FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Dutch: Het is goedgekeurd via nationale of gedecentraliseerde procedures of procedures van wederzijdse erkenning.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Dutch: Er was ook sprake van discrepanties met betrekking tot aanbevelingen voor speciale populatiegroepen, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, en toediening met/zonder voedsel.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Polish: Jednak z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Seroquel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk "Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l".
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Polish: Jednak CHMP uznał, że sformułowanie dotyczące konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny jest zbędne i zgodził się na jego usunięcie.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
Polish: Proponowana treść była zgodna z obecnymi wytycznymi i istniała możliwość wyraźnego rozróżnienia danych dotyczących pierwszego trymestru (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) od danych dotyczących trzeciego trymestru (efekt odstawienia u noworodków).
Dutch: Onder het kopje dat verwijst naar borstvoeding wordt vermeld dat de mate van uitscheiding in de moedermelk niet consistent is.
Polish: W nagłówku dotyczącym karmienia piersią występuje stwierdzenie, że dane dotyczące stopnia wydalania produktu z mlekiem są niespójne.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is, evenals dat van andere antipsychotica, nog niet bekend, maar de combinatie van receptorantagonisme met een grotere selectiviteit voor 5HT2 dan voor D2-receptoren draagt mogelijk bij aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen ervan.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny, podobnie jak innych środków przeciwpsychotycznych, jest wciąż nieznany, ale połączenie antagonistycznego działania na receptory i większej selektywności w stosunku do receptorów 5HT2 w porównaniu z receptorami D2 może przyczyniać się do jej działania psychotropowego i właściwości stabilizujących nastrój.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego Ostrzeżenie dotyczące kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego zostało dodane w drodze zmiany typu II, którą zakończono podczas oceny niniejszej procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter deze waarschuwing te verplaatsen naar een prominentere plaats in deze rubriek om het bewustzijn van het risico op het krijgen van metabool syndroom dat wordt geassocieerd met de behandeling met quetiapine te vergroten.
Polish: Jednak CHMP zalecił przeniesienie tego ostrzeżenia w bardziej widoczne miejsce w tej części w celu zwiększenia świadomości dotyczącej ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego związanego z leczeniem kwetiapiną.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum, dat samen met de actieve metaboliet ervannorquetiapine - een wisselwerking aangaat met een breed scala aan neurotransmitterreceptoren waaronder serotonine 5-hydroxytryptofaan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 en type 2 (D1, D2), histamine en adrenerge receptoren (voornamelijk α1).
Polish: Kwetiapina jest atypowym środkiem przeciwpsychotycznym, który wraz ze swoim aktywnym metabolitem - norkwetiapiną - oddziałuje z szeroką gamą receptorów neuroprzekaźników, w tym z receptorem serotoninowym 5-hydroksytryptofanu typu 2 (5HT2A), receptorami dopaminergicznymi typu 1 i typu 2 (D1, D2) oraz receptorami histaminowymi i adrenergicznymi (w większości α1).
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Desalniettemin, en aangezien er sprake was van fatale meldingen van agranulocytose na het in de handel brengen, staat deze informatie vermeld in de geharmoniseerde formulering.
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
Dutch: Het CHMP had een opmerking over de formulering, namelijk over de affiniteit voor serotonine 5HT1A en voor norepinefrinetransporter (NET), vanwege de momenteel beperkte beschikbare gegevens in dit verband.
Polish: CHMP wypowiedział się na temat treści, a dokładniej na temat powinowactwa do receptorów serotoninergicznych 5HT1A i transportera norepinefryny (NET), z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych w tym zakresie.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Polish: Wskazanie „epizody depresji dużej" w ChPL zostało zatwierdzone w drodze MRP w listopadzie 2008 r., w procedurze pierwszego zatwierdzenia w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Polish: Aktywny metabolit, norkwetiapina, wykazuje większe powinowactwo do receptora 5HT2A i jest inhibitorem transportera norepinefryny.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met antipsychotica bij gestabiliseerde patiënten en de ontwikkeling van geelzucht zijn bijzondere punten van zorg.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że MAH już wcześniej zobowiązał się do przedłożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego działania względem wątroby w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w sierpniu 2014 r., CHMP przyznał, że ujednolicona treść dotycząca działania względem wątroby powinna zostać oceniona i uzgodniona w najbliższym PSUR.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
Polish: CHMP miał możliwość wyrażenia swojej opinii i poprosił podmiot odpowiedzialny o usunięcie informacji na temat dawki śmiertelnej, ponieważ nie jest ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.
Polish: Wprawdzie nie było żadnych poważnych rozbieżności w treści, jednak uzgodniono bardziej zwięzłą jej formę dotyczącą ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w zakresie informacji o produkcie dla lekarza przepisującego lek, zamiast powszechnej wiedzy na temat objawów i skutków niedociśnienia ortostatycznego.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
Polish: CHMP przyznał, że sformułowanie to nie powinno się znaleźć w ujednoliconej treści, ponieważ zapobieganie nawrotom jest uznawane za element dobrej praktyki klinicznej w leczeniu schizofrenii i nie jest wymagane jego sprecyzowanie w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. "matige tot ernstige", wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
Polish: Ujednolicona treść ChPL w większości państw członkowskich UE, tj. zawierająca sformułowanie „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego", uważana jest za właściwą i dostarcza użytecznych informacji dla lekarza przepisującego lek oraz grupy pacjentów, która odniesie korzyści z przyjmowania produktu Seroquel.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering toegevoegd: "Patiënten met darmobstructie / ileus dienen te worden behandeld door middel van nauwkeurige controle en spoedeisende zorg".
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.