FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff*
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su sulfonilkarbamidu*
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: • Šie švirkštikliai skirti naudoti tik vienam žmogui.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (28-TAGE-STARTSET)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (28 DIENŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ)
German: Schwarzer Kolben
Lithuanian: Juodas stūmoklis
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos reiškinių dažnis buvo mažesnis vartojant liksizenatidą (36%), palyginti su insulino glulizino vartojimu QD ir TID schemomis (atitinkamai 47% ir 52%).
German: Sulfonylharnstoff als Hintergundtherapie mit oder ohne Metformin
Lithuanian: Sulfonilkarbamidas kaip bazinis gydymas kartu su metforminu arba be jo
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von > 5 % aufgeführt, sofern die Häufigkeit bei den mit Lyxumia behandelten Patienten höher war als bei den mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip >5%, jei jis buvo didesnis vartojant Lyxumia nei vartojant visų lyginamųjų preparatų.
German: Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Lyxumia nėštumo metu vartoti negalima.
German: Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.
Lithuanian: Užsukdami laikykite ją tiesiai.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.
Lithuanian: Vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį.
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota metformino (24 savaičių rezultatai).
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.
German: 79,3 % der mit Lixisenatid behandelten Patienten, bei denen der HbA1c bestimmt wurde, hatten entweder einen negativen Antikörperstatus oder eine Antikörperkonzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Lithuanian: 79,3% liksizenatidu gydytų pacientų, kuriems matuotas HbA1c rodmuo, antikūnų arba neatsirado, arba jų koncentracija buvo mažesnė nei įmanoma išmatuoti, o likusiems 20,7% pacientų antikūnų koncentracija buvo tokia, kokią įmanoma išmatuoti.
German: Die Anwendung von Lyxumia erfordert keine spezielle Kontrolle des Blutzuckers.
Lithuanian: Vartojant Lyxumia, specifinis gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas nėra būtinas.
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Lithuanian: Rizikos santykis su 95% PI
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Lithuanian: Violetinio 20 mikrogramų švirkštiklio naudojimas Tam, kad suleistumėte dozę violetiniu 20 mikrogramų Lyxumia švirkštikliu, vykdykite visus 3 skyriaus nurodymus.
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu, kadangi didėja hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Nesselsucht (Urtikaria)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100 • Ruplės (dilgėlinė)
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/002 (1 Fertigpen) EU/1/12/811/003 (2 Fertigpens) EU/1/12/811/004 (6 Fertigpens)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas EU/1/12/811/001 (1 užpildytas švirkštiklis) Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas EU/1/12/811/002 (1 užpildytas švirkštiklis) EU/1/12/811/003 (2 užpildyti švirkštikliai) EU/1/12/811/004 (6 užpildyti švirkštikliai)
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas arba vaistinių preparatų, kurių vartojant reikalinga atidi klinikinė priežiūra, būtina atidžiai stebėti, ypač gydymo liksizenatidu pradžioje.
German: Die tmax von Digoxin verzögerte sich um 1,5 Stunden und die Cmax verringerte sich um 26 %.
Lithuanian: Digoksino tmax pailgėjo 1,5 val.
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpiu 22,4% liksizenatido vartojusių pacientų buvo nors vienas simptominės hipoglikemijos reiškinys, palyginti su 13,5% placebo vartojusių pacientų.
German: Über 2.600 Patienten haben entweder Lyxumia alleine oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin bzw. mit oder ohne Sulfonylharnstoff) im Rahmen von acht großen placebo- oder wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien erhalten.
Lithuanian: 8 didelių placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu daugiau kaip 2 600 pacientų vartojo Lyxumia taikant monoterapiją ar kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su metforminu arba be jo) ar baziniu insulinu (kartu su metforminu ar be jo arba kartu su sulfonilkarbamidu arba be jo).
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
Lithuanian: Tyrimo su aktyvia kontroline grupe metu nustatyta, kad pagrindinio 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpio pabaigoje kartą per parą vartojama Lyxumia HbA1c kiekį sumažino -0,79%, o du kartus per parą vartojamas eksenatidas - -0,96% (vidutinis skirtumas tarp gydymo grupių 0,17% (95% PI: 0,033, 0,297), o procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c kiekis tapo mažesnis kaip 7%, liksizenatido vartojusių pacientų grupėje (48,5%) ir eksenatido vartojusių pacientų grupėje (49,8%) buvo panaši.
German: Der Pen ist nur für den persönlichen Gebrauch eines Patienten bestimmt.
Lithuanian: Švirkštiklį gali naudoti tik vienas pacientas.
German: Übelkeit und Erbrechen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpiu pykinimas ir vėmimas buvo nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai.
German: Vor der Aktivierung des Pens:
Lithuanian: Prieš švirkštiklio aktyvinimą
German: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.
Lithuanian: Žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje laikomą švirkštiklį galima naudoti 14 parų.
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Lyxumia
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Lithuanian: Po 10 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo praėjus 1 valandai ar 4 valandoms pavartoto paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 29% ir 31%, tmax mediana pailgėjo atitinkamai 2,0 val.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Lithuanian: Gydymo vien pioglitazonu ar juo ir metforminu papildymas Klinikinio tyrimo metu pacientų, kuriems pioglitazonas reikiamos būklės kontrolės nesukėlė, gydymo pioglitazonu (kartu su metforminu arba be jo) papildymas liksizenatidu 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje HbA1c rodmenį nuo pradinio rodmens sumažino 0,90% (placebas0,34%).
German: Die zusätzliche Gabe von Lixisenatid führte zu einer signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 0,71 % in der Lixisenatid-Gruppe, im Vergleich zu 0,40 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Gydymo papildymas liksizenatidu reikšmingai labiau nei placebo vartojimas sumažino HbA1c rodmenį (jis sumažėjo 0,71% liksizenatido ir 0,40% placebo vartojusių pacientų grupėje).
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamas liksizenatidas gerina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, nes sukelia nedelsiamą ir ilgalaikį gliukozės kiekį mažinantį poveikį ir po valgio, ir nevalgius.
German: Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra skirtingo stiprumo Lyxumia.
German: • Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio išorę galite valyti (šluostyti) drėgnu audiniu.
German: (-2,593 bis -1,396)*
Lithuanian: (nuo -2,593 iki
German: Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Lithuanian: Prijunkite naują adatą ir nuimkite adatos dangtelius
German: Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Lithuanian: Nuimkite švirkštiklio dangtelį ir patikrinkite švirkštiklį
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Lithuanian: Likus 1 valandai iki liksizenatido pavartoto paracetamolio Cmax ir tmax nepakito.
German: Aufbewahren
Lithuanian: Laikyti
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, galima apsvarstyti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozės sumažinimą (žr.
German: Wie ist Lyxumia anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Lyxumia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (PALAIKOMOJO GYDYMO PAKUOTĖ)
German: Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm.
Lithuanian: Kur leisti Lyxumia leiskite į odą (po oda) pilve, viršutinėje kojos dalyje (šlaunyje) ar viršutinėje rankos dalyje.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia
Lithuanian: Lyxumia švirkštiklio informacija
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpiu apie injekcijos vietos reakcijas pranešta 3,9% Lyxumia ir 1,4% placebo vartojusių pacientų.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Häufigkeit angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su baziniu insulinu (su metforminu arba be jo), simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 42,1% liksizenatidu gydytų pacientų ir 38,9% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,2%).
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Lithuanian: Pradinės dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas.
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Lithuanian: Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį.
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems antikūnų koncentracija buvo didžiausia (5,2%), vidutinis HbA1c rodmens sumažėjimas 24 savaitę ir 76 savaitę buvo kliniškai reikšmingas; vis dėlto gliukozės kiekio kraujyje reakcija buvo įvairi ir 1,9% HbA1c rodmuo nesumažėjo.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) ar galutinės stadijos inkstų liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl jiems liksizenatido vartoti nerekomenduojama (žr.
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit von Paracetamol erforderlich ist.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, paracetamolio dozės koreguoti nereikia, tačiau tuo atveju, kai veiksmingumui būtina greita poveikio pradžia, reikia atsižvelgti į tmax pailgėjimą paracetamolio vartojant 1-4 valandų laikotarpiu po liksizenatido pavartojimo.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%) Pradinis rodmuo LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens Pacientai (%), kurių HbA1c tapo <7,0% Vidutinis kūno svoris (kg) Pradinis rodmuo LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lyxumia 20 µg Injektion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lyxumia 20 µg injekcija
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir (arba) baziniu insulinu)
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai švirkšti, prieš švirkštiklio naudojimą.
German: Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.
Lithuanian: Lyxumia tiekiamas užpildytais švirkštikliais injekcijoms.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Aktivierung Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert werden.
Lithuanian: Violetinį 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį prieš naudojimą taip pat reikia suaktyvinti.
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant kartotines dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 3 val.
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Lyxumia nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
German: Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg Lixisenatid einmal täglich über 14 Tage begonnen.
Lithuanian: Pradinė dozė: pirmąsias 14 dienų kartą per parą vartojama 10 mikrogramų liksizenatido dozė.
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Lyxumia vartojama kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, gali prireikti stebėti gliukozės kiekį kraujyje ar atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, siekiant koreguoti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozę.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Lithuanian: Patikrinkite, ar aktyvinimo langelis yra baltas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/002 - 1 švirkštiklis EU/1/12/811/003 - 2 švirkštikliai EU/1/12/811/004 - 6 švirkštikliai
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota bazinio insulino (24 savaičių rezultatai)
German: Schritt C.
Lithuanian: C etapas.
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Lithuanian: Gydymas Lyxumia gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po testinio valgio sumažino statistiškai reikšmingai daugiau nei placebas nepriklausomai nuo bazinio gydymo.
German: Schritt B.
Lithuanian: B etapas.
German: Stillzeit
Lithuanian: TID
German: Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
Lithuanian: Kiekvienos dozės atmatuoti nereikia.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje 56,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% lyginant su 38,5% placebo vartojusių pacientų.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Lithuanian: Tada naudokite 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
German: Injektionsareale
Lithuanian: Injekcijos vietos
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oral verabreichter Arzneimittel senken.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo pailgėjimas vartojant liksizenatido gali lėtinti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 32,2% pacientų, kuriems atsirado antikūnų, jų koncentracija tapo didesnė nei įmanoma išmatuoti, o viso 76 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje 44,7% pacientų antikūnų koncentracija tapo didesnė nei įmanoma išmatuoti.
German: Es wurde eine erhöhte Inzidenz gastrointestinaler Erkrankungen beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta, kad dažniau atsirado virškinimo trakto sutrikimų.
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Lithuanian: Su Lyxumia švirkštikliu naudokite 29-32 dydžio vienkartines švirkštiklio adatas.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis Lyxumia vartojusių pacientų grupėje buvo ≥1%, jei jis buvo daugiau kaip 2 kartus didesnis nei visų lyginamųjų preparatų vartojusių pacientų grupėse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/005 (1 užpildytas švirkštiklis + 1 užpildytas švirkštiklis)
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 52,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% (placebo grupėje - 26,4% pacientų).
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit Metformin
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su metforminu
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Lithuanian: Tokio poveikio rizika yra didžiausia, jei kartu vartojate ir sulfonilkarbamido ar bazinio insulino.
German: Der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen ist leer, wenn der schwarze Kolben auf der Dosenskala auf „0" steht und der Injektionsknopf nicht mehr vollständig herausgezogen werden kann.
Lithuanian: Žaliasis 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklis yra tuščias, kai juodas stūmoklis dozės skalėje pasiekia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Lithuanian: • Po suaktyvinimo Lyxumia švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 14 parų.
German: Bitte umblättern
Lithuanian: Apverskite
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ein Basalinsulin in Kombination mit 1-3 oralen Antidiabetika erhielten, wurden in eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie zur Intensivierung der Insulintherapie aufgenommen.
Lithuanian: Į atvirą, atsitiktinių imčių gydymo insulinu intensyvinimo tyrimą buvo įtraukti 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurie vartojo bazinio insulino kartu su 1-3 geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Lithuanian: Stipriai traukite švirkštimo mygtuką, kol jis sustos.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Pagrindiniu 24 savaičių gydymo laikotarpiu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 7,4% Lyxumia ir 3,2% placebo vartojusių pacientų.
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų liksizenatido atžvilgiu būtina vartoti standartizuotai.
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Lithuanian: Cmax sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra didelė, todėl geriamojo kontraceptiko dozės keisti nereikia.
German: • Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm.
Lithuanian: • Tolesnė kartą per parą leidžiama dozė yra 20 mikrogramų.