FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Danish: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Romanian: Concordanţa între RVS12 şi RVS24
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu VHC, indiferent de genotip, cu carcinom hepatocelular (CHC) îndeplinind criteriile MILAN, au primit 400 mg sofosbuvir şi 1000-1200 mg ribavirină zilnic, timp de maxim 24 săptămâni, perioadă modificată ulterior la 48 săptămâni, sau până la transplantul hepatic, în funcţie de care dintre aceste evenimente a survenit primul.
Danish: Forventet:
Romanian: Filmul:
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Romanian: Dintre aceşti 61 subiecţi, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre aceşti subiecţi aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
Danish: Ikke sort
Romanian: Neagră Non-neagră
Danish: Sovaldi indeholder:
Romanian: Ce conţine Sovaldi
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Danish: Tenofovirdisoproxilfumar atf
Romanian: Fumarat de tenofovir disoproxilf
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
Romanian: Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
Romanian: • dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai mult de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, nu trebuie să luaţi alt comprimat; aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor în mod obişnuit.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Danish: Pædiatrisk population
Romanian: Populaţia de pacienţi
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Romanian: Frecvente rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice:
Danish: ↔ AUC 0,84 (0,76;
Romanian: ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92)
Danish: SOF+RBV 16 uger
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Danish: ↔ AUC 1,24 (1,18;
Romanian: ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
Romanian: Frecvente alopecie, xerodermie, prurit alopecie, xerodermie
Danish: SOF+RBV 24 uger
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Romanian: (doză unică de 5 mg)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der har gennemgået en levertransplantation, var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Danish: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutină Rifapentină
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig, når sofosbuvir og ciclosporin anvendes samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi ciclosporină.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig, når sofosbuvir og tacrolimus anvendes samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi tacrolimus.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Danish: Recidivb
Romanian: Recădereb
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Romanian: Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Romanian: Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Romanian: (administrat la 12 ore interval)
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Viekirax til gravide kvinder.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Romanian: Medicament/ Mecanism posibil de interacțiune
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Danish: SAPPHIRE I og II
Romanian: SAPPHIRE I şi II
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
Danish: Lægemidler, der hæmmer transportproteiner
Romanian: Medicamente care inhibă proteinele de transport
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Danish: Interaktionsdata in vitro
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Danish: 2. kvartal 2021
Romanian: Q2 2021
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
Danish: Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Romanian: Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Losartan Candesartan
Romanian: Valsartan Losartan Candesartan
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: Virkningen af mad
Romanian: Efectele alimentelor
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Romanian: NA Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Danish: Tag to tabletter om morgenen.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Romanian: Se recomandă precauție.
Danish: Laboratorieparametre
Romanian: Parametri de laborator
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX67
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Romanian: Planul de Management al Riscului (PMR)
Danish: Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Viekirax
Romanian: Dacă uitați să luați Viekirax
Danish: Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Der sås lav incidens af misdannelser, primært af øjne (mikroftalmi) og tænder (fravær af fortænder).
Romanian: Au fost observate malformații cu incidență mică în principal la nivelul ochiului (microftalmie) si dinților (absența incisivilor).
Danish: Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la femeile gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Danish: V55Ic Y56Hc
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Danish: AUC Cmin
Romanian: ASC Cmin
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Viekirax.
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
Danish: Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenind de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Romanian: Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.