FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ενέσιμη τολπερισόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην ΕΕ.
Slovenian: • Zdravnike je treba obvestiti, da tolperizona za injiciranje v EU ne smejo več uporabljati.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αποτυπώνουν τον ως άνω κίνδυνο και να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Odbor je zato priporočil posodobitev podatkov o zdravilu tako, da bodo odražali to tveganje in vključevali opozorilo o znakih preobčutljivosti.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οιοδήποτε από τα ως άνω συμπτώματα, πρέπει να διακόψουν τη λήψη της τολπερισόνης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Slovenian: Če bolniki zaznajo katerega koli od teh simptomov, naj nemudoma prenehajo jemati tolperizon in obvestijo svojega zdravnika.
Greek: Από τη δεκαετία του '60, σε διάφορες χώρες της ΕΕ χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας που οφείλονται σε διάφορες παθήσεις.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so v EU odobrena že od 60. let prejšnjega stoletja za zdravljenje mišičnih spazmov (nehotenih krčev) in spastičnosti, ki jo povzročajo različna obolenja.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, θεωρείται ωστόσο ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja tolperizona ni povsem znan, predvidevajo pa, da s svojim delovanjem v možganih in hrbtenjači onemogoča živčne impulze, zaradi katerih se mišice krčijo in postanejo toge.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon in se jih daje z injiciranjem, v vsej Evropski uniji (EU) prekliče.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία προς τεκμηρίωση της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη για κινητικές παθήσεις, αγγειοπάθειες, μετεγχειρητική αποκατάσταση και τη νόσο του Little δεν είναι επαρκή ούτε πειστικά.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, ki bi podprli uporabo zdravil, ki vsebujejo tolperizon, pri obolenjih lokomotornega sistema, žilnih boleznih, rehabilitaciji po kirurškem posegu in Littlovi bolezni, so omejeni in niso prepričljivi.
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
Slovenian: Kaj je tolperizon?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν την τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη.
Slovenian: Zdravniki naj prenehajo predpisovati tolperizon za druge indikacije.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επεσήμανε ότι περισσότερες από τις μισές αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών με την τολπερισόνη αφορούσαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ενώ μικρός μόνο αριθμός αναφορών υπερευαισθησίας είχαν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας της τολπερισόνης.
Slovenian: V zvezi z varnostjo tolperizona je odbor CHMP opozoril, da je bila več kot polovica spontanih poročil o stranskih učinkih s tolperizonom preobčutljivostnih reakcij, medtem ko so opazili le manjše število poročil o preobčutljivosti med kliničnimi preskušanji, ki so podprla dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon.
Greek: Επίσης, στη Γερμανία υπήρξαν αρκετές αναφορές (αλλεργικών) αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Poleg tega so v Nemčiji v obdobju trženja prejeli številna poročila o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah na tolperizon.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας τα οποία αφορούσαν αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi razpoložljive podatke iz obdobja trženja o spontanih poročilih v zvezi s stranskimi učinki.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι σημαντικότερος από όσο είχε διαπιστωθεί στο παρελθόν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πόσιμη τολπερισόνη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Zato je odbor CHMP na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije bistveno večje od tveganja, ugotovljenega v preteklosti, zaključil, da so koristi peroralnih zdravil, ki vsebujejo tolperizon, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj, vendar le pri uporabi za zdravljenje odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα στοιχεία προς στήριξη της ασφάλειας και των συστάσεων δοσολογίας για την ενέσιμη τολπερισόνη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του συγκεκριμένου σκευάσματος δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη τολπερισόνη πρέπει να ανακληθούν.
Slovenian: Poleg tega je zaradi dejstva, da so v podporo varnosti in priporočilom za odmerjanje tolperizona za injiciranje na voljo le izjemno omejeni podatki, je odbor CHMP zaključil, da koristi te oblike niso večje od ugotovljenih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo tolperizon, preklicati.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ενηλίκων με σπαστικότητα (ακαμψία) μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi peroralnih zdravil (zdravil, ki jih bolniki zaužijejo), ki vsebujejo tolperizon, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj, vendar pa je treba njihovo uporabo omejiti na zdravljenje odraslih s spastičnostjo (togostjo)po možganski kapi.
Greek: Ως μόνη μελέτη αποδεκτής ποιότητας χαρακτηρίστηκε η μελέτη για τη θεραπεία της σπαστικότητας που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες, η οποία μετά τη χρήση πόσιμης τολπερισόνης κατέδειξε μέτρια βελτίωση της σπαστικότητας της τάξεως του 32% έναντι του 14% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Le za študijo zdravljenja spastičnosti, povzročene z nevrološkimi obolenji, so menili, da je sprejemljive kakovosti, saj je prikazala zmerno izboljšanje za 32 % pri spastičnosti v skupini s peroralnim tolperizonom v primerjavi s 14 % izboljšanjem v skupini s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη θεραπεία με τολπερισόνη.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da med zdravljenjem s tolperizonom obstaja možnost za preobčutljivostne reakcije.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ένδειξη για την πόσιμη τολπερισόνη έχει περιοριστεί στη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: • Zdravnike je treba obvestiti, da je bila indikacija za peroralni tolperizon omejena na zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα οφέλη της πόσιμης τολπερισόνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν μόνο για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da so koristi peroralnega tolperizona še vedno večje od z njim povezanih tveganj le pri zdravljenju odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
Greek: Μειώνοντας αυτές τις ώσεις, η τολπερισόνη θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας έτσι στην ανακούφιση από την ακαμψία.
Slovenian: Z onemogočanjem teh impulzov naj bi tolperizon onemogočil krčenje mišic in s tem olajšal togost.
Greek: 21 Μαρτίου 2014
Slovenian: 21. marca 2014
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 21. marca 2014.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1302
Slovenian: EMA/34577/2014 rev. 1 EMEA/H/A-30/1302
Greek: Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu, pa tudi na Islandiji.
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain in Rocephine.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. januarja 2014 zaključila pregled zdravila Rocephin.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Rocephin in povezanih imenih (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje)
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα):
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se mora zdravilo Rocephin uporabljati za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih, ki so bile že odobrene v nekaterih, vendar ne vseh državah članicah EU:
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ter 4.6 (nosečnost in dojenje).
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin od 1 g do 4 g enkrat na dan, odvisno od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Slovenian: Rocephin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ceftriakson.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil še priporočila glede uporabe zdravila Rocephin pri odraslih in otrocih.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Rocephin v Evropski uniji (EU).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Roche.
Greek: Τι είναι το Rocephin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Rocephin?
Greek: • βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς).
Slovenian: • bakterijskega endokarditisa (okužbe srca).
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Slovenian: • bolnišnične in zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje);
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin odvisen od telesne mase in od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
Greek: • βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Slovenian: • bakterijskega meningitisa;
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Rocephin ne sme več uporabljati za zdravljenje sinusitisa (vnetja sinusov), faringitisa (vnetja žrela) in prostatitisa (vnetja prostate, žleze moškega reproduktivnega sistema), saj je na voljo premalo kliničnih podatkov, ki bi podpirali te indikacije.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Rocephin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Rocephin potrebno usklajevanje.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rocephin pregledano?
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja za zdravljenje diseminirane lymske borelioze (bakterijske okužbe, ki jo na ljudi prenesejo okuženi klopi) pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, starejšimi od 15 dni.
Greek: Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zelo različnih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužbo pljuč) in meningitisom (okužbo ovojnic možganov in hrbtenjače).
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje akutnih eksacerbacij (poslabšanj) kronične obstruktivne pljučne bolezni pri odraslih.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic), ki imajo tudi povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe, bolnikov z bakteriemijo (okužbo, pri kateri so bakterije prisotne v krvi), ki je domnevno posledica katere koli okužbe, navedene zgoraj, in za predoperativno preprečevanje okužb po kirurškem posegu.
Greek: Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je treba po možnosti dati v veno z injiciranjem, ki traja 5 minut, ali z infundiranjem (kapalno infuzijo), ki traja najmanj 30 minut, sicer pa z globokim intramuskularnim injiciranjem.
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Slovenian: • okužb kosti in sklepov;
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Rocephin v EU, je Evropska komisija dne 9. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Slovenian: S tem prepreči bakterijam, da bi si zgradile celične stene, in jih sčasoma ubije.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Greek: • ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα)
Slovenian: • intraabdominalnih okužb (okužb v trebuhu);
Greek: EMA/118128/2017 αναθ1 EMEA/H/A-30/1430
Slovenian: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 8/5/2017.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 8. maja 2017.
Greek: Παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Bayer GmbH και η Lundbeck A/S.
Slovenian: Družbi, ki tržita ta zdravila, sta Bayer GmbH in Lundbeck A/S.
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Redomex και το Sarotex) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Σουηδία και τη Νορβηγία.
Slovenian: Zdravilo Saroten in povezana imena (kot sta Redomex in Sarotex) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Nemčiji, Grčiji, Luksemburgu,na Cipru, Danskem, Nizozemskem in Švedskem ter tudi na Norveškem.
Greek: Άλλες τροποποιήσεις περιελάμβαναν τις πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (4.5) και τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών (4.8).
Slovenian: Druge spremembe so vključevale informacijo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (poglavje 4.5) in seznam neželenih učinkov (poglavje 4.8).
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης (μείζων καταθλιπτική διαταραχή)
Slovenian: • zdravljenje hude depresije (velike depresivne motnje);
Greek: Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Η Επιτροπή συμφώνησε ότι το φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se zdravilo lahko uporablja tudi za otroke, starejše od 6 let, za zdravljenje nočne enureze.
Greek: Τι είναι το Saroten;
Slovenian: Kaj je zdravilo Saroten?
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Saroten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Saroten.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil odmerke, ki se uporabljajo za odobrene indikacije.
Greek: Το Saroten έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Saroten je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που οφείλεται σε νευρική βλάβη)
Slovenian: • zdravljenje nevropatske bolečine (dolgotrajne bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev);
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, με διαταραχές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή του καρδιακού ρυθμού ή με μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim srčni napad ali imajo motnje električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali zmanjšan pritok krvi v srce, in pri bolnikih s hudim obolenjem jeter.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της αμιτριπτυλίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju amitriptilina v Evropski uniji (EU).
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Slovenian: Grška regulativna agencija za zdravila, nacionalna organizacija za zdravila (EOF), je 17. decembra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi se uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni v EU.
Greek: Θα πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα (διάρκειας συνήθως δύο εβδομάδων) μεταξύ της διακοπής ενός από αυτά τα φάρμακα και την έναρξη της θεραπείας με Saroten, ή αντίστροφα.
Slovenian: Narediti morajo premor (običajno dva tedna) od konca jemanja teh zdravil do začetka jemanja zdravila Saroten ali obratno.
Greek: Για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης, η δόση πρέπει να χορηγείται μία με μιάμιση ώρα πριν από τον ύπνο και η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Slovenian: Za zdravljenje močenja postelje se daje odmerek zdravila od ene ure do ene ure in pol pred spanjem, trajanje zdravljenja pa je največ 3 mesece.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή ως αναλγητικό.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom za zdravljenje depresije ali bolečin.
Greek: Καθώς οι περιεκτικότητες των διαφορετικών δισκίων και καψακίων ποικίλλουν, είναι σημαντική η επιλογή μιας περιεκτικότητας που θα επιτρέπει τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Slovenian: Ker se jakosti različnih tablet in kapsul lahko razlikujejo, je treba izbrati tako jakost, da se zagotovi dajanje ustreznega odmerka.