FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret.
Romanian: Au fost evaluate reducerea numărului de episoade săptămânale de incontinenţă, frecvenţa urinării şi volumul intern al vezicii urinare.
Danish: Ved en koncentration på 0,4 mg/kg/dag, hvor oxybutynin administreres subkutant, er forekomsten af organanomalier signifikant forøget, men observeres dog kun ved forekomst af maternal toksicitet.
Romanian: La o doză de 0,4 mg/kg şi zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne.
Danish: Må ikke anvendes, hvis brevets forsegling er brudt.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este rupt.
Danish: Fjern det gamle plaster, så snart du kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på mave, hofter eller balder.
Romanian: Imediat ce vă amintiţi, îndepărtaţi plasturele vechi şi aplicaţi unul nou în alt loc pe abdomen, şolduri sau fese.
Danish: - hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen til at blive svage og hurtigt trætte.
Romanian: - Dacă suferiţi de o afecţiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea şi oboseala musculaturii.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kentera au înregistrat o scădere foarte însemnată din punct de vedere statistic a numărului de episoade de incontinenţă urinară pe zi de la momentul iniţial până la cel final (criteriu final de eficacitate primar) în comparaţie cu placebo (p<0,0001), precum şi pentru criteriile finale secundare: o scădere a frecvenţei urinării medii zilnice (p=0,0017) şi o creştere a volumului mediu intern al vezicii urinare (p=0.0018).
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er blevet fjernet fra det beskyttende brev.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: krampestillende (urinvej), ATC-kode: G04B D04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.
Danish: Hos denne aldersgruppe er der efter markedsføring rapporteret hallucinationer (forbundet med angstmanifestationer) og søvnforstyrrelser med sammenhæng med oxybutynin.
Romanian: În timpul utilizării post-autorizare, la această grupă de vârstă au fost raportate cazuri de halucinații (asociate cu manifestări de anxietate) și de tulburări de somn în legătură cu oxibutinina.
Danish: Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
Romanian: constipaţie (3,9%), diaree (3,2%), cefalee (3,0%), ameţeli (2,3%) şi înceţoşarea vederii (2,3%).
Danish: - Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af.
Romanian: - Apucaţi marginea eliberată de unul din colţuri şi dezlipiţi a doua parte a foliei.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Danish: Meget almindelig Kløe ved applikationssted Almindelig
Romanian: Foarte frecvente Prurit la locul de aplicare Frecvente
Danish: Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag) i overensstemmelse med brugsvejledningen.
Romanian: Aplicaţi câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucţiunilor de utilizare.
Danish: Ikke almindelig Hoste, øget sekret i de øvre luftveje
Romanian: Mai puțin frecvente Tuse, secreție crescută a căilor respiratorii superioare
Danish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Romanian: Atacuri de panică#, delir#, halucinații#,
Danish: Den mængde gel, der kommer ud ved ét tryk på pumpen, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
Romanian: Cantitatea de gel obţinută prin apăsarea pompei o dată este aproximativ de mărimea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră.
Danish: Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Romanian: Plasturii transdermici sunt ambalaţi individual în plicuri din PEJD/hârtie laminată şi sunt furnizaţi în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.
Danish: Efter applicering af gelen skal hænderne med det samme vaskes grundigt med vand og sæbe.
Romanian: După aplicarea gelului, mâinile trebuie spălate imediat bine cu apă şi săpun.
Danish: Vask det område, som Kentera skal påføres, med vand og mild sæbe.
Romanian: Spălaţi zona unde se va aplica Kentera cu apă şi un săpun blând.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i score for KHQ-områder i uge 12 (LOCF)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)
Danish: Andre rapporterede bivirkninger var kløe på applikationsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis på applikationsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhed (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hovedpine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og kløe (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Romanian: Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de administrare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%),
Danish: Patienterne skal oplyses om, at alkohol kan forstærke den døsighed, der forårsages af antikolinergika såsom oxybutynin (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că alcoolul poate creşte senzaţia de somnolenţă provocată de anticolinergice cum este oxibutinina.
Danish: Efter forberedelsen er der 30 hele doser tilbage i pumpen.
Romanian: După încheierea etapei de pregătire, în pompă rămân 30 de doze complete.
Danish: De gennemsnitlige og mediane ændringer fra baseline i daglige inkontinensepisoder (primært endepunkt), urinfrekvens og urinmængde ved vandladning mellem placebogruppen og gruppen med aktiv behandling er opstillet i nedenstående tabel.
Romanian: Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor zilnice de incontinenţă (punct final primar), a frecvenţei urinării şi volumului intern al vezicii urinare la grupurile placebo şi cele cu tratament activ este prezentată în tabelul de mai jos.
Danish: Data vedrørende eventuel indvirkning af brugen af oxybutynin på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke tilgængelige.
Romanian: Nu există date disponibile privind posibilele efecte ale utilizării oxibutininei asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei.
Danish: Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet.
Romanian: Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic.
Danish: Kentera skal appliceres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene.
Romanian: Kentera trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse.
Danish: Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på brevet og æsken.
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie.
Danish: Kentera er et depotplaster, som er pakket i æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Romanian: Kentera este un plasture transdermic şi este ambalat în cutii conţinând 2, 8 şi 24 de plasturi.
Danish: Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.
Romanian: Aplicaţi un plasture Kentera imediat ce vă daţi seama că vă lipseşte plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbaţi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kentera
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera
Danish: Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gastrointestinale lidelser, myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser.
Romanian: Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Danish: Kentera må ikke indtages gennem munden.
Romanian: Kentera nu trebuie luat pe cale orală.
Danish: Da stratum corneum er den hastighedsbestemmende faktor ved transdermal administration, vil ethvert hul på dette hudlag give direkte adgang til epidermis, hvilket potentielt kan øge penetrationen og muliggøre migration af lægemidlet til blodbanen.
Romanian: Deoarece stratul cornos limitează procesul de difuzie transdermică, orice leziune poate oferi acces direct la epidermă, crescând potenţial penetrarea şi facilitând migrarea medicamentului în fluxul sanguin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.
Danish: Foringsfilmen skal fjernes før applikation af plasteret.
Romanian: Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui.
Danish: Hold påføringsstederne dækket af tøj, når du er i kontakt med ammende kvinder eller børn, der bliver ammet.
Romanian: Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.
Danish: Efter applicering af Kentera øges oxybutyninplasmakoncentrationen i ca. 7 dage og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 4 til 5 ng/ml.
Romanian: În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 7 zile, atingând concentraţii maxime în medie de 4 - 5 ng/ml.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du testes for eventuel graviditet, før du bruger Kentera.
Romanian: Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera.
Danish: Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket.
Romanian: Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiţi farmaciei.
Danish: 2 depotplastre 8 depotplastre 24 depotplastre
Romanian: 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
Danish: Dyreforsøg har påvist en mindre reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Danish: Brevet er en lomme, der er fremstillet i et flerlaget lamineret foliemateriale.
Romanian: Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat.
Danish: Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karakteriseret ved detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor.
Romanian: La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor.
Danish: Påføres, straks efter at dosen er pumpet ud af flerdosisbeholderen med doseringspumpen.
Romanian: A se aplica imediat după ce doza a fost eliberată de recipientul multidoză cu pompă dozatoare.
Danish: Efter applicering af Kentera øges oxybutynin-plasmakoncentrationen i ca. 24 til 48 timer og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 3 til 4 ng/ml.
Romanian: În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 24 până la 48 de ore, atingând concentraţii maxime în medie de 3-4 ng/ml.
Danish: Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret.
Romanian: Pasul 2: Deschideţi plicul în care se află plasturele.
Danish: Underskala for fysisk aktivitet
Romanian: Subscala activitate fizică Subscala relaţii sociale
Danish: # bivirkninger, der kun er set efter markedsføring (ikke i kliniske studier); hyppighedskategori er beregnet fra kliniske sikkerhedsdata.
Romanian: # reacții adverse apărute ulterior punerii pe piață, rezultate numai din raportările post-autorizare (neobservate în studiile clinice), a căror categorie de frecvență a fost estimată din datele de siguranță ale studiilor clinice și care au fost raportate în asociere cu utilizarea topică a oxibutininei (efectele clasei anticolinergicelor).
Danish: - Sæt straks plasteret på huden; opbevar det aldrig uden for det forseglede brev.
Romanian: - Aplicaţi imediat pe piele; nu păstraţi şi nu depozitaţi plasturele în afara plicului sigilat.
Danish: Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
Romanian: Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).
Danish: Sådan påsætter du Kentera: Trin 1: Vælg et område til plasteret, der er:
Romanian: Pasul 1: Alegeţi un loc pentru plasture care să fie:
Danish: Brevet består af et flerlaget lamineret foliemateriale (polymethacrylat/akrylonitril copolymer/klæbestof/aluminium/lavdensitetspolyethylen/papir).
Romanian: Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat (copolimer polimetacrilat/acrilonitril/adeziv/aluminiu/polietilenă de joasă densitate/hârtie).
Danish: Antikolinerge psykiske og CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
Danish: Se figur C.
Romanian: Vezi Figura C.
Danish: Virkningen af et brusebad på absorptionen af oxybutynin blev undersøgt i et randomiseret, steady state-overkrydsningsforsøg med eller uden brusebadning 1, 2 eller 6 timer efter applicering af Kentera (N = 20).
Romanian: Efectul duşului asupra absorbţiei de oxibutinină au fost evaluate într-un studiu încrucişat randomizat, în stare de echilibru, în condiţii fără duş sau cu duş la 1, 2 sau 6 ore după aplicarea Kentera (N=20).
Danish: Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr.
Romanian: Împăturiţi-l în jumătate (cu părţile adezive una peste alta) şi aruncaţi-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor şi a animalelor de casă.
Danish: Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
Romanian: 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare de 30 grame.
Danish: Foring: film af polyester/etylenvinylacetat; film af silikoniseret polyester.
Romanian: Baza: film din poliester/acetat de etilen-vinil; film din poliester siliconat.
Danish: Den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, har farmakologisk aktivitet på den humane detrusormuskel, som svarer til den fra in vitro-undersøgelser af oxybutynin, men har en større bindingsaffinitet for ørespytkirtelvæv end oxybutynin.
Romanian: Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina.
Danish: Skift påføringssted ved hver ny påføring.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul de aplicare prin rotaţie.
Danish: - Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni.
Romanian: Nu tăiaţi plicul cu foarfeca, deoarece puteţi strica plasturele aflat înăuntru.
Danish: Et NOAEL (no observed adverse effect level - niveau uden konstatering af bivirkninger) på 5 mg/kg blev i den forbindelse påvist.
Romanian: NIARA (nivel insesizabil al reacțiilor adverse) de 5 mg/kg.
Danish: Kentera bør derfor ikke appliceres på et hudområde, der er nybarberet eller beskadiget.
Romanian: De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.
Danish: Når du har påført Kentera, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Romanian: După ce aţi aplicat Kentera, spălaţi-vă imediat bine pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, erindberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Danish: Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker ikke Kentera-plasteret, så længe du ikke gnider på det under afvaskning.
Romanian: Băile, duşurile, înotul şi exerciţiile fizice nu ar trebui să afecteze plasturele, atât timp cât nu frecaţi plasturele în timp ce vă spălaţi.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Romanian: Numai pentru administrare cutanată.
Danish: Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske med en indre foring, en doseringspumpe og en hætte.
Romanian: Recipientul multidoză conţine o sticlă exterioară cu husă, o pompă dozatoare şi un capac.
Danish: Hvert depotplaster på 39 cm2 indeholder 36 mg oxybutynin.
Romanian: Fiecare plasture de 39 cm2 conţine oxibutinină 36 mg.
Danish: Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret.
Romanian: Spălaţi uşor locul de aplicare cu apă caldă şi un săpun delicat pentru a îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui.
Danish: Figur A:
Romanian: Figura A:
Danish: - hvis du ikke er i stand til at tømme tarmen helt.
Romanian: - Dacă nu puteţi să aveţi defecaţie completă.
Danish: Sværhedsgrad af symptomer Begrænsninger i adfærd Fysiske begrænsninger
Romanian: Limitări ale rolului Limitări fizice
Danish: Kentera anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Efter aktiviteter, der har medført voldsom svedtendens, eller hvis plasteret er blevet udsat for vand eller ekstreme temperaturer, kan det forekomme, at plasteret ikke klæber.
Romanian: Activităţile care pot duce la transpiraţie excesivă, expunere la apă sau la temperaturi extreme pot contribui la apariţia de probleme legate de aderenţă.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B. CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller øget vandladningshyppighed og -trang, som kan forekomme hos voksne patienter med ustabil blære.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii adulți cu vezică urinară instabilă.
Danish: Du bør ikke bruge Kentera, hvis du er gravid, medmindre lægen har ordineret det.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul v-a prescris acest lucru.
Danish: Bivirkninger, der anses for at være forbundet med antikolinerge lægemidler generelt, eller observeret med oral administration af oxybutynin, men ikke på nuværende tidspunkt med Kentera i kliniske studier eller efter markedsføring, er anoreksi, opkastning, refluksøsofagit, nedsat svedproduktion, hedeslag, nedsat tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmi, mareridt, rastløshed, kramper, intraokulær hypertension og induktion af glaukom, paranoia, fotosensibilitet, erektil dysfunktion.
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, în general sau observate la administrarea orală a oxibutininei, dar care nu au fost încă observate la utilizarea Kentera în studii clinice sau în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, paranoia, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
Danish: Påføringsstedet kan dækkes af tøj, når Kentera er tørret ind.
Romanian: Locul de aplicare poate fi acoperit cu un obiect de îmbrăcăminte după ce Kentera s-a uscat.
Danish: Kentera depotplaster:
Romanian: Kentera plasture transdermic:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Kentera indeholder:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Danish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Danish: Gelen bør ikke appliceres på samme sted to eller flere dage i træk.
Romanian: Aplicarea nu trebuie realizată în acelaşi loc în două zile consecutive.
Danish: Den sædvanlige dosis er ét brev, som én gang dagligt påføres tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene, og som afgiver 4 mg oxybutynin i løbet af 24 timer.
Romanian: Doza obişnuită este de un plic aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
Danish: Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
Romanian: Aplicaţi câte un plasture Kentera de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile).
Danish: Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren (se ovenfor) med udskillelse i urinen af mindre end 0,1 % af den administrerede dosis i uforandret form.
Romanian: Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată nemodificată în urină.
Danish: Se figur B.
Romanian: Vezi Figura B.
Danish: Smid Kenterapumpen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald på en måde, der forhindrer, at medlemmer af husholdningen eller kæledyr får Kentera på sig eller kommer til at indtage det.
Romanian: Pompa Kentera trebuie aruncată într-un coş de gunoi în aşa fel încât să se prevină aplicarea accidentală sau ingerarea de către membrii familiei sau animalele de companie.
Danish: Flerdosisbeholderen består af en ydre flaske af polypropylen beklædt indvendigt med et lavdensitetspolyethylen (LDPE)-lag, en doseringspumpe af polypropylen, med ethylen-propylen-dienmonomer (EPDM)-pakninger og en hætte af polypropylen.
Romanian: Recipientul multidoză este compus dintr-o sticlă exterioară din polipropilenă cu husă protectoare din polietilenă de joasă densitate (PEJD), o pompă dozatoare din polipropilenă cu garnituri din cauciuc etilen-propilen-dienic (EPDM) şi un capac fără filet, din polipropilenă.