FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Slovak: Po porade s lekárom, po minimálne jednom až dvoch týždňoch, môžu pacienti opäť začať s plávaním a namáhavou aktivitou.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Slovak: 5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на отлепване на ретината, който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Slovak: • začervenanie oka
Bulgarian: Зачервяване на окото
Slovak: vg v podávanom objeme 0,3 ml.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Slovak: Opatrne sklenenú injekčnú liekovku najmenej päťkrát obráťte, aby sa obsah riadne premiešal.
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
Slovak: Intervenčná skupina, N = 21 začiatok liečby
Bulgarian: С интервенция, N = 21
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Slovak: R3
Bulgarian: Y3
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
Bulgarian: Хората с биалелна, свързана с RPE65 мутация, дистрофия на ретината имат загуба на зрението, включително влошени параметри на зрителната функция като зрителна острота и зрително поле, появяващи се често пъти в детска или юношеска възраст; тази загуба на зрение накрая прогресира до пълна слепота.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté hyperémia spojovky, katarakta
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Slovak: Obrázok č. 1
Bulgarian: Фигура 1
Slovak: 21 pacientov bolo randomizovaných na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
Slovak: Predoperačná
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním voretigén neparvovekom.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka koncentrátu 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон концентрат
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност, която се доставя в прозрачен пластмасов флакон.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Slovak: Po liečbe Luxturnou nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Потърсете незабавно помощ от Вашия лекар, ако Вашето око или очи станат зачервени, болезнени, чувствителни към светлина, виждате светкавици или имате мътнини, или ако забележите някакво влошаване или замъгляване на зрението.
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
Bulgarian: На първата година след експозицията на воретиген непарвовек подобрение в зрителната острота от поне 0,3 LogMAR настъпва при 11/20 (55%) от очите, лекувани първи и при 4/20 (20%) от очите, лекувани втори в интервенционалната група; при нито един от контролната група не се наблюдава подобно подобрение в зрителната острота нито в окото лекувано първо, нито в окото, лекувано второ.
Slovak: návšteva u lekára v priebehu štúdie kontrolná skupina/intervenčná skupina
Bulgarian: Study visit = Визита от проучването
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu Ako sa podáva Luxturna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna Как ще Ви бъде приложен Luxturna Възможни нежелани реакции
Slovak: Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Slovak: R1
Bulgarian: Y1
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice) (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
Bulgarian: Вашето възстановяване и да се следи за нежелани реакции вследствие на операцията или анестезията.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Bulgarian: Има три несериозни нежелани реакции на отлагания в ретината при трима от 41 (7%) участници, за които се счита, че са свързани с воретиген непарвовек.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté komplikácie pri endotrachálnej intubácii, dehiscencia rany
Bulgarian: Усложнения при ендотрахеална интубация, дехисценция на рани
Slovak: Ako sa podáva Luxturna
Bulgarian: Какво съдържа Luxturna
Slovak: Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да започнете да се занимавате с интензивна физическа активност, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу при приложение на воретиген непарвовек на пациентите:
Slovak: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: R2
Bulgarian: Y2
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovak: Pri izbovej teplote rozmrazte jednu injekčnú liekovku koncentrátu na jednorazové použitie a dve injekčné liekovky rozpúšťadla.
Bulgarian: Размразете един еднодозов флакон концентрат и два флакона разтворител за еднократна употреба на стайна температура.
Slovak: Nízke hladiny sekvencií DNA vektora boli zistené v zrakovom nerve oka, do ktorého bol vektor injekčne podaný, v optickej chiasme, slezine a pečeni a ojedinele v žalúdku a lymfatických uzlinách.
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Slovak: Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobratého z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml prázdnej sklenenej injekčnej liekovky.
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
Slovak: Liečivo je voretigén neparvovek.
Bulgarian: Активното вещество е воретиген непарвовек.
Slovak: MLMT
Bulgarian: Кърмене
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Bulgarian: Векторни ДНК последователности са установени в серума на 3/29 (10%) участници, включително при двама с положителна проба от сълзи, в продължение на само 3 дни след инжекцията.
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействията.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Slovak: Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Slovak: Pre každú injekciu pripravte samostatnú injekčnú striekačku.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Bulgarian: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Bulgarian: Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Bulgarian: То не представлява лечение на Вашето заболяване.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Bulgarian: Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категории по честотата.
Slovak: Vyberte prúžok z komory, nechajte ho vyschnúť a v polovici prestrihnite.
Bulgarian: Отстранете лентите от камерата, оставете ги да изсъхнат и ги срежете наполовина.
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebných diagnostických informácií.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovak: Chronické alebo akútne predávkovanie nie je pravdepodobné vzhľadom na celkové množstvo v injekcii.
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Slovak: Dávka 50 mikrogramov sa nemá upravovať vzhľadom na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата от 50 микрограма не следва да се коригира спрямо разликите в телесното тегло.
Slovak: Pred prípravou určte metódu plánovanej injekcie a počet injekcií, ktoré sa použijú pre daného pacienta.
Bulgarian: Преди приготвянето определете планираната техника на инжектиране и броя на инжекциите, които ще се използват за даден пациент.
Slovak: To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Slovak: Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie skúmajúce rozsah a úpravu dávkovania lieku v normálnych a osobitných skupinách pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани широкообхватни проучвания с лекарствения продукт за определяне и за коригиране на дозата при нормалната и при специални популации.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a časté močenie počas prvých hodín po vyšetrení zníži u pacienta expozíciu žiareniu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 и 12.
Slovak: Whatman č. 1, 3MM, Chromatografický prúžok 31ET
Bulgarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET хроматографска лента
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Bulgarian: Спазвайте асептичните процедури по време на приготвянето и прилагането.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lymphoseekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu lymfatickej drenáže solídnych malígnych nádorov na diagnostické účely (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lymphoseek в една или повече подгрупи на педиатричната популация за визуализация на лимфния дренаж на солидни злокачествени тумори за диагностични цели (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, keďže dostanete špeciálne odmerané množstvo Lymphoseeku, ktoré dôkladne skontroluje lekár dohliadajúci na postup.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, ръководещ процедурата.
Slovak: Potenciálna precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Bulgarian: Възможност за свръхчувствителност или анафилактични реакции
Slovak: Vždy sa musí vziať do úvahy možnosť precitlivenosti vrátane závažných život ohrozujúcich a smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Bulgarian: Възможността за свръхчувствителност, включително тежки животозастрашаващи фатални анафилактични/анафилактоидни реакции, винаги трябва да се има предвид.
Slovak: • podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
Slovak: Prahová hodnota tri sigma a Priemer troch 2-sekundových signálov alebo jedného 10-sekundového signálu
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica a respirátor.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и апарат за обдишване трябва да бъдат на непосредствено разположение.