FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Estonian: Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.
Czech: Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Estonian: - Eemaldage õhumullid.
Czech: Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
Estonian: Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope't kasutada.
Czech: Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
Estonian: Järgige ülekandemehhanismiga kaasa pandud juhiseid.
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
Estonian: Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud.
Czech: Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
Estonian: Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse.
Czech: Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuring ravimi koostoimete kohta näitas, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit.
Czech: Parestézie* Benigní intrakraniální hypertenze
Estonian: Paresteesia* Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Czech: Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně.
Estonian: Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Estonian: Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed
Czech: U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu.
Estonian: Hüpotüreoidism võib teoreetiliselt tekkida subkliinilise hüpotüreoidismiga isikutel.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Estonian: Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus: Üks milliliiter sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
Estonian: • pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Estonian: (2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 21 päeva.
Czech: Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
Estonian: Somatropiini pikaajaline manustamine kasvuhormooni vaegusega osteopeenilistele patsientidele põhjustab luude mineraalainete sisalduse ja luutiheduse suurenemist koormust kandvates piirkondades.
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Estonian: Lapsed Annustamine ja manustamisskeem on individuaalsed.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Estonian: Kuigi pankreatiidi teke on harvaesinev kõrvaltoime, tuleb sellele võimalusele mõelda nende somatropiinravi saavate laste puhul, kellel tekib kõhuvalu.
Czech: Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Estonian: Sümptomid Äge üleannustamine võib esialgu põhjustada hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat.
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Czech: - Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
Estonian: - Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvuhäired.
Czech: Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
Estonian: - Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Estonian: • Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Estonian: (2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva.
Czech: Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
Estonian: Suhkurdiabeedi ning kilpnäärmehaiguste kohta vt ka lõik 4.4 ja suukaudse östrogeenasendusravi kohta vt lõiku 4.2.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Estonian: Teised koostisosad: Pulber:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 10.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. aprill 2011
Czech: • léky k léčbě cukrovky,
Estonian: • suhkurtõve ravivat ravimit;
Czech: Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4).
Estonian: Somatropiiniga ei tohi ravida ägedas kriitilises seisundis patsiente, kellel esinevad komplikatsioonid avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgselt (asendusravi saavate patsientide kohta vt lõiku 4.4).
Czech: Netřepejte lahvičkou, mohlo by to způsobit denaturaci léčivé látky.
Estonian: Ärge loksutage - see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Czech: Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Estonian: Somatropiini ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks lastel, kellel on epifüüsiplaadid juba sulgunud.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
Estonian: Lahustamisel tuleb kasutada ülekandemehhanismi vastavalt sellega kaasasolevas infolehes toodud juhistele.
Czech: Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění.
Estonian: Somatropiin suurendab insuliini produktsiooni, ent enamasti jääb tühja kõhuga mõõdetud veresuhkru väärtus muutumatuks.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Estonian: - Tõmmake nõel nahast otse välja.
Czech: Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně.
Estonian: Kui te jätkate Omnitrope'ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
Estonian: • kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla Omnitrope toime suhtes tundlikumad ja seetõttu võib olla neil suurem kalduvus kõrvaltoimete tekkimiseks.
Czech: V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku.
Estonian: Järgnevalt on toodud üldine manustamise kirjeldus.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat.
Estonian: Neeru ravimine peab jätkuma.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Estonian: AKTH puudulikkusega patsientidel tuleb glükokortikoidravi hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pärssivat toimet.
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
Estonian: • kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
Estonian: Kliinilised uuringud SGA-ga lastel
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Czech: Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
Estonian: - Allesjäänud lahus, viaalid ja süstevahendid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb minema visata.
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
Estonian: • teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk).
Czech: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Estonian: Somatropiin indutseerib maksas LDL-kolesterooli retseptoreid ning mõjutab lipiidide ja lipoproteiinide sisaldust seerumis.
Czech: Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Estonian: Kirjanduse andmed ravimata SGAga laste/noorukite kohta, kellel ei toimunud varast loomulikku järelekasvamist, viitavad hilisele kasvamisele SDS-ga 0,5.
Czech: Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Estonian: Kliinilised uuringud Turneri sündroomiga lastel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Omnitrope lahusti (süstevesi 1,5% bensüülalkoholiga) Subkutaanne
Czech: Fyzická výkonnost
Estonian: Füüsiline jõudlus
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.
Czech: Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Estonian: Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope'ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.
Czech: Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Estonian: Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.
Czech: - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
Estonian: - Turneri sündroomiga seotud kasvuhäired.
Czech: U dětí
Estonian: Lastel
Czech: • Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Estonian: Tõmmake ühe käega kolbi pisut tagasi.
Czech: Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
Estonian: Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Estonian: Standardset asendusravi saavatel hüpopituitarismiga patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kasvuhormoonravi võimalikku toimet kilpnäärme funktsioonile.
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Estonian: Ning vastupidi, kui Omnitrope-ravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada Omnitrope annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik
Czech: • Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
Estonian: • kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.
Czech: Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope.
Estonian: Vähestel patsientidel võivad tekkida Omnitropevastased antikehad.
Czech: • Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
Estonian: • kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Somatropinum
Estonian: Somatropiin
Czech: Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
Estonian: Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile.
Czech: V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
Estonian: Ühes in vitro uuringus leiti pikaajalist somatropiinravi ja sellele järgnevat radiomeetrilist ravimit bleomütsiini saanud patsientide lümfotsüütides kromosoomide suurenenud fragiilsust.
Czech: Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
Estonian: See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. dubna 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. aprill 2006
Czech: s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur tõenäosus püsivaks GHD-ks, st tegemist on kaasasündinud põhjusega või hüpofüüsi/hüpotaalamuse haiguse või insuldiga kaasneva GHDga, piisab tugevalt väljendunud GHD tõendamiseks vähemalt 4-nädalasest kasvuhormooniravist insuliinisarnase kasvuteguriga-I (IGF-I) SDS < - 2.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Estonian: Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist.
Czech: Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kasvuhäire olemasolu kinnitamiseks patsienti jälgima ühe aasta jooksul.
Czech: Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin.
Estonian: Somatropiin võib vähendada insuliinitundlikkust.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Estonian: • Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi.
Czech: Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga lapsi tuleb enne somatropiinravi alustamist uurida ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsioonide esinemise suhtes.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Estonian: Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.
Czech: Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
Estonian: See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Estonian: Kliinilised uuringud GHD-ga täiskasvanutel
Czech: U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-CalvéPerthesova nemoc.
Estonian: Kasvuhormooniga ravitud lastel on teatatud reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve juhtudest.
Czech: Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny.
Estonian: Kasvuhormooni puudus on seotud vereplasma mahu ja ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemisega.
Czech: U dětí • ztuhlost končetin.
Estonian: Lastel • Tundetus/surin.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
Estonian: Kuna puudub informatsioon kasvuhormoon-asendusravi ohutuse kohta ägedas kriitilises seisundis patsientidel, tuleb hinnata selles situatsioonis ravi jätkamisest saadavat kasu võimalike ohtude suhtes.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine pärast ravi alustamist somatropiiniga.
Czech: U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl.
Estonian: 56 patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse muutus võrreldes ravi algusega +1,90 SDS (0,033 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Czech: Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského růstového hormonu.
Estonian: Ravimi pikaajaline üleannustamine võib põhjustada selliste nähtude ja sümptomite ilmnemist, mis esinevad kasvuhormooni liigse produktsiooniga patsientidel.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
Estonian: Üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes on raviks kasutatud annuseid 0,033 ja 0,067 mg/kg kehakaalu kohta kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni.
Czech: Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Estonian: Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.
Czech: Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Estonian: Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaanset manustamist saavutatakse 3-tunnine poolväärtusaeg.
Czech: Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg.
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Estonian: Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.
Czech: Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal somatropiiniga ülemiste hingamisteede obstruktsiooni nähud (sealhulgas tekib või tugevneb norskamine), tuleb ravi katkestada ja hinnata uuesti patsiendi nina, kõrvade ja kurgu seisundit.
Czech: Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
Estonian: Somatropiiniga in vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse uuringutes ei tuvastatud geenmutatsioonide ja kromosoomaberratsioonide teket.
Czech: Klinický význam těchto zjištění je omezen.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus võib olla väike.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Estonian: Sisestage kolbampull Omnitrope Pen süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 5.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult Omnitrope Pen 5.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 24 tunni jooksul.
Czech: Tabulky 1-6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
Estonian: Tabelites 1-6 on kõrvaltoimed loendatud organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades iga nimetatud seisundi kohta järgmisi kokkuleppelisi esinemissageduse määratlusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Estonian: Pärast ravi alustamist somatropiiniga suurenevad mõlemad parameetrid kiiresti.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Estonian: Lapseeas tekkinud GHDga patsiente tuleb kasvuhormooni eritusvõime suhtes uuesti hinnata pärast lõpp-pikkuse saavutamist.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud GHD-ga patsientide ravi alustatakse väikese annusega, 0,15...0,3 mg ööpäevas.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest.
Czech: Při rekonstituci prášku pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé sadě pro přenos a injekčnímu peru.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml pulbri lahustamise, kolbampulli süstevahendisse asetamise, süstenõela kinnitamise ja ravimi manustamise osas tuleb järgida tootja juhiseid ülekandemehhanismi ja süstevahendi kasutamiseks.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
Estonian: Kui te kasutate Omnitrope't rohkem kui ette nähtud
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 10.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult Omnitrope Pen 10.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.