FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
English: What did the company present to support its application?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Xeljanz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
English: What is Xeljanz?
Spanish: ¿Qué es Xeljanz?
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Spanish: Había reservas importantes y sin resolver sobre el riesgo y el tipo de infecciones graves observadas durante el tratamiento con tofacitinib, que están relacionadas con la acción inmunosupresora del medicamento.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Spanish: Sin embargo, la falta de datos sólidos sobre la prevención de las lesiones estructurales con Xeljanz a la dosis y en la población propuestas, seguía apoyando la opinión del Comité de que los beneficios del tratamiento no superaban las importantes reservas sin resolver sobre seguridad.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El 25 de abril de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, en el que recomendaba la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Xeljanz, que iba a usarse para el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Spanish: Xeljanz es un medicamento cuyo principio activo es el tofacitinib.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas llamadas cinasas Janus.
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Spanish: Xeljanz iba a utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) activa moderada a grave.
English: How is Xeljanz expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Xeljanz?
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xeljanz?
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Spanish: Se esperaba que el tofacitinib redujera la inflamación y otros síntomas de la enfermedad como consecuencia del bloqueo de las enzimas.
English: 30 months.
Spanish: 30 meses.
English: After first use: 1 month.
Spanish: Después de la primera utilización: 1 mes.
English: For use by one person only
Spanish: Para ser utilizado por una sola persona
English: You may need medical treatment.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
English: All patients recovered without complications.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones.
English: This is normal and does not affect your dose.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
English: These reactions have usually been mild.
Spanish: Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Spanish: La duración de la observación fue de un mínimo de 3,5 años y hasta un máximo de 5 años.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Spanish: La relevancia en humanos es probablemente baja pero no se puede excluir completamente.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Spanish: Esta reducción se observó en las primeras dos semanas de tratamiento.
English: Weight loss was sustained.
Spanish: La pérdida de peso fue continua.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: • si usted tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Spanish: La duración media de la diabetes fue de 12,8 años.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Spanish: Esto indica que la pluma está defectuosa y debe utilizar una nueva.
English: During use:
Spanish: Durante el uso:
English: Patients at risk
Spanish: Pacientes en riesgo
English: Needles are not included.
Spanish: Las agujas no están incluidas.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Spanish: No obstante, es preferible que Victoza se inyecte en torno a la misma hora del día, una vez que se haya elegido la hora del día más conveniente.
English: Then follow the instructions below:
Spanish: A continuación, siga estas instrucciones:
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Spanish: Si su pluma está ya en uso, vaya a “Selección de la dosis”, paso H.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Spanish: • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría producirle graves daños.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Spanish: Como promedio, el 8,6% de los pacientes desarrolló anticuerpos.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Spanish: Si olvida una dosis, use Victoza tan pronto como se acuerde.
English: Split your dose into two injections:
Spanish: Dividir su dosis en dos inyecciones:
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Spanish: No la inyecte en una vena o músculo.
English: Always use a new needle for each injection.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
English: This usually goes away over time.
Spanish: Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Spanish: 2 UI a Según la recomendación individualizada del investigador en la última visita, por ejemplo, en función de si el paciente ha sufrido hipoglucemia.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Spanish: • No trate de lavarla, sumergirla o lubricarla; esto puede dañar la pluma.
English: Time from randomisation (months)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Spanish: Así también se garantiza que la dosificación es precisa.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Spanish: Además, hace más lento el paso de los alimentos por su estómago y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca.
English: Patients with an event (%)
Spanish: Pacientes con un acontecimiento (%)
English: Use a calculator to plan the doses.
Spanish: Utilice una calculadora para planificar las dosis.
English: Ethnic origin
Spanish: Origen étnico
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 30/Junio/2009 Fecha de la última renovación 11/Abril/2014
English: No data are available in children below 10 years of age.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.
English: What Victoza is and what it is used for
Spanish: Qué es Victoza y para qué se utiliza
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Spanish: No hubo un patrón coherente en relación al sistema de clasificación de órganos de los acontecimientos.
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Spanish: Las frecuencias de todos los acontecimientos se han calculado en base a su incidencia en ensayos clínicos de fase 3a.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Spanish: • La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
English: Other clinical data
Spanish: Otros datos clínicos
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.
English: This is because it may block the injection.
Spanish: El motivo es que se puede bloquear la inyección.
English: ATC code: A10BJ02
Spanish: Código ATC: A10BJ02
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Spanish: • Deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
English: Important information
Spanish: Información importante
English: If you use more Victoza than you should
Spanish: Si usa más Victoza del que debe
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de liraglutida en mujeres embarazadas.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Spanish: Puede que su médico reduzca su dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Victoza.
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
Spanish: • No comparta su pluma o agujas con ninguna otra persona.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Victoza, sáltese la dosis olvidada.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Spanish: Solución transparente e incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Spanish: • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Spanish: Por favor deseche la pluma y la aguja de acuerdo a las normativas locales.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Spanish: En ratas no se ha observado el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL).
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Spanish: • Mantenga su pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
English: At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Spanish: Al inicio de la terapia, estas reacciones adversas gastrointestinales pueden aparecer con mayor frecuencia.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Spanish: Existió un riesgo comparable de episodios hipoglucémicos entre los dos grupos de tratamiento.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Spanish: Se puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de lisinopril en base a estos resultados.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Spanish: Estas reacciones suelen disminuir una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado.
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Spanish: MACE: acontecimiento adverso cardiovascular importante %: proporción de los sujetos con un evento (en porcentaje) N: número de sujetos
English: Then take your next dose as usual the following day.
Spanish: Adminístrese la siguiente dosis, al día siguiente, como de costumbre.
English: No interaction study has been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Spanish: Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Spanish: Los estudios de interacción no han demostrado ningún retraso clínicamente significativo en la absorción y, por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita los pasos E a G hasta cuatro veces.
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Spanish: Victoza no se debe utilizar si se ha congelado.
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Spanish: • Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y todo tipo de líquidos.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Spanish: Liraglutida se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano específico como ruta principal de eliminación.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Spanish: Solo debe dividir su dosis entre la pluma actual y una pluma nueva si ha recibido la formación adecuada o los consejos de su profesional sanitario.