FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: b) Pregătirea leziunilor:
Maltese: b) Preparazzjoni tal-leżjonijiet:
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211)
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Medicament
Maltese: MEDIĊINALI
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Romanian: N MAL Medie + AS (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Romanian: Reacţie adversă
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Romanian: − ulceraţii
Maltese: - ulċera
Romanian: Ameluz a fost testat din punct de vedere al non-inferiorității față de o cremă care conține 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoate])
Maltese: 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Romanian: • ulcerații
Maltese: • ulċera
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Maltese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Romanian: - substanţe fotoactive numite porfirine
Maltese: - sustanzi fotoattivi magħrufin bħala porfirini
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Maltese: Trattament ta' AK, kanċerizzazzjoni taż-żona u BCC bl-użu ta' lampa li tagħti dawl aħmar: a) Preparazzjoni tal-leżjonijiet:
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Romanian: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal porphyrins, għas-sojja jew għall-karawett, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Ușoară
Maltese: Tqala
Romanian: PPS - noninferioritate
Maltese: FAS - superjorità
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'574 suġġett esposti għal terapija fotodinamika b'Ameluz fi provi kliniċi importanti ħafna qed tiġi elenkata hawn taħt.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Maltese: • karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ' morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut fl-adulti.
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott]
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Maltese: Tubu sħiħ ta' plaċebo u Ameluz segwit minn PDT ġew applikati f'disinn ta' sekwenza fissa b'perjodu washout ta' 7 ijiem biex jiġu evalwati l konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ALA u PpIX fil-linja bażi li huma dipendenti fuq Ameluz.
Romanian: − umflare
Maltese: - skumdità
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: dublu-orb, în care au fost înscrişi 122 de pacienţi cu KA.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Romanian: În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Romanian: Vezicule, uscăciune a pielii, peteșii
Maltese: Infafet, tnixxija ta' materja, erożjoni, reazzjoni, skumdità,
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Romanian: "Clic"
Maltese: "Klikk"
Romanian: Acid acetic glacial
Maltese: Glacial acetic acid
Romanian: N Eşec N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Romanian: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Romanian: Doză standard
Maltese: Doża standard
Romanian: Tuberculoză
Maltese: Tuberkulosi
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.:
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Romanian: • impotenţă;
Maltese: • impotenza;
Romanian: b p=0,015 c p=0,031
Maltese: 015 c p = 0.031
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Romanian: Valoare p1
Maltese: Valur P1
Romanian: PGA: Normal/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Romanian: Important:
Maltese: Importanti:
Romanian: Important
Maltese: Importanti
Romanian: • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Romanian: Chirurgie
Maltese: Kirurġija
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Valoare p*
Maltese: Valur P *
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Romanian: ~10 sec
Maltese: ~10s
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
Maltese: Tabella tal-lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
Maltese: HRa CI 95% għall
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Romanian: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Romanian: b Valoare p din testul de tip log rank.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Romanian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Romanian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4%
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Romanian: Absorbție și distribuție
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Romanian: • scleroză multiplă;
Maltese: • sklerosi multipla;
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Romanian: Valoare pb
Maltese: Valur Pb
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Săptămâna 26
Maltese: Week 24
Romanian: Analiză Tratament
Maltese: Analiżi Trattament
Romanian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Romanian: HS Studiul II
Maltese: HS studju II
Romanian: Hidrosadenită supurativă (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Romanian: Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Romanian: Adalimumab n=274 (95% interval de încredere)
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Romanian: Răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Doża ta'
Romanian: Infecţii şi infestări*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Olanda
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Romanian: • melanom;
Maltese: • melanoma;
Romanian: Spondilită anchilozantă (SA)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Romanian: 8-12 ani
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Romanian: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Romanian: 10, 20 şi 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Romanian: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Scor Sharp Total
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Romanian: • tumori benigne;
Maltese: • tumuri beninni;
Romanian: 25, 40 şi 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Romanian: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Romanian: Studiul HS-II (PIONEER II) a evaluat 326 de pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Romanian: Spondiloartrită axială
Maltese: Axial spondyloarthritis
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (95% IÎ: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Romanian: Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 Placebo N=53 n (%)
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION) riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa Plaċebo N=53 n (%)
Romanian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Romanian: Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Romanian: rabdomioliză, lupus eritematos sistemic sindrom asemănător lupusului1)
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Romanian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Romanian: Studiul nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Romanian: Placebo (întrerupere tratament) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Romanian: Psoriazis
Maltese: Psorjasi
Romanian: AMGEVITA este un medicament biosimilar.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: ● Tampoane cu alcool
Maltese: ● Imsielaħ tal-alkoħol
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Romanian: Studiul nr-axSpA I a evaluat pacienții cu nr-axSpA activă.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Romanian: fibroză pulmonară1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Romanian: De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Romanian: • angioedem (umflare localizată a pielii);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Romanian: • Artrită psoriazică
Maltese: • Artrite psorjatika
Romanian: Studiul nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Romanian: • infecţii ale tractului urinar;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Romanian: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Romanian: AJIp I
Maltese: pJIA I
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Romanian: Buton albastru declanşator
Maltese: Buttuna blu biex tibda
Romanian: Imunosupresie
Maltese: Immunosoppressjoni
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Maltese: Adalimumab 40 mg
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Romanian: 20, 25 şi 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
Maltese: AMGEVITA fih sodium
Romanian: leucemie1)
Maltese: Anafilassi1)
Romanian: limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Romanian: Tabelul 8.
Maltese: Tabella 8.
Romanian: 15 kg până la < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Romanian: Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Romanian: 4-7 ani
Maltese: Minn 4 sa 7 snin