FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Romanian: Dacă în alte cazuri care implicau substanțe utilizate în medicina veterinară mai existau opțiuni terapeutice pentru medicina umană, în cazul de față orice contribuții potențiale ale lanțului alimentar la rezistența la colistină în medicina umană ar conduce la lipsa opțiunilor terapeutice pentru infecțiile cu bacterii MDR, XDR și PDR la om.
Spanish: En el caso de los animales productores de alimentos en la UE/el EEE en la actualidad, los estudios de campo han demostrado que se usa principalmente para cerdos, incluyendo tratamientos en grupo y prevención de la diarrea causada por E. coli y Salmonella spp., como tratamiento de primera elección para la diarrea neonatal causada por E. coli en cochinillos
Romanian: Studiile de teren au demonstrat că, în prezent, pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE/SEE aceasta se utilizează în principal la porcine, inclusiv în tratamente de grup și pentru prevenirea diareii cauzate de E. coli și Salmonella spp., ca primă opțiune de tratament pentru diareea neonatală cauzată de E. coli la purcei
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Romanian: Acest lucru, în asociere cu lipsa studiilor clinice de calitate și a altor dovezi credibile care să confirme valoarea adăugată a produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie, combinată cu neconformitatea cu principiile utilizării prudente și cu Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), conduce la concluzia că nu există o justificare valabilă pentru utilizarea produselor care conțin colistină în combinație în medicina veterinară.
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
Romanian: Este recunoscut faptul că produsele care conțin colistină în combinație ar putea fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor gastrointestinale cauzate de E. coli sensibilă la ambele substanțe active la purcei, păsări de curte, viței și miei nou-născuți, sub rezerva ajustării dozei și duratei tratamentului în conformitate cu recomandările anterioare ale CVMP.
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
Romanian: Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea produselor care conțin colistină în combinație la mânji, întrucât utilizarea acestora ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
Spanish: Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
Romanian: 2008 Polymyxins revisited.
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Romanian: Spectrul larg al activității colistinei împotriva bacteriilor gram-negative implică legarea de lipida A, care are funcție de ancoră pentru lipopolizaharide și este constituentul principal al membranei exterioare a multor bacterii
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că nu poate fi susținută nicio indicație gastrointestinală pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Spanish: Las cepas más virulentas pueden producir una enfermedad más grave, que puede dar lugar además a septicemia y/o inmunosupresión con el resultado de enfermedad multiorgánica o infecciones polimicrobianas.
Romanian: Tulpinile mai virulente, care determină o boală mult mai severă, pot duce la septicemie și/sau la imunosupresie, având ca rezultat fie o boală care afectează mai multe organe, fie infecții polimicrobiene.
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
Romanian: a forțat clinicienii să reintroducă tratamentul sistemic toxic cu colistină, în forma mai puțin toxică a promedicamentului inactiv al acesteia, colistină metansulfonat, ca antimicrobian de ultimă instanță pentru infecții cu astfel de bacterii, care reprezintă frecvent cauza infecțiilor nosocomiale
Spanish: Kiszkowska 9
Romanian: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Spanish: No se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para las afirmaciones sobre prevención y profilaxis.
Romanian: Nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile în susținerea revendicărilor de prevenire și profilaxie.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Spanish: Solución oral
Romanian: Soluție orală
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Romanian: Pe baza informațiilor furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, printre care se regăsesc date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză, o posibilă măsură de reducere a riscurilor analizată în cadrul acestei sesizări în temeiul articolului 35 a fost limitarea suplimentară a utilizării produselor care conțin colistină în combinație numai la tratamentul animalelor individuale și eliminarea prezentărilor de produse destinate tratamentului de grup.
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
Romanian: În cursul unui proiect de rutină de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene a bacteriei E. coli comensale de la animale de la care se obțin produse alimentare din China, s-a dovedit că rezistența la polimixine se datorează în mod exclusiv genei mcr-1
Spanish: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Romanian: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Romanian: • CVMP a considerat că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene;
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, acest lucru nu are nicio relevanță clinică pentru produsele care conțin colistină în combinație, întrucât colistina nu se absoarbe din tractul gastrointestinal și, prin urmare, nu va participa niciodată la combaterea infecțiilor polimicrobiene din alte țesuturi țintă.
Spanish: Especies de destino
Romanian: Speciile de animale
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
Romanian: În cadrul sesizării curente în temeiul articolului 35 au fost identificate mai multe medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație în doze mai mici de 50 000 UI pe kg greutate corporală.
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
Romanian: Dată fiind importanța majoră din ultima vreme a colistinei în medicina umană, utilizarea veterinară se poate justifica numai cu aplicarea principiilor utilizării prudente, ceea ce nu se întâmplă în cazul produselor care conțin colistină în combinație, utilizate pentru alte indicații în afara celor gastrointestinale.
Spanish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Romanian: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
Romanian: Septicemia cauzată de E. coli este o boală recunoscută la mânjii nou născuți care uneori, printre alte simptome, se poate manifesta sub formă de diaree.
Spanish: Administración oral de forma individual
Romanian: Administrare orală individuală
Spanish: Comprimidos Aves de corral (urogallo y palmípedos)
Romanian: Păsări de curte (galinacee și palmipede)
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Romanian: De asemenea, nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile nici în susținerea indicațiilor pentru Salmonella spp.
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
Romanian: Polimixinele nu prezintă activitate clinică utilă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a cocilor gram-negativi, a bacteriilor anaerobe și a bacteriilor din clasa
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Romanian: Porci, pui (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Romanian: Aceleași considerații la care s-a ajuns cu privire la produsele care conțin colistină în monoterapie se aplică și produselor care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene.
Spanish: Cerdos, conejos
Romanian: Porci, iepuri
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
Romanian: În unele state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Romanian: Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la mânji prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și că mânjii nu pot fi acceptați ca specie de animal țintă pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun principiu terapeutic valabil pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale, prin urmare combinația nu oferă niciun avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie, conform descrierii din Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au identificat boli gastrointestinale concomitente asociate cu E. coli (de exemplu, septicemie) care au apărut sub formă de complicații în urma bolii gastrointestinale inițiale, fie prin răspândire sistemică directă, fie prin imunosupresie.
Spanish: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Romanian: SkanVet Poland Sp.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo-beneficio
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 menționate anterior (EMEA/V/A/106) pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, CVMP a ajuns la o serie de concluzii (descrise mai jos) privind anumite indicații, doze și specii țintă, care ar fi aplicabile și produselor care conțin colistină în combinație.
Spanish: Trimetoprima
Romanian: Trimetoprim
Spanish: El riesgo identificado si se mantiene esta indicación es que se fomenta el tratamiento de una enfermedad clínica desconocida, lo que produce fracasos del tratamiento ya que la verdadera causa (p. ej. vírica, otras bacterias, protozoos, parásitos) no se ve afectada por los tratamientos de combinación con colistina.
Romanian: de promovarea tratamentului unei boli clinice necunoscute, ceea ce duce la eșecul tratamentului deoarece cauza reală (de exemplu virală, alte bacterii, protozoare, paraziți) nu este afectată de tratamentele care conțin colistină în combinație.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Romanian: Colistina este un agent antibacterian cationic de tip lipopeptidă, multicomponent, sintetizat din culturi de Bacillus polymyxa var.
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Romanian: Prin urmare, în prezent, colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii și Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multirezistente, pentru care mortalitatea poate fi extrem de ridicată.
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
Romanian: • CVMP a concluzionat că evaluarea beneficiu-risc pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, este negativă și că produsele ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea umană;
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Romanian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Romanian: În urma procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică (EMEA/V/A/106), colistina nu mai este recomandată pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. din cauza evaluării negative a raportului beneficiu-risc.
Spanish: Los conceptos de sinergia de la combinación de colistina son más relevantes en medicina humana, ya que se inyectan dosis bajas de colistina parenteralmente con otros antimicrobianos con el fin de evitar la toxicidad.
Romanian: Conceptele de sinergie ale combinațiilor cu colistină sunt mai relevante în medicina umană întrucât, pentru evitarea toxicității, se injectează parenteral doze mici de colistină împreună cu alți agenți antimicrobieni.
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf valoare adăugată față de un produs care conține o singură substanță.
Spanish: Estolato de eritromicina
Romanian: Estolat de eritromicină
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Romanian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
Romanian: România Lavet Pharmecuticals LTD.
Spanish: Cerdo para engorde
Romanian: Porci pentru îngrășat
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, reprezintă agenți antimicrobieni frecvent utilizați în medicina veterinară.
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
Romanian: În plus, colistina nu are activitate terapeutică împotriva speciilor inerent rezistente, printre care se numără genurile Serratia, Stenotrophomonas și Proteus
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
Romanian: De asemenea, este foarte puțin probabil ca sinergia asociată cu combinațiile colistinei să prezinte relevanță clinică, deoarece concentrațiile colistinei la nivelul colonului sunt deja mult mai mari decât CMI (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI) pentru E. coli și alte bacterii în monoterapie, prin urmare o sinergie in vitro a combinațiilor cu colistină nu prezintă nicio valoare clinică adăugată.
Spanish: Pollos y cerdos
Romanian: Pui și porci
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
Spanish: 9 y terneros
Romanian: 9 și viței
Spanish: Por lo tanto, no se sabe si un producto de combinación proporciona un valor añadido frente a un producto en monoterapia para esta indicación.
Romanian: Prin urmare, nu se știe dacă pentru această indicație un produs combinat oferă o
Spanish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Romanian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Spanish: Con respecto a la combinación de colistina con otros antimicrobianos, el dictamen señala que "Las autorizaciones de comercialización de estos productos se deberían revisar y a menos que se pueda proporcionar una sólida justificación de que la combinación concuerda con los principios de uso responsable, los productos de combinación se deberían retirar".
Romanian: „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase".