FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Utilize Verkazia no olho apenas como descrito na secção 3.
Estonian: Verkazia't võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud viisil.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos com Verkazia foram dor ocular (11%) e prurido ocular (9%), que foram em geral transitórias e ocorreram durante a instilação.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Verkazia kliinilistes uuringutes olid silmavalu (11%) ja silmade sügelus (9%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
Portuguese: Nesse contexto, os resultados da taxa de doentes com resposta foram considerados um critério de avaliação mais fiável.
Estonian: Seetõttu loeti tulemusi ravivastusega osalejate osakaalude osas usaldusväärsemaks tulemusnäitajaks.
Portuguese: Verkazia não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Estonian: Verkazia't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui selle potentsiaalne risk lootele.
Portuguese: Aqui está situado um pequeno ducto que drena as lágrimas para fora do olho e para dentro do nariz.
Estonian: Siin asub väike juha, mille kaudu pisarad voolavad silmast ninna.
Portuguese: A ciclosporina reduz a atividade do sistema imunitário (de defesa) do organismo e desta forma reduz a inflamação (resposta do organismo a estímulos nocivos).
Estonian: Tsüklosporiin vähendab keha immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi) aktiivsust ja vähendab selle kaudu põletikku (keha reageerimist kahjulikele mõjudele).
Portuguese: Frequência MedDRA
Estonian: Esinemissagedus MedDRA järgi
Portuguese: Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para proteger da luz e evitar a evaporação.
Estonian: Hoida üheannuselised konteinerid kotikeses valguse eest kaitstult ja aurustumise vältimiseks.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Verkazia na fertilidade humana.
Estonian: Fertiilsus Verkazia toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Portuguese: Verkazia não deve ser utilizado se estiver grávida.
Estonian: Verkazia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Contudo, não são necessários quaisquer ajustes de dose especiais nestas populações.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Verkazia tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Verkazia-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Portuguese: - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s) - se tem uma infeção no olho.
Estonian: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon.
Portuguese: O tratamento com Verkasia tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
Estonian: Ravi Verkazia'ga peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiuspetsialist.
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com Verkazia (ver secção 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb olla kortikosteroidide samaaegsel manustamisel Verkazia'ga ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Portuguese: Se parar de utilizar Verkazia sem falar com o seu médico, a sua alergia no olho não será controlada, o que pode levar a problemas de vista a longo prazo.
Estonian: Kui te lõpetate Verkazia kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma allergia ravimata ja võib põhjustada pikema aja jooksul nägemise halvenemist.
Portuguese: Não foi notificada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino Verkazia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel Verkazia't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Se os sinais e sintomas de VKC persistirem após o final da época, o tratamento pode manter-se na dose recomendada ou diminuir-se para uma gota duas vezes por dia assim que se consiga o controlo adequado dos sinais e sintomas.
Estonian: Kui kevadkeratokonjunktiviidi tunnused ja sümptomid püsivad ka pärast hooaja lõppu, võib ravi jätkata soovitatava annusega või pärast tunnuste ja sümptomite üle piisava kontrolli saavutamist vähendada ühe tilgani kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Infeção bacteriana da córnea (parte transparente na frente do olho).
Estonian: Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes não relacionados com o olho: Infeção do tracto respiratório superior, tosse, dor de cabeça.
Estonian: Silmaga mitteseotud sagedad kõrvaltoimed: Ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, peavalu.
Portuguese: Um doente com resposta foi definido como sendo um doente 1) com uma pontuação média de CFS ao longo dos 4 meses de tratamento ≤ 50% da situação inicial, 2) que não se retirou do estudo por nenhuma razão possivelmente devida ao tratamento, 3) sem experiência de ulceração da córnea e 4) sem utilização de medicamento de resgate nos últimos 4 meses do tratamento.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, 1) kelle keskmine CFS-skoor4 ravikuul oli ≤ 50% ravieelsest, 2) kes ei katkestanud uuringus osalemist põhjusel, mis võis olla raviga seotud, 3) kellel ei olnud tekkinud sarvkesta haavandeid ja 4) kes ei olnud kasutanud viimasel 4 ravikuul päästvat ravimit.
Portuguese: Incluíram-se 168 doentes [127 crianças (75,6%) e 41 adolescentes (24,4%)] nas análises de eficácia.
Estonian: Efektiivsuse analüüs hõlmas 168 patsienti [127 last (75,6%) ja 41 noorukit (24,4%)].
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções e fale com o seu médico ou farmacêutico se não compreender alguma coisa.
Estonian: Järgige hoolikalt neid juhiseid ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui miski jääb arusaamatuks.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários para Verkazia:
Estonian: Verkazia kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Portuguese: "Toda a evidência disponível sugere que a ciclosporina actua específica e reversivelmente nos linfócitos e que não deprime a hematopoiese nem tem qualquer efeito sobre a função das células fagocíticas.
Estonian: Kõikide kättesaadavate tõendite kohaselt avaldab tsüklosporiin spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ega suru alla hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Portuguese: Se estiver a utilizar Verkazia há mais de 12 meses, deve ir ao seu médico regularmente, por ex. a cada 3 ou 6 meses.
Estonian: Kui kasutate Verkazia't kauem kui 12 kuud, peate käima oma arsti juures silmi regulaarselt kontrollimas, nt iga 3 kuni 6 kuu järel.
Portuguese: Adultos O efeito de Verkazia não foi estudado em doentes com mais de 18 anos de idade.
Estonian: Täiskasvanud Verkazia toimet patsientidel vanuses üle 18 aasta ei ole uuritud.
Portuguese: A ciclosporina inibe a libertação de histamina a partir dos mastócitos e basófilos através de uma redução na produção de IL-5, e pode reduzir o recrutamento de eosinófilos e os efeitos na conjuntiva e na córnea.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeerib histamiini vabanemist nuumrakkudest ja basofiilidest IL-5 produktsiooni vähendamise teel ning võib vähendada eosinofiilide värbamist ja toimeid konjunktiivile ja sarvkestale.
Portuguese: Se utilizar mais Verkazia do que deveria, lave o olho com água.
Estonian: Kui te manustate Verkazia't rohkem kui ette nähtud, loputage oma silma veega.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja pärast tilgutamist sulgeda laud 2 minutiks, et vähendada süsteemset imendumist.
Portuguese: A eficácia foi avaliada todos os meses durante o período de tratamento de 4 meses e foi comparada com a situação inicial utilizando um critério composto com base na queratite avaliada pela escala de Oxford modificada, na necessidade de medicamento de resgate (utilização de esteróides de uso tópico) e a ocorrência de ulceração da córnea.
Estonian: Efektiivsust hinnati 4-kuulise raviperioodi igal kuul ja võrreldi ravieelse tasemega, kasutades keratiidil põhinevat liitkriteeriumit, mida hinnati muudetud Oxfordi skaala, päästva ravimi (paiksete steroidide kasutamine) vajaduse ja sarvkesta haavandite tekkimise põhjal.
Portuguese: Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose 3.
Estonian: Avage alumiiniumkotike, mis sisaldab 5 üheannuselist konteinerit 3.
Portuguese: Verkazia não foi estudado em doentes com infeção ativa por herpes simplex orofacial nem com antecedentes de infeção por herpes ocular, vírus varicella zoster ou vírus vaccinia, pelo que deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Estonian: Verkazia kasutamist ei ole uuritud aktiivse orofatsiaalse lihtherpese infektsiooniga patsientidel ega patsientidel, kellel on esinenud silma herpest või Varicella zoster'i või Vaccinia viirusinfektsiooni, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota em cada aplicação no(s) olho(s) afectado(s).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte tilgutama igal tilgutamiskorral kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia, que consistiu na média da alteração ajustada das penalizações na pontuação da coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal Fluorescein Staining) desde a situação inicial e ao longo do Período 1, considerou todos os doentes (n = 168).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli ravieelselt tasandilt 1. perioodi jooksul sarvkesta fluorestseiiniga värvimise (Corneal Fluorescein Staining, CFS) skoori keskmine korrigeeritud muutus kõiki patsiente arvestades (n = 168).
Portuguese: A eficácia e segurança de Verkazia não foram estudadas para além dos 12 meses.
Estonian: Verkazia efektiivsust ja ohutust rohkem kui 12 kuud kestvas ravis ei ole uuritud.
Portuguese: A sua visão pode ficar temporariamente turva após utilizar o colírio Verkazia, ou pode ter outras perturbações na visão.
Estonian: Pärast Verkazia silmatilkade kasutamist võib teie nägemine ajutiselt ähmaseks muutuda või teil võib tekkida muid nägemishäireid.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Verkazia, continue com a dose seguinte como planeado.
Estonian: Kui te unustate Verkazia't kasutada, jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Verkazia: - se já teve uma infeção no olho ou se suspeita que tenha uma infeção no olho - se tem qualquer outro tipo de doença no olho - se usa lentes de contacto (não se recomenda a utilização de Verkazia com lentes de contacto).
Estonian: Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus; - kui teil on muud tüüpi silmahaigus; - kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei ole Verkazia kasutamine soovitatav).
Portuguese: Como conservar Verkazia 6.
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada 6.
Portuguese: Ambas as diferenças foram estatisticamente significativas, com p = 0,007 para o grupo de dose elevada e p = 0,010 para o grupo de dose baixa.
Estonian: Mõlemad erinevused olid statistiliselt olulised, suure annusega rühmas p = 0,007 ja väikese annusega rühmas p = 0,010.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 gota de Verkazia em cada olho afetado 4 vezes por dia (de manhã, a meio do dia, à tarde e à noite).
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't kummassegi haigesse silma 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärastlõunal ja õhtul).
Portuguese: Como conservar Verkazia
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada
Portuguese: Também se sabe que a ciclosporina aumenta a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
Estonian: Tsüklosporiin reguleerib teadaolevalt üles ka põletikuvastaste tsütokiinide vabanemist.
Portuguese: Os quatro sintomas (fotofobia, lacrimação, prurido e corrimento mucoso) melhoraram ao longo do tempo e a diferença relativamente à situação inicial ao Mês 4 para cada um dos sintomas ultrapassou largamente os 10 mm.
Estonian: Kõik neli sümptomit (fotofoobia, pisaravool, sügelus ja limaeritus) aja jooksul leevenesid ja iga sümptomi muutus ravieelselt tasemelt 4. kuuks ületas tunduvalt 10 mm.
Portuguese: Os efeitos de Verkazia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Estonian: Verkazia mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Queratite bacteriana, herpes zoster oftálmico.
Estonian: Bakteriaalne keratiit, oftalmiline Herpes zoster.
Portuguese: Qual o aspeto de Verkazia e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Verkazia välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Não aplique mais gotas até chegar a altura da dose normal seguinte.
Estonian: Ärge manustage rohkem tilku enne, kui on aeg manustada järgmine ettenähtud annus.
Portuguese: Depois de utilizar Verkazia, pressione um dedo levemente sobre o canto interno da pálpebra, junto ao nariz, durante 2 minutos (imagem 3).
Estonian: Pärast Verkazia kasutamist vajutage 2 minutiks sõrmega kergelt nina juures sisemisele launurgale (joonis 3).
Portuguese: Blefarite, edema conjuntival.
Estonian: Blefariit, konjunktiivi turse.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Verkazia em mulheres grávidas.
Estonian: Rasedus Verkazia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: O medicamento de resgate (esteróides de uso tópico) foi utilizado com maior frequência no grupo do veículo do que no regime de dose elevada: 32,1% no grupo de dose elevada e 31,5% no grupo de dose baixa receberam pelo menos um ciclo de medicamento de resgate, ao passo que a frequência foi de 53,4% no grupo do veículo.
Estonian: Vehiikli rühmas kasutati päästvat ravimit (paikseid steroide) sagedamini kui suure annusega raviskeemis: suure annusega rühmas kasutas 32,1% ja väikese annusega rühmas 31,5% vähemalt üht päästva ravimi kuuri, kuid vehiikli rühmas 53,4%.
Portuguese: Como utilizar Verkazia 4.
Estonian: Kuidas Verkazia't kasutada 4.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que Verkazia atinja o resto do corpo.
Estonian: See aitab takistada Verkazia liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Portuguese: Após a administração ocular, a ciclosporina é absorvida passivamente pelos linfócitos T, nos quais a ligação à ciclofilina A inactiva a calcineurina e impede a translocação NF-AT para o interior do núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2 e, por conseguinte, a activação dos linfócitos T. O bloqueio de NF-AT também interfere no processo alérgico.
Estonian: Tsüklosporiin imendub pärast silma manustamist passiivselt T-lümfotsüütidesse, kus selle seondumine tsüklofiliin A-ga inaktiveerib kaltsineuriini ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2, vabanemist ja seega T-lümfotsüütide aktiveerumist.
Portuguese: Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste líquido no seu interior
Estonian: Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar na instilação seguinte conforme o normal.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel tilgutamiskorral tavalisel viisil.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes têm de ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleb neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Portuguese: Prurido ocular, hiperemia ocular, irritação ocular, desconforto ocular, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, visão turva, eritema da pálpebra, edema da pálpebra.
Estonian: Silmade sügelus, silma hüpereemia, silmaärritus, silmade ebamugavustunne, võõrkeha tunne silmas, pisaravoolu suurenemine, ähmane nägemine, lau punetus, lau turse.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsientidele tuleb anda juhis pesta kõigepealt käed.
Portuguese: Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio, deixando os restantes recipientes na saqueta
Estonian: Võtke 1 üheannuseline konteiner alumiiniumkotikesest välja, jättes ülejäänud konteinerid kotikesse
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo esteróides administrados em associação com Verkazia, uma vez que esta associação pode aumentar o risco de infecções locais.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate Verkazia'ga samaaegselt steroide sisaldavaid silmatilku, sest nende koos kasutamine võib suurendada paiksete infektsioonide tekkimise riski.
Portuguese: Torça a tampa para abrir (imagem 1)
Estonian: Keerake kork ära (joonis 1)
Portuguese: Infeção no olho causada pelo vírus herpes zoster.
Estonian: Herpes zoster viirusest põhjustatud silmainfektsioon.
Portuguese: Para a média dos sintomas de VKC, a diferença na média dos MQ vs. o veículo no grupo de dose elevada foi estatisticamente significativo em todos os pontos temporais em comparação com o grupo do veículo: -19,4 mm (p < 0,05).
Estonian: Keskmiselt oli kevadkeratokonjunktiviidi sümptomitel vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes suure annuse rühmas kõikides ajapunktides statistiliselt oluline: -19,4 mm (p < 0,05).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, alumiiniumist kotikese sildil ja üheannuselise konteineri sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Verkazia
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Verkazia sisaldab
Portuguese: Colírio, emulsão
Estonian: Silmatilgad, emulsioon
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustus
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Portuguese: Não utilize mais do que 1 gota 4 vezes por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk 4 korda ööpäevas.
Portuguese: A diferença na média dos Mínimos Quadrados (MQ) vs. veículo foi de 0,76 (IC a 95%: 0,26; 1,27) para o grupo de dose elevada e de 0,67 (IC a 95%: 0,16; 1,18) para o grupo de dose baixa.
Estonian: Vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas 0,76 (95% usaldusvahemik: 0,26, 1,27) ja väikese annusega rühmas 0,67 (95% usaldusvahemik: 0,16, 1,18).
Portuguese: Embalagem de 30, 60, 90 ou 120 recipientes unidose.
Estonian: Pakendis on 30, 60, 90 või 120 üheannuselist konteinerit.
Portuguese: Verkazia contém cloreto de cetalcónio
Estonian: Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi
Portuguese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Portuguese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLÂNDIA
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere SOOME
Portuguese: Num ensaio clínico pivô de 12 meses, em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo VEKTIS), 169 doentes com VKC e queratite grave (grau 4 ou 5 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para a administração de 4 gotas de Verkazia (dose elevada) ou 2 gotas de Verkazia (dose baixa) e 2 gotas de veículo ou 4 gotas de veículo durante os primeiros 4 meses (Período 1).
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring VEKTIS) randomiseeriti 169 patsienti, kellel oli raske kevadkeratokonjunktiviit ja raske keratiit (muudetud Oxfordi skaalal 4. või 5. aste), rühmadesse, kellele manustati esimese 4 kuu jooksul (1. periood) 4 tilka Verkazia't (suur annus) või 2 tilka Verkazia't (väike annus) ja 2 tilka vehiiklit või 4 tilka vehiiklit.
Portuguese: Em 166 doentes na situação inicial num estudo de eficácia (55 doentes no grupo de dose elevada, 53 no grupo de dose baixa e 58 no grupo do veículo), as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração e ao fim de 2, 4 e 12 meses de tratamento.
Estonian: Ühes efektiivsuse uuringus, kus ravi algul osales 166 patsienti (suure annusega rühmas 55 patsienti, väikese annusega rühmas 53 patsienti ja vehiikli rühmas 58 patsienti), mõõdeti tsüklosporiini kontsentratsioone vereplasmas enne manustamist ja pärast 2-, 4- ja 12-kuulist ravi.
Portuguese: Uma saqueta contém 5 recipientes unidose.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 üheannuselist konteinerit.
Portuguese: Doze doentes apresentaram valores mensuráveis (máximo de 0,291 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
Estonian: 12 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,291 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Portuguese: Embalagens: 30, 60, 90 e 120 recipientes unidose.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja fotoallergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram valores mensuráveis (máximo de 0,300 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
Estonian: 5 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,300 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.