FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vitesse d'absorption de l'hydrocortisone diminue après l'ingestion d'aliments, ce qui se traduit par une augmentation du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale, passant de moins d'une heure en moyenne à plus de deux heures et demie.
Portuguese: A velocidade de absorção de hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num atraso no tempo de concentração plasmática máxima de, em média, menos de 1 hora a mais de 2,5 horas.
French: Les effets indésirables observés lors de ces études et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence :
Portuguese: As reações adversas observadas a partir destes estudos e da vigilância pós-comercialização estão abaixo mencionadas por classe de sistema de órgãos e frequência da seguinte forma:
French: Le cytochrome CYP 3A4 est impliqué dans l'élimination du cortisol par la formation du 6β-hydroxycortisol, excrété dans l'urine.
Portuguese: O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol pela formação de 6β-hidroxicortisol que é excretado na urina.
French: Il est important de poursuivre le traitement par Plenadren pendant la grossesse.
Portuguese: É importante continuar o tratamento com Plenadren durante a gravidez.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 comprimés à libération modifiée
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 50 comprimidos de libertação modificada
French: Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu'une infection ou un stress léger.
Portuguese: A dose diária de Plenadren pode ter de ser duplicada ou triplicada em condições mais moderadas, como uma infeção leve ou tensão (stresse).
French: Plenadren peut être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: O Plenadren pode ser utilizado durante a gravidez.
French: Des études de reproduction chez les animaux ont montré que les glucocorticoïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales et une toxicité pour la reproduction, voir rubrique 5.3.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que os glicocorticóides podem causar anomalias fetais e toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
French: Vidange gastrique et troubles de la motilité
Portuguese: Esvaziamento gástrico e afeções de motilidade
French: Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Portuguese: Não tome este medicamento com sumo de toranja pois o sumo irá interferir com a ação do medicamento.
French: Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée.
Portuguese: A sua tensão arterial poderá aumentar, poderá ganhar peso extra e seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado alto.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes qui jouent un rôle important dans le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, pour les tissus musculo-squelettiques et conjonctif et le cerveau.
Portuguese: Os glicocorticóides são esteróides importantes para o metabolismo intermediário, para a função imunitária, para os tecidos conjuntivo e musculoesquelético e para o cérebro.
French: Cependant, l'absorption et la biodisponibilité pour le comprimé à 20 mg étaient supérieures d'environ 30 % après ingestion d'aliments par rapport aux valeurs à jeun et aucun cas d'échec de l'absorption ni de libération massive de la substance active n'ont été observés.
Portuguese: Por outro lado, a extensão da absorção e da biodisponibilidade foi, aproximadamente, 30 % maior para o comprimido de 20 mg após a ingestão de alimentos em comparação com o jejum e não houve problemas de absorção ou de libertação rápida da substância ativa da dose (dose-dumping).
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
Portuguese: Se for necessária mais de uma administração diária, a dose da manhã deverá ser dada conforme as instruções e as doses adicionais, dadas mais tarde no decorrer do dia, podem ser administradas com ou sem alimentos.
French: La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Portuguese: Se utilizado com mifepristona, um tratamento administrado para interromper uma gravidez, o efeito do Plenadren pode ser diminuido.
French: Il est donc important de continuer à prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: Portanto, convém continuar a tomar este medicamento conforme receitado pelo seu médico.
French: L'hydrocortisone est totalement métabolisée par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et le cytochrome CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques.
Portuguese: A hidrocortisona é completamente eliminada via metabolismo pelas enzimas 11ßHSD dos tipos 1 e 2 e pelo CYP 3A4 no fígado e no tecido periférico.
French: L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS), avec une perméabilité intestinale élevée et une solubilité faible, en particulier à fortes doses.
Portuguese: A hidrocortisona é uma substância ativa de classe II de acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (BCS), com uma alta permeabilidade intestinal e uma velocidade de dissolução baixa, nomeadamente em doses mais elevadas.
French: La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171).
Portuguese: O sistema de revestimento é uma mistura de macrogol (3350), álcool polivinílico, talco (E553b) e óxido de titânio (E171).
French: En cas de crise surrénalienne, de l'hydrocortisone doit être administrée à forte dose par voie parentérale, de préférence intraveineuse, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Portuguese: Durante uma crise das suprarrenais, deve efetuar-se a administração parentérica, de preferência intravenosa, de hidrocortisona em doses elevadas, juntamente com uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
French: Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Portuguese: Tratamento de compromisso suprarrenal em adultos.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser advertidos quanto aos sinais e sintomas de compromisso agudo das suprarrenais e de crise das suprarrenais e sobre a necessidade de procurarem cuidados médicos imediatos.
French: La fatigue est un effet très fréquemment observé.
Portuguese: A fadiga foi notificada como de ocorrência muito frequente.
French: La dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, en une seule prise quotidienne, le matin.
Portuguese: A dose de manutenção normal é de 20 a 30 mg por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã.
French: Une adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle est recommandée.
Portuguese: É recomendado administrar uma dose de acordo com a resposta clínica individual.
French: Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, une dose plus faible peut suffire.
Portuguese: Nos doentes com alguma produção endógena de cortisol restante, pode ser suficiente uma dose menor.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés dans le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale.
Portuguese: Os glicocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisol), que também têm propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de substituição em compromisso suprarrenal.
French: Le comprimé à libération modifiée présente une couche d'enrobage qui permet une libération immédiate de la substance active et un noyau à libération prolongée.
Portuguese: O comprimido de libertação modificada tem uma camada de revestimento externo que proporciona uma libertação imediata do fármaco e um núcleo de libertação prolongada.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
Portuguese: No total, 80 doentes (173 doentes-anos de dados) foram tratados com hidrocortisona de libertação modificada em estudos clínicos.
French: Comment conserver Plenadren
Portuguese: Como conservar Plenadren
French: Les risques sont susceptibles d'augmenter avec la dose.
Portuguese: Os riscos podem ser maiores quando são dadas doses elevadas.
French: Les comprimés de 20 mg sont blancs.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg são de cor branca.
French: Par ailleurs, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone employées dans le traitement de substitution de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'une infection généralisée associé aux vaccins vivants.
Portuguese: Além disso, não há razão para acreditar que as doses de hidrocortisona utilizadas para terapia de substituição em casos de compromisso suprarrenal possam diminuir a resposta às vacinas e aumentar o risco de infeção generalizada com vacinas vivas.
French: 100 comprimés à libération modifiée (2 x 50).
Portuguese: 100 comprimidos de libertação modificada (2 x 50).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade (EXP.).
French: Affections endocriniennes Induction de l'intolérance au glucose ou diabète sucré
Portuguese: Doenças endócrinas Indução de intolerância à glicose ou diabetes mellitus.
French: L'hydrocortisone est indiquée dans le traitement de substitution visant à rétablir des taux normaux de cortisol.
Portuguese: A hidrocortisona é administrada como terapia de substituição destinada a restabelecer os níveis normais de cortisol.
French: L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
Portuguese: O estudo principal foi um ensaio aleatório, multicêntrico e cruzado, com duração de 12 semanas divididas em 2 períodos, realizado em 64 doentes com compromisso suprarrenal primário, 11 dos quais tinham diabetes mellitus concomitante e 11 tinham hipertensão.
French: Il convient d'indiquer au patient de prendre Plenadren par voie orale avec un verre d'eau au réveil, au moins 30 minutes avant la prise de nourriture, de préférence en position debout et entre 6 h et 8 h du matin.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomarem Plenadren por via oral com um copo de água ao despertar, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência na posição ereta e entre as 06:00 h e as 08:00 h da manhã.
French: Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium.
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), amido (de milho) pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio.
French: Affections oculaires Élévation de la tension intraoculaire, cataracte
Portuguese: Afeções oculares Aumento da tensão intraocular e catarata.
French: Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que les doses substitutives d'hydrocortisone aggravent les infections systémiques ni l'issue de telles infections.
Portuguese: Portanto, não há razão para acreditar que as doses de substituição de hidrocortisona irão exacerbar uma qualquer infeção sistémica ou piorar o resultado desta.
French: Ces effets indésirables (douleur abdominale, diarrhées, nausées et fatigue) sont légers à modérés, transitoires, de courte durée mais peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un traitement concomitant, voir rubrique 4.2.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas (dor abdominal, diarreia, náusea e fadiga) são ligeiras ou moderadas, transitórias, de curta duração, mas podem exigir o ajuste da dose ou medicamentos adicionais concomitantes, ver a secção 4.2.
French: Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l'insuffisance surrénale.
Portuguese: O Plenadren substitui ou repõe o cortisol natural que está em falta no compromisso suprarrenal.
French: Les comprimés de 5 mg sont roses.
Portuguese: Os comprimidos de 5 mg são de cor rosa.
French: Le profil des effets indésirables au cours du traitement de l'insuffisance surrénale n'est, par conséquent, pas comparable à celui d'autres affections exigeant de bien plus fortes doses de glucocorticoïdes administrées par voie orale ou parentérale.
Portuguese: Portanto, o perfil de reações adversas no tratamento do compromisso suprarrenal não é comparável ao de outras condições que exigem doses muito mais elevadas de glicocorticóides por via oral ou parentérica.
French: Il convient de surveiller la réponse clinique de ces patients.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada em doentes com estas condições.
French: • Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)
Portuguese: • Tensão ocular elevada (glaucoma), opacificação da lente ocular (catarata)
French: Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Portuguese: Os estudos em animais também demonstraram que a exposição pré-natal a elevadas doses de glicocorticóides (mas em doses inferiores às teratogénicas) pode estar associada ao maior risco de atraso do crescimento intra-uterino, à doença cardiovascular na idade adulta e a alterações permanentes na densidade do recetor de glicocorticóides, na rotatividade de neurotransmissores e no comportamento.
French: • Fragilisation des os pouvant entraîner des fractures
Portuguese: • Enfraquecimento dos ossos - isto pode causar fraturas ósseas
French: Si vous arrêtez de prendre Plenadren
Portuguese: Se parar de tomar Plenadren
French: Symptômes semblables au syndrome de Cushing, vergetures, ecchymoses, acné et hirsutisme, retard de cicatrisation
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da síndroma de Cushing, estrias, equimoses, acne e hirsutismo, cicatrização prejudicada.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament.
Portuguese: Se vier a ser submetido a uma cirurgia, informe antes o seu médico/dentista de que está a tomar este medicamento.
French: Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer que vous avez besoin de doses supplémentaires de Plenadren ou d'autres formes d'hydrocortisone : fatigue, perte de poids, gêne gastrique, étourdissements en passant de la position assise à la position debout ou vertiges en position debout, coloration foncée de la peau, en particulier des plis cutanés et des zones exposées.
Portuguese: Os seguintes sinais e sintomas podem sugerir que precisa de tomar doses adicionais de Plenadren ou outras formas de hidrocortisona: fadiga, perda de peso, desconforto no estômago, sensação de atordoamento ao passar de uma posição sentada para de pé ou tonturas ao por-se de pé, escurecimento da sua pele, em particular nas dobras da pele e zonas expostas.
French: En cas de traitement prophylactique à long terme par un antibiotique, il convient d'envisager une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone.
Portuguese: Durante tratamento profilático a longo prazo com um qualquer dos antibióticos, deve ser tomado em conta o ajuste da dose de hidrocortisona.
French: Aussi, une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone peut être requise.
Portuguese: Isto pode exigir um ajuste da dose de hidrocortisona.
French: La dose, décidée par votre médecin, est spécifique à votre cas.
Portuguese: A dose é específica para si e é decidida pelo seu médico.
French: Dans la mesure où l'insuffisance rénale sévère peut avoir une influence sur les médicaments totalement métabolisés, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Portuguese: Visto que o compromisso renal grave pode afetar os medicamentos que são completamente eliminados por meio do metabolismo, pode ser necessário o ajuste da dose.
French: - si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: - Se, por qualquer outra razão, a sua saúde geral estiver em declínio, embora esteja a tomar o medicamento conforme receitado; procure assistência médica imediata.
French: • Avalez les comprimés de Plenadren entiers avec un verre d'eau, au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner et de préférence entre 6 h et 8 h du matin.
Portuguese: • Os doentes devem tomar os comprimidos inteiros de Plenadren por via oral com um copo de água ao despertarem pela manhã, pelo menos, 30 minutos antes do pequeno-almoço, de preferência entre as 06:00 h e as 08:00 h da manhã.
French: Si le médecin traitant le souhaite, il est possible d'administrer des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate à la place de Plenadren ou en complément du traitement.
Portuguese: A critério do médico responsável pelo tratamento, os comprimidos de libertação imediata de hidrocortisona podem ser administrados em vez de Plenadren ou podem ser acrescentados ao tratamento.
French: L'administration de comprimés à libération modifiée n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale, c'est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d'exposition altérée au cortisol.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada não são recomendados em doentes com aumento da motilidade gastrointestinal, i.e., diarreia crónica, devido ao risco de exposição ao cortisol prejudicada.
French: • Vergetures, ecchymoses, éruption de type acné, croissance excessive des poils au niveau du visage, retard de cicatrisation
Portuguese: • Estrias, nódoas negras, erupção na pele semelhante à da acne, crescimento excessivo de pêlos na cara, cicatrização lenta
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé à libération modifiée.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos de libertação modificada.
French: Il n'existe pas de données indiquant que Plenadren, aux doses utilisées en traitement de substitution, aura un effet sur la fertilité.
Portuguese: Não existe indicação de que Plenadren em doses utilizadas para terapêutica de substituição terá um efeitos na fertilidade.
French: Plenadren peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: O Plenadren pode ser utilizado durante a amamentação.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais foram comunicados no caso de outros medicamentos à base de hidrocortisona.
French: Si vous oubliez de prendre Plenadren
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Plenadren
French: Les comprimés de 5 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
French: Ces médicaments ont également été administrés pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale, souvent à plus fortes doses.
Portuguese: Estes medicamentos foram igualmente administrados para outras indicações que não a terapêutica de substituição para compromisso suprarrenal, muitas vezes em doses mais altas.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Portuguese: Provavelmente, não é indicado tratamento para as reações devidas ao envenenamento crónico, a menos que o doente tenha uma condição que o tornasse extraordinariamente suscetível aos efeitos nocivos da hidrocortisona.
French: Cependant, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : faiblesse sévère, évanouissement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, mal de dos, confusion, diminution du niveau de conscience, délire (état confusionnel sévère).
Portuguese: Contudo, procure ajuda médica imediata se notar qualquer um dos seguintes: fraqueza intensa, desmaios, dor abdominal, náuseas, vómitos, dores de costas, confusão, estado de consciência reduzido, delírio (estado muito confuso).
French: Dans le plasma, 90 % du cortisol est lié à la transcortine (ou CBG pour corticosteroid-binding globulin) et à l'albumine.
Portuguese: No plasma, o cortisol encontra-se ligado à globulina de ligação a corticosteróides (CBG, também chamada de transcortina) e à albumina.
French: 50 comprimés à libération modifiée.
Portuguese: 50 comprimidos de libertação modificada.
French: Action pharmacodynamique
Portuguese: Ação farmacodinâmica
French: L'administration intraveineuse d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, voir rubrique 4.4.
Portuguese: A administração intravenosa de hidrocortisona é necessária durante episódios de doença transitória, tais como infeções graves, nomeadamente no caso de gastroenterite associada a vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou tensão física intensa como, por exemplo, em acidentes graves e cirurgia sob anestesia geral; ver a secção 4.4.
French: Les expériences chez l'animal ont montré qu'une exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (bec-de-lièvre, anomalies du squelette).
Portuguese: Experiências com animais revelaram que a exposição pré-natal a doses muito elevadas de glicocorticóides podem induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas).
French: En raison de la plus faible biodisponibilité de la dose quotidienne de Plenadren comparativement à celle des comprimés d'hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour (voir rubrique 5.2), il est nécessaire de surveiller la réponse clinique afin d'adapter individuellement la posologie si besoin.
Portuguese: Devido a uma menor biodisponibilidade da dose diária de Plenadren comparada com aquela dos comprimidos convencionais de hidrocortisona administrada três vezes ao dia (ver secção 5.2), a resposta clínica precisa de ser controlada e pode ser necessária a individualização de uma dose adicional.
French: Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Este medicamento pode ter uma influência pequena sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.