FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Morfologia krwi z rozmazem 7 dni przed infuzją mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 1. wg WHO: kolejna dawka 9 mg/m² pc.
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Novatrone in povezana imena (glejte Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje
Polish: Zalecane dawkowanie mitoksantronu wynosi 12 mg/m² pc. w krótkotrwałej infuzji dożylnej (około
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny) - nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia.
Slovenian: - huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom) - lahko pride do nenadnega hudega srbečega izpuščaja (koprivnice), otekanja dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju in občutek, da boste omedleli),
Polish: - Nieregularna lub spowolniona praca serca
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - nereden ali upočasnjen srčni utrip,
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj vsebujejo ta navodila Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Polish: Ten lek związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Slovenian: To zdravilo lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Polish: Zakażenie takie powinno być wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone.
Slovenian: To morate zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Novantrone,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zastoinowa niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje Miokardni infarkt (vključno s
Polish: Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
Polish: Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych leku Novantrone:
Slovenian: Zdravila, ki lahko skupaj z zdravilom Novantrone povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov:
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Polish: Wysoce aktywna rzutowa postać stwardnienia rozsianego i szybko postępująca niepełnosprawność, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 2. i 3.
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Slovenian: Anoreksija Nihanja v telesni masi * Akutna limfoblastna levkemija T in B ter ne-Hodgkinovi limfomi so najpogosteje povezani s sindromom tumorske lize.
Polish: Leukopenia Granulocytopenia
Slovenian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Polish: - Zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek, co prowadzi do białaczki (zespół mielodysplastyczny, MDS).
Slovenian: - nenormalnosti kostnega mozga, ki povzročijo nastanek nenormalnih krvnih celic, kar povzroči levkemijo (mielodisplastični sindrom; MDS),
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę pewnego typu białych krwinek (neutrofili) (mniej niż
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Polish: W związku z tym mitoksantron może mieć działanie rakotwórcze u ludzi.
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v teh navodilih.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Slovenian: Bolniki z multiplo sklerozo
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażenia i innych działań niepożądanych, takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona u pacjentów z upośledzeniem odporności, spowodowanym na przykład przez leczenie mitoksantronem.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 2 mg/m²
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Polish: Czynność serca
Slovenian: Srčna funkcija
Polish: Zapalenie płuc
Slovenian: Pljučnica.
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Leczenie fazy przełomu blastycznego (przewlekłej) białaczki szpikowej
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Zaburzenia paznokci Wysypka
Slovenian: Eritem Bolezni nohtov
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 4 mg/m²
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Polish: Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Polish: (ang. TLS)*
Slovenian: Amenoreja*
Polish: - Zmiana koloru moczu
Slovenian: - izpuščaj, - spremembe v barvi beločnic,
Polish: Farmakokinetyka mitoksantronu u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Slovenian: Farmakokinetika mitoksantrona pri pediatrični populaciji ni znana.
Polish: Mitoksantron może spowodować mielosupresję niezależnie od stosowanej dawki.
Slovenian: Mitoksantron v katerem koli odmerku lahko povzroči mielosupresijo.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - Zapalenie płuc
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov)
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Polish: Dawka zalecana w celu indukcji remisji wynosi 12 mg/m2 pola powierzchni ciała, podawane dożylnie raz na dobę przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita wynosi łącznie 60 mg/m2 pc. na 5 dni).
Slovenian: Priporočeni odmerek za indukcijo remisije je 12 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku 5 dni zaporedoma (skupaj 60 mg/m2 v 5 dneh).
Polish: Częstość występowania Nowotwory
Slovenian: Samostojna uporaba pri ponovitvah raka
Polish: Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację Biorąc pod uwagę dane z dwóch badań porównujących leczenie skojarzone mitoksantronu z kortykosteroidami z leczeniem samymi kortykosteroidami, zalecane dawkowanie mitoksantronu to
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Polish: Nie wolno podawać mitoksantronu podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby - Zapalenie skóry (rumień) - Zaburzenia paznokci (np. oddzielenie się paznokcia od łożyska, zmiany wyglądu i struktury paznokci).
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - vnetja kože (eritem), - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
Slovenian: Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z indukcijo remisije blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Polish: Mitoksantron wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Mitoksantron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
Polish: Supresja szpiku kostnego
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Polish: W przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA) przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu i przed każdą kolejną dawką oraz raz na rok przez okres do 5 lat od zakończenia leczenia.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Novantrone morate prenehati dojiti.
Polish: Zespół rozpadu guza nowotworowego
Slovenian: Nemetastatski rak dojke
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Polish: Czas do normalizacji > 21 dni Wstrzymać do normalizacji, następnie powtórzyć poprzednią dawkę
Slovenian: Ne dajajte do izboljšanja, potem ponovite predhodni odmerek.
Polish: - Zakażenia powodowane przez mikroorganizmy, które normalnie nie powodują chorób osób ze zdrowym układu odpornościowym (zakażenia oportunistyczne).
Slovenian: - okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi in običajno ne povzročajo bolezni pri zdravem imunskem sistemomu (priložnostne okužbe), - rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Polish: Klirens mitoksantronu może być zmniejszony w razie zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Očistek mitoksantrona je lahko manjši zaradi okvare jeter.
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego:
Slovenian: Za zdravljenje multiple skleroze:
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 4. wg WHO: kolejna dawka 8 mg/m² pc.
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 4. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 8 mg/m²
Polish: Lek Novantrone jest stosowany w leczeniu: Zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami);
Slovenian: Zdravilo Novantrone se uporablja za zdravljenje: - napredovalega (metastatske oblike) raka dojke, - oblike raka na bezgavkah (ne-Hodgkinov limfom),
Polish: Leczenie konsolidacyjne, zastosowane w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją obejmowało podawanie 12 mg/m² pc. mitoksantronu na dobę w postaci infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. oraz 100 mg/m² pc. cytarabiny podawanej przez 5 dni w postaci ciągłej, 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 5.
Slovenian: 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 2. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 5 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 5. dne.
Polish: - Opuchlizna (obrzęk) - Gorączka - Nagły zgon
Slovenian: - obarvanje urina, - otekanje (edem), - zvišana telesna temperatura, - nenadna smrt.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zostać pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba odsvetovati zanositev; morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Polish: Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z małą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s nizkimi rezervami kostnega mozga,
Polish: Jednoczesne stosowanie w chemioterapii z innym środkiem mielosupresyjnym, na przykład w leczeniu raka piersi, może nasilić supresję szpiku kostnego.
Slovenian: Mielosupresija se lahko poveča pri uporabi v kombinaciji s kemoterapijo z drugo mielosupresivno učinkovino, kot v primeru zdravljenja raka dojke.
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Zato je treba moškemu, ki se zdravi, odsvetovati spočetje otroka ter svetovati uporabo kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Slovenian: - nizko število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči občutek utrujenosti in zadihanosti (anemija).
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzenia paznokci (np. oddzielenie się paznokcia od łożyska, zmiany wyglądu i struktury paznokci) - Wysypka
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano standardowe przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym siarczyn, jak już wspomniano w niektórych państwach członkowskich).
Slovenian: V usklajenem besedilu je ostala standardna kontraindikacija pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (tudi sulfit, kot je bilo v nekaterih državah članicah že omenjeno).
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;