FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek 45 dagen na toediening residuen tot 246 µg/kg aangetroffen op de injectieplaats en in een ander onderzoek 56 dagen na de laatste dosis van een commercieel preparaat residuen tot 678 µg/kg op de injectieplaats.
Swedish: Trots dessa brister påträffades restmängder på upp till 246 µg/kg vid injektionsstället 45 dagar efter tillförsel i en studie och restmängder på upp till 678 µg/kg vid injektionsstället 56 dagar efter sista tillförseln av ett kommersiellt preparat i en annan studie.
Dutch: In één onderzoek varieerden de residuen in weefsel op de injectieplaats dat 42 dagen na behandeling was afgenomen van minder dan 3 µg/kg tot 40.260 µg/kg (meer dan 800 keer de MRL-waarde).
Swedish: I en studie fann man att restmängden i vävnadsprover från injektionsstället som togs 42 dagar efter behandling varierade från mindre än 3 µg/kg till 40 260 µg/kg (mer än 800 gånger MRL-värdet).
Dutch: Bij gebrek aan adequate gegevens voor de bepaling van de juiste wachttijden is het verstandig aan te nemen dat consumenten, na toepassing van benzathinebenzylpenicilline in depotpreparaten, kunnen worden blootgesteld aan residuen van benzylpenicilline die vele malen hoger zijn dan de MRL.
Swedish: Eftersom det saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa lämpliga karenstider, är det rimligt att förutsätta att konsumenterna riskerar att utsättas för restmängder av bensylpenicillin utöver MRLvärdet efter användning av benzatin-bensylpenicillin i depotformuleringar.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij varkens.
Swedish: Ingen av studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för svin.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij runderen.
Swedish: Ingen av de tillgängliga studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för nötkreatur.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen bij runderen die vóór 1990 werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
Swedish: I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos nötkreatur som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij schapen.
Swedish: Ingen av dessa studier kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för får.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen die vóór 1990 bij varkens werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
Swedish: I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos svin som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
Dutch: Daarom moeten gedurende een aanzienlijk deel van het doseringsinterval serumspiegels hoger dan het omslagpunt worden gehandhaafd.
Swedish: Därför måste koncentrationen i serum hållas över brytpunkten under en väsentlig del av tiden mellan tillförseltidpunkterna.
Dutch: Onderzoeken naar afbraak van residuen
Swedish: Studier av läkemedelsresters försvinnande
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, har CVMP funnit följande:
Dutch: Voor de in de Europese Unie toegelaten producten zijn geen gevalideerde wetenschappelijke gegevens beschikbaar die wachttijden ondersteunen voor langwerkende benzathinebenzylpenicilline bevattende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Swedish: Det saknas välgrundade vetenskapliga uppgifter till stöd för karenstiderna för de långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande benzatin-bensylpenicillin som är godkända för försäljning i Europeiska unionen.
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat het niet mogelijk was op grond van de beschikbare gegevens de wachttijden te bepalen.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna inte utgjorde tillräcklig grund för fastställande av karenstider.
Dutch: Italie (cont.)
Swedish: Italien (forts.)
Dutch: Na een besluit van de Irish Medicines Board tot schorsing in Ierland van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare formuleringen (met vertraagde afgifte) die benzathinebenzylpenicilline bevatten, omdat weefsels (injectieplaatsen) van behandelde dieren na het verstrijken van de wachttijd nog residuen van (benzyl)penicilline bleken te bevatten die hoger waren dan de maximumwaarde voor residuen (MRL), werd het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht zich uit te spreken over de vraag of, gelet op de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzathinebenzylpenicilline bij toediening door injectie, vanuit het oogpunt van het belang van de Gemeenschap ten aanzien van de bescherming van de veiligheid van de consument, de wachttijd dient te worden verlengd.
Swedish: Irish Medicines Board hade beslutat att återkalla godkännandena för försäljning i Irland för injicerbara preparat med långsam frisättning som innehåller benzatin-bensylpenicillin, eftersom det hade påträffats restmängder av (bensyl)penicillin utöver gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL) i vävnad (injektionsställen) hos behandlade djur efter karenstidens utgång.
Dutch: In een recenter onderzoek werden 35 dagen na behandeling (het laatste tijdstip) residuen gemeld variërend van 20,7 tot 649 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL-waarde).
Swedish: I en nyare studie rapporterades restmängder mellan 20,7 µg/kg och 649 µg/kg (mer än 12 gånger MRLvärdet) 35 dagar efter behandling (sista tidpunkten).
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek in het weefsel op de injectieplaats tot en met het laatste onderzochte tijdstip (72 dagen) residuen gevonden die de MRL van 50 µg/kg overschreden.
Swedish: Trots dessa brister påträffade man i en studie restmängder över MRL-värdet på 50 µg/kg i vävnad från injektionsstället under hela tiden fram till och med den sista undersökta tidpunkten (72 dagar).
Dutch: Griekenland (cont.)
Swedish: Grekland (forts.)
Dutch: Portugal (cont.)
Swedish: Portugal (forts.)
Dutch: Italie
Swedish: Italien
Dutch: In een ander onderzoek werden in weefsel op de injectieplaats op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, residuen tot 279 µg/kg (meer dan 5 keer de MRL) gevonden.
Swedish: I en annan studie påträffades restmängder på upp till 279 µg/kg (mer än fem gånger MRL-värdet) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
Dutch: In één onderzoek werden op het laatste tijdstip, 42 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen gevonden tot 2270 µg/kg (meer dan 45 keer de MRL van 50 µg/kg).
Swedish: I en studie påträffades restmängder på upp till 2 270 µg/kg (mer än 45 gånger MRL-värdet på 50 µg/kg) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 42 dagar efter behandling.
Dutch: In een ander onderzoek werden op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen tot 643 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL) gevonden.
Swedish: I en annan studie påträffades restmängder på upp till 643 µg/kg (mer än 12 gånger MRL) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden sterk, wat wijst op een aanzienlijke variatie per dier; daardoor was in bepaalde onderzoeken geen tijdsafhankelijke afname van de residuconcentraties duidelijk.
Swedish: Restkoncentrationerna vid injektionsstället varierade mycket, vilket tyder på betydande variation mellan enskilda djur.
Dutch: Spanje (cont.)
Swedish: Spanien (forts)
Dutch: injectieflacon (glas)
Swedish: injektionsflaska (glas)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Dutch: 4 injectieflacons
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: EU-nummer
Swedish: Läkemedlets namn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Dutch: 1121 Wenen
Swedish: 1121 Vienna
Dutch: Bewaren in de koelkast
Swedish: Förvaras i kylskåp
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: - U bent zwanger of u bent van plan bent om zwanger te raken.
Swedish: - om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: EXP Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: EXP Endast för engångsbruk.
Dutch: Ernstige ascites.
Swedish: Svår ascites.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Swedish: Du får inte använda Beromun om du är gravid.
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Beromun för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: För all information om denna medicin, vänligen kontakta Innehavaren av godkännande för försäljning:
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).
Dutch: Niet relevant
Swedish: Ej relevant
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
Swedish: Genom att skaka försiktigt blir lösningen homogen.
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
Swedish: Beromun ska endast administreras om läckaget är mindre än 10 %.
Dutch: Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost.
Swedish: Beromun pulver måste lösas upp före användning.
Dutch: Dit zou normaal niet langer dan 24 uur zijn bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Normalt bör förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de houdbaarheid en condities waarbij de bereide oplossing wordt bewaard tot het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart, faller hållbarhetstiden och förvaringsbetingelserna på användarens ansvar.
Dutch: Het synthetisch vermogen van de lever was verlaagd, zoals aangeduid door een verhoging van de leverenzymen.
Swedish: Leverns synteskapacitet minskade, vilket indikerades av ökande leverenzymer.
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Swedish: Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
Dutch: Intra-arterieel gebruik
Swedish: Intra-arteriell användning
Dutch: Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven.
Swedish: Efter ILP-behandlingen får du stanna på sjukhuset 7-10 dagar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Swedish: Inga data om den eventuella effekten av detta läkemedel på manlig eller kvinnlig fertilitet finns tillgängliga.
Dutch: Deze symptomen dienen onmiddellijk te worden gemeld aan de aanwezige arts.
Swedish: Detta ska omedelbart rapporteras till behandlande läkare.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tasonermin i gravida kvinnor.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Swedish: - Den aktiva substansen är tasonermin.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, bör vätskan användas omedelbart.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Swedish: Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, bloedsomloop en bijwerkingen zorgvuldig bewaken.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant följa ditt blodtryck, cirkulation och eventuella biverkningar.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Swedish: Om en andra ILP är indicerad, bör läkaren ta hänsyn till läckagenivån vid föregående ILP.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Swedish: Slutligen, kommer kroppsdelen att sköljas för att ta bort återstoden av Beromun och melfalan.
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
Swedish: * Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid maximalt tolererad intravenös dos (150 µg/m2) var 1530 minuter.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Swedish: Tasonermin passerade inte placentabarriären och gick inte över i nekrotiska tumörer.
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
Swedish: För instruktioner om administrering, se avsnitt 4.2.
Dutch: Het uitwassen dient te worden voortgezet totdat een heldere (roze, transparante) veneuze afvloeiing wordt verkregen.
Swedish: Wash-out bör fortgå tills dess ett klart (rosa, genomskinligt) venöst flöde erhålles.
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Dutch: Meestal zult u geen tweede ILP-behandeling met Beromun hoeven te ondergaan.
Swedish: Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun.
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Dutch: Daarom zijn ernstige ongewenste effecten te verwachten wanneer er aanzienlijke systemische lekkage van tasonermin optreedt.
Swedish: Av det skälet kan allvarliga oönskade effekter förväntas vid signifikant läckage av tasonermin.
Dutch: Beromun bevat natrium
Swedish: Beromun innehåller natrium
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
Swedish: Om det är ett betydande systemläckage av Beromun
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
Swedish: Efter 30 minuters perfusion med enbart Beromun, ska melfalan läggas till som bolus i behållaren i perfusionskretsen, eller långsamt tillföras i den arteriella delen av kretsen.
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om det behövs kan en andra ILP övervägas 6-8 veckor efter den första (se avsnitt 4.4).
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Swedish: Vanliga: Nervskador, perifer neurotoxicitet, förändrat medvetandetillstånd, huvudvärk
Dutch: Toename bloed creatinine Chirurgische en medische verrichtingen Vaak:
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga:
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Swedish: När temperaturen i det distala subkutana partiet av extremiteten har uppnått >38°C (men ej över 39°C) och pH i perfusatet är mellan 7,2 och 7,35 ska Beromun injiceras som bolus i den arteriella delen av kretsen.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Swedish: Den toxikologiska profilen hos tasonermin har undersökts i prekliniska studier (mus, råtta, kanin, hund och apa).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, fråga din läkare.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).