FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Greek: Οι κίνδυνοι του βαλπροϊκού όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανεξαρτήτως από το νόσημα για το οποίο χρησιμοποιείται το βαλπορϊκό)
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε έναν υψηλότερο κίνδυνο από τις άλλες γυναίκες να έχετε ένα παιδί με γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
French: Documents d'information
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να παραπέμπονται για συμβουλές αντισύλληψης εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Greek: • Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό και υπάρχουν στοιχεία ότι τα παιδιά ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της Διαταραχής Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ADHD).
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter en urgence son médecin en cas de grossesse ;
Greek: • η ασθενής κατανοεί την ανάγκη να συμβουλευτεί επειγόντως το γιατρό του σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
French: Traitement de l'épilepsie
Greek: Θεραπεία της επιληψίας
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Greek: Εάν το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να συζητηθεί η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης και όλων των άλλων κριτηρίων πρόληψης εγκυμοσύνης.
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
Greek: Κατά προτίμηση, το βαλπροϊκό πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Κώδικας Γρήγορης Ανταπόκρισης (QR): Ένας κώδικας QR θα πρέπει να συμπεριληφθεί στα υλικά συσκευασίας και/ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, και η θέση του θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στη συνολική αναγνωσιμότητα.]
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος.
French: Tous les efforts doivent être faits par le médecin spécialiste pour passer à un traitement alternatif chez les enfants de sexe féminin, et cela avant l'âge adulte.
Greek: Θα πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια από τον ειδικό για να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία στα κορίτσια πριν φτάσουν στην ενηλικίωση.
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Greek: Διπολική Διαταραχή <και> <ημικρανία>
French: • la patiente a reconnu avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation du valproate (formulaire annuel d'accord de soins).
Greek: • η ασθενής έχει αναγνωρίσει ότι έχει κατανοήσει τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού (Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου).
French: • Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Greek: • Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
French: • Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης του <Επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης και τις επιπτώσεις της ανάπτυξης στα παιδιά.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l'attention des femmes).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα- Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες»).
French: • la patiente a été conseillée en matière de contraception et est capable de se conformer à la nécessité d'utiliser une contraception efficace (pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Contraception » de cet encadré), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate ;
Greek: • η ασθενής συμβουλεύεται σχετικά με την αντισύλληψη και είναι σε θέση να συμμορφωθεί με την ανάγκη να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη (για περισσότερες λεπτομέρειες παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παραπομπή για την αντισύλληψη σε αυτήν τη συσκευασία) χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
French: • Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Greek: • Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
Greek: • σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να αξιολογούνται οι μεμονωμένες περιπτώσεις, με τη συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, να διασφαλίζεται η δέσμευσή της, να συζητούνται οι θεραπευτικές επιλογές και να διασφαλίζεται η κατανόηση των κινδύνων και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
French: Le traitement par valproate ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer sans l'obtention d'un test de grossesse négatif (test de grossesse plasmatique), confirmé par un professionnel de santé, afin d'éliminer toute possibilité d'utilisation involontaire du produit pendant la grossesse.
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής εγκυμοσύνης (τεστ εγκυμοσύνης πλάσματος), που επιβεβαιώνεται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, για να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Une carte patiente et une brochure d'information patiente doivent être fournies à toutes les femmes en âge de procréer qui utilisent du valproate.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ένας οδηγός ασθενούς και μια κάρτα ασθενούς σε όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
French: En cas de grossesse
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Greek: ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία> ΚΑΙ ΔΕΝ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Greek: Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Dans des situations exceptionnelles, si <Nom de fantaisie> est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse : - vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, που το <Επινοηθείσα ονομασία> είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα παρακολουθείστε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας όσο και για τον έλεγχο της ανάπτυξης του εμβρύου.
French: Une surveillance prénatale spécialisée doit être instaurée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση για την ανίχνευση της πιθανής εμφάνισης προβλημάτων του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσμορφιών.
French: • les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elle envisage ou suspecte une grossesse.
Greek: • Οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην σταματήσουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν ειδικό σε περίπτωση προγραμματισμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης.
French: • la patiente comprend la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin ;
Greek: • η ασθενής κατανοεί την ανάγκη να υποβληθεί σε έλεγχο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως απαιτείται.
French: Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Greek: Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour l'épilepsie.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή για την επιληψία.
French: • Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η δισχιδής ράχη (όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.
French: Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και μπορεί να σας παραπέμψει σε ειδικό για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε απευθυνθεί σε ειδικό για προγεννητικό έλεγχο προκειμένου να ανιχνεύσετε πιθανές εμφανίσεις ανωμαλιών.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des mesures choisies.
Greek: Οι μεμονωμένες περιπτώσεις θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να αξιολογούνται, κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης με τη συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, προκειμένου να διασφαλιστεί η εμπλοκή της και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγέντα μέτρα.
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter son médecin dès qu'elle envisage une grossesse afin d'en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques alternatives avant la conception, et ceci avant d'arrêter la contraception ;
Greek: • η ασθενής κατανοεί την ανάγκη να συμβουλευτεί τον γιατρό της μόλις σχεδιάσει την εγκυμοσύνη προκειμένου να εξασφαλίσει έγκαιρη συζήτηση και μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από τη σύλληψη και πριν διακοπεί η αντισύλληψη.
French: Le médecin spécialiste doit discuter du formulaire annuel d'accord de soins au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque évaluation annuelle et doit s'assurer que la patiente a compris son contenu.
Greek: Ο ειδικός θα πρέπει να συζητά το ετήσιο έντυπο επιβεβαίωσης κινδύνου κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιας ανασκόπησης και να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει κατανοήσει το περιεχόμενό του.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Greek: • Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το βαλπροϊκό.
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent du valproate doivent utiliser une contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement par valproate.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, στις οποίες χορηγείται βαλπροϊκό, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
French: • la patiente a bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés in utero au valproate ;
Greek: • η ασθενής έχει κατανοήσει και αναγνωρίσει τους κινδύνους συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικότητας των κινδύνων για παιδιά που εκτίθενται στο βαλπροϊκό ενδομητρίως.
French: MISE EN GARDE <NOM DE FANTAISIE>, <DCI> PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονομασία>, <INN> μπορεί να βλάψει σοβαρά ένα έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte, il est recommandé :
Greek: Εάν, παρά τους γνωστούς κινδύνους που ενέχει η χρήση του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά από προσεκτική εξέταση για εναλλακτική θεραπεία, μια έγκυος γυναίκα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, πρέπει να λάβει βαλπροϊκό για την επιληψία, συνιστάται:
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous dans toutes les indications]
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο σε όλες τις ενδείξεις]
French: Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voires fatales pour la mère et l'enfant à naître.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης, η εμφάνιση τονικοκλονικών σπασμών της μητέρας και Status Epilepticus με υποξία ενέχουν έναν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και για το αγέννητο παιδί.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Greek: Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας ή την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας.
French: • Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
Greek: • Εάν είστε γονέας ή φροντιστής ενός κοριτσιού που λαμβάνει βαλπροϊκό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό όταν το παιδί που λαμβάνει βαλπροϊκό εμφανίσει εμμηναρχή.
French: Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Greek: Θα λάβετε επίσης μία Κάρτα Ασθενούς από το φαρμακοποιό σας για να σας υπενθυμίσει τους κινδύνους της χρήσης του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: • Chez les patientes chez lesquelles les premières menstruations sont apparues, le médecin spécialiste prescripteur doit réévaluer annuellement la nécessité du traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Greek: • Σε ασθενείς που εμφανίζουν εμμηναρχή, ο ειδικός συνταγογράφησης πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για θεραπεία με βαλπροϊκό ετησίως και να εξετάζει εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
French: • Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin comprennent la nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent chez l'enfant de sexe féminin qui utilise du valproate.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι γονείς / φροντιστές των κοριτσιών καταλαβαίνουν την ανάγκη να επικοινωνήσουν με τον ειδικό όταν το κορίτσι που χρησιμοποιεί βαλπροϊκό εμφανίσει εμμηναρχή.
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία> εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε, καθώς η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερέψει.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Greek: Πώς να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
French: Si un changement de traitement est impossible, la patiente devra recevoir des conseils supplémentaires au regard des risques que le valproate présente pour l'enfant à naître, afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.
Greek: Εάν η μετάβαση δεν είναι εφικτή, η γυναίκα θα πρέπει να λάβει περαιτέρω συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους για το βαλπροϊκό για το αγέννητο παιδί ώστε να υποστηρίξει την τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων σχετικά με τον οικογενειακό προγραμματισμό.
French: Test de grossesse
Greek: Έλεγχος Εγκυμοσύνης
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.6).
Greek: Πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Greek: • η ασθενής έχει λάβει τον οδηγό ασθενούς
French: • Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>.
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.4).
Greek: Πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Le prescripteur doit s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin ayant leurs premières menstruations, reçoivent une information complète sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au valproate in utero.
Greek: • Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι οι γονείς / φροντιστές των κοριτσιών που εμφανίζουν εμμηναρχή, έχουν ενημερωθεί σχετικά με τους κινδύνους συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικότητας των κινδύνων για παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό ενδομητρίως.
French: Une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'apparition d'anomalies du tube neural inhérent à toute grossesse.
Greek: Η χορήγηση συμπληρώματος φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο προβλημάτων του νευρικού σωλήνα που μπορεί να εμφανιστούν σε όλες τις κυήσεις.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Greek: Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να είναι εξουθενωτικά.
French: Planification de grossesse
Greek: Σχεδιασμός για εγκυμοσύνη
French: o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <NOM DE FANTAISIE> o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Greek: Παρακαλείσθε να επιλέξετε και να διαβάσετε τις καταστάσεις που ισχύουν για εσάς από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω: o ΞΕΚΙΝΑΩ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ <Επινοηθείσα ονομασία> o ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία> ΚΑΙ ΔΕΝ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ o ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία> ΚΑΙ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ o ΕΙΜΑΙ ΕΓΚΥΟΣ ΚΑΙ ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία>
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement du trouble bipolaire <et de la migraine> pendant la grossesse.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή <και ημικρανία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το ακόλουθο κείμενο]
French: Traitement du trouble bipolaire <et prophylaxie des crises migraineuses>
Greek: Θεραπεία της διπολικής διαταραχής <και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας>
French: S'il s'agit de votre première prescription de <Nom de fantaisie>, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse.
Greek: ΞΕΚΙΝΑΩ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ <Επινοηθείσα ονομασία> Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί <Επινοηθείσα ονομασία>, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος.
French: Le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Το βαλπροϊκό συνταγογραφείται και χορηγείται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (παράγραφοι 4.3 and 4.4).
French: Le médecin spécialiste doit réévaluer, au moins chaque année, le traitement par valproate afin de vérifier s'il constitue toujours le traitement le plus approprié pour la patiente.
Greek: Ο ειδικός θα πρέπει να εξετάζει τουλάχιστον ετησίως αν το βαλπροϊκό είναι η καταλληλότερη θεραπεία για την ασθενή.