FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Croatian: Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
German: Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen
Croatian: Treba napomenuti da istovremena primjena s drugim cjepivima može pojačati nuspojave.
German: Kolben
Croatian: Klip
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden.
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, INTANZA je imunogena kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
German: In den beiden anderen Studien wurde die Anwendung einer geringeren Stärke bei Personen unter 60 Jahren untersucht.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Croatian: Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intanza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Intanza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intanza?
German: Intanza ist ein Impfstoff.
Croatian: Intanza je cjepivo.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Intanza na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
German: Die Fähigkeit von Intanza, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Croatian: Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intanza zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Intanza enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Croatian: Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe.
German: Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9.
Croatian: Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
German: Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intanza?
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
German: Wie wirkt Intanza?
Croatian: Kako djeluje Intanza ?
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.
German: Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Croatian: Intanza je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
German: Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Croatian: Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
German: In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Croatian: U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
German: Warum wurde Intanza zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Intanza odobren?
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Croatian: U pet prvotnih ispitivanja Intanza i usporedno cjepivo doveli su do primjerenih razina protutijela za zaštitu protiv sva tri soja gripe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Intanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
German: Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Croatian: Intanza se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikroinjekcije.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Intanza potražite u uputi o lijeku.
German: 2 mg/ml Injektionslösung
Croatian: Veličina pakiranja otopina za infuziju za intravensku primjenu otopina za injekcije za intravensku primjenu
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje
German: Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi
German: INTEGRILIN darf nicht bei Patienten angewendet werden mit:
Croatian: INTEGRILIN ne smiju koristiti bolesnici:
German: Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Croatian: Integrilin nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Tabelle 1.
Croatian: Tablica 1
German: INTEGRILIN ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Croatian: INTEGRILIN nije kompatibilan s furosemidom.
German: Insbesondere:
Croatian: Naročito:
German: Sicherheitsmaßnahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie kümmert.
Croatian: Mjere sigurnosti koje se poduzimaju kako bi se ovo izbjeglo uključuju pretrage krvi i pažljiv nadzor zdravstvenog osoblja koje brine o Vama.
German: - Tödliche Blutungen.
Croatian: − fatalno krvarenje.
German: INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti korist primjene lijeka Integrilin za Vas i rizik za Vaše dijete tijekom trudnoće.
German: wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Integrilin behandelt worden sind.
Croatian: − ako ste bili liječeni nekim drugim lijekom istog djelovanja kao Integrilin.
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Croatian: 0,034a a Pearsonov hi-kvadrat test razlike između placeba i eptifibatida.
German: Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Integrilin u trudnoći se obično ne preporučuje.
German: INTEGRILIN und Thrombolytika
Croatian: INTEGRILIN i trombolitici
German: Die Bindung von Eptifibatid an humanes Plasmaprotein beträgt ca. 25 %.
Croatian: Opseg vezivanja eptifibatida na proteine plazme u ljudi iznosi oko 25 %.
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: INTEGRILIN ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju jasne potrebe.
German: Blutverdünner (orale Antikoagulantien) oder
Croatian: − oralne antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili
German: Das kanzerogene Potential von Eptifibatid wurde bislang nicht in Langzeitstudien geprüft.
Croatian: Kancerogeni potencijal eptifibatida nije ocijenjen u dugotrajnim ispitivanjima.
German: Aspirin (außer der Dosierung, die Sie möglicherweise als Teil der Integrilin-Behandlung erhalten).
Croatian: tiklopidin, aspirin (osim onih koje Vam liječnik može dati kao dio liječenja lijekom Integrilin).
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Croatian: Velika većina bolesnika primala je acetilsalicilnu kiselinu (75-325 mg jednom na dan).
German: Reproduktionsstudien an Tierarten, bei denen Eptifibatid eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie beim Menschen zeigt, liegen nicht vor.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja na životinjama gdje bi eptifibatid pokazao sličnu farmakološku aktivnost kao u ljudi.
German: Unfraktioniertes Heparin ist abzusetzen.
Croatian: Treba ukinuti heparin.
German: Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis, wie sie in der PURSUIT-Studie mit nahezu 11.000 Patienten angewendet wurde, waren Blutungen die häufigste Komplikation, die während der Eptifibatid-Therapie auftrat.
Croatian: U preporučenim terapijskim dozama primijenjenim u ispitivanju PURSUIT koje je uključivalo gotovo 11 000 ispitanika, krvarenje je bila najčešća komplikacija tijekom terapije eptifibatidom.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (>1/10), često (>1/100, i <1/10), manje često (>1/1000, i <1/100), rijetko (>1/10000, i <1/1000),
German: Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Croatian: Drugi događaji koji se mogu pojaviti u bolesnika koji trebaju ovu vrstu liječenja uključuju one koji su povezani sa stanjem zbog kojeg se liječite, kao što su brz ili nepravilan rad srca, niski krvni tlak, šok ili zastoj rada srca.
German: Der Behandlungsarm mit 180/1,3 wurde nach einer Zwischenauswertung, wie im Protokoll vorgeschrieben, gestoppt, da die zwei Prüfarme eine ähnliche Blutungshäufigkeit zu zeigen schienen.
Croatian: Skupina 180/1,3 zaustavljena je nakon interim analize predviđene planom ispitivanja, kad se ustanovilo da dvije aktivno liječene skupine imaju sličnu incidenciju krvarenja.
German: Vor und während der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom Integrilin, kao mjera sigurnosti služi provjera uzoraka Vaše krvi, kako bi se smanjila mogućnost neočekivanog krvarenja.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Croatian: − preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 09.07.2009.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Eptifibatid bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eptifibatida u trudnica.
German: Abweichend zu der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung erhielten alle Patienten in dieser Studie eine doppelte Bolusinjektion vor der Infusion (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Za razliku od odobrenog načina doziranja lijeka u Europi, svi su bolesnici u tom ispitivanju primali dvostruku bolus dozu prije infuzije (vidjeti dio 5.1).
German: Der Mechanismus, durch den Eptifibatid eine Thrombozytopenie induzieren kann, ob immun- und/oder nicht-immunvermittelt, ist noch nicht vollständig verstanden.
Croatian: Mehanizam kojim eptifibatid može inducirati trombocitopeniju, bez obzira je li ona imunološki ili ne imunološki posredovana, nije u potpunosti razjašnjen.
German: Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.
Croatian: Ako dojite, morat ćete prekinuti dojenje tijekom perioda liječenja.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei den mit Eptifibatid behandelten Patienten standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Blutung oder mit kardiovaskulären Ereignissen, die bei dieser Patientenpopulation häufig auftreten.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika liječenih eptifibatidom općenito je bila povezana s krvarenjem ili kardiovaskularnim događajima koji se često pojavljuju u toj populaciji bolesnika.
German: Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda prvenstveno su bili pripisani pojavi infarkta miokarda.
German: INTEGRILIN ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch signifikant beeinträchtigter Leberfunktion.
Croatian: Kontraindiciran je u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Unfraktioniertes Heparin wurde nach ärztlichem Ermessen intravenös oder subkutan verabreicht, üblicherweise als intravenöse Bolusinjektion von 5.000 Einheiten, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1.000 Einheiten pro Stunde.
Croatian: Nefrakcionirani heparin je primijenjen intravenski ili supkutano prema odluci liječnika, najčešće u obliku intravenskog bolusa od 5000 jedinica, nakon koje je slijedila kontinuirana infuzija od 1000 jedinica na sat.
German: Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschließlich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin,
Croatian: − lijekove koje sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka, uključujući varfarin, dipiridamol,
German: Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Integrilin, posebna pažnja bit će usmjerena uočavanju bilo kakvih znakova neuobičajenog i neočekivanog krvarenja.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italija
German: INTEGRILIN ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin bestimmt.
Croatian: INTEGRILIN je namijenjen za primjenu zajedno s acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom.
German: Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere ThrombozytenBestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
Croatian: Ako broj trombocita padne ispod 100 000/mm3, treba ponoviti test broja trombocita kako bi se isključila pseudotrombocitopenija.
German: Beim Auftreten einer schweren Blutung, die sich nicht durch Druckausübung beherrschen lässt, ist die INTEGRILIN-Infusion und jede Begleitmedikation mit unfraktioniertem Heparin sofort abzusetzen.
Croatian: Dođe li do ozbiljnog krvarenja koje se ne da zaustaviti pritiskom, valja odmah prekinuti infuziju lijeka INTEGRILIN i nefrakcioniranog heparina koji se istodobno primjenjuje.
German: 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Croatian: 1 bočica od 100 ml
German: Sie dürfen Integrilin nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verfärbung vorliegen.
Croatian: Integrilin se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine.
German: Teratologische Studien wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Eptifibatid bei trächtigen Ratten mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 72 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) und bei trächtigen Kaninchen mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 36 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) durchgeführt.
Croatian: Provedena su teratološka ispitivanja kontinuiranom intravenskom infuzijom eptifibatida skotnim ženkama štakora s ukupnim dnevnim dozama do 72 mg/kg/dan (oko 4 puta većoj od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, mjereno prema površini tijela) i kunića u ukupnoj dnevnoj dozi do 36 mg/kg/dan (oko 4 puta većoj od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, mjereno prema površini tijela).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Krvarenje
German: INTEGRILIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, INTEGRILIN se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Falls entweder ein Thrombozytenabfall bis auf < 100.000/mm3 nachgewiesen oder eine akute schwere Thrombozytopenie beobachtet wird, sollte die Unterbrechung jeglicher medikamentöser Behandlung, von der bekannt ist oder die unter Verdacht steht, thrombozytopenische Effekte zu besitzen (einschließlich Eptifibatid, Heparin und Clopidogrel), sofort in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ako se utvrdi pad broja trombocita na < 100 000/mm3 ili akutno nastala teška trombocitopenija, treba odmah razmotriti prekid primjene svih lijekova za koje se zna ili za koje se sumnja da mogu imati trombocitopenični učinak, uključujući eptifibatid, heparin i klopidogrel.
German: In der PatientenUntergruppe, die sich einer PCI unterzogen, wurden starke Blutungen häufig und zwar bei 9,7 % der mit Eptifibatid behandelten Patienten im Gegensatz zu 4,6 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su podvrgnuti PCI-u, veliko krvarenje zabilježeno je često, u 9,7 % bolesnika liječenih lijekom INTEGRILIN naspram 4,6 % bolesnika koji su primali placebo.
German: • entweder Veränderungen der ST-Strecke: ST-Strecken-Senkung > 0,5 mm innerhalb von weniger als 30 Minuten oder anhaltende ST-Strecken-Hebung > 0,5 mm, die keine Reperfusionstherapie oder thrombolytische Arzneimittel erfordert, eine T-Wellen-Inversion (> 1 mm),
Croatian: • promjene ST-segmenta: depresiju ST segmenta > 0,5 mm u trajanju manjem od 30 minuta ili perzistentnu elevaciju ST segmenta > 0,5 mm koja ne zahtijeva reperfuzijsku terapiju ili trombolitike, inverziju T-vala (> 1 mm)
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede bei GUSTO schweren Blutungsraten beobachtet.
Croatian: Nisu zapažene razlike u stopama jakih krvarenja prema GUSTO kriterijima.