FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies lässt sich durch die Verwendung von empirisch gewonnenen Milch-zu-Plasma-Verhältnissen oder, im Prinzip, unter Verwendung geeigneter pharmakokinetischer Daten durchführen (wie von Rasmussen, 1966,1 beschrieben).
Greek: Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661).
German: Bei den Empfehlungen für sichere Zeitspannen, die zwischen der Verabreichung eines Tierarzneimittels und dem Melken von Milch für den menschlichen Verzehr anzuwenden sind, wird auch die Sicherstellung der Vereinbarkeit mit normalen tierhalterischen Praktiken berücksichtigt.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
Greek: Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
German: Wenn keine solchen Daten zur Verfügung stehen, könnte das Milch-zuPlasma-Verhältnis im Prinzip auf der Grundlage des pKa-Werts, des Grads der Lipidlöslichkeit (d. h. der relativen Konzentrationen von ionisiertem und nicht ionisiertem freien Tierarzneimittel), des Grads der Proteinbindung in Plasma und Milch und der Annahme von Standard-pH-Werten für Plasma und Milch berechnet werden (Rasmussen, 1966).
Greek: Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
German: Fasziolizide spielen eine kritische Rolle bei der Prävention und Kontrolle von Trematodeninfektionen.
Greek: Τα διστομοκτόνα είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδεις σκώληκες.
German: Rafoxanid Schafe zum Eingeben 272 Tage
Greek: Ραφοξανίδη Πρόβατα Από το στόμα 272 ημέρες
German: Information verfügbar keine
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
German: Darüber hinaus ist die Verwendung des pharmakokinetischen Diffusionsmodells auf der Basis von pKa und Proteinbindung in diesem Fall nicht möglich, da Informationen über den Wert der Proteinbindung in Schafmilch nicht verfügbar sind (es ist bekannt, dass die Bindung an Schafmilchproteine signifikant von derjenigen bei Rindermilchproteinen abweichen kann).
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
German: Die Plasmawerte von Rafoxanid wurden bis zu 672 Tage lang nach der Behandlung gemessen (gute klinische Praxis für die Tierphase und GLP für die analytische Phase) - Bloomfield, 1991.
Greek: Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
German: Da der Stoffwechsel von Clorsulon in Milch nicht beschrieben wurde, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand konservativ sein.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι ο μεταβολισμός της κλορσουλόνης στο γάλα δεν έχει χαρακτηριστεί, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι συντηρητική.
German: S.P. Veterinaria S.A.
Greek: Veterinaria S.A.
German: Insbesondere war keine statistische Analyse der verfügbaren Studie über Milchrückstandsdepletion vorhanden, mit der Folge, dass die interindividuelle Variabilität nicht berücksichtigt wurde.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
German: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Greek: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: In Bezug auf Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden (siehe Anhang I), kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass jegliche Anwendungen bei Milchtieren zu inakzeptablen Rückstandswerten in Milch führen könnten.
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte weiter aus, dass die Empfehlung des CVMP in der Praxis bedeuten würde, dass eine Behandlung von Milchtieren mit Nitroxinil keine Option darstellt und dass dies zu einem Verlust der Verfügbarkeit einer wirksamen Behandlung gegen Saugwürmer bei Milchrindern führen würde.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
German: Der Ausschuss berechnete daher für jede Substanz, Tierart und Art der Verabreichung Mindestzeitspannen, die zwischen Verabreichung dieser Substanzen und Abkalbung oder Ablammung/Werfen liegen sollten.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
German: Diese Substanzen werden jedoch während der Trockenstehzeit für die Prävention und die Behandlung von Trematodeninfektionen bei Milchtieren verabreicht.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
German: Es sei auch darauf hingewiesen, dass seit Beginn dieser Befassung Rückstandshöchstmengen für Clorsulon in Kuhmilch, für Closantel und Nitroxinil in Rinder- und Schafmilch und für Triclabendazol in Milch aller Wiederkäuer empfohlen wurden.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
German: Zudem - da der Abbau der Nitroxinilrückstände in Milch von der Zeit zwischen Behandlung und Abkalbung bestimmt wird und da in der Praxis das Datum der Abkalbung schwer vorherzusagen istwird es als nicht angemessen betrachtet, den Zeitraum, der nach Anwendung des Tierarzneimittels verstreichen muss, mit einer genauen Zahl der Tage bis Abkalbung auszudrücken.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
German: Triclabendazol Ivermectin mg/Tablette 10 mg/Tablette
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
German: Die Daten von dieser Rückstandsstudie an Milch waren für die Bestimmung einer sicheren Zeitdauer vor Abkalbung nicht geeignet.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
German: Obwohl keine Daten verfügbar waren, die eine empirische Ableitung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Schafmilch erlauben würden, wurde das Verhältnis von 0,3 als ausreichend konservativ angesehen, um sowohl auf Schafmilch als auch auf Rindermilch anwendbar zu sein.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
German: Schafe zum Eingeben 359 Tage
Greek: Τρικλαβενδαζόλη Πρόβατα Από το στόμα 359 ημέρες
German: Die Gleichung kann umgewandelt werden, um die erforderliche Zeit für die Sicherstellung der Gesamtrückstandsbelastung im Körper - welche dem Anteil der ETD entspricht, der zur Verfügung steht, um Rückstände in 1,5 l Milch aufzunehmen - herauszufinden (unter Berücksichtigung der theoretisch maximalen Exposition gegenüber Rückständen, die aus den bestehenden Gewebe-MRLs berechnet werden):
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde der Schluss gezogen, dass Triclabenzolrückstände in Milch von Tieren, die 2 bis 15 Tage vor der Abkalbung behandelt wurden, ausreichend hoch sein könnten, um zu einer Gesamtexposition von Rückständen (im Warenkorb für Lebensmittel) zu führen, die über der ETD liegen.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
German: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Greek: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: Northern Ireland
Greek: Northern Ιρλανδία
German: Nitroxinil wurde jedoch als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 1998) und ist bekanntermaßen der Hauptrückstand, der in Fett, Muskel, Niere und Plasma vorliegt.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
German: Rumänien Intervet International B.V.
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V.
German: 120 mg/Bolus Bolus zum Eingeben Rinder
Greek: 120 mg/bolus Βλωμός
German: Da Daten für Milch fehlen, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand angemessen konservativ sein.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
German: Nitroxinil wurde daher als geeigneter Markerrückstand für die Verwendung bei Milch betrachtet.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
German: Da Clorsulon jedoch als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt wurde (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 2008) und da die Muttersubstanz in einer Reihe von Studien in Rindermilch identifiziert wurde, wurde Clorsulon auch als geeigneter Markerrückstand zur Anwendung bei Milch betrachtet.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
German: Studie über Biotransformation und Ausscheidung nach oraler Einzelverabreichung von Rafoxanid als 131I-Rafoxanid an 2 Rinder und 2 Schafe.
Greek: Μελέτη βιομετασχηματισμού και απέκκρισης κατόπιν μίας διά του στόματος χορήγησης ραφοξανίδης σημασμένης με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε 2 βοοειδή και σε 2 πρόβατα.
German: Die Behandlung von Färsen mit oral verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie innerhalb der ersten Hälfte der Trächtigkeit erfolgt.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες από το στόμα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης.
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass in vielen Fällen keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten über Milch von Milchtieren, die außerhalb der Laktationsphase behandelt wurden, zur Verfügung stehen.
Greek: Διαπιστώθηκε, εντούτοις, ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα που παράγεται από γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία έλαβαν θεραπεία εκτός της γαλακτικής περιόδου.
German: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
German: Schließlich wurde die Prüfung auf Rückstände von Nitroxinil in Milch - die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug und die verwendet werden könnte, um zu gewährleisten, dass Rückstandswerte sogar bei früher Abkalbung unter dem sicheren Wert bleiben - in dieser Beurteilung aufgrund des Fehlens von genauen Informationen über die besagte Prüfung nicht berücksichtigt.
Greek: Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass Rückstände in Plasma nach 78 Tagen (11 Wochen) nach der Anwendung unter 0,18 µg/l liegen würden.
Greek: Προέκυψε ότι 78 ημέρες (11 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση η συγκέντρωση των καταλοίπων στο πλάσμα είναι μικρότερη από 0,18 μg/l.
German: Für die Festlegung der allgemeinen Angemessenheit der Produktinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung bei Milchtieren müsste der zweite Wirkstoff betrachtet werden.
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
German: Es ist eine Empfehlung, die sich auf einen ungefähren, und notwendigerweise konservativen, Zeitraum bezieht, den man zwischen der Anwendung des Tierarzneimittels und der Abkalbung verstreichen lassen sollte, damit sichergestellt ist, dass Nitroxinilrückstände in Milch auf sichere Werte abfallen.
Greek: Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage:
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
German: Da die Ausscheidungsrate während der letzten Phase der Ausscheidung für alle Kompartimente des Körpers gleich ist, kann die zur Ausscheidung eines Tierarzneimittels benötigte Zeit durch Anwendung der terminalen Ausscheidungshalbwertszeit der Substanz auf die Gesamtanzahl der verabreichten Moleküle geschätzt werden.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Änderung des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der relevanten Präparate, um anzuzeigen, dass die Tierarzneimittel bei keinen Milchtieren, und zwar in keinem Alter, angewendet werden sollten.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie 1, betrug das Milch/Serum-Konzentrationsverhältnis von Rafoxanid (gemessen als radioaktiv markiertes Jod in Chloroformextrakt) jedoch etwa 1/30.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
German: Deutschland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Γερμανία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Die Behandlung von Färsen mit subkutan verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie nur während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht während des dritten Drittels) der Tragezeit erfolgt.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
German: MERIALs Begründung für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens des CVMP konzentrierte sich auf die Tatsache, dass die Ergebnisse einer Studie, die seine vermarktete, Nitroxinil enthaltende Injektionslösung verwendet, zeigen, dass nach 71 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels an trockenstehende Rinder die Rückstände in der Milch bei oder unter 20 µg/l lagen, für die der CVMP entschieden hatte, dass es sich um Rückstandswerte in Milch handelt, die keine Sicherheitsbedenken für die Verbraucher darstellen.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Eine Zeitdauer von einem Jahr wird daher als ein konservativer Vorgabewert betrachtet, der angewendet werden kann, wenn keine konkreten Daten zur Substanz oder Art der Anwendung zur Verfügung stehen.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
German: Die Rückstandsdepletionsstudie über orale Verabreichung (Studie 1, oben) zeigte, dass Milch von Tieren, die während der Trockenstehzeit zwischen 45 und 56 Tage vor Abkalbung behandelt wurden, Konzentrationen von Closantel größer als 45 μg/l enthalten kann.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
German: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
German: Obwohl 119 Tage für die Depletion von Rückständen von Closantel auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 119 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der im Rahmen der mündlichen Erläuterung gegebenen Informationen stellte der CVMP fest, dass es keine ausreichende wissenschaftliche Begründung für eine Änderung seiner Schlussfolgerungen vom 8. März 2012 über die Einschränkungen gibt, die bei der Anwendung von
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Das Milch-zu-Plasma-Verhältnis für eine Substanz kann auf der Grundlage empirischer Daten festgelegt werden (d. h. gemessene Werte der Substanz in Plasma und Milch zu gleichen Zeitpunkten).
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
German: Obwohl 12 Tage für die Depletion von Rückständen des Clorsulons auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 12 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Greek: Αν και οι 12 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλορσουλόνης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 12 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
German: Da der Umfang der gegenwärtigen Befassung Fasziolizide betrifft, für die Rückstandshöchstmengen in Milch nicht festgelegt wurden, konnten formale Wartezeiten nicht als Teil dieser Beurteilung empfohlen werden.
Greek: Δεδομένου ότι αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αποτελούν οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα, δεν είναι εφικτή η εισήγηση επίσημων χρόνων αναμονής στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
German: Der Ausschuss hob hervor, dass ein solcher Ansatz bei Fehlen von Milchdaten zwar ein nützliches Werkzeug für die Schätzung von Rückstandsmengen bieten könne, für die Festlegung von MRL-Werten aber nicht akzeptabel wäre.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
German: Für alle Kombinationsprodukte außer jenen, die bei Milchtieren zu keiner Zeit angewendet werden können, müssen die zuständigen nationalen Behörden bestimmen, ob die Empfehlungen betreffend die Substanzen, die in dieser Befassung bewertet wurden, ausreichend sind,
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.