FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Italian: • Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all'efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati conformemente alle conclusioni, se del caso.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Italian: L'11 luglio 2007 la Francia ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Italian: L'efficacia di una dose di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Italian: Non sono stati segnalati problemi riconducibili alla scarsa efficacia o a variazioni della situazione della resistenza dei patogeni bersaglio tali da rappresentare un pericolo per la salute animale o umana.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Italian: o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Italian: La Francia era del parere che il regime posologico del prodotto non fosse corretto e che ciò potesse, da un lato, compromettere l'efficacia del farmaco e, dal'altro lato, promuovere lo sviluppo della resistenza nei patogeni bersaglio, con un conseguente aumento dei rischi per la salute umana nel caso dei batteri zoonotici.
English: Treatment continued for up to two years.
Italian: Il trattamento è durato due anni.
English: The site of injection should be changed each week.
Italian: È necessario cambiare ogni settimana il sito di iniezione.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adulti e nei bambini.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Italian: La ditta non ha svolto studi ufficiali su pazienti di età inferiore a 16 anni.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la disabilità era peggiorata.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Italian: Avonex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 marzo 1997.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Italian: Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Italian: Tali effetti indesiderati diminuiscono con il proseguimento del trattamento.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Italian: Avonex rallenta la progressione della disabilità e riduce il numero di recidive;
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Avonex sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Avonex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Avonex is a medicine used to treat:
Italian: Avonex è un medicinale indicato per trattare:
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Italian: Avonex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali.
English: Other information about Avonex
Italian: Altre informazioni su Avonex
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Italian: Per aiutare i pazienti ad adattarsi al trattamento, il medico può raccomandare loro di cominciare con una dose più bassa una volta alla settimana per poi aumentarla fino alla dose completa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Avonex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Avonex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Avonex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Avonex (interferon beta-1a)
Italian: Avonex (interferone beta-1a)
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), la dose raccomandata di Avonex è di 30 microgrammi, somministrata mediante iniezione intramuscolare una volta alla settimana.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Avonex?
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Italian: • pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante di gravità tale da rendere necessario il trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Italian: Dopo due anni, il 22 % dei pazienti trattati con Avonex e il 35 % dei pazienti nel gruppo placebo hanno riscontrato un peggioramento della disabilità.
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Italian: Un antidolorifico che previene la febbre può essere somministrato prima di ogni iniezione e nelle 24 ore a questa successive per ridurre i sintomi simil-influenzali suscettibili di manifestarsi durante i primi mesi di trattamento.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Italian: Il rischio stimato di manifestare un secondo episodio demielinizzante per i pazienti che assumevano Avonex era inferiore rispetto a quelli che assumevano placebo: con Avonex il rischio è stato del 21 % in due anni e del 35 % in tre anni, mentre con il placebo il rischio è stato del 39 % in due anni e del 50 % in tre anni.
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avonex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, sintomi simil-influenzali, piressia (febbre), brividi e sudorazione.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Italian: Una siringa e una penna contengono ciascuna 30 microgrammi di interferone beta-1a.
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Italian: Perché Avonex è autorizzato nell'UE?
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante.
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Italian: Avonex non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Italian: Tuttavia, ha presentato informazioni provenienti da studi pubblicati sull'uso di Avonex in pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, sulla base dei quali è emersa per questi pazienti una diminuzione della frequenza di recidiva, probabilmente attribuibile al trattamento con Avonex.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: Avonex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita o in una penna preriempita.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Italian: Il primo studio ha riguardato 301 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con sclerosi multipla recidivante che avevano manifestato almeno due recidive nei tre anni precedenti o, per coloro che avevano contratto la malattia da meno di tre anni, almeno una recidiva all'anno.
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Italian: Il secondo studio, che ha riguardato 383 adulti con un singolo episodio demielinizzante, ha messo a confronto la capacità di Avonex e quella del placebo di ridurre il rischio di un secondo episodio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Avonex, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Italian: Il principio attivo di Avonex è la proteina interferone beta-1a, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
English: What is Avonex and what is it used for?
Italian: Cos'è Avonex e per cosa si usa?
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Avonex sono stati evidenziati negli studi?
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Italian: Avonex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Italian: Il trattamento con Avonex deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano una sclerosi multipla progressiva (in peggioramento).
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Italian: Ciò può essere effettuato solo con una siringa pre-riempita munita di un apposito dispositivo posto nella siringa stessa che consente di iniettare soltanto la dose più bassa di Avonex.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Avonex nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma il principio attivo, interferone beta-1a, sembra calmare il sistema immunitario e previene le recidive di questa patologia.
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Avonex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Avonex?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Avonex?
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Avonex da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Italian: Avonex contiene il principio attivo interferone beta-1a.
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Italian: I pazienti affetti dalla sclerosi multipla recidivante presentano episodi di recidive alternati a periodi privi di sintomi.
English: How does Avonex work?
Italian: Come agisce Avonex?
English: How is Avonex used?
Italian: Come si usa Avonex?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Italian: Prima di avviare la terapia con Avonex, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause.
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Italian: Sia il sito di Chennai sia quello di Coimbatore seguono le stesse disposizioni.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Italian: Inoltre, il comitato raccomanda di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
English: In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti o in merito all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Italian: I dati provenienti dagli studi di bioequivalenza, presentati alle autorità competenti al fine di dimostrare la bioequivalenza dei medicinali con il loro medicinale di riferimento, sono considerati inaffidabili.
English: For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
English: In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Italian: Alla luce dei risultati critici dell'ispezione e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, diversi Stati membri hanno ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione tra giugno 2012 e giugno 2016, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) pendenti che includono detti studi.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Italian: I risultati delle ispezioni del BASG e dell'IGZ sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso la Micro Therapeutics Research LTd, in India.