FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
German: Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage hinweg 102 jungen und älteren, männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall im Vergleich zum Plazebo verlängerte.
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
German: Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
German: Milchig weiße 5 ml Flaschen aus Polyethylen niederer Dichte mit Polypropylenschraubverschluss (DROP-TAINER).
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: Eine Verlängerung des QTc Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von geringer Bedeutung ist.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
English: Uncommon rhinitis
German: Gelegentlich Rhinitis
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Behandlung mit Opatanol bei dieser Population eine leicht erhöhte Plasmakonzentration zu erwarten ist.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
German: Sollte aber die nächste Dosis in Kürze anstehen, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie in Ihrem normalen Dosierungsschema fort.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
German: Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu./ verfügbar.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Olopatadin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
German: Bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
English: Discard four weeks after first opening.
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwenden.
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen 2-mal täglich, der morgens und abends in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eingetropft wird.
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
German: Orale pharmakokinetische Studien ergaben eine Plasmahalbwertszeit von 8 bis 12 Stunden und die Elimination erfolgt vorwiegend über die Nieren.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
German: • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Auswirkungen auf das Auge
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
German: Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes verschwommes Sehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann.
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
German: In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
German: Das Konservierungsmittel in Opatanol, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
German: Opatanol wirkt antiallergisch und antihistaminerg und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch resorbiert.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid auch eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
German: Die systemische Resorption von topisch appliziertem Olopatadin ist jedoch minimal, mit Plasmakonzentrationen, die meist zwischen der Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode (<0,5 ng/ml) und 1,3 ng/ml liegen.
English: Not known dyspnoea, sinusitis
German: Dyspnoe, Sinusitis
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
German: Aus Daten von in-vitro Studien kann geschlossen werden, dass es direkt auf Mastzellen der menschlichen Bindehaut wirken kann, wodurch die Ausschüttung entzündungsfördernder Mediatoren inhibiert wird.
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
German: Opatanol ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass metabolische Wechselwirkungen zwischen Olopatadin und gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen unwahrscheinlich sind.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
German: Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
German: Tierstudien zeigten ein vermindertes Wachstum säugender Jungtiere, wenn die Muttertiere Olopatadin systemisch in Dosen erhielten, die deutlich über der empfohlenen Höchstdosierung am Auge liegen.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder absichtliche Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
German: Der Lebermetabolismus trägt nur wenig zur Ausscheidung bei.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
German: In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Schädigungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Augenvorderseite) während der Therapie Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumablagerungen.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
German: Bei Kindern ab 3 Jahren kann Opatanol in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
German: Einen Tropfen Opatanol zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eintropfen (im Abstand von 8 Stunden).
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid
English: Eye ointments should be administered last.
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
German: • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen Opatanol.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
German: Da die Plasmakonzentrationen jedoch nach topischer okulärer Gabe von Olopatadin 50 bis 200-mal geringer sind als nach gut verträglicher oraler Gabe, ist eine Dosisanpassung bei Älteren oder bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
German: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
German: Opatanol vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
German: Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch.
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
German: Bei der versehentlichen Einnahme einer Flasche Opatanol können maximal 5 mg Olopatadin systemisch aufgenommen werden.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und nach dem Eintropfen mindestens 15 Minuten mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen zu warten.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von olopatadinhaltigen Augentropfen bei Schwangeren vor.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
German: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat, Salzsäure/Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
German: Aus klinischen Studien schieden jedoch nur 1,6% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen aus.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
German: Opatanol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
German: Zum Einfluss der topischen Anwendung von Olopatadin am Auge auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
German: Gelegentlich Kontaktdermatitis, brennendes Gefühl auf der Haut, trockene Haut.
English: Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
German: Opatanol darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
German: Unter der Annahme einer 100%igen Resorption ergibt sich daraus eine Dosis von 0,5 mg/kg für ein 10 kg schweres Kleinkind.
English: Not known asthenia, malaise
German: Asthenie, Unwohlsein
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung) gereinigtes Wasser
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
German: Es wird angenommen, dass die topische okuläre Gabe von Opatanol bei Patienten mit durchgängigem Tränennasengang die Anzeichen und Symptome der Nase, die häufig die saisonale allergische Konjunktivitis begleiten, reduziert.
English: How to use Opatanol
German: Wie ist Opatanol anzuwenden?
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
German: sonstige Antiallergika, ATC-Code: S01GX 09
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
German: Wenden Sie Opatanol nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Olopatadin im "steady state" (35 bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, liegen 70-fach über der Konzentration von topisch gegebenem Olopatadin.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
German: In hämodialysierten Patienten (ohne Urinausscheidung) waren nach oraler Gabe von 10 mg Olopatadin die Plasmakonzentrationen am Tag der Hämodialyse signifikant niedriger als am Tag ohne Hämodialyse, was darauf hindeutet, dass Olopatadin durch Hämodialyse ausgeschieden wird.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
German: Allgemeine Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Ermüdung, Nasentrockenheit, schlechter Geschmack.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen, die auf Opatanol zurückzuführen waren, beobachtet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Opatanol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
German: Wie andere topisch angewendete Arzneimittel wird auch Olopatadin systemisch resorbiert.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
German: Schwellung des Auges, Schwellung der Hornhaut, Veränderungen der Pupillengröße.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
German: Opatanol 1 mg/ml Augentropfen Olopatadin
English: How much to use see side 1
German: siehe Seite 1
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
English: Not known hypersensitivity, swelling face
German: Überempfindlichkeit, schwellendes Gesicht
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
German: Gelegentlich Hornhauterosion, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Erkrankung der Bindehaut, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Augenlidödem, Erkrankung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
English: What you need to know before you use Opatanol
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Opatanol beachten?
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
German: Opatanol ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
German: Verschwommenes, vermindertes oder abnormales Sehvermögen, Hornhauterkrankungen, Entzündungen der Augenoberfläche mit oder ohne Schädigung der Augenoberfläche, Entzündungen oder Infektionen der Bindehaut, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenbildung, Augenjucken, Augenrötung, Veränderungen der Augenlider, Jucken, Rötung, Schwellungen oder Verkrustungen der Augenlider.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
German: Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
German: Eine Dosisangleichung bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
English: Excipient(s) with known effect:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Opatanol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6.
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
German: Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellungen, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, Rötung und Jucken der Haut.
English: For ocular use only.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
German: Bei häufiger oder langfristiger Anwendung ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Auswirkungen auf das Auge
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
German: 1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
German: Verwenden Sie Opatanol ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
German: Anomale oder verminderte Sinnesempfindungen, Schwindelgefühle, laufende Nase, trockene Haut;
English: Now turn over.
German: Bitte blättern Sie um>