FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nimotuzumab binder till ett antigen som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein som finns på ytan av vissa tumörceller.
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Swedish: Theraloc skulle användas när gliomen var "resistenta" (inte svarade på annan behandling) eller "recidiverande" (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Finnish: Theralocia oli tarkoitus käyttää tapauksissa, joissa gliooma on resistentti (muut hoidot eivät tuota vastetta) tai uusiutuva (uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om huruvida kroppen skulle producera antikroppar mot läkemedlet, och risken för biverkningar var hög.
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
Swedish: Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
Finnish: Gliooma on aivokasvain, joka saa alkunsa gliasoluista (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Swedish: Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 173 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
Finnish: Mihin Theralocia aiottiin käyttää?
Swedish: Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
Finnish: Theraloc oli tarkoitettu käytettäväksi vähintään kolme vuotta täyttäneiden lasten ja nuorten korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Theralocia voi hyväksyä lasten ja nuorten uusiutuvan korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Theralocin vaikuttava aine nimotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
Finnish: Komiten huolena oli, että Theralocin hyötyä ei ollut osoitettu, koska päätutkimuksesta ei osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta ja koska kenenkään Theralocilla hoidetun potilaan kasvainta ei saatu katoamaan täysin.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut riittäviä todisteita siitä, että Theralocia voidaan valmistaa luotettavasti, ja että tiedot valmisteen vaikutuksesta kehossa olivat riittämättömät.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Theralocista ei oe osoitettu riittävästi osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä suurempi.
Swedish: Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
Finnish: Miten Theralocin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on nimotutsumabi.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
Swedish: Sjukdomen kan leda till synnedsättning.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menettämiseen.
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
Swedish: Det var tänkt att finnas som ögondroppar.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vekacia
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
Finnish: Valittu tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos sairauden oireissa neljän viikon kuluttua lääkärin tekemän pisteytyksen perusteella.
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Swedish: ref.: EMEA/611497/2008
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/611497/2008
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
Swedish: Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
Finnish: Hoidetuille potilaille annettiin Vekaciaa 0,05 %:n (0,5 mg siklosporiinia millilitraa kohti) tai 0,1 %:n (1 mg/ml) pitoisuuksina tai lumesilmätippoja, jolloin käytettiin vehikkeliä (samaa silmätippojen perusainetta ilman siklosporiinia).
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Swedish: Vad är Vekacia?
Finnish: Mitä Vekacia on?
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vekaciaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Swedish: De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei Vekacian etuja ollut osoitettu riittävästi ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Vad skulle Vekacia användas för?
Finnish: Mihin Vekacia aiottiin käyttää?
Swedish: Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
Finnish: Vekaciaa aiottiin käyttää vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Swedish: Ciklosporin givet i form av ögondroppar var tänkt att dämpa de lokala immunreaktioner som utlöser inflammation i bindhinna och hornhinna hos patienter med vernal keratokonjunktivit.
Finnish: Vernaalisessa keratokonjunktiviitissa silmätippoina annettavan siklosporiinin odotettiin estävän paikalliset immunoreaktiot, jotka johtavat tulehdukseen sidekalvolla ja sarveiskalvolla.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vekacian kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Swedish: CHMP befarade att Vekacias effekt inte hade visats när det jämfördes med vehikeln.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että Vekacian tehokkuutta ei ollut osoitettu, kun sitä verrattiin vehikkeliin.
Swedish: Hur är det tänkt att Vekacia ska verka?
Finnish: Miten Vekacian odotettiin vaikuttavan?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Swedish: Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
Finnish: Vekacian vaikuttava aine, siklosporiini, on immuunisalpaaja.
Swedish: Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
Finnish: Vekacia on siklosporiinia sisältävä lääkevalmiste.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Swedish: Det är en inflammation i ögats bindhinna (täcker ögonlockens insidor och ögats främre del fram till hornhinnan) och hornhinna (ögats yttersta genomskinliga hinna), som orsakas av en allergi.
Finnish: Sairaus on allergiasta johtuva sidekalvon (peittää silmäluomea) ja sarveiskalvon (pupillin edessä oleva läpinäkyvä kalvo) tulehdus.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 118 lasta (yli 4-vuotiasta) ja nuorta, tukemaan Vekacian käyttöä vernaalisessa keratokonjunktiviitissa.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 14 dagar.
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): telavancin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
Swedish: EMEA/650791/2008
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Swedish: Studierna genomfördes på platser där infektion med MRSA är vanligt.
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Swedish: Vad är Vibativ?
Finnish: Mitä Vibativ on?
Swedish: Effekterna av Vibativ prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars infektion hade botats när behandlingen avslutats.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde att Vibativ kan orsaka "QTc-förlängning" (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet).
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Swedish: Dessa omfattar Staphylococcus aureus (inklusive "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två stora studier omfattande totalt 2 079 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar som orsakats av Gram-positiva bakterier.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för fösäljning.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Swedish: "Komplicerade" betyder att infektionen är svår att behandla, eftersom den har spridits till de djupare liggande vävnaderna under huden, kirurgisk behandling kan behövas eller patienten har andra tillstånd som kan påverka behandlingssvaret.
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Swedish: har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Swedish: Ansökan var på dag 201 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas telavancin döda den bakterie som orsakar infektionen.
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Det är tänkt att verka på två sätt, både genom att hindra bildningen av bakteriernas cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vibativ?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Vibativ skulle användas när man visste eller misstänkte att infektionen orsakats av en typ av bakterier som klassificeras som "Gram-positiva".
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Swedish: Vad är Vitragan?
Finnish: Mitä Vitragan on?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Swedish: ref. EMEA/253857/2007
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007