FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
German: Laryngeale Attacken
Danish: Laryngeale anfald
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
German: • Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
German: Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer:
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
German: An den Zeitpunkten 1 bzw. 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw. 90 % der Patienten eine Symptomlinderung eingesetzt.
Danish: Ved henholdsvis 1 og 2 timer efter behandling oplevede ca. 50 % og 90 % debut af symptomlindring.
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
Danish: FAST-3 var et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med 98 voksne patienter med en medianalder på 36 år.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
German: Insgesamt 237 Patienten erhielten 1.386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1.278 akuten HAE-Attacken.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
German: - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
German: Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
German: Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
German: Wenn die erforderliche Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
German: Zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Danish: Træk ikke i stemplet.
German: Wirksamkeitsergebnisse: FAST-3, kontrollierte Phase - ITT-Population
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Danish: Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
German: Während der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Reproduktionshormone beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
German: Anzahl der Patienten in der ITT-Population
Danish: Antal patienter i ITT-gruppen
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
German: Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.
Danish: Se doseringsoplysningerne i tabel 1.
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Danish: Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2
German: Firazyr hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit Firazyr behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
German: Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt: - Selbstanwendung (Erwachsene) - Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).
Danish: Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til: - Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne) - Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).
German: Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
German: In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit 30 mg Firazyr behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden.
Danish: I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
German: Entsprechend ist bei der Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall Vorsicht angezeigt.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
German: Die klinischen Studien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) waren randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit - bis auf das verwendete Vergleichspräparat - gleichem Design (eine mit oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert).
Danish: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier med identisk design bortset fra komparator (en med oral tranexaminsyre som komparator og en placebokontrolleret).
German: Obgleich es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Icatibant die positive neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt.
Danish: Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
German: Bei der Anwendung von Firazyr bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
German: Icatibant erwies sich als kompetitiver Antagonist, wenn die Bradykinin-Testdosis auf das 4-Fache erhöht wurde.
Danish: Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
German: Die Anwendung von Firazyr bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
German: Table 2: Berichtete Nebenwirkungen von Icatibant
Danish: Tabel 2: Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
German: Bei den ersten 15 mit Firazyr behandelten Attacken (1.114 Dosierungen für 1.030 Attacken) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei den Attacken gleich (2,0 bis 2.5 Stunden).
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
German: Firazyr enthält den Wirkstoff Icatibant.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
German: Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Danish: Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald.
German: In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
German: Empfehlungen zum Dosierungsschema für Kinder, die jünger als 2 Jahre sind oder deren Körpergewicht weniger als 12 kg beträgt, können nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn under 2 år eller med en legemsvægt på 12 kg eller derunder, eftersom sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne gruppe.
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Danish: Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
German: Im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der Selbstbehandlung oder Verabreichung durch eine Pflegeperson wird empfohlen, dass der Patient oder die Pflegeperson ärztlichen Rat einholt.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
German: In der klinischen Studie wurde nicht mehr als 1 Firazyr-Injektion pro HAE-Attacke verabreicht.
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle.
Danish: • Vælg injektionssted.
German: Es dauert etwa 30 Minuten, bis eine maximale Konzentration erreicht ist.
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
German: Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken.
Danish: Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald.
German: Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten): a) Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung) b) Anschlussstück (Adapter) c) 3-ml-Spritze mit Graduierung
Danish: Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den relevante dosis (se nedenfor): a) Fyldt Firazyr-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning) b) Konnektor (adapter) c) Gradueret 3 ml-sprøjte
German: Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
German: Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Firazyr für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
Danish: Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
German: Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Blut sezerniert.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTERBAKKENS LÅG }
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
German: Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3 Wirksamkeitsergebnisse: FAST-3, kontrollierte Phase - ITT-Population
Danish: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
German: Icatibant Tranexamsäure
Danish: Icatibant Tranexamsyre
German: Ein mit Firazyr behandelter Patient wurde vor und nach der Firazyr-Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet.
Danish: Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr.
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Danish: 2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne)
German: Firazyr 30 mg s.c. wurden durch medizinisches Fachpersonal an 129 gesunde Probanden und an 236 Patienten mit HAE verabreicht.
Danish: Firazyr 30 mg blev administreret s.c. af en sundhedsperson til 129 raske forsøgspersoner og 236 patienter med HAE.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Firazyr enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Danish: • Læg sprøjten, kanylen og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande og affald, der kan være farligt for andre personer, hvis det ikke bortskaffes korrekt.
German: Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.
Danish: Ved HAE er de øgede bradykininkoncentrationer den vigtigste faktor i udviklingen af kliniske symptomer.
German: • Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
Danish: • Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
German: Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
German: 3 ml Lösung in einer 3-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Brombutyl).
Danish: 3 ml opløsning i en 3 ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstop (brombutyl beklædt med fluorcarbonpolymer).
German: In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
German: Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Danish: Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.