FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Infanrix hexa saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 36 mėnesių vaikams neištirti.
German: Um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Hib infekcijai patvirtinti turi būti atlikti kitokie mėginiai.
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig
Lithuanian: Negalima parduoti atskirų sudėtinės pakuotės komponentų
German: 2adsorbiert an AlPO4
Lithuanian: 2 adsorbuotas AlPO4
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
German: Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.
Lithuanian: Gali prireikti stebėti tokių kūdikių kvėpavimą 48-72 valandas po pirmų dviejų ar trijų Infanrix hexa dozių sušvirkštimo.
German: Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
Lithuanian: Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra balti milteliai.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
Lithuanian: Raumenų spazmas gali būti toks stiprus, kad gali sukelti stuburo lūžius.
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen jeder Impfung erhalten.
Lithuanian: • Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist;
Lithuanian: Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta;
German: Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Lithuanian: Prieš vartojimą mišinį reikia gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA) 1
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Lithuanian: Vis dėlto, galima tikėtis, kad paskiepijus bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu nėra hepatito B infekcijos.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen:
Lithuanian: Infanrix hexa yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo šešių ligų.
German: • Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Lithuanian: • Infanrix hexa, kaip ir visos vakcinos, gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus vaikus.
German: 8 Mikrogramm
Lithuanian: 8 mikrogramai
German: 3,4,5 Monate 88,7% Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden.
Lithuanian: 88,7 % Remiantis duomenimis, surinktais iš namiškių antrinių kontaktų metu, diagnozavus tipiško kokliušo atvejį.
German: ImpfstoffWirksamkeit
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolį ir ibuprofeną, rodo, kad profilaktiškai pavartotas paracetamolis gali sumažinti karščiavimo dažnį, o profilaktiškai pavartoto ibuprofeno poveikis mažinant karščiavimo dažnį buvo ribotas.
German: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
Lithuanian: • bėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu;
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.
German: Eine Dosis zur Auffrischimpfung muss verabreicht werden.
Lithuanian: Reikia suleisti revakcinacijos dozę.
German: Anzeichen können sein:
Lithuanian: Tokios reakcijos požymiai gali būti:
German: Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten zusammengefasst.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų duomenų santrauka yra pateikta toliau esančioje lentelėje.
German: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Lithuanian: Prieš PRP (0,15 µg/ml) †
German: Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Lithuanian: Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
Lithuanian: • sąmonės netekimo ir budrumo susilpnėjimo epizodai;
German: 40 D-Antigeneinheiten
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen zu je 0,5 ml, die gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden sollten (siehe die Tabelle unten und Abschnitt 5.1 für Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi ar trys dozės (po 0,5 ml), kurias reikia suleisti pagal oficialias rekomendacijas (vakcinacijos planus, kurie buvo įvertinti klinikinių tyrimų metu, žr.
German: Lebensmonats zu verabreichen.
Lithuanian: gyvenimo mėnesiais
German: Haushaltskontaktstudie (prospektiv verblindet)
Lithuanian: Kontakto su namiškiais tyrimas (perspektyvusis koduotas)
German: Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Lithuanian: Infanrix hexa sudėtyje yra neomicino ir polimiksino Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino ir polimiksino (antibiotikų).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)2
Lithuanian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius) 2
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.
Lithuanian: 25,4 % (nuo PT), 97,5 % (nuo FHA) ir 87,0 % (nuo PRN) vaikų buvo nustatyta seroprotekcija prieš kokliušo komponentą.
German: Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden.
Lithuanian: Laikant, užpildytuose švirkštuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos.
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung positiv sein.
Lithuanian: Hib kapsulinio polisacharido antigenas šalinamas su šlapimu, todėl 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas šlapimo mėginys.
German: Selten:
Lithuanian: labai reti:
German: Durchfall, Erbrechen
Lithuanian: skausmas, paraudimas
German: Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino, kurie naudojami gamybos proceso metu, likučių (žr.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar formaldehidui, neomicinui ir polimiksinui.
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Infanrix hexa ir kam ji vartojama
German: Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-MarketingSurveillance-Studie in Deutschland untersucht.
Lithuanian: Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje.
German: Es bewirkt eine Schwellung der Leber.
Lithuanian: Jis sukelia kepenų paburkimą.
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
Lithuanian: Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.
German: Wegen des erhöhten Risikos für Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Meningokokken-B-Impfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Dėl karščiavimo, skausmo injekcijos vietoje, apetito netekimo ir irzlumo rizikos padidėjimo Infanrix hexa vartojant kartu su Men B vakcina ir 7-valente pneumokokine konjuguota vakcina, kai įmanoma, galima apsvarstyti atskiras vakcinacijas.
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami vykite pas gydytoją.
German: Eine schützende Immunität gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,0 % der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet.
Lithuanian: Apsauginis imunitetas nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP buvo stebėtas ne mažiau kaip 91,0 % vaikų, o nuo difterijos ir stabligės ne mažiau kaip 64,7 % vaikų.
German: In vergleichenden klinischen Studien wurden ähnliche Raten an Symptomen bei früh- und reifgeborenen Säuglingen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 für Informationen zu Apnoe).
Lithuanian: Remiantis palyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems kūdikiams stebėtų simptomų dažnis buvo panašus (žr. 4.4 skyriuje informaciją apie apnėją).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Infanrix hexa Ihrem Kind verabreicht wird,
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui
German: Die Anwendung von Infanrix hexa sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Lithuanian: Vartojant Infanrix Hexa reikia laikytis oficialių nacionalinių rekomendacijų.
German: • Sicherheit bei Frühgeborenen:
Lithuanian: • Saugumas neišnešiotiems kūdikiams
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT HIB-PULVER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS, KURIAME YRA HIB MILTELIŲ
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).
Lithuanian: Norėdami prie švirkšto pritvirtinti adatą, adatą tvirtinkite prie švirkšto sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji bus tvirtai uždėta (žr.
German: Dies kann zu schweren Problemen wie geistigem Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen.
Lithuanian: Dėl to gali kilti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, psichikos sulėtėjimas (protinis atsilikimas), cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas.
German: 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Lithuanian: 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
German: Sehr häufig Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Lithuanian: Nenormalus verkimas, irzlumas, neramumas
German: Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Lithuanian: • Jeigu vaikas praleido nurodytą injekciją, svarbu užsirašyti kitam vizitui.
German: Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Lithuanian: Dėl šios ligos pasireiškia sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali sutrikdyti kvėpavimą.
German: Wochen N=265 (1 Studie)
Lithuanian: N = 265 (1 tyrimas)
German: National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Lithuanian: Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktikos nuo hepatito B priemonių.
German: Pertactin1
Lithuanian: Pertaktino 1
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno (HB) 2,3
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100),
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Lithuanian: Prieš vakcinos pavartojimą arba iš karto po to profilaktiškai pavartoti karščiavimą mažinantys vaistiniai preparatai gali sumažinti karščiavimo reakcijų po paskiepijimo vakcina dažnį ir intensyvumą.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten zu verabreichen.
Lithuanian: • Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia nuo 11-ojo iki 13-ojo gyvenimo mėnesio.
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Lithuanian: * Po revakcinacijos 94,4 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 2, 4, 12 mėnesių planą, ir 97,0 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 3, 5, 11 mėnesių planą, buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: • Jokių vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: • Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Lithuanian: • Infanrix hexa skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
German: Jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
Lithuanian: Milteliai injekcinei suspensijai i.m.
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu hidratuotu (Al(OH)3)
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Lithuanian: , didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Durchstechflasche: Pulver
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Flakonas: milteliai
German: Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi Infanrix hexa nėra skirta suaugusiems, nesama adekvačių duomenų apie vakcinos vartojimą moterų nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei atitinkamus gyvūnų reprodukcijos tyrimus.
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm)4
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Lithuanian: Bakterijos taip pat išskiria nuodus, kurie pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė panašiais į seruminės ligos simptomais pasireiškiančios alerginės reakcijos, paralyžius, neuropatija, neuritas, hipotenzija, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab. 2Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta vidutiniškai per 4 paras.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Müdigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38°C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti, sušvirkštus daugiau kaip vieną iš 10 vakcinos dozių): nuovargio jutimas; apetito nebuvimas; karščiavimas iki 38°C ar didesnis; injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas; neįprastas verkimas; dirglumas, nerimastingumas.
German: Infanrix hexa schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Lithuanian: Infanrix hexa neapsaugo nuo kitokių sukėlėjų nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusų, poliovirusų ar b tipo Haemophilus influenzae sukeltų ligų.
German: Der Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Lithuanian: Kosulį dažnai lydi klyksmas.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2,3
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Lithuanian: Vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba pirmiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai, rekomenduojama profilaktiškai vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų.
German: Schutzwirkung gegen Pertussis
Lithuanian: Apsaugos nuo kokliušo veiksmingumas
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos
German: • Infanrix hexa ist in Einzel- und Zehnerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie in einer Fünfziger-Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Lithuanian: • Infanrix hexa išleidžiamas pakuotėse po 1 ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinėje 5 komponentų pakuotėje, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
German: Gelegentlich Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1
Lithuanian: Išplitęs galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį 1
German: Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Infanrix hexa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hib Infanrix hexa paruošimui
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
Lithuanian: • Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia iki 18-ojo gyvenimo mėnesio.
German: • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
Lithuanian: • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
German: Diese Immunantwort erhöht sich auf 88 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem PneumokokkenImpfstoff mit Tetanus-Toxoid (TT)-Träger bzw. auf 98 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TT-konjugierten Meningokokken-Impfstoff verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/152/021 - 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Lithuanian: Apsvarsčius, revakcinacijos metu galima suleisti Infanrix hexa, jeigu jos antigeninė sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Lithuanian: Reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 1000 vakcinos dozių):
German: • Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
Lithuanian: • Hib komponentas yra balti milteliai stikliniame flakone.