FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après le changement de Sandimmun pour Sandimmun Neoral, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période du fait de la modification de l'absorption de la ciclosporine dans votre sang.
Danish: • Efter du er skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil din læge overvåge dig grundigere i en kort periode.
French: La solution doit être agitée immédiatement avant sa prise.
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
French: Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont eu des conséquences cliniques relativement mineures, telles que vomissements, somnolence, céphalées, tachycardie et, chez quelques patients, une altération modérément sévère et réversible de la fonction rénale.
Danish: Indtagelse af orale doser på op til 10 g ciclosporin (ca. 150 mg/kg) er blevet tolereret med relativt lette kliniske konsekvenser, som opkastning, døsighed, hovedpine, takykardi og hos nogle patienter en moderat svær, reversibelt nedsat nyrefunktion.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés dans les études cliniques Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissante.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier (Tabel 1) er ordnet efter systemorganklasser i henhold til MedDRA.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
French: Association avec des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux ou de protéines de transport des anions organiques (OATP) et pour lesquels des élévations des concentrations plasmatiques sont associées à des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital, par exemple bosentan, dabigatran étexilate et aliskiren (voir rubrique 4.5).
Danish: Kombination med lægemidler, der er substrater af multilægemiddel-effluks-transporteren Pglykoprotein eller organisk aniontransporter-proteiner (OATP), og hvor forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkinger, f.eks. bosentan, dabigatranetexilat og aliskiren (se pkt.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et/ou des transplantations d'organes ou par des médecins travaillant en étroite collaboration avec ceux-ci.
Danish: Sandimmun Neural bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
French: Les patients traités par Sandimmun Neoral ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, må ikke samtidig modtage behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
French: Le métabolisme se fait principalement au niveau hépatique via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et les principales voies métaboliques relèvent de monohydroxylation, de dihydroxylation et des N-déméthylation à différents endroits de la molécule.
Danish: Metabolismen foregår hovedsageligt i leveren via CYP3A4, og de primære metaboliseringsveje er mono- og dihydroxylering og Ndemethylering af forskellige positioner i molekylet.
French: Le métabolisme se fait principalement au niveau hépatique via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et les principales voies métaboliques relèvent de monohydroxylation, de dihydroxylation et des N-déméthylation à différent endroits de la molécule.
Danish: Metabolismen foregår hovedsageligt i leveren via CYP3A4, og de primære metaboliseringsveje er mono- og dihydroxylering og Ndemetylering af forskellige positioner i molekylet.
French: Ne prenez pas Sandimmun Neoral si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
French: Sandimmun Neoral solution buvable doit être dilué, de préférence avec du jus d'orange ou de pomme.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
French: Si l'efficacité de Sandimmun Neoral utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun Neoral à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients corticorésistants.
Danish: Kombinationen af Sandimmun Neoral med lave, orale doser kortikosteroid anbefales, hvis virkningen af Sandimmun Neoral alene ikke er tilstrækkelig, særligt hos steroidresistente patienter.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit aussi être prise en compte chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
French: Les infections préexistantes peuvent également s'aggraver et une réactivation d'infections à polyomavirus peut entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN) ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Danish: Allerede eksisterende infektioner kan også blive forværret, og reaktivering af polyomavirus kan medføre polyomavirus associeret nefropati (PVAN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoenfalopati (PML).
French: Sandimmun Neoral peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
French: C'est un liquide limpide, jaune pâle à jaune brunâtre.
Danish: Det er en klar, svagt gulbrun væske.
French: compléter au niveau national] .6 Précautions particulières d'élimination et manipulation e de 1 ml volumes de lus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Danish: 4 ml sprøjten anvendes til at afmåle doser større end 1 ml og op til 4 ml (hver inddeling på 0,1 ml svarer til10 mg ciclosporin).
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
French: L'arrêt du traitement par Sandimmun Neoral pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Danish: Seponering af Sandimmun Neoral kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein (P-gp) og organisk aniontransporter-proteiner (OATP).
French: Il se peut que votre médecin décide de remplacer ce traitement par ce médicament, Sandimmun Neoral solution buvable.
Danish: Din læge kan beslutte, at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral oral opløsning.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de ciclosporine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin
French: Encre d'impression Acide carminique (E 120) Contenu de la capsule Alpha-tocophérol Ethanol anhydre Propylène glycol
Danish: Carminsyre (E 120) Kapselindhold α-tocopherol
French: • Les autres composants sont : o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie-mono-ditriglycerider, hydrogeneret ricinusolie.
French: L'amiodarone augmente de façon importante les concentrations plasmatiques de ciclosporine ainsi que la créatininémie.
Danish: Amiodaron øger ciclosporins plasmakoncentration væsentlig samtidig med en stigning i serumkreatinin.
French: L'utilisation de Sandimmun Neoral chez l'enfant dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Anvendels af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation syndrom kan ikke anbefales, bortset til fra nefrotisk (se pkt.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Sandimmun Neoral Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Sandimmun Neoral.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral.
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral et la solution buvable de Sandimmun Neoral sont bioéquivalentes.
Danish: Sandimmun Neoral opløsning og bløde kaplser er bioækvivalente.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med atopisk dermatitis.
French: Pour une quantité de médicament supérieure à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
Danish: Til doser på mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
French: Aucune augmentation de biodisponibilité des AINS à faible effet de premier passage (par exemple acide acétylsalicylique) n'est attendue s'ils sont administrés simultanément à la ciclosporine.
Danish: Hvis der anvendes NSAIDer med lav first-pass-effekt (f.eks. acetylsalicylsyre) sammen med ciclosporin, forventes der ikke en stigning i stoffernes biotilgængelighed.
French: Sandimmun Neoral contient environ 12 % v/v d'éthanol.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder 12 % vol. ethanol.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de psoriasis est limitée.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
French: La relation entre la dose admini l'exposition (ASC) de la ciclosporine est linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique ne est strée et .
Danish: Forholdet mellem administreret dosis og eksponering (AUC) for ciclosporin er lineær i det terapeutiske område.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit également être prise en compte chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.4).
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
French: Alpha-tocophérol
Danish: Kapselindhold α-tocopherol
French: Flacon de 50 ml en verre brun a g
Danish: 50 ml ravgule glasflasker med aluminiumshætte og gummiprop.
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphal antagonistes de an,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la dermatite atopique L'arrêt du traitement par Sandimmun Neoral est recommandé si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved atopisk dermatitis Sandimmun Neoral skal seponeres, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
French: C'est pourquoi Sandimmun Neoral ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
French: • Ne revenez à la prise de Sandimmun que si votre médecin vous demande de le faire.
Danish: • Begynd ikke at tage Sandimmun igen, medmindre lægen siger det.
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
French: L'administration concomitante de médicaments substrats du CYP3A4, de la glycoprotéine P et des OATP avec de la ciclosporine peut augmenter les taux plasmatiques de ces médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou des transporteurs.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose minimale efficace.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængigt af tolerabilitet.
French: Des cas d'hépatotoxicité et de lésions hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont été rapportés chez des patients traités par la ciclosporine.
Danish: Der har været velunderbyggede og spontant rapporterede tilfælde af hepatotoksicitet og leverskade, inklusiv kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt hos patienter behandlet med ciclosporin.
French: Changement de Sandimmun à Sandimmun Neoral Vous prenez peut-être déjà un autre médicament appelé Sandimmun capsules molles ou Sandimmun solution buvable.
Danish: Du har muligvis allerede taget et andet lægemiddel, kaldet Sandimmun bløde kapsler eller Sandimmun oral opløsning.
French: La ciclosporine est également un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments administrés de manière concomitante, lorsque ces médicaments sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.
Danish: Ciclosporin hæmmer også CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan øge plasmaniveauet af samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for dette enzym og/eller transporter.
French: Sandimmun Neoral, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning leveres med to sprøjter til at afmåle dosis.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
French: Ceux-ci ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit e a
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
French: En cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, la dose des statine être réduite et une utilisation concomitante avec certaines statines doit être évitée conformément aux recommandations figurant dans leurs mentions légales.
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin skal dosis af statiner reduceres og brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med deres produktinformation.
French: Huile de maïs (mono-di-triglycérides) Hydroxystéarate de macrogolglycérol H
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
French: Sandimmun Neoral ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
Danish: Sandimmun Neoral må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Danish: Drægtige rotter, som fik intravenøs ciclosporin 12 mg/kg/dag (2 gange anbefalet human intravenøs dosis), havde fostre med øget incidens af ventrikel-septum-defekt.
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol /Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40): 101,25 mg/capsule.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
French: Pour un volume supérieur à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
Danish: - Til mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Danish: Administration af multiple doser af ambrisentan og ciclosporin hos raske frivillige resulterede i en cirka 2-fold stigning i eksponeringen for ambrisentan, mens eksponeringen for ciclosporin kun var marginalt øget (ca. 10%).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun Neoral est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun Neoral anvendes sammen med methotrexat.
French: Utilisation initiale de Sandimmun Neoral, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Danish: Sådan bruges Sandimmun Neoral oral opløsning første gang: Løft flappen i midten af metalforseglingsringen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Danish: CHMP er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger anvendelsen af ciclosporin til følgende indikation: "Behandling af svær, aktiv reumatoid arthritis."
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun Neoral pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).