FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proteinuriab,d
Swedish: Proteinurib,d
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Swedish: • CT-armen (enbart kemoterapi):
English: XELOX or
Swedish: XELOX eller
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Swedish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Swedish: Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med bevacizumab inleds.
English: MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Swedish: Behandling med MVASI ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Swedish: MVASI ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Swedish: Termer som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Swedish: • MVASI kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Swedish: • infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
English: Final analysis
Swedish: Final analys.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Swedish: Du får inte amma under behandling med MVASI och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av MVASI eftersom detta läkemedel kan störa ditt barns tillväxt och utveckling.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med MVASI som tillägg till erlotinib fortgår tills sjukdomsprogress.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på land och Motzer-score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Swedish: • MVASI ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
English: Peripheral sensory neuropathya
Swedish: Perifer sensorisk neuropatia
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Swedish: Inget barn hade komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxiskt och teratogent vid administrering till kaniner.
English: Do not use MVASI if:
Swedish: Använd inte MVASI:
English: • increase in heart rate (pulse),
Swedish: • ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med bevacizumab.
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Swedish: IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och i den långa terminala halveringstiden.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t.ex. doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Swedish: Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symtom hos några av dessa patienter.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda MVASIlösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+ 20 %) än kvinnor.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till 16,5 mg/ml.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvens som observerats hos patienter.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+ 17 %) än kvinnor.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder platina- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Swedish: Majoriteten av patienterna (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) var i ålderskategorin < 65 år.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Swedish: • blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Swedish: Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner.
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5 %).
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Swedish: Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterad till dosen.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MVASI.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Swedish: • MVASI kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7 %) följt av PPC (6,9 %) och FTC (3,7 %) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7 %).
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2-negativ sjukdom (90 %), och ett mindre antal patienter hade okänd (8 %) eller konfirmerad HER2-positiv status (2 %), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Swedish: Patienter och andel patienter med bästa respons i form av bekräftad komplett remission eller partiell remission; procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Swedish: Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av bevacizumab i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
Swedish: GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9 % av patienterna i CP-armen och 1,2 % av patienterna i CPB-armen.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivån), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Swedish: 95 % KI för ett stickprov, binomialt, med Pearson-Clopper-metoden.
English: • any severe bleeding.
Swedish: • någon svår blödning.
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Swedish: MVASI innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Swedish: • sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Swedish: *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
Swedish: Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade2,3
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Swedish: Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10 %.
English: Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Swedish: Effektresultat i studie BO17704 Cisplatin/gemcitabin + placebo
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + bevacizumab) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7 % av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumabbehandling eller sjukhusvård.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden MVASI spädas med 0,9 % natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Swedish: Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften.
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Swedish: * Explorativ analys; uppdaterad överlevnadsanalys vid klinisk cut-off oktober 2015, ungefär 45 % av patienterna hade avlidit och överlevnadsdata anses därför omogna.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Swedish: Dessutom hade 65 % av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19 % tidigare fått taxaner och 49 % tidigare fått antracykliner.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten visar att clearance och distributionsvolymen för bevacizumab var jämförbara mellan pediatriska och vuxna patienter efter normalisering för kroppsvikt, med en trend mot lägre exponering när kroppsvikten minskade.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Swedish: Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITT-population, studie NO16966)
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
English: Objective response rate**
Swedish: Objektiv responsfrekvens**
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Swedish: Bevacizumabs clearance är cirka 30 % snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7 % snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Swedish: 15,5 % hade tidigare erhållit strålning och 28,4 % hade tidigare erhållit kemoterapi.
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Swedish: De flesta patienter i både CP-armen (80,4 %) och CPB-armen (78,9 %) var vita.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69 % av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade seröst adenocarcinom.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Swedish: Beträffande säkerhet var den totala incidensen av biverkningar av grad 3-5 högre i studie E3200 än i studie ML18147.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6 % av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Swedish: För att öka möjligheten att spåra detta läkemedel ska läkare eller apotekspersonal ange handelsnamnet och satsnumret på det läkemedel du har fått i din patientjournal.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Swedish: Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom toxicitetsstudier med upprepad dosering till djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Swedish: 5,8 % av totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
English: % patients with objective response p-value
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde
English: • CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Swedish: • CT + BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab):
English: Best overall response - Primary analysis6
Swedish: Bästa respons - Primäranalys6
English: • MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
Swedish: • MVASI kan öka förekomsten av högt blodtryck.
English: • decreased number of red cells in the blood,
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar i blodet,
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med bevacizumab var vanlig (upp till 5 % för bevacizumabbehandlade patienter).
English: • a hole in the stomach or intestines,
Swedish: • ett hål i mage eller tarm,
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1 % jämfört med 0,8 %.
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Swedish: Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på frekvensen av händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Swedish: Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Swedish: Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombinerats med bevacizumab.
English: • localised pus collection,
Swedish: • lokaliserad varbildning,
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Swedish: Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2 g/24 timmar till att behandling med bevacizumab avbröts till dess att nivån återgick till < 2 g/24 timmar.
English: Asthenia, Fatigue
Swedish: Asteni, Trötthet