FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Romanian: Javlor este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Javlor huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Romanian: Substanţa activă din Javlor, vinflunina, aparţine clasei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, numite alcaloizi vinca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Romanian: De ce a fost aprobat Javlor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Javlor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Javlor?
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţi care au sau au avut o infecţie gravă în ultimele două săptămâni sau la pacienţii cu un număr de neutrofile sub 1 500 pe mm3 la prima administrare sau sub 1 000 pe mm3 la administrările ulterioare sau un număr de trombocite sub 100 000 pe mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Romanian: Ce este Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Romanian: În acest grup, pacienţii care au luat Javlor au trăit 6,9 luni faţă de 4,3 luni cât au trăit pacienţii care nu au luat Javlor.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 370 de adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, pacienţii care au urmat tratamentul cu Javlor au fost comparaţi cu pacienţi care nu au luat niciun medicament împotriva cancerului.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: 56 x 1 table (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) t
Maltese: 56 x 1 (doża waħda) pillola
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Isem (inventat)
Romanian: Calea de administra re
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Contraceptive orale:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Romanian: Evaluarea in vitro a interacțiunilor
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu, hiperreactivitate bronșică)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Romanian: Intervenții chirurgicale
Maltese: Intervent kirurġiku
Romanian: HbA1c (%) Număr de pacienți n = 65 n =
Maltese: HbA1c (%) Numru ta' pazjenti n = 65 n = 135
Romanian: Risc de acidoză lactică.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Romanian: Diferența față de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Romanian: • Pre-comă diabetică.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Romanian: Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Romanian: Sulfoniluree:
Maltese: Sulphonylureas:
Romanian: - Nucleul comprimatului: arginină, copovidonă, stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Romanian: Warfarină:
Maltese: Warfarin:
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru linagliptin este de aproximativ 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Romanian: - Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilen glicol.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Romanian: Sarcina
Maltese: Darba
Romanian: Pancreatită rare
Maltese: Pankreatite rari
Romanian: Copovidonă Stearat de magneziu Amidon de porumb
Maltese: Magnesium stearate Maize starch
Romanian: Studiul a inclus 3494 de pacienți tratați cu linagliptin (5 mg) și 3485 de pacienți tratați cu placebo.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Romanian: • Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Urticarie rare
Maltese: Urtikarja rari
Romanian: (de exemplu, anemie megaloblastică).
Maltese: B12 (eż., anemija megaloblastika).
Romanian: • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Incidența cazurilor de hipoglicemie a fost similară pentru toate grupurile de tratament (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformină 2,1%, și linagliptin 2,5 mg plus metformină de două ori pe zi 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Romanian: Jentadueto împreună cu alcool etilic
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Romanian: Tabelul 5 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA Linagliptin 5 mg
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4 (Dipeptidil peptidaza 4), o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tip incretin GLP-1și GIP (peptidă asemănătoare glucagonului 1, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Romanian: În studiile clinice, după cum este descris mai jos, linagliptin nu a prezentat efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei predispoziții scăzute de a produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteina P și transportori cationici organici (TCO).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Romanian: Evaluarea in vivo a interacțiunilor
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Romanian: - Substanțele active sunt: linagliptin și clorhidrat de metformină.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de clorhidrat de metformină (Cmax) nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Romanian: Reacție adversă observată la asocierea de Jentadueto cu sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea de Jentadueto cu insulină
Maltese: Reazzjoni avversa osservata f'kombinazzjoni ta' Jentadueto mal-insulina
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut al mortalității totale: metformină 13,5 evenimente/1000 pacient-ani versus dietă singură 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), și versus grupurile combinate tratate în monoterapie de sulfoniluree cu insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin (13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (20.6 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.011, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom 18.9 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti (p=0.021),
Romanian: Numele medicamentului dumneavoastră este Jentadueto.
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele cardiovasculare și renale pe grupuri de tratament în studiul CARMELINA Linagliptin 5 mg
Maltese: Tabella 4 Riżultati kardjovaskulari u renali skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CARMELINA Linagliptin 5mg
Romanian: După administrarea orală, fracțiunea ne-absorbită recuperată din materiile fecale a fost de 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-porzjon mhux assorbit irkuprat fl-ippurgar kien ta' 20-30%.
Romanian: Clorhidratul de metformină poate acționa prin 3 mecanisme:
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg o dată pe zi și 2,5 mg de două ori pe zi au asigurat reduceri comparabile (IÎ: -0,07; 0,19) și semnificative ale HbA1c de -0,80% (față de nivelul bazal de 7,98%) și de -0,74% (față de nivelul bazal de 7,96%), comparativ cu placebo.
Maltese: Linagliptin 5 mg darba kuljum u 2.5 mg darbtejn kuljum ipprovda tnaqqis komparabbli sinifikanti (CI: -0.07; 0.19) f'HbA1c ta' -0.80% (mil-linja bażi 7.98%), u -0.74% (mil-linja bażi 7.96%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Populația de studiu a inclus 1211 pacienți (17,4%) cu vârsta ≥ 75 ani și 4348 de pacienți (62,3%) cu insuficiență renală.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 1211-il pazjent (17.4%) b'età ta' ≥ 75 sena u 4348 (62.3%) pazjent b'indeboliment renali.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Propilenglicol
Maltese: Red iron oxide (E172) Propylene glycol
Romanian: Se pare că eritrocitele reprezintă un compartiment de distribuție secundar Volumul de distribuție (Vd) mediu este în limitele de 63-276l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 iulie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju, 2012
Romanian: 83% dintre pacienți au utilizat metformină în combinație cu insulină în acest studiu.
Maltese: F'din il-prova 83% tal-pazjenti kienu qed jieħdu metformin flimkien mal-insulina.
Romanian: Acesta conține două substanțe active diferite, linagliptin și metformină.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.
Romanian: În analizele privind evoluția albuminuriei (modificare de la albuminurie normală la micro- sau macroalbuminurie sau de la microalbuminurie la macroalbuminurie), indicele de risc estimat a fost de 0,86 (IÎ 95% 0,78, 0,95) pentru linagliptin față de placebo.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Romanian: Clorhidratul de metformină stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acțiunea sa asupra glicogen sintazei.
Maltese: Metformin hydrochloride jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Romanian: Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicați în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut al mortalității legate de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, dietă singură 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p=0,017
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità assoċjata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti, dieta waħidha 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti, p=0.017,
Romanian: Placebo Linagl iptin
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Apetit alimentar scăzut mai puțin frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Media HbA1c la momentul inițial a fost 7,15%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Romanian: (2) la nivel muscular, prin creșterea sensibilității la insulină, îmbunătățirea absorbției periferice și utilizării glucozei (3) și absorbția încetinită a glucozei la nivel intestinal.
Maltese: (2) fil-muskoli, billi jżid is-sensittività għall-insulina, u jtejjeb l-assorbiment u l-użu tal-glucose periferali, (3) u d-dewmien tal-assorbiment tal-glucose intestinali.
Romanian: - Ambalaje de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple de 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) în blistere perforate pentru eliberare unei unități dozate formate din folie de aluminiu și o folie din PVC/policlorură de trifluoretilen/PVC.
Maltese: - Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita f'folji perforati tad-doża waħda li jikkonsistu minn lidding foil tal-aluminju u forming foil magħmul minn PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC.
Romanian: Hepatită foarte rare
Maltese: Epatite rari ħafna
Romanian: • reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații legate de diabetul zaharat în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) versus dietă singură (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0023, și versus grupurile combinate tratate în monoterapie cu sulfoniluree și insulină (40,1 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni assoċjata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0023, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom (40.1/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0034,
Romanian: Acestea sunt marcate cu „D2/1000" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Maltese: Għandhom "D2/1000" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „D2/850" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Maltese: Għandhom "D2/850" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 comprimate filmate.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Rasa nu are influență clinic relevantă asupra concentrațiilor plasmatice ale linagliptin, afirmație bazată pe analiza cumulată a datelor privind farmacocinetica la pacienți de origine caucaziană, hispanică, africană, și asiatică.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett ovvju fuq il-konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma abbażi tal-analiżi komposta ta' dejta farmakokinetika disponibbli, li tinkludi pazjenti ta' oriġini Kawkasi, Ispanika, Afrikana, u Asjatika.
Romanian: Linagliptin date la 24 luni, ca tratament adăugat la metformină comparativ cu glimepiridă Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii dintre linagliptin 5 mg sau glimepiridă (doza medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16% după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c de 7,69%) si de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c de 7,69%.) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20% (97,5% IÎ: 0,09, 0,299).
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja fil-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) b'medja ta' differenza fit-trattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Romanian: La om nu au fost identificați metaboliți.
Maltese: L-ebda metaboliti ma ġew identifikati fil-bnedmin.
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate conține, de asemenea, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină.(vezi pct. 4.2).
Maltese: Tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew ta' insulina tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate determina creșterea absorbției gastro-intestinale și a eficacității metforminei.
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jista' jżid l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta'
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic cu alte sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă și glimepiridă) care, precum glibenclamida, sunt eliminate în principal de izoenzima CYP2C9.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti mhux se jkunu mistennija ma' sulphonylureas oħrajn (eż., glipizide, tolbutamide, u glimepiride) li, bħal glibenclamide, jiġu eliminati prinċipalment minn CYP2C9.
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Jentadueto, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Jentadueto peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 și OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) poate modifica eficacitatea și eliminarea renală ale metforminei.
Maltese: • Inibituri kemm ta' OCT1 kif ukoll ta' OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jistgħu jibdlu l-effikaċja u l-eliminazzjoni renali ta' metformin.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 care foarte rar poate duce la deficit de vitamina B12 semnificativ clinic.
Maltese: B12 li b'mod rari ħafna jista' jirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti ta' vitamina
Romanian: Abordare terapeutică
Maltese: Terapija
Romanian: La administrarea de linagliptin și metformină în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia a fost cea mai frecvent raportată reacţie adversă (linagliptin plus metformină plus sulfoniluree 23,9% și placebo plus metformină plus sulfoniluree 16,0%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
Romanian: Administrare orală e
Maltese: Użu orali
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Carență de vitamina B12
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg și a mai multor doze orale de 200 mg ritonavir, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC și Cmax a linagliptin de două ori și, respectiv, de trei ori.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impetitur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u triplu, rispettivament.
Romanian: Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
Maltese: Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza rari, tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000).
Romanian: Jentadueto este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple de 120 x 1 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 x 1 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 x 1 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Romanian: Mărimi de ambalaj 14, 60 și 180 comprimate filmate.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 14, 60 u 180 pillola miksija b'rita.
Romanian: Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Maltese: X'inhi dijabete ta' tip 2?
Romanian: Un studiu de fază 2 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica a 1 mg și 5 mg de linagliptin la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 2 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' 1 mg u 5 mg linagliptin fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza de tratament antihiperglicemic cu Jentadueto trebuie stabilită individual, pe baza regimului curent al pacientului, a eficienței și toleranței și nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată de 5 mg linagliptin plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija antiipergliċemika b'Jentadueto għandha tiġi individwalizzata fuq il-bażi tal-programm tal-kura attwali, l-effettività, u t-tollerabilità tal-pazjent filwaqt li ma taqbiżx id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin flimkien ma' 2,000 mg ta' metformin hydrochloride.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Jentadueto la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza substanței active metformină (vezi pct 4.3 și 5.2).
Maltese: Jentadueto mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).