FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Dutch: Het CHMP bracht ook de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens zwangerschap of borstvoeding in overeenstemming met de recente aanbevelingen van de deskundigen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking en adviseerde daarom de contra-indicatie bij zwangerschap te schrappen en de volgende aanbeveling voor het gebruik tijdens borstvoeding op te nemen: “Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral bij pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.”
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Dutch: Valsartan mag met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Dutch: Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Dutch: Omdat Diovan via de gal wordt uitgescheiden, besloot het CHMP echter dat Diovan gecontraindiceerd dient te zijn voor patiënten met ernstige leveraandoeningen en “niet mag worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, cirrose of biliaire obstructie”.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Dutch: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen;
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Dutch: Bij hartfalen wordt Diovan gebruikt wanneer andere typen geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers, niet kunnen worden gebruikt.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Dutch: Bij patiënten met cholestase mag de dosis echter niet hoger zijn dan 80 mg en dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min.
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Dutch: Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
English: • how to manage dose increases,
Dutch: • de regulering van dosisverhogingen;
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten het gebruik van Diovan na een myocardinfarct beperkt was tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan dient te worden geharmoniseerd.
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie of cholestase (galstuwing, problemen met de afvloed van gal).
English: Other information about Libertek
Dutch: Overige informatie over Libertek
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Libertek is één tablet eenmaal daags.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Libertek verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libertek te waarborgen?
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Libertek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Libertek.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Dutch: De arts kan de behandeling met Libertek stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Libertek tijdens de studies te hebben?
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Dutch: De patiënten moeten Libertek mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Dutch: Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Dutch: Libertek bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Libertek bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Libertek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Why has Libertek been approved?
Dutch: Waarom is Libertek goedgekeurd?
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Libertek geschikt is voor hen.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Dutch: Patiënten die Libertek gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Dutch: Libertek wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Dutch: Libertek werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
English: What is Libertek?
Dutch: Wat is Libertek?
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Libertek hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Libertek vast te stellen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Libertek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Libertek hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
English: What is the risk associated with Libertek?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libertek in?
English: How does Libertek work?
Dutch: Hoe werkt Libertek?
English: How has Libertek been studied?
Dutch: Hoe is Libertek onderzocht?
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Libertek.
English: How is Libertek used?
Dutch: Hoe wordt Libertek gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Libertek.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Dutch: Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Janumet.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Dutch: Janumet dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Janumet moet hervatten.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Janumet te stoppen.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Janumet kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - als u type 1-diabetes heeft.
English: What Janumet is and what it is used for
Dutch: Wat is Janumet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Janumet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens de behandeling met Janumet zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Janumet voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Janumet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Janumet beschreven.
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Janumet en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Janumet niet worden hervat.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Janumet moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Janumet worden stopgezet.
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Dutch: Neem Janumet niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Janumet en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Janumet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Janumet.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Dutch: Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Janumet worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Janumet dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Janumet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Janumet in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Janumet moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.