FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súčasnom podaní sitagliptínu s jednou dávkou dulaglutidu nebola expozícia sitagliptínu ovplyvnená.
Slovenian: Po sočasnem dajanju sitagliptina in enkratnega odmerka dulaglutida je ostala izpostavljenost sitagliptinu nespremenjena.
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0 % a 0,7 % a frekvencia 0,00 a 0,01 epizód/pacienta/rok pre každú dávku v uvedenom poradí.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 0 % oziroma 0,7 %, stopnje pa 0,00 oziroma 0,01 dogodkov/bolnika/leto za vsak odmerek.
Slovak: Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 0,75 mg ali 1,5 mg v kombinaciji z zaviralcem SGLT2 je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom skupaj z zaviralcem SGLT2.
Slovak: Ako si správne podávať Trulicity vám poradí ošetrujúci lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: O pravilnem injiciranju zdravila Trulicity se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: - samostatne, ak diéta a cvičenie nedostatočne udržiavajú hladinu cukru v krvi a nemôžete užívať metformín (ďalší liek na cukrovku) - alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky v prípade, ak tieto lieky nestačia udržiavať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: - samostojno, če vaš krvni sladkor ni ustrezno uravnan samo z dieto in telesno vadbo in ne smete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Slovak: Ak si podáte celú dávku lieku, piest má byť zatlačený do striekačky na doraz a v striekačke nemá ostať žiaden liek.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, mora biti bat v celoti potisnjen v injekcijsko brizgo, v kateri ni več zdravila.
Slovak: Liečba potkanov počas gravidity a laktácie pri 16násobne vyšších expozíciách oproti klinickým spôsobovala pamäťový deficit u samičích potomkov.
Slovenian: Odmerjanje dulaglutida ves čas brejosti in laktacije podgan je povzročilo okvare spomina pri mladičih ženskega spola pri 16-kratniku izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi.
Slovak: Ako uchovávať Trulicity
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
Slovenian: V študijah, ki so trajale 26 tednov, je bila incidenca prekinitev zaradi neželenih dogodkov 2,6 % (0,75 mg) in 6,1% (1,5 mg) za dulaglutid v primerjavi s 3,7 % za placebo.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom (u pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
Slovak: Opatrne pustite kožný záhyb.
Slovenian: • Nežno izpustite kožno gubo.
Slovak: Dulaglutid sa spája so zvýšenou hladinou pankreatických enzýmov (lipáza a/alebo pankreatická amyláza) v priemere o 11
Slovenian: Dulaglutid je povezan s povprečnim zvišanjem encimov trebušne slinavke od izhodišča (lipaza in/ali pankreasna amilaza) od 11 % do 21 % (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dávkovanie dulaglutidu u samčích a samičích mláďat potkanov nevyvolalo pamäťový deficit ani pri 91-násobku ľudskej expozície.
Slovenian: Odmerjanje dulaglutida mladim podganjim samcem in samicam, ki je bilo 91-krat večje od izpostavljenosti pri človeku, ni povzročilo okvar spomina.
Slovak: Tabuľka č. 7: Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie s dulaglutidom ako doplnkom k liečbe s SGLT2i
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom zdravljenju z zaviralcem SGLT2
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Slovenian: Ostali neželeni učinki
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Slovak: 2 VPICHNITE
Slovenian: 2 VSTAVITE
Slovak: V 2-ročnej štúdii na potkanoch zameranej na karcinogenitu, pri ≥ 7-násobne vyššej expozícii ako je klinická u ľudí, po podaní 1,5 mg dulaglutidu týždenne, dulaglutid spôsobil štatisticky významné, s dávkou súvisiace zvýšenie výskytu nádorov C-buniek štítnej žľazy
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je dulaglutid povzročil statistično značilna in z odmerkom povezana povečanja incidence ščitničnih tumorjev C-celic (adenomov in karcinomov skupaj) pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 7kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi 1,5 mg dulaglutida na teden.
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 8,0 % v 26. in 52. tednu, tako z odmerki dulaglutida kot insulina glargina.
Slovak: Ak sa diagnóza pankreatitídy potvrdí, podávanie dulaglutidu sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če je pankreatitis potrjen, se zdravljenja z dulaglutidom ne sme znova uvesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: 0,001 pre skupinu liečenú dulaglutidom v porovnaní s placebom ^ pacienti, ktorí odstúpili z randomizovanej liečby pred 24. týždňom sa považovali za nespĺňajúcich cieľ
Slovenian: ^ Bolniki, ki so z randomiziranim zdravljenjem zaključili pred 24. tednom, se smatrajo, kot da niso dosegli ciljne vrednosti.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní striekačky Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali težave z vašo napolnjeno injekcijsko brizgo Trulicity, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Čo je Trulicity a na čo sa používa Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru (glukózy)
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dulaglutid, in se uporablja za zniževanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter lahko pomaga preprečevati bolezni srca.
Slovak: Závažná hypoglykémia bola hlásená u desiatich pacientov používajúcich 1,5 mg Trulicity, u siedmich pacientov používajúcich 0,75 mg Trulicity a u pätnástich pacientov používajúcich inzulín glargín.
Slovenian: Deset bolnikov je poročalo o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, sedem z zdravilom Trulicity 0,75 mg in petnajst z insulinom glarginom.
Slovak: % alebo ≤ 6,5
Slovenian: < 7,0 % in ≤ 6,5 % (Preglednica 9).
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg mala v porovnaní s liraglutidom za následok podobné zníženie hodnoty HbA1c a pacienti dosiahli cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg in 0, 75 mg je povzročilo podobno zmanjšanje vrednosti HbA1c kot pri liraglutidu, bolniki pa so dosegli ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % in ≤ 6,5 %.
Slovak: 1500-2000 mg/deň (n=268)
Slovenian: 2000 mg/dan (n=268)
Slovak: Obráťte sa na ošetrujúceho lekára, ak máte akékoľvek otázky či obavy.
Slovenian: V primeru vprašanj ali pomislekov se obrnite na zdravnika.
Slovak: ktorí dostali dodatočnú glykemickú liečbu (Trulicity: 2 086 [42,2
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je pomembno manj bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Trulicity, prejelo dodatno intervencijsko zdravilo za nadzor glikemije (zdravilo Trulicity: 2086 [42,2 %]; placebo: 2825 [57,0 %]; p < 0,001).
Slovak: Stredná východisková hodnota inzulínu glargínu bola 37 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich placebo a 41 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich Trulicity 1,5 mg. Počiatočné hodnoty inzulínu glargínu u pacientov s HbA1c
Slovenian: Povprečni izhodiščni odmerek insulina glargina je bil 37 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, in 41 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo
Slovak: Pacienti liečení dulaglutidom majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie, najmä v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami a o opatreniach,
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z dulaglutidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo,
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s inzulínom glargínom
Slovenian: ## p < 0,001 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z insulinom glarginom.
Slovak: Ak plánujete dojčiť alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Preden vzamete to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, če želite dojite ali če že dojite.
Slovak: U subjektov s poškodením pečene sa v porovnaní so zdravými kontrolnými skupinami vyskytol štatisticky významný pokles expozície na dulaglutid, až 30 % u stredného Cmax a až 33 % u AUC.
Slovenian: Farmakokinetika dulaglutida je bila ocenjena v študiji klinične farmakologije, kjer so imeli preiskovanci z okvarjenim delovanjem jeter statistično značilna zmanjšanja izpostavljenosti dulaglutidu od 30 % do 33 % za povprečne vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie s dulaglutidom 1,5 mg bola 0,12 epizód/pacienta/rok a pri liraglutide to bolo 0,29 epizód/pacienta/rok.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg je bila 0,12 epizod/bolnika/leto, za liraglutid pa 0,29 epizod/bolnika/leto.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky 104-týždňovej štúdie s placebom a aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní so sitagliptínom.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 104-tedenske študije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z sitagliptinom
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s jednou dávkou dulaglutidu v porovnaní s liraglutidom
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z enim odmerkom zdravila Trulicity v primerjavi z liraglutidom
Slovak: - hnačka - bolesť brucha (žalúdka)
Slovenian: - bruhanje - driska - bolečina v abdomnu (trebuhu).
Slovak: Ak sa používa samostatne, odporúčaná dávka Trulicity je 0,75 mg raz týždenne.
Slovenian: Ob samostojni uporabi je priporočeni odmerek 0,75 mg enkrat na teden.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Slovak: 65 jednotiek/deň pre pacientov užívajúcich placebo a 51 jednotiek/deň pre pacientov s Trulicity
Slovenian: Ob koncu 28-tedenskega obdobja zdravljenja je bil odmerek 65 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, oziroma 51 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo Trulicity 1,5 mg.
Slovak: Čo ak sa po odstránení krytu ihly na špičke ihly objaví kvapka tekutiny?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Slovenian: Proizvajalec
Slovak: V 26. týždni bola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity lepšia ako inzulín glargín v znižovaní hladiny HbA1c a tento účinok pretrval až do 52. týždňa.
Slovenian: Po 26 tednih je bilo zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg superiorno od insulina glargina pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka alebo začervenanie)
Slovenian: Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: - reakcije na mestu injiciranja (npr. izpuščaj ali rdečina) - alergične reakcije (preobčutljivost) (npr. otekanje, dvignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica))
Slovak: EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008
Slovenian: EU/1/14/956/001 EU/1/14/956/002 EU/1/14/956/003 EU/1/14/956/006 EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008
Slovak: Ďalej pevne držte priesvitnú spodnú časť pri koži dovtedy,
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži, dokler ne zaslišite drugega klika.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 0,5 ml roztoku
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 0,5 ml raztopine
Slovak: Jeden pacient nahlásil závažnú hypoglykémiu pri užívaní Trulicity 0,75 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i a žiadny pri užívaní Trulicity 1,5 mg alebo placeba.
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity 0,75 mg v kombinaciji z zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 je en bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji, pri zdravilu Trulicity 1,5 mg ali placebu pa ni bilo nobenega takega primera.
Slovak: V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
Slovenian: V 26. tednu sta oba odmerka zdravila Trulicity, 1,5 mg in 0,75 mg, izkazovala neinferiornost v primerjavi z insulinom glarginom pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Slovak: Každá striekačka je určená iba na jedno použitie.
Slovenian: Vsak peresnik je namenjen le za enkratno uporabo.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2), bol farmakokinetický profil Trulicity 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne podobný ako v predchádzajúcich klinických štúdiách.
Slovenian: Poleg tega je bil v 52-tedenski klinični študiji, ki je vključila bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic (eGFR [po CKDEPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2) farmakokinetični profil zdravila Trulicity 0,75 mg in 1,5 mg, danega enkrat na teden, podoben tistemu, ki so ga dokazali v predhodnih kliničnih študijah.
Slovak: Účinok dulaglutidu na krvný tlak vyhodnotený podľa ambulantného monitorovania krvného tlaku
Slovenian: Učinek dulaglutida na krvni tlak, ocenjen med 24-urnim merjenjem krvnega tlaka, je bil ocenjen v študiji s
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Počas trvania štúdií zameraných na fertilitu, bolo pri hladinách dávok súvisiacich s poklesom príjmu potravy a telesnej hmotnosti u samíc, pozorované zníženie počtu žltých teliesok a predĺženie estrogénového cyklu; neboli však pozorované žiadne účinky na ukazovatele fertility a počatia alebo embryonálny vývoj.
Slovenian: Med raziskavami plodnosti so opazili zmanjšano število rumenih telesc in podaljšan estrusni cikel pri ravneh odmerka, povezanih z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri materi;
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní so sitagliptínom
Slovenian: ## p < 0,001 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi s sitagliptinom.
Slovak: Pri podávaní perorálnych kontraceptív spolu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Slovenian: Pri aplikaciji skupaj z dulaglutidom prilagoditev odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebna.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom a aktívnou látkou (exenatidom dvakrát denne), oba v kombinácii s metformínom a pioglitazónom, 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity vykazovala významné zníženie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom a exenatidom.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu týždennú dávku Trulicity (0,75 mg alebo 1,5 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en tedenski odmerek zdravila Trulicity (0,75 mg ali 1,5 mg).
Slovak: Podajte si svoju dávku lieku z inej striekačky.
Slovenian: Svoj odmerek si injicirajte z drugim peresnikom.
Slovak: Pri užívaní Trulicity 0,75 mg aj 1,5 mg dosiahlo v 24. týždni podstatne vyššie percento pacientov cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Trulicity 0,75 mg ali 1,5 mg je v 24. tednu bistveno višji odstotek bolnikov dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7,0 % in ≤ 6,5 %, v primerjavi s placebom.
Slovak: Eli Lilly Lietuva Tel.
Slovenian: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky 28-týždňovej štúdie porovnania dulaglutidu a placeba ako prídavnej liečby k titrovanému inzulínu glargínu.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
Slovak: 15 ml/min/1,73m2) sú veľmi obmedzené, preto Trulicity nemožno odporučiť tejto skupine pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov zato uporabe zdravila Trulicity ni mogoče priporočiti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: ODSTRÁNIŤ UZÁVER VPICHNÚŤ
Slovenian: ODPRITE VSTAVITE INJICIRAJTE
Slovak: ZATLAČTE A PODRŽTE
Slovenian: NAMESTITE IN ODKLENITE PRITISNITE IN DRŽITE
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
Slovak: EMEA/H/C/002825
Slovenian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
Slovenian: Bolniki si zdravilo sami injicirajo (po ustreznem usposabljanju) v podkožje trebuha ali stegna.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trulicity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Priemerná hladina HbA1c u pacientov na začiatku bola v rozsahu 7,6 až 8,5 % a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa nachádza na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic v trebušni slinavki, in jih spodbudi k izločanju insulina.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trulicity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trulicity in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii s typom lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina alebo s inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilsečnina, ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da se izognemo hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trulicity na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.