FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Latvian: c.801G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovak: Ak užijete viac lieku Galafold, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Slovak: Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Latvian: Vidējais izmaiņu rādītājs pēc aptuveni 3,4 gadu ilgas ārstēšanas bija -0,74 ml/min/1,73 m gadā (95% TI: -1,89, 0,40; n=41).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Latvian: c.C816A vai c.C816G
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: c.G611A alepo G612A
Latvian: c.G611A vai G612A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovak: 18. mesiaci predstavovala -6,6 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; -2,1; n=31) pre Galafold a -2,0 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; 7,0; n=13) pre ERT.
Latvian: 18. mēnesī, salīdzinot ar sākuma vērtībām, galafolda grupai bija -6,6 (95% TI: -11,0, -2,1; n=31) un enzīmu aizstājterapijas grupai bija -2,0 (95% TI: -11,0, 7,0; n=13).
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Latvian: c.A442C vai c.T444A vai c.T444G
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Latvian: c.611G>A vai 612G>A
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Latvian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Latvian: Vidējais KKMI izmaiņu rādītājs pēc18-24 mēnešiem pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju sākumstāvoklī (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m2vai vīriešiem ar sākumstāvokļa
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Slovak: Expozícia lieku
Latvian: Izsitumi Nieze
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Slovak: c.G140A alepo G141A
Latvian: c.G140A vai G141A
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Latvian: c.G734A vai c.G735A
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Latvian: c.G1074T vai c.G1074C
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Latvian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Latvian: Pirmais III fāzes pētījums (ATTRACT) bija randomizēts atklāts pētījums ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar enzīmu aizstājterapiju (EAT) (bētaagalzidāze, agalzidāzes alfa) 52 vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ar Fabri slimību, kuri saņēma EAT pirms pētījuma uzsākšanas un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija iepriekš ārstētiem pacientiem).
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Latvian: c.T784A vai c.T784C
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Latvian: c.G103C vai c.G103A
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73m2 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Latvian: c.1074G>T vai c.1074G>C
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Latvian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Slovak: Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Galafold izdalās mātes pienā.
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Slovak: • závraty
Latvian: • Izsitumi
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Slovak: • únava
Latvian: • Reibonis
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Latvian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Slovak: c.G194T (domnelé miesto zostrihu)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1202dupC
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1208delT
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Slovak: c.G707A alepo c.G708A
Latvian: c.G707A vai c.G708A
Slovak: c.194G>T (domnelé miesto zostrihu)
Latvian: c.194G>T (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovak: c.834T>G alepo c.834T>A
Latvian: c.834T>G vai c.834T>A
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Slovak: c.G108C alepo c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Slovak: Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Slovak: c.G785A alepo c.G786A
Latvian: c.G785A vai c.G786A
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Slovak: Galafold migalastát
Latvian: Galafold migalastats
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.