FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Portuguese: A recomendação para a duração total da terapêutica é de 48 semanas.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Portuguese: 25000 a < 50000 células/
Icelandic: 25.000 til <50.000 frumur/
Portuguese: Resposta no final do tratamento
Icelandic: Svörun við lok meðferðar
Portuguese: Por favor, confirme com o seu médico e siga a duração do tratamento recomendada.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos durante 24 semanas após o tratamento (grupo A e C), ou após o período de observação principal (grupo B).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
Portuguese: AgHBe negativo (a)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir(a)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, aos interferões alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Portuguese: 1-5% dos doentes tratados com Pegasys desenvolveram anticorpos neutralizantes anti-interferão.
Icelandic: 1-5% sjúklinga sem fengu meðferð með Pegasys mynduðu hlutleysandi mótefni gegn interferóni.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com telbivudina.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð.
Portuguese: • Não repita a injeção
Icelandic: ● ekki endurtaka sprautuna
Portuguese: Em ambos os estudos, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente de Pegasys estavam relacionados de forma linear com o tamanho corporal, ou seja, tanto com a ASC (NR16141) ou com o peso corporal (YV25718).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sýnileg úthreinsun og sýnilegt dreifingarrúmmál Pegasys í línulegu hlutfalli við líkamsstærð, þ.e. annað hvort líkamsyfirborð (NR16141) eða líkamsþyngd (YV25718).
Portuguese: Dois anos após o tratamento, 16% (6 de 38) dos doentes permanecia 15 percentis ou mais abaixo da sua curva de peso antes do tratamento e 11% (4 de 38) permanecia 15 percentis ou mais abaixo da sua curva de altura antes do tratamento.
Icelandic: Tveimur árum eftir lok meðferðar, voru 16% (6 af 38) sjúklinganna enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri þyngdarkúrfu og 11% (4 af 38) voru enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri hæðarkúrfu.
Portuguese: Utilize Pegasys exatamente como indicado pelo seu médico e durante o tempo que lhe foi prescrito.
Icelandic: Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Portuguese: A AUC aumentou ligeiramente (1663 versus 1295 ng.h/ml) embora as concentrações máximas (9,1 versus 10,3 ng/ml) fossem semelhantes nos indivíduos com idade superior a 62 anos.
Icelandic: Lítils háttar aukning var á AUC (1663 á móti 1295 ng•h/ml), en hámarksþéttni (9,1 á móti 10,3 ng/ml) var svipuð hjá þeim sem voru eldri en 62 ára.
Portuguese: • Associação com telbivudina (ver secção 4.5)
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O estudo demonstrou que o restabelecimento do crescimento após o tratamento, verificado 2 anos após o tratamento, se manteve até 6 anos após o tratamento.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að endurheimt á vexti þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum hélt áfram þar til 6 árum eftir meðferðarlok.
Portuguese: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado)
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Portuguese: Conserve sempre o contentor fora do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn ná ekki til.
Portuguese: O tratamento com Pegasys pode ser iniciado ou continuado se os níveis de TSH puderem ser mantidos dentro dos valores normais por meios farmacêuticos.
Icelandic: Pegasys meðferð má hefja eða halda áfram ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka með lyfjagjöf.
Portuguese: • mexa no protetor da agulha antes, durante ou após o uso, dado que é um dispositivo de segurança.
Icelandic: ● eiga við nálarhlífina fyrir eða eftir notkun eða meðan á henni stendur, hún er öryggisbúnaður.
Portuguese: • Não tente utilizar de novo a caneta pré-cheia
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Portuguese: ● Pressione o local da injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns segundos se for necessário.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Portuguese: S-bilirrubina (mg/dl)
Icelandic: S-Bílirúbín (mg/dl)
Portuguese: A dose de ribavirina deve ser administrada com alimentos.
Icelandic: Ríbavírin skammturinn skal gefinn með mat.
Portuguese: Teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por genótipo (A vs. não-A) e ALT na linha de base (< 5 × LSN e ≥ 5 × LSN) Teste exato de Fisher
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf, lagskipt eftir arfgerð (A eða önnur en A) og upphafsgildi ALT (< 5 × ULN eða >= 5 × ULN) Fisher's Exact próf
Portuguese: Pegasys não foi avaliado em doentes com cirrose descompensada (p. ex. Child-Pugh B ou C ou varizes esofágicas hemorrágicas) (ver secção 4.3).
Icelandic: Pegasys hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (t.d. Child-Pugh B eða C eða blæðandi vélindisæðahnúta) (sjá kafla 4.3).
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento de 25% na AUC da teofilina (marcador da atividade do citocromo P450 1A2), o que demonstra que Pegasys é um inibidor da atividade do citocromo P450
Icelandic: Í sömu rannsókn kom í ljós 25% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli fyrir teófýllín (merki um cýtókróms P450 1A2 virkni) sem sýnir að Pegasys er hemill á virkni cýtókróms P450 1A2.
Portuguese: O tratamento com a duração total de 16 semanas resultou numa resposta virológica mantida menor (65%) que o tratamento durante as 24 semanas (76%) (p < 0,0001).
Icelandic: Heildarmeðferð í 16 vikur leiddi til lægri viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (65%) heldur en 24 vikna meðferð (76%) (p < 0,0001).
Portuguese: < 250 células/mm3 (ou neutropenia febril): suspender o tratamento.
Icelandic: < 250 frumur/mm3 (eða daufkyrningafæð með hita): hætta á meðferð.
Portuguese: Diferença entre tratamentos [IC 95%]
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Portuguese: Em alguns casos, é necessário reduzir a dose para 90 microgramas ou 45 microgramas.
Icelandic: Stundum er nauðsynlegt að minnka skammt í 90 míkrógrömm eða 45 míkrógrömm.
Portuguese: Certifique-se que tirou o seu polegar do botão de ativação.
Icelandic: Gangtu úr skugga um að þú hafir tekið þumalfingurinn af virkjunarhnappnum.
Portuguese: Não pode ser identificado um biomarcador com um desempenho aceitável para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo B ou C.
Icelandic: Ekki fannst neitt lífmerki með viðunandi notagildi fyrir HBeAg-neikvæða sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C.
Portuguese: O ensaio WV16240 recrutou doentes AgHBe positivos, enquanto o ensaio WV16241 recrutou doentes AgHBe negativos e anti-HBe positivos.
Icelandic: Rannsóknin WV16240 náði til sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir HBeAg, en rannsóknin WV16241 náði til sjúklinga sem voru neikvæðir fyrir HBeAg og jákvæðir fyrir and-HBe.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento destes doentes devem ponderar cautelosamente os riscos versus os benefícios de novo curso terapêutico.
Icelandic: Læknar sem telja að meðferð komi til greina hjá þessum sjúklingum eiga að meta vandlega áhættu gegn ávinningi af endurmeðferð.
Portuguese: A coadministração de ribavirina e didanosina não é recomendada.
Icelandic: Samtímis gjöf ríbaviríns og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Portuguese: Os doentes no grupo A e C (n=111) foram tratados com Pegasys uma vez por semana durante 48 semanas, de acordo com as categorias da ASC, enquanto que os doentes no grupo B foram observados durante um período de 48 semanas (período de observação principal).
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Portuguese: Deve administrar a injeção, na dose habitual, logo na 6ª feira e administrar a próxima dose na 4ª feira da semana seguinte (5 dias após a dose administrada na 6ª feira).
Icelandic: Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn).
Portuguese: A dose habitual de Pegasys é calculada com base na altura e no peso da sua criança.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Pegasys er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd.
Portuguese: O tratamento não deve, normalmente, ser iniciado se os valores da ALT forem >10 x o LSN.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að hefja meðferð ef ALT er > 10 x ULN.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de Pegasys, uma vez por semana, durante 4 semanas, em indivíduos saudáveis do sexo masculino, não mostrou ter qualquer efeito no perfil farmacocinético da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e da tolbutamida, o que sugere que Pegasys não tem efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Portuguese: Estudos realizados com interferão alfa-2a no animal revelaram toxicidade a nível da reprodução (ver secção 5.3) e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Icelandic: Rannsóknir á interferóni alfa-2a í dýrum hafa sýnt eitrunaráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Portuguese: Um total de 55 doentes recebeu inicialmente terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina,sendo que 51% eram mulheres, 82% eram caucasianos e 82% estavam infetados pelo genótipo 1 do VHC.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Portuguese: 180 microgramas <75 kg = 1.000 mg ≥75 kg = 1.200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha de forma segura, num contentor fechado.
Icelandic: Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát.
Portuguese: Pegasys tem uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Pegasys hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: *RVR = resposta virológica rápida (ARN do VHC não detetável) à 4ª semana e ARN do VHC não detetável à
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Portuguese: Peginterferão alfa-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Portuguese: Ao fim de 2 anos de seguimento após o tratamento, a maioria dos doentes regressou aos percentis basais da curva de crescimento normativa para o peso e altura (o percentil médio do peso foi 64% antes do tratamento e 60% 2 anos após o tratamento; o percentil médio da altura foi 54% antes do tratamento e 56% 2 anos após o tratamento).
Icelandic: 2ja ára eftirfylgnitímabils eftir meðferð höfðu flestir sjúklingar aftur náð fyrri vaxtarkúrfu hvað varðar þyngd og hæð (hundraðshlutamark fyrir þyngd var að meðaltali 64% við upphaf meðferðar en 60% tveimur árum eftir meðferð; hundraðshlutamark fyrir hæð var að meðaltali 54% við upphaf meðferðar en 56% tveimur árum eftir meðferð).
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado caso a caso, face aos resultados de segurança observados em crianças e adolescentes nos ensaios clínicos (ver seções 4.8 and 5.1).
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Pegasys apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto.
Icelandic: Pegasys á einungis að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Portuguese: A semivida terminal pode refletir não apenas a fase de eliminação do composto, mas também a absorção sustentada de Pegasys.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com Pegasys.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.
Portuguese: Isto significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta, no tecido gordo que se encontra por baixo da pele, no abdómen ou na coxa.
Icelandic: Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, Pegasys não causou qualquer efeito no macaco que não tenha sido anteriormente observado com cada uma das substâncias isoladamente.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Portuguese: Estes efeitos secundários poderão ser graves e o doente poderá requerer assistência médica urgente.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þú getur þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.
Portuguese: Não se verifica acumulação adicional após 8 semanas de administração uma vez por semana.
Icelandic: Ekki er um frekari uppsöfnun að ræða eftir 8 vikur með einn skammt á viku.
Portuguese: Um total de 283/1351 (21%) dos doentes apresentavam fibrose avançada ou cirrose, e 85/1351 (6%) dos doentes tinham cirrose.
Icelandic: Alls höfðu 283/1351 (21%) sjúklinga langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur, 85/1351 (6%) höfðu skorpulifur.
Portuguese: Ao decidir iniciar o tratamento na infância, é importante considerar a inibição do crescimento induzida pela terapêutica combinada.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, cansado ou confuso enquanto estiver a tomar Pegasys.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er notað.
Portuguese: → É possível que oiça um segundo"click"enquanto o botão de ativação regressa à posição.
Icelandic:  Annar smellur gæti heyrst þegar virkjunarhnappurinn smellur aftur upp.
Portuguese: Doentes adultos com hepatite C crónica que não responderam a tratamento prévio No estudo MV17150, os doentes que não responderam a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b e ribavirina foram aleatorizados para quatro tratamentos diferentes:
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð Í rannsókn MV17150, var sjúklingum sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegýleruðu interferón alfa-2b ásamt ríbavírini slembiraðað á fjórar mismunandi meðferðaráætlanir:
Portuguese: 55% dos doentes que terminaram o estudo de origem (21 de 38) foram incluídos no seguimento de longo prazo até 6 anos após o tratamento.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
Portuguese: A solução é límpida e de incolor a amarelo claro.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Portuguese: Diminuição de 1 - <2 log10
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
Portuguese: Pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em bebés e crianças até 3 anos de idade.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Portuguese: • se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilos ou urticária) enquanto estiver a tomar este medicamento, procure imediatamente assistência médica.
Icelandic: Ef fram koma merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (svo sem erfiðleikar við öndun, önghljóð eða ofsakláði) meðan á notkun lyfsins stendur skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Portuguese: Os doentes que abandonaram a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina devido a toxicidade hematológica foram excluídos do recrutamento neste ensaio.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Portuguese: Este irá reduzir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3
Portuguese: O ensaio NV15495 recrutou doentes especificamente com diagnóstico histológico de cirrose (cerca de 80%) ou transição para cirrose (cerca de 20%).
Icelandic: Rannsókn NV15495 náði sértækt til sjúklinga með vefjafræðilega greiningu á skorpulifur (um 80%) eða byrjandi skorpulifur (um 20%).
Portuguese: O que é Pegasys e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegasys
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.
Portuguese: Uma duração de terapêutica inferior a 48 semanas não foi adequadamente estudada.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada à síndrome gripal, frequentemente notificada durante a terapêutica com interferão, devem excluir-se outras causas de febre persistente, particularmente infeções graves (bacterianas, virais ou fúngicas), em especial em doentes com neutropenia.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
Portuguese: • se já teve anemia.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.
Portuguese: CUIDADO: Se a janela não estiver totalmente preenchida com o indicador vermelho,
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Portuguese: Os dados disponíveis nos doentes infetados pelo genótipo 5 ou 6 são limitados, pelo que se recomenda a terapêutica combinada com 1.000/1.200 mg de ribavirina, durante 48 semanas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga sem eru sýktir af arfgerð 5 eða 6 eru takmarkaðar; því er mælt með samsettri meðferð með 1.000/1.200 mg af ríbavírini í 48 vikur.
Portuguese: Quando se considera o tratamento de doentes infetados com vírus do genótipo 1 que não responderam ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina, recomenda-se uma duração total de terapêutica de 72 semanas (ver secção 5.1).
Icelandic: Ef meðferð kemur til greina hjá sjúklingi sem sýktur er af veiru með arfgerð 1 og hefur ekki svarað fyrri meðferð með peginterferóni og ríbavírini er ráðlagður heildarmeðferðartími 72 vikur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Para informação sobre valores preditivos de resposta ao tratamento, ver secção 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um forspárgildi fyrir svörun meðan á meðferð stendur má finna í kafla 5.1.
Portuguese: Tome as doses seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
Icelandic: Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento, de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º C da Diretiva 2001/83.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico NV15942 constituem o fundamento para a recomendação do regime terapêutico com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica à 4ª semana (ver as Tabelas 1, 14 e 15).
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókn NV15942 liggja til grundvallar ráðlögðum skammtaáætlunum byggðum á arfgerðum, veirumagni við grunnlínu og veirusvörun í 4. viku (sjá töflur 1, 14 og 15).
Portuguese: A absorção de Pegasys é mantida com as concentrações séricas máximas alcançadas em 72 a 96 horas após a administração.
Icelandic: Frásog Pegasys er viðvarandi með hámarksþéttni í sermi 72 til 96 klst.
Portuguese: Escolha um local na zona do estômago ou na coxa (veja a figura).
Icelandic: Veljið stað á kvið eða læri (sjá myndina).
Portuguese: Duração da terapêutica quando Pegasys for utilizado em associação com outros medicamentos
Icelandic: Lengd meðferðar þegar Pegasys er notað ásamt öðrum lyfjum
Portuguese: Sete doentes que receberam terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina durante 48 semanas suspenderam o tratamento por razões de segurança (depressão, avaliação psiquiátrica anormal, cegueira transitória, exsudados retinianos, hiperglicemia, diabetes mellitus tipo 1 e anemia).
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur hættu þátttöku í rannsókninni af öryggisástæðum (þunglyndi, afbrigðilegt geðrænt ástand, tímabundin blinda, vessaleki úr sjónhimnu (retinal exudates), of hár blóðsykur, sykursýki af tegund 1 og blóðleysi).
Portuguese: Um total de 151 doentes sem fibrose avançada foram aleatorizados 2:1 para o tratamento com Pegasys (grupo A, n= 101) ou para o grupo controlo não tratado (grupo B, n=50), respetivamente.
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia e utilize uma nova se:
Icelandic: Fargið áfyllta lyfjapennanum og notið annan ef:
Portuguese: A diminuição da CAN foi reversível após redução da dose ou suspensão da terapêutica (ver secção 4.2), atingindo o valor normal à 8ª semana, na maioria dos doentes e retomando os valores basais, em todos os doentes, após aproximadamente 16 semanas.
Icelandic: Fækkun á ANC gekk til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2), náði eðlilegu gildi í 8. viku hjá meirihluta sjúklinga og náði grunnlínu hjá öllum sjúklingum eftir um 16 vikur.
Portuguese: Os doentes infetados por genótipos virais 2 ou 3 devem fazer 24 semanas de tratamento, enquanto que doentes infetados por outros genótipos deverão receber 48 semanas de terapêutica.
Icelandic: Sjúklingar sem sýktir eru af veiru af arfgerð 2 eða 3 ættu að fá 24 vikna meðferð, en sjúklingar sem sýktir eru af veiru af annarri arfgerð ættu að fá meðferð í 48 vikur.
Portuguese: No entanto, vários estudos independentes demonstraram que a dose de 135 mcg seria segura, eficaz e bem tolerada em doentes com IRFT (ver secção 4.2).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Icelandic: Snertið ekki oddinn á sprautunni.