FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, illetve akut légzőszervi tüneteket mutató betegeknél.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Hungarian: 5 darab egyadagos inhalátor
Slovenian: 5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom
Hungarian: Schizophrenia
Slovenian: Shizofrenija
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok, stb.
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost pri bolnikih z oslabljenim dihanjem, kot so na primer hipovigilantni bolniki ali bolniki z depresijo osrednjega živčevja zaradi alkohola ali zaradi drugih zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd. (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A készítmény lezárt tasakba van csomagolva.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: • a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.
Slovenian: • opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE; Tveganje za podaljšanje intervala QT:
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Slovenian: • zdravila, zaradi katerih se pri vas pojavi tveganje za napade (na primer: klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, tramadol, meflokin);
Hungarian: 1 darab egyadagos inhalátor
Slovenian: 1 inhalator z enkratnim odmerkom
Hungarian: Az ADASUVE nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akiknél bármilyen légzőszervi panaszok/tünetek jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki, ki razvijejo kakršne koli znake/simptome motenj dihanja, zdravila ADASUVE ne smejo ponovno prejeti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Slovenian: Učinkovina je loksapin.
Hungarian: Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Hungarian: Tel: +351 214449600
Slovenian: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE 3.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in izvedena pri bolnikih z blago do zmerno dolgotrajno astmo ali zmerno do hudo KOPB, pa so o neželenih učinkih bronhospazma zelo pogosto poročali.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2013.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adasuve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. februarja 2013.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Adasuve so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
Slovenian: Znižanje rezultata PEC pomeni izboljšanje simptomov.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 344 bolnikov s shizofrenijo, v drugo pa 314 bolnikov z bipolarno motnjo.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoznak az Adasuve biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Adasuve?
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Adasuve, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli informacijski paket s ključnimi informacijami o uporabi zdravila in pomembnimi varnostnimi informacijami.
Hungarian: A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
Slovenian: Potencialno tveganje bronhospazma je obvladljivo in je bilo primerno zajeto v ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Adasuve so preučevali v dveh glavnih študijah.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve.
Hungarian: Adasuve loxapin
Slovenian: Adasuve loksapin
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adasuve
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se lahko uporablja samo v bolnišnici pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Hungarian: Ha szükségesnek ítéli, két óra elteltével az orvos felírhat egy második 9,1 mg-os adagot is.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik po dveh urah predpiše drugi 9,1-miligramski odmerek.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
Slovenian: Agitacija je znan zaplet pri obeh duševnih motnjah.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
Slovenian: Pomembno je lahko tudi njegovo delovanje na receptorje drugih nevrotransmiterjev.
Hungarian: Ez megszakítja a neurotranszmittereknek nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „nevrotransmiterji", kemične snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Hungarian: Amennyiben az Adasuve-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adasuve preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Adasuve ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) loksapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és téveszmék.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Hungarian: A bipoláris rendellenesség olyan mentális betegség, melyben a felfokozott hangulatú és a depressziós periódusok váltakoznak.
Slovenian: Bipolarna motnja je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije.
Hungarian: Mivel skizofréniában és bipoláris zavarban ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak az agitációban, a loxapin elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és ezáltal csökkenti az agitációt.
Slovenian: Ker ti nevrotransmiterji sodelujejo pri agitaciji pri shizofreniji in bipolarni motnji, loksapin pomaga normalizirati aktivnost možganov in zmanjša agitacijo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adasuve večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a kezdeti 9,1 mg-os adagot a beteg nem tolerálta, vagy ha az orvos megfelelőbbnek találja az alacsonyabb adagot.
Slovenian: Mogoče je dati nižji, 4,5miligramski odmerek, če bolnik ni dobro prenašal začetnega, 9,1-miligramskega odmerka ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
Slovenian: Rezultat PEC je pri teh skupinah bolnikov v začetku študije znašal med 17 in 18.
Hungarian: A loxapin elsősorban az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin neurotranszmitterek receptorait blokkolja.
Slovenian: Loksapin večinoma blokira receptorje za nevrotransmiterje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adasuve alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adasuve, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila je večina neželenih učinkov primerljiva z neželenimi učinki drugih antipsihotikov.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi navedel, da je dajanje zdravila Adasuve neinvazivno.
Hungarian: Az Adasuve-kezelés egyszeri 9,1 mg-os adag belégzésével kezdődik.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adasuve se začne z inhaliranjem enkratnega, 9,1-miligramskega odmerka.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve-t hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: Obe študiji sta primerjali odmerka zdravila Adasuve 4,5 mg in 9,1 mg s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben a loxapin dózisának beadása után két órával mért változás volt, melyet a skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek agitációjának mérésére szolgáló standard skála (pozitív és negatív tünetek skálája, izgatottsági összetevő: PEC pontszám) segítségével értékeltek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov dve uri po dajanju odmerka loksapina, ki so jo ocenili na podlagi standardne ocenjevalne lestvice agitacije pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (lestvica pozitivnih in negativnih simptomov, komponenta razburjenosti: rezultat PEC).
Hungarian: Az Adasuve a placebónál hatékonyabban fékezte meg az agitációt.
Slovenian: Zdravilo Adasuve je bilo učinkovitejše pri obvladovanju agitacije kot placebo.
Hungarian: A beteget az egyes adagokat követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála légszomj tünetei.
Slovenian: Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake kratke sape.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felületén található több különböző receptorhoz kapcsolódik, és azokat gátolja.
Slovenian: Loksapin deluje tako, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic in blokira njihovo delovanje.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tüneteket, például zihálást vagy légszomjat mutatnak, vagy akik tüdőbetegségben, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek.
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolniki s simptomi, kot so sopenje in kratka sapa, ali pri bolnikih s težavami s pljuči, kot so astma ali kronična obstruktivna pljučna bolezen.
Hungarian: A nyugtalan betegeknél végzett vizsgálatokban a hörgőgörcs nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő alanyoknál gyakran számoltak be hörgőgörcsről, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonistával kezelni.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočimi agonisti beta.
Hungarian: Az Adasuve hatóanyaga, a loxapin, egy antipszichotikus gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adasuve, loksapin, je antipsihotik.
Hungarian: A skizofréniás betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,0 ponttal, míg a 9,1 mgot szedő betegeké átlagosan 8,7 ponttal csökkent.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s shizofrenijo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,0 točk, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 8,7 točk.
Hungarian: Az Adasuve leggyakoribb mellékhatásai az ízérzés zavara, a szedáció vagy aluszékonyság és a szédülés voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adasuve so bili disgevzija (motnje okušanja), sedacija ali somnolenca (zaspanost) in omotičnost.
Hungarian: Azon betegek kezelésére, akiknél hörgőgörcs (a légutak izmainak túlzott és hosszú ideig tartó összehúzódása) alakul ki, rendelkezésre kell állnia egy rövid hatású béta-agonista nevű gyógyszernek, amely megnyitja a légutakat.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, pri katerih se razvije bronhospazem (pretirano in dolgotrajno krčenje mišic v dihalnih poteh), mora biti na voljo tudi zdravilo za odpiranje dihalnih poti, imenovano kratkotrajno delujoči agonist beta.
Hungarian: A bipoláris zavarban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,2 ponttal, míg a 9,1 mg-ot szedő betegeké 9,2 ponttal csökkent.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z bipolarno motnjo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,2 točke, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 9,2 točke.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adasuve alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adasuve?
Hungarian: Inhalációs port tartalmazó hordozható, egyszer használatos (4,5 mg és 9,1 mg) inhalátor készülék formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju za enkratno uporabo (4,5 mg in 9,1 mg).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Adasuve igazoltan gyorsan (perceken belül) megfékezte az enyhe vagy közepes agitációt a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő azon betegeknél, akik együttműködtek az inhalátor használatával.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je pokazalo, da je mogoče z zdravilom Adasuve hitro obvladati (v nekaj minutah) blago do zmerno agitacijo pri bolnikih s shizofrenijo ali z bipolarno motnjo, ki so pripravljeni uporabiti inhalator.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazására vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Slovenian: Za informacije o uporabi inhalatorja glejte navodila za uporabo.
Hungarian: Az Adasuve egy loxapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Adasuve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino loksapin.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 4,7 pontos csökkenést mértek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila ta vrednost 4,7 točk.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 5,8 pontos csökkenést mértek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila ta vrednost 5,8 točk.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adasuve alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adasuve izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Adasuve alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adasuve, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Adasuve-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adasuve raziskano?
Hungarian: Az Adasuve a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőttek enyhe vagy közepes fokú agitációjának gyors megfékezésére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se uporablja za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adasuve-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Adasuve uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adasuve?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adasuve?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adasuve forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adasuve odobreno?
Hungarian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Slovenian: EU/1/12/794/001
Hungarian: 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: 50 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: Adcetris
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 01-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adcetris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Hungarian: 2012. október 25-én az Adcetris megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Adcetris je bilo 25. oktobra 2012 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az előnyös hatás három év utánkövetés alatt maradt fenn.
Slovenian: V treh letih spremljanja so bile koristi še vedno nespremenjene.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje.
Hungarian: Adcetris (brentuximab-vedotin)
Slovenian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Hungarian: Az Ügynökség megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja a vele kezelt betegségek súlyosságát figyelembe véve elfogadható.
Slovenian: Agencija je ugotovila tudi, da je skupni varnostni profil zdravila Adcetris sprejemljiv glede na resnost bolezni, za katere se uporablja.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Adcetris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (ideértve az orr- és torokfertőzéseket), perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia (az érzékelést, illetve az izomkontrollt és koordinációt befolyásoló idegkárosodás), fáradtság, hányinger, hasmenés, láz, neutropénia, kiütés, köhögés, hányás, ízületi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók, viszketés, székrekedés, nehézlégzés, testsúlycsökkenés, izomfájdalom és a hasi fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcetris, ki se daje samostojno, (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so okužbe (tudi nosu in grla), senzorična ali motorična nevropatija (poškodbe živcev, ki prizadenejo občutenje ali nadzor in usklajenost mišic), utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, povišana telesna temperatura, nevtropenija (nizko število belih krvnih telesc), izpuščaj, kašelj, bruhanje, bolečine v sklepih, reakcije, povezane z injiciranjem, srbenje, zaprtje, dispneja (težave z dihanjem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah in trebuhu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcetris?
Hungarian: Hodgkin-limfóma
Slovenian: Hodgkinov limfom
Hungarian: A kezelést legfeljebb 6 hónapig kell folytatni, ha más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, illetve legfeljebb 1 évig, ha önmagában alkalmazzák.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati do šest mesecev, če se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, ali do enega leta, kadar se uporablja samostojno.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, különös tekintettel a gyógyszer hosszú távú hatásaira, amelyekre szükség van a pozitív előny-kockázat profil megerősítéséhez.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih dolgotrajnih učinkih, ki so potrebni za potrditev pozitivnega ravnovesja med koristmi in tveganji.
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Hungarian: Két év kezelést követően az Adcetris-szel kezelt betegek 82%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a bleomicinnel kezelt betegek 77%-ával.
Slovenian: Po dveh letih je 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adcetris, preživelo brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so prejemali bleomicin.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy az Adcetris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Adcetris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.