FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velmetia - dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Velmetia(listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
English: Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metformin HCL
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metformin HCL
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Norwegian Bokmål: Men slike studier er utført med hvert av de aktive stoffene sitagliptin og metformin.
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin + metformin therapy (N=223)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående behandling med insulin + metformin
English: If you stop taking Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Velmetia
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
English: Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd en allergisk reaksjon på sitagliptin, metformin eller Velmetia (se avsnitt 4).
English: Velmetia 50 mg 850 mg
Norwegian Bokmål: 850 mg
English: Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma (PPAR) agonist (f. eks.
English: EU/1/08/456/001
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) - enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prekoma - alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
English: The following procedure shows how you do this.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
English: Never use more than one injection in the same day.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
English: Active or suspected malignancy.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
English: A small amount of bleeding may occur.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
English: Paediatric population (≥1 year)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
English: NOTE: The final solution should be clear.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
English: What Revestive is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten.
English: This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som "natriumfritt".
English: Final study report
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport
English: Allow the area to air-dry.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Norwegian Bokmål: Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
English: Children below 1 year of age
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Norwegian Bokmål: Dersom man oppdager en neoplasi, skal det fjernes.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av benigne kolorektalpolypper oppstod under utprøvningene, men frekvensen var imidlertid ikke økt sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Norwegian Bokmål: Strukturelle adapsjoner var forbigående av natur og returnerte til baseline-nivåer innen tre uker etter avsluttet behandling.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
English: Unopened vials 4 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller det foreligger mistanke om, kreft.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av moderat alvorlighetsgrad, og ingen hendelser medførte seponering av legemidlet.
English: Do not use Revestive
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revestive
English: What you need to know before you use Revestive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revestive
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
English: Reduction in infusion time
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonstid
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Norwegian Bokmål: Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med potensielle immunogene egenskaper hos legemidler som inneholder peptider, kan administrasjon av Revestive potensielt bidra til utvikling av antistoffer.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers utvaskingsperiode hadde to av disse pasientene startet igjen med parenteralt ernæringstilskudd.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen er ikke blitt satt i sammenheng med klinisk relevante sikkerhetsfunn, redusert effekt eller endret farmakokinetikk av Revestive.
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revestive Hvordan du bruker Revestive Mulige bivirkninger
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var potensielt forbundet med den forventede tilsiktede farmakologien til teduglutid og var i varierende grad reversible innen en 8-13 ukers rekonvalesensperiode etter kronisk administrasjon.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
English: Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av teduglutid som er studert under den kliniske utviklingen var 86 mg/dag i 8 dager.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på teduglutids effekt på fertilitet hos mennesker.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Teduglutid har en terminal halveringstid på ca. 2 timer.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Norwegian Bokmål: Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring fra baseline i standardbehandlingskohorten.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen