FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 un 25 mg devu lietošanas vienreiz dienā 14 dienas obetiholskābes sistēmiskā iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Intercept Pharma International Ltd.
Latvian: Par stipru niezi ziņoja 23 % pacientu OCALIVA 10 mg terapijas grupā, 19 % pacientu OCALIVA titrēšanas grupā un 7 % pacientu placebo grupā.
Maltese: Ħakk sever ġie rrappurtat fi 23% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju bi trattament b'OCALIVA 10 mg kuljum, 19% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 7% tal-pazjenti fil-partijiet tal-istudju bi plaċebo.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Maltese: Il-proporzjon tal-metabolit għall-ġenitur tal-konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid kienu 13.8 u 12.3, rispettivament, wara għoti kuljum.
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
Maltese: Valuri-P huma ottenuti bl-użu ta' test ta' Cochran-Mantel-Haenszel General Association stratifikat skont intolleranza għal UDCA u ALP qabel ittrattament ikbar minn 3 darbiet ULN u/jew AST ikbar minn darbtejn ULN u/jew bilirubin totali ikbar minn ULN.
Latvian: PBH pacientiem, kas lietoja OCALIVA 25 mg vienreiz dienā (devu, kas 2,5-reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu) vai 50-mg vienreiz dienā (devu, kas 5 reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu), ziņots par no devas atkarīgu ar aknām saistītu blakusparādību (tādu kā ascīts, primāra biliāra holangīta uzliesmojums, jauna dzeltes parādīšanās) sastopamības pieaugumu un transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (kas vairāk nekā 3-reizes pārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal - ULN)).
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kas sāka ar 10 mg devu vienreiz dienā OCALIVA 10 mg grupā, pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā nieze attīstījās retāk (attiecīgi 70% un 56%), un ārstēšanu niezes dēļ pārtrauca procentuāli mazāk pacientu (attiecīgi 10% un 1%).
Maltese: Mqabbla ma' pazjenti li bdew fuq 10 mg darba kuljum fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA kellhom inċidenza iktar baxxa ta' ħakk (70% u 56% rispettivament) u rata iktar baxxa ta' twaqqif minħabba ħakk (10% u 1%, rispettivament).
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
Maltese: Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘5' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Apsvērt terapijas ar obetiholskābi pārtraukšanu pacientiem, kam turpina attīstīties pastāvīga neciešama nieze.
Maltese: Ikkunsidra li jitwaqqaf t-trattament b'obeticholic acid għal pazjenti li jkomplu jesperjenzaw ħakk intollerabli u persistenti.
Latvian: Obetiholskābe ir selektīvs un spēcīgs agonists farnesoīda X receptoram (FXR), atomu receptoram, kas augstā līmenī ekspresējas aknās un zarnās.
Maltese: Obeticholic acid huwa agonist selettiv u b'saħħtu għar-riċettur ta' farnesoid X (FXR), riċettur nukleari espress f'livelli għoljin fil-fwied u l-imsaren.
Latvian: Vidējās SF vērtības pētījuma sākumā bija diapazonā no 316 V/l līdz 327 V/l.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
Latvian: 95% ticamības intervāla (TI) vērtību aprēķinā tika izmantots Fišera precīzais kritērijs.
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' OCALIVA fit-tqala.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Maltese: Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvo imūnsupresantu grupa, ATĶ kods: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Latvian: Placebo (n = 244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Maltese: Test Log-rank
Latvian: 7,6 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 12,0 % IFN grupā
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Maltese: Età medja (snin)
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001 iepakojumā 1 flakons EU/1/17/1231/002 iepakojumā 2 flakoni
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Maltese: Rata Annwalizzata ta' Rkadar (ARR - Annualised Relapse Rate) (punt finali primarju)
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: bēta-1a interferons 44 µg s.c.
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Latvian: Riska samazināšanās (apvienoto datu analīze1)
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju (Analiżi Globali1)
Latvian: 2,8 gadi)
Maltese: 2.8 snin
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C temperatūrā).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Primāri progresējoša MS
Maltese: MS Primarja Progressiva
Latvian: Sinusīts, bronhīts, mutes dobuma herpes infekcija, gastroenterīts, elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, herpes zoster,
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Latvian: • agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Latvian: • antihistamīna līdzeklis aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Maltese: X'inhi Sklerożi Multipla
Latvian: 300 mg 250 ml šķīduma
Maltese: 300 mg f'250 mL
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
Latvian: Klepus, katars
Maltese: Sogħla, katarru
Latvian: 600 mg infūzijām RMS gadījumā un 2 x 300 mg infūzijām PPMS gadījumā FK/FD raksturojums bija konsekvents.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Ocrevus 600 mg
Maltese: OCR 600mg
Latvian: Ocrevus kopējo drošuma profilu, ārstējot multiplo sklerozi, pamato dati par pacientiem, kuri ir piedalījušies MS (RMS un PPMS) pivotālos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Latvian: 15. DIENA
Maltese: JUM 15
Latvian: Pacienti MS pētījumos (WA21092, WA21093 un WA25046) dažādos laikos (pētījuma sākumā un ik pēc sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas visu pētījuma laiku) daudzreiz tika pārbaudīti attiecībā uz antivielu pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) veidošanos.
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
Latvian: Citas zāles un Ocrevus
Maltese: Mediċini oħra u Ocrevus
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Latvian: 2. pētījums: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Latvian: 18 mēneši
Maltese: 30 minuta
Latvian: 1. pētījums: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Latvian: 9,8 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,2 % IFN grupā
Maltese: 9.8% Ocrevus vs 15.
Latvian: Placebo kontrolētā PPMS klīniskajā pētījumā lielāku pacientu īpatsvaru ar mutes dobuma herpes infekciju (2,7 % gadījumu, salīdzinot ar 0,8 % gadījumu) novēroja Ocrevus terapijas grupā.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
Latvian: Pētījums WA25046 ORATORIO (n = 732) Pētījuma plānojums
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Latvian: 10 ml koncentrāta stikla flakonā.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
Latvian: • 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Latvian: 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Maltese: 40 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 200 mL/siegħa
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos par herpes infekciju tajā skaitā par herpes zoster (2,1 %, salīdzinot ar 1,0 % gadījumu), herpes simplex (0,7 %, salīdzinot ar 0,1 % gadījumu), mutes dobuma herpes infekciju (3,0 %, salīdzinot ar 2,2 % gadījumu), dzimumorgānu herpes infekciju (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) un herpes vīrusu infekcijām (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) biežāk ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem pacientiem.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Maltese: Età medja (snin) Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
Latvian: 26,7 % un
Maltese: 21.7% u 10.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Īpaši okrelizumaba FK pētījumi pacientiem ≥55 gadu vecumā nav pieejami ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: M'hemm l-ebda studju PK apposta ta' ocrelizumab f'pazjenti b'età ta' ≥ 55 sena minħabba esperjenza klinika limitata (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Latvian: Terapijas grupas
Maltese: Gruppi ta' trattament
Latvian: Specifisks antidots pārdozēšanas gadījumā nav zināms, tādēļ nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un pacients jānovēro vai nerodas IRR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku f'każ ta' doża eċċessiva; interrompi l-infużjoni immedjatament u osserva l-pazjent għal IRRs (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: PPMS klīniskajā pētījumā 48,8 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 42,7 % placebo saņēmušo pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 9,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 9,2 % placebo saņēmušo pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi iedarbojas uz B šūnām, kam raksturīga CD20 ekspresija.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
Latvian: RA 0,48 [0,25-0,92]; <51 gadi: RA 0,53 [0,31-0,89].
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,
Maltese: • tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l infezzjonijiet
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Maltese: Pazjenti b'età ta' aktar minn 55 sena ma ġewx studjati.
Latvian: 1. infūzija
Maltese: Infużjoni 1
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Latvian: - Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - deguna blakusdobumu infekcijas; - bronhīts (bronhu iekaisums); - herpes infekcija (aukstumpumpas vai jostas roze); - kuņģa-zarnu trakta infekcija (gastroenterīts); - elpceļu infekcija; - vīrusu infekcija; - ādas infekcija (celulīts).
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni - infezzjoni fis-sinus - bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki) - infezzjoni tal-herpes (nfafet tad-deni jew ħruq ta' Sant'Antnin). - infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite) - infezzjoni fl-apparat respiratorju - infezzjoni virali - infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Latvian: PPMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās <LLN tika novērota 26,3 % ar Ocrevus ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,7 % ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: F'PPMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'26.3% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus vs 11.7% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: • multiplās sklerozes recidivējošām formām (RMS);
Maltese: • Forom li jirkadu ta' Sklerożi Multipla (RMS - Relapsing Multiple Sclerosis)
Latvian: • Jums ir infekcija.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Latvian: 20,7 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,6 % IFN grupā
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Latvian: RMS klīniskajos pētījumos 39,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 33,2 % ar bēta-1a interferonu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 7,5 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 5,2 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Latvian: PPMS palielināšanos novēroja.
Maltese: Ma ġietx osservata żieda f'PPMS.
Latvian: 1. DIENA
Maltese: JUM 1
Latvian: Ievadāmā Ocrevus deva
Maltese: Infużjoni waħda
Latvian: Iepriekš definētā WA21092 un WA21093 apvienotā analīze
Maltese: WA21092 u WA21093
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēta divos identiska dizaina randomizētos, dubultmaskētos un dubulti slēptos, aktīvas salīdzinājuma vielas kontrolētos klīniskajos pētījumos WA21092 un WA21093 pacientiem, ar recidivējošām MS formām (saskaņā ar Makdonalda 2010. gada kritērijiem) un pierādījumiem par slimības aktivitāti (saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem) iepriekšējo divu gadu laikā.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċi
Latvian: Izņemot citas infekcijas, ir novērota arī netipiska pneimonija, un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija, vējbaku izraisīta pneimonija, tuberkuloze un histoplazmoze.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
Latvian: IFN 44 µg (n = 418)
Maltese: IFN 44 mcg (n=418)
Latvian: Ārstējot citus autoimūnus stāvokļus, Ocrevus lietošana vienlaicīgi ar imūnsupresīvām zālēm (piemēram, ilgstoši lietotiem kortikosteroīdiem, nebioloģiskas un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mikofenolāta mofetilu, ciklofosfamīdu vai azatioprīnu) ir palielinājusi nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, sastopamību.
Maltese: F'kondizzjonijiet awto-immuni oħrajn, l-użu ta' Ocrevus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (eż. kortikosterojdi kroniċi, mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda [DMARDs - diseasemodifying antirheumatic drugs] mhux bijoloġiċi u bijoloġiċi, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) wassal għal żieda ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
Latvian: Biežums ir definēts, kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.