FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom Riximyo zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Estonian: Kõikidele Riximyo-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: zdravljenimi z rituksimabom, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z rituksimabom in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca
Estonian: Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabiga ravitud PV patsientide seas oli ≥ 5 % rituksimabravi rühma ja prednisooni standardannuse rühma vahelise esinemissageduse absoluutse erinevusega ≥ 2 % kuni 24. kuuni.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita Riximyo-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast Riximyo-ravi lõppu.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je dobavljeno v sterilnih, apirogenih vialah brez konzervansov za enkratno uporabo.
Estonian: Riximyo on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 rituksimabi 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (rituximabum).
Slovenian: • koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje,
Estonian: • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Riximyo Ne uporabljajte zdravila Riximyo, če:
Estonian: Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist Riximyo't ei tohi kasutada
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Estonian: Tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95 %)
Slovenian: R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Estonian: R-CVP oli oluliselt parem CVP ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs. 6,6 kuud, p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Riximyo dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Riximyo lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Slovenian: n = 98 n = 48 n = 50
Estonian: n=48
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Riximyo za neonkološke bolezni
Estonian: Riximyo hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Slovenian: Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina, 1,4 mg/m2 do največ 2 mg/m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m2 rituksimaba in sheme CHOP (R-CHOP).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60...80 eluaastat), kellel esines difuusne suurerakuline B-lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, doksorubitsiin 50 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2/päevas 1. kuni 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi rituksimabi annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Slovenian: - navedbo, da je zdravilo Riximyo namenjeno samo za intravensko uporabo, in priporočila, kako zagotoviti, da se uporablja ta pot uporabe
Estonian: Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Riximyo õige kasutamise kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Nõuannet, et Riximyo on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks, ning soovitusi selle manustamistee kasutamise tagamiseks
Slovenian: • kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Riximyo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Riximyo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Riximyo
Estonian: • Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riximyo
Estonian: Kuidas Riximyo't säilitada
Slovenian: 31-mesečnega opazovanja izid zdravljenja pomembno izboljšal v primerjavi s skupino CHOP (glejte preglednico 8).
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP'iga (vt tabel 8).
Slovenian: Ker se med aplikacijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila Riximyo bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Estonian: Kuna rituksimabi manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne Riximyo infusiooni alustamist.
Slovenian: Terapevtski skupini sta bili ob začetku zdravljenja dobro uravnoteženi glede na osnovne lastnosti in stanje bolezni.
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
Slovenian: bolečine v trebuhu, disfagija, stomatitis, zaprtost, dispepsija, neješčnost, draženje žrela povečanje trebuha perforacija prebavil7
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düsfaagia, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, isutus, kurguärritus kõhu suurenemine seedetrakti perforatsioon7
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ne smete dojiti.
Estonian: Riximyo-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 × 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Riximyo.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 × 109/l, soovitatakse vahetult enne Riximyo infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Slovenian: • Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Riximyo krvni tlak zniža;
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Riximyo.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Riximyo infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Slovenian: povezanih z infuzijo.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Estonian: Riximyo on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Estonian: Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs. ainult FC kasutamiselvaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Riximyo.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Riximyo toimet.
Slovenian: • Bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za samostojno indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske infuzije enkrat na teden 4 tedne.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, kažejo, da lahko zdravljenje z rituksimabom poslabša tudi izid primarnih okužb z virusom hepatitisa B. Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo narediti presejalni test na virus hepatitisa B. To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Estonian: Ühest retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel läbi viidud uuringust saadud piiratud andmed näitavad, et rituksimabravi tagajärjel võib halveneda ka esmase B-hepatiidi infektsiooni lõpptulemus.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientide raviks.
Slovenian: d) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Estonian: Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega.
Slovenian: • Znaki PML vključujejo: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Estonian: • PML'i sümptomid on järgmised: - Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired - Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või kõnehäired - Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus - Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe, virusne okužbe, +bronhitis sepsa,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid viirusinfektsio onid,
Slovenian: - informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in po njem, - podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni,
Estonian: - Üksikasjalik teave PML'i tekkeriski, PML'i õigeaegse diagnoosimise vajaduse ja PML'i diagnoosimiseks sobivate meetmete kohta.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL sočasna uporaba rituksimaba ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
Estonian: KLL patsientidel ei tundunud rituksimabiga koosmanustamine mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.
Slovenian: bolečina
Estonian: • peavalu
Slovenian: 30 minut povečujemo po 100 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Estonian: Riximyo järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Slovenian: Ciklofosfamid
Estonian: • pearinglus
Slovenian: • skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised Riximyo-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: • težave z mišicami - na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu,
Estonian: • lihasprobleemid - näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
Slovenian: Če se ne ujema s 26. tednom.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Slovenian: Uporabite nemudoma.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Slovenian: Ponavljajte na vsakih 24 ur.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD04.
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Slovenian: Vsebnosti pakiranja je:
Estonian: Pakendi sisu on järgmine:
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Slovenian: Osmolalnost je večja od 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Slovenian: Hemofilija B je pri ženskah zelo redka.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 2 minutah).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi:
Estonian: Ravi vajadusel:
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije (preobčutljivost).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Slovenian: Na vsakih 24 ur najmanj 1 dan, do zacelitve.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek RIXUBIS popolnoma raztopil, sicer vsa rekonstituirana raztopina ne bo prešla skozi filter v pripomočku.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi in je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Vendar ni razpoložljivih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih, ker so bili v klinične študije vključeni le predhodno zdravljeni bolniki.
Estonian: Varem ravimata patsientide kohta pole andmeid, kuna kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üksnes varem ravitud patsiendid.
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Slovenian: Zaključek / prekinitev študije b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Slovenian: Faktor IX smete med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če obstaja jasna indikacija.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih reakcij pri otrocih enake kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Slovenian: Viali položite na ravno, čisto površino.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
Slovenian: Po potrebi prilagodite odmerek in pogostnost ponavljajočih se infuzij.
Estonian: Vajadusel tuleb annus ja korduvinfusioonide sagedus sobivaks kohandada.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvjalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Slovenian: Zato v tej populaciji s tveganjem ni bila opravljena raziskava imunogenosti v zvezi s pojavom zaviralcev.
Estonian: Seega pole riskirühmal inhibiitori tekkimise kohta immunogeensuse uuringuid tehtud.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.