FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
Latvian: Tas var izraisīt tādas problēmas, kā asiņošanu (asinis fēcēs vai vēmekļos), fistulu (patoloģisks cauruļveida savienojums starp ķermeņa dobumiem vai starp ķermeņa dobumu un ādu), perforāciju, abscesu, ķermeņa masas samazināšanos.
Danish: Angicor anvendes til at forebygge eller lindre de smertefulde, udmattende symptomer (angina pectoris) på din hjertesygdom.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto, lai novērstu vai mazinātu ar sirds slimību saistītos sāpju un sasprindzinājuma simptomus (stenokardiju).
Danish: Nicorandil har derudover vist spasmolytisk aktivitet i både in vitro og in vivo studier og ophæver koronarspasme forårsaget af methacholin eller noradrenalin.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska aktivitāte, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna ierosinātu koronāro asinsvadu spazmu.
Danish: De mest sandsynlige symptomer ved akut overdosering er perifer vasodilatation med blodtryksfald og reflekstakykardi.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējamie simptomi var būt perifēriska vazodilatācija ar strauju asinsspiediena pazemināšanos un reflektoru tahikardiju.
Danish: Nicorandil-induceret ulceration kan forekomme forskellige steder hos samme patient.
Latvian: Nikorandila ierosinātas čūlas vienam pacientam var rasties dažādās ķermeņa daļās.
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Latvian: G6PD deficīts <Piešķirtais nosaukums> piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Danish: administration er 1,04 l/kg kropsvægt.
Latvian: Nikorandila izkliedes tilpums pēc intravenozas (i/v) ievadīšanas ir 1,04 l/kg ķermeņa masas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nikorandils piesardzīgi jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, īpaši pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret komplikationer til gastrointestinal ulceration som f.eks. perforation, fistler eller abscesdannelse, som til tider har medført gastrointestinal blødning og vægttab (se pkt.
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Danish: Fertilitetsstudier viste ingen påvirkning af parringsevnen hos hverken han- eller hunrotter, men et nedsat antal levende fostre og implantationssteder blev observeret ved høje doser.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu pārošanos spēju nav atklāta, bet, lietojot lielas devas, atklāta dzīvi piedzimušo pēcnācēju skaita un augļa ieligzdošanās vietu skaita samazināšanās.
Danish: De øvrige metabolitter var ansvarlige for de resterende 20 % af radioaktivt AUC.
Latvian: 20 % radioaktivitātes AUC.
Danish: Udslæt, pruritus Angioødem, Hud- og slimhindeulcerationer (hovedsageligt perianale, genitale og parastomale ulcerationer) (se pkt.4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Danish: For en sikkerheds skyld bør Angicor undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no <Piešķirtais nosaukums> lietošanas.
Danish: Børn Angicor må ikke anvendes til børn.
Latvian: Bērni <Piešķirtais nosaukums> lietošana bērniem nav ieteicama.
Danish: Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Danish: • Acetylsalicylsyre.
Latvian: • aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Danish: Du må ikke tage tabletten ud af blisterpakningen, før du skal sluge den.
Latvian: Kamēr nav pienācis lietošanas laiks, neizņemiet vai neatdaliet tableti no blistera.
Danish: Nicorandils farmakokinetik er lineær ved doser fra 5 mg til 40 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 5 mg līdz 40 mg nikorandila farmakokinētika ir lineāra.
Danish: testikeltoksicitet viste nedsat blodgennemstrømning i testis og nedsat koncentration af testosteron i blodet.
Latvian: Papildu pētījumos par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem tika atklāta samazināta sēklinieku apasiņošana un mazāka testosterona koncentrācija asinīs.
Danish: Det anbefales, at dosis om nødvendigt titreres op til 40 mg to gange dagligt afhængigt af patientens behov, respons og tolerance.
Latvian: Atkarībā no pacienta vajadzībām, atbildes reakcijas un panesības devu ieteicams pakāpeniski palielināt pat līdz 40 mg divas reizes dienā, ja nepieciešams.
Danish: Din læge vil muligvis øge din dosis gradvist for at nedsætte risikoen for hovedpine.
Latvian: Lai mazinātu galvassāpju biežumu, ārsts var pakāpeniski palielināt zāļu devu.
Danish: • hvis du har lavt blodvolumen.
Latvian: • ja Jums ir neliels asins tilpums;
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs un ārsts ir Jums parakstījis kāliju saturošus preparātus vai Jums ir nieru darbības traucējumi, vai lietojat citas zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni;
Danish: Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Danish: Patienter med divertikelsygdom kan have større risiko for fisteldannelse eller tarmperforering under nicorandilbehandling.
Latvian: Īpašs fistulas veidošanās vai zarnas perforācijas risks nikorandila lietošanas laikā var būt pacientiem ar divertikulītu.
Danish: • Øjenskader
Latvian: Acu bojājumi
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
Latvian: Nikorandila pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par būtiskām blakusparādībām, tostarp čūlu veidošanos un tās komplikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: - Din læge vil muligvis øge din dosis til højst 20 mg to gange dagligt afhængigt af dit behov,
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Danish: • Medicin mod betændelsestilstande (kortikosterodier, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Danish: Hvis nicorandil anvendes samtidigt med antihypertensiva eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva, alkohol) kan den blodtrykssænkende effekt blive forstærket.
Latvian: Ja nikorandilu lieto vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem,
Danish: En hurtig eliminationsfase med en halveringstid på ca. 1 time, hvilket omfatter 96 % af plasmakoncentrationen.
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās divās fāzēs: - ātrā fāze, kad pusperiods ir aptuveni 1 stunda, kas atbilst 96 % no kopējās aktivitātes plazmā; - lēnās eliminācijas fāze, kas sākas aptuveni 12 stundas pēc 20 mg devas lietošanas divas reizes dienā.
Danish: • Hvis du har lavt blodtryk.
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens;
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Latvian: • Šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguata) lietošana, jo var izteikti pazemināties asinsspiediens (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Gradvis dosistitrering kan reducere hyppigheden af hovedpine (se pkt.
Latvian: Galvassāpju biežumu var mazināt, devu palielinot pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Denne effekt kan øges i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva) (se pkt.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar alkoholu vai citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem), šī iedarbība var pastiprināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Latvian: Čūlas var rasties arī citviet, piemēram, uz ādas, dzimumorgānu rajonā vai deguna ejās, vai ap stomu (pacientiem, kuriem ir ķirurģiska atvere nesagremotu produktu izvadīšanai, piemēram, kolostoma vai ileostoma).
Danish: Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Danish: Desuden bevirker reduktionen i slutdiastolisk tryk og Vægspændning, at den ekstravaskulære del af den vaskulære modstand mindskes.
Latvian: Zemāks spiediens diastoles beigās un mazāks asinsvadu sieniņas saspringums arī samazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Danish: Gastrointestinal blødning (se pkt.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana (skatīt
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL, tostarp acetilsalicilskābi kardiovaskulārās profilakses vai pretiekaisuma devā, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa un zarnu trakta čūlu veidošanās, perforācijas un asiņošanas, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det virker ved at åbne kaliumkanaler.
Latvian: Tam piemīt kālija kanālus atveroša iedarbība.
Danish: Blodtryksfald
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanās
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Latvian: Embriotoksicitāte un peri- un postnatālā toksicitāte Pēc radioaktīvi iezīmēta nikorandila lietošanas grūsnām žurku mātītēm radioaktivitāte šķērsoja placentāro barjeru.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg tabletter Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] nicorandil
Latvian: Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes
Danish: Opkastning, kvalme
Latvian: Izsitumi, nieze Angioedēma,
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Danish: Nicorandil er vist at udøve en direkte effekt på koronarterierne, både på normale og stenotiske Segmenter, uden at medføre "steal phenomenon".
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Nikorandilam ir pierādīta tieša ietekme uz koronāro artēriju normāliem un stenotiskiem segmentiem,
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Danish: Kutan vasodilation med rødme
Latvian: Čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
Latvian: Jums var būt acu bojājumi; pārtrauciet <Piešķirtais nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: • Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve.
Latvian: • Ja Jums rodas acu apsārtums, nieze vai pietūkums.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Danish: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Danish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Danish: Det åbner kaliumkanalerne.
Latvian: Tas izraisa kālija kanālu atvēršanos.
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos nebija.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
Danish: Nicorandil kan medføre hyperkaliæmi.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Latvian: Pirms pārskatīšanas notika EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējas sanāksmes.
Danish: Som angivet i den gældende ICH-vejledning om etniske faktorer i acceptabiliteten af fremmede kliniske data (»Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data«) fra 1998 er det afgørende, der ved registrering af lægemidler i ICH-regionerne foretages en vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik og sammenligneligheden heraf hos de tre hovedracegrupper med størst relevans for ICH-regionerne (asiatisk, sort, kaukasisk).
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Latvian: Vairākus zāļu apraksta apakšpunktus novērtēja un pārfrāzēja.
Danish: Da ingen af de udførte undersøgelser viser virkning af doser under 20 mg to gange dagligt, og da toksiciteten er dosisafhængig og viser sig ved 20 mg to gange dagligt, bør indikationen af sikkerhedsgrunde begrænses til andetvalgsbehandling som anbefalet i punkt 4.1.
Latvian: Tā kā neviens no veiktajiem pētījumiem neliecina par iedarbīgumu, lietojot par 20 mg divreiz dienā mazāku devu, un, tā kā toksicitāte ir atkarīga no devas un rodas, lietojot 20 mg divreiz dienā, drošuma apsvērumu dēļ indikācija ir jāierobežo, un tai jāietver tikai otrās izvēles terapija, kā ieteikts 4.1. apakšpunktā.
Danish: Doseringerne 10 og 20 mg to gange dagligt synes således at være det bedste kompromis mellem virkning og klinisk acceptabilitet.
Latvian: Līdz ar to konstatēja, ka devas 10 mg un 20 mg divreiz dienā ir labākais kompromiss starp iedarbīgumu un klīnisko pieņemamību.
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Latvian: Gadījumu skaits norādīts nikorandila iepriekšējā periodiskajā ziņojumā par zāļu drošumu (ziņojuma periods no 2010. gada 1. marta līdz 2013. gada 28. februārim), lietojot citādas dienas devas.
Danish: En dagsdosis på 20 mg kan derfor ikke generaliseres.
Latvian: Tādēļ 20 mg dienas devu nevar vispārināt.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Danish: Det konkluderes, at en dosis på 20 mg to gange dagligt synes at øge risikoen for ulceration og ikke garanterer sikker anvendelse til symptomatisk behandling.
Latvian: Tātad konstatēts, ka 20 mg divreiz dienā palielina čūlu veidošanās risku un negarantē drošu lietošanu simptomātiskai ārstēšanai.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Danish: Retrospektiv vurdering bør indgå i planen for lægemiddelovervågning og er en forudsætning for tilstrækkelig indsigt i de faktorer, der fører til ulceration.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)