FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi.
Icelandic: Hafið úlnlið sjúklingsins í beygðri stöðu og beitið hóflegu afli til að teygja á strengnum sem sprautað var í með því að rétta úr fingrinum í 10 til 20 sekúndur.
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
Icelandic: Haltu um innsta hluta getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd 3).
Croatian: • mala nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije
Icelandic: örlítil uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Icelandic: I rjúfa óleysanlegt kollagen með þrefalda spíralbyggingu með meiri sækni en kollagenasar af flokki II.
Croatian: Kolagenaze skupine I (α, β, γ i η) proizvodi su gena colG, započinju hidrolizu kolagena u blizini amino- i karboksi kraja domena trostrukog heliksa i stvaraju velike proteolitičke fragmente.
Icelandic: I (α, β, γ, og η) eru afurðir colG gensins; þeir hefja niðurbrot kollagens nærri amínó- eða karboxýenda próteinsvæða með þrefalda spíralbyggingu og búa til stór próteinbrot.
Croatian: AUX-I i AUX-II jednostruki su polipeptidni lanci koji se sastoje od približno 1000 aminokiselina poznatog slijeda i prema mjerenju masenom spektrometrijom, imaju molekularnu masu od 114 kDa odnosno 113 kDa.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Croatian: Kolagenaze su proteinaze koje hidroliziraju kolagen u fiziološkim uvjetima.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningalegum tilgangi og ekki eru upprunnin í mönnum geta sjúklingar myndað mótefni við próteinlyfinu.
Croatian: Potreban je oprez kada se Xiapex injicira u tračke koji izazivaju kontrakturu PIP zglobova, jer klinička ispitivanja ukazuju na povećan rizik od rupture tetive i ozljede ligamenta povezano s liječenjem PIP kontraktura Xiapexom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xiapex er sprautað í strengi sem kreppa nærfingurliði, þar sem klínískar rannsóknir benda til aukinnar hættu á sinarrofi og áverka á liðbandi í tengslum við meðferð á kreppum í nærfingurlið með Xiapex.
Croatian: FSFI-ju iznosila je 20,56 (10,08) na početku i 26,72 (7,73) u 36. tjednu, promjena od početne vrijednosti za 7,54.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.
Croatian: Budući da Xiapex razgrađuje kolagen, mora se paziti da se lijek ne injicira u tetive, živce, krvne žile ili druge strukture na šaci koje sadrže kolagen.
Icelandic: Þar sem Xiapex rýfur kollagen verður að gæta þess að sprauta því ekki í sinar, taugar, æðar eða aðra hluta handarinnar sem innihalda kollagen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za kolagenazu clostridium histolyticum, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) kolagenazu clostridium histolyticum nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kollagenasa úr Clostridium histolyticum, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Icelandic: PDQ spurningalista fyrir kvenkyns maka (útbúinn með hliðsjón af þeim hluta PDQ spurningalistans fyrir karlmenn sem varðar óþægindi vegna Peyronies sjúkdóms og andleg einkenni, með skor á bilinu 0-12) og FSFI spurningalista (Female Sexual Function Index, með skalanum
Croatian: Kako čuvati Xiapex
Icelandic: Hvernig geyma á Xiapex
Croatian: Za razliku od njih, kolagenaze klase II (δ, ε i ζ,) proizvodi su gena colH, mjesta s kojih započinju cijepanje smještena su u unutrašnjosti molekule kolagena i stvaraju manje kolagenske fragmente.
Icelandic: Kollagenasar af flokki II (δ, ε, and ζ,) eru aftur á móti afurðir colH gensins; þeir hefja niðurbrotið í innviðum kollagensameindanna og búa til smærri kollagenbrot.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Icelandic: Þrjátíu dögum eftir fyrstu sprautu í klínísku rannsóknunum á lófakreppu greindust mótefni gegn AUX-I í blóði hjá 92% sjúklinganna og gegn AUX-II hjá 86% sjúklinganna.
Croatian: Injekcije su se davale u razmaku od približno 4 tjedna.
Icelandic: Um það bil 4 vikur liðu á milli inndælinga.
Croatian: • Važnost upoznavanja bolesnika sa simptomima povezanima s liječenjem i simptomima zbog kojih treba potražiti savjet liječnika.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Prije provođenja postupka ekstenzije prsta recite liječniku ako imate neku bolest kostiju, npr.
Icelandic: Áður en fingur eru meðhöndlaðir skaltu láta lækninn vita ef þú ert með kvilla sem hefur áhrif á bein, t.d. beinrýrð eða beinþynningu.
Croatian: Poboljšanje deformirajuće zakrivljenosti bilo je numerički slično u bolesnika s početnom zakrivljenošću od 30 do 60 stupnjeva i u onih s deformirajućom zakrivljenošću od 61 do 90 stupnjeva.
Icelandic: Framför hvað varðar reðurbugðu var svipaður tölulega séð hjá sjúklingum með aflögun við grunnviðmið sem nam 30 til 60 gráðum og hjá þeim sem höfðu reðurbugu sem nam 61 til 90 gráðum.
Croatian: Područje za liječenje
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis
Croatian: Istovremena primjena dvije injekcije Xiapexa u Dupuytrenove tračke na istoj šaci bila je procijenjena u kliničkom ispitivanju AUX-CC-867, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s kontrolnom skupinom iz prošlosti, koje je provedeno u 715 odraslih ispitanika (1450 injekcija Xiapexa) s Dupuytrenovom kontrakturom.
Icelandic: Lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex við lófakreppu í sömu hönd var metin í klínísku rannsókninni AUX-CC-867, sem var opin fjölsetra rannsókn með sögulegum samanburði hjá 715 fullorðnum einstaklingum (1450 inndælingar með Xiapex) með lófakreppu.
Croatian: Uzimajući u obzir vjerojatnost mehanizma djelovanja kolagenaze clostridium histolyticum i naknadni postupak ekstenzije prsta u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku za Xiapex kako bi u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka uključile upozorenje o nekrozi prsta koja u nekim slučajevima rezultira amputacijom prsta, te upozorenje o prijelomu prsta.
Icelandic: Að teknu tilliti til líklegs verkunarmáta kollagenasa úr Clostridium histolyticum og meðhöndlunar í kjölfarið hjá sjúklingum með lófakreppu, telur PRAC að uppfæra eigi lyfjaupplýsingarnar fyrir Xiapex þannig að þær innihaldi viðvörun varðandi drep í fingri sem leiðir í sumum tilvikum til aflimunar á fingri og viðvörun varðandi brot í fingri skal koma fram í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að 3 inndælingar í hvern streng og allt að alls 8 inndælingum í hendur.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Croatian: Peyronijev plak koji je većinom građen od kolagena može dovesti do enzimatske razgradnje plaka.
Icelandic: Inndæling Xiapex í Peyronie-hersli, sem einkum er gert úr kollageni, kann að leiða til þess að ensímin rjúfi herslið.
Croatian: Bolesnicima su dodatno date upute kako da provode modeliranje penisa kod kuće tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Icelandic: Auk þess var sjúklingum leiðbeint um að framkvæma reðurmótun heima við í sex vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Croatian: Dupuytrenova bolest u obiteljskoj anamnezi n (%)
Icelandic: Karkyns Kvenkyns Fjölskyldusaga um lófakreppu, n (%)
Croatian: Iako nema kliničkog dokaza interakcije tetraciklina, antraciklinskih/antrakinonskih antibiotika i derivata antrakinona sa Xiapexom, pokazalo se da takvi derivati inhibiraju razgradnju kolagena posredovanu matriksnim metaloproteinazama u farmakološki relevantnim koncentracijama in vitro.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar liggi fyrir um milliverkanir milli Xiapex og tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón sýklalyfja og antrakínónafleiða hefur verið sýnt fram á að slíkar afleiður hamla niðurbroti kollagens af völdum matrixmetallópróteinasa in vitro við þéttni sem skiptir máli í lyfjafræðilegu tilliti.
Croatian: Nije poznata djelotvornost i sigurnost Xiapexa u bolesnika koji primaju neki drugi antikoagulans osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan prije primjene Xiapexa.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od liječnika.
Icelandic: Mælt er með því að forðast áreynslu á fingurinn þar til læknirinn mælir með því.
Croatian: Dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka ažuriran je na način da uključuje nuspojave "nekroza prsta" i
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Croatian: Ispitivanja utjecaja na rađanje ili postnatalni razvoj u životinja nisu provedena, budući da su farmakokinetička ispitivanja u ljudi pokazala da se koncentracije Xiapexa u sistemskoj cirkulaciji nakon injekcije u Dupuytrenov tračak ne mogu izmjeriti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á þroska um og eftir fæðingu þar sem niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mönnum sýna að Xiapex finnst ekki í greinanlegu magni í blóðrás eftir að hafa verið sprautað í lófakreppustreng (sjá kafla 5.1).
Croatian: Otapalo koje se upotrebljava za otapanje praška je bistra, bezbojna tekućina.
Icelandic: Leysirinn sem notaður er til að leysa duftið er tær litlaus vökvi.
Croatian: Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.
Icelandic: Við þennan kvilla myndast strengur í vef í lófanum sem veldur því að einn eða fleiri fingur beygjast inn í lófann svo ekki er hægt að rétta úr þeim.
Croatian: • omaglica, glavobolja, mučnina
Icelandic: sundl, höfuðverkur, ógleði
Croatian: • 0,39 ml otapala za plak u penisu kod Peyronijeve bolesti e) Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Icelandic: 0,39 ml af leysi fyrir hersli á getnaðalim við Peyronie-sjúkdómi e) Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn.
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Icelandic: Aðalmarkmið hvorrar rannsóknar var að meta það hlutfall sjúklinga þar sem kreppa í völdum lið (hnúalið eða nærfingurlið) minnkaði í 5° eða minna frá eðlilegu ástandi u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu sprautu í liðinn.
Croatian: Potreban je oprez pri provođenju postupaka ekstenzije prsta u bolesnika s krhkim kostima, što može biti predispozicija za prijelom falangi prsta (npr. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingraréttuaðgerðir eru framkvæmdar á sjúklingum með viðkvæm bein, en þeir kunna að eiga aukna hættu á brotum í kjúkum fingurs (t.d. sjúklingar með beinrýrð/beinþynningu).
Croatian: Standardna dvogodišnja biološka ispitivanja na glodavcima nisu provedena za Xiapex.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar hefðbundnar tveggja ára rannsóknir á Xiapex í nagdýrum.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Icelandic: Engin vísbending var fyrir hendi um uppsöfnun í kjölfar tveggja inndælinga í röð með Xiapex sem gefnar voru með 24 klst. millibili.
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Icelandic: Notið nýja dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun, án tengistúts en með áfestri 12 eða 13 mm nál af stærð (gauge) 26 eða 27 (fylgir ekki), og dragið upp viðeigandi rúmmál af uppleystu lyfinu til að sprauta inn 0,58 mg skammti sem þarf af Xiapex:
Croatian: Volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg Xiapexa†
Icelandic: Inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf Xiapex 0,58 mg skammts†
Croatian: Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva, koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims.
Croatian: Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.
Icelandic: Ef strengurinn sem á að meðhöndla er fastur við húðina er meiri hætta á að húðin springi eða rifni við fingraréttuaðgerð í kjölfar inndælingar með Xiapex.
Croatian: Kako se Xiapex primjenjuje
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Icelandic: Þú skalt aðeins teygja getnaðarliminn á varlegan hátt þegar þú ert ekki með stinningu.
Croatian: h) Nakon završenog izvlačenja igle, nježno pritisnite mjesto injekcije.
Icelandic: h) Þegar búið er að draga nálina alla leið út skal beita léttum þrýstingi á stungustað.
Croatian: Djelatna tvar u Xiapexu je kolagenaza clostridium histolyticum, a ta se kolagenaza proizvodi pomoću mikroorganizma Clostridium histolyticum.
Icelandic: Virka efnið í Xiapex er kollagenasi og þessi kollagenasi er myndaður af örverunni Clostridium histolyticum.
Croatian: Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju istovremeno s liječenjem Xiapexom.
Icelandic: Það eru engar þekktar milliverkanir við samhliða notkun lyfja við ristruflunum og Xiapex meðferðar.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex voru 92,8% og 93,4% einstaklinga sermijákvæðir hvað varðar mótefni gegn AUXI og AUX-II, í þessari röð.
Croatian: Ako će se tijekom terapijskog posjeta liječiti dva tračka zahvaćenih zglobova na istoj šaci, za svaku rekonstituciju i injekciju treba uporabiti zasebne bočice i štrcaljke.
Icelandic: Ef meðhöndla á tvo kreppta strengi á sömu hendi í meðferðarheimsókn skal nota aðskilin hettuglös og sprautur fyrir hverja blöndun og inndælingu.
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
Icelandic: Neyðarlyf til þess að meðhöndla hugsanleg ofnæmisviðbrögð skulu vera til reiðu.
Croatian: Ispitanici su bili iz ITT populacije i primili su najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka u Ispitivanju 1 ili 2 b Svaka procjena upitnikom PDQ zahtijevala je da ispitanici imaju vaginalni snošaj unutar 3 mjeseca prije ispunjavanja upitnika c Veći broj bodova označava teže simptome
Icelandic: N (%) a Einstaklingarnir voru hluti af meðferðarþýði (ITT) og fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu í rannsókn 1 eða 2 b Hvert PDQ mat krafðist þess að einstaklingar hefðu haft samfarir í leggöng á síðustu
Croatian: • Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa.
Icelandic: Einum til þremur dögum eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu með Xiapex þarftu að fara aftur til læknisins og hann framkvæmir aðgerð með handafli sem mun hjálpa til við að teygja getnaðarliminn og gera hann beinni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u trudnica pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnoći, a liječenje treba odgoditi do razdoblja nakon trudnoće.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xiapex hjá þunguðum konum og því er ekki mælt með notkun Xiapex á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að henni lokinni.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako Vam se javi bilo koji od gore nabrojenih simptoma prijeloma penisa ili ozbiljne ozljede penisa, jer to može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim af því að þörf getur verið á inngripi með skurðaðgerð.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Icelandic: I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859), sem gerðar voru á fullorðnum sjúklingum með lófakreppu.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Icelandic: 0,9 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: • omaglica
Icelandic: • eymsli
Croatian: Nakon postup(a)ka ekstenzije prsta i postavljanja udlage (s liječenim zglobom u položaju maksimalne ekstenzije) bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Icelandic: Eftir að spelka hefur verið sett á fingurinn eftir fingraréttuaðgerðina (með fingurinn í fullréttri stöðu) á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að:
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar á 2. til 5. ári (AUX-CC-860) var framkvæmd til þess að meta endurkomu kreppu og langtíma öryggi hjá einstaklingum sem fengu allt að 8 stakar inndælingar af Xiapex 0,58 mg í fyrri 3. stigs rannsókn sem var opin eða tvíblind með opinni framlengingu.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kolagenazu clostridium histolyticum, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja Prije svakog ciklusa liječenja, utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Croatian: Ako se injekcija daje u tračak koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarnodigitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs verður að gæta þess að sprauta eins nálægt línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) og hægt er og ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm.
Croatian: Svi zglobovi p-vrijednost
Icelandic: Allir liðir p-gildi
Croatian: Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist lófakreppa.
Croatian: Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije treba utvrditi je li kontraktura nestala.
Icelandic: Við eftirfylgniskoðun um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir inndælinguna skal meta það hvort kreppan hefur gengið til baka.
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa bili su manje česti događaji.
Icelandic: Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim hafa sjaldan komið fyrir.
Croatian: Ako je bolest dovela do višestrukih kontraktura, dodatni tračci mogu se liječiti prilikom drugih terapijskih posjeta u razmaku od približno 4 tjedna.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hefur valdið margfaldri kreppu má meðhöndla fleiri strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili.
Croatian: Xiapex je također pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u smanjivanju stupnja kontrakture i povećanju opsega pokreta u odnosu na početno stanje svih liječenih zglobova (MP plus PIP, samo MP, samo PIP) i opće procjene ispitanika zadovoljstvom liječenja.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Xiapex veitti marktækan klínískan ávinning borið saman við lyfleysu varðandi minnkun kreppu, mælt í gráðum, aukningu frá upphafi rannsóknar á hreyfisviði allra meðhöndlaðra liða (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu) og bættu heildarmati sjúklinga á ánægju með meðferðina.
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Croatian: Bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom koja se hvata za kožu mogu imati veći rizik od kožnih lezija koje nastaju kao posljedica farmakološkog učinka Xiapexa i postupka ekstenzije prsta na kožu iznad ciljnog tračka.
Icelandic: Sjúklingar með lófakreppustrengi sem tengjast húðinni geta verið í meiri hættu á húðskemmdum vegna áhrifa Xiapex og fingraréttuaðgerðarinnar á húðina yfir strengnum sem meðhöndlaður er.
Croatian: Xiapex sadrži natrij
Icelandic: Xiapex inniheldur natríum
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xiapex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Peyronijeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við Peyronie-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U ta dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3, većina nuspojava bile su lokalne pojave u području penisa i prepona, većinom su bile blage ili umjerene težine i većina (79%) ih se povukla unutar 14 dana od injekcije.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu voru flestar aukaverkanir staðbundin viðbrögð á getnaðarlim og nára og í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða í meðallagi svæsin, og flest þeirra (79%) gengu til baka innan 14 daga eftir að inndælingin var gefin.
Croatian: Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Croatian: Xiapex mora injicirati samo u Peyronijev plak i treba paziti da ga se ne bi injiciralo u uretru, živce, krvne žile, kavernozna tijela ili druge strukture penisa koje sadrže kolagen.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.