FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
Romanian: Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Portuguese: ; Bendroflumetiazid Alternova comprimidos 2,5 mg e 5 mg; o CHMP concluiu que a bioequivalência foi demonstrada relativamente ao medicamento de referência da UE e recomendou a manutenção destas autorizações de introdução no mercado.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Portuguese: Napritum naproxeno
Romanian: Napritum naproxen
Portuguese: Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Portuguese: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Portuguese: hidrocortisona
Romanian: hidrocortizon
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Portuguese: loperamida
Romanian: loperamidă
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Portuguese: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Romanian: Etrixenal naproxen
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Portuguese: tianeptina
Romanian: tianeptină
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Portuguese: Cápsula mole Via oral
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Romanian: Miofen ibuprofen
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Portuguese: República Checa SVUS Pharma a.s.
Romanian: Republica Cehă SVUS Pharma a.s.
Portuguese: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Portuguese: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Portuguese: Speciality Pharma Limited
Romanian: Generic Speciality Pharma Limited
Portuguese: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Portuguese: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Portuguese: hidroxizina
Romanian: hidroxizină
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: 1000 mg Cápsula mole Via oral
Romanian: 1 000 mg Capsulă moale Administrare orală
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Portuguese: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Portuguese: bupropiom
Romanian: bupropionă
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Portuguese: Morysa memantina
Romanian: Morysa memantină
Portuguese: Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Portuguese: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Portuguese: ibuprofeno
Romanian: ibuprofen
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Portuguese: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Portuguese: Reino Unido HEC Pharm GmbH
Romanian: Regatul Unit HEC Pharm GmbH
Portuguese: ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Romanian: esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Portuguese: Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Portuguese: naproxeno
Romanian: memantină
Portuguese: Etrixenal 250 mg tabletes naproxeno
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Portuguese: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxeno
Romanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
Portuguese: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 4 mg/1,25 mg Comprimat
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg / 2,5 mg
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 8 mg/2,5 mg Comprimat
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/ 0,625 mg
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 2 mg/0,625 mg Comprimat
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: População pediátrica
Romanian: Copii şi adolescenţi
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Romanian: Nu au existat evenimente grave neaşteptate care să fie asociate schemei terapeutice studiate.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare ulterioare a CMDh, nu s-a ajuns la un consens, iar CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;