FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος μπορεί να μειωθεί κάτω από το φυσιολογικό μετά τον εμβολιασμό αλλά αυτή η μείωση δεν έχει ως αποτέλεσμα νόσο και ο αριθμός επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Latvian: Pēc vakcinācijas noteiktu leikocītu skaits var pazemināties zemāk pār normu, taču samazināšanās nav saistīta ar saslimšanu un leikocītu skaits normalizējas.
Greek: Αυτή η δοκιμή συνέκρινε το Ervebo με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο σε 1.000 ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών στη Λιβερία.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η λήψη του Ervebo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no vakcinēšanas ar Ervebo jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un vakcinēšanas radīto ieguvumu sievietei.
Greek: Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Ervebo var neiedarboties arī tad, ja asinis vai asins preparāti Jums ir ievadīti 3 mēnešus pirms vai līdz 1 mēnesim pēc vakcinācijas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Greek: Σε μία μελέτη βιοκατανομής που διεξήχθη σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου, το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε λεμφοειδή όργανα έως και 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ervebo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Latvian: Ervebo drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgas.
Greek: Όλοι οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης και άλλοι επικουρικοί πάροχοι οι οποίοι έχουν εμβολιαστεί δεν θα πρέπει μετά τον εμβολιασμό να τροποποιούν τις πρακτικές τους όσον αφορά τον ασφαλή τρόπο ένεσης, την υγιεινή και τον εξοπλισμό προσωπικής προστασίας (ΕΠΠ).
Latvian: Neviens vakcinētais veselības aprūpes speciālists vai palīgdarbinieks pēc vakcinēšanas nedrīkst mainīt savu praksi attiecībā uz drošu injicēšanu, higiēnu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) lietošanu.
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri aprūpē pacientus ar iespējamu vai pierādītu Ebolas vīrusa infekciju, ir jāveic infekcijas kontroles papildu pasākumi, lai novērstu saskari ar pacienta asinīm un ķermeņa šķidrumiem, kā arī piesārņotām virsmām vai materiāliem, piemēram, pacienta apģērbu vai gultasveļu.
Greek: • Τελετουργίες κηδείας ή ταφής που απαιτούν χειρισμούς με το σώμα κάποιου που πέθανε από Έμπολα.
Latvian: • bēru vai apbedīšanas rituāliem, kuros jāsaskaras ar tādas personas ķermeni, kas mirusi no Ebolas slimības;
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Greek: Όταν βρίσκονται σε στενή επαφή (εντός 1 μέτρου) με ασθενείς με Νόσο Ιού Έμπολα, οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να φέρουν προστασία προσώπου (προστατευτικό προσώπου ή ιατρική μάσκα και γυαλιά), καθαρό, μη αποστειρωμένο με μακριά μανίκια ρουχισμό και γάντια (αποστειρωμένα γάντια για κάποιες διαδικασίες).
Latvian: Atrodoties tuvā saskarē (1 metra attālumā) ar pacientu, kuram ir Ebolas vīrusslimība, veselības aprūpes speciālistiem ir jālieto sejas aizsardzība (sejas aizsargs vai medicīniskā maska un aizsargbrilles), tīrs, nesterils ķermeņa aizsargapģērbs ar garām piedurknēm un cimdi (dažu procedūru veikšanai nepieciešami sterili cimdi).
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: • Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, aγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Latvian: Šajā pētījumā 8673 pieaugušas pētāmās personas tika iekļautas un 8651 bija ar atbilsošo piekrišanu, kuras tika randomizētas tūlītējai (7 dienu laikā pēc iekļaušanas pētījumā) vai atliktai (18-24 nedēļas pēc iekļaušanas pētījumā) vakcinācijai ar Ervebo.
Greek: Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Greek: • Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν καταδεικνύεται η ανοσολογική επάρκεια του δυνητικού λήπτη του εμβολίου.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ervebo δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Greek: Σε ορισμένα άτομα ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να επανέλθουν αφού αρχικά υποχωρήσουν.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izsitumi tika raksturoti dažādos veidos, tai skaitā ģeneralizēti izsitumi (2,3 %), vezikulāri izsitumi (0,5 %), dermatīts (0,3 %) vai ādas vaskulīts (0,01 %).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
Latvian: Reģistrācijas datums: {GGGG.
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
Latvian: Vakcīnā esošais vīruss ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO).
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
Greek: Το Ervebo ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα για να προστατευθούν έναντι της Νόσου από Ιό Έμπολα (EVD) που προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Latvian: Ervebo ir paredzēts 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Vakcīnu ievadošām personām jāiesaka vakcinētajiem arī turpmāk ievērot atbilstošus aizsargpasākumus.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10
Latvian: ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM FLAKONĀ - IEPAKOJUMĀ PA 10
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ανοσοκατασταλτικά ή κορτικοστεροειδή,
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas nav pierādīta.
Greek: Το Ervebo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ervebo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το αίμα ή τα σωματικά σας υγρά δεν έρχονται σε στενή επαφή με ζώα σε αγρόκτημα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Latvian: • Pārliecināties, ka Jūsu asinis vai organisma šķidrumi nav ciešā kontaktā ar fermās dzīvojošojiem dzīvniekiem vismaz 6 nedēļas pēc šīs vakcīnas ievadīšanas, jo Jūs varat nodot šīs vakcīnas sastāvā esošo vīrusu dzīvniekiem.
Greek: Πάνω από το 93,8% των ληπτών του εμβολίου πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥2-φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση και ≥200 EU/mL σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με GP-ELISA και πάνω από το 80,4% των ατόμων πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης, τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥4- φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με PRNT.
Latvian: Vairāk nekā 93,8 % vakcinēto dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥2 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un par ≥200 EV/ml jebkurā brīdī pēc vakcinācijas, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 80,4% pētījuma dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥4 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jebkurā laikā pēc vakcinācijas, nosakot ar
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Vakcīnu ievadošajām personām ir jāiesaka vakcinētajiem arī turpmāk ievērot aizsargpasākumus:
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
Latvian: Par artralģiju parasti tika ziņots dažās pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tā bija viegla līdz vidēji smagai un izzuda nedēļas laikā pēc rašanās.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε κυστίδια του δέρματος 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα από τα τέσσερα άτομα.
Latvian: Ādas pūslīšos vakcīnā esošā vīrusa RNS 12 dienas pēc vakcinēšanas noteikta vienai no četrām pētāmām personām.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των απογόνων.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pēcnācēju attīstību vai uzvedību.
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
Latvian: • sievieti, kurai var būt iestājusies grūtniecība vai kura baro bērnu ar krūti;
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt ar krūti barojošas vakcinētas mātes radīto risku jaundzimušajam/zīdainim.
Greek: Σε 6 από 18 άτομα που ελέγχθηκαν, ο ιός του εμβολίου ανιχνεύτηκε στα εξανθήματα (περιγράφηκε ως δερματίτιδα, φυσαλίδες ή αλλοιώσεις δερματικής αγγειίτιδας) υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Sešām no 18 pētāmām personām vakcīnā esošo vīrusu konstatēja izsitumos (kas tika raksturoti kā dermatīts, vezikulas vai ar ādas vaskulītu saistīti bojājumi), un tas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pārošanās spējas, auglību vai embrija/augļa attīstību.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι του εργαστηριακά επιβεβαιωμένου EVD συγκρίνοντας την επίπτωση των περιστατικών που εμφανίστηκαν 10 έως 31 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση για εκείνους που εμβολιάστηκαν στους δακτυλίους άμεσου εμβολιασμού έναντι της επίπτωσης των περιστατικών για τα άτομα τα οποία συναίνεσαν την Ημέρα 0 στους δακτυλίους καθυστερημένου εμβολιασμού.
Latvian: Galīgajā primārajā analīzē tika noteikta efektivitāte pret laboratoriski apstiprinātu EVS, salīdzinot gadījumu sastopamību 10 līdz 31 dienas laikā pēc randomižešanas starp pētījuma dalībniekiem, kas vakcinēti tūlītējās vakcinēšanas kopās, un starp pētījuma dalībniekiem, kas aizkavētās vakcinēšanas kopās piekrišanu sniegušas 0. dienā.
Greek: • Το Ervebo φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Latvian: • Ervebo uzglabā sasaldētā veidā temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C, un pēc izņemšanas no saldētavas tā jātkausē mazāk nekā 4 stundu laikā līdz brīdim, kad vairs nav redzams ledus.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι διαγνωστικοί έλεγχοι για τον Έμπολα θα πρέπει να στοχεύουν μη-GP περιοχές του ιού Έμπολα.
Latvian: Tādēļ Ebolas slimības diagnostiskai izmeklēšanai ir jābūt vērstai uz Ebolas vīrusa komponentiem, kas nav GP.
Greek: Ανοσοποίηση των ατόμων με το εμβόλιο έχει ως αποτέλεσμα μια ανοσολογική ανταπόκριση και προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα Ζαΐρ (EVD).
Latvian: Imunizējot indivīdus ar vakcīnu, veidojas imūnā atbildes reakcija un tiek nodrošināta aizsardzība pret Zairas Ebolas vīrusslimību (EVS).
Greek: Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
Latvian: Pārsēju var noņemt, kad vairs nav vērojama šķidruma noplūde.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με Ervebo, τα άτομα μπορεί να διαγνωστούν θετικά για νουκλεϊκά οξέα της γλυκοπρωτεϊνης του Έμπολα (GP), αντιγόνα ή αντισώματα έναντι της GP του Έμπολα, τα οποία αποτελούν στόχους για συγκεκριμένους διαγνωστικούς ελέγχους για τον Έμπολα.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Ervebo iespējama pozitīva atrade, nosakot Ebolas glikoproteīna (GP) nukleīnskābes, antigēnus vai antivielas pret Ebolas GP, kas ir noteiktu Ebolas diagnostisko izmeklējumu mērķmolekulas.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Latvian: Vakcīna piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana vai rasties asinsizplūdums.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Greek: Πάνω από το 80,1% των ατόμων συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την GP-ELISA και πάνω από το 63,5% των ληπτών του εμβολίου συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την PRNT στους 12 μήνες.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vairāk nekā 80,1 % pētījuma dalībnieku aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 63,5 % vakcinēto aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar PRNT.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δε θα σας προστατέψει έναντι των άλλων τύπων του ιού Έμπολα.
Latvian: • Šī vakcīna nepasargās Jūs no citiem Ebolas vīrusa tipiem.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
Latvian: RAĪ jāizstrādā un jāievieš aktīvās vielas ražošanas procesa laika veicama kopējā olbaltumvielu satura kontole ar atbilstošu limitu.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai to plānojat, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Πρωτόκολλο 011
Latvian: Protokols 011
Greek: Σε μία Φάσης 1 δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία = 10), τα αποτελέσματα μη επικυρωμένης ELISA και Δοκιμασίας Εξουδετέρωσης Ψευδοϊοσωματίων (PsVNA) την Ημέρα 28 και την Ημέρα 180 μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στην ίδια μελέτη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā nevalidēta ELISA testa un pseidoviriona neitralizācijas testa (PsVNA) rezultāti 28. un 180. dienā pēc vakcinācijas bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna 10 gadi) un pieaugušajiem bija līdzīgi (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση περιλάμβανε 2.108 άτομα (51 ομάδες) που είχαν εμβολιαστεί στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού και 1.429 άτομα (46 ομάδες) τα οποία ήταν επιλέξιμα και συναίνεσαν την Ημέρα 0 στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού.
Latvian: Galīgajā primārajā analīzē tika iekļauti 2108 dalībnieki (51 kopā) tūlītējās vakcinēšanas grupā un 1429 dalībnieki (46 kopās) atliktās vakcinēšanas grupā, kas piekrišanu snieguši 0. dienā.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 9.096 άτομα ηλικίας ≥18 ετών τα οποία θεωρήθηκαν CCCs ενός περιστατικού Έμπολα με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη EVD τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (4.539 άτομα σε 51 ομάδες) ή σε καθυστερημένο κατά 21 ημέρες (4.557 άτομα σε 47 ομάδες) εμβολιασμό με Ervebo.
Latvian: Šajā pētījumā 9096 pētījuma dalībnieki ≥18 gadu vecumā, kurus uzskatīja par CCC katram konkrētam laboratoriski apstiprinātam EVS gadījumam, randomizēja tūlītējai (4539 pētījuma dalībnieki 51 kopā) vai 21 dienu atliktai (4557 pētījuma dalībnieki 47 kopās) vakcinācijai ar Ervebo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Latvian: Dati par Ervebo lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecība iestājusies pēc vakcīnas ievadīšanas, ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Greek: Στα Πρωτόκολλα 009 και 011 χρησιμοποιήθηκε γάμμα ακτινοβολία των δειγμάτων για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από άγριο τύπο του ιού Έμπολα των εργαζομένων στο εργαστήριο
Latvian: Protokolos 009 un 011 paraugi tika apstaroti ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Latvian: • Vakcīna ir jāuzglabā sasaldētā veidā temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C, un pēc izņemšanas no saldētavas tā jāatkausē mazāk nekā 4 stundu laikā, līdz vairs nav redzams ledus.
Greek: Πρωτόκολλο 012
Latvian: Protokols 012
Greek: Χορηγείται ως μία μονή ένεση (δόση του 1 mL) στην κορυφή του βραχίονα σας ή στην έξω πλευρά του μηρού σας.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
Greek: • Εάν έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), θα πρέπει να απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Latvian: • Ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), Jums pirms Ervebo ievadīšanas jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στο πλάσμα των περισσοτέρων ενήλικων ατόμων.
Latvian: Izmantojot PĶR, vakcīnā esošā vīrusa RNS atklāta lielākās daļas pieaugušu personu plazmā.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία της δραστικής ουσίας (ΔΟ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz papildus informācija, lai apliecinātu, ka aktīvās vielas (AV) ražošanas process ir atbilstoši validēts.
Greek: Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
Latvian: Nav nepieciešams mazgāt rokas ar antibakteriālām ziepēm.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση άλλων μέτρων ελέγχου του Έμπολα δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārtraukt citus Ebolas vīrusa kontroles pasākumus.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novērotas līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Greek: Η χρήση του Ervebo με άλλα εμβόλια δεν ενδείκνυται.
Latvian: Ervebo lietošana kopā ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Greek: Το Ervebo ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία ή μελάνιασμα στη θέση που χορηγήθηκε το εμβόλιο.
Latvian: Ervebo var Jums izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu vakcīnas ievadīšanas vietā.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
Latvian: Pētījumi par vakcīnas vīrusa izdalīšanos dzīvnieku pienā nav veikti.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
Latvian: Cilvēki Ebolas vīrusu saņem no cilvēkiem vai dzīvniekiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu vai kuri ir miruši no Ebolas vīrusslimības.