FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi võtmine peab toimuma kindlal ajal patsiendi päevaplaanis ning ajaline seos söömisega peab olema sama.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fastsette en passende daglig tidsplan for legemiddelinntak og opprettholde et fast tidsmessig forhold med matinntak.
Estonian: Pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal]) kaalu ja KMI vähimruutude keskmised vähenesid ravieelsega võrreldes mõlemas ravirühmas ning aliskireeni rühmas oli vähenemine võrreldes enalapriili ravirühmaga veidi suurem.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156]) var det LS (Least Square, minste kvadrat) gjennomsnittlige reduksjoner fra baseline i vekt og BMI hos begge behandlingsruppene, med en noe større reduksjon i aliskiren sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Estonian: Diabeedi- ja neerupuudulikkusega patsientide ravitulemused olid sarnased.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter var like hos pasienter med diabetes og med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Aliskireeni suurenenud plasmakontsentratsioon noortel rottidel on tõenäoliselt seotud puudulikult välja arenenud P-gp'ga seedetraktis.
Norwegian Bokmål: Den økte aliskireneksponeringen hos juvenile rotter ser ut til å i hovedsak skyldes mangel på modning av P-gp i mage-tarm kanalen.
Estonian: Tuvastatud insuldi esinemissagedus polnud aliskireeni ja enalapriili rühmade (4,4% vs 4,0%; riskisuhe 1,12 95% usaldusintervalliga 0,848...1,485) ega kombinatsiooni ja enalapriili rühmade vahel (3,7% vs 4,0%; riskisuhe 0,93 95% usaldusintervalliga 0,697...1,251) oluliselt erinev.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
Estonian: Kombinatsioonravi uuringud on olemas aliskireeni lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum), amlodipiinile (kaltsiumikanali blokaator) ja atenoloolile (beetablokaator).
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumkanalblokkeren amlodipin og betablokkeren atenolol.
Estonian: Koos atorvastatiiniga manustamisel suurenesid Rasilez'i püsikontsentratsiooni faasi AUC ja Cmax 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Rasilez med 50 %.
Estonian: 8-päevastel rottidel läbi viidud toksilisuse uuringus manustati aliskireeni 100 mg/kg/ööpäevas ja 300 mg/kg/ööpäevas (2,3 ja 6,8 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest) ning leiti seos suurema suremuse ja tõsiste haigustega.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos 8 dager gamle rotter viste at administrering av aliskiren på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3- og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med høy mortalitet og alvorlig morbiditet.
Estonian: 49 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: 49 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud kliinilistest uuringutest kogutud efektiivsuse ja ohutuse koondandmete põhjal ei esinenud eakatel (≥ 65 aasta) 300 mg ja 150 mg aliskireeni vahel statistiliselt olulist erinevust vererõhu alandamisel.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av effekt og sikkerhet fra kliniske studier på opp til 12 måneders varighet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i blodtrykksreduksjon mellom aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu AKE inhibiitorid ja ARB-id.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkusest tingitud esmase hospitaliseerimise ühine tulemusnäitaja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulær død og første innleggelse på sykehus for hjertesvikt.
Estonian: Üksikpakendis 56x1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Estonian: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer): Diaré, leddsmerter (artralgi), høyt nivå av kalium i blodet, svimmelhet.
Estonian: Mitmikpakendis 280 (20x14) tabletti.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 280 (20x14) tabletter.
Estonian: Rasilez'i ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat seoses ohutusega, mis tulenevad võimalikust aliskireeni üleekspositsioonist (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen fra 2 til 6 år på grunn av potensiell aliskiren-overeksponering (se pkt.
Estonian: Eriti olid suurenenud neerufunktsiooni häirete (14,5% vs 12,4%), hüperkaleemia (39,1% vs 29,0%), hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete (19,9% vs 16,3%) ja insuldi (komisjoni poolt hinnatud tulemusnäitaja) (3,4% vs 2,7%) esinemine.
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,5 % versus 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % versus 29,0 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,9 % versus 16,3 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,7 %).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVA'de samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs kan hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Estonian: Metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 er ansvarlig for denne metaboliseringen.
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke aliskiren brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Estonian: Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3x30)
Estonian: Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Norwegian Bokmål: Studier med aliskiren monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 300 mg
Estonian: Uuringule järgnes 52-nädalane topeltpime randomiseeritud ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring, kus võrreldi aliskireeni ja enalapriili 208 hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat (eelneva uuringu alguses).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utvidet med en 52-ukers dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i forrige studie.
Estonian: Varfariin Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av aliskiren én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig "peak/through" ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli, verapamiili või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hemmere (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (AKE inhibiitorid või ARB-id) kasutamise järgselt.
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada imikutel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
Estonian: Enne Rasilez'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks"
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Rasilez: - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Estonian: Seetõttu on furosemiid- või torasemiidravi ja aliskireenravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav jälgida furosemiidi või torasemiidi ravitoimet, et vältida muutusi ekstratsellulaarse vedeliku mahus ja võimalikku vedeliku ülekoormust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandling med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Estonian: Puuviljamahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Norwegian Bokmål: Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Estonian: Uuringutulemused viitasid aliskireeni mitteolulisele toimele riskisuhtele 0,92 (95% usaldusintervall: 0,76...1,12; p=0,41, aliskireen vs platseebo).
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerte en ikke-signifikant effekt av aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensintervall: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs. placebo).
Estonian: Närvisüsteemihäired Sage:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Estonian: Kogu andmehulga analüüsimisel oli jätku-uuringu lõpus keskmise istudes mõõdetud süstoolse vererõhu väärtus võrreldes algväärtusega sarnaselt muutunud aliskireeni ja enalapriili (-7,63 mmHg vs -7,94 mmHg) kasutamise korral.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne forlengelsesstudien var endringer i msSBP fra baseline lik resultatene fra den opprinnelige studien med aliskiren sammenlignet med enalapril (-7,63 mmHg mot7,94 mmHg) når hele datasettet ble analysert.
Estonian: Koos atorvastatiiniga (80 mg) manustamisel suurenesid aliskireeni (300 mg) püsikontsentratsiooni seisundi AUC ja Cmax 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for alskiren med 50 % ved "steady state".
Estonian: Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Estonian: Turuletulekujärgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest või angioödeemile viitavatest sümptomitest (näo, huulte, kõri ja/või keele turse).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rasilez 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 150 mg
Estonian: Teises noorte loomade toksilisuse uuringus manustati 14-päevastele rottidele aliskireeni annuses 300 mg/kg/ööpäevas (8,5 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest) ning leiti seos hilise suremusega.
Norwegian Bokmål: I en annen toksisitetsstudie hos 14 dager gamle rotter viste det seg at administrering av aliskiren på 300 mg/kg/dag (8,5 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med forsinket mortalitet.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aliskireeniga täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Rasilez'i või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Rasilez eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Estonian: 300 mg aliskireeni kasutamisel ei täheldatud 150 mg aliskireeniga võrreldes täiendavat vererõhku alandavat toimet.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere blodtrykkssenkning ble påvist med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Estonian: Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib veelgi suureneda teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkalium er sett ved bruk av aliskiren og denne kan forverres ved samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av NSAIDs.
Estonian: Rasilez võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Rasilez.
Estonian: Kuni ühe aasta jooksul pärast aliskireenravi lõppu ei täheldatud 6- kuni 17-aastastel patsientidel üldisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, lähtudes füüsilise arengu hindamisest esmase või teisese hüpertensiooniga patsientidel ja neurokognitiivse arengu hindamisest ainult teisese hüpertensiooniga patsientidel (19 patsienti: 9 varem ravitud aliskireeniga ja 10 varem ravitud enalapriiliga) (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) (se pkt.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimeid lõigus 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet involvert i intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle (se pkt.
Estonian: 280 õhukese polümeerikattega tabletti (20x14)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (20x14)
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Aliskireeni lisamine enalapriilile ei toonud olulist kasu (esmane tulemusnäitaja: riskisuhe 0,93 95% usaldusintervalliga 0,85...1,03; p=0,1724, kombinatsioon vs enalapriil).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant gevinst ved å gi aliskiren sammen med enalapril (primært endepunkt: hazard ratio på 0,93 med 95 % konfidensintervall: 0,85-1,03, p = 0,1724, kombinasjon versus enalapril).
Estonian: Tervetel isikutel on näidatud, et itrakonasooli (100 mg) toimel suureneb aliskireeni (150 mg) AUC ja Cmax vastavalt 6,5 ja 5,8 korda.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske personer.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest, kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av angioødem eller angioødemlignende reaksjoner ved samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere og/eller AII-reseptorantagonister.
Estonian: Aliskireeni tavaline soovitatav algannus 65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on 150 mg. Enamikel üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole 300 mg Rasilez'i annusega nähtud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose av aliskiren hos eldre pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg. Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av Rasilez ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Estonian: Varasema hüpertensiooni ja I...II klassi kroonilise südamepuudulikkusega eakamate patsientide alarühmas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi efektiivsuses või ohutuse tulemustes üldise uuringupopulatsiooniga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppen av eldre pasienter med en historie med hypertensjon og kronisk hjertesvikt klasse I-II sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Estonian: Aliskireen (Aliskirenum)
Norwegian Bokmål: Aliskiren
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud laste uuringus, kuhu oli kaasatud 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanust last, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, olid 28. päeval aliskireeni minimaalsed kontsentratsioonid tühja kõhuga manustamisel samaväärsed täiskasvanutega, kes kasutasid aliskireeni sarnaseid annuseid (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie med aliskiren som monoterapi hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, var fastende "trough"konsentrasjoner av aliskriren ved dag 28 sammenlignbare med de som ble observert i andre studier hos både voksne og barn som brukte tilsvarende doser med aliskiren (se pkt.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (Aliskirenum) (hemifumaraadina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta koos kerge einega või ilma, üks kord ööpäevas ning soovitatavalt iga päev samal ajal.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet enten sammen med et lett måltid eller utenom måltid, én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Estonian: Aliskireenil kombinatsioonis enalapriiliga leiti statistiliselt oluline suurenenud sünkoobi esinemissagedus, võrreldes enalapriiliga üldpopulatsioonis (4,2% versus 2,8%, suhteline risk 1,51 95% usaldusintervalliga 1,11...2,05) ja üldiselt NYHA I/II alarühmades (4,8% versus 3,0%, suhteline risk 1,62 95% usaldusintervalliga 1,14...2,29).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økt forekomst av synkope med kombinasjonen av aliskiren og enalapril sammenlignet med enalapril i totalpopulasjonen (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51, 95 % konfidensintervall 1,11-2,05) og i undergruppene NYHA I/II samlet (4,8 % versus 3,0 %, RR 1,62, 95 % konfidensintervall 1,14-2,29).
Estonian: Rasilez'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Rasilez kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (AIIreseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb ravimi kasutamine järelikult lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Estonian: Üldiselt ei soovitata RAASi kahekordset blokeerimist AKE inhibiitori ja ARB-iga (vt lõik „Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad" ülal ning lõigud 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: En dobbel blokade av RAAS ved å kombinere aliskiren med en ACEhemmer eller AII-reseptorantagonist er generelt sett ikke anbefalt (se avsnitt «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)» ovenfor og pkt.
Estonian: - Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: - Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
Estonian: Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja annust kohandada, kui aliskireeni manustamine on vajalik hemodialüüsi saavatel ESRD patsientidel.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke som påkrevet dersom administrasjon av aliskiren hos ESRD-pasienter under hemodialyse vurderes som nødvendig.