FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Italian: ≥ 20 000/µl, emoglobina > 8,0 g/dl
Croatian: ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl
Italian: (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
Croatian: > 60 ml/min/1,73 m2
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Italian: • carenza di ossigeno
Croatian: • manjak kisika
Italian: Solitamente, il primo giorno e il primo ciclo di infusione richiedono una dose più alta rispetto a quella somministrata nei giorni e nei cicli successivi.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Italian: È stato associato all'acido 13-cis retinoico nella maggior parte dei pazienti e a IL-2 in 307 pazienti.
Croatian: Kombiniran je s 13-cis retinoičnom kiselinom u većine bolesnika te s IL-2 u 307 bolesnika.
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Italian: Le percentuali di EFS e OS sono elencate nelle tabelle 2 e 3 secondo l'evidenza di malattia al basale.
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
Italian: • pressione arteriosa alta
Croatian: • visok krvni tlak
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Italian: Grado 1 - 2
Croatian: Bilo koja stupanj 1 - 2
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
Italian: Le tossicità ematologiche di grado 4, che migliorano sino a raggiungere almeno il grado 2 o i valori al basale all'inizio del ciclo di trattamento successivo, non richiedono modifica della dose.
Croatian: Hematološke toksičnosti 4. stupnja, koje se poboljšaju najmanje do 2. stupnja ili početnih vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa liječenja, ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Italian: La dose giornaliera è di 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Italian: • infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Italian: Esempi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono i corticosteroidi usati per ridurre le infiammazione o prevenire il rigetto nel trapianto d'organo.
Croatian: Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Italian: Qarziba è per infusione endovenosa.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qarziba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qarziba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
Italian: • formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata)
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba beta za izazivanje kancerogenosti, genotoksičnosti ili razvojne i reproduktivne toksičnosti.
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Italian: Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Italian: Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti.
Croatian: Učinci dinutuksimaba beta na plodnost u ljudi nisu poznati.
Italian: Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di acquisire dati relativi al dolore e alla sua gestione, all'effetto sul sistema nervoso periferico e centrale, inclusa la compromissione della visione, alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe trasmettere i risultati di uno studio basato sui dati derivanti da un registro di pazienti a elevato rischio di neuroblastoma.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.
Italian: Efficacia senza IL2 N=104
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 104
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: • o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che presentano tossicità oculare di grado 3 (ovvero parziale perdita della vista per gradazione di tossicità).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika u kojih se javlja toksičnost za vid 3. stupnja (tj. nepotpun gubitak vida prema ljestvici toksičnosti).
Italian: Riceverà un trattamento adeguato per prevenire tali reazioni ed essere tenuto sotto stretta osservazione per tali sintomi durante l'infusione di Qarziba.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Qarziba.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qarziba e contenuto della confezione
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: I calcoli dei parametri farmacocinetici per dinutuximab beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Italian: • neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Italian: I livelli osservati della Cmax erano lievemente superiori (16,5 microgrammi/ml) e sono stati raggiunti alla quinta infusione.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Italian: Poiché generalmente viene loro applicato un catetere venoso centrale in situ, essi sono a rischio di sviluppare un'infezione sistemica.
Croatian: Budući da bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, postoji rizik od razvoja sistemske infekcije.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: • disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza),
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
Croatian: To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.
Italian: • pressione sanguigna bassa, battito cardiaco accelerato
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità bronchiale e/o polmonare, si raccomanda di somministrare epinefrina (adrenalina) per inalazione da ripetersi ogni 2 ore, in base alla risposta clinica.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti bronha ili pluća preporučuje se davanje inhalacije epinefrina (adrenalina), koju je potrebno ponavljati svaka 2 sata, u skladu s kliničkim odgovorom.
Italian: I pazienti sono suscettibili di risultare immunocompromessi come conseguenza di terapie precedenti.
Croatian: Postoji vjerojatnost da će bolesnici biti imunokomprimitirani, što je posljedica prethodnog liječenja.
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere preparata in condizioni asettiche.
Croatian: Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Italian: Inoltre, sono stati riportati gravi patologie dell'occhio tra cui oftalmoplegia (2%) e atrofia ottica.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Italian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvi PSUR za ovaj lijek dostavit će unutar 6 mjeseci nakon odobrenja.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano variazioni (riduzione) di peso del timo nonché variazioni a livello di midollo osseo (atrofia che interessa le linee cellulari dei precursori mieloidi ed eritroidi).
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
Croatian: Slučajeve motorne ili senzorne neuropatije koja traje dulje od 4 dana potrebno je ocijeniti i isključiti neupalne uzroke kao što su napredovanje bolesti, infekcije, metabolički sindromi i istodobna primjena drugih lijekova.
Italian: Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: • ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Italian: Il dolore generalmente si manifesta durante la prima infusione di dinutuximab beta e diminuisce nel corso dei cicli del trattamento.
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
Italian: Efficacia senza IL2 N=73
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 73
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma (circa 12 microgrammi/ml) sono stati raggiunti l'ultimo giorno di infusione.
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi (otprilike 12 mikrograma/ml) dosegnute su posljednjeg dana primjene infuzije.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije, a prije početka terapije svaka utvrđena infekcija trebala bi biti pod kontrolom.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati u zasebnoj infuzijskoj liniji (vidjeti dio 6.6).
Italian: Non usi medicinali che sopprimono il sistema immunitario a partire da 2 settimane prima della prima dose di Qarziba fino a 1 settimana dopo l'ultimo ciclo di trattamento, a meno che non siano prescritte dal medico.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze lijeka Qarziba do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam je to propisao liječnik.
Italian: La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Italian: • tossicità oculare di grado 3
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Italian: Pertanto, si prevedrebbe che la formazione di ADA abbia un leggero impatto (un calo inferiore al 10%) sull'esposizione entro le 24 ore successive alla somministrazione, in condizioni di stato non stazionario.
Croatian: Stoga se predviđa da stvaranje protutijela na lijek ima slab utjecaj (manje od 10 %-tno smanjenje) na izloženost u roku od 24 sata nakon primjene, u uvjetima kad nije postignuta dinamička ravnoteža.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione comprendeva una scala allometrica (quantitativo di riferimento di 18,1 kg) su clearance e un volume di distribuzione con esponenti di 0,75 e 1, rispettivamente.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uključivalo je alometričko skaliranje (referentna težina iznosila je 18,1 kg) klirensa i volumena distribucije s eksponentima od 0,75, odnosno 1.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dinutuximab beta.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja dinutuksimabom beta.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: Gli indicatori della funzionalità renale (eGFR) ed epatica (bilirubina) non hanno mostrato una relazione con l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni).
Croatian: Markeri za bubrežnu funkciju (eGFR) i funkciju jetre (bilirubin) nisu pokazali povezanost s izloženošću (Cmaxi AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije).
Italian: Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
Croatian: Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
Italian: Qarziba è un liquido limpido, incolore, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.
Croatian: Qarziba je bistra, bezbojna tekućina isporučena u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Italian: Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
Croatian: Posljedično se produljuje razdoblje davanja infuzije ili je, ako to bolesnik podnosi, moguće povećati brzinu infuzije do 3 ml/h (kontinuirana infuzija) kako bi se primijenila cjelokupna doza.
Italian: • adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µl, conta delle piastrine
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di dinutuximab beta per metro quadro di superficie corporea per ciclo di trattamento.
Croatian: Preporučena doza iznosi 100 mg dinutuksimaba beta po četvornom metru tjelesne površine po ciklusu liječenja.
Italian: • adeguata funzionalità renale: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)
Italian: Le reazioni di ipersensibilità più frequenti includevano ipotensione (39%), orticaria (18%) e broncospasmo (4%).
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti uključivale su hipotenziju (39 %), urtikariju (18 %) i bronhospazam (4 %).
Italian: Dinutuximab beta è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Croatian: Dinutuksimab beta je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Italian: • un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2
Croatian: • kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom od 10 mg/m2 ili