FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurredzama balti dzeltenīga suspensija atkarībā no izšķīdināšanai izmantojamā ūdens tilpuma.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.
Latvian: Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem antibakteriālu terapiju, kas iedarbojas uz Escherichia coli.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Latvian: Galīgā vakcīnu saturošā suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Šarže {číslo}
Latvian: Lot {numurs}
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Latvian: Darba šķīduma tilpumu aprēķina, ūdens tilpumu, ko cūkas izdzers 4 stundu laika periodā, reizinot ar dozēšanas sūkņa ātrumu (decimāldaļskaitļa formātā).
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Latvian: Prevtec Microbia GmbH 80689 Minhene VĀCIJA
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Latvian: Dzeramā ūdens sistēmas ir jātīra un pastiprināti jāskalo ar neapstrādātu ūdeni, lai tajās nebūtu antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atlieku.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
Latvian: Balts vai bālgans liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Czech: • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Latvian: • Lai ievadītu, izmantojot ūdens līnijas ar dozēšanas sūkni (dozatoru), atšķaidīto vakcīnu izšķīdināt nepieciešamajā tilpumā dozēšanas sūkņa darba šķīdumā.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese CZ Veterinaria S.A.
Czech: • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Latvian: • Lai atšķaidīto vakcīnu ievadītu, izmantojot bļodas vai tvertnes, izšķīdiniet to ūdens tilpumā, ko cūkas izdzers 4 stundu laika periodā.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Latvian: Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:
Latvian: Vakcinācija ar mikstūras aplikatoru:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Czech: 80689 München NĚMECKO
Latvian: 80689 Minhene
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Latvian: Vienu 2 ml devu iekšķīgi ievadiet cūkām (no 18 dienu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Latvian: Lai stimulētu vakcīnas suspensijas dzeršanu, pirms plānotās vakcinācijas pārtraukt dzeramā ūdens padevi uz 1 līdz 2 stundām.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret enterotoksikogēnu F4-pozitīvu Escherichia coli cūkām.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt caur kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Latvian: Šī vakcīna ierosina zarnu imunitāti un seroloģisku atbildes reakciju pret F4-pozitīvu Escherichia coli.
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Latvian: Kartona kaste ar 4 flakoniem, kuros katrā ir 50 devas.
Czech: CFU 2/dávka neatenuovaná
Latvian: CFU 2/devā.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií Escherichia coli u prasat, - snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie Escherichia coli stolicí u infikovaných prasat.
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēno F4 pozitīvo Escherichia coli, lai: - samazinātu vidēji smagu līdz smagu Escherichia coli izraisītu caureju biežumu pēc zīdīšanas pārtraukšanas cūkām; - inficētajām cūkām mazinātu gūžu zarnas (ileum) kolonizāciju un enterotoksigēnā F4 pozitīvā Escherichia coli izplatīšanu ar fēcēm.
Czech: Geyerspergerstr 27 80689 München NĚMECKO
Latvian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 80689 Minhene VĀCIJA
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 200 dávkách.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu, kurā ir 200 devas.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek) vodovodní vody do injekční lahvičky.
Latvian: Atšķaidiet liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml (50 devu iepakojumam) vai 10 ml (200 devu iepakojumam) krāna ūdens.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Latvian: Labi sakratiet un suspensiju pārlejiet graduētā traukā, vēlreiz sajauciet ar krāna ūdeni, lai kopējais tilpums būtu 400 ml.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Czech: Všechny materiály použité při přípravě a podávání vakcíny musí být zbaveny zbytků antimikrobiálních látek, detergentů nebo dezinfekčních přípravků, aby se zabránilo inaktivaci.
Latvian: Lai novērstu vakcīnas inaktivāciju, visiem vakcīnas sagatavošanā un ievadīšanā izmantotajiem materiāliem jābūt bez antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atliekām.
Czech: V případě potřísnění kůže opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoci a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi saskare ar ādu, skalot ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 dávkách.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu, kurā ir 50 devas.
Czech: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata.
Latvian: Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: Živá nepatogenní vakcína ke snížení průjmu, vylučování stolicí a kolonizace střev spojených s F4pozitivní enterotoxickou bakterií Escherichia coli u prasat.
Latvian: Dzīva nepatogēna vakcīna, lai mazinātu ar F4-pozitīvu Escherichia coli saistītu caureju, izplatīšanu ar fēcēm un zarnu kolonizāciju cūkām.
Czech: E coli, O8:K87 (F4ac), živé bakterie
Latvian: Dzīvs E.coli, O8:K87 (F4ac).
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Latvian: Nonākot kontaktā ar vakcinētajām cūkām, vakcīnas celms viegli izplatās uz citām cūkām.
Czech: • Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vodovodní vody do injekční lahvičky.
Latvian: • 200 devu iepakojums: atšķaidiet liofilizātu, flakonā pievienojot 10 ml krāna ūdens.
Czech: Perorální podání a podání v pitné vodě.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai un lietošanai dzeramajā ūdenī.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Latvian: Labi sakratīt un suspensiju pārliet graduētā traukā, vēlreiz piejaukt krāna ūdeni, lai kopējais tilpums būtu 400 ml.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml vodovodní vody do injekční lahvičky.
Latvian: • 50 devu iepakojums: izšķīdināt liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml krāna ūdens.
Czech: 2/dávka neatenuovaná
Latvian: 2/devā.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada janvārī.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po vakcinaci a ochrana trvá 21 dní po vakcinaci.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas 7 dienas pēc vakcinācijas un aizsardzība ilgst 21 dienu pēc vakcinācijas.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums.
Czech: U více než 1 prasete z 10 lze po vakcinaci pozorovat třes.
Latvian: Vairāk nekā 1 no 10 cūkām pēc vakcinācijas novērojama trīcēšana.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar cūkām.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko
Czech: Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un drošības brillēm.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii dne 16.03.2015.
Latvian: Eiropas Komisija 16/03/2015 izsniedza Coliprotec F4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana působí.
Latvian: Šo pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika cūkas ir pilnībā aizsargātas un cik ilgi saglabājas aizsardzība pret E. coli.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija cūku skaits, kurām bija caureja.
Czech: V případě náhodného požití a/nebo potřísnění kůže je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Latvian: Zāļu nejaušas norīšanas gadījumā un/vai, saskaroties ar ādu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Czech: Obsahuje živé bakterie Escherichia coli (E. coli) kmene (O8:K87), který neprodukuje toxiny způsobující onemocnění.
Latvian: Tas satur dzīvus baktērijas Escherichia coli (E.coli) celmus (O8:K87), kas neražo slimību izraisošus toksīnus.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí bakterií E. coli a onemocněním.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt cūkas pret E. coli infekciju un slimību.
Czech: V každé studii bylo 350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.
Latvian: Katrā pētījumā 350 cūkas vakcinēja ar Coliprotec F4 un 350 cūkas nevakcinēja.
Czech: Kmen bakterií ve vakcíně tento protein má, ale neprodukuje toxin způsobující onemocnění.
Latvian: Baktēriju celmam vakcīnā ir šī olbaltumviela, bet tās neražo slimību izraisošo toksīnu.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nalézá v zažívacím traktu, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxin způsobující průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Latvian: Lai gan E. coli dabīgi atrodams zarnās, daži celmi (dēvēti par enterotoksigēniem celmiem) ražo toksīnu, kas izraisa caureju un var izraisīt dehidratāciju, svara zudumu un reizēm dzīvnieka nāvi.
Czech: Vakcína proti poodstavovému průjmu prasat (živá)
Latvian: Vakcīna (dzīva) cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP secināja, ka apstiprinātajai indikācijai Coliprotec F4 ieguvumi pārsniedz riskus, un ieteica izsniegt Coliprotec F4 reģistrācijas apliecību.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu izmantot cilvēka uzturā.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
Latvian: Coliprotec F4 ir vakcīna.
Czech: Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval.
Latvian: Coliprotec F4 efektivitāti pētīja divos lauka pētījumos ar cūkām fermās, kurās iepriekš bija sastopama caureja pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.
Latvian: Coliprotec F4 izdalīšanās periods cūkām ir nulle dienas.
Czech: Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu.
Latvian: Ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas saistītie E. coli veidi bieži uz savas ārējās virsmas ražo olbaltumvielu, ko dēvē par F4, kas ļauj baktērijām piesaistīties pie zarnu šūnām.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Kad Coliprotec F4 ievada cūkā, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vakcīnas vīrusu kā "svešu" un pret to ražo antivielas.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Latvian: Abos lauka pētījumos pierādīja, ka vakcinācija ar Coliprotec F4 samazināja cūku ar vidēji smagu līdz smagu caureju skaitu.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze.
Latvian: Coliprotec F4 ir vakcīna, kas ir pieejama kā liofilizāts (liofilizēta granula), no kā, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Latvian: Coliprotec F4 lieto iekšķīgi cūkām kā vienu devu apsmidzinot tās vai pievienojot dzeramajam ūdenim.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
Latvian: Coliprotec F4 lieto cūkām no 18 dienu vecuma, lai samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu caureju biežumu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēs ātrāk reaģēt, saskaroties ar slimību izraisošo baktēriju ar F4 olbaltumvielu.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4.
Czech: Co je Coliprotec F4?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Coliprotec F4?
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Coliprotec F4 iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4 působí?
Latvian: Kā darbojas Coliprotec F4?
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1177/2006 ze dne 1. srpna 2006 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a
Latvian: 1 Komisijas Regula (EK) Nr. 1177/2006 (2006. gada 1. augusts), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes
Czech: Str. Stadionului nr.
Latvian: Stadionului nr.
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Czech: 4.2 Indikace k použití s upřesněním cílového druhu zvířat
Latvian: 4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Czech: Členský stát/EHP
Latvian: Dalībvalsts/ EEZ
Czech: Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka daļa iesniegto datu ir identiska, bet tos iesnieguši dažādi pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Czech: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Latvian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Latvian: CVMP piezīmes regulai: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Czech: L 212, 2.8.2006, s.3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:CS:PDF
Latvian: - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: • Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
Latvian: • CVMP ņēma vērā visus iesniegtos datus un vispārējās zināšanas par vielu, ko sniedz tās plašais lietojums veterinārijā vairāk nekā 20 gadu laikā.
Czech: Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
Latvian: Tomēr, tā kā kolistīns ir apstiprināts desmitiem gadu un līdz šim rezistence ir saglabājusies zemā līmenī, CVMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai secinātu, ka rezistence nav uzskatāma par problēmu.
Czech: Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Latvian: Procedūra attiecās uz 47 veterinārām zālēm, kas reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt I pielikumu).
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Latvian: Šīs grupas antibiotikām ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēji plašu antibakteriālo spektru, kas ietver tikai gramnegatīvos mikroorganismus.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů v soukromém vlastnictví.
Latvian: Iesniegto datu paketes ietver bibliogrāfiskus datus, kas pieejami publiski, un ar īpašumtiesībām aizsargātus datus.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu antibiotiku grupai.
Czech: 040185 Bucharest ROMANIA
Latvian: 040185 Bucharest RUMĀNIJA
Czech: Jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je třeba doporučenou denní dávku rozdělit do dvou dávek.
Latvian: Ja preparāts jālieto tieši dzīvniekam mutē, ieteicamā dienas deva jāsadala divās devās.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
Latvian: Dažiem no iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas periods bija 5-7 dienas, ko uzskatīja par pārāk garu, ņemot vērā mērķi sasniegt optimālu līdzsvaru starp bakterioloģiskās izārstēšanas rādītāju un rezistences rašanās risku.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Latvian: Slovākija Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IZDALĪŠANĀS PERIODU UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: Denně.
Latvian: Katru dienu.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
Latvian: Noteiktais izdalīšanās periods dalībvalstīs bija robežās no vienas līdz deviņām dienām.
Czech: Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati liecināja, ka minētās veterinārās zāles ir reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā ar dažādām reģistrācijas procedūrām (savstarpējās atzīšanas vai nacionālās procedūras) un ar atšķirīgu tiesību aktu pamatojumu (pilnīgu un ģenērisku).
Czech: Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Latvian: Nebija dokumentētu pierādījumu, kas liecinātu par cilvēka vai dzīvnieku veselībai nozīmīgas rezistences rašanos.
Czech: Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
Latvian: Šī deva bija ieteicamā deva lielākajai daļai šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu, un tādēļ tā ir lietota klīnikā daudzus gadus.
Czech: Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati par salmonelozes ārstēšanu cāļiem nebija pārliecinoši un šīs vielas piemērotība salmonellu infekciju ārstēšanai var būt apšaubāma.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Latvian: Attiecībā uz antibakteriālo rezistenci pret kolistīnu jānorāda, ka viennozīmīgs secinājums par antibakteriālo rezistenci nav izdarāms, jo nav informācijas par patēriņu.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence;
Latvian: Iesniegtajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā apstiprināto indikāciju gadījumā nevienā no apstiprinātajām mērķa sugām netika ziņots par neefektivitāti vai rezistences rašanos;
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Latvian: Rumānija Franvet Zone industrielle d'Etriche