FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost NexoBrida u ljudi procijenila se u odnosu na standardnu skrb u fazi III randomiziranog, multicentričnog, multinacionalnog potvrdnog ispitivanja otvorenog tipa u hospitaliziranih bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože koje su zahvaćale 5% do 30% cjelokupne površine tijela, s time da ukupno opečeno područje nije zahvaćalo više od 30% cjelokupne površine tijela.
Lithuanian: NexoBrid veiksmingumas žmonėms buvo vertinamas, lyginant su gydymo standartu, atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrį, tarptautinį, atvirąjį, patvirtinamąjį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo hospitalizuoti pacientai, kurių gilūs dalies sluoksnių nudegimai ir (arba) visų sluoksnių nudegimai sudarė 5-30 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP), tačiau bendrai nudegiminės žaizdos sudarė ne daugiau kaip 30 % BKPP.
Croatian: Liječenje bolesnika s dubokim opeklinama koje zahvaćaju djelomičnu i/ili punu debljinu kože pomoću koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:5 (0,16 g po gramu zamiješanog gela) u sklopu ispitivanja nije imalo značajno različite rezultate u pogledu sigurnosti primjene u usporedbi s liječenjem koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:10 (0,09 g po 1 gramu zamiješanog gela).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra gilus dalies sluoksnių nudegimas ir (arba) visų sluoksnių nudegimas, gydymas bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu, naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:5 (0,16 g vienam gramui sumaišyto gelio), klinikinio tyrimo metu nesąlygojo didelių saugumo rezultatų skirtumų, palyginti su gydymu bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:10 (0,09 g 1 g sumaišyto gelio).
Croatian: Sposobnost NexoBrida (proteinski lijek) da izazove alergijsku senzibilizaciju treba uzeti u obzir kod ponovne kasnije izloženosti bolesnika proizvodima koji sadrže bromelain.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Croatian: Zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija) NexoBrid se ne smije primjenjivati na više od 15% cjelokupne površine tijela (TBSA).
Lithuanian: Saugumo dėlei (taip pat žr. 4.4 skyrių, „Koagulopatija"), NexoBrid turi būti nevartojama ant didesnio negu 15 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP),.
Croatian: Kod procjene omjera koristi i rizika u starijih osoba treba uzeti u obzir veću učestalost istovremeno prisutnih bolesti i uzimanje drugih lijekova.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Kod primjene NexoBrida morate se pridržavati općih načela ispravne njege opeklina.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid, reikia laikytis bendrųjų tinkamos nudegiminių žaizdų priežiūros principų.
Croatian: Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.
Lithuanian: Užtepus ant nudegiminės žaizdos per didelį NexoBrid kiekį, gelio perteklių galima nuvalyti.
Croatian: Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke Ananas comosus (ananasa).
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Ekspozicijos per odą atveju NexoBrid reikia nuplauti vandeniu, kad sumažėtų odos jautrumo padidėjimo tikimybė (žr.
Croatian: Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimas (miltelių sumaišymas su geliu)
Croatian: Kad se provjeravao standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima, NexoBrid nije pokazao genotoksično djelovanje.
Lithuanian: Standartinių in vitro ir in vivo tyrimų metu NexoBrid genotoksiškumo nenustatyta.
Croatian: Bromelain može pojačati hipotenzivni učinak ACE inhibitora uzrokujući veće sniženje krvnog tlaka od očekivanog.
Lithuanian: Bromelainas gali sustiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Croatian: NexoBrid treba koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo uzrokovati krvarenje.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Croatian: U ispitivanjima NexoBrida ranama s vidljivim ostacima kože omogućilo se cijeljenje spontanom epitelizacijom.
Lithuanian: NexoBrid tyrimų metu žaizdoms su matomais odos likučiais buvo sudarytos sąlygos užgyti savaiminės epitelizacijos būdu.
Croatian: Gel NexoBrid mora ispuniti cijeli okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak.
Lithuanian: NexoBrid gelis turi užpildyti visą sandarinamąjį tvarstį; reikia užtikrinti, kad po šiuo sandarinamuoju tvarsčiu neliktų oro.
Croatian: Koncentracije NexoBrida u serumu utvrdile su se pomoću modificirane sendvič-metode elektrokemiluminiscentnog (ECL) imunološkog određivanja.
Lithuanian: NexoBrid koncentracija serume buvo nustatoma atliekant modifikuotą daugiasluoksnę elektrocheminės luminescencijos (ECL) imunologinę analizę.
Croatian: Opće infekcije
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Croatian: NexoBrid nije indiciran za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Lithuanian: NexoBrid nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Croatian: Te su komplikacije uključivale produbljivanje rane ili sušenje (raspadanje) u 5 bolesnika (2,4%) liječenih NexoBridom i 0 bolesnika liječenih prema standardnoj skrbi, kao i (djelomično) neuspjelo presađivanje kože u 6 bolesnika (2,9%) liječenih NexoBridom i 2 (1,6%) bolesnika liječena prema standardnoj skrbi (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo: žaizdos pagilėjimas arba išdžiūvimas (irimas) 5 pacientams (2,4 %) vartojant NexoBrid ir 0 gydant pagal GS, taip pat (dalinis) transplantato neprigijimas 6 pacientams (2,9 %) vartojant NexoBrid ir 2 (1,6 %) gydant pagal GS (žr.
Croatian: NexoBrid se primijenio jedanput na opeklinsku ranu u dozi od 2 g NexoBrid praška/20 g gela/100 cm kože.
Lithuanian: NexoBrid ant nudegiminės žaizdos buvo vartojamas vieną kartą 2 g NexoBrid miltelių/20 g gelio/100 cm odos doze.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s opečenom ukupnom površinom tijela većom od 15%.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
Croatian: Tijekom liječenja opeklina lica, oči trebaju biti pažljivo zaštićene koristeći kao adhezivnu barijeru mast na bazi petroleja.
Lithuanian: Gydant veido nudegimus reikia kruopščiai apsaugoti akis naudojant lipnų barjerą sudarantį vazelino tepalą.
Croatian: Cmax bio je 6020 ± 5020 ng/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, u rasponu od 888 do 15 700 ng/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
Croatian: Standardna skrb sastojala se od primarne kirurške ekscizije i/ili nekirurškog debridementa pomoću topikalnih lijekova kako bi se izazvala maceracija i autoliza eshara, ovisno o standardnoj praksi na pojedinom mjestu ispitivanja.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Croatian: NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline.
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, poveikis odai
Croatian: • Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Ant nudegiminės žaizdos reikia užpurkšti sterilaus izotoninio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> 18.
Croatian: Uz to je zabilježen i kasni tip alergijske reakcije (heilitis) nakon dugotrajne izloženosti kože (sredstvo za ispiranje usta), kao i sumnja na senzibilizaciju nakon oralne izloženosti i ponavljane izloženosti dišnih puteva na radnom mjestu.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
Croatian: Podaci o primjeni NexoBrida na područja na kojima je eshar ostao nakon prve primjene vrlo su ograničeni.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja opće infekcije (nepovezane s ranom, npr. infekcije mokraćnih puteva, virusne infekcije) češće su bile zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom (0,147 događaja po bolesniku) nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi (0,079 događaja po bolesniku).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu sisteminės infekcijos (nesusijusios su žaizdomis, pvz., šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos) dažniau nustatytos NexoBrid grupėje (0,147 atvejo vienam pacientui), nei grupėje, gydytoje pagal GS (0,079 atvejo vienam pacientui).
Croatian: U ispitivanjima u kojima su bolesnici liječeni NexoBridom dobivali analgeziju na zahtjev lokalna bol zabilježena je u 23,3% bolesnika liječenih NexoBridom i u 11,4% kontrolnih bolesnika.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams nuskausminimas buvo taikomas pagal poreikį, vietinis skausmas nustatytas 23,3 % NexoBrid gydomų pacientų ir 11,4 % kontrolinės grupės pacientų.
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydant nuvalyti ir paruošti žaizdą o prieš tepant NexoBrid uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o apsaugoti aplink žaizdą esančią odos sritį
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni te Nexobrid ne treba koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka; jaunesniems kaip 18 metų pacientams NexoBrid vartoti negalima.
Croatian: Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti tijekom najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.
Lithuanian: Atsargumo dėlei po NexoBrid vartojimo negalima žindyti ne mažiau kaip 4 dienas.
Croatian: NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom" koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo „bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu", gautu iš ananaso augalo stiebų ekstrakto.
Croatian: Patuljaste svinje dobro su podnijele jednokratnu intravensku infuziju otopine pripremljene od praška NexoBrid u dozi do razine od 12 mg/kg (postigavši razine u plazmi 2,5 puta više od razina u ljudskoj plazmi nakon primjene klinički predložene doze na 15% cjelokupne površine tijela), ali više doze bile su očigledno toksične, uzrokujući krvarenje u nekoliko tkiva.
Lithuanian: Miniatiūrinėms kiaulėms iki 12 mg/kg (pasiekiant koncentraciją plazmoje, 2,5 karto didesnę už koncentraciją žmogaus plazmoje po kliniškai siūlomos dozės, taikomos 15 % BKPP, vartojimo) dozėmis skiriama vienkartinė iš NexoBrid miltelių paruošto tirpalo intraveninė infuzija buvo toleruojama gerai, tačiau didesnės dozės buvo aiškiai toksinės ir keliuose audiniuose sukėlė kraujosruvas.
Croatian: Treba izbjegavati izravni kontakt s očima.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis.
Croatian: Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel.
Lithuanian: Prieš tepant ant nudegiminės žaizdos NexoBrid milteliai įmaišomi į gelį.
Croatian: Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.
Lithuanian: Milteliai yra balkšvos arba šviesiai gelsvai rudos spalvos, gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Croatian: • Prenesite prašak u odgovarajuću bocu s gelom.
Lithuanian: • Tada milteliai perpilami į atitinkamą gelio buteliuką.
Croatian: • Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatule za pregled ždrijela).
Lithuanian: • Lipnųjį barjerą reikia nuimti steriliu instrumentu bukais galais (pvz., liežuvio prispaudikliu).
Croatian: infekcija rane
Lithuanian: žaizdos infekcija
Croatian: Primjeri takvih lijekova su: - amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma), - amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale), - fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola), - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne bolesti), - paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka), - torasemid (koristi se za pojačano mokrenje), -ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale), -losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka), - celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale), - varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i - fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). - pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.
Lithuanian: Tokių vaistų pavyzdžiai: - amjodaronas (vaistai, vartojami tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimams gydyti), - amodiakvinas ir chlorokvinas (vartojami maliarijai ir tam tikrų formų uždegimui gydyti), - fluvastatinas (vartojamas padidėjusiam cholesteroliui gydyti), - pioglitazonas, roziglitazonas, repaglinidas, tolbutamidas ir glipizidas (vartojami diabetui gydyti), - paklitakselis ir sorafenibas (vartojami vėžiui gydyti); - torazemidas (vartojamas šlapimo išsiskyrimui didinti); - ibuprofenas (vartojamas karščiavimui, skausmui ir kai kurių formų uždegimui gydyti); - losartanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti); - celekoksibas (vartojamas kai kurių formų uždegimui gydyti); - varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui mažinti), ir - fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
Croatian: Nema podataka o primjeni NexoBrida u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie NexoBrid vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio NexoBrid sąlyčio su akimis.
Croatian: • Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.
Lithuanian: • Prieš uždedant ant šviežiai fermentais išvalytos odos nuolatinę odos dangą arba laikiną odos pakaitalą, reikia uždėti drėgmę sugeriantį tvarstį.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, amonijev sulfat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, amonio sulfatas.
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 6,7% bolesnika, umjeren u 7,8% bolesnika i težak u 8,9% bolesnika.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 6,7 %, 7,8 % ir 8,9 % pacientų.
Croatian: NexoBrid se dobro podnosio kod primjene na intaktnu kožu patuljaste svinje, ali je izazvao tešku nadraženost i bol kad se primijenio na oštećenu (abradiranu) kožu.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid ant nepažeistos miniatiūrinių kiaulių odos, preparatas buvo toleruojamas gerai, tačiau vartojant ant pažeistos (nutrintos) odos, sukėlė sunkų dirginimą ir skausmą.
Croatian: Prosječna cjelokupna površina tijela iznosila je 10%, 60% područja liječenih opeklinskih rana zahvaćalo je djelomičnu i/ili punu debljinu kože.
Lithuanian: 60 % gydytų žaizdų ploto sudarė dalies sluoksnių ir visų sluoksnių nudegimai.
Croatian: Prašak i gel za gel 1 bočica s 5 g praška 1 boca s 50 g gela
Lithuanian: 1 flakonas su 5 g miltelių 1 buteliukas su 50 g gelio
Croatian: gel 20 g
Lithuanian: Gelis 20 g
Croatian: Niže su sažeto prikazani podaci o djelotvornosti prikupljeni u ovom ispitivanju u svih dobnih skupina zajedno, kao i analiza podskupina djece i adolescenata.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant bendrai visas amžiaus grupes ir vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Croatian: Prašak i gel za gel 1 bočica s 2 g praška 1 boca s 20 g gela
Lithuanian: 1 flakonas su 2 g miltelių 1 buteliukas su 20 g gelio
Croatian: • Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.
Lithuanian: • Po 4 valandų gydymo NexoBrid reikia nuimti sandarinamąjį tvarstį, laikantis aseptikos reikalavimų.
Croatian: - ako imate srčanu bolest, - ako imate bolest pluća, - ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima, - ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta.
Lithuanian: - Jūsų plaučiai buvo arba galėjo būti pažeisti įkvėpus dūmų; - Jums yra alergija lateksui, bičių įgėlimui ar alyvmedžio žiedadulkėms.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim alergijskim reakcijama uključujući anafilaksiju (sa znakovima kao što su osip, eritem, hipotenzija, tahikardija) kod bolesnika koji su podvrgnuti debridmanu s NexoBridom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, tarp jų anafilaksiją (su tokiais požymiais, kaip išbėrimas, eritema, hipotenzija, tachikardija), pasitaikiusias pacientams, kurių žaizdos buvo valomos NexoBrid.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas sistemiškai absorbuojamas iš nudegiminių žaizdų sričių (žr.
Croatian: gel 50 g
Lithuanian: Gelis 50 g
Croatian: Gel je proziran i bezbojan.
Lithuanian: Gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Croatian: Mješovite rane (s područjima djelomične i pune debljine kože) koje zahtijevaju eksciziju/dermoabraziju (kiruršku obradu) NexoBrid (broj rana)
Lithuanian: Mišrios žaizdos (dalies sluoksnių nudegimo ir visų sluoksnių nudegimo), reikalaujančios ekscizijos/dermabrazijos (operacijos) NexoBrid (žaizdų skaičius)
Croatian: Komplikacije rane
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Lithuanian: Tepti preparatą antrą kartą ir daugiau nerekomenduojama.
Croatian: Primjena u bolesnika s bolešću srca i pluća ili plućnom bolešću NexoBrid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bolešću srca i pluća ili plućnom bolešću uključujući opeklinu pluća i sumnju na opeklinu pluća.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems širdies ir plaučių bei plaučių liga Pacientams, sergantiems širdies ir plaučių bei plaučių liga, įskaitant plaučių nudegiminę traumą ir įtariamą plaučių nudegiminę traumą, NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus, kol CHMP nenustatys kitaip.
Croatian: Uklanjanje NexoBrida
Lithuanian: NexoBrid pašalinimas
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 gelio buteliukas.
Croatian: • U roku od 15 minuta nakon miješanja NexoBrid se mora nanijeti topikalno na opeklinsku ranu u sloju debljine od 1,5 do 3 milimetra.
Lithuanian: • Per 15 minučių nuo sumaišymo NexoBrid reikia užtepti vietiškai ant sudrėkintos nudegiminės žaizdos 1,5-3 milimetrų storiu.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova ili simptoma,odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: Pomoćne tvari u prašku: acetatna kiselina, amonijev sulfat.
Lithuanian: Miltelių pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, amonio sulfatas.
Croatian: Za sprječavanje moguće iritacije oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom i mogućeg krvarenja iz rane, područja akutne rane kao što su laceracije ili esharotomijski rezovi treba zaštititi slojem sterilne masti ili masnim povojem (npr. vazelinskom gazom).
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nutrintos odos dirginimo dėl netinkamo sąlyčio su NexoBrid ir galimo kraujavimo iš žaizdos vietos, tokias tiesioginės žaizdos sritis kaip įpjovimų ar escharotomijos pjūvių vietos galima apsaugoti sterilaus riebaus tepalo arba riebaus tvarsčio (pvz., petrolato binto) sluoksniu.
Croatian: • Prašak NexoBrid i gel su sterilni.
Lithuanian: • NexoBrid milteliai ir gelis yra sterilūs.
Croatian: U ostalih bolesnika, Cmax normaliziran prema dozi kretao se u rasponu od 141 do 523 ng/ml po gramu NexoBrida.
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės Cmax buvo 141-523 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Croatian: Prije primjene prašak se mora pomiješati s gelom i napraviti jednolični gel.
Lithuanian: Prieš vartojant miltelius reikia sumaišyti su geliu, kad gautųsi vienalytis gelis.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Lithuanian: Laikyti stačią.
Croatian: Prašak 2 g
Lithuanian: Milteliai 2 g
Croatian: Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju.
Lithuanian: Vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Croatian: Stoga je potreban oprez i praćenje bolesnika kad se istovremeno propisuju lijekovi koji utječu na koagulaciju.
Lithuanian: Todėl skiriant tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, veikiančius krešėjimą, reikalingas atsargumas ir stebėjimas.
Croatian: Vrsta rane
Lithuanian: Žaizdos tipas
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų arba požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: U 4 bolesnika sa znakovima povećane apsorpcije raspon Cmax normaliziran prema dozi iznosio je od 788 do 900 ng/ml po gramu NexoBrida.
Lithuanian: 4 pacientams, kuriems buvo didesnės sisteminės absorbcijos požymių, normalizuotos dozės Cmax buvo 788-900 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Croatian: ITT (populacija planirana za liječenje): svi randomizirani bolesnici Razlika u vremenu do potpunog zatvaranja rane uglavnom je povezana sa strategijom liječenja rane koju je liječnik primijenio, gdje pokušaj da se minimalizira presađivanje i omogući spontana epitelizacija područja rane u kojoj je još prisutan dermis može produljiti vrijeme do prvog presađivanja vlastite kože (vrijeme do presađivanja vlastite kože: NexoBrid: 14,7 dana nasuprot standardnom liječenju: 5,9 dana) i tako produljiti vrijeme do potpunog zatvaranja rane.
Lithuanian: Laikas iki visiško žaizdų užsivėrimo yra daugiausia susijęs su gydytojo taikoma žaizdų priežiūros strategija, kai mėginant minimaliai taikyti transplantavimą ir leisti žaizdų sritims, kuriose likę odos, gyti vykstant savaiminei epitelizacijai galima pailginti laiką iki pirmojo autologinio transplantato taikymo (laikas iki autologinio transplantato taikymo: NexoBrid: 14,7 dienos, plg.
Croatian: Dojenje treba prekinuti na najmanje 4 dana od početka primjene NexoBrida.
Lithuanian: Pradėjus vartoti NexoBrid žindymą reikia nutraukti ne mažiau kaip 4 dienoms.