FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom att hundens huvud fasthålls för att förhindra huvudskakning (se avsnitt Anvisning för korrekt administrering).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk»).
Swedish: Hos djur med återkommande extern otit i anamnesen ska de bakomliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, beaktas för att undvika ineffektiv läkemedelsbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen skal underliggende årsak til tilstanden, slik som allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling med et veterinærpreparat.
Swedish: Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t.ex. diabetes mellitus, underaktiv eller överaktiv sköldkörtel, etc.).
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell sykdom (f.eks. diabetes mellitus, redusert eller økt skjoldkjertelfunksjon etc.).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon (se pkt.
Swedish: Säkerheten i djurslaget har inte studerats hos hundar med en kroppsvikt under 4 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos målarten ble ikke undersøkt hos hunder med kroppsvekt under 4 kg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Endosbehållare
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Endosebeholder
Swedish: Rengör och torka den yttre hörselgången innan administrering av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Rens og tørk ytre øregang før administrering av preparatet.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Swedish: Avlägsna korken medan engångstuben hålls i ett upprätt läge.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten mens endosebeholderen holdes slik at hetten vender opp.
Swedish: Andra potentiellt behandlingsrelaterade effekter inkluderade mindre förändringar av aspartataminotransferas (ASAT, ett enzym som finns i hjärta och lever), totalprotein, kolesterol, oorganisk fosfor, kreatinin (mått på njurfunktionen) och kalcium.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle behandlingsrelaterte effekter omfattet små endringer som kan påvises ved blodprøver, slik som aspartataminotransferase (ASAT, et enzym som finnes i hjerte og lever), totalprotein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatinin (mål på nyrefunksjon) og kalsium.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj det exponerade området noggrant med vatten.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud skylles grundig med vann.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svampar som är okänsliga mot florfenikol respektive terbinafin och därmed minska effekten av behandling med andra antibiotika och läkemedel mot svamp.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.
Swedish: I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av läkemedlet (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att mometasonfuroat absorberas och upptas i systemkretsloppet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisolnivåer i toleransestudier etter at preparatet ble administrert (før og etter ACTH-stimulering).
Swedish: Neptra örondroppar, lösning för hundar terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Swedish: En dos (1 ml) innehåller 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (motsvarande 14,9 mg terbinafinbas) och 2,2 mg mometasonfuroat.
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Swedish: Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Swedish: Örondroppar, lösning
Norwegian Bokmål: Øredråper, oppløsning
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Swedish: Terbinafinhydroklorid (Terbinafinum): 16,7 mg motsvarande terafinbas: 14,9 mg Mometasonfuroat (Mometasonum): 2,2 mg
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg Mometasonfuroat (mometasoni furoas): 2,2 mg
Swedish: De viktigaste effekterna var desamma som vid glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och förtvining av binjurebarken (binjurebarksatrofi), minskat absolut antal lymfocyter och eosinofiler (typer av vita blodkroppar), ökat absolut antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar), ökad levervikt med förstorade leverceller/levercellsförändring och minskad brässvikt.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTH-stimulering, redusert vekt av binyrer og svinn av binyrebark (binyrebarkatrofi), redusert absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), økt antall nøytrofile celler (en type hvite blodceller), økt levervekt med forstørrede leverceller/levercelleendringer, og redusert vekt av brissel (thymus).
Swedish: De mest framträdande effekterna korrelerade med glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och binjurebarksatrofi, minskat absolut lymfocyt-och eosinofilantal, ökat absolut neutrofilantal, ökad levervikt med hepatocellulär förstoring/cytoplasmatisk förändring och minskad thymusvikt.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Swedish: 1 dos (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Swedish: Rengör med koksaltlösning och torka den yttre hörselgången innan applicering av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Rens med saltvannsoppløsning og tørk ytre øregang før preparatet gis.
Swedish: Örondroppar, lösning.
Norwegian Bokmål: Øredråper, oppløsning.
Swedish: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Med unntak av saltvannsoppløsninger er det ikke vist kompatibilitet med andre ørerensprodukter.
Swedish: Däremot har inga säkerhetsproblem hos hundar som väger under 4 kg identifierats vid fältstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble imidlertid identifisert i feltstudier med hunder som veide mindre enn 4 kg.
Swedish: Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter administrering.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene.
Swedish: De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskningar av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut antal lymfocyter och eosinofiler (typer av vita blodkroppar), och minskad binjurevikt.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene etter 1X-dosen var redusert kortikal respons overfor ACTH-stimulering, nedsatt absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), og redusert binyrevekt.
Swedish: För behandling av akut extern otit (akut inflammation i ytterörat) hos hund eller akut försämring av återkommande otit (öroninflammation) orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol (Staphylococcus pseudointermedius) och svampar känsliga mot terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Norwegian Bokmål: Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen (otitis externa) eller akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Swedish: Ataxi, störningar i innerörat, nystagmus, kräkning, erytem vid administrationsstället, hyperaktivitet, anorexi och inflammation vid administrationsstället rapporterades i mycket sällsynta fall som spontana biverkningsrapporter.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om ataksi, forstyrrelser i indre øre, nystagmus, brekninger/oppkast, erytem på påføringsstedet, hyperaktivitet, anoreksi og inflammasjon på påføringsstedet.
Swedish: Florfenikols in vitro aktivitet mot Pseudomonas spp.är låg (MIC90 >128 μg/ml).
Norwegian Bokmål: er lav (MIC90 >128 mikrog/ml).
Swedish: För behandling av akut extern otit hos hund eller akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol (Staphylococcus pseudointermedius) och svampar känsliga mot terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Norwegian Bokmål: Til behandling av akutt otitis externa eller akutt forverring av tilbakevendende otitt hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Swedish: Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt otitt når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Swedish: Denna kombination är avsedd för behandling av akut öroninflammation när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt ørebetennelse når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Swedish: rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: anbefales ikke.
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Swedish: Placebo bättre
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Swedish: >=4 Positiva noder
Norwegian Bokmål: >= 4 positive noder
Swedish: Neratinib bättre
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Swedish: Tester och kontroller av leverproblem
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Norwegian Bokmål: • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker.
Swedish: 1-3 Positiva noder
Norwegian Bokmål: 1-3 positive noder
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Swedish: Mycket vanliga Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelkramper
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Swedish: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0-1 från behandlingsrelaterad toxicitet,
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0-1 fra behandlingsrelatert toksisitet.
Swedish: ITT-population
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: CNS = sentralnervesystem
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Norwegian Bokmål: 2Ustratifisert Cox-proporsjonal hasardmodell
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Norwegian Bokmål: MedDRAs database for klassifisering av frekvens og organklassesystem er blitt brukt for klassifisering av frekvens:
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Swedish: Hur mycket Nerlynx du ska ta
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også gi økt plasmakonsentrasjon av neratinib og bør unngås.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kartong:
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Ant. hendelser (Neratinib kontra Placebo) HR (95 % KI)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold