FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 10 ml palack, dobozban,
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 10 ml
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Hungarian: BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Hungarian: Csomagolás
Icelandic: Styrkur
Hungarian: I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral, dobozban
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Hungarian: 30 HE**
Icelandic: 30 HU**
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: *lásd a használati utasítást.
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmi 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eitt glas í einu.
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Hungarian: A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Hungarian: Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Hungarian: *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Hungarian: **Hemolizáló egység.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 adag (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Hungarian: ....7,1-8,5 CCID50*, Alumínium-hidroxid
Icelandic: .............................................. 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Hungarian: EU/2/10/108/003 (1 x 50 ml palack) EU/2/10/108/004 (10 x 50 ml palack) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Hungarian: 1 x 50 ml palack, dobozban, vagy 10 x 50 ml palack, dobozban, vagy 1 x 100 ml palack, dobozban, vagy 10 x 100 ml palack, dobozban
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokat tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 2-4 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Icelandic: 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 100 skammtar (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Hungarian: .....6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue vírusa („kéknyelv"-betegség vírusa) 4-es szerotípus antigén ...............
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR
Icelandic: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 CCID50*
Hungarian: Hatás erősség
Icelandic: Styrkur
Hungarian: I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
Hungarian: Szuszpenziós
Icelandic: Biðtími
Hungarian: Szarvasmarha,
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Hungarian: - 2. oltás: 3-4 héttel később.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland.
Hungarian: EXP {hónap/év}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eina flösku í einu.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/094/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/094/001
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Hungarian: Franciaország
Icelandic: FRAKKLAND
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Hungarian: A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Icelandic: Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar hjá.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Hungarian: > 2,1 log10 pixel/adag
Icelandic: ≥ 2,1 log10 punktar/skammti
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Bőr alá
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNAOG FRAMLEIÐENDUR
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml és 100 ml palack): 2 év.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Hungarian: * (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé og nautgripir.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 8-as szerotípust tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: BTV8 antigén ..........................................
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 8 ...................................................................
Hungarian: Szarvasmarha és juh - 1. oltás: védettséggel nem rendelkező állatok esetén 1 hónapos életkortól (vagy immunizált állattól született borjak és bárányok esetén 2,5 hónapos életkortól).
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Hungarian: *3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé og nautgripir
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8-as szerotípus (BTV8) okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Hungarian: (hidroxidként)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Hungarian: 2,7 mg Szaponin ..........
Icelandic: …….2,7 mg Saponin……
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Hungarian: 30 HE** Hemolizáló egység
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.