FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven en de gebruikelijke dosis is 50 tot 60 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 7 dagen gegeven.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused; tavaannus on 50…60 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 7 päeva järel.
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot gebroken wit poeder of cake.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 46,07 (IQR: 32,86-57,03) I.E./kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Dutch: Elke verpakking van ALPROLIX bevat 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 63,51 (interkwartielafstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
Estonian: IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de injectieflaconadapter niet aan.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Dutch: Soms Soms
Estonian: Aeg-ajalt
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - een steriele infusieset - alcoholdoekje(s) - pleister(s) - gaasverband(en).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) t½α (uur)2 t½β (uur)2 MRT (uur) Vss (ml/kg) Tijd tot 1% (dagen)2
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ALPROLIX-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX'i lahust sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
Dutch: De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt.
Estonian: Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha verehüüvete tekke riskiga.
Dutch: Raak de punt van de spuit of de binnenkant van de dop niet aan.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ALPROLIX bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Dutch: Open de verpakking van de infusieset en verwijder de dop aan het uiteinde van het slangetje.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn ontwikkeling van en gevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor FIX-remmers waargenomen.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Dutch: D) 1 adapter voor de injectieflacon E) 1 infusieset
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Dutch: Patiënten met een factor IX-remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX.
Estonian: IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Dutch: Verwijder eventueel lucht uit het slangetje van de infusieset door de zuigerstaaf langzaam naar beneden te duwen totdat de vloeistof de naald van de infusieset heeft bereikt.
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Dutch: ALPROLIX wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: ALPROLIX'it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Dutch: Vermoeidheid Pijn op infuusplaats
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Valu infusioonikohas
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
Estonian: B) 5 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon, terwijl de spuit nog steeds op de adapter is bevestigd en de zuigerstaaf naar beneden is geduwd, totdat het poeder is opgelost.
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor IX Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Dutch: Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk.
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Estonian: Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Dutch: De oplossing mag na bereiding niet in de koelkast worden geplaatst.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Dutch: De overeenstemmende mediane bloedingspercentages op jaarbasis (ABR, Annualised Bleeding Rates) bij proefpersonen die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 2,95 (IQR: 1,01-4,35) en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Estonian: Efektiivsushindamistes osalenud patsientidel oli vastav aastase veritsusmäära (AVM) mediaan 2,95 (interkvartiilne vahemik 1,01…4,35) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,0)).
Dutch: Complicaties die verband houden met de katheter
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Dutch: Mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst na bewaring bij kamertemperatuur.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna.
Dutch: Vaak Soms Soms
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Dutch: Duw de adapter stevig naar beneden tot hij op zijn plaats vastklikt op de bovenkant van de injectieflacon, waarbij de pin van de adapter door de stop van de injectieflacon prikt.
Estonian: Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Dutch: Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Dutch: Plaats de injectieflacon op een schoon, vlak oppervlak.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Dutch: Hartaandoeningen
Estonian: Peavalu
Dutch: Oplosmiddel voor ALPROLIX natriumchloride water voor injectie
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
Dutch: Poeder: 250 I.E. eftrenonacog alfa (c. 50 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. eftrenonacog alfa (c. 100 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 200 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 400 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 600 I.E./ml na reconstitutie)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Dutch: F) 2 alcoholdoekjes
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ALPROLIX.
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
Estonian: Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Estonian: ALPROLIX'iga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Dutch: ALPROLIX 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eftrenonacog alfa recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Estonian: ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaeftrenonakog (eftrenonacogum alfa), rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. eftrenonacog alfa.
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaeftrenonakogi (eftrenonacogum alfa).
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Estonian: IX faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: Draai de bijsluiter om voor rubriek 7, Instructies voor de bereiding en toediening.
Estonian: Lõik 7 „Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks" asub infolehe pöördel.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt geleverd voor het bereiden van de oplossing die moet worden geïnjecteerd, is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht glanzend en kleurloos zijn.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride water voor injectie
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid süstevesi
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
Dutch: Oplosmiddel: de oplossing is helder tot kleurloos.
Estonian: Lahusti: lahus on läbipaistev kuni värvitu.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Estonian: Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX'i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Estonian: • Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Estonian: Alprolixi tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alprolix te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alprolixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Alprolix zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Alprolixi ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alprolix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alprolixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Met Alprolix worden zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen; deze omvatten zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Alprolixi korral harva ja need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Dutch: Overige informatie over Alprolix
Estonian: Muu teave Alprolixi kohta
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wanneer zich een bloeding voordeed, stopte bovendien ongeveer 90% van de bloedingsepisoden met één injectie van Alprolix.
Estonian: Lisaks lahenes verejooksu esinemisel ligikaudu 90% verejooksuepisoodidest ühe Alprolixi süstiga.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alprolix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alprolix.
Estonian: See on ravimi Alprolix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Alprolix goedgekeurd?
Estonian: Miks Alprolix heaks kiideti?
Dutch: In de tweede studie met 30 kinderen jonger dan twaalf jaar was Alprolix even doeltreffend: gemiddeld deden zich twee bloedingsepisoden per jaar voor en circa 75% van de bloedingsepisoden verdween met slechts één injectie.
Estonian: Teises 30 alla 12-aastaste laste uuringus oli Alprolix sarnaselt efektiivne: keskmiselt esines 2 verejooksuepisoodi aastas ja ligikaudu 75% verejooksuepisoodidest lahenes ühe süstiga.
Dutch: Alprolix bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa.
Estonian: Alprolix sisaldab toimeainena alfaeftrenonakogi.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Dutch: In twee grote studies met patiënten met hemofilie B is aangetoond dat Alprolix bloedingsepisoden op doeltreffende wijze zowel kan voorkomen als behandelen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid B-hemofiiliaga patsiendid, tõendati, et Alprolix on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamises kui ravis.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Alprolix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Alprolixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Alprolix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Alprolixi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alprolix op 8 juni 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et B-hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alprolix 8. juunil 2007 harvikravimiks.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alprolix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe werkt Alprolix?
Estonian: Kuidas Alprolix toimib?
Dutch: De werkzame stof in Alprolix, eftrenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Estonian: Alprolixi toimeaine alfaeftrenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Dutch: Studies tonen aan dat Alprolix doeltreffend bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B voorkomt en behandelt en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor IX-middelen.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Alprolix on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamises ja ravis Bhemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatidega.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Alprolix wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, evenals van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja sellest, kas Alprolixi kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Dutch: Alprolix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Estonian: Alprolix on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Dutch: Wat is Alprolix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Alprolix ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen kunnen mogelijk ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad põhjustada ka probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling en dientengevolge bloeden ze snel.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimistegur, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.