FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Danish: Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Det skal påses at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken og trekkes opp under aseptiske forhold.
Danish: MRT (timer)
Norwegian Bokmål: MRT (t)
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til blødningen stopper.
Danish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Danish: • Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet:
Danish: Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar AFSTYLA anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Danish: AFSTYLA 1500 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Danish: Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Danish: Notér starttidspunktet for opbevaring ved stuetemperatur på kartonen.
Norwegian Bokmål: Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
Danish: De farmakokinetiske parametre var baseret på faktor VIII-aktiviteten i plasma målt ved kromogensubstratanalysen (se pkt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert med ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trinskoagulationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Danish: CL (ml/time/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Danish: Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasient kan respondere forskjellig på faktor VIII, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Danish: Hvis der anvendes 1-trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se pkt.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men selvom risikoen er ualmindelig findes den hele livet igennem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vialsættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningen - ikke selve Mix2Vialsættet
Norwegian Bokmål: Fjern blisterpakningen forsiktig fra Mix2Vialsettet ved å holde i kanten og trekke loddrett opp. Sørg for at du kun trekker i blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet, inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Danish: AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII)
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
Norwegian Bokmål: Påse at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Danish: Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Danish: Faktor VIII medvirker til blodets størkning (koagulation).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Danish: 0 til <6 år (N=20) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Danish: Pakninger:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Inden AFSTYLA pulver blandes med solvensen, kan det opbevares ved stuetemperatur (under
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C)
Danish: 12 til <18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Danish: 6 til <12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningenikke selve Mix2Vial-sættet
Norwegian Bokmål: Fjern blisterpakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke loddrett opp. Sørg for at du kun trekker i blisterpakningen og ikke Mix2Vialsettet.
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: AFSTYLA 3000 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Danish: Hvidt eller svagt gult pulver eller let smuldrende masse og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller svakt gult pulver eller lettsmuldrende masse og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning pH: 6,6-7,3
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Den medfører kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af et traume eller kirurgi.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII, og fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSTEKST
Danish: AFSTYLA 250 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Danish: Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med blisterpakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Danish: AFSTYLA 2000 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA Sådan skal du bruge AFSTYLA Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AFSTYLA Hvordan du bruker AFSTYLA Mulige bivirkninger
Danish: Karton 1500 IU
Norwegian Bokmål: Kartong 1500 IE
Danish: Karton 2500 IU
Norwegian Bokmål: Kartong 2500 IE
Danish: AFSTYLA 2500 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Danish: Lonoctocog alfa 2000 IU
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 2000 IE
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis der forekommer overfølsomhedssymptomer.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Danish: AFSTYLA 1000 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med en propp (gummi), et lokk (plast) og en hette (aluminium).
Danish: • udslæt
Norwegian Bokmål: • utslett
Danish: 2,5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med en propp (gummi), et lokk (plast) og en hette (aluminium).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Danish: Hætteglas med pulver 1500 IU
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 1500 IE
Danish: Hætteglas med pulver 2500 IU
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 2500 IE
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Lonoctocog alfa 1500 IU
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 1500 IE
Danish: Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonsettet som følger med preparatet.
Danish: Hætteglas med pulver 250 IU
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 250 IE
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Danish: A Turkey 14/98 and Asia 1
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 og Asia 1
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS og A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Danish: Beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Norwegian Bokmål: Følgende er vist i studier:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA04.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
Norwegian Bokmål: Flytende parafin ............................................................................................................................537 mg.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer kan påvirke vaksinering.
Danish: Svin: i.m.
Norwegian Bokmål: Gris: i.m.
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon med korte mellomrom kan intensiteten av disse reaksjonene øke.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Danish: 0 dage.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan sårdannelse forekomme på injeksjonsstedet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Hvid emulsion efter omrystning.
Norwegian Bokmål: Hvit emulsjon etter omrysting.
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for vaksinering bør tilpasses deretter (se avsnittet "dosering").
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Norwegian Bokmål: Unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen etter anbrudd og under bruk.
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
Danish: Mannide monooleat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Mannidmonooleat Polysorbat 80
Danish: Flydende paraffinolie 537 mg. Hvid emulsion efter omrystning.
Norwegian Bokmål: Flytende parafin 537 mg. Hvit emulsjon etter omrysting.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Norwegian Bokmål: *PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist antistoffer mot NSP ved bruk av PrioCHECK FMDV NS analysesett:
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Dinatriumphosphat, vandfrit Kaliumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Kaliumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
Danish: Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund- ogklovsygevirusstammer:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund- og klovsyge virus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert virusvaksine, munn- og klovsykevirus.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
Norwegian Bokmål: Ikke bland vaksinen ved kraftig omrystning da dette medfører dannelse av luftbobler.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Danish: Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin) var meget almindelige hos de fleste dyr efter administration af en vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: Hevelser (diameter inntil 12 cm hos drøvtyggere og 4 cm hos gris) er svært vanlig hos de fleste dyr etter tilførsel av en vaksinedose.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske á 10 og 25 doser
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass à 10 eller 25 doser
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Norwegian Bokmål: Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Danish: Frankrig
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.