FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
French: Dans le dossier de demande de modification, la dose recommandée par Novo Nordisk pour le traitement de la petite taille et de la modification de la composition corporelle chez les enfants atteints du SPW était de 0,025 à 0,035 mg/kg/jour.
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
French: Les données de l'étude, qui ont été présentées avec la demande soumise par Novo Nordisk à l'appui de l'indication proposée, ont été considérées comme étant insuffisantes (étude ouverte, non contrôlée et rétrospective) et de qualité médiocre (utilisation d'une large gamme de doses, mesures de la taille incomplètes) par les États membres ayant soulevé des objections.
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
French: Compte tenu des données indiquées ci-dessus, le CHMP a conclu que l'étude GHLiquid-1961 présentée, sur laquelle était fondée la demande d'extension de l'indication de Norditropin aux enfants atteints du SPW, était une étude non contrôlée, ouverte et rétrospective, ne répondant pas aux normes méthodologiques d'une étude pivot.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
French: Les critères d'inclusion étaient «enfants prépubères atteints de SPW génétiquement diagnostiqué, traités par Norditropin pendant au moins 1 an dans le centre».
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm";
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -1,8 à -1,2 après 1 an et à -0,7 lors de la dernière observation (après environ 6 ans).
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
French: Le SDST moyen pour ce sous-groupe était de -0,6 à un an et de -0,4 lors de la dernière observation.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
French: Ainsi, 35 sur 41 (85%) enfants atteints du SPW avaient une taille comprise dans l'intervalle de référence pour les enfants normaux après le traitement par Norditropin.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
French: Dans cette étude, la dose de Norditropin administrée a été choisie à discrétion par le médecin, puis adaptée au cours de la période de traitement (la dose moyenne était de 0,03 mg/kg/jour).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle grasse était de 38,2 % en ligne de base, 28,1 % à un an et 27,1 % lors de la dernière observation.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
French: De plus, la référence par le titulaire de l'AMM à des données d'un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication a été jugée inappropriée, dans la mesure où Norditropin n'était pas autorisé en tant que médicament biologique similaire.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam nevajadzētu atsaukties uz cita augšanas hormona preparāta datiem, lai ierosinātu to pašu indikāciju, jo Norditropin nebija reģistrēts kā bioloģiski līdzīgas zāles.
French: Il est également estimé que les données ne sont pas fiables et que par conséquent le rapport bénéfice/risque de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés, dans l'indication faisant l'objet de la demande, est défavorable;
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
French: Résumé général de l'évaluation de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
French: La qualité des données a également été considérée comme étant discutable, étant donné que des informations fondamentales, comme la taille en ligne de base, étaient manquantes pour 10 % des patients.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
French: De plus, la qualité des données est discutable, car les mesures de la taille en ligne de base étaient manquantes pour 10 % des sujets.
Latvian: Turklāt datu kvalitāte ir diskutabla, jo informācijas par auguma mērījumiem pētījuma sākumā nebija 10 % pacientu.
French: La vitesse de croissance aurait également constitué un critère d'évaluation précieux; cependant, aucune donnée concernant ce paramètre, ni la taille adulte finale, n'a été présentée.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
French: La plupart des filles atteintes du SPW souffrent d'aménorrhée.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
French: 128 événements indésirables ont été signalés au total chez 31 enfants (75,6 %) atteints du SPW pendant l'exposition à Norditropin (exposition moyenne de 4,1 ans pour un intervalle de 0,3 à 9,5 ans).
Latvian: Norditropin iedarbības laikā (vidējā iedarbība 4,1 gadi, robežās no 0,3 līdz 9,5 gadiem) ziņots par kopumā 128 blakusparādībām 31 (75,6 %) bērnam ar PVS.
French: La masse corporelle maigre avait augmentée de 9,1 % par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation.
Latvian: Beztauku ķermeņa masa no pētījuma sākuma līdz pēdējam novērojumam palielinājās par 9,1 %.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Latvian: Standartizējot atbilstoši PVS populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,9.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
French: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Latvian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
Latvian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
French: Novo NordiskComércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: Novo Nordisk Pharma
Latvian: NOVO NORDISK PHARMA SA
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
French: Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Latvian: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
French: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
French: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
French: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORFLOXACINE (voir Annexe I)
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
French: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
French: London W5 5TL, United Kingdom
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
French: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
French: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
French: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
French: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
French: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
French: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
French: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
French: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
French: D-01309 Dresden Germany
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
French: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Latvian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
French: Ceux qui ont répondu aux questions n'ont pas été en mesure de produire des données scientifiques non publiées et certains ont proposé de retirer cette indication, à l'exception de deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
French: D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Vācija
French: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
French: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
French: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
French: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
French: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
French: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
French: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
French: Globalement, les réponses apportées incluaient des données bibliographiques et une proposition de mettre à jour la rubrique 5.1 du RCP.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
French: En réponse à la demande du CHMP, la plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont proposé de retirer l'indication en question, tandis que certains ont choisi de soumettre des données bibliographiques, parce qu'ils ne disposaient pas de données non publiées issues d'essais cliniques.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
French: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
French: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
French: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
French: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
French: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
French: 7 - 20144 Milano Italy
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
French: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
French: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
French: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
French: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
French: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
French: D-53125 Bonn Germany
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
French: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
French: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
French: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
French: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande