FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a injeção de Voncento, deve apenas utilizar-se os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode não ser bem sucedido como consequência da adsorção do FVIII às superfícies internas de alguns sistemas de injeção/perfusão.
Slovak: Voncenta sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej striekačky/infúznej súpravy.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até que o risco esteja excluído.
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín až kým nepominie ohrozenie života.
Portuguese: O acondicionamento primário do medicamento e o frasco para injetáveis do solvente consistem num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico e uma cápsula de alumínio.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade do FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do FVW.
Slovak: Ak sa nedarí dosiahnuť očakávanú hladinu aktivity VWF:RCo v plazme alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, je potrebné uskutočniť kvantitatívnu analýzu kvôli stanoveniu prítomnosti inhibítora VWF.
Portuguese: • A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Portuguese: O seguinte efeito secundário foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: É por este motivo que a administração de FVW puro (produto de FVW com um baixo teor em FVIII) restabelece o nível normal de FVIII:C com um ligeiro atraso e como efeito secundário após a primeira perfusão.
Slovak: Z tohto dôvodu podávanie čistého VWF (liek VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárne obnovuje hladinu FVIII:C na normálnu úroveň po prvej infúzii s miernym oneskorením.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)** Muito frequente (PUPs)** Desconhecida***
Slovak: (PUP)**Neznáme**
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente ou ligeiramente opalescente.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Portuguese: Foram observados casos de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, formigueiros, vómitos, sibilos), que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudi (vrátane bolesti na hrudi), bolesť chrbta, mravenčenie, dávenie, sipot) boli pozorované a môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Voncento, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose).
Slovak: Ak na podanie Voncenta budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no pressuposto empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (recuperação in vivo de 2 UI/dl).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VIII v plazme o približne 2 % normálnej aktivity (in vivo regenerácia 2 IU/dl).
Portuguese: • a análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus/infeções,
Slovak: • testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podem desenvolver inibidores para o FVIII e o FVW.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov môžu vyvinúť inhibítory FVIII a VWF.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prerušte ihneď používanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Portuguese: O risco de desenvolver coágulos sanguíneos (trombose) não pode ser excluído em caso de uma dose extremamente elevada, especialmente em doentes com DVW.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Portuguese: Voncento contém como substâncias ativas o FVIII e FVW, os quais são derivados do plasma humano e atuam de forma idêntica aos constituintes endógenos do plasma.
Slovak: Voncento obsahuje ako liečivá FVIII a VWF, ktoré sú získané z ľudskej plazmy a pôsobia ako endogénne zložky plazmy.
Portuguese: Geralmente, 1UI/kg de FVW:CoR aumenta os níveis de FVW: CoR em circulação em 0,02 UI/ml
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície plana e limpa e segure-o com firmeza.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina humana Cloreto de sódio Citrato de sódio Sacarose
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
Portuguese: A atividade específica do FVIII no Voncento, antes da adição do estabilizante, é de aproximadamente 70 UI de FVIII/mg de proteína.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 70 IU FVIII/mg proteínu.
Portuguese: Hemartrose ou hemorragia muscular mais extensa ou hematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalstva alebo hematóm
Portuguese: Utilizando o sistema de venopunção fornecido com o medicamento, insira a agulha numa veia.
Slovak: Použite set na venepunkciu dodávaný spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até cicatrização.
Slovak: Infúziu opakovať každých 24 hodín počas najmenej jedného dňa až do zahojenia.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktorý obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky oschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Portuguese: *Eventos adversos avaliados como relacionados com a administração de Voncento **A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o FVW.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä pacientov s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti VWF.
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia
Slovak: Prevencia krvácania počas chirurgického zákroku
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026 Semivida (h)
Slovak: (IU/ml)/(IU/kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018
Portuguese: Se utilizar mais Voncento do que deveria
Slovak: Ak použijete viac
Portuguese: Reconstituição e administração
Slovak: Rekonštitúcia a aplikácia
Portuguese: Outros componentes: cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citronan sodný, sacharóza, trometamol.
Portuguese: Retire com cuidado as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe a parte exposta das tampas de borracha com uma compressa com álcool.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 12 anos: Com base nos resultados de um ensaio clínico nos quais se observou que os doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade tinham uma menor exposição ao FVW, deverá considerar-se um regime posológico profilático de 40 - 80 UI FVW:CoR/kg peso corporal 1 a 3 vezes por semana.
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 80 UI de FVW:CoR/kg de peso corporal foi avaliada em indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com DVW grave (ver Tabela abaixo).
Slovak: FK z jednej dávky 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti bola hodnotená u pediatrických pacientov do 12 rokov s ťažkým VWD (viď tabuľka nižšie).
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Slovak: Inkompatibilita
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Portuguese: (UI/ml)
Slovak: (IU/ml)
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Voncento, deve diminuir-se a velocidade de administração ou mesmo interromper a administração, consoante o estado clínico do doente (ver também secção 4.4).
Slovak: musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: AUC0-48 (h*UI/ml)
Slovak: AUC0-48(h*IU/ml)
Portuguese: AUC0-48(h*UI/ml)
Slovak: AUC0-48 (h*IU/ml)
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo em doentes com DVW, deve considerar-se a utilização da dose de 25 - 40 UI FVW:CoR/kg peso corporal com uma frequência de 1 a 3 vezes por semana.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii u pacientov s VWD sa môže podávať dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti pri frekvencii 1-3 krát týždenne.
Portuguese: Inibição do FVIII
Slovak: Špecifická aktivita FVIII
Portuguese: voncento 250 UI/600 UI
Slovak: Voncento 250 IU/600 IU
Portuguese: A frequência de administração deve ser sempre orientada em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Slovak: Frekvencia podávania má byť v každom jednotlivom prípade vždy zameraná na klinickú účinnosť.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até cicatrização.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Portuguese: voncento 1000 UI/2400 UI
Slovak: Voncento 1000 IU/2400 IU
Portuguese: A atividade específica do FVW no Voncento, antes da adição do estabilizante, é de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Portuguese: Cmin (UI/ml)
Slovak: Cmin (IU/ml)
Portuguese: Para atingir a hemostase são geralmente recomendadas 40 - 80 UI/kg de fator de von Willebrand (FVW:CoR) correspondentes a 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 - 40 IU FVIII:C/kg telesnej váhy (BW).
Portuguese: Nos doentes que recebem produtos de FVW contendo FVIII, a manutenção de níveis plasmáticos excessivos de FVIII:C pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos (ver também secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do sistema Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Voncento é fornecido sob a forma de um pó branco e com um solvente para solução injetável ou para perfusão.
Slovak: Voncento je dodávaný ako biely prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia:
Slovak: Prevencia hemorágie v prípade chirurgického zákroku alebo vážnej traumy:
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Portuguese: • O pó deve ser misturado (reconstituído) com o solvente (líquido) e transferido do frasco para injetáveis em condições asséticas.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Portuguese: Doença de von Willebrand (DVW)
Slovak: von Willebrandova choroba (VWD)
Portuguese: Isto é equivalente a 0,74% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovak: % z 2g sodíka odporúčaného maximálneho denného príjmu pre dospelú osobu.
Portuguese: Nalguns casos, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch je nevyhnutný kratší interval dávok alebo vyššie dávky.
Portuguese: Hemorragias Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalstva alebo do ústnej dutiny
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod stanovenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Portuguese: Com a outra mão segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e desenrosque cuidadosamente as duas peças do sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio de forma a evitar a formação excessiva de espuma durante a dissolução do produto.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti, aby sa zabránilo nadmernému nahromadeniu peny pri rozpúšťaní lieku.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Portuguese: Pó branco e solvente para solução injetável ou para perfusão incolor e límpido.
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com DVW na inexistência de hemorragia.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s VWD v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Portuguese: voncento 500 UI/1200 UI
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologických liečiv
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Portuguese: 1 apósito adesivo
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Portuguese: Cmax (UI/ml)
Slovak: Cmax (IU/ml)
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Portuguese: • Doença de von Willebrand
Slovak: • von Willebrandova choroba
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: sangue.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVIII:C especificado.
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VFVIII:C.
Portuguese: O FVIII derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVIII endógeno.
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Portuguese: - O FVW restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação ao subendotélio vascular, como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
Slovak: Podávanie VWF umožňuje korekciu hemostatických abnormalít, ktoré sa prejavujú u pacientov s deficitom VWF (VWD) na dvoch úrovniach: - VWF obnovuje adhéziu krvných doštičiek na cievny subendotel v mieste poranenia cievy (pretože sa viaže tak na cievny subendotel ako aj na membránu doštičiek) a sprostredkuje primárnu hemostázu, čo sa prejaví skrátením krvácania.
Portuguese: • Resultado anómalo nas análises ao fígado
Slovak: Abnormálne pečeňové testy
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
Portuguese: Voncento é utilizado em todos os grupos etários para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de FVW na doença de von Willebrand (DVW) e pela deficiência de FVIII na hemofilia A. Voncento é apenas utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina não é eficaz quando usada isoladamente ou não pode ser administrada.
Slovak: Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo na zastavenie krvácania, ktoré spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a nedostatok faktora VIII pri hemofílii A.
Portuguese: Cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
Slovak: Ostatné pomocné látky: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citran sodný, sacharóza, trometamol.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa vyžaduje upraviť dávku určenú podľa telesnej hmotnosti.
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVW:CoR especificado.
Slovak: Dôležité je vypočítať dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Portuguese: Administre lentamente a solução reconstituída por injeção/perfusão na veia (a uma velocidade não superior a 6 ml por minuto) seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Slovak: Podľa pokynov získaných od svojho lekára sa injekcia/infúzia rekonštituovaného roztoku pomaly podáva (rýchlosťou nie väčšou ako 6 ml za minútu) do žily.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, a dose habitual é de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal com intervalos de 2 a 3 dias.
Slovak: V prípade dlhodobej profylaxie u pacientov s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Slovak: Pripravený roztok sa má použiť okamžite.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do produto.
Slovak: Uchopte jednou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na injekčnej liekovke s liekom.
Portuguese: O FVW derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVW endógeno.
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
Portuguese: • Se o medicamento reconstituído não for imediatamente administrado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, pred jeho použitím je na zodpovednosti užívateľa dodržanie času a podmienok uchovávania, ktorý nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg)
Slovak: Prírastková recovery (IU/ml)/(IU/kg)
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependerão do estado clínico do doente, assim como dos seus níveis plasmáticos de FVW:CoR e FVIII:C.
Slovak: Dávka a trvanie liečby bude závisieť od klinického stavu pacienta, ako aj plazmatických hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com hemofilia A na inexistência de hemorragia.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
Portuguese: Em doentes com DVW, existe o risco de ocorrência de eventos tromboembólicos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Não houve efeitos secundários associados a estas notificações.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis tanto de FVW:CoR como de FVIII:C.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí na klinickom stave pacienta, na type a závažnosti krvácania a na hladinách oboch faktorov VWF:RCo a FVIII:C.