FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i cysteaminę.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek PROCYSBI.
Danish: Cylindrene kan kasseres sammen med flasken efter brug.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Polish: Lekarz będzie regularnie badać skórę i układ kostny, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go odstawić (patrz punkt 4).
Danish: Hele cysteaminkapsler bør ikke gives til børn under seks år på grund af risikoen for, at de får dem i den gale hals (se afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration).
Polish: Całych kapsułek z cysteaminą nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 3, Jak stosować PROCYSBI - Sposób podawania).
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Polish: • Ryzyko kolonopatii włókniejącej i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka: pacjentów należy poinformować o możliwym ryzyku kolonopatii włókniejącej; należy poinformować pacjentów o typowych objawach kolonopatii włókniejącej i konieczności zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktisk reaktion
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. eGFRestimated Glomerular Filtration Rate) nie zmieniał się w populacji badanej przez cały czas badania.
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
Polish: Przyjmowanie pokarmów dwie godziny po dawce nie wpływało na wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI.
Danish: Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Polish: Do pierwszorzędowej analizy końcowej skuteczności zgodnej z protokołem włączono 39 (słownie trzydziestu dziewięciu) pacjentów.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, można zjeść wyłącznie niewielką (około 100 g) porcję jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę PROCYSBI lub następującej po niej.
Danish: Lægen bør rutinemæssigt overvåge hud og knogler hos patienter i behandling med cysteamin.
Polish: Lekarze powinni rutynowo badać skórę i układ kostny pacjentów leczonych cysteaminą.
Danish: Overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende letargi.
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Polish: u kobiet w wieku rozrodczym należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem leczenia; należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia; kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli zajdą w ciążę podczas leczenia.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Danish: Det er ikke påvist, at oral indtagelse af cysteamin forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Polish: Dawka 1,95 g/m2/dobę dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu jest wiązana z większym ryzykiem konieczność odstawienia leczenia z powodu nietolerancji leku i większą częstotliwością działań niepożądanych.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Polish: Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako merkaptamina) i jest on stosowany w leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
Danish: Lægen bør være opmærksom på tegn på ulceration og blødning og bør oplyse patienter og/eller omsorgsgivere om tegnene og symptomerne på alvorlig gastrointestinal toksicitet og om, hvad de skal gøre, hvis de iagttager dem.
Polish: Lekarze powinni obserwować pacjentów, czy nie występują u nich owrzodzenia lub krwawienia, i powinni poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o oznakach oraz objawach ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy i postępowania w razie jego wystąpienia.
Danish: Bestemmelsen af cystin i leukocytter og/eller cysteamin i plasma skal ske 12,5 timer efter den foregående aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Polish: Oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach i/lub cysteaminy w osoczu należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po następnej dawce porannej.
Danish: Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek suplementów tych elektrolitów.
Danish: Desuden sås hyppige symptomer fra nervesystemet (hovedpine, somnolens, letargi) og hyppige generaliserede symptomer (asteni).
Polish: Obserwowano również częste zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy, ospałość i letarg) i uogólnione (osłabienie).
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
Polish: Wiązanie cysteaminy z białkami osocza, głównie albuminą in vitro wynosi około 54% i jest niezależne od stężenia leku w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych.
Danish: Cysteamin kan forårsage sløvhed.
Polish: Cysteamina może powodować senność.
Danish: Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt.
Polish: Na co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI należy unikać spożywania posiłków z dużą zawartością tłuszczów lub białek, jak również jedzenia i napojów, które mogą zmniejszać kwasowość żołądka, takich jak mleko lub jogurt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w leukocytach.
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Polish: - Leczenie danego pacjenta może obejmować poza stosowaniem cysteaminy także podawanie jednego lub kilku suplementów ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Polish: Dodawanie do soku pomarańczowego lub innego soku z kwaśnego owocu lub wody Kapsułki z poranną lub wieczorną dawką należy otworzyć i wysypać zawartość do około 100-150 ml soku z kwaśnego owocu lub wody.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af nefrotisk syndrom, der opstod inden for 6 måneder efter initiering af behandlingen og gradvis bedredes efter seponering.
Polish: W dwóch przypadkach stwierdzono wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med PROCYSBI I kliniske undersøgelser, der sammenlignede PROCYSBI med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, fik en tredjedel af patienterne meget hyppige gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, abdominalsmerter).
Polish: Badania kliniczne nad stosowaniem produktu leczniczego PROCYSBI W badaniach klinicznych porównujących produkt leczniczy PROCYSBI z dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu jedna trzecia pacjentów wykazywała częste zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha).
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka kobiecego.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenese (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Danish: Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
Polish: Leczenie małą dawką można wznowić pod ścisłą kontrolą lekarza, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do odpowiedniej wielkości (patrz punkt 4.2).
Danish: For de patienter, der får en stabil dosis af PROCYSBI og ikke har let adgang til at få målt de hvide blodlegemers (leukocytter) cystinindhold, skal behandlingen sigte mod, at cysteamin i plasma holdes > 0,1 mg/l 30 minutter efter doseringen.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę produktu leczniczego PROCYSBI i niemających łatwego dostępu do odpowiedniej placówki przeprowadzającej oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach, celem leczenia powinno być utrzymanie stężenia cysteaminy w osoczu >0,1 mg/l, 30 min po podaniu dawki leku.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Polish: Tę mieszaninę należy następnie podać poprzez zgłębnik gastrostomijny, nosowo-żołądkowy lub gastrostomijno-jejunostomijny.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że terapeutyczne wartości docelowe dla obniżenia stężenia cystyny zależą od rodzaju badania i różne badania mają inne określone wartości referencyjne.
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis på 1,3 g/m2/dag kan tilnærmes ved hjælp af nedenstående tabel, der både tager hensyn til overfladeareal og vægt
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosząca 1,3 g/m2/dobę może zostać dopasowana zgodnie z poniższą tabelą, w której brane są pod uwagę pole powierzchni i masa ciała.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg/dobę.
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, dotyczącej odstawienia tego leku, ponieważ dalsze jego stosowanie może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel EU/1/13/861/002
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/002
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Polish: Przyjmowanie cysteaminy może spowodować nieprawidłowości w pracy wątroby lub obniżenie liczby białych krwinek (leukopenię).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne rozpoczęcie leczenia: Ciężka reakcja alergiczna (występuje rzadko): Należy wezwać pomoc medyczną, jeśli występują objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Polish: Cysteaminę można podawać z produktami uzupełniającymi niedobory elektrolitów (oprócz wodorowęglanów) oraz składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonem tarczycy.
Danish: Ved oral og parenteral indgift af høje doser cysteamin opstår der ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Danish: Høje doser cysteamin forringer diegivende moderdyrs evne til at ernære deres unger.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Danish: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat for P-gp og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Polish: In vitro: Dwuwinian cysteaminy jest substratem P-gp i OCT2, lecz nie BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ani OCT1.
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel EU/1/13/861/001
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/001
Danish: Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres hver 12. time.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki i podawać co 12 godzin.
Danish: En randomiseret farmakokinetisk og farmakodynamisk afgørende fase 3-PK og PD overkrydsningsundersøgelse (som også var den første randomiserede undersøgelse nogensinde med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning) viste, at patienter i steady-state behandling med PROCYSBI hver 12. time (Q12H) vedvarende var relativt depleteret for cystin i leukocytterne i forhold til cysteaminbitartrat med hurtig udløsning hver 6. time (Q6H).
Polish: W głównym, randomizowanym badaniu fazy 3 dotyczącym parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, prowadzonym w układzie naprzemiennym (jednocześnie pierwszym badaniu randomizowanym dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu) wykazano, że w stanie stacjonarnym, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy PROCYSBI co 12 godzin (Q12H) utrzymywało się relatywne obniżenie stężenia cystyny w leukocytach w porównaniu z grupą przyjmującą dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu co 6 godzin (Q6H).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka gorączka poczucie senności
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom, på albuerne af børn i kronisk behandling med høje doser af forskellige cysteaminformuleringer (cysteaminhydrochlorid, cysteamin eller cysteaminbitartrat), hovedsageligt i højere dosis end den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Polish: W nielicznych przypadkach opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych leków zawierających cysteaminę (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Danish: Indtagelse ved drysning på maden
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
Polish: Ważne jest, aby zażywać PROCYSBI w stałych odstępach czasu.
Danish: En enkelt dosis af stoffet hæmmer sekretionen af prolaktin hos dyr.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę w dwóch dawkach dzielonych, przyjmowanych co 12 godzin.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): Hududslæt: Sig det straks til lægen, hvis du får hududslæt.
Polish: Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Wysypka skórna: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna.
Danish: Ved indledende dårlig tolerabilitet af cysteamin på grund af gastrointestinale symptomer eller forbigående hududslæt bør behandlingen midlertidigt seponeres for derefter at genoptages med en lavere dosering, der gradvis øges til det hensigtsmæssige niveau (se pkt.
Polish: Jeśli początkowa nietolerancja cysteaminy przejawia się reakcjami ze strony przewodu pokarmowego lub przejściową wysypką skórną, należy tymczasowo przerwać leczenie, a następnie je wznowić stosując w mniejszą dawkę, którą później stopniowo zwiększa się do odpowiedniej wielkości (patrz punkt 4.4).
Danish: Kapslerne til morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses på ca. 100 gram æblemos eller frugtgele.
Polish: Kapsułki z poranną lub wieczorną dawką należy otworzyć i wysypać zawartość na około 100 gramów musu jabłkowego lub galaretki z jagód.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Polish: Cystynoza jest chorobą zaburzającą pracę całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Danish: Dette lægemiddel kan administreres ved at sluge de intakte kapsler samt drysse kapselindholdet (enterokorn) på mad eller det kan administreres via en mavesonde.
Polish: Ten produkt leczniczy można przyjmować, połykając nienaruszone kapsułki w całości lub wysypując zawartość kapsułki (dojelitowe granulki powlekane) na pokarm, lub podawać przez dożołądkową sondę do żywienia.
Danish: Du kan blive døsig.
Polish: Może wystąpić senność.
Danish: Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen.
Polish: Kapsułek twardych dojelitowych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą nie być w stanie ich połknąć, co może doprowadzić do zadławienia.
Danish: Derfor skal læger og sundhedspersonale referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier.
Polish: W związku z tym, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny sprawdzić wartości referencyjne dla danego badania obowiązujące w poszczególnych laboratoriach wykonujących analizę.
Danish: Vægt i kg
Polish: Masa ciała w kilogramach
Danish: Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.