FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Laboratorieövervakning
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Estonian: Kaheksa nädala jooksul saate infusiooni üks kord nädalas.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Estonian: Sellele järgneb 4...5-nädalane paus.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Estonian: IRC-hinnatud teisesed tulemusnäitajad
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Estonian: 8 iganädalast infusiooni, millele järgneb 4 igakuist
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Estonian: 1) Tsükli number, mille kohta on tabelis farmakokineetilised näitajad esitatud.
Swedish: Tid efter start av infusion
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Estonian: Enne iga infusiooni manustatavad ravimid
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Estonian: HBV reaktiveerumist on kirjeldatud kuni 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Swedish: Första och andra infusionen
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Swedish: Hur Arzerra ges
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Estonian: Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi - ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni,
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia,
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Estonian: ------Kloorambutsiil (n=226) Mediaan 13,1 kuud ____Ofatumumab + kloorambutsiil (n=221) Mediaan 22,4 kuud
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Estonian: Kui olete põdenud B-hepatiiti, võib Arzerra põhjustada selle taasaktiveerumist.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Estonian: Nendeks võivad olla antihistamiinikumid, steroidid ja valuvaigistid.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Estonian: • tavalisest väiksem uriinieritus
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Estonian: Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Estonian: Premedikatsioon vähendab infusiooniga seotud reaktsioone, kuid need võivad sellele vaatamata tekkida, eriti esimese infusiooni ajal.
Swedish: Vaccinering och Arzerra
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Estonian: Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Estonian: Ofatumumabi intravenoosne manustamine tiinetele makaakidele annuses 100 mg/kg üks kord nädalas 20. kuni 50. gestatsioonipäevani ei põhjustanud emaslooma või loote toksilisust või teratogeensust.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
Estonian: 1) Enne Arzerra lahjendamist
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Estonian: Arzerra't ei tohi segada või manustada ühe infusioonina koos teiste ravimite või intravenoossete lahustega.
Swedish: Riskratio=0,67
Estonian: Riskisuhe=0,67
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Estonian: B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus >90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
Swedish: Infusion 1
Estonian: Infusioon 1
Swedish: Cykel 1 61,4
Estonian: Tsükkel 1 61,4
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Arzerra kombinatsioonis bendamustiiniga on tõhus ravi, mille tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr on 95% (95% CI: 85, 99) ja täielik ravivastus 43%.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Estonian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ühendkuningriik
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Estonian: Ofatumumab elimineerub kahel viisil: sihtmärgist sõltumatu tee nagu teistel IgG molekulidel ja sihtmärgi poolt vahendatud tee, mis on seotud B-rakkudega seondumisega.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Estonian: Nendeks olid bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Estonian: Välistab patsientide visiidid alates esimese vereülekande kuupäevast, ravi alustamisest erütropoetiini või kasvufaktoritega.
Swedish: Riskratio= 0,57
Estonian: Riskisuhe=0,57
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis kopsufunktsiooni langus, võib olla suurem risk tõsistest reaktsioonidest tingitud pulmonaalsete komplikatsioonide tekkeks ja neid tuleb Arzerra infusiooni ajal hoolega jälgida.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Estonian: Ofatumumabil on väike jaotusruumala, keskmised Vss väärtused jäävad vahemikku 1,7...8,1 l erinevate uuringute, annusetasemete ja infusioonide arvu puhul.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Estonian: Ravivastuse kestus oli 16 nädalat (CI: 13, 19) ning aeg järgmise KLL ravini 52,4 nädalat (CI: 36,9 - mittehinnatav).
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Estonian: Arzerra sisaldab naatriumi
Swedish: 50 till 100 mg***
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Estonian: Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Swedish: Infusion nummer
Estonian: Infusiooni number
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Estonian: Infektsiooniohu tõttu tuleb elus nõrgestatud vaktsiinide manustamisest hoiduda ravi ajal ja pärast ravi ofatumumabiga, kuni B-rakkude arv on normaliseerunud.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Estonian: Arzerra tavaline annus esimese infusiooni puhul on 300 mg.
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Estonian: Refraktaarne KLL (ofatumumab)
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ofatumumabi üldine ohutusprofiil põhineb KLL-i kliinilistes uuringutes osalenud 1168 patsiendilt saadud andmetel (vt lõik 5.1).
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ravi hõlmab elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, neerufunktsiooni jälgimist, vedelikutasakaalu säilitamist ja toetavat ravi.
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Estonian: HBV replikatsiooni reaktiveerumisele järgneb sageli hepatiit, st transaminaaside aktiivsuse suurenemine ning rasketel juhtudel bilirubiinisisalduse suurenemine, maksapuudulikkus ja surm.
Swedish: • skakningar eller frossa
Estonian: • värisemine või külmavärinad
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli ligikaudu 34 kuud, OFA+FC rühmas teatati 67 surmast (37%) ning FC rühmas teatati 69 surmast (38%).
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Estonian: Kui te ei ole varem KLL-i ravi saanud, saate te maksimaalselt 13 infusiooni.
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Estonian: Vanus ≥75 aastat (n=119) Kaasuvaid haigusi 0 või 1 (n=126) Kaasuvaid haigusi 2 või enam (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Estonian: Ligikaudu 60% patsientidest said 3...6 tsüklit Arzerra't ja 32% said 7...12 tsüklit.
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Estonian: • 2000 mg nädalas 7 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 2 kuni 8), millele järgneb 4...5 nädala pärast
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiil (N=221)
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Estonian: Enam kui 1000 patsiendilt KLL-i kliinilise uuringu raames võetud seerumiproove uuriti ofatumumabi vastaste antikehade suhtes 8 nädalat kuni 2 aastat kestnud raviperioodide ajal ja järgselt.
Swedish: 0 till 100 mg**
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga vähenes põrna kaal väiksema annusega rühmas ligikaudu 15% ja kõrge annusega rühmas 30%.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
Estonian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=60)
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
Estonian: Lühendid: CI= usaldusvahemik, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CR= täielik ravivastus, IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, MRD= minimaalne jääkhaigus, N= arv, ORR= üldine ravivastuse määr
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsioon ja reaktiveerumine, mille tagajärjel tekib mõningatel juhtudel fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus ja surm, on ilmnenud patsientidel, kes saavad ravi CD20 vastu suunatud tsütolüütiliste antikehade hulka liigitatud ravimitega, sh Arzerra'ga.