FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf pour un animal au jour 36, qui présentait des taux élevés de résidus (prélèvement profond, 339,4 µg/kg), les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR après 30, 38 et 46 jours.
Slovenian: Z izjemo ene živali, pri katerih so bile 36 dni po zakolu vrednosti ostankov zelo visoke (osnovni vzorec 339,4 µg/kg), so bile pri vseh drugih vzorcih koncentracije ostankov po 30, 38 in 46 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE de 125, 250 ou 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 125, 250 ALI 500 ml
French: Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA se présentent sous forme de suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de type β-lactamine, appartenant au groupe des pénicillines destinées au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins, ainsi qu'au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida chez les porcs.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
French: L'amoxicilline appartient à la famille des antibiotiques β-lactamines.
Slovenian: Amoksicilin spada v skupino beta-laktamskih antibiotikov.
French: 2.3 Études des résidus chez les porcs
Slovenian: 2.3 Študije izločanja ostankov pri prašičih
French: Le CVMP a établi des LMR de façon à ce que la quantité ingérée par le consommateur à partir de l'ensemble des aliments ne dépasse pas ce seuil de 30 µg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je določil take mejne vrednosti ostankov, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže meje 30 µg.
French: Afin d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA, le titulaire des autorisations de mise sur le marché a réalisé quatre nouvelles études des résidus chez les bovins et cinq nouvelles études des résidus chez les porcs.
Slovenian: Za odpravo preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel štiri nove študije izločanja ostankov pri govedu in pet novih študij izločanja ostankov pri prašičih.
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (600 à 692 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
French: Sur les animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, le dosage devra être évalué avec soin.
Slovenian: Pri živalih z odpovedjo jeter in ledvic je treba način odmerjanja previdno določiti.
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (66 à 84,5 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
French: • les nouvelles études de déplétion des résidus, tant chez les bovins que chez les porcs, sont d'un niveau acceptable et en grande partie conformes à la ligne directrice du CVMP concernant les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
French: Ne pas utiliser chez le lapin, le cochon d'inde, le hamster ou la gerbille.
Slovenian: Ne uporabite pri zajcih, morskih prašičkih, hrčkih ali peščenih podganah.
French: Porcs : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida.
French: Les concentrations en amoxicilline ont été déterminées sur tous les échantillons en utilisant une méthode CLHP-SM/SM validée, avec une limite de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so koncentracije amoksicilina analizirali z metodo HPLC-MS/MS z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des porcs, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 3,78 µg/ml est atteint 0,77 heure après l'injection.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri prašičih je povprečna največja koncentracija3,78 µg/ml amoksicilina v plazmi dosežena v 0,77 ure.
French: • un délai d'attente pour la viande de 88 jours pour les bovins et de 50 jours pour les porcs peut maintenant être établi.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
French: L'étude pilote de déplétion des résidus chez les porcs a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Slovenian: Pilotna študija izločanja ostankov pri prašičih je bila izvedena za določitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
French: Au site d'injection, des taux de résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans au moins un prélèvement profond lors du dernier dosage (à 27 jours), ce qui a conduit à la réalisation de trois nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 30, 36, 38 et 46 jours.
Slovenian: Na mestih injiciranja so vsaj pri enem vzorcu mišičnega tkiva vrednosti koncentracije ostankov presegle mejne vrednosti ostankov pri živalih, zaklanih na zadnji časovni točki (27 dni), zato so posledično bile izvedene še tri študije izločanja ostankov, pri katerih so merili koncentracijo ostankov 30, 36, 38 in 46 dni po zakolu.
French: La première étude de déplétion des résidus chez les bovins a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Slovenian: Prva študija izločanja ostankov pri govedu je bila izvedena za opredelitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
French: Amoxicilline micronisée
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: 6.6 Posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: La méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente, car le test de la loglinéarité (F-test) était négatif; par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final) a été utilisée.
Slovenian: Statistični pristop se ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja, saj test logaritemske linearnosti (F-test) ni bil izpolnjen, tako da je bil uporabljen „alternativni pristop" v skladu z navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMEA/CVMP/036/95-Končni).
French: Bien agiter avant usage.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri govedu povprečna največja koncentracija 2,93 µg/ml amoksicilina v plazmi doseženav 1,64 ure.
French: Une assurance supplémentaire quant à la durée suffisante de ce délai d'attente est donnée par le fait qu'au jour 46, les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification dans tous les prélèvements de site d'injection.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
French: (sous forme de trihydrate) Excipient :
Slovenian: (kot trihidrat)
French: La méthode statistique, bien que préférée, n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente au site d'injection, en raison de l'absence d'homogénéité des études due aux différences de poids, ainsi qu'à la manière dont ont été déterminés les taux de résidus (3 échantillons contre un seulement); par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95) a été utilisée.
Slovenian: Statistični pristop, ki je sicer zaželen, se tokrat ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja zaradi nehomogenosti študij, kot jih kažejo prevelike razlike v masi uporabljenih živali, ter načina določitve vrednosti ostankov (3 vzorci v primerjavi z enim), zato se je uporabil „alternativni pristop" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95).
French: Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
French: Chez les deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids corporel), deux fois à 48 heures d'intervalle.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
French: Toutefois, le délai d'attente réel pour le produit doit être établi sur la base des résidus présents au site d'injection.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti ostankov na mestu injiciranja.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 38 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi ostankov, je bila 38 dni pri vseh vzorcih, vzetih na mestu injiciranja.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 8 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 16 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus, pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
Slovenian: Rezultati študije so bili uporabljeni pri določanju časovnih točk zakola 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem injiciranju.
French: Ayant examiné les résultats des nouvelles études de déplétion des résidus présentés pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA concernant l'établissement des délais chez les bovins et les porcs, le CVMP a conclu que:
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
French: Bovins et porcs : Administrer 15 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) par kg de poids corporel équivalent à 1 ml pour 10 kg, deux fois, à 48 heures d'intervalle.
Slovenian: Govedo in prašiči: Odmerite 15 mg amoksicilina (kot trihidrat) na kg telesne teže, enakovredno 1 ml na 10 kg, dvakrat v razmiku 48 ur.
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja in njegovi okolici so bili po 80 dneh pri vseh vzorcih pod ravnijo detekcije pri mišičnem tkivu (2,1 µg/kg), po 90 dneh pa pri treh vzorcih, z izjemo enega, pri katerem pa je bila vrednost ostanka pod določeno mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA et de modifier les autorisations de mise sur le marché, afin fixer les délais d'attente comme exposé ci-dessus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna(e) učinkovina(e):
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
French: Un délai d'attente de 50 jours est par conséquent établi pour les porcs.
Slovenian: Za prašičje meso je tako določena karenca 50 dni.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL> PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène téréphtalate (PET) avec bouchons en caoutchouc et capsules en aluminium.
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DONNEES SUR LES RESIDUS POUR SURAMOX 15% LA ET POUR LA DENOMINATION ASSOCIEE STABOX 15% LA, PRESENTEES AU CVMP À LA SUITE D'UNE SAISINE FORMEE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35, EN VUE DE LA LEVEE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo
French: Boite de 1 flacon de 125 ml.
Slovenian: Škatla s steklenico s 125 ml
French: L'amoxicilline peut être rendue inefficace par des ß-lactamases produites par certaines souches bactériennes.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 80 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
French: 2.4 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les porcs
Slovenian: 2.4 Izračun karence za prašičje meso
French: Des réactions allergiques, des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
French: Acide stéarique
Slovenian: Stearinska kislina
French: Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent être observées.
Slovenian: Ugotoviti je mogoče reakcije preobčutljivosti, kar ni povezano z odmerkom.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 4 injections, dont trois ont constitué le volume maximal injectable (20 ml), le reste ayant été administré lors d'une quatrième injection.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 2 injections, dont une a constitué le volume maximal injectable (5 ml), le reste ayant été administré lors d'une seconde injection.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
French: 2.2 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les bovins
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
French: Une marge de sécurité de 30% a été jugée nécessaire dans ce cas, parce qu'au point de mesure précédent, seulement 2 jours auparavant, un échantillon contenait des résidus à un taux près de 7 fois plus élevé que la LMR.
Slovenian: V tem primeru je bil zaradi enega vzorca, pri katerem je pri predhodni časovni točki, ki je bila le dva dni prej, izmerjena vrednost koncentracije ostankov presegla mejno vrednost ostankov za kar sedemkrat, določen 30 % varnostni razpon.
French: Boite de 1 flacon de 500 ml.
Slovenian: Škatla s steklenico s 500 ml
French: Les taux de résidus dans la graisse, le foie, les reins et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours), à l'exception d'un échantillon de rein qui contenait des résidus à une concentration égale à la limite de quantification (25 µg/kg).
Slovenian: Vrednosti koncentracije ostankov v maščobnih tkivih, jetrih, ledvicah in mišicah, v katere raztopine niso bile injicirane direktno, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo koncentracije ostankov, z izjemo enega vzorca ledvic, ki je vseboval mejno vrednost 25 µg/kg.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadni material tega zdravila odstranite v skladu z nacionalnimi predpisi.
French: Les taux de résidus dans les reins, la graisse, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection étaient inférieurs à leurs LMR respectives dès le premier dosage (à 7 jours).
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
French: Stéarate d'aluminium Propylène glycol dicaprylate/dicaprate
Slovenian: Propilen glikol dikaprilat/dikaprat 6.2 Inkompatibilnosti
French: Suramox 15% LA, suspension injectable Amoxicilline
Slovenian: Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
French: Boite de 1 flacon de 250 ml.
Slovenian: Škatla s steklenico 250 ml
French: • des points de mesure auxquels les résidus aux sites d'injection étaient inférieurs aux LMR du muscle ont été identifiés pour les bovins et les porcs;
Slovenian: • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov;
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient tous inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours); en revanche, un échantillon de rein contenait des résidus à une concentration supérieure à la LMR lors du premier dosage et dans un second prélèvement de rein les résidus étaient supérieurs à la limite de quantification.
Slovenian: raztopine niso bile injicirane, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo kvantifikacije, z izjemo enega vzorca ledvic, pri katerem je bila pri prvi časovni točki koncentracija ostankov nad mejno vrednostjo ostankov, ter drugega vzorca ledvic, ki je vseboval ostanke nad mejo kvantifikacije.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Amoxicilline micronisée (sous forme de trihydrate)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Zdravilna(e) učinkovina(e):
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable Amoxicilline
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
French: 10 septembre 2012
Slovenian: 10. september 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 septembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
French: Questions et réponses sur Zinacef et noms associés (céfuroxime sodique, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, poudre pour solution/suspension injectable ou perfusable)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (natrijev cefuroksimat, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, prašek za raztopino/suspenzijo za injiciranje ali infundiranje)