FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GANFORT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage GANFORTi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast märgistust „Kõlblik kuni".
Czech: Pigmentace víček hirsutismus nadměrná pigmentace kůže (v okolí očí).
Estonian: Silmalau pigmentatsioon hirsutism2, naha hüperpigmentatsioon (periokulaarne).
Czech: Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.
Estonian: Ärge kasutage üheannuselist GANFORTi raseduse ajal, v.a juhul, kui arst peab seda vajalikuks.
Czech: GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.
Estonian: GANFORT sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silma siserõhku.
Czech: Oční kapky, roztok 5 x 0,4 ml
Estonian: Silmatilgad, lahus 5 × 0,4 ml
Czech: 1, zvracení
Estonian: 1, tursed
Czech: Bez porady se svým lékařem používání GANFORTu v jednodávkovém obalu nepřerušujte.
Estonian: Ärge lõpetage üheannuselise GANFORTi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Czech: Všechny jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření sáčku.
Estonian: Kõiki üheannuselisi pakendeid tuleb hoida kotis ja visata ära 10 päeva pärast koti esmast avamist.
Czech: Vaše duhovka může také časem ztmavnout.
Estonian: Aja jooksul võib muutuda tumedamaks ka silma vikerkesta värvus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat
Estonian: Mida on vaja teada enne üheannuselise GANFORTi kasutamist
Czech: 1, ztráta paměti
Estonian: 1, mälukaotus
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Postihující oko zarudnutí.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st.
Czech: Účinek GANFORTu na snížení IOP není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním bimatoprostu (jednou denně) a timololu (dvakrát denně).
Estonian: GANFORTi silma siserõhku alandav toime on vähemalt samaväärne mõlema preparaadi, bimatoprosti (üks kord ööpäevas) ja timolooli (kaks korda ööpäevas) koosmanustamisel saadava toimega.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Enne ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.
Czech: U GANFORTu v jednodávkovém nebo vícedávkovém obalu lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
Estonian: GANFORTi (ühe- või mitmeannuseline) kasutades võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT v jednodávkovém obalu.
Estonian: Uusi üheannuselisele GANFORTile spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Czech: Oční kapky, roztok 30 x 0,4 ml
Estonian: Silmatilgad, lahus 30 × 0,4 ml
Czech: Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu oka, ztmavnutí řas.
Estonian: Silmaga seotud kõrvaltoimed ebanormaalne tunne silmas, iirise põletik, paistes konjunktiiv (silma läbipaistev kiht), valulikud silmad, väsinud silmad, sissekasvanud ripsmed, iirise värvuse tumenemine, silmade aukuvajumine, silmalau kaugenemine silma pinnast, ripsmete tumenemine.
Czech: Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky GANFORTu v jednodávkovém obalu (timolol/ bimatoprost) vstřebávány systémově.
Estonian: Nagu teised lokaalselt manustatavad silmaravimid, võivad üheannuselise GANFORTi toimeained (timolool/bimatoprost) imenduda süsteemsesse vereringesse.
Czech: Po vyjmutí obalu ze sáčku spotřebujte jednodávkový obal do 7 dnů.
Estonian: Kui pakend on kotist välja võetud, tuleb avatud koti sisu ära kasutada 7 päeva jooksul.
Czech: Postihující jiné části těla rýma, závratě, bolesti hlavy.
Estonian: Ülejäänud kehaosadega seotud kõrvaltoimed vesine nina, pearinglus, peavalu.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.
Estonian: Üheannuseline GANFORT sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silma siserõhku.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček.
Estonian: Üheannuseline GANFORT võib põhjustada ripsmete tumenemist või vohamist, samuti silmaümbruse naha tumenemist.
Czech: Přípravek by měl být podáván ve stejnou denní dobu.
Estonian: Seda tuleb manustada iga päev samal ajal.
Czech: To může způsobit značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Estonian: Tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja isegi pimedaks jäämine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ganfort platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ganforti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. mail 2006.
Czech: Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století.
Estonian: Timolooli on glaukoomi raviks laialdaselt kasutatud juba 1970. aastatest.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ganfort je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ganforti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ganfort?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ganforti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Ganfort bimatoprostum/timololum
Estonian: Ganfort bimatoprost/timolool
Czech: Bimatoprost používaný samostatně je již v Evropské unii schválen pod názvem Lumigan.
Estonian: Bimatoprost on juba Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimina Lumigan.
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se při jeho užívání snížily přibližně o 8-10 mmHg.
Estonian: Silma siserõhk vähenes ligikaudu 8-10 mmHg võrra.
Czech: Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, buď ráno, nebo večer.
Estonian: Ganforti manustatakse ühe tilgana haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas kas hommikuti või õhtuti.
Czech: Další informace o přípravku Ganfort
Estonian: Muu teave Ganforti kohta
Czech: Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani pacienti s onemocněním srdce.
Estonian: Ganforti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on astma, raske kopsuhaigus või teatud südamehaigused.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Estonian: Ganfort on silmatilkade lahus, mis sisaldab kaht toimeainet: bimatoprosti (0,3 mg/ml) ja timolooli (5 mg/ml).
Czech: Co je Ganfort?
Estonian: Mis on Ganfort?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ganfort naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ganfortiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.
Estonian: Rõhku alandades vähendab Ganfort kahjustuse tekke riski.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ganfort převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ganforti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být podávány s odstupem nejméně pěti minut.
Estonian: Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt 5 minutit.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kas silmarõhu keskmine vähenemine või nende patsientide arv, kellel vähenes silmarõhk alla sihtväärtust 18 mmHg, jõudes normaalvahemikku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ganfort.
Estonian: See on ravimi Ganfort Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.
Estonian: Uuringutes võrreldi Ganforti mõju bimatoprosti, timolooli või üheaegselt manustatud bimatoprosti ja timolooli mõjuga pärast 3 nädalat kuni 4 kuud kestnud ravi.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané současně.
Estonian: Lisaks tõendati, et Ganfort on sama efektiivne kui üheaegselt manustatud bimatoprost ja timolool.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silmapunetust).
Czech: Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).
Estonian: Ganforti ravirühmas oli ka rohkem neid, kelle silmarõhk vähenes üle 20% võrra (67,9%, bimatoprosti uuringurühmas 48,9%).
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 dospělých s nitrooční hypertenzí nebo glaukomem.
Estonian: Ganforti uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 1964 okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga täiskasvanud patsienti.
Czech: Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Estonian: Bimatoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant), mis suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Estonian: Silma siserõhu suurenemine kahjustab võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik pind) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
Czech: Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „nitrooční hypertenzí", kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění).
Estonian: Seda kasutatakse avatud nurga glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kellel ei saavutata piisavalt head tulemust beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavate silmatilkadega (nende haigusseisundite ravimiseks kasutatavad teised ravimid).
Czech: Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Estonian: Üldiselt tõendasid uuringud, et Ganfort on silma siserõhu alandamisel efektiivne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ganfort.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Ganfort byl účinnější než timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.
Estonian: Ganfort oli efektiivsem kui üksnes timolool ja sama efektiivne kui üksnes bimatoprost.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ganforti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ganforti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů.
Estonian: Patsiente, kelle silma siserõhk vähenes alla vääruse 18 mmHg, oli Ganforti uuringurühmas 18,7% ja ainult bimatoprosti rühmas 10,2%.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?
Estonian: Mis riskid Ganfortiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Estonian: Ganfort sisaldab kaht toimeainet, bimatoprosti ja timolooli, mis alandavad silma siserõhku erimoodi.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab silma siserõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Czech: K čemu se přípravek Ganfort používá?
Estonian: Milleks Ganforti kasutatakse?
Czech: Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny.
Estonian: Patsientidel, kelle silmarõhku ei saanud reguleerida üksnes prostaglandiini sisaldavate silmatilkadega, oli Ganfort efektiivsem kui bimatoprost.
Czech: Jak přípravek Ganfort působí?
Estonian: Kuidas Ganfort toimib?
Czech: „Nitrooční hypertenze" je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné.
Estonian: Okulaarse hüpertensiooni korral on silmarõhk normaalsest suurem.
Czech: Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?
Estonian: Kuidas Ganforti uuriti?
Czech: Jak se přípravek Ganfort používá?
Estonian: Kuidas Ganforti kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Ganforti kasulikkus?
Czech: Přípravek Ganfort jsou oční kapky ve formě roztoku.
Estonian: Ganforti kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Estonian: ² L1-valk viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Czech: lidský papilomavirus = HPV
Estonian: ¹ Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: 10 süstlit + 20 nõela
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne viaal (klaas)
Czech: Některé tyto reakce byly závažné.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.
Czech: Hodnota p <0,001.
Estonian: p-väärtus < 0,001.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Estonian: • on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Estonian: Selles uuringus leidis statistiliselt tõendamist ligikaudu 10-aastane kestev kaitse.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse uuringud
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Olulist teavet neid näidustusi toetavate andmete kohta vt lõikudest 4.4 ja 5.1.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce.
Estonian: Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Estonian: • Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on tarnitud.
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Estonian: Kui te olete naine, peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata kõigi juhtude põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Estonian: CI = confidence interval, usaldusvahemik.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Estonian: Kaitse kestus ei ole veel teada.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Estonian: Tõendid anamnestilise reaktsiooni (immuunmälu) kohta
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni rasedus on lõppenud (vt lõik 5.1).
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Estonian: • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu.
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kuid mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" kirjeldatud mõjud võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Estonian: Rohkem kui 96% isikutest toimus kõigi nelja antigeeni suhtes serokonversioon.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Estonian: Mittehalvemuse tõendamiseks oli nõutav, et GMT väärtuse 95% usaldusintervalli alumine piir ei ületaks 0,67.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid; ATC-kood: J07BM03
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Estonian: Immunogeensus HIV infektsiooniga isikutel
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse varasemat HPV-ga kokkupuutumise riski ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Estonian: HPV-vastase tiitri miinimumi, mis vastab efektiivsele kaitsele, ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Estonian: qHPV vaktsiin N = 7105
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Estonian: Kuigi minestamist esineb harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Estonian: Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil 9 ära kasutada või hävitada.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Estonian: Need andmed on ettenähtud ainult tervishoiutöötajatele ajutiste temperatuuri kõrvalekallete juhiseks.
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Estonian: Nende katsude mõõtkava on unikaalne iga HPV tüübi jaoks, mistõttu ei ole kohane teha võrdlusi tüüpide vahel ja teiste katsudega.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,1%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuring rottidel, mis hõlmas ka üksikannuse toksilisuse ja paikse taluvuse hindamist, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV infektsioonile või tõendatud kliinilisele haigusele.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Estonian: Kaitse kestuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Estonian: qHPV vaktsiini tunti mõnedes riikides ka Silgard'i nime all.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Estonian: GMT (95% CI) mMU
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Estonian: Stabiilsusandmed viitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...25°C või 0°C...2°C.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Estonian: Gardasil 9't tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.