FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas medicamentosas com tenofovir alafenamida em doentes com hepatite B crónica (Tabela 2).
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança agrupados de 2 estudos de Fase 3 controlados nos quais 866 doentes infetados pelo VHB receberam tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia em dupla ocultação até à semana 96 (duração mediana da exposição ao fármaco do estudo em ocultação durante 104 semanas) e da experiência pós-comercialização.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Portuguese: O tenofovir difosfato é um inibidor fraco das polimerases do ADN dos mamíferos que incluem a polimerase γ do ADN mitocondrial, não existindo evidência de toxicidade mitocondrial in vitro com base em diversos ensaios que incluíram análises de ADN mitocondrial.
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, com 8 mm de diâmetro, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "25" no outro lado do comprimido.
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos da ALT sérica não são geralmente acompanhados de aumento da bilirrubina sérica ou descompensação hepática.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af en stigning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensation.
Portuguese: a. Todos os estudos de interação são realizados em voluntários saudáveis b. Todos os Limites Sem Efeito estão entre 70% - 143% c. Estudo realizado com comprimido de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir alafenamida d. Um substrato sensível a CYP3A4 e. Estudo realizado com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida na forma de comprimido de associação de dose fixa f. Estudo realizado com emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida na forma de comprimido de associação de dose fixa g. O metabolito nucleosídeo circulante predominante do sofosbuvir h. Estudo realizado com tenofovir alafenamida 40 mg e emtricitabina 200 mg i. Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Danish: a. Alle interaktionsstudier er udført med raske frivillige b. Alle nuleffekt-grænser er 70 % - 143 % c. Studie udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet d. Et sensitivt CYP3A4-substrat e. Studie udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet f. Studie udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet g. Sofosbuvirs dominerende cirkulerende nukleosid-metabolit h. Studie udført med tenofoviralafenamid 40 mg og emtricitabin 200 mg i. Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Portuguese: • medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo: hipericão (Hypericum perforatum)
Danish: • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder: perikon (hypericum perforatum)
Portuguese: Medicamentos que podem afetar tenofovir alafenamida
Danish: Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid
Portuguese: Não se demonstraram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de potencial carcinogénico com tenofovir disoproxil (como fumarato), e de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com tenofovir disoproxil (como fumarato) ou tenofovir alafenamida.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Portuguese: A idade média era de 46 anos, 61% eram do sexo masculino, 72% eram asiáticos, 25% eram caucasianos e 2% (8 indivíduos) eram negros.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Portuguese: Vemlidy não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Danish: Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod.
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB e parâmetros de eficácia adicionais na semana 96a
Danish: Tabel 5: HBV-DNA og yderligere effektparametre i uge 96a
Portuguese: O tenofovir apresenta atividade específica contra o vírus da hepatite B e o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2).
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
Portuguese: Outros medicamentos e Vemlidy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vemlidy Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Alterações na determinação da função renal
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Portuguese: Não existem dados de segurança sobre a utilização de Vemlidy para o tratamento de doentes infetados pelo VHB com ClCr < 30 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 humana in vitro.
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema1, urticária1 Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Danish: Ikke almindelig Angioødem1, urticaria1 Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30).
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de Fase 3 em indivíduos com hepatite B crónica, a AUC0-24 média no estado estacionário do tenofovir alafenamida (N = 698) e do tenofovir (N = 856) foi respetivamente de 0,22 µg•h/ml e 0,32 µg•h/ml.
Danish: Baseret på en fase 3-populationsfarmakokinetisk analyse hos studiedeltagere med kronisk hepatitis B var det gennemsnitlige steady state-AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 µg•time/ml og 0,32 µg•time/ml.
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e/ou do OATP1B3.
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Portuguese: Doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min A utilização de Vemlidy uma vez por dia em doentes com ClCr ≥ 15 ml/min mas < 30 ml/min e em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam a fazer hemodiálise baseia-se em dados farmacocinéticos bastante limitados e em modelos e simulações.
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Portuguese:  Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vemlidy e informe imediatamente o seu médico.
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Os doentes têm de ser advertidos que Vemlidy não previne o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do tenofovir alafenamida e do tenofovir foram, respetivamente, 0,18 e 0,02 µg/ml.
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Portuguese: Contudo, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor der er forekommet eksponering for tenofovirdisoproxilfumarat, indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse hermed.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-positivos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Danish: • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e tenofovir aproximadamente 4 e 17 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de tenofovir alafenamida.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter i øjet blev observeret hos hunde ved eksponeringer for tenofoviralafenamid og tenofovir, der var henholdsvis ca. 4 og 17 gange højere, end hvad der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml Diferença entre tratamentosb
Danish: HBV-DNA < 29 IE/ml Behandlingsforskelb
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Vemlidy em doentes infetados por VHB com doença hepática descompensada e que tenham uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (isto é classe C).
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Portuguese: Como tomar Vemlidy Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes a receber Vemlidy, foi realizada uma análise sequencial em isolados de VHB emparelhados no início do estudo e durante o tratamento de doentes que apresentaram recidiva virológica (2 consultas consecutivas com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml depois de terem apresentado < 69 UI/ml, ou 1,0 log10 ou mais de ADN-VHB acima do nadir) ou doentes com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml na semana 96 ou na descontinuação precoce na semana 24 ou após.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været < 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg por via oral, q.d.)
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Portuguese: Tem sido notificada exacerbação aguda da hepatite, em doentes que interromperam o tratamento da hepatite B, normalmente em associação com um aumento dos níveis plasmáticos de ADN-VHB.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Portuguese: Trata-se de um medicamento antiviral, conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR).
Danish: Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VHB e pelo vírus da hepatite C ou D
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Portuguese: Estes doentes podem ter um risco mais elevado de reações adversas hepáticas ou renais graves.
Danish: Disse patienter kan have en større risiko for at få alvorlige bivirkninger relateret til lever eller nyrer.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tenofovir alafenamida é metabolizado, dando origem ao tenofovir (metabolito principal) pela carboxilesterase1 nos hepatócitos e pela catepsina A nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) e nos macrófagos.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af carboxylesterase-1 i hepatocytter og af cathepsin A i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og i makrofager.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas identificadas com tenofovir alafenamida
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med tenofoviralafenamid
Portuguese: Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada uma vez que a exacerbação da hepatite após interrupção do tratamento pode conduzir a descompensação hepática.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Portuguese: b. Ajustado por categorias de ADN-VHB plasmático no início do estudo e estratos de tratamento antiviral por via oral.
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
Portuguese: Quando corrigidas para a ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas não ligadas (livres) de tenofovir alafenamida no compromisso hepático grave e na função hepática normal são semelhantes.
Danish: Efter korrektion for proteinbinding er ubundne (frie) plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB na semana 48a
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Portuguese: Vemlidy contém a substância ativa tenofovir alafenamida.
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, contendo: cetoconazol ou itraconazol
Danish: • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder: ketoconazol eller itraconazol.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Vemlidy são amarelos, redondos, gravados (ou marcados) com "GSI" num lado do comprimido e com "25" no outro lado do comprimido.
Danish: Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI" trykt (eller præget) på den ene side af tabletten og „25" på den anden side.
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir pode ser removido por diálise peritoneal.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vemlidy em crianças com menos de 12 anos de idade, ou com < 35 kg, não foram ainda estabelecidas.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: darunavir, lopinavir ou atazanavir potenciados com ritonavir ou cobicistate
Danish: ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir
Portuguese: • Se tiverem decorrido menos de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em adultos ou adolescentes (com pelo menos 12 anos e com pelo menos 35 kg de peso corporal) com uma depuração de creatinina (ClCr) estimada ≥ 15 ml/min ou em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam atualmente a fazer hemodiálise.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VHB por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa do VHB, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HBV-replikation ved at blive inkorporeret i viralt DNA ved hjælp af HBV-revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA-kædeterminering.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no tratamento em ocultação depois da semana 96, a alteração percentual média na DMO, em cada grupo na semana 120, foi semelhante à da semana 96.
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96, var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD i hver gruppe i uge 120 lig med den i uge 96.
Portuguese: • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína
Danish: • krampestillende midler, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir alafenamida e do tenofovir foram avaliadas em adolescentes infetados pelo VIH-1, sem experiência prévia a tratamento que receberam tenofovir alafenamida (10 mg) administrado com elvitegravir, cobicistate e emtricitabina na forma de um comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
Danish: • Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBsserokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é em primeiro lugar hidrolisado para formar o tenofovir pela carboxilesterase-1 nos hepatócitos primários.
Danish: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir via carboxylesterase-1 i primære hepatocytter.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose e tiverem passado menos de 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Vemlidy logo que possível e continuar com o seu esquema posológico normal.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema posológico normal.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Portuguese: Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações (ver secção 4.4):
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peripostnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida foi avaliada contra um painel de isolados contendo mutações associadas a resistência a inibidores nucleosídeos e nucleotídeos da transcriptase reversa em células HepG2.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet blev evalueret mod et panel med isolater indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer-mutationer i HepG2-celler.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vemlidy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite B crónica (ver secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis B (se pkt.
Portuguese: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamida
Danish: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é inibidor de outras enzimas UGT.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Portuguese: ALT normalizada (laboratório central)c ALT normalizada (AASLD)d Serologia
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Portuguese: Sem experiência prévia a nucleosídeosc Com experiência prévia a nucleosídeos Sem dados virológicos na semana 48 Medicamento do estudo descontinuado devido a falta de eficácia
Danish: Nukleosid-erfaren Ingen virologiske data i uge 48 Seponerede studielægemidlet på grund af manglende virkning Seponerede studielægemidlet på grund af bivirkninger eller død
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da DMO no rato e no cão, com exposições de tenofovir pelo menos quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de tenofovir alafenamida.
Danish: Der blev observeret knogletoksicitet i form af reduceret BMD hos rotter og hunde ved tenofovir-eksponeringer, der var mindst fire gange højere end dem, der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Portuguese: Cada frasco contém exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster.
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.