FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET FOR Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Comfortis 90 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 140 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 180 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 270 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 425 mg compresse masticabili per cani e gatti Comfortis 665 mg compresse masticabili per cani Comfortis 1040 mg compresse masticabili per cani Comfortis 1620 mg compresse masticabili per cani
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tablets
Italian: Numero di compresse e concentrazione delle compresse (mg di spinosad) 1 compressa da 90 mg 1 compressa da 140 mg 1 compressa da 180 mg 1 compressa da 270 mg 1 compressa da 425 mg 1 compressa da 665 mg 1 compressa da 1040 mg 1 compressa da 1620 mg 1 compressa da 1620 mg + 1x compressa da 665 mg 2 compresse da 1620 mg
English: Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Italian: Quanto alla sicurezza, nel complesso è stata considerata accettabile.
English: This effect was also maintained in the long-term.
Italian: Inoltre, l'effetto è stato mantenuto anche nel lungo termine.
English: Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Italian: Un altro studio ha dimostrato il mantenimento di questo effetto per 24 mesi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xadago.
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno e il medico deve aumentare la dose fino a 100 mg al giorno, in base alle esigenze del paziente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xadago.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xadago sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xadago?
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Xadago è disponibile sotto forma di compresse (50 e 100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xadago consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Italian: Il 24 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xadago, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why is Xadago approved?
Italian: Perché Xadago è approvato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xadago sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Xadago?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xadago?
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xadago sono stati evidenziati negli studi?
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Xadago, safinamide, è un “inibitore della monoamino-ossidasi-B (MAO-B)”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xadago sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Italian: Blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B, responsabile della degradazione della dopamina, aiutando quindi a ripristinare i livelli di dopamina a livello cerebrale e migliorando i sintomi del paziente.
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Italian: Xadago contenente il principio attivo safinamide.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Italian: Tali fluttuazioni si manifestano quando l'effetto di levodopa si esaurisce e il paziente improvvisamente passa dallo stato “on”, in cui è in grado di muoversi, allo stato “off” di mobilità difficoltosa.
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, determinate cellule cerebrali che producono dopamina muoiono e, poiché la dopamina è deputata al controllo del movimento, la mobilità dei pazienti peggiora nel tempo.
English: Other information about Xadago
Italian: Altre informazioni su Xadago
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Italian: Il comitato ha concluso che l'effetto di Xadago sul tempo trascorso quotidianamente senza che i pazienti accusassero sintomi motori fosse clinicamente significativo, anche tenendo conto della risposta riferita in letteratura per altri medicinali usati nella cura della malattia di Parkinson.
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xadago (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia, discinesia (difficoltà nel controllo del movimento), sonnolenza, torpore, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson in corso, cataratta (offuscamento del cristallino), ipotensione ortostatica (crollo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione in piedi), nausea e cadute.
English: What is Xadago and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xadago?
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Italian: Xadago non deve essere usato in pazienti con gravi problemi epatici, in soggetti trattati con petidina o altri medicinali che inibiscono la MAO o in pazienti affetti da taluni disturbi oculari.
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xadago, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Xadago, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xadago i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Italian: In entrambi gli studi, il ricorso alla terapia con Xadago per 6 mesi ha incrementato di 30-60 minuti rispetto al placebo la durata della fase “on” nella quale i pazienti erano in grado di muoversi.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Italian: Xadago è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Italian: È usato in associazione a levodopa (un medicinale solitamente impiegato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson), da solo o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson, in soggetti in fase da intermedia ad avanzata della malattia che accusano “fluttuazioni motorie”.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Italian: Xadago, usato come terapia aggiuntiva a levodopa con o senza altri medicinali per la malattia di Parkinson, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su 1 218 pazienti con malattia di Parkinson in fase finale, che riferivano fluttuazioni motorie.
English: How does Xadago work?
Italian: Come agisce Xadago?
English: How is Xadago used?
Italian: Come si usa Xadago?
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Italian: Xadago è stato inoltre studiato come terapia aggiuntiva al trattamento principale nell'ambito di 2 studi in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e senza fluttuazioni motorie.
English: Do not take two doses at the same time.
Italian: Non prenda una dose doppia allo stesso tempo.
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se lo ricorda.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia Europea dell'Ambiente) con le seguenti denominazioni:
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata passeggera.
English: Adults and the elderly:
Italian: Adulti e anziani:
English: The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Italian: L'etichetta sulla confezione indica quante compresse deve assumere e quando.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Italian: • Altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Italian: [Da completare alla finalizzazione della procedura]
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
English: These include:
Italian: Tali medicinali includono:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente legate al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Italian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungheria Tel. 0036 1 2732730
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti l'interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Italian: Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/04 e 1995/04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
English: • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
Italian: • se è allergico alla doxazosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti sopra elencati
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato in donne in gravidanza.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del sottotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei sottotipi adrenergici nella prostata.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Italian: È disponibile in blister in PVC/PVDC/alluminio contenenti 28 compresse [20, 30, 50, 98, 100 e 500 compresse].
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Italian: Faccia particolare attenzione quando inizia l'assunzione delle compresse.
English: The usual dose is one tablet each day.
Italian: La dose consueta è di una compressa al giorno.
English: Cargoreg 4 mg depottabletter
Italian: Cardoreg 4 mg depottabletter
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Italian: Porti con lei questo foglio e le compresse rimanenti, affinché il medico sappia che cosa ha assunto.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Italian: • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria (il corpo non produce urina)
English: This helps to lower raised blood pressure.
Italian: Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna elevata.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Italian: Il principio attivo di queste compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di farmaci noti come alfa-bloccanti.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
English: Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are: - low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy bleeding
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000 people, sono: - basso livello di globuli bianchi: basso livello di piastrine, che può causare ematomi o facili sanguinamenti
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vascolare.
English: Do not crush or chew the tablets.
Italian: Non deve frantumare o masticare le compresse.
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Italian: Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il compito del cuore di pompare il sangue attraverso i vasi.
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Contatti il pronto soccorso più vicino oppure consulti immediatamente il medico o il farmacista.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Italian: 89079 Ulm, Germania Tel. 0049 731 40202
English: Common: apathia
Italian: Comuni: apatia
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
English: The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Italian: Negli uomini la prostata si trova proprio sotto la vescica.
English: - The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
English: Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Italian: Confezioni: 20, 28, 30, 50, 98, 100 e 500 compresse a rilascio prolungato (blister normale: 20, 30, 50, 100, 500; blister calendario: 28, 98; blister in dose unitaria: 30x1, 50x1, and 100x1) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Italian: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci)
English: 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
Italian: 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 500 compresse a rilascio prolungato
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Italian: Non comuni: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
English: Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti: L'uso di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.