FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Swedish: Varken netupitant eller palonosetron har utvärderats hos patienter med terminal njursjukdom.
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blod
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Swedish: • trötthetskänsla.
Czech: • pocit únavy
Swedish: Flatulens
Czech: Flatulence
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Swedish: Fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 0,75 mg.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
Czech: Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Swedish: • magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Swedish: Cystit
Czech: Cystitida
Swedish: Vad Akynzeo används för
Czech: K čemu se přípravek Akynzeo používá
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) palonosetronu u zdravých subjektů, kterým byly podány tobolky palonosetronu 0,5 mg, byl 37 ± 12 hodin (střední hodnota ± SD) a t½ u pacientů s nádorem byl 48 ± 19 hodin.
Swedish: Den orala dexametasondosen ska i sig reduceras med cirka 50 % när det administreras samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.2).
Czech: Proto je třeba při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu snížit perorální dávku dexamethasonu přibližně o 50 % (viz bod 4.2).
Swedish: • problem i EKG (elektrokardiogram) (kallas "sänkning av ST-segment", "onormalt ST-T
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „deprese ST intervalu",
Swedish: Förhöjda nivåer av levertransaminaser
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz
Swedish: Hård kapsel, hölje:
Czech: Obal tvrdé tobolky:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
Swedish: In vitro-data tyder på att netupitant hämmar utflödet av transportören BCRP.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var de genomsnittliga maximala koncentrationerna av palonosetron (Cmax) och ytan under koncentration-tidskurvan (AUC0-∞) dosproportionella i dosområdet 3,0 till 80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Swedish: • läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm - såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,
Czech: • léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron,
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
Swedish: Total fas
Czech: Fáze celkem
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: • höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Swedish: Asteni
Czech: Astenie
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Czech: Bolest břicha
Swedish: Hemorrojder
Czech: Hemoroidy
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 0,75 mg av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner utsöndrades 85 % till 93 % av den totala radioaktiviteten i urin och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Swedish: • höga nivåer av kreatinin - som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
Czech: • vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Vifor France
Czech: Vifor Pharma
Swedish: Gelatin
Czech: Želatina
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Czech: Ve dvou samostatných pivotních studiích bylo prokázáno, že perorálním podáním přípravku Akynzeo v kombinaci s dexamethasonem se předešlo akutní a opožděné nauzei a zvracení, které jsou spojeny s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas MB i blod
Czech: Zvýšená hodnota MB izoenzymu kreatinfosfokinázy v krvi
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blod
Czech: Zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy v krvi
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Czech: Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 miligramů a palonosetronum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Czech: • vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
Swedish: Farmakokinetiken för palonosetron eller netupitant har inte studerats hos försökspersoner med terminal njursjukdom som kräver hemodialys och inga data på effekt eller säkerhet för netupitant/palonosetron kapslar finns tillgänglig för dessa patienter.
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Vad Akynzeo är
Czech: Co je přípravek Akynzeo
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med "HE1" på underdelen.
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras
Czech: Jak přípravek Akynzeo uchovávat
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Czech: Tento přípravek může rovněž obsahovat stopové množství sójového lecitinu.
Swedish: Dessa tecken kan vara nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles krevního tlaku.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Czech: Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Swedish: • låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
Swedish: Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Totalt: 0 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Czech: Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Czech: Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005.
Swedish: Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
Czech: Pacient užívá jednu tobolku hodinu před začátkem každého chemoterapeutického cyklu.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Czech: Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali dexametazon, jiné léčivo používané jako přídatná léčba k prevenci zvracení.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Akynzeo používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Akynzeo.
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Czech: Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek, které obsahují 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou bolest hlavy (pozorovaná u 3,6 % pacientů), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Swedish: Mer information om Akynzeo
Czech: Další informace o přípravku Akynzeo
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Czech: Výsledky pro dny 2 až 5 představovaly 77 % u pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % u pacientů ve skupině užívající palonosetron.
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
Czech: Co je Akynzeo a k čemu se používá?
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
Czech: Je známo, že některé druhy chemoterapie vyvolávají těžkou nauzeu a zvracení, a přípravek Akynzeo se používá u pacientů dostávajících buď vysoce emetogenní (způsobující zvracení) chemoterapii na bázi protinádorového léčiva cisplatiny, nebo jiný druh chemoterapie, která je středně emetogenní.
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Czech: V hlavní studii porovnávající přípravek Akynzeo se samotným palonosetronem během 5 dnů od začátku vysoce emetogenní chemoterapie vůbec nezvracelo 90 % pacientů (121 ze 135) užívajících přípravek Akynzeo oproti 77 % (104 ze 136) pacientů užívajících samotný palonosetron.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Czech: V den 1 po prvním chemoterapeutickém cyklu vůbec nezvracelo přibližně 88 % pacientů užívajících přípravek Akynzeo oproti 85 % pacientů užívajících palonosetron.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak akutní, tak oddálené fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že bezpečnostní profil přípravku je příznivý.
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Czech: Druhá hlavní studie sledovala přínosy přípravku Akynzeo u pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii.
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Czech: Akynzeo je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva odlišné mechanismy, které se podílejí na vyvolání nauzey a zvracení během chemoterapie.
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Akynzeo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Mer information om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Akynzeo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
Czech: Netupitant působí blokádou receptorů neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí v nervovém systému a jsou zodpovědné za oddálenou fázi nauzey a zvracení (nastávající až po prvních 24 hodinách); palonosetron naopak blokuje receptory 5HT3 ve střevě, které jsou zodpovědné za akutní fázi (nastávající v prvních 24 hodinách).
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
Czech: Tím, že přípravek Akynzeo obsahuje obě léčivé látky, pomáhá kontrolovat jak akutní, tak oddálenou fázi nauzey a zvracení, které se objevují po chemoterapii.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Akynzeo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Akynzeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo?
Swedish: Hur används Akynzeo?
Czech: Jak se přípravek Akynzeo používá?
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje léčivé látky netupitant a palonosetron.
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
Czech: Žádost v Německu byla stažena v průběhu decentralizovaného postupu.
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Czech: Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS).
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
Czech: Za důležité je považováno hodnocení dodržování léčby ze strany pacientů.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království.
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
Czech: Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
Czech: Odborníci byli také pro další monitorování rizika záchvatů, zejména bez křečí.
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Czech: Bezpečnost byla navíc považována za přijatelnou s přihlédnutím k navrhovaným činnostem zaměřeným na minimalizaci rizik.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
Czech: Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
Czech: Odborníci uvedli, že pouze malá část daných pacientů nějakou farmakoterapii opravdu dostává a že pouze omezený podíl z nich na tuto léčbu reaguje.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
Czech: Cílovou populaci s největším očekávaným přínosem je třeba přesněji specifikovat na základě dostupných dat a odborného poradenství.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), o přezkoumání tohoto stanoviska.
Swedish: Kommittén har även beaktat de skäl som sökanden lade fram inom förfarandet för förnyad prövning, samt uppfattningarna från en ad hoc-expertgrupp.
Czech: Výbor rovněž zvážil důvody předložené žadatelem v rámci postupu přezkoumání a názory ad hoc skupiny odborníků,
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, nebylo možné potvrdit relevanci činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
Czech: Zatímco takové studie mohly potvrdit nebo dále charakterizovat účinnost léčivého přípravku, nemohou nahradit průkaz účinnosti u požadovaných indikací, což je požadavek pro udělení rozhodnutí o registraci.
Swedish: Dessa data ansågs dock vara alltför sparsamma, inkonsekventa eller otillräckligt robusta för att stödja indikationen underhållsbehandling av alkoholabstinens i denna patientpopulation med mycket högt DRL.
Czech: Tato data však byla považována za příliš skrovná, nekonzistentní nebo nedostatečně silná na podporu indikace udržování abstinence od alkoholu u této populace pacientů s velmi vysokým DRL.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Czech: Kromě toho výbor CHMP poznamenal, že navzdory omezené velikosti vzorku v klinických studiích nelze tuto populaci pacientů považovat za „malou populaci", jak je definováno v pokynech agentury EMA pro klinické studie u malých populací (CHMP/EWP/83561/2005).