FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3-as fokozatú vagy ennél nagyobb mértékű vérlemezkeszám-csökkenés (<50 000/mm3) esetén a trasztuzumab-emtanzin mindaddig nem adható, amíg a vérlemezkeszám el nem éri az 1-es súlyossági fokozatot (≥75 000/mm3) (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui esineb 3. või suurema raskusastme trombotsüütide arvu langus (< 50 000/mm3), ei tohi trastuzumabemtansiini manustada enne, kui trombotsütopeenia on taandunud 1. raskusastmeni (≥ 75 000/mm3) (vt lõik 4.2).
Hungarian: A további végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinóma megjelenését, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraati tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksi ja PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Hungarian: Emelkedett bilirubin Emelkedett AST Emelkedett ALT Haematológia Csökkent vérlemezkeszám Csökkent hemoglobin Csökkent neutrofilszám Kálium
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ASAT aktiivsuse suurenemine ALAT aktiivsuse suurenemine Hematoloogilised näitajad Trombotsüütide arvu langus Hemoglobiinisisalduse langus Neutrofiilide arvu langus Kaalium
Hungarian: Jelenleg nem ismert a trasztuzumab-emtanzin extravasatio esetén alkalmazandó speciális kezelés.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ekstravasatsiooni spetsiifiline ravi on praegu teadmata.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Estonian: Arst jälgib teid närvisüsteemi häirete nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében súlyos hepatobiliaris rendellenességeket, köztük a máj noduláris regeneratív hyperplasiáját (NRH) és néhány esetben halálos kimenetelű, gyógyszer okozta májkárosodást észleltek.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid maksa ja sapiteede häireid, kaasa arvatud maksa nodulaarset regeneratiivset hüperplaasiat (NRH) ning mõningaid surmaga lõppenud juhtusid ravimist tingitud maksakahjustuse tõttu.
Hungarian: Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel kirjeldatud oligohüdramnioni juhtusid, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Hungarian: 2. ábra Az IRC által megállapított progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Estonian: Joonis 2 IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Hungarian: Hyperbilirubinaemia Összbilirubin > 1,0 - ≤ 2,0 × ULN a kezelés tervezett napján
Estonian: Hüperbilirubineemia Üldbilirubiin (TBILI) > 1,0...≤ 2,0 × ULN ettenähtud ravipäeval
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli pärast veenisisest manustamist trastuzumabemtansiini tsentraalne jaotusruumala 3,13 l, mis on ligilähedane plasmamahuga.
Hungarian: 3. táblázat A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla't (trastuzumabemtansiin) ja/või Herceptin'i (trastuzumab) välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: Ezen kovariánsok trasztuzumabemtanzin expozícióra gyakorolt hatásának mértéke alapján valószínűsíthető, hogy a kovariánsok nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a trasztuzumab-emtanzin expozíciót.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabemtansiini ekspositsioonile lubab arvata, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini ekspositsioonile.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal reprodukciós- és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin legfeljebb 20 és 10 mg/ttkg-os dózisokig jól tolerálható volt patkányokban és majmokban; ez a dózis mindkét fajban 2040 mg DM1/m2 dózisnak felel meg, ami nagyjából megegyezik a betegeknél alkalmazott trasztuzumab-emtanzin klinikai dózisával.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine oli hästi talutav rottidel ja ahvidel annustes kuni vastavalt 20 ja 10 mg/kg, mis mõlema liigi puhul vastab 2040 µg-le DM1/m2, mis on ligikaudu samaväärne trastuzumabemtansiini kliiniliselt kasutatava annusega patsientidel.
Hungarian: Azok a betegek,
Estonian: Nendel patsientidel:
Hungarian: Az IDFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt megfigyelhető a trasztuzumab-emtanzint kapó betegeknél összehasonlítva a trasztuzumabot kapó betegekkel (HR = 0,50, 95%-os CI [0,39; 0,64], p<0,0001).
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékeket figyeltek meg, ezért fennáll a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) < 40%, mistõttu võib tekkida sümptomaatiline südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8).
Hungarian: NRH diagnózisa esetén a trasztuzumab emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Estonian: NRH diagnoosimisel tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga alaliselt lõpetada.
Hungarian: Tüneti CHF (pangásos szívelégtelenség), 3-as - 4-es fokozatú LVSD vagy 3-as - 4-es fokozatú CHF, vagy 2-es fokozatú szívelégtelenség az LVEF < 45%-os értékével kísérve.
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance (CLcr): 6089 ml/perc, n = 254) vagy közepesen súlyos (CLcr: 30-59 ml/perc, n = 53) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikája hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél (CLcr: ³90 ml/perc, n = 361) megfigyeltekhez.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma a kezelés megkezdése előtt 100 000/mm3 vagy annál alacsonyabb volt.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist trombotsüütide arv ≤ 100 000/mm3.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont) nincs szükség a kezdő dózis módosítására.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek trasztuzumab-kezelését túlérzékenység miatt végleg abba kellett hagyni; a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on püsivalt lõpetanud ravi trastuzumabiga ülitundlikkuse tõttu; ravi trastuzumabemtansiiniga ei ole nendele patsientidele soovitatav.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida kõigil patsientidel ja enamikul juhtudest on need kerged nagu sügelemine või pitsitustunne rinnus.
Hungarian: Biotranszformáció (trasztuzumab-emtanzin és DM1) A trasztuzumab-emtanzin feltehetően proteolízis útján dekonjugálódik és bomlik le a celluláris lizoszómákban.
Estonian: Biotransformatsioon (trastuzumabemtansiin ja DM1) Arvatakse, et trastuzumabemtansiin läbib dekonjugatsiooni ja katabolismi proteolüüsi teel tsellulaarsetes lüsosoomides.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Estonian: Trastuzumabi arengutoksilisus on tuvastatud kliinilise kasutamise käigus, kuigi seda ei prognoosinud mittekliinilises uuringud.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Estonian: Annuse hilinemine või vahelejäämine
Hungarian: Adagolást követően a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre a betegek 5,1%-ánál (63/1243) volt pozitív a teszt eredménye egy vagy több, adagolás utáni időpontban.
Estonian: Pärast trastuzumabemtansiini annustamist oli 5,1%-l (63/1243) patsientidest trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne ühel või enamal annusejärgsel ajamomendil.
Hungarian: Az NRH diagnózisa kizárólag szövettani vizsgálattal állítható fel.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
Hungarian: A transzamináz-szintek rendszerint csak átmenetileg emelkedtek meg, az infúzió beadását követő 8. napon voltak a legmagasabbak, majd csökkentek, és még a következő ciklus előtt elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul mööduv, maksimaalne 8. päeval pärast ravi manustamist ning taandus seejärel 1. raskusastmeni või alla selle enne järgmist tsüklit.
Hungarian: Ne helyettesítse vagy kombinálja a trasztuzumab-emtanzint trasztuzumabbal!
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi asendada ega kombineerida trastuzumabiga.
Hungarian: Rövidítések meghatározása (6. táblázat): HR:relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum 1.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi (25. juuli 2018) andmed Lühendid (tabel 6): HR: riskitiheduste suhe; CI: usaldusvahemikud 1.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Estonian: Muid manustamisteid ei ole uuritud.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
Hungarian: Térfogat (ml) = Teljes beadandó dózis (testtömeg (kg) x dózis (mg/ttkg)) 20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)
Estonian: Kogus (ml) = Manustatav koguannus = (kehakaal (kg) x annus (mg/kg)) 20 (mg/ml, kontsentraadi kontsentratsioon)
Hungarian: A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak.
Estonian: Selle tagajärjel võib vereringesse vabaneda tavalisest suuremates kogustes teatud aineid (maksaensüüme), mille tulemusena suureneb nende tase vereanalüüsides.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 29,9 hónap volt a trasztuzumab-emtanzin karon összehasonlítva a lapatinib plusz kapecitabin karon tapasztalt 25,9 hónappal.
Estonian: Üldise elulemuse mediaankestus trastuzumabemtansiini rühmas oli 29,9 kuud ja lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühmas 25,9 kuud.
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Estonian: Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.
Hungarian: szenvedő betegeknél a peripherias neuropathia összesített gyakorisága 29,0% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 8,6% volt.
Estonian: MBC-ga patsientidel oli perifeerse neuropaatia üldine esinemissagedus 29,0% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 8,6%.
Hungarian: A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamikel juhtudel taandus transaminaaside aktiivsuse tõus 1. raskusastmeni või normaliseerus 30 päeva jooksul pärast trastuzumabemtansiini viimase annuse manustamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist
Hungarian: Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár.
Estonian: See põhjustab maksa struktuuri muutusi.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban súlyos, anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud raskekujulisi anafülaktilisi reaktsioone.
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Estonian: Patsiendid said ravi trastuzumabemtansiini või trastuzumabiga kokku 14 tsüklit, välja arvatud haiguse retsidiivi, nõusoleku tühistamise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise korral (ükskõik mis leidis aset esimesena).
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikai paraméterei szempontjából a következő tényezők bizonyultak statisztikailag szignifikáns kovariánsnak: testtömeg, albumin, a target léziók leghosszabb átmérőinek összege a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok szerint, a HER2-ről levált extracelluláris domain (ECD), kiindulási trasztuzumab koncentrációk és az aszpartát-aminotranszferáz (AST).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal loeti trastuzumabemtansiini farmakokineetiliste näitajate suhtes statistiliselt olulisteks kaasmuutujateks kehakaalu, albumiini, haiguskollete pikima läbimõõdu summat RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel, HER2 vabanenud ekstratsellulaarset domeeni (ECD), ravieelset trastuzumabi kontsentratsiooni ja aspartaataminotransferaasi (AST).
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Estonian: Nähtudeks ja sümptomiteks on hingeldus, köha, väsimus ja kopsuinfiltraadid.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt, és a trasztuzumab-emtanzin utolsó adagjának beadását követően
Estonian: Fertiilses eas naised peavad trastuzumabemtansiini saamise ajal ja 7 kuud pärast trastuzumabemtansiini viimase annuse manustamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A transzaminázok tekintetében kumulatív hatást is megfigyeltek (az 1-es vagy 2-es fokozatú ALT/AST eltérést mutató betegek aránya az egymást követő ciklusokban egyre magasabb).
Estonian: Täheldatud on ka kumulatiivset toimet transaminaasidele (1.-2. raskusastme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusuga patsientide protsent suureneb järgnevate tsüklite puhul).
Hungarian: (BO27938) vizsgálatban a betegek 3,7%-a (15/401) adott pozitív választ a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, és közülük 5 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Estonian: Uuringus KATHERINE (BO27938) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 3,7%-l (15/401) patsientidest, kellest viiel oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Hungarian: 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1) volt, a válaszadók száma n = 36 volt.
Estonian: ORR oli 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1), ravile reageerinuid n = 36, nii IRC kui uurija hinnangul.
Hungarian: Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj működése.
Estonian: See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Hungarian: Hígítási útmutató
Estonian: Lahjendamise juhised
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud trastuzumabemtansiini ekspositsiooni erinevust haiguse staatuse põhjal (adjuvantravi vs. metastaatiline haigus).
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszámot minden egyes trasztuzumab-emtanzin adag beadása előtt ellenőrizni.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida enne trastuzumabemtansiini iga annuse manustamist.
Hungarian: Továbbá, a maytanzin esetében a nem klinikai vizsgálatok során fejlődési toxicitást igazoltak, ami alapján feltételezhető, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulus-gátló citotoxikus maytanzinoid összetevője is hasonlóan teratogén és potenciálisan embriotoxikus.
Estonian: Lisaks on maitansiini arengutoksilisus tuvastatud mittekliinilistes uuringutes, mis lubab arvata, et trastuzumabemtansiini mikrotuubuleid inhibeeriv tsütotoksiline maitansinoid-komponent DM1 on sarnaselt teratogeenne ja potentsiaalselt embrüotoksiline.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhék vagy középsúlyosak voltak, és az infúzió beadásának helyén fellépő bőrpírral, érzékenységgel, bőrirritációval, fájdalommal vagy duzzanattal jártak.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Hungarian: A Kadcyla-kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatnia.
Estonian: Kadcyla-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Estonian: Tabel 5 Uuringus BO27938/KATHERINE trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel täheldatud laboratoorsed kõrvalekalded
Hungarian: Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Estonian: Kirjeldatud on infusiooniga seotud reaktsioone (tingitud tsütokiinide vabanemisest), mida iseloomustavad üks või mitu järgnevalt loetletud sümptomit: õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia.
Hungarian: A leíró jellegű, követéses, teljes túlélés elemzés idején a betegek összesen 27,4%-át állították át a lapatinib plusz kapecitabin karról a trasztuzumab-emtanzin karra.
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a 250 ml, 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz.
Estonian: Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Hungarian: 7. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Estonian: Tabel 7 Efektiivsuse kokkuvõte uuringust TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Hungarian: A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a trasztuzumab-emtanzint le kell állítani.
Estonian: Eluohtlike infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga lõpetada.
Hungarian: Thrombocytopenia, Anaemia
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Hungarian: Terhesség A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.
Estonian: Rasedus Kadcyla't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Hungarian: A sejteket mind a DM1, mind a trasztuzumab-emtanzin a tubulin polimerizáció gátlásán keresztül a sejtciklus G2/M fázisában tartja, ami végül apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Estonian: Inhibeerides tubuliini polümerisatsiooni, põhjustavad nii DM1 kui trastuzumabemtansiin rakutsükli seiskuse rakutsükli G2/M faasis, mis lõpptulemusena viib apoptootilise rakusurmani.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C)
Hungarian: A maytanzinnal, egy, a DM1-hez hasonlóan a maytanzinoidok csoportjába tartozó, a DM1-hez közeli kémiai rokonságban álló vegyülettel végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulust gátló citotoxikus összetevője feltehetően teratogén és potenciálisan embriotoxikus (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed maitansiiniga (mis on DM1-ga samasse maitansinoidide klassi kuuluv sarnane keemiline ühend) lubavad arvata, et trastuzumabemtansiini mikrotuubuleid inhibeeriv tsütotoksiline komponent DM1 on teratogeenne ja potentsiaalselt embrüotoksiline (vt lõik 5.3).