FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der anvendes lægemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved bruk av legemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med Simbrinza.
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at brimonidin passerer placenta og går over i det føtale kredsløb i begrænset omfang (se afsnit 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at brimonidin kom inn i placenta og fosterets kretsløp i begrenset grad (se pkt.
Danish: • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, ujevne hjerteslag
Danish: Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig udskilles renalt.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon av brinzolamid er imidlertid usannsynlig, da brinzolamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Danish: Brinzolamid virker ved at hæmme enzymet karboanhydrase (CA-II) i det ciliære epitel, som nedsætter dannelsen af bikarbonat-ioner med en efterfølgende reduktion af natrium og væsketransport på tværs af det ciliære epitel, som derved nedsætter dannelsen af kammervæske.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid virker ved å hemme enzymet karboanhydrase (CA-II) i ciliarepitelet som reduserer dannelsen av bikarbonationer med påfølgende reduksjon i natrium og væsketransport i ciliarepitelet, noe som fører til redusert kammervanndannelse.
Danish: Efter administration af SIMBRINZA blev der observeret et mindre fald i blodtrykket hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Simbrinza ble det observert et noe lavere blodtrykk hos enkelte pasienter.
Danish: 2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
Norwegian Bokmål: 2, perifert ødem bivirkning observert med Simbrinza tilleggsbivirkning observert med brinzolamidmonoterapi tilleggsbivirkning observert med brimonidinmonoterapi
Danish: Derudover medfører adminstration af brimonidin et øget uveoscleralt afløb.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av brimonidin fører også til en økning i uveoskleralt utløp.
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Den primære metabolit er N-desethylbrinzolamid efterfulgt af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl-metabolitterne samt N-propionsyreanalogen, som dannes ved oxidering af Npropylsidekæden til O-desmethyl-brinzolamid.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er N-desetylbrinzolamid, etterfulgt av N-desmetoksypropyl og O-desmetylmetabolitter i tillegg til en N-propionsyreanalog dannet av oksidering av N-propyl-sidekjeden av O-desmetylbrinzolamid.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner fra baseline ved hvert tidspunkt ved hvert besøg, hvor SIMBRINZA eller de enkelte komponenter blev administreret samtidig var tilsvarende (7 til 10 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige IOP-reduksjoner fra baseline for hvert tidspunkt, ved hver kontroll med Simbrinza eller de individuelle komponentene som ble administrert samtidig var like (7 til 10 mmHg).
Danish: 8 ml rund, uigennemsigtig flaske af polyethylen med lav densitet (LDPE), med dråbespids af LDPE og et hvidt skruelåg (Drop-Tainer) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension.
Norwegian Bokmål: 8 ml runde, ugjennomskinnelige flasker av polyetylen (LDPE) med lav tetthet, med LDPE-dråpespiss og hvit skrukork av polypropylen (droptainer) som inneholder 5 ml suspensjon.
Danish: Der findes ingen data om koncentrationen af cirkulerende catecholaminer efter administration af SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om nivåer på sirkulerende katekolaminer etter administrasjon av Simbrinza.
Danish: • Reaktioner i øjet: reduceret pupilstørrelse
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger i øyet: redusert pupillstørrelse
Danish: Hos rotter resulterede doser på 18 mg/kg/dag (783 gange den daglige anbefalede kliniske dosis), men ikke 6 mg/kg/dag, i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte doser på 18 mg/kg/dag (783 ganger anbefalt daglig klinisk dose), men ikke 6 mg/kg/dag, i en noe redusert forbeining av hodeskalle og brystbein hos fostre.
Danish: 1, okulært ubehag 1, sløret syn
Norwegian Bokmål: 1, okulært ubehag 1, uskarpt syn
Danish: Som følge af brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA kan der forekomme forstyrrelse i elektrolytbalancen, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Grunnet brinzolamidkomponenten i Simbrinza, kan elektrolyttubalanse, utvikling av acidose og mulige effekter på nervesystemet forekomme.
Danish: Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Simbrinza og perorale karboanhydrasehemmere anbefales ikke.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Simbrinza
Danish: Tricykliske antidepressiva kan sløre SIMBRINZAs okulære hypotensive respons.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva kan dempe den okulære hypotensive virkningen til Simbrinza.
Danish: Symptomer på brimonidin-overdosis (herunder bevidstløshed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose og apnø) er rapporteret hos nyfødte og spædbørn, der har fået brimonidinøjendråber, som en del af en medicinsk behandling for medfødt glaukom.
Norwegian Bokmål: Symptomer på brimonidinoverdose (inkludert tap av bevissthet, hypotensjon, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose og apné) har blitt rapportert hos nyfødte og spedbarn som har fått brimonidinøyedråper som en del av den medisinske behandlingen for medfødt glaukom.
Danish: Okulære virkninger
Norwegian Bokmål: Okulær effekt
Danish: SIMBRINZA påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Simbrinza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Brimonidintartrat kan medføre okulære overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Brimonidintartrat kan gi okulære allergiske reaksjoner.
Danish: De samme typer bivirkninger, der kan skyldes orale karboanhydrasehæmmere (dvs. syrebaseforstyrrelser), kan opstå efter topikal administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: De samme typer bivirkninger som skyldes orale karbonhemmere (dvs. syre/base-forstyrrelser), kan forekomme ved lokal administrasjon (se pkt.
Danish: Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
Norwegian Bokmål: Orale karboanhydrasehemmere kan svekke eldre pasienters evne til å utføre oppgaver som krever mental årvåkenhet og/eller fysisk koordinasjon.
Danish: I prækliniske studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: I prekliniske reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ryggsmerter
Danish: Voksne, som ved et uheld kom til at indtage lægemidler med brimonidin, oplevede nedsat puls, blodtryksfald, som kan være efterfulgt af øget blodtryk, hjertesvigt, åndedrætsbesvær og påvirkninger af nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Voksne som utilsiktet svelget legemidler som inneholder brimonidin, opplevde en redusert hjerterytme, redusert blodtrykk som kan etterfølges av økt blodtrykk, hjertesvikt, pusteproblemer og påvirkninger av nervesystemet.
Danish: Oralt administreret brimonidin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Brimonidin som administreres oralt, utskilles i morsmelk.
Danish: Den farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhæng ved IOPsænkning hos mennesker er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold for IOP-senking hos mennesker er ikke fastslått.
Danish: , uregelmæssig puls
Norwegian Bokmål: , uregelmessig hjerterytme
Danish: Nedenstående bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier med SIMBRINZA doseret to gange dagligt, samt i kliniske studier med og ved overvågning efter markedsføring af de enkelte komponenter brinzolamid og brimonidin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med kliniske studier der Simbrinza ble dosert to ganger om dagen, og under kliniske studier og overvåkning etter markedsføring med de individuelle komponentene brinzolamid og brimonidin.
Danish: Fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Danish: IOP-ændring (mmHg), LS-gennemsnit
Norwegian Bokmål: IOP-endring (mmHg) LSMeans
Danish: Det anbefales, at patienter med skadet cornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller cornea-dystrofi, monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med skadet kornea, som ved diabetes mellitus eller korneal dystrofi, anbefales.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinser, før applikation af SIMBRINZA og vente i mindst 15 minutter, før linserne sættes i igen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få informasjon om å ta ut kontaktlinser før bruk av Simbrinza og vente minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen.
Danish: Hver ml suspension indeholder 0,03 mg benzalkoniumchlorid.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 0,03 mg benzalkoniumklorid.
Danish: 2, øget koncentration af chlorid i blodet
Norwegian Bokmål: 2, økt blodklorid
Danish: Forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret med brimonidintartrat, hvoraf nogle er blevet rapporteret til at være forbundne med en stigning i IOP.
Norwegian Bokmål: Forsinkede okulære overfølsomhetsreaksjoner er rapportert med brimonidintartrat, der enkelte reaksjoner var knyttet til en økning i intraokulært trykk.
Danish: Brug ikke SIMBRINZA - hvis du er allergisk over for brinzolamid eller brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIMBRINZA (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører "sulfonamiderne" (eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge og infektioner, samt vanddrivende lægemidler) - hvis du tager monoamin-oxidase-hæmmere (MAO) (eksempler omfatter lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom) eller bestemt medicin mod depression.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simbrinza - dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller brimonidintartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider" (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika (vanndrivende midler)) - dersom du tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom) eller bestemte antidepressiva.
Danish: Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrasehæmmere hos patienter, som både behandles med en oral karboanhydrasehæmmer og brinzolamid administreret topikalt.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for en additiv effekt til de kjente systemeffektene av karboanhydrasehemmere hos pasienter som får perorale karboanhydrasehemmere og topikal brinzolamid.
Danish: Brimonidin metaboliseres i udpræget grad af den hepatiske aldehyd-oxidase med dannelse af 2oxobrimonidin, 3-oxobrimonidin og 2,3-dioxobrimonidin, som er hovedmetabolitterne.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er i stor grad metabolisert av hepatisk aldehydoksidase med dannelse av 2 oksobrimonidin, 3-oksobrimonidin og 2,3-dioksobrimonidin som de største metabolittene.
Danish: SIMBRINZA øjendråber, suspension, er en væske (hvid til råhvid suspension), der leveres i en pakning med en eller tre 5 ml plastflasker med skruelåg.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simbrinza ser ut og innholdet i pakningen Simbrinza øyedråper, suspensjon, er en væske (hvit til off-white suspensjon) som leveres i en pakning med én eller tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Norwegian Bokmål: Tilvirker Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spania
Danish: Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Norwegian Bokmål: Før flaskens pipette inn mot øyet.
Danish: Meget sjælden: uveitis
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: uveitt
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: • Reaktioner i øjet: nedsat vækst af øjenvipper
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger i øyet: redusert vekst av øyevipper
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet).
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har en sykdom på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Danish: CI)
Norwegian Bokmål: KI)
Danish: SIMBRINZA må ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simbrinza er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: SIMBRINZA bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke anbefalt under graviditet eller for fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Alkohol kan påvirke SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Simbrinza kan bli påvirket av alkohol.
Danish: Almindelig: mundtørhed Ikke almindelig: dyspepsi
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet Mindre vanlige: dyspepsi
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
Danish: Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen med Simbrinza, vil trykket i øyet ikke bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Danish: Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges eller injiseres.
Danish: 1, konjunktival bleghed
Norwegian Bokmål: 1, konjunktival blekning
Danish: Forsigtighed tilrådes ved indledende behandling (eller ændring af dosis) samtidigt med et systemisk lægemiddel (uanset dets farmaceutiske form), som kan interagere med α-adrenerge agonister eller interferere med deres aktivititet, dvs. agonister eller antagonister fra den adrenerge receptor (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved samtidig oppstart av (eller doseendring av) systemiske legemidler (uavhengig av legemiddelform) som kan påvirke α-adrenerge agonister eller virke inn på aktiviteten, dvs. agonister eller antagonister til den adrenerge reseptoren (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Danish: Det anbefales imidlertid at udvise forsigtighed hos patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke metabolismen og optagelsen af cirkulerende aminer (f.eks. klorpromazin og methylphenidat, reserpin, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere).
Norwegian Bokmål: Vær imidlertid forsiktig ved bruk hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke metabolismen og opptaket av sirkulerende aminer (f.eks. klorpromazin, metylfenidat, reserpin, hemmere av serotonin-norepinefrin-gjenopptak).
Danish: • Generelle bivirkninger: nedsat blodtryk, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme, langsom eller hurtig puls, hjertebanken, søvnbesvær (søvnløshed), mareridt, depression, generel svaghed, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet, irritabilitet, almen utilpashed, hukommelsestab, stakåndethed, astma, næseblod, forkølelsessymptomer, tørhed i næse eller hals, ondt i halsen, halsirritation, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, nysen, bihulebetændelse, trykken for brystet, ringen for ørerne, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen eller mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, unormal fornemmelse i munden, forøgelse af allergiske symptomer på huden, udslæt, unormal følelse i huden, hårtab, udbredt kløe, øget indhold af chlorid i blodet eller nedsat antal af røde blodlegemer påvist ved en blodprøve, smerte, rygsmerte, muskelsmerter eller -kramper, nyresmerter såsom lændesmerter, nedsat seksualdrift, nedsat potens hos mænd.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: senket blodtrykk, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, sakte eller rask hjerterytme, palpitasjoner (hjertebank), søvnvansker (insomnia), mareritt, depresjon, generell kraftløshet, hodepine, svimmelhet, nervøsitet, irritabilitet, generell følelse av ubehag, hukommelsestap, kortpustethet, astma, neseblod, forkjølelsessymptomer, tørr nese eller hals, sår hals, halsirritasjon, hoste, rennende nese, tett nese, nysing, bihulebetennelse, tetthet i brystet, ringing i øret, fordøyelsesvansker, luft i magen eller magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, unormal følelse i munnen, økning i allergiske symptomer på huden, utslett, unormal hudfornemmelse, hårtap, generell kløe, økt kloridinnhold i blod eller redusert antall røde blodlegemer angitt i blodprøver, smerter, ryggsmerter, muskelsmerter eller -spasmer, nyresmerter i form av korsryggsmerter, redusert libido, seksuelle problemer hos menn, legemiddelrester
Danish: 2, bradykardi
Norwegian Bokmål: 2, bradykardi takykardi
Danish: I et forsøg med brinzolamid hos patienter med nyreinsufficiens, blev der påvist en 1,6- til 2,8 gange forøgelse i den systemiske eksponering over for brinzolamid og N-desethylbrinzolamid mellem patienter med normal og moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I en studie av brinzolamid på studiedeltakere med nyresvikt ble det vist en 1,6 til 2,8 ganger så stor økning i den systemiske eksponeringen av brinzolamid og N-desetylbrinzolamid hos deltakere med nyresvikt sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at indtage SIMBRINZA oralt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få informasjon om at Simbrinza ikke skal svelges.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet to ganger om dagen.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: hypotension Meget sjælden: hypertension3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypotensjon Svært sjeldne: hypertensjon
Danish: 1, nedsat libido
Norwegian Bokmål: 1, redusert libido
Danish: Benzalkoniumchlorid, propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, propylenglykol, karbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroksid, (for pH-justering) og renset vann.
Danish: Procentdelen af patienter med IOP-målinger på under 18 mmgHg var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brinzolamid-gruppen på 9 ud af 12 evalueringer i måned 6, og var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringer i måned 6.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en IOP-måling på mindre enn 18 mmHg var større i Simbrinzagruppen enn i brinzolamid-gruppen ved 9 av 12 evalueringer i måned 6, og de var større i Simbrinzagruppen enn brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringene i måned 6.
Danish: Der blev observeret statistisk overlegne reduktioner i den gennemsnitlige døgn-IOP med SIMBRINZA i forhold til med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml, når det blev doseret to gange dagligt ved alle besøg i gennem hele studiet (figur 1).
Norwegian Bokmål: Statistisk større reduksjoner av gjennomsnittlig diurnalt intraokulært trykk ble observert med Simbrinza sammenlignet med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml dosert to ganger daglig ved alle kontroller i studien (figur 1).
Danish: 1, svimmelhed
Norwegian Bokmål: 1, svimmelhet
Danish: Bivirkninger omfattede træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og åndedrætsbesvær.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter tretthet, slapphet, lav kroppstemperatur, blekhet og pusteproblemer.
Danish: SIMBRINZA kan forårsage svimmelhed, træthed og/eller døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Simbrinza kan føre til svimmelhet, tretthet og/eller døsighet, noe som kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: - koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller stramhed, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, højt eller lavt blodtryk - depression - forstyrret eller forringet blodomløb (såsom Raynauds sygdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Norwegian Bokmål: pusteproblemer eller kvelning), hjertesvikt, høyt eller lavt blodtrykk - depresjon - forstyrret eller dårlig blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom, Raynauds syndrom eller cerebral svikt)
Danish: Orale overdoser af andre alfa-2-agonister er rapporteret til at medføre symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmi, miose, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og kramper.
Norwegian Bokmål: Oral overdosering av andre alfa-2-agonister er rapportert å gi symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, letargi, sedasjon, bradykardi, arytmi, miose, apné, hypotoni, hypotermi, pusteproblemer og anfall.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke prevensjon under behandling med Simbrinza.
Danish: Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, bør behandlingen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, må legemidlet seponeres.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Ligeledes svarede steady-state-farmakokinetikken i plasma for brimonidin fra denne kombination til den som blev observeret for brimonidin givet alene med undtagelse af SIMBRINZAbehandlingsgruppen for hvilken middel-AUC på 0-12 timer var omkring 25 % lavere end for brimonidin alene, når det blev givet to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: På samme måte var steady-state-plasmafarmakokinetikken til brimonidin fra kombinasjonen lik den som ble observert for brimonidin administrert alene med unntak av Simbrinzabehandlingsgruppen som fikk to doser om dagen, der gjennomsnittlig AUC0-12 timer var omtrent 25 % lavere enn verdien for kun brimonidin som ble administrert to ganger daglig.
Danish: Patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5) Pasienter som tar antidepressiva som påvirker noradrenerg transmisjon (f.eks. trisykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchloridkan medføre øjenirritation og give symptomer på tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon og symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen.