FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon.
Czech: Nonafact sestává z krabičky obsahující: injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Nonafact som inneholder 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din hvis du vet at du har en risiko for å utvikle blodpropp (trombose) eller tidligere har hatt tromboemboliske komplikasjoner, hvis du har leversykdom, kardiovaskulær sykdom eller har planlagt et kirurgisk inngrep.
Czech: Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte-li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller dersom du nylig har gjennomgått et kirurgisk inngrep, er det økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med oppløsningsvæske opp ned, og stikk hull i proppen på hetteglasset med pulver.
Czech: Předávkování
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan være til hjelp i slike situasjoner og under kirurgiske inngrep:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nonafact dersom: - du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthettene fra hetteglassene.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Norwegian Bokmål: Før løsningen administreres må det kontrolleres at den er klar eller lett ugjennomsiktig.
Czech: Pro rekonstituci přípravku Nonafact.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oppløsning av Nonafact.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte behandlinger med human koagulasjonsfaktor IX-produkter, må pasienten holdes under observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer).
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på blødning i ledd, muskler eller i munnen
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé.
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som forventet.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržujte léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gi deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % - 60 % (IE/dl).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus nominálně 500 IU nebo 1 000 IU.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human).
Czech: Ukáže-li se to nezbytné, lékař nebo stomatolog poté zajistí, aby Vám byl faktor IX aplikován.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil da sørge for å gi deg faktor IX dersom det skulle bli nødvendig.
Czech: Četnost
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Czech: Nonafact 100 IU/ml prášek pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Instrukce pro užití:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning:
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Norwegian Bokmål: Disse relaterer seg til den gjeldende WHO-standarden for faktor IX-produkter.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Před použitím přípravku Nonafact se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nonafact.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling.
Czech: Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem
Norwegian Bokmål: Nordimet med mat, drikke og alkohol
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. august 2016
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Norwegian Bokmål: 10) Vent i ytterligere 2-3 sekunder før du fjerner pennen fra huden.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Norwegian Bokmål: Topp plasmakonsentrasjoner oppnås innen 1-2 timer.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse risikoene forekommer hos barn er ikke kjent.
Czech: - Abusus alkoholu.
Norwegian Bokmål: - Alkoholmisbruk.
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-201 25 Malmo Sverige
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan fastsette en passende dag hver uke for å motta injeksjonen din.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, og viser betydelige variasjoner (3-17 timer).
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nordimet under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid.
Czech: Můžete také absolvovat rentgen hrudníku.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje også gjennomføre røntgen av brystet.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønn plast.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Norwegian Bokmål: 9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd.
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av respirasjonssystemet.
Czech: Doporučená dávka je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Norwegian Bokmål: Det anbefales å spesifisere en bestemt dag i uken som „injeksjonsdag".
Czech: Pokud ne, použijte jinou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.
Czech: Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Czech: Dávka má být upravena následovně:
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres som følger:
Czech: - Závažné, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza a HIV.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV.
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Norwegian Bokmål: Testene under skal utføres én gang i uken de to første ukene, deretter annenhver uke den neste måneden, etter dette, avhengig av leukocyttantallet og pasientens stabilitet, minst én gang i måneden i løpet av de neste seks månedene og minst hver tredje måned etterpå.
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasienter må få tydelige instruksjoner.
Czech: Nordimet se nesmí použít
Norwegian Bokmål: Nordimet må ikke brukes
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Norwegian Bokmål: Pasienter må instrueres om å rapportere alle tegn og symptomer som kan tyde på infeksjon.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være klart informert om at behandlingen skal administreres én gang i uken, og ikke hver dag.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre at nålen forblir ren.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Norwegian Bokmål: Del av multipakke, kan ikke selges separat.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud už tato doba uplynula.
Norwegian Bokmål: Bruk det ikke hvis datoen har passert.
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10) vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Norwegian Bokmål: Brukes kun én gang i uken
Czech: Existuje podezření na mutagenní účinek u člověka.
Norwegian Bokmål: En mutagen-effekt mistenkes hos mennesker.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
Norwegian Bokmål: Særlig skal eldre pasienter undersøkes for tidlige tegn på toksisitet i korte intervaller.
Czech: Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Norwegian Bokmål: Nordimet kan forårsake reduksjon i antall hvite blodceller, og din infeksjonsmotstand kan bli nedsatt.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksat og 1-5 % av 7-hydrometotreksat elimineres via gallen.
Czech: Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert:
Czech: Není známo: Proteinurie.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Proteinuri.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene av noen av disse testene er unormale, vil ikke behandlingen gjenopptas før alle verdiene er normale igjen.
Czech: U pacientů byla hlášena dočasná zvýšení transamináz na dvojnásobek až trojnásobek horního limitu normálu s frekvencí 13-20 %.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert midlertidige økninger i transaminaser til opptil to eller tre ganger øvre normale grense hos pasienter, med en frekvens på 13-20 %.
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
Norwegian Bokmål: Du kan nå slippe hudfolden.
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Norwegian Bokmål: Pasienter med JIA skal alltid henvises til en revmatologisk avdeling som spesialiserer seg på behandling av barn/ungdom.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Norwegian Bokmål: Før bruk av folsyre-preparater anbefales overvåking av vitamin B12-nivåer, siden folsyre kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel, særlig hos voksne over 50 år.
Czech: Vzácné: Změny nálady.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Endringer i humør.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Czech: Na začátku Vaší léčby může být injekce Nordimetu aplikována zdravotnickým personálem.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen kan Nordimet injiseres av medisinsk personale.
Czech: Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Derfor er det svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide.
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet - reproduksjonsrisiko
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Nordimet kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si aplikovat injekce Nordimetu sám (sama).
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid avgjøre at du kan lære å injisere Nordimet selv.
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Norwegian Bokmål: Du bør få rådgivning om risikoen for skadelige effekter for barnet under behandlingen.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metotreksat finnes i sæd.
Czech: Injekce musí být aplikována jednou týdně a doporučuje se, aby byla injekce Nordimetu aplikována vždy ve stejný den v týdnu.
Norwegian Bokmål: Det må injiseres én gang i uken, og det anbefales å alltid injisere Nordimet på samme dag hver uke.
Czech: Vzácné: Gingivitida.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Gingivitt.
Czech: - Souběžné očkování živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: - Samtidige vaksinasjoner med levende vaksiner.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at all væsken er blitt injisert.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige eller til og med fatale toksiske reaksjoner, skal legen informere pasientene grundig om risikoene (inkludert tidlige tegn og symptomer på toksisitet), og anbefalte sikkerhetstiltak.
Czech: Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci s Nordimetem 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om å injisere deg selv med Nordimet 1) Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Norwegian Bokmål: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http//www.ema.europa.eu.
Czech: V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av mulig nyresvikt (f.eks. hos eldre pasienter), kreves tettere overvåkning.
Czech: Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Nordimet er kun for engangsbruk og ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning, praktisk talt uten partikler, skal brukes.
Czech: Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer pennen, og oppløsningen vil injisere automatisk inn i huden.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit malá kapka.
Norwegian Bokmål: Det kan komme en dråpe på tuppen av nålen.
Czech: 8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí".
Norwegian Bokmål: 8) Press pennen nedover på huden til du hører og kjenner et «klikk».
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku pneumonitidy a upozorněni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví přetrvávající kašel nebo dušnost.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risikoen for pneumonitt og rådes til å kontakte legen umiddelbart om de skulle utvikle persisterende hoste eller dyspné.
Czech: Výskyt a míra závažnosti nežádoucích účinků závisí na úrovni dávkování a frekvenci podávání.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger avhenger av doseringsnivået og administrasjonsfrekvensen.
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Nordimet er og hva det brukes mot
Czech: Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av den administrerte metotreksaten er metabolisert intrahepatisk.
Czech: Nordimet obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Nordimet inneholder natrium
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta foreskrevet dose som normalt.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har metotreksat vist forplantningstoksisitet, særlig i løpet av det første trimesteret (se pkt.
Czech: Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av metotreksat er bundet til serumproteiner.
Czech: 3) Pero je předplněné a připravené k použití.
Norwegian Bokmål: 3) Pennen er ferdigfylt og klar til bruk.
Czech: Parenterální podání je omezeno na subkutánní injekci.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrering er begrenset til subkutan injeksjon.
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av legemiddel.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere testing kan også gjøres under og etter behandling.
Czech: Vzácné: Stresová zlomenina.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Stressfraktur.
Czech: ATC kód: L04AX03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X03
Czech: Také při zvýšení dávky má být zvážena zvýšená frekvence monitorování.
Norwegian Bokmål: Det skal også vurderes økt overvåkingsfrekvens ved økning av dosen.
Czech: Nezapomeňte se dostavit na provedení krevních testů.
Norwegian Bokmål: Du må ikke utebli til blodprøvetaking.
Czech: - Imunodeficience.
Norwegian Bokmål: - Immunsvikt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nordimet hos barn i alderen < 3 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Lungesykdommer indusert av metotreksat ble ikke alltid helt reversible.
Czech: Zhoršená eliminace v přítomnosti hepatické insuficience není známa.
Norwegian Bokmål: Hemmet eliminasjon ved forekomst av hepatisk insuffisiens er ikke kjent.
Czech: Pokud chcete otěhotnět, měla byste se poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før planlagt oppstart av behandlingen.
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder må få rådgivning om forebygging og planlegging av graviditet.
Czech: U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
Norwegian Bokmål: Hos rhesus-aper forekom ingen deformasjoner som er sammenlignbare med mennesker.
Czech: U pacientů s plicními příznaky musí být methotrexát vysazen a je třeba se provést důkladné vyšetření (včetně rentgenu hrudníku), které by vyloučilo infekci a nádory.
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal seponeres hos pasienter med lungesymptomer, og det skal gjøres en grundig undersøkelse (inkludert røntgen av brystet) for å utelukke infeksjoner og svulster.
Czech: Je třeba je informovat o nezbytnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky intoxikace, i o následném nezbytném monitorování příznaků intoxikace (včetně pravidelných laboratorních testů).
Norwegian Bokmål: De skal informeres om at de må oppsøke lege umiddelbart ved symptomer på forgiftning, og at det er nødvendig med påfølgende overvåking av symptomer på forgiftning (inkludert regelmessige laboratorietester).
Czech: Místo vpichu pokaždé měňte.
Norwegian Bokmål: Endre injeksjonsstedet hver gang.
Czech: Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
Norwegian Bokmål: Siden det imidlertid kan forekomme bivirkninger selv ved lavere doser, er det absolutt nødvendig at pasienter overvåkes regelmessig av legen ved korte intervaller.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar og inneholder partikler.
Czech: Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: Når ønsket behandlingsresultat er oppnådd, skal dosen reduseres gradvis til lavest mulig effektive vedlikeholdsdose.
Czech: Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění nebo onemocnění kůže musí být používán pouze jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Metotreksat for behandling av revmatiske lidelser eller hudlidelser må kun brukes én gang i uken.
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis testdosen tåles godt, vil behandlingen fortsettes etter en uke med en dose på omtrent 7,5 mg.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: Depresjon, forvirring.
Czech: - Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete.
Norwegian Bokmål: - Bestem hvor du skal injisere legemidlet.
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Norwegian Bokmål: Fra datoen da kommisjonens beslutning ble gjort kjent*