FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności i wymioty były najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var de vanligste rapporterte bivirkningene i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarin-derivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Lyxumia, które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) były nudności (uczucie mdłości) i wymioty.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med Lyxumia, som kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer (forekommer svært vanlig), er kvalme og oppkast.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok), należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke greier å følge alle instruksjonene selv eller ikke kan håndtere pennen (for eksempel på grunn av nedsatt syn), må du bare bruke pennen hvis du har hjelp.
Polish: • Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni.
Norwegian Bokmål: • Etter aktivering kan Lyxumia pennen brukes i 14 dager.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabile doser av orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som grunnbehandling.
Polish: U pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcroft-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC była większa odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svakt (kreatininclearance beregnet med Cockgraft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 1530 ml/min) var AUC økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Polish: Ponieważ liksysenatyd jest wydalany głównie przez nerki, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Siden lixisenatid hovedsakelig elimineres via nyrene har det ikke blitt utført noen farmakokinetisk studie for pasienter med akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lixisenatid hos barn og ungdom under 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Kontroller antall doser i pennen.
Polish: Badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów wcześniej nieleczonych insuliną, niewystarczająco kontrolowanych za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med insulin-naive pasienter, utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetika.
Polish: Z uwagi na potencjalne właściwości immunogenne produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u pacjentów może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liksysenatydowi w następstwie leczenia produktem leczniczym Lyxumia.
Norwegian Bokmål: I tråd med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler som inneholder proteiner og peptider, kan pasienter utvikle anti-lixisenatidantistoff som en følge av Lyxumiabehandling.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2, wchłanianie liksysenatydu jest szybkie i nie jest zależne od wielkości podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til pasienter med type 2-diabetes er absorpsjonen rask og den blir ikke påvirket av dosen som har blitt administrert.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Norwegian Bokmål: En ytterligere forsinkelse i tmax og redusert Cmax for paracetamol antas for vedlikeholdsdosen 20 mikrogram.
Polish: Niezależnie od podanej dawki oraz faktu, czy liksysenatyd podano w dawce pojedynczej czy w dawkach wielokrotnych, mediana tmax u pacjentów z cukrzycą typu 2 wynosi 1 do 3,5 godzin.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dosen og av om lixisenatid administreres som en enkeldose eller som flere doser så er median tmax fra 1 til 3,5 timer hos pasienter med type 2diabetes.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność samców i samic szczura.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ikke direkte skadelige effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Polish: Zmiana w stężeniu HbA1c w stosunku do wartości początkowych była podobna bez względu na stan przeciwciał (dodatni lub ujemny).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c fra baseline var den samme, uansett antistoffstatus (positiv eller negativ).
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było znamienne przy podawaniu produktu leczniczego raz na dobę, stosowanego rano jak i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c var signifikant med administrasjon én gang daglig, uansett om det ble gitt om morgenen eller om kvelden.
Polish: Wskaźnik występowania przypadków objawowych hipoglikemii był niższy podczas przyjmowania liksysenatydu (36%) w porównaniu do insuliny glulizynowej podawanej raz na dobę oraz trzy razy na dobę (odpowiednio 47% oraz 52%).
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller symptomatisk hypoglykemi var lavere med lixisenatid (36 %) i forhold til insulin glulisin 1 gang daglig og 3 ganger daglig (henholdsvis 47 % og 52 %).
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
Norwegian Bokmål: Dersom slike legemidler skal tas til mat bør pasientene rådes til å ta dem til et måltid hvor lixisenatid ikke administreres, dersom mulig.
Polish: W ukończonych dotychczas badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano, że około 90% pacjentów zdolnych było utrzymać dawkowanie podtrzymujące wynoszące 20 µg produktu leczniczego Lyxumia jeden raz na dobę, na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: I de fullførte fase III-studiene ble det observert at ca. 90 % av pasientene fortsatt var på vedlikeholdsdosen 20 mikrogram Lyxumia én gang daglig ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Polish: Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym użyciem.
Norwegian Bokmål: Den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen må også aktiveres før bruk.
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at den fungerer korrekt og at dosen ved første injeksjon er korrekt.
Polish: Podczas 12-tygodniowego okresu wstępnego dodanie i dostosowanie dawki insuliny glargine skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 1%.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers innkjøringsperioden førte tillegg og titrering av insulin glargin til nedgang i HbA1c på omtrent 1 %.
Polish: Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów jest pusty, gdy czarny tłoczek znajduje się w pozycji „0" na skali dawek, a przycisku wstrzyknięcia nie można w pełni odciągnąć.
Norwegian Bokmål: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom når det svarte stempelet har nådd «0» på doseskalaen og injeksjonsknappen ikke kan trekkes helt ut.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez względu na stan przeciwciał, za wyjątkiem zwiększenia częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (4,7% u pacjentów z przeciwciałami w porównaniu do 2,5% u pacjentów, u których przeciwciała nie występowały przez cały okres leczenia).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter basert på antistoffstatus, med unntak av en økning i forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (4,7 % hos antistoffpositive pasienter mot 2,5 % hos antistoffnegative pasienter, gjennom hele behandlingsperioden).
Polish: Wpływ na poposiłkowe stężenie glukozy potwierdzono w badaniu trwającym 4 tygodnie porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym w dawce 1,8 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på postprandial glukose ble bekreftet i en 4-ukers studie versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin.
Polish: Może być konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta enkelte legemidler, som for eksempel antibiotika eller magesaftresistente tabletter eller kapsler som ikke bør være for lenge i magen, minst én time før eller fire timer etter Lyxumia-injeksjon.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har blitt rapportert hos 0,4 % av Lyxumiapasientene.
Polish: Łącznie 6068 pacjentów zostało przydzielonych losowo, w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub liksysenatyd w dawce 20 µg (po zastosowaniu dawki początkowej 10 µg w okresie pierwszych dwóch tygodni leczenia).
Norwegian Bokmål: Totalt 6068 pasienter ble randomisert 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (etter startdose på 10 mikrogram i løpet av de første 2 ukene).
Polish: Wkład ze szkła typu I z tłoczkiem z gumy (bromobutylowej), wieczkami z kryzą (aluminium) zaopatrzonymi w laminowane krążki uszczelniające (guma bromobutylowa po stronie wewnętrznej i poliizopren po stronie zewnętrznej).
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle i glass type I med et (brombutyl) gummistempel, flenset kapsel (aluminium) med innsatte laminerte forseglingsskiver (brombutylgummi på innsiden og polyisopren på utsiden).
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Norwegian Bokmål: • Injiser kun én dose per dag.
Polish: Średnie wyjściowe wartości HbA1c (± odchylenie standardowe) w grupie otrzymującej liksysenatyd i grupie otrzymującej placebo wynosiły odpowiednio 7,72 (±1,32)% i 7,64 (±1,28)% oraz 7,46 (±1,51)% i 7,61 (±1,48)% w 24. miesiącu badania.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (±SD) i lixisenatidog placebogruppene var henholdsvis 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % ved 24 måneder.
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Norwegian Bokmål: Som et peptid, elimineres lixisenatid via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbryting som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Polish: W podgrupie pacjentów z najwyższymi stężeniami przeciwciał (5,2%), średnia poprawa w stężeniu HbA1c w tygodniu 24 i w tygodniu 76 była w zakresie istotnym klinicznie; reakcja glikemii była jednak zmienna i u 1,9% nie zaobserwowano zmniejszenia stężenia HbA1c.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (5,2 %) med de høyeste konsentrasjoner av antistoff var gjennomsnittlig forbedring i HbA1c ved uke 24 og ved uke 76 klinisk relevant, men det var variabilitet i den glykemiske responsen og 1,9 % hadde ingen reduksjon i HbA1c.
Polish: Wieczorem (N= 255)
Norwegian Bokmål: Kveld (N= 255)
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke indikert direkte skadelige effekter på fertilitet.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det vanskelig å konsentrere seg og du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu, wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 1000 mg paracetamol var paracetamol AUC og t1/2 uendret, uansett tidspunkt for administrasjon (før eller etter lixisenatid-injeksjon).
Polish: • Przed wstrzyknięciem dawki - przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Før du injiserer første dose - før injeksjon må du fjerne overskuddsvæske fra din nye penn.
Polish: Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lyxumia ser ut og innholdet i pakningen Lyxumia er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, (injeksjon) i en sylinderampulle av glass, montert i en ferdigfylt penn.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Lyxumia oceniano również w dwóch otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą aktywną (porównanie z eksenatydem lub insuliną glulizynową) oraz w badaniu w czasie posiłku (łącznie 1067 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd).
Norwegian Bokmål: Effekten til Lyxumia ble også undersøkt i to randomiserte, åpne, aktiv-kontrollerte studier (versus eksenatid eller versus insulin glulisin) og i en måltidsstudie (totalt 1067 pasienter randomisert til lixisenatid).
Polish: Średnie HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Lyxumia brukes sammen med andre diabeteslegemidler når disse ikke er tilstrekkelig til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika" leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om Lyxumia eller om diabetes, kontakt lege, apotek eller sykepleier eller ring til den lokale sanofi-aventis-filialen på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget til Lyxumia (eget pakningsvedlegg i pakningen).
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Lyxumia wykazano poprawę czynności komórek beta ocenianej w modelu homeostazy dla komórek beta (HOMA-β).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacellefunksjon, målt med homeostasemodellberegningen for betacellefunksjonen (HOMA-β).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były oceniane w specjalnie dedykowanym badaniu kontrolowanym placebo (176 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 62 pacjentów w wieku ≥75 lat).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lyxumia hos pasienter eldre enn 70 år ble sett på i en spesifikt dedikert placebokontrollert studie ( 176 pasienter randomisert til lixisenatid, inkludert 62 pasienter ≥ 75 år).
Polish: Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Enkelte alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel anafylaksi) har blitt rapport med forekomst «mindre vanlig» hos pasienter som får Lyxumia.
Polish: Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
Norwegian Bokmål: Hva om det ikke kommer væske ut ved aktivering?
Polish: Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Norwegian Bokmål: Injiser kun én dose hver dag.
Polish: U myszy te działania występowały przy współczynniku narażenia 9,3-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble disse effektene sett ved en eksponeringsratio på over 9,3 i forhold til human eksponering ved terapeutisk dose.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu u osób w wieku ≥70 lat z cukrzycą typu 2 oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for lixisenatid hos personer ≥70 år med type 2-diabetes ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Polish: Receptor GLP-1 jest docelowym receptorem dla natywnego GLP-1, endogennego hormonu inkretynowego, zwiększającego wydzielanie insuliny z komórek beta wysp trzustkowych w sposób zależny od glukozy.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Norwegian Bokmål: For første injeksjon gå direkte til avsnitt 3 - Trinn C.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godzin po zastosowaniu liksysenatydu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for paracetamol, men den forsinkede tmax sett når paracetamol administreres 1-4 timer etter lixisenatid bør tas hensyn til når det ønskes rask inntreden av effekt.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Før anbrudd Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Hold injeksjonsknappen inne og tell sakte til 5 for å få full dose.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Ponad 2600 pacjentów otrzymywało dotychczas produkt leczniczy Lyxumia, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z metforminą, z pochodnymi sulfonylomocznika (z metforminą lub bez metforminy) lub z insuliną bazalną (z metforminą lub bez metforminy, z pochodnymi sulfonylomocznika lub bez pochodnych sulfonylomocznika) w 8 dużych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Over 2600 pasienter har fått Lyxumia, enten alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin) eller et basalinsulin (med eller uten metformin, eller med eller uten et sulfonylureapreparat) i 8 store placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lyxumia Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som «natriumfritt».
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenta aktiveringen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Lyxumiabehandling ga en reduksjon i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid, statistisk signifikant i forhold til placebo, uansett grunnbehandling.
Polish: Badanie składało się z 12-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego wprowadzono i ustalono dawkę insuliny glargine oraz 24-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego pacjenci otrzymywali liksysenatyd lub placebo w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą z tiazolidynedionem lub bez tiazolidynedionu.
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av en 12 uker lang innkjøringsperiode, med oppstart og titrering av insulin glargin og en 24 uker lang behandlingsperiode der pasientene fikk enten lixisenatid eller placebo i kombinasjon med insulin glargin og metformin med eller uten tiazolidindioner.
Polish: Częstość hipoglikemii była zasadniczo większa w grupie pacjentów leczonych liksysenatydem podczas pierwszych 6 tygodni leczenia, a następnie była podobna do grupy otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var hovedsakelig økt i lixisenatidgruppen i løpet av de første 6 uker med behandling og var deretter sammenlignbar med placebogruppen.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym, zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
Polish: Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: W badaniu farmakokinetyki prowadzonym z udziałem osób w podeszłym wieku nie chorujących na cukrzycę, po podaniu liksysenatydu w dawce 20 µg obserwowano wartości AUC zwiększone średnio o 29% w populacji osób w podeszłym wieku (11 osób w wieku 65 do 74 lat i 7 osób w wieku ≥75 lat) w porównaniu do 18 osób w wieku 18 do 45 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie på eldre personer uten diabetes, som fikk lixisenatid 20 mikrogram, ble det vist en gjennomsnittlig økning av lixisenatid AUC med 29 % i den eldre populasjonen (11 personer i alderen 65 til 74 år og 7 personer ≥75 år) sammenlignet med 18 personer i alderen 18 til 45 år.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Lyxumia, kan blodsukkernivået ditt øke.
Polish: W badaniach in vitro, liksysenatyd nie wpływał na czynność izoenzymów cytochromu P450 ani ludzkich białek transportowych.
Norwegian Bokmål: I in-vitro studier påvirket ikke lixisenatid aktiviteten til cytokrom P450-isoenzymer eller humane transportører som ble testet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol 0,03 mg /lewonorgestrel 0,15 mg) na 1 godzinę przed lub 11 godzin po podaniu 10 µg liksysenatydu, wartości Cmax, AUC, t1/2 i tmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu nie uległy zmianie.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med p-piller (etinyløstradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer etter 10 mikrogram lixisenatid var Cmax , AUC, t1/2 og tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel uendret.