FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по време на вливане на Caelyx усещате парене или болка, незабавно съобщете на лекаря си.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Bulgarian: Сходни кожни лезии, описани като палмо-плантарна еритродизестезия, са наблюдавани и при пациенти след продължително лечение (вж. точка 4.8).
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, получаващи Caelyx, да се осъществява чест ЕКГ контрол.
English: Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Bulgarian: Обем на разпределение (l/m AUC (µg/mlh)
English: If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Bulgarian: При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.
English: If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
English: Back pain, myalgia
Bulgarian: Болки в гърба, миалгия
English: Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата на Caelyx при поява на нежелани реакции са дадени в таблици по-долу.
English: Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Bulgarian: Съобщенията за мукозит (23 % срещу 13 %; 3/4 степен - 4 % срещу 2 %), и стоматит (22 % срещу 15 %; 3/4 степен - 5 % срещу 2 %) са по-чести при лекуваните с Caelyx в сравнение с пациентите, лекувани с доксорубицин.
English: In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
Bulgarian: В пилотно фаза ІІІ проучване на Caelyx срещу доксорубицин 58 от 509-те (11,4 %) рандомизирани пациенти (10 лекувани с Caelyx в доза от 50 mg/m2 веднъж на 4 седмици срещу
English: Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Bulgarian: Много от пациентите, лекувани с Caelyx, са с предшестваща миелосупресия поради фактори като СПИН, съпътстващ или предшестващ прием на лекарства, ангажиране на костния мозък от туморния процес.
English: 75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
Bulgarian: КОРЕКЦИЯ Степен 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Подновете лечението без редукция на дозата.
English: Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Bulgarian: При пациенти със сарком на Капоши след приложение на Caelyx се наблюдават опортюнистични инфекции, като се наблюдават често при пациенти с HIV-индуцирана имунна недостатъчност.
English: Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Bulgarian: Caelyx, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти.
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Bulgarian: При оценка на кумулативната доза доксорубицинов хидрохлорид под внимание трябва да се вземе и предшестващо или съпътстващо лечение с кардиотоксични препаратинапр. други антрациклини, антрахинони или напр. 5-флуороурацил.
English: A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Bulgarian: Проведено е фаза ІІІ рандомизирано проучване на Caelyx срещу доксорубицин при 509 пациенти с метастатичен рак на гърдата.
English: How to use Caelyx
Bulgarian: Как да използвате Caelyx
English: Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Bulgarian: Съобщенията за стоматит са били по-чести в групата на комбинирано лечение (16 %), отколкото в групата на монотерапия (3 %), като повечето случаи са били 2 или по-ниска степен на тежест.
English: The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс е бил 0,016 l/h/m2 (от 0,008 до 0,027 l/h/m2), средният централен обем на разпределение - 1,46 l/m 2 (от 1,10 до 1,64 l/m 2).
English: The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Bulgarian: ОИ в клиничните проучвания са били кандидоза, цитомегаловирусна инфекция, херпес симплекс, пневмоцистна пневмония, инфекция с Mycobacterium avium.
English: Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Bulgarian: При плъхове след многократно приложение на дози  0.25 mg/kg/дневно се наблюдават намалена маса на тестисите и хипоспермия, а след многократно приложение на дози от 1 mg/kg/дневно при кучета се наблюдават дифузна дегенерация на семиниферните каналчета и значително потискане на сперматогенезата (вж. точка 4.6).
English: You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Bulgarian: Вие имате диабет, защото в Caelyx се съдържа захар, което може да наложи коригиране на лечението на диабета Ви; - ако имате сарком на Капоши и слезката Ви е отстранена; - ако забележите разранявания, промяна в цвета или дискомфорт в устата си.
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато
English: The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс на Caelyx е бил 0,030 l/h/m2 (от 0,008 до 0,152 l/h/m2), а средният централен обем на разпределение
English: Pigmentation abnormal, erythema
Bulgarian: Патологична пигментация, еритем
English: Asthenia, fatigue, pyrexia
Bulgarian: Астения, умора, пирексия
English: For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Bulgarian: За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози  90 mg разредете Caelyx в 500 ml.
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Bulgarian: 4намалете следващата доза с 25 % през следващите цикли, ако дозата на бортезомиб е намалена заради хематологична токсичност*
English: These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Bulgarian: Подобен скор е равнозначен на липсваща до лека кардиотоксичност.
English: If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Bulgarian: - ако първата доза е била редуцирана с 25 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75 % от пълната доза.
English: This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Bulgarian: Това води до удължаване на периода на циркулация на липозомите Caelyx в кръвта.
English: AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Bulgarian: При клиничните проучвания за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши с Caelyx в доза 20 mg/m2 най-честата нежелана реакция, свързана с лечението с Caelyx, е била миелосупресията, като такава е наблюдавана много често (приблизително при половината от пациентите).
English: Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Bulgarian: В тази група най-честата нежелана реакция е била левкопенията; Наблюдавани са и неутропения, анемия и тромбоцитопения.
English: A phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
Bulgarian: Фаза III изпитване за сравнение на безопасността и ефикасността на комбинираната терапия с Caelyx плюс бортезомиб и монотерапията с бортезомиб при пациенти с множествен миелом, получили преди това поне 1 терапевтичен курс и при които болестта не е прогресирала, докато са получавали лечение с антрациклини.
English: During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Bulgarian: По време на вливането на Caelyx е възможно да се развият следните реакции: почервеняване на лицето, задух, главоболие, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и/или гърлото, болки в гърлото, спадане или повишаване на кръвното налягане, ускоряване на сърдечната дейност, подпухване на лицето, повишаване на температурата, замайване, гадене, стомашни проблеми, поява на сърбеж, обриви и потене.
English: Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Bulgarian: Освен това, при контролирано клинично проучване на Caelyx срещу топотекан, честотата на свързания с лечението сепсис е била значително по-ниска в групата пациенти с рак на яйчника, лекувана с Caelyx в сравнение с групата, лекувана с топотекан.
English: G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/mm
Bulgarian: Като съпътстваща терапия може да се даде G-CSF (или GM-CSF) за преодоляване на миелосупресията, когато в следващите цикли абсолютният неутрофилен брой е < 1 000/mm
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Caelyx концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).
English: Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако има данни за преципитация или се виждат каквито и да е частици.
English: Very rare
Bulgarian: Редки
English: However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Bulgarian: Обаче за разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че рискът от развитие на инфекции е значително по-нисък при лекувани с Caelyx пациенти.
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове.
English: The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx, определена при 18 пациенти с рак на гърдата, е била сходна с фармакокинетиката, определена при по-голямата група от 120 пациенти с различни тумори.
English: Women of child-bearing potential
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Bulgarian: Преживяемостта на първата, втората и третата година беше съответно 74,1 %, 51,2 % и 28,4 % за Caelyx, докато за топотекан - 66,2 %, 31,0 % и 17,5 %.
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Bulgarian: В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл):
English: Paresthesia, somnolence
Bulgarian: Парестезии, сомнолентност
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия
English: Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx, определена при малък брой пациенти със завишен общ билирубин, не се различава от фармакокинетиката при пациенти с нормален общ билирубин; все пак, до натрупване на повече опит, при пациенти с нарушена чернодробна функция дозата на Caelyx трябва да се намали според опита, събран от клиничните проучвания за лечение на рак на гърдата и яйчника както следва:
English: Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
English: A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Bulgarian: Проведено е фаза ІІІ проучване, сравняващо Caelyx с топотекан при 474 пациенти с епителен рак на яйчника и неуспех на химиотерапия от първа линия, базирана на платина.
English: Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Bulgarian: Хематологична токсичност (според абсолютния неутрофилен брой - АNC, или тромбоцитите) при лечение на пациенти с рак на гърдата или яйчника СТЕПЕН ANC
English: Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Bulgarian: Острото предозиране на доксорубицинов хидрохлорид утежнява проявите на мукозит, левкопения и тромбоцитопения.
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Bulgarian: По необходимост, с цел поддържане на терапевтичния отговор, лечението може да продължи.
English: Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
Bulgarian: Рак на яйчника 3/4 степен n=512
English: Caelyx is an antitumour agent.
Bulgarian: Caelyx е противотуморен продукт.
English: Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl ANC < 500/mm
English: If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не се наблюдава инфузионна реакция, през следващите 15 минути скоростта на вливане може да се удвои.
English: Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кардиотоксичността на Caelyx е по-ниска от тази на стандартните продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
English: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials)
Bulgarian: EU/1/96/011/003 (1 флакон) EU/1/96/011/004 (10 флакона)
English: See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Bulgarian: В Таблица 6 са дадени нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти.
English: Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Bulgarian: 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx показва нелинейна фармакокинетика.
English: In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
Bulgarian: В този сборен анализ на 4 231 пациенти приемащи Caelyx, нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
English: Week 6
Bulgarian: 6 седмици
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 и < 1/100
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Bulgarian: След първия терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции.
English: At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Bulgarian: При кумулативна доза над 450 mg/m2 в групата, лекувана с Caelyx, не е имало нежелани реакции от страна на сърцето.
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Bulgarian: Препоръчва се Caelyx да се влива през система, през която в същото време да се влива и 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза за да се постигне още по-голямо разреждане и да се намали рискът от тромбозиране или екстравазация.
English: - For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
Bulgarian: - За лечение на авансирал рак на яйчника при жени, неотговорили на лечение от първа линия, проведено по схема, включваща препарати на платината.
English: Very common  1/10 Common
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Bulgarian: Преживяемостта на първата, втората и третата година беше съответно 41,5 %, 21,1 % и 13,8 % за Caelyx, докато за топотекан - 43,2 %, 17,2 % и 9,5 %.
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Bulgarian: Работата с Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти, както и в съответствие с местните изисквания.
English: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials)
Bulgarian: EU/1/96/011/001 (1 флакон) EU/1/96/011/002 (10 флакона)
English: The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx, определена при 11 пациенти с рак на яйчника, е била сходна с фармакокинетиката, определена при по-голямата група от 120 пациенти с различни тумори.
English: In a pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx for breast cancer, ovarian cancer, multiple myeloma, or AIDS-related KS, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
Bulgarian: В сборен анализ на 4 231 пациенти, приемащи Caelyx за лечение на рак на гърдата, рак на яйчника, множествен миелом или свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
English: PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Bulgarian: Съобщения за ППЕ има при 16 % от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
English: Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Bulgarian: В Таблица 4 по-долу са представени промените в дозите при клиничното проучване на пациенти с множествен миелом, на които е прилагано комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
English: The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
Bulgarian: Честотата на развитие на неутропения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (28 % срещу 14%).
English: Blood and lymphatic system disorders very common neutropaenia, anaemia, leukopaenia common thrombocytopaenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести неутропения, анемия, левкопения чести тромбоцитопения