FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascace is not recommended for use in children.
Romanian: Vascace nu este recomandat pentru administrare la copii.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Romanian: Hipotensiunea arterială contribuie în continuare la reducerea perfuziei renale (vezi pct. 4.4 ‘Hipotensiune arterială').
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor tipurilor de leucocite.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vascace.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Sugarii ale căror mame au luat inhibitori ECA trebuie ţinuţi sub observaţie atentă pentru hipotensiune (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.4).
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Romanian: - dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau aveţi probleme cu irigarea cu sânge a creierului.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie adversă gravă numită edem angioneurotic, opriţi administrarea de Vascace şi mergeţi imediat la medic.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Romanian: Vascace conţine o substanţă denumită cilazapril.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Romanian: Vascace este un un inhibitor specific al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cu acţiune de lungă durată, acţionând prin suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi astfel împiedicând conversia angiotensinei I inactive la angiotensină II, care este vasoconstrictor potent.
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Romanian: „Datele preclinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de farmacologie generală, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Romanian: Pot să apară următoarele efecte: senzaţia de ameţeală sau delir, respiraţie superficială, piele umedă şi rece, deveniţi incapabil să vă mişcaţi sau să vorbiţi şi încetinirea ritmului inimii.
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Vascace şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg comprimate filmate Vascace şi nume asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate filmate[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: Frequency categories are as follows:
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Romanian: Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală moderată până la severă, rata de filtrare glomerulară şi fluxul sanguin renal rămân, în general, neschimbate în timpul tratamentului cu Vascace, deşi are loc o reducere semnificativă a presiunii sanguine.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Romanian: Semnele includ senzaţia de oboseală, piele palidă, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) şi senzaţia de lipsă de aer.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Romanian: Dispnee, bronchospasm, rinită
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Romanian: Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Romanian: Măsurile de prevenire includ întreruperea sau retragerea temporară a diureticelor, începerea tratamentului cu doze foarte mici de inhibitori ai ECA şi creşterea treptată a dozelor, cu precauţie.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Romanian: În acest caz hipotensiunea poate fi corectată prin creşterea volemiei.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Romanian: - Scăderea numărului de trombocite din sânge.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea cilazapril cu medicamentele menţionate anterior (vezi pct.4.4).
English: HOW TO TAKE VASCACE
Romanian: CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI VASCACE
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Având în vedere recomandările CHMP şi cele prezentate în ghidul RCP cu privire la secţiunea 4.7, formularea propusă de DAPP a fost acceptată.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Romanian: Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Administrarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate reduce suplimentar tensiunea arterială (vezi pct. 4.4).
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Romanian: Xerostomie, stomatită aftoasă, scăderea apetitului alimentar, diaree, vărsături Rare
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Romanian: Pacienţii cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special, depleţie de sare şi/sau volumică, decompensare cardiacă sau hipertensiune severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale în urma dozei iniţiale.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Romanian: Un studiu controlat prin placebo de evaluare a dozei de 1, 2,5 şi 5 mg o dată pe zi.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice de cilazaprilat pot fi cu până la 40% mai mari, iar clearance-ul mai mic cu 20% în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Romanian: Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Vascace
English: These include aspirin,
Romanian: Aceştia includ captopril,
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) incluzând acid acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi Când inhibitorii ECA sunt administraţi simultan cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii, inhibitori de COX-2 şi AINS neselective), poate să apară o scădere a efectului antihipertensiv.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot conduce la o creştere semnificativă a potasemiei.
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Romanian: „Hipersensibilitate la cilazapril sau la oricare dintre componentele produsului sau la alţi inhibitori ECA
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie evaluată, iar doza ajustată individual, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate conduce la depleţie volemică şi la riscul de hipotensiune la iniţierea tratamentului cu cilazapril (vezi pct.4.4).
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Romanian: Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (ICC) Nu au fost prezentate date privind supravieţuirea totală, morbiditatea cardiovasculară, frecvenţa spitalizării din cauze cardiovasculare (CV) la pacienţii trataţi cu cilazapril pentru ICC.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Romanian: Este recomandat la aceşti pacienţi monitorizarea periodică a numărului de leucocite.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Romanian: La pacienţii cu stenoză de arteră renală, activarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron ajută la menţinerea perfuziei renale prin provocarea constricţiei arteriolei eferente.
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Romanian: Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa acesteia este mai mare la pacienţii cărora li se administrează placebo decât la cei cărora li se administrează inhibitori ai ECA.
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Romanian: La dozele recomandate, efectul Vascace se menţine până la 24 de ore la pacienţii cu hipertensiune arterială şi la cei cu insuficienţă cardiacă cronică.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)”
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vascace.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Romanian: - Suplimente de potasiu (inclusiv substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi sistemul nervos simpatic sunt în general activate, ceea ce conduce la accentuarea vasoconstricţiei sistemice, precum şi a retenţiei de lichide şi sodiu.
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Romanian: Dozele reduse sunt necesare pentru pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru pacienţii vârstnici şi pentru copii şi adolescenţi:
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Romanian: Ischemie miocardică, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii Rare
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Romanian: Inhibitorii ECA pot determina creşteri ale potasemiei deoarece inhibă eliberarea aldosteronului.
English: - Low blood pressure.
Romanian: Tensiune arterială scăzută.
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca, la pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită), tratamentul cu cilazapril să fie iniţiat la o doză mai mică deoarece ar putea apărea o hipotensiune semnificativă, iar la pacienţii cu ascită, cilazapril nu ar trebui recomandat.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat faptul că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente hipoglicemiante orale) poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei, cu un risc de hipoglicemie.
English: HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ VASCACE [A se completa la nivel naţional]
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Romanian: Inhibitorii ECA prezintă efecte renoprotectoare, dar pot provoca afectarea reversibilă a funcţiei renale prin scădere perfuziei renale, fie datorată stenozei de arteră renală bilaterală, insuficienţei cardiace congestive severe, depleţiei de volum, hiponatriemiei sau datorită dozelor mari de diuretice şi la cei care primesc tratament cu AINS.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Romanian: Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vascace Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vascace: - dacă aveţi probleme cu inima.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru aceşti pacienţi este de 5,0 mg.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Romanian: Inhibitorii ECA trebuie să fie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace obstructive (de ex. stenoză mitrală, stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică), deoarece debitul cardiac nu poate creşte pentru a acoperi vasodilarea sistemică şi există un risc de hipotensiune arterială severă.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Romanian: Semnele pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii.
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu inhibitori ECA, iar concentraţia plasmatică a potasiului şi funcţia renală trebuie monitorizate.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare care conţin potasiu Deşi potasemia se menţine, de regulă, în limita valorilor normale, s-a observat că unii pacienţi trataţi cu cilazapril dezvoltă hiperkaliemie.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Romanian: Reacţiile nitritoide (simptomele includ înroşirea feţei, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii care se aflau în timpul terapiei cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) şi terapie cu inhibatori ECA concomitentă.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Romanian: Efectele hipotensive pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creşterea aportului de lichide sau de sare ori prin iniţierea tratamentului cu doze mici de cilazapril.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Romanian: Diuretice (tiazidice sau de ansă)
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Romanian: Crampe musculare, mialgie, artralgie
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cilazapril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Romanian: La pacienţii cu risc, tratamentul cu cilazapril ar trebui să înceapă sub supraveghere medicală, cu o doză iniţială mică şi creşterea treptată a dozei, cu atenţie.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi, (sau aţi putea deveni gravidă).
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca şi clasă, induc reacţii adverse asupra dezvoltării fetale târzii, conducând la deces fetal şi efecte congenitale, care afectează în special craniul.
English: Then take the next dose when it is due.
Romanian: Apoi, luaţi următoarea doză ca de obicei.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Romanian: La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică (0,5 mg), iar iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală totală eliminarea nu mai are loc, însă hemodializa poate ajuta la reducerea concentraţiilor de cilazapril şi cilazaprilat până la valori limitate.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Romanian: Prin urmare, nu există nicio recomandare privind administrarea cilazaprilului la copii.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Vascace Vascace conţine lactoză.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Romanian: Inhibitorii ECA blochează acţiunea enzimei de conversie a angiotensinei şi, astfel, scade şi producţia de angiotensină II, care este o puternică peptidă vasoconstrictoare.
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Romanian: Totuşi, pentru pacienţii cirotici cu ascită, nu se recomandă cilazapril.