FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή ατυχήματα είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με προϋπάρχουσα αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία, ιδιαιτέρως όταν χορηγείται υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Giv ikke BUCCOLAM, hvis patienten har:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Greek: Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Danish: • Kvalme og opkastning
Greek: • Ναυτία και έμετος
Danish: Respirationsinsufficiens
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Danish: BUCCOLAM indeholder:
Greek: Τι περιέχει το BUCCOLAM
Danish: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Danish: Hvis barnet kaster op
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Danish: Giv ikke mere end én dosis Trin 1
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Danish: Trin 4
Greek: Βήμα 4
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Greek: Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
Danish: • sovemedicin (hypnotika)
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år Kun til anvendelse i mundhulen
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
Danish: Søvnapnø-syndrom
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Danish: Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
Greek: Βραδυκαρδία**, καρδιακή ανακοπή**, υπόταση**, αγγειοδιαστολή**
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ind bageste i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Greek: Για βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 6 μηνών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Danish: Nabilon
Greek: Nαμπιλόνη
Danish: Gul
Greek: Κίτρινο
Danish: • Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Danish: 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket Dosis er hele indholdet i en oral sprøjte.
Greek: 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg - μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg - μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 1 έτους.
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år Kun til anvendelse i mundhulen
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου
Danish: BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 1 år til under 5 år
Greek: BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Danish: 10 mg 2 ml
Greek: Κουτί (10 mg/2 ml)
Danish: Muskelrelaksantia
Greek: Μυοχαλαρωτικά
Danish: Til børn i alderen 5 år til under 10 år Kun til anvendelse i mundhulen
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Danish: Til børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Greek: Σε βρέφη ηλικίας 3 έως κάτω των 6 μηνών, το Buccolam πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υφιστάμενες θεραπείες για τη διακοπή οξειών, παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ενδοφλέβια φάρμακα δρουν σε μικρότερο χρονικό διάστημα, η εύρεση φλεβών, ειδικότερα στα παιδιά, απαιτεί χρόνο.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Greek: Οι αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν ότι η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων σε παιδιά.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Buccolam?
Greek: Τι είναι το Buccolam;
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη διαζεπάμη, όπου ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 5 λεπτών.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες κρίσεις και συνέκριναν τα αποτελέσματα της χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμης με αυτά της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) χορηγούμενης ενδοφλέβια ή μέσω του ορθού.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικού διαλύματος (διάλυμα χορηγούμενο στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας, στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη συγκρίθηκε με τη χορηγούμενη μέσω του ορθού διαζεπάμη και ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 10 λεπτών.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Buccolam, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, τα οποία είναι φάρμακα με αντιεπιληπτική δράση.
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buccolam;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buccolam σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Buccolam;
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Danish: ATC-kode: R01AD05
Greek: Κωδικός ATC: R01AD05
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών:
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε:
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Greek: Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Greek: Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως:
Danish: Spørgsmål 1a
Greek: Ερώτηση 1α
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αφορούν τα παιδιά, όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης, δεν έχουν εξεταστεί.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής:
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Greek: Σορβικό κάλιο E 202
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Greek: • εάν είστε παιδί και λαµβάνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρµάκου για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα ελέγχει το ύψος σας τακτικά
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται για:
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της µπουντεσονίδης είναι περίπου 3 L/kg.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο τακτικά, για να είναι δυνατή η σωστή λειτουργία του.
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Greek: Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Danish: Allergisk rhinitis
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις ατοµικές σας ανάγκες.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: