FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Tygacili kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Estonian: Tygacili efektiivsust kontrolliti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 846 täiskasvanut, kes vajasid keskkonnatekkelise pneumoonia ravi haiglas.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 150 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA TYGACIL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tigetsükliin
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Estonian: Milleks kavatseti Tygacili kasutada?
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tygacili kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tygacilile ei või anda keskkonnatekkelise pneumoonia ravis kasutamiseks müügiluba.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Estonian: See on raskekujuline kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tygacili toimet muude katsetega.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Tygacili levofloksatsiiniga (samuti antibiootikum).
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Estonian: Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome, mis on bakterirakkude osad, kus toodetakse uusi valke.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka surmajuhtude arv patsiendirühmas, kus kasutati Tygacili raskekujulisemate infektsioonide raviks, ning eelkõige nende patsientide uuringus, kel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli asjaolu, et põhiuuringutes osalenud patsientidel ei pruukinud olla vaja haiglaravi koos ravimite intravenoosse (veeni tilgutamise teel) manustamisega; seega ei olnud need patsiendid sellised, kelle jaoks oli ravim ette nähtud.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Estonian: See tekitas kahtlusi, kas Tygacil on ikka piisavalt efektiivne raskekujulise keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide raviks.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Estonian: Keskkonnatekkelist pneumooniat põhjustab tavaliselt bakternakkus.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Estonian: Tygacil on antibiootikum, mida kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kel on naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Tygacili efektiivsust patsientidel, kellel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Estonian: Mis toimub Tygacili kasutamisel naha ja pehmete kudede ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks?
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Estonian: Milline on Tygacili eeldatav toime?
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
Estonian: Selle toimeaine on tigetsükliin.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Estonian: Eelduste kohaselt peaks see aitama ravida keskkonnatekkelist pneumooniat.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Estonian: Tygacili kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientide keskkonnatekkelise pneumoonia raviks.
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Estonian: 15. märts 2012
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Estonian: Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Estonian: Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Estonian: Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Estonian: Mis on Tyverb?
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Estonian: Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Estonian: Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Estonian: Milleks kavatseti Tyverbi kasutada?
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk juba on levinud organismis mujale.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба на Tyverb (лапатиниб (lapatinib))
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Tyverb (lapatiniib)
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Estonian: Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Estonian: Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Tyverbi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Estonian: Milline on Tyverbi eeldatav toime?
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptor HER2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Estonian: Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Estonian: See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku ErbB2 (teise nimetusega HER2).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tyverb kasutamist kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ning et Tyverbi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu metastaatilise rinnavähi ravis ei saa korralikult hinnata.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Estonian: Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Tyverbi kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga?
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Bulgarian: 26 юли 2012 г.
Estonian: 26. juuli 2012
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. официално уведомява
Estonian: Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Estonian: Velcadel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2004. aasta aprillist.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli haiguse progresseerumisvaba elulemus (näitab, kui kaua patsiendid haiguse süvenemiseta elasid).
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli tutvunud ettevõtte vastustega esimese ringi küsimustele, olid mõned probleemid endiselt lahendamata.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte otsusest taotlus tagasi võtta, sest inimravimite komitee arvates ei kinnitanud esitatud andmed ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja edastanud ettevõttele oma küsimused.
Bulgarian: Какво представлява Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Estonian: Kui vähirakus olevaid valke, näiteks rakkude kasvu kontrollivaid valke, ei lagundata, kahjustab see rakke ja lõpuks rakud hävivad.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Estonian: Inimravimite komitee kahtles uuringu nende tulemuste olulisuses, millest selgus, et üldiselt elasid Velcadet koos rituksimabiga saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 1,8 kuud kauem kui patsiendid, keda raviti üksnes rituksimabiga (12,8 kuud võrreldes 11 kuuga).
Bulgarian: CHMP има опасения относно методологията, използвана за анализ на резултатите, които оставят някои неясноти по отношение на размера на наблюдавания ефект.
Estonian: Inimravimite komiteel kahtles uuringu tulemuste analüüsimisel kasutatud metodoloogias, sest mõne toime ulatus jäi ebaselgeks.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei ole see erinevus tõenäoliselt oluline ning komitee ei olnud veendunud, et on kindlaks tehtud patsientide alarühm, kes saaks Velcade kasutamisest koos rituksimabiga rohkem kasu.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Bulgarian: Използва се и самостоятелно при пациенти с прогресивно заболяване, които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Estonian: Samuti kasutatakse Velcadet ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus progresseerub ja ravivastus vähemalt ühele muule ravile puudub ning kellele on juba siiratud luuüdi või kellele ei saa luuüdi siirata.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за пациенти с мултиплен миелом) при пациенти, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за високодозова химиотерапия с костно-мозъчна трансплантация.
Estonian: Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) varem ravimata patsientide raviks, kui patsiendil ei saa kasutada suureannuselist keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Velcade.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et praegu Velcade kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Velcade при лечението на рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Velcade kasulikkus relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Очаква се при рецидив на фоликуларен неходжкинов лимфом Velcade да действа по същия начин, както при съществуващите показания.
Estonian: Velcade eeldatav toime follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral on samalaadne mis olemasolevate näidustuste korral.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Estonian: Ravimit kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi plasmarakkude kasvaja) patsientide raviks.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Velcade?
Estonian: Milleks kavatseti Velcadet kasutada?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Velcade не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Velcadet ei saa relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks heaks kiita.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Velcade, което би могло да разшири употребата му при пациенти с рецидивирал фоликуларен неходжкинов лимфом.
Estonian: teatas 2. juulil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus muuta ravimi Velcade müügiluba, et laiendada ravimi kasutamist relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidele.
Bulgarian: Как се очаква да действа Velcade?
Estonian: Milline on Velcade eeldatav toime?
Bulgarian: Velcade е лекарство, което се прилага чрез инжекция, съдържащо активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Estonian: Velcade on süstena manustatav ravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Bulgarian: СНМР има и опасения, че комбинацията от Velcade и ритуксимаб причинява повече нежелани лекарствени реакции, отколкото ритуксимаб, прилаган самостоятелно.
Estonian: Peale selle valmistas inimravimite komiteele muret asjaolu, et Velcade kombineerimine rituksimabiga põhjustas rohkem kõrvaltoimeid kui ainult rituksimabi kasutamine.