FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 8 horas e o leite materno recolhido eliminado.
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Portuguese: Cerca de 50 minutos após a administração intravenosa, verifica-se uma estabilização da acumulação de gálio (68Ga)-edotreotido em todos os órgãos.
Polish: Po około 50 minutach po podaniu dożylnym, gromadzenie (68Ga)-edotreotydu osiąga stabilny poziom we wszystkich organach.
Portuguese: A título de exemplo, um aumento na densidade dos recetores de somatostatina também pode ocorrer nas seguintes condições patológicas: inflamações subagudas (zonas de concentração de linfócitos), doenças da tiroide (por exemplo, autonomia da tiroide e doença de Hashimoto), tumores da glândula pituitária; neoplasias dos pulmões (carcinoma de pequenas células), meningiomas; carcinomas mamários; doença linfoproliferativa (por exemplo, doença de Hodgkin e não-Hodgkin) e tumores decorrentes de tecido com derivação embriológica da crista neural (por exemplo, paragangliomas, carcinomas medulares da tiroide, neuroblastomas, feocromocitomas).
Polish: nowotwory przysadki, nowotwory płuc (drobnokomórkowy rak płuc), oponiaki; nowotwory gruczołów sutkowych, choroba limfatyczno-proliferacyjna (np. ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze) i nowotwory powstałe z tkanki embriologicznie wywodzącej się z grzebienia nerwowego (np. nerwiak przyzwojowy, rak rdzeniasty tarczycy, nerwiak zarodkowy, guz chromochłonny).
Portuguese: Foram apresentados cinco estudos, um deles prospetivo (Gabriel et al. 2009) e quatro retrospetivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Katochwil et al. 2015 e Luboldt et al. 2010ª).
Polish: Przekazano dane dotyczące pięciu badań, z których jedno było badaniem prospektywnym (Gabriel i wsp., 2009 r.), a cztery były badaniami retrospektywnymi
Portuguese: (68 min), a semivida biológica terá pouco impacto sobre a semivida efetiva do produto que, consequentemente, deverá ser inferior a 68 minutos.
Polish: Biorąc pod uwagę, że szybkość eliminacji przebiega znacznie wolniej niż fizyczny okres półtrwania 68Ga (68 minuty), biologiczny okres półtrwania wywiera niewielki wpływ na rzeczywisty okres półtrwania produktu, który zgodnie z przewidywaniami trwa nieznacznie poniżej 68 minut.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 100 µl e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo "g".
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 100 µl bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „g".
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de defeitos hereditários.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Portuguese: Assim, no tratamento de doentes com análogos de somatostatina, é preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração do análogo da somatostatina.
Polish: Dlatego w trakcie leczenia pacjentów analogami somatostatyny zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) poprzedzających kolejne podanie analogu somatostatyny.
Portuguese: Tenha isto em conta se estiver a seguir uma dieta com teor de sódio controlado.
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Portuguese: Os órgãos com elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido incluem o baço, os rins, o fígado, a glândula pituitária, a glândula tiroide e as glândulas suprarrenais .
Polish: Do narządów o większym fizjologicznym wychwycie (68Ga)-edotreotydu należą śledziona, nerki, wątroba, przysadka mózgowa, tarczyca i nadnercza.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis de pó e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Portuguese: Tabela 2: Especificações de gálio (68Ga)-edotreotido Teste
Polish: Kontrola jakości Tabela 2: Specyfikacje (68Ga)-edotreotydu
Portuguese: Conserve o frasco para injetáveis que contém a solução de gálio (68Ga)-edotreotido abaixo de 25°C até à sua utilização.
Polish: Do czasu użycia przechowywać fiolkę zawierającą roztwór (68Ga)-edotreotydu w temperaturze poniżej 25°C.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia ogólne
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) Água para preparações injetáveis
Polish: Bufor: kwas mrówkowy, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 0,5 ml de tampão de reação, e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo "i".
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 0,5 ml bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „i".
Portuguese: Os dados disponíveis, em relação à eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido para a indicação de previsão e monitorização da resposta terapêutica à terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) em NET metastásicos histologicamente confirmados, são limitados.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis 2 (tampão de reação) e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Portuguese: O SomaKit TOC radiomarcado é adequado para a realização de exames médicos de imagiologia por PET.
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Portuguese: Os seguintes geradores autorizados demonstraram ser compatíveis com o SomaKit TOC:
Polish: Wykazano zgodność z SomaKit TOC poniższych generatorów dopuszczonych do obrotu:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Portuguese: Figura 1: Procedimento de marcação radioativa ao utilizar o gerador GalliaPharm Reconstituição com o gerador Galli Ad:
Polish: Rys. 2: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora Galli Ad
Portuguese: Órgãos
Polish: Narząd
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC tampão de reação
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA SomaKit TOC
Portuguese: Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu (68Ga) w celu wytworzenia substancji o nazwie (68Ga)-edotreotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).
Portuguese: - Tampão de reação: o frasco para injetáveis contém uma solução transparente, incolor.
Polish: - Bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka zawiera klarowny, bezbarwny roztwór.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
Portuguese: RÓTULO DE BLINDAGEM A APLICAR APÓS A MARCAÇÃO RADIOATIVA
Polish: NALEPKA DO PRZYKLEJENIA NA OSŁONĘ PO ZNAKOWANIU RADIONUKLIDEM
Portuguese: Inspeção visual pH
Polish: Odczyn pH
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de pó para solução injetável: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 10 ml fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo com um selo destacável.
Polish: • Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Portuguese: Finalmente, remova o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Portuguese: A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży,
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Polish: Jednoczesne stosowania analogów somatostatyny
Portuguese: SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica Edotreotido
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
Portuguese: 2015, num universe de 13 doentes, foram detetadas, no total, 35 lesões positivas em 10 doentes com SPECT/CT de gálio (68Ga)-edotreotido ou pentetreótida de índio (111In), enquanto 3 doentes não apresentaram lesões positivos em qualquer um dos métodos de imagiologia.
Polish: PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 microgramas de edotreotido.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Portuguese: Fale com o seu especialista em medicina nuclear antes de receber SomaKit TOC: - se sentir quaisquer sinais de reação alérgica (indicados na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC; - se tiver problemas nos rins ou fígado (doença renal ou hepática); - se tiver menos de 18 anos de idade;
Polish: Przed otrzymaniem produktu SomaKit TOC należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli: - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji uczuleniowej (wymienione w punkcie 4) po podaniu produktu SomaKit TOC;
Portuguese: Retire a seringa e o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A farmacocinética não foi caracterizada em doentes com compromisso hepático ou renal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Portuguese: Como TOC SomaKit é conservado 6.
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC 6.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Polish: Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Portuguese: edotreotido.
Polish: Ga)-edotreotyd.
Portuguese: Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado por injeção intravenosa.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Portuguese: edotreotido pré-TRRP foi comparado a uma CT ou MRI magnética utilizando RECIST (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos).
Polish: w 2009 r. podanie (68Ga)-edotreotydu przed zastosowaniem PRRT porównywano z TK lub NMR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie litych guzów nowotworowych (RECIST).
Portuguese: Os três restantes estudos retrospetivos recrutaram amostras pequenas (de 20 a 28 doentes que apresentavam GEP-NET ou aqueles com cancro de origem desconhecida) e demonstraram que a captação semiquantitativa de gálio (68Ga)-edotreotido pré-PRRT
Polish: Trzy pozostałe badania retrospektywne z rekrutacją małych prób badania (wynoszących od 20 do 28 pacjentów z GEP-NET lub z rakiem nieznanego pochodzenia) wykazały, że półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu w badaniu PET przed podaniem PRRT korelował z dawkami pochłoniętymi przez guza zgodnie z wstrzykniętą radioaktywnością w ramach podanego następnie pierwszego cyklu leczenia, różnił się między zmianami określonymi jako odpowiedź i brak odpowiedzi po podaniu trzech cykli PRRT, oraz ułatwiał odróżnienie przerzutów do wątroby od zdrowej tkanki wątroby.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C após a marcação radioativa.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: Antes da administração de SomaKit TOC
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku SomaKit TOC
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento radioativo após a marcação radioativa.
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy po wyznakowaniu radionuklidem.
Portuguese: Interpretação das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido e limitações de utilização As imagens de PET com gálio (68Ga)-edotreotido refletem a presença de recetores de somatostatina nos tecidos.
Polish: Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Portuguese: edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por emissão de positrões (PET) da sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastroentero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados, confirmados ou suspeitos, para localizar tumores primários e as suas metástases.
Polish: gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET) w celu lokalizacji guzów pierwotnych i ich przerzutów.
Portuguese: m. A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Polish: m. Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC1, ver detalhes abaixo)
Polish: (ITLC1, patrz szczegóły poniżej)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 microgramas
Polish: JEDNOSTEK 40 mikrogramów
Portuguese: Captação pelos órgãos O órgão com a maior captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido é o baço, seguido pelos rins.
Polish: Największy fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu następuje w śledzionie i kolejno w nerkach.
Portuguese: Após a marcação radioativa
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de solução tampão: Frasco para injetáveis de polímero de cicloolefina de 10 ml fechado com uma rolha de teflon com um selo destacável.
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Portuguese: Células osteogénicas
Polish: Chromatografia cienkowarstwowa
Portuguese: Compromisso hepático e renal A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estudadas em doentes com compromisso hepático ou renal.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (68Ga)-edotreotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Testículos
Polish: Test
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC2, ver detalhes abaixo)
Polish: (ITLC2, patrz szczegóły poniżej)
Portuguese: Além disso, a ligação in vivo de (68Ga)-edotreotido a estruturas ou recetores além de
Polish: Ponadto w badaniach in vivo wiązanie (68Ga)-edotreotydu ze strukturami lub cząsteczkami innymi niż SSTR pozostaje nieznane.
Portuguese: edotreotido
Polish: edotreotyd
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado o desempenho de diagnóstico e técnico do medicamento.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Portuguese: Os tumores podem propagar-se depois a todo o corpo (metástases).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Portuguese: Deste modo, é possível descobrir a localização dos tumores e se estes se propagaram.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SomaKit TOC.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Portuguese: Nem todas as células possuem estes recetores, mas a maioria das células dos GEP-NET bem diferenciados apresenta grandes quantidades dos mesmos na sua superfície.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Portuguese: O medicamento não é utilizado diretamente e deve ser «radiomarcado» antes de ser injetado, o que significa que é marcado com outra substância que emite pequenas quantidades de radiação.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Portuguese: Os riscos de efeitos secundários parecem ser reduzidos, pelo que o CHMP concluiu que os benefícios do SomaKit TOC são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa forneceu informações de vários estudos, a maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na deteção.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Portuguese: Alguns estudos examinaram a sensibilidade da PET (quão bem os exames identificaram os doentes com GEP-NET ou as suas metástases), outros analisaram a especificidade (quão fiáveis foram os exames na identificação dos participantes sem GEPNET) e alguns examinaram a taxa de deteção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores).
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Portuguese: Conjuntamente, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia de deteção do SomaKit TOC, apesar de os resultados exatos terem variado.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Portuguese: O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotido.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.