FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Slovak: %) a znížený medián celkového prežívania (30,7 mesiaca oproti 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p =
Bulgarian: При междинен анализ е наблюдавана повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%) и намалена медиана на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, КР 1,195, 95%
Slovak: Pred začatím liečby a pred každou následnou dávkou váš lekár vykoná vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Slovak: Reakcia v mieste podania
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
Bulgarian: Xofigo допринася за общата продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Bulgarian: При пациенти с нелекувана заплашваща или установена компресия на гръбначния мозък, съответното стандартно лечение в зависимост от клиничните показания трябва да е завършило преди започване или подновяване на лечението с Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady rakoviny spôsobené Xofigom v klinických skúšaniach v priebehu až 3 rokov.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цитотоксична химиотерапия, провеждана след лечение с Xofigo, не е установена.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
Bulgarian: 1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ] 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Xofigo.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване на костни фрактури, преди да започнете или да продължите лечението с Xofigo.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Xofigom
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Xofigo Системо-органен клас (MedDRA)
Slovak: Pečeň
Bulgarian: Мозък
Slovak: < 220 U/l (HR 0.823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p =
Bulgarian: ДИ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Slovak: Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Bulgarian: 6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Slovak: % v ramene s Xofigom v porovnaní s 23/268,
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Slovak: Bayer AG
Bulgarian: Bayer AB
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo 3.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky trombocytopénie alebo neutropénie (pozri vyššie): - akákoľvek neobvyklá podliatina, - silnejšie krvácanie než obvykle po zranení, - horúčka, - alebo ak sa zdá, že máte mnoho infekcií.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, влошаването на качеството на живот е по-бавно при Xofigo по време на периода на лечение, измерено чрез EQ 5D индекс за оценка на полезност (-0,040 спрямо - 0,109, р = 0,001), EQ 5D скорове от самооценка на здравословното състояние по визулана аналогова скала (VAS) (-2,661 спрямо -5,860, р = 0,018) и общ скор по FACR P (-3,880 спрямо -7,651, р = 0,006), но не е достатъчно за публикуване, поради несъществени разлики.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených monoterapiou rádiom-223 súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znížilo výskyt zlomenín.
Bulgarian: В клинични проучвания, съпътстващата употреба на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактурите при пациенти, лекувани с радий [223Ra] като монотерапия.
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
Slovak: Stena močového mechúra 0,00371
Bulgarian: Надбъбречни жлези 0,00000 0,00002
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4).
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Slovak: uštipnutia hmyzom alebo jedla.
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Bulgarian: Омализумаб преминава плацентарната бариера.
Slovak: Singapur 636986
Bulgarian: Singapore 636986
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Slovak: Kategória frekvencie
Bulgarian: Категория честота
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Slovak: Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Iné lieky a Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
Slovak: Tieto udalosti sa často spájajú so znížením dávok perorálnych kortikosteroidov.
Bulgarian: Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
Slovak: Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Bulgarian: За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Slovak: Hodnota výsledkov účinnosti pozorovaná po 24. týždni liečby bola porovnateľná s hodnotou pozorovanou po 12. týždni:
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността, наблюдавани на 24-та седмица от лечението са сравними с тези, наблюдавани на 12- та седмица:
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Bulgarian: Проучване 1 N Средно (SD)
Slovak: Používajte len podľa pokynov lekára.
Bulgarian: Използвайте само според лекарските указания.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Xolairom po 16 týždňoch, alebo pri nasledujúcich príležitostiach, sa má zakladať na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy (pozri časť 5.1, Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom).
Bulgarian: Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Bulgarian: Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Slovak: Vrstvami boli východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu (<13 oproti ≥13) a východisková telesná hmotnosť (<80 kg oproti ≥80 kg).
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Slovak: Ak potrebujete podať viac ako jednu injekciu na dosiahnutie plnej dávky, pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Slovak: Ako sa používa Xolair Xolair sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Bulgarian: Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
Slovak: Priemer LS (metódy najmenších štvorcov) sa odhadol prostredníctvom modelu ANCOVA.
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).