FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Greek: AT - Αυστρία Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Netherlands
Greek: 3446 GR Woerden
Portuguese: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Greek: 3062 ME Rotterdam
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portuguese: 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Greek: PL - Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Portuguese: 11,6 mg Comprimido
Greek: 11,6 mg Δισκίο
Portuguese: DK - Dinamarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Greek: DK - Δανία medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Portuguese: 91,371 mg Comprimido
Greek: 91,371 mg Δισκίο
Portuguese: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: DK - Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Greek: BG - Βουλγαρία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Portuguese: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Portuguese: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Greek: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Portuguese: 91,363 mg Comprimido
Greek: 91,363 mg Δισκίο
Portuguese: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Portuguese: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Greek: NL - Ολλανδία Biomedica Foscama Industria Chimico
Portuguese: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Portuguese: 61,74 mg Pó para solução para perfusão
Greek: 61,74 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Portuguese: Risedrolex 35 mg
Greek: Risedrolex 35 mg 35 mg
Portuguese: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: DE - Alemanha Gedeon Richter Plc.
Greek: DE - Γερμανία Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Pallini Attiki, Greece
Greek: Kamatero, Attikis, Greece
Portuguese: LU - Luxemburgo EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
Portuguese: DE - Alemanha Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Greek: DE - Γερμανία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Portuguese: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Portuguese: UK - Reino Unido Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H-1103, Hungary alendronic acid
Greek: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Portuguese: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: SI - Σλοβενία Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Portuguese: Warner Chilcott Nederland BV
Greek: NL - Ολλανδία Warner Chilcott Nederland BV
Portuguese: DE - Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH
Greek: DE - Γερμανία MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: 92,75 mg Pó para solução para perfusão
Greek: 92,75 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003
Greek: São Martinho do Bispo Apartado 7003
Portuguese: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Greek: BG - Βουλγαρία Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Portuguese: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Portuguese: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Greek: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Portuguese: DK - Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Greek: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Portuguese: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Greek: 1123 Budapest
Portuguese: Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT1160 Wien, Austria (AUT)
Greek: SE - Σουηδία Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Austria (AUT)
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Portuguese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, United Kingdom
Greek: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England
Portuguese: ACTAVIS S.R.L.
Greek: RO - Ρουμανία ACTAVIS S.R.L.
Portuguese: BG - Bulgária Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Portuguese: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: NL - Ολλανδία Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Portuguese: ET - Estónia
Greek: ESTONIA
Portuguese: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Greek: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Portuguese: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Greek: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Portuguese: Mer Medicamentos, Lda. Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Greek: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Portuguese: 13,053 mg Comprimido
Greek: 13,053 mg Δισκίο
Portuguese: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 DR Utrecht
Portuguese: CLASTOBAN 400 mg, gélule cápsula
Greek: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Portuguese: 649,73 mg Comprimido revestido por película
Greek: 649,73 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Portuguese: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Greek: BG - Βουλγαρία Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Portuguese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Portuguese: Embalagem de associação comprimido + granulado
Greek: Filmtabletten + Brausegranulat
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Osteonorm 70 mg
Greek: Osteonorm 70 mg 70 mg
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Portuguese: DK - Dinamarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Greek: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Portuguese: 300MG/CAP Cápsula
Greek: 300MG/CAP
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Portuguese: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Portuguese: ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Greek: ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Portuguese: UK - Reino Unido Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield,
Greek: SE - Σουηδία PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road,
Portuguese: UK - Reino Unido Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Greek: PT - Πορτογαλία PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Portuguese: Verum Pharma - Produtos FarmacêuticosUnipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugal
Greek: Sidónio Pais, n.º 24, rés-dochão esq, São Sebastião da Pedreira
Portuguese: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Portuguese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Greek: HU - Ουγγαρία Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Portuguese: LABORATORIES , Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap. 2, sect.
Greek: RO - Ρουμανία Dr. REDDY'S LABORATORIES , Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et.
Portuguese: 111 23 Stockholm Sweden
Greek: 111 23 Stockholm
Portuguese: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Greek: ES - Ισπανία HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Portuguese: Ledronin tablet 70mg 70mg comprimidos
Greek: Ledronin tablet 70mg 70mg
Portuguese: Decomed Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Decomed Farmacêutica, S.A.
Portuguese: DE - Alemanha Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Greek: SE - Σουηδία Orifarm Generics A/S Energivej 15
Portuguese: 400MG/CAP Cápsula
Greek: 400MG/CAP
Portuguese: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Portuguese: RALENOST 70MG
Greek: RALENOST 70MG 70 mg
Portuguese: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Portuguese: 13,05 mg Comprimido
Greek: 13,05 mg Δισκίο
Portuguese: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Greek: BG - Βουλγαρία Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Portuguese: ALENDRONAT-SANDOZ 70 mg filmtabletta
Greek: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Portuguese: PAMIRED 60 powder for solution for infusion pó para solução para perfusão parentérica
Greek: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Portuguese: Apothecon B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Apothecon B.V.
Portuguese: Alendropol Veckotablett 70 mg
Greek: Alenpol Veckotablett 70 mg
Portuguese: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Greek: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Portuguese: 2695-066 BobadelaLoures Portugal
Greek: 2645-436 Alcabideche Portugal
Portuguese: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Portuguese: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Greek: NO - Νορβηγία Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Portuguese: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solução para perfusão
Greek: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: ET - Εσθονία Orion Corporation Orionintie 1
Portuguese: Apotex Europe B.V.
Greek: HU - Ουγγαρία Apotex Europe B.V.
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germany
Greek: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Portuguese: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Portuguese: 200MG/CAP Cápsula
Greek: 200MG/CAP
Portuguese: PAMIRED 30 powder for solution for infusion pó para solução para perfusão parentérica
Greek: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Portuguese: - Linfoma de Hodgkin.
Greek: - του λεµφώµατος Hodgkin.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: - Linfoma não-Hodgkin de malignidade intermédia ou elevada em adultos.
Greek: - του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Portuguese: Apesar de a bleomicina actualmente não ser considerada um componente essencial no tratamento sistémico de primeira linha do SCCHN, continua a ser uma opção de tratamento na quimioterapia (concomitante) ou em associação com RT, pelo que não é considerada obsoleta para esta indicação.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Portuguese: - Carcinoma do testículo (seminoma e não-seminoma).
Greek: - του καρκινώµατος των όρχεων (σεµίνωµα και µη σεµίνωµα).
Portuguese: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Greek: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Esta indicação é suportada por relatórios que sugerem uma eficácia modesta nesta doença.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Portuguese: A bleomicina destina-se ao tratamento de: - Carcinoma de células escamosas (SCC) da cabeça e do pescoço, dos órgãos genitais externos e do colo do útero.
Greek: Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία: - του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του τραχήλου της µήτρας.
Portuguese: No que respeita à indicação no carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos, o CHMP fez notar que a bleomicina continua a ser utilizada no cancro do colo do útero, tendo sido acordado que, apesar de a eficácia clínica ser modesta nesta indicação e em casos de cancro do pénis, vários estudos recentes ilustraram a importância da bleomicina nestas indicações.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Portuguese: - Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (SCCHN) - Carcinoma de células escamosas dos órgãos genitais externos: carcinoma do pénis, carcinoma do colo do útero.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.