FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oculistica.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes comunicarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Italian: La terapia con Competact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Italian: Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Portuguese: Poderá também apresentar uma redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Italian: Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
Portuguese: Ensaios clínicos de pequena dimensão não revelaram que a metformina tenha efeitos de malformação.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/07/2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28/07/2006 Data da última renovação: 25/04/2016
Italian: Durante il trattamento con Competact, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Portuguese: Durante o tratamento com Competact, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Italian: Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Italian: Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Portuguese: Competact ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2 ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Italian: magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido (E171).
Portuguese: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD05.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
Italian: 5 Casi isolati: anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina.
Portuguese: 5 Notificações isoladas: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, resolvidos com a suspensão da metformina.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta approssimativamente nello stesso momento.
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
Italian: Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca
Italian: Competact non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Competact não é recomendado durante a gravidez.
Italian: I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; in particolare quelli con una ridotta riserva cardiaca.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema; principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Competact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Competact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar insuficiência cardíaca.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
Portuguese: Antes de tomar Competact deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
Portuguese: Em estudos clínicos, houve doentes que tomaram doses elevadas de pioglitazona superiores à dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a  1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecida (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Portuguese: Um estudo conduzido em sete voluntários saudáveis normais mostrou que a cimetidina, administrada na dosagem de 400 mg duas vezes ao dia, aumentava a exposição sistémica da metformina (AUC) em 50% e a Cmax em 81%.
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8 sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Italian: Quindi, si devono prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose all'interno della posologia raccomandata e modifiche del trattamento diabetico quando vengono cosomministrati prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale.
Portuguese: Por essa razão, devem considerar-se a monitorização cuidadosa do controlo da glicemia, o ajuste das doses dentro da posologia recomendada e as alterações no tratamento da diabetes nos casos em que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secreção tubular renal.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Competact siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
Portuguese: Recomenda-se assim que os doentes tratados com Competact façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Italian: Assumere Competact con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Portuguese: Tomar Competact durante ou logo após a refeição poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Competact e richiedere immediatamente assistenza medica.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Competact e procurar assistência médica imediata.
Italian: I prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos que são eliminados através de secreção tubular renal (como por exemplo a cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte tubular renais.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua descontinuação.
Italian: Le reazioni avverse riportate in studi in doppio-cieco e durante la commercializzazione sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos duplamente cegos e na experiência pós-comercialização são apresentadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
Italian: È stata riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Foram notificados casos de visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (edema macular) (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
Italian: 2 L'uso a lungo termine della metformina è stato associato alla diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici.
Portuguese: 2 O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado com uma diminuição da absorção de vitamina B12 com diminuição dos níveis séricos.
Italian: L'entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Portuguese: De um modo geral, os edemas reportados foram ligeiros a moderados, e não obrigaram a suspender o tratamento.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c < 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
Italian: Poiché Competact contiene metformina cloridrato, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Portuguese: Como Competact contém cloridrato de metformina, deve ser interrompido aquando da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica di picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
Italian: Competact può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex., enfarte de miocárdio prévio ou doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose gradualmente.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Competact.
Italian: PER CONFEZIONI CALENDARIZZATE Blister da 7 compresse
Portuguese: PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO: Blister de 7 comprimidos
Italian: - Shock - Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Portuguese: Choque - Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) - Amamentação (ver secção 4.6)
Italian: 60 x 1 compresse
Portuguese: 60 x 1 comprimidos
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente seguida de ordem de gravidade decrescente.
Italian: La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
Portuguese: A fertilidade de ratos machos ou fêmeas não foi afetada pela metformina quando administrada em doses tão elevadas como 600 mg/kg/dia, que é aproximadamente três vezes a dose diária humana máxima recomendada, com base nas comparações de área de superfície corporal.
Italian: Rischio correlato a pioglitazone
Portuguese: Riscos associados à pioglitazona
Italian: I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla com uma sulfonilureia podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone causano ritenzione idrica, la somministrazione concomitante di insulina e Competact può aumentare il rischio di edema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas a retenção de fluídos, a administração concomitante de insulina e Competact pode aumentar o risco de edema.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Competact.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Competact.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Competact.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Competact.
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nel diabete mellito di tipo 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes mellitus tipo 2.
Italian: I dati preclinici su metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello steady state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 µg/ml.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Competact durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Competact durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
Italian: Competact contiene pioglitazone e metformina.
Portuguese: Competact contém pioglitazona e metformina.
Italian: I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem a informação disponível acerca das substâncias ativas individualmente (pioglitazona e metformina).
Italian: I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti, e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica ou local), os β2-agonistas e os diuréticos têm uma atividade hiperglicemiante intrínseca.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Portuguese: Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
Italian: Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Competact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Competact deve essere interrotto.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com Competact deverá ser descontinuado.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade; ver secção 4.2.
Italian: Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou fatores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione grave che può manifestarsi molto raramente (< 1/10.000) (vedere paragrafo 4.4) mentre altre reazioni quali fratture ossee, aumento di peso ed edema possono manifestarsi comunemente (> 1/100, < 1/10) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A acidose láctica é uma reação grave que pode ocorrer muito raramente (< 1/10.000) (ver secção 4.4) e outras reações como fraturas ósseas, aumento de peso e edema podem ocorrer frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) (ver secção 4.4).
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Competact deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandareal paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a Competact deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
Italian: Rischio correlato a metformina
Portuguese: Riscos associados à metformina