FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Visoka intraindividualna variabilnost stanja koagulacije med malignostjo in potencialna interakcija med peroralnimi antikoagulanti in kemoterapijo proti raku zahtevata povečanje pogostnosti spremljanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), če se bolnik zdravi z peroralnimi antikoagulanti.
Croatian: Velika varijabilnost stanja koagulacije u svakog pojedinca s malignom bolešću, kao i potencijalne interakcije između oralnih antikoagulansa i antitumorskih lijekova zahtijevaju češće praćenje INR (International Normalised Ratio) u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima.
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno in eritrocitno podporo ter uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF: Granulocyte-colony stimulating factor).
Croatian: U slučaju kliničke indikacije potrebne su transfuzije eritrocita i trombocita kao i primjena čimbenika rasta kao što je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se daje aseptično kot 2- do 4-urna infuzija pri sobni temperaturi (okrog 25 °C) in pod običajnimi svetlobnimi pogoji.
Croatian: TEPADINA se mora aseptički primijeniti putem infuzije u trajanju od 2-4 sata na sobnoj temperaturi (oko 25 °C) i u uobičajenim uvjetima osvjetljenja.
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus: čezmerna imunosupresija s tveganjem limfoproliferacije.
Croatian: Istodobna primjena koju treba procijeniti Ciklosporin, takrolimus: pretjerana imunosupresija s rizikom limfoproliferativnih bolesti.
Slovenian: Tiotepa kot alkilirajoča učinkovina najbolj učinkovito zavira rast tumorskih celic in vitro z majhnim povečanjem koncentracije zdravila.
Croatian: Kao alkilirajući agens, tiotepa uzrokuje najjaču inhibiciju rasta tumorskih stanica in vitro s minimalnim povećanjem koncentracije lijeka.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali, so bile stopnje ponovitve v obdobju 12 do 57 mesecev med 33 in 57 %.
Croatian: Recidiv: Uz sva pripremna liječenja s tiotepom zabilježene stope recidiva nakon 12 do 57 mjeseci su bile u rasponu od 33% do 57%.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev citokroma P450 (kot so rifampicin, karbamazepin, fenobarbital) lahko zveča presnovo tiotepe, kar privede do zvišane koncentracije aktivnega presnovka v plazmi.
Croatian: Istovremena primjena s induktorima citokroma P450 (kao što su rifampicin, karbamazepin i fenobarbiton) može ubrzati metabolizam tiotepe i tako dovesti do porasta koncentracije aktivnih metabolita u plazmi.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida (glejte poglavje 4.5).
Croatian: TEPADINA se mora primijeniti tek nakon završetka svake infuzije s ciklofosfamidom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA vsebuje učinkovino tiotepa, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Croatian: TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi.
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Budući da se tiotepa uglavnom metabolizira putem jetre, treba biti oprezan kada se ista koristi kod bolesnika s već postojećim oštećenjem funkcije jetre, posebice kod onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Posledice zajemajo okužbo in reakcijo presadka proti gostitelju (GVHD: Graft-versus host disease), ki sta bili, čeprav ne neposredno povezani, glavna vzroka obolevnosti in umrljivosti, zlasti pri alogenski PKMC.
Croatian: GvHD = graft versus host disease) koje su, iako nisu izravno povezane, bile vodeći uzrok pobola i smrtnosti, posebno kod alogene TKMS.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: RAK DOJK
Croatian: RAK DOJKE
Slovenian: (42 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
Croatian: (42 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP2B6 (na primer klopidogrelom in tiklopidinom) ali CYP3A4 (na primer azolni antimikotiki, makrolidi, kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ter zaviralci proteaz) lahko zviša koncentracijo tiotepe v plazmi in potencialno zniža koncentracije aktivnega presnovka tetraetilenpentamina (TEPA).
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima CYP2B6 (npr. klopidogrel i tiklopidin) ili CYP3A4 (npr. antimikotik azol, makrolidi poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina i inhibitora proteaze) može povećati plazmatsku koncentraciju tiotepe i potencijalno smanjiti koncentraciju aktivnog metabolita TEPA.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka v primeru prevelikega odmerjanja sta mieloablacija in pancitopenija.
Croatian: Najvažnije nuspojave koje se mogu očekivati kod predoziranja su mijeloablacija i i pancitopenija.
Slovenian: Če raztopina tiotepe nenamerno pride v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito umijte z milom in vodo.
Croatian: Ako otopina tiotepe slučajno dođe u dodir s kožom, koža se mora odmah temeljito oprati sa sapunom i vodom.
Slovenian: • ko je kemoterapija z visokimi odmerki s podporo PKMC primerna za zdravljenje čvrstih tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Croatian: • kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za liječenje solidnih tumora u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Croatian: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Slovenian: Sočasna uporaba tiotepe in drugih mielosupresivnih ali mielotoksičnih učinkovin (tj. ciklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) lahko poveča tveganje neželenih hematoloških učinkov zaradi prekrivajočih se profilov toksičnosti teh zdravil.
Croatian: Istodobna primjena tiotepe i drugih mijelosupresivnih ili mijelotoksičnih lijekova (npr. ciklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) može povećati rizik od hematoloških nuspojava zbog preklapanja toksičnih profila tih lijekova.
Slovenian: Tiotepa vpliva na plodnost in sicer pri mišjih samcih na spermatogenezo ter pri mišjih samicah na funkcije jajčnikov.
Croatian: Također je pokazano da tiotepa oštećuje plodnost i ometa spermatogenezu kod mužjaka miševa i utječe na funkciju jajnika u ženki.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih pred konvencionalno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) za hematološke bolezni ali čvrste tumorje.
Croatian: TEPADINA se primjenjuje u različitim dozama u kombinaciji s drugim kemoterapeutskim lijekovima kod bolesnika prije konvencionalne transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (TKMS) za hematološke bolesti ili solidne tumore.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : v obdobju 36 do 57 mesecev je bilo DFS med 46 in 70 % v študijah, o katerih so poročali.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Uz razdoblja praćenja od 36 do 57 mjeseci, DFS je bilo u rasponu od 46% do 70% u navedenim studijama.
Slovenian: Ker so bili vsi bolniki zdravljeni zaradi čvrstih tumorjev z visokim tveganjem, rezultati potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje pediatričnih bolnikov s čvrstimi tumorji.
Croatian: Budući da su svi bolesnici liječeni zbog solidnih tumora visokog rizika, rezultati DFS potvrđuju da su pripremna liječenja s tiotepom nakon kojih slijedi autologna TKMS učinkovite terapijske strategije za liječenje pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
Slovenian: Tiotepa se iz prebavil slabo absorbira: zaradi nestabilnosti v kislem mediju se tiotepe ne uporablja peroralno.
Croatian: Apsorpcija tiotepe u gastrointestinalnom traktu je nepouzdana: nestabilnost u kiselom mediju sprječava peroralnu primjenu tiotepe.
Slovenian: V nekaterih primerih so za obdobji 5 in 6 let poročali o stopnjah ponovitve 35 oziroma 45 odstotkov.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva od 35% i 45% nakon pet godina, odnosno nakon šest godina.
Slovenian: Posledica zdravljenja s tiotepo v priporočenem odmerku in s priporočenim režimom odmerjanja je močna mielosupresija pri vseh bolnikih.
Croatian: Posljedica liječenja sa tiotepom, u preporučenim dozama i prema preporučenom rasporedu, je izrazita mijelosupresija koja se javlja kod svih bolesnika.
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TEPADINA je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev.
Croatian: TEPADINA otopinu za infuziju treba vizualno pregledati prije primjene na prisustvo čestica.
Slovenian: Srčne bolezni zastoj srca kardiovaskularna insuficienca odpoved srca
Croatian: Kardiovaskularna insuficijencija Zatajenje srca
Slovenian: Lahko se pojavijo lokalne reakcije, povezane z nenamerno izpostavitvijo tiotepi.
Croatian: Može doći do površinskih reakcija povezanih s izloženosti tiotepi.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je pri vseh bolnikih možna ponovitev čvrstih tumorjev ali gre za čvrste tumorje s predvidenim slabim izidom, te stopnje potrjujejo učinkovitost režimov pripravljalnega zdravljenja na osnovi tiotepe.
Croatian: Budući da su svi bolesnici liječeni od recidivirajućih solidnih tumora loše prognoze, ove stope potvrđuju djelotvornost pripremnih terapija koje se temelje na tiotepi.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Croatian: TEPADINA mora biti rekonstruirana i razrijeđena prije primjene.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, primijeniti u roku od 8 sati, ako se čuva u hladnjaku.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo ne hrani dlje kot v zgoraj navedenih pogojih, ko je zdravilo redčeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta, ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida.
Croatian: TEPADINA se mora koristiti tek nakon završetka svake infuzije s ciklofosfamidom.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TEPADINA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki zdravljenja z zdravilom TEPADINA ali postopka presaditve lahko vključujejo: - zmanjšanje števila krvnih celic v obtoku (pričakovan učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo) - okužbo
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije s lijekom TEPADINA ili postupka transplantacije mogu uključivati: - smanjenje broja cirkulirajućih krvnih stanica (željeni učinak lijeka kako bi Vas pripremio za infuziju za transplantaciju) - infekcija - poremećaji jetre, uključujući i opstrukciju jedne od vena jetre - stanice presatka napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina) - dišne komplikacije
Slovenian: Ker se tiotepa in njeni presnovki slabo izločajo z urinom, prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago ali srednjo ledvično insuficienco.
Croatian: Kako se tiotepa i njegovi metaboliti slabo izlučuju mokraćom, promjena doziranja se ne preporučuje u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom.
Slovenian: Tiotepa se oksidativno desulfurira prek izoencimov CYP3A4 in CYP3A citokroma P450 v poglavitni in aktivni metabolit TEPA (trietilenfosforamid).
Croatian: Tiotepa je podložna oksidacijskoj desulfurizaciji putem citokrom P450 CYP2B i CYP3A obitelji izoenzima sve do aktivnog metabolita TEPA (trietilenefosforamid).
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tiotepe ni.
Croatian: Nema iskustava s predoziranjem tiotepom.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec, in sicer v obliki intravenske infuzije (kapalne infuzije v veno) po razredčenju posamezne viale.
Croatian: TEPADINA se primjenjuje od strane zdravstvenog djelatnika kao intravenska infuzija (kapanje u venu) nakon razrjeđivanja pojedinačne bočice.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija Hiperglikemija
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : poročali so o odstotkih med 40 in 75 % za obdobje več kot enega leta.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Prijavljeni su postotci od 40% - 75% uz periode praćenja duže od 1 godine.
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije je bila od 1,5 do 4,1 ure.
Croatian: 1,5 do 4,1 sati.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Lahko se pojavijo lokalne reakcije, povezane z nenamerno izpostavitvijo tiotepi.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje generalizirane, s cepivom sprožene bolezni s smrtnim izidom.
Croatian: Kontraindikacije prilikom istodobne primjene Cjepivo protiv žute groznice: rizik od cjepivom uzrokovane generalizirane bolesti s fatalnim ishodom.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zastoj rasti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 50 % in 100 % v obdobju med 9,4 in 121 meseci.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bilo u rasponu od 50% do 100% uz period praćenja u rasponu od 9,4 do 121 mjesec.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred PKMC.
Croatian: TEPADINA se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima.
Slovenian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Slovenian: Sočasna uporaba s cepivom za rumeno mrzlico in z živimi virusnimi in bakterijskimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice i cjepiva sa živim virusima i bakterijama (vidjeti dio
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali klorobutil), ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (od bromobutila ili klorobutila), koja sadrži 15 mg tiotepe.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Croatian: Moraju se slijediti postupci za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali butil), ki vsebuje 100 mg tiotepe.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (od bromobutila ili butila), koja sadrži 100 mg tiotepe.
Slovenian: Toksični učinek tiotepe, odvisen od odmerka, je ablacija mozga, kar omogoča precejšnje stopnjevanje odmerka z infundiranjem avtologne PKMC.
Croatian: Za tiotepu je ablacija koštane srži dozno-ograničavajuća toksičnost, što omogućuje značajno povećanje doze s infuzijom autologne TKMS.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da ste, - če dojite, - če prejemate cepivo za rumeno mrzlico, cepiva z živimi virusi in bakterijska cepiva.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek TEPADINA: - ako ste alergični na tiotepu, - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.
Slovenian: Izračun odmerka zdravila TEPADINA
Croatian: Izračunavanje doze lijeka TEPADINA
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s pripremnom terapijom s tiotepom, prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u više od jednog izoliranog slučaja, su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti.
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost in s presaditvijo povezana umrljivost: poročali so o nizkih vrednostih, kar potrjuje varnost pripravljalnih zdravljenj s tiotepo za alogensko PKMC pri odraslih bolnikih s hematološkimi boleznimi.
Croatian: Mortalitet vezan za terapiju (RRM - Regimen Related Mortality ) i mortalitet vezan za transplantaciju (TRM - Transplant Related Mortality): prijavljene su niske vrijednosti, potvrđujući sigurnost pripremnih liječenja s tiotepom za alogene TKMS u odraslih bolesnika s hematološkim poremećajima.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol encefalopatija konvulzije možganska krvavitev motnje spomina pareza ataksija
Croatian: Glavobolja Encefalopatija Konvulzije Cerebralno krvarenje Oštećenje funkcije pamćenja Pareza
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali, je bila stopnja ponovitve med 15 in 44 odstotki.
Croatian: Recidiv: Uz sva pripremna liječenja s tiotepom zabilježene su stope recidiva koje su bile u rasponu od 15% do 44%.
Slovenian: Je teratogena pri miših in podganah.
Croatian: Ona je teratogena u miševa i štakora, a smrtonosna za fetus u kunića.
Slovenian: Sprejem presadka: pripravljalna zdravljenja s tiotepo so se izkazala za mieloablativna.
Croatian: Prihvat transplantata: Pripremna liječenja s tiotepom su dokazano mijeloablativna.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšan apetit hiperglikemija
Croatian: Anoreksija Smanjen apetit Hiperglikemija
Slovenian: žolčnika in žolčevodov venookluzivna bolezen jeter hepatomegalija zlatenica
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre Hepatomegalija Žutica
Slovenian: Tiotepa Pred pripravo in uporabo zdravila TEPADINA preberite to navodilo.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila TEPADINA se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, in sicer:
Croatian: Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako slijedi:
Slovenian: Tiotepa se ne sme uporabljati hkrati s ciklofosfamidom, ko sta obe zdravili prisotni v istem pripravljalnem zdravljenju.
Croatian: Tiotepa se ne smije upotrebljavati istodobno s ciklofosfamidom, kada su oba lijeka prisutna u istom pripremnom liječenju.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 17 % in 84 % v obdobju med 12,3 in 99,6 meseci.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 17% do 84% uz period praćenja u rasponu od 12,3 do 99,6 mjeseci.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri odraslih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su vjerojatno povezane s pripremnom terapijom s tiotepom, prijavljene u odraslih bolesnika u više od jednog izoliranog slučaja, su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (DFS: Disease Free Survival): poročila navajajo ocenjenih 43 % pri petletnem preživetju brez ponovitve bolezni, kar potrjuje, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Procijenjeni postotak preživljenja bez bolesti nakon pet godina je bio 43%, što potvrđuje da su pripremne terapije s tiotepom, nakon kojih slijede autologne TKMS, učinkovite terapijske strategije u liječenju bolesnika s hematološkim bolestima.
Slovenian: - zastoj dihanja
Croatian: Respiratorni arest
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate: - jetrne ali ledvične težave; - težave s srcem ali pljuči;
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).
Slovenian: S.U.
Croatian: A.
Slovenian: Hude toksične reakcije kože, vključno s primeri Stevens
Croatian: Teške toksične kožne reakcije uključujući slučajeve StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize
Slovenian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Croatian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedene studije kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo.
Croatian: Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, mora ih se obilno isprati s vodom.
Slovenian: Rezultati DFS potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Croatian: Navedeni rezultati koji se odnose na DFS su potvrdili da je pripremni tretman s tiotepom nakon kojih slijedi alogena TKMS učinkovit izbor za liječenje pedijatrijskih bolesnika s hematološkim bolestima.
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
Croatian: Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su omglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na navedene sposobnosti.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TEPADINA
Croatian: Kako primjenjivati lijek TEPADINA
Slovenian: Po redčenju je zdravilo stabilno 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C, in 4 ure, če je shranjeno pri 25 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C.
Slovenian: - povečana občutljivost za okužbo
Croatian: Povećana sklonost infekcijama Sepsa
Slovenian: Koncentracije TEPA, prvega aktivnega metabolita tiotepe, o katerem so poročali, v CSF in plazmi so večje od koncentracij matične spojine.
Croatian: Koncentracije TEPA, glavnog aktivnog metabolita tiotepe, u likvoru i plazmi prelaze koncentracije same tiotepe.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 5.3).