FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler, spis straks sukker eller et sukkerholdigt produkt
Swedish: Om du får något av dessa symtom ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
Danish: Velosulin var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Swedish: Velosulin var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Swedish: Patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Velosulins nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Velosulin om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?
Swedish: Vilka är riskerna med Velosulin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Velosulin som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Swedish: Velosulin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller något av de andra innehållsämnena.
Danish: Ved at holde bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Danish: Velosulin kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Swedish: Velosulin kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velosulin kan ses i sin helhed her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velosulin finns i sin helhet här.
Danish: De undersøgelser, der understøtter brugen af Velosulin er de samme, som er blevet anvendt til at understøtte brugen af Actrapid, et andet insulinpræparat, der er godkendt i EU.
Swedish: De studier som gjorts som stöd för Velosulin är de som använts som stöd för Actrapid, som är ett annat insulin som godkänts i EU.
Danish: Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).
Swedish: Velosulin bör ges före måltider (se bipacksedeln för exakta tider).
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Swedish: Insulinet framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Swedish: Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af indberettede bivirkninger ved Velosulin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Velosulin finns i bipacksedeln.
Danish: Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Swedish: Velosulin är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras i bukspottkörteln.
Danish: Velosulin indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Swedish: Velosulin innehåller det aktiva innehållsämnet humant insulin (rDNA).
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Velosulin, humaninsulin (rDNA), framställs med en metod som kallas "rekombinant teknik".
Danish: Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Swedish: Behandling med Velosulin resulterade i en sänkning av HbA1c-nivån, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till liknande nivåer som observerats för annat humaninsulin.
Danish: Velosulin er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Swedish: Velosulin är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med långverkande insulinprodukter.
Danish: Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også blevet undersøgt.
Swedish: Velosulin har också undersökts när det användes i en insulinpump.
Danish: Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en insulininfusionspumpe.
Swedish: Velosulin är avsett för kontinuerlig subkutan (under huden) infusion med hjälp av en insulinpump.
Danish: Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Swedish: Velosulin är en klar, färglös insulinlösning i en injektionsflaska för injektion eller infusion.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VELOSULIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant.
Swedish: Velosulin kan också injiceras i en ven eller ges subkutant genom injektioner.
Danish: Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en
Swedish: Insulinlösningen i Velosulin har utvecklats speciellt för att den ska vara stabil under den tid det tar att administrera insulinet med en infusionspump.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
Swedish: Vilken nytta har Velosulin visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/14/943/001 Velphoro 500 mg Tyggetablet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Danish: Sælges ikke separat.
Swedish: Säljs inte separat.
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • På begäran av den Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Swedish: Patienterna behöver inte dricka mer vätska än normalt.
Danish: Det kan skade tænderne.
Swedish: Det kan vara skadligt för tänderna.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Swedish: - Dra av pappersfolien i hörnet.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Swedish: Försökspersonerna fortsatte med sin studiemedicin från vecka 12 till vecka 55.
Danish: Del af multipakke.
Swedish: Ingår i en flerpack.
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Swedish: - Tryck tabletten genom aluminiumfolien.
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velphoro hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet eller amning.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av detta läkemedel om det tas under graviditet eller amning.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Swedish: Diarré inträffade hos 11,6 % av patienterna i kliniska prövningar.
Danish: Tabletterne kan knuses.
Swedish: Tabletterna får krossas.
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Swedish: - Ta tabletten i samband med måltid och tugga den (vid behov kan du krossa tabletten för att göra det lättare för dig).
Danish: Brug af Velphoro anbefales derfor ikke til børn og unge.
Swedish: Därför rekommenderas inte Velphoro till barn och ungdomar.
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utfördes på möss och råttor.
Danish: Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros och stärkelser.
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet innan du har talat med din läkare eller apotekspersonal eftersom fosfornivån i ditt blod kan öka (se avsnitt 1).
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Danish: Tag ikke Velphoro:
Swedish: Ta inte Velphoro:
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Koncentrationerne af vitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D forblev uændrede.
Swedish: Vitamin D och 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer förblev oförändrade.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Swedish: Studier på interaktion mellan läkemedel har endast genomförts på friska frivilliga.
Danish: - Antallet af tabletter, der tages dagligt, skal fordeles mellem dagens måltider.
Swedish: - Det antal tabletter som du tar per dag ska delas upp mellan dagens måltider.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal tygges eller knuses og tages i forbindelse med måltider.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna måste tuggas eller krossas och tas i samband med måltider.
Danish: Langt størstedelen af disse gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.
Swedish: De allra flesta av dessa gastrointestinala störningar inträffade tidigt i behandlingen och avtog med tiden vid fortsatt dosering.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Diarré
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *Diarré
Danish: For at maksimere optagelsen af fosfat i kosten skal den samlede daglige dosis fordeles mellem alle dagens måltider.
Swedish: För att maximera adsorptionen av fosfat via kosten, ska den totala dagsdosen delas upp mellan dagens måltider.
Danish: Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker.
Swedish: Absoluta absorptionsstudier på människor har inte kunnat utföras.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): diarré (opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar detta läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): diarré (inträffar i allmänhet tidigt i behandlingen, och förbättras med tiden).
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Swedish: Denna studie var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad (sevelamerkarbonat) studie med parallella grupper som genomfördes under upp till 55 veckor.
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Swedish: Detta kan leda till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att pumpas runt i kroppen.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar påvisade i kliniska prövningar Organklass
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Swedish: Minskningen av serumfosfornivåer upprätthölls i 55 veckor.
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Swedish: Hyperkalcemi Hypokalcemi
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Swedish: Inga specifika anvisningar för dosering eller administrering tillämpades för äldre personer i dessa studier, vilket inte ledde till några betydelsefulla problem.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Swedish: Blodnivåer av radioaktivt märkt järn var mycket låga och begränsades till de röda blodkropparna.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Swedish: Från vecka 12 till vecka 24 tilläts dostitreringar av både tillvänjnings- och effektorsaker.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Swedish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska studier med Velphoro var 29,7 % 65 år eller äldre, medan 8,7 % var 75 år eller äldre.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Swedish: I två fas 1-studier fastslogs att risken för järnöverbelastning är minimal och inga dosberoende effekter observerades hos friska frivilliga.
Danish: 90 tyggetabletter
Swedish: 90 tuggtabletter
Danish: Hos patienter forventes det også, at absorberet jern fordeles til målorganerne, dvs. lever, milt og knoglemarv, og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Swedish: Även hos patienter förväntas absorberat järn distribueras till målorganen, dvs. lever, mjälte och benmärg, och tillgodogöras genom upptagning i röda blodkroppar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE05
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Swedish: Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka.
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskild till följd av att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk-profil eller efter att en viktig milstolpe
Danish: Bindingen af fosfat foregår ved ligandudveksling mellem hydroxylgrupper og/eller vand og fosfationer over hele det fysiologiske pH-område i mave-tarm-kanalen.
Swedish: Fosfatbindning sker genom ligandutbyte mellan hydroxylgrupper och/eller vatten och fosfatjoner inom hela mag-tarmkanalens fysiologiska pH-intervall.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Swedish: Dessa föreningar kan tas upp i blodet.
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Swedish: Kliniska studier har visat att den systemiska absorptionen av järn från Velphoro är låg.
Danish: Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.
Swedish: Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på fosfornivån i ditt blod.
Danish: - Når du tager Velphoro, skal du følge den anbefalede kostplan og de behandlinger, der er ordineret af din læge, såsom calciumtilskud, D3-vitamin eller calcimimetika.
Swedish: - När du tar Velphoro ska du följa din rekommenderade diet och dina behandlingar som ordinerats av din läkare såsom kalciumtillskott, vitamin D3 eller calcimimetika.
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Swedish: Velphoro kan vara skadligt för tänderna.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Swedish: Velphoro har administrerats till över 248 äldre patienter (≥65 år) i enlighet med godkända doseringsanvisningar.
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Swedish: Distributionsstudier på människa har inte kunnat utföras.
Danish: Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til standard klinisk praksis.
Swedish: Alla fall av överdosering av Velphoro (t.ex. hypofosfatemi) ska behandlas enligt gängse klinisk praxis.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÈ
Danish: I disse kliniske forsøg oplevede ca. 43 % af patienterne mindst én bivirkning under Velphorobehandlingen, og af disse bivirkninger blev 0,36 % indberettet som alvorlige bivirkninger.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna i dessa kliniska prövningar upplevde minst en biverkning under behandling med Velphoro, varav 0,36 % rapporterades som allvarliga.
Danish: Gælder kun blisterkort: - Adskil blisterkortet ved perforeringerne.
Swedish: Endast för blisterförpackningar: - Dela förpackningen vid perforeringen.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, må du ikke tage flere, og du skal øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du råkar ta för många tabletter, ta inga fler och tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.
Danish: For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning).
Swedish: För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i vävnader (kalcifikation).
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, og de hyppigst indberettede bivirkninger var diarré og misfarvet afføring (meget almindelig).
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades från kliniska prövningar var gastrointestinala störningar där de vanligast rapporterade biverkningarna var diarré och missfärgad avföring (mycket vanliga).
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Swedish: De uppvisade effekterna från toxicitetsstudien på embryo-fosterutveckling hos kaniner (skelettvariationer och ofullständig benbildning) beror av extrem farmakologisk behandling och är sannolikt inte relevanta för patienter.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Swedish: Om du har glömt en dos, tar du nästa dos i vanlig tid tillsammans med en måltid.
Danish: Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Swedish: Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
Danish: Der var ingen tydelige tegn på karcinogen virkning hos mus.
Swedish: Inga tydliga tecken på karcinogena effekter observerades hos möss.
Danish: I dyrestudier med rotter og hunde, som fik lægemiddelstoffet 59Fe-Velphoro oralt, blev der fundet radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
Danish: In vitro-data antyder, at saccharose- og stivelseskomponenter i lægemiddelstoffet kan fordøjes til henholdsvis glucose og fructose og maltose og glucose.
Swedish: In vitro-data antyder att läkemedelssubstansens sackaros- och stärkelsekomponenter kan brytas ner till glukos och fruktos respektive maltos och glukos.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Swedish: Velphoro finns i förpackningar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
Swedish: Likvärdighet (Non-inferiority) med sevelamerkarbonat-behandlingen fastställdes i vecka 12.
Danish: Et klinisk fase 3-studie er udført hos patienter med CKD i dialyse for at undersøge virkningen og sikkerheden af Velphoro i denne population.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes, på patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med dialys, för att undersöka effekt och säkerhet för Velphoro i denna population.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Swedish: Patienter med svår leverinsufficiens uteslöts från att delta i kliniska studier med Velphoro.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under kurven, gennemsnitlig residenstid osv.
Swedish: På grund av Velphoros olöslighets- och nedbrytningsegenskaper kan inga klassiska farmakokinetiska studier utföras såsom exempelvis bestämning av distributionsvolymen, ytan under kurvan, uppehållstid i kroppen, etc.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at pn-FeOOH fordeles fra plasma til lever, milt og knoglemarv og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Swedish: Icke-kliniska studier hos flera arter (råttor och hundar) visade att pn-FeOOH distribuerades från plasman till lever, mjälte och benmärg, och tillgodogjordes genom upptagning i röda blodkroppar.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Swedish: (råttor och hundar) visade att den systemiska absorptionen var mycket låg (≤1 % av den admistrerade dosen).