FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kuri saņēma lenalidomīdu, bija lielāka nopietnu nevēlamo blakusparādību un nevēlamo blakusparādību sastopamība, kuru dēļ terapija tika pārtraukta.
Italian: Casi di TLS con esito fatale sono stati segnalati durante il trattamento con lenalidomide.
Latvian: Ir ziņots par letāliem ASS gadījumiem ārstēšanas ar lenalidomīdu laikā.
Italian: fino alla progressione della malattia [braccio Rd] oppure fino a diciotto cicli di 28 giorni [72 settimane, braccio Rd18]) con melfalan, prednisone e talidomide (MPT) per un massimo di dodici cicli di 42 giorni (72 settimane).
Latvian: Pētījums (MM-020) salīdzināja lenalidomīdu un deksametazonu (Rd), ko lietoja 2 dažādus laika periodus (t. i., līdz slimības progresēšanai [grupa Rd] vai līdz astoņpadsmit 28 dienu cikliem [72 nedēļas, grupa Rd18]), ar melfalānu, prednizonu un talidomīdu (MPT), ko lietoja ne ilgāk par divpadsmit 42 dienu cikliem (72 nedēļas).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Italian: • Essere consapevoli della necessità di utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile che non adotta misure contraccettive efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) durante il trattamento e per 1 settimana dopo la sospensione della dose e/o l'interruzione del trattamento.
Latvian: • izprot prezervatīva izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto efektīvu kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim ir bijusi vazektomija), ārstēšanās laikā un 1 nedēļu pēc devas lietošanas pārtraukšanas un/vai ārstēšanas pārtraukšanas;
Italian: In seguito alla sospensione del doppio cieco, ai pazienti nel braccio del placebo è stato consentito di passare al trattamento con lenalidomide prima della progressione della malattia.
Latvian: Pēc maskēšanas atcelšanas placebo grupā esošie pacienti varēja pāriet uz lenalidomīda grupu pirms slimības progresēšanas.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di lenalidomide non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di dosi singole di R- e S- warfarin.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda vairāku 10 mg devu lietošana neietekmēja R- un S- varfarīna vienreizējas devas farmakokinētiku.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata raramente nei pazienti trattati con lenalidomide, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu un kas iepriekš bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV), reti ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all'interno della circolazione sanguigna (sepsi)
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes rīklē, klepus, čūliņas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi, ieskaitot infekciju asinsritē (sepsi),
Italian: b: Test chi quadro con correzione per continuità a due code.
Latvian: b: Divpusējais secības koriģētais hī kvadrāta tests.
Italian: Ematuria^, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Latvian: Hematūrija^, urīna retence, urīna nesaturēšana
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il trattamento con lenalidomide in monoterapia è stato associato a un rischio inferiore di tromboembolia venosa (principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto ai pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide nella terapia in associazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomulenalidomīda monoterapija bija saistīta ar zemāku venozās trombembolijas (galvenokārt dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risku nekā pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in regimi terapeutici di associazione, e in misura minore in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in monoterapia, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ, lietojot lenalidomīdu kombinētajā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu, un mazāku risku, lietojot lenalidomīda monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Italian: Lenalidomidea
Latvian: Lenalidomīds
Italian: Neuropatie periferiche (esclusa neuropatia motoria), capogiri, tremore, disgeusia, cefalea
Latvian: Perifēriskas neiropātijas (izņemot motoro neiropātiju), reibonis, trīce, garšas traucējumi, galvassāpes
Italian: • Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube)
Latvian: • arstēšanas laikā ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con lenalidomide sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kurus ārstēja ar lenalidomīdu, uzskaitītas zemāk, saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu.
Italian: La seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti durante gli studi sul mieloma multiplo con terapia in associazione.
Latvian: Tabulā apkopoti multiplās mielomas pētījumos, kuros izmantoja kombinācijas terapiju, iegūtie dati.
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vismaz 75 gadi vai vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas sākšanas.
Italian: Questo studio ha esaminato l'uso della terapia in associazione di MPR (melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; e lenalidomide 10 mg/giorno per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni), per la terapia di induzione, fino a un massimo di 9 cicli.
Latvian: Šajā pētījumā tika pētīta MPR kombinētās terapijas (0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos; 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos; un 10 mg lenalidomīda/dienā iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) izmantošana indukcijas terapijā līdz 9 cikliem.
Italian: • Descrizione e gestione delle reazioni cutanee
Latvian: • Ādas reakciju apraksts un ārstēšana.
Italian: La PFS2 complessiva mediana è stata di 69,9 mesi (95% CI 58,1, 80,0) nel braccio di lenalidomide rispetto a 58,4 mesi (95% CI 51,1, 65,0) nel braccio del placebo.
Latvian: Mediānā kopējā PFS2 bija 69,9 mēneši (95% TI 58,1; 80,0) lenalidomīda grupā un 58,4 mēneši (95% TI 51,1; 65,0) placebo grupā.
Italian: Interrompere il trattamento con lenalidomide
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar lenalidomīdu
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Italian: Spasmi muscolari, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊, artralgia◊
Latvian: Muskuļu spazmas, sāpes kaulos◊, sāpes un diskomforta sajūta skeleta muskuļos un saistaudos (tajā skaitā muguras sāpes◊), artralģija◊
Italian: Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa
Latvian: Pārtrauciet lenalidomīda dozēšanu atlikušajā ciklāª
Italian: Se la polvere di lenalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Latvian: Ja lenalidomīda pulveris nokļūst uz ādas, āda nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Nei pazienti trattati con lenalidomide sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ziņots par alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kas tika ārstēti ar lenalidomīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Comune Affaticamento, astenia
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Italian: Leucemia mieloide acuta◊, sindrome mielodisplastica◊, carcinoma cutaneo squamocellulare^,◊,**
Latvian: Akūta mieloleikoze◊, mielodisplastiskais sindroms◊, ādas plakanšūnu vēzis^,◊,**
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenalidomide (MPR) sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci (MM-015), in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni e con creatinina sierica < 2,5 mg/dl.
Latvian: Lenalidomīda drošums un efektivitāte, tika novērtēta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, dubultakl, placebo kontrolētā 3 grupu pētījumā (MM-015) pacientiem, kuru vecums bija 65 gadi un vecākiem, un kreatinīna līmenis < 2,5 mg/dl.
Italian: • un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
Latvian: • pretiekaisuma zālēm - deksametazonu;
Italian: • Il paziente può prendere una dose dimenticata se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora prevista per la sua assunzione.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
Italian: • Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia Nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Latvian: • Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekš veiktu terapiju Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ar vismaz vienu iepriekš veiktu terapiju ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (5,1% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,6% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: I risultati della PFS nel momento in cui è stato sospeso il doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 17 dicembre 2009 (follow up di 15,5 mesi) hanno mostrato una riduzione del 62% del rischio di progressione della malattia o di decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,38; 95% CI 0,27, 0,54; p <0,001).
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2009. gada 17. decembrī apkopotos datus (15,5 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 62% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,38; 95% TI 0,27, 0,54; p <0,001).
Italian: Prima della prescrizione (e, ove appropriato e in accordo con l'autorità nazionale competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) Lenalidomide Accord abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Latvian: pirms zāļu parakstīšanas (un attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) Lenalidomide Accord, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Italian: Lenalidomide Accord contiene lattosio
Latvian: Lenalidomide Accord satur laktozi
Italian: • Emorragia all'interno del cranio
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
Italian: È stata osservata l'assenza del lobo intermedio del polmone alla dose di 10 e 20 mg/kg/giorno, con una correlazione con la dose, e rene ectopico alla dose di 20 mg/kg/giorno.
Latvian: Novēroja vidējās plaušu daivas trūkumu atkarībā no devas, lietojot 10 un 20 mg/kg/dienā, un novēroja nieru novietojuma anomālijas, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Italian: Debolezza muscolare, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊
Latvian: Muskuļu vājums, sāpes kaulos◊, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes(tajā skaitā muguras sāpes◊)
Italian: • Scurimento della pelle
Latvian: • sausa āda;
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere lenalidomide :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms lenalidomīda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,
Italian: Pancreatite, perforazione gastrointestinale (incluse perforazioni di diverticoli, intestinali e dell'intestino crasso)^
Latvian: Pankreatīts, perforācija kuņģazarnu traktā (ieskaitot divertikulu, zarnu un resnās zarnas perforācijas)^
Italian: Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi)
Latvian: Terminālās stadijas nieru slimība (TSNS) (CLcr < 30 ml/min, nepieciešama dialīze)
Italian: 4 settimane, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube
Latvian: izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Italian: ^Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate
Latvian: ^Skatīt 4.8. apakšpunktu ar atsevišķo blakusparādību aprakstu.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può essere continuato in pazienti con Tumour Flare Reaction, TFR di grado 1 o 2, senza interruzioni o modificazioni, a discrezione del medico.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes audzēja uzliesmojuma reakciju (AUR) drīkst turpināt lenalidomīda lietošanu pēc ārsta ieskatiem bez devas pārtraukšanas vai devas izmainīšanas.
Italian: Il tasso di incidenza di neoplasie ematologiche, soprattutto LMA, MDS e neoplasie dei linfociti B (incluso il linfoma di Hodgkin) è stato 1,31 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con lenalidomide e 0,58 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con placebo (1,02 per 100 anni persona per i pazienti esposti a lenalidomide dopo ASCT e 0,60 per 100 anni-persona per i pazientinon esposti a lenalidomide dopo ASCT).
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju, visbiežāk AML, MDS un B šūnu ļaundabīgo audzēju (ieskaitot Hodžkina limfomu), sastopamības rādītājs bija 1,31 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 0,58 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,02 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Italian: Per le donne che assumono lenalidomide
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lenalidomīdu
Italian: Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā novērotā toksicitāte
Italian: • Essere consapevole che, se la partner inizia una gravidanza mentre il paziente sta assumendo lenalidomide o subito dopo aver interrotto il trattamento con lenalidomide, deve informarne immediatamente il medico e deve indirizzare la partner da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Latvian: • izprot, ka viņam nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, kamēr viņš lieto lenalidomīdu vai drīz pēc tam, kad viņš pārtraucis lietot lenalidomīdu, un ka sieviešu dzimuma partneri ir ieteicams nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā.
Italian: Nello studio CALGB 100104, le reazioni avverse osservate più frequentemente con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state neutropenia (79,0% [71,9% dopo l'inizio della terapia di mantenimento]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarrea (54,5% [46,4%]), eruzione cutanea (31,7% [25,0%]), infezione delle vie respiratorie superiori (26,8% [26,8%]), affaticamento (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Latvian: Pētījumā CALGB 100104 blakusparādības, ko lenalidomīda uzturošās terapijas grupā novēroja biežāk nekā placebo lietotājiem, bija neitropēnija (79,0% [71,9% pēc uzturošās terapijas sākšanas]), trombocitopēnija (72,3% [61,6%]), caureja (54,5% [46,4%]), izsitumi (31,7% [25,0%]), augšējo elpceļu infekcija (26,8% [26,8%]), nogurums (22,8% [17,9%]), leikopēnija (22,8% [18,8%]) un anēmija (21,0% [13,8%]).
Italian: Tempo mediano alla progressione [95% CI], settimane p < 0,001
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai Mediāna [95% TI], nedēļas p < 0,001
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 10 mg per via orale una volta al giorno, somministrata continuativamente (nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni) fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā nepārtraukti (no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepanesība.
Italian: Aiolos e Ikaros, che sono fattori di trascrizione linfoidi, provocandone l'ubiquitinazione e la successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori.
Latvian: Lenalidomīda klātbūtnē cereblons piesaista substrāta proteīnus Aiolos un Ikaros, kas ir limfoīdie transkripcijas faktori, izraisot to ubikvitinēšanu un sekojošu degradāciju, kā rezultāts ir citotoksiski un imūnmodulējoši efekti.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Italian: Polmonite◊, infezione delle vie respiratorie superiori◊, infezioni batteriche, virali e micotiche (incluse infezioni opportunistiche)◊, nasofaringite, faringite, bronchite◊
Latvian: Pneimonija◊, augšējo elpceļu infekcija◊, bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas (ieskaitot oportūnistiskas infekcijas) ◊, nazofaringīts, faringīts, bronhīts◊
Italian: I pazienti di entrambi i gruppi hanno assunto 40 mg di desametasone per via orale una volta al giorno nei giorni dall'1 al 4, dal 9 al 12 e dal 17 al 20 di ogni ciclo di 28 giorni, per i primi 4 cicli di terapia.
Latvian: Pacienti abās ārstēšanas grupās saņēma 40 mg deksametazona iekšķīgi reizi dienā no 1. līdz 4., no 9. līdz 12., un no 17. līdz 20. dienai katrā 28 dienu ciklā pirmajos 4 terapijas ciklos.
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (1,7% nei pazienti trattati con MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% nei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes tika novērotas reti (1,7% ar MPR+R/MPR+p ārstētiem pacientiem salīdzinot ar 0,0% ar MPp+p ārstētiem pacientiem; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse emorragia rettale, emorragia emorroidale, emorragia da ulcera peptica e sanguinamento gengivale)^, bocca secca, stomatite, disfagia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ieskaitot rektālu asiņošanu, hemoroidālu asiņošanu, peptiskas čūlas asiņošanu un smaganu asiņošanu)^, sausa mute, stomatīts, disfāgija
Italian: L'AUC è risultata aumentata di circa 2,5, 4 e 5 volte rispettivamente nei soggetti con moderata insufficienza renale, grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale, rispetto al gruppo che ha considerato insieme i soggetti con funzione renale nella norma e quelli con lieve insufficienza renale.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Tempo di PFS2 medianoa, mesi (95% CI)b
Latvian: Mediānaisa PFS2 ilgums mēnešos (95% TI)b
Italian: Nello studio MM-009 sono stati valutati complessivamente 353 pazienti: 177 nel gruppo trattato con len/des e 176 nel gruppo trattato con placebo/des.
Latvian: Kopā tika novērtēti 353 pacienti MM-009 pētījumā (177 pacienti len/deks grupā un 176 placebo/deks grupā), un 351 pacients kopā tika novērtēts MM-010 pētījumā (176 len/deks grupā un 175 placebo/deks grupā).
Italian: Durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā lenalidomīda daudzums cilvēka spermā ir ļoti mazs un veselam indivīdam vairs nav tajā nosakāms trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I risultati della PFS al momento dell'interruzione del doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 7 luglio 2010 (follow up di 31,4 mesi) hanno mostrato una riduzione del 48% del rischio di progressione della malattia o decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,52; 95% CI 0,41, 0,66; p <0,001).
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2010. gada 7. jūlijā apkopotos datus (31,4 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 48% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,52; 95% TI 0,41; 0,66; p <0,001).
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata al trattamento con talidomide non devono ricevere lenalidomide.
Latvian: Pacienti, kuriem agrāk ir bijuši ar talidomīdu saistīti smagi izsitumi, lenalidomīdu nedrīkst lietot.
Italian: • Sibilo respiratorio, affanno o tosse secca, che possono essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
Latvian: • sēkšana, elpas trūkums vai sauss klepus, kas var būt plaušu audu iekaisuma izraisīti simptomi;
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
Latvian: Multiplā mieloma - pacientiem, kuriem ir bijusi iepriekšēja ārstēšana • Lenalidomide Accord lieto kopā ar pretiekaisuma zālēm deksametazonu.
Italian: Comune Dolore toracico, letargia
Latvian: Bieži Sāpes krūtīs, letarģija
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: La dose iniziale raccomandata è lenalidomide 10 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni per un massimo di 9 cicli, melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni, prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz 9 cikliem, 0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.