FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 841 01 Bratislava
Hungarian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Hungarian: Amoxicillin Flumekvin amoxicillin 22,5g/100g flumekvin15g/100g
Portuguese: Enrofloxacina Cloridrato de oxitetraciclina Iodofórmio
Hungarian: Enrofloxacin Oxitetraciklinhidroklorid Jodoform
Portuguese: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Portuguese: Para avaliar a situação no que respeita às advertências relativas à utilização prudente existentes, referentes aos medicamentos em questão, o CVMP concordou em definir os seguintes grupos: Grupo 1.
Hungarian: Az érintett termékek tájékoztatójában már meglévő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések értékelése céljából a CVMP az alábbi csoportokat alakította ki:
Portuguese: 1093 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1093 Budapest
Portuguese: • existem frases relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos incluídas no Resumo das Características do Medicamento de 163 medicamentos que, no entanto, não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP;
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 163 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban tartalmaz figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket), azonban azok nem megfelelően tükrözik a CVMP ajánlásait;
Portuguese: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Hungarian: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Hungarian: Baromfi (kivéve a tojókat)
Portuguese: Espanha Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Hungarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Portuguese: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Hungarian: Görögország VETHELLAS 31 Augoustou 51
Portuguese: Bovinos Aves
Hungarian: Szarvasmarha Madarak
Portuguese: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Hungarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Portuguese: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Hungarian: Amoxicillin 22,5% + Flumekvin 15%
Portuguese: Suínos Coelhos
Hungarian: Sertések Nyulak
Portuguese: Aves
Hungarian: Madarak
Portuguese: Vétoquinol N.V.
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Hungarian: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Hungarian: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Portuguese: 228,4 mg/ml (equivalente a 180 mg/ml de danofloxacina)
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
Portuguese: 1107 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1107 Budapest
Portuguese: Roménia Ascor Chimici S.r.l.
Hungarian: Olaszország Ascor Chimici S.r.l.
Portuguese: Frangos Coelhos
Hungarian: Csirkék Nyulak
Portuguese: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacina 2,0 % p/v
Hungarian: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % m/v
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Hungarian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Portuguese: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Hungarian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Marbofloxacina 10%
Hungarian: Marbofloxacin 10%
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Hungarian: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
Portuguese: "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Hungarian: "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Hungarian: Danofloxacin 180 mg
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
Hungarian: Marbofloxacin 10% w/v
Portuguese: Marbofloxacina 2%
Hungarian: Marbofloxacin 2%
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
Hungarian: Danofloxacin 25 mg
Portuguese: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Portuguese: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
Portuguese: Roménia S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
Portuguese: Finlândia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Hungarian: Finnország Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Portuguese: Baytril Oral Solution
Hungarian: Baytril OrálisSolution
Portuguese: Roménia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Hungarian: S.C. Vetorex Srl Str.
Portuguese: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Hungarian: Inoxyl Poudre Orálise Oxolinsav
Portuguese: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacina)
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
Portuguese: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: 42016 Guastalla
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Hungarian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Portuguese: Marbofloxacina 50 mg/comprimido
Hungarian: Marbofloxacin 50 mg/tabletta
Portuguese: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health Benelux Division
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Hungarian: 1. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést pontosan a CVMP ajánlásának megfelelően, valamint olyan állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést, és bár a figyelmeztetések szövege nem teljes mértékben egyezik a CVMP által ajánlott megfogalmazással, ugyanazokat a kulcsfontosságú üzeneteket közvetíti;
Portuguese: Espanha Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Hungarian: Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: Difloxacina cloridrato
Hungarian: Difloxacinhidroklorid
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Hungarian: Szubkután vagy intramuszkuláris vagy intravénás
Portuguese: Aves de capoeira Oral
Hungarian: Orális szuszpenzió Madarak
Portuguese: Intravenosa
Hungarian: Intravénás
Portuguese: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Portugália REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Portuguese: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
Hungarian: Marbofloxacin 2% w/v
Portuguese: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Portuguese: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Hungarian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Portuguese: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Portuguese: Danofloxacina 25 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Flumequina Amoxicilina tri-hidrato
Hungarian: Flumekvin Amoxicillintrihidrát
Portuguese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Portuguese: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Portuguese: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Hungarian: 45030 Guarda Veneta (RO)
Portuguese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Danofloxacina 180 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 180 mg/ml
Portuguese: Galinhas Suínos
Hungarian: Csirkék Sertések
Portuguese: de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Hungarian: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Portuguese: 1126 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1126 Budapest
Portuguese: Nome de fantasia Substância(s) activa(s)
Hungarian: Termék neve Hatóanyag(ok) Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód(ok)
Portuguese: Flumequina
Hungarian: Flumekvin
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Portuguese: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Hungarian: 66-400 Gorzów
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Hungarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Suínos Cães Gatos Coelhos
Hungarian: Sertések Kutyák Macskák Nyúl
Portuguese: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Portuguese: Suspensão injectável
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz
Portuguese: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Portuguese: Países Baixos Vétoquinol B.V.
Hungarian: Vétoquinol B.V.
Portuguese: 6302 Larnaca
Hungarian: 41221 Larissa
Portuguese: Roménia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Hungarian: Portugália Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Hungarian: Premix gyógyszerezett takarmányhoz
Portuguese: Caprinos Borregos Cabritos
Hungarian: Hízócsirkék Hízópulykák
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Biofloxavet 10% Oral Solution
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Hungarian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Portuguese: Ácido oxolínico 0,08 g
Hungarian: 0,08 g
Portuguese: Flumequinorom 10% Flumequina
Hungarian: Flumequinorom 10% Flumekvin
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Portuguese: 18 de abril de 2018
Hungarian: 2018. április 18.
Portuguese: 18 de maio de 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Portuguese: Posição do CMDh
Hungarian: CMDh-álláspont
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Hungarian: • Figyelembe véve a májkárosodásról érkezett új jelentéseket, továbbá az obszervációs vizsgálatok eredményeit - amelyek a 2013-ban a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében javasolt intézkedések igen alacsony fokú betartására mutatnak rá -, a PRAC megállapította, hogy ezek az intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának megfelelő minimalizálása tekintetében.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Hungarian: 2017-ben az említett uniós sürgősségi eljárás nyomán kötelező jelleggel elvégzett obszervációs vizsgálatok eredményei a flupirtintartalmú gyógyszerek engedélyezett használati feltételeinek, azon belül is a fent említett korlátozásoknak és kockázatminimalizáló intézkedéseknek való megfelelés alacsony fokára világítottak rá.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Hungarian: • A PRAC megvitatta a kockázat minimalizálására vonatkozó további javaslatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek olyan megvalósítható intézkedések, amelyekkel eredményesen lehetne elfogadható minimális szintre csökkenteni a hepatotoxicitás kockázatát, ezért ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltételeket meghatározni, amelyek jövőbeli teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a jelenlegi javallatok esetén.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy bár csökkent a flupirtint tartalmazó készítmények használata, a végrehajtott intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának elfogadható szintre történő csökkentése tekintetében.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Hungarian: Az előző felülvizsgálat óta bejelentések érkeztek a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről, köztük akut májelégtelenségről, májátültetést szükségessé tevő, valamint halálos kimenetelű esetekről.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy az újonnan elérhetővé vált biztonsági adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májelégtelenség ismert kockázatát.