FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia, może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zwiększenie (lipohipertrofia, może wystąpić u 1 na 10 osób) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Če insulin prepogosto injicirate na isto mesto, se koža lahko skrči (lipoatrofija, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 oseb) ali zadebeli (lipohipertrofija, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 oseb).
Polish: Należy podać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
Slovenian: Potrebovali boste injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor).
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia.
Slovenian: Če je treba, lahko čas injiciranja spremenite.
Polish: Moc produktu leczniczego „300" jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Jakost "300" je označena na nalepki z medeno zlato barvo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • pacjentów z cukrzycą trwającą od wielu lat,
Slovenian: • imate sladkorno bolezen že dolgo časa,
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczonych pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca.
Slovenian: Nekaterim bolnikom z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so prejemali pioglitazon in insulin, se je pojavilo srčno popuščanje.
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Te enote veljajo izključno za zdravilo Toujeo in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
Slovenian: Če imate sladkorna bolezen "tipa 1" in imate kakšno bolezen ali poškodbo:
Polish: Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Slovenian: Po tem obdobju injekcijski peresnik zavrzite.
Polish: Wyniki badania rozwoju retinopatii cukrzycowej
Slovenian: Rezultati študije o napredovanju diabetične retinopatije
Polish: • Wstrzykiwacza można używać tylko przez 6 tygodni od pierwszego użycia.
Slovenian: • Peresnik uporabljajte le do 6 tednov potem, ko ste ga prvič uporabili.
Polish: Mogą również pojawić się grudki pod skórą w wyniku nagromadzenia białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną).
Slovenian: Zaradi kopičenja beljakovine imenovane amiloid, se lahko pojavijo podkožne grudice (kožna amiloidoza; ni znano, kako pogosto se pojavlja).
Polish: B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie nieruchoma.
Slovenian: B Iglo držite naravnost in jo privijte na peresnik, dokler ni do konca pritrjena.
Polish: E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 5, zwolnić przycisk podania dawki.
Slovenian: E Potem, ko ste gumb držali in počasi prešteli do 5, gumb za injiciranje spustite.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Slovenian: Razmisliti je treba, ali je priporočljivo, da bolnik v takšnih okoliščinah vozi ali upravlja s stroji.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar 1 krok = 1 jednostka Wstrzykiwacz DoubleStar 1 krok = 2 jednostki
Slovenian: SoloStar peresnik 1 odmerni korak=1 enota DoubleStar peresnik 1 odmerni korak=2 enoti
Polish: A Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku.
Slovenian: A Izberite mesto za injiciranje, kot prikazuje slika.
Polish: Ciąża Nie ma doświadczenia klinicznego w zastosowaniu produktu leczniczego Toujeo u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Toujeo pri nosečnicah ni.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.
Slovenian: Po prvi uporabi ali če injekcijski peresnik nosite s seboj za rezervo Injekcijskega peresnika ne shranjujte v hladilniku.
Polish: • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia lub użyć nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: • Če ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, odmerek razdelite na dve injiciranji ali uporabite nov peresnik.
Polish: Z uwagi na fakt, iż amyloidoza skórna może prowadzić do oporności na insulinę z powodu słabego wchłaniania z miejsca przenikania, pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni zostać poinformowani o tym działaniu w drukach informacyjnych.
Slovenian: Ker lahko kožna amiloidoza, zaradi slabe absorpcije iz mesta infiltracije, povzroči insulinsko rezistenco, je treba zdravstvene delavce in bolnike seznaniti s tem pojavom preko informacij o zdravilu.
Polish: Co zawiera lek Toujeo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Toujeo
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 5 in 10 peresniki.
Polish: Hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Slovenian: Hipoglikemija, ki je na splošno najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebe po insulinu.
Polish: - W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: - Glede dodatnih informacij se morajo posvetovati z zdravnikom.
Polish: Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Nov peresnik vzemite iz hladilnika vsaj 1 uro pred injiciranjem insulina.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glargine jest ona szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Glyinsulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Slovenian: Po subkutanem injiciranju insulina glargin se ta hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: • Jeśli pacjent stosuje nowy wstrzykiwacz po raz pierwszy, powinien powtórzyć ten krok do 6 razy, aż do pojawienia się insuliny.
Slovenian: • Če uporabljate nov peresnik prvič, boste morda morali ta korak ponoviti do 6-krat, preden se bo pojavil insulin.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do dwóch czynnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Insulin glargin se presnovi v dva aktivna presnovka, M1 in M2 (glejte poglavje 5.2).
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Slovenian: Insulin in njegovi analogi zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti v skeletnem mišičju in maščevju, ter z zaviranjem tvorbe glukoze v jetrih.
Polish: To może doprowadzić do wstrzyknięcia zbyt dużej lub niewystarczającej dawki insuliny.
Slovenian: To lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje insulina.
Polish: * Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.
Slovenian: * Bata ne boste videli, dokler ne boste že injicirali nekaj odmerkov.
Polish: • Należy zawsze sprawdzać liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że została wybrana właściwa dawka.
Slovenian: • Vedno preverite število odmerkov, ki je nastavljeno v odmernem okencu in se prepričajte, da ste nastavili ustrezen odmerek zdravila.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: Hude alergijske reakcije (redke, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Toujeo musi być stosowany w skojarzeniu z krótko i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Toujeo uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy Toujeo można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je mogoče zdravilo Toujeo uporabljati tudi skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili.
Polish: Patrz także punkt 2.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi poglavje 2.
Polish: Elastyczność pory podawania
Slovenian: Prilagodljivost časa uporabe
Polish: Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko rozwoju retinopatii cukrzycowej.
Slovenian: Dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują o nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih simptomov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Polish: A Wybrać miejsce wstrzyknięcia jak pokazano na rysunku „Miejsca wstrzyknięć".
Slovenian: A Izberite mesto za injiciranje, kot prikazuje slika ˝Mesta za injiciranje˝.
Polish: Jeśli zastosuje się nowy wstrzykiwacz, należy wykonać test bezpieczeństwa (KROK 3).
Slovenian: Če uporabite nov peresnik, izvedite varnostni preizkus (3.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczący insuliny glargine, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za insulin glargin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo zaobserwowano średnią zmianę masy ciała mniejszą niż 1 kg na koniec 6-miesięcznego okresu badania (patrz Tabela 1 oraz Tabela 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Toujeo, so na koncu 6-mesečnega obdobja ugotovili povprečno spremembo telesne mase za manj kot 1 kg (glejte preglednici 1 in 2).
Polish: • leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy.
Slovenian: • Simpatikomimetična zdravila, na primer adrenalin, salbutamol in terbutalin - za astmo.
Polish: Choroby współistniejące wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Slovenian: V primeru sočasnih bolezni je potreben intenzivnejši presnovni nadzor.
Polish: • Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki.
Slovenian: • Zunanjost peresnika lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpo.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Te injekcije je treba dati, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Polish: • estrogeny i progestageny - takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń,
Slovenian: • Estrogene in progestagene - na primer v kontracepcijskih tabletah za preprečevanje nosečnosti.
Polish: W roztworze o pH 4 insulina glargine jest całkowicie rozpuszczalna.
Slovenian: Pri pH 4 je insulin glargin popolnoma topen.
Polish: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Slovenian: 3 ml (DoubleStar)
Polish: Pacjenta należy poinformować, że ma wykonać test bezpieczeństwa zgodnie z opisem w Kroku 3 Instrukcji użycia.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj opravijo varnostni preizkus, kot je opisano v 3. koraku Navodil za uporabo.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo injicirati dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Polish: Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Slovenian: Če se pojavijo normalne ali znižane vrednosti glikoziliranega hemoglobina, je treba pomisliti na možnost ponavljajočih se, neugotovljenih (zlasti nočnih) hipoglikemij.
Polish: Należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo peresnika.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Slovenian: Potrebne so lahko prilagoditve odmerka zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.
Polish: Niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo koncentracijo sladkorja v krvi.
Polish: • inhibitory proteazy - stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
Slovenian: • Zaviralce proteaz - za HIV.
Polish: Dodatkowo, istniejące doniesienia z literatury i podręczników stanowią dostateczne dowody na istnienie związku pomiędzy insuliną glargine a skórną amyloidozą.
Slovenian: Skupaj z razpoložljivimi dokazi iz literature in učbenikov vključuje ta signal dovolj dokazov za ugotovitev povezave med insulinom glarginom in kožno amiloidozo.
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną
Slovenian: Uporaba pioglitazona skupaj z insulinom
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)
Slovenian: Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja)
Polish: Wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar jest zalecany dla pacjentów potrzebujących co najmniej 20 jednostek na dobę (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar je priporočljiv za bolnike, ki potrebujejo vsaj 20 enot na dan (glejte poglavje 6.6).
Polish: Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
Slovenian: Prvi opozorilni znaki hipoglikemije se lahko spremenijo, postanejo šibkejši ali povsem izostanejo, če:
Polish: • Wstrzykiwacz Toujeo SoloStar zawiera 450 jednostek produktu leczniczego Toujeo.
Slovenian: • Peresnik Toujeo SoloStar vsebuje 450 enot zdravila Toujeo.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glargin pri človeku izloča v mleku.
Polish: • Przewodnika dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce
Polish: Przy zmianie insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo należy indywidualnie rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazalnej i doposiłkowej, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri prehodu z bazalnega insulina na zdravilo Toujeo je treba individualno razmisliti o manjši potrebi po bazalnem in bolusnem insulinu, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części tej ulotki).
Slovenian: Če opazite znake prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije), ukrepajte tako, da boste koncentracijo krvnega sladkorja takoj zvišali (glejte okvir na koncu tega navodila).
Polish: Rysunek 1 przedstawia wyniki z badania skrzyżowanego przeprowadzonego u 18 pacjentów z cukrzycą typu 1 przez 36 godzin po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej.
Slovenian: Slika 1 prikazuje rezultate navzkrižne študije pri 18 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki je potekala do največ 36 ur po injiciranju.
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Slovenian: Odmerno shemo (odmerek in čas uporabe) je treba prilagoditi glede na posameznikov odziv.
Polish: Wyniki potwierdzają zastosowanie produktu leczniczego Toujeo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Rezultati podpirajo uporabo zdravila Toujeo pri otrocih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: W większości przypadków należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Večinoma se boste posvetovali z zdravnikom.
Polish: • Najważniejsze informacje do przekazania podczas konsultacji z pacjentem: - Pacjentów należy poinformować, że insulina glargine 100 jednostek/ml i produkt leczniczy Toujeo nie mogą być stosowane zamiennie i wymagają dostosowania dawki.
Slovenian: • Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati pri svetovanju bolnikom: - Bolnikom je treba povedati, da zdravila z insulinom glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo niso medsebojno zamenljivi in da je treba odmerek prilagoditi.
Polish: Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti njemu.
Polish: Stosować tylko w tym wstrzykiwaczu, w przeciwnym razie może wystąpić ciężkie przedawkowanie.
Slovenian: Uporabite samo v tem injekcijskem peresniku, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz złożony punkt końcowy dotyczący powikłań mikronaczyniowych.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie zazwyczaj stosowanej dawki podawanej podskórnie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: Intravenska uporaba običajnega subkutanega odmerka lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Polish: Wiązanie z receptorem dla IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest od około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale od około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargin za človeški receptor IGF-1 je približno 5- do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
Polish: EU/1/00/133/033 1 wstrzykiwacz (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 wstrzykiwacze (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 wstrzykiwacz (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 wstrzykiwacze (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 wstrzykiwaczy (DoubleStar)
Slovenian: EU/1/00/133/033 1 injekcijski peresnik (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 injekcijski peresniki (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 injekcijskih peresnikov (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 injekcijskih peresnikov (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 injekcijski peresnik (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 injekcijski peresniki (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 injekcijskih peresnikov (DoubleStar)
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją.
Slovenian: • Pred uporabo peresnika preberite vsa ta navodila.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Slovenian: Prenizek ali previsok krvni sladkor ali težave z vidom lahko vplivajo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Polish: • Zaburzenia smaku (dysgeusia).
Slovenian: • Spremembe okusa (dizgevzija).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Toujeo badano w randomizowanym w stosunku 1:1, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 przez 26 tygodni (n = 463).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Toujeo so v obdobju 26 tednov raziskali v randomiziranem (razmerje 1:1), z zdravilno učinkovino nadzorovanem odprtem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (n = 463).
Polish: Średnia dawka insuliny glargine 100 jednostek/ml na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargin 100 enot/ml je bil ob koncu študije 0,42 E/kg.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Toujeo 300 jednostek/ml jest wprowadzany do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, aby fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Toujeo 300 jednostek/ml, podobnie jak wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie, którzy będą stosować lek Toujeo 300 jednostek/ml posiadali materiały edukacyjne mające na celu minimalizację ryzyka błędu podczas stosowania produktu leczniczego (zamiana produktu leczniczego pomiędzy stężeniami 100 jednostek/ml oraz 300 jednostek/ml bez dostosowania dawki).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Toujeo 300 enot/ml trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Toujeo 300 enot/ml, ter vsi bolniki ali njihovi skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Toujeo 300 enot/ml, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo tveganje za napake pri uporabi zdravila (prehod med zdravilom s 100 enot/ml in zdravilom s 300 enot/ml brez prilagoditve odmerka).
Polish: Ponowne użycie igły powoduje zwiększenie ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem (patrz punkt 4.4 i 6.6).
Slovenian: Ponovna uporaba igel poveča tveganje za zamašitev, to pa lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanja (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Polish: Należy poinformować pacjenta by nie używał igieł ponownie.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj igel ne uporabljajo ponovno.
Polish: - Należy zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub jakiekolwiek działania niepożądane.
Slovenian: - Napake pri uporabi zdravila in vsak neželen učinek morajo poročati.
Polish: Nie stosować leku Toujeo
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Toujeo
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine 100 jednostek/ml oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Slovenian: Izhodiščno so imeli preiskovanci mediano vrednost HbA1c 6,4 %; mediana vrednost HbA1c med zdravljenjem je segala od 5,9 do 6,4 % v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml in od 6,2 % do 6,6 % v skupini s standardno oskrbo med celotnim trajanjem spremljanja.