FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Mometasone Furoate Sandoz надвишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) betreffend der Zulassung des Arzneimittels Mometasone Furoate Sandoz ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва процедура по арбитраж след несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Mometasone Furoate Sandoz.
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Nasenpolypen (Ausstülpungen der Nasenschleimhaut) zu behandeln.
Bulgarian: Освен това той се използва при възрастни за лечение на симптоми на назални полипи (израстъци по лигавицата на носа).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Bulgarian: Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и Норвегия.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken über die Art der (experimentellen) In-vitro-Studien, die durchgeführt wurden, um zu zeigen, dass Mometasone Furoate Sandoz mit Nasonex vergleichbar ist (d. h. dass es die gleichen Wirkstoffkonzentrationen in der Nase erzeugt wie Nasonex).
Bulgarian: Причините за сезирането са съмнения относно типа на in vitro проучванията (експериментални), проведени за да покажат, че Mometasone Furoate Sandoz е сравним с Nasonex (това, че той води до същите нива на активното вещество в носа както Nasonex).
German: Was ist Mometasone Furoate Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Mometasone Furoate Sandoz?
German: Es wird auch angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Rhinitis zu verhindern, bevor die Pollenflugsaison beginnt.
Bulgarian: Използва се за превенция на умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит преди да започнат сезонните полени.
German: Der Wirkstoff Mometasonfuroat gehört zu der Gruppe der „Glukokortikoide".
Bulgarian: Активното вещество, мометазон фуроат, принадлежи към групата на „глюкокортикоидите".
German: Das „Referenzarzneimittel" für Mometasone Furoate Sandoz heißt Nasonex.
Bulgarian: „Референтното лекарство'' за Mometasone Furoate Sandoz се нарича Nasonex.
German: Sandoz B. V. reichte für Mometasone Furoate Sandoz bei der niederländischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Bulgarian: Sandoz B.V. внася заявление за Mometasone Furoate Sandoz в датската регулаторна агенция за децентрализирана процедура.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mometasonfuroat enthält.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество мометазон фуроат.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein „Hybridarzneimittel".
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е „хибридно лекарство".
German: Auch erbrachten Daten einer klinischen Studie zusätzliche Evidenz, dass bei Patienten Mometasone-Furoate-Sandoz-Nasenspray so gut wirkt wie Nasonex-Nasenspray.
Bulgarian: Освен това данните от клинично проучване предоставят допълнително доказателство, че Mometasone Furoate Sandoz спрей за нос действа както Nasonex спрей за нос при пациенти.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Bulgarian: 30 таблетки
German: Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette einnehmen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно.
German: Weitere Informationen über Dovato finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dovato kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dovato непрекъснато се проследяват.
German: In beiden Studien traten nach 48 Wochen keine Fälle von Resistenz gegenüber der Behandlung auf.
Bulgarian: И в двете проучвания не е имало случаи на резистентност на лечението след 48 седмици.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dovato ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dovato?
German: Zudem sind beide Wirkstoffe in einer einzigen Tablette verfügbar und angemessen sicher.
Bulgarian: Освен това двете активни вещества се предлагат в една таблетка и са с приемлива безопасност.
German: Weitere Informationen über Dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato:
German: Beide Wirkstoffe wurden in der Europäischen Union bereits als separate Tabletten zugelassen: Dolutegravir im Jahr 2014 und Lamivudin im Jahr 1996.
Bulgarian: Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
German: Dovato ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Bulgarian: Dovato е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dovato gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dovato са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Dovato heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Bulgarian: Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dovato werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dovato, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin)
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
German: Übersicht über Dovato und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Bei der Behandlung von HIV wird eine Dreifachkombinationstherapie angewendet, um die Möglichkeit zu verringern, dass das Virus behandlungsresistent wird.
Bulgarian: При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dovato, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) EMA/276259/2019
Bulgarian: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dovato entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dovato вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Dovato ist als Tabletten erhältlich, die 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin enthalten.
Bulgarian: Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
German: Welche Risiken sind mit Dovato verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва?
German: In diesen Studien wiesen 91 % der Patienten mit HIV-1, die die Dovato-Kombination einnahmen, nach 48 Wochen keine nachweisbaren HIV-Konzentrationen (unter 50 Kopien pro Milliliter) mehr auf, verglichen mit 93 % der Patienten, die die Dreifachkombination anwendeten.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato", вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
German: Welchen Nutzen hat Dovato in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Dovato са установени в проучванията?
German: Dolutegravir unterbindet die Aktivität eines Enzyms namens Integrase (und wird auch als Integrase-Inhibitor bezeichnet), während Lamivudin die Aktivität der reversen Transkriptase unterbindet (und auch als nukleosidischer ReverseTranskriptase-Inhibitor bzw. NRTI bezeichnet wird).
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
German: Dovato ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Bulgarian: Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
German: Warum wurde Dovato in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Dovato е разрешен за употреба в ЕС?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dovato (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Schlafstörungen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 433 Patienten wurde nachgewiesen, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in Dovato bei der Senkung der HIV-Konzentration im Blut ebenso wirksam ist wie eine Dreifachkombinationstherapie (Dolutegravir plus Tenofovir plus Embricitabin).
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
German: Die beiden Wirkstoffe in Dovato, Dolutegravir und Lamivudin, blockieren die Aktivität von Enzymen, die das Virus benötigt, um neue Kopien des Virus zu produzieren.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind allergische Reaktionen wie Hautausschlag und schwerwiegende Leberprobleme.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
German: In zwei Hauptstudien war die DovatoKombination bei Patienten mit HIV-1 ebenso wirksam wie eine Dreifachkombination, und entwickelten diese Patienten keine Resistenz gegenüber der Behandlung.
Bulgarian: В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
German: Wie wird Dovato angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dovato?
German: Wie wirkt Dovato?
Bulgarian: Как действа Dovato?
German: Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die nicht resistent gegenüber Arzneimitteln derselben Klasse wie Dolutegravir oder gegenüber Lamivudin sind.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
German: • wenn sie Alkohol trinken
Bulgarian: ако пият алкохол
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
German: Abbruch der Studie aus anderen Gründen
Bulgarian: Прекратено проучване поради други причини
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
German: → Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
German: Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Dovato-Packung.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с малко течност.
German: Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Heideweg 62
German: Dies wurde durch die gepoolte Analyse unterstützt, siehe Tabelle 3.
Bulgarian: Това се подкрепя от сборния анализ, вижте Таблица 3.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen, deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
German: Dovato sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
German: Wirkung von humanem Serum
Bulgarian: Ефект на човешки серум
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
German: N = Anzahl der Patienten im Behandlungsarm
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
German: (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Bulgarian: (Комплексно свързване с поливалентни йони)
German: Dovato kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Bulgarian: трудност при движение.
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
Bulgarian: Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
German: Bei Ratten wurde selbst bei sehr hoher systemischer Exposition kein ähnlicher Effekt beobachtet.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
German: Die pharmakokinetischen Parameter sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
German: • Anormale Träume
Bulgarian: необичайни сънища
German: Wenn Sie Dovato während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
German: Die doppelblinde Therapie wird bis zur Woche 96 fortgesetzt, gefolgt von einer unverblindeten Therapiephase bis zur Woche 148.
Bulgarian: Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
Bulgarian: В тези случаи лекарят трябва да направи справка с индивидуалната продуктова информация за долутегравир.
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Lamivudin bei Erwachsenen beträgt ungefähr 80 bis 85 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Bulgarian: ако имате проблем с бъбреците.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Bulgarian: депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, при никакви обстоятелства да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3 %), Durchfall (2 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
German: Effekte auf das Elektrokardiogramm
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertszeit von ca. 14 Stunden.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Bulgarian: Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
German: Versäumte Dosis
Bulgarian: Пропуснати дози
German: Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
Bulgarian: артралгия, мускулни нарушения (включително миалгия)
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Dovato einnehmen.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
German: Die Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet und spiegeln keine Änderung der glomerulären Filtrationsrate wider.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
German: Dovato bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
German: Zu diesen gehören:
Bulgarian: Те включват:
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Bulgarian: ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovato bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dovato при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло под 40 kg не са установени.
German: • Die empfohlene Dosis von Dovato beträgt eine Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen von Dolutegravir wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценен в проучвания за токсичност при многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, обмислете по-често проследяване на HIV-1 вирусния товар.
German: Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.