FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Norwegian Bokmål: Bruk av kombinasjons p-pille øker risikoen hos kvinner for å utvikle slike blodpropper sammenlignet med kvinner som ikke tar noen kombinasjons p-pille.
English: Duration of Use
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
English: (e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
Norwegian Bokmål: angina pectoris som forårsaker sterke smerter i brystet) eller "mini-slag" (transitorisk iskemisk anfall)
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om arvelig predisposisjon, skal kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas beslutning om bruk av bruk av hormonell prevensjon;
English: Blood clots in an artery
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en arterie
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for tromboembolisme hos alle kvinner som bruker <produktnavn> (se pkt.
English: Blood clots (thrombosis)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (trombose)
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
Norwegian Bokmål: • Eksisterende eller tidligere cerebrovaskulær skade
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
Norwegian Bokmål: Det tar minst tre måneder før symptomene begynner å avta.
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Norwegian Bokmål: • Brukergruppen av <produktnavn> vil mest sannsynlig inkludere pasienter som har en eksisterende økt kardiovaskulær risiko, f.eks. risiko forbundet med polycystisk ovarialt syndrom.
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for venøse tromboemboliske hendelser øker med: - økende alder; - røyking (mye røyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år.
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) migrene, med synsforstyrrelser
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming" se pkt.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Norwegian Bokmål: • Arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs eller arteriell trombose, som aktivert protein Cresistens (APC), mangel på antitrombin III, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere behandling skal vurderes regelmessig av behandlende lege (se pkt.
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en vene ("venøs trombose") kan blokkere venen.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Legen skal deretter avgjøre om <produktnavn> skal seponeres.
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) hjerteattakk eller slag
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Norwegian Bokmål: Vurdér antitrombotisk behandling hvis <produktnavn> ikke er blitt seponert før.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Norwegian Bokmål: Dette gjelder følgende tilstander: o diabetes som påvirker blodårene o veldig høyt blodtrykk o veldig høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider)
English: Blood clots in a vein
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en vene
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Norwegian Bokmål: <produktnavn> består av progestogen (cyproteronacetat) og østrogen (etinyløstradiol) og administreres i 21 dager i en månedlig syklus.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær skade øker med: - økende alder; - røyking (mye røyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år.
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Norwegian Bokmål: Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke <produktnavn>); - positiv familiehistorie (f.eks. tidlig venøs tromboembolisme hos søsken eller foreldre).
English: [The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Norwegian Bokmål: • Karsykdommer Sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000): Tromboembolisme
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Norwegian Bokmål: • Andre medisinske tilstander som er blitt forbundet med bivirkninger ved sirkulasjonsforstyrrelser omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk tarmbetennelse (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
English: • Venous thromboembolic disorders
Norwegian Bokmål: • Venøse tromboemboliske sykdommer
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal være inkludert i tabellen med bivirkninger]
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn> [teksten nedenfor skal settes inn i relevante avsnitt]
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Norwegian Bokmål: • I ekstremt sjeldne tilfeller har det blitt rapportert om tromber i andre blodårer (f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale, cerebrale eller retinale vener eller arterier), hos brukere av hormonelle prevensjonsmidler.
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Norwegian Bokmål: • Eksisterende eller tidligere arteriell trombose (f.eks. myokardialt infarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. angina pectoris og transitorisk iskemisk anfall).
English: • Arterial thromboembolic disorders
Norwegian Bokmål: • Arterielle tromboemboliske sykdommer
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Teksten nedenfor skal settes inn i dette avsnittet]
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i benet (trombose), lungen (lungeembolisme) eller et annet sted i kroppen
English: Package Leaflet
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Norwegian Bokmål: Når du tar <produktnavn> kan risikoen for å få blodpropp (trombose) øke noe.
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Norwegian Bokmål: • Eksisterende eller tidligere venøs trombose (dyp venøs trombose, lungeembolisme)
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger [Teksten nedenfor skal settes inn i dette avsnittet]
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Norwegian Bokmål: 2 "Blodpropp (trombose)".
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Norwegian Bokmål: Diane-35 fungerer også som et oralt prevensjonsmiddel.
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse av alvorlige eller multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose (se pkt.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege i tilfelle forverring, oppblussing eller første tegn på noen av disse tilstandene eller risikofaktorene.
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Norwegian Bokmål: Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke <produktnavn>); - dyslipoproteinemi; - fedme (kroppsvektindeks over 30 kg/m2); - hypertensjon; - migrene; - valvulær hjertesykdom; - atrieflimmer; - positiv familiehistorie (f.eks. venøs tromboembolisme i tidlig alder hos søsken eller foreldre).
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Norwegian Bokmål: <produktnavn> brukes for behandling av hudtilstander som akne, veldig fet hud og overdreven hårvekst hos kvinner i fertil alder. På grunn av prevensjonsmiddelets egenskaper skal det kun forskrives til deg hvis legen anser behandling med hormonelt prevensjonsmiddel som forsvarlig.
English: Note:
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
English: or other part of your body
Norwegian Bokmål: • svakhet eller nummenhet hvor som helst i kroppen;
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig akne forbundet med androgen følsomhet (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme, hos kvinner i fertil alder. <produktnavn> skal kun brukes for behandling av akne hvis topikal behandling eller systemiske antibiotikabehandlinger ikke har lyktes.
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal være inkludert nedenfor i tabellen med bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert hos kvinner som bruker <produktnavn>, og er omtalt i pkt.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Norwegian Bokmål: - vedvarende immobilisering, større kirurgiske inngrep, kirurgiske inngrep i bena, eller alvorlig traume.
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
English: Daliresp will not help you in this situation.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
English: There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Daliresp ved disse tilstandene.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå full effekt.
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daliresp så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Norwegian Bokmål: Daliresp skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en oppdatert opplæringspakke.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daliresp
English: Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daliresp - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Daliresp dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
English: The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
English: Placebo (N=966)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=966) Frekven s (n)
English: Daliresp tablets contain lactose.
Norwegian Bokmål: Daliresp tabletter inneholder laktose.
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daliresp påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daliresp ser ut og innholdet i pakningen Daliresp 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Norwegian Bokmål: Daliresp' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Norwegian Bokmål: Daliresp kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
English: Other medicines and Daliresp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daliresp
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
English: Frequency System Organ Class
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
English: 2 What you need to know before you take Daliresp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
English: If you forget to take Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daliresp
English: Inhibition of PDE4 leads to elevated intracellular cAMP levels and mitigates COPD-related malfunctions of leukocytes, airway and pulmonary vascular smooth muscle cells, endothelial and airway epithelial cells and fibroblasts in experimental models.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4 fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Norwegian Bokmål: Daliresp brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
English: What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daliresp er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daliresp Hvordan du bruker Daliresp
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
English: Daliresp contains Lactose
Norwegian Bokmål: Daliresp inneholder laktose
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Norwegian Bokmål: Disse funnene besto hovedsakelig av gastrointestinale funn (som oppkast, økt gastrisk sekresjon, gastriske erosjoner, tarminflammasjoner) og hjertefunn (som fokal blødning, forekomst av hemosiderin og lymfohistiocytisk celleinfiltrasjon i høyre forkammer hos hunder og nedsatt blodtrykk og økt hjerterytme hos rotter, marsvin og hunder).