FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
Maltese: • telf mis-sensi, disturb fl-ekwilibriju, koordinazzjoni abnormali
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: INVEGA ‘Medium' dosis 3 of 6 mg* n=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Dutch: Overschakelen op andere antipsychotica
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Dutch: - Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini
Dutch: Gegevens uit farmacokinetisch onderzoek bij ouderen (≥ 65 jaar, n=26) wezen erop dat de klaring van paliperidon bij steady-state na inname van INVEGA 20% lager is dan bij volwassenen (18-45 jaar, n=28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Dutch: 7 TABLETTEN OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERVERPAKKING
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Dutch: Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 6, 9 en 12 mg) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 12 mg) IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 9 mg) Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg) Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg) Carnaubawas
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Dutch: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Dutch: Bij alle drie de studies werd een actieve controle (olanzapinedosis van 10 mg) ingesloten.
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Dutch: Iedere fles bevat 30 of 350 tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totale score op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Dutch: EXP {MM/YYYY}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Dutch: INVEGA Hoge dosis 6 of 12 mg** n=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Dutch: In vitrostudies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'Lewy bodies
Dutch: INVEGA hogere dosis (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Dutch: In de studie met twee dosisgroepen (zie rubriek 5.1) werd een gewichtstoename van ≥ 7% waargenomen bij 3% van de patiënten in de lage dosisgroep (3-6 mg), 7% van de patiënten in de hoge dosisgroep (9-12 mg) en 1% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Dutch: 3 mg-tabletten Bevat lactose.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Dutch: IJzeroxide (zwart) (E172) Propyleenglycol Hypromellose
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Dutch: Mogelijke gastro-intestinale obstructie
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij adolescenten met schizofrenie (INVEGA n=149, placebo n=51) werd onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 weken durende studie waarin gebruik werd gemaakt van een opzet met behandelgroepen met een vaste dosis op basis van het lichaamsgewicht met doseringen van 1,5 mg/dag tot 12 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo).
Maltese: • sensazzjoni li rasek qed iddur bik (vertiġini).
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een Pglycoproteïne (P-gp)-substraat is.
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: Andere mogelijke klinische symptomen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA in een flexibel dosisbereik van 3 mg/dag tot 9 mg/dag bij adolescenten (12 jaar en ouder) met schizofrenie werd ook beoordeeld in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met actieve controle (INVEGA n=112, aripiprazol n=114) met een dubbelblinde acute fase van 8 weken en een dubbelblinde onderhoudsfase van 18 weken.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fuq medda ta' dożi flessibbli ta' 3 mg/jum sa 9 mg/jum f'individwi adolexxenti (12-il sena u akbar) bi skiżofrenija (INVEGA N-112, aripiprazole N = 114) kienet ukoll evalwata fi studju każwali, double-blind u b'kontroll attiv li kien jinkludi fażi akuta double-blind ta' 8 ġimgħat u fażi ta' manteniment double-blind ta'18-il ġimgħa.
Dutch: 7 & 10 TABLETTEN PVC-PTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Dutch: Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Dutch: Anti-emetisch effect
Maltese: Effett antiemitiku
Dutch: Alle onderzochte doseringen van INVEGA onderscheiden zich van placebo op dag 4 (p<0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Dutch: Psychische stoornissen insomnia manie, agitatie, depressie, angst slaapstoornis, verwarde toestand, verminderd libido, anorgasmie, zenuwachtigheid, nachtmerrie katatonie, somnambulisme, afgestompt affect
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk wijzen op verhoging van de prolactineconcentratie (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden over het geheel gemeld bij 9,3% van de personen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd er geen verschil waargenomen tussen placebo en de doseringen van 3 en 6 mg van INVEGA.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Dutch: De systemische blootstelling aan paliperidon was bij adolescente personen (15 jaar en ouder) vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Dutch: INVEGA bevat natrium
Maltese: INVEGA fih sodium
Dutch: Mogelijke effecten van INVEGA op andere geneesmiddelen Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Dutch: Ingeschreven patiënten 1) voldeden aan de DSM-IVcriteria voor schizoaffectieve stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) hadden een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van ten minste 60, en 3) hadden prominente stemmingssymptomen zoals bevestigd door een score van ten minste 16 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) en/of Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Dutch: • uitblijven van de menstruaties
Maltese: • assenza tal-pirjid menstruwali
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
Maltese: Il-benefiċċju potenzjali li titwaqqaf it-terapija li timblokka ta' alfa 1 qabel il-kirurġija tal-kataretti ma ġietx stabbilita u għandha tiġi ppiżata kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Dutch: Schizoaffectieve stoornis
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Dutch: EPS omvatte een gepoolde analyse van de volgende termen: parkinsonisme (omvat speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradrigiditeit, bradykinesie, hypokinesie, maskergelaat, stramme spieren, akinesie, stijve nek, stijve spieren, parkinsonachtige gang en abnormale glabellareflex, parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless leg-syndroom), dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Dutch: INVEGA tabletten met verlengde afgifte zijn capsulevormig.
Maltese: INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma forma ta' kapsula.
Dutch: Prolactine
Maltese: Prolaktin
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Maltese: • konġestjoni tal-pulmun
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Maltese: Ara ‘Sintomi ekstrapiramidali' hawn taħt.
Dutch: Geleidelijke stopzetting van de behandeling met stimulantia wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament bl-istimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
Maltese: • ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Dutch: • koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Dutch: 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività li ngħatat inġabret mill-awrina u 11% fl-ippurgar.
Dutch: In de gegevens van de samengevoegde ‘adolescente schizofreniepopulatie' (12 jaar en ouder, n=545) die waren blootgesteld aan INVEGA, waren de frequentie en de aard van de bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van de volgende bijwerkingen die vaker werden gemeld bij adolescenten die INVEGA ontvingen dan bij volwassenen die INVEGA ontvingen (en vaker dan bij placebo): sedatie/somnolentie, parkinsonisme, gewichtstoename, bovensteluchtweginfectie, acathisie en tremor werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld bij adolescenten; abdominale pijn, galactorroe, gynaecomastie, acne, dysarthrie, gastro-enteritis, epistaxis, oorinfectie, bloedtriglyceriden verhoogd en vertigo werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld bij adolescenten.
Maltese: Fil-popolazzjoni miġbura ta' adolexxenti bi skiżofrenija (12-il sena u akbar, N = 545) esposti għal INVEGA, il-frekwenza u t-tip ta' effetti mhux mixtieqa kienu simili għal dawk f'adulti ħlief għall-ADRs li ġejjin li kienu rapportati fi frekwenza ogħla f'adolexxenti li kienu qed jirċievu INVEGA milli f'adulti li kienu qed jirċievu INVEGA (u bi frekwenza akbar mill-plaċebo): sedazzjoni/ħedla, parkinsoniżmu, żieda fil-piż, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, akatisja, u rogħda ġew rapportati aktar ta' spiss (≥ 1/10) f'adolexxenti; uġigħ addominali, gallatorea, ġinekomastja, akne, disartrija, gastroenterite, epistassi, infezzjoni tal-widnejn, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, u vertiġni kienu rapportati b'mod komuni (>1/100, < 1/10) f'adolexxenti.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden bij 2% van de patiënten gemeld.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg werd een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu < 51 kg, kienet osservata żieda ta' 23% fl-esponiment milli f'adolexxenti li jiżnu ≥ 51 kg.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van INVEGA geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.
Dutch: • infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel
Maltese: • infezzjoni fis-sider (bronkite), sintomi ta' riħ komuni, infezzjoni fis-sinus, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, tħossok qisek għandek l-influwenza
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Dutch: Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies met een duur van zes weken en een vaste dosis INVEGA (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met INVEGA werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat b'doża fissa ta' INVEGA (3,6,9, u 12-il mg), ġiet irrappurtata ipotensjoni ortostatika f'2.5% tal-individwi kkurati b'INVEGA meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi kkurati bi plaċebo.
Dutch: Als tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie zich voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief INVEGA, te staken.
Maltese: Jekk jitfaċċaw is-sinjali u s-sintomi ta' diskineżija tardiva, għandu jitqies it-twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż INVEGA.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten tussen 12 en 14 jaar is niet vastgesteld.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fi trattament ta' skiżofrenija f' adolexxenti ta' bejn it-12 u 14-il sena ma ġiex stabbilit.
Dutch: In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico's gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Maltese: Fi provi kliniċi b'xi antipsikotiċi atipiċi oħrajn, ġew irrappurtati riskji miżjuda ta' mewt u inċidenti ċerebrovaskulari (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Invega zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Dutch: Invega bevat de werkzame stof paliperidon.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Dutch: Schizoaffectieve stoornissen
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invega in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invega?
Dutch: In een derde studie onder 334 eerder behandelde patiënten kwamen symptomen van depressie terug bij 15% van de patiënten (25 van de 164) die paliperidon kregen, tegenover 34% van de patiënten (57 van de 170) die een placebo kregen.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invega bij volwassenen zijn hoofdpijn, slapeloosheid, slaperigheid, parkinsonisme (effecten vergelijkbaar met de ziekte van Parkinson, zoals beven, spierstijfheid en trage bewegingen), dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen), tremor (beven), duizeligheid, acathisie (rusteloosheid), agitatie, angstgevoelens, depressie, gewichtstoename, misselijkheid, braken, obstipatie, dyspepsie (brandend maagzuur), diarree, droge mond, vermoeidheid, tandpijn, spier- en botpijn, rugpijn, asthenie (zich zwak voelen), tachycardie (verhoogde hartslag), hoge bloeddruk, verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart), bovenste luchtweginfectie (neus- en keelinfecties) en hoesten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invega fl-adulti huma wġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), ngħas, parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija tal-muskoli u moviment bil-mod), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), rogħda (tertir), sturdament, akatiżija (nuqqas ta' kwiet f'ġismek), aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, żieda fil-piż, nawżja, remettar, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, ħalq xott, għeja, uġigħ fis-snien, uġigħ fil-muskoli u fl
Dutch: Overige informatie over Invega
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invega
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (3, 6, 9 en 12 mg).
Maltese: Dan jiġi f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9 u 12 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invega.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invega.
Dutch: Symptoomscores daalden met 19,9 punten bij degenen die olanzapine gebruikten.
Maltese: Il-punteġġi tas-sintomi naqsu b'19.9 punti f'dawk li kienu qed jieħdu olanzapine.
Dutch: Uit drie kortlopende studies onder 1.692 volwassenen bleek dat Invega werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) en even werkzaam als het andere antipsychotische geneesmiddel olanzapine is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie (zoals gemeten via een standaard beoordelingsschaal).
Maltese: Tliet studji fuq perjodu qasir li involvew 1,692 adult urew li Invega huwa aktar effikaċi minn plaċebo (kura finta) u effikaċi daqs mediċina antipsikotika oħra olanzapine biex inaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja (kif imkejjel minn skala ta' klassifikazzjoni standard).
Dutch: Hoe werkt Invega?
Maltese: Kif jaħdem Invega?
Dutch: In één van deze studies waren de gemiddelde symptoomscores na 6 weken met tussen de 17,9 en 23,3 punten gedaald bij degenen die Invega gebruikten, tegenover een daling met 4,1 punten bij gebruik van placebo.
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, il-medja tal-punteġġi tas-sintomi naqset b'bejn 17.9 u 23.3 punti wara 6 ġimgħat f'dawk li kienu qed jieħdu Invega meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.1 punti bil-plaċebo.