FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kušingo liga sergantiems pacientams pazireotido farmakokinetikai būdingas linijinis pobūdis ir kad jos rodikliai nepriklauso nuo laiko, skiriant vaistinio preparato nuo po 0,3 mg iki po 1,2 mg dozes du kartus per parą.
Polish: U pacjentów przyjmujących pasyreotyd w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pazireotido vartojusiems pacientams nustatyta besimptomių padidėjusių lipazės ir amilazės koncentracijų atvejų.
Polish: Po czterech miesiącach leczenia pacjenci z mUFC 1,5xGGN kontynuowali leczenie zaślepioną dawką, do której zostali losowo przydzieleni, a u pacjentów z mUFC>1,5xGGN dokonano zaślepionego zwiększenia dawki z 10 mg do 30 mg lub z 30 mg do 40 mg, o ile nie występowały u nich problemy z tolerancją leczenia.
Lithuanian: Po keturių gydymo mėnesių pacientams, kuriems vLKŠ reikšmė buvo ≤1,5 x VNR, buvo toliau leidžiama randomizacijos metu akluoju būdu paskirta vaistinio preparato dozė, o tiems pacientams, kuriems vLKŠ reikšmė buvo >1,5 x VNR, akluoju būdu dozė buvo didinama nuo 10 mg iki 30 mg arba nuo 30 mg iki 40 mg, įsitikinus, kad vaistinis preparatas buvo gerai toleruojamas.
Polish: Trzymając za opakowanie łącznika fiolki umieścić łącznik fiolki na fiolce i mocno nacisnąć w dół aż łącznik połączy się z fiolką i będzie wówczas słyszalne „kliknięcie".
Lithuanian: Laikydami flakono adapterio pakuotę, pridėkite adapterį prie flakono viršaus ir spauskite jį žemyn iki galo, kol užsifiksuos (išgirsite „spragtelėjimą").
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Lithuanian: Po 7 mėnesių abejose skirtingų dozių grupėse nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio bei kūno svorio sumažėjimas.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Lithuanian: Kadangi farmakologinis pazireotido poveikis panašus į somatostatino poveikį, negalima atmesti ir kitų nei AH ir (arba) IGF-1 posmegeninės liaukos hormonų sekrecijos slopinimo akromegalija sergantiems pacientams bei kitų nei AKTH ar kortizolio hormonų sekrecijos slopinimo Kušingo liga sergantiems pacientams galimybės.
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor Jak stosować lek Signifor
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Signifor Kaip vartoti Signifor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Signifor Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Lithuanian: Nesilaikant šių dviejų nurodymų, gali nepavykti tinkamai sušvirkšti vaistinio preparato.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) duomenų analize nustatyta, kad apskaičiuotasis CL/F tipiniams Kušingo liga sergantiems pacientams yra maždaug 4,8-6,5 litro per val.
Polish: Dane przedstawione poniżej pokazują ekspozycję na Signifor 162 pacjentów z chorobą Cushinga uczestniczących w badaniu III fazy.
Lithuanian: Toliau pateikti III fazės tyrimo metu surinkti duomenys, kai Signifor buvo skiriama 162 Kušingo liga sirgusiems pacientams.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Lithuanian: Signifor vartojimo metu - Signifor reguliuoja per didelę kortizolio gamybą organizme.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących dawkę początkową wynoszącą 10 mg lub 30 mg pasyreotydu, z możliwością stopniowego zwiększenia jej do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg co 28 dni.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriamos pradinės arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozės, su galimybe vėliau dozę didinti iki didžiausios 40 mg dozės kas 28 dienas.
Polish: Po wielokrotnym podaniu comiesięcznych dawek leku ekspozycja farmakokinetyczna na pasyreotyd podawany domięśniowo jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 mg do 60 mg podawanych co 4 tygodnie.
Lithuanian: Skiriant kartotines kas mėnesį į raumenis leidžiamo pazireotido dozes nustatyta, kad preparatui būdinga maždaug nuo dozės priklausoma farmakokinetika, kai preparato dozės svyruoja nuo po 10 mg iki po 60 mg kas 4 savaites.
Polish: Badania kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią nie wskazywały na klinicznie istotne różnice w występowaniu zdarzeń wydłużenia odstępu QT pomiędzy pacjentami otrzymującymi pasyreotyd podawany domięśniowo a pacjentami otrzymującymi analogi somatostatyny podawane jako czynna substancja porównawcza.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su akromegalija sergančiais pacientais metu nebuvo nustatyta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų QT intervalo pailgėjimo atvejų skirtumų tarp į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusių ir kitų somatostatino analogų (kaip veikliojo palyginamojo vaistinio preparato) vartojusių pacientų grupių.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł około 40 lat, a większość pacjentów to kobiety (77,8%).
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo maždaug 40 metų, o dauguma pacientų (77,8 %) buvo moteriškos lyties.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Lithuanian: Signifor skirtas leisti po oda.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 18 (3 opakowania po 6) ampułek.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 18 (3 pakuotės po 6) ampulių.
Polish: Przed przystąpieniem do kroku 4, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Prieš pereidami prie 4 veiksmo, nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Polish: Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku.
Lithuanian: Siekiant išvengti odos skausmingumo ir sudirginimo, kiekvieną kartą vaisto švirkškite kitoje vietoje nei buvo atlikta ankstesnė injekcija.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami GH <2,5 μg/l i normalizacją IGF-1 w tym samym punkcie czasowym był również porównywalny w obu grupach leczenia.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems tuo pačiu tyrimo metu nustatyta vidutinė AH koncentracijos reikšmė buvo <2,5 µg/l ir kuriems normalizavosi IGF-1 koncentracija, dalis abejose grupėse taip pat buvo panaši.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Lithuanian: Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas turi pateikti pacientui nurodymus apie tai, kaip Signifor susišvirkšti po oda.
Polish: Obrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry, powoli odciągać tłok i pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Lithuanian: Apverskite švirkštą ir flakoną vertikaliai aukštyn, lėtai įtraukite stūmoklį atgal ir įtraukite visą turinį iš flakono į švirkštą.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania różnych dawek produktu leczniczego Signifor podczas 12 miesięcy leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawrotową chorobą Cushinga lub pacjentów z chorobą zdiagnozowaną de novo, u których operacja nie była wskazana lub którzy nie zgodzili się na operację.
Lithuanian: Atliktas III fazės, daugiacentrinis, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas skirtingų Signifor dozių vartojimo saugumas ir veiksmingumas, vaistinio preparato skiriant dvylikos mėnesių laikotarpiu Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota nuolatinė arba pasikartojanti liga, arba tiems, kuriems buvo naujai nustatyta liga ir kuriems negalėjo būti taikomas chirurginis gydymas arba pacientai atsisakė operacijos.
Polish: Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.
Lithuanian: Prisukite saugią injekcinę adatą prie švirkšto.
Polish: Co zawiera lek Signifor - Substancją czynną jest pasyreotyd.
Lithuanian: Signifor sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pazireotidas.
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas, kurie supakuoti lizdiniame dėkle kartu su vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata.
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej podskórnej dawki 900 g pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia nerek stopnia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego bądź schyłkowa niewydolność nerek nie miały istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję na pasyreotyd w osoczu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems po oda suleista vienkartinė 900 mikrogramų pazireotido dozė, duomenys rodo, kad lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) reikšmingos įtakos bendrai pazireotido ekspozicijai plazmoje nedarė.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych przebiegała w większości przypadków bezobjawowo, była słabo nasilona oraz odwracalna w miarę kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Kepenų fermentų padidėjimo atvejai daugiausia buvo besimptomiai, nesunkūs ir praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez odpowiedniej kontroli podczas leczenia innym analogiem somatostatyny odsetek pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia środkami przeciwcukrzycowymi, którzy wymagali rozpoczęcia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 17,5% i 16,1% w grupach otrzymujących produkt leczniczy Signifor w dawce 40 mg i 60 mg w porównaniu z 1,5% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kai jame dalyvavo pacientai, kurių būklė nebuvo pakankamai kontroliuojama skiriant kitokio somatostatino analogo, duomenimis nustatyta, kad pacientų dalis, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kuriems prireikė paskirti gydymą šiais preparatais dalyvavimo tyrime metu, buvo atitinkamai 17,5 % ir 16,1 % Signifor 40 mg ir 60 mg dozes vartojusiųjų grupėse, lyginant su 1,5 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusių pacientų.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Lithuanian: Dozė negali viršyti 60 mg. Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor akromegalijai gydyti sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas 20 mg dozę.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż ACTH.
Lithuanian: Kadangi farmakologinis pazireotido poveikis panašus į somatostatino poveikį, negalima atmesti ir kitų nei AKTH posmegeninės liaukos hormonų sekrecijos slopinimo galimybės.
Polish: Pacjenci ze słabo kontrolowaną glikemią (określaną przez wartości HbA1c>8% w trakcie leczenia przeciwcukrzycowego) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkiej hiperglikemii i związanych z nią komplikacji (np. kwasica mleczanowa).
Lithuanian: Pacientams, kuriems blogai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje (apibūdinama, kaip HbA1c reikšmė >8 % skiriant gydymą nuo diabeto), gali būti didesnė rizika atsirasti sunkaus laipsnio hiperglikemijai ir su ja susijusioms komplikacijoms (pvz., ketoacidozei).
Polish: Proszek: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50).
Lithuanian: Milteliai: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha*
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas*
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia hemoglobiny glikowanej, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności lipazy wzrost aktywności amylazy, wydłużenie czasu protrombinowego
Lithuanian: Padidėjusi glikozilinto hemoglobino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransfera zės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs lipazės aktyvumas
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga zwiększone stężenia glukozy w osoczu na czczo były najczęściej zgłaszanym odchyleniem w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. wg klasyfikacji CTC (14,7% pacjentów) w badaniu III fazy G2304; nie zgłoszono żadnego przypadku w 4. stopniu nasilenia.
Lithuanian: III fazės G2304 tyrimo metu Kušingo liga sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3-iojo laipsnio pagal CTC kriterijus laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis (nustatytas 14,7 % pacientų); nebuvo nustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio atvejo.
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte apie bet kuriuos toliau išvardytus kartu vartojamus vaistus: - ciklosporiną (vartojamą po organų persodinimo imuninės sistemos aktyvumui mažinti); - vaistus, kurie vartojami, kai cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (taip, kaip diabeto atveju) arba per mažas (hipoglikemijos atveju), pavyzdžiui:
Polish: Zwiększenie średniego stężenia HbA1c było mniejsze u pacjentów z prawidłową glikemią w chwili wejścia do badania w porównaniu z pacjentami przedcukrzycowymi i cukrzycowymi.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c reikšmių padidėjimas buvo mažiau išreikštas tiems pacientams, kuriems prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo nustatyta normali gliukozės koncentracija kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems buvo nustatytas pre-diabetas ar diabetas.
Polish: każdym momencie pomiaru w każdej grupie obserwowano zmniejszenie stężenia ACTH w osoczu.
Lithuanian: Be to, abejose tiriamosiose grupėse visais tyrimo laikotarpiais nustatyta sumažėjusi AKTH koncentracija plazmoje.
Polish: Pasyreotyd jest nowym cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Lithuanian: Pazireotidas yra naujos kartos cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 358 pacientai, kuriems buvo paskirta tiriamųjų vaistinių preparatų.
Polish: Podczas leczenia produktem Signifor należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Signifor metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Na początku badania pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących 0,6 mg lub 0,9 mg produktu leczniczego Signifor dwa razy na dobę.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes ir jiems du kartus per parą buvo skiriamos arba 0,6 mg, arba 0,9 mg Signifor dozės.
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa*, wydłużenie odstępu QT
Lithuanian: Sinusinė bradikardija*, QT intervalo pailgėjimas
Polish: Stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c na ogół zmniejszały się po 28. dniach od zaprzestania podawania pasyreotydu, ale utrzymywały się na poziomie wyższym niż w chwili rozpoczęcia badania.
Lithuanian: Nutraukus pazireotido vartojimą, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės per 28 dienas paprastai sumažėdavo, tačiau išlikdavo didesnės nei buvo nustatytos tyrimo pradžioje.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z akromegalią i gigantyzmem przysadkowym oraz z chorobą Cushinga zależną od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynnością kory nadnerczy zależną od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių akromegalija ir hipofiziniu gigantizmu arba posmegeninės liaukos funkcijos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos funkcijos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Pasyreotyd jest wysoce stabilny metabolicznie, a dane z badan in vitro pokazują, że pasyreotyd nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem cytochromu P450.
Lithuanian: Metabolizmo požiūriu pazireotidas yra labai stabilus, o in vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad pazireotidas nėra CYP450 fermentų substratas, inhibitorius ar induktorius.
Polish: Krok 5:
Lithuanian: 5 veiksmas:
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo akromegalija sergantys pacientai, duomenimis nustatyta, kad hiperglikemija buvo didesnio laipsnio ir dažnesnė į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems buvo skiriama veikliojo palyginamojo vaistinio preparato (į raumenis leidžiamo oktreotido arba giliai po oda švirkščiamo lanreotido).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy, zmniejszony apetyt
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas, sutrikusi gliukozės tolerancija, sumažėjęs apetitas
Polish: Po trzech miesiącach leczenia pacjenci ze średnim dobowym UFC ≤2 x GGN i mniejszym lub o wartości sprzed rozpoczęcia badania kontynuowali udział w badaniu z zaślepieniem do 6 miesiąca, przyjmując dawkę przydzieloną w czasie randomizacji.
Lithuanian: Po trijų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesių, tiems pacientams, kurių 24 valandų LKŠ reikšmės vidurkis buvo ≤2 x VNR arba lygus ar mažesnis už pradinę reikšmę, toliau dvigubai aklu būdu atliekamame tyrime buvo skiriama randomizacijos metu parinkta dozė iki 6-ojo mėnesio.
Polish: Nasilenie hiperglikemii wydawało się być większe u pacjentów w stanie przedcukrzycowym lub ze stwierdzoną cukrzycą.
Lithuanian: Nustatyta, kad hiperglikemija yra didesnė pacientams, kuriems yra diabeto atsiradimą skatinančių būklių arba jau diagnozuotas cukrinis diabetas.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości: - zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia); - chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową); - zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT" lub „wydłużeniem QT"; - małe stężenie potasu lub magnezu we krwi; - kamienie żółciowe; - lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje; - arba jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų), tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų kraujo krešėjimo rodiklius ir gali koreguoti antikoaguliantų dozę.
Polish: Lek Signifor roztwór do wstrzykiwań znajduje się w ampułce z odłamywaną szyjką.
Lithuanian: Signifor injekcinis tirpalas tiekiamas nulaužiamoje ampulėje.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać kolejne wstrzyknięcie leku o wyznaczonej porze.
Lithuanian: Jeigu Signifor dozė praleidžiama, kita dozė turi būti sušvirkšta planuotu laiku.
Polish: Krok 8:
Lithuanian: 8 veiksmas:
Polish: Należy wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.
Lithuanian: • Injekcijai skirtas rinkinys turi sušilti iki kambario temperatūros. Išimkite injekcijai skirtą rinkinį iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje mažiausiai 30 minučių iki paruošimo pradžios, tačiau šis laikas neturi viršyti 24 valandų.
Polish: Jak stosować lek Signifor
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd charakteryzuje się szeroką dystrybucją z dużą i wyraźną objętością dystrybucji (Vz/F >100 litrów).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotidas plačiai pasiskirsto organizme; jo tariamas pasiskirstymo tūris yra didelis (Vz/F >100 litrų).
Polish: Pasyreotyd podawany drogą podskórną nie wpływał na płodność samców szczurów.
Lithuanian: Po oda leidžiamas pazireotidas neturėjo įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Polish: Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šalutinis poveikis, gydytojas gali laikinai sumažinti kiekvienos vaisto injekcijos dozę po 0,3 mg.