FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
German: Eine Verlängerung der Infusionsdauer von Doripenem auf 4 Stunden maximiert die %T > MHK einer verabreichten Dosis und ist die Basis für die Möglichkeit, 4-stündige Infusionen bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich Beatmungspneumonie zu verabreichen.
English: Symptoms of overdose may include rash.
German: Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein.
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
German: Dies schließt Lungenentzündungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind.
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
German: Wirkmechanismus Doripenem ist ein synthetisches Carbapenem-Antibiotikum.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Doribax eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
German: Wie auch bei anderen Antibiotika, einschließlich Carbapenemen, wurde für Doripenem gezeigt, dass es zu einer Selektion resistenter Bakterienstämme kommt.
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die erreichte Exposition bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, höher sein wird als erwartet und somit höher als die Expositionen des Metaboliten, die nach einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
German: Die übliche Behandlungsdauer bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, beträgt 10-14 Tage und liegt für Patienten, die mit nicht-fermentierenden gramnegativen Erregern (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
German: Beschreibung der Patientenpopulation, die in klinischen Studien behandelt wurde In zwei klinischen Studien mit Patienten mit nosokomialer Pneumonie (N=979) hatten 60% der klinisch-evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
German: Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse untersucht.
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn - Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
German: Doribax muss rekonstituiert und dann vor Verabreichung als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 oder 4 Stunden weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
German: Es wird erwartet, dass die AUC des mikrobiologisch-inaktiven Ring-offenen Metaboliten (Doripenem-M-1) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verglichen mit gesunden Probanden deutlich erhöht ist.
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
German: Doribax kann mittels kontinuierlicher Nierenersatztherapie oder Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde an gesunden männlichen und weiblichen Probanden evaluiert.
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
German: - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
English: Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
German: Empfehlungen zur Dosierung und Verabreichung von Doribax bei Patienten unter kontinuierlichen Nierenersatztherapien werden in der folgenden Tabelle dargestellt:
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
German: Bei besonders schwer erkrankten Patienten oder solchen mit einer eingeschränkten Immunantwort kann eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein, wenn gezeigt wurde oder angenommen wird, dass die MHK von Doripenem für den /die bekannten oder vermuteten Erreger > 0,5 mg/l ist, um zu einer Zielerreichung von 50% T > MHK bei mindestens 95% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2) zu gelangen.
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
German: Während der Behandlung mit Carbapenemen, einschließlich Doripenem, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
German: Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche Art eines Beta-Laktam-Antibiotikums (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
German: - Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Valproinsäurespiegel im Serum signifikant unter die therapeutischen Wirkspiegel senkt.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
German: Der Hautausschlag ging innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Doripenem-Gabe zurück.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg radioaktiv markierten Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen wurde weniger als 1% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durch.
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
German: Vorsicht bei der Wahl des Antibiotikums sowie der Dosis ist bei der Behandlung von Patienten mit spät einsetzender (> 5 Tage nach Hospitalisation) beatmungsassoziierter Pneumonie angeraten sowie in anderen Fällen nosokomialer Pneumonie, bei denen Erreger mit verminderter Empfindlichkeit, wie Pseudomonas spp.
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
German: Bei 3.142 erwachsenen Patienten (von denen 1.817 Doribax erhielten), die in Phase-II- und Phase-IIIStudien hinsichtlich der Sicherheit evaluiert wurden, traten Nebenwirkungen nach Doribax 500 mg alle 8 Stunden in einer Rate von 32% auf.
English: Doribax contains the active substance doripenem.
German: Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
English: In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
German: In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (N=1.179) hatten 52% der mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten komplizierte Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege und 48% hatten eine Pyelonephritis, von denen 16% kompliziert waren.
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
German: Die Empfehlungen zur Dosierung bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie wurden entwickelt, um eine ähnliche systemische Expositionen wie bei Probanden mit normaler Nierenfunktion, die 500 mg Doripenem als eine 1-stündige Infusion erhalten, zu erzielen, um die Doripenem-Konzentrationen über einer minimalen Hemmkonzentration von 1 mg/l für mindestens 35% des Dosierungsintervalls zu halten, und um die Expositionen von Doripenem- und Doripenem-M-1-Metaboliten unter denjenigen Expositionen zu halten, die bei einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusion solutions
German: Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
German: Spezies, die sich gegen andere Carbapeneme als resistent erwiesen, zeigen im Allgemeinen eine Kreuzresistenz gegen Doripenem.
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
German: Doripenem inaktiviert mehrere essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Inhibition der Zellwandsynthese mit anschließendem Zelltod führt.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
German: Die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach Markteinführung mit Doribax berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
German: Krampfanfälle in klinischen Studien mit Doripenem ereigneten sich am häufigsten bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte), mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Dosierungen über 500 mg.
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
German: Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
German: Die intravenöse Injektion von Doripenem hatte keine unerwünschten Auswirkungen auf die allgemeine Fertilität behandelter männlicher oder weiblicher Ratten oder auf die postnatale Entwicklung und auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommenschaft bei Dosierungen von 1 g/kg/Tag (basierend auf der AUC gleichwertig zu einer Dosierung beim Menschen von 500 mg alle 8 Stunden).
English: infusion, the systemic exposure to doripenem and doripenem-M-1 were increased compared with healthy subjects.
German: Infusion erhielten, war die systemische Exposition von Doripenem und Doripenem-M-1 im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Pseudomonas-aeruginosa-Infektion in der zugelassenen Indikation involviert ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden angezeigt sein (siehe Abschnitt 4.1).
English: 250 mg doripenem.
German: 250 mg
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 12 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
English: and Acinetobacter spp.)
German: und Acinetobacter spp.)
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
German: Bei Anwendung zu Untersuchungszwecken von Doribax zur Inhalation sind Pneumonitiden aufgetreten.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2C-8C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
German: Doripenem entfaltet seine bakterizide Wirkung durch Inhibition der Zellwandsynthese von Bakterien.
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
German: Bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz unter CRRT ist, unter Berücksichtigung eines möglichen Anstiegs der nicht renalen Clearance von Carbapenemen, eine Infusionsdauer von 4 Stunden erforderlich.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
German: Bei Patienten, denen 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion verschrieben wurde, muss die Dosis entsprechend angepasst werden (mäßige Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 8 Stunden;
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Doripenem und seinem Metaboliten (Doripenem-M-1) soll Doribax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
German: - Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
German: In einer Studie mit 233 Patienten mit spät einsetzender beatmungsassoziierte Pneumonie konnte eine Nicht-Unterlegenheit eines untersuchten 7-Tage-Verlaufs mit Doripenem (1 Gramm alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion) verglichen mit einem 10-Tage-Verlauf mit Imipenem/Cilastatin (1 Gramm alle 8 Stunden als 1-stündige Infusion) nicht gezeigt werden.
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
German: Das Sicherheitsprofil von ungefähr 500 Patienten, die 1 g Doribax alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion in klinischen Studien der Phasen I, II und III erhielten, entsprach dem der Patienten, die 500 mg alle 8 Stunden erhielten.
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
German: Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
German: Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse oder anderen Dialyse-Methoden als einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie Empfehlungen zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 4.2).
English: 24 hours* * Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time,
German: * Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde nicht untersucht.
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
German: Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
German: Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Doripenem auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
German: Doripenem unterliegt einem geringen bis keinem Cytochrom P450 (CYP450) vermittelten Metabolismus.
English: Justification for not using Braille accepted
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 bis  50 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 8 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
English: The following information is intended for healthcare professionals only
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
German: Basierend auf in vitro Studien ist nicht zu erwarten, dass Doripenem die Aktivität von CYP450 inhibiert bzw.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
German: Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Mittel ein.
English: 500 mg doripenem.
German: 500 mg
English: The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem verläuft linear über einen Dosierungsbereich von 500 mg bis 2 g, wenn es intravenös über 1 Stunde infundiert wird, bzw.