FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion
Hungarian: • atkák által okozott bőrgyulladás, tályog a bőr alatt;
Bulgarian: кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата
Hungarian: Húzza le félig az injekciós tűt védő fóliát.
Bulgarian: Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата.
Hungarian: Xeplion 150 mg és Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció
Bulgarian: Xeplion 150 mg и Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Hungarian: Az első kezdő Xeplion adagot (150 mg) az első napon (1. nap) a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.
Bulgarian: Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ мускул като се използва подходящата игла.
Hungarian: Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegen részecskéktől.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Hungarian: • vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor;
Bulgarian: инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране
Hungarian: A Xeplion közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) szenvedő betegek számára nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Hungarian: • tudomása van arról, hogy az Ön vérében a fertőzés leküzdéséhez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Hungarian: A várható jelek és tünetek, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotensio, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak.
Bulgarian: По принцип, очакваните признаци и симптоми на предозиране се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT интервала и екстрапирамидни симптоми.
Hungarian: Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidon injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
Hungarian: A tartós hatású riszperidon injekció dózisainak és a Xeplion-nak hasonló dinamikus egyensúlyi állapotú paliperidon-expozíciót szükséges elérniük
Bulgarian: Дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение и Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние
Hungarian: Minden egyes Xeplion 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка Xeplion 150 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат.
Hungarian: A Xeplion injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции Xeplion, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
Hungarian: Minden egyes Xeplion 25 mg előretöltött fecskendő 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка Xeplion 25 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов палмитат.
Hungarian: 9 mg naponta
Bulgarian: 9 mg дневно
Hungarian: • olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja Xeplion-t használt a terhesség alatt, gyógyszer mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnek meg, mint például ingerlékenység, lassú,
Bulgarian: новородените бебета, родени от майки, които са приемали Xeplion по време на бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Hungarian: Ha az utolsó Xeplion injekció beadása óta több mint 6 hónap telt el, akkor a Xeplion kezdő dózisára a fentiekben javasolt kezdő adagolást kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 месеца след последната инжекция Xeplion, започнете лечението, както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.
Hungarian: 50 mg havonta
Bulgarian: 50 mg месечно
Hungarian: Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit.
Bulgarian: При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава повява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова
Hungarian: Átállás szájon át alkalmazott retard paliperidonról vagy szájon át alkalmazott riszperidonról Xeplion-ra
Bulgarian: Преминаване от перорален палиперидон с удължено освобождаване или перорален рисперидон към Xeplion
Hungarian: A Xeplion fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A Xeplion paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Bulgarian: Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Hungarian: Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Xeplion
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érinthet
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: insomnia, fejfájás, felső légúti fertőzés, reakció az injekció beadási helyén, parkinsonismus, súlynövekedés, akathisia, agitatio, szedáció/somnolentia, hányinger, constipatio, szédülés, csont- és izomrendszeri fájdalom, tachycardia, tremor, hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, fáradtság és dystonia.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани най-често при клинични проучвания са инсомния, главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища, реакция на мястото на инжектиране, паркинсонизъм, повишаване на теглото, акатизия, ажитация, седация/сомнолентност, гадене, констипация, замайване, мускулноскелетна болка, тахикардия, тремор, абдоминална болка, повръщане, диария, умора и дистония.
Hungarian: 75 mg havonta
Bulgarian: 75 mg месечно
Hungarian: A műtétet megelőzően a szemsebésznek tudnia kell a jelenleg vagy korábban szedett α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekről.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Hungarian: Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Hungarian: akathisia c, szedáció/ somnolentia, dystonia c, szédülés, dyskinesia c, tremor, fejfájás tardív dyskinesia, syncope, pszichomotoros hiperaktivitás, poszturális szédülés, figyelemzavar, dysarthria, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia neuroleptikus malignus szindróma, cerebralis ischaemia, nem reagál az ingerekre, eszméletvesztés, csökkent tudatszint, convulsio e, egyensúlyzavar, koordinációs zavar diabeteses coma, fej ataxia
Bulgarian: акатизия в, седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия тремор, главоболие тардивна дискинезия, синкоп, психомоторна свръхактивност, постурална замаяност, нарушение на вниманието, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия невролептичен малигнен синдром, исхемия на мозъка, липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии д, нарушение на равновесието, абнормна координация диабетна кома, дистоничен тремор на главата
Hungarian: A második kezdő dózist követően a havi fenntartó dózisok a deltoid izomba vagy a gluteális izomba is adhatók.
Bulgarian: След втората начална доза, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
Hungarian: Az első napon beadott kezdeti 150 mg dózisú, valamint a 8. napon beadott 100 mg dózisú intramuscularis injekciók segítségével a terápiás koncentráció gyorsan elérhető.
Bulgarian: Двете начални интрамускулни инжекции в делтоидния мускул от 150 mg на ден 1-ви и 100 mg на ден 8-ми спомагат за бързо получаване на терапевтични концентрации.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 75 mg előretöltött fecskendő 117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка Xeplion 75 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов палмитат.
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Hungarian: A szuszpenzió fehér vagy törtfehér.
Bulgarian: Бяла до почти бяла суспензия.
Hungarian: csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
Hungarian: Előretöltött fecskendő (ciklikus olefin-kopolimer) dugattyúval, ujjtámasszal és védőkupakkal (bromobutil-gumi), 22G × 1 ½" (0,72 mm × 38,1 mm) és 23G × 1" (0,64 mm × 25,4 mm) méretű injekciós tűvel.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (цикло-олефинов съполимер) със запушалка бутало, предпазител и капачка (бромобутилова гума) с 22G, 1½-инчова обезопасена игла (0,72 mm x 38,1 mm) и 23G, 1-инчова обезопасена игла (0,64 mm x 25,4 mm).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, conjunctivitis, száraz szem glaucoma, szemmozgási rendellenesség, szemgolyó-forgás, photophobia, fokozott könnyezés, kötőhártya hyperaemia floppy iris szindróma (intraoperativ)
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоператив ен)
Hungarian: A Xeplion fenntartó dózisai, melyekkel hasonló dinamikus egyensúlyi állapotú paliperidon-expozíciót szükséges elérni a következők:
Bulgarian: Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
Hungarian: 1. ábra: A relapszus eléréséig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje - időközi analízis (Intent-to-Treat átmeneti analízis elrendezés) (1) A relapszust nem mutató alanyok becsült százaléka (2) A randomizáció óta eltelt napok száma (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-rang próba, p-érték < 0,0001
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia atrioventricularis blokk, vezetési zavar, QTmegnyúlással járó EKG, poszturalis orthostaticus tachycardia szindróma, bradycardia, rendellenes EKG, palpitatio pitvarfibrilláció, sinus arrhytmia
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардиограма, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, абнормна електрокардиограма, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
Hungarian: 3 mg naponta
Bulgarian: 3 mg дневно
Hungarian: A jelentések szerint a fájdalom volt a leggyakoribb, az injekció beadási helyén fellépő mellékhatás.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болката.
Hungarian: A Xeplion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A havonta adott fenntartó adag 75 mg.
Bulgarian: Месечната поддържаща доза е 75 mg.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeplion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeplion.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, felső légúti fertőzés (megfázás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, parkinzonizmus (neurológiai tünetek, mint például a remegés és a csökkent izomkontroll), testtömeg-gyarapodás, akatízia (mozgáskényszerrel járó nyugtalanság), agitáltság, aluszékonyság, hányinger, székrekedés, szédülés, izom- és csontfájdalom, tahikardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, fáradtság és a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност (безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора и дистония (неволни свивания на мускулите).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben retard szuszpenziós injekció (25, 50, 75, 100 és 150 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg).
Hungarian: Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a riszperidon.
Bulgarian: В две други проучвания (едно дългосрочно и едно краткосрочно) Xeplion не е толкова ефективен, колкото рисперидон.
Hungarian: Xeplion paliperidon
Bulgarian: Xeplion палиперидон
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Bulgarian: В мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери", химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy az injekció elnyújtott hatástartammal bírjon.
Bulgarian: В резултат на това инжекцията има продължителен ефект.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer retard szuszpenzió, azzal az előnnyel is rendelkezik, hogy havonta kell adni.
Bulgarian: Тъй като представлява суспензия с удължено освобождаване, лекарството има също предимството, че може да се прилага на месечни интервали.
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
Bulgarian: Шизофренията е душевно заболяване, което има известен брой симптоми, включително дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и изопачено възприемане на действителността (погрешни вярвания).
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a betegség tüneteit.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на болестта.
Hungarian: Mivel a paliperidon az EU-ban Invega-ként már engedélyezett, a vállalat az Invega-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Xeplion alkalmazásának alátámasztásához.
Bulgarian: Тъй като палиперидон вече е разрешен за употреба под наименованието Invega, фирмата използва част от информацията за Invega, за да подкрепи употребата на Xeplion.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната в симптомите на пациентите след девет или 13 седмици, оценена по стандартна скала за шизофрения.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Hungarian: Az első két injekció közül az első, 150 mg-osat az első napon (1. nap) kapja meg a beteg, amit a 8. napon egy 100 mg-os injekció követ.
Bulgarian: Двете първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.
Hungarian: Amennyiben a Xeplion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xeplion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xeplion mennyire jól akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását.
Bulgarian: Това проучване разглежда как Xeplion предотвратява рецидива на тежките симптоми.
Hungarian: Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Bulgarian: С Xeplion са проведени шест краткосрочни проучвания.
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
Bulgarian: Дозата може да бъде пригодена според ползата за пациента от лекарството и поносимостта му към лечението.
Hungarian: Az 1. és 8. napon adott injekciókat a váll felső részébe (a deltaizomba) kell adni, míg a fenntartó adagok a fenékbe vagy a deltaizomba is adhatók.
Bulgarian: Инжекциите на ден 1 и 8 са в горната част на рамото (делтовиден мускул), докато поддържащите дози могат да бъдат прилагани в седалището или в делтовидния мускул.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeplion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xeplion.
Hungarian: A Xeplion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeplion:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Xeplion са установени в проучванията?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeplion-t a placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a szkizofréniás betegek számára.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията, сравняващи Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че лекарственият продукт е полезен за пациенти с шизофрения.
Hungarian: Két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Bulgarian: С Xeplion са проведени две дългосрочни проучвания с продължителност около година.
Hungarian: A Xeplion hatásosabb volt a placebónál a szkizofrénia tüneteinek rövid távú enyhítésében.
Bulgarian: Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения в кратки срокове.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Négy rövid távú vizsgálatban a tüneteket jellemző pontérték csökkenése nagyobb volt a Xeplion-t kapó betegek között, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Bulgarian: В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban, a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под наименованието Invega от 2007 г. като перорално лечение за шизофрения.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xeplion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Xeplion egy paliperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Xeplion e лекарство, коeто съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Hungarian: A Xeplion-ban a paliperidon egy olyan zsírsavhoz van kötve, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Bulgarian: В Xeplion палиперидон е свързан с маслена киселина, което му позволява да се освобождава бавно, след като бъде инжектиран.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeplion alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeplion?
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkat, ideértve az adagok módosítását is, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Xeplion, включително как да бъдат пригодени дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Az egyik, 410 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: Едното, обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо.
Hungarian: A Xeplion hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Xeplion hatásosabb a visszaesések hosszú távú megelőzésében, mivel a Xeplion csoportban kevesebb betegnél tapasztaltak visszaesést a placebót kapó csoport betegeihez képest.
Bulgarian: Xeplion показва също ефективност при предотвратяване на рецидиви в дългосрочен план, като има по-малко пациенти в групата на Xeplion, които получават рецидив, в сравнение с групата на плацебо.
Hungarian: A Xeplion-nal végzett kezelés a paliperidon megfelelő vérszintjének eléréséhez két, egy hét különbséggel beadott injekcióval kezdődik, amelyeket havonta egy fenntartó injekció követ.
Bulgarian: Лечението с Xeplion започва с две инжекции през интервал от една седмица за повишаване на нивото на палиперидон в кръвта, последвани от ежемесечни поддържащи инжекции.
Hungarian: A második, 749 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át alkalmazott riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze, és a betegek tüneteinek változását nézték.
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 749 възрастни, сравнява Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон) и разглежда промяната в симптомите на пациентите.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül az akatízia és az aluszékonyság az adagoláshoz kapcsolódott.
Bulgarian: От тези реакции акатизията и сомнолентността са вероятно свързани с дозата.