FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Laventair Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Laventair Ellipta un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Laventair Ellipta?
Latvian: Kā Laventair Ellipta darbojas?
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
Latvian: Līdz 2024. gada 3. ceturksnim
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Latvian: Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana, kas lēnām pasliktinās.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a LAVENTAIR ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak a LAVENTAIR ELLIPTA hatásosságát illetően.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot LAVENTAIR ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus LAVENTAIR ELLIPTA efektivitātei.
Hungarian: Ezek a hörgtágítók (bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
Latvian: Tie pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: • szédülés.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági adatok nyers incidencia arányokat tartalmaznak, amelyeket összegzett módon öt 24 hetes vizsgálatban és a 12 hónapos biztonságossági vizsgálatban figyeltek meg.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, integrējot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség: A LAVENTAIR ELLIPTA az egészséggel kapcsolatos életminőségben is javulást eredményezett a St.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti tam, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un, rodoties paasinājumam, pacienti tika izslēgti no pētījuma.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot LAVENTAIR ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Hungarian: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t asztma kezelésére),
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA astmas ārstēšanai);
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont "A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Citas zāles un LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Latvian: Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka umeklidīnija vai vilanterola devas pielāgošana, pamatojoties uz vecuma, rases, dzimuma, inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas vai ķermeņa masas ietekmi, nav nepieciešama.
Hungarian: Az első vizsgálatban a
Latvian: Otrajā pētījumā
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi.
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
Latvian: EU/1/14/899/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/899/002 1 inhalators, 30 devas
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Latvian: ELLIPTA inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Hungarian: Amennyiben Önnél a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā LAVENTAIR ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Hungarian: Ha a LAVENTAIR ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a LAVENTAIR ELLIPTA-t.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Latvian: Visos trīs pētījumos ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Latvian: Vienā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm lielākam procentuālajam daudzumam pacientu, kuri saņēma LAVENTAIR ELLIPTA, bija vērojams klīniski nozīmīgs SGRQ rādītāju uzlabojums 24. nedēļā (53 %), salīdzinot ar tiotropiju (46 %).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat) és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Latvian: Trīs 6 mēnešu pētījumos, kuros kontrolei izmantoja aktīvas salīdzinošas zāles, LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar tiotropiju; divos pētījumos novēroja statistiski ticamu samazinājumu (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebo-kontrollos és három aktív-[tiotropium]-komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja astoņos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 6835 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija HOPS klīniskā diagnoze; 5618 pacienti bija no pieciem 6 mēnešus ilgiem pētījumiem (divi ar placebo kontrolēti un trīs aktīvi salīdzinoši [ar tiotropiju] kontrolēti), 655 pacienti bija no diviem 3 mēnešus ilgiem slodzes izturības/plaušu funkcijas pētījumiem, un 562 pacienti bija no 12 mēnešus ilga atbalstošā pētījuma.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Latvian: Lai lietotu LAVENTAIR ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Latvian: EET atšķirība, salīdzinot LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un placebo, 12. nedēļā bija 21,9 sekundes (p=0, 234).
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátorra van szüksége (pl. szalbutamol).
Latvian: Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a LAVENTAIR ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: Ezen felül a LAVENTAIR ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz MCID reakcija attiecībā uz SGRQ punktu skaitu (ko definēja kā samazinājumu par 4 vienībām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) bija lielāks nekā ar placebo (34 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (44 % ar umeklidīniju un 48 % ar vilanterolu).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT)
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
Hungarian: A második vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a 12. héten a placebóhoz képest javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat értékében 3 órával az adagolást követően és az adagolási intervallum végén (belégzési kapacitás: 198 ml, illetve 238 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -295 ml, illetve 351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
Latvian: Otrajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
Hungarian: 1,4-szeres emelkedését figyelték meg, míg a vilanterol AUC nem változott.
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Hungarian: Nyulakkal végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol a más béta2-adrenerg agonistákkal megfigyeltekhez hasonló hatásokat okozott (szájpadhasadék, nyitott szemrés, a sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio) az AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíció 6-szorosánál.
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols izraisīja līdzīgu ietekmi, kāda novērota ar citiem bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu saliekums/sagriešanās), 6 reizes pārsniedzot klīnisko ekspozīciju cilvēkiem, vērtējot pēc AUC.
Hungarian: Használati útmutató:
Latvian: ATĶ kods:
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt a LAVENTAIR ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi
Hungarian: értékelve, továbbá két vizsgálatban placebóhoz képest a tüdőtérfogat vizsgálati értékét hyperinflált tüdejű COPD-s felnőtt betegnél (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] >120%).
Latvian: ESWT), un abos pētījumos salīdzinājumā ar placebo uzlaboja plaušu tilpuma rādītājus pieaugušiem pacientiem ar HOPS, kuriem bija hiperinflācija (atlikusī funkcionālā kapacitāte [functional residual capacity;
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a LAVENTAIR ELLIPTA-t
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto regulāri
Hungarian: Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA šādos gadījumos:
Hungarian: Ha az előírtnál több LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis LAVENTAIR ELLIPTA vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarin receptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar umeklidīniju un vilanterolu, lietojot tos atsevišķi un kombinācijā, raksturīgās atrades bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu primāro farmakoloģiju un/vai lokālu kairināmību.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma (kohortas) pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Laventair Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421)
Hungarian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd 1. táblázat).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Hungarian: Hogyan kell a LAVENTAIR ELLIPTA-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogrami), flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrami) vai flutikazona furoātu/vilanterolu (FF/VI 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā ar vienu inhalatoru.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA inhalációra alkalmazható.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a LAVENTAIR ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0.004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI:0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI:0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Latvian: ELLIPTA inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)