FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar) toegewezen aan pregabaline 7 mg/kg/dag, pregabaline 14 mg/kg/dag of placebo.
Norwegian Bokmål: I den 14 dager lange placebokontrollerte studien fikk pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til < 4 år) pregabalin 7 mg/kg/dag, pregabalin 14 mg/kg/dag eller placebo.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse: Lyrica brukes for å behandle generalisert angstlidelse (GAD).
Dutch: De bijwerkingen in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (n=65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie som inkluderte pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfall, tilsvarte de som er observert hos voksne.
Dutch: Steek de spuit in de PIBA en zuig het nodige volume uit de omgedraaide fles (Figuren 3 en 4).
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten inn i adapteren og trekke ut det nødvendige volumet fra den vendte flasken (figur 3 og 4).
Dutch: Druk de zuiger van de spuit tot de bodem van de cilinder van de spuit (naar de naaldtip) om overmatige lucht te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet i sprøyten helt inn i bunnen (mot spissen) for å fjerne overflødig luft.
Dutch: Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om reaksjoner etter markedsføringstidspunktet og disse er satt inn i kursivskrift i listen nedenfor.
Dutch: Behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd.
Norwegian Bokmål: Behandling av sentral nevropatisk smerte forårsaket av ryggmargsskade Ved behandling av sentral nevropatisk smerte forårsaket av ryggmargsskade var forekomsten av bivirkninger generelt og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, spesielt søvnighet, høyere.
Dutch: Stop niet met het innemen van Lyrica, tenzij uw arts u dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte å ta Lyrica med mindre legen din sier du skal.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det blitt rapportert om kongestiv hjertesvikt hos noen pasienter som har brukt pregabalin.
Dutch: Stoppen met pregabaline kan de reactie vanzelf doen verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin kan reversere reaksjonen.
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I alle de kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger, 12% for pasienter som fikk pregabalin og 5% for pasienter som fikk placebo.
Dutch: • gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Norwegian Bokmål: • Oppstemthet, forvirring, desorientering, nedsatt seksuell interesse, irritasjon
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg (22,5 ml) per dag.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere en uke kan dosen økes til 450 mg (22,5 ml) per dag.
Dutch: • toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
Norwegian Bokmål: • Forhøyet spyttproduksjon, halsbrann, nummenhet rundt munnen
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
Norwegian Bokmål: • Appetittløshet, vekttap, lavt blodsukker, høyt blodsukker
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Lyrica of kort na het stoppen met Lyrica.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om kramper i forbindelse med behandling med Lyrica og kort tid etter avluttet behandling med Lyrica.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, vannfri kolloidal silika, svart trykk (som inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol, kaliumhydroksid) og vann.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in studies met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie en ruggenmergletsel.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i studier på diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi og ryggmargsskade.
Dutch: Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Norwegian Bokmål: Lyrica tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
Dutch: Lyrica is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Norwegian Bokmål: Lyrica er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Dutch: • Wanneer Lyrica wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Norwegian Bokmål: • Når Lyrica tas sammen med andre legemidler som er kjent for å gi forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende legemider) kan dette gi mageproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Dutch: Epilepsie: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Norwegian Bokmål: Epilepsi: Lyrica brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Lyrica drank mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med Lyrica mikstur.
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Økt appetitt Anoreksi, hypoglykemi
Dutch: Verwijder de gevulde spuit uit de rechtopstaande fles (Figuren 5 en 6).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flasken i stående stilling (figur 5 og 6).
Dutch: Bij ratten en muizen werden twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pregabaline uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: To-årige karsinogenitetsstudier med pregabalin ble utført på rotter og mus.
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var synsskarpheten redusert med 6,5% hos pasienter behandlet med pregabalin og med 4,8% hos pasienter på placebo.
Dutch: Het is belangrijk om uw Lyrica drank elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Lyrica mikstur regelmessig til samme tid hver dag.
Dutch: • wazig zien, dubbel zien
Norwegian Bokmål: • Sløret syn, dobbeltsyn
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Funduskopiske forandringer ble observert hos 1,7% av pasienter behandlet med pregabalin og hos 2,1% av pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Als de PIBA nog niet op zijn plaats zit, verwijder de PIBA en de 5 ml doseerspuit voor orale toediening uit de plastic oververpakking.
Norwegian Bokmål: Hvis apteren ikke allerede er på plass, ta adapteren og 5 ml sprøyten ut av plastposen.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hevelse i ansiktet eller hoven tunge eller hvis din hud blir rød og begynner å få blemmer eller flasser av, skal du oppsøke lege med en gang.
Dutch: De klaring van pregabaline is recht evenredig met de creatinineklaring.
Norwegian Bokmål: Pregabalinclearance er direkte proporsjonal med kreatininclearance.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de plasmaconcentraties van pregabaline niet klinisch significant worden beïnvloed door het geslacht.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier indikerer at kjønn ikke har noen klinisk signifikant påvirkning på plasmakonsentrasjonen av pregabalin.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var svimmelhet og søvnighet.
Dutch: Verwijder de luchtbellen uit de spuit door de zuiger naar de voorgeschreven maatstreep te duwen.
Norwegian Bokmål: Fjern luftbobler fra sprøyten ved å skyve stempelet opp til det riktige graderingsmerket.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at kreatininclearance var en signifikant kovariat av peroral pregabalinclearance, kroppsvekt var en signifikant kovariat av tilsynelatende peroralt distribusjonsvolum for pregabalin, og disse forholdene var tilsvarende hos pediatriske som hos voksne pasienter.
Dutch: Veranderingen van het gezichtsveld werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 11,7% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Forandringer i synsfeltet var påvist hos 12,4% av pasienter behandlet med pregabalin og hos 11,7% av pasienter på placebo.
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere en uke kan dosen økes til 450 mg per dag.
Dutch: Een witte hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) fles met polyethyleen gevoerde sluiting, die 473 ml drank in een kartonnen omdoos bevat.
Norwegian Bokmål: En hvit polyetylenflaske (HDPE) med polyetylenforet kork, inneholdende 473 ml mikstur, oppløsning, pakket i en pappkartong.
Dutch: In klinische studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor oftalmologiske undersøkelser ble utført var det større hyppighet av redusert synsskarphet og synsfeltforandringer hos pregabalinbehandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Leeg de inhoud van spuit rechtstreeks in de mond door de zuiger van de spuit naar de onderkant van de spuitcilinder te drukken (Figuur 7).
Norwegian Bokmål: 7 Tøm innholdet i sprøyten direkte inn i munnen ved å trykke stempelet til bunnen av sprøyten (figur 7).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de hemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Norwegian Bokmål: Fordi renal utskillelse er den viktigste eliminasjonsveien, er det nødvendig med dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og dosetilskudd etter hemodialyse (se pkt.
Dutch: Totale drankvolume (ml)
Norwegian Bokmål: Total mengde oppløsning volume (ml)
Dutch: Lyrica drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die (wellicht vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Lyrica mikstur, oppløsning inneholder metyl parahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinket).
Dutch: De farmacokinetiek na herhaalde toediening is voorspelbaar op basis van de gegevens na éénmalige toediening.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ved gjentatt dosering er forutsigbar fra data for engangs dosering.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Dutch: GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse kan også forårsake rastløshet eller følelse av å være anspent eller nervøs, at en lett blir utmattet, konsentrasjonsvansker eller hukommelsessvikt, irritabilitet, muskelspenninger eller søvnforstyrrelser.
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke ble søvnige, ble forbedring sett hos 33% av pasientene behandlet med pregabalin og hos 18% av pasientene behandlet med placebo.
Dutch: Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie als onveranderde stof.
Norwegian Bokmål: Pregabalin elimineres fra den systemiske sirkulasjonen primært ved renal utskillelse som uendret legemiddel.
Dutch: Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer medisin enn legen har forskrevet.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du får forstoppelse, og spesielt hvis du vet at du lett får forstoppelse.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Kliniske data vedrørende pregabalins effekt på kvinnelig fertilitet er ikke tilgjengelig.
Dutch: De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapslene med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Dutch: Bijwerkingen op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten werden alleen opgemerkt bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på fertilitet hos hunn- og hannrotter ble utelukkende sett ved eksponering som i betydelig grad overskred terapeutisk eksponering.
Dutch: Een doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA) worden met het product geleverd.
Norwegian Bokmål: En oral målesprøyte og en Press-In Bottle Adapter (PIBA) er vedlagt i pakningen.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak euforie, verwarring, geïrriteerdheid, desoriëntatie, slapeloosheid, afgenomen libido
Norwegian Bokmål: Eufori, forvirring, irritabilitet, desorientering, søvnløshet, redusert libido
Dutch: Hecht de spuit aan de PIBA met een lichte draaibeweging (Figuur 3).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til adapteren med en svak vridende bevegelse (figur 3).
Dutch: De omdoos bevat ook, in een doorzichtige polyethyleen verpakking, een 5 ml doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder også en klar polyetylen pose med en 5 ml doseringssprøyte og en flaskeadapter.
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
Norwegian Bokmål: Ascites, pankreatitt, hoven tunge, dysfagi
Dutch: Zet de fles, met de spuit nog steeds in de PIBA/fles, terug rechtop (Figuur 5).
Norwegian Bokmål: Sett flasken i stående posisjon med sprøyten fremdeles i flasken/adapteren (figur 5).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat (E339), sucralose (E955) kunstmatig aardbeienaroma (bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol)), gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumdihydrogenfosfatanhydrat, dinatriumfosfatanhydrat (E339), sukralose (E955), kunstig jordbærsmak (inneholder små mengder med etanol (alkohol)), renset vann.
Dutch: 473 ml drank met een 5 ml doseerspuit voor orale toediening en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: 473 ml mikstur, oppløsning med 5 ml doseringssprøyte og en flaskeadapter.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier (av varighet 4-8 uker) hadde 52% av pasientene behandlet med pregabalin og 38% av pasientene behandlet med placebo minst 50% forbedring av HAM-A totalskår fra baseline til endepunktet.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde studies van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 6 kontrollerte studier av 4-6 ukers varighet, en studie med eldre pasienter av 8 ukers varighet og i en langtidsstudie med en dobbelblind fase av 6 måneders varighet hvor forebygging av tilbakefall ble undersøkt.
Dutch: Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en ‘shopping' zijn gemeld).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent tidligere rusmisbruk og pasienten bør overvåkes for symptomer på feilbruk, misbruk eller avhengighet av pregabalin (utvikling av toleranse, doseeskalering, legemiddelsøkende oppførsel er rapportert).
Dutch: De maximale dosis van 600 mg (30 ml) per dag kan na nog een extra week worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen på 600 mg (30 ml) per dag kan gis etter ytterligere en uke.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med pregabalin skal avsluttes.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Angioødem, allergisk reaksjon Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Dutch: De klaring van pregabaline lijkt af te nemen bij hogere leeftijd.
Norwegian Bokmål: Pregabalinclearance går vanligvis ned med økende alder.
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, hodepine
Dutch: Soms verhoogd creatinine fosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blod, forhøyet blodglukose, redusert platetall, forhøyet kreatinin i blodet, redusert kalium i blodet, vektreduksjon
Dutch: 473 ml drank
Norwegian Bokmål: 473 ml mikstur, oppløsning
Dutch: Lyrica 25 mg harde capsules Lyrica 50 mg harde capsules Lyrica 75 mg harde capsules Lyrica 100 mg harde capsules Lyrica 150 mg harde capsules Lyrica 200 mg harde capsules Lyrica 225 mg harde capsules Lyrica 300 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Lyrica 25 mg harde kapsler Lyrica 50 mg harde kapsler Lyrica 75 mg harde kapsler Lyrica 100 mg harde kapsler Lyrica 150 mg harde kapsler Lyrica 200 mg harde kapsler Lyrica 225 mg harde kapsler Lyrica 300 mg harde kapsler
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pregabalin observert i fire pediatriske studier hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; 14-dagers effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 1 måned til < 4 år, n = 175; farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie, n = 65; og ettårig åpen oppfølgende sikkerhetsstudie, n = 54), tilsvarer den som er observert i studiene med voksne pasienter med epilepsi.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van nierfalen.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om nyresvikt hos noen pasienter ved bruk av Lyrica.
Dutch: De maximale dosis van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen på 600 mg per dag kan gis etter ytterligere en uke.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter i alderen 4 til 16 år og en 14-dagers placebokontrollert studie med 175 pediatriske pasienter i alderen 1 måned til < 4 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi, indikerer at bivirkningene pyreksi og infeksjoner i de øvre luftveiene observeres oftere hos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.