FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Hungarian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Greek: Δεδομένου ότι η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερο όγκο (90 μικρολίτρα) από τη συνιστώμενη δόση (50 μικρολίτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Mivel az előretöltött fecskendő nagyobb térfogatot (90 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt a fecskendő térfogatának egy részét el kell dobni.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1, είτε σε ομάδα 2 mg Eylea χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες ακολουθώντας 6 αρχικές μηνιαίες ενέσεις, ή σε ομάδα φωτοπηξίας λέιζερ χορηγούμενη στην αρχική επίσκεψη (ομάδα ελέγχου λέιζερ).
Hungarian: A vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a kezdeti 6 hónapban havi rendszerességgel adott, majd 8 hetente adott 2 mg Eylea-kezelésre vagy a kezdetben alkalmazott lézeres fotokoagulációra (lézeres kontroll csoport).
Greek: Το Eylea δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 31)
Hungarian: Álkezelés (N = 31)
Greek: Στην CRVO και BRVO, παρουσιάζεται ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς η οποία ενεργοποιεί την απελευθέρωση VEGF που με τη σειρά του αποσταθεροποιεί τις σφιχτές συνδέσεις και προάγει τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Hungarian: CRVO és BRVO során retina ischaemia alakul ki, melynek következtében VEGF szabadul fel, ami ezt követően destabilizálja a szoros sejtkapcsolatokat és elősegíti az endotél sejtek proliferációját.
Greek: Σχήμα 1.
Hungarian: A VIEW1 vizsgálat 52.
Greek: Δεν υπάρχει επίσης εμπειρία στη θεραπεία με Eylea σε διαβητικούς ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Hungarian: Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρηγματογενή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4.
Hungarian: • A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ατόμων με DME λόγω διαβήτη τύπου I ή σε διαβητικούς ασθενείς με HbA1c άνω του 12% ή με παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél I-es típusú diabetes miatt alakult ki DMO, akiknek a HbA1C értéke 12% feletti, valamint akik proliferatív diabeteses retinopathiában szenvednek.
Greek: LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) από ANCOVA Δ) Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων και διάστημα εμπιστοσύνης (CI) με βάση ένα μοντέλο ANCOVA με παράγοντες την ομάδα θεραπείας, την περιοχή (Αμερική έναντι του υπόλοιπου κόσμου για την COPERNICUS και Ευρώπη έναντι Ασίας/Ειρηνικού για την GALILEO) και την κατηγορία αρχική τιμής BCVA
Hungarian: LS: Az ANCOVA-ból kapott legkisebb négyzetek átlaga D) A legkisebb négyzetek átlagának különbsége és a konfidenciaintervallum (CI) faktoros kezelési csoporttal kiegészített ANCOVA modell alapján, régió (Amerika vs. a világ többi része COPERNICUS esetén és Európa vs.
Greek: A Μετά την έναρξη της θεραπείας με 5 μηνιαίες ενέσεις B Ο μέσος LS και το CI με βάση ένα μοντέλο ANCOVA με τη μέτρηση αρχικής τιμής BCVA ως συμμεταβλητή και παράγοντα για την ομάδα θεραπείας.
Hungarian: A A havonta egyszer, összesen 5 alkalommal adott injekciós kezelés megkezdését követően B A legkisebb négyzetek átlaga és a CI az ANCOVA modellen alapult, amelynél a kiindulási BCVA mérés volt a kovariáns és egy tényező a kezelési csoport vonatkozásában.
Greek: Η επέκταση ή ελαχιστοποίηση του μεσοδιαστήματος της θεραπείας αποφασίστηκε με βάση τα οπτικά και / ή ανατομικά κριτήρια που είχαν οριστεί στο πρωτόκολλο με ένα μέγιστο μεσοδιάστημα θεραπείας των 16 εβδομάδων και για τις δύο ομάδες.
Hungarian: A kezelési időintervallum hosszát a protokollban meghatározott látási és/vagy anatómiai kritériumok alapján csökkentették vagy növelték maximum 16 hétre mindkét csoportban.
Greek: - οι ενέσεις με το Eylea μπορούν να προκαλέσουν μια αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση.
Hungarian: - az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet.
Greek: Η παρακολούθηση της πορείας της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, κλινικοεργαστηριακό ή απεικονιστικό έλεγχο (π.χ. οπτική τομογραφία συνοχής ή φλουοροαγγειογραφία)
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Greek: Με βάση τα προκαθορισμένα κριτήρια οι ασθενείς στην ομάδα με λέιζερ μπορούσαν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με Eylea 2mg από την εβδομάδα 24 με χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες για 3 μήνες ακολουθούμενη για κάθε 8 εβδομάδες.
Hungarian: Előre meghatározott kritériumok szerint a 24. héttől a lézeres kezelés csoportban lévő betegek kaphattak kiegészítő kezelést 2 mg Eylea-val, 3 hónapon keresztül 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente.
Greek: Η κλίμακα DRSS ήταν βαθμολογήσιμη στο 73,7% των ασθενών στην VIVIDDME και στο 98,3% των ασθενών στην VISTADME.
Hungarian: A DRSS-pontszám a VIVIDDMO vizsgálatban a betegek 73,7%-ánál, míg a VISTADMO vizsgálatban a betegek 98,3%-ánál volt értékelhető.
Greek: Στο δεύτερο έτος των μελετών, οι ασθενείς συνέχισαν την αρχική τυχαιοποιημένη δοσολόγηση αλλά με τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από την εκτίμηση των οπτικών και των ανατομικών αποτελεσμάτων, με μέγιστο καθοριζόμενο από το πρωτόκολλο δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálatok második évében a betegek továbbra is a kezdeti randomizációnak megfelelő hatáserősséget kapták, de az adagok ütemezését a látási és anatómiai eredményeknek megfelelően módosították, figyelembe véve azt, hogy a protokoll meghatározása szerint, az egyes adagok közötti időintervallum legfeljebb 12 hét lehetett.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών περιοχών των υποδοχέων1 και 2 του ανθρώπινου VEGF συντετηγμένα στο τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1.
Hungarian: Az aflibercept olyan rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeiből áll, melyeket a humán IgG1 Fc részéhez kapcsoltak.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις αξιολογήσιμες υποομάδες (π.χ. ηλικία, φύλο, φυλή, αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή οπτικής οξύτητας, προηγούμενη αντι-VEGF θεραπεία) σε κάθε μελέτη και στη συνδυασμένη ανάλυση ήταν γενικά σύμφωνες με τα αποτελέσματα στους συνολικούς πληθυσμούς.
Hungarian: A kezelés hatásai az értékelhető alcsoportokban (pl. életkor, nem, rassz, kiindulási HbA1c-szint, kiindulási látásélesség, korábi anti-VEGF-terápia) minden vizsgálatban és az összevont elemzésben általában véve egyeztek a teljes populációban kapott eredményekkel.
Greek: • Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH), όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH), χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Greek: Δ) Διάστημα εμπιστοσύνης (Confidence interval - CI) υπολογιζόμενο μέσω κανονικής προσέγγισης E) Μετά την έναρξη της θεραπείας με τρεις μηνιαίες δόσεις Στ) Ένα διάστημα εμπιστοσύνης που βρίσκεται εξ ολοκλήρου πάνω από -10% υποδεικνύει μη κατωτερότητα του Eylea ως προς τη ρανιμπιζουμάβη
Hungarian: D) A konfidenciaintervallumot (CI) normál közelítéssel számították E) A kezelés megkezdése után, három, havonta alkalmazott adaggal F) A konfidenciaintervallum teljes mértékben -10% felett van, amely jelzi, hogy az Eylea nem rosszabb a ranibizumabnál
Greek: Συνιστώνται απολύμανση των χεριών, με τη διαδικασία προετοιμασίας χειρουργείου, αποστειρωμένα γάντια, αποστειρωμένο πεδίο και αποστειρωμένος βλεφαροδιαστολέας (ή ισοδύναμο).
Hungarian: A sebészi kézfertőtlenítés, steril kesztyű, steril kendő és steril szemhéj terpesztő (speculum vagy egyenértékű műszer) alkalmazása javasolt.
Greek: Αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση έχουν παρατηρηθεί εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλοειδική ένεση, συμπεριλαμβανομένων και των ενέσεων με το Eylea (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást - ideértve az Eylea beadását is - követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Greek: Η αφλιβερσέπτη παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών κινέζικων κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Eylea
Hungarian: Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** - σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα) - φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - allergiás reakció (hiperszenzitivitás)** - súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz) - a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
Greek: - εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
Hungarian: - Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete és száma hirtelen megnőtt.
Greek: Δεδομένου ότι το φιαλίδιο περιέχει περισσότερο όγκο (100 μικρολίτρα) περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση (50 μικρολίτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορριφθεί πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Mivel az üveg nagyobb térfogatot (100 mikroliter) tartalmaz, mint az ajánlott dózis (50 mikroliter), az alkalmazás előtt az üveg térfogatának egy részét el kell dobni.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ενεργά ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με DME (VIVIDDME and VISTADME).
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, multicentrikus, kettős maszkolású, aktív kontrollos, DMO-s betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (VIVIDDMO and VISTADMO).
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, είναι επακόλουθο της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και χαρακτηρίζεται από αυξημένη αγγειοδιαπερατότητα και βλάβη στα τριχοειδή του αμφιβληστροειδούς η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια οπτικής οξύτητας.
Hungarian: A diabeteses macula oedema a diabeteses retionpathia következménye és fokozott érpermeabilitás és a retina kapillárisainak károsodása jellemző, amelyek következtében látásélesség-csökkenés léphet fel.
Greek: GALILEO για την CRVO: -449 vs. -169 microns;
Hungarian: GALILEO vizsgálat CRVO-ban: --449 mikrométer vs -169 mikrométer; VIBRANT vizsgálat BRVO-ban: -280 mikrométer vs.
Greek: (Ν = 73)
Hungarian: (N = 73)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση που θα έχετε στη θεραπεία ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα παρακολούθησης σχετικά με τις εξετάσεις και θεραπείες σας.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Greek: 52 Εβδομάδες
Hungarian: 52 hét
Greek: Τα οπτικά και συστημικά προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις βασικές μελέτες VIEW1 και VIEW2.
Hungarian: Az ocularis és szisztematikus biztonságossági profilok hasonlóak, mint amit a VIEW1 és a VIEW2 pivotal klinikai vizsgálatokban megfigyeltek.
Greek: • της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1),
Hungarian: • neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1 pont),
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης θα πρέπει να καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Hungarian: Az ellenőrzések gyakoriságát a kezelőrorvosnak kell meghatároznia.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη σε 6 ασθενείς με νεοαγγειακή, υγρού τύπου ΑMD με συχνή δειγματοληψία, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της ελεύθερης αφλιβερσέπτης (συστηματική Cmax) ήταν χαμηλές, με μέση τιμή περίπου 0,02 μικρογραμμάρια/ml (εύρος 0 έως 0,054) εντός 1 έως 3 ημερών μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg, και ήταν μη ανιχνεύσιμες δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης σχεδόν σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: Neovascularis nedves AMD-ben szenvedő, 6 beteggel végzett, gyakori mintavételt alkalmazó, farmakokinetikai alvizsgálatban a 2 mg-os intravitrealis injekció beadását követő 1-3 napban a szabad aflibercept maximális plazmakoncentrációja (szisztémás Cmax) alacsony, átlagosan körülbelül 0,02 mikrogramm/ml volt (tartomány: 0-0,054), míg majdnem minden beteg esetében a gyógyszer kimutathatatlan volt két héttel az alkalmazást követően.
Greek: Ομάδα ελέγχουE)
Hungarian: Kontroll csoport
Greek: Σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό υπό μελέτη σχετιζόμενες με τη διαδικασία της ένεσης εμφανίστηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενδοϋαλοειδικές ενέσεις με το Eylea και περιελάμβαναν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, τραυματικό καταρράκτη, καταρράκτη, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az injekciós eljárással kapcsolatos súlyos, a vizsgálati szerrel kezelt szemben jelentkező, ocularis mellékhatás -az 1900 intravitrealis Eylea injekcióból- kevesebb, mint 1-nél fordult elő, és ezek közé tartozott a vakság, endophthalmitis, retinaleválás, traumás cataracta, cataracta, üvegtesti vérzés, üvegtestleválás és az emelkedett intraocularis nyomás (lásd 4.4 pont).
Greek: Διεξαγωγή μετεγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης σε ασθενείς με νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα ανταποκρινόμενο στις ανάγκες, με βάση οπτικές και ανατομικές παραμέτρους, βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου από τη CHMP.
Hungarian: Az engedélyezés után egy randomizált vizsgálatot kell végezni neovascularis (nedves) AMD-ben szenvedő betegekben, amelynek elsődleges célja összehasonlítani a standard 8 hetenkénti adagolást a látási és anatómiai eredmények alapján ütemezett reaktív kezeléssel, amely a CHMP jóváhagyott protokollján alapul.
Greek: Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, το μεσοδιάστημα ανάμεσα τις ενέσεις μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, αλλά όχι λιγότερο από δύο μήνες κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető, de a kezelés első évében nem lehet kevesebb mint két hónap.
Greek: Έμβολο με θόλο
Hungarian: Ελλάδα
Greek: Το Eylea πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Hungarian: Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be.
Greek: VIVIDDME
Hungarian: VIVIDDMO
Greek: p=0,0035στ)
Hungarian: p=0,0035F)
Greek: Για να απομακρύνονται οι φυσαλίδες αέρα μαζί με την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, αργά πιέζουμε το έμβολο έτσι ώστε η κυλινδρική βάση του άκρου του θόλου του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή δοσολογίας στη σύριγγα ( ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα, δηλ. 2 mg αφλιβερσέπτης).
Hungarian: Ahhoz, hogy a többletmennyiséggel a légbuborék is távozzon, lassan nyomja be a dugattyút, amíg a kupolás dugattyú hengeres alapja egy vonalba ér a fecskendő fekete adagjelző vonalával (ez megfelel 50 mikroliternek, azaz 2 mg afliberceptnek).
Greek: Στη μελέτη VIBRANT, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κέρδισαν τουλάχιστον 15 γράμματα στην BCVA κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική όραση και η ομάδα του Eylea ήταν ανώτερη της ομάδας ελέγχου λέιζερ.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek hányada volt, akiknél legalább 15 betű javulás volt tapasztalható a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten, a kezdeti értékhez viszonyítva és az Eylea-csoport hatékonyabbnak bizonyult a lézeres kontrollhoz képest.
Greek: Ο VEGF δρα μέσω δύο υποδοχέων τυροσινικής κινάσης, VEGFR-1 και VEGFR-2, που είναι παρόντες στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Hungarian: A VEGF az endothel sejtek felszínén található két, tirozin-kinázzal kapcsolt receptoron, a VEGFR-1-en és a VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στην υποομάδα των ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα του VEGF ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα VEGF.
Hungarian: A korábban VEGF-gátló terápiában részesült betegek alcsoportjában a kezelés hatásai hasonlóak voltak az azoknál a betegeknél tapasztaltakhoz, akik nem kaptak VEGF-gátlót.
Greek: Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η νόσος επιμένει.
Hungarian: További adagok adhatók, ha a látási és/vagy az anatómiai eredmények alapján a betegség továbbra is fennáll.
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας:
Hungarian: Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
Greek: Αναπτύσσεται ως μηχανισμός επούλωσης τραύματος μετά από ρήξεις της μεμβράνης του Bruch και αντιπροσωπεύει το πιο απειλητικό για την όραση σύμβαμα στην παθολογική μυωπία.
Hungarian: A Bruch-membrán rupturái következtében zajló sebgyógyulási folyamat miatt alakul ki, és a patológiás myopiában előforduló szövődmények közül ez veszélyezteti leginkább a látást.
Greek: Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για τη θεραπεία
Hungarian: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα με φίλτρο και απορρίψτε την με σωστό τρόπο.
Hungarian: Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a szűrős tűt.
Greek: LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) παραγόμενος μέσω ANCOVA (Ανάλυση της συνδιακύμανσης)
Hungarian: LS: az ANCOVA-ból származó legkisebb négyzetek átlaga
Greek: • Η ανάγκη για την αποβολή περίσσειας όγκου από τησύριγγα πριν από την ένεση Eylea για την αποφυγή υπερδοσολογίας
Hungarian: • A túladagolás elkerülése érdekében az Eylea beadása előtt a folyadéktöbblet eltávolításának szükségessége az előretöltött fecskendőből,
Greek: Υγρού τύπου AMD
Hungarian: Nedves AMD
Greek: Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 μικρολίτρων που περιέχουν 2 mg αφλιβερσέπτης.
Hungarian: Ez egyszeri hasznos adagként 50 mikroliter beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea (μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικούς μήνες, και στη συνέχεια μία ένεση κάθε 2 μήνες), η πάχυνση του κέντρου του αμφιβληστροειδούς [CRT] μειώθηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και επίσης μειώθηκε το μέσο μέγεθος της βλάβης CNV, αποτελέσματα τα οποία είναι αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρούνται με τη ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg μηνιαίως.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekció havonta, három egymást követő hónapig, amelyet azután minden 2. hónapban egy injekció követ) a centrális retina megvastagodása [CRT] a kezelés megkezdése után hamar mérséklődött, és a CNV-s lézió átlagos mérete is csökkent, amely megfelelt a havonta adott 0,5 mg ranibizumabbal kapott eredményeknek.
Greek: Για την ενδοϋαλοειδική ένεση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα ένεσης 30 G x ½ in.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG
Greek: 100 μικρολίτρα διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό), και βελόνα με φίλτρο 18 G.
Hungarian: 100 mikroliter oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (elasztomer gumi) és egy 18 G-s, szűrős tűvel.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, οι ασθενείς στις ομάδες των 2 εβδομάδων και 4 εβδομάδων προσαρμογής έλαβαν κατά μέσο όρο 3,6 και 3,7 ενέσεις, αντίστοιχα.
Hungarian: A kezelés második évében a betegek átlagosan 3,6 injekciót kaptak a 2 hetes csoportban és 3,7 injekciót a 4 hetes csoportban.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ενδοϋαλοειδική ένεση αφλιβερσέπτης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως καταγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση με αναστολείς VEGF, έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν μη οφθαλμικές αιμορραγίες και αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα και υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αυτές οι ενέργειες να συνδέονται με την αναστολή των VEGF.
Hungarian: VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és arteriás thromboemboliás eseményeket, és fennáll az elméleti kockázata, hogy ezek összefüggésben vannak a VEGF gátlással.
Greek: Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Greek: Στην ομάδα με το Eylea η αναλογία των ασθενών με αιμάτωση διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52.
Hungarian: Az Eylea-csoportban a perfundált betegek aránya az 52.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Eylea
Hungarian: Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
Greek: VISTADME
Hungarian: VISTADMO
Greek: Το σταθερό δοσολογικό σχήμα διάσωσης με Eylea ήταν 3 φορές Eylea 2 mg κάθε 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από ενέσεις κάθε 8 εβδομάδες.
Hungarian: A kiegészítő Eylea-kezelés kötött volt, 4 hetente 2 mg Eylea 3 alkalommal, amit a 8 hetente beadott injekciók követtek.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG
Greek: 9. Εξαλείψτε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο, έτσι ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή που υποδεικνύει 0,05 ml επάνω στη σύριγγα.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.