FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Istruzioni sulla scelta della sede di iniezione e sulla modalità per eseguire e annotare l'iniezione
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Strensiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipofosfatasia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Strensiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije za hipofosfatazijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Slovenian: Če imate težave z vidom, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Italian: Craniosinostosi
Slovenian: Kraniosinostoza
Italian: Il miglioramento della severità del rachitismo è stato mantenuto per almeno 72 mesi di trattamento di follow-up (inclusi almeno 84 mesi in 4 pazienti), misurato secondo l'RGI-C.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Italian: Cinque pazienti presentavano sintomi di ipofosfatasia prima dei 6 mesi di età e 8 pazienti li presentavano dopo i 6 mesi di età.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Italian: La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Italian: 2 anni
Slovenian: 6 mesecih.
Italian: Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Uporaba asfotaze alfa ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Italian: Alcuni pazienti che risultavano positivi agli anticorpi anti-farmaco hanno manifestato reazioni in sede di iniezione e/o ipersensibilità; tuttavia, non è stata osservata una tendenza coerente nella frequenza di tali reazioni nel corso del tempo tra pazienti costantemente positivi agli ADA e pazienti sempre negativi agli ADA.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Italian: Effetti di asfotase alfa sulle radiografie
Slovenian: Učinek asfotaze alfa na izgled rentgenskih posnetkov
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: • Guida all'iniezione per genitori o per coloro che si prendono cura dei pazienti pediatrici
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Slovenian: Biopsije transčrevničnega grebena so odvzeli s standardnim postopkom.
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Italian: Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Italian: • Può comparire una reazione nella sede di iniezione.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Italian: Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D orale, se necessario.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Italian: I dati relativi all'uso di asfotase alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.
Slovenian: Podatkov o uporabi asfotaze alfa pri nosečnicah ni dovolj.
Italian: • Descrizione dettagliata della modalità di iniezione di Strensiq utilizzando tecniche asettiche
Slovenian: • natančen opis načina injiciranja zdravila Strensiq z uporabo aseptične tehnike,
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na farmakokinetiko asfotaze alfa je s časom nihal, ker tudi imunogenost s časom niha, celokupno pa je bilo ocenjeno, da farmakokinetično izpostavljenost zmanjša za manj kot 20 %.
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Slovenian: • V študijah so poročali o zvišanju koncentracije obščitničnega hormona in nizkih ravneh kalcija.
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz vseh kliničnih preskušanj z asfotazo alfa so bili analizirani s populacijskimi farmakokinetični metodami.
Italian: Sono state ricevute alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ ipersensibilità nel contesto degli studi clinici.
Slovenian: Prejeli so nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij v okviru kliničnih preskušanj.
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Italian: Non usi Strensiq se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Italian: Cinque pazienti su undici hanno manifestato un apparente recupero in altezza.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo imajo nizke ravni encima, imenovanega alkalna fosfataza, ki je pomemben za različne telesne funkcije, vključno s pravilno trdoto kosti in zob.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Slovenian: Za obdobje opazovanja zgodovinskih kontrolnih podatkov: pri 1 od 16 bolnikov se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine, pri 12 od 16 bolnikov se ni pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine in za 3 od 16 bolnikov podatki niso dovoljevali sklepanja.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 12 vial.
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Italian: ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
Slovenian: Po približno 48 tednih so pri vseh bolnikih odmerek prilagodili na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg/dan.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state reazioni nella sede di iniezione e reazioni avverse associate all'iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile reakcije na mestu injiciranja in neželene reakcije, povezane z injiciranjem.
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Italian: Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Italian: Il modello ha individuato che il peso corporeo influisce sui parametri di clearance e volume di distribuzione di asfotase alfa.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Italian: Sono stati arruolati 11 pazienti nello studio iniziale e 10 pazienti sono entrati nello studio di estensione, con 9 pazienti che hanno completato lo studio di estensione.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Italian: Sono stati arruolati 19 pazienti: 14 hanno completato lo studio e 5 l'hanno interrotto.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alexion Europe SAS
Slovenian: Alexion Europe SAS
Italian: Flaconcino da 2 mL o 3 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Italian: Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq 1.
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Italian: Strensiq è solo per uso sottocutaneo.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Italian: • 16 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo (intubazione o tracheostomia) al basale (uno ha avuto precedentemente un breve periodo di ventilazione non invasiva al basale).
Slovenian: ∙ 16 bolnikov je potrebovalo invazivno ventilacijsko podporo (intubacija ali traheostomija) ob izhodišču (eden je imel kratko obdobje neinvazivne ventilacije ob izhodišču pred transferjem);
Italian: I pazienti sono stati trattati con STRENSIQ, a una dose di 6 mg/kg alla settimana, per le prime 4 settimane.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo la prima e la terza somministrazione sottocutanea era compresa tra il 45,8 e il 98,4%, con Tmax mediano compreso tra 24,2 e 48,1 ore.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost po prvem in tretjem subkutanem dajanju je bila v območju od 45,8 do 98,4 %, mediani Tmax pa v območju od 24,2 do 48,1 ure.
Italian: Lo studio ha utilizzato controlli storici provenienti dagli stessi centri in cui i pazienti avevano ricevuto asfotase alfa ed erano stati gestiti con un protocollo clinico simile.
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete še eno injekcijo, vzemite še eno vialo zdravila Strensiq in ponovite 1. do 4. korak.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come procurarsi un contenitore per oggetti taglienti.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, kje dobiti vsebnik za ostre odpadke.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Italian: Se si decide di risomministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata.
Slovenian: Ob odločitvi za ponovno uporabo zdravila je treba ponovno uporabo izvesti pod zdravniškim nadzorom in razmisliti je treba o ustreznem predzdravljenju.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Italian: Altezza, peso e circonferenza della testa sono stati tracciati sulle curve di crescita (serie di curve percentili che illustrano la distribuzione), fornite dai Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), Stati Uniti.
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in obseg glave so vnašali v krivulje rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), ki so na voljo v Centrih za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), ZDA.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Strensiq Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare l'aria nel flaconcino.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 13 e 66 anni ed era compresa tra 17 e 72 anni al completamento.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Italian: • La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana, somministrato con un'iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).
Slovenian: • Pravilni odmerek bo zdravnik izračunal in vsebuje skupaj 6 mg asfotaze alfa na kg telesne mase vsak teden, dan v obliki podkožne (subkutane) injekcije (glejte razpredelnico odmerjanja v nadaljevanju glede natančnih podatkov o volumnu, ki ga je treba vbrizgati, in vrsti vial, ki jo je treba uporabiti, na podlagi vaše telesne mase).
Italian: Tuttavia, nelle femmine di coniglio gravide trattate con dosi endovenose fino a 50 mg/kg/die di asfotase alfa, anticorpi anti-farmaco sono stati rilevati in una percentuale di animali fino al 75%, il che può inficiare la rilevazione della tossicità della riproduzione.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Italian: Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Italian: Per la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za informacije o ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.