FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Italian: Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Italian: Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa.
English: Very common ≥ 1/10
Italian: Molto comune ≥ 1/10 Comune
English: Frequency categories are as follows:
Italian: Le categorie della frequenza sono:
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Italian: (b) Tabella delle reazioni avverse
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: Non usi Vascace dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASCACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Italian: Il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente nella forma attiva, cilazaprilato.
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Italian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Vascace può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Italian: Vascace non è adatto a persone con determinati tipi di problemi cardiaci.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Italian: Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si mantiene durante la terapia a lungo termine.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Italian: - Insulina o altri medicinali per trattare il diabete.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Italian: Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β-bloccante.
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Italian: La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60% in base ai dati di recupero urinario.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Italian: Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Vascace prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Vascace.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Italian: 1995;10 (4):221-227) abbia sollevato la questione se una somministrazione monodose giornaliera sia sufficiente per trattare l'ipertensione, il MAH non ha presentato ulteriori approfondimenti sui risultati di questo studio rapportati agli altri studi condotti su cilazapril.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Italian: - Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Italian: Dal momento che questo è l'unico studio i cui risultati divergono dagli altri, il CHMP non ha indagato ulteriormente sulla questione.
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Italian: Ad un attento esame della letteratura apparsa fino a novembre 2009, è stata individuata una sola pubblicazione che descrive il caso di un paziente affetto da nefropatia diabetica e ascite cirrotica.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - Diuretici - vedere "Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)" nel paragrafo 3 "Come prendere Vascace ".
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Italian: Inoltre alcuni farmaci possono influire sul funzionamento di Vascace.
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Italian: se ha avuto un ictus o soffre di problemi di arrivo di sangue al cervello.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Italian: Per quanto concerne la gravidanza, il MAH ha accettato di conformarsi all'enunciato della raccomandazione prevista dal gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP per questa sezione.
English: What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Italian: Che cos'è Vascace e a cosa serve Prima di prendere Vascace Come prendere Vascace Possibili effetti indesiderati Come conservare Vascace Altre informazioni
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Italian: L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di Vascace ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che, tuttavia, è irrilevante dal punto di vista terapeutico.
English: Clinical / efficacy studies
Italian: Studi clinici/di efficacia
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto di non dover necessariamente menzionare la digitale, in quanto oggi la terapia concomitante con digitale (come terapia di base) in genere non è raccomandata.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno omettere la specifica (essenziale oppure, secondo la forma aggiornata, primaria) e il grado (lieve o moderata) dell'ipertensione.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Italian: I dati demografici giustificano l'efficacia in pazienti di età, sesso e peso diversi con ipertensione primaria da lieve a moderata.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Italian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Paesi Bassi
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Italian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Italian: L'efficacia a lungo termine di cilazapril (in monoterapia o associato ad altri farmaci) è stata anche riconosciuta dalla maggior parte dei paesi UE.
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Italian: Sebbene lo studio condotto da Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {NATURA/TIPO}
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Italian: se ha vomitato o sofferto di diarrea di recente.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Italian: In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto.
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vascace Vascace contiene lattosio che è un tipo di zucchero.
English: - Anaesthetics, narcotics.
Italian: - Anestetici, narcotici.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Italian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Italian: Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 7171 pazienti.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore, codice ATC: C09AA08
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Italian: - Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Italian: Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.
English: Rash, maculopapular rash
Italian: Rash, rash maculopapulare,
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Italian: - Composti dell'oro (impiegati nel trattamento dell'artrite reumatoide).
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Italian: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Italian: Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Italian: L'efficacia di cilazapril nel trattamento dell'ipertensione è stata documentata in svariati trial clinici sponsorizzati da Roche.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Salvo rare eccezioni, la base scientifica per il testo proposto nella sezione 4.4 è stata desunta dalle analisi degli effetti avversi provocati dagli ACE-inibitori reperite nelle seguenti pubblicazioni: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Vascace is not recommended for use in children.
Italian: Vascace non è raccomandato nei bambini.
English: - Lithium (used to treat depression).
Italian: - Litio (usato per trattare la depressione).
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Italian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spagna
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Italian: Le raccomandazioni posologiche seguono la regola del “dosaggio di sollievo sintomatico”, che non corrisponde alla pratica clinica attuale.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Italian: I problemi del sangue segnalati con gli ACE inibitori comprendono: - Basso numero di globuli rossi (anemia).
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Italian: - Basso numero di piastrine nel sangue.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Italian: In alcuni pazienti, la riduzione della pressione arteriosa può diminuire verso la fine dell'intervallo di somministrazione.
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Italian: (é preferibile evitare l'impiego di Vascace anche all'inizio della gravidanza) - vedere i paragrafi "Gravidanza" e "Allattamento").
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si manifesta in genere entro la prima ora dalla somministrazione orale e l'effetto massimo si osserva dopo 3-7 ore dall'assunzione.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III di "Vascace e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: Antidiabetics
Italian: Antidiabetici
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Ciononostante, dal momento che non esistono studi indicanti una dose efficace definita per la maggior parte dei pazienti, e poiché il MAH non ha fornito una guida posologica migliore, ad esempio basata su dati farmacocinetici/farmacodinamici, il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Italian: In seguito occorre adattare la dose di mantenimento alla tolleranza, alla risposta e alla condizione clinica individuali.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se pende più Vascace di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Vascace, si consulti con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
English: It may be resumed later if required.
Italian: Se necessario, in seguito ne può essere ripresa l'assunzione.
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Italian: Tuttavia, le differenze etniche della risposta non si osservano più quando Vascace viene somministrato in associazione a idroclorotiazide.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Italian: Tuttavia, questo non significa che cilazapril si debba automaticamente ritenere controindicato per l'ipertensione renovascolare in genere.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Vascace.
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Italian: Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Italian: Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, Vascace può essere somministrato prima o dopo i pasti.
English: - If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than
Italian: - Se è affetto da cirrosi epatica senza ascite, il medico non le prescriverà una dose superiore a
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Italian: - Capogiro - Tosse - Nausea - Sensazione di stanchezza - Mal di testa
English: 2.5 mg per day.
Italian: 2,5 mg al giorno.
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Italian: enalapril, lisinopril e ramipril.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tenendo conto della raccomandazione del CHMP e di quelle riportate nelle linee guida dell'SPC a proposito della sezione 4.7 è stato accettato l'enunciato proposto dal MAH.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Italian: Considerando i dati degli studi condotti su cilazapril nel quadro del programma di sviluppo clinico di Vascace, i dati pubblicati sugli effetti terapeutici degli ACE-inibitori sulla ICC e le linee guida della Società europea di cardiologia, il CHMP ha accettato il seguente enunciato proposto dal MAH per questa indicazione:
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Italian: Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno (c) Descrizione di alcuni eventi avversi
English: Treatment of hypertension
Italian: Trattamento dell'ipertensione
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Italian: - Se soffre di problemi ai reni o è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Le principali interazioni possibili (farmacocinetiche, farmacodinamiche o tossiche) sono state incluse nell'etichetta armonizzata, dal momento che spesso questi farmaci vengono prescritti in associazione a cilazapril o altri ACE-inibitori e sono disponibili fondamenti scientifici.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di sodio cloruro in soluzione a 9 mg/ml (0,9%).
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Italian: I segni comprendono un aumento del numero delle infezioni, ad esempio alla bocca, alle gengive, alla gola e ai polmoni.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e dexametasone) o altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Italian: In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] EXP {MM YYYY}
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Italian: Non viene indotta tachicardia riflessa, sebbene possano svilupparsi lievi alterazioni, clinicamente non significative, della frequenza cardiaca.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Italian: Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere monitorati con continuità.
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Italian: Il cilazaprilato viene eliminato immodificato per via renale e possiede un'emivita efficace di 9 ore dopo una monosomministrazione giornaliera di Vascace.