FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos
Finnish: Suositeltava annos
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Swedish: Hur mycket läkemedel får du?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Swedish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1022/001
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Swedish: Unituxin innehåller natrium
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Finnish: Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Dag GM-CSF1
Finnish: Vrk GM-CSF1
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt termit on vaihdettu suositelluiksi termeiksi (Lääkkeiden sääntelyyn liittyvän lääketieteellisen sanakirjan [MedDRA] mukaan).
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:
Swedish: Isotretinoin3
Finnish: Isotretinoiini3
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Finnish: Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) United Therapeutics Europe, Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Finnish: CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Unituxinia - jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Finnish: • Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Finnish: Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Finnish: Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Finnish: Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.
Swedish: • Lågt blodtryck - det kan göra att du blir yr eller svimmar
Finnish: • Alhainen verenpaine - voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Du hittar mer information om natrium i avsnitt 2.
Finnish: lisätietoja natriumista kohdasta 2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Swedish: Dag IL-21
Finnish: Vrk IL-21
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Finnish: • Silmiin liittyvät ongelmat - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Finnish: Neljännen infuusion jälkeen havaittu keskimääräinen (± keskipoikkeama) huippupitoisuus plasmassa oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Finnish: Puhdistuman geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 0,025 l/h, ja arvo kasvoi kehon koon myötä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia 3.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Finnish: Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Anna tukilhoitoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kur (månad) 2 och 4:
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Finnish: Elektrolyyttipoikkeavuuksiin, jotka koskivat vähintään 25 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista, sisältyivät hyponatremia ja hypokalemia.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta uros- ja naarasrotilla ei havaittu haittavaikutuksia lisääntymiselimille (ks. kohta 5.3).
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, päänsärky
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessutom har det visat sig inducera både antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) och komplementberoende cytotoxicitet in vitro.
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) että komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta in vitro.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Finnish: Plasman dinutuksimabi-pitoisuudet, erityisesti alimmat tasot, olivat HACA-potilailla tavallisesti normaalia alhaisemmat.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis
Swedish: Smärta Grad 4
Finnish: Kipu 4. aste
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen (se avsnitt 4.4 och 4.8) som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Finnish: Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin.
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Finnish: • Palauta infuusionopeus alkuperäiseksi.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Finnish: Eri neuroblastoomatutkimuksiin osallistuneelta 409 tutkimushenkilöltä saadut tiedot sekä saatavana olevat näytteet ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) määritykseen osoittivat, että 71 henkilöä (17 %) kehitti sitovia vasta-aineita ja 15 (4 %) neutraloivan vasta-ainevasteen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että dinutuksimabi joko yksin tai yhdessä IL-2:n kanssa annettuna voi osittain ehkäistä kasvaimen kasvua hiirillä.
Swedish: Allergiska reaktioner Grad 1 eller 2
Finnish: Allergiset reaktiot 1. tai 2. aste Oireiden ilmetessä
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
Finnish: Tehonn ensisijainen tulosmuuttuja oli tutkijoiden arvioima tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS), joka määritettiin ajaksi satunnaistamishetkestä ensimmäiseen uusiutumiseen, sairauden etenemiseen, sekundaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Finnish: Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Finnish: Useimmin (yli 30 prosentilla potilaista) neuroblastoomatutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypotensio (67 %), kipu (66 %), yliherkkyys (56 %), kuume (53 %), urtikaria (49 %), kapillaarivuotooireyhtymä (45 %), anemia (45 %), hypokalemia (41 %), alentunut verihiutaleiden määrä (40 %), hyponatremia (37 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasin määrä (35 %), alentunut lymfosyyttien määrä (34 %) ja alentunut neutrofiilien määrä (31 %).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Finnish: • Ehkäisyn käyttöä suositellaan 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Finnish: Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan.
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
Finnish: Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin aikana:
Swedish: Anafylaxi Grad 3 eller 4
Finnish: Anafylaksia 3. tai 4. aste
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Swedish: Dinutuximab2
Finnish: Dinutuksimabi2
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring vid rumstemperatur (under 25 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Finnish: Dinutuksimabi on proteiini, jonka odotettu aineenvaihduntapolku on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi ubikvitaaristen proteolyyttisten entsyymien toimesta.
Swedish: Därför rekommenderas inte Unituxin under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei siksi suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och hydrokortison för intravenös administrering bör finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab för att hantera livshotande allergiska reaktioner.
Finnish: Epinefriiniä (adrenaliini) ja hydrokortisonia suonensisäistä antoa varten on oltava dinutuksimabin annon aikana välittömästi saatavana sängyn luona, jotta voidaan hoitaa mahdollisia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Swedish: Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Finnish: Laitteeseen liittyvä infektio, lisääntynyt infektioalttius, bakteremia, enterokoliitti
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Finnish: Turvallisuusfarmakologia
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Finnish: Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä".
Swedish: Perifert ödem, frossa, trötthet, irritabilitet, reaktion vid injektionsstället
Finnish: Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
Swedish: Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje kur varar cirka 24 dagar) och dag 8-11 under kur 2 och 4 (varje kur varar cirka 28 dagar).
Finnish: Se annetaan 4.-7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.-11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring i 24 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Swedish: Perifer neuropati Grad 2 perifer motorneuropati
Finnish: Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1
Swedish: Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Finnish: Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.