FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli podczas rozpoczynania leczenia siponimodem rozważa się jednoczesne leczenie jedną z wyżej wymienionych substancji, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania podczas rozpoczynania leczenia.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gretutinis gydymas viena iš anksčiau nurodytų veikliųjų medžiagų gydymo siponimodu pradžios laikotarpiu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Talkas
Polish: W przedłużonej części badania klinicznego III fazy zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo tęstinio laikotarpio metu buvo nustatytas kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejis (žr.
Polish: Konieczne będzie regularne sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjenta.
Lithuanian: Reikia reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w etui.
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėje plokštelėje dėkle.
Polish: • Pacjentów z występującym w wywiadzie blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blokiem AV trzeciego stopnia, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie został u nich wszczepiony rozrusznik serca.
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
Polish: W programie rozwoju siponimodu zgłaszano przypadki zakażenia wirusami opryszczki (w tym jeden przypadek reaktywacji zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca [VZV] prowadzący do wystąpienia zapalenia opon mózgowych w przebiegu zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca).
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Polish: Inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi ≤50 uderzeń na minutę, wówczas leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerwać aż do czasu, gdy wyjściowa częstość akcji serca wyniesie >50 uderzeń na minutę.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja stabilią beta adrenoblokatoriaus dozę, prieš paskiriant gydymą reikia įvertinti širdies susitraukimų dažnį ramybėje. Jeigu ilgą laiką vartojant beta adrenoblokatorių širdies susitraukimų dažnis ramybėje yra > 50 kartų per minutę, gydymą siponimodu galima pradėti. Jeigu širdies susitraukimų dažnis ramybėje yra ≤ 50 kartų per minutę, tuomet beta adrenoblokatoriaus vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol pradinis širdies susitraukimų dažnis taps > 50 kartų per minutę.
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Lithuanian: Siponimodas yra sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatorius.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (keturios 0,25 mg tabletės), vartojant kartą per parą (žr.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Polish: • nowe znamiona
Lithuanian: • nauji apgamai;
Polish: W badaniu klinicznym III fazy obrzęk plamki żółtej w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów był częściej zgłaszany po zastosowaniu siponimodu (1,8%) niż placebo (0,2%) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu tinklainės geltonosios dėmės edemos kartu su regos sutrikimo simptomais ar be jų pasireiškimo atvejų buvo dažniau pranešta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %) (žr.
Polish: • Jeśli podawanie dawki podtrzymującej zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Lithuanian: • Jeigu gydymas palaikomosiomis dozėmis buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą reikia vėl pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Średnia skumulowana liczba zmian w obrazach T1-zależnych, ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Polish: • Wymagania dotyczące monitorowania pacjentów podczas rozpoczynania leczenia: Przed rozpoczęciem leczenia: o Dokonać pomiaru parametrów życiowych i wykonać wyjściowe badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki siponimodu u pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca [HR] <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV [typu Mobitz I] pierwszego lub drugiego stopnia bądź występującym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA).
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą: o prieš pirmosios siponimodo dozės skyrimą reikia užregistruoti gyvybinius rodiklius ir pradinę EKG pacientams, kuriems nustatyta sinusinė bradikardija (širdies susitraukimų dažnis [ŠSD] < 55 kartai per minutę), kuriems anksčiau buvo pirmojo ar antrojo laipsnių [Mobitz 1-ojo tipo] AV blokada arba kuriems anksčiau pasireiškė miokardo infarktas ar širdies nepakankamumas (I arba II funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją).
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,79, p = 0,0134; (95 % Pl: 0,65; 0,95); rizikos sumažėjimas: 21 %
Polish: Jednak zgłoszono zwiększenie częstości występowania zakażeń wirusem półpaśca u pacjentów leczonych siponimodem (2,5%) w porównaniu z placebo (0,7%).
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej aż do jego ustąpienia.
Lithuanian: Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra tinklainės geltonosios dėmės edema, kol ji neišnyks.
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu ar praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai reikėjo stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Mayzent
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Lithuanian: Ilgesnis stebėjimo laikotarpis (> 6 valandų po pirmosios dozės pavartojimo): o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti; o širdies susitraukimų dažnį reikia matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Polish: Jednak sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy podczas rozpoczynania leczenia siponimodem.
Lithuanian: Tačiau pradedant gydymą siponimodu retkarčiais gali pasireikšti svaigulys.
Polish: Na podstawie modelowania Coxa dotyczącego czasu do progresji Na podstawie modelu dla zdarzeń nawracających Średnia z miesiąca 12. i miesiąca 24.
Lithuanian: Pagal laiko iki progresavimo Cox modeliavimą.
Polish: Ze względu na potencjalny addytywny wpływ na częstość akcji serca leczenia siponimodem na ogół nie należy rozpoczynać u pacjentów leczonych jednocześnie tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
Lithuanian: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimų rezultatai.
Polish: Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Lithuanian: Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Polish: Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg tablečių, kurias reikia vartoti, skaičius
Polish: Dzień 4
Lithuanian: Diena 4
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Po podaniu drugiej dawki siponimodu powtórzyć monitorowanie jak po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Po antrosios siponimodo dozės vartojimo reikia kartoti visus veiksmus, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę;
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej aż do jego ustąpienia.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu negalima pradėti pacientams, kuriems yra tinklainės geltonosios dėmės edema, kol ji neišnyks.
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo siponimodu paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu (žr.
Polish: W ramach środków ostrożności pacjenci z następującymi chorobami serca powinni być poddani obserwacji przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii (patrz także punkt 4.3): - bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), - blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] w wywiadzie, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub - niewydolność serca w wywiadzie (pacjenci z niewydolnością serca klasy I i II wg NYHA).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, pacientų, kuriems nustatyta toliau išvardytų širdies sutrikimų, būklę reikia stebėti 6 valandas po pirmosios siponimodo dozės pavartojimo dėl galimų bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo (taip pat žr. 4.3 skyrių): - sinusinė bradikardija (širdies susitraukimų dažnis < 55 kartai per minutę), - anksčiau buvusi pirmojo arba antrojo laipsnio [Mobitz 1-ojo tipo] AV blokada, - anksčiau persirgtas miokardo infarktas, arba - anksčiau nustatytas širdies nepakankamumas (I arba II funkcinės klasės pagal NYHA
Polish: Dzień 3
Lithuanian: Diena 3
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie leczenia siponimodem w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę, kad nutraukus gydymą siponimodu taip pat gali pasireikšti sunkus ligos paūmėjimas.
Polish: • Obrzęk plamki żółtej:
Lithuanian: • Tinklainės geltonosios dėmės edema
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Lithuanian: Apskaičiuotasis CL/F rodmuo (l/val.
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
Lithuanian: Klinikiniai ir MRT rezultatai (A2304 tyrimo duomenys)
Polish: % CL/F u osób z CYP2C9*1*1
Lithuanian: % CL/F dalis, lyginant su CYP2C9*1*1
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Lithuanian: Bradiaritmijas sukeliantis poveikis yra ryškesnis, kai siponimodo pradeda vartoti pacientai, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių.
Polish: W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane" w punkcie 4).
Lithuanian: O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsdami pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie pasireiškusius bet kokius pablogėjusios regos simptomus gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaisto vartojimo pabaigos.
Polish: AUC niezwiązanego siponimodu jest o 15% i 50% większe odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki 0,25 mg. Średni okres półtrwania siponimodu pozostał niezmieniony u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pavartojus vienkartinę tiriamąją 0,25 mg dozę, nesusijungusio siponimodo farmakokinetikos AUC rodmuo buvo atitinkamai 15 % ir 50 % didesnis, lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Polish: • U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą vaisingoms s moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że doszło u niego do pogorszenia SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr.
Polish: • Wysypka z niewielkimi pęcherzami wypełnionymi płynem, występującymi na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego zwanego półpaścem, które może być ciężkie)
Lithuanian: • Išbėrimas su mažomis skysčiu užpildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos
Polish: Stężenie siponimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawek od 0,3 mg do 20 mg siponimodu raz na dobę.
Lithuanian: Vartojant kartotines nuo 0,3 mg iki 20 mg vaistinio preparato dozes kartą per parą, didinant dozę siponimodo koncentracija didėja proporcingai.
Polish: Placebo (n=546)
Lithuanian: Placebas (N = 546)
Polish: Placebo (N=546)
Lithuanian: Placebas (n = 546)
Polish: Z uwagi na możliwe działanie addycyjne na częstość akcji serca na ogół nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów przyjmujących jednocześnie te substancje (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.5 skyrių).
Polish: 9/l u pacjenta już stosującego siponimod w dawce 1 mg powinna prowadzić do przerwania leczenia siponimodem do czasu osiągnięcia wartości 0,6 x 10
Lithuanian: 9/l, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol limfocitų skaičius pasieks 0,6 x 10
Polish: Pacjenci z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Jeśli po podaniu dawki wystąpi bradyarytmia lub objawy związane z zaburzeniami przewodzenia lub jeśli badanie EKG wykonane po 6 godzinach od podania dawki wykaże nowy blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia lub QTc ≥500 ms, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie i kontynuować obserwację pacjenta aż do ustąpienia tych objawów/wyników.
Lithuanian: Jeigu po vaistinio preparato dozės pavartojimo nustatoma bradiaritmija ar su širdies laidumo sutrikimais susijusių simptomų, arba jeigu praėjus 6 valandoms po vaistinio preparato dozės pavartojimo EKG rodo naujai atsiradusią antrojo ar didesnio laipsnio AV blokadą ar QTc intervalą ≥ 500 ms, reikia skirti atitinkamas gydymo priemones, o pacientų būklę reikia toliau stebėti, kol simptomai ir EKG radiniai visiškai išnyks. Jeigu prireikia skirti farmakologinių gydymo priemonių, pacientų būklę reikia toliau stebėti per naktį, o po antrosios dozės pavartojimo būklę vėl reikia stebėti 6 valandas.
Polish: Obserwowano nieznaczną tendencję do zmniejszania się FEV1 po podaniu pojedynczych dawek nieterapeutycznych (>10 mg).
Lithuanian: Skiriant ne terapines vienkartines dozes (> 10 mg), nustatyta nežymi sumažėjusio FEV1 rodmens tendencija.
Polish: Dzień 2
Lithuanian: Diena 2
Polish: Te obserwacje wskazywały na nieco większe wartości (średnia zmiana w FEV1 o około 0,15 l w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, leczonych siponimodem.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo kiek didesni (maždaug 0,15 litro vidutinis FEV1 rodmens pokytis nuo pradinių reikšmių) tiems pacientams, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sirgusiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar astma, ir kuriems buvo skiriamas gydymas siponimodu. Skiriant ilgalaikį gydymą, šis rodmenų sumažėjimas nesukėlė kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio ir nebuvo susijęs su padažnėjusiais kosulio ar dusulio atvejais (žr.
Polish: Genotyp CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 0,25 mg siponimodu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 0,25 mg siponimodo (siponimodum).
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti palaikomąją siponimodo dozę.
Polish: Ile leku Mayzent należy przyjąć
Lithuanian: Kokią Mayzent dozę vartoti
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės folijos po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Lithuanian: Siponimodas priklauso vaistų, kurie vadinami sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriais, grupei.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka;
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się występowanie PML, leczenie należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems įtariamas PDL pasireiškimas, gydymą siponimodu reikia laikinai nutraukti, kol nebus atmesta PDL diagnozė.
Polish: Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) ze względu na ryzyko addycyjnego działania na układ immunologiczny podczas takiej terapii (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant kortikosteroidus) kartu reikia skirti atsargiai, kadangi tokiu atveju didėja adityvaus poveikio imuninei sistemai rizika (žr. 4.5 skyrių).
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais dėl specifinio CYP2C9 genotipo nustatymo pacientui negalima skirti gydymo siponimodu.
Polish: Obrzęk plamki żółtej
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edema
Polish: Siponimod Placebo
Lithuanian: Siponimodas Placebas
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mayzent
Polish: Leczenie siponimodem w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych podawanych przez 28 dni nie jest związane z klinicznie istotnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonym za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i natężonego przepływu wydechowego (FEF) podczas wydychania 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%).
Lithuanian: Siponimodo vienkartinių ar kartotinių dozių vartojimas 28 dienas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (angl.
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Titravimo pakuotė 12 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Polish: • Jeśli w pierwszych 6 dniach leczenia pacjent jednego dnia pominie przyjęcie stopniowo zwiększanej dawki, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Lithuanian: • Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius (žr.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Mayzent przez 4 lub więcej dni z rzędu, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote Mayzent vartoti 4 ar daugiau dienų paeiliui, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.