FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.
Latvian: Tādējādi var pārtraukt injicēšanu.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať príliš málo inzulínu, alebo si nepodáte vôbec žiaden inzulín.
Latvian: Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna.
Slovak: NovoRapid v čase jedla + inzulín detemir
Latvian: Ēdienreizes NovoRapid + detemira insulīns
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Slovak: Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Latvian: • Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu:
Latvian: Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt šādas vielas:
Slovak: Nástup expozície v zostave CSII (čas do maximálnej koncentrácie) bol o 26 minút kratší u lieku Fiasp ako u lieku NovoRapid, čo viedlo k približne trojnásobnému množstvu inzulínu dostupného počas prvých 30 minút (Obrázok 2).
Latvian: Lietojot Fiasp, iedarbības sākums pēc ievadīšanas PSII veidā (laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai) radās 26 minūtes ātrāk, salīdzinot ar NovoRapid, pirmajās 30 minūtēs nodrošinot trīs reizes vairāk insulīna pieejamību (2. att.).
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Latvian: Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku.
Slovak: Ako vyzerá Fiasp a obsah balenia
Latvian: Fiasp ārējais izskats un iepakojums
Slovak: O týchto prípadoch sa poraďte s lekárom.
Latvian: Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē var nomērīt maksimāli 80 vienības.
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Latvian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.
Latvian: Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu.
Slovak: Injekčné podávanie lieku Fiasp
Latvian: Fiasp injicēšana
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko jednotiek na dávku ste zvolili.
Latvian: Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērīts.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
Latvian: • Noņemiet pilnšļirces uzgali.
Slovak: 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 x 10 ml
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Latvian: Krusteniskā 2 nedēļu pētījumā Fiasp uzrādīja spēcīgāku glikozes līmeni pazeminošo iedarbību pēc ēdienreizes saskaņā ar standartizētu ēdienreizes testu attiecībā uz pēcēšanas glikozes līmeņa izmaiņām 1 un 2 stundas pēc ēšanas (terapijas atšķirība: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% TI un -0,99 mmol/l [-1,95;0,03]95% TI), attiecīgi salīdzinot ar PSII veidā ievadītu NovoRapid.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (Náplň (Penfill))
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA STARPIEPAKOJUMA ETIĶETE (kārtridžs (Penfill))
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Latvian: Injekcijas vietas viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Slovak: Výmena infúznej súpravy (hadičky a ihla) sa musí vykonávať v súlade s pokynmi v informácii o produkte dodanými s infúznou súpravou.
Latvian: • Infūzijas piederumu komplekta (katetru un adatas) nomaiņa jāveic saskaņā ar infūzijas komplekta iepakojumā iekļautajā informācijā sniegtajām instrukcijām.
Slovak: To môže viesť k prenosu infekcie.
Latvian: Šādi var tikt izplatīta infekcija.
Slovak: Kedy používať Fiasp
Latvian: Kad lietot Fiasp
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fiasp
Slovak: % oproti 0,2 % u komparátora) hlásená lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie).
Latvian: Ar Fiasp ārstētiem pacientiem (0,5%, salīdzinot ar 0,2% salīdzināmo zāļu grupā) injekcijas/infūzijas vietā tika konstatēta lipodistrofija (tostarp lipohipertrofija un lipoatrofija).
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas.
Slovak: • pocit ospalosti alebo únavy
Latvian: • miegainība vai nogurums,
Slovak: • betablokátory - napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu.
Latvian: • bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai.
Slovak: fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Latvian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Slovak: Zvlášť pamätajte na nasledovné:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
Slovak: Toto naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienību devu ar soli 1 vienība.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu.
Latvian: Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Latvian: Pēc katras injekcijas izmest adatu.
Slovak: PC: SN:
Latvian: SN: NN:
Slovak: a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
Latvian: Fiasp lietošana pētīta 2068 pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (1143 pacienti) un ar 2. tipa cukura diabētu (925 pacienti) 3 randomizētos efektivitātes un drošuma klīniskajos pētījumos (18-26 terapijas nedēļas).
Slovak: Skorá a maximálna expozícia inzulínu lieku Fiasp boli porovnateľné u ženských aj mužských pacientov s diabetom 1. typu.
Latvian: Gan sieviešu, gan vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu ātra un maksimāla Fiasp insulīna iedarbība bija līdzīga.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Latvian: Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Slovak: Denná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.
Latvian: Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.
Slovak: V týchto prípadoch sa má glykémia monitorovať zodpovedajúcim spôsobom.
Latvian: Šādā gadījumā jānodrošina atbilstoša glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu.
Latvian: Adatas galā var parādīties insulīna piliens.
Slovak: Fiasp nikdy nesmiete riediť ani miešať s iným inzulínom.
Latvian: • Fiasp nekādā gadījumā nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovak: Závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) alebo hypoglykémia potvrdená hladinou glukózy v krvi (blood glucose, BG) definovaná ako epizódy potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky C Štatisticky významné v prospech lieku Fiasp
Latvian: kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode C Rādītāji statistiski nozīmīgi par labu Fiasp
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Latvian: Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām kārtridžā.
Slovak: Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín, alebo prestanete používať inzulín.
Latvian: Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt vai pārtraucat lietot insulīnu.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)*
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Latvian: Mērķa HbA1c līmeni < 7% sasniedza 33,3% ar ēdienreizes Fiasp ārstēto pacientu, salīdzinot ar 23,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar pēc ēdienreizes ievadītu Fiasp, un 28,2% ar ēdienreizes NovoRapid ārstētu pacientu.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 5 (5 iepakojumi pa 1) flakonus.
Slovak: Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí 0.
Latvian: • Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
Slovak: Čo Fiasp obsahuje
Latvian: Ko Fiasp satur
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Latvian: • Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.
Slovak: Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s dvoma čiarami
Latvian: Devas spiedpoga ar divām svītrām
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Latvian: Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos 192 no 1219 (16%) ar Fiasp ārstēto pacientu ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu bija ≥ 65 gadus veci un 24 no 1219 (2%) bija ≥ 75 gadus veci.
Slovak: • pocit zmätenosti
Latvian: • apmulsums;
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.
Latvian: Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt.
Slovak: NovoRapid
Latvian: Metakrezols
Slovak: Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.
Latvian: Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās zāļu nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Kryt pera
Latvian: Neatdzesēt.
Slovak: NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.
Latvian: Fiasp ievadīšanai pēc ēšanas, šis salīdzinājums ir labvēlīgs NovoRapid ievadīšanai ēdienreizes laikā.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 5 pildspalvveida pilnšļirces vai vairāku kastīšu iepakojums ar 2 x 5 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Latvian: Starp Fiasp un NovoRapid netika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība attiecībā uz aprēķinātajām izredzēm sasniegt HbA1c < 7%.
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Latvian: Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).
Slovak: Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
Slovak: Vždy majte so sebou rezervné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku lieku Fiasp.
Latvian: • vienmēr sagatavojiet rezerves šļirces un rezerves Fiasp flakonu;
Slovak: Primárna prevencia
Latvian: Primārā profilakse
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Slovak: Časť 1. Čo je [Názov lieku] a načo sa používa [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Latvian: Apakšpunkts 1. Kas ir [Piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (aizvietot pašreizējo tekstu)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai lietošanas instrukcijas atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradenie súčasného textu)
Latvian: 4.1 apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas (esošā teksta aizstāšanai)
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Latvian: 5.1 apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības (esošā teksta papildināšanai)
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Latvian: Šķiet, ka fenofibrāta pievienošana simvastatīnam mazina riska pieaugumu šajā populācijā un tas ir atspoguļots šim līdzeklim norādītajās indikācijās.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Latvian: Attiecībā uz fibrātu lietošanu vienlaikus ar statīniem nav pietiekami datu par šādas terapijas efektivitāti ilgtermiņā, lai varētu sniegt pozitīvus ieteikumus lielākajai daļai fibrātu.
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Latvian: Fibrātiem ir vienāds darbības mehānisms un kvalitatīvi līdzīga ietekme uz lipīdu triglicerīdu (samazināšanās) un ABL-holesterīna (palielināšanās) koncentrāciju serumā.