FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
English: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
French: Lopinavir/ritonavir (Kaletra) : dans une étude clinique de pharmacocinétique en ouvert, chez des sujets non à jeun, l'ASC, la Cmax et la Cmin du lopinavir ont été diminuées de respectivement 38 %, 28 % et 52 % lorsque l'amprénavir (750 mg deux fois par jour) a été associé au Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour).
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
French: Effets indésirables très fréquents (ceux pouvant affecter plus de 10 patients traités sur 100)
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
French: Par conséquent, les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées en association avec Agenerase.
English: This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
French: Ce produit contient du glycérol, du sorbitol E420 et du propylèneglycol.
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
French: L'élimination de l'amprénavir se fait principalement par métabolisme hépatique, avec moins de 3 % du produit excrété sous forme inchangée dans les urines.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
French: Il est recommandé de prendre les antiacides à distance d'Agenerase (au moins une heure).
English: Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
French: L'adjonction de doses supplémentaires de ritonavir à l'association amprénavir et Kaletra augmente la Cmin du lopinavir, mais pas celle de l'amprénavir.
English: A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
French: Agenerase solution buvable est fournie avec une mesurette de 20 ml pour vous aider à mesurer la dose exacte.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
French: Au cours des études de carcinogénèse à long terme réalisées avec l'amprénavir chez la souris et le rat, des adénomes hépato-cellulaires bénins ont été observés chez les mâles à un niveau d'exposition systémique équivalent à 2 fois (souris) et 3,8 fois (rat) celui observé chez l'Homme recevant 1200 mg deux fois par jour d'amprénavir seul.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale ; ces effets pourraient également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A comme le budésonide.
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Agenerase/ritonavir et de fluticasone, ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées au cours d'un traitement par amprénavir, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité clinique de l'amprénavir (voir rubrique 4.5).
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
French: La prudence est conseillée en cas d'utilisation concomitante d'Agenerase et d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) (voir rubrique 4.5).
English: The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
French: Le métabolisme de la simvastatine et de la lovastatine, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase étant fortement dépendant du cytochrome CYP3A4, l'administration concomitante d'Agenerase et de simvastatine ou de lovastatine n'est pas recommandée en raison du risque accru de myopathie voire de rhabdomyolyse.
English: Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
French: Patients de 4 ans et plus dans l'incapacité d'avaler les capsules : la posologie recommandée d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml)/kg trois fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2800 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
English: The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
French: La solution buvable est translucide, de couleur jaune pâle à jaune, aromatisée au raisin, au chewinggum et à la menthe.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
French: Autorisation de fabrication délivrée le 30 juin 1995 par la Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londres SW8 5NQ, Royaume-Uni.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol (excipient), la solution buvable d'Agenerase est contre-indiquée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance hépatique (maladie du foie), les patients ayant une insuffisance rénale sévère (atteinte grave du rein) et les patients traités par disulfiram ou métronidazole ou toute préparation contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir également le paragraphe “Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi”).
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
French: Ces capsules contiennent du glycérol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses.
English: No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole is or itraconazole administered in combination with amprenavir.
French: Aucun ajustement posologique de ces médicaments n'est nécessaire lorsque le kétoconazole ou l'itraconazole est administré en association à l'amprénavir seul.
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
French: L'analyse des échantillons de patients en échec virologique avec ces schémas thérapeutiques a défini quatre profils de résistance : V32I+I47V, I50V, I54L/M et I84V.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
French: − Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants contenus dans Agenerase.
English: Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
French: Propylèneglycol, macrogol 400 (PEG 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewinggum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
English: The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
French: L'ASC, les Cmax et Cmin de l'amprénavir sont augmentés respectivement de 130 %, 40 % et 125 %.
English: In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
French: Chez les patients préalablement traités par inhibiteurs de protéase et recevant 600 mg de capsules d'Agenerase deux fois par jour associé à de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour), la nature et la fréquence des effets indésirables (Grade 2-4) et les anomalies biologiques de Grade 3/4 se sont montrées similaires à celles observées après administration d'Agenerase seul, à l'exception d'une augmentation des taux de triglycérides et des taux de CPK, très fréquemment observée chez les patients recevant Agenerase associé à de faibles doses de ritonavir.
English: Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
French: Saquinavir : L'ASC et la Cmin du saquinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 19 % et 48 % alors que la Cmax du saquinavir est augmentée de 21 %.
English: The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 %, respectively.
French: L'ASC et la Cmax de l'amprénavir ont respectivement augmenté de 31 % et diminué de 16 %.
English: Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
French: Des posologies de 20 mg/kg deux fois par jour et de 15 mg/kg trois fois par jour d'Agenerase capsules ont permis d'atteindre des imprégnations plasmatiques d'amprénavir journalières similaires à celles obtenues à la posologie de l'adulte (1200 mg deux fois par jour).
English: Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
French: Agenerase solution buvable contient de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
English: Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
French: Zidovudine : L'ASC et la Cmax de la zidovudine, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 31 % et 40 %.
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
French: L'administration concomitante de 0,035 mg d'éthinylestradiol et 1,0 mg noréthistérone a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmin de l'amprénavir de respectivement 22 % et 20 %, la Cmax étant inchangée.
English: The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de rifampicine et d'Agenerase associé à de faibles doses de ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
French: La surveillance des concentrations thérapeutiques des médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) est recommandée quand ils sont co-administrés avec Agenerase (voir rubrique 4.5).
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
French: La co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le saquinavir n'est pas recommandée, l'exposition systémique aux deux inhibiteurs de protéase pouvant être diminuée.
English: - The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
French: - L'utilisation simultanée d'Agenerase avec le ritonavir n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie du foie.
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
French: L'administration concomitante avec l'Agenerase peut considérablement augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la PDE5, avec un risque d'effets secondaires, incluant hypotension, troubles visuels et priapisme (voir rubrique 4.4) .
English: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
French: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
French: Méthadone et dérivés opiacés : l'administration concomitante de méthadone et d'amprénavir a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'énantiomère actif de la méthadone (énantiomère R) de respectivement 25 % et 13 %, ainsi qu'une diminution de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin de l'énantiomère inactif de la méthadone (énantiomère S) de respectivement 48 %, 40 % et 23 %.
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
French: Kétoconazole / Itraconazole : L'ASC et la Cmax du kétoconazole sont augmentées respectivement de 44 % et 19 % lorsqu'il est associé à l'amprénavir seul.
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
French: Agenerase est indiqué en association à d'autres antirétroviraux.
English: The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
French: L'actuel algorithme de l'ANRS AC-11 (juillet 2006) pour l'association fosamprénavir / ritonavir définit la résistance par la présence des mutations V32I+I47A/V, ou I50V, ou d'au moins 4 mutations parmi : L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V et L90M et est associée aussi bien à une résistance phénotypique augmentée au fosamprénavir associé au ritonavir qu'à une probabilité diminuée de la réponse virologique (résistance).
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
French: glycérol, solution de D-sorbitol et de sorbitans, dioxyde de titane et encre rouge d'imprimerie.
English: Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
French: Abacavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'abacavir sont inchangées lorsqu'il est associé à l'amprénavir.
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'associer des doses élevées (> 200 mg/jour) de kétoconazole ou d'itraconazole avec Agenerase / ritonavir.
English: A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
French: Un taux plus élevé d'éruptions cutanées a été rapporté chez les sujets traités par amprénavir en association avec l'éfavirenz.
English: Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
French: Agenerase associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit qui sont fortement dépendants du métabolisme du CYP2D6, tels que la flécainide et la propafénone (voir rubrique 4.5).
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
French: < 10 000 copies/ml et 9 % < 400 copies/ml avec une variation moyenne du nombre de lymphocytes CD4+ par rapport à l'inclusion de 26 CD4+ / mm3 (n = 74).
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
French: Lors de tentatives d'augmentation de la dose d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir visant à compenser cette diminution de l'ASC de l'amprénavir, une fréquence élevée d'altérations de la fonction hépatique a été observée.
English: Psychiatric disorders Common:
French: Affections psychiatriques :
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
French: La Cmax , l'ASC et la Cmin de l'amprénavir étaient inchangées.
English: EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
French: EU/1/00/148/003
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
French: Dans l'essai ESS100732, 16 des 434 patients non préalablement traités par un antirétroviral, ayant reçu du fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg, deux fois par jour, étaient en échec virologique après la 48ème semaine ; 14 isolats viraux ont été génotypés.
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
French: Autres agents : une augmentation des concentrations plasmatiques de certains produits peut également être observée en cas d'association avec l'amprénavir.
English: The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
French: L'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir 100 mg deux fois par jour a été démontrée dans l'étude PRO30017, étude randomisée, en ouvert dans laquelle les patients prétraités par IP et en échec virologique (charge virale ≥ 1000 copies/ml) recevaient soit de l'Agenerase (600 mg deux fois par jour) en association avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour) et des analogues nucléosidiques (INTI), soit une association antirétrovirale standard contenant un IP de référence principalement boosté par de faibles doses de ritonavir.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
French: Une augmentation des saignements, incluant l'apparition spontanée d'hématomes et d'hémarthroses, ont été rapportées chez des patients hémophiles de type A et B traités par inhibiteurs de protéase.
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
French: La prudence est également recommandée lorsque Agenerase est administré avec l'atorvastatine, cette dernière étant métabolisée à moindre degré par le cytochrome CYP3A4.
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
French: Quand des patients non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient rarement observées.
English: - if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
French: − Si vous êtes traité par un produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celuici peut nuire à l'efficacité d'Agenerase (voir « Prise d'autres médicaments »).
English: Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir et à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
English: This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
French: Ce produit contient du propylèneglycol, du potassium et du sodium.