FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
French: Comment Hemlibra agit-il?
Slovak: Hemlibra účinkuje?
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
French: Système Organe-Classe (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
French: Nourrissons de moins de 1 an
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
French: 7a,a,a,b
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
French: Informations importantes :
Slovak: Dôležitá informácia:
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les définitions des saignements sont basées sur les critères de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
French: % reduction (RR)
Slovak: % zníženie (RR)
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
French: - Le médicament contient des particules.
Slovak: - liek obsahuje častice.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
French: <24 heures 24-48 heures
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
French: Procédez aux étapes suivantes.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
French: L-Histidine
Slovak: L-histidín
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
French: BH30071 - HAVEN 3)
Slovak: (štúdia BH30071 - HAVEN 3)
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
French: Oubli ou retard de doses
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
French: Durée du traitement par aPCC
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
French: Réaction au site d'injection Très fréquent Pyrexie
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie Veľmi časté Pyrexia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Slovak: Na podanie injekcie môžete použiť:
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Slovak: ● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
French: Exemples :
Slovak: Príklady:
French: ● fièvre
Slovak: ● horúčka
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
Slovak: - je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
French: ● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
French: Soyez prêt(e) :
Slovak: Pripravte sa:
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok".
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli zaradení žiadni pacienti s takýmito charakteristikami.
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Slovak: IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
Slovak: Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Slovak: Farmakokinetické parametre odvodené z populačného FK modelu.
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
French: 3 ans.
Slovak: 1 rok.
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Slovak: Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
French: Caractérisation de l'interaction entre l'emicizumab et le traitement par aPCC au cours des essais cliniques pivots
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
French: Si le saignement ne s'interrompt pas, veuillez contacter un professionnel de santé.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament, car cela pourrait provoquer une douleur et un saignement.
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
French: La modélisation montre que des doses moins fréquentes chez des patients présentant une hypoalbuminémie et un faible poids corporel pour leur âge entraînent une plus faible exposition à l'emicizumab ; les simulations indiquent que ces patients bénéficieraient toujours d'un contrôle des saignements cliniquement significatif.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení odborníkmi na hemofíliu, ktorí potvrdili, že primeraná FVIII-profylaxia bola podávaná pacientom zahrnutým do porovnania medzi pacientmi, podporujúc ekvivalentnú bežnú profylaktickú starostlivosť naprieč miestami a pacientmi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru