FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
Danish: Nye lægemidler til behandling af neurodegenerative sygdomme
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
Danish: Gebyrfritagelse for markedsføringstilladelsen på visse betingelser, hvis den videnskabelige rådgivning er blevet fulgt, men resultatet af ansøgningen om markedsføringstilladelsen ikke er positivt.
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Spanish: La mayoría de las solicitudes correspondía a medicamentos para animales de compañía de una especie (perros o gatos únicamente); una a medicamentos para perros, gatos y caballos, y una a animales destinados al consumo humano (cerdos).
Danish: Et middel var til hunde, katte og heste, og ét var til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (grise).
Spanish: 4.2 Medicamentos de uso veterinario
Danish: 4.2 Veterinærlægemidler
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
Spanish: En 2005 la Agencia orientó los preparativos para la entrada en vigor de la legislación revisada, lo que incluyó la redacción de directrices para los nuevos procedimientos, así como la colaboración en la actualización de los documentos de orientación existentes de medicamentos tanto de uso humano como veterinarios, como la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Nota explicativa para los solicitantes.
Danish: Denne vejledning omfatter retningslinjer for de nye procedurer samt en ajourføring af de eksisterende vejledende dokumenter vedrørende både humanmedicinske og veterinære lægemidler, som f.eks. vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og vejledning for ansøgere.
Spanish: Solicitudes retiradas
Danish: Tilbagekaldelser
Spanish: Disponibilidad de medicamentos veterinarios
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
Danish: Udvalget frigav udkast til fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler vedrørende baldrianrod og hørfrø til offentlig høring.
Spanish: El Comité centró su trabajo en el establecimiento de los procedimientos necesarios para desempeñar sus tareas, lo que incluyó la finalización de la estructura de la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales y de la plantilla de las monografías comunitarias sobre plantas, así como la organización de sesiones formativas para evaluadores comunitarios.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Spanish: Dictámenes emitidos en 2005
Danish: Udtalelser i 2005
Spanish: El nuevo fundamento jurídico sitúa a la Agencia en una posición reforzada para cumplir su mandato sobre salud pública y animal, y le permite establecer un correcto equilibrio entre el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y el refuerzo de la vigilancia de los mismos, dando a los pacientes acceso a nuevos medicamentos seguros e innovadores y muy necesarios.
Danish: Det gør det muligt for agenturet at finde den rette balance mellem at tilskynde til forskning og udvikling af ny medicin og styrke overvågningen af denne medicin, hvilket sikrer patienterne adgang til hårdt tiltrængte, nye, sikre og innovative lægemidler.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Danish: Nye lægemidler til behandling af diabetes
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
Danish: PIM sikrer styring og udveksling af produktinformationer (resumé af produktkarakteristika, indlægsseddel og etikettering) for alle involverede i evalueringsprocessen under den centraliserede procedure.
Spanish: Contribución básica de la UE y el EEE
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 18 430 000 EUR
Spanish: El CHMP también emitió sus primeros dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
Spanish: Los animales más afectados por estas presuntas reacciones adversas fueron los perros y los gatos.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo recibidas
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
Spanish: Solicitudes presentadas
Danish: Indgivet
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
Spanish: Del mismo modo, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2003-2005
Danish: Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Spanish: Con la aplicación de la legislación farmacéutica revisada, la notificación a la EMEA pasó a ser obligatoria, lo que dio lugar a una duplicación de las notificaciones de distribución paralela presentadas a la EMEA a lo largo del año.
Danish: Efter gennemførelsen af den reviderede lægemiddellovgivning blev det obligatorisk at holde agenturet underrettet vedrørende paralleldistribution.
Spanish: El Comité publicó para consulta los primeros borradores de monografías comunitarias sobre plantas (raíz de valeriana, semilla de psilio, semilla de lino, vaina de ispágula y semilla de ispágula).
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS)
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
Spanish: Para seguir mejorando la gestión de las traducciones, el Consejo de Administración adoptó en septiembre de 2005 una política de traducción revisada que establece un marco para la comprobación de las traducciones de la información sobre productos por las autoridades nacionales competentes, y estableció un plan de compensación financiera.
Danish: For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, la Agencia creó la «Oficina PYME», que se ocupa de las necesidades particulares de las pequeñas empresas, a raíz de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PYME2 para aplicar las disposiciones relativas a los incentivos destinados a las PYME en la nueva legislación farmacéutica comunitaria.
Danish: incitamenter for SMV'er i EU's nye lægemiddellovgivning har agenturet oprettet et SMV-kontor, som har til opgave at imødekomme mindre virksomheders særlige behov.
Spanish: la puesta en marcha efectiva de la Oficina PYME de la agencia, que presta ayuda específica a pequeñas empresas que muy a menudo se hallan en la primera línea del desarrollo de tecnologías médicas; la aplicación de procedimientos que permiten ampliar el asesoramiento científico en fase temprana (en algunos casos a título gratuito) a empresas que desarrollan medicamentos «innovadores»; la introducción de nuevas medidas encaminadas a acelerar el proceso de evaluación de medicamentos de importancia crucial para la salud pública.
Danish: gennemførelsen af procedurerne for mere omfattende (og i visse tilfælde gratis) videnskabelig rådgivning på et tidligt tidspunkt for virksomheder, som udvikler ‘banebrydende' lægemidler,
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
Spanish: Impacto de los dictámenes en la salud pública
Danish: De folkesundhedsmæssige aspekter af udtalelser i 2005
Spanish: 3.2.1 Asesoramiento científico
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Spanish: Eliminación de los «cuellos de botella» en la I+D
Danish: Håndtering af flaskehalse inden for forskning og udvikling
Spanish: En 2005 se introdujeron incentivos, incluidas las dispensas de costes por asesoramiento científico, para animar a las empresas a adoptar el enfoque del dossier básico.
Danish: For at tilskynde firmaerne til at anvende denne fremgangsmåde med et hoveddossier blev der i 2005 indført forskellige incitamenter, herunder gebyrfritagelser for videnskabelig rådgivning.
Spanish: En 2005 la Agencia recibió 41 solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Danish: Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
Spanish: A principios de 2005 la Agencia publicó su estrategia a largo plazo, la «Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro», con la que se intenta contribuir a una mejor protección y promoción de la salud pública y animal, mejorar el marco normativo de los medicamentos y fomentar la innovación, la investigación y el desarrollo en la UE.
Danish: Agenturet offentliggjorde i begyndelsen af 2005 sin langsigtede strategi "European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010: Forberedelse til fremtiden).
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
Danish: Det kan bl.a. nævnes, at firmaerne pålægges nye forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, og at der indføres nye bestemmelser for fremsendelse af risikostyringsplaner.
Spanish: 4 octubre 2010
Danish: Den 4 October 2010
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Danish: Ved udgangen af året var 29,4 millioner mennesker i Europa blevet vaccineret med et af disse lægemidler.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Danish: Alle store virksomheder er nu registreret og foretager elektroniske indberetninger via EVVet.
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Danish: Der er endvidere registreret 111 organisationer (indehavere af markedsføringstilladelse og tredjeparter) med i alt 176 forskellige brugere.
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Danish: Konsolidering af EMA's internationale strategi i lyset af globale udfordringer
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Danish: Der blev endvidere i løbet af året iværksat en række pilotprojekter til fremme af internationalt samarbejde inden for inspektionsområdet.
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Danish: Den administrerende direktørs kontor
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Danish: Gennemførelse og anvendelse af forordningen om lægemidler til avanceret terapi samt anden ny lovgivning
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Danish: H1N1-influenzapandemien medførte en hidtil uset grad af internationalt samarbejde på bilateralt og multilateralt plan.
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opnåede i 2009 særdeles gode resultater inden for alle sine aktivitetsområder.
Spanish: Con su esfuerzo contribuyeron enormemente una vez más no sólo al éxito de nuestra organización, sino también a la protección de la salud pública y animal en Europa.
Danish: Deres indsats var endnu en gang et stort bidrag ikke blot til organisationens fremgang, men også til beskyttelsen af folke- og dyresundheden i Europa.
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Danish: CHMP kunne således fremsætte positive anbefalinger for to pandemiske influenzavacciner (Focetria og Pandemrix) i slutningen af september og for en tredje vaccine (Celvapan) i begyndelsen af oktober.
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
Danish: Udviklingen af EMA's internationale strategi blev indledt med udpegelse af en international forbindelsesofficer i begyndelsen af 2009.
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Danish: Agenturet havde regelmæssige udvekslinger med de regulerende myndigheder i Australien, Canada, Japan og USA samt med eksperter fra WHO.
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Danish: PROTECT er et europæisk samarbejdsprojekt, hvor 29 offentlige og private partnere samarbejder om at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Danish: I begyndelsen af maj anbefalede EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at opbevaringstiden for et af disse lægemidler (Tamiflu) blev forlænget, således at de lagre af lægemidlet, der ellers skulle have været bortskaffet, fortsat kunne anvendes, hvis der blev erklæret en pandemi.
Spanish: El CHMP adoptó la medida inédita hasta entonces de revisar estos datos escalonadamente conforme se iban recibiendo, en lugar de esperar a disponer de datos exhaustivos.
Danish: CHMP traf den hidtil usete foranstaltning at vurdere disse data løbende, som udvalget modtog dem, frem for at vente på, at de udtømmende data skulle blive tilgængelige.
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Danish: Agenturet indgik endvidere et tæt samarbejde med Europa-Kommissionen om at styrke innovationen inden for initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
Spanish: También se actualizaron los documentos de orientación reglamentarios en vigor a fin de tener en cuenta las nuevas normas.
Danish: Endvidere blev de eksisterende regulerende vejledende dokumenter opdateret i henhold til de nye regler.
Spanish: Quiero agradecer a todos los miembros de los comités científicos de la Agencia, grupos de trabajo, personal y dirección su excelente dedicación y el trabajo duro realizado durante el que fue uno de los años con más actividad y más problemático en la historia de la Agencia.
Danish: Jeg skylder stor tak til alle medlemmer af EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, medarbejdere og bestyrelse for deres fremragende engagement og store indsats gennem, hvad der har været et af de mest aktive og udfordrende år i EMA's historie.
Spanish: Fortalecimiento de la red europea de medicamentos
Danish: Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Spanish: A finales de enero de 2009 se puso en marcha el programa de asistencia de EudraVigilance para ayudar a los Estados miembros en sus actividades de detección y evaluación de señales.
Danish: I slutningen af januar 2009 blev der indledt et EudraVigilance-støtteprogram for at bistå medlemsstaterne med deres aktiviteter vedrørende signaldetektion og evaluering.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Danish: Højdepunkter fra EMA's årsberetning 2009
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
Danish: På baggrund af disse videnskabelige anbefalinger udstedte Europa-Kommissionen markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alle tre vacciner, hvorved disse blev tilgængelige for sundhedsmyndighederne i medlemsstaterne som en del af deres nationale vaccinationsprogrammer.
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Danish: Udvalget for Avancerede Terapier er et tværfagligt udvalg bestående af nogle af de bedste eksperter inden for området.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Danish: De bilaterale forbindelser med det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og de japanske myndigheder blev betydeligt forstærket med aftalen om indsættelse af forbindelsesofficerer.
Spanish: El sexto comité científico de la Agencia, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), fue inaugurado en enero de 2009, de conformidad con las disposiciones recogidas en la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada.
Danish: EMA's sjette videnskabelige udvalg - Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) - blev oprettet i januar 2009 i overensstemmelse med bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi.
Spanish: Los resultados logrados bajo esta intensa presión fueron fruto del compromiso y la cooperación constante de las autoridades nacionales de los Estados miembros, la Comisión Europea, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos, así como también, por supuesto, del sector farmacéutico.
Danish: Der blev opnået resultater under intenst pres takket være vedvarende engagement fra og samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, Europa-Kommissionen, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt, naturligvis, lægemiddelindustrien.
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
Danish: Ved årets udgang blev den internationale strategi medtaget som en vigtig del af EMA's "køreplan frem til 2015", som agenturets bestyrelse vedtog at sende til offentlig høring.
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
Danish: Behovet for fortsat drøftelse af EMA's aktiviteter, hvad angår gennemsigtighed, blev understreget af det fortsat stigende antal af anmodninger om adgang til dokumenter og information.
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Danish: Forbedring af effektiviteten og virkningen af EMA's kerneaktiviteter
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
Danish: Lægemiddelovervågning af de antivirale lægemidler og vacciner, der blev brugt under influenzapandemien, var en hovedaktivitet i 2009.