FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání thalidomidu při podezření na těhotenství
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Czech: • Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
Hungarian: • Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Hungarian: Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot.
Czech: • onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome);
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Hungarian: • láz, rossz közérzet,
Czech: Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Hungarian: FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Hungarian: • A szükséges fogamzásgátlási eljárások előírásszerű alkalmazására képtelen férfibetegek (lásd
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: A Thalidomide Celgene fehér, kemény kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek talidomidot kiadni a felírástól számított 7 napon belül szabad, egy orvosilag ellenőrzött, negatív eredményű terhességi teszt után.
Czech: • ospalost, pocit únavy;
Hungarian: • álmosság, fáradtság,
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak férfibetegek esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a talidomid-kezelés azonnali leállításának szükségessége • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége o Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Czech: • Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
Hungarian: • A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.
Czech: Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
Hungarian: A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
Hungarian: • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Hungarian: Tanácsadás Fogamzóképes nők esetében a talidomid alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha a beteg az összes alábbi feltételnek eleget tesz:
Czech: Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
Hungarian: Emberben a talidomid bizonyítottan teratogén.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: A talidomid ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt álmosságot okozó gyógyszerekkel.
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Hungarian: • Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél o a kezelés megkezdése előtt o a kezelés során 4 hetente o a kezelés befejeződése után 4 héttel.
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé tobolky thalidomidum
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula talidomid
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Hungarian: A talidomid metabolizmusában összességében az oxidatív lebontási folyamatok nem játszanak jelentős szerepet.A talidomid citokróm P450 enzimek által katalizált hepaticus metabolizmusa minimális.
Czech: Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem.
Hungarian: A megadott gyakoriságok a korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid hatását vizsgáló pivotális összehasonlító klinikai vizsgálatok során tett megfigyeléseken alapulnak.
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Czech: Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: • Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál fiatalabb) betegek esetében specifikus dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Hungarian: A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.
Czech: • Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: o a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hét során o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 4 hétig.
Czech: Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Hungarian: A Thalidomide Celgene károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat.
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Követnie kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot, még akkor is, ha amenorrhoea áll fenn.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegeknek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása alatt és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nővel létesítenek szexuális kapcsolatot.
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Hungarian: Valamennyi férfi- és nőbetegnek meg kell felelnie a Terhességmegelőző Program feltételeinek.
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Czech: • Informace o přípravku
Hungarian: • Termékinformáció
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: • A nő betegeknek azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat, ha felmerül a terhesség gyanúja.
Czech: • Thelin je teratogenní
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Czech: • Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Czech: • Informační leták pro pacienty
Hungarian: • Beteg információs kártya
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Hungarian: • A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, de 5-szörösét el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell az eredményt; ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Czech: 10 Srpen 2006
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a monitorozásra és a kezelés megszakítására vonatkozó irányelvek betartása esetén, ezek a változások általában reverzibilisek voltak.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Hungarian: Ezért különösen dohányzó nők esetén a thromboembolia kockázata fokozott.
Czech: Neužívejte Thelin:
Hungarian: Ne szedje a Thelint:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Hungarian: Ha az alábbi tüneteket észleli:
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Hungarian: • ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Hungarian: A kombinációt igénylő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Czech: Pfizer Healthcare Ireland
Hungarian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Hungarian: Az adagnak kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Hungarian: Orvosa javasolhatja, hogy a Thelin szedése idején havonta végezzen terhességi tesztet.
Czech: Koncentrace hemoglobinu
Hungarian: Hemoglobin koncentráció
Czech: Klinický význam není znám.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Hungarian: Időskor: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Hungarian: Emberekben a lehetséges hatások nem ismertek.
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).