FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat vergunninghouders een prospectief veiligheidsonderzoek moeten uitvoeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en followup van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dat de resultaten van dit onderzoek moeten worden overgelegd.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile, PRAC a fost de părere că titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care să stabilească criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
Dutch: Met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering wordt opgemerkt dat er beperkte informatie over hepatitis B-reactivering beschikbaar is uit de voltooide klinische onderzoeken, aangezien chronische hepatitis B-infectie (HbsAg+) algemeen wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium en de verzameling van gegevens over HBV-serologie en DNA niet verplicht was voor het ontwikkelingsprogramma van DAA's.
Romanian: În ceea ce privește riscul reactivării hepatitei B, întrucât hepatita B cronică (HbsAg+) a fost considerată un criteriu de excludere, iar culegerea de date cu privire la serologia și ADN-ul VHB nu a fost obligatorie în dezvoltarea programului cu agenți AAD, informațiile cu privire la reactivarea hepatitei B, accesibile din studii clinice finalizate, sunt limitate.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că impactul tratamentului cu AAD asupra incidenței și tipului de carcinom hepatocelular de novo trebuie investigat mai aprofundat printr-un studiu prospectiv de tip cohortă derulat pe pacienți infectați cu VHC și diagnosticați cu ciroză.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags, gedurende 12 of 24 weken.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclatasvir.
Romanian: Conține substanța activă daclatasvir.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Daklinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daklinza.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Daklinza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonden 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het
Romanian: Aproximativ 99 % din pacienții cu infecție cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % din pacienții cu infecție cu genotipul 2 (25 din 26) și 89 % din pacienții cu infecție cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai avut semne de virus în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului planificat.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în UE și condițiile de utilizare.
Dutch: De patiënten in de studie waren besmet met genotype 1, 2 of 3 en werden allemaal 12 of 24 weken behandeld.
Romanian: Pacienții din studiu erau infectați cu genotipurile 1, 2 sau 3 și toți au primit tratament timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza?
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
Romanian: La aproape toți pacienții din studiul principal, virusul a fost eliminat
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Daklinza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen.
Romanian: Poate fi necesară mărirea sau reducerea dozei dacă pacientul ia și alte medicamente, care măresc sau reduc efectele Daklinza.
Dutch: Hoe werkt Daklinza?
Romanian: Cum acționează Daklinza?
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
Dutch: Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg.
Romanian: Daklinza este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg, 60 mg și 90 mg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Daklinza.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Romanian: Acest studiu se desfășoară în ținând seama de datele care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
Romanian: Blocând această proteină, medicamentul oprește multiplicarea virusului hepatitei C.
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
Romanian: Majoritatea pacienților nu fuseseră tratați înainte pentru hepatită C, deși unii erau infectați cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau în telaprevir sau boceprevir - așa-numiții inhibitori de NS3/4A - în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină).
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
Romanian: Compania care comercializează Daklinza va desfășura un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat pentru a evalua riscul de recidivă a acestui cancer după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, ca Daklinza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, sunt epuizare (oboseală), greață și dureri de cap.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het virus waarmee de patiënt besmet is en van de aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt.
Romanian: Combinația de medicamente utilizate și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul și de natura afecțiunilor hepatice ale pacientului, de exemplu, ciroză hepatică (fibroza ficatului) sau ficat care nu funcționează prea bine.
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Romanian: Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Romanian: Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care îi pot reduce efectele.
Dutch: De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van het eiwit 'NS5A' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 die resistent waren tegen eerdere behandeling.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit eficace împotriva virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior.
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Romanian: Studii suplimentare care au cuprins pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu pot fi luate împreună cu
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Daklinza și pentru ce se utilizează?
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Romanian: Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă cauzată de
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daklinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Daklinza werd goed verdragen en de bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten in de placebogroep.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost similare cu cele ale pacienților care au luat placebo.
Dutch: Daklinza wordt aanbevolen voor patiënten met de genotypen 1, 3 en 4 van het virus.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Daklinza este recomandat la pacienți cu virus de genotipurile 1, 3 și 4.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: l t r
Romanian: Concentraţi a
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Ambalajul
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
Dutch: Patiëntenkaart
Romanian: Cartea pacientului
Dutch: • zware infectie
Romanian: • infecţii severe
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daliresp au primit materialul Educaţional.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Romanian: Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Romanian: ¾ Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă ca informaţie următoarele elemente cheie:
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac: Daliresp nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă apar simptome ca:
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze greutatea în cartea pacientului.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daliresp
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daliresp poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Romanian: ¾ Date limitate sau absente în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni: