FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por levaduras o infección por hongos de las uñas
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivične infekcije noktiju
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Croatian: Tijekom 24 tjedna dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu (100 bolesnika u svakoj skupini).
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Spanish: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Croatian: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: La posible contribución de la exposición al infliximab y/o la gravedad de la enfermedad subyacente en estos resultados sigue sin estar clara.
Croatian: Nije razjašnjeno pridonose li tim ishodima izloženost infliksimabu i/ili težina osnovne bolesti.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal a la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p <0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
Croatian: 3 mg/kg svaka 4 tjedna
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Flixabi.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de la respuesta en el grupo tratado con infliximab fue de 2 semanas.
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom medijan vremena do pojave kliničkog odgovora iznosio je 2 tjedna.
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Flixabi (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Flixabi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju IMPACT 2.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
Croatian: Nastavak liječenja treba pomno razmotriti u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije nakon prilagođavanja doze.
Spanish: Todos los tratamientos con infliximab b
Croatian: Ukupno infliksimab b
Spanish: • Colitis ulcerosa.
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Flixabi.
Spanish: Readministración en artritis psoriásica
Croatian: Ponovna primjena u psorijatičnom artritisu
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
Spanish: 3 mg/kg cada 8 semanas
Croatian: 3 mg/kg svakih 8 tjedana
Spanish: En la experiencia postcomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom infliksimaba (vidjeti dio 4.4).
Spanish: p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6% (14/22), el 59,1% (13/22) y el 68,2% (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Croatian: nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
Croatian: • koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Flixabi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s lijekom Flixabi.
Spanish: Infliximab (semana 16)
Croatian: Infliksimab (16. tjedan)
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p <0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p <0,001, respectivamente).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Croatian: • umor ili slabost
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado infliximab
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat infliksimab
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥12).
Croatian: Body Surface Area [BSA] ≥ 10% i indeks proširenosti i težine psorijaze, engl.
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih blokatorima TNF-a, uključujući infliksimab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Infliximab (semana 24)
Croatian: Infliksimab (24. tjedan)
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Croatian: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
Spanish: Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Croatian: Znakovi uključuju ustrajnu vrućicu, povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Flixabi bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
Croatian: Bolesnici su primili ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., u 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*.
Spanish: 95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Spanish: Se observaron mejorías en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab en comparación con el grupo de mantenimiento con placebo a las semanas 30 y 54.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Spanish: Cuánto Flixabi se le administrará
Croatian: Koliko lijeka Flixabi ćete primiti
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida Remisión clínica a la semana 8
Croatian: Postotak ispitanika u kliničkoj remisiji i održanoj remisiji Klinička remisija u 8. tjednu a
Spanish: CAD:
Croatian: EXP:
Spanish: Los linfocitos de sangre periférica tampoco mostraron una disminución importante en número o en las respuestas proliferativas a la estimulación mitogénica in vitro en comparación con las células de pacientes no tratados.
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Spanish: START fue un ensayo de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Croatian: START je bilo randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti primjene u 3 paralelne skupine bolesnika.
Spanish: Infliximab (semana 98)
Croatian: Infliksimab (98. tjedan)
Spanish: • Inflamación de los ganglios linfáticos
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Flixabi infliximab
Croatian: Flixabi infliksimab
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Croatian: Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 30 tjedana liječenja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (infekcija sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon terapije lijekom Flixabi ili se davanje infuzije može usporiti.
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flixabi?
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Croatian: Lijek Flixabi primjenjuje se s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav);
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Croatian: Lijek Flixabi također se primjenjuje u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s Kronovom bolesti ili ulceroznim kolitisom teškog stupnja ako ne mogu uzimati ili nisu pozitivno reagirali na druge lijekove ili terapije.
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Flixabi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je dokazano da lijek Flixabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade.
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine bolesnika, iako se po potrebi doza može povećati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Flixabi.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Croatian: Učestalost terapije ovisi o bolesti koja se liječi i bolesnikovu odgovoru na lijek.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja proteina TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flixabi
Spanish: Flixabi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al infliximab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Flixabi.
Croatian: Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Croatian: Zašto je Flixabi odobren?
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) i veže se na protein koji se naziva faktorom nekroze tumora alfa (TNF-alfa) te onemogućuje njegovo djelovanje.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Flixabi, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Flixabi es un medicamento antiinflamatorio.
Croatian: Flixabi je protuupalni lijek.
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Croatian: Flixabi je također uspoređen s lijekom Remicade u glavnom ispitivanju na 584 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja koji su prethodno primali terapiju metotreksatom.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Flixabi.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Flixabi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flixabi?
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Flixabi stavlja u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Flixabi je Remicade.
Spanish: ¿Cómo actúa Flixabi?
Croatian: Kako djeluje Flixabi?
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Croatian: Provedena su ispitivanja u cilju dokazivanja da je Flixabi usporediv s lijekom Remicade, a jedno od njih provedeno je u cilju dokazivanja da Flixabi proizvodi slične razine djelatne tvari kao Remicade.
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Croatian: drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Spanish: El TCF-alfa está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Flixabi.
Croatian: TNF-alfa pridonosi uzrokovanju upale te se u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Flixabi nalazi u visokim razinama.
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o provoca fístulas (comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Croatian: • Kronove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva) u slučaju umjerenog do teškog stupnja bolesti ili kada bolest uzrokuje fistule (abnormalne prolaze između crijeva i drugih organa);
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Flixabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi es tan eficaz como Remicade a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: El 64 % de los pacientes tratados con Flixabi (148 de 231 pacientes)
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je Flixabi jednako djelotvoran kao Remicade u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa: u 64 % bolesnika (148 od 231) liječenih lijekom Flixabi zabilježeno je smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 %, dok je u bolesnika liječenih lijekom Remicade isti rezultat zabilježen u 66 % bolesnika (163 od 247).
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon nje svi su bolesnici pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un «medicamento biosimilar», es decir, Flixabi es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Croatian: To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).