FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
Greek: Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος προκύπτει από τις δημοσιευμένες μελέτες, στις οποίες αποδεικνύεται η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο 1-5.
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.
Greek: Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Italian: 4 settembre 2014 EMA/544268/2014
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
Greek: Κατόπιν πανευρωπαϊκής εξέτασης της διακερεΐνης, επιβλήθηκαν περιορισμοί στη χρήση της προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρής διάρροιας και ηπατικών προβλημάτων.
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
Italian: • La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης-1-βήτα, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής και καταστροφής του αρθρικού χόνδρου, με συνέπεια την ανάπτυξη συμπτωμάτων εκφυλιστικών αρθροπαθειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
Greek: Οι περιορισμοί στοχεύουν στον μετριασμό των κινδύνων σοβαρής διάρροιας και βλάβης του ήπατος
Italian: − si consiglia di iniziare la terapia con metà della consueta dose (50 mg al giorno) per le prime 2
Greek: − συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα) για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και, εν συνεχεία, χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli "antrachinoni", usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο βραδείας δράσης το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακινονών» και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Italian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Greek: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Italian: • Diacereina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica in corso o pregressa.
Greek: • Η διακερεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Italian: Il 19 marzo 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2014, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 εξέδωσε συστάσεις περί επιβολής περιορισμών στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη, με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων της σοβαρής διάρροιας και της βλάβης του ήπατος.
Italian: Si calcola che la percentuale di pazienti che sviluppano danno epatico indotto dal farmaco con diacereina sia dello
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικ ότητα Φαρµακοτεχνική µορφή:
Italian: Dimensione della confezione
Greek: Οδός χορήγησης
Italian: • sensibilità alla luce;
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Italian: Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Italian: Povidone (K29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Greek: • Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Greek: Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών.
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Italian: Diacomit con cibi e bevande
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Greek: Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ό,τι αφορά την AUC αλλά όχι σε ό,τι αφορά το Cmax.
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών:
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Greek: • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel corso della terapia con stiripentolo.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1.
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Greek: Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Greek: Το ποσοστό αλλαγής σε σύγκριση με την αρχική περίοδο ήταν υψηλότερο στην περίπτωση της στιριπεντόλης (-69%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (+7%), p< 0,0001.
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακές και να γίνονται σε διάστημα μερικών εβδομάδων, με ταυτόχρονη μείωση της δόσης ή των δόσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Italian: Aggiustamento della dose
Greek: Προσαρμογή δόσης
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση
Italian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Greek: - Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Greek: Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra "Diacomit con cibi e bevande".
Greek: Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Greek: Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Italian: • Il principio attivo è stiripentolo.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μια δόση, θα πρέπει να την πάρει αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Greek: Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
Italian: Avvisi e precauzioni
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για εσάς.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Greek: Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλςη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες με ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Italian: Quindici pazienti (71%) sono risultati responsivi allo stiripentolo (di cui nove non hanno avuto crisi cloniche o tonico-cloniche) contro uno soltanto (5%) che ha ricevuto il placebo (nessuno non ha avuto crisi; CI del 95%: stiripentolo 52,1-90,7 contro placebo 0-14,6).
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX17
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας.
Italian: Il bambino NON deve prendere Diacomit
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Greek: Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1,5 ώρες περίπου.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Italian: - ai bambini e adolescenti di età superiore a 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 5 mg/kg/die ogni settimana fino a raggiungere la dose ottimale in base al giudizio clinico.
Greek: - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Italian: Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει για τη νέα δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε συνδυασμό με στιριπεντόλη.
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.