FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
French: Anémie a,b
German: Anämiea,b
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
French: Abraxane est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Abraxane ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen dürfte (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
French: Neuropathie périphérique
German: Periphere Neuropathie
French: OU
German: ODER
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 l/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
French: Cela signifie que d'autres produits chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
German: • Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
French: Valeur p basée sur un test du Chi
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthrazykline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
German: Während der Anwendung von Abraxane dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
German: Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
French: Les résultats du taux de réponse globale et du temps jusqu'à la progression de la maladie, et ceux de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale pour les patients ayant reçu plus d'une première ligne de traitement, sont présentés ci-dessous.
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Abraxane zuständig.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
German: • wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
German: Die Fraktion von freiem Paclitaxel war unter Abraxane signifikant höher (6,2 %) als unter lösungsmittelhaltigem Paclitaxel (2,3 %).
French: Flacons non ouverts
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
French: Suspension reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu'érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
French: • Maux de tête
German: • Kopfschmerzen
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
French: • Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles,
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
French: Après administration d'Abraxane chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 %).
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
French: Reconstitution du flacon de 100 mg :
German: Rekonstitution von 100 mg:
French: (voir rubrique 4.2).
German: Abschnitt 4.2).
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Abraxane deutlich seltener auf.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) und 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
French: Aucun signe d'accumulation du paclitaxel n'a été observé lors des multiples cures de traitement.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Akkumulation von Paclitaxel nach mehreren Behandlungszyklen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
French: Éviter toute formation de mousse.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
French: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
German: ABRAXANE+Gemcitabin Gemcitabin
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
German: Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Paclitaxel an Ratten an den Tagen 9 bis 10 nach der Geburt waren die Konzentrationen von Radioaktivität in der Milch höher als im Plasma und sanken parallel zu den Plasmakonzentrationen.
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Abraxane/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m
German: Im Abraxane/Gemcitabin-Arm wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
French: • Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
German: • Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -Annexe V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
French: Adénocarcinome du pancréas
German: Adenokarzinom des Pankreas
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Abraxane agit.
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Abraxane beeinträchtigen.
French: Les patients ayant un risque cardiovasculaire élevé, des antécédents d'artériopathie périphérique et/ou de collagénose et/ou de pneumopathie interstitielle étaient exclus de l'étude.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur d'Abraxane en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Abraxane hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Daten zur Pharmakokinetik nicht ausreichend und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Abraxane et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à Abraxane ont été une neutropénie, une neuropathie périphérique, des arthralgies/myalgies et des affections gastrointestinales.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
German: • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
German: Paclitaxel und Gemcitabin haben keinen gemeinsamen Stoffwechselweg.
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Abraxane betrug 81 %.
French: Poudre pour suspension injectable pour perfusion.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
French: Chaque mL d'Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium.
German: Jeder ml Abraxane enthält ca. 4,2 mg Natrium.
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur Critères d'efficacité Abraxane
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
French: • Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79 % des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71 % des patients.
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Abraxane est contre-indiqué pendant l'allaitement.
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population d'Abraxane indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Abraxane weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
French: Calculer le volume total de suspension à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée d'Abraxane reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Jour 1 < 1 500
German: Tag 1 < 1.500
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Abraxane normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
German: Abraxane sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
French: Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n'exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
French: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.