FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Italian: Terrosa non deve essere usato nei pazienti affetti da altre malattie ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa) o nei pazienti sottoposti a radioterapia dello scheletro o, ancora, affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Italian: Terrosa è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Terrosa somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'estrogeno, un ormone femminile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha tenuto conto di elementi a riprova del fatto che Terrosa ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
Italian: Terrosa contiene il principio attivo teriparatide.
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Terrosa riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (delle ossa),
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Terrosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Terrosa e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Terrosa è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Terrosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Terrosa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Terrosa?
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Terrosa, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Terrosa, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Terrosa work?
Italian: Come agisce Terrosa?
English: How is Terrosa used?
Italian: Come si usa Terrosa?
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta risulti inadeguata.
English: It must not be used in the following groups:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
English: Other information about Opgenra
Italian: Altre informazioni su Opgenra
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti per cui il trattamento risultava riuscito dopo due anni.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Opgenra.
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Opgenra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Italian: Dopo due anni il trattamento con Opgenra risultava riuscito nel 39% dei pazienti, rispetto al 49% dei pazienti con innesto autologo.
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Italian: • pazienti con ossa ancora in corso di formazione, come bambini e adolescenti.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Italian: Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Italian: L'eptotermina alfa sostitutiva agisce allo stesso modo della BMP-7 prodotta naturalmente.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opgenra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Italian: La ditta ha inoltre presentato prove contenute nella letteratura scientifica pubblicata sui pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), dove il medicinale risulta approvato per la fusione spinale dal 2004.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Italian: La ditta ha inoltre usato alcuni dei dati a suo tempo usati per ottenere l'autorizzazione di Osigraft.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Italian: Inoltre Opgenra presenta alcuni vantaggi rispetto all'innesto autologo, tra cui tempi operatori più brevi, meno perdita di sangue e meno dolore.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Italian: • pazienti con malattia autoimmune (malattia causata dal fatto che il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti normali);
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Italian: Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Opgenra?
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Italian: Sintesi destinata al pubblico eptotermin alfa
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Italian: • pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti BMP;
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Italian: Viene fornito in due flaconcini, di cui uno contiene eptotermina alfa e un altro contiene una sostanza chiamata carmellosa.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Italian: Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Italian: Qual è il rischio associato a Opgenra?
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Italian: Tutti i pazienti erano idonei all'innesto autologo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Italian: L'eptotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Italian: Opgenra è un medicinale contenente il principio attivo eptotermin alfa.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Italian: Il trattamento si considerava “riuscito” se alla radiografia era visibile tessuto osseo tra le due vertebre interessate e se il paziente mostrava un miglioramento della disabilità, senza necessità di ulteriore trattamento della colonna vertebrale, nessun grave effetto collaterale e nessun peggioramento dei sintomi causato dalla pressione sui nervi.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opgenra.
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Italian: Opgenra non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili all'eptotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opgenra, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Italian: Le due polveri servono a preparare una “sospensione” (liquido contenente particelle solide al suo interno) di consistenza pastosa da impiantare all'interno del corpo.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra.
English: Why has Opgenra been approved?
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opgenra sono superiori ai suoi rischi per la fusione spinale lombare posterolaterale nei pazienti adulti affetti da spondilolistesi in caso di precedente fallimento di innesto autologo o di controindicazione a tale trattamento.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Italian: • pazienti con infezione attiva nel sito operato o soggetti a ripetute infezioni;
English: What is Opgenra?
Italian: Che cos'è Opgenra?
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Italian: • pazienti con copertura cutanea o irrorazione sanguigna insufficiente nel sito dell'operazione;
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Italian: L'eptotermina alfa è autorizzata dall'Unione europea (UE) dal maggio 2001 nel medicinale Osigraft, che è usato per riparare le fratture della tibia.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Italian: Nonostante la minore efficacia, dallo studio e dalla letteratura pubblicata sono emerse prove sufficienti a favore dell'uso di Opgenra nei pazienti in cui l'innesto autologo non era riuscito o nei pazienti non idonei per questo intervento.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Italian: Vi sono anche effetti indesiderati osservati in pazienti da 1 a 10 su 100 a seguito dell'intervento spinale stesso, che comprendono infezione dopo l'operazione, deiscenza (apertura della ferita), stillicidio ed eritema (arrossamento della cute).
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Italian: Durante l'intervento, il chirurgo applica Opgenra direttamente lungo entrambi i lati delle due vertebre per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e per consentire la fusione delle vertebre.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Italian: • pazienti affetti da cancro o in corso di trattamento antitumorale;
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opgenra (osservati in pazienti da uno a 10 su 100) sono ossificazione eterotopica (formazione di tessuto osseo al di fuori della zona di fusione) e pseudoartrosi (mancata fusione spinale).
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Italian: Il principio attivo di Opgenra, l'eptotermina alfa, agisce sull'osso.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Italian: Nello studio principale Opgenra non è risultato efficace quanto l'innesto autologo nei pazienti idonei a quest'ultimo trattamento.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Italian: La spondilolistesi può essere trattata chirurgicamente per fondere (congiungere) la vertebra soprastante e quella sottostante il punto di slittamento.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Italian: Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l'anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
English: What is Opgenra used for?
Italian: Per che cosa si usa Opgenra?
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Italian: Opgenra viene usato negli adulti affetti da spondilolistesi, una malattia in cui una vertebra lombare (una delle ossa della parte inferiore della colonna vertebrale) è slittata in avanti e non è più allineata con la vertebra sottostante.
English: How is Opgenra used?
Italian: Come si usa Opgenra?
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Italian: Quando viene applicata, l'eptoermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.
English: How has Opgenra been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Opgenra?
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Italian: 2 flaconcini + 1 set per infusione + 2 dispositivi di trasferimento + 1 catetere corto
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Italian: 1 flaconcino + 1 set per infusione + 1 dispositivo di trasferimento + 1 catetere corto
English: EU number
Italian: Contenitore
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
English: The distribution of ADRs as follows:
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
English: CMDh position
Italian: Parere del CMDh
English: Mechanisms of actions
Italian: Meccanismi d'azione
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.