FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Hungarian: 21-ből 17 olyan betegnél (81%), akinél a cianid-expozíciót követően alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 0 és ≤ 90 Hgmm) alakult ki, a hidroxokobalamin alkalmazása általában együtt járt a vérnyomás normalizálódásával (szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett cianid mérgezést követően hidroxobalaminnal kezelt betegeknél akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség, vesekárosodás eseteiről és a vizeletben kalcium-oxalát kristályok megjelenéséről számoltak be.
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fejfájás, az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, perifériás ödéma.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Hungarian: Pulzusszám-emelkedést figyeltek meg cianiddal mérgezett betegeknél.
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban az organogenezis alatt naponta adott 150 mg/kg-os vagy ennél magasabb dózisszintnél fejlődési toxicitást, beleértve a teratogenitást, figyeltek meg.
English: How Cyanokit is used
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
English: Amylase
Hungarian: Amiláz
English: • swelling, irritation, redness.
Hungarian: • duzzanat, irritáció, vörösség.
English: Interference with burn assessment
Hungarian: Az égési sérülések súlyosságának megállapítását zavaró hatás
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Hungarian: A vizsgálati személyek nem mutattak jelentős nemi különbséget 5 g vagy 10 g Cyanokit alkalmazását követően a plazmában és a vizeletben mérhető, testtömegre normalizált szabad és össz-kobalamin-(III) farmakokinetikai paraméterei tekintetében.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Hungarian: Hidroxobalaminnal kezelt egészséges önkéntesek vizeletében oxalát kristályokat figyeltek meg.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez a Cyanokit injekciós üveget legalább 1 percig kell ide-oda mozgatni vagy forgatni.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Hungarian: A Cyanokit és egyéb készítmények együttes alkalmazása
English: Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Hungarian: A Cyanokit por oldatos infúzióhoz sötétvörös, kristályos por, amely üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint műanyag fedéllel lezárt injekciós üvegben kapható.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez a Cyanokit injekciós üveget legalább 30 másodpercig kell ide-oda mozgatni vagy forgatni.
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát 100 ml oldószerrel kell feloldani, a mellékelt steril áttöltő eszköz használatával.
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Hungarian: A kutyákban kálium-cianid letális dózisának intravénás beadásával cianidmérgezést idéztek elő.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Hungarian: Az ajánlott oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 200 ml oldószerrel kell feloldani, a mellékelt steril áttöltő eszköz használatával.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pleurális folyadékgyülem, dyspnoe, torokszorítás, torokszárazság, mellkasi diszkomfort.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során körülbelül 50, ismert vagy gyanítható cianidmérgezésben szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb áldozat részesült hidroxokobalamin-kezelésben.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Hungarian: Felnőttek: A Cyanokit kezdő adagja 5 g (2 x 100 ml).
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Hungarian: A hidroxokobalamin-kezelésben részesülő betegeknél átmeneti, általában tünetmentes vérnyomásemelkedés léphet fel.
English: What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Hungarian: Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Hungarian: Felnőttek: A Cyanokit második adagja 5 g (2 x 100 ml).
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Hungarian: II-es típusú színtelen üvegből készült, 250 ml-es injekciós üveg, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag fedéllel.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Hungarian: Főként az arcot és a nyakat érintő pustulás bőrkiütés, amely több hétig eltarthat.
English: Effects on blood cyanide assay
Hungarian: A vér-cianid kimutatására alkalmazott tesztekre gyakorolt hatás
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hungarian: Átlagos vörösvértest haemoglobin (MCH) Átlagos vörösvértest hemoglobin koncentráció (MCHC)
English: Unpredictable***
Hungarian: Nem megjósolható*** Az interferencia időtartama
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Hungarian: Hasonlóképpen, 10 g Cyanokit dózis alkalmazását követően a Cmax-érték 197 µg eq/ml volt az átlagos szabad kobalamin-(III), illetve 995 µg eq/ml az össz-kobalamin-(III) esetében.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Hungarian: Segédanyag: sósav (a pH beállításához).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Hungarian: Ringer-laktát oldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció nem áll rendelkezésre.
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2,5 g hidroxokobalamint tartalmaz.
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Hungarian: 75 mg/kg (N=19)
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Hungarian: A táblázat in vitro vizsgálatok és egészséges önkénteseknek történt 5 g hidroxokobalamin beadása utáni farmakokinetikai adatok alapján készült.
English: Restlessness.
Hungarian: Nyugtalanság.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Hungarian: Felnőttek: A Cyanokit második adagja 5 g (200 ml, az elkészített oldat teljes térfogata).
English: Calcium
Hungarian: Kálium
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos, egyszeri és ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Hungarian: Felnőttek: A Cyanokit kezdő adagja 5 g (200 ml, az elkészített oldat teljes térfogata).
English: Powder for solution for infusion One vial
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Egy darab injekciós üveg
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Hungarian: Az ajánlott, 5 g-os Cyanokit kezdőadag alkalmazását követően a Cmax-érték 113 µg eq/ml volt az átlagos szabad kobalamin-(III), illetve 579 µg eq/ml az össz-kobalamin-(III) esetében.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Hungarian: Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a javasolt maximális összdózis 140 mg/testtömeg- kilogramm, amely nem haladja meg a 10 g-ot.
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Hungarian: 100 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Hungarian: 200 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Hungarian: Felnőttek esetén a kezdőadag 5 g, gyermekeknél 70 mg/testtömegkilogramm, de maximum 5 g lehet.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Hungarian: Az injekciós üveg 5 g hidroxokobalamint tartalmaz.
English: Clinical chemistry
Hungarian: Klinikai kémia Kalcium Nátrium
English: - haemodialysis.
Hungarian: - művesekezelés (hemodialízis).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Hungarian: Amíg nem távozik a vérből, addig (legalább 5 és fél, illetve 6 és fél napig) a Cyanokit a hemodializáló berendezés leállását okozhatja.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Hungarian: A szabad és az össz-kobalamin-(III) átlagos felezési ideje túlnyomórészt kb.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • swelling of ankles
Hungarian: • a bokák megduzzadása
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Hungarian: Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz hidroxokobalamin
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Hungarian: • mellkasi folyadék (mellűri folyadékgyülem)
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Hungarian: Cyanokit 5 g por oldatos infúzióhoz hidroxokobalamin
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Hungarian: Cianidmérgezéshez zárt térben keletkezett tűz füstjével történt expozíció, a méreg belélegzése, lenyelése vagy bőrrel történő érintkezése vezethet.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Hungarian: Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz
English: • redness of the face (flush).
Hungarian: • az arc kipirulása.
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Hungarian: A Cyanokittel végzett kezelést követően a kezelőorvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás felfüggesztését.
English: • problems with memory
Hungarian: • memóriazavar
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Hungarian: Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit kezdő adagja 70 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
English: Coagulation
Hungarian: Szoptatás
English: No interference observed
Hungarian: Laborparaméter Interferencia nem figyelhető meg
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Hungarian: Gyermekek: Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit második adagja 70 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Hungarian: Cyanokit 5 g por oldatos infúzióhoz
English: - burn assessement.
Hungarian: - égési sérülések vizsgálata.
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Hungarian: Hematológia Vörösvértestszám Hematokrit
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához).
English: MM/YYYY
Hungarian: Gy.sz.:
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 g hidroxokobalamin injekciós üvegenként.
English: Investigations
Hungarian: Diagnostics)
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Hungarian: 5 g hidroxokobalamint tartalmazó por infúziós oldat készítéséhez.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
English: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
English: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
English: Risk
Hungarian: Kockázat
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK ALAPJAI
English: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.