FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη Meijer, 19938, μετά από τη χορήγηση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες σε ανώριμα βοοειδή (πριν από την έναρξη του μηρυκασμού), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,0 έως 2,3 μg/ml.
Estonian: Meijeri (19938) teostatud uuringus oli pärast väljaarenemata vatsaga vasikatele piimasendajaga 5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta 2 korda ööpäevas 5 ööpäeva jooksul plasmakontsentratsioon vahemikus 1,0-2,3 μg/ml.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και της πεπτικής οδού, οι οποίες έχουν προκληθεί από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη.
Estonian: Doksütsükliinitundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja mao-sooletrakti infektsioonide ravi.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από μόσχους.
Estonian: Andmeid minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide kohta, mis oleks otseselt seotud kanadelt pärit sihtpatogeeni isolaatidega, ei esitatud.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ορθής κλινικής πρακτικής υπό τις συνήθεις πραγματικές συνθήκες, η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Doxycycline 50% WSP στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων κολιβακίλωσης σε 5 αγροκτήματα στις Κάτω Χώρες το 1998.
Estonian: Esitati andmed ühe head kliinilist tava järgiva standardse välikatse kohta, kus uuriti Doxycycline 50% WSP efektiivsust looduslikult esinevate
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendiinfolehe muutmise alused
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από πουλερικά.
Estonian: Andmeid minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide kohta, mis oleks otseselt seotud vasikatelt pärit sihtpatogeeni isolaatidega, ei esitatud.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχά τους.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus tetratsükliinide või mõne abiaine suhtes.
Greek: Μια μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP σε δόσεις 0, 10, 50 και 150 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 10 ημέρες.
Estonian: Ühes uuringus uuriti Doxycycline 50% WSP ohutust, manustades 10 ööpäeva jooksul annuseid 0 mg, 10 mg, 50 mg ja 150 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Greek: Σε δύο βιβλιογραφικές παραπομπές αναφέρεται ότι η δοξυκυκλίνη σε δόση 50 mg ανά λίτρο πόσιμου νερού επί 3 - 5 ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία τεχνητών λοιμώξεων με E. coli (George,
Estonian: Kahes kirjandusallikas avaldati andmed, mille kohaselt oli 50 mg doksütsükliini manustamine liitri joogiveega ööpäevas 3-5 ööpäeva jooksul efektiivne E. coli (George, 19772) ning E. coli ja M. gallisepticumi (Migaki, 19773) esilekutsutud infektsioonide ravis.
Greek: Χοίροι:
Estonian: Kanad:
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Χοίροι
Estonian: Vees lahustuv pulber
Greek: Δοξυκυκλίνη hyclate
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Estonian: Aegumiskuupäev <<EXP month/year>> Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε μόσχους κατά την τελευταία πενταετία.
Estonian: Esitati viimase 5 aasta ravimiohutuse järelevalve andmed (perioodiliste ohutusaruannete kokkuvõte) ravimi kasutamise kohta vasikatel.
Greek: Ζωικό είδος
Estonian: Loomaliik
Greek: ΚΆΤΩ ΧΏΡΕΣ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Greek: • Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Estonian: • patogeenide Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni ja Mycoplasma spp põhjustatud bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Estonian: Toimeaine:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Greek: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am.
Estonian: Kuttler jt, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Greek: Η περίληψη των δεδομένων της ΕΠΠΑ δεν κατέδειξε καμία ανησυχία περί ασφάλειας ούτε πιθανή έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη ή διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kokkuvõttes ei ilmnenud selle näidustuse või annustamisaja suhtes ohutusprobleeme ega eeldatava efektiivsuse puudumist.
Greek: - Ατροφική ρινίτιδα που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, - Βρογχοπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis,
Estonian: Sead: - atroofiline riniit, mille põhjustajaks on Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica; - bronhopneumoonia, mille põhjustajaks on Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis; - pleuropneumoonia, mille põhjustajaks on Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία πλευροπνευμονίας προκαλούμενης από A. pleuropneumoniae ήταν περιορισμένα και δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες για τη στήριξη της χρήσης δοξυκυκλίνης στη θεραπεία ατροφικής ρινίτιδας ή βρογχοπνευμονίας σε χοίρους.
Estonian: A. pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi korral esitati ravimi kasutamise põhjenduseks vähe kliinilisi andmeid ja atroofilise riniidi või bronhopneumoonia ravi korral sigadel ei esitatud doksütsükliini kasutamise põhjenduseks üldse kliinilisi ega välikatsete andmeid.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Estonian: 3 päeva pärast keskmise ravimiannuse 10 mg/kg manustamist registreeriti plasma keskmiseks kontsentratsiooniks 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση, έπειτα από διάλυση σε πόσιμο νερό/ συμπλήρωμα γάλακτος.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudseks manustamiseks piimaasendaja ja/või joogiveega.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
Estonian: Ravimi sigadel kasutamise põhjenduseks ei esitatud välikatsete andmeid.
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal:
Greek: Μέσο βάρος σώματος (kg) ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία
Estonian: Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από τη βιβλιογραφία σχετικά με παθογόνα της αναπνευστικής οδού χοίρων απομονωθέντα από κλινικές περιπτώσεις στις Κάτω
Estonian: Esitati kirjandusest pärinevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid sigade hingamisteede patogeenide kohta, kes olid isoleeritud Madalmaade kliinilistest juhtudest (Pijpers, 19905).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Estonian: Uuringus uuriti Doxycycline 50% WSP ohutust annuste 0,25 mg ja 75 mg doksütsükliinhüklaati manustamisel kehamassi kg kohta ööpäevas 5 ööpäeva jooksul.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του Doxycyline 50% WSP για τη θεραπεία της ατροφικής ρινίτιδας ή της βρογχοπνευμονίας.
Estonian: Atroofilise riniidi või bronhopneumoonia ravi korral ei esitatud Doxycycline 50% WSP kasutamise põhjenduseks kliinilisi andmeid.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από το στόμα μέσω του υποκατάστατου γάλακτος και/ή του πόσιμου νερού.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks piimaasendaja ja/või joogiveega.
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Estonian: 25 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta päevas, mis vastab 50 mg preparaadile kehamassi kg kohta, 3 - 5 järjestikusel päeval.
Greek: 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Estonian: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki jt, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers, Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren jt, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Greek: Ρουμανία
Estonian: Taani
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole teatatud vasikatel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.
Estonian: Mükoplasma ja P. haemolytica põhjustatud pneumoonia ravi korral vasikatel esitati ravimi kasutamise põhjenduseks mõne välikatse andmed, kuid pleuropneumoonia (H. somni) või patogeenide H. somni, P. multocida, Streptococcus spp või A. pyogenes põhjustatud bronhopneumoonia ravi korral puudusid ravimi kasutamise põhjenduseks kliinilised või välikatsete andmed.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte,
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Estonian: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Greek: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Estonian: Hispaania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Greek: PO Box 179
Estonian: BOX 179
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Estonian: Nendel juhtudel rakendati alternatiivset lähenemisviisi6 või loeti uuringu olemus kinnitavaks.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Märgiti, et osa esitatud andmest olid identsed, kuigi neid esitasid müügiloa eri hoidjad.
Greek: Fleminga 2
Estonian: Fleming 2
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Estonian: Ravimit sisaldava vee joomine sõltub lindude kliinilisest seisundist.
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Estonian: Menetlus hõlmas 179 veterinaarravimit, millele on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba antud või andmisel (vt I lisa).
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Estonian: 25250 Bellpuig (Lerida) HISPAANIA
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Estonian: Esialgsete ravimiuuringute dokumentatsioon oli väga heterogeenne ja paljudel juhtudel ei vastanud kehtivatele nõuetele.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Estonian: Ravimi nimetus Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Estonian: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Estonian: 831 02 Bratislava SLOVAKKIA
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Estonian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, TŠEHHI VABARIIK
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Estonian: Bulgaaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Estonian: NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Ισπανία JAER, S.A. Barcelona, 411
Estonian: Hispaania JAER, S.A. Barcelona, 411
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Estonian: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Estonian: Uuringul oli mitmeid puudusi (nt puudus kontrollrühm).
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Estonian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITAALIA
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Estonian: Seega tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud infektsioonide raviks ainult pärast tundlikkuse tuvastamist.
Greek: 30625 Hannover
Estonian: 30625 Hannover SAKSAMAA
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOVA, NAVES 27-28
Estonian: Hispaania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Estonian: 17170 Amer (Girona)
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Estonian: Cambrils, Km.
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Estonian: Rumeenia VMD Berendonk 74
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: 03-176 Warszawa
Estonian: 03-176 Warszawa POOLA
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Estonian: 2600 Antwerpen BELGIA
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Estonian: Bulgaaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Μόνο οι δεκαεννέα προαναφερθείσες απαντήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν.
Estonian: Üksnes eespool mainitud täielikke toimikuid sisaldava 19 vastuse (koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt) kvaliteet loeti piisavaks, et vastata tõstatatud spetsiifilistele küsimustele.
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Estonian: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Estonian: Seoses Escherichia coli infektsiooniga esitati kolm publikatsiooni eksperimentaalsete mudeluuringute kohta (George et al. 19772; Goren et al. 19883; Velkers et al. 20054) ja üks ravimi efektiivsuse uuring.
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Estonian: Zoovetvaru Uusaru 5
Greek: 08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
Estonian: 08503 GURB - VIC HISPAANIA
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Estonian: Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Estonian: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITAALIA
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Estonian: 4 vastuse korral ei sisaldanud kirjalik teave asjakohaseid andmeid, mis vastanuks veterinaarravimite komitee esitatud küsimustele.
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Estonian: Ennetus: 1-3 ööpäeva
Greek: 3771 MT Barnevald ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Estonian: 3771 MT Barnevald MADALMAAD
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
Estonian: 47100 Forli ITAALIA
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: 06516 CARROS PRANTSUSMAA
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei olnud registreeritud.
Greek: 05-651 Drwalew
Estonian: 05-651 Drwalew POOLA
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Estonian: 2370 Arendonk BELGIA
Greek: Veterinaria SA Crta.
Estonian: S.P. Veterinaria SA Crta.
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Estonian: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques PRANTSUSMAA
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Estonian: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Estonian: Olemasolevad andmed osutasid, et asjaomased veterinaarravimi müügiload on antud või andmisel mitmesuguste müügiloamenetluste järgi (vastastikuse tunnustamise menetlused või riiklikud menetlused) ning mitmesugustel õigusalustel (täieliku, üldise või teabel põhineva nõusoleku alusel).
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks võib olla vaja kohandada joogivees olevat ravimi kontsentratsiooni.
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Estonian: Nederhorst den Berg
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Estonian: 15123 Marousi Attikis
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Estonian: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITAALIA
Greek: Ισπανία MEVET, S. A. POLIGONO
Estonian: Hispaania MEVET, S. A. POLIGONO
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas doksütsükliinhüklaadi kasutamist hästi põhjendatuks.
Greek: 5530 AD Bladel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Estonian: 5530 AD Bladel MADALMAAD
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Estonian: Riudoms 43330 (Tarragona) HISPAANIA
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Estonian: 4.9 Manustatavad annused ja manustamisviis
Greek: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Estonian: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITAALIA
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: 9 vastust olid üldtoimikud, mis olid koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 järgi.
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: 33501 Libourne CEDEX
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Estonian: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray MADALMAAD
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
Estonian: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Estonian: Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Estonian: Kon-Pharma GmbH.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: MANUSTAMISE VIIS JA -TEE(D)
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Estonian: Seepärast vaatamata asjaolule, et mõne praegu heakskiidetud näidustuse ja sihtliigi suhtes puudub dokumenteeritud tõendusmaterjal, jääb üldine hinnanguline kasulikkuse ja riski suhe menetluses käsitletavate ravimite suhtes muutumatuks;
Greek: Προφανώς, δεν πραγματοποιήθηκε καμία προσπάθεια προσδιορισμού της πραγματικής δόσης σε ορνίθια.
Estonian: Ilmselt ei üritatud määrata ravimi tegelikku annust kanadel.
Greek: Raamsdonksveer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Estonian: Raamsdonksveer MADALMAAD
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Estonian: Rumeenia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee, et menetluses käsitletav kõigi asjaomaste ravimite dokumentatsioon peab sisaldama asjakohaseid mõistliku kasutuse seisukohti, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee soovitusega suunises, mis käsitleb mikroorganismide vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, ja teavet nende õige manustamise kohta.
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Estonian: Barcelona HISPAANIA
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Estonian: Selle annuse korral saavutas doksütsükliini keskmine kontsentratsioon plasmas väärtuse 3,6 µg/ml (mõõdetud 2. ravipäeval).
Greek: 49500 Segré Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: 49500 Segré CEDEX
Greek: 4600 Wels
Estonian: 4600 Wels AUSTRIA
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Estonian: Näidati selget vastuse sõltuvust annusest.
Greek: Ripoll, Km 17
Estonian: BarcelonaRipoll, Km 17
Greek: Ενδείξεις:
Estonian: Näidustused:
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim manustataks 24 tunni jooksul.
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Estonian: Asjaomaste toodete efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügiloa taotlejad või hoidjad kokku 11 algupärase ravimiuuringu andmed, sh 3 infektsiooni katseuuringu ning 8 kliinilise väliuuringu andmed.
Greek: Οι μελέτες μείωσης των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξαν ότι, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής χρησιμοποιήθηκε η στατιστική προσέγγιση6 που εισηγήθηκε η επιτροπή.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ravimijäägi kahanemise uuringud osutasid, et veterinaarravimite komitee soovitatud statistilist lähenemisviisi6 kasutati keeluaja pikkuse leidmiseks, kus võimalik.
Greek: Animal Lda.
Estonian: Ceva Saúde Animal Lda.