FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner gav samtidigt intag av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismbaserad hämmare av CYP3A4, en mindre ökning av AUC för repaglinid (1,4-faldig) och en 1,7-faldig ökning av Cmax.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Swedish: • Synstörningar
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.
Swedish: Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Bulgarian: Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Swedish: Enyglid repaglinid
Bulgarian: Enyglid repaglinide
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 mg.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Swedish: Dosen justeras för att ge den bästa kontrollen.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Swedish: Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Swedish: Mer information om Enyglid
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Swedish: Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Swedish: Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Swedish: Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Swedish: Varför har Enyglid godkänts?
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Enyglid skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Vad används Enyglid för?
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
Swedish: Mer information om behandling med Enyglid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Swedish: Hur har Enyglids effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Swedish: Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Hur används Enyglid?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Swedish: Vad är Enyglid?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Swedish: Resultaten presenteras ovan.
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Swedish: Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Swedish: Dessutom har tre stödjande studier utförts på 34 pediatriska patienter.
Bulgarian: В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Swedish: Tolv patienter fullföljde studien.
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
Swedish: N: antal patienter; SD: standardavvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Swedish: Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslarna hela
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули
Swedish: Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Swedish: Vänta till nästa måltid och ta vanligt antal kapslar med måltiden.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var i åldern 1 till 3 år.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Swedish: Om läkaren råder dig att öka antalet kapslar du tar varje dag, ska du göra det långsamt under flera dagar.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Swedish: Du kan också strö granulaten direkt i barnets mun.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Swedish: Variabel statistik
Bulgarian: Променливи статистически данни
Swedish: Andra möjliga biverkningar kan omfatta:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции може да включват:
Swedish: Ät inte och öppna inte påsarna med torkmedel.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Swedish: Enzepi kan bara strös över viss mat (se avsnitt 3).
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Swedish: Andra läkemedel och Enzepi
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att omedelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Swedish: Barn (mellan 1 och 4 år)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Swedish: Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Swedish: Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI.
Bulgarian: След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Swedish: Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Swedish: Indigotin (E132)
Bulgarian: Индиготин (E132)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Swedish: Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Swedish: Barn (över 4 år), ungdomar och vuxna (inklusive äldre)
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Swedish: Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Dyspepsi
Bulgarian: Болка в горната част на корема Диспепсия
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Swedish: Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
Bulgarian: Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Bulgarian: Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
Swedish: Patienter med cystisk fibros
Bulgarian: Пациенти с кистозна фиброза