FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
French: L'activité anti-coagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants, en particulier les premiers jours suivant l'initiation ou le changement de posologie du célécoxib, car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
French: Les patients à plus haut risque de toxicité rénale sont ceux ayant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque, une anomalie fonctionnelle hépatique et les sujets âgés.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
French: Il a été prouvé expérimentalement que le(s) mécanisme(s) d'action par le(s)quel(s) le célécoxib entraîne la mort de la tumeur semble(nt) être lié(s) à l'induction de l'apoptose et l'inhibition de l'angiogenèse.
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
French: Le célécoxib inhibe la formation des tumeurs dans les modèles pré-cliniques de cancer du colon, qui surexpriment la COX-2, induites chimiquement (le modèle rat AOM) ou par mutation génétique (le modèle souris MIN).
English: Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture, fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans entraîner d'événements indésirables cliniquement significatifs.
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
French: La toxicité cardiovasculaire à long terme des enfants exposés au célécoxib n'a pas été évaluée, et on ignore si le risque à long terme est similaire au risque observé chez les adultes exposés au célécoxib ou à d'autres COX-2 sélectifs et AINS non sélectifs (voir rubrique 4.4 ; effets cardiovasculaires).
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 « Liste des excipients).
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
French: Les AINS, dont le célécoxib, sont susceptibles d'entraîner une toxicité rénale.
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
French: En particulier, la fréquence de la surveillance endoscopique de routine ne devra pas être diminuée et la chirurgie pour polypose adénomateuse familiale ne devra pas être retardée.
English: Do not store your capsules above 30°C.
French: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
French: Les polypes avec mutation du gène APC et non traités surexprimant la COX-2, continuent de se former et de se développer dans le colon ou le rectum avec un risque d'évolution vers un cancer colorectal de 100%.
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
French: Une réduction notable de la surface adénomateuse duodénale a également été observée comparativement au placebo (14,5% avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour versus 1,4% avec le placebo), qui cependant n'était pas statistiquement significative.
English: Pharyngitis, rhinitis, cough
French: Pharyngite, rhinite, toux
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
French: Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l'arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
French: L'association du célécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine devra être évitée.
English: As a consequence the
French: Dans cette notice:
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
French: Sujets âgés : La dose chez les patients âgés présentant une polypose adénomateuse familiale n'a pas été établie.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
French: La pharmacocinétique du célécoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients du fait qu'il est largement métabolisé par le foie.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
French: Ne prenez jamais Onsenal - si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants de Onsenal - si vous avez présenté une réaction allergique à une famille de médicaments appelés "sulfamides".
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si par accident vous prenez trop de gélules, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt que possible.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
French: L'utilisation concomitante d'une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a entraîné une augmentation moyenne de la Cmax de 60% et de l'ASC de 130% du célécoxib (des études équivalentes n'ont pas été menées avec l'amiodarone ou d'autres inhibiteurs connus du CYP2C9).
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
French: Le célécoxib est un faible inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients: Lactose Monohydraté 99.6 mg Pour les excipients, cf. rubrique 6.1 Liste des excipients.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du temps de prothrombine INR des patients.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II avec ces AINS, y compris le célécoxib.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure avec une augmentation de l'absorption totale (ASC) de 10 à 20%.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25g/l) n'ont pas été étudiés, le célécoxib est contre-indiqué chez ce type de patients.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été rapportées.
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
English: The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
French: La réduction moyenne du nombre des polypes colorectaux après 6 mois de traitement était de 28% (SD  24%) pour le célécoxib à la dose de 400 mg deux fois par jour, ce qui est statistiquement supérieur au placebo (moyenne de 5%, SD  16%).
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 (évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 [TxB2]) n'a été observée chez des volontaires sains à la dose thérapeutique, dans la polypose adénomateuse familiale, de 400 mg deux fois par jour.
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
French: La majorité des études d'interaction a été réalisée avec des doses de célécoxib de 200 mg deux fois par jour (comme celles utilisées dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde).
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
French: Les patients avec l'allèle CYP2C9*3, et en particulier ceux ayant un génotype CYP2C9*3*3 homozygote, peuvent être exposés à des taux de célécoxib supérieurs à ceux pour lesquels la sécurité a été étudiée dans les essais cliniques.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
English: Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
French: Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.
English: Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
French: L'activité du cytochrome P450 CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant un polymorphisme génétique ayant pour effet de réduire l'activité enzymatique, à l'instar des variantes homozygotes du polymorphisme CYP2C9*3.
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est supposée être le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
English: Cerebral infarction
French: Infarctus cérébral
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
French: Ces patients devront être rigoureusement surveillés pendant le traitement par célécoxib.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
English: Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
French: Etude pilote chez les adolescents présentant une PAF : un total de 18 enfants âgés de 10 à 14 ans ayant un génotype ou un phénotype FAP-positif ont été traités par le célécoxib aux doses de 4 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), de 8 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), ou de 16 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo).
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique, mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
French: Les données issues des analyses poolées des essais randomisés contrôlés suggèrent également que le risque cardiovasculaire pourrait être associé à l'utilisation du célécoxib par rapport au placebo, indiquant des différences du niveau du risque lié à la dose de célécoxib.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
English: Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
French: Angine instable, insuffisance valvulaire aortique, athérosclérose coronarienne, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
French: Par conséquent, la prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale ne devra pas être modifiée du fait de l'administration concomitante du célécoxib.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le CYP2C19.
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
French: Les patients présentant une polypose adénomateuse familiale ayant une anastomose iléo-rectale ou une anastomose iléo-anale peuvent développer des ulcérations anastomotiques.
English: Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
French: Lors d'une étude de péri- et post- natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
English: Gastrointestinal
French: Affections gastrointestinales
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
French: Des complications gastro-intestinales hautes, [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
French: Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX2).
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
French: Chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée, la capacité métabolique était bien corrélée à leur taux d'albumine sérique.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
French: Informations importantes concernant certains composants de Onsenal Onsenal contient du lactose (une variété de sucre).
English: In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
French: Dans trois études distinctes menées chez 5 sujets de génotype CYP2C9*3/*3, l'AUC 0-24 d'une dose unique a été augmentée de 3 fois environ par rapport aux métaboliseurs normaux.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas eu d'effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées en rhumatologie).