FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pašreizējās zināšanas norāda, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, salīdzinot ar pieaugušiem, ir lielāks gentamicīna ierosinātas nefrotoksicitātes risks.
Lithuanian: Šiuo metu turimos žinios leidžia manyti, kad, palyginti su suaugusiais arkliais, kumeliukams, ypač naujagimiams kyla didesnis gentamicino sukeliamo nefrotoksiškumo pavojus.
Latvian: 08228 Barcelona Spānija
Lithuanian: 08228 Barcelona
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek lietots veciem zirgiem vai zirgiem ar drudzi, endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikėtų laikytis gentamiciną naudojant seniems arkliams arba arkliams, kurie karščiuoja, kuriems prasidėjusi endotoksemija, sepsis ir diagnozuota dehidratacija.
Latvian: Ir izolēti ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu.
Lithuanian: Taip pat yra pavienių pranešimų apie gentamicino ototoksiškumo atvejus.
Latvian: KELA N.V.
Lithuanian: Latvija KELA N.
Latvian: Gentamicīns netiek izplatīts cerebrospinālajā šķīdumā.
Lithuanian: Gentamicinas nepatenka į cerebrospinalinį skystį.
Latvian: Nepārsniegt norādīto devu režīmu.
Lithuanian: Neviršyti pasiūlyto dozavimo režimo ribų.
Latvian: Šim gramnegatīvajam patogēnam iznīcināšanas ātrums palielinās, kad gentamicīna koncentrācija palielinās virs minimālās koncentrācijas (MIC), optimālās maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) attiecība ar MIC ir 8-10.
Lithuanian: Baktericidinis gentamicino poveikis stiprėja, kai jo koncentracija pakyla virš tam tikros gramneigiamos bakterijos mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribos, o optimalus didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir MSK santykis yra 8-10.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH.
Lithuanian: Gentamiciną deaktyvina susidarę uždegiminio proceso produktai, mažai deguonies turinti aplinka ir žemas pH.
Latvian: Tādēļ zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz par katru atsevišķo zirgu atbildīgā veterināra ķirurga veikto ieguvumu un risku attiecību, ņemot vērā pieejamās alternatīvās ārstēšanas.
Lithuanian: Todėl šis vaistas gali būti naudojamas tik įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, kurį atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieno arklio atveju, atsižvelgdamas į kitus galimus gydymo būdus.
Latvian: Gentamicīns primāri tiek izplatīts ekstracelulārajos šķīdumos.
Lithuanian: Gentamicinas daugiausia pasiskirsto ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gentamicīnu saturošas injicējamas zāles apstiprinātu citām indikācijām, pieteikuma iesniedzējiem/reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) ir jāiesniedz mūsdienīgām prasībām atbilstoši dati.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekdami pagrįsti visas kitas su arkliais susijusias švirkščiamųjų vaistų su gentamicinu indikacijas, pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) laikydamiesi naujausių reikalavimų turėtų pateikti atitinkamus duomenis.
Latvian: 3. O-fosfotransferāzes (APH) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo fosforilāciju.
Lithuanian: O-fosfotransferazės (APH) - katalizuoja nuo ATP priklausomą hidroksilo grupės fosforilinimą.
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Vokietija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Latvian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Lithuanian: Lietuva Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Lithuanian: Pirmi daugumos arkliams skirtų švirkščiamųjų vaistų su gentamicinu rinkodaros leidimai suteikti 9-ame ir 10-ame dešimtmečiuose, ir duomenų, kuriais galima pagrįsti jų indikacijas ar dozavimo režimus gydant arklius, yra labai nedaug (palyginti su šiuo metu galiojančiais reikalavimais).
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Lithuanian: Ispanija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Latvian: Pieaugušiem zirgiem CVMP ieteica devas režīmu 6,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 3-5 dienas, zāļu informācijā norādot striktus brīdinājumus par mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suaugusiems arkliams taikyti tokį dozavimo režimą: 6,6 mg/kg KS kartą per parą 3-5 dienas, ir informacijoje apie vaistą aiškiai įspėti, kad duomenų apie vaisto saugumą paskirties gyvūnams nėra.
Latvian: Gentamicīns nenonāk intracelulāri vai abscesos.
Lithuanian: Gentamicinas neįsiskverbia nei į ląstelių vidų, nei į abscesus.
Latvian: Gentamicīna drošums nav noteikts kumeļiem, un trūkst zināšanu par gentamicīna papildu iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo, nierēm.
Lithuanian: Gentamicino saugumas kumeliukams neištirtas; žinių apie kitus gentamicino sukeliamus reiškinius kumeliukų, ypač naujagimių, inkstams taip pat nėra.
Latvian: FATRO S.p.A.
Lithuanian: Čekija FATRO S.p.A.
Latvian: Gentamicīns ir šaura spektra gramnegatīvu antibakteriāls līdzeklis, kas neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas.
Lithuanian: Gentamicinas yra siauro spektro gramneigiamas bakterijas veikianti antimikrobinė medžiaga, kuri neveikia anaerobinių bakterijų ir mikoplazmų.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.
Lithuanian: Nukrypus nuo vaisto apraše pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, didėja nefrotoksiškumo pavojus ir gali padidėti gentamicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Latvian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Lithuanian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalija
Latvian: 31303 Burgdorf Vācija
Lithuanian: 31303 Burgdorf Vokietija
Latvian: 2. O-adeniltransferāzes (ANT) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;
Lithuanian: O-adeniltransferazės (ANT) - katalizuoja nuo adenozintrifosfato (ATP) priklausomą hidroksilo grupės adenilinimą;
Latvian: Turklāt lielākas apstiprinātās devas (piem., Genta Equine 10 % šķīdums injekcijām) var apdraudēt dzīvnieku drošumu, jo zināms, ka gentamicīns ir nefrotoksisks.
Lithuanian: , Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo) dozės gali kelti grėsmę paskirties gyvūnų saugumui.
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), cūkas (zīdāmās cūkas), zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, suņi un kaķi
Lithuanian: Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys ir katės.
Latvian: Cits mehānisms dominē, ja koncentrācija ir zema, tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pārlasīšana.
Lithuanian: Kitas mechanizmas dažniausiai veikia esant nedidelei vaisto koncentracijai, kai tRNR neteisingai „perskaito" amino rūgšties kodonus ir sutrinka jų „patikrinimas".
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Lithuanian: Ispanija Laboratorios e Industrias IVEN, S.
Latvian: Pašlaik gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles zirgiem ir reģistrētas ES vairāku indikāciju ārstēšanai, tostarp, vairākām plašām indikācijām, tādām kā dažādu mērķa patogēnu izraisītām elpceļu, kuņģa un zarnu trakta un uroģenitālā trakta infekcijām.
Lithuanian: Šiuo metu arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal įvairias indikacijas, įskaitant tokias plačias indikacijas, kaip įvairių tikslinių patogenų sukeliamų kvėpavimo takų, virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto infekcijų gydymas.
Latvian: Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Lithuanian: Viena 6,6 mg/kg kūno svorio dozė leidžiama į veną kartą per parą 3-5 dienas iš eilės.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka devu režīms jāmaina, kā aprakstīts
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad dozavimo režimą reikia iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta III priede;
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Lithuanian: Siūlomas suderintas suaugusiems arkliams taikytinas dozavimo režimas, kuris atitinka pageidaujamas antibiotiko, kurio poveikis priklauso nuo koncentracijos, FK ir FD charakteristikas ir atspindi turimus tyrimų su arkliais duomenis.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Lithuanian: CVMP nuomone, ši dozė yra pagrįsta klinikine patirtimi, atsižvelgiant į tai, kad vaistą vartojant vieną kartą per parą sumažėtų nefrotoksiškumo suaugusiems arkliams pavojus (palyginti su dažnesniu vaisto naudojimu per 24 val.
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Lithuanian: Ispanija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Latvian: Turklāt zirgiem pret gramnegatīvām baktērijām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, un klīniskajā pieredzē ir pierādīts, ka gentamicīns ir efektīvs pieaugušiem zirgiem, lietojot 6,6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (intravenozi) 3-5 dienas.
Lithuanian: Be to, gramneigiamų bakterijų sukeliamas arklių infekcijas galima išgydyti vos keliais vaistais, o iš klinikinės patirties matyti, kad po vieną 6,6 mg/kg KS per parą 3-5 dienas (į veną) naudojamas gentamicinas yra veiksmingas gydant suaugusius arklius.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Latvian: Tomēr nav veikti mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi, īpaši jautājumā par gentamicīna ierosinātu nefrotoksiskumu, izmantojot pamatotu zinātnisko pētījumu modeli, ko iesaka VICH 43. vadlīnijas1, pētot reģistrētos devu režīmus un ievadīšanas veidus pieaugušiem zirgiem un kumeļiem.
Lithuanian: Tačiau pagal pagrįstą mokslinį tyrimo modelį, kurį rekomenduojama taikyti VICH gairėje Nr. 43 1 dėl paskirties gyvūnų saugumo, paskirties gyvūnų saugumo tyrimų, kurie apimtų įregistruotus gentamicino dozavimo režimus ir naudojimo būdus gydant suaugusius arklius ir kumeliukus, visų pirma dėl gentamicino sukeliamo nefrotoksiškumo, neatlikta.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Lithuanian: Tačiau atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, surinkta duomenų, kurie patvirtina toksinį vaisto poveikį vaisiaus inkstams.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu.
Lithuanian: Neviršyti dozavimo režimo ribų.
Latvian: Injicējamu gentamicīna zāļu zirgiem mērķa dzīvnieka drošums lietošanai kumeļiem nav uzskatāma par pierādītu.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad švirkščiamųjų gentamicino preparatų saugumas paskirties gyvūnams arkliams, kai šie vaistai naudojami kumeliukams, neįrodytas.
Latvian: Dānijā, kā attiecīgajā dalībvalstī, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam, t. i., ar ģenērisku pieteikumu, savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) iesniedza pieteikumu zālēm Genta Equine 10 % šķīdumam injekcijām zirgiem, kuru aktīvā viela ir gentamicīns.
Lithuanian: Paraiška dėl vaisto Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo arkliams, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gentamicino, pateikta Danijoje (susijusioje valstybėje narėje) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi kaip teisiniu pagrindu, t. y.
Latvian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Lithuanian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Latvian: Šajā novērošanā iekļaujama attiecīgo nieru parametru asinīs (t. i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i. gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība) izvērtēšana.
Lithuanian: tikrinti inkstų veiklos rodiklius kraujyje (pvz., kreatinino ir šlapalo kiekį) ir šlapime (pvz., gama gliutamiltransferazės ir kreatinino santykį).
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir negatīva lietošanai kumeļiem.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis gydant kumeliukus yra neigiamas.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana kumeļiem nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl naudoti šiuos vaistus kumeliukams nerekomenduojama.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, CVMP izlēma, ka, ņemot vērā no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības, t. i., optimālā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) ar MIC attiecību 8-10, un pieņemot, ka bakteriālā MIC ≤2 µg/ml efektīva deva būtu 6,6 mg gentamicīna/kilograms ķermeņa svara, ievadīts intravenozi vienu reizi dienā.
Lithuanian: optimalus didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir MSK santykis yra 8-10, ir darant prielaidą, kad bakterijų MSK yra ≤2 µg/ml, viena kartą per parą į veną leidžiama 6,6 mg/kg KS gentamicino dozė būtų veiksminga.
Latvian: CVMP atzīmē, ka gentamicīnam zirgiem nav MRL.
Lithuanian: CVMP atkreipia dėmesį į tai, kad didžiausia leidžiamoji gentamicino koncentracija (DLK) arkliams nenustatyta.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, jo pret tām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Lithuanian: Tokia padėtis susiklostė visų pirma dėl spartaus gentamicino baktericidinio poveikio gramneigiamoms bakterijoms, kurias veikia tik nedaug vaistų, jo cheminio stabilumo ir sinergijos su betalaktamų grupės antibiotikais.
Latvian: Gentamicīnu vislabāk uzskatīt par šaura spektra gramnegatīvu baktericīdu antibiotiku (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Lithuanian: Gentamicinas daugiausia laikomas siauro spektro gramneigiamas bakterijas (pvz., E.
Latvian: Zāļu informācijā iekļauti brīdinājuma teikumi un drošas lietošanas padomi, kas atspoguļo mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu zirgiem un kumeļiem.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir patarimai dėl saugaus vaisto naudojimo, kuriuose atsižvelgta į tai, kad duomenų apie vaisto saugumą paskirties gyvūnams, t. y.
Latvian: Apstiprinātajam devu režīmam nav noteiktas drošuma robežvērtības.
Lithuanian: Pagal patvirtintą dozavimo režimą naudojamo gentamicino saugumo koeficientas nenustatytas.
Latvian: Īpašas bažas par nefrotoksicitāti ir, lietojot kumeļiem.
Lithuanian: Nefrotoksiškumo kumeliukams klausimas kelia itin didelį rūpestį.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH. Gentamicīns tiek izvadīts neizmainītā formā caur nierēm ar glomerulu filtrāciju, līdz pat 85-95 % devas.
Lithuanian: Gentamicinas nepakitęs pašalinamas iš organizmo per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai (85-95 % vaisto dozės).
Latvian: Pašam par sevi gentamicīnam ir šaura drošuma robežvērtība.
Lithuanian: Gentamicino saugumo koeficientas yra per se nedidelis.
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.
Lithuanian: Lietuva LABORATORIOS SYVA, S.A.
Latvian: St.
Lithuanian: V. St.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbības pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Lithuanian: Gentamicinas taip naudojamas ypač dėl spartaus jo baktericidinio poveikio gramneigiamoms bakterijoms, jo cheminio stabilumo ir sinergijos su betalaktamų grupės antibiotikais.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka kumeļiem nedrīkst norādīt devas režīmu un no zāļu informācijas jādzēš pašlaik apstiprinātie devu režīmi kumeļiem, jo trūkst datu par mērķa dzīvnieku drošumu, īpaši jautājumos par nefrotoksicitāti.
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, kad dėl duomenų apie vaisto saugumą paskirties gyvūnams, ypač susijusių su nefrotoksiškumu, stokos preparato informaciniuose dokumentuose nereikėtų nurodyti jokio kumeliukams taikytino dozavimo režimo ir kad iš jų reikėtų išbraukti šiuo metu patvirtintus kumeliukams taikytinus dozavimo režimus.
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm (saturot, piem., NPL, furosemīdu un citus aminoglikozīdus).
Lithuanian: , vaistais, kurių sudėtyje yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, furozemido ir kitų aminoglikozidų).
Latvian: Mērķa sugas Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys Arkliai (nemaistiniai arkliai).
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Lithuanian: Saugumo koeficiento naujagimiams kumeliukams nenustatyta.
Latvian: 31303 Burgdorf, Vācija
Lithuanian: 31303 Burgdorf,
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Lithuanian: Neregistruota naudoti arkliams, kurių mėsa ar pienas skirtas žmonių maistui.
Latvian: CVMP konsultējās ar Antibiotiku darba grupu (AWP) un Efektivitātes darba grupu (EWP) par drošu devu režīmu vairākos aspektos, gentamicīnu lietojot zirgiem.
Lithuanian: Dėl kelių saugaus gentamicino dozavimo režimo gydant arklius aspektų konsultuotasi su CVMP antimikrobinių medžiagų darbo grupe (AWP) ir Veiksmingumo darbo grupe (EWP).
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Latvian: Vēl ieteicams terapeitiski novērot gentamicīna koncentrāciju asinīs, jo zināms, ka atsevišķiem dzīvniekiem atšķiras maksimālā un minimālā gentamicīna koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Terapinis gentamicino koncentracijos kraujyje stebėjimas taip pat rekomenduojamas, nes žinoma, kad viršutinė ir apatinė susidariusios gentamicino koncentracijos plazmoje ribos pavienių gyvūnų kraujyje gali skirtis. Jeigu yra galimybė stebėti vaisto koncentraciją kraujyje, tikslinė viršutinė gentamicino koncentracijos plazmoje riba turėtų būti maždaug 16-20 µg/ml.
Latvian: Marķējums
Lithuanian: Ženklinimas:
Latvian: Zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus
Lithuanian: Neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķsugu Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Gentamicinui jautrių aerobinių gramneigiamų bakterijų sukeltoms arklių apatinių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti.
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Gentaject 10 % injekcinis tirpalas arkliams, įregistruotas Airijoje nuo 1988 m.
Latvian: Zirgi: labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, ierosina nefrotoksicitāti.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad net terapinėmis dozėmis naudojamas gentamicinas yra nefrotoksiškas.
Latvian: Liellopi, zirgi, cūkas
Lithuanian: Galvijai, arkliai, kiaulės.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka pieaugušiem zirgiem, lietojot atbilstoši zāļu aprakstam, efektīvu devu nodrošinātu viena deva 6,6 mg gentamicīna uz kilogramu ķermeņa svara, kas tiek ievadīta intravenozi reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto aprašą į veną kartą per parą 3-5 dienas iš eilės naudojama viena 6,6 mg kg KS gentamicino dozė būtų veiksminga gydant suaugusius arklius.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Lithuanian: Saugumas kumelingoms kumelėms neištirtas.
Latvian: Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti kumeliukams.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas gentamicīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām zirgiem, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai; CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, rinkodaros leidimų sąlygas, kad vaistų aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip išdėstyta III priede.
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā, kaķi, suņi
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, katės, šunys.
Latvian: Mērķa dzīvniekiem gentamicīnu lietojot terapeitiskās devās, galvenais risks ir nefrotoksicitāte.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas yra pagrindinė paskirties gyvūnams gentamicino keliama rizika, kuri gali pasireikšti naudojant terapines šio vaisto dozes.
Latvian: Zviedrija Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Švedija Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus)
Lithuanian: Arkliai (nemaistiniai arkliai)
Latvian: Šajā pārskatīšanā iesniedza tikai viena patentēta pētījuma datus, kas atbalstīja zālēm apstiprināto devas režīmu.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti patvirtintą į šią kreipimosi procedūrą įtraukto vaisto dozavimo režimą, pateiktas tik vienas bendrovės atliktas tyrimas.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams.
Latvian: Zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, suņi, kaķi
Lithuanian: Arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys, katės.
Latvian: Teļi, kumeļi un cūkas viena mēneša vecumā
Lithuanian: 1 mėnesio veršeliai, kumeliukai ir paršeliai.
Latvian: Salīdzinot jaundzimušu kumeļu un pieaugušu zirgu nieres, noteikts, ka kumeļiem gentamicīna izvadīšana ir lēnāka.
Lithuanian: Gentamicino klirensas iš naujagimių kumeliukų inkstų yra lėtesnis, nei iš suaugusiųjų.
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Lithuanian: Dėl duomenų stokos ir negausių mokslinių įrodymų būtų galima pagrįsti tik siaurą gentamicino indikaciją, t.
Latvian: Dziļo elpceļu infekciju, kos izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Lithuanian: Gentamicinui jautrių aerobinių gramneigiamų bakterijų sukeltoms arklių apatinių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti.
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Latvian: ATĶ kods: J05AR18.
Lithuanian: ATC kodas - J05AR18.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Latvian: NA = nav aprēķināts
Lithuanian: NA = neapskaičiuota
Latvian: • kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Lithuanian: • kontraceptinių tablečių, vartojamų nėštumui išvengti;
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: Elvitegravīrs (antacīda suspensija pēc ± 2 stundām):
Lithuanian: Elvitegraviras (antacidinių vaistinių preparatų suspensija po ± 2 valandų):
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Genvoya [tikai uz ārējā iepakojuma]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Genvoya [tik ant išorinės pakuotės]
Latvian: Genvoya samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Lithuanian: Genvoya mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējās terapijas shēmas.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ankstesnę gydymo schemą.
Latvian: Disproporcionalitātes analīze nenorādīja uz notikumiem, kas atbilda disproporcionālas ziņošanas signāla kritērijiem.
Lithuanian: Atlikus neproporcingumo analizę nebuvo nustatyta reiškinių, kurie būtų atitikę signalizavimo apie neproporcingą pranešimų teikimą kriterijus.
Latvian: Lovastatīns Simvastatīns
Lithuanian: Lovastatinas Simvastatinas
Latvian: Nevienam pacientam līdz 48. nedēļai nebija nepieciešama rezistences analīze.
Lithuanian: Iki 48 savaitės nė vienas pacientas nebuvo tinkamas atsparumo analizei.
Latvian: anēmija1
Lithuanian: anemija1