FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja 22,4% bolesnika na liksisenatidu prijavilo je najmanje jedan simptomatski hipoglikemijski događaj, u usporedbi s 13,5% bolesnika na placebu.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Croatian: Mali mjehurići zraka u spremniku normalna su pojava - oni Vam neće naškoditi.
Dutch: U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Croatian: Za primjenu prve injekcije ne morate iglu kojom ste izvršili aktivaciju zamijeniti novom.
Dutch: • Slaperigheid (somnolentie)
Croatian: • omamljenost (izrazita pospanost)
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, kloridna kiselina (za podešavanje pH), otopina natrijeva hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Croatian: Međutim, kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, praćenje ili samopraćenje razine glukoze u krvi može biti potrebno radi prilagodbe doza sulfonilureje ili bazalnog inzulina.
Dutch: Tabel 5: Actief gecontroleerde studie in combinatie met basale insuline met of zonder metformin (resultaten na 26 weken) - (mITT) en veiligheidspopulatie.
Croatian: Tablica 5: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje u kombinaciji s bazalnim inzulinom, s ili bez metformina (rezultati nakon 26 tjedana) - modificirana populacija koju se planiralo liječiti (mITT, engl. modified intent-to-treat) i sigurnosna populacija
Dutch: Activatie van de paarse 20 microgram-pen
Croatian: Aktivacija ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala samo s bazalnim inzulinom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i metforminom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom, došlo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom.
Dutch: Tegelijkertijd wordt de glucagonsecretie onderdrukt.
Croatian: Istovremeno se suprimira lučenje glukagona.
Dutch: EU/1/12/811/005 - 2 pennen
Croatian: EU/1/12/811/003 - 2 brizgalice
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako trebate pomoć.
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Croatian: Liksisenatid odgađa pražnjenje želuca, što može smanjiti brzinu apsorpcije peroralno primijenjenih lijekova.
Dutch: Gebruik voor uw Lyxumia-pen wegwerpnaalden met een dikte van 29G tot 32G.
Croatian: S Lyxumia brizgalicom upotrebljavajte jednokratne igle za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Dutch: In vergelijking met placebo liet Lyxumia in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of een combinatie van deze middelen aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling statistisch significante verlagingen van het HbA1c, van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie en van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd zien (tabel 2 en 3).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja Lyxumia je u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom ili kombinacijom tih lijekova dovela do statistički značajnih smanjenja HbA1c, glukoze u plazmi natašte i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom (Tablice 2 i 3).
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku), kloridna kiselina i otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 52,3% bolesnika na liksisenatidu vrijednost HbA1c bila je manja od 7%, u usporedbi s 26,4% bolesnika na placebu.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald.
Croatian: Povucite i skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Croatian: Lyxumia se može primijeniti jednokratnom iglom za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, Lyxumia primijenjena jedanput na dan dovela je do smanjenja vrijednosti HbA1c od -0,79% u usporedbi s -0,96% kod primjene eksenatida dvaput na dan, sa srednjom vrijednošću razlika između liječenja od 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297), dok je vrijednost HbA1c manju od 7% postigao sličan postotak bolesnika i u skupini na liksisenatidu (48,5%) i u onoj na eksenatidu (49,8%).
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Croatian: Uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.
Dutch: Indien een dosis Lyxumia wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia, propuštenu dozu mora injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Dutch: Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak.
Croatian: Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.
Dutch: Aanvullende behandeling naast alleen metformine Tabel 2: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met metformine (resultaten na 24 weken)
Croatian: Tablica 2: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s metforminom (rezultati nakon 24 tjedna)
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Croatian: U bolesnika koji lijek Lyxumia primaju sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom može postojati povećan rizik od hipoglikemije.
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Croatian: Liječenje morate započeti zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Croatian: Dodatno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda (ELIXA) uključilo je 6068 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su ranije imali akutni koronarni sindrom (3034 randomiziranih na liksisenatid, uključujući 198 bolesnika u dobi od ≥75 godina i 655 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega).
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja mučnina je prijavljena u 23,5% bolesnika na liksisenatidu te u 10,6% bolesnika koji su primali placebo, a simptomatska hipoglikemija prijavljena je u 3,4% bolesnika na liksisenatidu u usporedbi s 1,2% bolesnika u skupini na placebu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Croatian: - Djelatna tvar je liksisenatid.
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja reakcije na mjestu injekcije prijavljene su u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia i u 1,4% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo s metforminom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 7,0% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 4,8% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Croatian: Na kraju glavnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim kontroliranim ispitivanjima liječenje lijekom Lyxumia u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom rezultiralo je održanom promjenom tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti koja se kretala u rasponu od -1,76 kg do -2,96 kg.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Croatian: Ako lijek Lyxumia primjenjujete sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, može Vam se spustiti razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
Croatian: "Upute za uporabu" priložene u kutiji.
Dutch: Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Croatian: Što ako je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja?
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen, en 517 personen waren ≥ 65 jaar).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxumia procijenjene su u devet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključila 4508 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (2869 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, od kojih 47,5% muškaraca i 52,5% žena, te 517 u dobi od ≥ 65 godina).
Dutch: Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is.
Croatian: Dio 3 - SVAKODNEVNA UPORABA BRIZGALICE Slijedite upute iz ovoga dijela samo ako je prozorčić za aktivaciju bijele boje.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Dutch: Over het geheel genomen trad ernstige symptomatische hypoglykemie soms op (0,4% bij met lixisenatide behandelde patiënten en 0,2% bij patiënten die placebo kregen) tijdens de hele behandelingsperiode van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Croatian: Sveukupno je incidencija teške simptomatske hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja u kontroliranim ispitivanjima faze III bila manje česta (0,4% u bolesnika liječenih liksisenatidom i 0,2% u bolesnika koji su primali placebo).
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Lyxumia ako: - imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina), jer ovaj lijek nije prikladan za Vas - imate ili ste imali upalu gušterače (pankreatitis) - imate teški problem sa želucem ili crijevima, poput bolesti mišića želuca koja se zove
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen en 517 waren ≥ 65 jaar).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxumia procijenjene su u devet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključila 4508 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (2869 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, od kojih 47,5% muškaraca i 52,5% žena te 517 u dobi od ≥65 godina).
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji s bazalnim inzulinom, sa ili bez metformina, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 42,1% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 38,9% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 3,2%).
Dutch: Rubriek 2 - UW PEN VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met metformine
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji s metforminom
Dutch: Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Dutch: Sulfonylureumderivaat als achtergrondbehandeling met of zonder metformine
Croatian: Sulfonilureja kao osnovna terapija sa ili bez metofrmina liksisenatid 20 µg (N=570)
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Croatian: Dob nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Croatian: Uporaba ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma
Dutch: Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu jer će Vam možda ponovno zatrebati
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lixisenatie moeten op de hoogte gebracht worden van het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Croatian: Bolesnike liječene liksisenatidom treba upozoriti na potencijalni rizik od dehidracije povezan s gastrointestinalnim nuspojavama te im savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
Dutch: De pen zonder bevestigde naald bewaren.
Croatian: Ne čuvati s pričvršćenom iglom.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Croatian: Mučnina je zabilježena u 14,7% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 15,5% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak, a simptomatska hipoglikemija u 5,8% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 2,2% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja vrijednost HbA1c manju od 7% postiglo je 56,3% bolesnika na liksisenatidu u usporedbi s 38,5% bolesnika na placebu.
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Croatian: Jedna zelena brizgalica od 10 mikrograma (Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Lyxumia manje često su prijavljene neke teške alergijske reakcije (poput anafilaksije).
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet.
Croatian: Nemojte upotrijebiti to Lyxumia pakiranje za početak liječenja.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Croatian: U bolesnika liječenih liksisenatidom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo prijavljene su srčane aritmije, osobito tahikardija (0,8% naspram < 0,1%) i palpitacije (1,5% naspram 0,8%).
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom)
Dutch: In het geval van een overdosis dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se uvesti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima te smanjiti dozu liksisenatida na propisanu dozu.
Dutch: Opgebruikte groene 10 microgram-pen
Croatian: Završena uporaba zelene brizgalice od 10 mikrograma
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA PRVIH 28 DANA LIJEČENJA)
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebno prilagođavati dozu ramiprila pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Dutch: Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Croatian: Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Dutch: Eén paarse 20 microgram-pen (Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie) elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Croatian: Jedna ljubičasta brizgalica od 20 mikrograma (Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.
Dutch: Activatie- en weggooitabel
Croatian: Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje
Dutch: uitgangswaarde Verschil in kleinste-kwadratengemiddeld (SE) van lixisenatide versus 95% BI
Croatian: Srednja vrijednost razlike (standardna pogreška) liksisenatida naspram 95%-tnog intervala pouzdanosti, metodom najmanjih kvadrata
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor ondersteuning.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In de subgroep van patiënten (5,2%) met de hoogste antilichaamconcentraties was de gemiddelde verbetering van het HbA1c op week 24 en week 76 klinisch relevant.
Croatian: U podskupini bolesnika (5,2%) s najvišim koncentracijama protutijela, srednja vrijednost poboljšanja HbA1c u 24. tjednu i u 76. tjednu bila je u klinički značajnom rasponu, međutim, bilo je varijabilnosti u glikemijskom odgovoru, a u 1,9% bolesnika nije došlo do smanjenja HbA1c.
Dutch: Onderhoudsdosis: op dag 15 wordt begonnen met een vaste onderhoudsdosis van 20 mcg lixisenatide eenmaal daags.
Croatian: Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida jedanput na dan počinje se primjenjivati 15.-og dana.
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nije primijećen porast srednje vrijednosti srčane frekvencije.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo sa sulfonilurejom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 15,2% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 7,5%).
Dutch: De antilichaamstatus (positief of negatief) is geen voorspeller van de verlaging van het HbA1c voor individuele patiënten.
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c u pojedinog bolesnika ne može se predvidjeti na temelju statusa protutijela (pozitivan ili negativan).
Dutch: Datum weggooien
Croatian: Datum zbrinjavanja
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
Croatian: Kako primjenjivati lijek Lyxumia
Dutch: - u een ernstige nierziekte hebt of als u dialyseert, omdat het gebruik van dit geneesmiddel in deze gevallen niet wordt aanbevolen
Croatian: "gastropareza", a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca - imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primjena ovoga lijeka
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži jednu zelenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i jednu ljubičastu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.