FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
German: Ihre Häufigkeit schwankt beträchtlich zwischen 2 % bis 21 %.
English: The fate of the remainder is unknown.
German: Über das Schicksal des verbleibenden Anteils ist nichts bekannt.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
German: Schwere Thrombozytopenien (< 50 x 10
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
German: Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
German: Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
German: Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit Kortikosteroiden behandelt.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
German: Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.
English: 9/l).
German: 9/l) beobachtet.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
German: Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
German: Die Patienten sind entsprechend zu unterweisen und zu schulen.
English: The effect on human fertility is unknown.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
English: What LITAK is and what it is used for
German: Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
German: Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Check you have the right volume.
German: Richtige Menge überprüfen.
English: Self-administration by the patient
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Deutschland
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Lipomed GmbH
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
German: Geeignete Verfahren für den Umgang mit und die Beseitigung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
English: Rejection response to blood transfusions.
German: Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
German: Die vollständige Erholung der T-Helferzellen und der B-Lymphozyten ist bis zu 2 Jahren verzögert.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK anwenden.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
German: Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
German: Dazu wird eine tägliche orale Dosis von 100 mg Allopurinol für die Dauer von 2 Wochen empfohlen.
English: LITAK is used to treat this disease.
German: LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
German: Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
German: - einen durchstechsicheren Behälter für die sichere Beseitigung der verwendeten Spritzen.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung (siehe Packungsbeilage)
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
German: Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
German: Patienten, die eine Cladribin-Überdosis erhalten haben, sollten über mindestens vier Wochen hämatologisch überwacht werden.
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
German: Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
German: Bei Fieberfällen infolge einer Infektion oder Agranulozytose ist eine antibiotische Behandlung indiziert.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
German: Die Behandlung mit diesen Wirkstoffen ist mit dem Auftreten von sekundären malignen Erkrankungen verbunden.
English: Cladribine is a cytostatic agent.
German: Cladribin ist ein Zytostatikum.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
German: Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich LITAK, ausgehen.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
German: Die Ursache auftretender Fieberschübe sollte durch geeignete Laborund Radiologietests ermittelt werden.
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
German: Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Schlaganfall
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Fatal outcome
German: Tödlicher Ausgang
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
German: Bei Anstieg der Serum-Harnsäure über den Normalbereich hinaus kann die Allopurinol-Dosis auf 300 mg/Tag erhöht werden.
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
German: Es wird empfohlen, dass die mit Cladribin behandelten Patienten bestrahlte Blutbestandteile/-produkte erhalten, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion (Ta-GVHD) zu vermeiden.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
German: Wie LITAK aussieht und Inhalt der Packung LITAK wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml einer klaren, farblosen Injektionslösung geliefert.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
German: Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
German: LITAK ist indiziert zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.
English: Inject straight away.
German: Sofort injizieren.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
German: Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
German: Fieber unbekannter Herkunft ist bei Patienten mit Haarzell-Leukämie häufig und tritt vorwiegend in den ersten 4 Therapiewochen auf.
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
German: Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
German: Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten Darmverschluss
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LITAK angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
German: Zu erwarten sind eine über mehrere Monate anhaltende Lymphozytopenie und eine Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
German: Bei allen mit LITAK behandelten Patienten ist eine regelmäßige Beurteilung der Nieren- und der Leberfunktion anzuraten, soweit klinisch angezeigt.
English: What do I need for the injection?
German: Was benötige ich für die Injektion?
English: After injecting the liquid, remove the needle.
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
German: Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.