FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuotin kalsiumklorididihydraatti natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Finnish: Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Finnish: • nivuskipu ja epämukava tunne nivusessa
Slovak: • bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIP-nivelet) Dupuytrenin kontraktuurassa ja kovettumaan Peyronien taudissa annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Finnish: • yskä
Slovak: • žihľavka
Finnish: useimmat haittavaikutukset olivat paikallisia rajoittuen hoidettuun raajaan ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia).
Slovak: j. väčšina nežiaducich udalostí bola v liečenej končatine lokálna a mala miernu alebo strednú intenzitu).
Finnish: • lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Finnish: • vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Finnish: Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovak: Rozpúšťadlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, vodu na injekciu
Finnish: Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Finnish: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: EMEA/H/C/002048
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ja yleensä ne hävisivät yhden tai kahden viikon kuluessa.
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Finnish: Xiapexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja niitä esiintyi valtaosalla potilaista.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa muotoilutoimenpiteitä päivittäin kotona ohjeiden mukaisesti hoitojakson loppuun.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Finnish: Xiapex kollagenaasi clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Finnish: Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Yleisimmät Xiapexista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja kipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Xiapex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Finnish: Potilaille annettiin kolme pistosta, ja heidän kätensä tutkittiin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta, jotta nähtäisiin, miten paljon sorminiveliä voitiin suoristaa.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapexryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä sekä mahdollisista sivuvaikutuksista.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Finnish: Muuta tietoa Xiapexista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistuma on sairaus, jossa yksi tai useampi sormi on koukistunut kämmeneen päin, eikä sormia saa enää täysin suoristettua.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xiapexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Xiapexin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Xiapexia varten 28. helmikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tällöin jänne tai plakki heikentyy ja hajoaa.
Slovak: To oslabí a naruší pruh alebo povlak.
Finnish: Peyronien tautia sairastaville potilaille Xiapexia annetaan enintään neljä hoitojaksoa, joista jokainen kestää noin kuusi viikkoa.
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Finnish: Samasta kädestä voi kerralla hoitaa enintään kahta jännettä tai kahta niveltä.
Slovak: Pri jednom liečebnom zákroku sa súčasne môžu ošetriť najviac dva pruhy, resp. dva kĺby.
Finnish: Potilailla oli enintään neljä hoitojaksoa, joista kuhunkin sisältyi kaksi injektiota sekä niiden jälkeiset muotoilutoimenpiteet, ja tulokset mitattiin seurannassa vuoden kuluttua.
Slovak: Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku.
Finnish: Noin 24 tunnin kuluttua pistoksesta lääkäri voi suoristaa sormea venyttämällä sitä noin 10-20 sekunnin ajan jänteen rikkomiseksi.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sellaisten potilaiden osuus, joiden pahinta niveltä voitiin suoristaa niin paljon, että koukistuma oli enintään viisi astetta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Finnish: Xiapexissa on sekoitus kahta kollagenaasia eli entsyymejä, jotka hajottavat kollageenia.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumassa lääkäri injisoi sopivan annoksen Xiapexia suoraan jänteeseen potilaan kämmenessä.
Slovak: Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v dlani pacienta.
Finnish: Kussakin jaksossa Xiapex-annos injisoidaan peniksen käyryyden aiheuttavaan plakkiin, ja toinen injektio annetaan 1-3 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Slovak: Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Finnish: Peyronien taudissa Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 832 miestä.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Finnish: Xiapexia ei saa käyttää Peyronien taudin hoidossa, jos plakki vaikuttaa virtsaputkeen (virtsaa ja siemennestettä peniksestä ulos kuljettavaan putkeen).
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tekee 1-3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan.
Slovak: Po ďalšom 1 až 3 dňoch lekár uskutoční postup modelovania deformácie penisu na jemné natiahnutie a ohnutie povlaku v opačnom smere k abnormálnemu zakriveniu.
Finnish: Xiapexin verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 aikuista potilasta, joilla oli Dupuytrenin kutistuskoukistuma.
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Finnish: Jos injektio ja sormien venytys eivät tuota toivottua vastetta, hoitomenetelmän voi toistaa kuukauden välein.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
Finnish: Xiapex-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on saanut koulutusta tämän lääkevalmisteen käyttöön ja jolla on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai miesten sukupuolielinten ongelmien diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovak: Liek Xiapex musí podávať lekár, ktorý je zaškolený v používaní tohto lieku a má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo problémov s mužskými genitáliami.
Finnish: Mitä hyötyä Xiapexista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiapex v týchto štúdiách?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli peniksen epänormaalin käyryyden sekä potilaalle aiheutuneiden haittojen väheneminen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumaa sairastavilla potilailla kämmenen jänteet ja Peyronien taudissa esiintyvät plakit ovat kehittyneet kollageeni-nimisen valkuaisaineen säikeistä.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xiapexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Xiapexillä hoidetaan potilaita, joiden peniksessä olevat plakit tuntuvat ihon läpi ja joiden peniksen epänormaali käyryys on vähintään 30 astetta hoidon alussa.
Slovak: Liek Xiapex sa používa u pacientov s povlakom, ktorý sa dá nahmatať cez kožu a u ktorých je abnormálne zakrivenie penisu na začiatku liečby najmenej 30 stupňov.
Finnish: Xiapexia markkinoivan lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan hoitavan potilaita tällä valmisteella, koulutetaan sen käyttöön perusteellisesti ja että näillä lääkäreillä on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai Peyronien taudin diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby.
Finnish: Kun niitä pistetään jänteeseen tai plakkiin, kollagenaasit hajottavat kollageenisäikeitä.
Slovak: Ak sa kolagenázy injekčne podajú do pruhu alebo povlaku, kolagénové vlákna sa rozpadnú.
Finnish: Miksi Xiapex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Xiapex povolený?
Finnish: Xiapex sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Finnish: Xiapexin osalta paranemista näkyi lumelääkkeeseen verrattuna myös potilaiden ilmoittamissa pisteissä siitä, miten haitallisena tilaa pidettiin hoidon jälkeen.
Slovak: Väčšie zlepšenie pri použití lieku Xiapex v porovnaní s placebom sa dosiahlo tiež v prípade skóre nepríjemnosti ochorenia po liečbe udávaného pacientom.
Finnish: Xiapexin sisältämät kollagenaasit on uutettu Clostridium histolyticum -nimisestä bakteerista.
Slovak: Xiapex sú extrahované z baktérie Clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan potilaita, joiden kämmenten jänteet ovat niin paksut, että ne tuntuvat ihon läpi.
Slovak: Liek Xiapex sa používa v prípade pacientov, ktorí majú pruhy na dlaniach také hrubé, že ich možno nahmatať cez pokožku.
Finnish: Miten Xiapexia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Xiapex skúmaný?
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kolagenázu clostridium histolyticum
Finnish: Myös Peyronien taudissa Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi: kahdessa tutkimuksessa epänormaali käyryys parani 38 prosenttia ja 31 prosenttia; lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 21 prosenttia ja 15 prosenttia.
Slovak: Liek Xiapex bol tiež účinnejší ako placebo pri liečbe Peyronieho choroby, pričom v dvoch štúdiách sa dosiahlo zlepšenie abnormálneho zakrivenia penisu o 38 % a 31
Finnish: Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka mukana olleista potilaista, jotka saivat Xiapexia, 64 prosenttia (130 potilasta 203 potilaasta) pystyi suoristamaan sormiaan 5 asteen tai sitä pienempään kulmaan.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
Finnish: Katso lisätietoja Xiapexin käytöstä ja sormenvenytysohjeista sekä peniksen muotoilutoimenpiteistä valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
Finnish: Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Finnish: Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?
Finnish: Lisää tietoja Xiapex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiapex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Se aiheutuu siitä, että kämmenen ihon alla olevat kudokset paksuuntuvat ja muodostavat "jänteitä", jotka vetävät sormia koukkuun.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené zhrubnutím tkaniva pod kožou dlane, ktoré vytvára pruhy smerujúce k prstom.
Finnish: Mitä Xiapex on?
Slovak: Čo je liek Xiapex?
Finnish: Miten Xiapexia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Xiapex používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiapex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mihin Xiapexia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Xiapex používa?
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Slovak: Toto sa stáva najmä u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
Slovak: Informujte svojho lekára obzvlášť ak:
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: • Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Slovak: Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä tämän lääkkeen vahvuutta otat.
Slovak: Váš lekár vám presne povie akú silu tohto lieku budete užívať.
Finnish: Metformiini1, b
Slovak: Metformín1, b
Finnish: Yhdistelmät, joita ei ole tutkittu
Slovak: Kombinácie, ktoré sa nesledovali
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Finnish: Dysuria Polyuria*,f
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Finnish: • jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia", älä aloita tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať tento liek.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Slovak: Pred začatím liečby a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Finnish: Xigduo alkoholin kanssa
Slovak: Liek Xigduo a alkohol
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Slovak: Tento sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Slovak: • užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba sa musí ukončiť.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Slovak: • ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Slovak: Toto môže vyvolať kumuláciu metformínu, ktorá môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Diagnoosi
Slovak: Diagnóza
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä Sulfonyyliurea + metformiini1
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín1
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Finnish: Metformiini1
Slovak: Metformín1
Finnish: • jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Slovak: • užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Toto je hromadenie kyseliny mliečnej v krvi, ktoré môže spôsobiť smrť.
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
Slovak: • ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.