FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Finnish: Olantsapiini osoittautui teholtaan sekä plaseboa että valproaattiseminatriumia (valproaattia) paremmaksi mitattaessa maanisten oireiden vähenemistä kolmen viikon aikana potilailla, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen vaihe tai sekamuotoinen sairauden jakso.
English: Outcome of re-examination
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
English: EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
English: What is Masiviera?
Finnish: Mitä Masiviera on?
English: It was to be available as tablets.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Finnish: Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
English: For more information, see here.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Finnish: Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
English: How is Masiviera expected to work?
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Finnish: Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Finnish: Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: MA EU Number
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Rxultista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Finnish: Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
English: Rxulti (brexpiprazole)
Finnish: Rxulti (brekspipratsoli)
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Rxultista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat, ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista sanoa, minkälainen Rxulti on muihin samantyyppisiin lääkkeisiin verrattuna.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Finnish: Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Finnish: Miksi Rxulti on hyväksytty EU:ssa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rxultin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rxultin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Other information about Rxulti
Finnish: Muita tietoja Rxultista
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Finnish: Oireiden väheneminen ei ollut johdonmukaista kaikissa tutkimuksissa, mutta tämä on yleistä psykoosilääketutkimuksissa; Euroopan lääkevirasto katsoi vaikutusten olevan riittävät osoittamaan, että Rxultin käytöstä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Finnish: Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
English: What is Rxulti and what is it used for?
Finnish: Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Finnish: Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Finnish: Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Finnish: Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Finnish: Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Finnish: Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Finnish: Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Finnish: Vuoden jälkeen Rxultin havaittiin estävän sairausjakson uusiutumista lumelääkettä tehokkaammin: 14 %:lla Rxultia käyttäneistä potilaista sairausjakso oli uusiutunut, kun taas lumelääkettä käyttäneiden osuus oli 38 %.
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Finnish: Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen Rxultin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa.
English: How is Rxulti used?
Finnish: Miten Rxultia käytetään?
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Finnish: 2 mg Rxulti-annoksen ja lumehoidon välillä ei kuitenkaan havaittu eroa.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 2-4 mg:n Rxulti-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja toiseen psykoosilääkkeeseen, ketiapiiniin.
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Finnish: Viikkojen 2-4 tuloksissa Rxultin havaittiin vähentäneen oireita lumehoitoon verrattuna.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rxultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Rxultin annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
English: How does Rxulti work?
Finnish: Miten Rxulti vaikuttaa?
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 15 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskua oli 8 pistettä; 4 mg Rxulti-annoksen ja lumelääkehoidon välillä ei havaittu eroa.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Finnish: Rxultin on osoitettu viidessä päätutkimuksessa olevan tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 21 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella ja noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Finnish: Ketiapiinia käytettäessä oireiden havaittiin vähentyneen kuuden viikon jälkeen lumehoitoon verrattuna.
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Finnish: Rxultin vaikuttava aine on brekspipratsoli.
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 2-4 mg.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Finnish: LIITE I LUETTELO KANSALLISESTI HYVÄKSYTYISTÄ LÄÄKEVALMISTEISTA
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 30. elokuuta 2007.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Finnish: Vain terveitä koiria saa rokottaa.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään babesioosin oireita.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Finnish: Rokotteet ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Finnish: Immuniteetti alkaa kolmen viikon kuluttua rokotuksesta ja kestää vähintään kuusi kuukautta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Piroa varten 2. syyskuuta 2004.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun koiralle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa antigeenit ”tunkeilijoiksi” ja alkaa tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: These reactions should disappear within two to three days.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä 2-3 vuorokaudessa.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Finnish: Ensirokotus Nobivac Pirolla annetaan kahtena 1 ml:n injektiona ihon alle 3-6 viikon välein.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Finnish: Jos rokotetta pistetään ihmiseen, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Finnish: Nobivac Piro on rokote.
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Finnish: Novibac Piron tehoa on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joissa koirat rokotettiin ja sen jälkeen altistettiin luonnonvaraiselle Babesia-lajille.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Finnish: Koska loisantigeenit ovat erittäin muuntelukykyisiä, B. canis -rokotteet tehoavat vain, jos ne sisältävät myös B. rossi -lajin antigeenejä.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden koirien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita B. canis- ja B. rossi -alkueläimille kahden viikon kuluessa toisesta injektiosta.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeen tavallisia haittavaikutuksia ovat aristava turvotus tai kova kyhmy rokotuskohdassa.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Finnish: Jos lievät babesioosin kaltaiset oireet jatkuvat yli kaksi vuorokautta, on koira vietävä eläinlääkäriin.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Finnish: Siihen osallistui erirotuisia, vähintään kuuden kuukauden ikäisiä koiria, jotka saivat kaksi Nobivac Piro -injektiota kolmen viikon välein.