FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Finnish: Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Naldemediinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka saattavat heikentää maha-suolikanavan seinämää (esim. ulkustauti, Ogilvien oireyhtymä, maha-suolikanavan maligniteetti tai Crohnin tauti).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Finnish: Naldemediinin kokonaishyötyjä ja -riskejä on punnittava näillä potilailla, ja potilaita tulee seurata huolellisesti opioidivieroitusoireiden varalta.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се вземе предвид общото съотношение полза-риск за налдемедин и внимателно да се наблюдава за симптоми на опиоидно отнемане.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин в педиатричната популация не е проучван (вж. точка 4.2).
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa tulee välttää.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Finnish: Naldemediinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,75 tunnissa paastotilassa.
Bulgarian: Налдемедин се абсорбира с време до постигане на пикова плазмена концентрация приблизително 0,75 часа на гладно.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно и спрете приема на Rizmoic.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti plasmassa oli naldemediini-3-G, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli alle 3 %.
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen opioidivuorokausiannos vastaavaksi morfiiniannokseksi muunnettuna oli 132,42 mg tutkimuksessa V9231, 120,93 mg tutkimuksessa V9232 ja 122,06 mg tutkimuksessa V9235.
Bulgarian: Средната дневна доза опиоид в морфинов еквивалент на изходното ниво е 132,42 mg, 120,93 mg и 122,06 mg на ден съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja potilaita tulee seurata (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Finnish: Potilaita tulee seurata vaikean, pitkään jatkuvan tai pahenevan vatsakivun varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за развитието на тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка.
Finnish: [Karbonyyli-14C]-naldemediinista peräisin olevan radioaktiivisuuden havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan ja erittyvän imettävien rottien rintamaitoon.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Finnish: Naldemediini metaboloituu pääasiassa nornaldemediiniksi CYP3A:n välityksellä ja vähäisessä määrin naldemediini-3-G:ksi UGT1A3:n välityksellä.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Finnish: Naldemediinin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Употребата на налдемедин не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Opioidikipulääkkeen aiheuttamia oireita voivat olla: - ulostustiheyden harveneminen - ulosteen kovuus - vatsakipu - kipu peräsuolessa kovaa ulostetta ulostaessa - tunne siitä, ettei suoli ole tyhjentynyt kunnolla ulostuksen jälkeen.
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Finnish: Naldemediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naldemediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Rizmoic on pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "222" ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle "0.2".
Bulgarian: Как изглежда Rizmoic и какво съдържа опаковката Rizmoic е кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Finnish: • maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämän puhkeaminen).
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в чревната стена)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut, 200 mikrogramman tableteilla toteutettuun naldemediinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla on esitetty taulukoissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции с налдемедин 200 микрограма таблетки при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ, съобщавани при клиничните проучвания, са представени в таблиците в съответствие със Системо-органната класификация по MedDRA.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski (esim. umpipussitauti tai taustalla olevia maha-suolikanavan maligniteetteja tai vatsakalvon metastaaseja).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация (напр. дивертикулна болест и подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Finnish: Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Няма нужда да се променя дозата на Вашето опиоидно лекарство преди започване на Rizmoic.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksan virusinfektio tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване като алкохолно чернодробно заболяване, вирусна чернодробна инфекция или увредена функция на черния дроб
Finnish: Jos naldemediinia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Ако налдемедин се използва със силни инхибитори на P-gp, наблюдавайте за нежелани реакции.
Finnish: Kuten laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä myös laksatiiveja käyttämättömien alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (54,3 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (38,9 %), ja ryhmien välinen ero (15,6 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0009).
Bulgarian: В подгрупата с не-НПЛ, подобно на резултатите в подгрупата с НПЛ, по-голям процент на респондери се наблюдава при налдемедин (54,3%) в сравнение с плацебо (38,9%), а разликата между групите (15,6%) е статистически значима (p=0,0009).
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
Finnish: Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti) vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза налдемедин е 200 микрограма (една таблетка) дневно.
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Симптомите включват, но не се ограничават до хиперхидроза, студени тръпки, повишена лакримация, горещи вълни/зачервяване, пирексия, кихане, усещане на студ, коремна болка, диария, гадене, повръщане, артралгия, миалгия и тахикардия (вж. точка 4.4).
Finnish: Naldemediini on opioidien sitoutumisen antagonisti myy-, delta- ja kappa-opioidireseptoreissa.
Bulgarian: Налдемедин е антагонист на опиоидите, свързващ се с опиоидните мю, делта и капа рецептори.
Finnish: Naldemediinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Finnish: Tutkimuksen V9236 ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen V9222 toissijainen päätetapahtuma, ilman monimuuttujavakiointia, oli spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако алергични към налдемедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Naldemediini (N = 621)
Bulgarian: Налдемедин (N=621)
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin, kanssa ei suositella.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни индуктори на CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин не се препоръчва.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin, kanssa tulee välttää.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A като сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин трябва да се избягва.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien kanssa Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi naldemediinialtistusta merkitsevästi 83 %:lla.
Bulgarian: Взаимодействие със силни и умерени индуктори на CYP3A Рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значително понижава експозицията на налдемедин с
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä krooniseen, syöpään liittymättömään kipuun:
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
Finnish: Naldemediinihoitoryhmä erosi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmästä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tutkimuksissa V9231 ja V9232 (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Има статистически значима разлика в групата на лечение с налдемедин спрямо плацебо за първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 (вж. Таблица 3).
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden mahasuolikanavan haittatapahtumien vuoksi hoidon lopettaneiden osuudet naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 3,2 % vs. 1 % kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja 4,5 % vs. 0 % syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Процентът на прекъсване поради стомашно-чревни нежелани събития, възникнали при лечението с налдемедин 200 микрограма, в сравнение с плацебо е съответно 3,2% и 1% при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и съответно 4,5% и 0% при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Finnish: Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Bulgarian: Rizmoic съдържа активното вещество налдемедин.
Finnish: Naldemediinin ei havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia uros- ja naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Установено е, че налдемедин няма клинично значими нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на мъжките и женските плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: • unettomuus.
Bulgarian: невъзможност да спите
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan mahasuolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, mahasuolikanavan puhkeaman riskin vuoksi.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността също са оценени при подгрупите недостатъчно повлияни от лаксативи (НПЛ) и не-НПЛ.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Finnish: Jos käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on välttämätöntä, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако употребата със силни инхибитори на CYP3A е неизбежна, наблюдавайте за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla yksi emo kuoli synnytyksessä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella, ja imetyksen vähenemistä, painonnousun estymistä ja ruoankulutuksen vähenemistä havaittiin 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
Bulgarian: В проучването за пре- и постнатално развитие при плъхове една майка умира при раждането при доза 1000 mg/kg/ден, а при 30 и 1000 mg/kg/ден се констатира лошо кърмене, забавяне на наддаването на телесно тегло и намален прием на храна.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla kiima-ajan pidentymistä havaittiin 10 mg/kg vuorokaudessa ja sen ylittävillä annoksilla, mutta ei 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове се наблюдава удължение на фазата на диеструс при доза 10 mg/kg/ден и по-висока, но не се наблюдава при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten flukonatsolin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с умерени инхибитори на CYP3A като флуконазол може да повиши плазмената концентрация на налдемедин.
Finnish: contact@shionogi.eu
Bulgarian: service@hexal.com
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Bulgarian: Налдемедин също се разцепва в стомашно-чревния тракт, образувайки бензамидин и налдемедин карбоксилова киселина.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja alkion ja sikiön kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Rizmoic
Finnish: Pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху пре- и постнаталното развитие при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора с перорална доза 200 микрограма).
Finnish: Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa vähentää naldemediinialtistusta ja saattaa heikentää naldemediinin tehoa.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Rizmoic-hoidon aikana välittömästi:
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или фармацевт, докато приемате Rizmoic:
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Bulgarian: В Проучване V9235 трите най-чести видове болка са болка в гърба (58,0%); остеоартрит (9,5%) и болка във врата (8,1%).
Finnish: Naldemediini (N = 97)
Bulgarian: (N=97)
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä syövän aiheuttamaan kipuun:
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli yhteensä enintään 4 spontaania ulostuskertaa 14 peräkkäisen vuorokauden aikana ja alle 3 spontaania ulostuskertaa yhtä viikkoa kohden.
Bulgarian: В Проучване V9235 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 СД общо за 14 последователни дни и < 3 СД в една седмица.
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu enintään 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (yli 16 000 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти по отношение на мъжкия или женския фертилитет и репродуктивната функция при дози до 1000 mg/kg/ден (над 16 000 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen, kun lopetat opioidikipulääkkeen ottamisen.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да приемате Rizmoic, когато спрете приема на Вашето опиоидно лекарство против болка.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Bulgarian: Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Finnish: b MedDRA Preferred Terms -termit: vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja vatsavaivat.
Bulgarian: б Предпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Bulgarian: СД се дефинира като дефекация без спасително лечение с лаксатив, приет през последните 24 часа.
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi ilman naldemediinihoidon lopettamista.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако едно от горните се отнася за Вас.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui syöpää sairastavia ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiviä potilaita (tutkimukset V9222 ja V9236).
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин също са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи и плацебо-контролирани проучвания (V9222 и V9236) при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rizmoic
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin naldemediinia enintään 100 mg:n kertaannoksena ja enintään 30 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Единична доза налдемедин до 100 mg и многократни дози до 30 mg/ден за 10 дни са прилагани на здрави доброволци в клинични проучвания.
Finnish: Opioidikipulääkevalmisteet
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
Finnish: Tutkimukseenoton edellytyksenä oli, että potilaat olivat ennen seulontaa saaneet opioidihoitoa vakaalla annoksella ≥14 vuorokauden ajan.
Bulgarian: От участниците се изисква да са били лекувани с опиоиди в продължение на ≥ 14 дни преди Скрининга и да са получавали установена доза.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: • masentuneisuus
Bulgarian: • чувство на потиснатост
Finnish: Näin ollen naldemediinin odotetaan vaikuttavan opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia kumoavasti, mutta ei opioidien keskushermostovälitteisiä analgeettisia vaikutuksia kumoavasti.
Bulgarian: На тази основа се очаква налдемедин да противодейства на ефекта на констипация, който опиоидите предизвикват, без да обръща техните медиирани от ЦНС аналгетични ефекти.
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini
Bulgarian: ПРОДУКТ Rizmoic 200 микрограма таблетки налдемедин