FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni I. stigs (n = 12) eða tveimur II. stigs (n = 14/n = 14) rannsóknum á öryggi og verkun og fengu endurtekna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (sjá kafla 5.1).
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Icelandic: Viðmiðunarlyfið sem inniheldur clofarabin hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Danish: 10,8 l/time/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gráum klóróbútýl-flúorópólýmerhúðuðum gúmmítappa, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Icelandic: Við meðhöndlun á Ivozall er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Danish: 28,8 l/time/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m2
Danish: Sådan får du Ivozall
Icelandic: Hvernig nota á Ivozall
Danish: Ivozall indeholder natrium
Icelandic: Ivozall inniheldur salt
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; - ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Þynnt innrennslisþykkni á að vera tær, litlaus lausn.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi (t.d. amíódarón, valsartan); - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting (t.d. kaptópríl, própanólól); - lyf sem hafa áhrif á lifur (t.d. parasetamól, díklófenak) eða nýru (t.d. íbúprófen, amfóterisín B); - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m2/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Danish: Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning.
Icelandic: Ivozall er innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins Líkamsyfirborð (m2)
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Danish: Ivozall indeholder:
Icelandic: Ekki er víst að Ivozall henti þér:
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Danish: Almindelig: Hæmaturi*, nyresvigt, akut nyresvigt
Icelandic: Blóðmiga*, nýrnabilun, bráð nýrnabilun
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Danish: - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum; - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet Administration af clofarabin medfører et hurtigt fald i perifere leukæmiceller.
Icelandic: Góðkynja æxli og illkynja æxli (þ.m.t.blöðrur og separ) og ónæmiskerfið Gjöf clofarabins hefur í för með sér hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum.
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m2/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Danish: Forsinket ovarieatrofi eller degeneration og apoptose i endometriet optrådte hos hunmus ved den eneste anvendte dosis clofarabin på 225 mg/m2/dag.
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m2/dag.
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir Ivozall, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m2/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin ≥ 7,5 mg/m2/dag).
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir meðferðarlotur.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ivozall Ekki má nota Ivozall
Danish: Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Danish: Median tid til progression (uger)**
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur)** (95% CI)
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering af antineoplastiske stoffer bør følges.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m2, þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Icelandic: Lyfið má ekki frjósa.
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Danish: - 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
Danish: Ivozall er kun til engangsbrug.
Icelandic: Ivozall er einnota.
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
Icelandic: Farga skal ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved administration
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir notkun
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf hins vegar innihald úr 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf: β helmingunartími clofarabins
Danish: Intramuskulær anvendelsee
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Icelandic: 1 siringa preriempita
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: <{MM/YYYY}>
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Icelandic: Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Danish: Hold sprøjten i opret stilling.
Icelandic: 4. Haldið sprautunni í uppréttri stöðu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
Danish: Dag 0 Dag 14
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Danish: Bemærk, at:
Icelandic: Athugaðu að:
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Danish: Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
Danish: IXIARO Dag 0,28
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Danish: Børn under 2 måneder
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram ófullkomin beinamyndun í hluta beinagrindar í hópnum sem fékk 2 skammta, en ekki í hópnum sem fékk 3 skammta.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Danish: 0,25 ml N=783 2 måneder til <3 år
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Danish: ATC-kode: J07BA02
Icelandic: J07BA02
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.