FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
English: • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero MA (EU) Nome(di fantasia)
English: These objections were considered to be of serious public health concern.
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
English: London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
English: Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Italian: Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull'impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Italian: Il 15 novembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
English: During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Italian: Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l'uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all'efficacia osservati degli studi pre-licenza.
English: Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Italian: Denominazione comune: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
English: GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
English: Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Italian: Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
English: • you have cancer.
Italian: • ha un cancro.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2011
English: Date of latest renewal: 13 April 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 aprile 2016
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Italian: È stata riferita anche una scarsa guarigione di queste fratture.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Italian: • è fumatore/fumatrice (perché ciò può aumentare il rischio di problemi ai denti)
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Italian: Se lei indossa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano fissate correttamente.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Italian: Non lasci sciogliere la compressa in bocca.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Italian: Prima di ricevere il trattamento, deve informare il medico/infermiere (operatore sanitario) se:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) attacco d'asma
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Italian: **Vedere di seguito per maggiori informazioni †Identificato nell'esperienza post-marketing
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Italian: • prenda la compressa esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC: {number}
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Italian: • non riceve cure dentarie di routine o non si è sottoposto/a ad un controllo odontoiatrico per lungo tempo
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Italian: • se ha livelli bassi o elevati di vitamina D o qualunque altro minerale nel sangue
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Italian: (duodeno) che sta sanguinando, o che lo stomaco è infiammato (gastrite)
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i farmaci non utilizzati o materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Italian: • se ha o ha avuto in passato bassi livelli di calcio nel sangue.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Italian: • ha ricevuto in precedenza un trattamento con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o curare disturbi ossei)
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Italian: Per ridurre il rischio di sviluppare un'osteonecrosi della mandibola, si devono prendere alcune precauzioni.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti)
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Italian: • sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
English: • Swallow the tablet whole.
Italian: • prenda la compressa intera.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte dei tessuti molli della bocca.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Italian: • se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale che sono elencati al paragrafo 6.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza secondo MedDRA.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Italian: È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2.)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta Scad.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Italian: Può eliminare il rischio di questi possibili eventi, seguendo le istruzioni seguenti:
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Italian: - I pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Italian: Tali fratture trasverse o brevi oblique possono manifestarsi in qualunque punto del femore tra l'area immediatamente al di sotto del piccolo trocantere a quella immediatamente al di sopra della svasatura sovracondiloidea.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha riferito che lei non tollera o non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio se ha un'intolleranza al galattosio, un deficit di Lapp lattasi o problemi nell'assorbimento di glucosio-galattosio), ne parli con il medico prima di prendere questa medicina.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni significativamente superiori all' esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Italian: È importante tentare di prevenire l'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una malattia dolorosa che può risultare difficile da curare.
English: Primary Efficacy Endpoints
Italian: Endpoint principali di efficacia
English: 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Italian: 3 compresse rivestite con film 6 compresse rivestite con film 9 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri medicinali dovute a fenomeni di spiazzamento.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se prende una compressa a giorni alterni o una volta a settimana chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Italian: Non assumere Acido Ibandronico Sandoz con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di medicinali (bifosfonati).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre 2D contenente l'identificatore univoco
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Sandoz se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando.
English: • persistent eye pain and inflammation
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione.
English: Reproductive toxicity:
Italian: Tossicità riproduttiva
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Italian: Queste fratture si verificano a seguito di un trauma di minima entità o in assenza di trauma e alcuni pazienti accusano dolore a livello della coscia o dell'inguine che si associa a una diagnosi immaginografica di fratture da stress, settimane o mesi prima della manifestazione di una frattura femorale completa.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Italian: Potrebbe essere un segnale di ulcera del primo tratto dell'intestino
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per la dose e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Durante il trattamento, lei deve mantenere una buona igiene orale (che comprende lavare i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Italian: Osteonecrosi della mandibola†** osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) †
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Acido Ibandronico Sandoz in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Italian: • ha problemi nella bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, un'infezione gengivale o se ha in programma l'estrazione di un dente
English: • severe stomach pain.
Italian: • forte dolore allo stomaco.
English: Medicinal product-Food Interactions
Italian: Interazioni medicinale-alimenti
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz e ne parli subito con il suo medico (vedere paragrafi 3 e 4).
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o medicinali che aumentano il pH gastrico.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Italian: - I pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Italian: Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il suo medico riguardo al trattamento e comunichi al suo dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Sandoz.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Italian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grecia
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Italian: Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Italian: Se ha gravi problemi renali il suo medico può ridurre la dose a una compressa a settimana.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Italian: Nondimeno, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister di Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio con 3, 6, 9, 28 o 84 compresse, confezionato in una scatola di cartone.