FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Slovak: Pravdepodobnosť 2-ročného EFS
Polish: Prawdopodobieństwo 2-letniego EFS
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Slovak: 3: začnite konsolidačnú liečbu (pozri popis v tabuľke 1).
Polish: 3: rozpocząć leczenie konsolidujące (patrz informacje zamieszczone w Tabeli 1).
Slovak: Pravdepodobnosť 3-ročného EFS
Polish: Prawdopodobieństwo 3-letniego EFS
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Polish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road Pearl River, New York 10965
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Slovak: Počet štúdií
Polish: Liczba badań
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Polish: Wpływ na substraty UGT
Slovak: Preferovaný termín
Polish: Określenie preferowane
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Polish: Pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a transplantacją zalecano zachowanie co najmniej 2-miesięcznej przerwy.
Slovak: Iné závažné alebo život ohrozujúce nehematologické toxicity
Polish: Inne ciężkie lub zagrażające życiu toksyczności niehematologiczne
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi,
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Slovak: približne 160 hodín.
Polish: 6 godzin.
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Slovak: 3: liek MYLOTARG nesmie byť znovu zaradený do liečby a konsolidačná liečba má pozostávať len z DNR a AraC.
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
Slovak: % Všetky stupne
Polish: % Wszystkie stopnie nasilenia
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Polish: Badanie ALFA-0701 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z de novo AML
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów; PT = określenie preferowane.
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Polish: Uważa się, że do maksymalizacji dostarczania kalicheamicyny do białaczkowych komórek blastycznych konieczne jest wysycenie wysokiego odsetka miejsc antygenowych CD33.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Polish: Ustalono, że wszystkie TEAE były działaniami niepożądanymi leku.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pri konsolidačnej fáze sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki podczas cyklu leczenia konsolidującego przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Polish: Wpływ na substraty CYP
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Polish: Wartość p w dwustronnym teście log-rank.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Polish: Zwiększoną śmiertelność zarodków obserwowano również w przypadku występowania działań toksycznych w organizmie matczynym.
Slovak: % Stupeň 3/4
Polish: Stopień 3./4.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Polish: Zakażenia 5 badań; N w badaniu (zakres) 12-30; 28,4%
Slovak: Hepatomegália
Polish: Hepatomegalia
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Slovak: Vplyv na substráty prenášačov liekov
Polish: Wpływ na substraty transporterów leków
Slovak: % pacientov vo veku <
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Polish: N w badaniu (zakres)
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Polish: 9 komórek/l przy liczbie płytek krwi wynoszącej co najmniej 100
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Polish: VOD zgłoszono również u 2 pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w ramach kontynuacji leczenia po nawrocie AML po zakończeniu chemioterapii w grupie kontrolnej badania dotyczącego leczenia skojarzonego.
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
Polish: Niewydolność wątroby Zespół Budda-Chiariego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že počas liečby liekom MYLOTARG môžu pociťovať únavu, závrat a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem MYLOTARG mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Polish: • obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący opuchnięcie dłoni i stóp)
Slovak: • rýchly tep srdca,
Polish: • przyspieszone bicie serca
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas používania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano CR lub CRp, zostali poddani 2 cyklom leczenia konsolidującego w schemacie DNR i AraC z lub bez produktu MYLOTARG, zgodnie z ich pierwotną randomizacją.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Polish: Podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne stanu pacjenta.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające wybrane zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (TEAE) uznane za najbardziej istotne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu MYLOTARG, do których zaliczono krwotoki o dowolnym stopniu nasilenia, VOD o dowolnym stopniu nasilenia oraz ciężkie zakażenia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej kategorii częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10),
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę (liczba leukocytów ≥ 30 000/mm
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG"):