FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des bekannten, sehr seltenen Risikos schwerwiegender immunologischer Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln war die AIFA der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Auswirkungen dieser Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Klasse der Bakterienlysat-basierten Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen für Atemwegsinfektionen zu überprüfen.
Polish: Z tego względu, a także biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich reakcji immunologicznych związanych z tymi produktami, AIFA uznał, że w interesie UE leży ocena wpływu tych możliwych zagrożeń na stosunek korzyści do ryzyka stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakażeniach układu oddechowego produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych jako klasy leków.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
Polish: Po dokonaniu oceny adekwatności stosowania postaci użytkowych i farmaceutycznych badanych produktów w populacjach dzieci do ukończenia 5 roku życia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami Komitet uznał, że należy przeprowadzić badania akceptacji preparatów Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum zawiesina do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 roku życia.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów opartych na lizatach bakteryjnych wskazanych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
Polish: W odniesieniu do preparatów Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nie znaleziono danych dotyczących leczenia zakażeń w obrębie układu oddechowego, natomiast w przypadku preparatu Broncho-Vaxom dostępne dane są obciążone znacznymi ograniczeniami metodologicznymi i dotyczą niewielkiej grupy badanej.
German: Je nach Mitgliedstaat deckt die pädiatrische Indikation Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, 6 Monaten oder ohne Beschränkung ab.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci w różnych państwach członkowskich dotyczą dzieci w wieku od 1 roku, 6 miesięcy lub bez ograniczeń wiekowych.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel enthalten mehrere Stämme inaktivierter ganzer Bakterien/Bakterienlysate/Bakterienfraktionen, von denen behauptet wird, dass sie das Immunsystem zur Erkennung und Abwehr von Infektionen stimulieren.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych zawierają kilka/kilkanaście szczepów inaktywowanych całych komórek bakterii/lizatów bakteryjnych/frakcji bakteryjnych, które mają pobudzać układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania zakażeń.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die überprüften Sicherheitsdaten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Arzneimittel übereinstimmten.
Polish: • CHMP uznał, że będące przedmiotem przeglądu dane na temat bezpieczeństwa stosowania były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa ocenianych produktów.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Ismigen potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
German: Im Laufe der letzten 16 Jahre wurden insgesamt nur 9 UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Polish: W ciągu ostatnich 16 lat odnotowano ogółem 9 działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie tej liczby.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sind in verschiedenen Indikationen zugelassen, einschließlich der Prävention und/oder Behandlung verschiedener Arten von Atemwegsinfektionen.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych są dopuszczone do stosowania z różnych wskazań, w tym profilaktyki lub leczenia różnych rodzajów zakażeń w obrębie układu oddechowego.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
Polish: CHMP zauważył również, że produkty zawierające preparat Polyvaccinum zawierają jako substancję pomocniczą fenol, którego należy unikać.
German: Eine Metaanalyse, die eine positive Wirkung ermittelte, ging ebenfalls mit einer Reihe von Einschränkungen einher, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, sie zu überarbeiten.
Polish: Metaanaliza, w której opisano pozytywny wpływ stosowania preparatu, również wykazywała wiele ograniczeń; podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać jej przeglądu.
German: Für Respivax wurden keine belastbare Studie durchgeführt.
Polish: W przypadku preparatu Respivax nie przeprowadzono miarodajnych badań klinicznych.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
Polish: Profil bezpieczeństwa pozostaje ogólnie niezmieniony.
German: Im Rahmen der Analyse der wissenschaftlichen Daten zu Bakterienlysaten, die für die Prophylaxe und Behandlung von RTI angewendet werden, konnte der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel nicht geklärt werden.
Polish: Analiza danych naukowych dotyczących lizatów bakteryjnych stosowanych w profilaktyce i leczeniu zakażeń układu oddechowego nie była w stanie wyjaśnić mechanizmu działania tych produktów.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Polish: Ograniczone dowody skuteczności w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci są poparte głównie wynikami badania o charakterze retrospektywnym.
German: Bakterienlysate sind in den EU-Mitgliedstaaten für ein breites Spektrum von Indikationen zugelassen, die sich im Allgemeinen als Prophylaxe und Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei Erwachsenen und Kindern kategorisieren lassen.
Polish: Lizaty bakteryjne są dopuszczone do stosowania w państwach członkowskich UE w szerokim zakresie wskazań, które można ogólnie opisać jako profilaktyka i leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci.
German: In neueren, randomisierten klinischen Studien mit belastbarem Design (z. B. AIACE, ACASP, CLEARI) konnte die Wirksamkeit von Ismigen bei Erwachsenen mit COPD, von Luivac bei Erwachsenen überwiegend mit URTI und von Ribomunyl bei Kindern mit URTI nicht nachgewiesen werden, wenngleich die Hintergrund-Infektionsrate in manchen dieser Studien sehr gering war, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Polish: W przeprowadzonych niedawno, dobrze zaprojektowanych badaniach randomizowanych z grupą kontrolną (np. AIACE, ACASP, CLEARI) nie wykazano skuteczności preparatu Ismigen u osób dorosłych z POChP, preparatu Luivac u osób dorosłych przede wszystkim z zakażeniami górnych dróg oddechowych oraz preparatu Ribomunyl u dzieci z zakażeniami górnych dróg oddechowych, choć w niektórych z tych badań ogólna częstość występowania zakażeń była bardzo niska, co utrudniało interpretację danych.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
German: Die Arzneimittel haben in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Bezeichnungen; zwar wird in diesem Dokument die gebräuchlichste Bezeichnung verwendet, jedoch ist dies so zu verstehen, dass der Inhalt des Dokuments für alle zugehörigen Bezeichnungen gilt.
Polish: W niniejszym dokumencie jest używana najbardziej popularna nazwa, jednak należy przyjąć, że odnosi się ona również do nazw wszystkich produktów związanych.
German: Angesichts dieser Klarstellungen und des Fehlens von Daten, die im Behandlungsszenario eine klinische Wirkung zeigen, war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation den Anwendungszweck der Arzneimittel nicht angemessen widerspiegelt und dass sämtliche Verweise auf einen Behandlungseffekt zu streichen sind.
Polish: W obliczu tych wyjaśnień oraz ze względu na brak danych wykazujących kliniczne skutki stosowania ocenianych preparatów w leczeniu chorób CHMP był zdania, że to wskazanie nie odzwierciedla odpowiednio zamierzonego zastosowania preparatów i należy usunąć wszelkie wzmianki o wpływie ich stosowania na leczenie chorób.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten im Allgemeinen mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet sind und keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit der Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen liefern.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane ogólnie wykazują poważne ograniczenia i nie dostarczają miarodajnych dowodów na skuteczność ocenianych produktów w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Daher konnte basierend auf den verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit bei der ProphylaxeIndikation gezogen werden.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
German: URTI treten sowohl bei Kindern und Erwachsenen häufig auf und sind eine wichtige Ursache für leichte Morbidität.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
German: Atemwegsinfektionen lassen sich in Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der unteren Atemwege unterscheiden.
Polish: Zakażenia w obrębie układu oddechowego można podzielić na zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Polish: W ciągu ostatnich 12 lat zgłoszono jedynie kilka działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie ich liczby.
German: Insgesamt sind die Daten qualitativ minderwertig und liefern keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen.
Polish: Dostępne dane są ogólnie niskiej jakości i nie stanowią miarodajnych dowodów skuteczności badanych preparatów w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass zwar einige Studien nahelegen, dass die beobachteten positiven Wirkungen hauptsächlich mit URTI im Zusammenhang stehen, es jedoch für die meisten Studien nicht möglich war, zwischen den Wirkungen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von URTI und denen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von LRTI zu unterscheiden.
Polish: CHMP stwierdził także, że chociaż wyniki niektórych badań wskazują, że obserwowane pozytywne skutki stosowania dotyczyły głównie zakażeń górnych dróg oddechowych, w przypadku większości badań nie było możliwe rozróżnienie skutków związanych z profilaktyką zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych.
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
Polish: W nowszych badaniach o bardziej wiarygodnej metodologii uzyskiwano sprzeczne wyniki: w jednym z badań nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w porównaniu z placebo u osób dorosłych i u dzieci, a istotne statystycznie różnice stwierdzone w innym badaniu z udziałem osób dorosłych należy traktować z rezerwą w obliczu stwierdzonych uchybień metodologicznych (Braido, 2014).
German: Einige Studien mit signifikanten methodischen Einschränkungen berichteten über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Injektionssuspension und den Nasentropfen.
Polish: kilku badaniach obciążonych istotnymi ograniczeniami metodologii donoszono o pozytywnym wpływie stosowania preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i kropli do nosa.
German: Der CHMP stellte fest, dass schwerwiegende LRTI sich zwar deutlich von URTI unterscheiden (z. B. Exazerbation von Asthma, Lungenentzündung), jedoch zahlreiche URTI zu einer Beteiligung der Bronchien führen können.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych można łatwo odróżnić od zakażeń górnych dróg oddechowych (np. zaostrzenie astmy, zapalenie płuc), w przebiegu licznych zakażeń górnych dróg oddechowych może dojść do zajęcia oskrzeli.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Lantigen B bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Lantigen B w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
German: • Der CHMP berücksichtigte darüber hinaus den Mangel an Evidenz aus klinischen Studien bei der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention von Lungenentzündung, einer schweren Infektion, und war daher der Ansicht, dass diese Anwendung nicht empfohlen werden sollte.
Polish: • CHMP rozważył także brak dowodów z badań klinicznych dotyczących zastosowania ocenianych produktów w profilaktyce zapalenia płuc, które jest zakażeniem o ciężkim przebiegu, i na tej podstawie sformułował opinię, że takie zastosowanie nie powinno być zalecane.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin positiv ist.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Polish: • CHMP rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego, tzn. odpowiedzi przedstawione na piśmie i w czasie udzielania ustnych wyjaśnień przez podmioty odpowiedzialne, informacje dostarczone przez strony trzecie oraz poglądy wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. leków przeciwzakaźnych.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Ismigen w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
German: Es wurde außerdem vereinbart, dass die Behandlungsindikation keine Heilwirkungen vorsehen sollte, sondern dass die Arzneimittel zur Prävention von Komplikationen von RTI oder von weiteren Infektionen angewendet werden könnten.
Polish: Zgodzono się także, że umieszczenie wśród wskazań leczenia zakażeń nie miało sugerować możliwości wyleczenia, lecz możliwość stosowania ocenianych preparatów w celu zapobieżenia powikłaniom zakażeń układu oddechowego lub kolejnym zakażeniom.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt, allerdings wurden in einigen kleinen offenen Studien positive Ergebnisse gezeigt.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań dotyczących profilaktyki zakażeń układu oddechowego u dzieci, choć w kilku niewielkich badaniach bez utajniania nazwy leku uzyskano korzystne wyniki.
German: Angesichts des Mangels an belastbarer Evidenz sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel jedoch mit der Auflage belegt werden, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studien gemäß vereinbarten Prüfplänen durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in ihrer/ihren zugelassenen Indikation(en) ausführlicher zu beschreiben.
Polish: Ze względu na brak miarodajnych dowodów należy jednak nałożyć na podmioty odpowiedzialne obowiązek przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV tych produktów w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną według uzgodnionych protokołów w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania z zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Polish: Nie można jednak sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności ocenianych produktów w tym wskazaniu.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden; die Indikation ist entsprechend zu überarbeiten.
Polish: Ze względu na rozmiary tabletki preparat Buccalin w tabletkach nie powinien być stosowany u dzieci do 2. roku życia.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation nicht angemessen ist und zu entfernen ist.
Polish: Na tej podstawie CHMP uznał, że wskazania do stosowania ocenianych produktów w terapii nie są odpowiednie i należy je usunąć.
German: Die SAG-AI war der Ansicht, dass eine Extrapolation der klinischen Wirkungen der Arzneimittel bei der Prophylaxe von URTI auf LRTI und umgekehrt wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, da Infektionen der oberen und der unteren Atemwege unterschiedliche Krankheitsentitäten darstellen.
Polish: Grupa SAG AI była zdania, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych dróg oddechowych na zakażenia dolnych dróg oddechowych i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, ponieważ zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych to odrębne jednostki chorobowe.
German: Buccalin ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen sowie von bakteriellen RURTI bei Kindern ab einem Alter über 6 Monaten bzw. für die Prophylaxe von bakteriellen RTI ohne Altersbeschränkungen angezeigt.
Polish: Preparat Buccalin jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych oraz nawracających bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub w profilaktyce bakteryjnych zakażeń układu oddechowego bez ograniczeń wiekowych.
German: Berichte nach der Markteinführung befassten sich für eine Darreichungsform hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit „grippeähnlichen" Anzeichen und Symptomen für die andere.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przede wszystkim odczyny w miejscu wstrzyknięcia w odniesieniu do jednej z postaci leku oraz objawy grypopodobne w odniesieniu do drugiej.
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynikają pewne dowody skuteczności w profilaktyce nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Polish: Ograniczona liczba danych potwierdza skuteczność w profilaktyce zakażeń układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
German: • Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysatbasierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Prophylaxe-Szenario unverändert ist, vorausgesetzt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel werden mittels Durchführung (einer) geeigneter/n doppelblinder/n, multizentrischer/n, randomisierter/n klinischer/n Phase-IV-Studie(n) ausführlicher beschrieben.
Polish: • Podsumowując, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce pod warunkiem, że ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia jednego lub więcej odpowiednich wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
German: Zwar wurden in den meisten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien und unterstützenden Studien positive Wirkungen von Broncho-Vaxom gemeldet, jedoch ist man angesichts der festgestellten methodischen Einschränkungen nicht der Auffassung, dass diese belastbare Evidenz für die Wirksamkeit bei Erwachsenen oder Kindern liefern.
Polish: Chociaż w większości przeprowadzonych randomizowanych badań w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badań pomocniczych opisywano korzystne skutki stosowania preparatu Broncho-Vaxom, nie można uznać tych badań za źródło miarodajnych informacji potwierdzających skuteczność jego stosowania u osób dorosłych lub dzieci ze względu na odnotowane ograniczenia metodologiczne.
German: „Infektion der unteren Atemwege" (Lower Respiratory Tract Infection, LRTI) ist eine weit gefasste Beschreibung einer Gruppe von Krankheitsentitäten, die akute Bronchitis, Lungenentzündung und Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen umfassen.
Polish: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych" to termin opisujący ogólnie grupę chorób obejmującą ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i zaostrzenia przewlekłych chorób płuc.
German: Des Weiteren war der CHMP angesichts der Schwere der Erkrankung „Lungenentzündung" der Auffassung, dass in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Arzneimittel mit der Indikation nicht spezifizierter RTI ein Warnhinweis hinzugefügt werden sollte, um von der Anwendung zur Prävention von Lungenentzündungen abzuraten, da keine Daten vorliegen, welche die Wirksamkeit für die Prophylaxe von Infektionen dieser Art nachweisen.
Polish: CHMP uznał także, że ze względu na nasilenie zapalenia płuc do tekstów charakterystyki wszystkich ocenianych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania ogólnie w leczeniu zakażeń układu oddechowego bez bliższego określenia rodzaju zakażenia należy dodać zalecenie niestosowania danego produktu w profilaktyce zapalenia płuc w obliczu braku danych potwierdzających skuteczność stosowania produktu w profilaktyce tego rodzaju zakażenia.
German: Ribomunyl ist für die Prophylaxe von RURTI bei Kindern ab einem Alter über 2 bzw. 6 Jahren (je nach Darreichungsform) sowie von wiederkehrenden Superinfektionen bei chronischer Bronchitis bei Erwachsenen angezeigt.
Polish: Preparat Ribomunyl jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 lub 6 lat (zależnie od postaci leku) oraz nawracających nadkażeń w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób dorosłych.