FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lusduna võrdlusravim on Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Estonian: nimetus
Maltese: Kontenut
Estonian: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Estonian: Infusioonilahus
Maltese: (konċentrazzjoni
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 20 kuni 30 minutit
Maltese: 20 sa 30 minuta
Estonian: 01630 Saint Genis Pouilly Prantsusmaa
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Estonian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Estonian: 1,5 l kuni 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Estonian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Estonian: 18 ja 24 g vahel
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Estonian: Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Estonian: Oktreotiid LAR
Maltese: Octreotide LAR
Estonian: Kasvaja tüüp n % n % N % n % 95%CI Mediaan 95%CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Estonian: Lutatherat tuleks manustada 20 kuni 30 minuti jooksul.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Estonian: MedDRA Organsüsteemi Klassid (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Estonian: DoR (kuud)
Maltese: DoR (xhur)
Estonian: Bronhiaalne 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pankreaatiline 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eessool** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Kesksool
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Estonian: − Antiemeetikumid
Maltese: − Antiemetiċi
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Estonian: Antiemeetikumid boolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Estonian: Organ
Maltese: Organu
Estonian: Kvaliteedikontroll
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Estonian: Erasmuse I/II faasi uuringus said 188 patsienti (52%) ja 172 (48%) ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi Lutathera ravi ajal.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Estonian: • Neerufunktsioon (kreatiniin ja kreatiniini kliirens)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Estonian: Lutathera riskide suhe oli 0,18 (95% CI: 0,11... 0,29), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 82% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Estonian: • Eelnev keemiaravi;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Estonian: Infusioonikiirus (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 3,5 mmol (81,1 mg) naatriumit annuse kohta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP KK AAAA hh:mm UTC}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Estonian: Maht: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Lutathera puudub omadus inhibeerida või oluliselt indutseerida inimese CYP450 ensüüme, tekitada spetsiifilisi interaktsioone p-glükoproteiiniga (väljavoolu transporteriga) ja samuti ka OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja BCRP transporteritega, mistõttu on märkimisväärne ravimitevaheline interaktsioon vähetõenäoline.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Täiendavat teavet neerukahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Maltese: − Par pinzetti (biex timmaniġġja l-kunjett tal-Lutathera)
Estonian: Üldise elulemuse OS osas oli vahepealse analüüsi ajal (24. juuli 2015) 17 surma Lutathera grupis ja 31 LAR oktreotiidi 60 mg grupis ning ohuteguri väärtus 0,459 oli Lutathera kasuks, kuid see ei saavutanud statistiliselt olulist tähtsust vahepealse analüüsi ajal (HR 99,9915% CI: 0,140; 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Estonian: Leukopeenia5 Neutropeenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Estonian: Oftalmiline herpes zoster Gripp
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Estonian: Pankreas
Maltese: Pankreatiku
Estonian: Lõplik OS analüüs on ettenähtud pärast 158 kumuleeruvat surma.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Estonian: Raske südamepuudulikkus (defineeritud kui III või IV New York Heart Association (NYHA) klassifikatsiooni aste)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Estonian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Estonian: • või hüpoalbumineemia < 30 g/l protrombiini suhte vähenemisega < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Estonian: Lihas-skeletivalu8 Lihasspasmid
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Estonian: Palun vaadake tabelit 5 annust modifitseeriva toksilisuse puhul.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Estonian: Luteetsium-177 (177Lu) on β-kiirgust kiirgav radionukliid, mille maksimaalne kudedesse tungimise sügavus on 2,2 mm (keskmine tungimise sügavus on 0,67 mm), mis on piisav kasvaja sihtrakkude tapmiseks ning piiratud mõjuga normaalsetele naaberrakkudele.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Estonian: Infusiooniaja aktiivsus: {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Estonian: • Kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus, kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga > 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia < 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud < 70%;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Estonian: ORR (kaasa arvatud täieliku vastusega (complete response, CR) ja osalise vastusega (partial response, PR) ning vastavalt RECIST kriteeriumitele) ja ravivastuse kestvus (duration of response, DoR) FAS Hollandi gastroenteropankreaatilise (GEP) ja bronhiaalse NET-i (360 patsienti) populatsioonide jaoks, samuti ka tuumori tüüpide kaupa on välja toodud tabel 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Estonian: • Kahjustatud hematoloogiline funktsioon, kas Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), vereliistakud < 75 G/L
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Estonian: Vt tabel 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Estonian: Kogu keha *n=11 (ainult meespatsiendid) **n=9 (ainult naispatsiendid)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Estonian: Lutathera luuüdi toksilisuse tõttu olid kõige tõenäolisemad kõrvaltoimed seotud hematoloogilise toksilisusega: trombotsütopeenia (25%), lümfopeenia (22,3%), aneemia (13,4%), pantsütopeenia
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Estonian: Vt lisateavet infolehest.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: Täiskasvanute soovituslik Lutathera raviskeem koosneb neljast 7400 MBq infusioonist.
Maltese: Il-kors tal-kura rakkomandat tal-Lutathera fl-adulti jikkonsisti minn 4 infużjonijiet ta' 7,400
Estonian: Stafülokokkide infektsioonid Streptokokiline bakterieemia
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Estonian: • bilirubineemia > 3 korra kõrgem ülemisest normväärtusest,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Estonian: Lutathera PFSi mediaan oli 28,4 kuud, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Lutatherat saanud patsientidel olid iiveldus ja oksendamine, mis ilmnesid infusiooni alguses vastavalt 58,9% ja 45,5% patsientidest.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriidi 9 mg/ml süstevedelik, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Estonian: Organites neeldunud annus (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Estonian: − Kaks (2) perifeerset intravenoosset plastikkateetrit
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Estonian: PFS ja OS, mida täheldati Erasmuse I/II faasi uuringus Hollandi patsientidel GEP-ga ja bronhiaalse NET-ga (FAS, N = 360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Estonian: − Kaks (2) infusiooni statiivi
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Estonian: Väsimus1
Maltese: Għeja1
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Estonian: Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, kohandatakse lahuse mahtu vahemikus 20,5 ml ja 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Estonian: Ravimi infusioon võtab 20 kuni 30 minutit; kuid täielik manustamise protseduur kestab umbes 5 tundi.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati sõltumatute radioloogiliste uuringute põhjal soliidtuumorite ravivastuse kriteeriumide alusel (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST 1.1).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Estonian: Selle raviga seotud sekundaarse müeloidse kasvaja (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNs) etioloogia on ebaselge.
Maltese: L-etjoloġija ta' dawn in-neoplażmi tal-myeloid sekondarji relatati mat-terapija (t-MNs, therapy related secondary myeloid neoplasms) mhix ċara.
Estonian: Kriteerium
Maltese: Kriterju
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
Maltese: Fil-każ ta' nawsja severa jew rimettar matul l-infużjoni tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, jista' jingħata antiemetiku ta' klassi farmakoloġika differenti.
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Estonian: Hilise algusega müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja ägeda leukeemia (ÄL) teket on täheldatud pärast Lutathera ravi lõppu (vt lõik 4.8), tekkides umbes 28 kuud (9...41) MDS puhul ja 55 kuud (32...125) ÄL puhul pärast ravikuuri lõppemist.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Estonian: Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Estonian: Põhilised analüüsid olid teostatud 811 Hollandi patsiendil somatostatiini retseptoritele positiivsete erinevate tuumorite tüüpidega.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Estonian: Füüsiline puue
Maltese: Diżabilità fiżika
Estonian: • Manustatavad ravimid:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Osmolaarsus
Maltese: Osmolarità
Estonian: Trombotsütopeenia2 Lümfopeenia3
Maltese: Tromboċitopenja tal-grad 2 jew ogħla
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika
Estonian: − Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Estonian: Lutathera on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste progresseeruvate kõrgelt diferentseerunud (G1 ja G2) somatostatiini retseptoritele postiivsete gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET-d) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemija Iponatremija
Estonian: Annust-modifitseeriva toksilisuse (DMT) kriteeriumid
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi statistika finali għal kull protokoll PFS (final per-protocol PFS) (data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015), l-għadd ta' progressjonijiet tal-marda u mwiet konfermati ċentralment kienu 21 każ fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 70 każ fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR(Tabella 8).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 12.
Estonian: Eakad:
Maltese: Lott:
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Estonian: Aneemia4
Maltese: ANNESS III
Estonian: • Eelmised onkoloogilised radiomeetrilised teraapiad 131I-ühenditega või mis tahes muude varjestamata radioaktiivsete allikatega ravi;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Estonian: < 1050 mOsmol
Maltese: V10XX04
Estonian: Üldreeglid
Maltese: Regola ġenerali
Estonian: Lutathera luteetsium-(
Maltese: Lutathera lutetium (
Estonian: Muu teave Lutathera kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude vähesus), väsimus ja isutus.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Estonian: Lutathera on vähiravim, mida kasutatakse soolestiku gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET) raviks.
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Estonian: Miks Lutathera heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Estonian: Mis riskid Lutatheraga kaasnevad?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Estonian: Ühes põhiuuringus (229 patsienti, kelle GEP-NET-kasvajal olid somatostatiini retseptorid) oli Lutatherat kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 28 kuud ja oktreotiidi (seisundi raviks juba heaks kiidetud teine ravim) kasutanud patsientidel 9 kuud.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Estonian: Et GEP-NET-kasvajatega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Lutathera 31. jaanuaril 2008 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. november 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Estonian: Lutropiin alfa
Maltese: Lutropin alfa
Estonian: Valmis süstelahuse pH on 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Estonian: Mis ravim on Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Estonian: • Toimeaine on lutropiin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi neoplasmad
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva