FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovirdisoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-foszfát filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Hungarian: Az Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podáváného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Hungarian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 - ↑ 84)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 3064 (30%) ng•h/mlre, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u jedinců dostávajících placebo.
Hungarian: (12-től < 18 éves korig) a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
Czech: • Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja, és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (Tabulka 7).
Hungarian: Egy esetkontrollos vizsgálatban a gyógyszer mérhető plazma-, illetve intracelluláris szintjének az értékelése alapján a hatásosság erős korrelációt mutatott az adherenciával (7. táblázat).
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg+Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil
Czech: 0,089a rozdíl (95 % CI)
Hungarian: p-érték %-os különbség (95% CI)
Czech: Cmax: ↓ 30% (↑ 41 až ↑ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Hungarian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 - ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 - ↑ 85)
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Szerokonverziók/Nb a „Eset" = HIV szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportból.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Czech: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63)
Hungarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 - ↑ 63)
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR)
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Hungarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 - ↑ 64)
Czech: Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Hungarian: HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV
Hungarian: • Tudnivalók a beteg számára a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt és alatt a HIV-fertőződés kockázatának csökkentése érdekében - emlékeztetők
Czech: Norgestimát/Ethinylestradiol/Ten ofovir-disoproxil
Hungarian: Norgesztimát/etinil-ösztradiol/ tenofovir-dizoproxil
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Zentiva alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 éves életkort még be nem töltött egyének esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Czech: Průměrné změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla -0,215 a -0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir disoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Hungarian: A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir-dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén −0,215, illetve −0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: • Ha veseműködési rendellenességet észlelnek vagy gyanítanak, nefrológussal kell konzultálni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakításának mérlegeléséhez;
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofoviri disoproxili phosphas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Adefovir -dipivoxyl a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Hungarian: Adefovir-dipivoxil és Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható egyidejűleg (lásd 4.4
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin a tenofovirdisoproxil, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovirdipivoxyl.
Hungarian: melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Hungarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu a tenofoviru těhotnými ženami,
Hungarian: • Habár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg,
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a T abulka 2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV-fertőzött alanyok esetében főként 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Czech: HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n=13) nebo HCV (n=26) byly podobné, jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Hungarian: A GS-01-934 klinikai vizsgálatban részt vevő betegek között csak korlátozott számban voltak olyanok, akik a HIV-fertőzés mellett egyidejűleg HBV- (n = 13) vagy HCV- (n = 26) fertőzésben is szenvedtek.
Czech: Ustálená farmakokinetika tenofoviru byla hodnocena u 8 dospívajících pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Hungarian: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban vizsgált farmakokinetikai paramétereit 8 HIV-1-fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk
Czech: Běloch
Hungarian: Férfi
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144., která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyet korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél végeztek, a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu- při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
Hungarian: • Hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásának megkezdése előtt fel kell mérni a kiindulási veseműködést;
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté neutropenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
Hungarian: Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Hungarian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 - ↑ 49)
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, další dávka se užít nemá.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Czech: • bolesti, bolesti břicha,
Hungarian: • fájdalom, hasfájás,
Czech: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir-dizoproxil-DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech pediatrických studií (n = 169), v nichž byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46).
Hungarian: Az emtricitabinhoz kapcsolódó mellékhatások értékelése gyermekgyógyászati betegekkel végzett három vizsgálaton (n = 169) alapul, amelyeknél emtricitabinnal korábban még nem kezelt
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
Hungarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 - ↑
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 8. táblázat: A CO−US−104−0380 (Partners PrEP) vizsgálat vizsgálati populációja
Czech: Doba (roky), po kterou je je znám diskordantní stav
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegeken való alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
Czech: Méně časté hypokalemie
Hungarian: Nem gyakori hypokalaemia1
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Hungarian: A felnőtt betegeknél (fent) említett módon a HIV-1 kezelésére, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés elkezdése előtt és az alkalmazás során értékelni kell a veseműködést (kreatininclearance és szérum foszfátszint).
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Hungarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 − ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 − ↑ 27)
Czech: Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivával kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance < 50 ml/min, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758 olyan nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Czech: Emtricitabin/tenofov irdisoproxil/efavirenz
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/ efavirenz
Czech: Užívá se jednou denně s jídlem.
Hungarian: A gyógyszert naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně závažně sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az adagot, illetve az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.
Czech: V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) se tento přípravek používá pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první volby.
Hungarian: Serdülők esetében (12-18 éves korban) a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik más első vonalbeli nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) nem kezelhetők.
Czech: Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viread.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tenofovir disoproxil Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viread-dal.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et nem gyógyítja meg, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici ve formě tablet (245 mg) k užití ústy.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva szájon át adandó tabletta (245 mg) formájában kapható.
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzés kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, az orvos csak akkor írhat fel Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha előzetesen megtekintette a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereket, vagy mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e a vírusellenes gyógyszerekre.
Czech: Znamená to, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viread.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tenofovir disoproxil Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viread nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Czech: Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepisovat nebo používat, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t gyártó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, illetve alkalmazó orvosok oktatóanyagokat kapjanak, amely fontos biztonságossági információkat tartalmaz, különösen a vesefunkciót és a csontokat érintő kockázatokkal és megelőző intézkedésekkel kapcsolatban.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Hungarian: HIV-fertőzés esetén a gyógyszer a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja, amely a HIV-vírus által termelt, a vírus számára a sejtek megfertőzését és még több vírus képződését lehetővé tevő enzim.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s poškozením jater, jejichž játra však stále fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére is alkalmazzák olyan, májkárosodásban szenvedő, 12 éves és idősebb serdülők és felnőttek esetében, akiknek a mája még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva megakadályozza, hogy a vírus DNS-t állítson elő, ezáltal gátolja a vírus szaporodását és terjedését.