FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Romanian: Infecția cu rubeolă pe cale naturală poate avea un impact devastator asupra sarcinii, conducând la moarte fetală, la naștere prematură și la o serie de malformaţii congenitale.
Dutch: Het is bekend dat faryngeale uitscheiding van het mazelen- en rodehondvirus ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie optreedt met een piekuitscheiding rond de elfde dag.
Romanian: Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Romanian: S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă" (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen niet op een klinisch relevante verstoring van de antilichaamsrespons op elk van de afzonderlijke antigenen (Carmona e.a., 2010; Pace e.a., 2008).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio interferență relevantă din punct de vedere clinic pentru răspunsul în ceea ce priveşte producerea de anticorpi la fiecare din antigenele individuale (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Romanian: Femei cu potențial fertil
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
Romanian: Mediile geometrice ale titrelor (MGT) pentru seroconversie erau de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml și 67,1 UI/ml pentru anticorpii împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei, puțin mai mici decât valorile raportate în urma administrării subcutanate (2958 mUI/ml, 1400 U/ml și, respectiv, 73 UI/ml).
Dutch: Overeenkomstig het SPC-richtsnoer bevat de SPC informatie over een bepaald geneesmiddel; er mag derhalve geen verwijzing naar andere geneesmiddelen in worden opgenomen.
Romanian: Conform ghidului privind RCP, RCP oferă informații despre un anumit medicament; prin urmare, nu trebuie să includă referințe la alte medicamente.
Dutch: Om overeenkomstig de huidige WHO-aanbevelingen te handelen was het CHMP van oordeel dat uitstel van zwangerschap moet worden gewijzigd van 3 maanden in 1 maand na vaccinatie.
Romanian: Pentru a respecta recomandările actuale ale OMS, CHMP a considerat că amânarea sarcinii trebuie modificată de la 3 luni la 1 lună după vaccinare.
Dutch: Het theoretische maximale risico op CRS na toediening van het vaccin (1,6%) is veel kleiner dan het risico op ernstige niet-CRS-geïndiceerde congenitale aandoeningen tijdens de zwangerschap (Bozzo e.a., 2011).
Romanian: Riscul maxim teoretic pentru SRC după administrarea vaccinului de 1,6% este mult mai mic decât riscul de malformaţii congenitale majore non-SRC induse în timpul sarcinii (Bozzo et al., 2011).
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
Romanian: Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
Dutch: BMR-gerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd een verhoogd risico om langere tijd na vaccinatie bof te ontwikkelen gedocumenteerd (Vandermeulen e.a., 2004; Cortese e.a., 2008; Castilla e.a., 2009), en uit gegevens afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk blijkt dat de vaccinwerkzaamheid mogelijk afneemt naarmate de leeftijd stijgt, wat waarschijnlijk ook verband houdt met de langere tijd na vaccinatie (Cohen e.a., 2007).
Romanian: Un număr de studii au documentat riscul mare de apariție a oreionului cu creșterea perioadei de timp după vaccinare (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), iar datele din Regatul Unit indică faptul că eficacitatea vaccinului poate scădea odată cu vârsta, ceea ce, probabil, reflectă, de asemenea, creșterea perioadei de timp de la vaccinare (Cohen et al., 2007).
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een specifiek overzicht van de immunogeniciteitsbeoordeling bij kinderen die werden gevaccineerd op een leeftijd jonger dan 12 maanden, op te nemen met, indien beschikbaar, maandspecifieke cijfers voor een eerste dosis, alsook een overzicht van de beoordeling van een vroege tweede dosis.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate la copiii vaccinați cu vârsta mai mică de 12 luni, cu cifre specifice fiecărei luni dacă sunt disponibile, pentru prima doză, precum și a unei evaluări generale pentru o a doua doză precoce.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Romanian: , dar CHMP a acceptat să o plaseze la începutul secțiunii 4.2 Posologie și mod de administrare, deoarece conform ghidului privind RCP din septembrie 2009 trimiterea la recomandările oficiale trebuie făcută la secțiunea 4.2.
Dutch: De vergunninghouder heeft het corresponderende deel dienovereenkomstig gewijzigd en ook een zin toegevoegd waarin wordt verwezen naar de gedocumenteerde transplacentale overdracht.
Romanian: DAPP a modificat partea respectivă în mod corespunzător și, de asemenea, a adăugat o altă propoziție pentru a reflecta transmiterea transplacentară documentată.
Dutch: Het risico van mazelenvaccinatie (vergrote kans op spontane abortus of een doodgeboren kind) wordt aangemerkt als onbekend.
Romanian: Riscul ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei (creșterea numărului de avorturi spontane datorate morții fetale) este indicat ca fiind necunoscut.
Dutch: Tot slot werd de formulering "complicaties" in alle rubrieken overeenkomstig de opmerkingen van de QRD vervangen door "bijwerkingen".
Romanian: În final, formularea „evenimente adverse" a fost înlocuită cu „reacții adverse" în toate secțiunile, în conformitate cu comentariile RCD.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.
Romanian: CHMP a fost de acord că lista de reacții adverse raportate din studii clinice și experiența ulterioară punerii pe piaţă a fost reflectată adecvat în RCP armonizat propus.
Dutch: Met betrekking tot uitstel van de vaccinatie bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen was het CHMP van oordeel dat een langere periode tussen de toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten en de achtereenvolgende vaccinatie moet worden geadviseerd in geval van de toediening van een hoge dosis zoals het geval is bij patiënten met de ziekte van Kawasaki (2g/kg).
Romanian: Cu privire la termenul de aşteptare pentru vaccinare al unui subiect care a primit gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, CHMP a considerat că se recomandă un interval mai lung între imunoglobulină sau alt produs sanguin și vaccinarea ulterioară în caz de administrare a unei doze mari, cum este cea administrată pacienților cu boala Kawasaki (2g/kg).
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de opmerking "zwangerschap" als contra-indicatie in overeenstemming met de goedgekeurde contra-indicatie voor andere BMR-vaccins was.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că menţionarea „sarcinii" ca o contraindicație era în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
Dutch: Infect.
Romanian: Infect Dis).
Dutch: In het algemeen heeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een geharmoniseerde tekst opgesteld waarin, afgezien van enkele wijzigingen, voornamelijk wordt uitgegaan van de tekst die in de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd.
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
Dutch: Met betrekking tot de alinea over overdracht achtte het CHMP het voorstel van de vergunninghouder in principe aanvaardbaar met de toevoeging dat niet alleen faryngeale uitscheiding van het rodehondvirus maar ook van het mazelenvirus kan optreden.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
Dutch: Uit de immunogeniciteitsgegevens blijkt echter duidelijk dat op het moment van de primaire immunisatie een lagere antilichaamrespons op mazelen en bof wordt waargenomen bij kinderen van 9 tot 11 maanden dan bij oudere kinderen, wat zeer waarschijnlijk het gevolg is van circulerende maternale antilichamen of de onrijpheid van het immuunsysteem.
Romanian: Totuşi, datele de imunogenicitate demonstrează în mod clar că, la momentul primei imunizări, sunt observate reacţii mai scăzute în ceea ce priveşte producerea de anticorpi împotriva rujeolei şi oreionului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 luni în comparaţie cu copiii mai mari, aceasta datorându-se probabil circulației anticorpilor materni sau imaturității sistemului imunitar.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
Dutch: Aangezien er geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de invloed van het profylactische gebruik van antipyretica, werd aanbevolen om de alinea over de toediening van Priorix aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel als volgt te herformuleren: "Er dient zorgvuldigheid te worden betracht bij de toediening van PRIORIX aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel, vatbaarheid voor febriele convulsies of een familiare voorgeschiedenis van convulsies.
Romanian: Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelde(n), zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul propuse de către deţinătorul sau deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului,
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
Dutch: Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof en rodehond.
Romanian: Priorix este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Dutch: Om beter inzicht te krijgen in het mogelijke risico van BMR-vaccinatie tijdens de zwangerschap of preconceptie vroeg het CHMP de vergunninghouder om bewijs te overleggen ontleend aan verbeterde surveillance en gecontroleerde onderzoeken gericht op het risico op spontane abortus bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof en/of rodehond, het risico op misvorming en congenitaal rubellasyndroom (CRS) bij kinderen van dergelijke vrouwen en follow-upgegevens over kinderen tot de leeftijd van 1 jaar van vrouwen die vatbaar zijn voor rodehond.
Romanian: Pentru a avea o imagine mai clară cu privire la posibilele efecte negative ale vaccinării ROR în timpul sarcinii sau preconcepției, CHMP a solicitat de la DAPP să prezinte dovezi de monitorizări extinse şi studii controlate care să fie focalizate pe riscul de avort spontan la femeile vulnerabile la rujeolă, oreion și/sau rubeolă, pe riscul de malformație și de sindrom rubeolic congenital (SRC) la fătul acestor femei, date de monitorizare până la vârsta de un an a copiilor născuți de femei vulnerabile la rubeolă.
Dutch: Gezien het ernstige verloop van infecties met een wild-type mazelen bij patiënten met gevorderde hivbesmetting, adviseert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om potentieel vatbare, asymptomatische hiv-positieve kinderen en volwassenen standaard te vaccineren.
Romanian: Din cauza evoluției grave a infecției cu virusul de tip sălbatic al rujeolei la pacienții cu infecție HIV în stadiu avansat, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă vaccinarea sistematică a copiilor și adulților HIV pozitivi asimptomatici, potențial vulnerabili.
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond dienen de baten/risico's van toediening van PRIORIX zorgvuldig te worden beoordeeld.
Romanian: La pacienții cu trombocitopenie existentă sau istoric de trombocitopenie după vaccinare împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, raportul beneficiu-risc al administrării PRIORIX trebuie evaluat cu atenție.
Dutch: Het CHMP adviseerde enkele opmerkingen opnieuw te rangschikken en onderschriften toe te voegen om duidelijk onderscheid te maken tussen de verschillende waarschuwingen (d.w.z. trombocytopenie, immuungecompromitteerde patiënten en overdracht).
Romanian: CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor het grootste deel van de klinische proeven waarbij de gelijktijdige toediening van Priorix met andere vaccins werd onderzocht, geen CSR's beschikbaar zijn maar uitsluitend verwijzingen in de literatuur.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru majoritatea studiilor clinice care investighează administrarea concomitentă a Priorix cu alte vaccinuri, nu este disponibil nici un raport de studiu clinic, ci numai referințe bibliografice.
Dutch: Kortom, het CHMP steunde het voorstel van de vergunninghouder, namelijk "Humorale of cellulaire immunodeficiëntie (primair of verkregen), waaronder hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-T-lymfocyten <25%".
Romanian: În rezumat, CHMP a susținut propunerea DAPP a cărei formulare era „Deficiență a imunităţii umorale sau celulare (primare sau dobândite), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia și SIDA sau infecția simptomatică cu HIV sau un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ <25%".
Dutch: Het grootste verschil tussen de goedgekeurde SPC's heeft betrekking op de toediening van Priorix bij patiënten die met hiv zijn besmet.
Romanian: Divergența majoră în RCP aprobate se referă la administrarea Priorix în cazul subiecților infectați cu HIV.
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: "Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden" Bovendien zijn er meldingen van "measles inclusion-body"-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
Romanian: „Criterii imunologice pentru diagnosticarea infecţiei avansate cu HIV la copiii cu vârsta mai mică de cinci ani cu infecție HIV severă: %CD4+ <25 la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni %CD4+ <20 la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni %CD4+ <15 la copiii cu vârsta cuprinsă între 36 şi 59 de luni" În plus, există rapoarte de encefalită indusă de rujeolă ca urmare a vaccinării ROR la copiii cu imunodeficiență primară și disgamaglobulinemie (vezi Bitnun et al., 1999, Clin.
Dutch: Het ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) bracht de aanbevolen periode om zwangerschap na toediening van vaccin dat rodehondvirus bevat, te vermijden, in 2001 terug van 3 maanden tot 28 dagen omdat er geen gevallen van CRS werden vastgesteld bij kinderen van vrouwen die binnen 3 maanden of eerder tijdens de zwangerschap abusievelijk tegen rodehond waren gevaccineerd (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Romanian: Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) a scurtat perioada recomandată în 2001 de evitare a sarcinii după administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei de la 3 luni la 28 de zile, deoarece nu a fost identificat niciun caz de SRC la copiii născuți de femei care au fost vaccinate în mod inadecvat împotriva rubeolei în primele trei luni sau într-un stadiu precoce al sarcinii (Centrul de Prevenire şi Control al Bolilor, 2001).
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Romanian: „Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
Dutch: Alleen als bevestigd is of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder die borstvoeding geeft, worden afgewogen.
Romanian: Doar dacă se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile pentru vaccinarea mamei care alăptează.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een overzicht op te nemen van de vaccinimmunogeniciteitsbeoordeling (klinische proeven), en, indien beschikbaar, ook cijfers over de vaccinwerkzaamheid toe te voegen of het bestaan ervan aan te geven.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate a vaccinului (studii clinice) și să adauge cifre despre eficacitatea vaccinului, dacă sunt disponibile, sau să menționeze absenţa lor.
Dutch: Bovendien wijzen ervaringen met andere BMR- of BMRW-vaccins (vaccins tegen bof, mazelen, rodehond, waterpokken) niet op een negatief effect van intramusculaire injectie op de immuunrespons of het veiligheidsprofiel.
Romanian: În plus, experiențele cu alte vaccinuri ROR sau RORV (rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă) nu indică niciun impact negativ asupra răspunsului imunitar sau a profilului de siguranță în urma injecției intramusculare.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens over vrouwen in de vruchtbare leeftijd die werden gevaccineerd in de regio Centraal- en Zuid-Amerika, blijkt dat er geen of een verwaarloosbaar risico (0-0,2%) op CRS bestaat na vaccinatie van vrouwen die zwanger waren zonder het te weten met een vaccin dat rodehondvirus bevat.
Romanian: Date publicate despre femei la vârsta fertilă care au fost vaccinate în regiunea Americii Centrale și de Sud demonstrează un risc zero sau neglijabil (0-0,2%) de SRC ca urmare a vaccinării femeilor însărcinate, a căror sarcină nu era cunoscută, cu vaccin care conține virusul rubeolei.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken met Priorix bij zwangere vrouwen zijn uitgevoerd, stelde de vergunninghouder voor dat zwangerschap tot 3 maanden na vaccinatie dient te worden vermeden.
Romanian: Totuşi, din moment ce nu au fost efectuate studii cu Priorix la femeile însărcinate, DAPP a propus ca sarcina să fie evitată timp de 3 luni după vaccinare.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor om overeenkomstig het SPC-richtsnoer een specifieke subrubriek over de pediatrische populatie toe te voegen.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, adăugarea unei subsecţiuni specifice despre populația pediatrică în conformitate cu ghidul privind RCP.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
Romanian: Setul de date furnizat de DAPP a fost generat de date colectate ulterior punerii pe piaţă din baza de date a DAPP referitoare la siguranță și de date din literatura publicată recentă despre vaccinarea ROR la femeile însărcinate.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Immuungecompromitteerde patiënten zonder contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk minder goed dan immunocompetente patiënten en enkele van deze patiënten kunnen derhalve mazelen, bof of rodehond krijgen als zij ermee in contact komen, ook al is het vaccin op de juiste wijze toegediend.
Romanian: „Pacienții imunodeprimați pentru a căror vaccinare nu există contraindicații (vezi secțiunea 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot lua rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în ciuda administrării corecte a vaccinului.
Dutch: Van bof- en rodehondvaccinvirussen is niet erkend dat zij ernstige complicaties veroorzaken bij patiënten die met hiv zijn besmet, maar aangezien ze er waarschijnlijk geen baat bij hebben en er mogelijk complicaties optreden, mogen ernstig immuungecompromitteerde personen niet worden gevaccineerd.
Romanian: Virusurile de oreion şi rubeolă din vaccin nu au fost recunoscute ca provocând complicații grave la persoanele infectate cu HIV, dar deoarece este puțin probabil ca acestea să beneficieze de pe urma vaccinului și deoarece pot apărea complicații, persoanele imunocompromise sever nu trebuie vaccinate.