FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alendronat Orion Veckocomprimidot
Dutch: Alendronat Orion Veckotablett
Spanish: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finlandia
Dutch: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Spanish: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde comprimidoten
Dutch: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Dutch: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: Ostemax comprimidos
Dutch: Ostemax tabletten
Spanish: Disodium Clodronate 60mg/ml solución inyectable
Dutch: Disodium Clodronate 60mg/ml
Spanish: Alendronat Mylan Veckocomprimidot
Dutch: Alendronat Mylan Veckotablett
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 30MG
Dutch: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Spanish: Alendrogen comprimidos
Dutch: Alendrogen tabletten
Spanish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos comprimidos
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Spanish: Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmcomprimidoten
Dutch: Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten
Spanish: 91,371 mg Comprimido
Dutch: 91,371 mg Tablet
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
Dutch: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Dutch: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Dutch: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Clodron 800 mg HEXAL
Dutch: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos comprimidos
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletten
Spanish: RATIOPHARM 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Dutch: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Suecia
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Dutch: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Dutch: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Spanish: concentrado para solución para perfusión parenteral
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie parenteraal
Spanish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung mit Lösungsmittel
Dutch: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Spanish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Islandia Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
Dutch: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: 91,363 mg Comprimido
Dutch: 91,363 mg Tablet
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Suecia.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Dutch: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Dutch: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Reino Unido
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Spanish: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK"
Dutch: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK" TABLETS 35MG
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
Dutch: Norifaz 35mg tablet
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Dutch: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: DK - Dinamarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Spanish: Actonel Plus Ca & D Comprimido 35mg and 500mg/400 IU Comprimidos recubiertos.
Dutch: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Dutch: Alendroarrow veckotablett
Spanish: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Suecia
Dutch: NO - Noorwegen Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Spanish: PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml Polvo para solución para perfusión
Dutch: PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Dutch: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia
Dutch: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Spanish: Ranbaxy Bélgica NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Bélgica
Dutch: NL - Nederland Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Spanish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Dutch: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Dutch: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Dutch: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Dutch: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmomhulde tablet
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Bartók Béla út 43-47.
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Dutch: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia
Dutch: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Spanish: 2333 CR Leiden Holanda
Dutch: 2333 CR Leiden Netherlands
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido ibandrónico
Dutch: Ibandronic acid bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Dutch: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Dutch: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Dutch: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Dutch: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Dutch: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Dutch: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Dutch: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
Dutch: SE - Zweden HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Spanish: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Dutch: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletten
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Dutch: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Dutch: BG - Bulgarije Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Dutch: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Comprimido + envase combinado granulado
Dutch: Tablet + granulate combination package
Spanish: Rekostin 70 mg comprimidos
Dutch: Rekostin 70 mg tabletten
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Spanish: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Dutch: Warwickshire CV 31 3RW, United Kingdom
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Dutch: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Dutch: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Dutch: HU - Hongarije Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Spanish: 91,36 mg Comprimido
Dutch: 91,36 mg Tablet
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Dutch: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Dutch: NL - Nederland Biomedica Foscama Industria Chimico
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Dutch: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Dutch: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Dutch: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Dutch: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Dutch: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Tevanate Once Weekly 70mg Comprimidos
Dutch: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Dutch: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Dutch: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Alendronate Arrow 10 mg comprimidos
Dutch: Alendronate Arrow 10 mg tabletten
Spanish: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Dutch: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Spanish: FARMAZAK S.A.
Dutch: Farmaceutica S.p.A.
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Dutch: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Dutch: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: DE - Alemania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Dutch: DE - Duitsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Spanish: SK - Eslovaquia Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: SK - Slowakije Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Dutch: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: DK - Dinamarca BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Suecia
Dutch: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Spanish: ET - Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm ALEMANIA
Dutch: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Spanish: FOSAMAX 10 mg Comprimidos comprimidos
Dutch: FOSAMAX 10 mg Comprimidos tabletten
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Dutch: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Spanish: Alemán
Dutch: Duitsland
Spanish: Estado Miembro EU
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Spanish: Bleomycin "Teva"
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.