FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y formato del texto antes del lanzamiento de Ledaga en cada Estado Miembro con las Autoridades Nacionales Competentes.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul textului înainte de lansarea pe piață a
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii.
Spanish: SN: NN:
Romanian: NN:
Spanish: Su médico le examinará la piel para detectar un posible cáncer durante y tras el tratamiento con Ledaga.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă pe pielea dumneavoastră apar cancere de piele în cursul tratamentului cu Ledaga și după tratament.
Spanish: La eliminación del tubo, la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
Romanian: Dietilenglicol monoetileter Propilenglicol Alcool izopropilic
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Romanian: • Legada trebuie furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, pentru a preveni expunerea secundară și contaminarea atunci când Legada este păstrat la frigider: o Instrucțiunile privind utilizarea, deschiderea și eliminarea corecte ale pungii din plastic trebuie tipărite pe pungă.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât de repede posibil, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos.
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
Romanian: Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen Propilenglicolul și butilhidroxitoluenul pot, de asemenea, să provoace iritaţii ale pielii.
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la medicamentul Ledaga, persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să spele atent zonele expuse, cu apă și săpun, timp de cel puțin 15 minute.
Spanish: Gel transparente incoloro.
Romanian: Gel transparent, incolor.
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Romanian: Dacă nu este furnizat în acest fel, adresați-vă farmacistului.
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
Romanian: - Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Se desconoce si clormetina se excreta en la leche materna.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Spanish: Ledaga contiene el principio activo clormetina.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas para prevenir una exposición secundaria (ver sección
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los riesgos de una exposición secundaria son, entre otros, reacciones cutáneas, lesiones en la mucosa y cáncer de piel.
Romanian: Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Romanian: Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
Spanish: La variable secundaria más importante fue la evaluación de todas las lesiones de los pacientes mediante el instrumento de evaluación ponderada por gravedad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool).
Romanian: De asemenea, în ceea ce privește principalul criteriu final secundar de evaluare, pacienții au fost evaluați, utilizându-se Instrumentul de evaluare ponderată a severităţii (IEPS), bazat pe o evaluare a tuturor leziunilor.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Romanian: Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
Romanian: • Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică Ledaga pe pielea pacienților.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Romanian: În cursul programului de dezvoltare clinică sau al perioadei de după punerea pe piață, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj după utilizarea cutanată a Ledaga.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
Romanian: Răspuns general ECISL (RC +
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes durante el tratamiento a fin de detectar reacciones cutáneas como dermatitis (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, inflamación), prurito, ampollas, ulceración e infecciones.
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Romanian: pentru ECISL și de 1,017 (0,783-1,321) pentru IEPS, așadar, în concordanță valorile observate la populaţia EE, atât pentru răspunsurile generale ECISL, cât și pentru cele IEPS.
Spanish: - Erupción cutánea.
Romanian: - Erupție pe piele
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Romanian: Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Romanian: (LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestei constatări la om, în cazul administrării topice de clormetină.
Spanish: Efectos adversos frecuentes en la zona tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Úlceras en la piel - Ampollas - Oscurecimiento de la piel
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes en la zona tratada (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Inflamación de la piel - Infecciones cutáneas - Picor (prurito)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Romanian: II 95 %
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben lavarse las manos después de usar Ledaga.
Romanian: Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
Spanish: Otros efectos adversos son los siguientes:
Romanian: Alte reacții adverse pot include
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Romanian: Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Romanian: Utilizați capacul pentru a perfora sigiliul.
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Romanian: Mentol racemic Edetat disodic Butilhidroxitoluen
Spanish: Ledaga es para la aplicación tópica cutánea.
Romanian: Mod de administrare Ledaga este indicat pentru administrare topică cutanată.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Romanian: 201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
Spanish: Conservación de Ledaga
Romanian: Cum se păstrează Ledaga
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Spanish: Ledaga clormetina
Romanian: Ledaga clormetină
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Ledaga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Romanian: Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.