FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Slovak: Distribučný objem vismodegibu je nízky, pohybuje sa od 16,4 do 26,6 l. In vitro je väzba vismodegibu na proteíny ľudskej plazmy pri klinicky významných koncentráciách vysoká (97
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Slovak: Tak ako je to graficky zobrazené na obrázkoch 1 a 2, ktoré zobrazujú maximálne zníženie veľkosti cieľovej lézie (cieľových lézií) u každého pacienta, u väčšiny pacientov v oboch skupinách došlo k zmenšeniu nádoru podľa hodnotenia IRF.
German: • die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden
Slovak: Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
German: Wofür wird Erivedge angewendet?
Slovak: Na čo sa používa Erivedge
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
German: • er immer die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt
Slovak: • musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu"
German: Vismodegib und assoziierte Stoffwechselprodukte werden primär über die Leber eliminiert.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Slovak: Ochrana proti počatiu - pre mužov i ženy
German: Tabelle 1 UAWs bei Patienten, die mit Erivedge behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
German: Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
German: Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
Slovak: Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
German: • Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
German: Die Resultate zum vorzeitigen Epiphysenschluss deuten auf ein potenzielles Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Slovak: Nezistili sa žiadne histopatologické zmeny korelujúce s uvedenými nálezmi.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Slovak: Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
German: Das über das Hedgehog-Transmembranprotein-Smoothened (SMO) abgegebene Hedgehog-Transduktionssignal führt zur Aktivierung und nuklearen Lokalisierung der Gliom-assoziierten Onkogene (GLI-) Transkriptionsfaktoren und der Aktivierung der HedgehogZielgene.
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist.
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
German: • Injektion eines Hormondepots,
Slovak: • hormonálna depotná injekcia
German: wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird (siehe „Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: • ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge").
German: „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6),
Slovak: nižšie v časti 4.6),
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
German: Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom.
Slovak: Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm.
German: Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými induktormi CYP (napr. rifampicín, karbamazepín alebo fenytoín) sa treba vyhýbať, pretože nie je možné vylúčiť riziko znížených plazmatických koncentrácií a zníženej účinnosti vismodegibu (pozri tiež časť 4.5).
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
German: Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa vismodegib vylučuje do materského mlieka.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.
German: • eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Beratung erhalten haben
Slovak: Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
German: • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
Slovak: • karbamazepín, fenytoín - používané na liečbu epilepsie,
German: Frühzeitige Pubertät****
Slovak: Predčasný nástup puberty****
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Slovak: • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden eine signifikante Erhöhung des absoluten Gewichts der Samenbläschen und eine Verringerung des absoluten Gewichts der Prostata beobachtet.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
German: • der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Erivedge eine Amenorrhö entwickeln, müssen die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortsetzen.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objaví amenorea počas liečby liekom Erivedge, majú počas liečby pokračovať v testovaní gravidity raz za mesiac.
German: Vismodegib bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an saures Alpha-1Glykoprotein (AAG).
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
German: • nationale oder andere zutreffende, spezifische Maßnahmen für die Verschreibung und die Abgabe von Erivedge
Slovak: Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku
German: Eine WCBP muss in der Lage sein, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen.
Slovak: WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
German: Bei Männern wird das Auftreten einer Fertilitätsstörung nicht erwartet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Poškodenie fertility mužov sa neočakáva (pozri časť 5.3).
German: Der Grund hierfür ist, dass Erivedge Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
Slovak: Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
German: 68,5 % bzw. 36,9 % der Patienten an. Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4; 26,7) in der laBCC Kohorte und 13,9 Monate (95 % KI: 9,2; NE) in der mBCC Kohorte.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
German: Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwerwiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, R = Ansprechen, * = vollständiges Verschwinden der/des Geschwüre/Geschwürs.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
German: Über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Die tägliche Gabe von 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) hatte keinen Einfluss auf die AUC0-24h von Vismodegib nach einer 7 ‑ tägigen gleichzeitigen Behandlung bei gesunden Probanden.
Slovak: Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg denne neovplyvnil hodnotu AUC0-24 h vismodegibu po 7 dňoch súbežnej liečby u zdravých dobrovoľníkov.
German: Zusätzlich war das Verhältnis von Organgewicht zu terminalem Körpergewicht bei Epididymis, Cauda Epididymis, Hoden und Samenbläschen signifikant erhöht.
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
German: • die lokalen Kontaktdaten zur Berichterstattung jeder aufgetretenen Schwangerschaft
Slovak: Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu
German: Mindestens ein Fall von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), 2 Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und ein Fall von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) stehen in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung, basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen und dem passenden zeitlichen Zusammenhang.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
German: Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
Slovak: • zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov).
German: Vor dem Studieneinschluss wurde die Diagnose BCC durch eine histologische Untersuchung bestätigt.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
Slovak: Počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke musí používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahŕňajúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu.
German: Abbildung 1 SHH4476g Kohorte mit metastasiertem BCC
Slovak: Obrázok 1 SHH4476g Skupina s metastatickým BCC
German: Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vismodegib
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vismodegib
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Erivedge als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegen.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
German: Männer, die Erivedge einnehmen
Slovak: Pre mužov užívajúcich Erivedge
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Slovak: Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu.
German: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
German: • eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft
Slovak: Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.
German: Blutspende
Slovak: Darovanie krvi
German: Vismodegib wird langsam, durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz, eliminiert.
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
German: Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, offenes Perineum, fehlende oder zusammengewachsene Finger oder Zehen, wurden bei Feten von Muttertieren, mit Dosen, die 20 % der typischen Steady-State-Exposition beim Menschen entsprechen, beobachtet und bei höheren Dosen wurde eine 100%ige Embryoletalität beobachtet.
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
German: • Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Talkum und Magnesiumstearat.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
German: Als metastasiertes BCC wurden histologisch bestätigte Fernmetastasen definiert.
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
German: Weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy-pacientky musia počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms
Slovak: Popis programu prevencie gravidity
German: Es kann zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Slovak: Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
German: • den Sicherheitshinweis für Männer
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre mužov
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
German: In In-vitro-Versuchen (bakterielle Mutagenese [Ames] und Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten) oder im In-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark wurde kein Beweis für Genotoxizität gefunden.
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
German: Es kann auch zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Slovak: Môže viesť tiež k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
German: Jegliche Berichterstattung basiert auf UAWs aller Grade, entsprechend den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 3.0, außer an anders ausgewiesenen Stellen.
Slovak: Všetky hlásenia sú založené na ADR všetkých stupňov pomocou kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu pre nežiaduce udalosti v 3.0 s výnimkou tých, u ktorých je uvedené inak.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten an einen spezialisierten Arzt zu überweisen
Slovak: Pacientku je potrebné poslať k špecialistovi
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
German: Abbildung 2 SHH4476g Kohorte mit lokal fortgeschrittenem BCC
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
German: Vismodegib ist in den Spermien nachweisbar.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
German: Bei einer WCBP soll innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Erivedge monatlich ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
German: Eine nach der Zulassung durchgeführte, offene, nicht vergleichende, multizentrische, klinische PhaseII-Studie (MO25616) wurde bei 1.232 Patienten mit fortgeschrittenem BCC durchgeführt, von denen 1.215 Patienten mit laBCC (n = 1.119) oder mBCC (n = 96) bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit auswertbar waren.
Slovak: V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
German: WCBP, deren Menstruation unregelmäßig ist oder ausgesetzt hat, müssen die Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
German: Bei Schwangerschaft oder überfälliger Menstruation Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
German: • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
German: In der lokal fortgeschrittenen Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (85 %), Strahlentherapie (28 %)
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
German: Vismodegib bindet und hemmt das SMO-Protein und blockiert dadurch die HedgehogSignaltransduktion.
Slovak: Vismodegib sa viaže a inhibuje SMO proteín, a tým zabraňuje transdukcii signálu Hedgehog.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante PK-Wechselwirkung zwischen Vismodegib und Itraconazol (einem starken PGlykoprotein-Inhibitor).
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
German: Als laBCC wurden Hautläsionen definiert, die für eine Operation nicht geeignet waren (inoperabel oder wenn eine Operation zu starker Deformierung führen würde) und bei denen eine Strahlentherapie nicht erfolgreich oder kontraindiziert war.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.