FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
Dutch: - De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.
French: • décoloration de la peau (taches violacées)
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
French: • sensation de faiblesse • fréquence cardiaque faible
Dutch: • zich zwak voelen • vertraagde hartslag
French: Si vous êtes allergique à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
French: Affections du système nerveux céphalées, paresthésie étourdissements, somnolence, hypoesthésie, sensation de brûlure, léthargie, syncope hyperesthésie, tremblements
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
French: Après reconstitution avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml d'agalsidase bêta.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
French: Si vous souhaitez être traité à domicile, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.
French: • réaction au site de perfusion
Dutch: • reactie op de plaats van de infusie
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • tremblement
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
French: - Instruction afin de se référer à un traitement d'urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d'une perfusion - Nécessité de recourir à un traitement d'urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité - Nécessité de tenir un carnet de suivi afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite
Dutch: - Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme - Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen - Instructie om dringend medisch hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie - De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit - De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen
French: Poudre ou culot lyophilisé de couleur blanche à blanchâtre.
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injectie.
French: • œdème
Dutch: • oedeem
French: • oreilles enflées
Dutch: • gezwollen oren
French: En outre, les réactions liées à la perfusion se sont également avérées liées à la dose administrée.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
French: • douleur au site de perfusion
Dutch: • pijn op de plaats van de infusie
French: • douleurs dans les oreilles
Dutch: • pijn in de ledematen
French: Excipients :
Dutch: NN:
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
Dutch: Deze bevinding werd verder ondersteund door een statistisch significante afname van GL-3-stapeling in de nieren, het hart en de huid als totaal en in de organen afzonderlijk bij patiënten die met agalsidase bèta waren behandeld vergeleken met placebopatiënten (p<0,001).
French: Un nombre limité de patients a connu des réactions semblant indiquer une hypersensibilité immédiate (Type I).
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op type I overgevoeligheid.
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Dutch: Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypertension, pâleur, hypotension, bouffées de chaleur froideur des extrémités
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen, hypertensie, bleekheid, hypotensie, opvliegers perifere koudheid --
French: Aucun problème inattendu de sécurité n'a été observé chez les patients ayant eu une exposition importante après séroconversion.
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
French: Le poids n'a pas eu d'influence sur l'élimination de l'agalsidase bêta dans cette population.
Dutch: De agalsidase bèta-klaring werd in deze populatie niet beïnvloed door het gewicht van de kinderen.
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
French: L'EMBALLAGE EXTERIEUR,(1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Wanneer u een ernstige bijwerking hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
French: • faible fréquence cardiaque en raison de troubles de conduction
Dutch: • lage hartslag door geleidingsproblemen
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen, koorts, het koud hebben vermoeidheid, ongemakkelijk gevoel op de borst, heet gevoel, perifeer oedeem, pijn, asthenie, pijn op de borst, gezichtsoedeem, hyperthermia heet en koud gevoel, griepachtige symptomen, pijn op de plaats van de infusie, reactie op de plaats van de infusie, trombose op de plaats van de injectie, malaise, oedeem
French: Patients atteints d'une pathologie rénale avancée L'effet du traitement par Fabrazyme sur le rein peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Dutch: Het effect van een behandeling met Fabrazyme op de nieren is mogelijk beperkt bij patiënten met vergevorderde nierziekte.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, urticaire, rash, érythème, prurit généralisé, angioedème, gonflement du visage, rash maculopapuleux livedo reticularis, éruption cutanée érythémateuse, rash prurigineux, décoloration cutanée, gêne cutanée vascularite leucocytoclastique
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, urticaria, uitslag, erytheem, algehele pruritus, angioneurotisch oedeem, gezwollen gezicht, maculopapulaire uitslag livedo reticularis, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, verkleuring van de huid, huidproblemen leukocytoclastische vasculitis
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
French: • urticaire
Dutch: • urticaria
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injecties.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Dutch: De risico's en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker .
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, congestion nasale, constriction pharyngée, respiration sibilante, toux, dyspnée exacerbée bronchospasme, douleur pharyngolaryngée, rhinorrhée, tachypnée, congestion des voies aériennes supérieures hypoxie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspnoe, verstopte neus, beklemd gevoeld op de keel, piepende ademhaling, hoesten, exacerbatie van dyspnoe bronchospasmen, faryngolaryngeale pijn, rhinorrhoea, tachypnoe, congestie van de bovenste luchtwegen hypoxie
French: • réduction de la sensibilité buccale
Dutch: • verminderde mondgevoeligheid
French: Les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment rapportées ont été fièvre et frissons.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
French: • gêne de l'estomac
Dutch: • last van de buik
French: Notice : information de l'utilisateur Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: • sensation de chaud et de froid
Dutch: • warm en koud gevoel • pijnlijke spieren en botten
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 5 mg d'agalsidase bêta.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 5 mg agalsidase bèta.
French: Notice : information de l'utilisateur Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: • coagulation au point d'injection
Dutch: • bloedstolsel op de plaats van de injectie
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren onder meer koude rillingen, pyrexie, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en paresthesie.
French: Réactions associées à la perfusion
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.
French: 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Si vous avez manqué une perfusion de Fabrazyme, veuillez en informer votre médecin.
Dutch: Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
French: • gêne respiratoire exacerbée
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
French: Dans l'une d'entre elles, menée chez des patients adultes masculins après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines a permis de maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients.
Dutch: In een van deze onderzoeken kregen volwassen mannelijke patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen bij sommige patiënten kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
French: Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
French: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: EU/1/01/188/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: EU/1/01/188/004 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/005 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/006 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fabrazyme.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fabrazyme.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fabrazyme le 3 août 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Les perfusions sont administrées à l'hôpital mais elles peuvent être administrées à domicile s'il s'avère que le patient les tolère bien.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fabrazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.