FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rolufta Ellipta erhielt am 20. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Rolufta Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
German: Dies trägt dazu bei, dass die Luftwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
German: In der Studie, in der Rolufta Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen des FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rolufta Ellipta kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (bronchodilatorischen Antimuskarinika) ähnlich sind.
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
German: Rolufta Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rolufta Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
German: Rolufta Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
German: Rolufta Ellipta wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
German: Warum wurde Rolufta Ellipta in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid entspannt die Atemwegsmuskulatur.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolufta Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
German: Wenn Sie Rolufta Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
German: Wie Rolufta Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
German: Wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
German: Hinweise für die Anwendung:
Croatian: Upute za primjenu:
German: Rolufta Ellipta sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rolufta Ellipta angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rolufta Ellipta nego što ste trebali
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rolufta Ellipta enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rolufta Ellipta sadrži
German: Rolufta Ellipta enthält Lactose
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Rolufta Ellipta anwenden.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Rolufta Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Rolufta Ellipta im Laufe der Zeit.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
German: Behandlung mit Rolufta Ellipta 55 µg
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
German: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
German: Rolufta Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Rolufta Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Schale verwenden.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
German: In präklinischen Studien mit Umeclidiniumbromid zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
German: Die bronchodilatatorische Wirkung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo trat in beiden Studien nach dem ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
German: Für Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung" in dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolufta Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen
Croatian: Datum kad je lijek potrebno
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Rolufta Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht; einer 12-wöchigen Studie (AC4115408) und einer 24-wöchigen Studie (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
German: Rolufta Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten oder schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurde die einmal tägliche Behandlung mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) in einem Inhalator mit einmal täglich Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) in einem Inhalator verglichen.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Rolufta Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji FF/VI.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
German: SG12 0DJ
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit Umeclidiniumbromid einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Rolufta Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12; p = 0,025), und zeigte einen höheren Prozentsatz der Tage ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 46,3 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 35,2 %; für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
German: Trockenmittel ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Croatian: Sredstvo za sušenje baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
German: Mit Rolufta Ellipta zeigte sich auch eine statistisch signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels des „St.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta Ellipta za liječenje astme)
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
German: Zur Anwendung von Rolufta Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta auftreten:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
German: Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Rolufta Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
German: Anwendung von Rolufta Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Rolufta Ellipta i zatražite odmah medicinsku pomoć.
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited Logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo