FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, vor der intravenösen Gabe von Lutetium (177Lu)-markierten Konjugaten eine bindende Substanz wie DTPA zuzugeben, damit diese gegebenenfalls mit freiem Lutetium (177Lu) einen Komplex bildet und dann eine rasche Ausscheidung von Lutetium (177Lu) über die Nieren erfolgen kann.
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale del lutezio (177Lu).
German: Anhand der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann die Beteiligung von nicht-konjugiertem Lutetium (177Lu) an der Strahlendosis nach Anwendung von Lutetium (177Lu)-markiertem Arzneimittel oder aufgrund einer versehentlichen intravenösen Injektion von EndolucinBeta bewertet werden.
Italian: La seguente tabella di dosimetria è presentata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato sulla dose di radiazione, in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o all'iniezione endovenosa accidentale di EndolucinBeta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLEIGEFÄSS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE DI PIOMBO
German: Bestrahlung der Nieren
Italian: Irradiazione renale
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 8 GBq - 150 GBq; dies entspricht 1,9-36 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene un'attività compresa tra 8 e 150 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 1,9 e 36 microgrammi all'ART.
German: Wand des oberen Dickdarms
Italian: crasso superiore Parete del cuore Reni
German: Es liegen Berichte über Extravasation von mit Lutetium (177Lu) markierten Liganden im Rahmen der Vermarktung vor.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso da ligandi marcati con lutezio (177 Lu) dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Ihr Arzt wird daher vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung einen Bluttest zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion durchführen.
Italian: Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.
German: - wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetium(III)-chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico al lutezio (177Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
German: Nach der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren mit Lutetium (177Lu) können bei den Patienten Beschwerden auftreten, die mit der Freisetzung von Hormonen aus den Tumorzellen in Zusammenhang stehen.
Italian: Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Italian: Lutezio (177Lu) cloruro
German: …GBq/Durchstechflasche zum ART ART: {TT.MM.JJJJ 12:00 Uhr MEZ}
Italian: …GBq/flaconcino all'ART ART: {GG/MM/AAAA 12:00 CET} Attività specifica: …GBq/mg all'ART
German: Während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie von neuroendokrinen Tumoren werden radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Durante la terapia recettoriale con peptide marcato per i tumori neuroendocrini, gli analoghi marcati della somatostatina vengono escreti dai reni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLDOSE UND UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BARATTOLO METALLICO E SCATOLA ESTERNA IN CARTONE
German: EndolucinBeta ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen.
Italian: EndolucinBeta non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Italian: Avvertenza generale
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 3 GBq - 80 GBq; dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene un'attività compresa tra 3 e 80 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 0,73 e 19 microgrammi all'ART.
German: Mit der Anwendung eines mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels setzen Sie sich einer gewissen Menge an Radioaktivität aus.
Italian: L'uso di un medicinale marcato con EndolucinBeta comporta l'esposizione alla radioattività.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico:
German: Bauchspeicheldrüse 0,0663 Rotes Knochenmark 0,5910 Osteogene Zellen 2,1500 Haut
Italian: Midollo osseo rosso 0,5910 Cellule osteogeniche
German: Auch mehr als 1 Stunde nach Exposition kann der Chelator noch wirksam gegeben werden; seine Wirksamkeit dürfte allerdings vermindert sein.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'azione efficace di un chelante con ridotta efficienza.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Eine als leicht und vorübergehend beschriebene Alopezie wurde bei Patienten beobachtet, die die Lutetium (177Lu) Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapie bei neuroendokrinen Tumoren erhielten.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L'alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu).
German: Hormonsekretionssyndrome
Italian: Sindromi da rilascio ormonale
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Italian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Radioaktivität (mSv/MBq)
Italian: Dose assorbita per radioattività unitaria somministrata (mSv/MBq) Adulto (73,7 kg)
German: Eine durch Lutetium bedingte Metallionen-Toxizität von mit EndolucinBeta (177Lu) markierten Arzneimitteln kann daher ausgeschlossen werden.
Italian: Pertanto si può escludere la tossicità degli ioni metallici di lutezio nei medicinali marcati con EndolucinBeta (177Lu).
German: Nierenfunktionsstörung und hämatologische Erkrankungen
Italian: Compromissione renale e disturbi ematologici
German: Fünf Fälle von Tumorlysesyndrom (TLS) wurden in der wissenschaftlichen Literatur in Verbindung mit der Lu-177-basierten Radioliganden-Therapie (RLT) identifiziert.
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati identificati cinque casi di sindrome da lisi tumorale (SLT) in associazione alla terapia con il radioligando (RLT, radioligand therapy) lutezio (177Lu).
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Italian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
German: Beta (β-) Beta (β-) Beta (β-)
Italian: Beta (β−) 149,35
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
German: Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative locali per le sostanze radioattive.
German: EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung" genannten Verfahren mit einem Trägerarzneimittel kombiniert werden.
Italian: Prima della somministrazione, EndolucinBeta deve essere combinato con un medicinale vettore in un processo denominato marcatura.
German: bis: {TT.MM.JJJJ, hh:00 Uhr MEZ}
Italian: :{GG/MM/AAAA, hh:00 CET}
German: Eine hohe Dosis von 10 GBq 177Lu-chlorid enthält 2,4 µg Lutetium, entsprechend einer Dosis beim Menschen von 0,034 µg/kg.
Italian: Una dose elevata di 10 GBq di 177Lu cloruro contiene 2,4 µg di lutezio, corrispondente a una dose umana di 0,034 µg/kg, ossia circa 7 ordini di grandezza inferiore rispetto alla DL50 intraperitoneale riscontrata nei topi e oltre 5 rispetto alla NOEL osservata nei gatti.
German: 85748 Garching b. München Bayern
Italian: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
German: EndolucinBeta ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Italian: EndolucinBeta non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
German: Die nach der intravenösen Gabe eines Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimittels von verschiedenen Organen aufgenommene Strahlendosis ist von dem jeweiligen radioaktiv markierten Molekül abhängig.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai vari organi in seguito alla somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure 0,15 %.
Italian: - L'altro componente è una soluzione di acido cloridrico.
German: EndolucinBeta darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Italian: Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART).
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente al paziente.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieses Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se, in qualunque momento durante la preparazione, l'integrità del contenitore viene compromessa.
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
Italian: Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) (come cloruro).
German: Lutetium (177Lu) emittiert β-Teilchen mit mittlerer Maximalenergie (0,498 MeV) und einer maximalen Gewebepenetration von ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emittiert darüber hinaus niederenergetische γ-Strahlen, die mit denselben Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln eine Szintigraphie sowie Untersuchungen der Bioverteilung und der Dosimetrie ermöglichen.
Italian: Il lutezio (177Lu) genera inoltre raggi gamma di bassa energia, il che permette di eseguire studi scintigrafici, dosimetrici e di biodistribuzione con gli stessi medicinali marcati con lutezio (177Lu).
German: EndolucinBeta darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo la dicitura Scad.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Crisi carcinoide - Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali) Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
German: 1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) als (177Lu)Lutetium(III)-chlorid.
Italian: Un ml di soluzione sterile contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) come lutezio (177Lu) cloruro).
German: In der Zeit nach Zulassung und in der Literatur wurden Fälle von Hepatotoxizität bei Patienten mit Lebermetastasen während der Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-RadionuklidTherapie bei neuroendokrinen Tumoren berichtet.
Italian: Casi di epatotossicità sono stati segnalati dopo la commercializzazione e in letteratura in pazienti con metastasi epatiche sottoposti al trattamento con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln in Bezug auf die Fertilität sind in der Zusammenfassung der Merkmale des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) per quanto concerne la fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.
German: Derartige Informationen sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Italian: In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Italian: Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico nucleare.
German: Informationen zu Gegenanzeigen bei einzelnen mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimitteln, die durch radioaktive Markierung mit EndolucinBeta hergestellt wurden, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
German: Abhängig von dem gemeinsam mit EndolucinBeta angewendeten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.
Italian: Sarà il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con EndolucinBeta e dell'uso cui è destinato.
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento va proseguito per almeno 3 giorni.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno sono ritenuti accettabili.
German: Zur Behandlung von Salmonellose ist die Behandlung auf 5 Tage zu verlängern.
Italian: In caso di salmonellosi, la terapia deve essere prolungata a 5 giorni.
German: 2.4 Charakterisierung des Risikos
Italian: 2.4 Caratterizzazione del rischio
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
Italian: La differenza dei valori DT50 e DT90 è relativamente ridotta.
German: Insbesondere wurde die Adäquatheit der in Bezug auf die Bewertung des Umweltrisikos vorgelegten Daten zu diesen beiden Punkten infrage gestellt.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale su entrambi gli aspetti.
German: Alle Validitätskriterien der Leitlinie wurden erfüllt.
Italian: Tutti i criteri di validità della linea guida sono stati soddisfatti.
German: Es stehen nur zwei Datenpunkte zur Verfügung, d. h. der Beginn und das Ende der Studie, wobei die Höhe der Konzentrationswiederfindung leider nicht genau angegeben wurde (weniger als 20 %).
Italian: Si dispone di solo due punti di rilevazione dei dati, vale a dire l'inizio e la fine dello studio in cui purtroppo non è stato documentato nessun preciso livello di recupero della concentrazione (meno del 20%).
German: Es ist nicht klar, in welchem Umfang am Ende des Prüfzeitraums eine Erholung der Population stattgefunden haben könnte.
Italian: Non è chiaro fino a che punto sia intervenuto un recupero della popolazione al termine del saggio.
German: Die Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und dem Trockengewicht der Biomasse hätte angegeben werden sollen.
Italian: Sarebbe stato opportuno documentare la correlazione tra i parametri misurati e il peso secco della biomassa.
German: Die Studie wurde nicht weiter berücksichtigt, da sie lückenhafte Einzelheiten enthielt.
Italian: Lo studio non è stato preso in ulteriore considerazione in quanto non sufficientemente dettagliato.
German: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Italian: Le caratteristiche del terreno e i risultanti valori DT50 e DT90 erano: DT50: 141, 103, 99 e 149 giorni; DT90: 469, 342, 330 e 495 giorni.
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Italian: È stato inoltre presentato uno studio, tratto dalla letteratura, Boxall et al. (2006)3.
German: Studien der Wirksamkeit und Berechnung von PNEC-Werten
Italian: Studi degli effetti e calcolo dei valori PNEC
German: Angesichts der vorhandenen Daten über das Verschwinden wäre es erforderlich, den zeitgewichteten Mittelwert anzuwenden.
Italian: Tenuto conto dei dati sulla scomparsa esistenti, sarebbe opportuno impiegare un approccio basato sul valore medio ponderato nel tempo.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Italian: Le versioni valide del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive raggiunte nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
German: Wenn ein weniger konservativer Ansatz verfolgt wird, könnte der geometrische Mittelwert der vier DT50-Werte herangezogen werden, d. h. 121 Tage.
Italian: Ove si opti per un metodo meno prudente, si potrebbe usare la media geometrica dei quattro valori DT50, ovvero 121 giorni.
German: 2.3.4 Mikroorganismen
Italian: 2.3.4 Microrganismi
German: Der geometrische Mittelwert dieser beiden EC50-Werte beträgt 15,9 µg/l.
Italian: La media geometrica di questi due valori EC50 è 15,9 µg/l.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
German: Deutschland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
German: Deshalb wird für Cyanobakterien kein Risikoquotient (PEC/PNEC) abgeleitet.
Italian: Di conseguenza, non è stato calcolato nessun quoziente di rischio (PEC/PNEC) per i cianobatteri.
German: Die EC50-Werte für M. aeruginosa und P. subcapitata betrugen 49 bzw. 3 100 µg/l.
Italian: I valori EC50 per M. aeruginosa e P. subcapitata erano rispettivamente 49 e 3.100 µg/l.
German: Jedoch wurde das Wachstum (auf der Grundlage des Frischegewichts pro Pflanze) aller geprüften Arten durch Enrofloxacin erheblich gehemmt.
Italian: Tuttavia, la crescita (in base al peso fresco per pianta) di tutte le specie analizzate è risultata considerevolmente inibita dall'enrofloxacina.
German: Der CVMP folgerte aus den neuen vorgelegten Studien, dass der Antragsteller die Anforderungen an die Untersuchung der Pflanzentoxizität erfüllt hat.
Italian: Il CVMP ha dedotto, dai nuovi studi presentati, che il richiedente ha soddisfatto i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante.
German: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Italian: J Agric Food Chem., n. 54 (2006), p. 2288-97.
German: Da Ciprofloxacin nur 2 % des Gesamtergebnisses der Verstoffwechselung von Enrofloxacin bei Hühnern darstellt, dürfte ein etwaiges potenzielles Risiko in Verbindung mit den Metaboliten durch eine Herangehensweise über den Gesamtrückstand erfasst werden, wobei davon ausgegangen wird, dass die Gesamtdosis in Form der Muttersubstanz oder der Metaboliten mit einer Toxizität, die der der Muttersubstanz gleicht, ausgeschieden wird.
Italian: Dal momento che la ciprofloxacina rappresenta solo il 2% del prodotto totale del metabolismo dell'enrofloxacina nei polli, qualsiasi potenziale rischio di metaboliti si ritiene compreso nell'ambito dell'approccio basato sul residuo totale, sull'assunto che la dose totale sarebbe espulsa sotto forma di composto progenitore oppure di metaboliti con tossicità analoga a quella del composto progenitore.
German: Die Samen wurden in einen natürlichen Sandboden gesetzt, der die Prüfsubstanz in nominalen Konzentrationen von 10, 31,6, 100, 316 und 1 000 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Gurke, Salat, Mungobohne, Hafer und Weizen) bzw. 3, 12, 48, 192 und 768 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Roggen) enthielt.
Italian: I semi sono stati immessi in un terreno sabbioso naturale contenente la sostanza in esame a concentrazioni nominali rispettivamente di 10, 31,6, 100, 316 e 1000 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (cetriolo, lattuga, soia verde, avena e frumento) e 3, 12, 48, 192 e 768 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (segale).
German: Die Prüfdaten über das Cyanobakterium Microcystis aeruginosa erfüllen jedoch nicht die Validitätskriterien, wie sie in der OECD-Leitlinie 201 verlangt werden.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai test sui cianobatteri Microcystis aeruginosa non sono conformi ai criteri di validità previsti dalla linea guida OECD 201.
German: Folgende Testarten wurden verwendet: Cucumis sativus (Gurke), Lactuca sativa (Salat), Phaseolus aureus (Mungobohne), Avena sativa (Hafer), Triticum aestivum (Weizen) und Secale cereale (Roggen).
Italian: Per l'analisi sono state usate le seguenti specie: Cucumis sativus (cetriolo), Lactuca sativa (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBoden-Plateau-Berechnungen).
Italian: Qualora si consideri lo scenario più sfavorevole, il valore DT50 maggiormente elevato deve essere utilizzato per ulteriori valutazioni (ad es. calcoli PECterreno-plateau).