FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP konstaterade att Javlors effekt i kombination med capecitabin inte hade påvisats tillräckligt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kapecitabinnel együtt alkalmazott Javlor hatékonyságát nem kellően igazolták.
Swedish: Javlor skulle också användas i kombination med cancerläkemedlet capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Hungarian: A Javlor-t többek között a kapecitabin daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra is szánták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Swedish: Vad händer med Javlor som behandling av övergående cellkarcinom i urotelialvägarna?
Hungarian: Mi történik a Javlor-ral a húgyúti hámszövet átmeneti sejtes karcinómájának kezelése vonatkozásában?
Swedish: Vad skulle Javlor användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Javlor-t?
Swedish: Det används redan för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserande "övergående cellkarcinom i urotelialvägarna" (en cancer som drabbar urinblåsans slemhinna och resten av urinvägarna).
Hungarian: A húgyúti hámszövet előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinómájának (a húgyhólyag hámrétegét és a húgyutak többi részét érintő daganattípus) kezelésére már alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Det skulle ges till patienter som tidigare behandlats med, eller är resistenta mot, en annan typ av cancerläkemedel som kallas antracyklin och som dessutom är resistenta mot en tredje typ av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Hungarian: A korábban antraciklinnel, egy másik típusú daganatellenes gyógyszerrel kezelt, vagy arra rezisztens betegek kezelésére szánták, akik a daganatellenes gyógyszerek egy harmadik típusára, a taxánokra is rezisztensek.
Swedish: Javlor, som gavs tillsammans med capecitabin, jämfördes i studien med capecitabin ensamt.
Hungarian: A vizsgálatban a kapecitabinnel együtt adott Javlor-t az önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin och finns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga a vinflunin, és vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Swedish: Mer information finns här:
Hungarian: További információ itt található:
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelme alátámasztására?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Biovest Europe Ltd. vállalat nyújtotta be.
Swedish: CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
Swedish: Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
Swedish: EMA/372526/2015
Hungarian: EMA/372537/2015 EMEA/H/C/002772
Swedish: Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20" terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
Swedish: Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
Hungarian: A betegek vagy Lympreva-t kaptak GM-CSF-fel, vagy pedig hemocianint GM-CSF-fel.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Swedish: Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Swedish: Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Hungarian: Egy másik, granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) nevű gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra szánták.
Swedish: Lympreva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasiprotimut-T.
Hungarian: A Lympreva egy dasziprotimut-T nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vad skulle Lympreva användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lympreva-t?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Swedish: Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
Hungarian: A Lympreva-t olyan betegeknek tervezték adni, akiknél a betegség tünetei egy „indukciós" kezelést követően eltűntek, a daganatos betegség tünetei teljes eltűnésének fenntartása érdekében.
Swedish: Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
Hungarian: A gyógyszer egy, a beteg limfómasejtjeiben található, a hemocianin nevű molekulához kötődő fehérjéből áll, amely molekula elősegíti az immunrendszer aktiválását a limfómasejtekkel szemben.
Swedish: Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
Hungarian: A Lympreva-t várhatóan follikuláris non-Hodgkin limfómában - a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B sejteket" érintő daganatos betegségben - szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazták volna.
Swedish: Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Hungarian: A Lympreva-t egyedileg készítik el az egyes betegek számára, saját limfómasejtjeik mintájából.
Swedish: Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.
Hungarian: A beteg szervezetébe történő befecskendezéskor ezek a limfómaspecifikus fehérjék várhatóan arra ösztönzik az immunrendszer bizonyos komponenseit, hogy támadják meg és pusztítsák el a limfómasejteket.
Swedish: Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
Hungarian: A Lympreva 2006. augusztus 28-án a follikuláris limfóma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/372526/2015 EMEA/H/C/002772
Hungarian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Vad är Lympreva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lympreva?
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, suspension, för injektion under huden.
Hungarian: Bőr alá adandó szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lympreva-tól?
Swedish: 18 oktober 2019
Hungarian: 2019. október 18.
Swedish: Mer information om Translarnas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Hungarian: A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Swedish: Hur verkar Translarna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
Swedish: Den hade utfärdat sitt ursprungliga yttrande den 27 juni 2019.
Hungarian: Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
Swedish: Förnyad prövning bekräftar avslaget
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti az elutasítást
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019 efter att ha avslutat omprövningen.
Hungarian: Az Ügynökség a felülvizsgálat befejezése után, 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Swedish: Avslaget bekräftades efter omprövning.
Hungarian: Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
Swedish: Vilken ändring hade företaget ansökt om?
Hungarian: Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
Swedish: Företaget som hade ansökt om ändringen av Translarnas godkännande är PTC Therapeutics International Limited.
Hungarian: A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
Swedish: Efter att ha omprövat sitt ursprungliga yttrande har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sin rekommendation att avslå ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Translarna (ataluren).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Swedish: Detta beror på att patienter som inte kan gå befinner sig i ett mer framskridet stadium av sjukdomen och har en nedsatt muskelmassa, varför nyttan med behandlingen kan vara en annan.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a járásképtelen betegek a betegség előrehaladottabb stádiumában vannak, izomtömegük csökkent, és így a kezelés előnyei eltérőek lehetnek.
Swedish: Även om studiens främsta målsättning var att bedöma Translarnas långsiktiga säkerhet, undersökte den även behandlingens effekt hos patienter som inte kan gå, genom att mäta förändringar i lungfunktion.
Hungarian: Bár a vizsgálat fő célja a Translarna hosszú távú biztonságosságának kiértékelése volt, a tanulmány - a légzésfunkció változásának mérésével - a járásképtelen betegek kezelésének hatásosságát is vizsgálta.
Swedish: De kompletterande uppgifterna från studien kunde heller inte bekräfta nyttan med Translarna hos patienter som inte längre kan gå, på grund av problem med valet och analysen av data från CINRGdatabasen, vilken användes för att indirekt jämföra Translarnas effekter.
Hungarian: A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Swedish: Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att detta inte får några följder för patienter som får Translarna i kliniska prövningar.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Företaget jämförde sedan resultaten med historiska data från patienter med Duchennes muskeldystrofi som registrerats i databasen till CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Hungarian: A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi kan orsakas av många olika genetiska avvikelser.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en genetisk sjukdom som leder till en gradvis ökande svaghet och förlorad muskelfunktion.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy genetikai betegség, amely fokozatosan gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
Swedish: Det faktum att Translarna hanteras av kroppen på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå var inte tillräckligt för att bekräfta Translarnas effekt hos dessa patienter.
Hungarian: Az a tény, hogy a Translarna-t a járásképes és a járásképtelen betegek szervezete hasonló módon kezeli, nem elegendő a Translarna ezen betegcsoportnál való hatásosságának igazolásához.
Swedish: Företaget lämnade in data för att visa att kroppen hanterar läkemedlet på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå.
Hungarian: A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en studie på 94 patienter med nonsensmutationen av Duchennes muskeldystrofi, varav 44 inte längre kunde gå.
Hungarian: A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
Swedish: Translarna verkar hos dessa patienter genom att låta den proteinskapande apparaten i cellerna gå förbi defekten, så att cellerna kan producera ett fungerande dystrofinprotein.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av dystrofin, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Swedish: Avslaget får inga följder för användningen av Translarna vid dess godkända indikation.
Hungarian: A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Swedish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein som finns i musklerna.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Swedish: Vad är Translarna och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Swedish: Translarna har varit godkänt i EU sedan juli 2014.Det innehåller den aktiva substansen ataluren och finns som granulat som tas genom munnen.
Hungarian: A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
Swedish: Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
Hungarian: Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
Swedish: Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Hungarian: A vállalat a javallatnak a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, már járásképtelen betegek kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmet nyújtott be.
Swedish: Resultat av omprövning
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekre vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
Hungarian: Mivel ezek az ingerületátvivő anyagok részt vesznek a fájdalomérzet csökkentésében, az idegsejtekbe történő újrafelvételük megakadályozása javíthatja a fájdalom tüneteit.
Swedish: Vad skulle läkemedlen användas för?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasításához vezettek?
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara större än riskerna.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a duloxetin előnyei a közepesen súlyos és súlyos szomatikus fájdalom kezelésében NSAID-ket rendszeresen nem szedő betegeknél nem múlták felül annak kockázatait.
Swedish: Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar?
Swedish: De finns som enterokapslar.
Hungarian: Ezek gyomornedv-ellenálló kapszulák formájában kaphatók.
Swedish: 18 oktober 2012
Hungarian: 2012. október 18.
Swedish: Företaget samlade och analyserade dessutom resultaten från de olika studierna tillsammans.
Hungarian: Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
Swedish: Företaget utförde inga nya studier på patienter med Alzheimers sjukdom.
Hungarian: A vállalat nem végzett semmilyen új vizsgálatot Alzheimer-kóros betegekkel.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är H. Lundbeck A/S i Danmark.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Swedish: Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Acrescent előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.