FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bereits vorbehandelte Studienteilnehmer erhielten auch Nevirapin in Kombination mit bis zu zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern.
Maltese: Pazjenti b'esperjenza ingħataw nevirapine u sa żewġ inibituri nucleoside reverse transcriptase.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Sildenafil.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg wurde gleichzeitig mit
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg
German: Lösung zum Einnehmen.
Maltese: darba kuljum.
German: − Rivaroxaban wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: - rivaroxaban mhux irrakomandat (ara sezzjoni 4.5).
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen siehe die Fachinformation von Ceritinib.
Maltese: Issorvelja għall-ADRs relatati ma' ceritinib.
German: Kalziumantagonisten Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Maltese: Imblukkaturi tal-kanali tal-kalċju Felodipine, Nifedipine, u Nicardipine
German: In einer Mehrfachdosis-Studie mit Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg, zweimal täglich verabreicht, wurden die pharmakokinetischen Parameter im Steady State von Lopinavir von HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung mit denen von HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion verglichen.
Maltese: Fi studju ta' dożi multipli b'lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fissita' lopinavir f'pazjenti infettati bl-HIV li għandhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ġew imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HIV li għandhom funzjoni tal-fwied normali.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (CrCL < 30 ml/min) sollte eine Dosisanpassung von Clarithromycin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: <30 ml/min) għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin (ara sezzjoni 4.4).
German: (bezüglich früherem Vergleich)
Maltese: (relattiv għal paragun storiku)
German: Diarrhö, Übelkeit
Maltese: Rabdomijoliżi, osteonekrożi
German: − Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von
Maltese: - ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta'
German: Organsystem
Maltese: Reżistenza
German: In der offenen, randomisierten, multizentrischen Studie M05-730 wurde die Behandlung mit Kaletra 800/200 mg einmal täglich plus Tenofovir DF und Emtricitabin mit Kaletra 400/100 mg zweimal täglich plus Tenofovir DF und Emtricitabin bei 664 Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung verglichen.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
German: − 120 ml (2 Flaschen x 60 ml) mit 2 x 2-ml-Spritzen mit 0,1-ml-Graduierung.
Maltese: − 120 ml (2 fliexken x 60 ml) bi 2 x 2 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
German: Fusidinsäure:
Maltese: Fusidic Acid:
German: Die randomisierte, offene Studie M98-957 untersuchte die Therapie mit Kaletra in 2 verschiedenen Dosierungen (je zweimal täglich 400/100 mg und 533/133 mg) in Kombination mit Efavirenz (einmal täglich 600 mg) und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern bei 57 Patienten, die mehrfach mit Proteasehemmern, aber nicht mit nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern vorbehandelt waren.
Maltese: M98-957 huwa studju fortuwitu open-label fejn it-terapija Kaletra ġiet evalwata f'żewġ livelli ta' dożi (400/100 mg u 533/133 mg, it-tnejn li huma darbtejn kuljum) u efavirenz (600 mg darba kuljum) u inibituri reverse nucleoside transcriptase f' 57 pazjenti b'esperjenza ta' inibituri tal-protease, imma novizzi għal inibituri ta' non- nucleoside reverse transcriptase.
German: (Inhibition von CYP3A/Efflux-Transportern)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
German: In Arzneimittelklassen aufgeteilt
Maltese: Klassi tal-prodott mediċinali
German: − Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),
Maltese: - mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),
German: Die Kombination von Kaletra mit
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Kaletra ma':
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml (ITT)*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml (ITT)* HIV RNA < 50 kopji/ml (ITT)*
German: Tabelle zu Wechselwirkungen
Maltese: Tabella ta' l-interazzjonijiet
German: Es gab eine weitere Stratifizierung innerhalb jeder Gruppe (Tablette versus Weichkapsel) im Verhältnis 1 : 1.
Maltese: Aktar stratifikazzjoni f'kull grupp ta' 1:1 (pillola versus kapsula ratba).
German: Ranitidin (150 mg, einfache Dosis)
Maltese: Ranitidine (150 mg doża waħda)
German: Kolben ml-Markierung
Maltese: Planġer marka ‘ml'
German: Bei allen 16 Viren, die eine mehr als 20fache Veränderung ihrer Empfindlichkeit aufwiesen, fanden sich Mutationen an den Positionen 10, 54, 63 und 82 und/oder 84.
Maltese: Is-16 il-virus li urew > 20-il darba bidla fissuxxettibilità kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-posizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
German: Studie P1060 war eine randomisierte kontrollierte Studie von Nevirapin versus einer Lopinavir/Ritonavir-basierten Therapie bei HIV-1-infizierten Studienteilnehmern im Alter von 2 bis 36 Monaten, die während der Schwangerschaft Nevirapin zur Prävention einer Mutter-KindÜbertragung ausgesetzt (Kohorte I) bzw. nicht ausgesetzt (Kohorte II) waren.
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
German: Beobachtete Werte
Maltese: Pazjenti Speċjali
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Mittel für die systemische Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemiku, mediċina antivirali għat trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
German: Eine Resistenz gegenüber Lopinavir, definiert als das Vorhandensein primärer Mutationen oder Mutationen des aktiven Zentrums der Protease (siehe oben), wurde bei 0/51 (0 %) der
Maltese: Ir-reżistenza għal lopinavir, hekk definita bħala l-preżenza ta' mutazzjonijiet tal-proteaż fis-sit primarju jew attiv (ara hawn fuq), ġiet osservata f' 0/51 (0%) tal-pazjenti.
German: AUC12 (µg•h/ml) Kohorte zum Alter von ≥ 14 Tage bis < 6 Wochen (N = 9):
Maltese: Età ≥ 14-il ġurnata sa < 6 ġimgħat cohort (N = 9):
German: Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) Stavudin,
Maltese: Inibituri nukleoside/nukleotidereverse transcriptase(NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
German: Kaletra enthält pro ml 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.
Maltese: Kaletra fih 80 mg lopinavir u 20 mg ritonavir.
German: Kohorte zum Alter von ≥ 6 Wochen bis < 6 Monaten (N = 18): Kohorte zum Alter von ≥ 6 Monaten bis < 12 Jahren (N = 53):
Maltese: Age ≥ 6 xhur sa < 12-il sena cohort (N = 53):
German: Innen liegendeFaltschachtel einer Mehrstückpackung zu 120 (3 Packungen zu je 40 200 mg/50 mg Filmtabletten) - ohne Blue Box
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
German: Gesamtrate des virologischen Therapieversagens bei den unterschiedlichen Behandlungen der einzelnen Altersstufen, gewichtet durch die Schätzungsgenauigkeit innerhalb jeder Altersgruppe p = 0,015 (Kohorte I); p < 0,001 (Kohorte II)
Maltese: Rata ta' falliment globali li tiġbor id-differenza ta' trattament madwar l-istrata ta'età, ippeżat bil-preċiżjoni tal-estimi fi ħdan kull stratum ta' età p = 0.015 (Cohort I); p <0.
German: Pravastatin wird nicht über
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: AUC: ↑ 2,17fach Cmax: ↑ 2,04fach Cthrough: ↑ 2,36fach
Maltese: AUC: ↑ 2.17- darbiet Cmax: ↑ 2.04- darbiet Ctrough: ↑ 2.36- darbiet
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Lomitapid) (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Kaletra ma' lomitapide huwa kontraindikat (ara l-informazzjoni dwar kif jiġi preskritt lomitapide) (ara sezzjoni 4.3).
German: − Die einmal tägliche Anwendung von Lopinavir/Ritonavir wird aufgrund fehlender pharmakokinetischer und klinischer Daten nicht empfohlen.
Maltese: • Amministrazzjoni ta' lopinavir/ritonavir darba kuljum mhux rrakkomandat f'nisa tqal minħabba nuqqas ta' data farmakokinetika u data klinika f'nisa tqal.
German: Nach 48-wöchiger Therapie mit Kaletra, Efavirenz und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern wurden im Plasma ≤ 400 Kopien/ml HIV-RNA bei 93 % (25/27), 73 % (11/15) und 25 % (2/8) der Patienten, die eine < 10fach, 10- bis 40fach und > 40fach verringerte Lopinavir-Empfindlichkeit aufwiesen, beobachtet.
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml kienu osservati fi 93% (25/27), 73% (11/15), u 25%
German: Die Dosierung von Kaletra Tabletten für Erwachsene
Maltese: Id-doża tal-pilloli ta' Kaletra fl-adulti
German: Bei Kaletra Lösung zeigten sich Erhöhungen der AUC um 80 % und Cmax um 54 %.
Maltese: AUC u Cmax kienu 80% u 54%, rispettivament.
German: Die mediane EC50 von Lopinavir gegen Isolate mit 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 und 8 - 10 Mutationen an den oben genannten Aminosäure-Positionen war 0,8-, 2,7-, 13,5- und 44,0fach höher als die EC50 bei HIVStämmen vom Wildtyp.
Maltese: Il-medjan EC50 ta' lopinavir kontra l-iżolati bi 0-3, 4-5, 6-7 u 8-10 mutazzjonijiet fil pożizzjonijiet tal-amino aċidi kif indikat hawn fuq kienu 0.8, 2.7 13.5 u 44.
German: Ergebnisse in Woche 48: Studie M98-863 Kaletra (N = 326)
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-863
German: Außerdem fand sich ein virologisches Ansprechen bei 91 % (21/23), 71 % (15/21) und 33 % (2/6) der Patienten mit 0 - 5, 6 - 7 und 8 - 10 Mutationen der HIV-Protease, die im Zusammenhang mit verringerter Lopinavir-Empfindlichkeit in vitro steht.
Maltese: Barraminnhekk, rispons viroloġiku ġie osservat f'91% (21/23), f'71% (15/21) u fi 33% (2/6) tal-pazjenti b' 0−5, 6−7, u 8−10 mutazzjonijiet talmutazzjonijiet hawn fuq imsemmija fil-protejaż ta' l-HIV assoċjat mas-suxxettibilità in vitro imnaqqsa għal liponavir.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Fusidinsäure.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma tal fusidic acid.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fusidinsäure ist bei dermatologischen Infektionen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni konkomitanti ma' fusidic acid huwa kontraindikat f'infezzjonijiet dermatoloġiċi (ara sezzjoni 4.5).
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern von 14 Tagen und älter ist mit dem Erwachsener vergleichbar (siehe Tabelle in Abschnitt b).
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
German: Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin
Maltese: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
German: Bei Einnahme von Kaletra zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit (872 kcal, 55,8 % Fett) erhöhte sich bei den Weichkapseln die Lopinavir-AUC um 96 % und Cmax um 43 % bzw. bei der Lösung um 130 % und 56 %.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
German: M98-863 war eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 653 antiretroviral naiven Patienten, welche Kaletra (zweimal täglich 400/100 mg) mit Nelfinavir (dreimal täglich 750 mg) plus Stavudin und Lamivudin verglich.
Maltese: Studju M98-863 kien fortuwitu u proċess double-blind bi 653 pazjenti ġodda għal trattament antiretrovirali fejn ġie investigat Kaletra (400/100 mg darbtejn kuljum) mqabbel ma' nelfinavir (750 mg tlett darbiet kuljum) stavudine u lamivudine.
German: Amiodaron, Dronedaron
Maltese: amiodaroneu dronedarone.
German: Aufgrund des Risikos von Bedaquilin-bedingten Nebenwirkungen sollte die Kombination von Bedaquilin und Kaletra vermieden werden.
Maltese: Minħabba r-riskju ta' effetti avversi relatati ma' bedaquiline, il-kombinazzjoni ta' bedaquiline u Kaletra għandhatiġi evitata.
German: Die mittleren Veränderungen im PR-Intervall reichten im 12-Stunden-Intervall nach Dosierung zwischen 11,6 ms bis 24,4 ms vom Ausgangswert.
Maltese: Fl-intervall ta' 12-il siegħa ta' wara li ngħatat id-doża, it-tibdil medju mil-linja bażi fl-intervall PR varja minn 11.6 ms sa 24.4 ms.
German: Eine Studie am Menschen mit 14C-markiertem Lopinavir unter Einzelgabe von 400/100 mg Kaletra zeigte, dass 89 % der Plasmaradioaktivität auf die aktive Muttersubstanz zurückzuführen sind.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg Kaletra kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
German: Lopinavir/Ritonavir
Maltese: Kaletra lopinavir / ritonavir
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Kaaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
German: In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten 79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
German: Kaletra enthält die beiden Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
German: Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
German: Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
German: In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast, verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
German: Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
German: Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
German: Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili fit-tfal.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Al)
Maltese: folja (aclar/alu)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
German: Kalydeco (Ivacaftor)
Maltese: Kalydeco (ivakaftor)
German: Weitere Informationen über Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
German: Der Wirkstoff in Kalydeco, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
German: Zystische Fibrose ist „selten", und Kalydeco wurde am 8. Juli 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
German: Patienten, die Kalydeco und Tezacaftor/Ivacaftor einnahmen, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Kalydeco allein einnahmen, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
German: Kalydeco erhielt am 23. Juli 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
German: Kalydeco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der zystischen Fibrose angewendet wird, einer Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, das Verdauungssystem und andere Organe hat.
Maltese: Kalydeco huwa mediċina li tintuża biex tikkura fibrożi ċistika, marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
German: Zwei der Studien umfassten 219 Patienten mit zystischer Fibrose und einer G551D-Mutation.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
Maltese: Kalydeco, meħud ma' teżakaftor / ivakaftor, tqabbel mal-plaċebo.
German: Abschließender Bericht:
Maltese: Rapport finali:
German: Dezember 2023
Maltese: Diċembru 2023
German: Erwachsene (≥18 Jahre) n=389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
German: 7 Tabletten
Maltese: 7 pilloli
German: BMI (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
German: Körpergröße nach Alter
Maltese: Grupp ta' età
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Maltese: Armagh BT63 5UA
German: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
German: Ivacaftor Placebo
Maltese: Ivacaftor Plaċebo
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
German: Bis Woche 24
Maltese: Sa ġimgħa 24
German: p-Wert
Maltese: valur P
German: 4 Jahre.
Maltese: 4 t'ijiem.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A metabolisiert.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
German: Bis Woche 48
Maltese: Sa ġimgħa 48