FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Romanian: EU/1/16/1126/005 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Danish: Gul jernoxid (E 172)
Romanian: Oxid de fier galben (E172);
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Romanian: Substraturi ale OATP1B1 Eluxadolina este un substrat al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1.
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de concentrații plasmatice semnificativ crescute ale eluxadolinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Romanian: Alte informații despre Truberzi
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Danish: Truberzi eluxadolin
Romanian: Truberzi eluxadolină
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Truberzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi?
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Romanian: La pacienții care au reacții adverse, doza poate fi scăzută la 75 mg, dimineața și seara.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Romanian: Din această cauză, alimentele rămân mai mult timp în intestin, mărind absorbția fluidelor și reducând astfel diareea.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Truberzi sunt modeste, însă există o nevoie nesatisfăcută în ceea ce privește tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Romanian: Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează?
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Romanian: Deoarece eluxadolina nu se absoarbe în sânge și nu este distribuită în corp, efectele sale se concentrează în mare parte asupra intestinului.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Romanian: Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața și durerea abdominală.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Romanian: În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Romanian: Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în mare parte limitate la sistemul digestiv și cele mai multe ușoare.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Romanian: Truberzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Romanian: Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Romanian: Cum se utilizează Truberzi?
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Romanian: Sindromul de colon iritabil este o afecțiune intestinală pe termen lung, însoțită de durere sau disconfort abdominal (burtă), balonare și tranzit intestinal modificat.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatită (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consumă alcool excesiv), la pacienții cu rezecție de vezică biliară sau cei cu afecțiuni care afectează secreția de bilă în intestin și cei care au suferit de constipație sau blocaj intestinal pe termen lung.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Romanian: Aceasta înseamnă că se fixează pe receptorii opioizi și acționează ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truberzi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Truberzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Romanian: Cum acționează Truberzi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Romanian: Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truberzi, citiți prospectul.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Romanian: Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
Romanian: Printre acestea se numără şi tuberculoza.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Romanian: Unele cazuri au avut un rezultat letal.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Romanian: Infecţiile pot progresa mai rapid şi pot avea forme mai grave.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 1 septembrie 2003
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
Danish: Ældre patienter
Romanian: Pacienţii vârstnici
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Danish: Den fyldte pen er nu klar til brug.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în planul de farmacovigilenţă.
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Romanian: Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Romanian: Puerto Rico 00617
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Romanian: Dacă luaţi Trudexa riscul poate creşte.
Danish: Tuberkulose:
Romanian: Tuberculoza:
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Romanian: În studiul III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celulelor sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Danish: og
Romanian: şi
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Romanian: Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Romanian: • Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Romanian: Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în:
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Romanian: Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
Danish: Sjælden (< 1/1000)
Romanian: Rare (< 1/1000)
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Trudexa?
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Romanian: • Seringa de Trudexa nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Danish: • allergiske reaktioner;
Romanian: • reacţii alergice;
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
Romanian: Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive stoffer.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Danish: Total Sharp-score
Romanian: Scor Sharp total
Danish: ATC-kode: L04AA17
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Danish: Alvorlige infektioner:
Romanian: Infecţii severe:
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Romanian: TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Danish: • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa-behandling.
Romanian: • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa.
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Romanian: Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Romanian: Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: ACR respons
Romanian: Răspunsul ACR
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studiu şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Romanian: 1. să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa:
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { MM/ÅÅÅÅ }
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizaţi atent.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Romanian: . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii.
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa").
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Romanian: Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Danish: Trudexa injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Romanian: Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Romanian: NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Romanian: Efectele Trudexa la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Trudexa la femeile gravide nu este recomandată.
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Romanian: Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).