FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Czech: Podle výsledku analýzy činnosti a procesů začne EMEA koncem tohoto roku přijímat pouze elektronická podání žádostí o udělení registrace ve formátu eCTD.
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Czech: Další vývoj evropské strategie řízení rizik bude zaměřen na provádění nových právních předpisů, doplňkové iniciativy související s jejich prováděním (v oblasti zjišťování rizik, hodnocení rizik, minimalizace rizik a sdělování rizik a v dostatečně rozvinutých oblastech farmakovigilance, např. pediatrie a vakcíny) a další posílení systému farmakovigilance EU.
English: Chairman: Konstantin Keller
Czech: Předseda: Konstantin Keller
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Czech: HMPC bude také pokračovat v aktualizaci metodických pokynů k obsahu žádostí o registraci tradičního léčivého použití rostlinných léčivých přípravků.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Czech: V průběhu roku agentura dokončí provádění legislativních a procedurálních požadavků v oblasti správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) pro účinné látky a některé inertní substance k přenosu léčebné látky.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Czech: Agentura plně přijme svou odpovědnost za hodnocení čtyř tříd léčivých přípravků, které musí být registrovány centralizovaným postupem: přípravky pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Czech: Agentura bude i nadále v plném rozsahu pokračovat v provádění nových právních předpisů Společenství, týkajících se rostlinných léčivých přípravků, a bude členským státům a institucím EU poskytovat co nejlepší vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků.
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Czech: Poskytování bezplatného vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a vyvíjejícím a provádějícím - ve spolupráci s příslušnými orgány členských států - související pokyny pro usnadnění dostupnosti těchto léčivých přípravků.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Czech: Přispívat na podporu inovace a výzkumu léčivých přípravků v EU a poskytovat rychlejší přístup k novým léčebným postupům a technologiím;
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Czech: Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Czech: Pokračující spolupráce agentury na evropské úrovni bude zahrnovat spolupráci s institucemi EU zaměřenou na řízení hrozeb pandemie, projekt věnovaný inovativním humánním a veterinárním léčivým přípravkům pro Evropu (technologické platformy) a činnosti týkající se nových předpisů o pediatrických léčivých přípravcích a moderních léčebných postupech.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Czech: Vzhledem ke změně právních předpisů týkající se automatického přezkoumání záležitosti Společenstvím a sestavení seznamů léčivých přípravků, pro které je zapotřebí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC), se očekává i více arbitráží/přezkoumání záležitosti Společenstvím, jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Czech: Zahájení jednání s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi, zástupci odvětví a jinými stranami o problematice nových technologií a léčebných postupů a provádění praktických návrhů vycházejících z těchto fór jako součást úsilí agentury v oblasti podpory výzkumu nových technologií a vzácných onemocnění.
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Czech: Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2006 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Czech: Agentura očekává zvýšení počtu žádostí o udělení registrace.
English: General EU contribution
Czech: Všeobecné příspěvky EU
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Czech: Pracovní skupiny agentury zabývající se inspekcemi budou: harmonizovat postupy a procesy inspekce, zvláště ty, které se týkají inspekcí účinných látek a farmakovigilance; zpracovávat pokyny na základě požadavků právních předpisů Společenství týkajících se klinických hodnocení a krve; a pokračovat v práci na pokynech GMP pro přípravky užívané jako genetické a buněčné léčebné postupy.
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Czech: Správná laboratorní praxe Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná výrobní praxe (včetně PMF)
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Czech: S ohledem na podstatný technologický rozvoj v oblasti léčivých přípravků se evropská síť pro léčivé přípravky v roce 2006 v reakci na nástup nových léčebných postupů a technologií zaměří na zajištění dlouhodobé dostupnosti odborných znalostí.
English: CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
Czech: KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI
English: Revenue and expenditure overview 2004-2006
Czech: Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Czech: Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání).
English: Contents Introduction by the Executive Director
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Czech: Agentura také stanoví rámec a nástroje pro hodnocení postupů přezkoumání Společenstvím a arbitráží, týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Czech: zlepšení průhlednosti, komunikace a poskytování informací;
English: ADMINISTRATION
Czech: ADMINISTRATIVA
English: To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Czech: K naplnění svého poslání v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví využije agentura nejlepších dostupných odborných znalostí v rámci EU a zemí EHP a ESVO, aby mohla úspěšně pokračovat v hodnocení léčivých přípravků, poskytování vysoce kvalitního vědeckého poradenství, hodnocení bezpečnostních profilů léčivých přípravků a vytváření důležitých metodologických dokumentů.
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Czech: Agentura pokračuje ve vývoji databáze vědecké paměti pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem.
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Czech: Pokračovat v úsilí zaměřeném na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zvláště přípravků určených pro minoritní druhy a minoritní užití.
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Czech: V roce 2006 bude proveden projekt zaměřený na motivaci zaměstnanců a bude vyhodnocen dopad kroků, k jejichž přijetí došlo na základě podobného motivačního projektu z roku 2005.
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Czech: Agentura bude pokračovat v práci na nové databázi certifikátů správné výrobní praxe a povolení výroby a dokončí výstavbu telematického datového střediska EU vyznačujícího se vysokou dostupností, vysokou přizpůsobivostí a dobrou výkonností.
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Czech: Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self-assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
English: In the area of veterinary medicines:
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků:
English: Type-II (clinical) variations
Czech: Změny typu II (klinické)
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Czech: Plán řízení rizik identifikuje známá a potenciální rizika léčivého přípravku tak, aby mohla být proaktivně provedena opatření minimalizující rizika a další kroky v oblasti farmakovigilance, které budou chránit veřejné zdraví.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Czech: Opatření zahrnují poskytování bezplatného, vysoce kvalitního vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění nebo veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní druhy.
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Czech: Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Czech: Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků.
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Czech: Pokud jde o informační technologie, spočívají priority činnosti agentury v trvalém poskytování kvalitních služeb v oblasti IT, řízení zasedání a konferencí a elektronického řízení a zveřejňování dokumentů.
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Czech: Agentura bude pokračovat ve své práci na IP telefonii, přenosech multimediálních dat (webstreaming), videopřenosech (video-streaming) a jiných audiovizuálních systémech zasedání, které agentuře umožní dosáhnout stanovených cílů v oblasti řízení zasedání.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Czech: Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
English: Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Czech: Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků Realiyovat a posilovat evropskou strategii řízení rizik v úzké spolupráci s členskými státy.
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Czech: Kromě 33 hlavních položek údajů budou pro podskupinu centrálně registrovaných přípravků do databáze zařazeny informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, označení na obalu).
English: Infrastructure services Accounting
Czech: Služby infrastruktury Účetnictví
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Czech: Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Czech: Kapitola 1 EMEA v evropském systému
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Czech: Dále pak uvede první pracovní verzi databáze obsahující informace o povolení výroby a certifikátech GMP v rámci celé EU.
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Czech: Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Czech: Pro úspěšné provádění strategie je velmi důležitý další rozvoj systému EudraVigilance (obsahujícího elektronickou databázi a síť zpracování údajů pro nežádoucí účinky léčiv), a proto zůstane tento systém i nadále jednou z hlavních priorit agentury v oblasti bezpečnosti léčiv.
English: Certificate requests
Czech: Žádosti o certifikát
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Czech: Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Czech: Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
English: For enquiries concerning PMF certificates
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Czech: V případě potřeby budou na základě získaných zkušeností a rostoucího počtu žádostí přijata opatření k dalšímu vylepšení postupů.
English: Openness, communication and provision of information
Czech: Otevřenost, komunikace a poskytování informací
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Czech: Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Czech: Agentura bude i nadále hodnotit žádosti o registraci léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance u
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Czech: Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006 Kontaktní místa EMEA
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Czech: Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
English: Sampling and testing
Czech: Odebírání vzorků a testování
English: Meetings at the EMEA
Czech: Zasedání v EMEA
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Czech: (od 1. května 2006)
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Czech: Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Czech: KOMUNIKACE A SÍTĚ
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Czech: Příloha 4 Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006