FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet
Swedish: Seroquel Depot 50 mg innehåller 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 119 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 150 mg innehåller 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 71 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 200 mg innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 50 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 300 mg innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 47 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 400 mg innehåller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 15 mg laktos (anhydrat) per tablett
English: Prolactin levels (patients < 18 years of age): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) males; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) females at any time.
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) män; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) kvinnor vid valfri tidpunkt.
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Swedish: • behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom
English: During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion har visat att leukopeni och/eller neutropeni försvinner vid utsättning av quetiapin.
English: • Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
Swedish: • självmordstankar och försämring av din depression
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Swedish: Seroquel Depot ska användas med försiktighet av patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och av patienter som är predisponerade för hypotoni.
English: Azole medicines (for fungal infections).
Swedish: • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Swedish: Procentandelen quetiapinbehandlade patienter som gick upp ≥ 7 % kroppsvikt varierade mellan 5,3 % för dosen om 50 mg/dag till 15,5 % för dosen om 400 mg/dag (med lägre ökning för doserna om 600 och 800 mg/dag), jämfört med 3,7 % för placebobehandlade patienter.
English: For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Swedish: För patienter som randomiserades till placebo var den genomsnittliga viktökningen under den öppna perioden 2,39 kg och vid vecka 48 av den randomiserade perioden var den genomsnittliga viktökningen 0,89 kg, jämfört med baslinjen för den öppna perioden.
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Swedish: Seroquel Depot ska därför endast ges till gravida kvinnor då nyttan av behandlingen bedöms överväga den potentiella risken.
English: • treatment of bipolar disorder : o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment .
Swedish: • behandling av bipolär sjukdom: o vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom o vid behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom o för att förhindra återfall i skov vid bipolär sjukdom hos patienter som tidigare svarat på behandling med quetiapin under maniska eller depressiva episoder
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Swedish: • Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Swedish: Sex studier av preparatet som monoterapi och två studier som tilläggsbehandling inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Swedish: För patienter som randomiserades till quetiapin var den genomsnittliga viktökningen under den öppna perioden 2,56 kg och vid vecka 48 av den randomiserade perioden var den genomsnittliga viktökningen 3,22 kg, jämfört med baslinjen för den öppna perioden.
English: Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT) 3, minskat neutrofilantal, förhöjd blodglukosnivå till hyperglykemi
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet hos patienter med egentlig depression har inte utvärderats vid tilläggsbehandling, däremot har långsiktig effekt och säkerhet utvärderats hos vuxna patienter vid monoterapi (se avsnitt 5.1).
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Swedish: För en enklare dosering, kan patienter som står på uppdelade doser av Seroquel tabletter byta till Seroquel Depot med samma totala dagliga dos taget en gång dagligen.
English: In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
Swedish: I en öppen långtidsstudie av schizofreni och bipolär mani var den totala incidensen av EPS 10 % under behandlingstiden.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not split, chew or crush the tablets.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Får inte delas, tuggas eller krossas.
English: Elevations in blood creatine phosphokinase15
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod15
English: In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Swedish: Om MNS inträffar bör behandlingen med Seroquel Depot avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.
English: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg tablets
Swedish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg tabletter
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Swedish: Trots att uppgifter om långtidseffekt vid tilläggsbehandling saknas godkände CHMP extrapolering från monoterapistudien av återfallsprevention.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorbtion.
English: Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Swedish: • yrsel eller besvärande sömnighet.
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of Seroquel XR treatment should only occur if the physician considers that the benefits of Seroquel XR outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Swedish: Behandling med Seroquel Depot av patienter som använder enzyminducerare bör bara initieras om läkaren anser att fördelarna med Seroquel överväger risken vid utsättande av behandlingen med enzyminducerare.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga sågs en 5- till 8-faldig ökning av AUC vid samtidig administrering av quetiapin (25 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP 3A4.
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
English: QT Prolongation:
Swedish: QT-förlängning
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på barn och ungdomar behandlade med Seroquel var quetiapin associerat med en förhöjd incidens av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för schizofreni och bipolär mani (se avsnitt 4.8).
English: Seroquel XR is indicated for:
Swedish: Seroquel Depot är indicerat för:
English: If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel Depot kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Swedish: När Seroquel Depot (en gång per dag) jämförs med samma totala dygnsdos av Seroquel tabletter (två gånger per dag) är AUC ekvivalent, men Cmax är 13% lägre vid steady state.
English: Dysphagia (See section 4.8 Undesirable effects) has been reported with quetiapine.
Swedish: Dysfagi (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av quetiapin.
English: For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Swedish: Som tilläggsbehandling av depressiva episoder vid egentlig depression:
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av risperidon eller haloperidol.
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad i två monoterapistudier, visade sig Seroquel vara effektivare än placebo med avseende på reduktion av maniska symtom vid behandlingsvecka 3 och 12.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t ex natriumvalproat).
English: What Seroquel XR is and what it is used for Before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seroquel Depot är och vad det används för Innan du tar Seroquel Depot Hur du tar Seroquel Depot Eventuella biverkningar
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
English: In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm; på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen) var incidensen 0,21% för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <0, 5x109/l hos patienter behandlade med quetiapin och 0% hos placebobehandlade patienter, och incidensen för ≥0,5-<1,0x109/l var 0,75% hos patienter behandlade med quetiapin och 0,11% hos placebobehandlade patienter.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Swedish: Mild asteni, perifert ödem
English: Extrapyramidal symptoms3
Swedish: Extrapyramidala symtom3
English: Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Swedish: Baserat på ovanstående, anses förhållandet nytta/risk vara positivt för Seroquel XR som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi enligt villkor i godkännandet för försäljning.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom
English: In placebo-controlled trials with quetiapine the mean change and the incidence of patients who have a shift to a clinically significant level is similar between quetiapine and placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med quetiapin är den genomsnittliga förändringen och förekomsten hos patienter med en kliniskt signifikant förändring jämförbar med placebo.
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Swedish: För att förhindra återfall i skov vid bipolär sjukdom För att förhindra återfall i maniska, depressiva eller blandade episoder ska patienter, som svarat på behandling med Seroquel Depot vid akut behandling av bipolär sjukdom, fortsätta behandling med samma dos administrerad till natten.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar mania, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 3.6% for quetiapine and 1.1% for placebo.
Swedish: I en korttids placebokontrollerad monoterapistudie med Seroquel på barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär mani var den totala incidensen av extrapyramidala symtom 3,6 % för quetiapin och 1,1 % för placebo.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t ex natriumvalproat) (se också avsnitt 4.4).
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Swedish: När man jämförde behandlingsresultaten av fortsatt quetiapinbehandling med behandlingsresultaten vid preparatbyte till litium för patienter som svarat på quetiapin, visade sig byte till litium inte leda till ökad tid till återfall i skov.
English: NO- Norway AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Swedish: (10) Följande utsättningssymtom sågs mest frekvent i akuta placebokontrollerade kliniska prövningar vid monoterapi, som utvärderade symtom efter avslutad behandling: sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet.
English: In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
Swedish: I korttids placebokontrollerade studier med Seroquel på pediatriska patienter med bipolär mani var incidensen av självmordsrelaterade händelser 1,0 % (2/193) för quetiapin och 0 % (0/90) för placebo hos patienter <18 år.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Swedish: Denna kombination av receptorantagonism, med en högre affinitet för 5HT2- än D2-receptorer, förmodas medverka till Seroquels kliniska antipsykotiska egenskaper och låga benägenheten för extrapyramidala biverkningar (EPS) jämfört med typiska antipsykotika.. Norquetiapin har dessutom hög affinitet till noradrenalintransportören (NET).
English: • Difficulty swallowing
Swedish: • svårigheter att svälja
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna för quetiapin är somnolens, yrsel, muntorrhet, mild asteni, förstoppning, takykardi, ortostatisk hypotoni och dyspepsi.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Swedish: Medelplasmaclearance reducerades med ca 25 % hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mindre än 30 ml/min/1,73 m2).
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Swedish: I kliniska studier sågs ingen skillnad i krampfrekvens mellan quetiapin och placebo.
English: The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns en potentiell nytta vid användning av quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som visar suboptimalt svar på antidepressiv monoterapi.
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
English: You have ever had a fit (seizure).
Swedish: • du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Swedish: Djurstudier har hittills inte visat några tecken på negativa effekter.
English: Carton (pack) contents Blisters
Swedish: Kartong (förpackning) innehållande
English: In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (i intervall på 3-8 veckor) med fast dos (50 mg/dag till 800 mg/dag) varierande den genomsnittliga viktökningen för quetiapinbehandlade patienter mellan 0,8 kg för dosen om 50 mg/dag till 1,4 kg för dosen om 600 mg/dag (med lägre ökning för dosen om 800 mg/dag), jämfört med 0,2 kg för de placebobehandlade patienterna.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
English: For the treatment of depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Swedish: För behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom Seroquel Depot ska tas till natten.
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
English: Weight:
Swedish: Vikt
English: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
Swedish: • utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Seroquel Depot) omfattande svårighet att somna (sömnlöshet), sjukdomskänsla (illamående), huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet.
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Swedish: I studien av återfallsprevention (monoterapi), även denna utförd på en obegränsad population med egentlig depression men efter 14 till 26 veckors öppen behandling, randomiserades patienter som svarade på behandlingen till fortsatt behandling med quetiapin eller placebo i upp till 52 veckor.
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att oförändrat quetiapin står för mindre än 5 % av läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
English: Clinical efficacy:
Swedish: Klinisk effekt
English: Extrapyramidal Symptoms
Swedish: Extrapyramidala symtom
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas):