FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Croatian: Doziranje
Maltese: Inibituri
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Maltese: IU KUNJETT TA' TRAB TA' 1000
Croatian: EMA/172924/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Croatian: Što je Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Croatian: Većina je bolesnika bolovala od teške hemofilije B.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom emofilija B severa.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada maġġuri jew ta' theddida għall-ħajja li seħħew waqt il-kura, jew waqt u wara l-intervent kirurġiku.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Nonafact huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Država članica EU/EEA
Maltese: EU/EEA
Croatian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Croatian: Sjeverna Irska
Maltese: L-Irlanda ta' fuq
Croatian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Croatian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Croatian: Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Croatian: Kako bi se obratila pozornost na zabrinutosti istaknute prilikom upućivanja, podnositelj zahtjeva dostavio je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH-a GL61 i GL382, te u skladu sa smjernicama CVMP-a koje su sukladne sa smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en eprinomektina i držanju podalje od vodenih površina dva do pet tjedana nakon liječenja.
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Croatian: Uputa o VMP:
Maltese: 1 VICH GL6:
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Croatian: Predmetni zahtjev, dostavljen putem decentraliziranog postupka, predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke koja je odobrena u Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Croatian: Stoga je provedeno upućivanje CVMPu sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Maltese: Għalhekk sar riferiment lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Croatian: Korist od VMP-a je liječenje i kontrola infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama primjenom ovog proizvoda.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Croatian: Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Maltese: Bħal lattoni makroċikliċi oħra, eprinomectin għandu l-potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Croatian: 5.3 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Maltese: .3 Proprjetajiet ambjentali
Croatian: Njemačka je tijekom decentraliziranog postupka utvrdila potencijalne ozbiljne rizike, te je zaključila da eprinomektin može biti potencijalno PBT (dugotrajna, bioakumulativna i toksična) tvar.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Croatian: Nakon što je razmotrio cjelokupne dostavljene podatke u pisanom obliku, CVMP je zaključio da ERA za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dokazuje kako se ne očekuje da VMP predstavlja rizik za okoliš ako se koristi kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava VMP-a, što uključuje i primjenu preporučenih RMM-a.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li l-ERA għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib turi li l-prodott mhuwiex mistenni jkun ta' riskju għall-ambjent meta jintuża kif rakkomandat fl-SPC li jinkludi l-RMM rakkomandati.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa għamla farmaċewtika
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, mnejn jingħata, lapplikant fl-Istati Membri
Croatian: ERA je bio iscrpan i potpun u smislu zahtjeva za podacima.
Maltese: L-ERA kienet sħiħa u kompluta f'termini ta' rekwiżiti ta' dejta.
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Maltese: Użu topiku
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Croatian: Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Croatian: Lijek Nordimet dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. kolovoza
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
Maltese: Nordimet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Referral: EMEA/H/A-31/1463
Croatian: ATK oznaka: L04AX03
Maltese: L04AX03
Croatian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Maltese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Croatian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Croatian: Približno 5-20% metotreksata i 1-5% 7-hidroksimetotreksata eliminira se putem žuči.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Croatian: SE-201 25 Malmo Švedska
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Croatian: - Procjena dišnog sustava.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Croatian: Teratogenost - reproduktivni rizik
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Croatian: Često: egzantem, eritem, pruritus
Maltese: Komuni: Eksantema, eritema, ħakk.
Croatian: Često: leukopenija, anemija, trombocitopenija
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Croatian: Metotreksat izaziva genske i kromosomske mutacije kako in vitro, tako i in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Croatian: Približno 50% metotreksata vezano je za serumske proteine.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Croatian: Metotreksat je kontraindiciran ako su vrijednosti bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Prosječni terminalni poluvijek je 6-7 sati i pokazuje znatne varijacije (3-17 sati).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Croatian: Nepoznato: eozinofilija
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Croatian: Bistra, žuta otopina s pH 8,0-9,0, a osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Croatian: Rijetko: infekcija (uklj. reaktivaciju inaktivne kronične infekcije), sepsa, konjunktivitis
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Croatian: Glavni metabolit je 7-hidroksimetotreksat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ostali imunosupresivi.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Croatian: Kombinirana primjena metotreksata i leflunomida može povećati rizik od pancitopenije.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Croatian: Potrebno je poznavati farmakokientičke interakcije metotreksata, antikonvulzivnih lijekova (snižene razine metotreksata u krvi) i 5-fluorouracila (produljeno t½ 5--fluorouracila).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Croatian: Rijetko: poremećaji vida Vrlo rijetko: oštećenje vida, retinopatija
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Croatian: Nordimet s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Croatian: Približno 10% primijenjenog metotreksata metabolizira se u jetri.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Croatian: Drugi lijekovi i Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: Prolazno povišenje transaminaza na vrijednosti koje su dva ili tri puta više od gornje granice normale zabilježeno je u bolesnika s učestalošću od 13-20%.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Croatian: Trajne anomalije enzima povezanih s jetrom i/ili sniženje serumskog albumina mogu biti znakovi teške hepatotoksičnosti.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave metotreksata uključuju gastrointestinalne poremećaje (npr. stomatitis, dispepsiju, bol u abdomenu, mučninu, gubitak apetita) i poremećaje nalaza testova jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALAT), aspartat aminotransferaze (ASAT), bilirubina, alkalne fosfataze).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Croatian: Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Croatian: Primjena dodatnih hematotoksičnih lijekova (npr. metamizola) povećava vjerojatnost teških hematotoksičnih učinaka metotreksata.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Croatian: Prosječna tjedna doza je 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Croatian: - Testovi jetrene funkcije.
Maltese: - Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Croatian: Vrlo rijetko: agranulocitoza, težak tijek depresije koštane srži, limfoproliferativni poremećaji (vidjeti „opis niže")
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Croatian: Manje često: pancitopenija
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Croatian: Nepoznato: epistaksa, plućna alveolarna hemoragija
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Croatian: Vrlo rijetko: gubitak libida, impotencija, ginekomastija, oligospermija, poremećaj menstruacije, vaginalni iscjedak
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Croatian: natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Croatian: Djeluje putem kompetitivne inhibicije enzima dihidrofolat reduktaze i tako inhibira sintezu DNK.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Croatian: Otopina za injekciju.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Croatian: • Spontani pobačaji zabilježeni su u 42,5% trudnica izloženih liječenju niskom dozom metotreksata (nižoj od 30 mg tjedno), u usporedbi sa zabilježenom stopom od 22,5% u bolesnica s istom bolesti ali liječenih drugim lijekovima umjesto metotreksata.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Croatian: Vrlo često: poremećeni nalazi testova funkcije jetre (povišene vrijednosti ALAT-a, ASAT-a, alkalne fosfataze i bilirubina).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Croatian: Manje često: omaglica
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili pobačaja nakon izloženosti oca niskoj dozi metotreksata (nižoj od 30 mg tjedno).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Croatian: Prije primjene preparata folatne kiseline preporučuje se pratiti razine vitamina B12 budući da folatna kiselina može maskirati postojeći nedostatak vitamina B12, osobito u odraslih u dobi iznad 50 godina.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Croatian: Nepoznato: osteonekroza čeljusti (posljedica limfoproliferativnih poremećaja)
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Croatian: 1 ml otopine sadrži 25 mg metotreksata.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Croatian: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - teško oštećenje funkcije jetre ako je bilirubin u serumu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vidjeti dio
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Indeboliment sever tal-fwied, jekk il-bilirubina fis-serum tkun > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet 1) Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.