FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par pulmonālām blakusparādībām (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija), parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā tika ziņots ļoti reti.
Norwegian Bokmål: Pulmonare bivirkninger (hemoptyse, pulmonar blødning, lungeinfiltrater, dyspné og hypoksi) har vært rapportert hos normale donorer etter markedsføring (se pkt.
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MSV (5 µg)/kg dienā
Norwegian Bokmål: Filgrastim dosejustering Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag Avslutt filgrastim
Latvian: Ziņots par TpS un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om GvHD og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Latvian: Reimatoīda artrīta saasinājums
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forverring av revmatoid artritt
Latvian: Filgrastimu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām lietošanas shēmām (sk. tālāk).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime
Latvian: Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som kan tilskrives filgrastim var smerter i knokler og generell muskel
Latvian: Anēmija, splenomegālija
Norwegian Bokmål: Anemi, splenomegali Trombocytopeni
Latvian: Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning uten partikler bør brukes.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Norwegian Bokmål: 6 for instruksjoner for fortynning).
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Latvian: Bieži
Norwegian Bokmål: Sjelden
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloīdu leikēmiju
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med akutt myelogen leukemi
Latvian: Neitropēnijas novēršanai
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Latvian: Nelietot Filgrastim ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojumakartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma "Derīgs līdz:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Alopēcija, ādas vaskulīts, sāpes injekcijas vietā, izsitumi Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Norwegian Bokmål: Alopeci, kutan vaskulitt, smerte på injeksjonsstedet, utslett
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/449/007 2 x 5 pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/007/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Latvian: Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten pekende oppover får du luften ut av sprøyten ved å trykke stemplet
Latvian: Novērota arī pārejoša, mēreni izteikta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Forbigående, moderate reduksjoner i ikke-fastende blodglukose har også vært
Latvian: Pilnšļirce 3 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 adata
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Latvian: Pilnšļirce 3 ml (10 mg/ml) 3 pilnšļirces + 3 adatas
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Latvian: Reģ. apl.(ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Latvian: Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Latvian: 24 mēneši.
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Latvian: D02 Y754, Īrija
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Latvian: (Nav zināmi)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Latvian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Lēkme parasti ilgst 2-5 dienas.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Latvian: Terapeitiska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc apmēram 30 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs droši varēsiet doties mājās.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Latvian: Galīgais plazmas pusperiods ir apmēram 1-2 stundas.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Latvian: 1) Vispārīgā informācija
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Latvian: Atbildreakcija (%, TI) 4 stundas pēc terapijas sākuma
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2-17 gadiem
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2-17 år
Latvian: Visiem pacientiem tika saglabāta iedarbības efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Latvian: Informācija par pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Latvian: Katru šļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Latvian: • adapteris (proksimāls un/vai distāls Luer-Lock ligzdas tipa savienotājs/savienojums);
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Latvian: Diviem pediatriskiem pacientiem novēroja reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērtētas kā smagas, un kas pilnībā izzuda 6 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Latvian: 38 Cilvēku skaits ITT populācijā
Norwegian Bokmål: 38 Antall personer i ITT-populasjon
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Tas ir sintētisks dekapeptīds ar bradikinīnam līdzīgu uzbūvi, bet ar 5 neproteinogēnām aminoskābēm.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Latvian: Informācija par personas rases ietekmi ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Latvian: - 24 stundu laikā nedrīkst saņemt vairāk par 3 injekcijām; ja mēnesī Jums nepieciešams vairāk par 8 injekcijām, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Latvian: Dati liecina par izvadīšanas intensitātes samazināšanos saistībā ar vecumu, kas izraisa par 50-60% augstāku iedarbību vecākiem cilvēkiem (75-80 gadi) salīdzinājumā ar četrdesmitgadīgiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Latvian: Firazyr grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim (piemēram, ārstējot, iespējams, dzīvību apdraudošas balsenes spazmu lēkmes).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Latvian: In vitro pētījumi apstiprināja, ka ikatibants netiek pakļauts oksidatīvajam metabolismam un tas neinhibē svarīgākos citohroma P450(CYP) izoenzīmus (YP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) un neinducē CYP 1A2 un 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (notikuma kategorija)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (forekomstkategori)
Latvian: Ikatibants ir selektīvs konkurējošs bradikinīna 2. tipa (2B) receptora antagonists.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Latvian: FAST-3 bija randomizēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 98 pieauguši pacienti ar vidējo vecumu 36 gadi.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Latvian: Šis pacients tika novērots 5 mēnešus, un turpmākie paraugi bija negatīvi pret antivielām pret ikatibantu.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
Latvian: Citas zāles un Firazyr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Firazyr
Latvian: Starpība starp grupām (95% TI, p-vērtība)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Latvian: Atklāts, nerandomizēts, vienas grupas pētījums (HGT-FIR-086) tika veikts kopumā 32 pacientiem.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Latvian: Instrukcijās ir aprakstītas šādas galvenās darbības:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Latvian: Pieejamie iedarbības dati liecina, ka nepastāv atšķirības starp baltās rases (n=132) un citu rasu (n=40) pārstāvjiem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Latvian: Šīs HAE lēkmes 92,4% gadījumos tika ārstētas ar vienu Firazyr devu.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Latvian: • Iespiediet graduētās šļirces virzuli, lai jebkāds esošais gaiss tiktu iespiests atpakaļ pilnšļircē (iespējams, šī darbība jāatkārto vairākas reizes).
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
Latvian: CITA Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: Šļirce tagad ir gatava injekcijai.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (FAST-1 un FAST-2) bija randomizēti, dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar identisku dizainu, izņemot lietoto salīdzinājuma preparātu (vienā salīdzināšanai tika izmantota traneksamīnskābe, otrais pētījums bija placebo kontrolēts).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
Latvian: Firazyr satur nedaudz nātrija
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Latvian: Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem vai kuri sver mazāk par 12 kg, jo drošums un efektivitāte šajā pediatriskajā grupā nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller som veier under 12 kg, da sikkerhet og effekt ikke er påvist i denne pediatriske gruppen.
Latvian: Pārmantoto angioneirotisko tūsku (autosomāli dominantu slimību) izraisa C1 esterāzes inhibitora trūkums vai disfunkcija.
Norwegian Bokmål: HAE (en autosomal dominant sykdom) er forårsaket av mangel på eller nedsatt funksjon av C1esteraseinhibitor.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirces vai adatas iepakojums ir bojāts vai arī ja preparāts ir acīm redzami sabojājies, piemēram, šķīdums ir duļķains, tajā peld daļiņas vai arī ir mainījusies šķīduma krāsa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Latvian: Vienpadsmit pacienti bija pirmspubertātes periodā, un 21 pacients bija pubertātes vai pēcpubertātes periodā.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Nātrene
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Latvian: Maz ticams, ka šajā pētījumā lietotais dozēšanas režīms varētu tikt izmantots klīniskajā praksē.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
Latvian: Pievienojiet graduēto šļirci savienotāja otram galam, nodrošinot, ka abi savienojumi ir droši.
Norwegian Bokmål: 3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.
Latvian: Kopumā 130 pacienti tika randomizēti vai nu 30 mg ikatibanta (63 pacienti), vai salīdzinošo zāļu (traneksamīnskābi - 38 pacienti, vai placebo29 pacienti) saņemšanai.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter ble randomisert til enten å få 30 mg icatibant (63 pasienter) eller et sammenligningspreparat (enten traneksamsyre (38 pasienter) eller placebo (29 pasienter)).
Latvian: Netika novērotas atšķirības ikatibanta iedarbībā HAE pacientiem ar un bez lēkmes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Kombinētā VAS rādītāja izmaiņas 2 stundas pēc ārstēšanas
Norwegian Bokmål: Endring i kombinert VASskår 2 timer etter behandling
Latvian: Firazyr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Jūsu ārsts ir noteicis precīzu Firazyr devu un izstāstīs, cik bieži to var lietot.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Latvian: Ja nekad neesat lietojis Firazyr iepriekš, pirmo Firazyr devu injicēs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas inhibē angiotenzīna konvertāzes enzīmu (AKE) (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu, ramiprilu, kvinaprilu, lizinoprilu) ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai cita iemesla dēļ - pirms Firazyr lietošanas informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av Firazyr.
Latvian: Firazyr nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas Jūsu slimības simptomiem.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
Latvian: 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai: Visiem pacientiem (pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer ble observert i reproduksjonshormoner i kliniske studier.
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
Latvian: Ikatibants neizraisīja izmaiņas impulsu vadīšanā sirdī in vitro ((hERG kanāls) vai in vivo normāliem suņiem un dažādos pētījumos ar suņiem (kambaru ritms, fiziska slodze un vainagartēriju nosiešana) bez atbilstošām izmaiņām hemodinamikā.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas Kā lietot Firazyr
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Firazyr Hvordan du bruker Firazyr Mulige bivirkninger
Latvian: Firazyr nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem vai sver mazāk par 12 kg, jo šiem pacientiem tās nav pētītas.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Latvian: Šo kontrolēto III fāzes pētījumu integrētā analīzē laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim un laiks līdz primāro simptomu mazināšanās brīdim bija vienāds neatkarīgi no pacientu vecuma grupas, dzimuma, rases, ķermeņa svara vai no tā, vai pacienti bija vai nebija lietojuši androgēnus vai antifibrinolītiskos līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
Latvian: Veikti līdz pat 6 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ar žurkām un 9 mēnešus ilgi pētījumi ar suņiem.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Latvian: Pēc vienas subkutānas devas ievadīšanas (0,4 mg/kg līdz maksimāli 30 mg) laiks līdz maksimālajai koncentrācijai ir aptuveni 30 minūtes un terminālais pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en enkeltdose (0,4 mg/kg opp til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal konsentrasjon omtrent 30 minutter, og terminal halveringstid er omtrent 2 timer.
Latvian: Šīs reakcijas bija eritēma, pietūkums, dedzināšanas un siltuma sajūta.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
Latvian: Ikatibanta pilnšļirce un visas pārējās sastāvdaļas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte icatibantsprøyten og alle andre komponenter er kun til engangsbruk.
Latvian: Efektivitātes rezultāti: FAST-3; kontrolētā fāze - pētījumā iesaistītā populācija Efektivitātes kritērijs
Norwegian Bokmål: Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā modelēšana, izmantojot gan pieaugušo, gan pediatriskos datus, parādīja, ka ikatibanta klīrenss ir saistīts ar ķermeņa masu ar zemākiem klīrensa rādītājiem, kādi noteikti mazākām ķermeņa masām pediatriskajā HAE populācijā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 65 kg, jālieto pilns pilnšļirces saturs (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Latvian: Nav zināms, vai ikatibants izdalās cilvēku pienā, taču sievietēm, kas baro bērnus ar krūti un vēlas lietot Firazyr, nevajadzētu barot bērnus 12 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim tika definēts kā laika ilgums (stundās), kas bija nepieciešams, lai simptomi uzlabotos par 20%.
Norwegian Bokmål: Tid før symptomlindring ble definert som varighet (i timer) før symptomforbedring i en størrelsesorden på 20 %.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata (25 G; 16 mm).
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Latvian: Kopumā 237 pacienti tika ārstēti ar 30 mg ikatibanta 1386 devām akūtu HAE 1278 lēkmju gadījumos.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
Latvian: Vienam, ar Firazyr ārstētam, pacientam pārbaudē tika noteikta pozitīva reakcija uz antivielām pret ikatibantu pirms un pēc Firazyr terapijas.
Norwegian Bokmål: Én Firazyrbehandlet pasient testet positivt for anti-icatibantantistoffer før og etter behandling med Firazyr.
Latvian: Šajos pētījumos ikatibanta lietotājiem simptomi sāka mazināties vidēji īsākā laikā (attiecīgi 2,0, 2,5 un 2,0 stundas) nekā traneksamīnskābes (12,0 stundas) un placebo grupā (4,6 un 19,8 stundas).
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Norwegian Bokmål: • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.