FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med studier, hvor Abilify Maintena blev injiceret i glutealmusklen, forekom gentagne smerter ved injektionsstedet oftere i deltoidmusklen.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, при които Abilify Maintena е инжектиран в седалищния мускул, повтаряща се поява на болка в мястото на инжектиране се наблюдава по-често в делтоидния мускул.
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Bulgarian: В 87 случая е имало анамнеза за смущаващи рискови фактори, като нарушения на равновесието, загуба на съзнание, синкоп, сънливост, екстрапирамидно нарушение, фрактура на бедрената кост, злоупотреба с алкохол, бедрен блок, остеопороза, артропластика на коляно, спинална фузия, пътнотранспортна злополука, падане, преходна исхемична атака, мозъчносъдов инцидент, травма на главата и деменция с телца на Леви и съпътстваща терапия с рисперидон, кветиапинов фумарат, клоназепам, Latuda.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Danish: Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Justeret dosis
Bulgarian: Коригирана доза
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Danish: Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (n = 131)
Bulgarian: 50 mg/25 mg (n = 131)
Danish: b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
Danish: • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
Bulgarian: комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост, дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.
Danish: Ét hætteglas med pulver
Bulgarian: Един флакон с прах
Danish: Tryk luften ud, indtil den nederste del af nålen fyldes med suspen-sionen*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Bulgarian: Основното проучване е било 38 седмично, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, предназначено да установи ефикасността, безопасността и поносимостта на този лекарствен продукт, приложен като ежемесечни инжекции в сравнение с еднократния дневен прием на таблетки перорален арипипразол 10-30 mg като поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Tilbøjelighed til at vandre omkring Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание неконтролируемо прекомерно пазаруване преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си) склонност за скитане
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.
Bulgarian: Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Danish: Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads.
Bulgarian: Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената запушалка, докато адапторът щракне на място.
Danish: Der var tale om følgende virkninger: Dosisafhængig adrenokortikal toksicitet hos rotter efter 104 ugers oral administration ved ca. 3 til 10 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede humane dosis og øget forekomst af adrenokortikale karcinomer og kombinerede adrenokortikale adenomer/karcinomer hos hunrotter ved ca. 10 gange det gennemsnitlige steady stateAUC ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Bulgarian: Това включва: дозозависима адренокортикална токсичност при плъхове след 104 седмици на перорално приложение при приблизително 3 до 10 пъти средната AUC в стационарно състояние, при максимално препоръчителна доза при хора, както и повишени адренокортикални карциноми и комбинирани адренокортикални аденоми/карциноми при плъхове от женски пол, при приблизително 10 пъти средната AUC в стационарно състояние, при максималната препоръчителна доза при хора.
Danish: I et kortvarigt (12 uger), randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var de bivirkninger, der forekom mindst to gange hyppigere end ved placebo, vægtøgning og akatisi.
Bulgarian: В едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с Abilify Maintena 400 mg/300 mg симптомите, които се проявяват поне два пъти почесто спрямо плацебо при лекуваните пациенти, са увеличаване на теглото и акатизия.
Danish: Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.
Bulgarian: Завъртете по часовниковата стрелка, докато не влезе стабилно.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно с 32 % и 47 %.
Danish: Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.
Bulgarian: След изтласкване на въздуха от спринцовката не е възможно повторно разтваряне.
Danish: Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Bulgarian: Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Danish: Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé.
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Danish: Aripiprazol i orale doser fra 0,5 til 30 mg administreret én gang dagligt til raske forsøgspersoner i 2 uger genererede en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptor-ligand, til nucleus caudatus og putamen påvist ved hjælp af positronemissionstomografi.
Bulgarian: Пероралната доза арипипразол, която варира в диапазон от 0,5 до 30 mg, прилагана веднъж на ден при здрави индивиди за 2 седмици, доведе до дозозависимо понижение в захващането на 11C-раклоприд, един D2/D3 рецепторен лиганд, към каудатуса и путамена, установено с позитронно емисионна томография.
Danish: b Forskellen (Abilify Maintena minus placebo) i middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode.
Bulgarian: Разликата (Abilify Maintena минус плацебо) в най-малките отклонения означава промяна спрямо началното ниво.
Danish: Fuldbyrdet selvmord Selvmordsforsøg Ludomani
Bulgarian: Извършено самоубийство Суициден опит
Danish: Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Danish: Den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, var 7,12 % for Abilify Maintena, hvilket statistisk var signifikant lavere end for aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Bulgarian: Прогнозираният дял на пациенти, при които е настъпил неизбежен рецидив до края на 26 седмица за Abilify Maintena е 7,12 %, което статистически е значително по-малко, отколкото за инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0.0006).
Danish: De potentielt medicinsk vigtige tegn og symptomer, der er observeret, omfatter letargi, forhøjet blodtryk, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Bulgarian: Добавете 1,5 ml разтворител, за да разтворите праха.
Danish: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Bulgarian: Нарушения в регулацията на температурата (например хипотермия, пирексия) Болка в гърдите Периферен оток
Danish: Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder
Bulgarian: Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Bulgarian: Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
Danish: Injektionsvolumen
Bulgarian: Обем за инжектиране
Danish: Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
Bulgarian: Токсикологичният профил на арипипразол при приложение върху експериментални животни чрез интрамускулна инжекция е сходен на наблюдавания след перорално приложение, при сравними плазмени нива.
Danish: Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
Danish: • Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества на креатин фосфокиназа в кръвта Ви (ензим, който е важен за мускулната функция)
Danish: Når vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom.
Bulgarian: Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например анамнестични данни за диабет, нарушения на функциите на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.
Danish: Placebo
Bulgarian: Плацебо
Danish: CYP3A4-induktorer
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
Danish: Der har i kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани редки случаи на НМС по време на лечение с арипипразол.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.
Danish: • Panikreaktioner
Bulgarian: паническа реакция
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
Bulgarian: Понижено либидо Промени в настроението
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der hos voksne patienter rapporteret om utilsigtet eller intentionel akut overdosering af aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1.260 mg (41 x den højeste anbefalede daglige aripiprazoldosis).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингов опит, инцидентно или преднамерено остро предозиране само с арипипразол е идентифицирано при възрастни пациенти с докладвани очаквани дози до 1 260 mg (41 пъти надвишаващи най-високата препоръчителна дневна доза арипипразол), без летален изход.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас.
Danish: Hyperglykæmi Hyperkolesterolæmi Hyperinsulinæmi Hyperlipidæmi Hypertriglyceridæmi Appetitforstyrrelser
Bulgarian: Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хиперинсулинемия Хиперлипидемия Хипертриглицеридемия Нарушения на апетита
Danish: Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols Cmax og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret alene.
Bulgarian: След съпътстващо приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, средните геометрични стойности на Cmax и AUC за арипипразол са съответно 68 % и 73 % по-ниски в сравнение с тези при самостоятелно лечение с перорален арипипразол (30 mg).
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.
Bulgarian: С една ръка активирайте предпазното устройство на иглата.
Danish: Drej + tag af b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациентаа.
Danish: Til overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване (индекс на телесната маса > 28 kg/m2) трябва да се използва 51 mm, 21 G хиподермална обезопасена игла.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Bulgarian: Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Bulgarian: промени в нивото на бдителност, сънливост
Danish: • Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen.
Bulgarian: необичайно движение главно на лицето или езика, защото
Danish: Fremstiller
Bulgarian: Производител
Danish: Akut behandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena hos voksne patienter med akut tilbagefald af skizofreni er undersøgt i et kortvarigt (12 uger) randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie (n = 339).
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (n = 339).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: • Abstinenssymptomer hos nyfødte
Bulgarian: симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Bulgarian: Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти.
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
Bulgarian: Дръжте спринцовката отвесно и бавно придвижете напред буталото, за да изтласкате въздуха.
Danish: P-værdierne blev udledt ved sammenligning af ændringer fra baseline i en kovarians-analysemodel med behandling som faktor og baseline som kovariat.
Bulgarian: P-стойностите са извлечени от сравнение на промяната спрямо изходното ниво в рамките на анализ на ковариантен модел, където с лечението е като период, а началното ниво като ковариат.
Danish: • Gastroøsofageal reflukssygdom.
Bulgarian: гастроезофагеална рефлуксна болест.
Danish: Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се предпочете перорална лекарствена форма (вж. точка 5.2).
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Bulgarian: Добавете 1,9 ml разтворител, за да разтворите праха.
Danish: Patienter, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandling med aripiprazol, rådes til at underrette deres læge om det. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Bulgarian: Когато се обмисля съпътстващо приложение на кетоконазол или други мощни CYP3A4 инхибитори с арипипразол, потенциалните ползи трябва да превишават потенциалните рискове за пациента.
Danish: • Muskelproblemer
Bulgarian: мускулни проблеми
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Bulgarian: До 7-ия ден, средните концентрации на арипипразол допълнително намаляват до концентрации след i.m. депо приложение, без дозов дъмпинг.
Danish: Disse bivirkninger fortog sig gradvist ved seponering.
Bulgarian: Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
Danish: Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena
Danish: • Lysfølsomhed
Bulgarian: • чувствителност към светлина
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Bulgarian: Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно.
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
Bulgarian: Въз основа на популационна фармакокинетична оценка на Abilify Maintena, общият клирънс на арипипразол от организма при пациенти с бърз метаболизъм на CYP2D6 е 3,71 l/h и приблизително 1,88 l/h (около 50 % по-нисък) при пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6 (за препоръки при дозиране вж. точка 4.2).
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Bulgarian: Подготовка преди разтваряне на праха.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва за повече от 14 дни, защото нивата на арипипразол в кръвта се понижават и може да са под ефективните нива (вж.
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Bulgarian: Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Bulgarian: Това проучване се състои от фаза на скрининг и 4 фази на лечение: фаза на превключване, стабилизиране с перорално лекарство, стабилизиране с Abilify Maintena и двойносляпо плацебо- контролирана фаза.