FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le début du traitement par Olysio, les patients infectés par les génotypes 1a doivent subir un examen sanguin pour déterminer si le virus qui les a infectés comporte une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K, car Olysio est connu pour être moins efficace chez ces patients.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes con el genotipo 1a deben someterse a un análisis de sangre para comprobar si el virus con el que están infectados ha sufrido una mutación (un cambio en el material genético del virus) denominada Q80K, puesto que se sabe que Olysio es menos eficaz en estos pacientes.
French: Cette étude sera réalisée en se fondant sur des données qui suggèrent que les patients traités par ces médicaments qui ont souffert d'un cancer du foie courent le risque d'une
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
French: Plusieurs études montrent qu'Olysio en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir est efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C après 12 ou 24 semaines de
Spanish: Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24
French: Des études supplémentaires menées sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4 et des patients co-infectés par le VIH ont montré des résultats qui concordaient avec ceux obtenus chez les patients infectés par le génotype 1.
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Olosio está recomendado para pacientes con los genotipos 1 y 4.
French: Olysio associé à du sofosbuvir a fait l'objet d'une étude incluant 167 patients, dont les résultats ont montré que l'association (avec ou sans ribavirine) faisait disparaître l'infection par le génotype 1 de l'hépatite C chez environ 90 % des patients 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento.
French: Trois études principales incluant 1 778 patients atteints d'une hépatite C de génotype 1 ont porté sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina.
French: Dans deux études supplémentaires portant sur l'association de siméprévir avec le sofosbuvir chez 413 patients, les patients non atteints d'une cirrhose sous Olysio associé au sofosbuvir présentaient un taux d'élimination de 97 % à 12 semaines, tandis que ceux atteints d'une cirrhose présentaient un taux d'élimination de 83 % à 12 semaines.
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Olysio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olysio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Une gélule par jour.
Spanish: Una cápsula al día.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
French: B. Notice: Information du patient
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración Debe eliminarse la información relacionada con la indicación «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
French: Dans l'étude GISSI-P, tout au plus 5 % des
Spanish: En el estudio GISSI-P, como mucho el 5 % de los
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
French: Certains résultats suscitent des doutes quant à savoir si les associations observées reflètent réellement des effets biologiquement plausibles ou si elles reflètent plus vraisemblablement un problème de biais de sélection.
Spanish: Algunos de los resultados plantean dudas sobre si las asociaciones observadas reflejan realmente efectos biológicamente verosímiles o si con mayor probabilidad son el reflejo de un problema de sesgo selectivo.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
French: Il a également été avancé que l'essai OMEGA avait une durée trop courte (12 mois) pour que l'on puisse observer un effet bénéfique.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
French: De plus, moins de 5 % des patients inclus dans cette étude ont reçu un traitement de base optimal pendant toute la durée de l'étude, ce qui remet en question les résultats dans le contexte des recommandations actuelles de traitement secondaire.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
French: Il convient également de noter que les directives européennes actuelles ne recommandent plus de supplémentation en oméga-3 pour cette indication.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
French: L'étude a officiellement échoué parce que l'analyse principale de l'un des cocritères principaux n'a pas révélé de différence statistiquement significative.
Spanish: El estudio fracasó formalmente porque el análisis principal de uno de los criterios de valoración principales no mostró una diferencia estadísticamente significativa.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
French: Aucune tentative n'a été faite pour adapter les différences probables entre les centres en ce qui concerne les stratégies et le niveau d'ambition en matière de prévention secondaire, ce qui aurait pu créer des corrélations entre les centres.
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
French: Étant donné que cela n'a pas été le cas, on peut considérer que ces études démontrent un manque d'efficacité.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
French: En outre, un biais résiduel persistera systématiquement.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
French: L'appariement des scores de propension était incomplet ou n'a même pas été entrepris.
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
French: La possibilité d'un biais de sélection est particulièrement préoccupant, car on peut envisager que des acides gras oméga-3 seront prescrits à certains patients (qui n'ont pas besoin d'un traitement strict immédiatement).
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
French: Comme dans l'essai OMEGA, on a observé une absence d'effet pour cette indication.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
French: Par conséquent, les données rétrospectives de ces études n'ont pas permis d'effectuer un ajustement statistique approprié du fait de facteurs de confusion.
Spanish: Por tanto, los datos retrospectivos de estos estudios no permitieron un ajuste estadístico adecuado con respecto a variables de confusión.
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
French: Il s'agit d'acides gras essentiels qui doivent provenir de l'alimentation.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
French: Ils ont noté que ce traitement n'est pas recommandé dans les lignes directrices actuelles relatives à la prévention des MCV de la Société européenne de cardiologie et de la Société européenne d'athérosclérose.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
French: Toutefois, dans l'étude GISSI-P, l'effet le plus prononcé a été observé plus tôt (< 12 mois) sans augmentation par la suite.
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
French: Ils inhibent également la synthèse des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) dans le foie, ce qui réduit les concentrations de triglycérides.
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
French: L'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
French: Cet effet potentiel positif sur la mortalité n'a pas été reproduit dans les essais ultérieurs et l'effet antiarythmique n'a pas été confirmé dans les essais sur des patients porteurs d'un DAI.
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Spanish: El síndrome coronario agudo (SCA) asociado a la enfermedad coronaria típica (aterosclerosis) es la causa más frecuente del IM.
French: Les experts ont convenu que l'ensemble des données ne présente aucun signe de danger, mais que l'effet bénéfique des oméga-3 peut être remis en question.
Spanish: Los expertos coincidieron en que la totalidad de los datos no muestran señales de daños, pero que el efecto beneficioso de los omega 3 es cuestionable.
French: La vitamine E n'est pas considérée comme bénéfique dans la prophylaxie des événements cardiovasculaires.
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
French: La citation par les TAMM de la ligne directrice pertinente «les essais cliniques inclus doivent être contrôlés à long terme (habituellement 12 mois ou plus), en parallèle et de préférence en double aveugle» est correcte.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché par écrit et lors d'une explication orale, ainsi que les résultats de la consultation avec le groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires du 10 octobre 2018.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no acepta la modificación propuesta de la indicación.
French: Toutefois, en ce qui concerne le traitement par des statines, le CHMP a conclu que les sujets de cette analyse en sous-groupes ne suivaient pas un traitement optimal par des statines.
Spanish: Sin embargo, con respecto al tratamiento con estatinas, el CHMP concluyó que los sujetos de este análisis de subgrupos no recibían un tratamiento óptimo con estatinas.
French: De plus, les éléments de preuve fournis dans ces analyses en sousgroupes post-hoc ne sont pas suffisants.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
French: On considère que l'étude comportait des cocritères principaux et des analyses hiérarchiques des critères d'évaluation primaires et secondaires.
Spanish: Se considera que el estudio presentaba varios criterios de valoración principales y análisis jerárquicos de los criterios de valoración principales y secundarios.
French: De plus, bien que cette analyse post-hoc n'ait pas montré de différences de bénéfice avec ou sans traitement concomitant par des statines, des différences potentielles n'ont pu être exclues puisque l'étude était sous-dimensionnée pour démontrer ces différences.
Spanish: Además, aunque este análisis a posteriori no reveló diferencias en los beneficios con o sin tratamiento concomitante con estatinas, no pudo descartarse que hubiera diferencias, ya que el estudio carecía de potencia estadística suficiente para demostrar tales diferencias.
French: L'essai OMEGA a été mené chez des patients présentant l'indication approuvée, c'est-à-dire un IM, et a utilisé la dose approuvée d'Omacor (1 g/jour).
Spanish: El ensayo OMEGA se llevó a cabo en pacientes con la indicación aprobada, es decir, IM, y utilizó la dosis aprobada de Omacor (1 g/día).
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
French: L'étude est associée à certaines limites méthodologiques - il s'agissait d'une étude en ouvert où le groupe témoin n'a pas reçu le médicament étudié, ce qui a pu influencer les résultats.
Spanish: El estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas; fue un estudio abierto en el que el grupo de control no recibió la medicación del estudio, lo que podría haber influido en los resultados.