FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Januvia 50 mg comprimidos Sitagliptina
Hungarian: Januvia 50 mg tabletta Szitagliptin
Spanish: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Hungarian: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la del placebo.
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek között előforduló hipoglikémiás esetek száma hasonló volt a placebóval kezeltek közt megfigyelthez.
Spanish: Januvia 100 mg comprimidos Sitagliptina
Hungarian: Januvia 100 mg tabletta Szitagliptin
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 50 y 100 mg).
Hungarian: Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Spanish: El EPAR completo de Januvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Januvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Januvia.
Hungarian: Ez a Januvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Januvia el 21 de marzo de 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Januvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Añadido a la dieta y el ejercicio, se utiliza de los siguientes modos:
Hungarian: A gyógyszert diéta és testmozgás mellett kell alkalmazni az alábbi módokon:
Spanish: Otras informaciones sobre Januvia
Hungarian: A Januvia-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Januvia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Hungarian: A Januvia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Januvia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Januvia , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Januvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Januvia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Hungarian: A Januvia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Spanish: • dos estudios compararon Januvia con otros medicamentos antidiabéticos.
Hungarian: • két vizsgálatban a Januvia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a hatékonyág fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Spanish: Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Hungarian: A Januvia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Januvia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Januvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Januvia.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Januvia adagját csökkenteni kell.
Spanish: Januvia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Hungarian: A Januvia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el 13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Spanish: Januvia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Januvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: • otros tres estudios compararon Januvia con placebo cuando se añadieron a otros medicamentos antidiabéticos; glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Januvia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Hungarian: Ez a hormon étkezés után szabadul fel és inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz szintjét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Januvia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Januvia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Januvia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Januvia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve a szervezet képtelen az inzulint hatékonyan felhasználni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Januvia durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Januvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Januvia con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: • négy vizsgálatban a Januvia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Hungarian: Amennyiben a Januvia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Spanish: El otro estudio comparó Januvia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
Hungarian: A másik vizsgálatban a Januvia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
Spanish: En los estudios que compararon Januvia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Januvia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Hungarian: A Januvia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Januvia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Hungarian: Az inkretin hormon vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint túl magas.
Spanish: Un estudio comparó Januvia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a la metformina, en 1 172 pacientes.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Januvia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general sitagliptina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szitagliptin
Spanish: Januvia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista del PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Januvia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Januvia, ver el prospecto.
Hungarian: A Januvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: El principio activo de Januvia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Hungarian: A Januvia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Spanish: Januvia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Hungarian: A Januvia önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Spanish: • en combinación con metformina o un agonista del PPAR gamma (un tipo de medicamento antidiabético), como la tiazolidindiona, en pacientes no controlados satisfactoriamente con la metformina o el agonista del PPAR gamma en monoterapia.
Hungarian: • metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő;
Spanish: En los pacientes que recibieron placebo, en cambio, aumentaron un 0,12% y un 0,18%, respectivamente.
Hungarian: Ezzel szemben, 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Januvia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Januvia-t?
Spanish: • en monoterapia, en pacientes no controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en los que no está indicada la metformina (un medicamento antidiabético);
Hungarian: • önmagában, olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem nyújt kielégítő szabályozó hatást, és akiknek a metformin (diabétesz elleni gyógyszer) nem adható;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Januvia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Januvia alkalmazása?
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes no controlados satisfactoriamente con sulfonilurea en monoterapia y para los que no esté indicada la metformina;
Hungarian: • szulfonilureával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható;
Spanish: ¿Cómo se usa Januvia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Januvia-t?
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Januvia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Januvia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Spanish: Januvia se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Hungarian: A Januvia-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek vércukorszintjének a szabályozására alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Januvia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Januvia?
Spanish: • en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes no controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina.
Hungarian: • inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Spanish: La adición de Januvia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Hungarian: A metformin Januvia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Januvia?
Hungarian: Miért engedélyezték a Januvia forgalomba hozatalát?
Spanish: En pacientes que tomaron Januvia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
Spanish: Prurito (generalizado)
Hungarian: Pruritus (generalizált)
Spanish: Cetoacidosis diabética*, b
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*, b
Spanish: Este efecto se observó después de 24 semanas y se mantuvo durante 76 semanas.
Hungarian: Ezt a hatást 24 hét után figyelték meg, és a 76.
Spanish: No deje de tomar Jardiance sin consultarlo antes a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con empagliflozina se puede reiniciar una vez se haya estabilizado el estado del paciente.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést mindkét esetben azután lehet újrakezdeni, miután a beteg állapota stabilizálódott.
Spanish: • Jardiance también puede utilizarse con otros medicamentos.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen según la frecuencia absoluta.
Hungarian: A mellékhatások abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
Hungarian: Kétszeres adagot nem szabad egy nap alatt bevenni.
Spanish: Si olvidó tomar Jardiance
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot
Spanish: La dosis máxima diaria es de 25 mg (ver más abajo y sección 4.4).
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontban).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años de edad o mayores es limitada.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Spanish: Empagliflozina no es genotóxica.
Hungarian: Az empagliflozin nem genotoxikus.
Spanish: Si toma más Jardiance del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Spanish: • No tome una dosis doble de Jardiance para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Jardiance no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: • Jardiance puede utilizarse sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
Spanish: Es importante que informe a su médico en los siguientes casos:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Spanish: El comprimido mide 11,1 mm de longitud y 5,6 mm de anchura.
Hungarian: A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en humanos.
Hungarian: 800 mg-t meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Spanish: Después, las concentraciones plasmáticas disminuyeron de forma bifásica con una fase de distribución rápida y una fase terminal relativamente lenta.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonnylag lassú terminális fázisban.
Spanish: Cuatro estudios tuvieron una duración del tratamiento de 24 semanas; las extensiones de estos y otros estudios incluyeron a pacientes expuestos a empagliflozina hasta un máximo de 102 semanas.
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Spanish: La medicación concomitante con inductores de las enzimas UGT debe evitarse debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excl. insulinas, código ATC: A10BX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX12
Spanish: En caso de sobredosis, debe iniciarse un tratamiento adecuado al estado clínico del paciente.
Hungarian: Túladagolás esetén gondoskodni kell a beteg klinikai állapotának megfelelő kezelés megkezdéséről.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Jardiance.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Jardiance-kezelést.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Spanish: <60 ml/min/1,73 m²
Hungarian: <60 ml/perc/1,73 m²
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación.
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az empagliflozin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1".
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki.
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (<1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Spanish: • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Jardiance.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de empagliflozina en el plasma humano y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Spanish: El aumento observado en el volumen de orina no fue dependiente de la dosis y no es clínicamente significativo.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő, és klinikailag nem jelentős.
Spanish: Jardiance contiene lactosa (azúcar de la leche).
Hungarian: A Jardiance laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél egy empagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotonia fordult elő, illetve a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Spanish: Los comprimidos miden 9,1 mm de diámetro.
Hungarian: tabletta átmérője 9,1 mm.