FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Czech: Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s Cialisem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Czech: Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS v těchto kombinacích neužívali.
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Czech: − trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Czech: Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”).
English: Patients with diabetes
Czech: Pacienti s diabetem
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Czech: Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Czech: Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
English: What CIALIS is and what it is used for
Czech: Co je přípravek CIALIS a k čemu se používá
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Czech: Většina pacientů uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce.
English: Not all packs sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Czech: Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Czech: Ke zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů došlo již během 1. týdne.
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Czech: - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
Czech: Ethinylestradiol a terbutalin
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
English: Renal insufficiency
Czech: Renální nedostatečnost
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Czech: • Vždy užívejte CIALIS přesně podle pokynů lékaře.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léky
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Czech: - bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Czech: Začněte tabletou z blistru označenou dnem, kdy začínáte užívat CIALIS.
English: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Czech: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Czech: Užívání přípravku CIALIS jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
English: Decreased or sudden hearing loss
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u zvířat prokázala exkreci tadalafilu do mateřského mléka.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Czech: Alkohol byl podáván za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití alkoholu).
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Czech: U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility.
English: The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: - alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
English: - multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
Czech: - mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
English: - leukaemia (cancer of the blood cells).
Czech: - leukémii (rakovina krve).
English: One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Czech: Jedna z těchto studií hodnotila zlepšení erektilní dysfunkce a známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u pacientů s oběma těmito stavy.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Czech: Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává kortikosteroidy.
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Czech: − trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Czech: 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Czech: - priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku CIALIS (vzácná frekvence výskytu).
English: The tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
English: Read the package leaflet before use.
Czech: Před použitím čtěte příbalový leták.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Czech: Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu noci.
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Czech: CIALIS užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy.
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Czech: Neužívejte přípravek CIALIS v případě, že užíváte nitráty.
English: Protein binding is not affected by impaired renal function.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min) zvýšení tepové frekvence.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Czech: U přípravku CIALIS se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Czech: PO, ÚT, STŘ, ČT, PÁ, SO, NE
English: CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Czech: Přípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Czech: V dávkovém rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice (AUC) proporcionálně s dávkou.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
English: When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Czech: Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou alkoholu (0,6 g/kg), hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po alkoholu samotném.
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Czech: Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to
Czech: Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Czech: Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)
English: Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Czech: Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek CIALIS účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností.
English: Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Czech: Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.
English: The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Czech: Dávku je možné snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Czech: Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
Czech: - odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Czech: (3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.
English: Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Czech: Proto existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
Czech: Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po dobu 1 roku léčby přípravkem CIALIS 5mg.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Czech: Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek CIALIS zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Czech: V jiné klinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil (20 mg) v kombinaci s až 4 antihypertenzivy z různých tříd.
English: The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Czech: Účinek inhibice PDE5 na koncentraci cGMP v corpus cavernosum je pozorován také v hladkém svalstvu prostaty, močového měchýře a jejich cévním zásobení.
English: Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem CIALIS, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku CIALIS.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Czech: Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
English: The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Czech: Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
English: - a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Czech: - inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat CIALIS a ihned vyhledejte svého lékaře.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Czech: U hemodyalizovaných pacietů byla Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
English: If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Czech: Pokud jste užil, či plánujete užít CIALIS, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
English: These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Czech: Tyto vaskulární účinky mohou být doplněny inhibicí aferentní nervové aktivity močového měchýře a relaxací hladkého svalstva prostaty a močového měchýře.
English: If you forget to take CIALIS
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek CIALIS
English: With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Czech: Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní interakce při vyšším dávkování.
English: In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Czech: U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno s příznaky hypotenze.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku přestal CIALIS užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
English: - riociguat.
Czech: - riocigvát.
English: • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
Czech: • Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce, proto se při užívání přípravku CIALIS vyvarujte nadměrného požívání alkoholu.