FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Spanish: • El pack educacional para el médico debe contener:  La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto  Guía de Prescripción  Tarjetas de Alerta al Paciente
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Spanish: • El contenido y el formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Spanish: Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Spanish: • La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto.
Hungarian: • A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos Gestión de los casos de sobredosis.
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Hungarian: • Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Spanish: Número de pacientes *
Hungarian: Betegek száma*
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
Hungarian: Kérem, értesítse még:
Spanish: Debe señalarse que Xarelto puede contribuir a un aumento del INR.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Spanish: Tomar con alimentos.
Hungarian: Étellel kell bevenni.
Spanish: No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Spanish: Fecha de nacimiento:
Hungarian: Születési idő:
Spanish: Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Hungarian: Információ egészségügyi szakemberek számára:
Spanish: Otros medicamentos y Xarelto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Spanish: En el caso del TP, por lo general, el modelo de intersección lineal describió mejor los datos.
Hungarian: A PI esetében a lineáris metszési modell általában jobban írta le az adatokat.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Spanish: • Tarjetas de información para el paciente [Texto incluido en el Anexo III]
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Spanish: Valor de p b)
Hungarian: p-érték b)
Spanish: ¿Qué tengo que saber acerca de Xarelto?
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Spanish: Xarelto puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si olvidó tomar Xarelto
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Spanish: KM % Pacientes con acontecimientos
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Spanish: Muerte por todas las causas
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Spanish: Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos medicamentos en pacientes que reciben rivaroxaban.
Hungarian: Azonban jelenleg nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen gyógyszerek rivaroxabant kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Otros medicamentos / afecciones:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Spanish: El material educacional para el médico debe contener:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Spanish: Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumentó y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMPASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Spanish: Los pacientes que sufran estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Spanish: Los datos sobre la eficacia en esta población son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es el sangrado.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Spanish: Ictus, IM o muerte de origen CV
Hungarian: Stroke, MI vagy CV halálozás
Spanish: 12 ± 2 días
Hungarian: 12 ± 2 nap
Spanish: Mediana de la duración del tratamiento [rango intercuartil]
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
Spanish: El tratamiento con Xarelto se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión.
Hungarian: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is.
Spanish: a)
Hungarian: b)
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un Vss de 50 litros, aproximadamente.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Spanish: * Para todos los estudios de rivaroxaban se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Spanish: Estas observaciones en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
Spanish: • retinopatía vascular
Hungarian: • vascularis retinopathia
Spanish: La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax.
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Spanish: 39 días
Hungarian: 39 nap
Spanish: El material educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Spanish: Tasa de acontecimientos (100 pacientes-años)
Hungarian: Eseményhányados (100 betegév)
Spanish: Otros factores de riesgo hemorrágico
Hungarian: Egyéb vérzéses kockázati faktorok
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento del estudio fue de 504 días.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 durante un total de 12 meses de tratamiento.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 23 hónap, maximuma 3,9 év volt.
Spanish: El 34,9% de los pacientes recibió tratamiento con ácido acetilsalicílico y el 11,4% con antiarrítmicos de clase III, incluida la amiodarona.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Spanish: • Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
Hungarian: A kezelés időtartama az egyén randomizálásnak dátumától függően legfeljebb 12 hónap volt (medián: 351 nap).
Spanish: No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Spanish: Hemorragia en órgano crítico*
Hungarian: Kritikus szervbe történő vérzés*
Spanish: • hipertensión arterial grave no controlada
Hungarian: • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
Hungarian: Az INR nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem szabad alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los resultados en esta población de pacientes también coincidieron con los resultados generales de eficacia y seguridad.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la formación de coágulos, no deje de tomar nunca una dosis.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
Spanish: Probabilidad acumulada (%)
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Spanish: - Acontecimiento hemorrágico mortal p = 0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Spanish: Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%).
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
Hungarian: Makrogol 3350
Spanish: Los estudios Einstein DVT, PE y Extension usaron las mismas variables principales y secundarias predefinidas de eficacia.
Hungarian: Az Einstein DVT, PE és Extension vizsgálatban ugyanazokat az előre meghatározott elsődleges és másodlagos hatásossági végpontokat alkalmazták.
Spanish: ♦ Lleve siempre consigo esta tarjeta ♦ Muestre esta tarjeta a todos los médicos o dentistas antes de recibir otro tratamiento
Hungarian: ♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Spanish: Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock).
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente 1,5 veces superiores, principalmente debido a la disminución (aparente) del aclaramiento renal y total.
Hungarian: Idős betegekben a fiatal betegeknél magasabb plazmakoncentrációk fordultak elő, az átlagos AUC-értékek körülbelül 1,5-szer voltak magasabbak, főleg a csökkent (látszólagos) teljes és renális clearance miatt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el tratamiento.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el momento exacto en el que se alcanza un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelően alacsony antikoaguláns hatás eléréséhez szükséges pontos időzítés nem ismert egy adott beteg esetében.
Spanish: No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Spanish: Los pacientes con biomarcadores elevados (troponina o CK-MB) sin antecedente previo de ictus/AIT constituyeron el 80% de la población de estudio.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél emelkedett biomarker értékeket (troponin vagy CK-MB) tapasztaltak megelőző stroke/TIA nélkül, a vizsgálati populáció 80%-át tették ki.
Spanish: Tome Xarelto a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Spanish: Recomendaciones posológicas antes y después de procedimientos invasivos y de intervenciones quirúrgicas
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után
Spanish: Este efecto es más marcado en ayunas que después de la ingesta de alimentos.
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
Spanish: También la primera variable secundaria (muerte por cualquier causa, IM o ictus) se redujo significativamente.
Hungarian: Továbbá az első másodlagos végpont (összhalálozás, MI vagy stroke) előfordulása is szignifikánsan csökkent.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para el tratamiento en las primeras 4 semanas contiene:
Hungarian: Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma:
Spanish: Ver sección 2 "Xarelto contiene lactosa y sodio".
Hungarian: Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz".
Spanish: Descenso de hemoglobina*
Hungarian: Haemoglobinszint csökkenése*
Spanish: La recomendación para el uso de 15 mg se basa en el modelo farmacocinético que no se ha estudiado en este contexto clínico (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Hungarian: A 15 mg alkalmazásának ajánlása farmakokinetikai modellezésen alapul, és nem vizsgálták ebben a klinikai környezetben (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania
Hungarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
Hungarian: A rivaroxaban klinikai programjában történt egyidejű alkalmazásukkor a súlyos, illetve nem súlyos, klinikailag jelentős vérzések számszerűen magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg az összes kezelési csoportban.
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Hungarian: Antikoaguláns kezelés alatt állok Xarelto-val (rivaroxaban).
Spanish: En XANTUS, las puntuaciones medias de CHADS2 y HAS-BLED fueron ambas de 2,0, en comparación con la puntuación media de CHADS2 y HAS-BLED de 3,5 y 2,8, respectivamente, en ROCKET AF.
Hungarian: Az átlagos CHADS2 és HAS-BLED pontszámok a XANTUS során mind 2,0-nek adódtak, szemben a ROCKET-AF átlagosan 3,5-es és 2,8-es CHADS2, illetve HAS-BLED pontszámaival.
Spanish: Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido.
Hungarian: A rivaroxaban gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját (Cmax) 2 - 4 órával a tabletta bevétele után éri el.
Spanish: ** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
Hungarian: ** A COMPASS vizsgálatban alacsony az anaemia incidencia mivel a nemkívánatos események regisztrálása tekintetében szelektív megközelítést alkalmaztak.
Spanish: No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
Hungarian: Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Spanish: Se han estudiado pocos pacientes con SCA y un ictus o AIT previos, pero los escasos datos de eficacia disponibles indican que estos pacientes no se benefician del tratamiento.
Hungarian: Kevés olyan ACS-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, de a hatásossággal kapcsolatos korlátozott adatok azt jelzik, hogy az ilyen betegeknek nem származik előnye a kezelésből.
Spanish: 3.396 pacientes continuaron la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
Hungarian: 3396 beteg folytatta a visszatérő vénás thromboembolia megelőző kezelését
Spanish: Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a rivaroxaban a P-gp (P-glikoprotein) és Bcrp (emlő carcinoma rezisztencia fehérje) transzporter-fehérjék szubsztrátja.
Spanish: ♦ No deben utilizarse los valores de INR ya que no son una medida válida de la actividad anticoagulante de Xarelto.
Hungarian: ♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Spanish: Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4.
Hungarian: A rivaroxaban nem inhibitora és nem induktora egyetlen fő CYP izoformának sem, mint például a CYP3A4.
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell az adott betegnél.
Spanish: Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios de fase III
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban