FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
Dutch: In deze studie werd de verandering van de inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verbetering in het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken behandeling, bij kinderen die in staat waren de inspanningstests te doen.
Polish: Zmianę w wydajności fizycznej w tym badaniu mierzono jako zwiększenie maksymalnej objętości tlenu zużytej przez pacjentów w trakcie ćwiczenia po 16 tygodniach leczenia, u dzieci będących w stanie wykonać próby wysiłkowe.
Dutch: De oplossing voor injectie is bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej, ale których stan jest stabilny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Polish: Po 16 tygodniach maksymalna objętość tlenu, jaką dzieci zużyły podczas ćwiczenia, zwiększyła się średnio o 10,2% w przypadku stosowania leku Revatio, w porównaniu z 0,5% w przypadku stosowania placebo.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Dutch: Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Polish: Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Polish: Leku Revatio nie wolno stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problem z przepływem krwi w oku zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Dutch: Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Revatio zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening, met ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die kort geleden een beroerte of een hartaanval hebben gehad, mogen zij het middel niet beginnen gebruiken.
Polish: Nie wolno rozpoczynać podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego, ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Polish: dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Revatio i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 49 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revatio.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Polish: Lek Revatio był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w polepszaniu wydajności fizycznej w jednym badaniu głównym u osób dorosłych i w kolejnym badaniu głównym u dzieci.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in arm of been.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Dutch: Hoe wordt Revatio gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Revatio?
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revatio.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revatio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Als gevolg hiervan kan in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Dutch: A-1121 Wenen
Polish: A-1121 Vienna
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Dutch: C-reactief proteïne
Polish: Białko C-reaktywne
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych, niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Polish: W innych przypadkach należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc medyczną.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Polish: W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu leczniczego.
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Dutch: Reductie van de infusietijd
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Dutch: - als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Polish: INNE Do rekonstytucji
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van teduglutide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek bestonden uit het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van teduglutide vergeleken met standaardzorg.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Polish: Ten lek może spowodować zawroty głowy.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of restsporen van tetracycline.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
Polish: Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een medische beroepsbeoefenaar met ervaring in de behandeling van SBS.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Polish: - jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Polish: Z powodu niejednorodności populacji chorych z SBS, w przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć ściśle monitorowane zmniejszanie dawki dobowej w celu optymalizacji tolerancji leczenia.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Polish: Leczenie ciągłe zaleca się u pacjentów, u których odstąpiono od żywienia pozajelitowego.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
Polish: U około 38% pacjentów ze stomią wystąpiły żołądkowo-jelitowe powikłania stomii.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Polish: W przypadku wykrycia polipa zalecane jest postępowanie zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi polipów.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Dutch: Tijdens de eerste 2 jaar van behandeling met Revestive worden eenmaal per jaar colonoscopieën (of andere beeldvorming) ter opvolging aanbevolen.
Polish: W ciągu dwóch pierwszych lat leczenia produktem Revestive zaleca się wykonywanie kontrolnej kolonoskopii (lub alternatywnego badania obrazowego) raz na rok.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania należy przeprowadzać raz do roku.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)