FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Portuguese: - Episódios tromboembólicos venosos: (trombose venosa profunda, trombose no local de administração i.v., embolia pulmonar, tromboembolias do fígado, incluindo trombose da veia portal, trombose das veias renais, tromboflebite, tromboflebite superficial e isquémia intestinal)
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Portuguese: Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo para introduzir a solução reconstituída para dentro da seringa.
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, esta deverá ser firmemente enroscada à seringa.
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador do frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
English: • Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou não existirem, não utilize os frascos.
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Portuguese: NovoSeven, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml.
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Portuguese: Os frascos para injetáveis com o pó e o solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
English: Dose interval
Portuguese: Intervalo entre doses
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Portuguese: • Retirar o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
English: Wide top end
Portuguese: Extremidade larga
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Portuguese: Manter a haste do êmbolo pressionada e rodar lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
English: Vial with NovoSeven powder
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha da embalagem sem a retirar da tampa de proteção.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
English: Vial adapter Protective cap
Portuguese: Adaptador para os frascos para injetáveis Cápsula de proteção
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Portuguese: Enrosque firmemente a seringa no adaptador dos frascos para injetáveis no frasco com o solvente.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Portuguese: Se utilizar um adaptador para os frascos para injetáveis, incline a seringa para o retirar do frasco.
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
English: If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, inserir a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Portuguese: Enroscar firmemente a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
English: Remove the plastic cap from the vial.
Portuguese: Retirar a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
English: In vial
Portuguese: - Cefaleias
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
Portuguese: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (10 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) 8 mg/frasco para injetáveis (400 KUI/frasco), 1 mg/ml após a reconstituição
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, certifique-se de que a extremidade da mesma está no solvente.
English: If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Portuguese: Se usar uma agulha de transferência, certifique-se de que a extremidade da mesma está no solvente.
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) 5 mg/frasco para injetáveis (250 KUI/frasco), 1 mg/ml após a reconstituição
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) EU/1/96/006/004
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Portuguese: Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio ao êmbolo que se encontra
English: • Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Portuguese: • Enroscar bem a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis colocado no frasco para injetáveis com o solvente.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco de solvente invertido.
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Portuguese: Segurar a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, certifique-se de que a mesma é introduzida no centro da rolha de borracha.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Portuguese: NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 5 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco para injetáveis).
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) 2 mg/frasco para injetáveis (100 KUI/frasco), 1 mg/ml após a reconstituição
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de proteção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.
English: Do not use the equipment if it is expired.
Portuguese: Não utilize o material após o prazo de validade.
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) 1 mg/frasco para injetáveis (50 KUI/frasco), 1 mg/ml após a reconstituição
English: If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Portuguese: Se utilizar um adaptador para os frascos para injetáveis, desenrosque o mesmo com o frasco vazio.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Portuguese: NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 8 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco para injetáveis).
English: Each pack contains: 1 vial of powder 1 vial of solvent
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 frasco para injetáveis com solvente
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for pre-filled syringe with solvent
Portuguese: Rótulo para a seringa pré-cheia com solvente
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Portuguese: A dose média por perfusão para o tratamento de 333 episódios hemorrágicos foi de 90 µg/kg (intervalo entre 28 e 450 µg/kg).
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Portuguese: NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 2 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco para injetáveis).
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Portuguese: NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 1 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco para injetáveis).
English: Solvent vial
Portuguese: Frasco com solvente
English: NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Portuguese: NovoSeven 8 mg Pó para solução injetável Eptacog alfa (ativado) IV
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Portuguese: Manter a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
English: If you notice either, do not use it.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Portuguese: • Desenroscar o adaptador com o frasco para injetáveis.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Portuguese: Pressionar a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
English: NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Portuguese: NovoSeven 5 mg Pó para solução injetável Eptacog alfa (ativado) IV
English: • Attach the vial adapter to the solvent vial.
Portuguese: • Colocar o adaptador para os frascos no frasco para injetáveis com o solvente.
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Portuguese: NovoSeven 1 mg Pó para solução injetável Eptacog alfa (ativado) IV
English: NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Portuguese: NovoSeven 2 mg Pó para solução injetável Eptacog alfa (ativado) IV
English: 1 vial of powder
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó
English: Attach the vial adapter to the solvent vial.
Portuguese: Insira o adaptador dos frascos para injetáveis no frasco do solvente.
English: • Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Portuguese: • Segurar a seringa com o frasco com solvente invertido.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Portuguese: Estas reações são notificadas como pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Portuguese: Retirar o papel de proteção e inserir o adaptador no frasco para injetáveis.
English: Store below 25°C Do not freeze Store protected from light
Portuguese: - Conservar o pó e o solvente a uma temperatura inferior a 25ºC - Conservar o pó e o solvente ao abrigo da luz - Não congelar - Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Once attached, remove the protective cap. Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, a extremidade da mesma deverá estar na solução.
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Portuguese: A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingiro um objectivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Portuguese: Renagel não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após “EXP”.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a data de submissão de um RPS coincidir com a actualização de um PGR, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
English: If you take more Renagel than you should
Portuguese: Se tomar mais Renagel do que deveria
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelâmero.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
English: Other medicines and Renagel
Portuguese: Outros medicamentos e Renagel
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Directiva 2001/83/CE.
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Portuguese: • O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Portuguese: • Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Portuguese: Consequentemente, o Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Portuguese: Uma grama de Renagel contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos).
English: What Renagel is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado 2.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Portuguese: Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de sevelâmero durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (ver a secção 5.2 ).
English: What you need to know before you take Renagel 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renagel 3.
English: Acidosis, increased serum chloride levels
Portuguese: Acidose, aumento dos níveis séricos de cloro
English: Renagel does not contain calcium.
Portuguese: O Renagel não contém cálcio.
English: Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Portuguese: Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Renagel, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Portuguese: • perturbações da motilidade gastrintestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, diverticulose, retenção do conteúdo gástrico e peristaltismo irregular ou anormal
English: The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
English: What Renagel is and what it is used for
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Renagel.
English: Package sizes are:
Portuguese: As dimensões das embalagens são:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com Renagel, foram notificados vários casos de peritonite.
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Portuguese: Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Portuguese: Em alguns casos em que Renagel deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renagel, ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.
English: Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Portuguese: O Renagel não é absorvido no trato gastrintestinal, de acordo com um estudo farmacocinético de dose única efetuado em voluntários saudáveis.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o Renagel não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir em pedaços antes da administração.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Portuguese: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratos e cães, o Renagel, numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.