FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Slovenian: • Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Slovenian: • Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Danish: IB
Slovenian: B.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Slovenian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Slovenian: • Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v poglavju 6).
Danish: Ikke almindelig Forhærdning ved injektionsstedet Varme på injektionsstedet
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Danish: • hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).
Slovenian: • zatrdelost kože na mestu injiciranja.
Danish: • hævede kirtler (lymfadenopati)
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v žilo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosis.
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost, da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih ni podatka o takšni okužbi Oseb, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih podatka o takšni okužbi ni, se ne sme cepiti.
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Danish: Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Slovenian: Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki vsebuje prašek (in ima erjavo snemno zaporko).
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba , ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Danish: I de 2 pivotale fase III hovedstudier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v nadlaket.
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Danish: serotyper.
Slovenian: serotipom
Danish: Langtidsbeskyttelse
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Slovenian: Pred cepljenjem je predhodno okužbo z dengo treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali z ustrezno validiranim serološkim testiranjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse og kløe
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: pordelost (eritem), podplutba (hematom), oteklost in srbenje
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Danish: Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Slovenian: Tudi po cepljenju morate še naprej skrbeti za zaščito pred piki komarjev.
Danish: Trehalosedihydrat
Slovenian: Limfadenopatija
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69; 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61; 94) za hude primere VPD.
Danish: IB: Ikke beregnet (manglende tilfælde i vaccine-og kontrolgruppe gør det ikke muligt at beregne VE eller KI) * De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Slovenian: NI: ni izračunano (odsotnost primerov v cepljeni in kontrolni skupini ne omogoča niti izračuna UC niti IZ) *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Danish: b. Tabel over bivirkninger
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v 28 dneh po kateri koli injekciji v kliničnih študijah pri preiskovancih od 9. do 45. leta starosti (na podlagi podskupine za reaktogenost, ki je obsegala 1.306 odraslih in 3.067 otrok) ter neželeni učinki, opaženi po prihodu cepiva na trg, so prikazani v preglednici 1 za otroke od 9. do 17. leta in v preglednici 2 za odrasle od 18. do 45. leta starosti.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • težko dihanje
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v viali (2,5 ml)
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (1 odmerek) v viali
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Danish: Forhærdning ved injektionsstedet
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja
Danish: Serotype 1
Slovenian: Serotip 1
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija)
Danish: Tilfælde / personår
Slovenian: Primerov/osebaleta
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3 mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Danish: Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta, predhodno neokuženih z dengo, je dolgoročno spremljanje varnosti pokazalo večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge, pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Danish: • er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Slovenian: Skupaj CYD14 + CYD15
Danish: • Dengue-seropositivitet, hvis PRNT50 titre ≥ 10 [1/fortyndet] (den nedre grænse for kvantificering, LLOQ) mod mindst en serotype.
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,4 % raztopino natrijevega klorida), ki se nahaja v modro označeni napolnjeni injekcijski brizgi, prenesti v vialo z liofiliziranim praškom in rumenkasto-zeleno snemno zaporko.
Danish: • feber.
Slovenian: • mrzlica
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje varnosti je pri cepljenih otrocih, starih od 2 do 8 let, ki predhodno niso bili okuženi z dengo, pokazalo večje tveganje za obliko denge, ki zahteva sprejem v bolnišnico, vključno s klinično hudo obliko denge.
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Danish: VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Slovenian: • Prašek (5 odmerkov) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen).
Danish: Serotype 4
Slovenian: Serotip 4
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Danish: Tabel 5: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (seropositive for denguefeber ved baseline)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let (izhodiščno seropozitivnih za dengo)
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Serotype 2
Slovenian: Serotip 2
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal dokumentere tidligere infektion med denguefeber ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning;
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo pred cepljenjem dokumentirati predhodno okužbo z dengo, ki mora biti ugotovljena z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem,
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (eritem, oteklina)
Danish: Meget almindelig Hovedpine Sjælden
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler.
Slovenian: Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi z dvema ločenima iglama.
Danish: Serotype 3
Slovenian: Serotip 3
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe
Danish: 5 ml t r
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.