FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų in vivo ir in vitro rinkinys daptomicino mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Cubicin.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Cubicin ir dažnai gydymo metu gydytojas tirs kraują, kad galėtų vertinti raumenų būklę.
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
Lithuanian: Palankių baigčių skirtumai n/N (%)
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
Lithuanian: test of cure, TOC) momentu, aklu būdu nustatyta direktoriaus medicinai.
Polish: Odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija, karščiavimas, astenija
Polish: można było określić tylko u jednego z tych dwóch pacjentów Analiza właściwości farmakokinetycznych została przeprowadzona na podstawie zbiorczego profilu farmakokinetycznego ze średnimi stężeniami dla wszystkich pacjentów w danym punkcie czasowym
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Cubicin.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz także punkt 4.5).
Lithuanian: Naudojant tam tikrus rekombinantinius tromboplastino reagentus, klaidingai nustatytas pailgėjęs protrombino laikas (PL) ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Polish: Produkt leczniczy Cubicin jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)) w czasie podawania leku Cubicin.
Lithuanian: Tai buvo sunkios alerginės reakcijos - anafilaksija, angioedema bei vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Polish: Dzieci i młodzież z SAB
Lithuanian: SAB sergantys vaikai
Polish: Peptostreptococcus spp
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Polish: Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli przechowywany jest w lodówce).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Polish: Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Lithuanian: Įdurkite adatą su nauju švirkštu į apverstą flakoną.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dozavimo keisti nereikia.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin w leczeniu zapalenia płuc.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
Polish: Drugorzędowe cele obejmowały odpowiedź kliniczną określaną przez zaślepioną osobę oceniającą (powodzenie [wyleczenie, poprawa], niepowodzenie lub nie do oceny) w czasie wizyty TOC oraz odpowiedź mikrobiologiczną (powodzenie, niepowodzenie lub nie do oceny), określaną na podstawie oceny wyjściowego drobnoustroju chorobotwórczego podczas określania wyniku próby wyleczenia TOC.W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo šie: klinikinė baigtis - klinikinis atsakas (palankus [pasveikimas arba pagerėjimas], nepalankus, neįvertinamas), vertintojo nustatytas aklu būdu TOC vizito metu, ir mikrobiologinis atsakas (palankus, nepalankus, neįvertinamas) pagal poveikį pradiniam infekcijos sukėlėjui, nustatytas TOC metu.
Polish: Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Polish: * Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Lithuanian: Nuimkite polipropileninį dangtelį, kad matytųsi centrinė guminio kamščio dalis.
Polish: Odtwarzanie: 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant (žr.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cubicin
Lithuanian: Cubicin vartoti negalima
Polish: Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina inkstų filtraciją, daptomiciną patartina vartoti atsargiai.
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Lithuanian: Iš jų šeši Cubicin ir vienas vankomiciną vartojęs pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam daptomicino MSK gydymo metu ar po jo padidėjo (žr.
Polish: Gram-ujemne bakterie * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami mikroorganizmai * Rodo rūšis, kurioms klinikinių tyrimų metu pasireiškęs poveikis laikomas patenkinamu.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių inkstų funkcija gera, rekomenduojamos tokios pačios dozės.
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) beveik arba visai nemetabolizuoja daptomicino.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Lithuanian: Kartu su Cubicin vartojant kurį nors iš šių vaistų arba kai kurių kitų, galinčių pažeisti raumenis, gali padidėti šalutinio poveikio raumenimis rizika.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Daugiausia daptomicino šalinama per inkstus.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy Cubicin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Cubicin flakonai yra skirti vartoti tik vieną kartą.
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC;
Lithuanian: 3 (n = 32): 1-6 metų - 12 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Lithuanian: Suaugusiesiems daptomiciną galima infuzuoti per 30 min.
Polish: Wysypka, świąd
Lithuanian: Dispepsija, glositas
Polish: Klirens kreatyniny Zalecana dawka
Lithuanian: Kreatinino klirensas Rekomenduojama dozė Komentarai kOMAI be SAB
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino šalinama filtracijos inkstuose būdu, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių inkstų filtraciją (pvz.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 350 mg daptomicino.
Polish: • Grupa wiekowa 4 (n=45): od 1 do < 2 lat była leczona daptomycyną w dawce 10 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie.
Lithuanian: 4 (n = 45): nuo 1 iki < 2 metų - 10 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Lithuanian: , celekoksibą). Jis gali pakeisti Cubicin poveikį inkstams; - geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfariną) - vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą.
Polish: Produkt leczniczy Cubicin podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut
Lithuanian: Cubicin infuzija į veną per 30 arba 60 min.
Polish: Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Lithuanian: - jei turite didelį antsvorį (Jūsų kraujyje gali susidaryti didesnė Cubicin koncentracija negu vidutinio svorio žmonių, todėl Jums gali prireikti atidaus stebėjimo dėl galimo šalutinio poveikio).
Polish: 7 do 11 lat (N=19) 1 do 6 lat (N=19)*
Lithuanian: Nuo 1 iki 6 metų (N = 19)*
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: 6 mg/kg mc. raz na dobę
Lithuanian: 6 mg/kg dozė 1 kartą per parą.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 mg daptomicino.
Polish: Uderzenia gorąca
Lithuanian: Galvos sukimasis
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Używając strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Lithuanian: Įdurkite adatą su švirkštu į apverstą flakoną.
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai apskaičiuoti modeliniu būdu (paėmus momentinius atskirų pacientų farmakokinetikos mėginius tyrimo metu). *Vidurkiai (standartiniai nuokrypiai) apskaičiuoti 2-6 metų pacientams, nes nuo 1 iki < 2 metų amžiaus pacientų į šį tyrimą neįtraukta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams per bent 30 min.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Daptomicino saugumas ir veiksmingumas 1-17 metų vaikams, sirgusiems Staphylococcus aureus sukelta bakteremija, įvertinti tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 metu.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
Lithuanian: Paruoštas Cubicin tirpalas turi būti nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos.
Polish: Tabela 2 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z cSSTI (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDS-07-03
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy Cubicin, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Cubicin vartojusiems pacientams buvo anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų. Jei pasireiškia alerginė reakcija į Cubicin, būtina nutraukti jo vartojimą ir skirti tinkamą gydymą.
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Lithuanian: Baigus vartoti Cubicin, simptomai paprastai praeina per keletą dienų;
Polish: Zaleca się ostrożność w podawaniu produktu leczniczego Cubicin pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cubicin występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija iki gydymo yra sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), Cubicin skiriama atsargiai.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.
Polish: Żółtaczka
Lithuanian: Dilgėlinė
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Polish: a 2 do 6 lat (N=7)
Lithuanian: 2-6 metai (N = 7)
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūva (jų lizė nereikšminga).
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 15 minut.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 min.
Polish: Leczenie RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cubicin w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 dorosłych pacjentów (patrz „Dane z prób klinicznych" w punkcie 5.1).
Lithuanian: Yra tik 19 suaugusių pacientų, vartojusių Cubicin Staphylococcus aureus sukeltam DIE gydyti, klinikiniai duomenys (žr.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Lithuanian: Randomizuotame kontroliuojamame atvirame tyrime dalyvavo 235 suaugę pacientai, sirgę Staphylococcus aureus bakteremija (t.y.
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Lithuanian: infuzijomis į veną, kliniškai svarbių farmakokinetikos ir saugumo skirtumų nenustatyta (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Lithuanian: Bendras terapinio atsako dažnis daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA, MSSA ir Streptococcus pyogenes sukeltomis infekcinėmis ligomis, taip pat buvo panašus (žr.
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem - ang. per protocol)
Lithuanian: PP (protokolo populiacija) DIE
Polish: Stężenia w osoczu po podaniu tych dawek były zgodne ze stężeniami uzyskanymi w badaniu u dorosłych z SAB (po podawaniu dawki 6 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom dorosłym).
Lithuanian: Ekspozicijos plazmoje leidžiant šias dozes buvo panašios kaip leidžiant 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiųjų SAB tyrimo metu.
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Lithuanian: /ml) Cmax (g/ml) Tariamasis t½ (val.) Klirensas (ml/val.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Cubicin odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant Cubicin pasireiškusią eozinofilinę pneumoniją (žr.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Cubicin vartojusiems pacientams buvo su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDSV) atvejų (žr.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że wchłanianie daptomycyny z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest nieznaczne.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, reikšmingas per burną pavartoto daptomicino kiekis neabsorbuojamas.
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=28): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC;
Lithuanian: 2 (n = 28): 7-11 metų - 9 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Polish: Pokrzywka
Lithuanian: Skiedimas
Polish: - cSSTI z równocześnie występującą SAB: produkt leczniczy Cubicin w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Lithuanian: - kOMAI su SAB: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Polish: Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
Lithuanian: Lėtai ištraukite iš flakono paruoštą 50 mg/ml daptomicino tirpalą sterilia 21 gaugo ar mažesnio diametro adata.
Polish: Podanie dożylne.
Lithuanian: - Pilvo pūtimas.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją dotyczącą rekonstytucji przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus dėl tirpinimo.
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Lithuanian: 5 mg/kg 30 min.
Polish: Jak podawać lek Cubicin
Lithuanian: Kaip leidžiamas Cubicin
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens daptomycyny z osocza wynosi 7 do 9 ml/h/kg mc., a klirens nerkowy 4 do 7 ml/h/kg mc.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Polish: Zapalenie płuc
Lithuanian: Pneumonija
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-12.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cubicin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Cubicin daptomycyna
Lithuanian: Cubicin daptomicinas
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cubicin vartojimą?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cubicin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.
Lithuanian: Jis gali sustabdyti tam tikrų rūšių bakterijų augimą prisijungdamas prie bakterijos ląstelę supančios membranos ir slopindamas pagrindines ląstelės gyvybines funkcijas.