FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med konklusionen fra mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi vurderer PRAC derfor, at disse fund er relevante for den godkendte indikation.
Lithuanian: Todėl, remdamasis onkologijos mokslinių konsultacijų grupės (MKG) onkologijos klausimais posėdžio išvadomis, PRAC nusprendė, kad šie nustatyti faktai yra aktualūs įregistruotai indikacijai.
Danish: PRAC anbefaler derfor at indføre en advarsel i produktinformationen for at understrege, at anvendelse af Xofigo ikke anbefales hos denne patientpopulation.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą siekiant pabrėžti, kad Xofigo nerekomenduojama skirti šiai pacientų populiacijai.
Danish: Det anses derfor for at være yderst vigtigt, at testosteron-koncentrationen holdes på kastrationsniveau hos patienter med mCRPC.
Lithuanian: Todėl manoma, jog svarbu, kad testosterono kiekis pacientų, sergančių mKAPV, organizme išliktų kastracinio lygmens.
Danish: dog ikke helt klarlagt, hvor stor denne risiko er - som den videnskabelige rådgivende gruppe også bemærker - da man i de tilgængelige studier har konstateret meget begrænset indsamling af data om frakturer samt manglende systematisk opfølgning på risikoen for frakturer og manglende intensiv overvågning af knoglesundheden.
Lithuanian: Tačiau šios rizikos mastas nėra visiškai paaiškintas, nes visuose atliktuose tyrimuose, kaip pažymėjo ir MKG, nustatyta reikšmingų duomenų apie kaulų lūžius rinkimo trūkumų, taip pat trūko sistemingos tolesnės kaulų lūžių rizikos kontrolės ir intensyvios skeleto sveikatos būklės stebėsenos.
Danish: Kemoterapi samt i et vist omfang abirateron og enzalutamid kan rettes mod lymfeknudemetastaser og viscerale metastaser.
Lithuanian: Chemoterapija ir tam tikru mastu abirateronas ir enzalutamidas gali veikti limfmazgių ir visceralines metastazes.
Danish: Der har også været andre bekymringer, f.eks. over manglende påvisning af direkte antitumor-effekt og over potentiel indvirkning af samtidige lægemidler (f.eks. bisfosfonater).
Lithuanian: Buvo išreikštos ir kitos abejonės, pvz., dėl tiesioginio priešnavikinio poveikio įrodymų trūkumo ir galimo kartu vartojamų vaistų, pvz.
Danish: Da klassificeringen af smertesværhedsgraden har udviklet sig siden gennemførelsen af ALSYMPCA, var der en vis usikkerhed om, hvorvidt de gennemgåede ALSYMPCA-data giver en relevant definition af patienter, der klassificeres som mildt symptomatiske.
Lithuanian: Kadangi nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, skausmo stiprumo klasifikacija pasikeitė, yra tam tikrų neaiškumų, ar pagal peržiūrėtus tyrimo ALSYMPCA duomenis tinkamai apibrėžiami pacientai, priskiriami lengvus simptomus patiriančių pacientų kategorijai.
Danish: Den kemoterapi-naive patientpopulation, der var inkluderet i ALSYMPCA-studiet, var således ikke tydeligt defineret, og de forskellige delpopulationers omfang og karakteristika kendes ikke.
Lithuanian: Taigi į tyrimą ALSYMPCA įtraukta chemoterapija negydytų pacientų populiacija nebuvo gerai apibrėžta, o skirtingų jos pogrupių dydis ir charakteristikos yra nežinomi.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at risikoen for frakturer ved anvendelse af radium-223 vedvarer ud over den sidste injektion og kan øges yderligere hos patienter, der efterfølgende får abirateron eller andre lægemidler, som også kan forårsage osteoporose og frakturer.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad su radžio-223 vartojimu susijusi kaulų lūžių rizika išlieka ir po paskutinės injekcijos ir gali dar labiau padidėti pacientams, kuriems vėliau skiriamas abirateronas ar kiti vaistai, taip pat galintys sukelti osteoporozę ir kaulų lūžius.
Danish: I henhold til de tilgængelige billeddata var den hyppigste type frakturer osteoporotiske frakturer, og næsten alle patienter med disse frakturer havde osteoporose ved baseline.
Lithuanian: Iš turimų vizualizavimo duomenų matyti, kad dažniausias lūžio tipas buvo osteoporoziniai lūžiai ir tyrimo pradžioje beveik visi pacientai, turintys tokių lūžių, sirgo osteoporoze.
Danish: Det bemærkes, at en andel af klinikerne alligevel kan finde det relevant at ekstrapolere resultaterne af ALSYMPCA til visse asymptomatiske patienter med knoglemetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) i 2015).
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad dalis gydytojų praktikų gali manyti esant tinkama tyrimo ALSYMPCA rezultatus ekstrapoliuoti tam tikriems simptomų neturintiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių (2015 m. Sankt Galeno konsensuso dėl pažengusio prostatos vėžio konferencija).
Danish: Xofigo menes at akkumulere på steder med høj knogleomsætning, herunder steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, så risikoen for frakturer øges.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi didelės kaulinio audinio apykaitos vietose, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose arba neseniai įvykusių (mikro)įtrūkimų vietose, o dėl to didėja kaulų lūžių rizika.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var også af denne opfattelse.
Lithuanian: Tokią pat nuomonę išreiškė ir MKG.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.
Lithuanian: Taigi PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia imtis priemonių šiai rizikai sumažinti, be kita ko, neleidžiant šio preparato vartoti į tyrimo ERA-223 aplinkybes panašiais atvejais;
Danish: vurderer, at mens der ikke er grund til at sætte spørgsmålstegn ved benefit/risk-forholdet af den aktuelt fastsatte dosering, bør hypotesen om, at dosen er en af de faktorer, der kan have bidraget til den øgede risiko for frakturer og mortalitet, undersøges nærmere.
Lithuanian: PRAC išreiškė nuomonę, kad, nors šiuo metu nustatytos dozavimo tvarkos naudos ir rizikos santykis neturi būti ginčijamas, reikėtų nuodugniau išnagrinėti hipotezę, kad dozavimas yra vienas iš veiksnių, galėjusių prisidėti prie didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Danish: I ERA-223 var den mediane samlede overlevelse reduceret med 8,6 måneder hos de patienter, der fik 5 eller 6 doser radium-223, sammenholdt med dem, der fik 5 eller 6 doser placebo.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 bendras medianinis išgyvenamumas pacientų, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios radžio-223 dozės, grupėje sutrumpėjo 8,6 mėnesio, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios placebo dozės.
Danish: I henhold til observationsdata anvendes radium-223 i klinisk praksis i kombination med abirateron (16 % i henhold til interimdata fra observationsstudiet REASSURE).
Lithuanian: Remiantis stebėsenos duomenimis, nustatyta, kad radis-223 klinikinėje praktikoje vartojamas kartu su abirateronu (16 proc., remiantis stebimojo tyrimo REASSURE tarpiniais duomenimis).
Danish: PRAC anerkender den videnskabelige rådgivende gruppes holdning om, at tilstrækkelige udvaskningsperioder, herunder for tidligere terapier, bør fastsættes ud fra både farmakodynamik og farmakokinetik.
Lithuanian: PRAC pritarė MKG nuomonei, kad pakankamos trukmės vaistų, įskaitant anksčiau vartotus vaistus, pasišalinimo iš organizmo laikotarpiai turėtų būti nustatyti remiantis ne tik farmakokinetiniais, bet ir farmakodinaminiais duomenimis.
Danish: I ALSYMPCA havde patienterne enten allerede fået docetaxel, var uegnede til docetaxel, ønskede ikke at få docetaxel eller kunne ikke få docetaxel af andre grunde.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai buvo anksčiau gydyti docetakseliu, gydymas docetakseliu jiems nebuvo tinkamas, jie nenorėjo vartoti docetakselio arba neturėjo galimybių jo vartoti dėl kitų priežasčių.
Danish: Desuden er resultaterne af de to randomiserede, kontrollerede studier ikke konsistente med hensyn til samlet overlevelse.
Lithuanian: Be to, dviejų užbaigtų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai pagal bendrą pacientų išgyvenamumą yra nenuoseklūs.
Danish: Hvad angår mekanisme, kan abirateron potentielt have en mere negativ effekt på knoglesundheden end androgenreceptor-antagonister i betragtning af denne lægemiddelklasses kendte farmakologiske indvirkning på knoglerne, og en yderligere øget risiko for frakturer kan også ses, når radium-223 kombineres med disse lægemidler.
Lithuanian: Nors teoriškai abirateronas gali turėti labiau neigiamą poveikį kaulų sveikatai nei androgenų receptorių antagonistai, turint omenyje žinomą šios vaistų grupės farmakologinį poveikį kaulams, kaulų lūžių rizika taip pat gali dar labiau padidėti, kai kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas radis-223.
Danish: Anvendelse af disse midler reducerede også risikoen for alle typer frakturer i begge behandlingsgrupper, men eliminerede ikke den øgede risiko i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, taip pat sumažėjo visų kaulų lūžių rizika abiejose gydymo grupėse, tačiau didesnė rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe, išliko.
Danish: I ALSYMPCA var forekomsten af frakturer hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ca. to gange større sammenholdt med placebo-gruppen.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai, turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė maždaug dvigubai daugiau kaulų lūžių, palyginti su placebo grupe.
Danish: Alle frakturer i ERA-223 skulle indberettes for en længere periode end i ALSYMPCA, idet der blev udført knogle-CT-scanning i behandlingsfasen.
Lithuanian: Per tyrimą ERA-223 apie visus kaulų lūžius turėjo būti pranešama ilgesnį laikotarpį nei per tyrimą ALSYMPCA, o gydymo etapu buvo atliekama kaulų kompiuterinė tomografija.
Danish: Hos patienter med høj risiko for frakturer bør radium-223 kun startes, hvis de forventede fordele vurderes at opveje de risici, der er forbundet med behandlingen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas radžiu-223 turėtų būti pradėtas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad numatoma nauda yra didesnė už riziką, susijusią su gydymu;
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske fase III-undersøgelse ALSYMPCA (15245/BC1-06), der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ALSYMPCA (15245/BC1-06), kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Danish: På baggrund af alle tilgængelige data konkluderede PRAC, at radium-223 er forbundet med en øget risiko for frakturer under behandlingen og i flere måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių rizika gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po jo pabaigos;
Danish: Den 30. november 2017 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar reikėtų panaikinti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas, ar reikėtų jį palikti.
Danish: Median ALP var f.eks. betydeligt lavere i et fase III-studie, der undersøgte fordelen ved anvendelse af enzalutamid hos docetaxel-erfarne patienter (115 E/l) og abirateron hos kemoterapi-naive patienter (91 E/l).
Lithuanian: Pavyzdžiui, medianinė ŠF koncentracija buvo pastebimai mažesnė III fazės tyrime, kuriame buvo tiriama gydymo enzalutamidu nauda anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams (115 U/L) arba abiraterono nauda chemoterapija negydytiems pacientams (91 U/L).
Danish: Størstedelen af patienterne i ALSYMPCA havde tidligere fået docetaxel, men der mangler data om anvendelse af radium-223 efter yderligere behandlingslinjer.
Lithuanian: Nors dauguma tyrime ALSYMPCA dalyvavusių pacientų anksčiau buvo gydomi docetakseliu, duomenų apie radžio-223 vartojimą po tolesnių gydymo būdų trūksta.
Danish: For med rettidig omhu at indhente flere data, jf. holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe, anbefaler PRAC derudover, at der stilles krav om gennemførelse af et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføringen til yderligere vurdering af sikkerheden.
Lithuanian: Be to, siekdamas laiku gauti papildomų duomenų ir remdamasis MKG patarimais, PRAC taip pat rekomendavo nustatyti sąlygą atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą Xofigo saugumui papildomai įvertinti.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant stigning i risiko for frakturer ved anvendelse af radium-223 sammenholdt med placebo i den delgruppe af patienter, der fik ≥ 5 doser, men der sås ingen statistiske forskelle i den delgruppe, der fik færre doser; prøvestørrelsen i sidstnævnte gruppe var imidlertid meget mindre.
Lithuanian: Be to, statistiškai reikšmingas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pastebėtas penkias arba daugiau radžio-223 dozių gavusių pacientų pogrupyje, palyginti su placebo pogrupiu, tačiau statistinių skirtumų nepastebėta mažiau dozių gavusių pacientų pogrupyje - tiesa, pastarajame pogrupyje imties dydis buvo gerokai mažesnis.
Danish: Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti galimybę imtis prevencinių priemonių, pvz., skirti bifosfonatus ar denosumabą.
Danish: Data fra et biodistributionsstudie viste, at hot spots af radium-223akkumulation i de fleste tilfælde svarede til aflejringer i tumorer, men de kan også svare til ikke-malign sygdom, f.eks. degenerativ knoglesygdom.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenys parodė, kad daugeliu atvejų radžio-223 susikaupimo vietos sutapo su naviko ląstelių sankaupomis, tačiau jie taip pat gali sutapti su nepiktybinės ligos, pvz., degeneracinės kaulų ligos, pažeistomis vietomis.
Danish: Det anerkendtes, at GnRH-analoger også kan have negativ knogleeffekt ved at reducere knoglemineraltætheden, men GnRH-analoger betragtes alligevel som en del af den gyldne standardbehandling ved metastatisk prostatakræft.
Lithuanian: Pripažinta, kad LHAH analogai taip pat gali neigiamai veikti kaulus mažindami kaulų mineralinį tankį, tačiau apskritai LHAH yra geriausiu pripažinto metastazinio prostatos vėžio gydymo dalis.
Danish: PRAC bemærkede også den videnskabelige rådgivende gruppes bekymringer, hvad angår kombination med andre effektive behandlinger (herunder kemoterapi), og kombination af radium-223 og andre kræftlægemidler bør undgås, medmindre fordele og risici ved kombinationen kan klarlægges.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į MKG susirūpinimą dėl radžio-223 derinimo su kitais veiksmingais gydymo būdais (įskaitant chemoterapiją), o derinti radžio-223 vartojimą su bet kuriais kitais vėžio gydymo būdais turėtų būti vengiama, nebent galima nustatyti tokio derinio teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Danish: Selvom der ikke er påvist nogen direkte antitumoreffekt, som det også blev bemærket på tidspunktet for godkendelse, understøttede andre endepunkter tillige fordelen ved radium-223.
Lithuanian: Be to, nors, kaip pažymėta ir išduodant registracijos pažymėjimą, tiesioginis priešnavikinis poveikis nebuvo įrodytas, iš kitų vertinamųjų baigčių buvo matyti radžio-223 nauda.
Danish: Det forhold, at størstedelen af frakturerne ikke skete i nærheden af metastaser, er bekymrende og peger på en betydelig off-targeteffekt af radium-223 i ERA-223.
Lithuanian: Nustatytas faktas, kad dauguma šių lūžių įvyko ne metastazių vietose, kelia susirūpinimą ir rodo, kad radžio-223 poveikis tyrime ERA-223 nemažu mastu išeina už metastazių ribų.
Danish: I betragtning af denne mulighed, den nylig identificerede risiko for frakturer, radium-223's virkningsmekanisme og den lavere forventede effekt konkluderede PRAC, at radium-223 ikke bør anbefales hos patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią galimybę, taip pat į naujai nustatytą kaulų lūžių riziką, radžio-223 veikimo mechanizmą ir mažesnį numatomą veiksmingumą, PRAC padarė išvadą, kad pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, radis-223 nerekomenduojamas.
Danish: Derudover var median basisk fosfatase (ALP, et omtrentligt mål for osteoblastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studiet 211 E/l, hvilket er relativt højt.
Lithuanian: Be to, ALSYMPCA tyrime dalyvavusių pacientų medianinė šarminės fosfatazės koncentracija (ŠF, apytikslis osteoblastinio aktyvumo matas) buvo 211 U/L, o tai yra palyginti aukštas rodiklis.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA-223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation (behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser).
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA-223 metu nustatytų faktų svarbą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu, siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Danish: PRAC vurderer, at behandlingsfordelene hos voksne med kastrationsresistent prostatakræft og mildt symptomatiske knoglemetastaser bør vurderes omhyggeligt, så man er sikker på, at de opvejer risiciene, idet høj osteoblastaktivitet sandsynligvis er en forudsætning for at have gavn af behandlingen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, sergantiems mKAPV ir turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką, atsižvelgiant į tai, kad, norint iš šio gydymo gauti naudos, veikiausiai reikalingas didelis osteoblastinis aktyvumas.
Danish: PRAC henviste til bekymringerne på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse over, at forekomsten af dødsfald, der ikke var relateret til prostatakræft i radium-223-gruppen, var lavere end i placebo-gruppen, hvilket kunne pege på en ubalance i helbredstilstand i radium-223-gruppens favør.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į išduodant pradinį registracijos pažymėjimą išreikštą susirūpinimą, kad ne su prostatos vėžiu susijusių mirčių skaičius radžio-223 grupėje buvo mažesnis nei placebo grupėje, - tai galėjo būti rodiklis, kad radžio-223 grupei priklausančių pacientų sveikatos būklė buvo geresnė.
Danish: Resultater fra stratificerede Cox-modeller og logistiske regressionsmodeller for frakturer for ALSYMPCA og ERA-223 er relativt konsistente og viser, at anvendelse af knoglestyrkende midler i høj grad er forbundet med reduceret risiko for frakturer og tid til første fraktur i radium-223-gruppen og placebo-gruppen i ERA-223, men ikke i placebo-gruppen i ALSYMPCA.
Lithuanian: Per tyrimus ALSYMPCA ir ERA-223 taikytų stratifikuoto Kokso modelio ir logistinės regresijos modelių rezultatai yra palyginti nuoseklūs, - iš jų matyti, kad kaulų sveikatą gerinančių preparatų vartojimas yra glaudžiai susijęs su sumažėjusia kaulų lūžių rizika ir ilgesniu laiku iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje ir tyrimo ERA-223 placebo grupėje, bet ne tyrimo ALSYMPCA placebo grupėje.
Danish: Som en betingelse for markedsføringstilladelsen skal radium-223's sikkerhed og virkning desuden beskrives nærmere ved at gennemføre et randomiseret, kontrolleret studie, et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføringen og et biodistributionsstudie.
Lithuanian: Be to, nustatyta tokia registracijos pažymėjimo išdavimo sąlyga - radžio223 veiksmingumas ir saugumas turi būti nuodugniau įvertintas atliekant atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą, neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir biologinio pasiskirstymo tyrimą.
Danish: Andre faktorer som f.eks. samtidig brug af steroider kan øge risikoen for frakturer yderligere.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizika gali dar labiau padidėti ir dėl kitų veiksnių, pvz., jeigu kartu vartojami steroidai.
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Danish: Dette synspunkt blev i et vist omfang støttet af nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe, der ser radium-223 som en nyttig 'sidstelinje'-mulighed, når andre tilgængelige behandlinger ikke foretrækkes, og som anbefaler gennemførelse af et randomiseret, kontrolleret studie af patienter med sygdomsprogression efter mindst to tidligere terapilinjer til behandling af metastatisk sygdom.
Lithuanian: Šiam požiūriui iš dalies pritarė kai kurie MKG ekspertai, kurie radį-223 laikė naudinga „paskutinio pasirinkimo" gydymo galimybe, kai nėra kitų tinkamesnių galimų gydymo būdų, ir rekomendavo atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą su pacientais, kuriems liga progresavo bent po dviejų anksčiau taikytų metastazinio vėžio gydymo būdų.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: Til forskel fra nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe vurderede PRAC imidlertid ikke, at resultaterne af ERA-223 påvirkede den overordnede validitet, hvad angår den forbedrede samlede overlevelse, der sås i ALSYMPCA i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen, og bemærkede, at fordelen, hvad angår samlet overlevelse, stadig gjaldt efter justering for væsentlige confoundere.
Lithuanian: Tačiau, priešingai nei kai kurie MKG ekspertai, PRAC laikėsi nuomonės, kad tyrimo ERA-223 rezultatai neturėjo poveikio per tyrimą ALSYMPCA radžio-223 grupėje stebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, palyginti su placebo grupe, rodiklio patikimumui, ir atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgus į pagrindinius iškraipančius veiksnius, bendras pacientų išgyvenamumas išliko ilgesnis.
Danish: Studie 15396 (ERA-223), NCT02043678, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af radium-223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon til behandling af kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, hovedsageligt knoglemetastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)
Lithuanian: 15396 (ERA-223); NCT02043678; III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo radžio-223 dichlorido poveikis gydant chemoterapija negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV), daugiausia metastazuojantis į kaulus.
Danish: placebo 0,901; 95 %-KI [0,553-1,466]).
Lithuanian: PI [0,950, 1,505] p=0,128).
Danish: PRAC fraråder således, at radium-223 kombineres med andre systemiske kræftlægemidler end GnRH-analoger.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo gydymo radžiu-223 nederinti su kitais sisteminio vėžio gydymo būdais, išskyrus LHAH analogus.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.