FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos.
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí ,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Teva Não tome Desloratadina Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
Portuguese: O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado O que é Desloratadina Teva
Slovak: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Alemanha
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143
Portuguese: Se parar de tomar Desloratadina Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Desloratadin Teva
Portuguese: Desloratadina Teva é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Slovak: Desloratadin Teva je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Portuguese: Quando deve Desloratadina Teva ser utilizado
Slovak: Kedy sa má Desloratadin Teva použiť
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com desloratadina em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí dostávali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Portuguese: ● indisposição (náuseas)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Portuguese: Qual o aspeto de Desloratadina Teva e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Portuguese: Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; este acontecimento ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.
Slovak: 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose mono-hidratada Hipromelose
Slovak: Obal tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, talco, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, Indigotina (E132), shellac and propilenoglicol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Portuguese: Merckle GmbH
Slovak: Teva GmbH
Portuguese: Nos doentes com rinite alérgica, a desloratadina foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Portuguese: Indigotina (E132)
Slovak: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Propilenoglicol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Desconhecida Apetite aumentado
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Portuguese: Se tomar mais Desloratadina Teva do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Desloratadinu Teva, ako máte
Portuguese: Desloratadina Teva contém lactose
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película deve ser utilizadas com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Portuguese: Hungria ou
Slovak: Maďarsko alebo
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Slovak: Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Portuguese: Desloratadina Teva contém lactose.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, reportados em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleias (0,6 %).
Slovak: Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ako užívať Desloratadin Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite
Slovak: zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Portuguese: Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo.
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
Slovak: Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não utilize este medicamento caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Portuguese: Embalagens de 50 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária).
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de deslotatadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Na základe klinických skúšaní desloratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: 50 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) 60 comprimidos revestidos por película
Slovak: 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
Portuguese: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Portuguese: O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Teva Como tomar Desloratadina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Desloratadina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Desloratadin Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Amido de milho pregelatinizado Talco
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos ou
Slovak: GA Haarlem, Holandsko alebo
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária) Astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté veľmi zriedkavé neznáme únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária) asténia
Portuguese: Desconhecida Aumento de peso
Slovak: • zvýšená telesná hmotnosť
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Portuguese: 105 comprimidos revestidos por película
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Portuguese: Sílica coloidal anidra
Slovak: Актавис ЕАД Teл:
Portuguese: - A substância ativa é a desloratadina 5 mg
Slovak: - Liečivo je desloratadín 5 mg
Portuguese: Crianças Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovak: 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: ● erupção na pele
Slovak: • zápal pečene
Portuguese: Num ensaio clínico de dose única em que foi utilizada uma dose de 7,5 mg de desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço hipercalórico, com elevado teor em gorduras) sobre a biodisponibilidade da desloratadina.
Slovak: V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy
Portuguese: ● tonturas
Slovak: • vracanie
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina Teva - se sofre de insuficiência renal - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika: - ak máte slabšiu funkciu obličiek,
Portuguese: ● vómitos
Slovak: • únava
Portuguese: Não é recomendado que tome Desloratadina Teva se está grávida ou a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Teva užívali.
Portuguese: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: EMA/828392/2011
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Desloratadine Teva é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou da urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Atua bloqueando os receptores a que a normalmente se fixa a histamina, substância presente no organismo, e que causa sintomas alérgicos.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Portuguese: Dado o Desloratadine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Teva, a desloratadina, é um anti-histamínico.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Desloratadine Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Portuguese: O Desloratadine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia, denominado Aerius.
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine Teva.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Como foi estudado o Desloratadine Teva?
Slovak: Ako bol liek Desloratadine Teva skúmaný?
Portuguese: O que é o Desloratadine Teva?
Slovak: Desloratadine Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine Teva?
Slovak: Prečo bol liek Desloratadine Teva povolený?
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine Teva?
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Desloratadine Teva účinkuje?
Portuguese: Leite: 72 horas
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Portuguese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Portuguese: Um dos estudos sobre depleção de resíduos em tecidos de bovinos não foi realizado por um período de tempo suficientemente longo e, por conseguinte, não foi considerado adequado para determinar intervalos de segurança válidos para a carne e vísceras de bovinos.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Portuguese: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Veterinaria, S.A.
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Portuguese: Conclusões sobre a relação risco-benefício
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Portuguese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente anti-inflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Portuguese: Consequentemente, a Alemanha considerou ser do interesse da segurança do consumidor proceder à avaliação da adequabilidade dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Portuguese: Remova, quando aplicável, "em casos de choque em equinos".
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Portuguese: Remova, quando aplicável, todas as referências à repetição do tratamento em bovinos e equinos e ao tratamento em casos de choque em equinos.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Portuguese: 5531 AE Bladel
Slovak: 5531 AE
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos nem dados farmacocinéticos relativos às dosagens muito mais elevadas recomendadas para o tratamento de choque em equinos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
Portuguese: Seis dias após a administração, as concentrações de resíduos situavam-se abaixo dos valores de LMR nos tecidos renais e hepáticos.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL