FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku < 6 mesiacov.
Bulgarian: 35 деца на възраст под 1 година с парциални пристъпи са били с експозиция при плацебоконтролирани клинични проучвания, от които само 13 на възраст < 6 месеца.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 4001 200 mg/deň alebo levetiracetamom 1 000 - 3 000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu ako monoterapie u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Slovak: To je potrebné zohľadniť u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Pred použitím nariediť
Bulgarian: Да се разреди преди употреба
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Slovak: Sérový kreatinín (mg/dl)
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl)
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Slovak: V súvislosti s podávaním levetiracetamu boli popísané zriedkavé prípady zníženého počtu krviniek (neutropénia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia a pancytopénia), vo všeobecnosti na začiatku liečby.
Bulgarian: Описани са редки случаи на намален брой на кръвните клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкоцитоза, тромбоцитопения и панцитопения), свързани с приложението на леветирацетам, които като цяло се наблюдават в началото на лечението.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu Hospira uvedené v časti 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenózneho levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenózneho levetiracetamu sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Bulgarian: Тъй като експозицията на леветирацетам за интравенозно приложение е ограничена и пероралните и формите за интравенозно приложение са биоеквивалентни, информацията за безопасност на леветирацетам за интаревнозно приложение ще разчита на леветирацетам за перорално приложение.
Slovak: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия.
Slovak: Časovo nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu sa tiež potvrdil po 1 500 mg intravenóznej infúzii počas 4 dní s dávkovaním dvakrát denne.
Bulgarian: Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днавно за 4 дни.
Slovak: •ak ste alergický nalevetiracetam, deriváty pyrolidónualebo naktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Uvedený nález napovedá tomu, že interakcia medzi levetiracetamom a synaptickým vezikulárnym proteínom 2A by mohla prispievať k antiepileptickému mechanizmu účinku lieku.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Slovak: Levetiracetam Hospira môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek stroje alebo zariadenia, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Bulgarian: Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост.
Slovak: U anurických dospelých jedincov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3,1 hodiny.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má liečba Levetiracetamom Hospira ukončovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до30 mg/kg два пъти дневно.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до1 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/deň.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Slovak: Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetam je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri zmiešaní s nasledovnými rozpúšťadlami:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Slovak: V niektorých prípadoch pancytopénie bola identifikovaná supresia kostnej drene.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено потискане на костния мозък.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/deň.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Slovak: Výška (cm)
Bulgarian: Височина (cm) х ks
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51%от леветирацетам.
Slovak: 44,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден, прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до18 седмици.
Slovak: Zistilo sa, že Levetiracetam infúzny koncentrát je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri zmiešaní s nasledovnými rozpúšťadlami:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Slovak: Hospira je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa má rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Hospira концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať prvú úvodnú dávku 750 mg.
Bulgarian: През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам
Slovak: Levetiracetam a jeho analógy majú rôznu afinitu k väzbe na synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorá koreluje s ich potenciálom k zábrane vzniku záchvatov v audiogénnych modeloch u myší.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 или 25 флакона.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Slovak: Špecifickým väzbovým miestom je synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý je považovaný za súčasť procesov fúzie a exocytózy vezikúl s neurotransmitermi.
Bulgarian: Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, за който се смята, че участва във везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4 000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2 500 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 5 minút.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена з а 1 5 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Slovak: Prechod z intravenózneho na perorálne podanie alebo naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение се извършва директно, без титриране.
Slovak: • symptómy podobné chrípke a vyrážka na tvári, po ktorej nasleduje rozšírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenie lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami [z anglického drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS])
Bulgarian: грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
Slovak: Levetiracetam Hospira je na intravenózne použitie.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е за интравенозна употреба.
Slovak: Levetiracetam Hospira môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Bulgarian: Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка
Slovak: Hospira sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Slovak: Maximálna dávka je 1 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo len 0,3 % dávky.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/deň.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром Р450 изоформи.
Slovak: Jednorazová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút a je bioekvivalentná s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Slovak: Nepoužívajte Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Не приемайте Леветирацетам Hospira
Slovak: Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné podanie antiepileptika levetiracetamu ústami.
Bulgarian: Hospiraконцентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устатана антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
Slovak: Úprava dávkovania pre deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F I поколение.
Slovak: • nazofaryngitída (infekcia nosa alebo hrdla);
Bulgarian: Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.
Slovak: Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху перорални контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň pre dospelých a dospievajúcich alebo 60 mg/kg/deň pre deti podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допалнителна информация вижте листовката.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek môže vyžadovať úpravu dávky.
Bulgarian: Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
Slovak: Levetiracetam Hospira nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov samostatne
Bulgarian: Леветирацетам Hospira не е показан при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х6-х17 МПДХ на mg/m2 база).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri "Porucha funkcie obličiek" nižšie).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу "Бъбречно увреждане").
Slovak: Levetiracetam Hospira vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна инфузия.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Bulgarian: Затова на бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Bulgarian: Леветирацетам Hospira съдържа натрий
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Леветирацетам Hospira
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová ľadová chlorid sodný voda na injekcie
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: Odporúčaná dávka sa musí riediť v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (primary generalized tonic-clonic, PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Slovak: Levetiracetam Hospira pozri tabuľku nižšie na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Bulgarian: Hospira концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority" v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (controlled release, CR) u 576 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s novo alebo nedávno diagnostikovanou epilepsiou.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka v maximálnej jednorazovej dávke (0,8 mmol (alebo 19 mg) v injekčnej liekovke).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища остро бъбречно увреждане
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených rozšírených štúdiách, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Slovak: U pacientov s výraznou slabosťou, pyrexiou, rekurentnými infekciami alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa odporúča kontrolovať celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се пълна кръвна картина при пациентите, които получат значима слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения (точка 4.8).