FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Czech: Onemocnění je způsobeno absencí enzymu zvaného N-acetylgalaktosamin-6-sulfatáza, který je v těle nutný k odbourávání látek zvaných glykosaminoglykany (GAG).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimizim, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Vimizim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
English: Vimizim elosulfase alfa
Czech: Vimizim elosulfasum alfa
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který je proškolený odpovídajícím způsobem.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít za šest minut, hodnocená po 6 měsících léčby.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Vimizim je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Czech: Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Czech: Přípravek Vimizim se nesmí užívat u pacientů, u kterých došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Czech: Přípravek Vimizim je enzymová substituční terapie.
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Czech: Vimizim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elosulfasa alfa.
English: How does Vimizim work?
Czech: Jak přípravek Vimizim působí?
English: Why is Vimizim approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vimizim schválen?
English: How is Vimizim used?
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá?
English: There is no antidote available.
Czech: Nejsou k dispozici žádná antidota.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Czech: ATCvet kód: QP53BX03
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Czech: Byla zjištěna přibližně 70 % biologická dostupnost.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Czech: D. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká (~ 99 %).
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Czech: Ve většině případů bylo zvracení přechodné, mírné a nevyžadovalo symptomatickou léčbu.
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Czech: Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být bezpečně podáván v měsíčních intervalech v doporučené dávce.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Czech: Nepoužívat u psů a koček mladších 14 týdnů.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Czech: Podávejte obezřetně u psů a koček s již existující epilepsií.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Czech: Dále byl u samic pozorován snížený příjem potravy, nebylo však pozorováno významné snížení jejich živé hmotnosti.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Děti nesmí přijít do styku s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Czech: Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.10, kde jsou uvedeny informace týkající se předávkování).
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Czech: Bylo prokázáno, že spinosad je substrátem pro P-glykoprotein (PgP).
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována slepota, narušené vidění a jiná onemocnění očí.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Czech: Tyto účinky jsou způsobeny především aktivací nikotinovým cholinergních receptorů (nAChRs).
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Czech: Blechy mohou přetrvávat po určitou dobu po aplikaci přípravku, z důvodu líhnutí dospělých blech z kukel již přítomných v životním prostředí.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Czech: Pokud pes nebo kočka nebude přijímat tablety přímo, mohou být podávány s krmivem nebo po otevření tlamy zvířeti mohou být umístěny přímo na zadní část jazyka.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Czech: Klinická pozorování a klinické chemické parametry však neprokázaly žádnou poruchu funkce orgánů.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Czech: Pokud se blechy objeví ve čtvrtém týdnu, může být interval léčby zkrácen u psů až o 3 dny.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ostatní ektoparazitika pro systémové podání.
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Czech: Pravidelné měsíční ošetření přípravkem Comfortis narušuje životní cyklus blech a může být zapotřebí pro potlačení populace blech v kontaminovaných domácnostech.
English: The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Czech: Použití přípravku u těchto menších psů a menších koček se proto nedoporučuje.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Czech: U dávek, které převyšují doporučené dávkování, se zvracení stává velmi častou událostí.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Czech: Vyhledejte veterinárního lékaře a požádejte o informace o optimální době zahájení léčby tímto přípravkem.
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Czech: Spinosad by proto mohl reagovat s ostatními substráty PgP (například digoxinem a doxorubicinem) a možná i zvýšit nežádoucí účinky těchto molekul nebo narušit jejich účinnost.
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Czech: Výskyt zvracení pozorovaný po prvním a druhém ošetření byl vyšší (8 %) u psů s dávkami při horní hranici dávkování.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Czech: Přípravek začne zabíjet blechy 30 minut po podání; 100 % blech je mrtvých/umírajících do 4 hodin po ošetření u psů a do 24 hodin u koček.
English: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)
Czech: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablety) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablet)
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Czech: Ošetřeni by měli být všichni psi a kočky chované v domácnosti.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Czech: Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí koše, povlečení a místa odpočinku, jako jsou koberce a bytový textil, vše by se mělo v případě masivního napadení a na začátku léčby ošetřit vhodným insekticidem a pravidelně vysávat.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
Czech: V případě nežádoucích příznaků je potřeba zvíře léčit symptomaticky.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Czech: Datum registrace: 11/02/2011 Datum posledního prodloužení:
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Czech: Insekticidní účinnost proti nové infestaci přetrvává po dobu až 4 týdnů.
English: Administer with food.
Czech: Podávejte s krmivem.
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Czech: Další často pozorované nežádoucí reakce u koček byly průjem a anorexie.
English: Spinosad
Czech: Spinosadum
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Czech: Nereaguje s vazebnými místy jiných nikotinových nebo GABAergních insekticidů, jako jsou neonikotinidy (imidakloprid nebo nitenpyram), fiproly (fipronil), milbemyciny, avermektiny (např. selamektin) nebo cyklodieny, ale účinkuje novým insekticidním mechanismem.
English: In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
Czech: U dospělých koček se hodnota AUC zvýšila během 3 po sobě jdoucích měsíců po podání dávky 75 mg spinosadu/kg živé hmotnosti přičemž poté bylo dosaženo stabilního stavu; toto však nemělo žádný klinický dopad.
English: Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Czech: Také se objevila fosfolipidóza (vakuolizace lymfatické tkáně), ta ale nebyla spojena s klinickými příznaky u psů léčených po dobu 6 měsíců.
English: Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
Czech: Byla prokázána 100 % biologická dostupnost, s nejvyššími plazmatickými koncentracemi dosaženými přibližně 4-12 hodin po podání, přičemž poločas rozpadu spinosynu A a spinosynu D se pohyboval v rozmezí mezi 5 a 20 dny u koček, dostávajících 50-100 mg spinosadu/kg živé hmotnosti.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly vyšší u nakrmených koček než u koček nalačno.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Czech: U koček by měl být čtyřtýdenní interval mezi léčbou zachován, i když dojde k opětovnému výskytu blech (v důsledku občasné mírně snížené trvalé účinnosti) před uplynutím 4 týdnů.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Czech: Přesné dávkování není možné u psů s hmotností nižší než 1,3 kg a koček s hmotností nižší než 1,2 kg.
English: PACKAGE SIZE 3 tablets
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 tablety
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Czech: Doba účinnosti může být zkrácena, pokud je přípravek aplikován nalačno.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Czech: Spinosad má proto jiný způsob účinku, než jiné přípravky proti blechám a hmyzu.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Czech: Dávka odpovídající přibližně 2,5násobku doporučené dávky spinosadu způsobuje zvracení u naprosté většiny psů.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly vyšší u psů nakrmených než u psů nalačno a zvyšují se přibližně lineárně se zvyšující se dávkou v určeném terapeutickém rozmezí.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Czech: Léčba a prevence zablešení (Ctenocephalides felis).
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Czech: Prevence opětovného zablešení je založena na insekticidním účinku proti dospělým blechám a na snížení produkce vajíček, a přetrvává po dobu až 4 týdnů po jednorázovém podání přípravku.
English: Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Czech: Letargie, ztráta kondice a slinění byly neobvyklé.
English: Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Czech: K mírnému zvýšení ALT (alaninaminotransferázy) došlo u všech psů léčených Comfortisem, hodnoty se však vrátily na výchozí úroveň do 24 dnů.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Czech: Prevence opětovného zablešení je založena na insekticidním účinku proti dospělým blechám a na snížení produkce bleších vajíček.
English: Seizures were rare adverse reactions.
Czech: Záchvaty byly vzácné.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků neprokázaly jakýkoliv účinek na reprodukční schopnost samic a samců.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Czech: Pokud dojde ke zvracení během hodiny po podání a pokud je vidět tableta, opakujte podání s plnou dávkou, abyste zajistili dosažení maximálního účinku přípravku.
English: In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Czech: U laktujících fen je spinosad vylučován do mleziva/mléka.
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Czech: Kartonová krabička obsahující 3 nebo 6 žvýkacích tablet v blistrech.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Jelikož bezpečnost přípravku pro sající štěňata a koťata nebyla posouzena, je třeba používat přípravek v průběhu březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Czech: Průměrná hodnota Tmax pro spinosyny A a D je v rozmezí 2-4 hodiny a průměrný poločas vylučování v rozmezí 127,5 až 162,6
English: In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Czech: U psů se spinosyny A a D po perorálním podání rychle vstřebávají a jsou široce distribuovány v organismu.
English: In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Czech: U psů se spinosad vylučuje do mleziva a mléka laktujících fen, a proto se předpokládá, že se spinosad vylučuje i do mleziva a mléka laktujících koček.
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Czech: Tablety Comfortis jsou žvýkací a pro psy chutné.
English: Cat bodyweight (kg)
Czech: Živá hmotnost kočky (kg)
English: Blisters
Czech: Blistr
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Spinosad obsahuje spinosyn A a spinosyn D. Insekticidní aktivitu spinosadu charakterizuje nervová excitace vedoucí ke svalové kontrakci a třesu, vyčerpání, ochrnutí a rychlému úmrtí blechy.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Czech: Také se objevila fosfolipidóza (vakuolizace buněk jater, nadledvin a plic).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Czech: Kartonová krabička obsahující průhledné blistry z PCTFE/PE/PVC potažené hliníkovou fólií obsahující 3 nebo 6 žvýkacích tablet.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Czech: Zprávy po uvedení na trh ukazují, že v návaznosti na souběžné podávání Comfortisu a vysokých dávek ivermektinu v rámci off-label použití, že se u psů objevují třes/záškuby, slinění/slintání, záchvaty, ataxie, mydriáza, slepota a dezorientace.
English: This vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Czech: Toto zvracení je velmi pravděpodobně způsobeno místním účinkem v tenkém střevě.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Czech: Přibližně 90 % spinosadu se skládá ze spinosynů A a D. Z těchto 90 % je poměr spinosynu A ku A + D 0,85 počítáno jako spinosyn A/spinosyn A + D. Konzistence této hodnoty ve farmakokinetických a jiných studiích ukazuje na srovnatelnost při vstřebávání, metabolismu a vylučování těchto dvou hlavních spinosynů.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Czech: U koček by měl být čtyřtýdenní interval mezi léčbou zachován, i když dojde k opětovnému výskytu blech před uplynutím 4 týdnů.
English: Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Czech: Doporučuje se proto léčit psy při krmení, čímž se zvýší šance, že blechy přijmou letální množství spinosadu.
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Czech: U březích fen nebyla bezpečnost spinosadu dostatečně prokázána.