FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzťah medzi hladinou glykopyrónia v plazme a časovými úsekmi predstavoval u väčšiny pediatrických pacientov trojexponenciálnu krivku; dospelí majú zvyčajne dvojexponenciálnu krivku.
Lithuanian: Analizuojant daugumos vaikų glikopironio koncentracijos plazmoje ir laiko kreivės duomenis, brėžiama trijų eksponenčių kreivė; analizuojant suaugusiųjų duomenis - dažniausiai dviejų eksponenčių kreivė.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovak: • insomnia (problémy so spánkom)
Lithuanian: • nemiga (miego sutrikimas);
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Lithuanian: (SN: 1,95; 95 proc.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Sialanar u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: − Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Lithuanian: Gydymą glikopironiu reikia nutraukti, kol pneumonija bus išgydyta.
Slovak: Obozretnosť je potrebná u detí s narušenou krvno-mozgovou bariérou, napr. v dôsledku intraventrikulárneho shuntu, mozgového nádoru a encefalitídy.
Lithuanian: Reikėtų būti atsargiems gydant vaikus, kurių kraujo ir galvos smegenų barjeras pažeistas, pvz.
Slovak: Ak je prítomná pneumónia, glykopyrónium treba vysadiť.
Lithuanian: Susirgus pneumonija, gydymą glikopironiu reikia nutraukti.
Slovak: Podržte perorálnu striekačku a otočte fľašu hore dnom.
Lithuanian: Tinkamai įstatę geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius ilgalaikio vartojimo saugumo duomenis ir neaiškumus, susijusius su galima kancerogeninio poveikio rizika, bendra gydymo šiuo vaistiniu preparatu trukmė turėtų būti kuo trumpesnė. Jeigu būtinas nepertraukiamas gydymas (pvz., taikant paliatyvią slaugą) arba gydymas protarpiais kartojamas (pvz.
Slovak: • zápal a opuch sínusov (sínusitída)
Lithuanian: • sinusų uždegimas ir patinimas (sinusitas);
Slovak: Hematológia a chémia
Lithuanian: Bendrasis kraujo ir biocheminis tyrimai
Slovak: Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Lithuanian: Viename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211).
Slovak: Hodnotenie reprodukčných parametrov v prípade glykopyrónia je obmedzené (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Reprodukcinių vertinamųjų baigčių vertinimas tiriant glikopironio poveikį yra ribotas (žr.
Slovak: Po vysadení lieku Sialanar sa neočakávajú účinky súvisiace s vysadením lieku.
Lithuanian: Manoma, kad nutraukus gydymą Sialanar, pacientas neturėtų patirti gydymo nutraukimo reiškinių.
Slovak: • problémy s prechodom moču (retencia moču) - veľmi časté
Lithuanian: • šlapinimosi sunkumai (šlapimo susilaikymas) - labai dažni;
Slovak: Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického patologického slinenia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Lithuanian: Trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, turintiems lėtinių neurologinių sutrikimų, diagnozuotos sunkios sialorėjos (lėtinio patologinio seilėtekio) simptominis gydymas.
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3):
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su kartu vartojamais vaistais Vartojant glikopironį, tuo pat metu draudžiama vartoti šių vaistinių preparatų (žr. 4.3 skyrių):
Slovak: Perorálna striekačka sa má umyť teplou vodou a po každom použití (t.
Lithuanian: tris kartus per parą), geriamąjį švirkštą reikia išplauti šiltu vandeniu ir palikti išdžiūti.
Slovak: anticholínergikami;
Lithuanian: anticholinerginiais vaistais.
Slovak: Halitóza
Lithuanian: Halitozė
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Lithuanian: Didėjant vaisto dozėms ir ilgėjant jo vartojimo trukmei, nepageidaujamos reakcijos dažnėja.
Slovak: Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
Lithuanian: Natrio benzoatas Šio vaistinio preparato viename ml yra 2,3 mg natrio benzoato (E 211).
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu bola definovaná ako zlepšenie na modifikovanej Teacherovej stupnici slinenia (mTDS) aspoň o 3 body.
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis apibrėžtas kaip ne mažesnis kaip 3 balų vertinimo pagal mTDS skalę pagerėjimas.
Slovak: Je k dispozícii v 60 ml alebo 250 ml fľaši z jantárového skla v kartónovej škatuli.
Lithuanian: Sialanar geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis. Jis tiekiamas 60 ml arba 250 ml gintaro spalvos stiklo buteliuke, kartono dėžutėje.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri použití glykopyrónia sú časté v dôsledku jeho známych farmakodynamických anticholínergických účinkov.
Lithuanian: Dėl žinomo farmakodinaminio anticholinerginio poveikio, vartojant glikopironį, dažnai pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa retencia moču nevyrieši.
Lithuanian: Gydymą glikopironiu reikia nutraukti, kol šlapimo susilaikymas praeis.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: • poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
Lithuanian: • pasireiškia virškinimo sutrikimų (vidurių užkietėjimas, lėtinis rėmuo ir skrandžio veiklos sutrikimas);
Slovak: Odstráňte perorálnu striekačku tak, že fľašu držíte a jemne perorálnou striekačkou otáčate.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ir švelniai sukdami geriamąjį švirkštą, jį ištraukite.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície glykopyrónia.
Lithuanian: Glikopironį vartojant kartu su maistu, sisteminė jo ekspozicija smarkiai sumažėja.
Slovak: − má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
Lithuanian: − jam (-ai) diagnozuotas opinis kolitas (žarnyno uždegimas);
Slovak: Nottingham NG90 2PR
Lithuanian: Gamintojas BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Lithuanian: • pakilusi jo kūno temperatūra (jis karščiuoja);
Slovak: Suchosť kože
Lithuanian: Odos sausumas
Slovak: − je gravidné alebo dojčí,
Lithuanian: − yra nėščia arba žindo;
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Lithuanian: vaisto dozės dalis pašalinama nepakitusi kartu su šlapimu, gali būti, kad glikopironis šalinamas per inkstus tiek dėl glomerulų filtracijos, tiek dėl sekrecijos proksimaliniuose kanalėliuose, dalyvaujant baziniam sekrecijos mechanizmui.
Slovak: − má glaukóm (zvýšený tlak v oku),
Lithuanian: − jam (-ai) diagnozuota glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Slovak: Distribučný objem 0,64 ±
Lithuanian: PI: -0,43
Slovak: Krátky rozsah pozornosti
Lithuanian: Negalėjimas išlaikyti dėmesio ilgą laiką
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sialanar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Lithuanian: Kita informacija apie Sialanar
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Lithuanian: Sialanar tiekiamas per burną vartojamo tirpalo forma; jis vartojamas tris kartus per parą, likus valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sialanar vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sialanar.
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojimas?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Lithuanian: Kodėl Sialanar buvo patvirtintas?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti nėščiosioms arba pacientams, kurie vartoja kalio chlorido tabletes ar kapsules arba anticholinerginį poveikį turinčius vaistus.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų.
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Lithuanian: Sialanar glikopironio bromidas
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sialanar vartojimu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Lithuanian: Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dirglumas, raudonis, užgulta nosis, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Lithuanian: Kalbant apie glikopironio bromido keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti tinkamai stebint pacientus ir koreguojant vaisto dozę.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Lithuanian: Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamuosius muskarininių junginių receptorius.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis; 8 savaites jie vartojo glikopironio bromidą arba placebą, po to dar 8 savaitėms jų vartojami vaistai buvo sukeisti.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriuo gydomas stiprus seilėtekis, pasireiškiantis vaikams (nuo 3 metų) ir paaugliams, sergantiems nervų sistemą pažeidžiančiomis ligomis, kaip antai cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime visas dėmesys buvo sutelktas į galutinius seilėtekio vertinimo balus po 8 gydymo savaičių: vidutinis galutinis glikopironio bromidą vartojusių pacientų seilėtekio vertinimas buvo 1,9 balo, o vartojusių placebą - 6,3 balo.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Sialanar turėtų išrašyti gydytojas, turintis nervų sistemos ligomis sergančių vaikų gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą, ir atsižvelgiant į vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Lithuanian: Siekdama padėti vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientus slaugantiems asmenims užtikrinti saugų šio vaisto vartojimą, Sialanar prekiaujanti bendrovė aprūpins juos mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Lithuanian: Glikopironio bromidas plačiai pripažįstamas ES kaip vaistas nuo seilėtekio ir iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jis yra veiksmingas gydant nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį stiprų seilėtekį, kuris gali turėti neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sialanar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sialanar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sialanar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sialanar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Lithuanian: Aktyvinami galvos smegenyse esančių nervų, šie receptoriai paskatina seilių gamybą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Akým spôsobom liek Sialanar účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Lithuanian: modified Teacher's Drooling Scale, mTDS) (pagal šią skalę 1 balas reiškia, kad seilėtekio nėra, o 9 balai - gausų seilėtekį), parodė, kad glikopironio bromidas yra veiksmingas siekiant sumažinti nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį seilėtekį.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Lithuanian: Nauda ir rizika
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
Slovak: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Lithuanian: I PRIEDĄ), MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
Slovak: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Slovak: 83602 Holzkirchen
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
Slovak: Avda. de Burgos
Lithuanian: de Burgos
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
Lithuanian: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandsko
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
Lithuanian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Slovak: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Slovak: 25110 Helsingborg Švédsko
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.