FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Lithuanian: Iš kraujo tenekteplazė patenka į kepenis ir prisijungia prie jose esančių specifinių receptorių, po to ji skaidoma į smulkius peptidus.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Lithuanian: Gautus rezultatus patvirtina kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, tačiau jie truko tik dvi savaites, kadangi gyvūnų organizme žmogaus baltymui tenekteplazei atsirado antikūnų ir dėl to pasireiškė anafilaksija.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Lithuanian: Atsargiai tenekteplaze reikia gydyti pacientus, kurie yra jautrūs (buvo kitokių nei anafilaksinių reakcijų) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso).
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
Lithuanian: Medikamentas, prisijungęs prie trombe (kraujo krešulyje) esančio fibrino, selektyviai verčia prie trombo prisijungusį plazminogeną plazminu, kuris ardo rišamąją trombo medžiagą, t.y.
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Lithuanian: Papildomą gydymą trombocitų funkciją slopinančiais preparatais ir antikoaguliantais reikia taikyti, laikantis galiojančių tinkamo pacientų, kuriems miokardo infarkto metu yra pakilęs elektrokardiogramos ST-tarpas, gydymo rekomendacijų.
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant išbėrimą, urtikariją, bronchų spazmą bei gerklų edemą)
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Lithuanian: Terapinių tenekteplazės dozių klirensas nuo dozės dydžio nepriklauso.
Czech: Roztok je nyní připraven pro jednorázový i.v.
Lithuanian: Dabar tirpalas paruoštas leisti į veną vienu kartu.
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Lithuanian: Ar tenekteplazė ir koks jos kiekis prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, nežinoma.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Lithuanian: Išanalizavus daugiau negu 12 000 pacientų, gydytų I, II arba III fazės metu, rezultatus, tenekteplazės ir medikamentų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Czech: Aktivní peptická ulcerace
Lithuanian: - Yra aktyvi pepsinė opa.
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Metalyse
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Lithuanian: Tenekteplazė yra į veną leidžiamas rekombinacinis baltymas, aktyvinantis plazminogeną.
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Lithuanian: Gydydamas Metalyse, Jūsų gydytojas bus nepaprastai atsargus:
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
Lithuanian: Tirpalo tūrį, atitinkantį reikiamą dozę, galima apskaičiuoti remiantis lentelėje pateikta informacija.
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas po protokolo pataisos dozę sumažinti perpus  75 metų pacientams * Abiejose grupėse dažnis yra toks, koks tikėtinas miokardo infarkto, susijusio su ST segmento pakilimu, ištiktiems STEMI pacientams, gydomiems fibrinoliziniais preparatais arba pradine PVAI (kaip buvo nustatyta ankstesniais tyrimais) ** Farmakoinvaziniu metodu gydomoje grupėje dažnis yra toks, koks tikėtinas fibrinolizę sukėlus tenekteplaze (kaip buvo nustatyta ankstesniais tyrimais).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakonąlaikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistasbūtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Lithuanian: Iš karto į veną suleidus vieną tenekteplazės dozę pacientui, kurį ištiko ūminis miokardo infarktas, tenekteplazės antigeno eliminacija iš kraujo plazmos yra dvifazė.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Lithuanian: Suleidus vieną tenekteplazės dozę žiurkėms, triušiams ar šunims į veną, pasireiškė tik laikinas nuo dozės dydžio priklausomas kraujo krešėjimo parametrų pokytis ir lokali hemoragija injekcijos vietoje.
Czech: Jak Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Metalyse išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Lithuanian: jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (sunkus jautrumo padidėjimas) veikliajai medžiagai (tenekteplazei), gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso) arba bet kuriai pagalbinei Metalyse medžiagai.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.
Lithuanian: 20 ml stiklinis (I tipo) flakonas, užkimštas dengtu (B2-42) pilkos gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Lithuanian: Ikiklinikinių tenekteplazės tyrimų duomenys parodė, kad dėl žinomo farmakologinio poveikio veislinėms patelėms pasireiškė kraujavimas ir antrinis kritimas, nedideliam jų skaičiui - abortas ar vaisiaus rezorbcija (poveikis buvo nustatytas tik kartotinių dozių vartojimo metu).
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Lithuanian: Gydant Metalyse, kaip ir kitokiais tromboliziniais preparatais, atsiradę reiškiniai, kurių priežastis gali būti miokardo infarktas arba (ir) trombų tirpinimas, yra: - labai dažni: hipotenzija, širdies dažnio pokytis ir ritmo sutrikimas, krūtinės angina; - dažni: atsinaujinanti išemija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, kardiogeninis šokas,
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Lithuanian: Tenekteplazės (Metalyse) poveikio vaisingumui klinikinių duomenų, kaip ir ikiklinikinių tyrimų, nėra.
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Lithuanian: GPIIb/IIIa antagonistai
Czech: Metalyse by měla být podávána pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s možností monitorování této léčby na pracovišti.
Lithuanian: Metalyse gali gydyti gydytojas, turintis gydymo tromboliziniais medikamentais patirtį ir sukeliamo poveikio sekimo įrangą.
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Lithuanian: Prasidėjus kraujavimui į smegenis, buvo nervų sistemos funkcijos sutrikimų, pvz.: patologinis mieguistumas (somnolencija), kalbos sutrikimas, vienpusė parezė (hemiparezė) ir traukuliai (konvulsijos).
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Lithuanian: Nenustačius hemostazės faktorių, pvz., fibrinogeno, plazminogeno ir alfa2 antiplazmino, kiekio, kartotinai tenekteplazės leisti kategoriškai draudžiama.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Lithuanian: Kaip ir gydant kitokiais trombus tirpinančiais vaistais, reiškiniai, stebėti kaip miokardo infarkto ir (arba) trombolizinio gydymo pasekmės, išvardyti toliau.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/169/006
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Lithuanian: Tenekteplazė yra fibrinui specifinis plazminogeno aktyvatorius, gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linijoje.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Lithuanian: bolus) tenekteplaze ir papildomas antitrombocitinis ir antikoaguliacinis gydymas, po kurių per 6-24 valandas atliekama angiografija arba gelbstimoji vainikinių arterijų intervencija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/169/005
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams nustatytas pirminio veiksmingumo sudėtinės pirmaeilės vertinamosios baigties dažnis farmakoinvazinio metodo ir pradinės PVAI atvejais buvo toks: prieš sumažinant dozę 11/37 (29,7%) (95% PI: 15,9-47), palyginti su 10/32 (31,3%) (95% PI: 16,1-50), po dozės sumažinimo: 25/97 (25,8%) (95% PI: 17,4-35,7), palyginti su 25/88 (24,8%) (95% PI: 19,3-39).
Czech: Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Lithuanian: Minėti širdies ir kraujagyslių reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei ir lemti mirtį.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių): kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose (plaučių embolija).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Lithuanian: Specialių tenekteplazės ir vaistinių preparatų, kuriais paprastai gydomas ŪMI, sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Podávání kyseliny acetylsalicylové by mělo být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků a v této léčbě se má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
Lithuanian: Atsiradus simptomų, reikia kiek galima greičiau pradėti gydyti acetilsalicilo rūgštimi ir gydyti ja tol, kol pacientas gyvena, išskyrus tuos atvejus, kai yra jos vartojimo kontraindikacijų.
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Lithuanian: Plačiu mirštamumo tyrimu (ASSENT-2), kuriame dalyvavo maždaug 17 000 pacientų, nustatyta, kad tenekteplazė mirtingumą mažina tiek pat, kiek alteplazė (per 30 parų abu preparatai jį sumažino 6,2, santykinės rizikos santykio 95 PI viršutinė riba 1,124 ) ir kad gydymo tenekteplaze metu neintrakranijinis kraujavimas pasireiškia reikšmingai rečiau (atitinkamai 26,4 ir 28,9, p  0,0003), todėl reikšmingai sumažėja kraujo perpylimo poreikis (atitinkamai 4,3 ir 5,5, p  0,0002).
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Lithuanian: Intrakranijinė hemoragija (pvz., smegenų hemoragija, smegenų hematoma, hemoraginis smegenų insultas, insulto transformacija į hemoraginį, intrakranijinė hematoma, subarachnoidinė hemoragija), įskaitant su ja susijusius simptomus, pvz., somnolenciją, afaziją, hemiparezę, konvulsijas
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Lithuanian: bolus) į veną suleidus 30 mg tenekteplazės dozę, nuo pat pradžios nustatyta tenekteplazės koncentracija kraujo plazmoje buvo 6,45 (±3,6) µg/ml (vidurkis ± standartinis nuokrypis).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpiklis (injekcinis vanduo) suleidžiamas į flakoną, kad atsirastų injekcinis tirpalas.
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nemanoma, kad tenekteplazei yra būdingas teratogeninis poveikis (žr.
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertinatas pagal turimus duomenis): embolija riebalų embolais (riebalų krešuliais); pykinimas; vėmimas; kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas); kraujo perpylimo būtinumas dėl kraujavimo.
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba blankiai geltonas, skaidrus.
Czech: Tenekteplasa (U)
Lithuanian: Tenekteplazė (V)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ STRANĚ VÍČKA KRABIČKY VE FORMĚ PIKTOGRAMŮ
Lithuanian: INFORMACIJA PIKTOGRAMOS PAVIDALU ANT VIDINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS DANGTELIO PUSĖS
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Lithuanian: Širdies vainikinių kraujagyslių spindžio tyrimų rezultatai bei ligos pasekmių duomenys (jų yra nedaug) rodo, jog pacientai, kuriuos ištiko ŪMI, sėkmingai tenekteplaze buvo gydyti ir praėjus daugiau negu 6 val.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Lithuanian: - Yra kraujavimo riziką didinantis navikas.
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Lithuanian: Tenekteplazę infuzuojant, rekomenduojama turėti bradikardijos ir (arba) skilvelių tachikardijos gydymo priemonių: širdies stimuliatorių, defibriliatorių.
Czech: CMP celkově (všechny typy)
Lithuanian: Visi smegenų insultai (visų rūšių)
Czech: Převraťte lahvičku/injekč ní stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Lithuanian: Flakoną su švirkštu apversti ir, atsižvelgiant į dozavimo instrukciją, reikiamą kiekį tirpalo įsiurbti į švirkštą.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Taigi nurodymo keisti tenekteplazės dozę pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ar sunkiu inkstų nepakankamumu nėra.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų metu sumažėjo beždžionių (lemūrų) kraujospūdis, po to atsirado pokyčių EKG, tačiau toks poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozicija būdavo daug didesnė negu gydomų žmonių organizme.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-argininas, ortofosfato rūgštis, polisorbatas 20, gentamicinas (likutis dėl gamybos proceso).
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
Lithuanian: Dėl kraujavimo į smegenis ar kitokių sunkių kraujavimo sukeltų sutrikimų pacientas gali mirti arba visam laikui tapti neįgalus; kraujavimas į akis (akių hemoragija).
Czech: Během léčby tenekteplasou je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
Lithuanian: Tenekteplaze gydomam pacientui negalima kišti kietų kateterių, į raumenis leisti medikamentų ar atlikti kitokių nebūtinų kraujavimą skatinančių procedūrų.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Lithuanian: Dažniausiai kraujuoja iš injekcijos vietos, kartais iš šlapimo ir lyties organų bei dantenų.
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pradinės PVAI negalima atlikti per vieną valandą, kaip rekomenduojama pagal gaires, ir kuriems tenekteplaze atliekamas pradinis vainikinių arterijų praeinamumo atstatymas, neuždelsiant turi būti perkelti į vainikinių arterijų intervenciją gebantį atlikti gydymo įstaigos skyrių angiografijai ir savalaikei, t. y.
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Lithuanian: , hematurija, šlapimo organų hemoragija) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Lithuanian: Tenekteplaze prieš PVAI gydytiems pacientams dažnesni buvo šie nepageidaujami reiškiniai: atitinkamai intrakranijinė hemoragija: 1, palyginti su 0 (p  0,0037), smegenų insultas: 1,8, palyginti su 0 (p  0,0001), stiprus kraujavimas: 5,6, palyginti su 4,4 (p  0,3118), silpnas kraujavimas: 25,3, palyginti su 19 (p  0,0021), kraujo perpylimas: 6,2, palyginti su 4,2 (p  0,0873), staigus kraujagyslės užkimšimas: 1,9, palyginti su 0,1 (p  0,0001).
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
Lithuanian: Mirtis dėl visų priežasčių Kardiogeninis šokas Stazinis širdies nepakankamumas Pakartotinis miokardo infarktas Kardialinė mirtis
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Lithuanian: Medikamentas tirpina širdies kraujagyslėse atsiradusius kraujo krešulius.
Czech: Známá anamnéza centrální mozkové příhody na podkladě krvácení nebo mozkové příhody, jejíž povaha je neznámá
Lithuanian: - Buvo ištikęs hemoraginis smegenų insultas arba insultas, kurio priežastis nežinoma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Metalyse vartoti nerekomenduojama.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Lithuanian: Sterilus flakono adapteris.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Metalyse yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Lithuanian: Mutageninio ir kancerogeninio poveikio šios grupės rekombinaciniai baltymai neturėtų sukelti.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Lithuanian: Kadangi žmogus gydomas tik viena tenekteplazės doze, todėl poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatinėtas tik embriotoksinis poveikis triušiams, kadangi jie tokiam poveikiui yra jautriausi.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Lithuanian: -Veiklioji medžiaga yra tenekteplazė.
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
Lithuanian: Kraujavimui nesustojus, gali prireikti infuzuoti kraujo preparatų: krioprecipitato, šviežios šaldytos plazmos, trombocitų. Po kiekvienos minėtų preparatų infuzijos būtina nustatyti sukeltą poveikį ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Lithuanian: Duomenys apie pasiskirstymą audiniuose buvo gauti radioaktyviaisiais izotopais žymėtos tenekteplazės tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu. Svarbiausias organas, kuriame tenekteplazė pasiskirstė, yra kepenys.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ,TŪRIS ARBA VIENETAI) 8 ml injekcinio vandens
Czech: Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Lithuanian: Kūno svoris (kg)Mažiau nei
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė Metalyse gydomiems žmonėms.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Lithuanian: Prieš pat injekciją flakoną su prijungtu švirkštu apversti, kad švirkštas būtų flakono apačioje.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Metalyse saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.