FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Spanish: Mysildecard se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de un año con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Mysildecard?
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mysildecard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Spanish: Cuando esta se bloquea, no es posible descomponer una sustancia denominada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Revatio, los beneficios de Mysildecard son mayores que los riesgos identificados.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Spanish: El principio activo de Mysildecard, el sildenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo -5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Spanish: En niños de entre uno y 17 años, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día en aquellos que superen los 20 kg.
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Spanish: En los adultos, Mysildecard se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mysildecard y para qué se utiliza?
English: Other information about Mysildecard
Spanish: Otras informaciones sobre Mysildecard:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que estén tomando medicamentos que afecten al modo en que Mysildecard se descompone en el organismo.
English: Why is Mysildecard approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysildecard?
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myseildecard, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis menores de Mysildecard en pacientes
English: How does Mysildecard work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mysildecard?
English: Mysildecard sildenafil
Spanish: Mysildecard
English: How is Mysildecard used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mysildecard?
English: How has Mysildecard been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mysildecard?
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
English: What Enbrel is and what it is used for
Spanish: Qué es Enbrel y para qué se utiliza
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Spanish: Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
English: If you use more Enbrel than you should
Spanish: Si usa más Enbrel del que debe
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
Spanish: Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Spanish: Los materiales educacionales destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
English: The package leaflet is updated accordingly.
Spanish: El prospecto se actualizará en consecuencia.
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Spanish: La experiencia a largo plazo con Enbrel fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Enbrel debe ser considerado cuidadosamente.
English: Package Leaflet: Information for the User
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de Enbrel con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
English: Disposing of supplies a.
Spanish: Eliminación de los materiales a.
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Spanish: Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Enbrel.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Spanish: Se recomienda el uso de Enbrel en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
English: 1 Vial adaptor
Spanish: 1 Adaptador del vial
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Spanish: Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Spanish: Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
English: Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Enbrel si un paciente desarrolla una infección grave.
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Spanish: • Asegúrese que la jeringa no contiene burbujas de aire.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Spanish: Después de la interrupción de Enbrel, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
English: • Leave the syringe in place.
Spanish: • Deje la jeringa en su lugar.
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Spanish: El efecto de Enbrel sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con Enbrel.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Spanish: Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
English: This appearance is normal for Enbrel.
Spanish: Este es el aspecto normal de Enbrel.
English: Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de Enbrel en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de Enbrel tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Spanish: El tratamiento con Enbrel puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para Enbrel.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel.
English: Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel.
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Spanish: • Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben Enbrel.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva (“latente”), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Enbrel, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
English: Introduction b.
Spanish: Introducción b.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con Enbrel.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Spanish: La Tarjeta de Alerta para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Enbrel:
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel.
English: The other ingredients in Enbrel are:
Spanish: Los demás componentes de Enbrel son:
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y Enbrel 25 mg.
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel.
English: Do not use Enbrel
Spanish: No use Enbrel
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Spanish: Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para inyección, jeringa, aguja y toallitas.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando Enbrel.
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Enbrel puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de Enbrel completamente.
English: It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
English: This section is divided into the following subsections:
Spanish: Esta sección se divide en los siguientes apartados:
English: Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Spanish: El tratamiento con Enbrel produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Spanish: Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Spanish: Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato.
English: If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Spanish: Extraer la solución de Enbrel del vial f.
English: Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Spanish: Forma de administración Enbrel es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Enbrel, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Spanish: • Deslice la jeringa completamente fuera del vial.
English: The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de Enbrel fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con Enbrel durante el embarazo.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche materna.
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: Enbrel resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas de hasta 10 años en los ensayos abiertos de extensión del tratamiento cuando los pacientes recibieron Enbrel sin interrupción.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales educacionales finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Alerta para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen Enbrel.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Spanish: Esto incluye la toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Enbrel, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
English: Enbrel N=103 to 105*
Spanish: Enbrel n = entre 103 y 105*
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Spanish: El polvo para solución inyectable de Enbrel ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso (ver sección 6.6).
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Enbrel sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Spanish: Deseche apropiadamente toda aquella solución de Enbrel que no haya sido inyectada antes de 6 horas.
English: Enbrel + Methotrexate
Spanish: Enbrel+Metotrexato
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (excepto para los biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (excepto para los biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.