FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner (bakterie-, virus-, svampe-) 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Croatian: Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab steg med øget legemsvægt.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax tocilizumaba povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Danish: Det totale volumen skal være 100 ml.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom treba liječiti standardnim antituberkuloticima (antimikobakterijskim lijekovima) prije nego što se započne s primjenom lijeka RoActemra.
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Danish: • ondt i kroppen, feber, kulderystelser
Croatian: · bolova u tijelu, vrućice, zimice
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser hos pJIA patienter viste, at kropsstørrelsen har indflydelse på den lineære clearance og derfor bør kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 9).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Danish: .Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: In vitro-studier med dyrkede, humane hepatocytter har vist, at IL-6 medførte en reduktion i ekspressionen af enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Danish: Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.
Danish: • Hvis der er dråber af blod ved injektionsstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
Danish: I det subkutane studie udviklede 5,8 % (3/52) positive neutraliserende anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en alvorlig eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: I studie I undersøgtes 673 patienter, som ikke havde været behandlet med MTX i seks måneder før randomiseringen, og som ikke havde stoppet tidligere MTX-behandling på grund af klinisk signifikante toksiske virkninger eller mangel på respons.
Croatian: I uključilo je analizu 673 bolesnika koji nisu bili liječeni MTX-om tijekom šest mjeseci prije randomizacije i koji nisu prekinuli prethodno liječenje MTX-om zbog klinički značajnih toksičnih učinaka ili izostanka terapijskog odgovora.
Danish: StevensJohnsonSyndrom3
Croatian: StevensJohnsonov sindrom3
Danish: Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten.
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
Danish: Forhøjet kolesterol sJIA pJIA
Croatian: povišene vrijednosti kolesterola sJIA pJIA
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/l og forekomsten af alvorlige infektion.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Danish: Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s aktivnom bolešću, kod kojih je ona ukupno trajala barem 6 mjeseci, ali koji nisu imali akutizacije (acute flare) koje su zahtijevale terapiju kortikosteroidima u dozi većoj 0,5 mg/kg ekvivalenta prednizona.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Croatian: Ostale primarne mjere ishoda u 52. i 104. tjednu ispitivanja bile su prevencija oštećenja zglobova i poboljšanje tjelesne funkcije.
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Croatian: Te reakcije na mjestu injekcije (uključujući eritem, pruritus, bol i hematom) bile su blage do umjerene težine.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II
Croatian: Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Danish: *τ = 2 uger for intravenøse regimer
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Croatian: Stoga se smatra da IL-6 igra ulogu u patogenezi bolesti uključujući upalne bolesti, osteoporozu i neoplazije.
Danish: De anbefalede injektionssteder (mave, lår og overarm) skal anvendes på skift, og injektionen må aldrig gives i skønhedspletter, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller, hvor huden ikke er intakt.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati kod svake injekcije, a injekcija se nikada ne smije dati u madeže i ožiljke niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili oštećena.
Danish: Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u područja gdje bi kožu mogao nadražiti remen ili pojas.
Danish: To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Kod dva su se bolesnika razvila pozitivna protutijela na tocilizumab, a jedan je od njih imao reakciju preosjetljivosti koja je uzrokovala povlačenje iz ispitivanja.
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V, koji još traju.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Børn med sJIA (2 år og ældre)
Croatian: Djeca sa sJIA (2 godine i starija)
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Croatian: RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6.
Danish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom3
Danish: Populationen, alle kontroller, omfatter alle patienter fra den dobbeltblindede fase af hvert studie fra randomeisering til enten første ændring i behandlingsregimet eller til en behandlingsvarighed på 2 år er nået.
Croatian: Cjelokupna kontrolna populacija uključuje sve bolesnike iz dvostruko slijepog razdoblja svakog osnovnog ispitivanja od randomizacije do prve promjene režima liječenja ili do završetka dvogodišnjeg razdoblja.
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s GCA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 4 dana.
Danish: • Hold fast i injektionssprøjtens beskyttelseshylster med én hånd og træk kanylehætten af med den anden hånd (se Fig. D).
Croatian: · Jednom rukom čvrsto primite zaštitni pokrov igle na štrcaljki, a drugom rukom povucite zatvarač igle (vidjeti Sliku D).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Danish: Det kan også være en god idé at notere eventuelle spørgsmål, der kunne være opstået i forbindelse med indsprøjtningen, så du husker at spørge lægen.
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Croatian: · Odložite upotrijebljenu RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene (vidjeti Sliku M).
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen ikke er udløbet.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije istekao (prošao).
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
Danish: • hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
Croatian: · infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til børn med sJIA, der vejer mindre end 10 kg.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance Baseret på Cockcroft-Gault formlen) påvirkede ikke RoActemras farmakokinetik.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina procijenjen na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe) nije utjecalo na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Croatian: RoActemra dovodi do povećanja izloženosti koje je veće od proporcionalnoga dozi.
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi oštećenja jetre.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den ser beskadiget ud eller hvis du er kommet til at tabe den.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Vigtigt at vide for at du kan bruge den fyldte RoActemra-pen (ACTPen) sikkert.
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Danish: L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat L-Arginin
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Danish: Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni.
Croatian: Nisu opažene nikakve ozbiljne nuspojave kod zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od najviše 28 mg/kg, premda je primijećena neutropenija zbog koje se doza više nije smjela povećavati.
Danish: Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti može li dijete ipak primiti lijek RoActemra.
Danish: I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
Croatian: U zasebnoj analizi bolesnika koji su tijekom prva 52 tjedna primali dodatne doze prednizona za liječenje epizode razbuktavanja GCA, kumulativna doza prednizona uvelike je varirala.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Croatian: Promjena FACIT rezultata za umor od početka ispitivanja do 52. tjedna izračunavala se za sve skupine.
Danish: Infektioner med neutropeni er rapporteret.
Croatian: Prijavljene su infekcije koje su uključivale neutropeniju.
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe kontrolirane faze u trajanju od 12 tjedana, 75 bolesnika liječeno je tocilizumabom (8 mg/kg ili 12 mg/kg, ovisno o tjelesnoj težini).
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Croatian: · Polako injicirajte sav lijek nježno pritišćući klip sve do kraja (vidjeti Sliku F).
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela na tocilizumab možda je podcijenjena zbog utjecaja tocilizumaba na nalaze pretrage te veće zabilježene koncentracije lijeka u djece u odnosu na odrasle.
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Croatian: · Odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete (vidjeti dio 'Kako zbrinuti napunjene brizgalice?')
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.