FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Spanish: El efecto de rilpivirina hidrocloruro en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día sobre el intervalo QTcF se evaluó en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 60 adultos sanos, con 13 mediciones a lo largo de 24 horas en el estado estacionario.
English: • aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
Spanish: • aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para infecciones bacterianas)
English: The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
Spanish: El recuento medio de células CD4 en la situación basal fue de 584 x 106 células/l (rango 42-1.484).
English: 6 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Spanish: 6 Estudio realizado con comprimidos de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
English: The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
Spanish: La mediana del cambio en el recuento de células CD4 en la semana 48 fue de +17 x 106 células/l, en el análisis de la población en tratamiento.
English: Eviplera must be taken with food (see section 5.2).
Spanish: Eviplera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes naïve, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
English: In virologically suppressed patients switching to Eviplera, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Eviplera were fatigue (3%), diarrhoea (3%), nausea (2%) and insomnia (2%) (48 week data from the Phase III study GS-US-264-0106).
Spanish: En los pacientes con supresión virológica que cambiaron a Eviplera, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Eviplera fueron cansancio (3%), diarrea (3%), náuseas (2%) e insomnio (2%) (datos correspondientes a 48 semanas del estudio GS-US-264-0106 de fase III).
English: However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Spanish: Sin embargo, no se han evaluado los datos de seguridad a largo plazo para los componentes emtricitabina y tenofovir disoproxilo de Eviplera en los pacientes con insuficiencia renal leve.
English: The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Spanish: La Cmáx y el AUC de tenofovir aumentaron en un 12% y un 28% (comida ligera) y en un 32% y un 38% (comida normal), respectivamente.
English: • Signs or symptoms of inflammation or infection
Spanish: • Signos o síntomas de inflamación o infección
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo, la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Spanish: En los pacientes con fracaso para la terapia con Eviplera y que desarrollaron resistencia a Eviplera se observó generalmente resistencia cruzada a otros ITINN autorizados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Spanish: Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) µg•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
English: • Increased levels of liver enzymes in the blood
Spanish: • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
English: CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
Spanish: Antagonistas de CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
English: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Spanish: En pacientes que reciben tenofovir disoproxilo, se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo Síndrome de Fanconi), que a veces llevan a anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
English: There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
Spanish: No se observaron diferencias en el cambio en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal entre rilpivirina y el control ni en la población general ni en los pacientes tratados con una pauta de base que incluía tenofovir disoproxilo.
English: Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con “GSI” y liso en la otra.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) con el uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica (ver sección 4.8).
English: Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
Spanish: Los virus portadores de sustituciones que confieren una susceptibilidad reducida a estavudina y zidovudina - mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) - o a la didanosina (L74V) siguieron siendo sensibles a emtricitabina.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Eviplera (ver sección 4.4).
English: • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Spanish: • el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto en tratamiento con dosis única;
English: Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Spanish: A los pacientes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se les cambió a Eviplera sin periodo de lavado.
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
Spanish: Los antagonistas H2 no deben tomarse dos veces al día.
English: While you take Eviplera
Spanish: Mientras toma Eviplera
English: Rilpivirine: AUC: ↔
Spanish: Rilpivirina: AUC: ↔
English: • emtricitabine
Spanish: • emtricitabina
English: EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: EU/1/11/737/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/737/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Posaconazole2 Voriconazole2
Spanish: Posaconazol2 Voriconazol2
English: Interaction not studied with any of the components of Eviplera.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Eviplera.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la recomendada para rilpivirina hidrocloruro a fin de evaluar el efecto máximo sobre el medicamento administrado concomitantemente.
English: 52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
Spanish: El 52% de los pacientes con fracaso virológico en el grupo de tratamiento con rilpivirina presentó mutaciones concomitantes para ITINN e ITIAN.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, no se debe administrar Eviplera de forma concomitante con otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
English: Not enough patients over the age of 65
Spanish: No se ha estudiado un número suficiente de pacientes mayores de 65 años.
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supraterapéuticas de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de rilpivirina hidrocloruro en adultos sanos, las diferencias medias máximas sincronizadas con el tiempo (límite superior de confianza del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección para la situación basal fueron 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
English: • amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
Spanish: • amfotericina B, pentamidina (para infecciones por hongos)
English: At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: En dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresa tres o más TAM que incluyen la sustitución M41L o la sustitución L210W de la TI mostraron una respuesta reducida a tenofovir disoproxilo.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Spanish: Las mutaciones asociadas con resistencia a ITIAN que aparecieron en 3 o más pacientes fueron K65R, K70E, M184V/I y K219E durante el periodo de tratamiento.
English: • any signs of inflammation or infection
Spanish: • cualquier signo de inflamación o infección
English: allergic reaction1
Spanish: reacción alérgica1
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
Spanish: Las interrupciones por acontecimientos adversos fueron mayores en el grupo de tratamiento con efavirenz en la semana 96 que en el grupo de tratamiento con rilpivirina.
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Spanish: 3 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la recomendada para rilpivirina hidrocloruro a fin de evaluar el efecto máximo sobre el medicamento administrado concomitantemente.
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Spanish: Sexo Hombres Mujeres Etnia Blancos Negros/Afroamericanos Asiáticos Otros La legislación local no permite preguntar Características basales de la enfermedad Mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal (rango) en log10 copias/ml Mediana del recuento basal de células CD4+ (rango), x 106 células/l Porcentaje de pacientes con coinfección por el VHB/VHC
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre.
English: At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Spanish: En la semana 48, el 89% (283/317) de los pacientes asignados aleatoriamente a cambiar a Eviplera en la situación basal (Eviplera) presentaban un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, el 3% (8/317) fueron considerados fracasos virológicos (ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml), y del 8% (26/317) no se disponía de datos en la ventana de la semana 48.
English: 7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Spanish: 7 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de Eviplera (combinación a dosis fija) pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados con Eviplera.
English: No dose adjustment of Eviplera is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: No se sugiere ajuste de dosis de Eviplera, pero se aconseja precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: • rilpivirine
Spanish: • rilpivirina
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: By baseline viral load (copies/mL)
Spanish: Según la carga viral basal (copias/ml)
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Spanish: Hubo 7/317 pacientes (2%) del grupo de Eviplera y 6/152 pacientes (4%) del grupo del cambio retardado que abandonaron la medicación del estudio de forma permanente debido a un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT).
English: Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110) Dióxido de titanio
English: This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Spanish: Este medicamento puede reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre.
English: The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
English: Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Spanish: Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula, grabado en una de las caras con “GSI” y liso por la otra.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C
English: Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Spanish: Resistencia cruzada2 a la etravirina efavirenz nevirapina
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Eviplera) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Eviplera), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a cepas de laboratorio del VIH-1 de tipo salvaje en líneas de linfocitos T infectadas de forma aguda con un valor mediano de la CE50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antirretrovirales, las pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencia deben guiar el uso de Eviplera (ver sección 4.4).
English: Interaction not studied with Eviplera.
Spanish: Interacción no estudiada con Eviplera.
English: Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Spanish: Antiácidos (p. ej., hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato cálcico)
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Spanish: Rilpivirina en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente importante sobre el QTc.
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Spanish: • Pesadillas, trastornos del sueño
English: Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Eviplera en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede estar asociada con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
Spanish: Hay información limitada acerca del uso de Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación A o B de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Spanish: Sólo se deben usar los antagonistas de los receptores H2 que puedan administrarse una vez al día.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Sofosbuvir/Emtricitabine
Spanish: Sofosbuvir/Emtricitabina
English: No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis después de un cambio desde una pauta que contenga efavirenz.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en células mononucleares de sangre periférica.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + rilpivirina en las semanas 48 y 96 fue del 9,5% y del 11,5% respectivamente, y del 4,2% y del 5,1% en el grupo tratado con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + efavirenz.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al VIH-1, el VIH-2 y el VHB.
English: Fluconazole2
Spanish: Fluconazol2
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo + rilpivirina hidrocloruro ha demostrado no ser inferior a emtricitabina/tenofovir disoproxilo + efavirenz a la hora de lograr un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares comenzando con VIH-1 de tipo salvaje de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistente a ITINN.
English: It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido de Eviplera entero con agua.
English: • the antimycobacterials rifampicin, rifapentine
Spanish: • los antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
English: Eviplera should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución cuando se administre concomitantemente con medicamentos asociados a un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
English: In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22)
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml (n = 22)
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a Eviplera o a todos sus componentes en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.261).