FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Polish: Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Polish: Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Polish: Dawkę leku Lusduna ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Polish: W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna, jak i w przypadku stosowania produktu Lantus.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi umożliwia złagodzenie objawów cukrzycy i uniknięcie
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Lusduna work?
Polish: Jak działa produkt Lusduna?
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach wykazano, że lek Lusduna wchłania się do organizmu i wpływa na glukozę znajdującą się we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, czyli produkt Lantus.
English: Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Polish: Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Polish: W dwóch badaniach potwierdzających wykazano, że skuteczność leku Lusduna stosowanego raz na dobę jest porównywalna ze skutecznością produktu Lantus.
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Polish: Lek Lusduna można również stosować razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Lusduna jest dostępny w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach przeznaczonych do jednorazowego użycia i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Why is Lusduna approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lusduna?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lusduna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Polish: Insulina glargina, która jest substancją czynną leku Lusduna, po wstrzyknięciu przenika do krwiobiegu
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Polish: Dalsze informacje na temat leku Talzenna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Talzenna są stale monitorowane.
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Polish: Lek Talzenna jest dostępny w kapsułkach (1 mg i 0,25 mg), a zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę.
English: Talzenna (talazoparib)
Polish: Talzenna (talazoparyb)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Talzenna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: What is Talzenna and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
English: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści, a działania niepożądane są tolerowane.
English: Other information about Talzenna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Talzenna
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Talzenna work?
Polish: Jak działa lek Talzenna
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Talzenna used?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Talzenna w UE
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Polish: Lek Fasenra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2018 r.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Fasenra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fasenra są stale monitorowane.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Polish: Lek Fasenra należy podawać tak długo, jak długo leczenie będzie przynosić korzyść pacjentowi, przy czym lekarze powinni co najmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fasenra przewyższają ryzyko i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Polish: Zalecana dawka to 30 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch co 4 tygodnie (pierwsze 3 dawki), a następnie co 8 tygodni.
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fasenra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Fasenra and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Polish: Jeżeli zostanie to uzgodnione z lekarzem prowadzącym, pacjenci już stosujący lek Fasenra i bez poważnych reakcji alergicznych w wywiadzie lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Fasenra po odpowiednim przeszkoleniu, w tym na temat objawów i oznak reakcji alergicznych.
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Polish: Wśród pacjentów z największą liczbą eozynofili we krwi przed leczeniem liczba ciężkich objawów zaostrzenia rocznie wynosiła 0,66 u pacjentów leczonych lekiem Fasenra (pierwsze 3 dawki co 4 tygodnie, a kolejne - co 8 tygodni) w porównaniu z 1,14 pacjenta wśród osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Polish: Lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są nieliczne.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Polish: Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 220 pacjentów wykazano poprawę u większej liczby osób przyjmujących lek Fasenra, która umożliwiła zmniejszenie dawki kortykosteroidów o średnio 75% w porównaniu z 25% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Other information about Fasenra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fasenra
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie podaje lekarz lub opiekun, może ono być również podane podskórnie w ramię.
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Polish: Fasenra to lek na astmę stosowany w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem astmy o nazwie „astma eozynofilowa”.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi i flegmie w płucach.
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fasenra znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fasenra (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie (ból) gardła.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fasenra i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
English: How does Fasenra work?
Polish: Jak działa lek Fasenra
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Polish: Przyłączając się do receptorów interleukiny-5, lek Fasenra aktywuje układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) w celu uśmiercenia eozynofili występujących we krwi i w płucach.
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Polish: W ramach dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających ß-mimetyków wykazano, że lek Fasenra zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
English: How is Fasenra used?
Polish: Jak stosować lek Fasenra
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Fasenra w UE
English: What are the risks associated with Fasenra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fasenra