FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de bijwerkingen en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11 jaar en 12-17 jaar proportioneel vergelijkbaar.
Portuguese: Se recebeu Zessly durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75% no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Portuguese: O estudo 1 avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNFα numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
Portuguese: A administração de Zessly deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Dutch: Toediening van Zessly dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92% dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3% (17/51) de acordo com score do índice de pontuação de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Dutch: Respons op fistels (%) a Volledige respons op fistels (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Portuguese: Este cartão de lembrete do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Zessly.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Zessly.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Zessly, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Zessly ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o estudo 1 (abaixo descrito), ACR-N de referência para o estudo 2 (abaixo descrito)), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
Portuguese: • Se recebeu Zessly enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o estudo 10, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3% da ASC na linha de base no estudo 11.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 10, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 11.
Portuguese: Zessly será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zessly, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Portuguese: Data de início do tratamento com Zessly:
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando em comparação com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Dutch: Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o Zessly deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Zessly worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com medicamentos que contenham infliximab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met geneesmiddelen die infliximab bevatten:
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Zessly (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en mag de bewaartijd niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, a intervalos de 8 semanas.
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7%) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9%) doentes pediátricos.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9% tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão com Zessly simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Dutch: Dien Zessly dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7% [IC 95% 2,65%-10,6%]).
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab no útero)*.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
Portuguese: Todas as reações à infusão foram de intensidade ligeira a moderada.
Dutch: Alle infusiereacties waren licht of matig van intensiteit.
Portuguese: Quase todos o doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden een behandeling gehad met AZA of 6-MP samen met of vlak voor een TNF-blokker.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em risco.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Portuguese: Para condições de conservação até 30 °C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 30°C, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Zessly vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: Zessly só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Dutch: Zessly mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Portuguese: Nos estudos 10 e 11 em doentes com artrite psoriática ativa, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Dutch: Bij onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Zessly dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Zessly uma vez que podem causar infeções.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Zessly krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Zessly assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Zessly wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10% e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Portuguese: Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70%.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95%-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores de ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwel voortzetting of stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Zessly.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Zessly te starten.
Portuguese: Controloa infliximabb
Dutch: Controlea infliximabb
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3% [IC 95% 0,03%-7,0%]).
Dutch: Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controlepatiënten (mediane duur van follow-up 0,8 jaar; incidentie 1,3% [95% BI 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Infliximab, nos estudos 6 e 7, melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por melhoria estatística e clinicamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
Dutch: In onderzoek 6 en onderzoek 7 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Zessly ter terminado.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Zessly optreden.
Portuguese: Zessly e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Dutch: Zessly en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Zessly, e de acordo com as recomendações locais.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Zessly begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Zessly podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Zessly een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Portuguese: Estudo 10
Dutch: Onderzoek 10
Portuguese: • Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
Dutch: • Ophopingen van immuuncellen als gevolg van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
Portuguese: • Se recebeu Zessly durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Portuguese: Na última avaliação, 57% dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Portuguese: CARTÃO DE LEMBRETE DO DOENTE
Dutch: PATIËNTENHERINNERINGSKAART
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61%) foram respondedores BASDAI 50.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Zessly toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Zessly.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Zessly-behandeling.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Zessly e mostre-lhe o seu cartão de lembrete do doente.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Portuguese: 2 semanas após a sua 1º dose
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Zessly até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Zessly worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Melhoria ≥ 50% Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7%), sangue nas fezes (9,7%), leucopenia (8,7%), rubor (8,7%), infeção viral (7,8%), neutropenia (6,8%), infeção bacteriana (5,8%), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8%).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de faeces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide, as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2% em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7% em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2% bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7% bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).