FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
French: Il peut également être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquelles d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
English: Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature.
French: Docefrez étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
English: For more information about treatment with Docefrez, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docefrez, lire la notice, également comprise dans l'EPAR.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
English: Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the
French: Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
English: Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
English: Docefrez docetaxel
French: Docefrez docétaxel
English: What is Docefrez used for?
French: Dans quel cas Docefrez est-il utilisé?
English: How is Docefrez used?
French: Comment Docefrez est-il utilisé?
English: How has Docefrez been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Docefrez?
English: How does Docefrez work?
French: Comment Docefrez agit-il?
English: Date of first authorisation: 07 November 2001 Date of latest renewal: 07 November 2006
French: Date de première autorisation : 07 novembre 2001 Date de dernier renouvellement : 07 novembre 2006
English: Submission of final study report.
French: Dépôt du rapport final de l'étude.
English: 9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
English: Risk criteria
French: Critères de risque
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Results are provided in Table 6.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
English: 12 months 24 months 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
French: 12 mois 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois Survie 36 mois 48 mois 60 mois
English: They contain a white to yellow powder.
French: Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
English: Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
French: Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
English: Probability of overall survival
French: Probabilité de survie globale
English: Glivec can help you to fight this condition.
French: Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Glivec during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Glivec au cours de la grossesse.
English: Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition.
French: Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d'une maladie grave.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient  60 ans et 10-12% des patients avaient  70 ans.
English: Survival time in months
French: Délai de survie en mois
English: Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
French: L'administration de Glivec chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
English: -- (1) Imatinib 12 MO:
French: -- (1) Imatinib 12 mois :
English: (2) Imatinib 36 MO: │││ Censored observations
French: (2) Imatinib 36 mois : │││ Données censurées
English: Other medicines and Glivec
French: Autres médicaments et Glivec
English: Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Glivec : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
English: When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
French: Lorsque Glivec est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
English: During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
French: Au cours de votre traitement avec Glivec, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
English: Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
French: Tableau 6 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
English: At-risk : Events
French: Patients à risque : Evènements
English: Glivec may do the same to some other medicines.
French: Glivec peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
English: They are supplied in packs containing 30 capsules.
French: Elles sont fournies dans des boîtes contenant 30 gélules.
English: What Glivec is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Glivec et dans quel cas est-il utilisé
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Glivec, contactez votre médecin.
English: Glivec inhibits the growth of these cells.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
English: While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
French: Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7.
English: - Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
French: - Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
French: Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
English: Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
French: Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
English: Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
French: Réponse complète Réponse partielle Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Non évaluable Inconnu
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
French: Réponse cytogénétique majeure Complète (Confirmée
English: Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet de Glivec lorsqu'ils sont pris en même temps.
English: Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
French: Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
English: Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
French: L'expérience avec Glivec dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
English: 9/l, then resume treatment at
French: 9/l, puis reprendre le traitement à
English: When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Glivec doit être envisagé.
English: Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glivec : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
English: Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
French: Le métabolisme de Glivec est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
English: The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height.
French: La dose de Glivec à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
English: If you forget to take Glivec - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre Glivec - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
French: Ainsi, l'administration de Glivec en association nécessite des précautions particulières.
English: It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
French: Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
English: Cerebral oedema*
French: Oedème cérébral*
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
French: Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
English: 3, pulmonary oedema
French: 3, oedème pulmonaire
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par Glivec.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par Glivec, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01
English: Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
English: Study ADE10 Prephase
French: Etude ADE10 Pré-phase
English: The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
French: La pharmacocinétique de Glivec a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
English: Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
French: Phase chronique, échec de l'interféron : 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
English: IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
French: UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec.
English: Fluid retention and oedema, fatigue
French: Rétention hydrique et oedème, fatigue
English: What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
French: Qu'est-ce que Glivec et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glivec Comment prendre Glivec
English: Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
French: Tableau 8 Traitement de 12 mois et de 36 mois par Glivec (essai SSGXVIII/AIO)
English: - Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Glivec.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de Glivec et de paracétamol.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Glivec et par l'IFN.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
English: The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Glivec était de 64 mois.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Glivec.
French: Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Glivec.
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Glivec en menant à une augmentation des effets indésirables de Glivec ou à une moindre efficacité de Glivec.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie neuroméningée.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose de Glivec.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
French: Si le taux d'anticorps antiADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Glivec ne doit pas être repris.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Glivec.
English: Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Glivec et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
English: Study ADE04 Prephase
French: Etude ADE04 Pré-phase
English: Some children and adolescents taking Glivec may have slower than normal growth.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Glivec peuvent avoir un retard de croissance.
English: 8, hepatic necrosis
French: 8, nécrose hépatique
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
French: Au total, chez les patients recevant Glivec en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406  76 mg.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
French: 9/l, puis reprendre le traitement à 200 mg/m
English: 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
French: 21 patients ont été traités par Glivec à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15 ;
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles survenant après au moins 1 mois de traitement
English: The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Glivec ont aussi diminué avec le temps.
English: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
French: Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Glivec.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses  30 mg/kg.
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales > 30 mg/kg.
English: Overall hazard ratio (95%CI)*
French: Hazard ratio global (95%IC)*
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par Glivec.
English: No. of events / No. of patients
French: Nombre d'événements / Nombre de patients
English: %(CI)
French: % (IC)
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 4) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 10
French: Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN  1,5 x 10
English: Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
French: Réponse majeure à 84 mois (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponibles Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glivec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
French: Phase accélérée : L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
English: For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
French: Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
French: Les taux de réponse hématologique complète, de réponse cytogénétique majeure et de réponse cytogénétique complète au traitement en première ligne ont été estimés selon la méthode de KaplanMeier, avec laquelle les non-réponses sont censurées à la date du dernier examen.