FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Matériel et équipement requis
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
French: Pas d'exigences particulières.
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
French: Traitement:
Dutch: Behandeling:
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Dutch: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Duitsland
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
French: Anxiété, insomnies.
Dutch: Angst, slapeloosheid.
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Dutch: Dit resulteert in destructie van de tumorcel.
French: Convulsions*.
Dutch: Convulsie*.
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Dutch: Toediening van prednisolon als premedicatie leidde niet tot een afname van deze bijwerkingen.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Dutch: U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
French: La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
French: Infection.
Dutch: Infectie.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusietijden van 3 uur en 6 uur onderzocht.
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
French: 6 Cathéter
Dutch: 6 Katheter
French: 1 canule stérile
Dutch: 1 steriele canule
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Removab bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Dutch: Berekende kans op punctievrij zijn (in %)
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
Dutch: Deze bevindingen zijn echter van beperkte waarde als gevolg van de hoge soortspecificiteit van catumaxomab.
French: Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l'administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
French: Population regroupée (N=219)
Dutch: Samengevoegde populatie (N=219)
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Dutch: • Redenen voor één aanvullende verlenging
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
Dutch: Adequate monitoring van de patiënt na afloop van de infusie met Removab wordt aanbevolen.
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of catumaxomab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van catumaxomab bij zwangere vrouwen.
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - Vermoeidheid
French: Il convient d'envisager d'autres diagnostics ou un traitement uniquement dans le cas d'une augmentation cliniquement importante ou persistante.
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
French: Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Dutch: Deze reageren op adequate symptomatische behandeling.
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Dutch: In het hoofdonderzoek IPREM-AC-01 verbleef 98,1% van de patiënten gedurende gemiddeld 11 dagen in het ziekenhuis.
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
Dutch: De mediane punctievrije overlevingstijd was 47,5 dagen, de mediane tijd tot eerste therapeutische punctie 60,0 dagen en de mediane totale overleving 406,5 dagen.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC09
French: Réaction cutanée*,dermatite allergique*.
Dutch: Huidreactie*, allergische dermatitis*.
French: • Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l'ascite jusqu'à interruption de l'écoulement spontanée doit être effectué.
Dutch: • Op de dag na de laatste infusie wordt een drainage van ascites verricht totdat de spontane vloed is gestopt.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
French: Le catumaxomab était détectable dans le liquide d'ascite et dans le plasma.
Dutch: Catumaxomab was detecteerbaar in het ascitesvocht en in plasma.
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
Dutch: Het EpCAM-antigeen komt bij de meeste carcinomen overmatig tot expressie (tabel 2).
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Type de cancer
Dutch: Kankersoort
French: Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu'au jour suivant la dernière perfusion.
Dutch: Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
French: Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment.
Dutch: Dyspneu en hypo-/hypertensie worden vaak waargenomen.
French: Anémie*, lymphopénie, leucocytose, neutrophilie.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
French: 5 Ligne de perfusion
Dutch: 5 Perfusielijn
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN AANVULLENDE VERLENGING
French: Angiocholite*, hyperbilirubinémie.
Dutch: Cholangitis*, hyperbilirubinemie.
French: Durée médiane de survie globale (jours)
Dutch: Mediane totale overleving (dagen)
French: Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera : - Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids - Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts: - uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht - uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
French: Dans le but d'évaluer l'impact de la prednisolone en prémédication sur la sécurité et l'efficacité, le principal critère d'évaluation « score combiné de sécurité » et le critère d'évaluation co-primaire de l'efficacité « survie sans ponction » ont été étudiés.
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid "samengestelde veiligheidsscore" en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid "punctievrije overleving" onderzocht.
French: Le profil de sécurité du catumaxomab administré sur une durée de perfusion de 3 heures est généralement comparable à celui sur une durée de perfusion de 6 heures en termes de nature, fréquence et de gravité des effets indésirables.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van catumaxomab bij gebruik van een infusietijd van 3 uur versus een van 6 uur is over het algemeen ongeveer gelijk wat betreft de aard, frequentie en ernst van de bijwerkingen.
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
French: Le profil de sécurité global de Removab est caractérisé par des symptômes liés à la libération des cytokines et des réactions gastro-intestinales.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur les fonctions de reproduction et le développement n'a été effectuée.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Le score combiné de sécurité évaluait la fréquence et la sévérité des principaux réactions indésirables connus : pyrexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales dans les deux groupes de traitement.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's.
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
Dutch: Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
French: Vous recevrez Removab sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer.
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Tous les patients ont présenté des symptômes liés au mécanisme d'action du catumaxomab avec un profil de sécurité comparable en nature au premier cycle thérapeutique i.p..
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
French: Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du catumaxomab sur la fécondité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van catumaxomab op de vruchtbaarheid.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
French: Figure 3 Représentation schématique du dispositif de perfusion
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
French: La prémédication peut permettre d'atténuer ou d'éviter les symptômes de douleur et de pyrexie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Il convient de conseiller aux patients avec des symptômes liés à la perfusion de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à résorption des symptômes.
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
French: Tableau 7 Préparation de la solution de Removab pour perfusion intrapéritonéale Numéro de la perfusion / Dose
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: L'ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
French: Hazard ratio (HR)
Dutch: Risicoverhouding (HR)
French: L'activité anti-tumorale du catumaxomab a été démontrée in vitro et in vivo.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Removab heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
French: Symptômes liés à la libération des cytokines d'intensités plus élevées Chez 5,1% des patients, la pyrexie a atteint une intensité de grade 3 sur l'échelle CTCAE, de même que le syndrome de libération des cytokines (1,0 %), les frissons (0,8%), les nausées (3,4 %), les vomissements (4,4%), la dyspnée (1,6%) et l'hypotension/hypertension (2,1% / 0,8%).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination plasmatique finale apparente (t1/2) a été d'environ 2,5 jours (intervalle de 0,7 à 17).
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).