FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Swedish: För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G) - en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering) - en injektionskanyl (30G x ½″)
English: If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Swedish: Inför användning kan den oöppnade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
English: Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 24 (SD)
English: • Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
Swedish: • Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från ”sjukdomsaktivitetskriterier”
English: - Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
Swedish: - Förvara den förfyllda sprutan i dess förseglade förpackning i ytterkartongen.
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Swedish: CSFT - central retinal tjocklek (Central retinal subfield thickness) Figur 3 Genomsnittlig förändring från baslinje-BVCA över tid till månad 12 (MINERVA)
English: Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 12 (SD)
English: ≥2-step improvement n (%)
Swedish: ≥2-stegs förbättring n (%)
English: - Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Swedish: - Direkt innan användning kan den förseglade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Swedish: Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.
English: ≥2-step worsening n (%)
Swedish: ≥2-stegs försämring n (%)
English: Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Swedish: Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
English: Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Swedish: Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas.
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Swedish: Grupp I Ranibizumab 0,5 mg “synstabilitet”
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Swedish: Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration hos vuxna:
English: Month 24(%)
Swedish: BCVA 84 bokstäver vid månad 24 (%)
English: Attach needle 7.
Swedish: Sätta dit nålen 7.
English: Vial + filter needle pack
Swedish: Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
English: Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab.
English: - If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Swedish: - Om du har en infektion i eller runt ögat.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Swedish: Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning ranibizumab
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver i synskärpa a
English: Retinal pigment epithelial tear
Swedish: Ruptur av näthinnepigmentepitel
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Swedish: Hos vuxna skall injektionskanylen stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet med riktning mot ögonglobens centrum.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Swedish: För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G) - en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering) och en injektionskanyl (30G x ½″) för vuxna patienter.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Swedish: Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration:
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Swedish: Behandlingen utförs med en förfylld spruta per öga.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska gälla då den förseglade förpackningen öppnas och vid all fortsatt hantering.
English: Mean change in BCVA at Month 24
Swedish: (bokstäver) (SD) Genomsnittlig BCVA-förändring vid månad 24b
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
English: Nasopharyngitis
Swedish: Injicera
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Swedish: Den bästa dosen för dessa patienter är ännu inte fastställd.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Swedish: Det betyder att det hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Swedish: Därefter behandlas med normal dos, 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: kan inledas från några dagar upp till 35 dagar efter infarkten.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Swedish: är en tablett 75 mg en gång dagligen, med eller utan föda.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Swedish: Det kan också ges till patienter utan denna onormala EKG-kurva om de har instabil angina (kärlkramp) eller har haft en så kallad ”icke-Q-vågsinfarkt”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Swedish: • Patienter med så kallat ”akut koronart syndrom”, då det ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förhindrar blodproppar), samt patienter som har fått en stent inopererad (ett kort rör som placeras i ett kärl för att förhindra att det täpps till).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till en särskild receptor (ett mottagarämne) på blodplättarnas yta.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Swedish: kan ges till patienter som drabbas av hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormalt utseende på EKG-kurvan) om läkaren anser att behandlingen kan vara till nytta för patienten.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning).
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att visa att det är bioekvivalent (biologiskt likvärdigt) med referensläkemedlet Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen Teva Generics B.V.
English: This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: finns på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Vill du ha mer information om behandlingen med Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Swedish: kan ges till följande patientgrupper:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Swedish: lika effektivt som andra, vilket kan innebära att deras svar på behandlingen blir sämre.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Swedish: Behandlingen inleds vanligen med en laddningsdos på fyra tabletter.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Swedish: kan inledas från sju dagar till sex månader efter en stroke.
English: Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
Swedish: Hur har Clopidogrel Teva Generics B.V:s effekt undersökts?
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Swedish: omvandlas i kroppen till sin aktiva form.
English: How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Swedish: Hur används Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
English: Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
English: Other changes
Swedish: Andra ändringar
English: Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
English: In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
English: What is Diovan Comp?
Swedish: Vad är Diovan Comp?
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
English: Why was Diovan Comp reviewed?
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
English: Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): ”Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
English: London, 28 May 2009 Doc.
Swedish: London den 28 maj 2009 Dok.ref.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog ”tiaziddiuretika” som t.ex. hydroklortiazid.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): ”- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
English: Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009