FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
Slovenian: Naslednje korake opravite takoj potem, ko odstranite pokrovček.
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a hepaticus útvonalon keresztül ürülnek ki a szervezetből.
Slovenian: Monoklonska protitelesa IgG se ne odstranjujejo v prvi vrsti po jetrni poti in ni pričakovati, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na očistek benralizumaba.
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte strojev.
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Hungarian: K-M medián hónapokban; relatív hazárd
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Hungarian: • anafilaxiás reakció
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Hungarian: , hepatitis f, a gamma-GT szint emelkedése
Slovenian: , hepatitis f, zvišanje gama-GT
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Hungarian: Szintén nincs adat az endometrium morfológiájára vonatkozóan.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Hungarian: A terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Hungarian: ALT=alanin aminotranszferáz; AST= aszpartát-amino-transzferáz; N/n=betegszám Preferált kifejezések (PT) a MedDRA 17.1. alapján kerültek listázásra.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Hungarian: Termékenység A Faslodex hatását a termékenységre emberekben nem vizsgálták.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Hungarian: Kombinációs terápia palbociklibbel
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Hungarian: Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 - 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Slovenian: To vključuje izogibanje shranjevanju pri temperaturi nad 30 °C, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura pod 25 °C (vendar nad 2 °C - 8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
Hungarian: A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor (ER) protein downregulációjával kapcsolatos.
Slovenian: Mehanizem delovanja je povezan z zmanjšanjem ravni estrogenskega receptorskega (ER) proteina.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve
Slovenian: • Parenteralne raztopine je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Hungarian: Májelégtelenség c,f
Slovenian: nevralgija c, f
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C - 8°C).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Hungarian: A nagyobb mértékben feldolgozott, frissített hatásossági adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Hungarian: A csontra kifejtett hatás
Slovenian: Učinki na kosti
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Hungarian: A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Slovenian: Bolnice so dodeljeno zdravljenje prejemale do objektivnega napredovanja bolezni, simptomatskega poslabšanja, nesprejemljivih toksičnih učinkov, smrti ali umika privolitve za sodelovanje, kar od tega se je zgodilo prej.
Hungarian: Visceralis betegség
Slovenian: Visceralna bolezen
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se plazemske koncentracije fulvestranta ohranjajo v relativno ozkem območju z do približno 3-kratno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami.
Hungarian: PCB+FUL
Slovenian: PAL+FUL PCB+FUL
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje in bolečina
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben): Etanol (96%, 500 mg) Benzil-alkohol (500 mg) Benzil-benzoát (750 mg)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml): etanol (96 %, 500 mg) benzilalkohol (500 mg) benzilbenzoat (750 mg)
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: Interferencia az estradiol antitestek vizsgálataival
Slovenian: Moteči vpliv na preizkuse estradiola s protitelesi
Hungarian: Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, so bile najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.
Hungarian: • Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Hungarian: A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg Faslodex legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Slovenian: V celoti je bilo zdravilo Faslodex v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovito kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint1%-a ürül a vizelettel.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Hungarian: 95% CI p-érték
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Slovenian: • S potegom odprite zunanjo ovojnino varnostne igle (SafetyGlide).
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant plusz palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, je mediano trajanje izpostavljenosti palbociklibu bilo 10,8 meseca.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
Hungarian: Ahol az összevont biztonságossági értékelés és a FALCON vizsgálat gyakorisági adatai eltérőek, ott a legnagyobb gyakoriság kerül bemutatásra.
Slovenian: Kjer se pogostnosti med kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON razlikujejo, je prikazana največja pogostnost.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt előre meghatározták, úgy mint a kiindulási érték és a kiindulás értékhez képest az első, ≥ 10 pontos emelkedés előfordulása között eltelt idő a fájdalom tüneteit mérő skálákon.
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: OR [% (95% CI)]
Slovenian: OR [% (95 % IZ)]
Hungarian: A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Faslodex bolnica zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod in možnim tveganjem za prekinitev nosečnosti.
Hungarian: A Faslodex elhúzódó hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije zdravila Faslodex se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőkben gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a Faslodex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah z zdravilom Faslodex (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene z zdravilom Faslodex 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale zdravilo Faslodex 500 mg z zdravilom Faslodex 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom, myalgia és végtagfájdalom.
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
Hungarian: Benzil-alkohol A Faslodex segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: Benzilalkohol Zdravilo Faslodex vsebuje pomožno snov benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Minden súlyossági fokozat n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Hungarian: A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Faslodex
Hungarian: In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP450 izoencimov.
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Faslodex + palbociklib (n=347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 347)
Hungarian: A fulvesztrant disztribúciója extenzív és gyors.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smete jemati, če ste noseči.