FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dicural no debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano ni en las cuatro semanas anteriores al comienzo del período de puesta.
Italian: Dicural non va usato nei volatili che producono uova destinate al consumo umano o nelle quattro settimane precedenti l'inizio del periodo di deposizione.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dicural?
Italian: Qual è il rischio associato a Dicural?
Spanish: Después de la última administración de Dicural, los pollos y pavos no podrán sacrificarse hasta pasadas 24 horas y el ganado vacuno hasta después de 46 días.
Italian: Dopo l'ultima somministrazione di Dicural, polli e tacchini non vanno macellati per 24 ore, i bovini per 46 giorni.
Spanish: El picor tiende a desaparecer en cuestión de minutos y la hinchazón, en unos pocos días.
Italian: Il prurito tende a scomparire nel giro di pochi minuti mentre il gonfiore nel giro di alcuni giorni.
Spanish: En cuanto a otras fluoroquinolonas, el difloxacino no debe utilizarse en perros en fase de crecimiento rápido, pues podría afectar al cartílago de algunas articulaciones.
Italian: Come anche altri fluorochinoloni, la difloxacina non va usata nei cani in rapida crescita in quanto potrebbe avere effetti sulle cartilagini di alcune articolazioni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Dicural son mayores que sus riesgos en el tratamiento y recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici terapeutici di Dicural siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dicural.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dicural durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dicural nel corso degli studi?
Spanish: Dicural contiene el principio activo difloxacino, que es un antibiótico.
Italian: Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dicural?
Italian: Perché è stato approvato Dicural?
Spanish: ¿Cómo actúa Dicural?
Italian: Come agisce Dicural?
Spanish: El primer día de tratamiento, puede administrarse mediante inyección bajo la piel antes de pasar a los comprimidos;
Italian: Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse;
Spanish: Dicural se administra una vez al día durante un máximo de cinco días en inyección bajo la piel.
Italian: Dicural va somministrato una volta al giorno per un massimo di cinque giorni tramite iniezione sottocutanea.
Spanish: Al bloquear la producción de ADN, el difloxacino detiene el crecimiento y la multiplicación de las bacterias que están causando una infección.
Italian: Bloccando la produzione di DNA, la difloxacina inibisce lo sviluppo e la proliferazione dei batteri che causano l'infezione.
Spanish: Dicural fue igual de eficaz o ligeramente más eficaz que los antibióticos usados en las comparaciones.
Italian: Dicural è risultato avere efficacia pari o leggermente superiore rispetto agli antibiotici di confronto.
Spanish: Dicural se utiliza para tratar infecciones producidas por bacterias:
Italian: Dicural viene usato nel trattamento delle infezioni di origine batterica:
Spanish: Los efectos secundarios de Dicural son raros en los perros, pero consisten en pérdida del apetito, vómitos, diarrea e irritación anal.
Italian: Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell'appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
Spanish: ¿Qué es Dicural?
Italian: Che cos'è Dicural?
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas (grupo de antibióticos que abarca las fluoroquinolonas) deben evitar el contacto con Dicural.
Italian: I soggetti ipersensibili (allergici) ai chinoloni (gruppo di antibiotici che comprende i fluorochinoloni) devono evitare qualsiasi contatto con Dicural.
Spanish: Tanto en pollos como en pavos, se administra en el agua de la bebida durante cinco días;
Italian: Sia ai polli che ai tacchini va somministrato per cinque giorni nell'acqua con cui si abbeverano;
Spanish: Dicural se utiliza solamente en pavos jóvenes de hasta 2 kg de peso corporal.
Italian: Per quanto riguarda i tacchini, Dicural va usato solo per i tacchini giovani fino ai 2 kg di peso.
Spanish: Se administra en comprimidos por vía oral, una vez al día durante al menos cinco días hasta que se cure la infección.
Italian: Il medicinale viene somministrato in compresse per bocca una volta al giorno per almeno cinque giorni fino alla guarigione dell'infezione.
Spanish: La lista completa de las bacterias que son sensibles a Dicural puede encontrarse en el RCP.
Italian: L'elenco completo dei batteri contro i quali è attivo Dicural è riportato nell'RCP.
Spanish: En perros, se han efectuado cuatro ensayos principales que examinaron los efectos de Dicural en el tratamiento de las infecciones de vejiga.
Italian: Per quanto riguarda i cani, quattro studi clinici principali hanno esaminato gli effetti di Dicural nel trattamento delle infezioni della vescica.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dicural?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dicural?
Spanish: La inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir picor, hinchazón local y dolor ligero.
Italian: L'iniezione di Dicural soluzione iniettabile sotto la cute può provocare prurito, gonfiore localizzato e lieve dolorabilità.
Spanish: En pollos y pavos se han realizado nueve ensayos principales en aves con infecciones respiratorias.
Italian: Per quanto riguarda polli e tacchini, sono stati condotti nove studi clinici principali sui volatili con infezioni dell'apparato respiratorio.
Spanish: En el ganado vacuno, la inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir hinchazón temporal en el punto de inyección.
Italian: Nei bovini l'iniezione sottocutanea di Dicural soluzione iniettabile può provocare un gonfiore transitorio nel punto dell'iniezione.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios en aves cojas, Dicural no debe usarse en aquellas aves que ya tengan debilidad en las patas u osteoporosis (huesos quebradizos).
Italian: Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Spanish: En dos de estos estudios se comparó Dicural con enrofloxacino y en otro, con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico (se usan juntos como antibiótico).
Italian: Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
Spanish: Otros tres ensayos evaluaron sus efectos en el tratamiento de la piodermia: en dos se comparó con enrofloxacino y en uno con amoxicilina más ácido clavulánico.
Italian: Altri tre studi clinici hanno esaminato gli effetti nel trattamento della piodermite: due hanno confrontato Dicural con l'enrofloxacina e un altro lo ha confrontato con amoxicillina e acido clavulanico.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP, que también forma parte del EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) incluso nell'EPAR.
Spanish: • en pollos y pavos, Dicural se utiliza para tratar ciertas infecciones que afectan al aparato respiratorio (pulmones y sacos aéreos).
Italian: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l'apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
Spanish: En uno de estos ensayos se compararon aves tratadas con Dicural con aves no tratadas, y en el otro se comparó Dicural con enrofloxacino (otra fluoroquinolona de uso veterinario).
Italian: Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Spanish: En el ganado vacuno se realizaron siete estudios principales y en todos ellos se comparó Dicural con enrofloxacino en terneros.
Italian: Per quanto riguarda i bovini, gli studi clinici principali sono sette, effettuati tutti sui vitelli confrontando Dicural con l'enrofloxacina.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dicural?
Italian: A che cosa serve Dicural?
Spanish: • en los perros, Dicural se usa para tratar las infecciones agudas (breves) de la vejiga y para combatir la piodermia (una infección de la piel caracterizada por erupción y bultos).
Italian: • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
Spanish: No se conoce ningún efecto secundario de Dicural en pollos y pavos.
Italian: Nei polli e nei tacchini non risultano effetti collaterali di Dicural.
Spanish: • en el ganado vacuno, Dicural se emplea para tratar las infecciones que afectan a los pulmones y al aparato respiratorio (fiebre del transporte y neumonía del ternero).
Italian: • nei bovini, per trattare le infezioni che colpiscono i polmoni e l'apparato respiratorio (febbre da trasporto e polmonite dei vitelli) limitatamente a vitelli e capi giovani.
Spanish: El difloxacino actúa bloqueando una enzima llamada "ADN-girasa" que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
Italian: Il principio attivo di Dicural, la difloxacina, appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "fluorochinoloni" e agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che svolge un ruolo importante nella replicazione del DNA dei batteri.
Spanish: Preguntas más frecuentes
Italian: Domande frequenti
Spanish: Lo sabía?
Italian: Lo sapevi?
Spanish: ¿Qué significa?
Italian: Cosa significa?
Spanish: Las organizaciones de pacientes de su país también pueden ayudarle.
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
Spanish: ¿Están protegidos mis datos personales?
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
Spanish: ¿Qué información debo notificar?
Italian: Quali informazioni devo riferire?
Spanish: Este símbolo no significa que su medicamento no sea seguro.
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
Spanish: Su notificación se utilizará únicamente para realizar una evaluación científica del medicamento.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
Spanish: Toda la información personal relacionada con la notificación de un efecto adverso se procesa de acuerdo a la legislación de la Unión Europea sobre protección de datos.
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
Spanish: • el número de lote del medicamento (que se indica en el envase);
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);
Spanish: Estamos continuamente aprendiendo más sobre los medicamentos.
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
Spanish: ¿Qué ocurrirá con la notificación después de que la envíe?
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
Spanish: • la descripción del efecto adverso;
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
Spanish: El medicamento tiene el símbolo de un triángulo negro en el prospecto.
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
Spanish: Aunque se hayan probado de forma exhaustiva mediante ensayos clínicos antes de ser autorizados, no es posible conocer todos sus efectos adversos hasta que no han sido utilizados por muchas personas a lo largo del tiempo.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
Spanish: • información sobre la persona que ha sufrido el efecto adverso (como su edad y sexo);
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
Spanish: Un efecto adverso (también llamado reacción adversa o efecto secundario) es un síntoma o efecto no deseado provocado por un medicamento.
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato "reazione avversa") è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
Spanish: • todos los demás medicamentos que la persona esté tomando al mismo tiempo (incluyendo los que se adquieren sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales y los anticonceptivos);
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
Spanish: Para más información, así como para la notificación electrónica, consulte la página web de las autoridades sanitarias de su país (utilice estos enlaces para asegurarse de que está realizando la notificación en la página web adecuada).
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar información sobre efectos adversos que ya se hayan notificado para este medicamento?
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
Spanish: También puede consultar la base de datos europea (www.adrreports.eu) o ponerse en contacto con las autoridades sanitarias de su país para obtener más información.
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
Spanish: También puede notificar efectos adversos en nombre de una persona que esté a su cargo, como un niño o un familiar.
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
Spanish: Tras evaluar la señal de seguridad y todos los demás datos pertinentes, las autoridades sanitarias pueden emitir nuevas advertencias o consejos sobre cómo se debe usar el medicamento e incluso puede retirar el medicamento del mercado.
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
Spanish: ¿Puedo obtener ayuda para notificar un efecto adverso?
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
Spanish: El símbolo del triángulo negro invertido "▼" sirve como recordatorio para notificar cualquier sospecha de efectos adversos, ya sea porque el medicamento es nuevo o porque existe una necesidad específica de obtener más datos sobre su seguridad a largo plazo.
Italian: Il triangolo nero capovolto "▼" serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
Spanish: ¿Cómo sé si he tenido un efecto adverso?
Italian: Come posso capire se ho avuto un effetto indesiderato?
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden ayudarle a realizar la notificación y usted también puede pedirles que envíen la notificación en su nombre.
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
Spanish: Su notificación, junto con todas las demás notificaciones recibidas sobre ese medicamento, será revisada por expertos en seguridad de medicamentos para comprobar si se trata de nueva información (conocida como "señal de seguridad").
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come "segnale di sicurezza").
Spanish: • cualquier otro problema de salud que la persona que experimenta el efecto adverso pueda tener.
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
Spanish: Como paciente, tiene derecho a notificar directamente a las autoridades los efectos adversos no deseados de los medicamentos.
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
Spanish: Mediante la notificación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar r más información sobre los medicamentos, lo cual, en última instancia, ayudará a que sean más seguros.
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
Spanish: Se debe pone inmediatamente en contacto con ellos si experimenta algún efecto adverso que crea que es grave o que figure como grave en el prospecto del medicamento.
Italian: Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Por lo general, podrá notificar un efecto adverso rellenando un formulario electrónico o acudiendo a su médico o a una farmacia cercana.
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
Spanish: ¿Cómo puedo notificar un efecto adverso?
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
Spanish: ¿Por qué notificar efectos adversos?
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
Spanish: Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all'assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista.
Spanish: • la dosis y el nombre del medicamento sospechoso de haber causado el efecto adverso (nombre comercial y principio activo);
Italian: • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell'effetto indesiderato
Spanish: Si cree que un medicamento le está provocando un efecto adverso, por favor consulte el prospecto incluido con el medicamento para obtener información sobre la forma de notificarlo.
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
Spanish: En la medida de lo posible, cuando realice la notificación debe aportar la siguiente información:
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válida son las versions finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
Spanish: Resultados de los estudios de bioequivalencia
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Italian: Motivi del parere positivo
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica della didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: • Significación clínica de la Cmax con Didanosina
Italian: • Significato clinico della Cmax con la didanosina
Spanish: Los Países Bajos y Francia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Italian: I Paesi Bassi e la Francia hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Spanish: Evaluación
Italian: Valutazione
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
Italian: Tuttavia, l'IC al 90% per la Cmax era 100,36 - 132,76%.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: La única diferencia es la magnitud de la reducción, que es menor para el producto de prueba que para el de referencia.
Italian: La sola differenza è l'entità della diminuzione, che è inferiore per il prodotto testato rispetto a quello di riferimento.
Spanish: El producto de referencia en la UE es Videx EC (200, 250 y 400 mg) cápsulas duras, autorizado por primera vez en el Reino Unido (RU) el 19 de septiembre de 2000.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Italian: Una procedura di deferimento è stata quindi avviata presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
Spanish: La solicitud para Didanosina y denominaciones asociadas se consideró con arreglo al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE en todos los Estados miembros interesados (EMI).
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.