FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) - Eruzione cutanea con piccole vescicole ripiene di liquido che appaiono sulla cute arrossata (segni di infezione virale che può potenzialmente essere grave, nota anche come herpes zoster) Febbre, brividi, respiro e frequenza cardiaca rapidi, eruzione cutanea e possibili confusione e disorientamento (segni di grave infezione, nota anche come sepsi)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Εξάνθημα ή μικρές φλύκταινες οι οποίες περιέχουν υγρό, εμφανιζόμενες σε περιοχές του δέρματος που παρουσιάζουν ερυθρότητα (σημεία μιας ιογενούς λοίμωξης η οποία πιθανό να είναι σοβαρή, επίσης γνωστή και ως έρπης ζωστήρας) Πυρετός, ρίγος, γρήγορη αναπνοή και γρήγορος καρδιακός παλμός, εξάνθημα, και πιθανή σύγχυση και αποπροσανατολισμός (σημεία σοβαρής λοίμωξης, γνωστή επίσης και ως σηψαιμία)
Italian: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale può essere necessaria un'accurata titolazione della dose.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
Greek: Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής
Italian: Mese 6 n=27
Greek: Μήνας 6 n=27
Italian: E' necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του everolimus στο αίμα, με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας, .
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
Greek: Λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μόνο σαν εναιώρημα.
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 1 a 4 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης με αυξήσεις από 1 έως 4 mg όπως χρειάζεται για επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης.
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως βαριά έμμηνος ρύση (μηνορραγία) ή κολπική αιμορραγία Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (everolimus 10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ενός σκέλους, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (Ν=92), κατά την έναρξη της θεραπείας με Afinitor (everolimus, 10 mg/ημέρα) και εξεμεστάνη (25 mg/ημέρα) χορηγήθηκε τοπική θεραπεία με ελεύθερο οινοπνεύματος πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 0,5 mg/5 ml χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα (4 φορές ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας) για την μείωση της εμφάνισης και σοβαρότητας της στοματίτιδας.
Italian: Rimuovere le compresse dispersibili dal blister.
Greek: Αφαιρέστε τα διασπειρόμενα δισκία από την κυψέλη.
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μερικές με θανατηφόρα έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Responders - n (%) Tasso di risposta 95% IC
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση - n (%) Ποσοστό ανταπόκρισης 95% CI
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 2,5 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης με αυξήσεις των 2,5 mg όπως χρειάζεται για επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς.
Italian: desametasone corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
Greek: δεξαμεθαζόνηένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α και άνυδρη λακτόζη.
Italian: Mese 60 n=23
Greek: Μήνας 60 N=23
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω αύξησης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Amenorrea d, mestruazioni irregolari d
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές Αμηνόρροια δ, έμμηνος ρύση ακανόνιστη δ
Italian: Le compresse dispersibili non devono essere rotte o frantumate.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votubia in compresse e contenuto della confezione Votubia 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Greek: Εμφάνιση των δισκίων Votubia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Votubia 2,5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'ormone luteinizzante ematico, diminuzione del peso
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Italian: Aspirare 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone.
Greek: Λάβετε 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πάνω.
Italian: 75% resp. da 75 a <100
Greek: ανταπόκριση 75 to <100
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'endopoint primario di efficacia era il tasso di risposta dell'angiomiolipoma basato su una revisione radiologica centralizzata.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
Italian: • di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: • Ηλικίας ≥18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Greek: Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) Spasmi muscolari, febbre, urine rosso-marroni che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Μυϊκοί σπασμοί, πυρετός, καστανοκόκκινο χρώμα ούρων που ενδέχεται να είναι συμπτώματα μίας μυϊκής διαταραχής (ραβδομυόλυση)
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di compresse dispersibili di Votubia per siringa usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά σύριγγα χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
Italian: Epistassi, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite b, diarrea, vomito
Greek: Επίσταξη, πνευμονίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Στοματίτιδα β, διάρροια, έμετος
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Greek: Συνιστάται επίσης παρακολούθηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανα τακτά διαστήματα μετέπειτα, καθώς και αντιμετώπιση με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με Votubia και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται.
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Greek: Το ποσοστό χωρίς κρίσεις (το ποσοστό των ασθενών που δεν είχαν κρίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης) ήταν 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) και 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) στα Votubia LT και HT σκέλη, αντίστοιχα έναντι 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: No cambio Da >-25 a
Greek: Καμία αλλαγή >-25 to <25
Italian: Volume tumore primario Media (deviazione standard)
Greek: Αρχικός όγκος όγκου Μέση τιμή (σταθερή απόκλιση)
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Greek: Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Greek: Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σανκουϊναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
Italian: Pazienti con SEGA che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Greek: Για τους ασθενείς SEGA που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς.
Italian: SEGA associato a TSC
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC
Italian: Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea) Dolore addominale
Greek: Διαταραχές του στομάχου όπως τάση προς έμετο (ναυτία) Κοιλιακό άλγος
Italian: In uno studio di bioequivalenza, l'AUC0-inf della compressa dispersibile 5 mg quando somministrata come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg e la Cmax della compressa dispersibile 5 mg in sospensione era del 64% di quella delle compresse integre di everolimus 5 x 1 mg.
Greek: Σε μια μελέτη βιοισοδυναμίας, η AUC0-inf 5 x 1 mg δισκίων everolimus χορηγούμενα σαν εναιώρημα σε νερό ήταν ισοδύναμη με αυτή των 5 x 1 mg everolimus δισκίων χορηγούμενα σαν άθικτα δισκία, και η Cmax των 5 x 1 mg everolimus δισκίων σε εναιώρημα ήταν 64% των 5 x 1 mg άθικτων δισκίων everolimus.
Italian: I pazienti inizialmente trattati con placebo sono stati autorizzati a passare a everolimus al momento della progressione dell'angiomiolipoma e dopo la rilevazione che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά είχαν χορηγηθεί με εικoνικό φάρμακο είχαν την δυνατότητα να περάσουν στο everoloimus κατά την διάρκεια της εξέλιξης του SEGA και μετά την αναγνώρηση ότι η θεραπεία με το everolimus είναι ανώτερη από την θεραπεία με το εικoνικό φάρμακο.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, deve essere considerata una riduzione della dose giornaliera a 5 mg o 2,5 mg.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
Italian: A 6 mesi il volume del SEGA primario si era ridotto rispetto al basale (p<0,001 [vedere Tabella 7]).
Greek: Ο όγκος του πρωτοπαθούς SEGA μειώθηκε στον μήνα 6 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (p<0,001 [βλ.
Italian: Il principio attivo è everolimus.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia είναι το everolimus.
Italian: Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda).
Greek: Αποκλεισμός ή απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου (φλέβα) στα κάτω άκρα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Italian: Al momento dell'ultima analisi, la durata mediana di esposizione tra tutti questi pazienti era 204,9 settimane (range: 8,1-253,7).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 204,9 εβδομάδες (εύρος: 8,1 έως 253,7).
Italian: La robustezza e la coerenza dell'analisi primaria sono state sostenute dalla: variazione del volume del SEGA primario secondo la valutazione dei ricercatori locali (p<0,001), con il 75,0% e il 39,3% dei pazienti che ha riportato rispettivamente riduzioni ≥30% e ≥50%, variazione del volume totale del SEGA secondo la valutazione indipendente centrale (p<0,001) o la valutazione dei ricercatori locali (p<0,001).
Greek: Η αξιοπιστία και η συνέπεια της κύριας ανάλυσης υποστηρίχθηκαν με: Μεταβολή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA σύμφωνα με την τοπική αξιολόγηση του ερευνητή (p<0,001), με το 75,0% και το 39,3% των ασθενών να παρουσιάζει μειώσεις ≥30% και ≥50% αντίστοιχα
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa, l'AUC0-inf delle compresse di everolimus 5 x 1 mg quando somministrate come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus 5 x 1 mg somministrate come compresse integre e la Cmax delle compresse di everolimus 5 x 1 mg in sospensione era del 72% di quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg.
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, η AUC0-inf 5 x 1 mg δισκίων everolimus χορηγούμενα σαν εναιώρημα σε νερό ήταν ισοδύναμη με αυτή των 5 x 1 mg everolimus δισκίων χορηγούμενα σαν άθικτα δισκία, και η Cmax των 5 x 1 mg everolimus δισκίων σε εναιώρημα ήταν 72% των 5 x 1 mg άθικτων δισκίων everolimus.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Votubia 2,5 mg compresse
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Votubia 2,5 mg δισκία
Italian: EXIST-2 (studio CRAD001M2302): uno studio, randomizzato, controllato di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Votubia in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale.
Greek: Η EXIST-2 (μελέτη CRAD001M2302), μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ διεξήχθηκε για να αξιολογήσει της αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Votubia σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Polmonite non infettiva
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με την συμπληρωματική ανάλυση της διάμεσης ποσοστιαίας μείωσης από την βασική γραμμή της συχνότητας κρίσεων (άλλο αρχικό καταληκτικό σημείο): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) στο σκέλος του Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) στο σκέλος του Votubia HT και 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un angiomiolipoma con diametro ≥3 cm usando CT/MRI (basata sulla valutazione radiologica locale).
Greek: Η παρουσία τουλάχιστον ενός αγγειομυολιπώματος ≥3 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο με τη χρήση CT/MRI (βάση τοπικής ακτινολογικής αξιολόγησης) ήταν απαραίτητη για την είσοδο στη μελέτη.
Italian: Patologia stabile Progressione
Greek: Φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση
Italian: Mese 36 n=23
Greek: Μήνας 36 n=23
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια έκθεσης του Votubia (361 ασθενείς που έχουν πάρει τουλάχιστον μία δόση everolimus) ήταν 30,4 μήνες (εύρος 0,5 έως 48,8).
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta molto comunemente nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con everolimus (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση πνευμονοπάθεια) έχει περιγραφεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν everolimus για προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Insonnia, aggressività, irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Disgeusia Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Greek: Αϋπνία, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse dispersibili Il principio attivo è everolimus.
Greek: Τι περιέχουν τα διασπειρόμενα δισκία Votubia Η δραστική ουσία του Votubia είναι το everolimus.
Italian: 25% resp. da 25 a <50
Greek: ανταπόκριση 25 to <50
Italian: Se il paziente non la beve entro 30 minuti se è stata usata una siringa per uso orale o entro 60 minuti se è stato usato un piccolo bicchiere, la getti e prepari una nuova sospensione.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν το πιει εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, επίσης γνωστή και ως πνευμονία)
Italian: Come conservare Votubia
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Votubia
Italian: Il paziente deve immediatamente bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Greek: 10. Ο ασθενής πρέπει να πιεί όλο το πόσιμο εναιώρημα από το ποτήρι.
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Greek: Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, το αφθώδες έλκος, (συχνές) η εξέλκωση στη γλώσσα, η εξέλκωση στα χείλη και (όχι συχνές) το άλγος από ουλίτιδα, η γλωσσίτιδα.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Greek: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ συγκρίνοντας συμπληρωματική θεραπεία μειωμένης και αυξημένης έκθεσης στο everolimus (χαμηλή συγκέντρωση [LT] εύρος 3-7 ng/ml [n=117] και αυξημένη συγκέντρωση [HT] εύρος 9-15 ng/ml [n=130]) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=119), σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης που λαμβάνουν 1 έως 3 αντιεπιληπτικά.
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα μέσα για να απαλευθερωθεί το σύνολο του περιεχομένου της σύριγγας.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 1,96 mg λακτόζης.
Italian: Nefazodone
Greek: Νεφαζοδόνη
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του όγκου του SEGA κατά την βασική φάση θεραπείας διάρκειας 6 μηνών, όπως αξιολογήθηκε μέσω ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης Μετά από την κύρια φάση θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν σε φάση παράτασης, στην οποία ο όγκος του SEGA αξιολογείτο ανά 6 μήνες.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con TSC associato a SEGA non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους με TSC που έχουν SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού, πνευμονία α,
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Greek: Κατά την αρχική ανάλυση, παρατηρήθηκαν ποσοστά της ανταπόκριση των δερματικών βλαβών της τάξης του 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) για το σκέλος του Votubia και 0% (95% CI: 0,0, 9,5) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,0002).
Italian: Non comune Aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico a
Greek: Ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη α
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
Greek: Η EXIST-1 (Μελέτη CRAD001M2301), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική φάσης III μελέτη του Votubia έναντι εικονικού φαρμάκου, διεξήχθηκε σε ασθενείς με SEGA, ανεξαρτήτως ηλικίας.