FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Spanish: Lea las instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga una nueva receta.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes tratados con Plegridy presentó un acontecimiento de hipersensibilidad grave (p. ej., angioedema, urticaria) y se recuperaron pronto con un tratamiento antihistamínico y/o de corticoesteroides.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia1
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy 3.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Spanish: Tabla 1: Programa de ajuste al inicio Dosis
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Plegridy a partir de los datos del primer año de la fase controlada con placebo de un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de 2 años en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante (el estudio ADVANCE).
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Spanish: En los pacientes que presentaron síntomas seudogripales, la mediana de tiempo de inicio fue de 10 horas (rango intercuartílico: 7 a 16 horas) después de la inyección y la mediana de duración fue de 17 horas (rango intercuartílico: 12 a 22 horas).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Spanish: • Tenga la aguja introducida durante 5 segundos (ver Figura J).
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Spanish: Nota: • Antes de usar la jeringa precargada de Plegridy por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Plegridy.
English: Serious side effects - Liver problems
Spanish: Efectos adversos graves - Problemas hepáticos
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Spanish: Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Spanish: 1285 pacientes recibieron al menos 1 año, 1124 pacientes recibieron al menos 2 años, 947 pacientes recibieron al menos 3 años y 658 pacientes recibieron al menos 4 años de tratamiento con Plegridy.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
Spanish: cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas; - dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales; - dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Spanish: Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la pluma (dosis) adecuada del envase.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Spanish: Es necesario tratar rápidamente el síndrome nefrótico y se debe considerar la suspensión del tratamiento con Plegridy.
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
English: Day 0 (63 micrograms)
Spanish: Día 0 (63 microgramos)
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Spanish: Se desconoce si el mecanismo de acción de Plegridy en la EM está mediado por las mismas vías que los efectos biológicos descritos anteriormente, ya que la fisiopatología de la EM solo se entiende parcialmente.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Spanish: • Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Spanish: • Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas seudogripales.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Spanish: Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Spanish: Plegridy cada 2 semanas redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 36 % en comparación con el placebo (p=0,0007) a un año (Tabla 3) con reducciones coherentes de la tasa anualizada de brotes observadas en los subgrupos definidos por las características basales de la enfermedad y demográficas.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Spanish: El eritema en el lugar de inyección fue la reacción en el lugar de inyección comunicada con mayor frecuencia.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Spanish: En base a la farmacología conocida del interferón beta-1a y a la experiencia clínica con interferón beta, se espera que el potencial de carcinogenicidad sea bajo.
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Spanish: No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Spanish: Si Plegridy está a temperatura ambiente durante un total de 30 días, se debe utilizar o desechar.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Spanish: El líquido en la ventana del medicamento debe ser transparente e incoloro.
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Spanish: No se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves en los pacientes tratados con Plegridy en el estudio ADVANCE.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Spanish: Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
English: Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Spanish: Se han observado aumentos de las enzimas hepáticas con el uso de Plegridy.
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Spanish: De un total de 1468 pacientes, 658 pacientes continuaron el tratamiento con Plegridy durante al menos 4 años.
English: Plegridy contains sodium
Spanish: Plegridy contiene sodio
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la pluma está rota.
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a. Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Spanish: b. Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Spanish: Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Spanish: Hay disponible un envase de inicio que contiene las 2 primeras dosis (63 microgramos y 94 microgramos).
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Spanish: La pluma precargada de Plegridy no se debe usar a menos que se puedan ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección de la pluma.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Spanish: Advertencia: si no oye los “clics” o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Spanish: Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Plegridy (ver Figura K):
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Spanish: Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro (ver Figura D).
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Spanish: Si no se sabe con certeza si Plegridy ha estado a temperatura ambiente 30 días o más, se debe desechar.
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Spanish: Síndrome nefrótico (efectos de clase)
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un análisis farmacocinético poblacional (en pacientes menores de 65 años) sugieren que la edad no afecta al aclaramiento del peginterferón beta-1a.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Spanish: El tres por ciento de los pacientes (18/681) desarrolló anticuerpos persistentes a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Spanish: La concentración sérica de peginterferón beta-1a fue proporcional a la dosis en el rango de 63 a 188 microgramos, como se observó en un estudio de dosis únicas y de dosis múltiples en sujetos sanos.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Spanish: Se notificó un aumento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa (>5 veces el LSN) en el 1 % y <1 % de los pacientes tratados con placebo y del 2 % y <1 % de los pacientes tratados con Plegridy, respectivamente.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Spanish: Peginterferón beta-1a no fue mutagénico cuando se analizó en un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal en base a los datos del estudio de insuficiencia renal leve, moderada y grave, y la enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Spanish: Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.
English: Choose the correct pen from a pack.
Spanish: Elija la pluma correcta del envase.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la jeringa está rota.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Spanish: El tiempo total combinado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC no debe superar los 30 días.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Spanish: • La jeringa precargada de Plegridy debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura E).
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento.
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Spanish: - recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Spanish: En ambos pacientes los recuentos celulares volvieron a la normalidad tras suspender Plegridy.
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy No use Plegridy
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Spanish: • Tras 2 horas, compruebe el lugar de inyección por si presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Spanish: Las RAM se presentan conforme al término preferente de MedDRA y a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Spanish: Los estudios de toxicología con dosis repetidas se limitaron a 5 semanas ya que la exposición disminuyó en gran medida a partir de la semana 3, debido a la formación de anticuerpos anti-fármaco por los monos rhesus al interferón beta-1a humano.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Spanish: De los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de inyección, el 95 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy en combinación con medicamentos con un índice terapéutico estrecho y muy dependientes del sistema hepático del citocromo P450 para la eliminación, p. ej., algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Spanish: • Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Spanish: b. Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Spanish: Las propiedades farmacológicas de Plegridy son acordes con las del interferón beta-1a y se cree que están mediadas por la fracción de proteína de la molécula.
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios de la seguridad y la eficacia clínica que comparen directamente el interferón beta-1a pegilado con el no pegilado, o de pacientes que cambien entre interferón no pegilado y pegilado.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Spanish: • Saque la aguja en línea recta (ver Figura K).
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT) (efectos de clase)
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Spanish: Pacientes con EMRR, con al menos 2 brotes en los últimos 3 años, y 1 brote en el último año, con una puntuación en la escala EDSS de ≤5,0
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Spanish: Se recomienda realizar periódicamente pruebas de la función tiroidea en pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea o según esté clínicamente indicado.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Spanish: Los pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización más estrecha del recuento hematológico completo, con mielograma y recuento de plaquetas.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Spanish: La incidencia de síntomas seudogripales (p. ej., enfermedad seudogripal, escalofríos, hiperpirexia, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor, pirexia) fue mayor al inicio del tratamiento y en general disminuyó a lo largo de los primeros 6 meses.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Spanish: Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o para que le administren la inyección.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida de peginterferón beta-1a a monos rhesus a dosis de hasta 400 veces (en base a la exposición, AUC) la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos que no fueran las respuestas farmacológicas leves conocidas en los monos rhesus al interferón beta-1a tras la primera y la segunda dosis semanales.
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Spanish: La información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Spanish: Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Spanish: Cierre el envase y guárdelo de nuevo en la nevera después de coger la pluma.