FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison d'un risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire1, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Slovak: Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
French: Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
Slovak: Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
French: Affections gastro-intestinales :
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: vredy v ústach*
French: Dans certains cas, votre médecin peut avoir à réaliser certains examens, ajuster la dose ou vous surveiller régulièrement.
Slovak: V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
French: C'est la raison pour laquelle vous devez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament, y compris ceux que vous avez achetés vous-même ou des produits à base de plantes.
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [produit]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: Aortite [fréquence rare]
Slovak: Aortitída [frekvencia zriedkavé]
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 5 au 8 février 2018
Slovak: 5. - 8. februára 2018
French: Filgrastim; lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT nº 18940)
Slovak: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
French: Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à [produit] car leurs effets peuvent être renforcés ou diminués lorsqu'ils sont pris en association.
Slovak: Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
French: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprévir, ritonavir; lévothyroxine - Interactions pouvant mener à une diminution de l'efficacité de la lévothyroxine et à de l'hypothyroïdie (EPITT nº 18896)
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
French: Lupus érythémateux cutané et systémique (fréquence très rare)
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
French: Des cas survenus après la mise sur le marché ont été signalés et indiquent des interactions possibles entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Slovak: Boli hlásené prípady po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva potenciálna interakcia medzi liekmi obsahujúcimi ritonavir a levotyroxínom.
French: [Fréquence rare] Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Slovak: Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
French: Hydroxycarbamide - Lupus érythémateux cutané (EPITT nº 18939)
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
Slovak: Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
French: • [Produits contenant du ritonavir:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
French: La thyréostimuline (TSH) doit être surveillée chez les patients traités par lévothyroxine au moins pendant le premier mois suivant le début et/ou l'arrêt du traitement par ritonavir.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
French: [Produits contenant du ritonavir, y compris des associations fixes de médicaments, et produits contenant de la lévothyroxine dont la rubrique 4.5 du RCP ne mentionne pas d'interactions possibles avec les inhibiteurs de protéase:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: • [Produits contenant du ritonavir/lopinavir:]
Slovak: [Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
French: Les éléments ci-dessous peuvent affecter la manière dont la lévothyroxine agit: - Ritonavir - utilisé pour contrôler le virus du VIH et de l'hépatite C chronique
Slovak: [Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
French: La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.
French: Fréquence indéterminée:
Slovak: Frekvencia neznáma:
French: Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus élevé au cours de la première semaine de traitement.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby.
French: Adopté les 5-8 mars 2018 par le PRAC
Slovak: 5. - 8. marca 2018
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie.
French: Les endroits les plus fréquemment touchés: principalement les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures.
Slovak: Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
French: Norépinéphrine- Cardiomyopathie de stress (EPITT nº 19172)
Slovak: Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
French: Fréquence «indéterminée»: Cardiomyopathie de stress
Slovak: Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
French: Céfalexine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18911)
Slovak: Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
French: La PEAG survient à l'instauration du traitement sous la forme d'une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre.
Slovak: AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (fréquence: indéterminée) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la céfalexine ou d'autres antibactériens
Slovak: • ak sa u vás niekedy po užití lieku <názov lieku> alebo iných antibakteriálnych liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky v ústach.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser de la céfalexine?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE:
Slovak: INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA:
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de céfalexine.
Slovak: Pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par céfalexine.
Slovak: V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
French: Adoptées les 5-8 octobre 2015 par le PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
French: Anakinra - thrombocytopénie (EPITT n° 18337)
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
French: Dans les études cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de CAPS, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités, contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/680914/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Thrombocytopénie (faible numération des plaquettes sanguines).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
French: Les thrombocytopénies étaient modérées (nombre de plaquettes >75 x109/l).
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
French: Après commercialisation de Kineret, des cas de thrombocytopénie ont été également rapportés y compris des cas occasionnels de thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes <10 x109/l).
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
French: Notice:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent: thrombocytopénie
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 février 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
French: La relation entre l'administration de fluconazole et ces effets n'est pas prouvée.
Slovak: Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
French: Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
French: Nivolumab - Pemphigoïde (EPITT nº 18759)
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
French: Fluconazole - Avortement spontané et mortinatalité (EPITT nº 18666)
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
French: Effets indésirables e Rash est un terme composite incluant rash macropapulaire, rash érythémateux, rash prurigineux, rash folliculaire, rash maculaire, rash morbiliforme, rash papulaire, rash pustuleux, rash papulosquameux, rash vésiculaire, rash généralisé, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, et toxidermie et pemphigoïde.
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
French: Les données sur plusieurs centaines de patientes enceintes traitées avec des posologies standard de fluconazole (moins de 200 mg/jour), administrées en une seule prise ou à des doses répétées au cours du premier trimestre, n'ont pas mis en évidence des risques accrus d'effet indésirable pour le fœtus.
Slovak: Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
French: Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Slovak: Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
French: 4 - Effets indésirables éventuels Éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
French: L'administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours de la grossesse, aux cas mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Slovak: Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
French: Des cas d'anomalies congénitales multiples (brachycéphalies, dysplasies auriculaires, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués, synostoses radio-humérales) ont été signalés chez des nourrissons dont les mères avaient été traitées par fortes doses de fluconazole (400-800 mg/jour) pendant 3 mois ou plus, dans le traitement des coccidioidomycoses.
Slovak: U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
French: Adopté les 6-9 juillet 2015 par le PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
French: Donépézil - Rhabdomyolyse (EPITT n° 18261)
Slovak: Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
French: • Fréquence «indéterminée»: éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
French: • Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre.
Slovak: Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur prescription et sans prescription)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}.
Slovak: Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} :
Slovak: Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
French: Dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - lupus érythémateux cutané subaigu (EPITT n° 18119)
Slovak: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
French: Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
French: Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par {nom du médicament}.
Slovak: Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
French: • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à {nom du médicament} réduisant l'acide gastrique.
Slovak: Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
French: Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Slovak: Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE.
French: La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Slovak: SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
French: Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses Fréquence «très rare»: Rhabdomyolyse* (à intégrer dans la note au bas du tableau): * Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
French: Notice (sur prescription et sans prescription) Rubrique 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
French: N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Slovak: Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
French: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
French: Les données disponibles n'indiquent pas de bénéfice clinique significatif du traitement par riociquat chez ces patients.
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
French: Les résultats intermédiaires ont montré une augmentation de la mortalité et du risque de surevnue d'effets indésirables graves chez des sujets recevant le riociquat comparativement au groupe de patients recevant un placebo.
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
French: Le riociquat est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
French: Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
French: Ne prenez JAMAIS Adempas: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique qui est une maladie de cause inconnue au cours de laquelle se forme un tissu cicatriciel dans le poumon.
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas NEUŽÍVAJTE Adempas: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (RISE-IIP)
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.