FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
Slovenian: Ko je hipertenzija ob uporabi intenzivnejšega zdravljenja nadzorovana, je treba zdravljenje z epoetinom theta ponovno uvesti z zmanjšanim odmerkom.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta sa skúmala na zdravých dobrovoľníkoch, na pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek a na pacientoch s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
Slovenian: Farmakokinetiko epoetina theta so preučili pri zdravih prostovoljcih, bolnikih s kronično ledvično okvaro in bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
Slovenian: Intravenska uporaba: pri bolnikih, pri katerih je raven stabilna ob trikratnem odmerjanju na teden, lahko preidete na uporabo dvakrat na teden.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
Slovenian: Epoetin theta je beljakovina, ki se izdeluje z biotehnologijo.
Slovak: Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom.
Slovenian: Igla je obdana z vskočno zaščito igle.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in ne potiskajte bata.
Slovak: Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba uporabiti enako pot.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se še ne zdravijo z dializo in so prejeli 40 i.e./kg telesne mase v obliki subkutane injekcije, je podaljšana absorpcija povzročila koncentracijski plato, pri čemer se je največja koncentracija v povprečju dosegla po približno 14 urah.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge namenjene samo enkratni uporabi.
Slovak: Počas klinických štúdií boli dialyzovaní pacienti liečení epoetínom theta jedenkrát týždenne,
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnike, ki še niso na dializi, enkrat na teden zdravili z epoetinom theta
Slovak: Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
Slovenian: To so lahko znaki hudo zvišanega krvnega tlaka (ki je pogost pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), tudi če je vaš krvni tlak navadno normalen ali nizek.
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Rezultati metaanaliz so konsistentni glede značilnega zvišanja relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Biopoin boste navadno prejemali do enega meseca po koncu kemoterapije.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neželeni učinek neznane pogostnosti pri bolnikih z rakom (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, ima etiologija anemije več dejavnikov.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú produkciu červených krviniek.
Slovenian: Epoetini so rastni faktorji, ki primarno stimulirajo tvorbo rdečih krvničk.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Slovenian: Subkutana uporaba: tedenski odmerek se lahko daje kot eno injiciranje na teden ali trikrat na teden.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Slovenian: Injekcije se dajejo pod kožo ali v veno.
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pojavi se lahko tromboza spoja, predvsem pri bolnikih, nagnjenih k hipertenziji in pri katerih se na arteriovenskih fistulah pojavljajo zapleti (npr. stenoze, anevrizme) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Slovenian: Dve randomizirani, nadzorovani študiji sta se opravili pri 270 bolnikih na hemodializi in 288 bolnikih brez dialize, pri katerih je bilo zdravljenje z epoetinom beta stabilno.
Slovak: (pozri obrázok 14).
Slovenian: (glejte sliko 1).
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Slovenian: Splošna Pri vseh bolnikih z vrednostmi feritina v serumu, manjšimi od 100 µg/l, ali saturacijo transferina,
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: če je ta pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: V prípade stanovenia diagnózy PRCA sa liečba epoetínom theta musí prerušiť a pacient nesmie prejsť ani na iný rekombinantný epoetín (pozri časť 4.4).
Slovenian: PRCA, je treba zdravljenje z epoetinom theta prekiniti, bolniki pa ne smejo preiti na drug rekombinantni epoetin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
Slovenian: Vizualno preverite, ali je igla povsem vpeta v varnostnem pokrovčku pod zaklepom (glejte sliko 15).
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
Slovenian: Če niste prepričani, da si želite injicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e.
Slovak: Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
Slovenian: Igla se bo samodejno zaščitila in zaskočila, tako da se ne morete zbosti (glejte sliko 12).
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se lahko odmerek spremeni na 2 injekciji na teden.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
Slovenian: Če se spremeni pogostost uporabe, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in morda prilagoditi odmerek.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
Slovenian: Ponovno preverite, ali je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Biopoin.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo Podatki iz študij korekcijske faze pri 284 bolnikih s kronično ledvično okvaro kažejo, da so bili odstotki odziva (opredeljenega kot raven hemoglobina, višja od 11 g/dl pri dveh zaporednih meritvah) v skupini, ki je prejemala epoetin theta, (88,4 % v študijah pri bolnikih na dializi in 89,4 % pri bolnikih brez dialize) primerljivi s skupino, ki je prejemala epoetin beta (86,2 % oziroma 81,0 %).
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Slovenian: Na mesto injiciranja za več sekund pritisnite košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico.
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Biopoin
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v splošnem preživetju skupin bolnikov, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolnih skupin.
Slovak: Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
Slovenian: Glede na navedeno je v nekaterih kliničnih primerih krvna transfuzija boljše zdravljenje za obravnavo anemije pri bolnikih z rakom.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Slovenian: Potrebna oprema
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: To zdravilo se injicira z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Slovenian: Raztopina je prozorna in brezbarvna.
Slovak: Pokyny na injekčné podanie lieku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za navodila o injiciranju zdravila glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Po inravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi.
Slovenian: Po intravenski uporabi je prostornina porazdelitve približno enaka kot skupna prostornina krvi.
Slovak: - ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na epoetin theta, drug epoetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázky 9 a 10).
Slovenian: Kot med brizgo in kožo naj ne bo preoster (vsaj 45°, glejte sliki 9 in 10).
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky.
Slovenian: Če vidite zračne mehurčke, s prsti nežno potrkajte brizgo, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh brizge.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Injekcijske brizge z varnostnim pripomočkom odstranite skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje natrij
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
Slovenian: Če je vrednost krvnega tlaka še vedno velika, bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z epoetinom theta.
Slovak: U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len subkutánnou cestou.
Slovenian: Pri bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo, se lahko epoetin theta daje samo subkutano.
Slovak: Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik.
Slovenian: Na koncu vsebnika za iglo je pokrovček.
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za druge epoetine na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu.
Slovenian: Zdravila Biopoin si ne poskušajte dati sami brez usposabljanja.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti počasi, da se izognete neugodju na mestu injiciranja.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.
Slovenian: Nekaj informacij o uporabi napolnjene injekcijske igle je na koncu teh navodil za uporabo (glejte poglavje »Informacije o samostojnem injiciranju«).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí sa podrobujú dialýze je eliminačný polčas epoetínu theta 6 hodín po jednorazovej dávke a 4 hodiny v rovnovážnom stave po opakovanom podaní 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta tri krát týždenne.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo na hemodializi je bil razpolovni čas izločanja epoetina theta 6 ur po enkratnem odmerjanju in 4 ure v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem intravenskem odmerjanju 40 i.e./kg telesne mase epoetina theta trikrat na teden.
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Slovenian: Z napolnjene injekcijske brizge odstranite vrhnjo zaporko (glejte sliko 2).
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
Slovenian: O aplaziji PRCA, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, so poročali v povezavi z zdravljenjem z eritropoetinom, vključno z epoetinom theta.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in uporabiti enako pot.
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
Slovenian: Odprite vrečko za iglo na jezičkih (glejte sliko 1).
Slovak: Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Slovenian: Če vam zdravilo Biopoin injicirajo pod kožo, bo morda zdravnik predlagal, da se naučite samostojnega iniciranja zdravila.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Slovak: Zasuňte bezpečnostný kryt smerom k ihle (pozri obrázok 12).
Slovenian: Varnostni pokrovček potisnite proti igli (glejte sliko 12).
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom pri súbežnom podávaní epoetínov.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavarinom, so o teh primerih poročali ob sočasnem zdravljenju z epoetini.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia epoetínom theta, môžu zažiť zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z epoetinom theta, se lahko pojavi zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, predvsem med začetno fazo zdravljenja.
Slovak: Ak sa liečite Biopoinom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Biopoin, bo morda treba povečati odmerek zdravila proti strjevanju krvi.
Slovak: Počas hemodialýzy môžu pacienti dostávajúci epoetín theta potrebovať zvýšenie antikoagulačnej liečby, aby sa predišlo zrážaniu arterio-venózneho shuntu.
Slovenian: Med hemodializo bodo bolniki, ki se zdravijo z epoetinom theta, morda potrebovali intenzivnejše zdravljenje z antikoagulanti, da se tako prepreči strjevanje krvi v arteriovenskem spoju.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Slovenian: Anemija, ki jo povzroča kronična ledvična odpoved Če imate kronično ledvično odpoved, bo zdravnik preveril, da poseben krvni parameter (hemoglobin) ne presega opredeljene meje.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Biopoinu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če menite, da ste si injicirali večji odmerek zdravila Biopoin, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Slovak: povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - pacienti s problémami s pečeňou,
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če spadate v eno od naslednjih skupin bolnikov: - bolniki s težavami z jetri,
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 klinických skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 klinických skúšaní a 10 441 pacientov).
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,06 v korist kontrolne skupine (95-% IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), medtem ko je bila le-ta za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, enaka 1,04 (95-% IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v skupino, ki je nadaljevala trenutno zdravljenje, ali skupino, v kateri so epoetin beta zamenjali z epoetinom theta (enakim odmerkom), da so vzdrževali ravni hemoglobina.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Slovenian: Zdravilo si boste morali injicirati v tkivo tik pod kožo.
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
Slovenian: Torej obstajajo skladni dokazi, ki kažejo, da so lahko bolniki z rakom, ki se zdravijo z rekombinantnim humanim eritropoetinom, izpostavljeni pomembni nevarnosti.
Slovak: z dostupných údajov.
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Liečba epoetínom theta sa delí na dva stupne.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta poteka v dveh fazah.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri zviševanju odmerkov epoetina theta bolnikom s kronično ledvično odpovedjo je potrebna pozornost.
Slovak: Liečbu epoetínom theta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta smejo uvesti samo zdravniki z izkušnjami pri naštetih indikacijah.
Slovak: Nespozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Slovenian: Kopičenja epoetina theta niso opazili.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biopoin NE uporabljajte zdravila Biopoin
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: - krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.
Slovenian: - krvni strdek v arteriovenski fistuli pri bolnikih na dializi
Slovak: 972 pacientov.
Slovenian: 6769 bolnikov).
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z epoetinom theta povzročilo pomemben hemoglobinski odziv (p < 0,001), opredeljen kot povečanje koncentracije hemoglobina za ≥ 2 g/dl brez transfuzije, in pomembno zmanjšanje potrebe po transfuziji (p < 0,05) v primerjavi s placebom.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a vznik závažnej anémie spojené s nízkym počtom retikulocytov má podnietiť k prerušeniu liečby epoetínom a vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu.
Slovenian: Paradoksalno zvišanje hemoglobina in razvoj hude anemije, povezane s številom retikulocitov, je razlog za takojšnjo ukinitev zdravljenja z epoetinom in preiskavo prisotnosti protiteles proti eritropoetinu.
Slovak: 1. Čo je Biopoin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biopoin Kako uporabljati zdravilo Biopoin
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih brizg
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pokazali so, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi epoetini, zato se pri bolnikih s sumom na nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu ali njihovo potrditvijo epoetin theta ne sme uvajati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na naslednje: Zelo pogosti:
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetín theta sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetin theta je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Slovenian: Epoetin alfa je rastni faktor, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvničk.
Slovak: Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie.
Slovenian: da si ne poskušate injicirati zdravila, če vas zdravnik ali medicinska sestra za to nista posebej usposobila.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati injicirati zdravilo Biopoin in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: 20 000 IU epoetínu theta jedenkrát týždenne je terminálny polčas 29 hodín po prvej dávke a 28 hodín v rovnovážnom stave.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bil po večkratni subkutani uporabi odmerka 20.000 i.e.epoetina theta enkrat na teden končni razpolovni čas 29 ur po prvem odmerku in 28 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Dodatočne sa má zvážiť zníženie podávanej dávky epoetínu theta.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka epoetina theta.
Slovak: V klinických skúškach sa zistilo, že zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárnych príhod nastáva pri podávaní epoetínov na dosiahnutie hladiny hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje smrti in resnih kardiovaskularnih dogodkov, kadar so bile ob dajanju epoetina ciljne ravni hemoglobina višje od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo, pri odraslih bolnikih.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.