FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 mensen treffen) tumorpijn verminderde schildklieractiviteit wat kan leiden tot vermoeidheid of gewichtstoename, verminderde hypofyse-activiteit (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse die zich aan de basis van de hersenen bevindt dehydratie (uitdroging) verwardheid zenuwschade (leidt tot pijn, zwakte en krampen), duizeligheid, hoofdpijn wazig zicht, oogpijn lage bloeddruk, tijdelijke roodheid in het gezicht of de nek, een gevoel van hevige warmte met zweten en versnelde hartslag kortademigheid (dyspneu), hoesten maag- of darmbloeding, ontsteking van de darmen (colitis), verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, maagpijn abnormale leverfunctie ontsteking van de oppervlakkige binnenbekleding van een bepaald orgaan ontsteking en roodheid van de huid, huidverkleuring in vlekken (vitiligo), netelroos (jeukende galbulten), haaruitval of dunner worden van het haar, overmatig nachtelijk zweten, droge huid pijn in spieren en gewrichten (artralgie), spierkrampen rillingen, gebrek aan energie, oedeem (zwelling), pijn griepachtige verschijnselen gewichtsverlies
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Dutch: Iedere 10 ml injectieflacon bevat 50 mg ipilimumab.
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Dutch: Iedere 40 ml injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) inflammatory disease of blood vessels (most commonly head arteries) inflammation of the anus and the rectal wall (marked by bloody stools and a frequent urge to defecate) skin disease characterized by dry red patches covered with scales (psoriasis) inflammation and redness of the skin (erythema multiforme) a type of severe skin reaction characterized by rash accompanied by one or more of the following features: fever, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidneys or lungs (a reaction called DRESS).
Dutch: huidziekte gekenmerkt door droge rode vlekken bedekt met schilfers (psoriasis) ontsteking en roodheid van de huid (erythema multiforme) een bepaalde ernstige bijwerking van de huid die zich kenmerkt door huiduitslag met daarbij een of meer van de volgende kenmerken: koorts, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename in het aantal eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen), effecten op lever, nieren of longen (een bijwerking die DRESS genoemd wordt).
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Dutch: Dit wordt dan gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken-of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 1 Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2-5) bijwerkingen van de huid 3 weken (spreidingsbreedte van 0,9 -16 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
English: Median OS (95% CI)
Dutch: Mediane OS (95%-BI)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietest 18,5% (101/547).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietest 29.5% (132/448).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 111/210), mediaan en 95%-BI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 125/208), mediaan en 95%-BI: 5,32 (2,83, 7,06)
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische hypothyreoïdie, moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een behandeling met hormonale substitutie voor het schildklierhormoon te worden geïnitieerd.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 63/123), mediaan en 95%-BI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 5,13)
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 5,1% (23/448).
English: One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Dutch: Eén 40 ml injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde levertoxiciteit.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van graad 3 of 4 transaminasen of verhoogde totale bilirubine, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2-5) immuungerelateerde levertoxiciteit 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 mensen treffen) ernstige longinfectie (pneumonie), infecties van de bovenste luchtwegen, oogontsteking (conjunctivitis) toename in een bepaald type witte bloedcellen allergische reactie, reacties gerelateerd aan de infusie van het geneesmiddel afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse die zich aan de basis van de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier, diabetes uitdroging (dehydratie) ontsteking van de lever ontsteking van de zenuwen (wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tinteling of brandende pijn in de armen en benen), duizeligheid ontsteking van het oog (wat pijn en roodheid kan veroorzaken), wazig zien snelle hartslag hoge bloeddruk (hypertensie) ontsteking van de longen (pneumonitis, wat zich kenmerkt door hoesten en moeite met ademhalen), vocht rond de longen, bloedpropjes, hoesten zweren en koortsblaasjes in de mond (stomatitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), verstopping (constipatie), droge mond plekken met veranderde huidskleur (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar, netelroos (jeukende huiduitslag met bulten) ontsteking van de gewrichten (artritis), spierspasmen, spierzwakte nierfalen (waaronder plotseling verlies van nierfunctie) oedeem (zwelling), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van pneumonitis graad 3 of 4 moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 2 tot 4 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Uncommon sarcoidosis
Dutch: Soms sarcoïdose
English: Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast YERVOY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van een serumcreatinine-verhoging graad 4 moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: Bij graad 3 diarree of colitis waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab, moet de behandeling definitief worden gestaakt en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
English: Rare myasthenia gravisd
Dutch: Zelden polymyositisd
English: YERVOY infusion
Dutch: YERVOY-infusie
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Dutch: Eén 10 ml injectieflacon bevat 50 mg ipilimumab.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 77/155), mediaan en 95%-BI: 12,35 (8,74, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), mediaan en 95%-BI: 14,00 (7,03, n/a)
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Dutch: Soms toxische epidermale necrolyseb,c, leukocytoclastische vasculitis, huidexfoliatie, haarkleurveranderingend
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak dyspneu, hoesten
English: Concurrent administration with vemurafenib
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 4 moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak colitisa, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn diarree, braken, nausea
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalenb, glomerulonefritisc, nefritis autoimmuund, niertubulus acidose, hematuried
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid isb
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de beperkte hoeveelheid beschikbare data, de waargenomen voordelen en de toxiciteit van ipilimumab als monotherapie bij de pediatrische populatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie Stevens-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Dutch: OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 67% (61, 72), 24 maanden: 45% (39, 50) en 36 maanden: 34% (29, 39) Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,55 (0,45, 0,69); p-waarde: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,65 (0,53, 0,80); p-waarde: <0,0001
English: When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Dutch: Bij patiënten met de volgende immuungerelateerde bijwerkingen dient de dosis YERVOY te worden uitgestelda.
English: Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige uitslag is waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet YERVOY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - hazard ratio: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - hazard ratio: 0,41 (0,27, 0,62)
English: Uncommon metabolic acidosis
Dutch: Zelden temporale arteritisd
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Dutch: Niet bekend pericardiale aandoeningenj Bloedvataandoeningen Vaak hypertensie hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: Breast-feeding
Dutch: Niercelcarcinoom
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
English: Other information about Nuceiva
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
English: Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A) EMA/249428/2019