FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Bulgarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
English: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process:
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Bulgarian: Клиничните изследвания, които подкрепят одобряването на биоподобно лекарство, потвърждават, че евентуалните разлики няма да засегнат безопасността и ефикасността.
English: Biomanufacturing strictly regulated
Bulgarian: Строго регламентирано производство на биологични лекарства
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Bulgarian: ПУР на биоподобно лекарство се основава на знанията и опита, придобити с референтното лекарство.
English: Generic medicine
Bulgarian: Генерично лекарство
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know“. Blood 2012; 120(26):5111-7.
English: For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Bulgarian: При готовия лекарствен продукт както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да имат еднаква дозировка и начин на приемане.
English: Classes of biological medicines
Bulgarian: Класове биологични лекарства
English: Proteins Monoclonal antibodies
Bulgarian: Моноклонални антитела
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Bulgarian: Подобни биотерапевтични продукти (термин на СЗО за биоподобни лекарства)
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство“).
English: Potential immunogenicity
Bulgarian: Потенциална имуногенност
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Bulgarian: Сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Bulgarian: Целта в процеса на разработване на едно биоподобно лекарство е да се докаже биологично сходство - голямо сходство по отношение на структурата, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността.
English: Anti-drug antibody
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition“, юни 2016 г. http://ec.europa.
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
English: Pharmaceutical quality studies
Bulgarian: Изследвания за фармацевтично качество
English: Accessed on 10 April 2017.
Bulgarian: Достъп на 10 април 2017 г.
English: Same safety monitoring for all biological medicines
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Bulgarian: Класове биологични лекарства, за които понастоящем има одобрено в ЕС биоподобно лекарство
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Bulgarian: Техните оценъчни доклади са достъпни на уебсайта на EMA в раздел „Assessment history“
English: Insulin lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност“).
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).
English: Potential for immunogenicity
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
English: Summary
Bulgarian: Резюме
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
English: DNA
Bulgarian: ДНК
English: Non-clinical studies
Bulgarian: Неклинични изследвания
English: Comparative clinical studies
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания
English: Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост“, за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания Фармакодинамика
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Bulgarian: Клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
English: References
Bulgarian: Референтно
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Bulgarian: Разработването на биоподобните лекарства е процес на сравняване, който се развива поетапно
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Bulgarian: За биологичните лекарства по принцип се изискват клинични изследвания за имуногенност.
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Bulgarian: Данни относно имуногенността, необходими за одобрението на биоподобно лекарство
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Bulgarian: Когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго за постигане на една и съща лечебна цел.
English: Accessed on 14 March 2017.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
English: Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
English: Substitution
Bulgarian: Замяна
English: Post-authorisation safety study
Bulgarian: Проучване за безопасност след получаване на разрешение
English: Biosimilars in the EU
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Bulgarian: Работна група по биоподобните лекарства (работна група на EMA, съставена от експерти на ЕС по биоподобните лекарства)
English: Extrapolation
Bulgarian: Екстраполиране
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Bulgarian: В таблица 4 е направен общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с разработването на референтните лекарства.
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Bulgarian: Бевацизумаб (bevacizumab) Трастузумаб (trastuzumab)
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
English: Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
English: General considerations on safety for biosimilars
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
English: 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=9066.
Bulgarian: eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Bulgarian: Сравнимостта е разработена като поетапен процес, пригоден специфично за всеки продукт (фигура 5); знанията от първоначалните изследвания за сравнимост на качеството1 (стъпка 1) се използват за определянето на степента и вида на неклиничните (стъпка 2) и клиничните изследвания2 (стъпка 3), които се изискват на следващата стъпка от разработването, като целта винаги е да бъдат изключени разлики в клиничното действие между биоподобното и референтното лекарство.
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
English: Key features of biological medicines
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Bulgarian: Винаги се прилагат строги контролни механизми, за да се гарантира, че въпреки изменчивостта е налице съответствие между партидите и разликите
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство“)1,2.
English: Glycosylation
Bulgarian: Гликозилиране
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Bulgarian: За изследване на физикохимичните и функционалните им свойства, като молекулна структура, модификации на протеините и биологична активност, се използват сложни аналитични методи (например анализ на пептидите, масспектрометрия и определяне на количественото съдържание в клетки).
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Bulgarian: КХП на биоподобните лекарства в ЕС е приведена в съответствие с КХП на съответните им референтни лекарства.
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
Bulgarian: В много ситуации за целите на откриване на потенциални разлики между биоподобно и референтно лекарство тези крайни точки са по-чувствителни от клиничните резултати.
English: Safety studies after marketing
Bulgarian: Изследвания за безопасност след разрешаване за употреба
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
English: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Bulgarian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E и колектив, „Biosimilars: the science of extrapolation“. Blood 2014; 124(22):3191-6.
English: Safety of biosimilars
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства
English: Comparative non-clinical studies
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
English: For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.).
Bulgarian: техники, охлаждане и други условия на съхранение, стабилност, транспорт и т.н.).
English: Pharmacokinetic studies
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Bulgarian: Проследяването на безопасността на биоподобните лекарства следва същите изисквания, които важат за всички биологични лекарства10.
English: PD
Bulgarian: ФД
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Bulgarian: Преди дадено показание за биоподобно лекарство да бъде одобрено въз основа на екстраполирани данни за безопасността и ефикасността, трябва да бъдат взети предвид някои важни съображения.
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Bulgarian: Ако се докаже голямо сходство с референтното лекарство, биоподобното лекарство може да разчита на опита относно ефикасността и безопасността, натрупан с референтното лекарство.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)“. CHMP/437/04 Rev.
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Bulgarian: В оценъчните доклади на биоподобните лекарства се съдържат подробности за начина на разработване на всяко биоподобно лекарство и за изследванията за сравнимост, чрез които се доказва биологично сходство.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Bulgarian: Чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство може да разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
English: Fusion proteins
Bulgarian: Сляти протеини
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Bulgarian: Няколко фактора, в това число посочените в таблица 6, определят мащаба на клиничните изследвания, които ще са необходими за одобрение.
English: Batch 2
Bulgarian: Партида 2
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Bulgarian: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
English: PK
Bulgarian: ФК
English: Batch 1
Bulgarian: Партида 1
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Bulgarian: Екстраполирането е утвърден научен принцип, който се използва години наред9, например когато в производствения процес на биологично лекарство с няколко показания, за които то е одобрено, бъдат въведени големи промени (например нов производствен обект или разработване на нови рецептури).
English: Batch 3
Bulgarian: Партида 3
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Bulgarian: при които често се използват сложни клетъчни системи и рекомбинантна ДНКтехнология.
English: Implications of the availability of biosimilars
Bulgarian: Значимост на наличието на биоподобни лекарства
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Bulgarian: 1. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
English: Biosimilarity
Bulgarian: Микрохетерогенност
English: Biosimilar medicine
Bulgarian: Биоподобно лекарство
English: Pharmacodynamic studies
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания
English: Etanercept
Bulgarian: Епоетин
English: Abbreviations
Bulgarian: Съкращения
English: Blood
Bulgarian: Протеини
English: SBP
Bulgarian: ПБП
English: ADA
Bulgarian: ПА
English: Hormones
Bulgarian: Хормони
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
Bulgarian: При биологичните лекарства винаги се изследва имуногенността6,7.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Bulgarian: Голямо сходство с референтното лекарство
English: PSUR
Bulgarian: СЗО