FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation assortie d'une évaluation de suivi des résultats de ladite étude (voir l'Annexe V - Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché);
Dutch: Het PRAC is conform artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG unaniem in zijn aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven tot een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening en tot een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek (zie bijlage V - Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen);
French: Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale des nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être
Dutch: Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding niet langer gunstig is voor Numeta G13%E voor parenterale voeding bij premature pasgeboren zuigelingen wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
French: Toutefois, la grande majorité des patients présentant une forme légère d'hypermagnésémie pourrait ne pas être diagnostiquée étant donné que l'analyse des taux de magnésium n'est pas systématique dans la pratique clinique.
Dutch: Een vroege herkenning en behandeling van hypermagnesiëmie kan levensbedreigende voorvallen voorkomen of tot een minimum beperken; de overgrote meerderheid van de patiënten met lichte hypermagnesiëmie wordt echter mogelijk niet opgemerkt omdat meting van magnesiumgehalten in de klinische praktijk niet routinematig wordt uitgevoerd.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding voor Numeta G16%E in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E voor parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé de rappeler le produit afin d'éviter tout risque potentiel pour les nourrissons prématurés.
Dutch: Om mogelijk letsel bij premature zuigelingen te voorkomen besloot de MAH om het product uit de handel te nemen.
French: Hypermagnésémie
Dutch: Hypermagnesiëmie
French: Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie.
Dutch: Het is mogelijk dat dit leidt tot hypermagnesiëmie.
French: Annexe IV Modifications des sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage IV Aanpassingen van relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Dutch: Voorzichtig toedienen aan patiënten met nierinsufficiëntie.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice peuvent être par la suite mises à jour par les autorités de santé compétentes, en liaison avec l'état de référence si nécessaire.
Dutch: De aanpassingen in de Samenvatting van de Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter moeten hierna mogelijk door de nationale bevoegde instanties geüpdatet worden, in samenspraak met de referentielidstaat indien van toepassing.
French: Notice Numetah G16%E
Dutch: Bijsluiter Numeta G16%E
French: Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Dutch: Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, ernstig overvuld zijn met vocht en ernstige stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt begonnen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
French: Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, inclusief patiënten met afgenomen nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor hun kans op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie toeneemt, of patiënten die magnesium van andere bronnen krijgen, waaronder pasgeborenen van wie de moeder kort geleden in de antepartumperiode magnesium toegediend heeft gekregen.
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Numeta G16%E levert 0,3 mmol/kg/d magnesium indien de maximale dosis wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
French: Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Dutch: Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*:
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections rénales [Le paragraphe suivant doit être inclus]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nieraandoeningen [Deze tekst moet worden ingevoegd]
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
Dutch: Verschijnselen van hypermagnesiëmie zijn gegeneraliseerde zwakte, hyporeflexie, misselijkheid, braken, hypocalciëmie, respiratoir falen, hypotensie en aritmieën.
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Dutch: Wanneer de magnesiumspiegels in serum verhoogd zijn (boven de normale waarden uit het referentiebereik) moet de infusie van Numeta G16%E worden gestaakt of moet de infusiesnelheid worden verlaagd, zoals klinisch nodig en veilig wordt geacht.
French: Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient.
Dutch: Omdat verschijnselen van hypermagnesiëmie onopgemerkt kunnen blijven, wordt controle van de magnesiumspiegels aangeraden, in de uitgangssituatie en daarna met regelmatige tussenpozen, overeenkomstig de klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
French: Le magnésium présent dans Numetah G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang.
Dutch: Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed De hoeveelheid magnesium in Numeta G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed veroorzaken.
French: Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier s'il présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale.
Dutch: Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie.
French: Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag.
French: Le bilan hydroélectrolytique incluant le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Dutch: Bij deze patiënten moet de vochten elektrolytenbalans, inclusief magnesium (zie hypermagnesiëmie), nauwlettend worden gecontroleerd.
French: [Ce paragraphe doit être ajouté en fin de section du RCP]
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd aan het eind van de rubriek]
French: [Ce paragraphe doit être ajouté au début du PL]
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de Bijsluiter]
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 164 94 Kista Zweden
French: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
French: DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: DK-3450 Allerød Denemarken
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polen
French: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
French: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
French: 85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: 85716 Unterschleißheim Duitsland
French: Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
French: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Dutch: 14121, Athens
French: Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Dutch: Griekenland Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
French: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
French: Luxembourg BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Dutch: Luxemburg BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
French: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Dutch: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines België
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
French: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: Edifício 10 - Sintra Business Park
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Dutch: 0468 Oslo
French: 18 novembre 2013
Dutch: 18 november 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Dutch: Bijlage VI Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
French: Annexe V Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
French: Références:
Dutch: Referenties:
French: 20 septembre 2013 EMA/564255/2013
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
French: Informations supplémentaires relatives à l'examen de la sécurité à l'échelle de l'Union européenne:
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
French: Il conviendrait que cela soit fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: Les parties prenantes ont été invitées à soumettre toute information pertinente pour soutenir l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'Agence (PDCO) a été consulté pour avis.
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
French: Informations destinées aux parents et aux aides familiales
Dutch: Informatie voor ouders en verzorgers
French: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Dutch: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Gesubsidieerd door de European Society of Paediatric Research (ESPR).
French: • L'hypermagnésémie grave est rare mais peut avoir des conséquences cliniques indésirables.
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les parents sont invités à s'adresser à leur médecin traitant ou à tout autre professionnel de santé.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Cependant, les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d'hypermagnésémie.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich echter bewust te zijn van het mogelijke risico op hypermagnesiëmie.
French: Étant donné que l'examen ne couvre que les médicaments autorisés sur le plan national, la recommandation du PRAC a été transmise au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position définitive.
Dutch: Omdat de beoordeling uitsluitend nationaal toegelaten geneesmiddelen omvat, werd de aanbeveling van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
French: La position du CMDh ayant fait l'objet d'un accord par consensus, l'accord sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal de overeenkomst direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Europese Unie.
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
Dutch: Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen, waaronder magnesium.
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
Dutch: Hoewel deze waarde binnen de aanbevelingen valt die in de literatuur worden vermeld, is zij enigszins hoger dan de waarden die worden voorgesteld door een aantal erkende richtsnoeren1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,2 mmol/kg/dag voor voldragen zuigelingen tot één jaar, 0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,1 mmol/kg/dag voor kinderen van één tot twee jaar).
French: La nutrition parentérale est nécessaire chez les nouveau-nés prématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications, telles qu'un retard de croissance et des complications respiratoires et de promouvoir le développement normal du cerveau.
Dutch: Parenterale voeding is noodzakelijk bij premature neonaten en bij sommige voldragen baby's om complicaties te voorkomen, zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties, en om de normale ontwikkeling van de hersenen te stimuleren.
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
Dutch: De klinische symptomen zijn misschien niet vast te stellen, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
French: Les taux de magnésium sont principalement compris entre 1,025 mmol/l et 1,5 mmol/l et aucun signe clinique ou symptôme n'a été observé pour aucun des cas.
Dutch: De magnesiumgehalten varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l en er werden in geen van de gevallen klinische symptomen of verschijnselen gemeld.
French: De plus, le PRAC a noté que le risque est encore accru chez les nouveau-nés prématurés parce que leurs reins sont immatures et moins aptes à éliminer le magnésium du corps.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat dit risico verder wordt verhoogd bij premature pasgeborenen omdat hun nieren onvolgroeid zijn en minder in staat om magnesium uit het lichaam te verwijderen.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMDh, elles seront dorénavant mises en œuvre directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbevelingen van het PRAC, zullen de aanbevelingen nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E en raison d'un risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt, heeft unaniem de aanbeveling onderschreven om de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E te schorsen wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed).
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Dutch: Ook merkte het PRAC op dat het moeilijk is om symptomen van hypermagnesiëmie bij premature pasgeborenen vast te stellen, wat betekent dat hypermagnesiëmie wellicht pas wordt gedetecteerd als er ernstige complicaties optreden.