FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Lithuanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC 500120834.pdf.
Estonian: Erinevused kahe ravirühma päevase ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani ei olnud ühelgi päeval statistiliselt olulised, samuti polnud seda üldine erinevus kumulatiivses ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani (29,9% vs. 23,6%, p=0,3682).
Lithuanian: Nuo 5-os iki 18-os dienos nei kiekvienos dienos nesėkmingo gydymo rodiklių skirtumai tarp šių dviejų gydymo grupių, nei bendras kumuliacinių nesėkmingo gydymo rodiklių nuo 5-os iki 18os dienos skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingi (29,9 % plg.
Estonian: Uuritud ravimit Resflor võrreldi negatiivse kontrollrühmaga (keedusoolalahus), et tagada uuringu sisemine kehtivus.
Lithuanian: Tiriamuoju vaistu Resflor gydomi gyvūnai buvo lyginami su neigiamos kontrolės grupe (gyvūnams buvo leidžiamas druskos tirpalas) siekiant užtikrinti vidinį tyrimo patikimumą.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et andmepaketi (kaks katseuuringut ja kaks väliuuringut) kliiniliste tulemuste põhjal on Resflori annus ja ravi kestus M. bovis'ega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis asjakohane;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis duomenų rinkinyje pateiktais klinikinių tyrimų (dviejų eksperimentinių ir dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų) rezultatais, Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M. bovis susijusias GKSL, yra tinkamos;
Estonian: Et katsetati ainult florfenikooli ainuravimit, saab florfenikooli antimikroobset toimet võrrelda üksnes tulatromütsiini toimega.
Lithuanian: Kadangi buvo tiriamas tik florfenikolio monopreparatas, antimikrobinį florfenikolio poveikį buvo galima palyginti su tulatromicino poveikiu.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis seda uuringut tagantjärele uuesti nende juhtude suhtes, mille proovid osutusid registreerimisel M. bovis'e suhtes positiivseks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko pakartotinę retrospektyvinę šio tyrimo analizę, į ją įtraukdamas tik tuos gyvūnus, kurių tyrimo dėl M.
Estonian: Kliinilise paranemise määra florfenikooli ravirühmas (88,5%) võrreldi tulatromütsiini rühmaga (82%) ja tuvastati märkimisväärne samaväärsus 7. päeval.
Lithuanian: Florfenikolio grupės klinikinis išgijimo rodiklis (88,5 %) buvo palygintas su tulatromicino grupės rodikliu (82 %) ir patvirtinta, kad 7-ą dieną florfenikolis buvo gerokai pranašesnis už tulatromiciną.
Estonian: Florfenikooli müügiloa andmine M. bovis'e põhjustatud respiratoorhaiguse raviks väldiks kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete kasutamist ja aitaks seega vähendada valikusurvet resistentsete tüvede tekkimiseks antibiootikumide teiste klasside, nagu makroliidide ja fluorokinoloonide kasutamise tõttu.
Lithuanian: bovis sukeltoms kvėpavimo sistemos ligoms gydyti, nereikėtų naudoti kritiškai svarbių antimikrobinių medžiagų, todėl sumažėtų dėl kitų grupių antibiotikų, pvz., makrolidų ir fluorochinolonų, naudojimo kylantis spaudimas dėl vaistų pasirinkimo atsiradus atsparių padermių bakterijoms.
Estonian: 4-10 päeva pärast ravi ei olnud võimalik sedastada olulist erinevust kumulatiivses edukusmääras (79,4% ainult florfenikooliga vs 83,5% Resfloriga).
Lithuanian: Palyginus kumuliacinę išgydytų gyvūnų procentinę dalį 4-ą-10-ą dieną po gydymo, reikšmingo skirtumo nenustatyta (naudojant vieną florfenikolį - 79,4 %, naudojant Resflor - 83,5 %).
Estonian: Resflor osutus oluliselt efektiivsemaks kui florfenikool üksi, sest 6 tundi pärast ravi oli palavik rohkem alanenud, respiratoorse depressiooni esinemissagedus oli väiksem ja hingamistegevuse punktisumma kõrgem.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad Resflor yra gerokai pranašesnis už vieną florfenikolį, nes jį naudojant karščiuojančių gyvūnų temperatūra sumažėjo labiau, buvo užfiksuota mažiau depresijos atvejų ir gyvūnų kvėpavimo funkcijos vertinimas praėjus 6 valandoms po gydymo buvo geresnis.
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
Lithuanian: bovis atsparumo florfenikoliui vystymasis
Estonian: Uuring näitas Resflori efektiivsust peamiste patogeenidega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Lithuanian: Šis tyrimas įrodė Resflor veiksmingumą gydant su pagrindiniais ligos sukėlėjais susijusias GKSL.
Estonian: Seetõttu näitas uuring ka fikseeritud annusega (40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) kombineeritud ravimi (Resflor) kasutamise terapeutilist kasulikkust võrreldes ainult florfenikooliga annuses 40 mg kehamassi kg kohta.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas taip pat patvirtino fiksuoto 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS derinio (Resflor) gydomąją naudą, palyginti su vieno florfenikolio 40 mg/kg KS doze.
Estonian: Uuringusse kaasatud vasikatelt võeti proov 0. päeval enne ravi algust pika steriilse neelutampooniga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 0 dieną, naudojant ilgą sterilų aplikatorių, iš į tyrimą įtrauktų veršelių ryklės paimtas tepinėlis.
Estonian: Siiski oli müügiloa hoidja esitatud prekliiniliste andmete põhjal mitmes ELi liikmesriigis aastatel 2007-2013 eraldatud M. bovis'e tüvede vastased florfenikooli MICväärtused vahemikus 0,5 ja >64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud Mycoplasma bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Lithuanian: Beveik du dešimtmečius Mycoplasma bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
Estonian: 2005. aastal korraldatud mitmekeskuselises uuringus võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldava ravimi efektiivsust tulatromütsiini efektiivsusega veiste respiratoorhaiguse looduslike puhangute korral.
Lithuanian: atliekant daugiacentrį tyrimą, florfenikolio monopreparato veiksmingumas buvo lyginamas su tulatromicino veiksmingumu įvykus natūraliems GKSL protrūkiams.
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir rekomendavo leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo rinkodaros leidimo sąlygas (žr.
Estonian: 2012. aastal korraldatud keskne katsemudel oli randomiseeritud, pime ja heale kliinilisele tavale vastav.
Lithuanian: atliktas eksperimentinis tyrimas buvo aklas, atsitiktinių imčių ir geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitikęs tyrimas.
Estonian: Lisaks alanes Resfloriga ravitud vasikatel esimese 9 tunni jooksul palavik rohkem ja haigustunnuste punktisumma vähenes kiiremini kui ainult florfenikooliga ravitud vasikatel.
Lithuanian: Be to, palyginti su veršeliais, kurie buvo gydomi vienu florfenikoliu, per pirmas 9 valandas Resflor gydytų karščiuojančių veršelių temperatūra ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėjo greičiau.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seotud hingamisteede infektsioonide raviks.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi lahendamata, mistõttu algatati 6. novembril 2013 vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
Estonian: Uuring kinnitas platseeboga võrreldes Resflori paremust M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Lithuanian: Tyrimas patvirtino Resflor pranašumą prieš placebą (druskos tirpalą) gydant M. bovis sukeltas galvijų kvėpavimo sistemos ligas (GKSL).
Estonian: 2004. aastal korraldatud väliuuring vastas heale kliinilisele tavale ja selles võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldavat ravimit (40 mg/kg) ja Resflori, mida manustati ühekordse subkutaanse annusena veiste respiratoorhaiguse raviks.
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
Lithuanian: bovis sukeltą infekciją gali prisidėti prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo arba padidinti tokią riziką.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamise järeldus
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos balanso
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori soovitatav annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Prancūzija perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa järeldada, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus on selle aja jooksul vähenenud.
Lithuanian: bovis jautrumas per šį laikotarpį sumažėjo, negalima.
Estonian: Tulemused näitavad, et edukus selle alarühma
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis padaryti išvadą, kad M.
Estonian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
Estonian: Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Estonian: B-2300 Turnhout Belgia
Lithuanian: B-2300 Turnhout Belgija
Estonian: Pikaajaline uuring
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
Estonian: Resolor oli üldjuhul hästi talutav.
Lithuanian: Resolor buvo gerai toleruojamas.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus.
Estonian: Seetõttu loetakse seda uuringut efektiivsuse osas väheveenvaks.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas laikomas nesprendžiamuoju veiksmingumo atžvilgiu.
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
Estonian: See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX05.
Estonian: Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Lithuanian: Išsamus QT tyrimas
Estonian: Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.
Lithuanian: Resolor vartokite kiekvieną dieną tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
Estonian: Muutumatu prukalopriidi eritumine neerude kaudu koosneb nii passiivsest filtratsioonist kui ka aktiivsest sekretsioonist.
Lithuanian: Nepakitusio prukaloprido išskyrimą per inkstus sudaro tiek pasyvi filtracija, tiek aktyvi sekrecija.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Estonian: Kui esineb üleannustamine, tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta toetavaid meetmeid.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientai turi būti gydomi simptomiškai ir, esant poreikiui, suteikiant palaikomąsias priemones.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
Lithuanian: Įrodyta, kad Resolor nesukelia rikošeto fenomeno ir neskatina priklausomybės.
Estonian: Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
Estonian: Resolori ohutusprofiil lastel oli üldiselt sama kui täiskasvanutel.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
Estonian: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
Estonian: Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
Lithuanian: Nepakitusi veiklioji medžiaga sudarė iki 92-94 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Estonian: Prukalopriidi keskmine plasmakliirens on 317 ml/min.
Lithuanian: Prukaloprido plazmos klirensas vidutiniškai siekia 317 ml/min.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.
Lithuanian: Šalutinis poveikis daugiausia pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta per kelias dienas.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Resolor nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Estonian: Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Lithuanian: Viduriavimo atveju vartokite pakankamai vandens.
Estonian: Prukalopriidi kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie prukaloprido skyrimą nėščiosioms yra nedaug.
Estonian: On oluline järgida arsti määratud annust.
Lithuanian: Svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Estonian: See ilming võib olla seotud neerufunktsiooni nõrgenemisega eakate patsientide hulgas.
Lithuanian: Tai gali būti siejama su susilpnėjusia inkstų funkcija senyviems žmonėms.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb ravi kasulikkust korrapäraste ajavahemike järel uuesti hinnata.
Lithuanian: Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą.
Estonian: Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie vartojimą moterims, aktyviai maitinančioms krūtimi Resolor vartojimo metu, nėra, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Resolor terapiją, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į terapijos naudą moteriai.
Estonian: Metaboliseerumine ei ole prukalopriidi peamine väljutusviis.
Lithuanian: Metabolizmas nėra pagrindinis prukaloprido pašalinimo kelias.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba Jums nurodė gydytojas.
Estonian: Prukalopriidil on farmakokineetiliste koostoimete tekkeks nõrk potentsiaal.
Lithuanian: Prukalopridas pasižymi žemu farmakokinetinės sąveikos potencialu.
Estonian: Resolori üleannustamise korral ei ole spetsiifilist ravi.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus Resolor nėra.
Estonian: - Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Estonian: Selle toimemehhanismi kliinilist olulisust ega sellest saadavat kasu võrreldes teiste lahtistitega ei ole uuritud.
Lithuanian: Šio veikimo mechanizmo klinikinė reikšmė ar nauda, lyginant su kitais vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, tirtos nebuvo.
Estonian: In vitro katses näidati, et metabolism inimese maksas on väga aeglane ja metaboliite leitakse ainult väga väikestes kogustes.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad metabolizmas žmogaus kepenyse yra labai lėtas, aptinkamas tik minimalus metabolitų kiekis.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
Estonian: Samas võib Resolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Tačiau kartais Resolor gali sukelti galvos svaigulį ir nuovargį, ypatingai pirmą gydymo parą; tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Sellise ulatusega koostoimeid võib eeldada ka teiste tugevate P-gp inhibiitorite (nagu verapamiili, tsüklosporiin A ja kinidiini) kasutamisel.
Lithuanian: Panašaus reikšmingumo sąveikos galima tikėtis ir su kitais stipriais P-gp inhibitoriais, tokiais kaip verapamilis, ciklosporinas A ir chinidinas.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į jį.
Estonian: Prukalopriid jaotub ulatuslikult kudedesse ja selle jaotusruumala on tasakaaluseisundis (Vdss) 567 liitrit.
Lithuanian: Prukalopridas plačiai pasiskirsto, jo pastovaus pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 567 litrai.
Estonian: See kinnitas kahe platseebokontrolliga QT-intervalli uuringu tulemusi.
Lithuanian: Tai patvirtino dviejų placebu kontroliuojamų QT tyrimų rezultatai.
Estonian: Annustamine Täiskasvanutele: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma, ükskõik millal päeva jooksul.
Lithuanian: Po 2 mg vieną karta per parą kartu su maistu arba nevalgius, bet kuriuo paros metu.
Estonian: Vaadake juhiseid oma kasutatava suukaudse rasestumisvastase preparaadi infolehelt.
Lithuanian: Žiūrėkite Jūsų vartojamų kontraceptinių tablečių pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Estonian: Resolori määramisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) peab olema ettevaatlik, sest raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, Resolor turi būti skiriamas atsargiai, nes duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Resolori ohutusprofiil selles 24-nädalases uuringus vastas eelmistes, 12-nädalaste uuringutes täheldatud profiilile.
Lithuanian: Resolor saugumas šiame 24 savaičių tyrime atitiko ankstesniuose 12 savaičių tyrimuose stebėtą saugumą.
Estonian: Prukalopriid seondub plasmavalkudega ligikaudu 30% ulatuses.
Lithuanian: Apie 30 % prukaloprido jungiasi su plazmos baltymais.
Estonian: Resolor ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Resolor Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Estonian: Pärast esimest 4 ravinädalat (ja korrapäraste ajavahemike järel ka pärast seda) võib teie arst soovida teie seisundit ja ravist saadavat kasu uuesti hinnata.
Lithuanian: Praėjus 4 pirmosioms gydymo savaitėms ir vėliau periodiškai gydytojas gali norėti pakartotinai įvertinti jūsų būklę bei tęsiamo gydymo naudą.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on tingitud prukalopriidi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete liigsest avaldumisest, sh peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais dėl perdėto žinomo farmakodinaminio prukaloprido poveikio, įskaitant galvos skausmą, pykinimą ir viduriavimą.
Estonian: - Neerukahjustus, mille puhul on vajalik dialüüsravi.
Lithuanian: - Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio atliekama dializė.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per tris ar keturias paras.
Estonian: Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud ülemäärase vedelikukaotuse tõttu võib olla vajalik elektrolüütide tasakaalu korrigeerimine.
Lithuanian: Netenkant daug skysčių dėl viduriavimo arba vėmimo, gali reikėti koreguoti elektrolitų pusiausvyrą.
Estonian: Suur osa toimeainest eritatakse muutumatul kujul (60-65% manustatud annusest eritub uriini ja ligikaudu 5% roojaga).
Lithuanian: Didelė dalis veikliosios medžiagos pašalinama nepakitusi (60-65 % suvartotos dozės šlapime ir maždaug 5 % išmatose).
Estonian: Prukalopriidi tõhusust on kinnitatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, mis kestsid kuni kolm kuud.
Lithuanian: Prukaloprido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant jo iki 3 mėnesių.
Estonian: Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Lithuanian: Resolor skiriamas tik suaugusiesiems; jo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Estonian: Lisaks indutseerib prukalopriid suuri migreeruvaid kontraktsioone.
Lithuanian: Be to, prukalopridas sukelia didžiuosius migruojančius susitraukimus.
Estonian: Resolori määramisel selliste haigusseisunditega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti selle kasutamisel patsientidel, kelle anamneesis esinevad arütmiad või südame isheemiatõbi.
Lithuanian: Resolor tokio pobūdžio ligomis sergantiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai, ypač pacientams, kuriems yra buvę širdies ritmo sutrikimų arba kurie yra sirgę išemine širdies ir kraujagyslių liga.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta suukaudselt manustatava prukalopriidi biosaadavust.
Lithuanian: Kartu valgomas maistas įtakos geriamo prukaloprido biologiniam prieinamumui neturi.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal prukalopriidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo prukalopridu metu.
Estonian: Nagu iga uue sümptomi puhul, peavad patsiendid südamepekslemise uue ilmnemise korral arstiga nõu pidama.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 2 mg soovitatava annuse kasutamisel järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedused jaotusid järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamą 2 mg dozę; dažnis suskirstytas į šias kategorijas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).