI om det inte finns några tecken på avvikelser orsakade av din tidigare behandling.
German: In placebokontrollierten Studien mit 1.617 MS-Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Natalizumab behandelt wurden (Placebo: 1.135), traten zu einem Abbruch der Therapie führende unerwünschte Ereignisse bei 5,8 % der mit Natalizumab behandelten Patienten auf (Placebo: 4,8 %).
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells mit Daten der RESTORE-Studie, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer erneuten MS-Krankheitsaktivität bei erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) oder längeren Dosierungsintervallen (> 7 Wochen) wahrscheinlicher ist.
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller från RESTORE-studien som tyder på att risken för att MS-sjukdomsaktivitet kommer tillbaka är mer sannolik med ökande kroppsvikt (>80 kg) eller längre doseringsintervall (mer än 7 veckor).
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
Swedish: Aktuell statistisk modell och simulering av farmakokinetik/farmakodynamik tyder på att risken för sjukdomsaktivitet hos patienter som går över till längre doseringsintervall kan vara högre för patienter som väger mer än 80 kg samt för patienter med doseringsintervall som är lika med eller längre än 7 veckor.
German: • Informationen zur PML und zum IRIS, einschließlich des Risikos für die Entwicklung einer PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JCV-Infektion.
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCVinfektion.
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der
Swedish: Natalizumab är en selektiv adhesionsmolekylhämmare och binder till α4-subenheten hos humana integriner, som uttrycks i hög utsträckning på ytan av alla leukocyter, med undantag för neutrofiler.
German: Die Interimsanalyse zeigte ein geringeres PML-Risiko bei Patienten, die mit EID behandelt wurden (Hazard-Ratio = 0,06 95-%-KI von Hazard-Ratio = 0,01 - 0,22).
Swedish: Interimanalysen tyder på en lägre risk för PML hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall (riskkvot = 0,06 95 % CI för riskkvoten = 0,01-0,22).
German: Der Anti-JCV-Antikörper-Assay (ELISA) ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Swedish: Analysen av anti-JVC-antikroppar (ELISA) ska inte användas för att diagnostisera PML.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
German: • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS behandelt werden.
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
German: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Swedish: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
German: Eine Interimsanalyse von Ergebnissen (Stand: Mai 2015) aus dem noch laufenden TYSABRI Observational Program (TOP), einer multizentrischen, einarmigen Phase IV-Studie (n = 5770), belegte, dass von Interferon beta (n = 3255) oder Glatirameracetat (n = 1384) auf TYSABRI umgestellte Patienten eine nachhaltige, signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate aufwiesen (p< 0,0001).
Swedish: Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
German: • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher einmal erhalten haben.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
Swedish: En metaanalys utfördes efter godkännandet för försäljning med data från 621 pediatriska patienter med MS som behandlades med TYSABRI (medianålder 17 år, intervallet var 7-18 år, 91 % var ≥ 14 år).
German: Die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
German: • Patienten informieren, dass Fälle von PML bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Tysabri gemeldet wurden
Swedish: • Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
German: Patienten, die mit Symptomen an den Augen vorstellig werden, wie reduzierter Sehschärfe, Augenrötung oder Augenschmerzen, sollten zu einer Netzhaut
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei der Umstellung von Patienten von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) mit immunsuppressiver Wirkung auf TYSABRI untersucht wurden.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för TYSABRI vid byte från sjukdomsmodifierande behandlingar med en immunsuppressiv effekt.
German: o Behandlung der PML o Überwachungsstrategie nach Beendigung der Behandlung mit TYSABRI o Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nutzen und Risiken von TYSABRI zu informieren und ihnen Folgendes auszuhändigen: - Eine Kopie des Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn - Einen Patientenpass, der einen mit dem CHMP abgestimmten Standardtext beinhaltet o Wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte PML-Risiko zu informieren und ihnen eine Kopie des Aufklärungsbogens zur Fortsetzung der Therapie auszuhändigen o Eine Beschreibung des inflammatorischen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) wird zur Verfügung gestellt
Swedish: o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat); Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
German: o dass das Risiko einer PML mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist und sonstige Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert sind Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der ermittelten Risikofaktoren und Darstellung des PML-Risikos innerhalb einer gewissen zeitlichen Behandlungsspanne sowie des kumulativen PML-Risikos o Der Algorithmus zur PML-Risikoabschätzung fasst das PML-Risiko anhand des JohnCunningham-Virus(JCV)-Antikörperstatus, der Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und der Behandlungsdauer (in Behandlungsjahren) zusammen und gliedert dieses Risiko gegebenenfalls nach Indexwert.
Swedish: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
German: Die Wirksamkeit von TYSABRI bei der Verabreichung mit EID ist nicht erwiesen und daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von EID nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Effekten av TYSABRI vid administrering med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och nytta-riskförhållandet vid sådan dosering är därför okänt (se avsnitt 4.4).
German: Nach aktuellem Kenntnisstand scheint das PML-Risiko bei einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig zu sein und bei Patienten mit Werten über 1,5 und einer TYSABRI-Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren, erheblich anzusteigen.
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt hos patienter med ett index över 1,5 som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år.
German: Die Hazard-Ratio für die Behinderungsprogression betrug 0,36 (95-%-KI 0,17; 0,76) p=0,008.
Swedish: Riskkvotenför utvecklande av funktionsnedsättning var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Swedish: Endast kroppsvikt och förekomsten av antikroppar mot natalizumab befanns påverka distributionen av natalizumab.
German: Im Rahmen einer in den USA durchgeführten, vorab festgelegten retrospektiven Analyse von antiJCV-Antikörper-positiven TYSABRI-Patienten (TOUCH-Register) wurde das PML-Risiko von Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsintervall behandelt wurden, und Patienten, die in den letzten 18 Monaten mit einem verlängerten Dosierungsintervall (EID, Extended Interval Dosing, durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. 6 Wochen) behandelt wurden, verglichen.
Swedish: I en förspecificerad retrospektiv analys av anti-JCV-antikroppspositiva TYSABRI-patienter i USA (TOUCH registret) jämfördes risken för PML hos patienter som behandlades med godkänt doseringsintervall med risken hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall under de sista 18 månadernas behandling (förlängt doseringsintervall med ett genomsnittligt doseringsintervall på cirka 6 veckor).
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %).
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
German: • Aufklärungsbögen zum Therapiebeginn und zur Fortsetzung der Therapie
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, besteht ein erhöhtes PML-Risiko.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
German: • Hinweis darauf, während der Behandlung mit Tysabri keine anderen Langzeitmedikamente zur Behandlung von MS anzuwenden
Swedish: • Påminnelse om att inte ta något annat långvarigt läkemedel mot MS under behandling med TYSABRI
German: Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.
Swedish: Stick in injektionsnålen i flaskan genom mittpunkten på gummiproppen och dra upp 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Die Überwachung einer Entwicklung eines IRIS, das bei mit TYSABRI behandelten Patienten mit PML innerhalb von Tagen bis einigen Wochen nach dem Plasmaaustausch aufgetreten ist, sollte erfolgen und eine geeignete Behandlung der damit einhergehenden entzündlichen Reaktion während der Genesung von der PML sollte eingeleitet werden (weitere Informationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Swedish: Patienterna skall övervakas med tanke på utveckling av IRIS, vilken har uppkommit dagar till flera veckor efter plasmabyte hos TYSABRI-behandlade patienter med PML, och lämplig behandling av den associerade inflammationen under återhämtningen från PML skall vidtas (se Läkarinformation och Riktlinjer för hantering för ytterligare information).
German: Unabhängig vom Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein der genannten PML-Risikofaktoren ist bei allen Patienten, die mit TYSABRI therapiert werden, und bis 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine erhöhte klinische Wachsamkeit bzgl. PML angezeigt.
Swedish: Oavsett om PML-riskfaktorer förekommer eller ej bör ökad vaksamhet beträffande PML gälla för alla patienter som behandlas med TYSABRI och i 6 månader efter utsättning av behandlingen.
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
Swedish: Den begränsade provstorleken och kortare varaktigheten för exponeringen för TYSABRI för denna undergrupp med patienter ska tas hänsyn till vid tolkning av dessa data.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
German: Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
German: Diese Patienten sollten deshalb engmaschiger überwacht werden (d. h. ähnlich häufig wie Patienten, die von Immunsuppressiva auf TYSABRI umgestellt werden; siehe MRT-Untersuchung auf PML).
Swedish: Därför ska dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI, se MRT-undersökning för att upptäcka PML).
German: Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
German: Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres Anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Swedish: Om du inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling och du har behandlats med TYSABRI i 2 år eller mer, kan nivån på ditt anti-JCV-antikroppssvar kopplas till risken för att du ska drabbas av PML.
German: Die akute Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis; ARN) ist eine seltene, fulminant verlaufende Virusinfektion der Retina, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. VarizellaZoster-Virus).
Swedish: Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
German: • Hinweis auf das zugelassene Dosierungsintervall; Querverweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Swedish: • Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
German: Alle Ärzte, die TYSABRI verordnen, müssen mit dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" vertraut sein.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich) Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Swedish: Skov under föregående tolv månader, median (intervall) EDSS-baslinje, median (intervall)
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
Swedish: • En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
German: Daher ist nach einer PLEX oder IA eine regelmäßige klinische Überwachung der Patienten (einschließlich MRT) notwendig, um ein IRIS frühzeitig erkennen zu können.
Swedish: Därför kan regelbunden klinisk övervakning av patienter, inklusive MRT-undersökningar, efter PLEX eller IA bidra till tidig upptäckt av IRIS.
German: Jede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells zu klinischen Studiendaten, die darauf hinweisen, dass die Wirksamkeit bei Gabe alle 6 Wochen eher derjenigen bei Gabe alle 4 Wochen entspricht, wenn die Umstellung auf alle 6 Wochen nach > 1 Jahr nach der Therapie alle 4 Wochen stattfindet
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
German: Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
German: Es liegen bislang keine ausreichenden Daten zur Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten vor.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.