FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na dodatkowe udogodnienie dla pacjentów.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλεί βλάβη στα βακτήρια και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa.
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Polish: Co to jest Tobi Podhaler?
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με ένα υπάρχον διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą Tobi zawierającego tobramycynę.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Polish: Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
Polish: Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom przyjmowanie tobramycyny.
Greek: Η επίδραση του Tobi Podhaler ήταν παρόμοια με την επίδραση του Tobi μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tobi Podhaler;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tobi Podhaler?
Greek: Παραρτημα ΙII
Polish: Aneks III
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury wyjaśniającej w grupie koordynacyjnej.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Różnica częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Polish: Większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji docelowej
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną LT/H/0112/001/DC rozpoczęto dnia 24 września 2014 r.
Greek: Η μελέτη EAGER
Polish: Badanie EAGER
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Polish: Wniosek złożono do państwa członkowskiego odniesienia (RMS): Litwy, i zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Bułgarii, Estonii, Łotwy, Polski, Rumunii i Węgier.
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
Polish: Według Rejestru Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy 48,0% pacjentów z mukowiscydozą w 20 krajach europejskich, na temat których dostępne są dane, jest w wieku ponad 18 lat3.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Tobramycin VVB i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ωστόσο, οι στόχοι της περιελάμβαναν και την αποτελεσματικότητα (δευτερεύον τελικό σημείο), επομένως καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα από πλευράς αποτελεσματικότητας μόνο.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było bezpieczeństwo, jednak jego moc statystyczna pozwalała na ocenę skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy), dzięki czemu wykazano jedynie co najmniej równoważność w zakresie skuteczności.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
Polish: Chociaż mniejsza liczba dzieci otrzymujących TIP przerwała leczenie, ogólna liczba dzieci uczestniczących w badaniu EAGER była niewielka, w związku z czym nie można wyciągnąć miarodajnego wniosku na temat tej subpopulacji.
Greek: Κατά τις post hoc αναλύσεις των δεδομένων EAGER συγκρίθηκαν οι εικόνες ασφαλείας του TIP και του TIS σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Polish: W analizach post hoc danych z badania EAGER porównywano profile bezpieczeństwa TIP i TIS u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν την 1η Οκτωβρίου 2015 και, αφού τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Dzień 60 procedury CMDh przypadł na 1 października 2015 r., a ponieważ państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę skierowano do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2015 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r.
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Polish: Obserwacje te zostały powtórzone w analizach post hoc różnych grup wiekowych.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η χρησιμότητα του TIP έναντι του TIS σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Polish: W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i wygodę stosowania TIP w porównaniu z TIS u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i więcej, z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Miejscowa nietolerancja oddechowa inhalacji suchego proszku może dawać takie objawy, jak np. kaszel, i prowadzić do przerwania leczenia.
Greek: Αυτό συνάδει με το γεγονός ότι ο βήχας περιγράφεται ως «πολύ συχνή» ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με το TOBI Podhaler, που σημαίνει ότι εμφανίζεται με συχνότητα τουλάχιστον 10%.
Polish: Jest to zgodne z faktem, że kaszel opisuje się jako „bardzo częste" działanie niepożądane produktu TOBI Podhaler, co oznacza, że występuje z częstością co najmniej 10%.
Greek: Σχετικά με τον ισχυρισμό της υπεροχής από κλινική άποψη λόγω της μεγαλύτερης ασφάλειας σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, στο πλαίσιο της διαδικασίας η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα:
Polish: Jeśli chodzi o twierdzenie o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, CHMP poprosił wnioskodawcę w trakcie postępowania:
Greek: Στη δοκιμή EAGER, το συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν υψηλότερο με το TIP (26,9%) σε σχέση με το TIS (18,2%).
Polish: W badaniu EAGER ogólny wskaźnik przerwania leczenia był większy w przypadku TIP (26,9%) niż TIS (18,2%).
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIP ήταν 3,6% στα παιδιά (≥6 έως <13 ετών), 18,2% στους εφήβους (≥13 έως <20 ετών) και 32,7% στους ενήλικες (≥ 20 ετών), ενώ τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIS ήταν 16,7% στα παιδιά και στους εφήβους και 18,9% στους ενήλικες.
Polish: Ogólne wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIP wynosiły 3,6% u dzieci (w wieku od ≥6 do <13 lat), 18,2% u młodzieży (w wieku od ≥13 do <20 lat) i 32,7% u dorosłych (w wieku ≥ 20 lat), natomiast wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIS wynosiły 16,7% u dzieci i młodzieży oraz 18,9% u dorosłych.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Polish: Dla tych pacjentów roztwór do nebulizacji stanowi bezpieczniejszą alternatywę (pod względem tolerancji), a CHMP uznaje 10% za znaczną część populacji docelowej.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμών ακοολογίας που διενεργήθηκαν σε υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών [TIP: 78 (25,3%)· TIS: 45 (21,5%)] αποκάλυψαν ότι μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP (25,6%· 20/78) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν TIS (15,6%· 7/45) παρουσίασε μείωση από την αρχική τιμή σε οποιαδήποτε συχνότητα δοκιμής ακοολογίας σε κάθε επίσκεψη.
Polish: Na podstawie wyników badań audiologicznych przeprowadzonych w subpopulacji pacjentów (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) okazało się, że u większego odsetka pacjentów leczonych TIP (25,6%; 20/78) niż pacjentów leczonych TIS (15,6%; 7/45) doszło do zmniejszenia słyszalności dowolnej częstotliwości w badaniu audiologicznym podczas dowolnej wizyty w stosunku do stanu wyjściowego.
Greek: Οι πιο συχνοί λόγοι για τη διακοπή της θεραπείας ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) - 40 (13,0%) από τους ασθενείς που έλαβαν TIP συγκριτικά με 17 (8,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν TIS.
Polish: Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były zdarzenia niepożądane (AE) - 40 (13,0%) pacjentów leczonych TIP w porównaniu z 17 (8,1%) pacjentów leczonych TIS.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię przyjętą przez konsensus, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η CHMP επεσήμανε επίσης τις διαφορές ως προς τον χρόνο εισπνοής μεταξύ Tobramycin VVB και TOBI Podhaler.
Polish: W trakcie dyskusji CHMP odnotował również różnice pod względem czasu inhalacji pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem Tobi Podhaler.
Greek: Έχοντας διαπιστώσει ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας και ότι για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία, με σκοπό να εξάγει συμπέρασμα σχετικά με την κλινική ανωτερότητα, η CHMP έπρεπε να αξιολογήσει εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς αντιστοιχούν σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Polish: Po ustaleniu, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji, i że dla tych pacjentów bezpieczniejszą alternatywą jest tobramycyna w roztworze do nebulizacji, do wyciągnięcia wniosku o wyższości klinicznej CHMP musiał ocenić, czy pacjenci ci stanowią znaczną część populacji docelowej.
Greek: Να τεκμηριώσει τη συνάφεια της διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βήχας, διακοπή της θεραπείας κ.λπ.) μεταξύ του Tobramycin VVB και του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler με βάση ίδια και/ή δημοσιευμένα στοιχεία.
Polish: o uzasadnienie znaczenia różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. kaszlu, przerwania leczenia itp.) pomiędzy produktem Tobramycin VVB i mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler na podstawie jego własnych i (lub) opublikowanych danych.
Greek: Η διαφορά είναι ακόμα πιο έκδηλη στον πληθυσμό των ενηλίκων ασθενών με κυστική ίνωση (διαφορά 14% στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας και 8% στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ).
Polish: Różnica jest nawet jeszcze bardziej wyraźna w populacji dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (różnica 14% ogólnego wskaźnika przerwania leczenia i 8% wskaźnika przerwania leczenia z powodu AE).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη μελέτη EAGER και τις post-hoc αναλύσεις της, η διαφορά στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας είναι σχεδόν 9% και η διαφορά στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ είναι ~5% υπέρ του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή.
Polish: Na podstawie danych z badania EAGER i jego analizy post hoc różnica ogólnego wskaźnika przerwania leczenia wynosi niemal 9%, a różnica wskaźnika przerwania leczenia z powodu AE wynosi ~5% na korzyść tobramycyny w roztworze do nebulizacji.
Greek: συχνότητα των σοβαρών επεισοδίων βήχα ήταν επίσης υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε TIP (2,6% έναντι 1,9%).
Polish: Częstość zdarzeń ciężkiego kaszlu była również większa w grupie leczonej TIP (2,6% wobec 1,9%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB και στο πλαίσιο του προαναφερόμενου άρθρου, πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της ομοιότητας κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι το Tobramycin VVB ήταν παρόμοιο με το TOBI Podhaler.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB i w kontekście wyżej wspomnianego artykułu przeprowadzono ocenę podobieństwa, w wyniku której stwierdzono, że produkt Tobramycin VVB jest podobny do produktu Tobi Podhaler.
Greek: Τα επεισόδια βήχα πιθανολογήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενα με το φάρμακο μελέτης στο 25,3% και 4,3% των ασθενών της ομάδας που έλαβε TIP και της ομάδας που έλαβε TIS, αντίστοιχα.
Polish: Badacz podejrzewał, że zdarzenia kaszlu były związane z badanym lekiem u 25,3% oraz 4,3% pacjentów odpowiednio w grupach leczonych TIP i TIS.
Greek: Η post hoc ανάλυση των υποομάδων της δοκιμής EAGER επιβεβαίωσε τις διαφορές στα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης του βήχα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: W analizie post hoc w podgrupach badania EAGER potwierdzono różnice wskaźników częstości występowania kaszlu we wszystkich grupach wiekowych.
Greek: Ο ισχυρισμός του αιτούντος για υπεροχή από κλινική άποψη βάσει της μεγαλύτερης ασφάλειας (ανοχή) του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TIS) έναντι της κόνεως τομπραμυκίνης για εισπνοή (TIP) σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου βασίζεται στα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από την ανοικτή μελέτη EAGER1 και τις post hoc αναλύσεις της2.
Polish: Twierdzenie wnioskodawcy o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie (tolerancji) tobramycyny w roztworze do nebulizacji (TIS) nad tobramycyną w proszku do inhalacji (TIP) w znacznej części populacji docelowej opiera się na danych klinicznych uzyskanych w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu EAGER1 i w jego analizach post hoc2.
Greek: Το προτεινόμενο φαρμακευτικό προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, επομένως μπορεί να δοθεί απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών μελετών για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας σύμφωνα με τις επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
Polish: Proponowany produkt leczniczy ma taki sam skład jakościowy i ilościowy i taką samą postać farmaceutyczną jak produkt TOBI 300mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, w związku z czym można odstąpić od wymogu przeprowadzenia badań klinicznych wykazujących równoważność terapeutyczną, zgodnie z wytycznymi naukowymi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Greek: Λιγότεροι έφηβοι και ενήλικες που λάμβαναν TIS διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ως αποτέλεσμα ΑΕ συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν TIP (9,1% ασθενών που λάμβαναν TIS διέκοψε το φάρμακο έναντι 17,3% αυτών που λάμβαναν TIP).
Polish: Mniejsza liczba pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych stosujących TIS przerwała stosowanie badanego leku z powodu AE w porównaniu z pacjentami stosującymi TIP (leczenie przerwało 9,1% pacjentów stosujących TIS wobec 17,3% pacjentów stosujących TIP).
Greek: Στην post hoc ανάλυση της εικόνας των ΑΕ στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες επιβεβαιώθηκαν τα αποτελέσματα, τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά στη μελέτη EAGER, δηλ. οποιαδήποτε ΑΕ και βήχας, δυσφωνία και δυσγευσία εμφανίζονταν συχνότερα στους ασθενείς που λάμβαναν TIP, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Analiza post hoc profilu AE w różnych grupach wiekowych potwierdziła wyniki zaobserwowane pierwotnie w badaniu EAGER, tj. dowolne AE oraz kaszel, dysfonia i zaburzenia smaku występowały częściej u pacjentów leczonych TIP we wszystkich grupach wiekowych.
Greek: Αναφέρθηκαν ΑΕ σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP σε σχέση με αυτούς που έλαβαν TIS (90,3% έναντι 84,2%, p<0,05).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych TIP niż TIS zgłoszono AE (90,3% wobec 84,2%, p<0,05).
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτές οι διαφορές δεν είναι σχετικές στο πλαίσιο του ισχυρισμού της κλινικής ανωτερότητας με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια, καθώς οι ασθενείς που αποτελούν σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου έχουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler και δεν μπορούν επομένως να χρησιμοποιήσουν το TOBI Podhaler.
Polish: CHMP doszedł jednak do wniosku, że te różnice nie są istotne w kontekście twierdzenia o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie, ponieważ pacjenci stanowiący istotną część populacji docelowej nie tolerują produktu Tobi Podhaler, w związku z czym nie mogą go stosować.
Greek: Ο βήχας (μη συμπεριλαμβανομένου του παραγωγικού βήχα) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ΑΕ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου μελέτης (TIP: 48,4%· TIS: 31,1%) παρά την παρουσία του στο ίδιο ποσοστό ασθενών (42%) σε αμφότερες τις ομάδες ως βασικό σύμπτωμα.
Polish: Najczęściej zgłaszanym AE w trakcie całego okresu badania był kaszel (bez uwzględnienia kaszlu mokrego; TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) pomimo jego obecności u tego samego odsetka pacjentów (42%) w obu grupach jako objawu wyjściowego.
Greek: Συνδυαστικά, αυτά τα στοιχεία οδηγούν στην εκτίμηση ότι τουλάχιστον 10% του πληθυσμού στόχου ενδέχεται να μην μπορεί να χρησιμοποιήσει το TOBI Podhaler λόγω δυσανεξίας.
Polish: Wszystkie te elementy łącznie pozwalają na oszacowanie, że co najmniej 10% populacji docelowej może nie być w stanie stosować produktu TOBI Podhaler z powodu nietolerancji.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθησαν σχετικά με τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler·
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB w porównaniu z produktem TOBI Podhaler;
Greek: Ως εκ τούτου, διαπιστώνεται ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας.
Polish: Z tego względu ustalono, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji.
Greek: Η σημασία του βήχα ως ΑΕ για το σκεύασμα κόνεως είχε ήδη αναγνωριστεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης του TOBI Podhaler και συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή για τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν TOBI Podhaler και εμφανίζουν συνεχή βήχα, προκαλούμενο από τη θεραπεία.
Polish: Znaczenie kaszlu jako AE po stosowaniu preparatu w proszku zostało już uznane w trakcie oceny produktu TOBI Podhaler, w związku z czym zaleca się rozważenie alternatywnego leczenia roztworem do nebulizacji u pacjentów stosujących TOBI Podhaler, u których wystąpi ciągły kaszel spowodowany przez leczenie.
Greek: Αυτό καταδεικνύεται ιδιαίτερα από τις διαφορές στα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 8% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή), την ανάπτυξη βήχα ως ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (25% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή) και τα ποσοστά δυσφωνίας (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Polish: Świadczą o tym w szczególności różnice wskaźników przerwania leczenia z powodu AE (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 8% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji), pojawienia się kaszlu jako zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem leku (25% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji) i występowania dysfonii (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Greek: Στη μελέτη EAGER, ο βήχας ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Polish: W badaniu EAGER kaszel opisywany jako zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku obserwowano u 25% pacjentów leczonych proszkiem do inhalacji wobec 4% pacjentów leczonych roztworem do nebulizacji.
Greek: Η μικρότερη διαφορά παρατηρήθηκε στον πληθυσμό των ενηλίκων (45% αυτών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι 34% αυτών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Polish: Najmniejszą różnicę obserwowano w populacji dorosłych pacjentów (45% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 34% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB μπορεί να χορηγηθεί μόνο με την τρέχουσα προτεινόμενη ένδειξη, εάν εκπληρώνεται τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για παρέκκλιση που παρατίθενται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB z aktualnie proponowanym wskazaniem można w związku z tym wydać jedynie, jeżeli występują przesłanki dla co najmniej jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust.
Greek: Το ΚΜΑ και τα ΕΚΜ συμφώνησαν ότι το Tobramycin VVB είναι συγκρίσιμο με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Tobramycin VVB μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτά του TOBI.
Polish: RMS i CMS uzgodniły, że produkt Tobramycin VVB jest porównywalny z produktem TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, wobec czego możliwa jest ekstrapolacja dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu TOBI na produkt Tobramycin VVB.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κλινική συνάφεια των προαναφερόμενων διαφορών μεταξύ του Tobramycin VVB και του TOBI Podhaler αποδεικνύει την κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB σε σχέση με το TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że znaczenie kliniczne wyżej wspomnianych różnic pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem TOBI Podhaler świadczy o wyższości klinicznej produktu Tobramycyna VVB nad produktem TOBI Podhaler polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε TIP ήταν η δυσφωνία (13,6% έναντι 3,8%) και η δυσγευσία (3,9% έναντι 0,5%).
Polish: Innymi AE związanym z leczeniem często zgłaszanymi w grupie leczonej TIP były dysfonia (13,6% wobec 3,8%) i zaburzenia smaku (3,9% wobec 0,5%).