FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Veno-occlusieve leverziekte (VOD), die tekenen van een vergrote lever, pijn in de rechter bovenbuik, geelverkleuring van de huid en het oogwit, vochtophoping in de buik,
Latvian: • aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā, ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Dutch: De literatuurreview omvatte 454 patiënten die MYLOTARG kregen als monotherapie (enkelvoudige of gefractioneerde toediening) of combinatiebehandeling, uit 16 gepubliceerde artikelen en de US Expanded Access Study (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lai novērtētu MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru AML, tika veikts sistemātisks pētījumu publikāciju apskats, kurā iekļāva 16 publicētus rakstus un ASV paplašinātās piekļuves pētījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), aptverot 454 pacientus, kas lietoja MYLOTARG monoterapijas (vienreizējas vai frakcionētas devas) vai kombinētās terapijas veidā.
Dutch: 35 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
Latvian: 35 mg/m2/dienā 1. dienā un 2. dienā
Dutch: 3, om het risico op het induceren van TLS te verkleinen (zie rubriek 4.2).
Latvian: 3, lietojot hidroksiurīnvielu vai veicot leikoferēzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Latvian: 200 mg/m2/dienā 1.-7. dienā
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Latvian: Ja zāles nevar nekavējoties izlietot, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 18 stundas no pirmās flakona caurduršanas brīža, neuzglabājot ilgāk kā 6 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Dutch: GO + daunorubicine + cytarabine Daunorubicine + cytarabine
Latvian: GO + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Dutch: Schema-aanpassingen voor hyperleukocytose
Latvian: Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon met een injectiespuit.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona.
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; mITT=modified intent-to-treat,
Latvian: TI = ticamības intervāls; EFS = dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival);
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Dutch: OS=overall survival, totale overleving.
Latvian: NP = nav paredzams; OS= kopējā dzīvildze (Overall Survival).
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Latvian: Tūska ietver šādus ziņotos IT: tūska, sejas tūska, perifēra tūska, sejas pietūkums, ģeneralizēta tūska un periorbitāla tūska.
Dutch: • Bloedingen (tekenen van een laag aantal van bepaalde bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd)
Latvian: • Asiņošana (maza trombocītu skaita pazīmes)
Dutch: Onder hypotensie vallen de volgende gemelde PT's: hypotensie en bloeddruk verlaagd.
Latvian: Hipotensija ietver šādus ziņotos IT: hipotensija un pazemināts asinsspiediens.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses is de voorspelde waarde voor de klaring (CL) van hP67.6 uit plasma 3 l/uur onmiddellijk na de eerste dosis en daarna 0,3 l/uur.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi paredzamā hP67.6 plazmas klīrensa (CL) vērtība uzreiz pēc pirmās devas saņemšanas bija 3 l/h un vēlāk - 0,3 l/h. Tipiskajam pacientam, lietojot MYLOTARG ieteicamo devu (3 mg/m2), paredzamais hP67.6 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā (t½) ir apmēram160 stundas.
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
Latvian: Gemtuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD33. Antivielu daļa specifiski saistās ar CD33 antigēnu, no siālskābes atkarīgu adhēzijas proteīnu, kas atrodas uz mieloleikozes blastu un nenobriedušu mielomonocītu izcelsmes normālu šūnu virsmas, bet ne uz normālu asinsrades cilmes šūnu virsmas.
Dutch: 9/l voor bloedplaatjes en
Latvian: 9/L neitrofiliem leikocītiem)
Dutch: 60 mg/m 2/dag op dag 1
Latvian: 60 mg/m 2/dienā 1. dienā
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor aanvullende informatie over dosisaanpassingen.
Latvian: Informāciju par devas papildu pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letālām ar infūziju saistītām reakcijām.
Dutch: Percen tage
Latvian: 2. dienā
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Latvian: Pērtiķiem netika novēroti prenoplastiskie vai neoplastiskie bojājumi, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 115 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2. Šīs dzīvniekiem novērotās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Dutch: Het ALFA-0701onderzoek beval echter een interval van 2 maanden aan tussen de laatste dosis MYLOTARG en HSCT.
Latvian: VOS un ACŠT laika tieša saistība ar augstākām MYLOTARG monoterapijas devām nav atklāta, tomēr saskaņā ar pētījuma ALFA-0701 rezultātiem ieteicams ievērot 2 mēnešu intervālu starp MYLOTARG pēdējās devas ievadīšanu un ACŠT.
Dutch: ‘MYLOTARG bevat natrium'.
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten Niet-hematologische toxiciteiten
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS
Dutch: 3 die 45 dagen na de start van de behandeling aanhield bij patiënten met een respons (CR en onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) kwam voor bij 22 (20,4%) patiënten.
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju uz terapiju (CR un nepilnīga trombocītu skaita atjaunošanās [CRp]) 22 (20,4%) pacientiem trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50000/mm
Dutch: Percen -tage c
Latvian: Biežums c
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
Latvian: Ievelciet sagatavoto MYLOTARG šķīdumu šļircē ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, iegūstot galīgo koncentrāciju no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml.
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal;
Latvian: TI = ticamības intervāls; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
Dutch: Onder hypertensie vallen de volgende gemelde PT's: hypertensie en bloeddruk verhoogd.
Latvian: Hipertensija ietver šādus ziņotos IT: hipertensija un paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: • Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai gemtuzumab ozogamicin
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Latvian: Konsolidācijas 1. fāzē 94 (96,9%) pacientiem novēroja neitrofilo leikocītu atjaunošanos līdz 500/mm 3 un 91 (94%) pacientam - līdz 1000/mm Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3, laika mediāna bija attiecīgi 21 un 25 dienas.
Dutch: • Indien het herstel van de plaatjestelling langer dan 14 dagen <50.000/mm
Latvian: • Ja pēc atjaunošanās trombocītu skaits saglabājas < 50000/mm
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām 1.-4. dienā
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām no 1. dienas līdz 3. dienai
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmju vai simptomu ārstēšanai var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2 °C -8 °C temperatūrā maksimāli 12 stundas.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Latvian: Konsolidācijas 1. fāzē 92 (94,8%) un 71 (73,2%) pacientam tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; SOS=sinusoïde obstructiesyndroom; ULN=upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD=veno-occlusieve ziekte.
Latvian: SOS = sinusoidālas obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža;
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt nopietnas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Latvian: Parasti pacients saņem 3 infūzijas vienā nedēļā.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mylotarg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Latvian: Cita informācija par Mylotarg
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mylotarg lietošanu?
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Latvian: Ja vēzis reaģē uz sākotnējo terapiju, pacients var saņemt turpmāku konsolidācijas terapiju, lai novērstu vēža recidīvu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mylotarg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Latvian: Lai gan Mylotarg blakusparādības var būt nopietnas, tās tika uzskatītas par pieņemamām, ņemot vērā pacienta veselības stāvokļa nopietnību.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mylotarg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Latvian: Pacients saņems arī divas citas zāles: daunorubicīnu un citarabīnu.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Latvian: Pacients saņem arī zāles, lai palīdzētu novērst tādas reakcijas kā ādas apsārtumu, drebuļus un drudzi.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Mylotarg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Mylotarg ir reģistrētas ES?
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Latvian: Pēc tam kalikheamicīns sadala šūnu DNS, galu galā iznīcinot šūnas.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: AML ir "reta", un 2000. gada 18. oktobrī Mylotarg tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Mylotarg lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Latvian: Mylotarg tiek ievadītas vēnā 2 stundu ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Latvian: Mylotarg infūzijas ir jāveic vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var pieslēgt reanimācijas iekārtām, ja rodas nopietnas reakcijas.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Mylotarg kopā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pagāja vidēji 17,3 mēneši, līdz terapija vairs neiedarbojās, notika vēža recidīvs vai pacients nomira, salīdzinājumā ar 9,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības kombinētās terapijas gadījumā ir aknu slimība, tostarp vēnu okluzīvā saslimšana (aknu bojājumi) un audzēja līzes sindroms (komplikācija, kas rodas no vēža šūnu sabrukšanas).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Mylotarg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Mylotarg var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mylotarg?
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Latvian: Mylotarg satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Latvian: Zāles nelieto AML veidam, ko sauc par akūtu promielocitāru leikozi(APL).
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Latvian: Mylotarg lieto pacientiem, uz kuru vēža šūnām ir proteīns, kura nosaukums ir CD33 (kas ir raksturīgi vairumam pacientu ar AML).
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 271 pacients ar AML, pierādīja, ka Mylotarg pievienošana daunorubicīnam un citarabīnam var aptuveni par 8 mēnešiem pagarināt laiku, cik pacienti nodzīvo bez vēža recidīva.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Latvian: Mylotarg aktīvā viela gemtuzumaba ozogamicīns sastāv no divām daļām: citotoksiskas (šūnas iznīcinošas) vielas un monoklonālās antivielas (proteīna veids).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Latvian: Visbiežākās Mylotarg blakusparādības kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana un smagas infekcijas.
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Latvian: Kā Mylotarg darbojas?
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
Latvian: Šūnās tiek izlaista citotoksiskā viela, ko sauc par kalikheamicīnu.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Latvian: Mylotarg ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML) pacientiem no 15 gadu vecuma, kuriem šāda diagnoze noteikta pirmo reizi un kuri nav vēl nav ārstēti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mylotarg lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Mylotarg ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Latvian: Kā lieto Mylotarg?
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Latvian: Monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izstrādāta, lai piesaistītos CD33. Kad antiviela piesaistās CD33 uz leikozes šūnām, šūnas absorbē antivielu, kā arī citotoksisko vielu, kam tā piesaistās.
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Mylotarg un kāpēc tās lieto?
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Latvian: Mylotarg lietošana kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu ir pierādījusi, ka pacienti nodzīvo līdz pat 8 mēnešiem ilgāk pirms vēža recidīva.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mylotarg, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 1 set met bestanddelen
Latvian: 1 sastāvdaļu komplekts
Dutch: 2 sets met bestanddelen
Latvian: 2 sastāvdaļu komplekti
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Latvian: Parasti ārstēšana ilgst aptuveni 3 - 6 mēnešus.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Latvian: Pagatavošanas datums: ______________ Pagatavošanas laiks: ________________ Pagatavoja: _______________________
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Latvian: 4 Nepieciešama parenterāla vai enterāla palīdzība
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
Latvian: 2 komplekti, kas katrs satur:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. 2. jūlijs
Dutch: οC) gedurende maximaal 5 dagen.
Latvian: οC) līdz 5 dienām.
Dutch: Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet preparātu, ja tajā ir svešas daļiņas.
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Latvian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Latvian: Jālieto trīs ieliktņi, katram no kuriem ir divas 43,7 mm atveres.
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Latvian: Tas var notikt tūlīt pēc ārstēšanas uzsākšanas vai arī vēlāk ārstēšanas kursa laikā.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Latvian: • Kamēr sildāt, pārejiet pie 4. soļa.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Latvian: Jūsu ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles iedarbojas pareizi.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, kā arī uz ārstniecības augu līdzekļiem.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Latvian: • to ievada vienu reizi ik pēc 3 nedēļām;
Dutch: Hoeveel zal toegediend worden:
Latvian: Cik daudz Jums tiks ievadīts
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Latvian: • augsts glikozes līmenis asinīs (Jūsu ārsts noteiks to Jūsu asins analīzēs);
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam, lai pagatavotu šīs zāles;
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Latvian: No šīm akūtajām parādībām var izvairīties, izmantojot 1 stundu ilgu infūziju.
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Latvian: • izņemiet no ledusskapja kastīti ar sastāvdaļām.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem