FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül a Vimizim-et gyártó vállalat köteles biztosítani, hogy oktatási anyaggal lássanak el minden egészségügyi szakembert, aki a gyógyszert várhatóan rendelni, illetve alkalmazni fogja, amelyben tájékoztatja őket a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a súlyos allergiás reakciókról.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku od teških alergijskih reakcija.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 6 hónapos kezelést követően a Vimizim igazoltan hatékony a beteg által 6 perc alatt megtett távolság javításában, és ezt egyéb előnyös hatások is kísérték, például a napi tevékenységek elvégzésére való képesség javulása.
Croatian: CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Hungarian: Az eloszulfáz alfát az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az enzim termelésére.
Croatian: Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Vimizim alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, hidegrázás és hasi fájdalom voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom, uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol (bol u trbuhu).
Hungarian: A pótolt enzim elősegíti a glukózaminoglikánok lebontását, és megállítja azok felhalmozódását a sejtekben, ezáltal javítja az MPS IV/A tüneteit.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
Hungarian: A Vimizim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim.
Hungarian: A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A IV/A típusú mukopoliszacharidózisban (MPS IV/A, más néven Morquio A szindróma) szenvedő betegek kezelésére használják.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
Hungarian: A Vimizim beadása előtt gyógyszert kell adni a betegnek a Vimizim-re kialakuló allergiás reakció megelőzésére.
Croatian: Prije primanja lijeka Vimizim, bolesnik mora primiti lijek radi sprečavanja alergijske reakcije na Vimizim.
Hungarian: A Vimizim-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, MPS IV/A betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben a Vimizim-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Croatian: Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Hungarian: Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A Vimizim hatóanyaga, az eloszulfáz alfa, a humán N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim másolata.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vimizim forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?
Hungarian: A terv alapján a Vimizim-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im nedostaje.
Hungarian: A Vimizim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban életveszélyes allergiás reakció lépett fel az eloszulfáz alfa vagy a Vimizim bármely más összetevője ellen.
Croatian: Vimizim se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih su se manifestirale po život opasne alergijske reakcije na elosulfazu alfa ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka Vimizim.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te ga mora davati zdravstveni djelatnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Hungarian: Ezt a betegséget az úgynevezett N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a glukózaminoglikánok lebontásához szükséges a szervezetben.
Croatian: Ovu bolest uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vimizim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vimizim alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vimizim?
Croatian: Kako djeluje Vimizim?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimizim alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.
Hungarian: A Vimizim kezelést az MPS IV/A szindrómában vagy hasonló betegségekben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA ili drugim sličnim bolestima.
Hungarian: A Vimizim egy enzimpótló kezelés.
Croatian: Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vimizim pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vimizim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Vimizim olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eloszulfáz alfát tartalmaz.
Croatian: Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa.
Hungarian: A Vimizim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vimizim potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Vimizim vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Croatian: Vimizim je dostupan kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Croatian: pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta
Hungarian: Palack (üveg)
Croatian: Sirup boca (staklo)
Hungarian: Szirup
Croatian: 200 ml
Hungarian: • A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Croatian: • Progutajte tabletu Vimpata uz čašu vode.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Vimpattal.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Vimpatom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Croatian: Drugi lijekovi i Vimpat
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vimpat
Hungarian: A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Croatian: Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje.
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Vimpat-ot:
Croatian: Slijedite ove korake pri prvoj uporabi Vimpata:
Hungarian: • A Vimpat önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Croatian: • Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Hungarian: A Vimpat szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Croatian: Boca koja sadrži Vimpat sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása injekcióhoz való víz nátrium-klorid sósav (a pH beállítására)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Vimpat-ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Vimpata, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Hungarian: A Vimpat szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Croatian: Vimpat sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Hungarian: Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Croatian: Nemojte uzimati Vimpat ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Hungarian: A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Croatian: Vimpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Hungarian: A Vimpat alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Hungarian: A Vimpat kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Croatian: Vimpat pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Hungarian: Ne szedje a Vimpat-ot
Croatian: Nemojte uzimati Vimpat
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Vimpat-ra.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Vimpat.
Hungarian: Bőr laceratio Zúzódás
Croatian: Laceracije kože
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Hungarian: • Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer 2,14 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
Croatian: • Propilenglikol (E1520): Ovaj lijek sadrži 2,14 mg propilenglikola u jednom ml.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Croatian: Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Hungarian: A Vimpat tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Croatian: Vimpat tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Hungarian: A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot és propilénglikolt tartalmaz
Croatian: Vimpat sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat, aspartam i propilenglikol
Hungarian: A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Croatian: Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Vimpat tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Vimpat tablete i sirup.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 2008.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1) Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza(1)
Hungarian: Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B1070 Bruxelles, Belgium.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Hungarian: A Vimpat 14, 28, 56, 60, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Croatian: Vimpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 60, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Hungarian: A Vimpat szirup propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Croatian: Vimpat sirup sadrži propilenglikol (E1520).
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Vimpat 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Vimpat tabletu 100 mg dvaput na dan.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Hungarian: • A Vimpat-ot az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Hungarian: Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy látászavart okozhat.
Croatian: Vas jer Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Hungarian: Minden egyes Vimpat oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás).
Croatian: Vimpat otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Hungarian: Ha a Vimpat-ot önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Croatian: Kada se uzima samo Vimpat- ovo je samo informativno.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik,
Croatian: • U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.
Hungarian: A Vimpat szirup 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,07%-ának.
Croatian: Vimpat sirup sadrži 1,42 mg natrija po 1 ml, što odgovara 0,07% doze od 2 grama natrija koju Svjetska zdravstvena organizacija preporučuje kao najviši dnevni unos za odrasle osobe.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Croatian: Vimpata bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Hungarian: A Vimpat oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Croatian: Za Vimpat otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Hungarian: A Vimpat 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Croatian: • Vimpat 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Hungarian: A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.
Croatian: Vimpat s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.
Hungarian: Az alkalmasnak minősülő, 1 - ≤ 3 antiepilepsziás gyógyszer stabil dózisát alkalmazó betegeket, akik a szűrést megelőző 4 héten belül még legalább 2 parciális rohamot tapasztaltak, majd a kiindulási időszakba történő belépést megelőző 8 hetes időszak alatt legfeljebb 21 napig tapasztaltak rohammentes fázist, vagy placebóra (n = 172) vagy lakozamidra (n = 171) randomizálták.
Croatian: Podobni bolesnici na režimu stabilne doze od 1 do ≤ 3 antiepileptička lijeka koji su još uvijek iskusili najmanje 2 parcijalna napadaja tijekom 4 tjedna prije probira s razdobljima bez napadaja ne dulje od 21 dan u razdoblju od 8 tjedana prije ulaska u početno razdoblje, randomizirani su za primanje ili placeba (n=172) ili lakozamida (n=171).
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Vimpat-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Vimpat i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Aesica Pharmaceuticals GmbH vagy UCB Pharma S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Aesica Pharmaceuticals GmbH ili
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely esetben szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Croatian: Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.
Hungarian: Syncope (2) Koordinációs zavar
Croatian: Sinkopa Poremećaj koordinacije
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mgos, 150 mg-os és 200 mg-os Vimpat filmtablettából áll.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Vimpat 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Hungarian: A Vimpat szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 2,14 mg propilén-glikolt (E1520), 1,42 mg nátriumot és 0,032 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml Vimpat sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 2,14 mg propilenglikola (E1520), 1,42 mg natrija i 0,032 mg aspartama (E951).
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AVblokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AVbloka drugog ili višeg stupnja.
Hungarian: A Vimpat szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Croatian: Vimpat sirup sadrži sorbitol (E420).
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Vimpat 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Vimpat 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Vimpat tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Vimpat tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Hungarian: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Vimpat.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na
Hungarian: • A Vimpat-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Croatian: • Primjenu Vimpata moguće je započeti: uzimanjem lijeka kroz usta ili davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija"), pri čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.