FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg, var median OS tilsvarende i undergruppen av kvinner ≥ 50 år sammenlignet med den samlede populasjonen: (11,40 vs 11,53 måneder).
Italian: Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Italian: Come viene somministrato YERVOY YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Italian: Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 7).
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i irAR-spekteret rapportert hos voksne og den pediatriske populasjonen.
Italian: • Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Italian: La DRESS può essere caratterizzata da un lungo periodo di latenza (da due a 8 settimane) tra l'esposizione al medicinale e l'insorgenza della malattia.
Norwegian Bokmål: DRESS kan karakteriseres av en lang latensperiode (to til åtte uker) mellom legemiddeleksponering og sykdomsutbrudd.
Italian: Lo studio ha arruolato 13 pazienti di età inferiore ai 12 anni e 20 pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
Italian: Evento occorso dopo la commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
Italian: - problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immuno-correlati (irARs).
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Norwegian Bokmål: YERVOY er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko.
Italian: Gli studi clinici escludevano i pazienti con ECOG performance status > 1 e melanoma delle mucose.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Italian: Tabella 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Italian: se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Italian: Tuttavia, per le donne con più di 50 anni di età, i dati che supportano un beneficio di ipilimumab in termini di OS sono stati limitati.
Norwegian Bokmål: For kvinner over 50 år var imidlertid data som støttet en fordel i OS begrensede ved behandling med ipilimumab.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart.
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
Italian: Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Italian: La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Fatalt Guillain-Barrés syndrom er rapportert i kliniske studier.
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Norwegian Bokmål: I de to observasjonsstudiene hadde 12,1 % og 33,1 % av pasientene metastaser i hjernen ved tidspunktet for diagnosen avansert melanom.
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
Italian: Tabella 3A
Norwegian Bokmål: Tabell 3A
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset og IgG har lav peroral biotilgjengelighet.
Italian: Non nota pemfigoide
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pemfigoid
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Per gli adulti, le morti riportate in questa tabella sono avvenute entro 70 giorni dall'ultima dose, indipendentemente da una correlazione.
Norwegian Bokmål: NA = ikke vurdert For voksne er dødsfall rapportert i tabellen innen 70 dager etter siste dose, uavhengig av forbindelse.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Italian: Come conservare YERVOY 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY 6.
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
Italian: • L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
Italian: Se dimentica di prendere una dose di YERVOY
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med YERVOY
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare un'infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Italian: Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato approssimativamente a 10.000 pazienti in un programma clinico finalizzato a valutare l'utilizzo del farmaco a varie dosi ed in vari tipi di tumore.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er administrert til omtrent 10 000 pasienter i et klinisk program, hvor bruk ved forskjellige doser og krefttyper ble evaluert.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen responderte hovedsakelig godt på behandling med kortikosteroider.
Italian: • Breve introduzionead ipilimumab e sull'obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Italian: Non deve utilizzare YERVOY se è in stato di gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det.
Italian: Se si verifica risoluzione riprendere la terapia.d
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Italian: Poichè YERVOY può essere somministrato in associazione con nivolumab, è importante che legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Italian: Sono stati osservati rari casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) (inclusa la sindrome di Steven Johnson) alcuni dei quali ad esito fatale.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Italian: La dose massima tollerata di ipilimumab non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolerert dose med ipilimumab er ikke fastslått.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS (con un follow-up minimo di 24 mesi) nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrate nella Figura 7.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 7.
Italian: Come usare YERVOY 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY 4.
Italian: Un trattamento aggiuntivo con ipilimumab (ri-trattamento) è stato offerto a quei pazienti in progressione di malattia (PD) dopo una risposta clinica iniziale (PR o CR) o dopo malattia stabile (SD) (secondo i criteri OMS modificati) > 3 mesi dalla prima valutazione del tumore.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med ipilimumab (rebehandling) ble tilbudt pasienter som utviklet PD etter initiell klinisk respons (PR eller CR) eller SD (i henhold til modifiserte WHO-kriterier) > 3 måneder etter første tumorevaulering .
Italian: Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Italian: Attribuzione ad ipilimumab riportata come Possibile, Probabile, Definita, o Mancante per lo studio CA184178 e per i dati aggregati di sicurezza negli adulti e Correlati o Mancanti per lo studio CA184070.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
Italian: Raro proctited
Norwegian Bokmål: Sjeldne proktittd
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con ipilimumab in associazione con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Italian: (Negli studi clinici è stato utilizzato metilprednisolone alla dose di 2 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: (I kliniske studier er det brukt metylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel melanoma avanzato e nell'RCC.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke ved avansert melanom og RCC.
Italian: In questo studio non sono state riportate nuove irAR.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Italian: Gli obiettivi di efficacia secondari quali il miglior tasso di risposta complessiva (BORR), malattia stabile (SD), tasso di controllo della malattia (DCR), e sopravvivenza libera da progressione (PFS) si sono basati sui criteri del WHO e sono stati determinati dalla valutazione degli sperimentatori.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione Eventi
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
Italian: Tabella 3B
Norwegian Bokmål: Tabell 3B
Italian: L'infiammazione può provocare seri danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Italian: (95% IC) Differenza in ORR (95% IC)d p-valuee,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
Norwegian Bokmål: Andel ≥12 måneders varighet
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Italian: Lo sviluppo o il mantenimento dell'attività clinica dopo il trattamento con ipilimumab sono risultati simili con o senza l'uso di corticosteroidi sistemici.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller vedlikehold av klinisk virkning etter behandling med ipilimumab var den samme med eller uten bruk av systemiske kortikosteroider.
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Italian: 10 mesi
Norwegian Bokmål: 10 måneder
Italian: I dati relativi all'uso di ipilimumab in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
Italian: Se il paziente sviluppa segni e sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Italian: Aumenti di AST e ALT di qualsiasi severità sono stati riportati rispettivamente nell'1% e nel 2% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble rapportert hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) possono svilupparsi in assenza di sintomi clinici.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C11
Italian: La OS mediana ed il tasso di sopravvivenza stimato a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni e a 4 anni sono mostrati nella Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Italian: La Cmax, Cmin e l'AUC di ipilimumab sono risultate proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio esaminato.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
Italian: I pazienti devono essere valutati per individuare i segni di perforazione gastrointestinale o peritonite.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tegn på gastrointestinal perforasjon eller peritonitt.
Italian: Nei pazienti affetti da melanoma che hanno ricevuto ipilimumab, la conta linfocitaria assoluta (ALC) media nel sangue periferico è aumentata durante tutto il periodo del dosaggio di induzione.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
Italian: Meno del 2% dei pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto ipilimumab negli studi clinici di Fase 2 e 3 ha sviluppato anticorpi contro ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 12 settimane in assenza di tossicità dose limitante (DLT) e progressione di malattia.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser og deretter hver 12. uke i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og sykdomsprogresjon.
Italian: Il tasso di controllo della malattia (DCR) (definito come CR+PR+SD) è stato del 75% (6 pazienti su 8) e dello 0% rispettivamente.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
Italian: Le scimmie gravide hanno ricevuto ipilimumab ogni 3 settimane, dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione (AUC) simili o più alti di quelli associati alla dose clinica di ipilimumab di 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Italian: CA184332 e CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338