FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de voorgaande Europese beoordeling (2014)3 werden verschillende voorlichtingsmaatregelen voor patiënten en professionele zorgverleners aanbevolen.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie europejskim (2014)3 zalecono kilka działań edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Dutch: Dit gaf een waarde die meer dan 25 000 keer lager was dan de AUC bij een vrouw die oraal met een even grote dosis (een enkele orale dosis van 500 mg) werd behandeld.
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Voor de volgende risicobeperkende maatregelen maakte de CMD(h) duidelijk:
Polish: W przypadku poniższych środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że:
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
Polish: Nie udowodniono tego dla działań teratogennych, ponieważ nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych u pierwszej generacji w potomstwie drugiej i trzeciej generacji (Choi i in., 2016)2.
Dutch: Uit deze raadplegingen bleek dat de specialisten zich bewust zijn van de besproken risico's, maar dat de informatie de patiënten niet tijdig en effectief genoeg bereikt.
Polish: Z konsultacji tych wyraźnie wynika, że specjaliści mają świadomość omawianych zagrożeń, ale informacje nie trafiają do pacjentów na czas i w skuteczny sposób.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring staan.
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
Dutch: Ondanks verschillende beperkingen komt uit het onderzoek naar voren dat er sprake was van enig transgenerationeel effect.
Polish: Pomimo występowania kilku ograniczeń badanie sugeruje, że występuje pewien efekt transgeneracyjny.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Dutch: 6 jan 2015; 112(1): E56-64.
Polish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Dutch: Naast de tekst in een kader kan dit onder meer bestaan uit een symbool/pictogram, waarvan de details op nationaal niveau worden aangepast.
Polish: Poza tekstem w ramce może ono także obejmować symbol/piktogram ze szczegółowymi informacjami dostosowanymi na poziomie krajowym.
Dutch: Het PRAC verzocht om uitvoering van een retrospectief observationeel onderzoek om dit theoretische risico verder te karakteriseren.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu dodatkowego scharakteryzowania tego teoretycznego ryzyka.
Dutch: Het wordt essentieel geacht vroegtijdig volledige informatie te verstrekken over de risico's van valproaat.
Polish: Za podstawową kwestię uważa się wczesne przekazanie pełnych informacji na temat zagrożeń związanych z walproinianem.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Testen op genmutaties waren echter negatief.
Polish: Testy pod kątem mutacji genowych były jednak ujemne.
Dutch: Frankrijk zette op donderdag 8 maart 2017 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed van de bedenkingen met betrekking tot de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Dutch: Het PRAC herhaalt dat indien van toepassing in elke lidstaat één versie van voorlichtingsmateriaal wordt verspreid.
Polish: PRAC podkreśla, że pojedyncza wersja materiałów edukacyjnych w stosownych przypadkach jest rozpowszechniana w każdym państwie członkowskim.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden sterk aangemoedigd om samen te werken aan de gevraagde maatregelen en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy w zakresie żądanych środków i do wykonania wspólnych badań.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de momenteel beschikbare gegevens geen nader onderzoek naar het mogelijke verband tussen mitochondriale disfunctie en autisme rechtvaardigen.
Polish: PRAC jest zdania, że obecnie dostępne dane nie dają podstaw do dalszych badań dotyczących potencjalnego związku między dysfunkcją mitochondriów i autyzmem.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat mitochondriale disfunctie veroorzaakt door valproaat gepaard gaat met de ontwikkeling van autisme.
Polish: Brak jest wyraźnych dowodów, aby dysfunkcja mitochondriów wywołana przez walproinian była związana z rozwojem autyzmu.
Dutch: De mogelijke invloed van het gebruik van valproaat door de man, het mogelijke effect op de nakomelingen van de derde generatie en de mogelijke effecten op mitochondriën (mitochondriale toxiciteit) werden besproken.
Polish: Omawiano potencjalny wpływ stosowania walproinianu przez ojca, potencjalny wpływ na potomstwo trzeciej generacji i potencjalny wpływ na mitochondria (toksyczność mitochondrialna).
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de handelsvergunningen en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroepen neurologie en psychiatrie.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen alleen zijn geïndiceerd voor kort gebruik, heeft de patiëntenkaart waarschijnlijk een beperkte waarde.
Polish: Z uwagi na to, że preparaty do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najprawdopodobniej karta pacjenta będzie miała ograniczoną wartość.
Dutch: Tevens verschaften ze ervaring uit de klinische praktijk over de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn.
Polish: Zapewniły one także dowody z praktyki klinicznej na temat leczenia kobiet, które planują zajście w ciążę lub są w ciąży.
Dutch: Nader onderzoek wordt door het PRAC aanbevolen.
Polish: PRAC zaleca przeprowadzenie dalszych badań.
Dutch: Ernstige chromosoomschade leidt naar verwachting tot de dood van spermacellen/verminderde vruchtbaarheid en niet tot overdracht van mutaties aan de nakomelingen.
Polish: Przewiduje się, że ciężkie uszkodzenie chromosomów prowadzi do śmierci komórek nasienia/ zmniejszenia płodności, a nie do przenoszenia mutacji na potomstwo.
Dutch: dat toediening van valproaat tijdens de dracht (dag 10) resulteerde in autismeachtige symptomen en een verhoogde expressie van verschillende eiwitten in de hersenen tot aan de nakomelingen van de derde generatie.
Polish: podawanie walproinianu w okresie ciąży (10. dzień) wywołało objawy zbliżone do autyzmu i spowodowało zwiększenie ekspresji kilku białek w mózgu aż do potomstwa trzeciej generacji.
Dutch: Het PRAC adviseerde om in alle lidstaten en voor alle patiënten die valproaat krijgen een patiëntenkaart beschikbaar te maken.
Polish: PRAC zalecił udostępnienie karty pacjenta we wszystkich państwach członkowskich i dla wszystkich pacjentów otrzymujących walproinian.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom dat andere tests kunnen worden uitgevoerd (bijv. in-vitrolymfoomassay bij muizen) om deze hypothese verder te onderzoeken.
Polish: PRAC zaleca więc ewentualne przeprowadzenie innych badań (np. badanie chłoniaka u myszy in vitro) w celu dodatkowego przeanalizowania tej hipotezy.
Dutch: Rekening houdend met al het bewijs en de beperkte informatie op bepaalde gebieden verzocht het PRAC om verschillende maatregelen om de risico's verder te karakteriseren, het bewustzijn van de risico's te vergroten, het gebruik te beperken en de effectiviteit van de momenteel voorgestelde maatregelen te meten.
Polish: Biorąc pod uwagę całość dowodów oraz obszary, w których informacje są ograniczone, PRAC zwrócił się o zastosowanie kilku środków w celu dodatkowego opisania zagrożeń, zwiększenia świadomości zagrożeń, ograniczenia stosowania i oceny skuteczności obecnie proponowanych środków.
Dutch: Met het oog op de onderhavige veiligheidskwesties en het geheel van voorwaarden voor de risicobeperking voor minimalisatie van de blootstelling tijdens de zwangerschap moeten alle houders van de handelsvergunningen een risicobeheerplan hebben.
Polish: Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i cały zbiór warunków w celu ograniczenia ryzyka służących do zminimalizowania ekspozycji w czasie ciąży, od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wymaga się posiadania planu zarządzania ryzykiem.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting en een speciale bijeenkomst in overweging genomen.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Dutch: Dit richtsnoer dient aan de patiënt te worden overhandigd.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
Dutch: In een transgenerationeel experiment met muizen bleek
Polish: W transgeneracyjnym eksperymencie u myszy wykazano, że
Dutch: In één experiment bleek dat een verandering in genexpressie (één gen) bij mannelijke muizen na blootstelling aan een histondeacetylase- (HDAC-) remmer (niet valproaat) ook bij de nakomelingen van deze muizen werd waargenomen (Jia et al, 2015)1.
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
Dutch: Het is niet bekend of lichte chromosoomschade kan worden overgedragen aan de nakomelingen.
Polish: Nie wiadomo, czy niewielkie uszkodzenie chromosomów może być przenoszone na potomstwo.
Dutch: Naast de maatregelen om het bewustzijn over de risico's van valproaat te vergroten kwamen uit de verschillende raadplegingen van deskundigen duidelijke aanbevelingen om het gebruik van valproaat te beperken.
Polish: Poza środkami mającymi na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka związanego z walproinianem konsultacje z różnymi ekspertami dostarczyły jasnych zaleceń dotyczących ograniczenia zastosowania walproinianu.
Dutch: Het PRAC adviseerde ook onderzoeken na toelating te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Polish: PRAC zalecił też przeprowadzenie badań porejestracyjnych w celu oceny skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Dutch: Het PRAC is het ermee eens dat nader onderzoek nodig is om te beoordelen of valproaat inderdaad transgenerationele veranderingen in de genexpressie bij de nakomelingen kan induceren en wat de resulterende effecten zijn.
Polish: PRAC zgadza się, że konieczne jest rozszerzenie badań w celu oceny, czy walproinian rzeczywiście może wywołać zmiany transgeneracyjne w ekspresji genów u potomstwa oraz rodzajów uzyskanych efektów.
Dutch: Alles moet in het werk worden gesteld om voorafgaand aan conceptie en voordat de anticonceptie wordt stopgezet over te schakelen op een passende alternatieve behandeling.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
Dutch: Als overschakeling niet mogelijk is, dient de vrouw verder advies te krijgen over de risico's van valproaat voor het ongeboren kind om een weloverwogen beslissing over gezinsplanning te kunnen maken.
Polish: Jeżeli zmiana leczenia jest niemożliwa, kobieta powinna uzyskać dodatkowe porady dotyczące ryzyka związanego z walproinianem dla nienarodzonego dziecka, pomagające jej w podjęciu świadomej decyzji na temat planowania rodziny.
Dutch: Met betrekking tot de patiëntenkaart maakt de CMD(h) duidelijk dat de informatie is bedoeld als een herinnering voor langdurig gebruik van valproaat.
Polish: Odnośnie do karty pacjenta CMDh wyjaśnia, że informacje mają służyć jako przypomnienie w przypadku długotrwałego stosowania walproinianu.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Polish: Ustalono podstawowe elementy bezpośredniego komunikatu dla lekarzy, wraz z harmonogramem jego dystrybucji.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd samen te werken en contacten te onderhouden met de nationale regelgevende instanties om de verspreiding van het overeengekomen voorlichtingsmateriaal te vergemakkelijken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy i wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w celu ułatwienia rozpowszechniania uzgodnionych materiałów edukacyjnych.
Dutch: Gedurende het overleg dat het PRAC tijdens deze procedure had zijn er enkele extra bedenkingen gerezen, buiten de bekende en gedocumenteerde schade aan de foetus tijdens intra-uteriene blootstelling.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
Dutch: Wat betreft blootstelling via zaadvocht werd een schatting gemaakt van de oppervlakte onder de kromme (AUC) voor valproaat bij een vrouw na vaginale blootstelling aan valproaat via zaadvocht van een man die werd behandeld met valproaat.
Polish: Co do ekspozycji poprzez płyn nasienny - oszacowano pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walproinianu u kobiety po ekspozycji pochwy na walproinian poprzez płyn nasienny mężczyzny leczonego walproinianem.
Dutch: Bovendien moet deze patiëntenkaart aan de verpakking van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten worden bevestigd en dient deze als een extra herinnering tijdens de verstrekking.
Polish: Ponadto taka karta pacjenta powinna być dołączona do opakowania leków zawierających walproinian i substancje pokrewne i ma służyć jako dodatkowe przypomnienie podczas wydawania.
Dutch: Ook dient het advies om de behandeling niet te onderbreken te worden opgenomen, evenals dat contact met de arts moet worden opgenomen als een zwangerschap gewenst is of vermoed wordt.
Polish: Należy również umieścić poradę, aby nie przerywać leczenia oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Dutch: Het epigenetische mechanisme gaat uit van de mogelijkheid dat veranderingen in de genexpressie in de gameten worden overdragen naar de genexpressie in het embryo (bijvoorbeeld door veranderingen in DNA-methylering).
Polish: Mechanizm epigenetyczny odnosi się do możliwości przeniesienia zmian w ekspresji genów w gametach na ekspresję genów u zarodka (na przykład przez zmiany w metylowaniu DNA).
Dutch: Op verzoek van het PRAC werd een brede raadpleging gehouden om de nieuwste informatie met betrekking tot wetenschappelijke en klinische kennis te verzamelen met de raadpleging van twee wetenschappelijke groepen (neurologie en psychiatrie) en om informatie te verzamelen van professionele zorgverleners, vrouwelijke patiënten zelf en hun families, van patiëntenorganisaties (openbare hoorzitting, bijeenkomst van belanghebbenden) die pleiten voor een betere karakterisering en vergroting van het bewustzijn van het risico op schade aan de foetus bij gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.
Polish: Na żądanie PRAC dokonano szerokich konsultacji w celu zebrania najnowszych informacji w zakresie wiedzy naukowej i klinicznej przy udziale dwóch grup naukowych (neurologia i psychiatria) oraz zebrania informacji od personelu medycznego, samych pacjentek i ich rodzin, od organizacji pacjentów (wysłuchanie publiczne, spotkanie zainteresowanych stron), którzy opowiadają się za lepszym opisaniem i zwiększeniem świadomości na temat ryzyka szkodliwego wpływu na płód w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de getroffen risicobeperkende maatregelen niet voldoende effectief zijn geweest om onbedoelde intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen in alle indicaties te voorkomen.
Polish: • PRAC stwierdził, że obowiązujące środki mające na celu ograniczenie ryzyka nie były wystarczająco skuteczne dla uniknięcia niezamierzonej ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne in utero we wszystkich wskazaniach.
Dutch: • Daarnaast adviseerde het PRAC om andere wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap om de professionele zorgverleners en patiënten beter te informeren.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
Dutch: Verschillende tests op chromosoomschade waren positief.
Polish: W kilku testach dotyczących uszkodzenia chromosomów uzyskano wynik dodatni.
Dutch: Genetische veranderingen kunnen worden onderverdeeld in genmutaties en chromosoomafwijkingen.
Polish: Zmiany genetyczne można podzielić na mutacje genowe i aberracje chromosomowe.
Dutch: Voor gebruik bij de behandeling van bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine zijn deze middelen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: W przypadku stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i profilaktyce migreny stosowanie tych produktów w ciąży jest przeciwwskazane.
Dutch: Met betrekking tot de overige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de onderzoeken die nodig zijn om de mogelijke risico's van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten nader te onderzoeken en om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te meten maakte de CMD(h) duidelijk dat deze onderzoeken niet relevant zouden zijn voor de injecteerbare middelen aangezien de informatie die voor deze middelen verkregen kan worden beperkt zou zijn en waarschijnlijk niet zinvol gezien de korte duur van het gebruik, vaak in urgente situaties en alleen als de orale formuleringen niet kunnen worden toegediend.
Polish: Co do innych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i badań wymaganych w celu dodatkowego przeanalizowania potencjalnych zagrożeń związanych z produktami zawierającymi walproinian i substancje pokrewne oraz oceny skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że badania te nie będą dotyczyły produktów do wstrzykiwań, ponieważ informacje, które można zgromadzić dla tych produktów, są ograniczone i prawdopodobnie mają niewielkie znaczenie wobec krótkiego czasu stosowania, często w sytuacjach nagłych i tylko w przypadkach, gdy nie mogą być podawane produkty doustne.
Dutch: Ten aanzien van zwangerschap/gezinsplanning bij epilepsie benadrukte het PRAC ook dat een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Polish: Odnośnie do ciąży/planowania rodziny w przypadku padaczki PRAC podkreślił również, że specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Dutch: Theoretisch is dit mogelijk door veranderingen in de genexpressie in spermacellen van volwassen mannen of door veranderingen in de zich ontwikkelende geslachtscellen in het embryo.
Polish: Teoretycznie jest to możliwe w wyniku zmian w ekspresji genów w komórkach nasienia dorosłych mężczyzn lub w wyniku zmian w rozwijających się komórkach germinalnych w zarodku.
Dutch: Bijgevolg zal een zwangerschapspreventieprogramma ten uitvoer worden gelegd ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap vanwege het significante risico op levenslange schade dat met het gebruik ervan gepaard gaat.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
Dutch: Het PRAC was het ermee eens dat een visuele herinnering op de buitenverpakking belangrijk is om de patiënt te waarschuwen voor het risico en haar ertoe te bewegen een arts te raadplegen en verzocht om de opname van een visuele herinnering op de buitenverpakking.
Polish: PRAC zgodził się, że takie wizualne przypomnienie na kartoniku zewnętrznym jest istotne, aby ostrzegać pacjentki o ryzyku oraz przypominać o skonsultowaniu się z lekarzem, i zażądał dodania wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Met betrekking tot de verspreiding van de DHPC worden alle houders van de handelsvergunningen aangemoedigd samen te werken aan het opstellen en verspreiden van een DPHC in elke lidstaat en alle houders van de handelsvergunningen die middelen in de handel brengen die valproaat en verwante stoffen bevatten zijn verplicht deel te nemen aan de verspreiding van de informatie, ongeacht de toedieningsweg van hun geneesmiddel(en).
Polish: Co do obiegu bezpośredniego komunikatu dla lekarzy (DHPC) wszystkie podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy w celu opracowania i rozprowadzania jednego DHPC w każdym państwie członkowskim i w rozpowszechnianiu informacji wymagany jest udział wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wprowadzających do obrotu produkty zawierające walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania ich produktów leczniczych.
Dutch: Hieruit kan worden geconcludeerd dat het uiterst onwaarschijnlijk is dat valproaat bij gebruik door een mannelijke patiënt schadelijke effecten op de embryo/foetus kan veroorzaken via deze weg.
Polish: Można stwierdzić, że jest wyjątkowo mało prawdopodobne, aby walproinian stosowany przez pacjenta płci męskiej mógł tą drogą spowodować niekorzystne działanie na zarodek/płód.
Dutch: Het huidige lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) dient te worden aangepast en voortgezet om de effectiviteit van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen waaronder de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Polish: Trwające obecnie badanie wykorzystania leku (DUS) powinno zostać dostosowane i kontynuowane w celu oceny skuteczności zaktualizowanych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym warunków programu zapobiegania ciąży, oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.