FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Hungarian: Általánosan megállapítható, hogy a tilozin elleni rezisztencia szorosan követi a linkomicin ellenit a kereszt-rezisztencia miatt (lásd például a CVMP vitaanyagot (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Hungarian: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Greek: Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα.
Hungarian: A jelenleg értékelt csoportba tartozó termékek egyéb, jelenleg már engedélyezett indikációival kapcsolatban nem megfelelő hatásossági adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során az indukált klinikai tüneteket legfeljebb csak közepesként lehet értékelni, mivel halálozás nem történt és a klinikai pontszámok is meglehetősen alacsonyak voltak.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
Hungarian: Továbbá a farmakovigilancia adatok sem mutatják az MRL megsértésének a veszélyét.
Greek: Vet Consulting d.o.o.
Hungarian: Horvátország Vet Consulting d.o.o.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
Hungarian: Az eredmények kedvezőek voltak, de metafilaxis kezelésről volt szó.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
Hungarian: Emiatt megállapították, hogy ezeknek a készítményeknek az átfogó előny-kockázat profilja negatív.
Greek: de Europa, 20B
Hungarian: 20B
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítményekről.
Greek: Ωστόσο, έγιναν ορισμένες προσπάθειες προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν σχέσεις μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής έκβασης, με τη χρήση περιορισμένων κλινικών δεδομένων και/ή δεδομένων φαρμακοκινητικής (συγκέντρωση στο έντερο).
Hungarian: Bizonyos próbálkozások már voltak az MIC értékek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat megállapítására, korlátozott klinikai és/vagy farmakokinetikai (vastagbél tartalom koncentráció) adatok felhasználásával.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Hungarian: Ráadásul ilyen körülmények között a termék használata további rezisztencia szelekció vagy együttes szelekció kockázatával jár.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
Hungarian: Mindazonáltal a rendelkezésre álló in vitro fogékonysági adatok azt mutatják, hogy a várható előnyök jelentősen csökkentek B. hyodysenteriae esetében tapasztalt gyors és kiterjedt MIC növekedésnek köszönhetően.
Greek: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Hungarian: Horvátország Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
Hungarian: Egy sor régebbi helyszíni vizsgálatot is bemutattak, amik rendszeres kezelések házityúk csoportokra való hatásait vizsgálták a pozitív kontrollhoz képest.
Greek: Αυτή η μεγάλη αβεβαιότητα δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί έως ότου διεξαχθούν νέες κλινικές μελέτες, υπό καλώς ελεγχόμενες συνθήκες, με ορθές διαγνώσεις και παρακολούθηση των εμπλεκόμενων βακτηριακών παθογόνων, καθώς και προσδιορισμό της in vitro ευαισθησίας τους.
Hungarian: Ez a lényeges bizonytalanság nem oldható fel jól kontrollált körülmények között végzett új klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül, beleértve a helyes diagnózist és az érintett kórokozó baktériumok követését és ezek in vitro érzékenységének meghatározását is.
Greek: Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Zoetis Italia S.r.l.
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.
Hungarian: Ezekben a baktérium fajokban nincs arra bizonyíték, hogy fontos rezisztens populációk, vagy növekvő rezisztencia státusz lenne jelen.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι της σπεκτινομυκίνης ως μονοθεραπείας δεν είναι σαφώς τεκμηριωμένη.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban a kombináció előnye a külön adott spektinomicinnel szemben nem egyértelműen tisztázott.
Greek: Κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Hungarian: Ivóvízben vagy tejben alkalmazandó por
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található, rezisztencia státusszal kapcsolatos felhasználói figyelmeztetések nem elegendőek a fenti kockázatok csökkentésére, különösen az érzékenységi vizsgálatok értelmező kritériumainak és standardizált metódusainak hiánya miatt.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν επικυρώθηκε και ούτε καταδείχθηκε ότι η σπεκτινομυκίνη υφίσταται οποιαδήποτε μορφή μεταβολισμού σε οποιοδήποτε είδος ενώ, όπως προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοκινητικής, το μεγαλύτερο τμήμα της θεραπευτικής δόσης ανακτάται από τα κόπρανα και τα ούρα.
Hungarian: Ugyanakkor ez még nem igazolt, és egyik fajban sem mutatták még ki azt, hogy a spektinomicin bármilyen metabolizmuson menne keresztül ,és úgy tűnik a farmakokinetikai adatok alapján, hogy a terápiás dózis legnagyobb része visszanyerhető a székletből és a vizeletből.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Hungarian: Az elérhető adatok alapján a célzott a baktérium fajokban a rezisztencia ráták viszonylag alacsonyak, és nincs jele növekvő rezisztencia státusznak.
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a pleuromutilinek továbbra is a betegség hatásos alternatív kezelésének számítanak, bár több tanulmány szerint (lásd CVMP vitaanyag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
Hungarian: Nem lehet olyan biztos klinikai töréspontot meghatározni, aminek segítségével megjósolható lenne a klinikai hatásosság a jelenlévő kevéssé fogékony izolátumok esetében, amik jelenleg az izolátumok többségét képviselik.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι στα στελέχη με κάποιο επίπεδο αύξησης της MIC, η θεραπεία θα μπορούσε, μολαταύτα, να είναι αποτελεσματική, με θετική κλινική έκβαση.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatták, hogy bizonyos mértékű növekedett MIC szintű törzsek is hatásosan kezelhetők, ez pedig kedvező klinikai eredményhez vezetett.
Greek: Η σχέση του B. hyodysenteriae ως αιτιολογικού παράγοντα και ο ρόλος του στην παθογένεση δεν είναι, ωστόσο, απολύτως σαφής, ενώ δεν έχει πραγματοποιηθεί βακτηριολογική παρακολούθηση στις εν λόγω μελέτες.
Hungarian: A B. hyodysenteriae-hez kapcsolódó etiológia és ennek szerepe a patogenezisben azonban nem teljesen tisztázott, és ezekben a vizsgálatokban nem végeztek bakteriológiai követést.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria elleni indikáció nem tartható fenn és törölni kell.
Greek: 4. Οι πλευρομουτιλίνες μοιράζονται επίσης με τις λινκοσαμίδες αλληλεπικαλυπτόμενες θέσεις δέσμευσης στο κέντρο πεπτιδυλο-τρανσφεράσης του ριβοσώµατος, ενώ έχουν ανακύψει πολυανθεκτικά στελέχη (στις πλευρομουτιλίνες, τις μακρολίδες και τις λινκοσαμίδες).
Hungarian: A pleuromutilinek szintén osztoznak a linkozamidokkal a riboszóma peptidil-transzferáz centrumon átfedő kötési helyeken, és multi-rezisztens (pleuromutilinekre, makrolidekre és linkozamidokra) törzsek jelentek meg.
Greek: Αν και οι δόσεις εκφράζονται μόνο ως επίπεδα στο νερό, μπορεί να εκτιμηθεί ότι οι βέλτιστες δόσεις κυμαίνονται από 75 έως 300 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Bár a dózisokat csak a vízben lévő koncentrációként adták meg, az optimális dózisok 75 - 300 mg kombinált hatóanyag/ttkg-ra becsülhetők.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 fent említett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárásának eredményét követően Belgium megállapította, hogy az Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι δραστική έναντι του E. coli των πτηνών, με τα παρατηρούμενα ποσοστά in vitro αντοχής να είναι μικρότερα από 20%.
Hungarian: A spektinomicin hatásos a madár E. coli ellen, amik esetében 20%-osnál alacsonyabb in vitro rezisztencia szinteket figyeltek meg.
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Hungarian: Ezért a legtöbb elérhető adat nem veszi figyelembe az érintett baktérium törzsek jelenlegi in vitro fogékonyság/rezisztencia státuszát.
Greek: KELA N.V.
Hungarian: Belgium KELA N.V.
Greek: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, δεν υποστηρίζονται επαρκώς και ότι η χρήση των προϊόντων υπό αυτές τις συνθήκες ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας, η οποία επιπροσθέτως συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Hungarian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Hungarian: A spektinomicin hatásos továbbá a Salmonella fajok ellen és mindkét hatóanyag hatásos a Campylobacter fajok ellen.
Greek: Δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη πρόκλησης υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα σε περίπτωση υπερπλαστικής εντεροπάθειας με συνοδό έξαρση κολιβακίλλωσης, αν και η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί επισήμως για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας έναντι του E. coli.
Hungarian: Egy pilot provokációs vizsgálat szerint a kombináció egy colibacillózis járványhoz társult proliferatív enteropátia esetében hatásosnak bizonyult, bár a vizsgálatot formálisan nem úgy tervezték, hogy az E. coli elleni hatásosságot vizsgálja.
Greek: Μελέτες in vitro καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Hungarian: In vitro tanulmányok, valamint klinikai hatásossági adatok alapján a linkomicin-spektinomicin kombináció hatásos Lawsonia intracellularis ellen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υφίσταται ανάγκη αλλαγής των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για τα υπό αξιολόγηση προϊόντα.
Hungarian: Ezek miatt az értékelt termékek esetében nincs szükség a jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására.
Greek: Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης προμίγματος για φαρμακούχο τροφή σε όρνιθες.
Hungarian: Gyógypremixek házityúkok esetében történő használatát támogató adatokat nem nyújtottak be.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.
Hungarian: Ezek közé tartoznak különösen az Escherichia coli, Salmonella fajok, és Campylobacter fajok.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό in vitro ποσοστό αντοχής στο B. hyodysenteriae και, σε μικρότερο βαθμό, σε πιθανά συναφή παθογόνα, καθώς και τους περιορισμούς των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, προκύπτει ότι στην παρούσα κατάσταση ο συνδυασμός παραμένει, ενδεχομένως, αποτελεσματικός μόνο σε μικρό αριθμό συνθηκών πεδίου, ενώ δεν υπάρχει κανένα καλώς τεκμηριωμένο ερμηνευτικό κριτήριο ή τυποποιημένη μέθοδος δοκιμής που να επιτρέπει στον χρήστη να προβλέπει την αποτελεσματικότητα έναντι του B. hyodysenteriae.
Hungarian: Emiatt, a B. hyodysenteriae, és kisebb mértékben más társult patogének magas in vitro rezisztencia arányát, továbbá a jelenleg elérhető klinikai adatok korlátait figyelembe véve úgy tűnik, hogy a jelenlegi helyzetben a kombináció csak a gyakorlati szituációk kis hányadában marad hatékony és nem állnak rendelkezésre jól megalapozott értelmezési kritériumok vagy standardizált teszt metódusok, amik alapján a felhasználó megjósolhatná a B. hyodysenteriae elleni hatékonyságot.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η εμφανής αύξηση των τιμών MIC στα ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη του B. hyodysenteriae σε σχέση με τα στελέχη φυσικού τύπου επηρεάζει την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, καθώς αυτή δεν ελήφθη υπόψη στις περισσότερες διαθέσιμες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας που διεξήχθησαν κατά τον χρόνο ανάπτυξης των προϊόντων.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az európai B. hyodysenteriae izolátumok MIC értékeinek a vad-típusú törzsekhez képesti egyértelmű növekedése befolyásolhatja az értékelésben szereplő termékcsoport előny-kockázat értékelését, mivel ezt nem veszik figyelembe a termékfejlesztés során végzett a legtöbb elérhető klinikai vizsgálatban.
Greek: Συνάχθηκε ότι τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη Brachyspira κατέδειξαν in vitro αντοχή και ότι δεν ήταν δυνατόν να αναμένεται από την από του στόματος τυλοσίνη επαρκής αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων.
Hungarian: Megállapították, hogy a legtöbb Brachyspira izolátum in vitro rezisztenciát mutatott és nem várható, hogy a szájon át adott tilozin megfelelően hatásos lenne a sertés dizentéria kezelésére.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και οι δοσολογικές οδηγίες που αντιστοιχούν σε συστηματική πρόληψη σε υγιή ζώα ή σε σταθερά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων στο πόσιμο νερό και σχετίζονται με μεταβλητή και μη ελεγχόμενη έκθεση σε αντιμικροβιακούς παράγοντες θα πρέπει να διαγραφούν από τη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Hungarian: Minden olyan indikáció vagy adagolási utasítás, amelyben egészséges egyedek rendszeres prevenciója vagy az ivóvízhez adott rögzített antimikrobiális szintek szerepelnek, változó és kontrollálatlan antimikrobiális expozícióra utalnak, és emiatt javasolt ezeket a termék szakirodalmából törölni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το LincoSpectin 100, τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρασχέθηκαν και η απουσία δεδομένων επί των καταλοίπων δεν επέτρεψαν την έγκριση καμίας εναρμονισμένης ένδειξης για είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 esetében végzett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMA/V/A/088) során a benyújtott korlátozott hatásossági adatok és a szermaradék adatok hiánya nem vezetett a házityúkon kívül más baromfi fajok esetében az indikációk harmonizálásának elfogadásához.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az E. coli és Salmonella estében a rezisztencia arányok körülbelül 30-50% között várhatók.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά (βλ. παράρτημα Ι)
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Greek: Ως εκ τούτου, αν και συνολικά ο συνδυασμός λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης καταδείχθηκε να είναι κλινικά αποτελεσματικός έναντι του E. coli στις όρνιθες, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ θα πρέπει να προστεθεί μια κατάλληλη πρόταση που να αποτυπώνει την απουσία απορρόφησης της σπεκτινομυκίνης στο έντερο.
Hungarian: Ezért bár általában a linkomicin és spektinomicin kombinációja klinikailag hatásosnak tűnik E. coli ellen házityúkok esetében, az alkalmazási előírás 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok c. pontjába szükséges lenne egy a spektinomicin bélből való felszívódásának hiányára utaló megfelelő mondat belefoglalása.
Greek: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Hungarian: Podružnica Zagreb za promidžbu
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Greek: Μια πιθανή εξήγηση του μηχανισμού δράσης της σπεκτινομυκίνης έναντι του E. coli του αναπνευστικού είναι ότι πρόκειται μάλλον για έμμεση επίδραση στην εντερική χλωρίδα, με αποτέλεσμα μείωση της αποβολής στο περιβάλλον.
Hungarian: A spektinomicin légzőszervi E. coli elleni hatásmechanizmusának valószínű magyarázata lehet a bélflórára kifejtett indirekt hatás, ami miatt csökken a környezetbe történő szóródás mértéke.
Greek: Αν και ορισμένες εξάρσεις της νόσου θα εξακολουθούν ενδεχομένως να αντιμετωπίζονται με επαρκή αποτελεσματικότητα στις τρέχουσες συνθήκες πεδίου, οι κίνδυνοι αποτυχίας της θεραπείας και καθυστέρησης της αποτελεσματικής θεραπευτικής αγωγής με πλευρομουτιλίνες, που οφείλονται σε υψηλά ποσοστά in vitro αντοχής και στη μεγάλη αβεβαιότητα σε ό,τι αφορά τη σχετιζόμενη κλινική έκβαση, κρίνεται ότι υπερτερούν του κλινικού οφέλους που αφορά έναν μικρό αριθμό εξάρσεων πεδίου.
Hungarian: Bár egyes járványok még kielégítő hatásfokkal kezelhetők a jelenlegi gyakorlati helyzetben, a kezelés sikertelenségének és a pleuromutilinekkel történő hatásos terápia késedelmének kockázatai, a magas in vitro rezisztencia arányok és a társult klinikai eredményekkel kapcsolatos nagy fokú bizonytalanság miatt, felülmúlják a gyakorlatban előforduló járványok kisebb részének kezelésével járó klinikai előnyöket.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης με τη ζωοτροφή συνιστάται επί του παρόντος σε σχετικά χαμηλές δόσεις και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους (περίπου 1 έως 2,5 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών ανά kg σωματικού βάρους, [που είναι μεταξύ 10% και 25% της ημερήσιας δόσης για κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό] για μια σχετικά μακρά περίοδο 21 ημερών).
Hungarian: A takarmányban alkalmazandó linkomicin és spektinomicin kombinációt jelenleg relatíve alacsony dózisban és hosszabb ideig javasolt adni (körülbelül 1-2,5 mg kombinált hatóanyag testtömeg kilogrammonként - ami körülbelül 10% - 25%-a az ivóvízben adandó porok napi adagjának - 21 napig adva, ami egy relatíve hosszú időtartam).
Greek: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: Από αυτό προκύπτει ότι, αν και θα μπορούσαν να εκφραστούν ανησυχίες για το αν θα έπρεπε οι πλευρομουτιλίνες να παραμείνουν ως η μοναδική αντιμικροβιακή κατηγορία με ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων, εντούτοις, η χρήση της λινκομυκίνης έναντι στελεχών ενδιάμεσης ευαισθησίας θα μπορούσε πιθανώς να συμβάλλει στην ανάπτυξη αντοχής στις πλευρομουτιλίνες μέσω συνεπιλογής.
Hungarian: Ebből következik, hogy bár aggályok merülhetnek fel, ha a pleuromutilinek maradnak a sertés dizentéria kezelésére szolgáló egyedüli antimikrobiális csoport, másrészről viszont a linkomicin használata közepesen fogékony törzsek esetében az együttes szelekción keresztül hozzájárulhat a pleuromutilin rezisztencia kialakulásához
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Αρκετά εντερικά παθογόνα των χοίρων μπορούν να σχετίζονται με λοιμώξεις από B. hyodysenteriae και συνιστούν πιθανούς στόχους για τη σπεκτινομυκίνη.
Hungarian: Számos sertés enterális kórokozó hozható összefüggésbe a B. hyodysenteriae fertőzésekkel, amelyek lehetséges célpontot nyújthatnak a spektinomicin részére.
Greek: Είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης ότι αμελητέες μόνον ποσότητες απορροφούνται από το έντερο και ότι, σε καμία περίπτωση, τα επίπεδα στο αίμα δεν προσεγγίζουν τα επίπεδα της MIC.
Hungarian: A spektinomicin farmakokinetikai tulajdonságai alapján ismeretes, hogy csupán elhanyagolható mennyiség szívódik fel a bélből, és a szájon át történő adagolás után a vérszint nem éri el a MIC koncentrációkat.
Greek: Βουλγαρία Kepro B.V.
Hungarian: Kepro B.V.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι δεν υφίσταται ανάγκη τροποποίησης των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων, σε ό,τι αφορά τα υπό εξέταση στη διαδικασία προϊόντα.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapítotja, hogy az eljárásban érintett termékek esetében nem szükséges módosítani a sertéshús és belsőség jelenleg engedélyezett élelmezésegészségügyi várakozási idejét.
Greek: Το επιπρόσθετο όφελος που διαθέτει έναντι των μεμονωμένων ουσιών στο εν λόγω πλαίσιο έχει καταδειχθεί σε παλαιές κλινικές μελέτες, αν και με περιορισμούς στο επίπεδο των βακτηριολογικών κριτηρίων συμπερίληψης και της βακτηριολογικής παρακολούθησης.
Hungarian: A kombináció hozzáadott értéke a különálló hatóanyagokhoz képest régebbi klinikai vizsgálatok alapján igazolt, bár korlátozásokkal a bakteriológiai bevonási kritériumok és bakteriológiai követés szintjén.