FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tysabri (natalizumab) a été approuvé dans l'UE le 27 juin 2006 et est actuellement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Spanish: Tysabri (natalizumab) fue aprobado en la UE el 27 de junio de 2006 y en la actualidad está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa.
French: Le PRAC a convenu de la nécessité de modifier les informations destinées aux médecins et les directives de prise en charge et a mis à jour les éléments principaux du matériel de formation en conséquence.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en la necesidad de corregir la información para el médico y las directrices de tratamiento y actualizó en consecuencia elementos clave del material de formación.
French: • des antécédents de thérapie immunosuppressive.
Spanish: • antecedentes de tratamiento inmunosupresor.
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
Spanish: Sin embargo, no está claro si se puede identificar un único punto de corte en el índice, dentro del intervalo de umbrales evaluados para el mismo, que tenga una utilidad clínica óptima para las decisiones de tratamiento.
French: Plus important encore, en ce qui concerne les résultats, on observe chez les patients asymptomatiques moins d'accumulation d'invalidité au fil du temps et des taux de survie supérieurs par rapport aux patients symptomatiques (95 % contre 74 %).
Spanish: Y lo que es más importante, en lo que se refiere a los resultados, los pacientes asintomáticos parecieron tener menos acumulación de discapacidad con el tiempo y tasas de supervivencia más elevadas en comparación con los pacientes sintomáticos (95 % frente a 74%).
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
Spanish: Cada vez hay más datos que señalan que T2-FLAIR es la secuencia más sensible para detectar LMP.
French: Tous les cas de LEMP chez les patients ayant reçu du natalizumab sont survenus dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
Spanish: Todos los casos de LMP en pacientes que habían recibido natalizumab se produjeron en un plazo de 6 meses desde la última perfusión.
French: Le natalizumab est associé à l'apparition de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est causée par le virus de John Cunningham (JCV).
Spanish: Natalizumab se asocia a la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está causada por el virus de John Cunningham (VJC).
French: Chez 62 patients atteints de LEMP (10,9 %), une apparition asymptomatique de la LEMP a été rapportée.
Spanish: En 62 pacientes con LMP (10,9 %) se ha comunicado la aparición asintomática de LMP.
French: L'hypothèse d'un statut sérologique positif à 55 % dans la population globale traitée par natalizumab, qui est employée dans l'algorithme de calcul de risque de LEMP, reste acceptable.
Spanish: La suposición de un seroestado positivo en el 55 % de la población global tratada con natalizumab que se usa en los cálculos del algoritmo de riesgo de LMP sigue siendo aceptable.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque est accru en cas d'indice d'anticorps plus important, mais aucune valeur seuil claire n'a été identifiée.
Spanish: Los datos actuales sugieren que el riesgo aumenta al aumentar el índice de anticuerpos pero no hay un valor de corte claro.
French: Compte tenu des données dans la vie réelle d'UNILABS issues de quatre pays de l'UE qui montrent que le taux supérieur de modification annuelle du statut sérologique peut être aussi élevé que 16 %, le taux de modification annuelle du statut sérologique (négatif à positif) doit être actualisé dans le guide de prescription pour la prise en charge des patients.
Spanish: Considerando los datos reales de UNILABS en cuatro países de la UE, los cuales muestran que la tasa superior de cambio de seroestado anual puede ser de hasta el 16%, hay que actualizar la tasa de cambio de seroestado anual (de negativo a positivo) en la información para el médico y en las directrices de tratamiento.
French: Au total, 566 cas de LEMP avaient été observés dans le monde le 4 juin 2015, incluant 133 décès de patients (23,5 % des patients atteints de LEMP).
Spanish: Globalmente se han comunicado un total de 566 casos de LMP a fecha 4 de junio de 2015, de los que 133 pacientes murieron (23,5 % de los pacientes con LMP).
French: • Le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur le risque de LEMP associé à Tysabri, ainsi que d'autres données rendues disponibles au cours de la procédure et les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif en neurologie.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre el riesgo de LMP en relación con Tysabri, así como otros datos que han estado disponibles durante el procedimiento y las opiniones expresadas por el grupo científico asesor en neurología.
French: En particulier, l'inclusion d'une analyse de Kaplan-Meier du risque de LEMP en plus de l'algorithme permettrait de présenter le risque cumulatif de LEMP dans la durée.
Spanish: En concreto, la inclusión de un análisis de Kaplan-Meier del riesgo de LMP junto con el algoritmo permitiría presentar el riesgo acumulado de LMP a lo largo del tiempo.
French: Ces résultats étayent la recommandation actuelle du résumé des caractéristiques du produit selon laquelle les médecins doivent rester vigilants concernant les signes et symptômes de la LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement par natalizumab et que la même stratégie de surveillance devrait être appliquée pendant une période allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
Spanish: Estos hallazgos respaldan la recomendación del resumen actual de las características del producto de que los médicos deben permanecer alerta por si aparecen signos y síntomas de LMP en aproximadamente los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con natalizumab y se debe seguir la misma estrategia de monitorización durante un periodo de hasta 6 meses después de la interrupción.
French: • la présence d'anticorps spécifiques au virus JC,
Spanish: • la presencia de anticuerpos específicos contra el VJC,
French: Des présentations supplémentaires du risque de LEMP à l'aide de différentes méthodologies peuvent être complémentaires aux informations issues de l'algorithme actuel et apporteront des informations additionnelles aux médecins dans leurs discussions sur le rapport bénéfice/risque avec leurs patients.
Spanish: Otras presentaciones sobre el riesgo de LMP, utilizando distintas metodologías, pueden complementar la información del algoritmo actual y proporcionarán más información a los médicos cuando entablen conversaciones sobre el beneficio-riesgo con sus pacientes.
French: De nouvelles informations sont désormais disponibles sur trois questions essentielles: l'estimation du risque; le diagnostic de LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques; et les anticorps anti-virus JC.
Spanish: Hay disponible información nueva sobre tres aspectos principales: estimaciones de riesgo; el diagnóstico de LMP antes del desarrollo de síntomas clínicos; y los anticuerpos contra el virus JC.
French: Indice d'anticorps anti-virus JC pour guider la fréquence de la surveillance par IRM
Spanish: Índice de anticuerpos anti-VJC para orientar la frecuencia de monitorización con RM
French: Le délai avant diagnostic plus court des patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques pourrait avoir permis une reconstitution immunitaire plus précoce après l'arrêt du natalizumab.
Spanish: El tiempo más corto hasta el diagnóstico de los pacientes asintomáticos en comparación con los pacientes sintomáticos puede haber permitido una reconstitución inmunitaria más temprana, después de la interrupción del tratamiento con natalizumab.
French: Biomarqueurs de développement de la LEMP
Spanish: Biomarcadores del desarrollo de LMP
French: Ces données confirment les observations antérieures selon lesquelles un diagnostic précoce de LEMP est essentiel pour limiter les lésions cérébrales permanentes avant l'obtention de la reconstitution immunitaire et renforcent la nécessité de mettre en place des stratégies de dépistage le plus précoce possible des cas de LEMP potentiels, si possible avant le développement des symptômes cliniques de la LEMP.
Spanish: Estos datos confirman las observaciones anteriores según las cuales es fundamental el diagnóstico temprano de la LMP para limitar el grado de lesión cerebral permanente, antes de que se pueda conseguir la reconstitución inmunitaria, y refuerzan la necesidad de introducir estrategias para identificar cuanto antes los casos potenciales de LMP, si es posible antes del desarrollo de síntomas clínicos de LMP.
French: Les patients qui sont concernés par les trois facteurs de risque de la LEMP ont un risque significativement supérieur de la développer.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo para la LMP tienen un riesgo significativamente mayor de LMP.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Tysabri
French: L'imagerie pondérée en diffusion est très sensible pour la représentation d'une démyélinisation aiguë et peut également contribuer à différencier les lésions de LEMP aiguës des lésions de LEMP chroniques et subaiguës démyélinisantes.
Spanish: Las secuencias ponderadas en difusión son muy sensibles para representar la desmielinización aguda y pueden ayudar también a diferenciar las lesiones de LMP agudas de las lesiones de LMP desmielinizantes crónicas y subagudas.
French: Estimation du risque de LEMP
Spanish: Estimación del riesgo de LMP
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque de LEMP est faible à un indice inférieur ou égal à 0,9 (et qu'il est plus faible que les estimations antérieures), et qu'il augmente de façon substantielle au-delà de 1,5 pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sugieren que el riesgo de LMP es bajo con un índice igual o por debajo de 0,9 (y menor de lo que se había estimado anteriormente) y aumenta considerablemente por encima de 1,5 en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
French: • Le PRAC a conclu que la LEMP cliniquement asymptomatique au moment du diagnostic est une maladie plus fréquemment localisée sur l'IRM, avec un meilleur taux de survie et de meilleurs résultats cliniques par rapport à la LEMP symptomatique.
Spanish: • El PRAC concluyó que la LMP que es clínicamente asintomática en el momento del diagnóstico representa la enfermedad que se detecta con más frecuencia en las RM, con una mayor tasa de supervivencia y un mejor resultado clínico en comparación con la LMP sintomática.
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Spanish: Se considera que el cuadro clínico de la LMP asociada a natalizumab no es distinto de la LMP clásica y consiste en trastornos cognitivos en más de la mitad de los pacientes, junto con síntomas motores, ataxia, trastornos neurovisuales y disfasia o agnosia en más del 40 % de los casos.
French: L'apparition de la LEMP chez les patients atteints de SEP a des implications graves sur le pronostic, car elle entraîne le décès chez environ 20 % des patients ou une invalidité grave chez 40 % des survivants.
Spanish: La aparición de LMP en la esclerosis múltiple tiene implicaciones graves para el pronóstico, ya que produce la muerte en el 20 % de los pacientes con una discapacidad grave en el 40 % de los supervivientes.
French: C'est pourquoi le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Tysabri.
Spanish: Por lo tanto el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Tysabri.
French: Le diagnostic de LEMP étant grave, un niveau de vigilance élevé et un seuil faible même pour les mesures et interventions diagnostiques invasives telles que l'IRM sont justifiés dans la prise en charge des patients présentant un risque élevé de développer une LEMP.
Spanish: Teniendo en cuenta el diagnóstico funesto de LMP, se justifica un elevado nivel de vigilancia y un umbral bajo incluso en medidas e intervenciones diagnósticas invasivas como la RM, para el manejo de los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP.
French: Même si les patients atteints de LEMP asymptomatique présentaient des caractéristiques cliniques similaires au départ aux patients symptomatiques, une proportion plus importante de patients asymptomatiques présentait une maladie plus localisée (LEMP unilobaire chez 64 % de patients) sur imagerie par résonance magnétique (IRM) au moment du diagnostic par rapport aux patients atteints de LEMP symptomatique (36 %).
Spanish: Pese a que los pacientes asintomáticos con LMP presentaron por lo general características clínicas basales similares en comparación con los pacientes sintomáticos, un porcentaje más alto de pacientes asintomáticos mostraron enfermedad más localizada (64 % LMP en un solo lóbulo cerebral) en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico en comparación con los pacientes con LMP sintomática (36%).
French: Il est actuellement recommandé que les patients qui sont négatifs à l'anticorps anti-virus JC soient testés pour une séroconversion deux fois par an.
Spanish: En la actualidad se recomienda que los pacientes que sean anti-VJC negativos se sometan a pruebas de seroconversión dos veces al año.
French: Chez les patients traités pendant plus de 2 ans, le risque de LEMP est faible à des indices inférieurs ou égaux à 0,9 et augmente de façon substantielle à des valeurs supérieures à 1,5.
Spanish: En pacientes tratados durante más de 2 años, el riesgo de LMP es bajo con valores del índice de 0,9 o menos y aumenta considerablemente con valores por encima de 1,5.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé d'envisager un dépistage de la LEMP par IRM plus fréquent (par exemple tous les 3 à 6 mois) à l'aide d'un protocole IRM abrégé pour les patients présentant un risque plus élevé de développer une LEMP.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se considerase la realización más frecuente de RM para la LMP (p. ej. cada 3-6 meses), utilizando un protocolo abreviado de RM, en pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
French: L'algorithme de stratification des risques dans le matériel de formation sera mis à jour pour inclure les estimations actuelles obtenues de cohortes d'études appariées (études STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA) portant sur les patients traités par natalizumab et pour incorporer l'indice d'anticorps anti-virus JC.
Spanish: Se revisará el algoritmo de estratificación del riesgo en el material de formación, para incluir las estimaciones actuales obtenidas a partir de una cohorte de estudios agrupados de pacientes tratados con natalizumab (estudios STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA) y para incorporar el índice de anticuerpos anti-VJC.
French: Malgré les limitations des preuves actuellement disponibles, comme la faible quantité de données chiffrées, le manque d'informations sur la fréquence d'IRM chez les patients atteints de LEMP, les taux de faux positifs et de faux négatifs lors de dépistages par IRM, les patients qui présentent un risque important de développer une LEMP peuvent bénéficier d'IRM plus fréquents, les IRM cérébraux réguliers ayant une forte probabilité de détecter la LEMP plus précocement, même avant l'apparition des symptômes, permettant ainsi d'obtenir de meilleurs résultats.
Spanish: A pesar de las limitaciones de los datos disponibles actualmente, como las cifras reducidas, la falta de información sobre la frecuencia de las RM en pacientes con LMP o la tasa de falsos positivos y falsos negativos en las RM, es posible que los pacientes con un riesgo elevado de desarrollo de LMP en concreto se beneficien de la realización más frecuente de RM, porque es probable que las RM cerebrales periódicas consigan una detección más temprana de la LMP, incluso antes de que se desarrollen los síntomas, y que en consecuencia consigan mejores resultados.
French: Les données publiées suggèrent que les patients considérés comme présentant un risque élevé de développer une LEMP et qui continuent à prendre un traitement par natalizumab au-delà de 2 ans de traitement pourraient bénéficier d'un dépistage par IRM plus fréquent, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Spanish: Los datos publicados sugieren que es posible que los pacientes considerados de alto riesgo para el desarrollo de LMP que continúan con el tratamiento con natalizumab durante más de 2 años se beneficien de RM más frecuentes, por ejemplo, cada entre 3 y 6 meses.
French: Il semble exister un consensus parmi les experts selon lequel le dépistage par IRM de routine en cas de lésions de LEMP suspectées peut être réalisé sans injection de gadolinium.
Spanish: Los expertos parecen estar de acuerdo en que las RM rutinarias para presuntas lesiones de LMP se pueden llevar a cabo sin contraste de gadolinio.
French: Pour les patients ayant déjà reçu une thérapie immunosuppressive, aucune différence significative au niveau de l'indice médian n'a été observée entre les patients non atteints de LEMP et les patients atteints de LEMP.
Spanish: En el caso de los pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor anterior, no se observó una diferencia significativa en la mediana del índice entre pacientes sin LMP y con LMP.
French: En outre, il convient de préciser que les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC à un moment ou à un autre doivent être considérés comme présentant un risque accru de développer une LEMP, indépendamment de tout résultat de détection d'anticorps antérieur ou ultérieur.
Spanish: Hay que aclarar además que se debe considerar que los pacientes que dan un resultado positivo en pruebas de anticuerpos anti-VJC en cualquier momento tienen un mayor riesgo de LMP, con independencia de cualquier resultado anterior o posterior en una prueba de anticuerpos.
French: • Le PRAC a également conclu que, chez les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure et qui sont positifs aux anticorps anti-virus JC, le niveau de réponse aux anticorps anti-virus JC (indice) est associé au risque de développer une LEMP.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con un inmunosupresor y que son anti-VJC positivos, el nivel de respuesta de los anticuerpos antiVJC (índice) está relacionado con el riesgo de desarrollar LMP.
French: L'IRM est considérée comme étant une méthode sensible permettant d'identifier même de petites lésions asymptomatiques de LEMP.
Spanish: Se considera que la RM es un método sensible para identificar incluso lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas.
French: Les données disponibles à ce jour suggèrent que l'indice d'anticorps anti-virus JC est corrélé au risque de LEMP chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC n'ayant pas d'antécédents de thérapie immunosuppressive.
Spanish: Los datos disponibles hasta la fecha sugieren que el índice de anticuerpos anti-VJC está correlacionado con el riesgo de LMP en pacientes anti-VJC positivos que no han recibido inmunosupresores anteriormente.
French: En outre, d'autres outils peuvent également être envisagés (tels que des outils en ligne) pour le partage d'IRM et la consultation d'expertise additionnelle.
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
French: Il est important de mettre à jour la notice pour y indiquer le risque de LEMP au cours des 6 mois suivant l'arrêt de la prise de Tysabri.
Spanish: Es importante actualizar el prospecto en lo que se refiere al riesgo de LMP hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri.
French: Pour les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un indice d'anticorps anti-virus JC élevé, aucun test de dépistage d'anticorps additionnel n'est requis, car des IRM plus fréquentes doivent être envisagées si le traitement sous natalizumab se poursuit au-delà de 2 ans.
Spanish: En el caso de los pacientes que no hayan recibido un inmunosupresor anteriormente y con un elevado índice de anticuerpos anti-VJC, no son necesarias más pruebas de anticuerpos, ya que habrá que considerar la realización de RM más frecuentes si el tratamiento con natalizumab continúa durante más de 2 años.
French: Les cas de LEMP asymptomatique ont été identifiés par le biais d'IRM de routine.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP se identificaron mediante resonancias magnéticas (RM) rutinarias.
French: On assiste à une augmentation rapide de la quantité de données scientifiques sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par Tysabri.
Spanish: Las pruebas científicas sobre la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Tysabri son cada vez más numerosas.
French: De plus, les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un faible indice d'anticorps doivent faire l'objet de tests tous les 6 mois si leur traitement se poursuit au-delà de 2 ans.
Spanish: Además, los pacientes que no han usado un inmunosupresor anteriormente y con un bajo índice de anticuerpos se deberán someter también a pruebas cada 6 meses si reciben tratamiento durante más de 2 años.
French: Chez les patients dont les lésions visibles à l'IRM suggèrent une LEMP, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste afin de détecter des caractéristiques inflammatoires et une éventuelle coïncidence de LEMP et de LEMP-IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immune), en particulier lors du suivi.
Spanish: En el caso de los pacientes con lesiones en RM que sugieran LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir secuencias ponderadas en T1 con realce con contraste, con el fin de detectar rasgos inflamatorios y la posible coincidencia de LMP y LMP-SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), especialmente durante el seguimiento.
French: Test de détection des anticorps anti-virus JC
Spanish: Pruebas de anticuerpos anti-VJC
French: • Le PRAC a recommandé que les patients présentant un faible indice d'anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure fassent à nouveau l'objet de tests tous les six mois après 2 ans de traitement.
Spanish: • El PRAC recomendó que los pacientes con un bajo índice de anticuerpos anti-VJC que no han recibido tratamiento anterior con inmunosupresores se sometan a nuevas pruebas cada seis meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
French: Il est reconnu qu'un degré élevé de compétences est nécessaire pour identifier les petites lésions de LEMP asymptomatique par IRM.
Spanish: Se reconoce que hace falta una gran experiencia para identificar lesiones de LMP pequeñas y asintomáticas mediante RM.