FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Icelandic: Þegar HIV smituðum sjúklingum var gefið tenófóvír tvísóproxíl til inntöku frásogaðist tenófóvír tvísóproxíl hratt og umbreytist í tenófóvír.
Dutch: Virologische respons op tenofovirdisoproxil nam niet af bij patiënten met HIV-1 bij wie de M184Vsubstitutie aanwezig was die met abacavir-/emtricitabine-/lamivudine-resistentie wordt geassocieerd.
Icelandic: Ekki dró úr veirufræðilegri svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með HIV-1 sem tjáði M184V skiptihvarf í tengslum við ónæmi fyrir abacavíri/emtrícítabíni/lamívúdíni.
Dutch: De Cmax en AUC van tenofovir stegen met respectievelijk 12% en 28% (lichte maaltijd) en 32% en 38% (standaardmaaltijd).
Icelandic: Cmax tenófóvírs jókst um 12% (létt máltíð) og um 32% (venjuleg máltíð) og AUC tenófóvírs jókst um 28% (létt máltíð) og um 38% (venjuleg máltíð).
Dutch: De meest waargenomen resistentie-geassocieerde mutaties die optraden, waren onder andere L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Icelandic: Þær ónæmistengdu stökkbreytingar sem oftast varð vart við voru meðal annars L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI-CCR5-cellijn en mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 á rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í blóði.
Dutch: depressie2, depressieve stemming2, slaapstoornissen2, abnormale dromen1, 2 Zenuwstelselaandoeningen
Icelandic: þunglyndi2, geðlægð2, svefnraskanir2, óeðlilegir draumar1,2
Dutch: • veranderingen in uw urine
Icelandic: Breytingar á þvagi
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) vegna efnisþátta Eviplera.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Eviplera zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Eviplera með fæðu eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare HIV-1 RNAmeting van < 50 kopieën/mle
Icelandic: Hætti notkun rannsóknarlyfsins af öðrum ástæðum og síðustu tiltæk gögn HIV-1
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig donkerder worden van de huid
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een nierfunctiestoornis die met Eviplera worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Eviplera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Als u een H2-antagonist inneemt (ook gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux), neem die dan minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H2antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka (einnig notaðir til að meðhöndla magasýrur eða vélindabakflæði), skaltu taka þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Dutch: Alleen H2receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, dienen te worden gebruikt.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, wordt voor de duur van de gelijktijdige toediening van rifabutine aanbevolen een extra 25 mg tablet rilpivirine per dag tegelijk met Eviplera in te nemen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef Eviplera er notað samhliða rifabutíni, er mælt með því að tekin sé til viðbótar 25 mg tafla á dag af rilpivíríni samtímis Eviplera á meðan samhliða lyfjagjöf með rifabutíni stendur (sjá kafla 4.5).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Icelandic: Ofsabjúgur1, 3, 6, alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum7 Stoðkerfi og stoðvefur
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivírín hýdróklóríðs eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Icelandic: Það bendir til þess að virk pípluseyting sé snar þáttur í útskilnaði tenófóvírs.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Famotidine/Emtricitabine
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR Famotidín/emtrícítabín
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b.9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Dutch: Rifapentine2
Icelandic: Rifapentín2
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rilpivirine is onbekend.
Icelandic: Heildaraðgengi rilpivíríns er ekki þekkt.
Dutch: 1 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Dutch: Patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonden een hoger percentage van tijdens de behandeling optredende resistentie tegen de NNRTI-klasse.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met Eviplera.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Eviplera.
Dutch: • vermoeidheid, zich slaperig voelen
Icelandic: Þreyta, syfja (svefnhöfgi)
Dutch: Ethinylestradiol:
Icelandic: Etínýlestradíól:
Dutch: De meest voorkomende resistentiemutaties bij met Eviplera behandelde patiënten waren M184V/I en E138K in RT. Alle patiënten bleven gevoelig voor tenofovir.
Icelandic: Algengasta nýja ónæmisstökkbreytingin hjá sjúklingum sem fengu Eviplera voru M184V/I og E138K í bakritum.
Dutch: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Dutch: Volgens aantal CD4+-cellen in de uitgangssituatie (x 106 cellen/l)
Icelandic: Samkvæmt CD4+ frumufjölda við grunnviðmið (x 106 frumur/l)
Dutch: hypokaliëmie3, 5
Icelandic: blóðkalíumlækkun3, 5
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
Icelandic: Dabigatran etexilat, lyf sem er notað við meðferð á hjartasjúkdómum, þar sem læknirinn kann að þurfa að fylgjast með magni þessa lyfs í blóðinu.
Dutch: Patiënten moesten voorafgaand aan de opname in het onderzoek gedurende minimaal 8 weken stabiele virologische onderdrukking hebben, mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben, en moesten bij de screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa stöðuga bælingu í minnst 8 vikur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og með HIV-1 RNA <50 eintök/ml við skimun.
Dutch: Tenofovir liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5 tot 2,2 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 1,6 tot 5,5 µM).
Icelandic: Tenófóvír sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,5 til 2,2 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 1,6 til 5,5 µM).
Dutch: In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 [ECHO] en C215 [THRIVE]) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknunum (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) áttu sjúklingar sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl + rilpivírín og voru með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml meiri hættu á meðferðarbresti (17,6% með rilpivíríni á móti 7,6% með efavírenzi) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 HIV-1
Dutch: Methadon (eenmaal daags 60 - 100 mg, geïndividualiseerde dosis)/Rilpivirine
Icelandic: Metadón (60-100 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur)/rilpivírín
Dutch: Het mediane plasma HIV-1 RNA was respectievelijk 5,0 en 5,0 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen was respectievelijk 247 x 106 cellen/l en 261 x 106 cellen/l voor patiënten die gerandomiseerd waren toegewezen aan de rilpivirine- en de efavirenzgroep.
Icelandic: RNA var 5,0 og 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ fjölda voru 247 x 106 frumur/l og 261 x 106 frumur/l hjá sjúklingum sem var slembiraðað í rilpivírín og efavírenz arminn, í þessari sömu röð.
Dutch: Omeprazol (eenmaal daags 20 mg)/Rilpivirine1
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Dutch: 3 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Icelandic: 3 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpivíríni sé marktækt aukin við miðlungsskerta starfsemi.
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score B) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Icelandic: Eviplera hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (CPT stig B) og ekki er mælt með notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de CrCl (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij CrCl = 50 - 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 30 - 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 10 - 29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun >80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar kreatínínúthreinsun = 30-49 ml/mín og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun = 10-29 ml/mín.).
Dutch: • Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux zoals:
Icelandic: Lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, meðal annars:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's op Eviplera STR is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Icelandic: Verkun og öryggi þess að skipta úr próteasahemli örvuðum með rítónavíri ásamt tveimur núkleósíðabakritahemlum í eina töflu af Eviplera voru metin í slembiraðaðri opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Icelandic: Minnkaður 250 mg skammtur af dídanósíni gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-264-0106 hadden 4 van de 469 patiënten die van een ritonavir-PI-gebaseerde behandeling overschakelden op Eviplera, tot en met week 48, HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor minimaal één component van Eviplera.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-264-0106 voru 4 af þeim 469 sjúklingum sem skiptu úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri í Eviplera með HIV-1 veiru með minna næmi gagnvart að minnsta kosti einum þætti Eviplera út viku
Dutch: • daling van het hemoglobine in uw bloed (laag aantal rode bloedcellen)
Icelandic: Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Icelandic: ónæmis-endurvirkjunarheilkenni
Dutch: De K65R-mutatie kan ook worden geselecteerd door abacavir of didanosine en resulteert in verminderde gevoeligheid voor deze middelen plus voor lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking Onderzoek GS-US-264-0106
Icelandic: Veirufræðilegabældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu Rannsókn GS-US-264-0106
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Dutch: Na orale toediening van de afzonderlijke componenten emtricitabine en tenofovirdisoproxil worden emtricitabine en tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Icelandic: Eftir inntöku stöku innihaldsefnanna emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw gezicht, mond of lichaam.
Icelandic: Eviplera ef þú færð húðútbrot ásamt eftirfarandi einkennum: hita, blöðrum, roða í augum og þrota í andliti, munni eða á líkamanum.
Dutch: Rilpivirine:
Icelandic: Rilpivirín:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda:
Dutch: De gebruikelijke dosering is elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
Icelandic: Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er afar próteinbundið er ólíklegt að skilun fjarlægi virka efnið í verulegu magni.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die een antiretrovirale therapie ondergaan, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Icelandic: B eða C), sem fá meðferð með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega lifrarkvilla.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Icelandic: Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem lyf gegn retróveirum, virkar þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti') sem veiran þarf á að halda til þess að fjölga sér.
Dutch: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Dutch: Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/ Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Dutch: verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter)2, verhoogd LDL-cholesterolgehalte (nuchter)2, hypofosfatemie3, 5
Icelandic: Mjög algengar: aukið heildarkólesteról (fastandi)2, aukið LDL-kólesteról (fastandi)2, blóðfosfatsskortur3, 5 Algengar:
Dutch: Neem dit minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in.
Icelandic: Taktu þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn:
Icelandic: Merki um beindrep eru:
Dutch: Emtricitabine en tenofovirdisoproxil worden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Raltegravir/Rilpivirine
Icelandic: Raltegravír/rilpivírín
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met Eviplera zijn ernstige huidreacties met systemische symptomen gerapporteerd, waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri (sjá kafla 4.4).
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking Onderzoek GS-US-264-0106
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu Rannsókn GS-US-264-0106
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van Eviplera voorgesteld, maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Meer patiënten met virologisch falen op rilpivirine dan patiënten met virologisch falen op efavirenz ontwikkelden lamivudine/emtricitabine-geassocieerde resistentie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem sýndu meðferðarbrest með rilpivíríni heldur en þeir sem sýndu meðferðarbrest með efavírenzi mynduðu ónæmi í tengslum við lamívúdín/emtrícítabín (sjá kafla 5.1).
Dutch: De doseringsaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis rilpivirine van eenmaal daags 25 mg.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta eiga við um ráðlagðan 25 mg skammt af rilpivíríni einu sinni á dag.
Dutch: • Antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten:
Icelandic: Sýklalyf sem notuð eru til þess að meðhöndla bakteríusýkingar, meðal annars berkla:
Dutch: Digoxine/Rilpivirine
Icelandic: Dígoxín/rilpivírín
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Rilpivirine1 (zachte capsules)
Icelandic: Lópínavír (400 mg tvisvar á dag)/rítónavír (100 mg tvisvar á dag)/rilpivírín1 (mjúkt hylki)
Dutch: Er moet een strikt doseringsschema met inname van de H2receptorantagonisten minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera worden gevolgd.
Icelandic: H2viðtakablokka þar sem inntaka fer fram minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.