FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES PARA GARANTIZAR UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO El solicitante se compromete a actualizar el resumen de las características del producto y el prospecto de conformidad con el resultado del procedimiento de armonización del RCP en curso, en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, siendo el producto de referencia Protium y nombres asociados.
Portuguese: O Requerente comprometeu-se a actualizar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de acordo com o resultado do procedimento de harmonização do RCM em curso, em conformidade com o artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, em relação ao medicamento de referência Protium e denominações associadas.
Spanish: La primera parte del informe de experto contenía datos básicos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia del pantoprazol: las propiedades ya conocidas del pantoprazol, como una biodisponibilidad del 77%, un ligero retraso en la absorción y una mayor variabilidad, pero la misma velocidad y el mismo grado de absorción, cuando se administra con alimentos.
Portuguese: O relatório especializado apresenta, na primeira parte, os factos básicos sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do pantoprazol: as propriedades previamente conhecidas do pantoprazol que consistem numa biodisponibilidade de 77 %, apenas um atraso ligeiro da absorção, um aumento da variabilidade, mas uma taxa e nível de absorção inalterados quando tomado com alimentos.
Spanish: Se remitió al CMP la cuestión siguiente por existir un riesgo potencial grave para la salud pública: en el estudio PAN 2006/006 (bioequivalencia en condiciones posprandiales) no se evaluaron debidamente las propiedades de la formulación del producto en investigación con relación a la toma de alimentos, por lo que no puede descartarse del todo la posibilidad de una diferencia de formulación entre el producto en investigación y el producto de referencia.
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito desses atrasos da absorção do pantoprazol a nível da eficácia do fármaco, em doentes individuais, é relevante para a AUC, mas não para a Cmax, uma vez que a AUC está correlacionada com o nível de supressão ácida (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Spanish: El solicitante presentó los resultados de dos estudios de bioequivalencia con una dosis oral única de 40 mg, en voluntarios sanos: PAN-2006/007 (en ayunas) y PAN-2006/006 (en condiciones posprandiales).
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados de dois estudos de bioequivalência com uma dose única oral de 40 mg, em voluntários saudáveis: PAN-2006/007 (estudo em condições de jejum), PAN-2006/006 (estudo em condições de ingestão de alimentos).
Spanish: En ambos casos se trataba de estudios aleatorizados, abiertos y con grupos cruzados de la bioequivalencia de la secuencia del tratamiento en voluntarios sanos, realizados teniendo en cuenta las directrices actuales y las características farmacológicas del pantoprazol, el Tmax prolongado, el aumento de la variabilidad (especialmente de Cmax) y la inalteración de la semivida en condiciones posprandiales.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
Spanish: Lista de cuestiones pendientes-C3: Se pidió al solicitante que presentara evaluaciones farmacocinéticas adicionales del producto en investigación y del producto de referencia para el nuevo estudio de bioequivalencia, como los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Portuguese: LdQP-Q3: Solicitou-se ao Requerente que submetesse avaliações farmacocinéticas adicionais relativas aos medicamentos de teste e de referência, no que respeita ao novo estudo de bioequivalência, nomeadamente dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Spanish: El CHMP señaló que en el protocolo del estudio no se había definido prospectivamente la ampliación del intervalo de confianza establecido para Cmax.
Portuguese: O CHMP notou que a expansão do intervalo de confiança estabelecido para a Cmax não foi definida prospectivamente no protocolo do estudo.
Spanish: Otras cuestiones en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que aclaras el origen y el nombre del producto de referencia utilizado en el nuevo estudio de bioequivalencia.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Spanish: Métodos analíticos-Estudios realizados en ayunas y en condiciones posprandiales
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Spanish: El CHMP consideró que la diferencia entre la Cmax del compuesto investigado y la del compuesto original no tiene significación clínica.
Portuguese: O CHMP notou que a diferença entre o medicamento de teste e o medicamento originador no que respeita à Cmax não tem significância clínica.
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
Spanish: Se aplicó el criterio habitual en los estudios de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax esté dentro del intervalo aceptado de 0,80-1,25.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Spanish: Consideró también que los resultados del estudio de interacción con alimentos, junto con la demostración de bioequivalencia en ayunas (método recomendado de administración) y los numerosos datos disponibles sobre la disolución in vitro (para reproducir el «medio» gástrico después de la ingestión de alimentos), permitían descartar debidamente una diferencia de formulación en términos de integridad del recubrimiento entérico y de riesgo de una liberación brusca del fármaco.
Portuguese: Considerou-se que as conclusões do estudo de interacção com alimentos, juntamente com a demonstração da bioequivalência em estado de jejum (o método recomendado de administração) e com o conjunto extenso de dados relativos à dissolução in vitro (concebida para simular o ambiente gástrico após a ingestão de alimentos) excluem adequadamente uma diferença ao nível da formulação, em termos da integridade do revestimento entérico e do risco de libertação rápida e prematura do fármaco.
Spanish: Se aplicó el criterio habitual de bioequivalencia; es decir, que el IC del 90% para los cocientes de AUC y Cmax estuviera dentro del intervalo aceptado de 80,00-125,00.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Spanish: El solicitante respondió satisfactoriamente a esta cuestión.
Portuguese: A resposta do Requerente cumpriu o que fora solicitado.
Spanish: Se excluyó del conjunto de datos analizados los correspondientes a los voluntarios identificados como valores atípicos.
Portuguese: Para a realização da análise principal, os dados correspondentes aos voluntários que foram identificados como valores extremos foram excluídos do conjunto de dados incluído na análise.
Spanish: Lista de preguntas pendientes-C2: Se pidió al solicitante que indicara el tamaño del lote utilizado para el nuevo estudio de bioequivalencia del producto en investigación.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Spanish: En esa lista de preguntas, el CHMP pidió al solicitante que explicara el diseño y los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales, con relación a los siguientes aspectos clave: (i) La justificación del diseño del estudio, en particular lo relativo al período de extracción de muestras de 15 horas y al motivo de la definición previa de los resultados atípicos (outliers) sobre la base de la absorción diferida del pantoprazol, anticipada y perfectamente caracterizada, cuando se administra conjuntamente con alimentos, en una pequeña proporción de sujetos.
Portuguese: O CHMP, na LdP adoptada, solicitou ao Requerente que discutisse o desenho e os resultados do estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos, em relação aos seguintes aspectos-chave: (i) A justificação para o desenho do estudo, em particular o esquema de amostragem de 15 h e a justificação para a predefinição dos valores extremos com base no atraso, bem caracterizado e previsto, da absorção do pantoprazol na presença de alimentos numa pequena proporção dos indivíduos - a qual deve ser discutida tendo em conta as normas orientadoras actuais e em relação à capacidade dos dados possíveis de avaliar poderem excluir uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Portuguese: Previu-se que os valores extremos ocorreriam em ambos os grupos (grupos de teste e do medicamento originador), no estudo em condições de ingestão de alimentos.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Portuguese: Com base nos dados submetidos, o CHMP concluiu que não se justificavam preocupações a nível da segurança.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación analítica era globalmente satisfactoria, pero volvió a plantear la cuestión de la estabilidad a largo plazo como una objeción importante y pidió al solicitante que presentara los datos sobre la estabilidad a largo plazo en su respuesta a la lista de cuestiones pendientes.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Spanish: El CHMP envió al solicitante una lista de preguntas y otra lista de cuestiones pendientes para aclarar aspectos relativos a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Spanish: Los parámetros estudiados, los métodos utilizados para el análisis y los criterios de éxito parecen ser los normales y se consideran aceptables; aun así, el CHMP pidió al solicitante que explicara porque no se había podido demostrar la bioequivalencia en relación con el parámetro Cmax en el informe del estudio.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Spanish: 29 de mayo de 2009
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Spanish: 19 de noviembre de 2009
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de abril de 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Spanish: Co ponente:
Portuguese: Co-relator(es):
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
Spanish: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Portuguese: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Portuguese: Co-relator(es):
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?