FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med omtrent dosisproportionale stigninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i de undersøgte dosisintervaller på 18-300 mg eller 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration hos raske forsøgspersoner eller patienter med psoriasis.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Danish: Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel.
Croatian: Izvucite iglu iz kože držeći štrcaljku cijelo vrijeme pod istim kutom.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: • du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof elimineres risankizumab primært via intracellulær katabolisering og forventes ikke at blive metaboliseret via cytokrom P450-leverenzymer eller udskilt gennem nyrerne.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Croatian: Pregledajte tekućinu u štrcaljki.
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør dosen administreres så hurtigt som muligt, og de efterfølgende doser indgives efter den oprindeligt planlagte tid.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti neko cjepivo.
Danish: Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Danish: • Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingens afslutning.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 21 tjedan nakon liječenja.
Danish: Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren.
Croatian: Uhvatite štrcaljku tako da je igla s pokrovom usmjerena prema dolje, kako je prikazano na slici.
Danish: Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen.
Croatian: Iglu će tada prekriti štitnik za iglu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Skyrizi, injicirajte dozu čim se sjetite.
Danish: Kassér de brugte sprøjter i en beholder til skarpe genstande.
Croatian: Bacite upotrijebljene štrcaljke u poseban spremnik za odlaganje.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
Danish: For patienter på adalimumab, der havde PASI 50 til < PASI 90 i uge 16, og som blev genrandomiseret, blev der 4 uger efter genrandomisering konstateret forskelle i PASI 90-responsraterne ved hhv. skift til risankizumab og fortsættelse af adalimumab (hhv. 49,1 % og 26,8 %).
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Danish: I en samlet analyse af de patienter, der fik risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opretholdte 79,8 % (206 ud af 258) af de patienter, der var PASI 100-respondere i uge 16, og som fortsatte med at få risankizumab, responset i uge 52.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Danish: Skyrizi er en klar og farveløs til let gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Danish: Det gennemsnitlige (± standardafvigelse) steady state-fordelingsvolumen (Vss) for risankizumab var 11,4 (± 2,7) liter i fase 3-studier af patienter med psoriasis, hvilket indikerer, at risankizumabs fordeling primært sker vaskulært og interstitielt.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) volumena distribucije risankizumaba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 11,4 (±2,7) l, što ukazuje na to da je distribucija risankizumaba prvenstveno ograničena na krvožilni i intersticijski prostor.
Danish: • Patienter med PASI 90 fortsatte med at få adalimumab.
Croatian: • bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Croatian: Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Danish: Tjek opløsningen.
Croatian: Pregledajte tekućinu
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af leverenzymer eller elimineret gennem nyrerne.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Danish: Der sås bedring af psoriasis i hovedbund, negle samt håndflader og fodsåler i uge 16 og uge 52 hos patienter, der fik risankizumab.
Croatian: U ispitanika liječenih risankizumabom opaženo je poboljšanje psorijaze na tjemenu, noktima te dlanovima i tabanima u 16. tjednu i 52. tjednu.
Danish: Uge 16
Croatian: 16. tjedan a
Danish: Blandt disse patienter opnåede 63,1 % (70/111) af dem, der blev genrandomiseret til fortsat behandling med risankizumab, en sPGA-respons svarende til clear i uge 104 sammenholdt med 2,2 % (5/225) af dem, som blev genrandomiseret til ophør af risankizumab-behandling.
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Danish: De patienter, der var randomiseret til adalimumab, fik 80 mg i uge 0, 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge frem til og med uge 15.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Danish: De patienter, der var randomiseret til risankizumab, fik 150 mg uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Danish: Hvis du holder op med at tage Skyrizi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Skyrizi
Danish: Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Danish: Fortsatte på adalimumab (N = 56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Danish: • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
Croatian: • Štitnik za iglu neće se aktivirati ako se ne injicira sva tekućina.
Danish: 88,4 % (398 ud af 450) af de patienter, der var PASI 90respondere i uge 16, fastholdt responset i uge 52.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi:
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til bestemmelse af, hvorvidt nedsat nyre- eller leverfunktion har betydning for risankizumabs farmakokinetik.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Danish: - Aktivt stof: risankizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je risankizumab.
Danish: Uge 52 262 (86,2) sPGA 0 ("clear" hud) Uge 16 112 (36,8) Uge 52 175 (57,6) PASI 75
Croatian: 16. tjedan 52. tjedan 262 (86,2) sPGA: „čisto" (0) 16. tjedan 112 (36,8) 52. tjedan 175 (57,6) PASI 75 12. tjedan 264 (86,8) 52. tjedan 279 (91,8) PASI 90
Danish: Køn og etnisk oprindelse
Croatian: Spol ili rasa
Danish: Blandt de patienter, der havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28 i IMMHANCE, og som var genrandomiseret til at fortsætte behandling med risankizumab, fastholdt 81,1 % (90 ud af 111) deres respons i uge 104, sammenholdt med 7,1 % (16 ud af 225) af de patienter, der blev genrandomiseret til at få seponereret risankizumab.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab hos patienter med latent eller aktiv TB i anamnesen, hvor et adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes, bør det overvejes at give anti-TBbehandling.
Croatian: Potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja risankizumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili odgovarajuće liječeni.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Skyrizi izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonaleteller sygeplejersken hvis:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Danish: I uge 16 sås en større bedring af angst og depression som målt iht.
Croatian: U skupini liječenoj risankizumabom je u 16. tjednu zabilježeno poboljšanje anksioznosti i depresije, mjerenih bolničkom ljestvicom za ocjenu anksioznosti i depresije (engl.
Danish: Placebo (N = 102) n (%)
Croatian: Placebo (N=102)
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skyrizi ne smijete primiti određene vrste cjepiva
Danish: En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Croatian: Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost 28 tjedana nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Danish: Sådan skal du bruge Skyrizi
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
Danish: Brug ikke Skyrizi:
Croatian: Nemojte primjenjivati Skyrizi
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til vurdering af, hvorvidt nedsat lever- eller nyrefunktion har betydning for Skyrizis farmakokinetik.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Danish: apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako trebate pomoć.
Danish: PPASI: Ændring i uge 16 (SE)
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Danish: Ændring i uge 52 (SE)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
Danish: Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte risankizumab
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki risankizumab
Danish: Skyrizi bør ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Danish: • Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Danish: Til subkutan anvendelse
Croatian: Za supkutanu primjenu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skyrizi
Croatian: Drugi lijekovi i Skyrizi
Danish: Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Danish: Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Fyldt glassprøjte med fastgjort kanyle med kanylehætte og automatisk kanylebeskyttelse.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Danish: Så meget Skyrizi skal du bruge
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi
Danish: TRIN 5
Croatian: 5. KORAK
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Danish: Der er ikke set relevante kliniske forskelle i risankizumab-eksponering hos kinesiske og japanske patienter sammenholdt med kaukasiske patienter i kliniske studier af farmakokinetikken.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti risankizumabu između ispitanika iz Kine ili Japana i bijelaca.
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Danish: • Med den anden hånd skal du forsigtigt trække kanylehætten af i en lige bevægelse.
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor reakcije na mjestu injiciranja
Danish: TRIN 3
Croatian: PRILOG III.
Danish: Ved alle sammenligninger af risankizumab vs. ustekinumab og placebo opnåedes p < 0,001, bortset fra for PASI 75 i uge 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001 a Co-primære endepunkter vs. Placebo
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
Danish: TRIN 6
Croatian: 6. KORAK
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?