FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Todelte kapsler med en hvid til off-white uigennemsigtig krop og hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve og indeholdende et hvidt til svagt lysegult pulver.
Estonian: Valget kuni helekollast pulbrit sisaldavad kaheosalised kapslid, millel on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas pruuni kirjaga „PFD 267 mg".
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Estonian: Võrreldes Esbrieti kapslite tühja kõhuga manustamisega vähendab koos toiduga manustamine oluliselt Cmax (50% võrra) ja vähem ka kõveraalust pindala.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel tekivad pärast Esbrieti manustamist angioödeemi või raskete allergiliste reaktsioonide nähud või tunnused, ravi kohe katkestada.
Danish: Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Esbriet i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis.
Estonian: Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14 järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti, korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku ööpäevase annuseni.
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
Estonian: Tabel 4 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 52. nädalani uuringus PIPF-016
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
Danish: Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Estonian: Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon magneesiumstearaat
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit kolm korda ööpäevas).
Danish: Der er indberetninger om træthed hos patienter, som tager Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud väsimust.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Der blev administreret flere doser af pirfenidon op til en samlet dosis på 4.806 mg/dag i form af seks kapsler 267 mg tre gange dagligt til raske frivillige forsøgspersoner over en 12-dages dosistitreringsperiode.
Estonian: Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele anti 12 päeva jooksul annust järk-järgult suurendades kokku kuni 4806 mg pirferidooni ööpäevas, manustatuna kuue 267 mg kapslina kolm korda ööpäevas.
Danish: Agranulocytose1
Estonian: Harv agranulotsütoos1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 63 (SH BLUE BOX)
Danish: Der var dog nogle få undtagelser, herunder en mellemdosisgruppe (1.197 mg/dag) i PIPF-004.
Estonian: Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 267 mg tabletid
Danish: 267 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Tabel 3 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-006
Estonian: Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
Estonian: Multipakend: 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Danish: Esbriet skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat (CrCl 30-50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientide puhul peab Esbrieti kasutama ettevaatusega.
Danish: Tabel 2 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-004
Estonian: Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister 252 multipakning (MED BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 252 (SH BLUE BOX)
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering.
Estonian: Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel.
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg kolm korda ööpäevas).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (üks kapsel, kolm korda ööpäevas).
Danish: I uge 72 sås der et fald fra udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % (en tærskel, der indikerer risiko for mortalitet ved IPF) hos 20 % af patienterne, som fik Esbriet, sammenlignet med 35 % af dem, som fik placebo (tabel 2).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites
Danish: 534 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Dosisjusteringer eller midlertidig afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig ved milde til svære tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner eller udslæt (se pkt.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsiooni või lööbe korral võib nii kerge- kui ka raskekujulistel juhtudel olla vaja annust kohandada või ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Estonian: · Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Danish: · Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Estonian: · Raske maksakahjustus või lõppstaadiumis maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Disse leverfund er overensstemmende med en induktion af mikrosomale leverenzymer.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 200 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 200 ML PUDEL
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Estonian: Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Anafylaksi1
Estonian: Teadmata anafülaksia1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - BEHOLDER 250 ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PUDEL 250 ML
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og indtages med føde for at mindske muligheden for kvalme og svimmelhed (se pkt.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/016 63 tabletti (21 + 42)
Danish: 801 mg filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Estonian: 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og indtages med føde for at mindske muligheden for kvalme og svimmelhed (se pkt.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 801 mg til raske frivillige ældre (50-66 år) i ikke-fastende tilstand faldt pirfenidons absorptionshastighed, mens AUC i ikke-fastende tilstand var omkring 80-85 % af det AUC, der blev observeret i fastende tilstand.
Estonian: Pärast pirfenidooni suukaudset manustamist tervetele eakatele (50-66 a) täiskasvanud vabatahtlikele ühekordse annusena 801 mg oli pirfenidooni imendumise kiirus täis kõhuga manustamisel väiksem kui tühja kõhuga manustamisel.
Danish: Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning · hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)) · hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i sidste stadie · hvis du har svær nyresygdom eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse.
Estonian: Ärge kasutage Esbrieti · kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; · kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine; · kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid); · kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus; · kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Estonian: Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Estonian: Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Danish: Der bør også udvises særlig forsigtighed, hvis der anvendes CYP1A2-hæmmere samtidig med potente hæmmere af et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme, såsom CYP2C9 (f.eks. amiodaron, fluconazol), 2C19 (f.eks. chloramphenicol) og 2D6 (f.eks. fluoxetin, paroxetin).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/009 21 tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/009 21 tabletti
Danish: Faldet i 6MWT-distance fra udgangspunktet til uge 72 var signifikant reduceret i forhold til placebo i studiet PIPF-006 (p<0,001, rank ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Danish: Om nødvendigt seponeres Esbriet (se pkt.
Estonian: Vajadusel katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Danish: Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende: · i de første syv dage tager du én kapsel tre gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag) · fra dag 8 til 14 tager du to kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 1.602 mg/dag)
Estonian: Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil: · esimesel 7 päeval võtke 1 kapsel 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas) · 8. kuni 14. päevani võtke 2 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas) · alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 3 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)
Danish: Hver 801 mg blisterstrip er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Estonian: Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/011 90 tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/011 90 tabletti
Danish: Multipakning indeholdende 252 filmovertrukne tabletter (3 pakninger hver indeholdende 4 blister af
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 252 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit, mis kõik sisaldavad nelja 21 tabletiga blistrit)
Danish: Hos dyr passerer pirfenidon og/eller dets metabolitter placenta, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervandet.
Estonian: Loomkatsetel on täheldatud, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid läbivad platsenta, mille tõttu on olemas tõenäosus, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad lootevedelikus.
Danish: Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende: · i de første syv dage tager du en dosis på 267 mg (1 gul tablet) tre gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag) · fra dag 8 til 14 tager du en dosis på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 orange tablet) tre gange om dagen sammen med mad (i alt 1.602 mg/dag) · fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du en dosis på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen sammen med mad (i alt 2.403 mg/dag).
Estonian: Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil: · esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas) · 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)
Danish: Bivirkninger
Estonian: Neerukahjulikkus
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Estonian: Greip võib halvendada Esbrieti toimet.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.
Danish: Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med 3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).
Estonian: Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit (1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K30
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja koertel maksa massi suurenemist, millega kaasnes tihti maksa tsentrilobulaarne hüpertroofia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Danish: Andre behandlinger, som hæmmer både CYP1A2 og et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør undgås under behandling med pirfenidon.
Estonian: Pirfenidooniravi ajal tuleb vältida muid ravimeid, mis inhibeerivad nii CYP1A2 kui ka vähemalt ühte muud pirfenidooni metabolismis osalevat CYPisoensüümi (nt CYP2C9, 2C19 ja 2D6).
Danish: I studie PIPF-004 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 med behandling signifikant nedsat hos patienter, som fik Esbriet (N=174), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=174, p=0,001,rank ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Danish: Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac
Estonian: Pruun S-1-16530 või 03A2 trükivärv, mis sisaldab järgmisi aineid: šellak must raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. veebruaril 2011.
Danish: Esbriet pirfenidon
Estonian: Esbriet pirfenidoon
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Estonian: Muu teave Esbrieti kohta
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Estonian: Miks Esbriet heaks kiideti?
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Esbriet ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Estonian: Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet 16. novembril 2004 harvikravimiks.
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Estonian: Esimese uuringu suurema annusega saadud tulemused koos teise uuringu tulemustega (kus kasutati sama suuremat annust) tõendasid, et Esbrieti võtnud patsientidel vähenes forsseeritud vitaalkapatsiteet keskmiselt 8,5% ja platseebot võtnud patsientidel 11%.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähud, näiteks maohäired, valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid või oluline muutus maksaensüümide sisalduses, võivad vähemalt ajutiselt vajada väiksemat annust.
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Estonian: Esimeses uuringus leiti ka, et efektiivsem oli Esbrieti suurem annus.
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Estonian: Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvalnähtudest: iiveldus, lööve, väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), isutus, peavalu ja valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal).