FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que su mecanismo de acción en relación con el VIH consiste en la inhibición de la enzima transcriptasa inversa del VIH, lo cual da lugar a la terminación de la cadena y a la interrupción del ciclo de replicación viral.
English: Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C Desechar transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Spanish: Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Ziagen.
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ziagen solución oral
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Spanish: En este estudio abacavir aumentó el aclaramiento sistémico medio de la metadona un 22%.
English: The dose given depends on the body weight of your child.
Spanish: La dosis depende del peso corporal de su hijo.
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Spanish: Todavía no se ha evaluado completamente la seguridad y eficacia de Ziagen en una serie de distintas combinaciones múltiples de fármacos (especialmente en combinación con INNTI).
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: La experiencia en niños menores de tres meses de edad es limitada (ver sección 5.2).
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Spanish: Adicionalmente, se ha demostrado la eficacia y seguridad de abacavir administrado una vez al día en un estudio clínico pivotal (CNA30021ver sección 5.1 Experiencia Clínica).
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Spanish: Retinoides: los compuestos retinoides se eliminan mediante la alcohol deshidrogenasa.
English: In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con elevada carga viral (>100.000 copias/ml) la elección de una combinación triple con abacavir, lamivudina y zidovudina necesita una consideración especial (ver sección 5.1).
English: Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Spanish: Ziagen también está disponible como una solución oral para su uso en niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg y para pacientes para los que los comprimidos sean inadecuados.
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Spanish: PENTA 13 2 a 12 años (N=14) PENTA 15 3 a 36 meses (N=18)
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyen niños menores de 12 años de edad.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Separe la Tarjeta de Información adjunta, contiene información de seguridad importante.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Spanish: El resto es eliminado en heces.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
English: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Spanish: L74V Y115F M184V/I MATs3
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Spanish: No deje de tomar Ziagen a menos que su médico se lo aconseje.
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis diarias de hasta 1.800 mg de Ziagen a los pacientes en los estudios clínicos.
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Spanish: Abacavir carece de efecto sobre el metabolismo de etanol.
English: If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Spanish: Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética de abacavir no se consideran clínicamente relevantes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • difficulty breathing
Spanish: • dificultad para respirar.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Spanish: Ha habido informes de una elevada tasa de fallo virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando abacavir se combinaba con tenofovir disoproxil fumarato y lamivudina en un régimen de una vez al día.
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Spanish: Ziagen está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños (ver secciones 4.4 y
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Spanish: Cabe destacar, que en este estudio no existen datos clínicos disponibles en niños menores de un año de edad.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Spanish: También se ha demostrado in vitro que abacavir no inhibe las enzimas CYP 3A4, CYP2C9 o CY2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Spanish: El PGR UE de los productos que contienen abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa y Trizivir) incluye el siguiente plan de minimización de riesgos en relación con la reacción de hipersensibilidad a abacavir (RHS), que es un importante riesgo identificado:
English: Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Ziagen frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Spanish: Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Ziagen: Informe a su médico inmediatamente.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones en relación al potencial teratogénico de abacavir debido a esta toxicidad embrionaria y fetal.
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Spanish: Es un potente inhibidor selectivo del VIH-1 y VIH-2.
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Spanish: Ziagen se debe prescribir por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Spanish: En el caso de muchas reacciones adversas comunicadas, no está claro si están relacionadas con Ziagen, con el amplio número de medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH o si son consecuencia del proceso de la enfermedad.
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Spanish: Se proporcionan un adaptador de plástico y una jeringa dosificadora para la medición exacta de la dosis prescrita de solución oral.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Spanish: Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Ziagen.
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Spanish: La solución oral de Ziagen contiene 340 mg/ml de sorbitol.
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Spanish: Cuando se toma de acuerdo a las recomendaciones posológicas, cada dosis de 15 ml contiene 5 g de sorbitol aproximadamente.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone actualmente de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
English: Once Daily N (%)
Spanish: Una vez al día N (%)
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Spanish: En pacientes previamente tratados intensamente con INTI, la eficacia de abacavir es muy escasa.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al TARC.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Spanish: No se considera que la administración de comprimidos triturados junto con una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido afecte a la calidad farmacéutica, por lo que no se espera que pueda alterar la eficacia clínica.
English: Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Spanish: Ziagen solución oral se suministra en frascos de polietileno de alta densidad con cierres resistentes a los niños, conteniendo 240 ml de solución oral.
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Spanish: No es posible una recomendación definitiva acerca de la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Spanish: Tras la administración oral, el tiempo medio (tmax) para alcanzar las concentraciones máximas en suero es de alrededor de 1,5 horas para el comprimido y de 1,0 horas para la solución.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Spanish: Este medicamento contiene el edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g por cada dosis de 15 ml) que puede tener un ligero efecto laxante.
English: If you take more Ziagen than you should
Spanish: Si toma más Ziagen del que debe
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Spanish: Además, la inserción de un complejo en la posición 69 o la mutación Q151M, frecuentemente encontrada en combinación con A62V, V75I, F77L y F116Y, causa un alto nivel de resistencia a abacavir.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Spanish: Esta diferencia potencial es suficientemente pequeña para concluir la no-inferioridad del régimen de abacavir una vez al día respecto al régimen de abacavir dos veces al día.
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad de abacavir cuando se administra a niños menores de tres meses.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con abacavir es incierta.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son la de la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis administrada.
English: Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Spanish: Síntomas de infección e inflamación Exacerbación de infecciones antiguas
English: Therapy Abacavir + Combivir1
Spanish: Tratamiento Abacavir + Combivir1
English: If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Spanish: Si accidentalmente toma más Ziagen del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Spanish: Qué es Ziagen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziagen Cómo tomar Ziagen
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas indican que abacavir se une sólo baja a moderadamente (∼49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico.
English: Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Spanish: Abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales (ver sección 5.3).
English: You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos fisicoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Spanish: Etanol: el metabolismo de abacavir se ve alterado por la administración concomitante de etanol originándose un incremento de alrededor de un 41% en el AUC de abacavir.
English: If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que una dosis de la solución oral de 2 mg/kg en neonatos de menos de 30 días de edad proporcionan AUCs similares o mayores, en comparación con una dosis de solución oral de 8 mg/kg administrada a niños mayores.
English: Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Abacavir no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Ziagen can be taken with or without food.
Spanish: Ziagen se puede tomar con o sin alimentos.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Spanish: Estudios realizados en pacientes infectados por el VIH han demostrado buena penetración de abacavir en el LCR con una razón LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%.
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ziagen en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, Código ATC: J05AF06
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: La experiencia clínica en niños menores de tres meses es limitada y es insuficiente para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un mayor riesgo de tener un ataque al corazón.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Spanish: Ziagen y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Spanish: Las pruebas de heterogeneidad de una vez frente a dos veces al día de los análisis de subgrupos, demostraron un efecto no significativo de sexo, edad o carga viral en la asignación al azar.
English: These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Spanish: Estos resultados indican que abacavir tiene escasas posibilidades de originar lesiones cromosómicas tanto in vitro como in vivo a concentraciones de estudio elevadas.
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se precisa reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo Ziagen o cualquier otro tratamiento antirretroviral aún pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si se utiliza abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve, será necesario realizar una estrecha monitorización, incluyendo el control de los niveles plasmáticos de abacavir si es posible (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: What Ziagen looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Ziagen y contenido del envase
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Spanish: Las proporciones de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (50% frente a 47%) y < 400 copias/ml (54% frente a 57%) fueron también similares en cada grupo (población ITT).
English: Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Spanish: En consecuencia, Ziagen se puede tomar con o sin alimentos.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Spanish: Abacavir y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Spanish: En los pacientes tratados con metadona y abacavir debería controlarse la evidencia de síntomas de abandono que indican una infra-dosificación, ya que ocasionalmente puede requerirse un reajuste en la dosis de metadona.
English: In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Spanish: En estudios clínicos controlados, las alteraciones de laboratorio relacionadas con el tratamiento con Ziagen fueron poco frecuentes, no observándose diferencias en cuanto a la incidencia entre pacientes tratados con Ziagen y los brazos control.
English: Ziagen 300 mg tablets.
Spanish: Ziagen 300 mg comprimidos.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.