FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon, de werkzame stof in Esbriet, is niet precies bekend, maar gebleken is dat het de aanmaak van fibroblasten en andere stoffen die zijn betrokken bij de vorming van vezelachtig weefsel, tijdens het weefselherstelproces van het lichaam vermindert, waardoor de verergering van de ziekte bij patiënten met IPF wordt vertraagd.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Esbriet tijdens de studies te hebben?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Esbriet een effect had op de snelheid waarmee de ziekte voortschreed, zoals bepaald aan de hand van de FVC, zonder ernstige risico's voor patiënten.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Dutch: In de eerste studie was na 72 weken bij patiënten die Esbriet gebruikten sprake van een geringere afname van de FVC dan bij de patiënten die placebo gebruikten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Esbriet vast te stellen.
English: How is Esbriet used?
Dutch: Hoe wordt Esbriet gebruikt?
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend vezelachtig littekenweefsel vormt, wat aanhoudend hoesten, herhaalde longinfecties en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Dutch: De fabrikant van Esbriet heeft een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening opgezet om aanvullende informatie te verzamelen over patiënten aan wie Esbriet is voorgeschreven en over vermoede bijwerkingen.
English: How does Esbriet work?
Dutch: Hoe werkt Esbriet?
English: What are the risks associated with Esbriet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esbriet in?
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Esbriet.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esbriet.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Dutch: Wat is Esbriet en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Package size Withdrawal period
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: administration
Dutch: Wachttijd
English: This overview was last updated in 10-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Dutch: Meer informatie over Trelegy Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Ernstigere bijwerkingen omvatten longontsteking (wat bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Dutch: Trelegy Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïd.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Dutch: Dit stond tegenover een gemiddelde afname van 29 ml die werd waargenomen bij patiënten die de combinatie van budesonide en formoterol gebruikten gedurende dezelfde periode.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trelegy Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die voor Trelegy Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen voor de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel en deze zijn algemeen bekend.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Dutch: Patiënten die met Trelegy Ellipta werden behandeld meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die de vergelijkingsbehandeling hadden gekregen.
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hechten aan receptoren (doelwitten) in diverse soorten immuuncellen.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt als dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trelegy Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in sommige soorten spiercellen.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trelegy continu gemonitord.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trelegy Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: Dit vermindert de afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de ontsteking afneemt en de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
English: Other information about Trelegy Ellipta
Dutch: Overige informatie over Trelegy Ellipta
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kon worden uitgeademd) van patiënten die Trelegy Ellipta gebruikten met 142 ml verbeterd.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Dutch: Trelegy Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om bij COPD de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Dutch: In deze studie zorgde Trelegy Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Dutch: Het blokkeert muscarinereceptoren, die betrokken zijn bij de samentrekking van spieren.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Trelegy Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Dutch: Langwerkende bèta-2-agonisten verwijden de luchtwegen, corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen, terwijl muscarinereceptorantagonisten de spieren van de luchtwegen doen ontspannen.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gekregen met een combinatie van inhalatiegeneesmiddelen bestaande uit een langwerkende bèta-2agonist plus hetzij een corticosteroïde, hetzij een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, activeert het de bèta-2-receptoren in de luchtwegen.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Dutch: Trelegy Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: In de andere studie, gehouden onder 1 810 patiënten bij wie de COPD onvoldoende onder controle was met een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD, werd vastgesteld dat Trelegy Ellipta doeltreffender was in het verbeteren van de ademhaling van de patiënt dan een geïnhaleerde combinatie van budesonide (een corticosteroïde) en formoterol (een langwerkende bèta-2-agonist).
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Dutch: In de ene studie werd Trelegy Ellipta vergeleken met een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat of een combinatie van vilanterol en umeclidiniumbromide bij 10 355 patiënten met vergevorderde COPD die een risico op opflakkeringen liepen en bij wie de ziekte onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een dagelijkse onderhoudsbehandeling.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Trelegy Ellipta is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Dutch: Trelegy Ellipta verbetert zowel de longfunctie als de levenskwaliteit van patiënten met matige tot ernstige COPD.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Trelegy Ellipta geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trelegy Ellipta tijdens de studies te hebben?
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder dat de patiënt via de mond inademt met behulp van een draagbare inhalator.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te
English: How is Trelegy Ellipta used?
Dutch: Hoe wordt Trelegy Ellipta gebruikt?
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Dutch: Wat is Trelegy Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trelegy Ellipta.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trelegy Ellipta in?
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trelegy Ellipta.
English: How does Trelegy Ellipta work?
Dutch: Hoe werkt Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Trelegy Ellipta de ademhaling van patiënten verbeterde en opflakkeringen van de ziekte verminderde.
English: What [Invented name] is and what it is used for
Dutch: Wat is [Fantasienaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk ernstig en soms levensbedreigend.
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Dutch: Neem de tabletten in met drinken tijdens een maaltijd.
English: <Or>
Dutch: <Of>
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Dutch: Voer daarna de dosis geleidelijk op volgens de instructies van uw arts.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling herzien en beslissen of u met de medicatie moet stoppen.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Dutch: De startdosis is één tablet (1-1,65 mg) per dag, tijdens de maaltijd.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient opnieuw te worden beoordeeld, en de optimale timing voor herintroductie dient te worden besproken met de patiënt.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Dutch: De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg per dag.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd in verdeelde doses per dag tot de optimale dosis is bereikt.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Dutch: Het stoppen van de behandeling moet geleidelijk gebeuren (gedurende 2 of 3 weken).
English: <[Invented name] contains lactose.
Dutch: <[Fantasienaam] bevat lactose.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als falen van de behandeling.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Dutch: De medicatie moet worden gestopt zodra een van deze symptomen of verschijnselen werd vastgesteld.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de nieuw overeengekomen formulering die hieronder wordt vermeld, weer te geven.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Dutch: U mag methysergide niet continu (zonder onderbreking) nemen gedurende langer dan zes maanden.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Dutch: [Fantasienaam] behoort tot een groep geneesmiddelen die migrainemiddelen worden genoemd.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt bij patiënten die binnen de eerste 2-3 maanden niet voldoende reageren.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Dutch: Tussen twee behandelingen moet er een onderbreking van 3-4 weken zijn om te controleren of u nog steeds [Fantasienaam] moet innemen.
English: [Invented name] should not be used in children.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Dutch: [Fantasienaam] is niet doeltreffend voor het behandelen van een migraineaanval die al bezig is.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Dutch: De minimale behandelingsduur voordat een behandeling als gefaald wordt beschouwd, is 2 maanden.
English: To start, take one tablet daily.
Dutch: Start de behandeling met één tablet per dag.
English: Take special care with [Invented name]
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam]
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Dutch: Hoewel de symptomen in bepaalde gevallen soms verbeteren na staken van de behandeling, kunnen fibrotische reacties ook aanhouden.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] inneemt, informeer uw arts indien:
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Dutch: De continue behandeling mag niet langer duren dan zes maanden vanwege het risico op fibrose (zie rubriek 4.8).
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fibrose bij een behandeling met methysergide en moeten de noodzaak voor de hieronder beschreven periodieke onderzoeken accepteren.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Dutch: Een behandelingsvrij interval van minstens 4 weken moet in acht worden genomen tussen de kuren.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Dutch: Plotseling stoppen van de behandeling is nodig in het geval dat een fibrotische reactie optreedt.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Vanwege mogelijk ernstige veiligheidsrisico's (voornamelijk fibrotische reacties) mag methysergide alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen gefaald hebben.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Dutch: • Profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Dutch: U last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers en tenen.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Dutch: Het mag echter alleen worden gebruikt nadat minstens twee andere types medicatie voor het behandelen van dit type hoofdpijn gedurende minstens 2 maanden zijn geprobeerd en er niet in slaagden om de clusterhoofdpijn voldoende te behandelen.