FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Greek: Οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Hexal και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Greek: Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Hexal βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Greek: Το Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση έκλεισε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία αποδείχτηκε για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης υπό καθεστώς νηστείας, καθώς και για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά τη λήψη τροφής.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Greek: Η αίτηση για έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Methylphenidate Hexal επαναλαμβανόμενης χρήσης δισκία των 18mg, 36mg και 54mg, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η απόκλιση που παρατηρήθηκε αποδίδεται στη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων καθώς και σε φυσιολογικές συνθήκες μετά την πρόσληψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά, κάτι το οποίο δεν σημαίνει διαφορά ποιότητας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και των σκευασμάτων αναφοράς.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Greek: Η μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν πληρούσε τα πρότυπα κριτήρια αποδοχής για τη βιοϊσοδυναμία όσον αφορά τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (AUC(0-2h) και Cmax(0-2h)).
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Greek: Το σκεύασμα Methylphenidate Hexal φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Methylphenidate Hexal και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Greek: Το Methylphenidate Hexal, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι μελέτες υπό καθεστώς νηστείας μεταξύ του Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) και του προϊόντος αναφοράς για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης απέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
English: During the repeat-use MRP, Germany expressed the opinion that bioequivalence under fed conditions using the partial metrics (i.e.
Greek: Κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς μετά τη λήψη γεύματος με τη χρήση μερικών μετρήσεων [ήτοι μέγιστη συγκέντρωση (0-2h)
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος έχει μελετηθεί μόνο για την περιεκτικότητα των 54 mg.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Greek: Το Panretin πρέπει να χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων.
English: Panretin is used when:
Greek: Το Panretin χρησιμοποιείται όταν:
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Panretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Greek: Το Panretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Οκτωβρίου 2000.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
English: Other information about Panretin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Panretin
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε βλάβης στη θεραπεία, η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί σε τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Greek: Περίπου το 35% και το 37% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Panretin ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με ποσοστό 18% και 7% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Greek: • άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες (ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), και
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Greek: • οι βλάβες δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά του HIV,
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Panretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Greek: Επίσης, το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Panretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Panretin;
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία όταν οι βλάβες τους μειώθηκαν σε έκταση ή σε μέγεθος, ανάλογα με το είδος τους.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών που βρίσκονται κοντά σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες δερματικές διαταραχές.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Panretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Greek: • το δέρμα δεν έχει ανοίξει και οι βλάβες δεν εμφανίζουν οίδημα,
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Greek: Η χορήγησή του μπορεί να συνεχιστεί πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα μόνο για βλάβες οι οποίες ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Panretin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panretin;
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Greek: Το Panretin διατίθεται σε μορφή γέλης για εφαρμογή στις δερματικές βλάβες δύο φορές την ημέρα και χρησιμοποιείται αρκετή γέλη ώστε κάθε βλάβη να καλύπτεται με επαρκή ποσότητα η οποία, στη συνέχεια, αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού η βλάβη καλυφθεί από τα ρούχα.
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Greek: Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) εν γένει στα ρητινοειδή, στην αλιτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Panretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδων, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού) και πόνος (αίσθημα καύσου, ευαισθησία).
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Greek: • δεν χρειάζεται θεραπεία του σπλαχνικού (εσωτερικού) σαρκώματος Καπόζι.
English: What is Panretin and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Panretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Greek: Το Panretin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν συνολικά 402 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι.
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Greek: Η δραστική ουσία του Panretin, η αλιτρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας και ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλιτρετινοΐνης στο σάρκωμα Καπόζι δεν είναι γνωστός.
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Greek: EMA/229702/2018
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Panretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του στο υγιές δέρμα γύρω από τη βλάβη.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Greek: Το Panretin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
English: How is Panretin used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Panretin;
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Panretin σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Panretin.
English: How does Panretin work?
Greek: Πώς δρα το Panretin;
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin στην ΕΕ;
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Greek: Το Panretin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι.
English: Before opening: 2 years.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια.
English: Normally, this soon disappears.
Greek: Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
English: ATC code: A10AD05.
Greek: Κωδικός ATC: A10AD05.
English: Needles are not included
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.
English: Keep away from the cooling element.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
English: Do not freeze.
Greek: Μην το ψύχετε.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε ένα μηχάνημα:
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Greek: • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
English: Seek medical advice immediately:
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
English: Date of last renewal: 2 July 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Greek: Ύστερα από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενή, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε.
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Greek: Κατόπιν τιτλοποιείστε ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες (βλέπε τις οδηγίες τιτλοποίησης στον πίνακα παραπάνω).
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Greek: Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
English: If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Greek: Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο FlexPen.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Greek: Ρυθμίσεις στη δόση μπορούν να γίνονται μία φορά την εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή τιμή της HbA1c.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
Greek: Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Greek: Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες (Εικόνα 1).
English: See How and where to inject, below for information.
Greek: Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Greek: Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Αυγούστου 2000
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Ζ
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Greek: Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Greek: Συνεπώς, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε άτομο ξεχωριστά.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
English: Hours
Greek: Ώρες
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Greek: Η διάρκεια της δράσης είναι από 14 έως 24 ώρες (Εικόνα 1).
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς που έχουν διαβήτη εδώ και πολύ καιρό.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Greek: Η ινσουλίνη aspart απορροφάται ταχέως και στις δυο ηλικιακές ομάδες, με παρόμοια tmax όπως στους ενήλικες.