FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Croatian: Neklinička toksikološka istraživanja raltegravira, uključujući konvencionalna ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, razvojne toksičnosti i juvenilne toksičnosti provedena su na miševima, štakorima, psima i kunićima.
German: Insgesamt zeigen die Ergebnisse der klinischen Pharmakologiestudien mit DUTREBIS ähnliche Expositionen wie die bei Gabe der Einzelkomponenten Lamivudin und Raltegravir, darunter auch eine ähnliche Variabilität der Raltegravir C12Std und Cmax.
Croatian: Općenito, rezultati kliničkih farmakoloških ispitivanja lijeka DUTREBIS ukazuju na sličnu izloženost lijeku kao i pri primjeni njegovih pojedinačnih komponenti lamivudina i raltegravira, uključujući sličnu varijabilnost C12h i Cmax raltegravira.
German: Die Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
German: Mutationen bei Aminosäure 143 führen eher zu einer Resistenz gegen Raltegravir als gegen Elvitegravir; Mutationen bei E92Q führen eher zu einer Resistenz gegen Elvitegravir als gegen Raltegravir.
Croatian: Mutacije na aminokiselini 143 uzrokuju veću rezistenciju na raltegravir nego na elvitegravir, dok mutacija E92Q uzrokuje veću rezistenciju na elvitegravir nego na raltegravir.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren leicht bis mittelgradig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blagog do umjerenog intenziteta i nisu doveli do prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 30 kg) Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg Lamivudin/300 mg
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravira) dvaput na dan.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lamivudin, den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na lamivudin, raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit DUTREBIS oder anderen anti-retroviralen Arzneimitteln Erkrankungen entwickeln, die in Laboruntersuchungen des Blutes erkennbar sind:
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju DUTREBIS ili druge antiretrovirusne lijekove mogu se u nalazima krvnih pretraga otkriti druge promjene:
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Nukleosidanaloga an jegliche Patienten (vor allem adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se NRTI primjenjuju u bilo kojeg bolesnika (osobito u pretilih žena) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim faktorima rizika za bolesti jetre i steatozu jetre (uključujući neke lijekove i alkohol).
German: Tipranavir/Ritonavir/Lamivudin Interaktion nicht untersucht.
Croatian: tipranavir/ritonavir/lamivudin Interakcija nije ispitana.
German: 48 Wochen
Croatian: 48 tjedana
German: Virologisches Versagen und Resistenzentwicklung Insgesamt wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije Sveukupno, opažene su značajne interindividualne i intraindividualne razlike u farmakokinetici raltegravira (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Bei einer maternalen Dosis von 600 mg/kg/Tag bei Ratten war die mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch ungefähr 3-mal höher als im maternalen Plasma.
Croatian: U štakorica je pri primjeni doze od 600 mg/kg/dan u majke, srednja vrijednost koncentracije djelatne tvari u mlijeku bila oko 3 puta veća nego u plazmi majke štakorice.
German: • bestimmte Nierenprobleme, unter anderem Erkrankungen, bei denen die Nieren die Fähigkeit verlieren, Stoffwechselendprodukte und übermäßige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf auszuscheiden.
Croatian: • određene vrste bubrežnih tegoba, uključujući stanja kod kojih bubrezi gube sposobnost uklanjanja otpadnih tvari i viška vode iz krvotoka.
German: Die Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden.
Croatian: Treba razmotriti mjerenje lipida u serumu i glukoze u krvi natašte.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame anti-retrovirale Behandlung verringert ist.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite terapije.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
German: Weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit DUTREBIS kombiniert
Croatian: Manje potentni induktori (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoidi, gospina trava, pioglitazon) mogu se primjenjivati s lijekom DUTREBIS.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Anwendung - erreicht.
Croatian: Primjenom raltegravira dvaput na dan farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo, priblližno unutar prva 2 dana primjene.
German: In klinischen Studien zeigte Lamivudin in Kombination mit Zidovudin eine Reduktion der Viruslast an HIV-1 und eine Erhöhung der CD4-Zellzahl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lamivudin je u kombinaciji sa zidovudinom smanjio virusno opterećenje HIV-1 i povećao broj CD4 stanica.
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie).
Croatian: • osip, gubitak kose (alopecija)
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
German: Die Arten und Häufigkeiten bestimmter Krebserkrankungen entsprachen denjenigen, die in einer hochgradig immundefizienten Population zu erwarten sind.
Croatian: Vrste i stope učestalosti pojedinih vrsta raka bile su u okviru očekivanih za populaciju s izraženom imunodeficijencijom.
German: HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Croatian: Primjena trimetoprima/sulfametoksazola u dozi od 160 mg/800 mg rezultira 40%-tnim povećanjem izloženosti lamivudinu zbog komponente trimetoprima; komponenta sulfametoksazola nije ulazila u interakciju.
German: Unter den Höchstdosen von 400 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren und 250 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg/dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 400 mg dvaput na dan.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und manchmal Organdysfunktionen einschließlich Leberversagen gekennzeichnet waren, wurden ebenfalls berichtet.
Croatian: Prijavljene su također i reakcije preosjetljivosti obilježene osipom, sustavnim simptomima i ponekad disfunkcijom pojedinih organa, uključujući i zatajenje jetre.
German: DUTREBIS muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Croatian: DUTREBIS se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
German: Die Wirkungen bei Expositionsspiegeln, die weit über den klinischen Expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Učinci lijeka pri razinama izloženosti dovoljno višima od kliničkih razina izloženosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (N = 281)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N=281)
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Raltegravir beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren αPhase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Croatian: Prividan poluvijek raltegravira je oko 9 sati, s kraćim poluvijekom alfa faze (~1 sat) koja sačinjava veći dio AUC-a.
German: In der ersten Studie (N = 18) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 5,8 % (Bereich von 1 % bis 53,5 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Croatian: U prvom ispitivanju (n=18) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio je 5,8% (raspon od 1 do 53,5%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
German: Aufgeführt sind die Anzahl (%) der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall.
Croatian: Prijavljen je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje uz pripadajući 95%-tni interval pouzdanosti (CI).
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Od 126 bolesnika, 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira (vidjeti dio 4.2).
German: DUTREBIS Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Croatian: DUTREBIS tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
German: Die Beziehung zwischen der Empfindlichkeit von HIV in vitro gegen Lamivudin und dem klinischen Ansprechen auf Lamivudin enthaltende Behandlungsschemata wird weiter untersucht.
Croatian: I dalje se ispituje odnos između osjetljivosti HIV-a na lamivudin in vitro i kliničkog odgovora na terapiju koja sadržava lamivudin.
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
Croatian: Virusi koji nose mutaciju na aminokiselini 148 te jednu ili više mutacija koje uzrokuju rezistenciju na raltegravir, mogli bi imati i klinički značajnu rezistenciju na dolutegravir.
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von Lamivudin und Raltegravir bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni lamivudina i raltegravira u starijih osoba su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Croatian: • Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u propisano doba dana.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Wie alle Arzneimittel kann DUTREBIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Poremećaje lipida treba liječiti sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.8).
German: • allergischer Hautausschlag (wie rote Punkte oder Flecken, manchmal mit Blasenbildung und
Croatian: • alergijski osip (uključujući crvene točkice ili mrlje, ponekad praćene mjehurićima na koži
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar klinisch nicht bedeutsam.
Croatian: Međutim, učinak raltegravira na plazmatske koncentracije darunavira ne doima se klinički značajnim.
German: Die Größenordnung dieses Effekts lässt jedoch das Auftreten von klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich erscheinen.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da bi učinci tog opsega mogli dovesti do klinički važnih interakcija lijekova.
German: Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweist.
Croatian: Lamivudin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) i virusa hepatitisa B (HBV).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijekova u promet navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
German: Die M184V-RT-Mutante zeigt eine mehr als 4fache Abnahme in der Empfindlichkeit gegen Didanosin; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
Croatian: Reverzna transkriptaza s mutacijom M184V pokazuje < četverostrukog smanjenja osjetljivosti na didanozin; kliničko značenje tog nalaza nije poznato.
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation (gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur).
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
German: Exposition (AUC∞), Cmax und Halbwertszeit nahmen mit eingeschränkter Nierenfunktion (als Kreatininclearance) zu.
Croatian: Izloženost (AUC∞), Cmax i poluvijek povećavali su se sa smanjenjem funkcije bubrega (izraženim klirensom kreatinina).
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete osip.
German: Im Allgemeinen wurde eine beträchtliche Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Croatian: Općenito, opažena je značajna varijabilnost u farmakokinetici raltegravira.
German: 156 Zellen/mm
Croatian: 156 stanica/mm
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen, die mit HIV einhergehen, auftreten können, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Croatian: To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija ili drugih bolesti povezanih s HIV-om ako ne uzimate DUTREBIS prema uputama svog liječnika.
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir-efavirenz) iznosila je 9,5% , uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und
Croatian: Prilikom testiranja jednog ciklusa infekcije raltegravir je inhibirao infekciju 23 izolata HIV-a koji su predstavljali 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i 5 cirkulirajućih rekombinantnih oblika, s vrijednostima IC50 u rasponu od 5 do 12 nM.
German: Abacavir behält seine antiretrovirale Aktivität gegen die Lamivudin-resistenten HIV-1-Viren, die nur die M184V-Mutation in sich tragen.
Croatian: Abakavir održava antiretrovirusnu aktivnost protiv HIV-1 rezistentnih na lamivudin koji nose samo mutaciju M184V.
German: Mutationen, die zu einer Resistenz gegen Raltegravir führen, bedingen im Allgemeinen auch eine Resistenz gegen den Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Elvitegravir.
Croatian: Mutacije koje uzrokuju rezistenciju na raltegravir obično uzrokuju i rezistenciju na inhibitor prijenosa lanca integraze elvitegravir.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Croatian: U tih su 96 djece i adolescenata učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s primjenom lijeka tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Croatian: Općenito se ne preporučuje da majke inficirane HIV-om doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome bemerken,wie z. B.:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput:
German: In einer Interaktionsstudie mit DUTREBIS und Etravirin wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Raltegravir und Etravirin im Hinblick auf Raltegravir beobachtet.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijeka DUTREBIS i etravirina nije zabilježena klinički značajna interakcija između raltegravira i etravirina koja bi utjecala na raltegravir.
German: Die meisten Virusisolate von Patienten, die auf die Therapie mit Raltegravir nicht ansprachen, waren aufgrund von zwei oder mehr Mutationen hochresistent gegen Raltegravir.
Croatian: Većina virusa izoliranih iz bolesnika koji nisu odgovarali na liječenje raltegravirom imala je visok stupanj rezistencije na raltegravir zbog pojave dviju ili više mutacija.
German: Der Einfluss anderer starker Induktoren von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, wie z. B. Phenytoin und Phenobarbital, auf UGT1A1 ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat utjecaj drugih snažnih induktora enzima metabolizma lijekova, poput fenitoina i fenobarbitala, na UGT1A1.
German: Lamivudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Croatian: Lamivudin ne utječe na farmakokinetiku trimetoprima ni sulfametoksazola.
German: Patienten mit einem virologischen Versagen in der Anamnese wurden nicht ausgeschlossen und die Anzahl früherer antiretroviraler Therapien war nicht beschränkt.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nisu bili isključeni iz ispitivanja, a broj prethodno primljenih antiretrovirusnih terapija nije bio ograničen.
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von DUTREBIS verringert, besorgen Sie sich eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka DUTREBIS približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Croatian: Pri primjeni najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 400 mg dvaput na dan.
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können den Plasmaspiegel von Raltegravir ebenfalls erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Croatian: Manje potentni inhibitori UGT1A1 (npr. indinavir, sakvinavir) mogu također povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, no u manjoj mjeri nego atazanavir.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Croatian: U istraživanjima razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima raltegravir se nije pokazao teratogenim.
German: Die AUC-Werte nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit waren ähnlich wie die im Vergleich zur Nüchterneinnahme, die Cmax-Werte waren etwas niedriger (23 % für Raltegravir und 21 % für Lamivudin).
Croatian: Uz DUTEBRIS su i nakon primjene uz obrok i nakon primjene natašte primijećene slične vrijednosti AUC-a te nešto niže vrijednosti Cmax (23% niže za raltegravir i 21% niže za lamivudin).
German: Bei der Behandlung mit Raltegravir gab es Berichte über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oderschwäche.
Croatian: Tijekom liječenja raltegravirom prijavljeni su bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Croatian: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povišen indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su posebice u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
German: Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
Croatian: Međutim, nije jasno jesu li ti slučajevi posljedica ART-a ili već postojeće HIV bolesti.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja uputno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, praćenje bolesnikova kliničkog stanja (uključujući i EKG) te po potrebi uvođenje suportivne terapije.
German: • erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können; erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut, Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu einzustellen).
Croatian: • povišene razine mliječne kiseline u krvi, što u rijetkim slučajevima može dovesti do laktacidoze; povišene razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi; rezistencija (otpornost) na inzulin (tako da ćete, ako imate šećernu bolest, možda morati promijeniti dozu inzulina kojom kontrolirate razinu šećera u krvi).
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition von 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Pri razini izloženosti 3,4 puta većoj od izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h (vidjeti dio 4.6) nisu zapaženi učinci na razvoj.
German: DUTREBIS sollte nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da Rifampicin den Plasmaspiegel von Raltegravir reduziert (siehe Abschnitt 4.5); der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati s rifampicinom jer dolazi do sniženja koncentracija raltegravira u plazmi (vidjeti dio 4.5); utjecaj na djelotvornost raltegravira nije poznat.