FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αποκατάστασης γόνατος, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 15% (147 από τους 976) για τους ασθενείς που έλαβαν Eliquis σε σύγκριση με 24% (243 από τους 997) για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' rkoppa, in-numru korrispondenti kien 15 % (147 minn 976) għal Eliqiuis meta mqabbel ma' 24 % (243 minn 997) għal enossaparina.
Greek: Το 2,3% των ασθενών που έλαβαν Eliquis (2,5 mg δύο φορές την ημέρα) υπέστησαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis (2.5 mg darbtejn kuljum) esperjenzaw embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 9.3 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eliquis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Eliquis tiġi ssorveljata kontinwament.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Eliquis με βαρφαρίνη, ποσοστό 1,3 % των ασθενών που έλαβαν Eliquis υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο ή θρομβωτικό επεισόδιο ετησίως σε σύγκριση με 1,6% των ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Eliquis ma' warfarina, 1.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis kull sena kellhom attakk ta' puplesija jew avveniment ta' koagulazzjoni meta mqabbel ma' 1.6 % talpazjenti li jieħdu warfarina.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αποκατάστασης ισχίου, ποσοστό 1,4% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Eliquis (27 από τους 1.949) εμφάνισαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας, σε σύγκριση με 3,9% (74 από τους 1.917) των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' ġenb, 1.4 % tal-pazjenti li lestew il-kura b'Eliquis (27 minn 1,949) kellhom avveniment ta' koagulazzjoni jew mietu minħabba kwalunkwe kawża, meta mqabbel ma' 3.9 % (74 minn 1,917) tal-pazjenti li jieħdu l-enossaparina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνήθως για διάστημα άνω του ενός μηνός (32 έως 38 ημέρες) έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή επί 10 έως 14 ημέρες έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης γόνατος.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola ta' 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta' xahar (bejn 32 sa 38 jum) wara sostituzzjoni ta' ġenb jew minn 10 ijiem sa 14-il jum wara sostituzzjoni ta' rkoppa.
Greek: Πώς δρα το Eliquis;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Eliquis li ħarġu mill-istudji?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Eliquis θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Eliquis εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Eliquis fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam talkura li mistennija jippreskrivu Eliquis li jindirizza r-riskju ta' fsada matul il-kura.
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της δεύτερης μελέτης ήταν 1,6% για τους ασθενείς που έλαβαν Eliquis και 3,6% για τους ασθενείς που έλαβαν ασπιρίνη.
Maltese: Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għall-pazjenti li jieħdu Eliquis u 3.6 % għall-pazjenti li jieħdu aspirina.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης στην οποία μετείχαν 2.482 ασθενείς, το Eliquis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε με βάση τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν προβλήματα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες ή των ασθενών που απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Fl-istudju ta' prevenzjoni f'2,482 pazjent, Eliquis tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-effettività tiegħu ġiet imkejla billi ġie osservat in-numru ta' pazjenti li jew kellhom problemi relatati ma' koagulazzjoni fil-vini jew li mietu bi kwalunkwe kawża matul il-kura.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία του σχηματισμού θρόμβων.
Maltese: It-trombina hija fattur fundamentali fil-proċess tal-koagulazzjoni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eliquis;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eliquis?
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: 30 mg Pillola miksija b'rita
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: Κωδικός ATC: G03AD02.
Maltese: Kodiċi ATC: G03AD02.
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Maltese: BMI (kg/m2)
Greek: Μετα-ανάλυση 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Maltese: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Maltese: Levonorgestrel n=48
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Maltese: • Levonorgestrel
Greek: España HRA Pharma Iberia S.L.
Maltese: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Greek: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Γαλλία
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Greek: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Maltese: Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009
Greek: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη
Maltese: Lattożju monoidrat (lactose monohydrate) Povidone
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Greek: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Maltese: A&D Pharma Bulgaria
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Greek: - Αναστολείς του CYP3A4
Maltese: - Inibituri CYP3A4
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Maltese: Substrati tal-P-glycoprotein (P-gp)
Greek: Βιομετασχηματισμός/αποβολή
Maltese: Bijotrasformazzjoni/eliminazzjoni
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν ανώνυμες - κανείς δεν θα γνωρίζει ότι οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Greek: N σύνολο
Maltese: N totali
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Greek: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Greek: Άλλα αντισυλληπτικά και το ellaOne
Maltese: Kontraċettivi oħra u ellaOne
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Greek: A&D Pharma Poland Sp.
Maltese: A&D Pharma Poland Sp. z o. o.
Greek: Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέμεται στο μητρικό γάλα, με μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 μg [0-24 ώρες], 2,16 μg [24-48 ώρες], 1,06 μg [48-72 ώρες], 0,58 μg [72-96 ώρες], και 0,31 μg [96-120 ώρες].
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi metabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη (E1521), τάλκης (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυσορβάτη 80 (E433), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E433), πυριτικό αργιλιοκάλιο (E555).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβάτη 80 (E433) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E433) Πυριτικό αργιλιοκάλιο (E555)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Greek: Κολπικός δακτύλιος
Maltese: Ċirku Vaġinali
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Greek: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ/XX/SSSS}>
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΚΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Maltese: AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI
Greek: Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Κύηση
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità Tqala
Greek: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Maltese: Aramis Pharma
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Greek: n=14 p<0,005*
Maltese: p<0.005*
Greek: Σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη και έλαβαν ulipristal acetate μετά από διάστημα 48 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε ήταν 2,1% (26/1241).
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Greek: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Maltese: Tel: +351 707 501 996
Greek: Μακροχρόνιες μέθοδοι Αντισυλληπτικό εμφύτευμα
Maltese: Metodi fit-tul Impjant kontraċettiv
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατέψει από τη λοίμωξη από τον HIV ή από άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, ακροχόρδονες των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα Β και σύφιλη).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Greek: Ενδομήτριο σπείραμα (IUD)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Greek: Στην πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) που μετείχαν σε μελέτες φάσης III, η επόμενη εμμηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ στο 6,8% η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και στο 18,5% παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Greek: Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Indeboliment epatiku gravi
Greek: ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Maltese: L-ISLANDA
Greek: Μην πάρετε το ellaOne
Maltese: Tiħux ellaOne
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε μικρό βαθμό στα CYP1A2 και CYP2Α6.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Maltese: Ulipristal acetate huwa metabolizzat b'mod estensiv f'metaboliti monodemetilati, didemetilati u idrossilati.
Greek: Επείγουσα αντισύλληψη
Maltese: Kontraċezzjoni ta' emerġenza
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate με ισχυρό και μέτριο αναστολέα του CYP3A4 αύξησε τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 2 και 5,9 φορές, αντιστοίχως, κατά μέγιστο.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' inibitur ta' CYP3A4 qawwi u moderat żied is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'massimu ta' 2 u 5.9 drabi, rispettivament.
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 90% ή περισσότερο και μειώνει τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση στην ulipristal acetate κατά 10 φορές περίπου.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet li jkunu klinikament relevanti.
Greek: Τα in vivo δεδομένα με το υπόστρωμα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate)
Greek: Εξάψεις
Maltese: Dismenorrea
Greek: Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα Διαταραχές του καταμήνιου κύκλου Μητρορραγία Κολπίτιδα
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Metorraġija Vaġinite
Greek: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Greek: Η συντρέχουσα χρήση του ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται λόγω αλληλεπιδράσεων (π.χ. βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης και της φαινοβαρβιτάλης) φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum (St. John's Wort/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και ριτοναβίρη σε μακροχρόνια χρήση).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Μακρογόλη (E1521) Τάλκης (E553b)
Maltese: Macrogol (E1521)
Greek: Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα ulipristal acetate.
Maltese: Kull pillola fiha 30 milligramma ta' ulipristal acetate.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ellaOne δισκίο
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskolu skeletali u tat-tessuti konnettivi
Greek: Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC/αλουμίνιο με 1 δισκίο.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Greek: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Greek: Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Maltese: L-effetti tal-inibituri ta' CYP3A4 mhumiex probabbli li jkollhom xi konsegwenza klinika.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaOne 30 mg δισκίο
Maltese: Informazzjoni għall-utent ellaOne 30 mg pillola
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn isfel huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Δυσπαρευνία Ρήξη κύστεων ωοθηκών Αιδοιοκολπικό άλγος Υπομηνόρροια*
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Nawżea* Uġigħ addominali* Skumdità addominali
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 65%, καθυστέρηση στην Τmax (από 0,75 ώρα, ως διάμεση τιμή, σε 1,0 ώρα) και 13% μεγαλύτερη μέση τιμή AUC.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Greek: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του ellaOne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 5,5% των γυναικών που αναμενόταν να μείνουν έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη συνέκρινε το ellaOne με λεβονοργεστρέλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επείγουσα αντισύλληψη).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (ηλικίας 24 ετών κατά μέσο όρο) οι οποίες κατέφυγαν στην επείγουσα αντισύλληψη εντός δύο έως πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2014.
Greek: Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη, ποσοστό 2,1% (26 από τις 1.241) έμειναν έγκυες.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ellaOne;
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική ουλιπριστάλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Greek: Τι είναι το ellaOne;
Maltese: X'inhu ellaOne?
Greek: Το ellaOne ήταν αποτελεσματικό ως σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων εγκυμοσύνων.
Maltese: EllaOne kien effettiv bħala kontraċettiv ta' emerġenza, billi naqqas in-numru ta' tqala mhux maħsuba.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες, ο οποίος, στη συνέχεια, συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμενόταν πως θα είχαν μείνει έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Greek: Λεβονοργεστρέλη (LNG)
Maltese: Levonorgestrel (LNG)
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν ήταν παρόμοιες.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Greek: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Greek: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Greek: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Greek: Contraception 2010, 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.