FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Αrsenic trioxide Αccord Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia recibieron 12 mg/m2 de idarubicina por vía intravenosa los días 2, 4, 6 y 8 y 45 mg/m2 de ATRA por vía oral al día hasta la remisión completa.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+χημειοθεραπεία έλαβαν IV ιδαρουβικίνη στα 12 mg/m2 κατά τις ημέρες 2, 4, 6 και 8 και από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως μέχρι την CR.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση.
Spanish: Como Trióxido de Arsénico Accord puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης βλαβών από το Arsenic trioxide Accord σε βρέφη που θηλάζουν, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Una paciente (que recibió múltiples medicamentos concomitantes, entre los que se incluía la amfotericina B) sufrió taquicardia ventricular en "torsades de pointes" asintomática durante el tratamiento de inducción con trióxido de arsénico por recaída de LPA.
Greek: Μία ασθενής (η οποία υποβαλλόταν σε συνακόλουθη θεραπεία με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αμφοτερικίνης Β) παρουσίασε ασυμπτωματική πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια θεραπείας επαγωγής με τριοξείδιο του αρσενικού λόγω υποτροπής του συνδρόμου APL.
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Greek: Ο κίνδυνος της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας σχετίζεται με το βαθμό παράτασης QT, τη συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT, το ιστορικό πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας, προϋπάρχουσα παράταση διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χορήγηση διουρητικών για την αποβολή του καλίου, ή άλλες συνθήκες που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuente
Greek: Συχνές Συχνές
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Hemorragia pulmonar alveolar
Greek: Κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
Greek: AsIII, AsV, ΜΜΑV ή DΜΑV με τη μείωση του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε από την AUC κανονικοποιημένης δόσης (ανά mg δόσης).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Supervivencia global (OS) a los 2 años p = 0,02
Greek: για μη κατωτερότητα p = 0,02
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con trióxido de arsénico experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de trióxido de arsénico, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de trióxido de arsénico.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
Spanish: Durante el tratamiento con trióxido de arsénico, las concentraciones de potasio se mantendrán por encima de los 4 mEq/l y las de magnesio, por encima de 1,8 mg/dl. Se volverán a evaluar aquellos pacientes que alcancen un valor del intervalo Q-T absoluto > 500 ms y se emprenderán las acciones inmediatas dirigidas a corregir los factores de riesgo concomitantes, si los hubiera, al mismo tiempo que debe considerarse el riesgo/beneficio de continuar frente a suspender el tratamiento con trióxido de arsénico.
Greek: Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT >500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: Citogenética después de la terapia con trióxido de arsénico
Greek: Κυτταρογενετική μετά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού Πίνακας 5
Spanish: Neumonía
Greek: Πνευμονία
Spanish: Hidróxido sódico
Greek: Νατρίου υδροξείδιο
Spanish: Veinte pacientes (50%) con LPA recidivante/refractaria experimentaron leucocitosis; sin embargo, el recuento leucocitario, en todos estos pacientes, disminuyó o se normalizó antes de la remisión en la médula ósea y no fue necesaria la quimioterapia citotóxica o leucoféresis.
Greek: Ωστόσο, σε όλους αυτούς τους ασθενείς, ο αριθμός WBC παρουσίαζε μείωση ή είχε επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα πριν από την απομάκρυνση των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών και δεν απαιτήθηκε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή λευκαφαίρεση.
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία
Spanish: Derrame pleural
Greek: Ζάλη Κεφαλαλγία
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trióxido de arsénico.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
Greek: Η ολική κάθαρση του AsIII μετά από εφάπαξ δόση εύρους 7 - 32 mg (χορηγούμενης ως 0.15 mg/kg) είναι 49 L/h και η νεφρική κάθαρση είναι 9 L/h.
Spanish: LPA recidivante/refractaria
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL
Spanish: Frecuente Frecuencia no conocida
Greek: Συχνές Μη γνωστές*
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)
Spanish: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: - δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός - ξαφνική αύξηση βάρους - κατακράτηση νερού - λιποθυμικά επεισόδια - αίσθημα παλμών (δυνατοί καρδιακοί παλμοί που αισθάνεστε στο στήθος)
Spanish: No use Trióxido de Arsénico Accord
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord
Spanish: Un vial contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg τριοξειδίου του αρσενικού.
Spanish: Un vial de10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Greek: Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 3049 ml/min).
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος του AsIII δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 mL/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3049 mL/min).
Spanish: Medicamentos que provocan una prolongación del intervalo QT/QTc, hipocalemia o hipomagnesemia Cabe esperar una prolongación del intervalo Q-T/Q-Tc durante el tratamiento con trióxido de arsénico habiéndose descrito la presencia de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" y bloqueo cardíaco completo.
Greek: Η παράταση QT/QTc αναμένεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, ενώ έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού.
Spanish: 1 Después de la mezcla, cada dosis (2 ml) contiene las células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia 1.4-2.5 x 106.
Greek: 1 Μετά την ανάμιξη, κάθε δόση (2 ml) περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 1.4-2.5 x 106 κύτταρα.
Spanish: Tiempo de espera
Greek: Χρόνος αναμονής
Spanish: Número de autoriza ción de la UE
Greek: Αριθμός EU
Spanish: Suspensión (plasma) 1 ml
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): 1 ml
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Greek: Μέγεθος συσκευασ ίας
Spanish: Suspensión (plasma): vial (plástico).
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Spanish: Denomina ción de fantasía
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
Spanish: Forte ArtiCell
Greek: Arti-Cell Forte
Spanish: Equinos Uso intraarticular Suspensión (células madre): vial (plástico).
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Spanish: 1 vial de suspensión de células madre + 1 vial de suspensión de plasma cero días
Greek: 1 φιαλίδιο εναιωρήματ ος αρχέγονων κυττάρων φιαλίδιο αναστολής πλάσματος
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: junio de 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Spanish: La mejora de la cojera se consideró importante y los efectos positivos duraron un año.
Greek: Η βελτίωση της χωλότητας θεωρήθηκε συναφής και η θετική επίδραση διήρκεσε για ένα έτος.
Spanish: Los efectos adversos se observaron durante la primera semana después de la utilización del medicamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν την πρώτη εβδομάδα μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arti-Cell Forte en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Arti-Cell Forte διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Arti-Cell Forte
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arti-Cell Forte
Spanish: El medicamento se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Arti-Cell Forte ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de
Greek: Το Arti-Cell Forte έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2019.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de caballos tratados con Arti-Cell Forte es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας αλόγων στα οποία έχει χορηγηθεί Arti-Cell Forte είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Arti-Cell Forte son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arti-Cell Forte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La autoinyección accidental puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e inflamación en el lugar de la inyección, que pueden durar varias semanas y, posiblemente, fiebre.
Greek: Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, να προκαλέσουν πυρετό.
Spanish: Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: Para más información sobre el uso de Arti-Cell Forte, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arti-Cell Forte, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La incorporación del PAE a las células madre tras la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad (capacidad de vivir) de las células madre.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά από απόψυξη και αμέσως πριν την έγχυση του φαρμάκου αυξάνει τη βιωσιμότητα (ικανότητα να παραμείνουν ζωντανά) των αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: La manipulación del nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Spanish: Cuando se vayan a extraer los viales del recipiente de nitrógeno líquido, debe utilizarse un equipo de protección consistente en guantes, mangas largas y una mascarilla o gafas.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Spanish: ¿Qué es Arti-Cell Forte y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Arti-Cell Forte και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En el momento del tratamiento, todos los caballos recibieron ketoprofeno por vía intravenosa, un medicamento para aliviar el dolor y la inflamación.
Greek: Τη στιγμή χορήγησης της θεραπείας χορηγήθηκε σε όλα τα άλογα υποδόρια ένεση κετοπροφαίνης, ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arti-Cell Forte?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arti-Cell Forte;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arti-Cell Forte (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 caballos) son aumentos moderados de la cojera, reacciones en el lugar de la inyección, como hinchazón y aumentos leves de temperatura en el lugar de inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arti-Cell Forte (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι ήπια αύξηση της χωλότητας, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Seis semanas después del tratamiento, el 68 % de los caballos tratados con Arti-Cell Forte habían experimentado una reducción en 2 o 3 grados de la puntuación de cojera frente a ninguno de los caballos del grupo de control.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά τη θεραπεία στο 68% των αλόγων στα οποία χορηγήθηκε Arti-Cell Forte παρατηρήθηκε μείωση στη βαθμολογία χωλότητας κατά 2 έως 3 βαθμούς σε σύγκριση με τη μηδενική μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: Las células madre son células que pueden transformarse en otros tipos de célula.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα μπορούν να εξελιχθούν σε άλλους τύπους κυττάρων.
Spanish: Arti-Cell Forte es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera de leve a moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
Greek: Το Arti-Cell Forte είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χωλότητας που συνδέεται με μη-λοιμώδη αρθρίτιδα σε άλογα.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron caballos con un historial de cojera de una duración de 2 a 6 meses, se trató a 50 caballos con Arti-Cell Forte y 25 recibieron placebo (inyección ficticia) de solución salina en una articulación del espolón.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν άλογα με ιστορικό χωλότητας διάρκειας 2 έως 6 μηνών, σε 50 άλογα χορηγήθηκε ένεση Arti-Cell Forte και σε 25 άλογα ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική ένεση) που περιείχε φυσιολογικό ορό σε μια άρθρωση υποκνημίου.
Spanish: ¿Cómo actúa Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς δρα το Arti-Cell Forte;
Spanish: Los viales que contienen células madre mesenquimatosas de equino y plasma alogénico de equino pueden almacenarse y transportarse congelados o en contenedores de nitrógeno líquido.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα υποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών μπορούν να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται είτε κατεψυγμένα είτε εντός περιεκτών υγρού αζώτου.
Spanish: Para preparar la inyección, se mezcla el contenido de ambos viales una vez descongelado y un veterinario lo inyecta directamente en la articulación afectada.
Greek: Για την παρασκευή της ένεσης, το περιεχόμενο και των δύο φιαλιδίων, αφού αποψυχθεί, αναμιγνύεται και στη συνέχεια χορηγείται από κτηνίατρο στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Spanish: Contiene células madre obtenidas de sangre equina.
Greek: Περιέχει αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από το αίμα ιπποειδών.
Spanish: Información general sobre Arti-Cell Forte y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Arti-Cell Forte και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Consiste en dos viales que se presentan congelados: un vial contiene el principio activo y el segundo vial contiene plasma alogénico de equino (PAE), que es la parte líquida de la sangre.
Greek: Το Arti-Cell Forte αποτελείται από δύο φιαλίδια τα οποία διατίθεται σε κατάσταση ψύξης: το ένα φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία και το άλλο φιαλίδιο περιέχει αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ), το οποίο αποτελεί το υγρό μέρος του αίματος.
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y PAE.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ιπποειδών και ΑΠΙ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arti-Cell Forte en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Arti-Cell Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arti-Cell Forte en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arti-Cell Forte στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Arti-Cell?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arti-Cell Forte;
Spanish: Las células madre del principio activo (células madre mesenquimatosas) se tratan de forma que se transformen en células del cartílago.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα που υπάρχουν στη δραστική ουσία (αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα) υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου.
Spanish: Las células madre se han preparado mediante la extracción de sangre de caballos donantes y se cultivan en el laboratorio para aumentar su número; se tratan de forma que se transformen en células del cartílago que ayudan a proteger el cartílago.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα παρασκευάζονται αφού πρώτα συλλεχθούν από το αίμα αλόγων-δοτών και στη συνέχεια αναπτυχθούν σε εργαστηριακό περιβάλλον προκειμένου να αυξηθούν σε αριθμό.
Spanish: No existe información disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existe información disponible.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/03/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Spanish: Incompatibilidades principales:
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Spanish: No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Spanish: Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα διαμέτρου μεγαλύτερης ή ίσης με 22G για την αποφυγή βλάβης στα κύτταρα.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Spanish: Sobredosificación: No existe información disponible
Greek: Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Gestación y lactancia:
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Spanish: Diluyente para Arti-Cell Forte
Greek: Διαλύτης για το Arti-Cell Forte
Spanish: En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
Greek: Στο πλαίσιο πειραματικού μοντέλου οστεοαρθρίτιδας σε άλογα, οι επιδράσεις αυτές αποτυπώθηκαν σε παραμέτρους που συνδέονται με την ανανέωση του χόνδρου.