FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
French: Chez les patients poursuivant un traitement par l'hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
English: Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
French: Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
English: To setup the pen dial the dose.
French: Pour régler le stylo, sélectionner la dose.
English: Reduced serum cortisol levels
French: Diminution des taux de cortisol sérique
English: At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
French: L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
French: Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d'autres effets indésirables liés à votre traitement par l'hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d'hormone thyroïdienne.
English: Excipient(s) with known effect: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
French: Excipient(s) à effet notoire : Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
French: En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
French: Chez les patients atteints de diabète, un ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par la somatropine.
English: - Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
English: Do not share your pen.
French: Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
French: La somatropine augmente la lipolyse et diminue l'entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l'organisme.
English: Chronic renal insufficiency
French: Insuffisance rénale chronique
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
French: Les données précliniques issues d'autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n'ont pas révélé d'effet cliniquement pertinent.
English: Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
French: Lors d'études cliniques sur des enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Omnitrope :
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
French: De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
French: Tout patient présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
English: The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
French: Les instructions du fabricant avec chaque ensemble de matériel de transfert et de stylo doivent être suivies pour la reconstitution de la poudre pour solution injectable d'Omnitrope 5 mg/ml, le remplissage de la cartouche, la mise en place de l'aiguille d'injection et l'administration.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et contenu de l'emballage extérieur
English: Dose recommendations in paediatric patients Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
French: Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée.
English: The clinical significance of this is unknown.
French: La conséquence clinique de cet effet est inconnue.
English: Use only with SurePal 10.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 10.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de déterminer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
French: La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables) Voie sous-cutanée.
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
French: * En général, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois du traitement et disparaissent spontanément ou après une diminution de la dose.
English: Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
French: Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par la somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
French: Les données de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 DS chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel non traités et sans rattrapage spontané précoce de croissance.
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome System Organ
French: Traitement à long terme et amélioration de la composition corporelle des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi Classe de systèmes d'organes
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope poudre et solvant pour solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
English: Do not shake.
French: Ne le secouez pas.
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
French: Les tumeurs secondaires les plus fréquentes étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur première tumeur.
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.
English: Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
French: Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
French: Toutefois, aucun élément n'a permis de mettre en évidence une augmentation de l'incidence des leucémies en l'absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l'hormone de croissance.)
English: Musculoskeletal stiffness*
French: Rigidité musculosquelettique*
English: Flip off the plastic protective caps from the vials.
French: Enlever les capuchons de protection en plastique des flacons.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
French: Cependant après administration sous-cutanée d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 2,76 heures.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
French: Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles.
English: - Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
French: - Retournez le flacon de solvant et retirez tout le solvant du flacon
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope vous- même.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 6,7 mg (20 UI)/ml.
English: Clinical trials in children with Turner syndrome
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du syndrome de Turner
English: Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
English: Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
French: Excipient(s) à effet notoire : Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique
English: Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
English: Use only with SurePal 15.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 15.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
English: Use only clear solution.
French: Utiliser seulement si la solution est limpide.
English: Store in the original pen in order to protect from light.
French: A conserver dans le stylo d'origine à l'abri de la lumière.
English: If you stop using Omnitrope
French: Si vous arrêtez d'utiliser Omnitrope
English: Unopened cartridge
French: Cartouche fermée
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
French: Des cas d'épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie de Legg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone de croissance.
English: It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
French: Elle doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.
English: Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
French: Retourner le flacon et en utilisant une autre seringue stérile jetable de taille appropriée (une seringue d'1 ml) et une aiguille d'injection (0,25 mm x 8 mm), prélever dans la seringue un peu plus que la dose nécessaire.
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
French: Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance traités par somatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans la pharmacovigilance post-commercialisation.
English: Use only with SurePal 5.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 5.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10.
French: Boîtes de 1, 5 et 10.
English: 1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
English: The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
French: La dose d'entretien, chez ces patients, excède rarement 0,5 mg par jour.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre aux ayant traités par la somatotropine.
English: Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
French: Détermination de la dose d'Omnitrope à injecter - Prenez la seringue stérile, jetable de taille appropriée (ex. une seringue d'1 ml) et l'aiguille d'injection (ex. 0,25 mm x 8 mm).
English: ‡ Clinical significance is unknown
French: ‡ La signification clinique n'est pas connue.
English: If you forget to use Omnitrope
French: Si vous oubliez d'utiliser Omnitrope
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETAGE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
French: Omnitrope 5 mg/ml est conditionné dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans une cartouche.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
English: Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'Omnitrope 1,3 mg/ml poudre pour solution injectable.
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) et d'une bague bleue (pour Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable uniquement) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
English: Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
French: Adultes - Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
English: - Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
French: Retirer les bulles d'air de la seringue.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
French: Le déficit en hormone de croissance s'accompagne d'une diminution des volumes plasmatique et extracellulaire qui augmentent rapidement avec un traitement par la somatropine.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
French: Toutefois, il n'a pas été démontré que l'incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml vous- même.
English: Adults with growth hormone deficiency:
French: Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
French: Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine (correspondant à 20 UI) Une cartouche contient 10,0 mg (correspondant à 30 UI) de somatropine dans 1,5 ml.
English: Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
French: Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
French: Traitement de substitution chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance Classe de systèmes d'organes
English: - Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
French: - Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le matériel de transfert.
English: How to inject Omnitrope 5 mg/ml
French: Comment injecter Omnitrope 5 mg/ml
English: Children with growth hormone deficiency:
French: Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :
English: Growth disturbance due to Turner syndrome
French: Retard de croissance dans le syndrome de Turner
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
French: - le stylo injecteur Omnitrope Pen, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
English: Blood cortisol decreased‡
French: Diminution du cortisol sanguin ‡
English: Prader-Willi syndrome
French: Syndrome de Prader-Willi
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'Omnitrope 5 mg/ml poudre pour solution injectable.
English: Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
French: Utiliser une seringue stérile jetable, (une seringue de 2 ml) et une aiguille (0,33 mm x 12,7 mm), pour prélever tout le solvant du flacon.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to Turner syndrome System Organ
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Turner
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez la capsule de protection du flacon.
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
French: En général, l'administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques.
English: How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
French: Comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
French: Utiliser le matériel de transfert pour transférer le solvant de la cartouche dans le flacon.