FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie procedury arbitrażu i z uwzględnieniem zakresu procedury przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następującego dawkowania: Świnie
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka te razmatrajući opseg postupka, odgovarajući podaci dostavljeni su kako bi potkrijepili sljedeće doziranje:
Polish: Ze względu na ograniczenia natury technicznej, trudno określić w badaniach in vitro wrażliwość Lawsonia intracellularis.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja osjetljivost bakterije Lawsonia intracellularis teško je testirati in vitro.
Polish: Aby uniknąć dostania się produktu do oczu oraz na powierzchnię skóry, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się okulary lub gogle ochronne oraz rękawice.
Croatian: Kod rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od zaštitnih naočala i rukavica, kako bi se spriječilo da proizvod dospije u oči ili na kožu.
Polish: Paszę zawierającą 100 ppm tiamuliny (co odpowiada 5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała) w dawkach 8 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała podawano przez pięć do dziesięciu dni.
Croatian: Tiamulin u stopama prisutnosti od 100 ppm (ekvivalent 5 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine) i dozama od 8 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine bio je primjenjivan pet do deset dana.
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta wody z dodatkiem produktu zależy od stanu ich zdrowia.
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Polish: (1995)3 analizowali trzy szczepy L. intracellularis, aby stwierdzić, że wewnątrzkomórkowa wartość MIC (iMIC) i zewnątrzkomórkowa wartość MIC (eMIC) dla tiamuliny wynoszą 4 µg/ml.
Croatian: McOrist et al. (1995.)3 ispitivali su tri soja bakterije L. intracellularis i ustanovili da su unutarstanični MIK (iMIK) i izvanstanični MIK (eMIK) tiamulina iznosili 4 µg/ml.
Polish: U indyków spadek spożycia wody jest bardziej znaczący - spadek o około 20% - i dlatego zaleca się nie przekraczać stężenia 500 mg tiamuliny wodorofumaranu na 2 litry wody pitnej.
Croatian: Kod pura je to izraženije, uz smanjenje za otprilike 20 %, pa se ne preporučuje koncentracija tiamulinfumarata veća od 500 mg u 2 litre vode za piće.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości (MIC) M. gallisepticum i M. synoviae izolowanych od indyków na tiamulinę podsumowano powyżej z danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro u kur.
Croatian: Osjetljivost na tiamulin (MIK podaci) za M. gallisepticum i M. synoviae u purana sažeto su prikazani u prethodnom tekstu, zajedno s podacima osjetljivosti in vitro u pilića.
Polish: W wodzie do picia
Croatian: U vodi za piće
Polish: Dokonano ponownej oceny wskazań do leczenia dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae poprzez przegląd literatury i własnych danych na temat wrażliwości in vitro oraz starych badań klinicznych.
Croatian: Indikacija za liječenje dizenterije svinja prouzročene bakterijom B. hyodysenteriae bila je ponovno procijenjena pregledom literature i vlasničkih podataka o osjetljivosti in vitro te prijašnjim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Zwiększone wartości MIC przeciw izolatom B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że przeciw dyzenterii świń pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych.
Croatian: Povećani MIK-ovi protiv izolata B. hyodysenteriae u različitim državama članicama Europske unije potiču zabrinutost, jer je za liječenje dizenterije svinja preostao samo ograničeni broj antimikrobnih lijekova.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
Croatian: Korisnicima se savjetuje da poduzmu odgovarajuće mjere opreza pri rukovanju
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia albo MIC typu dzikiego wynosiła około 0,5 µg/ml, natomiast MIC dla drobnoustrojów opornych okazały się zaczynać na poziomie >2,0 µg/ml.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost ili MIK divljeg tipa iznosio je približno 0,5 µg/ml dok rezistencija čini se počinje pri MIK-ovima >2,0 µg/ml.
Polish: Do obliczenia prawidłowej dawki i zawartości produktu w wodzie należy wykorzystać następujący wzór:
Croatian: Dozu proizvoda za primjenu treba izračunati prema sljedećoj formuli:
Polish: Tiamuliny wodorofumaran 450 mg
Croatian: Tiamulinfumarat 450 mg
Polish: Istnieją nieliczne dowody poważnych działań niepożądanych, poza przypadkami, gdy produkt jest stosowany z niezgodnymi kokcydiostatycznymi jonoforami monenzyną, salinomycyną i narazyną.
Croatian: Malo je dokaza o ozbiljnim nuspojavama, osim kada se primjenjuje s nekompatibilnim ionofornim kokcidiostaticima kao što su monenzin, salinomicin i narazin.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna, i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Croatian: Dokazano je da tiamulin reagira s ionoforima, kao što su monenzin, salinomicin i narazin, što može rezultirati simptomima koji se ne mogu razlikovati od toksikoze ionoforima.
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
Croatian: Granule za uporabu u vodi za piće
Polish: Tiamulina wykazuje wysoki poziom aktywności in vitro przeciw gatunkom Mycoplasma u świń i ptaków, a także przeciw bakteriom Gram-dodatnim (gronkowcom i paciorkowcom), bakteriom beztlenowym (clostridia), Gram-ujemnym bakteriom beztlenowym (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) i gram-ujemnym bakteriom tlenowym (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
Croatian: Tiamulin je in vitro pokazao visoku razinu aktivnosti protiv vrsta bakterija Mycoplasma u svinja i ptica, a također i protiv gram-pozitivnih aeroba (streptokoki i stafilokoki), anaeroba (klostridija), gram-negativnih anaeroba (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) i gram-negativnih aeroba (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
Polish: W europejskich izolatach zebranych w latach 2009-2012 w ramach projektu VetPath III uzyskano następujące wartości MIC dla tiamuliny: MIC50 równe 8,0 µg/ml, MIC90 równe 16 µg/ml, zakres MIC 2,0-16 µg/ml.
Croatian: U europskim izolatima prikupljenim između 2009. i 2012. kao dio projekta VetPath III dobivene su sljedeće vrijednosti MIK-ova za tiamulin: MIK50 od 8,0 µg/ml, MIK90 od 16 µg/ml, raspon vrijednosti MIK-a od 2,0 - 16 µg/ml.
Polish: W europejskich izolatach bakterii zebranych w latach 1990-2012 minimalne stężenie hamujące (MIC) wynosiło od ≤0,016 µg/ml do >16 µg/ml, przy czym MIC50 wynosiło od ≤0,063 µg/ml do 4 µg/ml, a MIC90 - od ≤0,016 µg/ml do >16 µg/ml.
Croatian: U europskim izolatima prikupljenim između 1990. i 2012., minimalna inhibicijska koncentracija (MIK) kretala se u rasponu od ≤0,016 µg/ml do >16 µg/ml, uz MIK50 od ≤0,063 µg/ml do 4 µg/ml i MIK90 od ≤0,016 µg/ml do >16 µg/ml.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se ustanoviti prisutnost bolesti u uzgoju.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 45%.
Croatian: Vezivanje serumskih bjelančevina približno je 45 %.
Polish: Od każdej świni pobierano próbki z wątroby i mięśni i analizowano na zawartość 8-αhydroksymutyliny z wykorzystaniem zwalidowanej metody analitycznej LCMS-MS. Obliczono okres karencji wynoszący 4 dni na podstawie stężeń resztkowych w tkankach wątroby z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4 i ustawiając wartości poniżej granicy oznaczalności (LOQ) na ½ LOQ zgodnie z wytycznymi CVMP „Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Podejście do ujednolicania okresów karencji") (EMEA/CVMP/036/95)9.
Croatian: Razdoblje karencije od 4 dana izračunato je na temelju koncentracija rezidua u tkivu jetre pomoću programa WT1.4 te određivanjem vrijednosti ispod granice kvantifikacije (eng. limit of quantification, LOQ) pri ½ LOQ, prema napomeni CVMP-a za smjernice za usklađivanje razdoblja karencije "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" („Pristup prema usklađivanju razdoblja karencije" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Polish: LD5 dla kur wynosi 1090 mg/kg masy ciała, zaś dla indyków - 840 mg/kg masy ciała.
Croatian: LD5 je 1090 mg/kg t.m., za kokoši te 840 mg/kg t.m. za pure.
Polish: Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne spowolnienie wzrostu lub śmierć zwierzęcia.
Croatian: Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
Polish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Croatian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia albo MIC typu dzikiego wynosiła około ≤0,25 µg/ml, natomiast MIC dla drobnoustrojów opornych okazały się zaczynać na poziomie 0,5 µg/ml (szczep zmutowany pierwszego stopnia) i 4,0 µg/ml (szczep zmutowany drugiego stopnia) (dane własne podmiotu odpowiedzialnego z 2008 r.).
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost ili MIK divljeg tipa iznosio je približno ≤0,25 µg/ml dok rezistencija na MIK-ove čini se počinje pri 0,5 µg/ml (mutacija prvog koraka) i 4,0 µg/ml (mutacija drugog koraka) (vlasnički podaci nositelja odobrenja
Polish: Wskazania do stosowania u kur zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro z trzech badań oraz różne badania sztucznego zakażenia i badania terenowe.
Croatian: Indikacije u pilića potkrijepljene su podacima osjetljivosti in vitro iz tri ispitivanja, različitih ispitivanja s umjetno izazvanom zarazom i ispitivanja na terenu.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
Polish: W przypadku kur i indyków, w celu uniknięcia interakcji pomiędzy niekompatybilnymi jonoforamimonenzyną, narazyną, salinomycyną a tiamuliną, należy powiadomić mieszalnię pasz dostarczającą paszę dla ptaków o zamiarze zastosowania tiamuliny co oznacza, że pasza nie może zawierać ani być zanieczyszczona tymi kokcydiostatykami.
Croatian: Kako biste izbjegli interakcije između nekompatibilnih ionofora monenzina, narazina i salinomicina te tiamulina kod kokoši i pura, tvornicu koja dostavlja hranu za perad potrebno je obavijestiti da namjeravate primijeniti tiamulin i da hrana ne smije sadržavati kokcidiostatike, odnosno da hrana njima ne smije biti kontaminirana.
Polish: • Zwiększone wartości MIC dla izolatów B. hyodysenteriae w różnych państwach członkowskich UE dają powody do obaw, że pozostała tylko ograniczona liczba leków przeciwdrobnoustrojowych przeciw dyzenterii świń.
Croatian: Povećani MIK-ovi protiv izolata B. hyodysenteriae u različitim državama članicama Europske unije potiču zabrinutost jer je preostao samo ograničeni broj antimikrobnih lijekova za liječenje dizenterije svinja.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis udowodniono w trzech badaniach sztucznego zakażenia i jednym badaniu terenowym.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju proliferativne enteropatije (ileitis) svinja prouzročene bakterijom L. intracellularis dokazana je u trima ispitivanjima umjetno izazvane zaraze i jednom ispitivanju na terenu.
Polish: W starszych danych europejskich zakres MIC dla M. gallisepticum był szerszy (<0,004 i >256 µg/ml), przy wartości MIC50 równej 0,008 µg/ml i MIC90 równej 1 µg/ml.
Croatian: U starijim europskim podacima raspon MIK-ova bio je širi za M. gallisepticum (<0,004 i >256 µg/ml) s MIK50 od 0,008 µg/ml i MIK90 od 1 µg/ml.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Polish: Podczas stosowania tiamuliny u świń w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny obrzęk skóry.
Croatian: Vrlo rijetko, kod svinja se nakon primjene tiamulina može pojaviti crvenilo kože ili blagi edem.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła 4,02 µg/ml, a po podaniu dawki 25 mg/kg wyniosła 1,86 µg/ml.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tiamulinfumarata/kg t.m., Cmax bila je 4,02 µg/ml u serumu, utvrđeno mikrobiološkom metodom, a nakon 25 mg/kg bila je 1,86 µg/ml.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach z lat 1997 - 2014, w których wartość MIC50 wynosiła od ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml, a zakresy MIC 0,002-0,125 µg/ml.
Croatian: Slični podaci zabilježeni su u drugim ispitivanjima u razdoblju od1997. do 2014., s vrijednostima MIK50 u rasponu od ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIK90 u rasponu od 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml i MIK u rasponu od 0,002 - 0,125 µg/ml.
Polish: Odnośnie do wskazania „leczenie i metafilaktyka zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanego przez M. synoviae" na potwierdzenie przedstawiono dwa badania sztucznego zakażenia oraz dwa stare i jedno nowe badanie terenowe.
Croatian: S obzirom na indikaciju „liječenja i metafilaksa aerosakulitisa i infektivnog sinovitisa prouzročenog bakterijom M. synoviae", dva ispitivanja umjetno izazvane zaraze i dva prijašnja ispitivanja te jedno novo ispitivanje na terenu prikazani su kao potpora tom zaključku.
Polish: Przeprowadzono badania sztucznego zarażenia z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 120 do 180 ppm tiamuliny, co odpowiada dawkom od 20 do 40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Croatian: Ispitivanja s umjetno izazvanom infekcijom provedena su primjenom stope prisutnosti tiamulina u vodi za piće u rasponu od 120 do 180 ppm, što odgovara dozama od 20 do 40 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Dopuniti na nacionalnoj razini.
Polish: CVMP ustalił, że pomimo ograniczonych danych dla M. synoviae w porównaniu z M. gallisepticum dostępne informacje z przedstawionych badań są wystarczające na potwierdzenie wniosku, że Denagard 45% w dawce 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanego przez M. synoviae.
Croatian: CVMP se složio da, iako su podaci za M. synoviae ograničeni u usporedbi s onima za M. gallisepticum, dostupne informacije dobivene u ispitivanjima dovoljne su za potvrdu zaključka da bi Denagard 45 % u dozi od 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (ekvivalent 55,6 mg VMP-a)/kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu aerosakulitisa i infektivnog sinovitisa prouzročenih bakterijom M. synoviae.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu spirochetozy jelit świń (zapalenia okreżnicy) wywołanej przez B. pilosicoli udowodniono w trzech badaniach terenowych.
Croatian: Klinička djelotvornost za liječenje crijevne spirohetoze (kolitis) svinja prouzročene bakterijom B. pilosicoli dokazana je u trima ispitivanjima na terenu.
Polish: W przypadku wystąpienia interakcji, przerwać niezwłocznie podawanie wody zawierajacej tiamulinę i zastąpić go świeżą wodą do picia.
Croatian: Ako dođe do interakcije, odmah prekinite primjenu tiamulina i vodu s tiamulinom zamijenite svježom vodom za piće.
Polish: 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Croatian: Denagard 45% Tiamulinfumarat 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Polish: Ujednolicone druki informacyjne produktu Denagard 45% zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Usklađene informacije o VMP-u za Denagard 45 % sadrže informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Polish: Trzy badania sztucznego zakażenia omówione wcześniej dla kur i dwa badania terenowe potwierdziły wskazania w zakresie leczenia i metafilaktyki zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych.
Croatian: Tri već opisana ispitivanja umjetno izazvane zaraze u pilića i dva ispitivanja na terenu podupiru potrebu liječenja i metafilakse infektivnog sinusitisa i aerosakulitisa.
Polish: Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 50%.
Croatian: Vezivanje serumskih bjelančevina približno je 50 %.
Polish: Tkanki jadalne: 2 dni (8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 19,6 mg produktu)/kg masy ciała) Tkanki jadalne: 4 dni (20 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 2 dana (8,8 mg tiamulinfumarata (ekvivalent 19,6 mg proizvoda)//kg t.m.) Meso i jestive iznutrice: 4 dana (20 mg tiamulinfumarata (ekvivalent 44,4 mg proizvoda/kg t.m.)
Polish: Denagard 45% i nazwy produktów związanych są produktami leczniczymi weterynaryjnymi w postaci granulatu do stosowania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków, zawierającego 450 mg wodorofumaranu tiamuliny jako substancji czynnej na gram produktu.
Croatian: Denagard 45 % i povezani nazivi jesu veterinarsko-medicinski proizvodi u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće i purane koji sadrže 450 mg tiamulin hidrogenfumarata kao djelatnu tvar po gramu VMP-a.
Polish: Ptaki nieśne: Może być stosowany u kur nieśnych oraz u kur i indyków hodowlanych.
Croatian: Nesilice: Može se primijeniti kod nesilica, rasplodnih kokoši i pura.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae udowodniono w dwóch badaniach klinicznych sztucznego zakażenia i w serii sześciu badań terenowych.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju dizenterije svinja prouzročene bakterijom B. hyodysenteriae dokazana je u dvama ispitivanjima u kojima je zaraza izazvana umjetno te u nizu od šest ispitivanja na terenu.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt Świnie
Croatian: Ciljne vrste životinja
Polish: Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała/dzień pojawiło się przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Croatian: Pri dozi od 55 mg tiamulinfumarata po kilogramu tjelesne mase primijenjene dnevno tijekom 14 dana dolazi do povremenog slinjenja i blagog nadražaja želuca.
Polish: W tych badaniach wartości MIC wynosiły od ≤0,008-64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszących od ≤0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml i MIC90 od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Croatian: U tim ispitivanjima MIK-ovi su bili u rasponu od ≤0,008 - 64 µg/ml, s MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml i MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Polish: Denagard 45% jest produktem leczniczym weterynaryjnym w postaci granulatu do stosowania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Croatian: Denagard 45% je veterinarsko-medicinski proizvod u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće i purane koji sadrže 450 mg tiamulin hidrogenfumarata po gramu VMP-a.
Polish: • Enzootyczne zapalenie płuc wywołane przez M. hyopneumoniae, w tym zakażenia powikłane przez Pasteurella multocida lub zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez A. pleuropneumoniae: 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 5 kolejnych dni.
Croatian: M hyopneumoniae , uključujući infekcije komplicirane zbog bakterije Pasteurella multocida ili pleuropneumonije prouzročene bakterijom A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.
Polish: Wskazania do leczenia i metafilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae, w tym zakażeń powikłanych przez P. multocida zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro z europejskiego projektu MycoPath I, własnych badań klinicznych i literatury.
Croatian: Indikacija za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae , uključujući infekcije koje su komplicirane zbog bakterije P. multocida potkrijepljena je in vitro podacima osjetljivosti dobivenim u europskom projektu MycoPath I, vlasničkim kliničkim ispitivanjima i iz literature.
Polish: • Dyzenteria świń wywołana przez B.hyodysenteriae lub spirochetoza jelit świń (zapalenie okrężnicy) wywołana przez B. pilosicoli: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
Croatian: Dizenterija svinja prouzročena bakterijom B hyodysenteriae ili crijevna spirohetoza (kolitis) svinja prouzročena bakterijom B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 19,6 mg VMP-a/kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno na svinjama u vodi za piće tijekom 3 do 5 uzastopnih dana, ovisno o težini infekcije i/ili trajanju bolesti.
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka Svaki gram sadržava:
Polish: 450 mg/g Granulat doustny Świnie, kury (brojlery, stada rodzicielskie brojlerów, niosek i ptaków hodowlanych), indyki (brojlery, ptaki hodowlane)
Croatian: Tiamulinfumarat 450 mg/g Oralne granule Svinje, kokoši (brojleri, uzgoj brojlera, nesilice/rasplodne životinje), pure (za tov i rasplod)
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające od 125 - 250 ppm tiamuliny, co odpowiada dawce dobowej od 12,7 do 59,7 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Croatian: U ispitivanjima na terenu tiamulin je primjenjivan pri stopi prisutnosti od 125 do 250 ppm ili dnevnim dozama od 12,7 do 59,7 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine tijekom tri dana.
Polish: • Chroniczny nieżyt dróg oddechowych wywołany przez M. gallisepticum oraz zapalenie worków powietrznych i zakaźne zapalenie błony maziowej wywołane przez M. synoviae: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Croatian: Kronična respiratorna bolest koju uzrokuje bakterija M. gallisepticum i aerosakulitis i infektivni sinovitis koju uzrokuje M. synoviae: 25 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 55,6 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primijenjeno dnevno tijekom 3 do 5 uzastopnih dana.
Polish: 783 Kim, I.S.
Croatian: Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające 125 - 250 ppm, co odpowiada przybliżonej dawce od 13,3 - 32,5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na terenu tiamulin je primjenjivan pri stopi prisutnosti 125 - 250 ppm i procijenjenim dozama 13,3 - 32,5 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine tijekom tri dana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Denagard 450 mg/g, granule za uporabu u vodi za piće, za svinje, kokoši i pure
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis wrażliwe na tiamulinę.
Croatian: Na temelju tih podataka CVMP je zaključio da bi Denagard 45 % u dozi od 40 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 88,9 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivan tijekom tri do pet uzastopnih dana bio djelotvoran za liječenje i metafilaksu infektivnog sinusitisa i aerosakulitisa prouzročenih bakterijama Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis osjetljivih na tiamulin.