FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Romanian: LIFMIOR şia demonstrat capacitatea de a îmbunătăţi funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi de a reduce rata de progresie a procesului distructiv la nivelul articulaţiilor periferice, determinată prin radiografii efectuate la pacienţii cu subtipuri poliarticulare simetrice ale acestei afecţiuni.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi injecţia conform indicaţiilor, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele şi apoi apăsați iar butonul verde.
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Romanian: Doza de 25 mg LIFMIOR a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Romanian: În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr-o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Romanian: Cancere de piele non-melanom* (vezi pct. 4.4)
English: Methotrexate (n = 228)
Romanian: Metotrexat (n = 228)
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, copilul ar putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma a 2 studii clinice mai mici, asupra spondilitei anchilozante.
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
English: If you use more LIFMIOR than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LIFMIOR
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Romanian: Etanerceptul poate, de asemenea, modula răspunsurile biologice controlate de alte molecule aflate mai jos în cascada funcţională (de exemplu citokine, molecule de adeziune sau proteinaze), a căror acţiune este indusă sau reglată de TNF.
English: 0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Romanian: În săptămâna 52 a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi.
English: Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra modului de păstrare al LIFMIOR.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilartrită axială severă fără semne radiologice, cu semne obiective de inflamaţie, indicate de valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) şi/sau dovezi prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale LIFMIOR (enumerate la pct. 6).
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Romanian: O sută doisprezece (112) pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi o doză de 25 mg de LIFMIOR (n=57) sau placebo (n=55), de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a evaluat 652 de pacienţi cu psoriazis în plăci utilizând aceleaşi criterii de includere ca şi primul studiu, dar cu adăugarea, la selecţie, a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis şi a unui index de severitate (PASI) de 10.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative ale ASAS 20, ASAS 50 şi ASAS 70, începând de la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu LIFMIOR.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg LIFMIOR nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu LIFMIOR şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globalăefectuată de medic.
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare, poate fi administrată o doză fixă folosind o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Romanian: Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată până la 6 ore când este păstrată la temperaturi până la 25C.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Romanian: • dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră este alergic la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale LIFMIOR (enumerate la pct. 6).
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Romanian: În măsura posibilului, în cazul copiilor şi adolescenţilor se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de iniţierea tratamentului cu LIFMIOR (vezi Vaccinări, mai sus).
English: c: Remission is defined as DAS <1.6.
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Romanian: Vasculită (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore, la temperaturi sub 25C, după reconstituire.
English: A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Romanian: S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu LIFMIOR prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 15).
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează LIFMIOR trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului.
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Romanian: LIFMIOR poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Romanian: De la începerea celei de-a doua părţi a studiului, valoarea mediană a intervalului de timp până la recurenţa bolii a fost de  116 zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR şi de 28 de zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv LIFMIOR.
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Romanian: • Scoateţi capacul din plastic al flaconului de LIFMIOR (vezi diagrama 1).
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Romanian: Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării LIFMIOR împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Romanian: Diferenţa dintre grupul tratat cu LIFMIOR în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p<0,05).
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Romanian: Scoateţi o seringă preumplută şi un tampon cu alcool medicinal şi puneţi-le pe suprafaţa de lucru.
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu LIFMIOR nu au fost evidenţiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică Ajustarea dozei nu este necesară.
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populaţie de pacienţi se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienţii cu spondilită anchilozantă.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Romanian: • Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, 184 de pacienţi au primit, de asemenea, şi un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic, în săptămâna 4.
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Romanian: În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat LIFMIOR, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Romanian: La pacienţii care au primit doza de 25 mg de două ori pe săptămână pe întreaga durată a studiului, răspunsul PASI 75 a continuat să se îmbunătăţească între săptămânile 12 şi 36.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea copilului, în vederea depistării infecţiilor, după ce copilul a încetat să utilizeze LIFMIOR.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce.
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează LIFMIOR la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de LIFMIOR (până la maximum 6 ore).
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu LIFMIOR, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Romanian: Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Romanian: Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n= 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri  30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA  30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Romanian: Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii din ambulator.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu LIFMIOR.
English: Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 4 luni.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC) • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni.
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Romanian: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
English: Month 6
Romanian: Luna 6
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Romanian: un stilou injector (pen) preumplut MYCLIC şi un tampon cu alcool medicinal (luaţi aceste materiale din cutia cu stilouri injectoare (pen) din frigider).
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
English: Hepatitis B reactivation
Romanian: Reactivarea hepatitei B
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi LIFMIOR.
English: The clinical significance of this is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă infecţia cu VHB, administrarea LIFMIOR trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupus şi de vasculită.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 13,6% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia de LIFMIOR care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană.
English: Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Romanian: Nu utilizaţi LIFMIOR dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Romanian: • Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex).
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Romanian: Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de LIFMIOR şi un tampon de vată sau un tifon.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat niciun efect dăunător asupra fetusului sau şobolanului nou-născut, datorat etanerceptului.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia acestor cazuri a fost rară, iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament cu antagonist de TNF.