FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
German: Es ist darauf zu achten, die Dosis der in Komedikation verabreichten Diuretika zu reduzieren.
Italian: Si deve valutare un'eventuale riduzione della dose di diuretici assunti in concomitanza.
German: Wie ist Diovan aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE DIOVAN
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Italian: INFORMAZIONI FAMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
German: 4.8 - Nebenwirkungen
Italian: 4.8 - Effetti indesiderati
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/1 x täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
Italian: Il rischio composito mortalità e morbidità si è significativamente ridotto del 18,3% (95% CI: 8% a 28%) con valsartan rispetto a placebo (31,0% vs. 36,3%).
German: Die therapeutische Indikation für Herzinsuffizienz wird in erster Linie von einer großen LangzeitMorbiditätsstudie (Val-HeFT - Valsartan Heart Failure Trial) untermauert.
Italian: L'indicazione terapeutica per l'insufficienza cardiaca è corroborata principalmente da un importante studio di morbilità di lungo termine denominato "Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)", in cui Valsartan ha ridotto il rischio correlato a primo evento morboso, mortalità, numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca.
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
German: Bei der Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist auch stets die Nierenfunktion zu berücksichtigen."
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere una valutazione della funzione renale".
German: Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m
German: Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Italian: Modo di somministrazione Diovan può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
German: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg valsartan.
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Italian: ALTRO [Completare con i dati nazionali]
German: Hautausschlag, Pruritus
Italian: Eruzione cutanea, Prurito
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno.
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Italian: La brusca sospensione di Diovan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi..
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
German: Nierentransplantation
Italian: Trombocitopenia
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar, und so wurde folgender Text angenommen: „Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht übersteigen (siehe Abschnitt 4.4)."
Italian: La seguente formulazione è stata quindi adottata: "Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, non associata a colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4)."
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
Italian: Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben
Italian: PRIMA DI PRENDERE DIOVAN
German: • Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Italian: • aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Italian: Patologie vascolari Comune
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Valsartan.
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg valsartan.
German: Jede Kapsel enthält 80 mg Valsartan.
Italian: Ciascuna capsula contiene 80 mg valsartan.
German: Jede Kapsel enthält 160 mg Valsartan.
Italian: Ciascuna capsula contiene 160 mg valsartan.
German: Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, deren Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft bekannt ist.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Italian: Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Italian: Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Italian: • Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4 bis 8 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 4-8 l/kg.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Italian: L'emivita terminale è di 6-15 ore.
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
German: Auch die Aufnahme der „Synkope" in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
Italian: Parimenti giustificato è l'inserimento di "sincope" nel paragrafo 4.8.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
German: • Schwere allergische Reaktionen
Italian: • gravi reazioni allergiche
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Italian: Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Italian: Vi erano significative divergenze nelle controindicazioni.
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.
German: Keine Wechselwirkungen
Italian: Nessuna interazione
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Diovan Comp deve prendere.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Italian: La quarta questione riguardava il momento della manifestazione dell'effetto massimo.
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
Italian: • formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Italian: Tale aspetto va tenuto presente nella fase di titolazione della dose".
German: • Verringerter Appetit
Italian: • diminuzione dell'appetito
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Italian: • tristezza (depressione)
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Italian: L'entità di questi effetti è minima e riveste una limitata importanza clinica.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Italian: È stato inoltre rimosso un paragrafo sull'interazione con le tetracicline.
German: Depression, Schlafstörungen
Italian: Depressione, disturbi del sonno
German: • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
Italian: • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Italian: Inoltre il profilo di sicurezza dei singoli componenti poteva dirsi ben noto.
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
Italian: Le cinetiche di distribuzione ed eliminazione sono state generalmente descritte mediante una funzione a decadimento biesponenziale.
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Italian: Medicinali che possono indurre torsioni di punta
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
Italian: In conclusione, il CHMP ha approvato quanto segue: "L'effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente entro 2 settimane.
German: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
Italian: I dati clinici dimostrano tuttavia che l'effetto antipertensivo di tutti i dosaggi di valsartan/HCTZ compare sostanzialmente entro 2 settimane, mentre gli effetti massimi si ottengono entro 4 settimane.
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: L'efficacia dell'associazione valsartan/HCTZ si è mantenuta sul lungo termine (1-3 anni) senza eventi avversi significativi rispetto alla terapia di breve termine.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Diovan Comp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Italian: La seconda questione sollevata nell'elenco delle questioni in sospeso riguardava la titolazione per incrementi.
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
Italian: • La dose abituale di Diovan Comp è di una compressa al giorno.
German: Diovan Comp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
German: Über 95% der resorbierten Hydrochlorothiazid-Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Italian: Oltre il 95% della dose assorbita di idroclorotiazide viene eliminata come composto immodificato nell'urina.
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
German: Andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
Italian: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Italian: Un'avvertenza specifica rivolta agli atleti doveva inoltre essere eliminata in quanto il CHMP ha ritenuto che i medicinali non vadano assunti a fini agonistici.
German: Es gibt wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters.
Italian: L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
German: Hydrochlorothiazid akkumuliert auch ungefähr 1,8-fach in Erythrozyten im Vergleich zum Plasmaspiegel.
Italian: L'idroclorotiazide si accumula anche negli eritrociti in quantità circa 1,8 volte superiori rispetto ai livelli plasmatici.
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
Italian: Non sono emersi risultati che escludano l'uso di dosi terapeutiche nell'uomo.
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato, in linea con la procedura di deferimento recentemente ultimata per Cozaar Comp, di modificare per questa indicazione "antagonista dell'angiotensina II" in "valsartan".
German: Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Italian: Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Italian: Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico.
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento.
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato in questi pazienti.
German: Calciumsalze und Vitamin D
Italian: Sali di calcio e vitamina D
German: Valsartan wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83% der Dosis) und über den Urin (etwa 13% der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente nelle feci (circa l' 83% della dose) e nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
German: Belgien N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Der CHMP empfahl in diesem Abschnitt die „Photosensibilität unter Hydrochlorothiazid" mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 sowie einen besonderen Warnhinweis bezüglich der Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion einzuführen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di inserire, in tale paragrafo, "fotosensibilità all'idroclorotiazide" con un richiamo al paragrafo 4.8 e un'avvertenza specifica per l'esame della funzione paratiroidea.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN COMP E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
German: Beta-Blocker und Diazoxid
Italian: Beta bloccanti e diazossido
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In diesem Abschnitt stellte der CHMP mehrere Unstimmigkeiten fest.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione In questo paragrafo il CHMP ha individuato vari punti di divergenza.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan Comp behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan Comp in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.