FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc > 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της δελαμανίδης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Greek: • Έντονη έλλειψη ενέργειας
Czech: • Výrazný úbytek energie
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) (δηλ. συχνότητα εμφάνισης > 10 %) είναι ναυτία (32,9 %), έμετος (29,9 %) κεφαλαλγία (27,6 %), αϋπνία (27,3 %), ζάλη (22,4 %), εμβοή (16,5 %), υποκαλιαιμία (16,2 %), γαστρίτιδα (15,0 %), μειωμένη όρεξη (13,1 %) και εξασθένηση (11,3 %).
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Greek: Καθότι και τα δύο φάρμακα είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της δελαμανίδης, προκειμένου να αναφέρει τη βεδακιλίνη ως ένα από τα ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Greek: Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Συχνότητα συχνές
Czech: Frekvence časté
Greek: Η πολύ πρώιμη διακοπή μπορεί να επιτρέψει στα βακτήρια να ανανήψουν και να γίνουν ανθεκτικά στη δελαμανίδη.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Greek: • Το άκουσμα ενός επίμονου ήχου στο αυτί σας όταν αυτός ο ήχος δεν υπάρχει (εμβοές)
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: • Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Greek: Ωστόσο, πρόσθετα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg δύο φορές την ημέρα, δηλ. συνολικά 400 mg δελαμανίδης την ημέρα, το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με εκείνο των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Greek: • Απώλεια μαλλιών
Czech: • Ztráta vlasů
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Greek: Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά <25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Greek: Λιγότερο από το 5% μιας από του στόματος δόσης δελαμανίδης ανακτάται από τα ούρα.
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Greek: Οι αναλύσεις μετατροπής καλλιέργειας πτυέλων (SCC) πραγματοποιήθηκαν βάσει της τροποποιημένης πρόθεσης για θεραπεία πληθυσμού που περιλάμβανε ασθενείς με θετικά αποτελέσματα καλλιέργειας στη γραμμή βάσης, και το απομονωμένο παθογόνο ήταν ανθεκτικό τόσο στην ισονιαζίδη όσο και στη ριφαμπικίνη, δηλαδή είχε MDR TB.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που επάγουν ισχυρά ένα ορισμένο ηπατικό ένζυμο που καλείται "CYP450 3A4" (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Greek: • Αισθήσεις ακανόνιστου ή/και δυνατού χτύπου της καρδιάς
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Greek: • Περιοχικός πόνος
Czech: • Regionální bolest
Greek: Το Deltyba δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενα ή θήλεα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deltyba Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Greek: • Αντοχή στο φάρμακο
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης για τη θεραπεία - εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ. κεντρικού νευρικού συστήματος, οστών) - λοιμώξεων από στελέχη μυκοβακτηριδίου που είναι διαφορετικά από αυτά του συμπλέγματος μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (M. tuberculosis) - λανθάνουσας λοίμωξης με M. tuberculosis
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Greek: Q1 2022
Czech: čtvrtletí 2022
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, το σύστημα χοληφόρων ή το πάγκρεας
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se k funkci jater, žlučových cest nebo slinivky břišní
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία
Czech: Leukopenie Trombocytopenie
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Υπνηλία* Υπαισθησία
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή σακουϊναβίρη.
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Πώς να πάρετε το Deltyba
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Jak se přípravek Deltyba užívá
Greek: Αντοχή σε δελαμανίδη έχει τεκμηριωθεί ότι συμβαίνει κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τη δελαμανίδη
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Greek: Και οι δύο κατέδειξαν μέσο χρονικό διάστημα μικρότερο κατά 13 ημέρες έως την SCC, στην ομάδα της δελαμανίδης συν OBR (p = 0,0281 για LOCF και p = 0,0052 για «βιβλιοστάτη»).
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Czech: - jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Greek: Η συγχορήγηση μοξιφλοξασίνης και δελαμανίδης σε ασθενείς με MDR-TB δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση δελαμανίδης με οποιονδήποτε ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θεωρείται αναγκαία, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Czech: Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με το Deltyba.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε δοκιμές φάσης 2 και 3, οι μέσες διορθωμένες για εικονικό φάρμακο αυξήσεις σε QTcF από τη γραμμή βάσης κυμαίνονταν από 4,7 έως 7,6 ms στον 1 μήνα, και από 5,3 ms έως 12,1 ms στους 2 μήνες αντιστοίχως.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς.
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου: 48 δισκία.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Czech: Zvláštní populace pacientů
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης ως μέρος σχήματος συνδυασμού που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φαρμακοευαίσθητου M. tuberculosis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Greek: Το Deltyba ενδείκνυται για χρήση ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για πνευμονική πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν δεν μπορεί να συντεθεί διαφορετικά ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα για λόγους αντοχής ή ανεκτικότητας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: και 5.2).
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση θεωρείται αναπόφευκτη για τη δημιουργία κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος για MDR-TB, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Greek: Η δελαμανίδη πρέπει πάντα να χορηγείται ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για τη θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα δελαμανίδης βελτιώνεται κατά τη χορήγηση με ένα τυπικό γεύμα κατά περίπου 2,7 φορές σε σύγκριση με τις καταστάσεις νηστείας.
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Czech: Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα έως την SCC ήταν 51 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 57 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0562 με χρήση της στρωματοποιημένης τροποποίησης Peto-Peto του ελέγχου άθροισης βαθμών Wilcoxon του Gehan).
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Czech: Termín splnění:
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: • Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Greek: - εάν λαμβάνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, με βάση τριαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη).
Czech: - jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Greek: Η θεραπεία με κατάλληλο σχήμα συνδυασμού θα πρέπει να συνεχιστεί μετά τη συμπλήρωση της περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη 24 εβδομάδων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Greek: Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Greek: • Πονοκέφαλος
Czech: • Bolesti hlavy
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση δελαμανίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα.
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Greek: - εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας).
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Greek: Η PRAC αναγνώρισε την επαναλαμβανόμενη ταυτόχρονη χρήση δελαμανίδης με βεδακιλίνη σε ασθενείς που εμφάνιζαν παράταση του QTc.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Greek: Κατάσπαση του τμήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένες τρανσαμινάσες* Παράταση ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης* Αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση* Μειωμένη κορτιζόλη του αίματος
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deltyba
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Greek: • Δερματίτιδα
Czech: Dermatitida
Greek: Αναιμία* Ηωσινοφιλία*
Czech: Anémie* Eozinofilie*
Greek: Η αντοχή στη δελαμανίδη εκδηλώθηκε σε 4 από 341 ασθενείς (1,2%) που τυχαιοποίηθηκαν για να λαμβάνουν δελαμανίδη για 6 μήνες στη Δοκιμή 213.
Czech: 341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Czech: Prodloužení intervalu QT v EKG
Greek: • Επιθετικότητα
Czech: • Agrese
Greek: - Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, μπεπριδίλη, διφεμανίλη, προμπουκόλη, λεβομεθαντύλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Greek: • Βήχας με αποβολή αίματος
Czech: • Vykašlávání krve
Greek: • Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Czech: • Zvýšené hodnoty vyšetření při vyšetření krve na hormon kortisol
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (ποικιλόχρους πιτυρίαση)
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε πολύ συχνή παρακολούθηση ΗΚΓτος σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Czech: U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Greek: Στην πρώτη δοκιμή (Δοκιμή 204), οι 64 από τους 141 (45,4 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης δις ημερησίως συν OBR, και οι 37 από τους 125 (29,6 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (PLC) συν OBR, πέτυχαν μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων (SCC) εντός δύο μηνών (δηλαδή διακοπή της ανάπτυξης του μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης μέσα στους δύο πρώτους μήνες, η οποία διατηρήθηκε για ακόμα έναν μήνα) (p = 0,0083).
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba περιέχουν λακτόζη.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Greek: Όρια εξέτασης ευαισθησίας
Czech: Hraniční body při testování citlivosti
Greek: Συγχορήγηση δελαμανίδης με κινολόνες
Czech: Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χρήση της (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης της δελαμανίδης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού όπως και σχετικά με την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους και εφήβους με πολυανθεκτική φυματίωση, που διεξάγεται από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσθετης ανάλυσης των δεδομένων, εστιάζοντας στην αξιολόγηση της δελαμανίδης με βάση ένα συμφωνημένο σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Czech: Třída orgánových systémů
Greek: Η δελαμανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με λευκωματίνη <2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou albuminu <2,8 g/dl
Greek: Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από το φάρμακο και οι συχνότητές τους βασίζονται στα αποτελέσματα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (δελαμανίδη συν OBR, n = 662, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν OBR n = 330).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Greek: Όλες οι παρατάσεις του διαστήματος QTcF πάνω από 60 ms σχετίστηκαν με ταυτόχρονη χρήση φθοριοκινολόνης.
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172).
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Greek: Συνιστάται επίσης ηλεκτρολύτες ορού, π.χ. κάλιο, να λαμβάνονται στην αρχή της θεραπείας και να διορθώνονται εάν οι τιμές δεν είναι φυσιολογικές.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.