FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • last heeft of heeft gehad van duizeligheid bij opstaan, vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen.
Slovak: • mávatezávraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 10) met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 3 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 68 % verhoogd, terwijl de Cmax onveranderd was.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie,
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s brexpiprazolom (pozri časť 4.4).
Dutch: Op basis van in-vivo-onderzoek is brexpiprazol noch een substraat, noch een remmer van effluxtransporteiwitten zoals multi drug resistance (MDR) 1 (P-gp) en BCRP.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Dutch: Patiënten met nierproblemen Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Dutch: • gewichtstoename,
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti,
Dutch: De indeling van verhoogd bloedprolactine is gebaseerd op PCR-criteria (PCR: Potentially clinically relevant, mogelijk klinisch relevant) van > 1 × bovengrens van normaal (ULN).
Slovak: Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Dutch: In de totale analyse verlengde brexpiprazol het QTc-interval niet in klinisch relevante mate na therapeutische en supratherapeutische doses (4 mg/dag, n = 62, of 12 mg/dag, n = 53) en er werd geen correlatie gezien tussen brexpiprazolconcentraties en QTc-verlenging.
Slovak: V celkovej analýze brexpiprazol nepredlžoval QTc interval v klinicky významnom rozsahu po podaní terapeutickej ani supraterapeutickej dávky (4 mg/deň, n = 62 alebo 12 mg/deň, n =
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
Dutch: Geneesmiddelon twenningsversch ijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Slovak: Abstinenčný syndróm novorodenca (pozri časť 4.6)
Dutch: Bloeddruk verhoogd Gehalte triglyceriden in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes triglyceriden in uw bloed aantreffen,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Dutch: Op basis van AUC0-24 u bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose - MRHD) van 4 mg/kg konden geen veiligheidsmarges worden afgeleid bij zowel vrouwelijke als mannelijke ratten en apen.
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby RXULTI.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ako najlepšie dojčiť svoje dieťa, ak užívate RXULTI.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín),
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Dutch: In de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken met brexpiprazol werden 3 TEAE's gerelateerd aan QT-verlenging gemeld in de 2 mg- tot 4 mg-groep (0,3 %) vergeleken met 3 TEAE's (0,5 %) gemeld voor proefpersonen die placebo kregen.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd brexpiprazol werd in de urine uitgescheiden en ongeveer 14 % van de orale dosis werd onveranderd in de feces aangetroffen.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Dutch: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Slovak: • parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
Dutch: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm 2881
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť brexpiprazolu v liečbe schizofrénie u dospelých bola sledovaná v dvoch medzinárodných a jednom národnom (Japonsko), 6-týždňových, randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s fixnou dávkou (skúšania 1 až 3) a v medzinárodnom, 6-týždňovom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, klinickom skúšaní s aktívnou kontrolou (kvetiapín) s flexibilnou dávkou (skúšanie 4) a v jednom medzinárodnom, placebom kontrolovanom, 52-týždňovom skúšaní s udržiavacou dávkou (skúšanie 5).
Dutch: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Dutch: Vermoedelijk wordt de farmacologie van brexpiprazol gemedieerd door een modulerende activiteit op de serotonine- en dopaminesystemen, die een partiële agonistische activiteit op serotonerge 5-HT1A- en dopaminerge D2-receptoren combineert met antagonistische activiteit op serotonerge 5-HT2A-receptoren, met vergelijkbaar hoge affiniteiten voor al deze receptoren (Ki: 0,1 nM tot 0,5 nM).
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Dutch: De incidentie van acathisie bedroeg in de groepen met 1 mg/dag, 2 mg/dag en 4 mg/dag brexpiprazol respectievelijk 3,0 % 4,6 % en 6,5 %, vergeleken met 5,2 % van de proefpersonen in de placebogroep.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes leverenzymen in uw bloed aantreffen.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
Slovak: Priemer LS priemer metódou najmenších štvorcov
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn spontane meldingen van voltooide suïcide en suïcidepoging gedaan.
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Dutch: Effecten op het QT-interval
Slovak: Účinky na QT inteval
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Antipsychotiká, vrátane brexpiprazolu, sú spájané so zmenami v metabolizme, vrátane nárastu telesnej hmotnosti a dyslipidémie.
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek het geslacht een statistisch significante covariatie.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Slovak: Brexpiprazol sa vstrebáva po podaní tablety a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 4 hodín po podaní jednorazovej dávky; absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 95,1
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Dutch: Daarnaast waren de frequenties van prolactinestijgingen > 1 × ULN in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep 13,7 % bij vrouwen tegenover 6,4 % bij placebo en 11,1 % bij mannen tegenover 10,3 % in de placebogroep.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Slovak: Bolesť chrbta Bolesti končatín
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (geel, rood, zwart)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Slovak: Na základe štúdií in vitro s ľudskými pečeňovými enzýmami brexpiprazol nie je substrátom CYP1A2; fajčenie preto nemá vplyv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Dutch: Gewicht verhoogd
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Dutch: De nuchtere plasmaglucosespiegel dient voor of vlak na het instellen van de antipsychoticumbehandeling te worden gecontroleerd.
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Dutch: Groeivertraging, vertraagde fysieke ontwikkeling en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses brexpiprazol in een pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit met ratten die het middel oraal kregen toegediend.
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Dutch: Bij steady state maakt DM-3411 23,1 % tot 47,7 % van de blootstelling aan brexpiprazol (AUC) in plasma uit.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Dutch: IJzeroxide E172 (rood, zwart)
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Dutch: RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (geel, rood)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Dutch: Langzame CYP2D6-metaboliseerders
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Dutch: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Slovak: Tel: +34 93 208 10 20
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Slovak: Antikoncepcia u žien
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.