FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/08/456/008 14 filmtabletta EU/1/08/456/009 28 filmtabletta EU/1/08/456/010 56 filmtabletta EU/1/08/456/021 60 filmtabletta EU/1/08/456/011 112 filmtabletta EU/1/08/456/012 168 filmtabletta EU/1/08/456/022 180 filmtabletta EU/1/08/456/013 196 filmtabletta EU/1/08/456/014 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/456/018 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Croatian: EU/1/08/456/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Hungarian: EU/1/08/456/001 14 filmtabletta EU/1/08/456/002 28 filmtabletta EU/1/08/456/003 56 filmtabletta EU/1/08/456/019 60 filmtabletta EU/1/08/456/004 112 filmtabletta EU/1/08/456/005 168 filmtabletta EU/1/08/456/020 180 filmtabletta EU/1/08/456/006 196 filmtabletta EU/1/08/456/007 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/456/017 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Croatian: EU/1/08/456/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély száma (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: A maximálisan tolerálható napi dózis
Croatian: Maksimalna tolerirana dnevna doza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2014.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettát az alumíniumfólián keresztül.
Croatian: - Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.
Hungarian: - Húzza le a papírfóliát a saroknál kezdve.
Croatian: - Odlijepite papirnatu foliju u kutu.
Hungarian: Külön nem értékesíthető.
Croatian: Ne smije se zasebno prodavati.
Hungarian: NE nyelje le egészben!
Croatian: NEMOJTE ju progutati cijelu.
Hungarian: A jelentési gyakoriság szerinti besorolás: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Croatian: Učestalost prijavljivanja klasificirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima provedena su samo na zdravim dobrovoljcima.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velphoro
Croatian: Drugi lijekovi i Velphoro
Hungarian: A radioaktív jelzéssel ellátott vas szintje a vérben nagyon alacsony volt, és az eritrocitákra korlátozódott.
Croatian: Razine radioaktivno označenoga željeza u krvi bile su vrlo niske i ograničene na eritrocite.
Hungarian: betegeknek nem szükséges a megszokottnál több folyadékot inniuk.
Croatian: Bolesnici ne moraju piti više tekućine nego inače.
Hungarian: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Hungarian: A legvalószínűbbnek azt tartják, hogy ez a gyógyszer farmakológiai hatására adott adaptív válasz, és klinikailag nem releváns.
Croatian: Najvjerojatnije se radi o adaptivnoj reakciji na farmakološki učinak lijeka koja nije klinički relevantna.
Hungarian: Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt.
Croatian: To je bilo otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano (sevelamerkarbonat) ispitivanje paralelnih skupina u trajanju do 55 tjedana.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 12. héttől az 55. hétig folytatták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Croatian: Ispitanici su nastavili s lijekom primijenjenim u ispitivanju od 12. tjedna do 55. tjedna.
Hungarian: A tartály első felbontása után a rágótablettákat 90 napig lehet alkalmazni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, tablete za žvakanje mogu se koristiti 90 dana.
Hungarian: - A tablettát étkezés közben kell bevenni, és szét kell rágni (ennek megkönnyítésére a tabletta szükség esetén széttörhető).
Croatian: - Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam bilo lakše).
Hungarian: A 12. és a 24. hét közötti időszakban dózisbeállításokat engedélyeztek a készítmény tolerálhatóságának és hatásosságának értékelése céljából.
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna bile su dopuštene titracije doze radi utvrđivanja podnošljivosti i djelotvornosti.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a szisztémás felszívódás nagyon alacsony (az alkalmazott dózis ≤1%­a).
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da je sistemska apsorpcija bila vrlo niska (≤ 1% primijenjene doze).
Hungarian: A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.
Croatian: In vitro ispitivanja sa sljedećim djelatnim tvarima nisu pokazala nikakve značajne interakcije: acetilsalicilatna kiselina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon i kinidin.
Hungarian: Egereken és patkányokon karcinogenitási vizsgálatokat végeztek.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Hungarian: Az 55 hetes, hosszú távú vizsgálatok során ezeknek a hasmenésként jelentett mellékhatásoknak a többsége átmeneti volt, korán, a kezelés megkezdésekor jelentek meg, és a betegek 3,1%­ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima koja su trajala 55 tjedana većina nuspojava proljeva bila je prolazna, pojavila se rano tijekom početka liječenja te je dovela do prekida liječenja u 3,1% bolesnika.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velphoro csak a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően alkalmazható.
Croatian: U takvih bolesnika Velphoro treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi/rizika.
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Croatian: Ispitivanja distribucije kod ljudi nisu provedena.
Hungarian: Ha egy vagy több adag kimarad, a következő étkezés során a gyógyszer normál adagjával kell folytatni a szedést.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, uobičajenu dozu lijeka treba nastaviti uz sljedeći obrok.
Hungarian: Buborékcsomagolások esetében: - Válassza le a buborékcsomagolást a perforációnál.
Croatian: Samo za pakiranja s blisterima: - Razdvojite blister pakiranje na perforacijama.
Hungarian: A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontban.
Croatian: Dodatne informacije o saharozi i škrobovima pogledajte u dijelu 2.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
Croatian: Velphoro može uzrokovati crnu stolicu.
Hungarian: Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalcium lerakódásához vezethet a szövetekben (meszesedés).
Croatian: Previše fosfora u krvi može dovesti do nakupljanja kalcija u tkivima (kalcifikacija).
Hungarian: A tabletták átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm.
Croatian: Tablete imaju promjer od 20 mm i debljine su 6,5 mm.
Hungarian: 92042 Paris la Défense Cedex
Croatian: 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát szedett be az előírtnál, ne vegyen be többet, és haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, nemojte uzimati nove i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Velphoro oldhatatlansága és bomlási jellemzői miatt nem végezhetők olyan klasszikus farmakokinetikai vizsgálatok, mint pl. a megoszlási térfogat, a görbe alatti terület, átlagos tartózkodási idő stb.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i razgradnje lijeka Velphoro, ne mogu se provesti klasična farmakokinetička ispitivanja, npr.određivanje volumena distribucije, površine ispod krivulje, prosječno vrijeme zadržavanja itd.
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Croatian: Ispitivanja apsolutne apsorpcije kod ljudi nisu provedena.
Hungarian: A Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 29,7%­a legalább 65 éves, míg 8,7%­uk legalább 75 éves volt.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Velphoro, njih 29,7% bilo je u dobi od 65 godina i više, dok ih je 8,7% bilo u dobi od 75 godina i više.
Hungarian: Ha emellett még olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd a 2., „Figyelmeztetések" című szakaszt).
Croatian: Ako imate i simptome poput povećanog umora i nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 2. „Upozorenja").
Hungarian: Két I-es fázisú vizsgálatból megállapították, hogy a vastúlterhelés kockázata minimális, és egészséges önkénteseknél nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő hatások.
Croatian: U 2 ispitivanja faze 1 zaključeno je da je potencijal za preopterećenje željezom minimalan te da u zdravih dobrovoljaca nisu uočeni učinci ovisni o dozi.
Hungarian: Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).
Croatian: Promijenjena (crna) boja stolice može vizualno prikriti krvarenje u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Fekete széklet nagyon gyakran előfordulhat a Velphoro­t szedő betegeknél.
Croatian: Crna stolica može se pojaviti vrlo često u bolesnika koji uzimaju Velphoro.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Hungarian: Más reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki mellékhatást.
Croatian: Ostala ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala štetne učinke.
Hungarian: A mellékhatások többsége, amelyekről a vizsgálatok során beszámoltak, az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, közülük a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés és az elszíneződött széklet (nagyon gyakori) volt.
Croatian: Većina nuspojava na lijek prijavljenih tijekom ispitivanja bile su poremećaji probavnog sustava, a najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su proljev i promijenjena boja stolice (vrlo često).
Hungarian: Ez a vérerek elmerevedését eredményezheti, és megnehezítheti a vér keringését a testben.
Croatian: Rezultat toga može biti ukrućivanje krvnih žila, što otežava protok krvi tijelom.
Hungarian: Hasmenés a klinikai vizsgálatokban a betegek 11,6%­ánál lépett fel.
Croatian: Proljev se pojavio u 11,6% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A szérumfoszforszint értékének csökkenése 55 héten túl is fenntartható volt.
Croatian: Smanjenje fosfora u serumu održano je tijekom 55 tjedana.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó kockázatot (lásd
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja nisu otkrila rizik s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Velphoro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Két évi kezelés után nyálkahártya-hyperplasiát figyeltek meg diverticulumok kialakulásával /cisztaképződéssel az egerek vastag- és vakbelében, de ez fajspecifikus hatásnak tekinthető: patkányoknál és kutyáknál hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek diverticulumokat/cisztákat.
Croatian: Hiperplazija sluznice s formacijom divertikula/cisti primijećena je u debelom i slijepom crijevu miševa nakon dvije godine liječenja, ali se ovo smatralo učinkom specifičnim za vrstu jer divertikuli/ciste nisu primijećeni u dugoročnim ispitivanjima kod štakora i pasa.
Hungarian: A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni.
Croatian: Tablete se moraju žvakati, a ne progutati cijele; tablete se smiju drobiti.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Velphoro túladagolásának (pl. hypophosphataemia) bármely esetét a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Croatian: Bilo koji slučaj predoziranja lijekom Velphoro (npr. hipofosfatemiju) treba liječiti prema standardnoj kliničkoj praksi.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): hányinger, székrekedés, hányás, emésztési zavarok, gyomor­ és bélfájdalmak, gázképződés, a fogak átmeneti elszíneződése, az ízérzékelés megváltozása.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): mučnina, zatvor, povraćanje, probavne smetnje, bolovi u želucu i crijevima, plinovi, promjena boje zuba, promjena osjeta okusa.
Hungarian: A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH nem metabolizálódik.
Croatian: Aktivni dio lijeka Velphoro, pn­FeOOH, se ne metabolizira.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): felfújódás (haspuffadás), a gyomor gyulladása, kellemetlen hasi érzés, nyelési nehézség, a gyomorból feljövő sav (gasztroözofageális reflux betegség), a nyelv elszíneződése, a vérvizsgálatok által kimutatott alacsony vagy magas kalciumszint, fáradtság, viszketés, bőrkiütés, fejfájás, légszomj.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nadutost (nadimanje trbuha), upala želuca, nelagoda u trbuhu, otežano gutanje, vraćanje kiseline iz želuca (gastroezofagealna refluksna bolest), promjena boje jezika, niska ili visoka razina kalcija uočena u krvnim pretragama, umor, svrbež, osip, glavobolja, nedostatak zraka.
Hungarian: Ezek a vegyületek fel tudnak szívódni a vérből.
Croatian: Ti se spojevi mogu apsorbirati u krv.
Hungarian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Hungarian: Ha a széklete fekete, továbbá olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd
Croatian: Ako imate crnu stolicu i simptome poput povećanog umora ili nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 4).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Velphoro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphosphataemia kezelése tekintetében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velphoro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ezek során egészséges férfiakat és nőket vizsgáltak lozartán, furoszemid, digoxin, warfarin és omeprazol adagolásával.
Croatian: Ova ispitivanja provedena su na zdravim ljudskim muškim i ženskim ispitanicima s losartanom, furosemidom, digoksinom, varfarinom i omeprazolom.
Hungarian: A Velphoro­t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Croatian: Bolesnici koji primaju Velphoro trebali bi se pridržavati dijeta koje su im propisane.
Hungarian: A szacharózra és keményítőkre (szénhidrátokra) vonatkozó információk A Velphoro szacharózt tartalmaz.
Croatian: Informacije o saharozi i škrobovima (ugljikohidrati) Velphoro sadrži saharozu.
Hungarian: Mivel a vas felszívódása a Velphoro-ból minimális (lásd 5.2 pont), nem valószínű, hogy a Velphoro-ból származó vas kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Budući da je apsorpcija željeza iz lijeka Velphoro minimalna (vidjeti dio 5.2), izlučivanje željeza iz lijeka Velphoro u majčino mlijeko malo je vjerojatno.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak (0,116 egységnyi kenyérnek) felel meg.
Croatian: Ako imate šećernu bolest trebate imati na umu da jedna tableta lijeka Velphoro sadrži približno 1,4 g ugljikohidrata (što odgovara 0,116 zamjenskih jedinica kruha).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Velphoro nem befolyásolja a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. atorvasztatin és szimvasztatin) lipidszintcsökkentő hatását.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da Velphoro ne utječe na učinke snižavanja razine lipida inhibitora HMG­CoA (npr. atorvastatin i simvastatin).
Hungarian: A Velphoro egyidejű adagolása nem befolyásolja ezeknek a gyógyszereknek a görbe alatti terület (AUC) mérésével meghatározott biohasznosulását.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Velphoro nije utjecala na bioraspoloživost tih lijekova, mjereno površinom ispod krivulje (AUC).
Hungarian: A Velphoro mellékhatásprofiljában nem figyeltek meg dózisfüggő trendeket.
Croatian: U profilu nuspojava na lijek Velphoro nisu uočeni trendovi ovisni o dozi.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban való részvételből.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima s lijekom Velphoro.
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Proljev
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: A Velphoro átlagos napi dózisa a kezelés 55. hetét követően 1650 mg vas, a szevelamer-karbonát átlagos napi dózisa pedig 6960 mg volt.
Croatian: Srednja dnevna doza lijeka Velphoro tijekom 55 tjedana liječenja iznosila je 1650 mg željeza, a srednja dnevna doza sevelamerkarbonata iznosila je 6960 mg.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom zbog mogućeg porasta razina fosfora u krvi (pogledajte dio 1.).
Hungarian: Ezért a Velphoro alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Croatian: Stoga se Velphoro ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív jelzéssel ellátott vas átlagos felvételét a vérben 0,43%­ra (0,16-1,25%­os tartomány) becsülték a 21. napon, pre-dialízisben részesülő betegek esetében 0,06%­ra (0,008
Croatian: U zdravih ispitanika, medijan apsorpcije radioaktivno označenoga željeza u krvi procijenjen je na 0,43% (raspon 0,16-1,25%) na 21. dan, u bolesnika u predijalizi 0,06% (raspon 0,008-0,44%), a u bolesnika na hemodijalizi 0,02% (raspon 0-0,04%).
Hungarian: A 05A vizsgálat befejezését követően 658 beteget (597 hemodialízis-kezelésben és 61 peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteget) 28 hetes kiterjesztett vizsgálatban (05B vizsgálat) kezeltek Velphoro-val (N = 391) vagy szevelamer-karbonáttal (N = 267), eredeti randomizációjuknak megfelelően.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja­05A, 658 bolesnika (597 na hemodijalizi i 61 na peritonealnoj dijalizi) liječeno je u produžetku ispitivanja od 28 tjedana (Ispitivanje­05B) lijekom Velphoro (n=391) ili sevelamerkarbonatom (n=267) prema prvotnoj randomizaciji.
Hungarian: A válaszarány, amelyet a KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) által ajánlott tartományba eső szérumfoszforszintet elérő vizsgálati alanyok aránya alapján határoztak meg, a Velphoro-ra, illetve a szevelamer-karbonátra vonatkozóan 45,3% és 59,1% volt a 12. héten, és 51,9% és 55,2% az 52.
Croatian: Stope odgovora, definirane kao udio ispitanika koji su postigli razine fosfora u serumu unutar preporučenog raspona prema KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Inicijativa za kvalitetu ishoda bubrežnih bolesti), bile su 45,3% u 12.tjednu i 51,9% u 52. tjednu za Velphoro, a 59,1% i 55,2% u istim tjednima za sevelamerkarbonat.
Hungarian: A Velphoro emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Velphoro na plodnost u ljudi.
Hungarian: Az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának maximalizálása érdekében a teljes napi adagot az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
Croatian: Kako bi se povećala adsorpcija fosfata iz prehrane, ukupna dnevna doza treba se podijeliti po obrocima tijekom dana.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérumfoszforszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni, bár a Velphoro terápiára reagáló betegek optimális szérumfoszforszintjüket általában a napi 1500-2000 mg-os vas adag (3-4 tabletta) mellett érik el.
Croatian: U kliničkoj praksi liječenje će se temeljiti na potrebi za kontrolom razine fosfora u serumu, premda bolesnici koji reagiraju na terapiju lijekom Velphoro obično postižu optimalne razine fosfora u serumu pri dozama od 1500 - 2000 mg željeza na dan (3 do 4 tablete).
Hungarian: A döntést arról, hogy a szoptatást vagy a Velphoro-val történő kezelést folytatják, a szoptatásnak a gyermekre, valamint a terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
Croatian: Odluku o tome hoće li se nastaviti s dojenjem ili s terapijom lijekom Velphoro treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije lijekom Velphoro za majku.
Hungarian: A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.
Croatian: Velphoro je namijenjen samo za peroralnu primjenu i mora se uzimati uz obrok.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis napi 3000 mg vas (6 tabletta).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza (6 tableta) na dan.
Hungarian: - Az egy napra jutó tablettamennyiséget az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
Croatian: - Količinu tableta koja se dnevno uzima treba podijeliti po obrocima tijekom dana.
Hungarian: A vizsgálatok során semmilyen, az idős betegekre érvényes speciális dózist és alkalmazásra vonatkozó irányelvet nem alkalmaztak, és az adagolási rendekkel kapcsolatban nem jelentkezett jelentős aggodalomra okot adó esemény.
Croatian: U tim ispitivanjima na starije se osobe nisu primjenjivale nikakve posebne smjernice za doziranje i primjenu, a rasporedi doziranja nisu bili povezani ni sa kakvim značajnim problemima.
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén, amelyeknek a hatóanyaga szűk terápiás indexű, a Velphoro vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának beállításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat, vagy az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek mérését.
Croatian: Iako je potencijal za interakcije s drugim lijekovima nizak, pri istodobnom liječenju lijekovima s uskom terapijskom širinom, na početku liječenja ili kod prilagodbe doze lijeka Velphoro ili istodobno primijenjenog lijeka, potrebno je pratiti klinički učinak i nuspojave ili liječnik treba razmotriti mjerenje razina u krvi.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana Datum otvaranja: