FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyes, felfüggesztésre javasolt gyógyszerek kritikus fontosságúak lehetnek (például az elérhető alternatívák hiánya miatt) egy adott uniós tagállamban.
Slovenian: Nekatera zdravila s priporočilom za začasni umik dovoljenja za promet so v določenih državah članicah EU morda kritičnega pomena (npr. zaradi pomanjkanja drugih razpoložljivih možnosti).
Hungarian: A Semler egy szerződéses kutatószervezet, amelynek analítikai és klinikai telephelye Bangaloréban, Indiában található.
Slovenian: Družba Semler je pogodbena raziskovalna organizacija z analitskim in kliničnim mestom v Bangaloreju v Indiji.
Hungarian: • Jelenleg nincs bizonyíték a nem várt káros hatásra, illetve a hatásosság hiányára a Semler-nél folytatott vizsgálatok alapján jóváhagyott gyógyszerek egyikénél sem.
Slovenian: • Trenutno ni dokazov o nepričakovani škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti za katero koli od zdravil, odobrenih na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko bo potekalo pridobivanje novih podatkov.
Hungarian: A CHMP-nek a fenti gyógyszereket érintő ajánlását az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP o teh zdravilih je bilo poslano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vsej EU.
Hungarian: Az értékelés során egyes gyógyszerek vonatkozásában alternatív vizsgálatokat nyújtottak be.
Slovenian: Med vrednotenjem so bile za nekatera od teh zdravil predložene druge študije.
Hungarian: • A betegek folytassák a gyógyszereik szedését az utasításoknak megfelelően, és további kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom, če imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke.
Hungarian: • Az abakavir/lamivudin tartalmú generikus gyógyszerek (amelyeket a HIV kezelésére alkalmaznak), amelyeket a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján engedélyeztek, forgalomba maradhatnak az EU-ban.
Slovenian: • Generična zdravila, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), odobrena na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler, lahko ostanejo na trgu v EU.
Hungarian: Ennek eredményeképpen számos, az EU-ban jóváhagyott gyógyszert felfüggesztettek.
Slovenian: Posledično so bila začasno umaknjena dovoljenja za promet z več zdravili, odobrenimi v EU.
Hungarian: Ez azért történik, mert a felülvizsgálat alatt más forrásból származó, alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek igazolják a biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Med tem pregledom so bile namreč predložene druge študije iz različnih virov, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Hungarian: A forgalomban maradásra javasolt gyógyszere listája itt található.
Slovenian: Seznam zdravil, ki po priporočilu lahko ostanejo na trgu, je na voljo tukaj.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos olyan, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felfüggesztését javasolta, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat a Semler Research Centre Private Ltd.-nél, Bangaloreban, Indiában végezték.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. julija 2016 priporočila začasni umik dovoljenj za promet z več zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku, pri katerih so bile študije biološke enakovrednosti opravljene v družbi Semler Research Centre Private Ltd v Bangaloreju v Indiji.
Hungarian: A helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Slovenian: Študij biološke enakovrednosti, opravljenih na tem mestu, ni mogoče uporabiti v podporo odobritvam zdravil v EU
Hungarian: További információk a jelen felülvizsgálat által érintett gyógyszerekről A felülvizsgálat olyan, az egyes uniós tagállamokban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket foglalt magában, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a Semler bioanalítikai telephelyéről (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) és a Semler klinikai telephelyéről (PA Arcade, #21, 22, 23,
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke z bioanalitskega mesta družbe Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) in s kliničnega mesta družbe Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Hungarian: • A Semler telephelyén végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat hibásnak találták, ezért azokra nem lehet támaszkodni.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so študije biološke enakovrednosti, opravljene v družbi Semler, prirejene, zato niso zanesljive.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei megkérdőjelezték a Semlernél érvényben lévő minőségkezelő rendszert, és így az összes biológiai egyenértékűségi vizsgálat adatainak megbízhatóságát, beleértve azokat, amelyeket az Európai Unióban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek alátámasztására használtak fel.
Slovenian: Izsledki inšpekcijskih pregledov agencije FDA in organizacije SZO so pod vprašaj postavili vzpostavljeni sistem za upravljanje kakovosti v družbi Semler in posledično zanesljivost podatkov vseh študij biološke enakovrednosti, vključno s tistimi, ki podpirajo vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá javasolta, hogy az engedélyezés miatt értékelés alatt álló, és kizárólag az ezen a helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokon alapuló gyógyszereket ne hagyják jóvá, amíg a biológiai egyenértékűséget alternatív adatok felhasználásával nem igazolják.
Slovenian: Agencija je priporočila tudi, da zdravila, ki so trenutno v postopku vrednotenja za pridobitev dovoljenja za promet in so podprta samo s študijami biološke enakovrednosti, opravljenimi na tem mestu, ne smejo pridobiti dovoljenja za promet, dokler se biološka enakovrednost ne dokaže z drugimi podatki.
Hungarian: Ezek a telephelyek biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzik, amelyek közül néhányat gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeiben használnak fel az EU-ban.
Slovenian: Na teh mestih opravljajo analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so nekatere uporabljene v podporo vlogam za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Semlernél végzett vizsgálatok nem fogadhatók el az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je zaključil, da študije, opravljene v družbi Semler, pri vlogah za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU niso sprejemljive.
Hungarian: • A felfüggesztett gyógyszerek felfüggesztése visszavonható, amennyiben a vállalatok a biológiai egyenértékűséget igazoló, alternatív adatokat nyújtanak be.
Slovenian: • Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili, katerih dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, morajo družbe predložiti druge podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Hungarian: Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Slovenian: Pregled agencije EMA je sledil inšpekcijskemu pregledu agencije FDA1, s katerim so na bioanalitskem mestu družbe ugotovili več pomanjkljivosti, vključno z zamenjevanjem in manipulacijo kliničnih vzorcev preiskovancev.
Hungarian: • Néhány, az EU-ban alkalmazott gyógyszer a Semler telephelyén, Indiában végzett vizsgálatokon alapul.
Slovenian: • Številna zdravila, ki se uporabljajo v EU, so podprta s študijami, opravljenimi v družbi Semler v Indiji.
Hungarian: A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
Slovenian: Družba Semler opravlja tudi študije biološke enakovrednosti za nekatera zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v ZDA, in zdravila, vključena v prekvalifikacijski program SZO3.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a fenti telephelyekről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek engedélyezésének alapját képezik.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Hungarian: Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
Slovenian: Na teh mestih ni bilo preskušeno nobeno generično zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Slovenian: Te študije, imenovane študije „biološke enakovrednosti", so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a Semler Research Centre-nél végzett, hibás vizsgálatok miatt gyógyszerek felfüggesztését javasolja
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravili zaradi prirejenih študij v družbi Semler Research Centre
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je po lastnem inšpekcijskem pregledu bioanalitskih in kliničnih mest družbe Semler prav tako izpostavila resne pomisleke2 o integriteti podatkov in manipulaciji vzorcev iz študij.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Slovenian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Hungarian: • A még értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást az EU-ban a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján; további adatokat kell benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Slovenian: • Zdravila v postopku vrednotenja ne morejo pridobiti dovoljenja za promet v EU na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Slovenian: Senshio (ospemifen)
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senshio?
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senshio
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Senshio, izvaja študijo, da bi nadalje preučilo morebitna dolgoročna tveganja, kot so hiperplazija endometrija, možganska kap in venska trombembolija.
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Senshio in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Senshio (ospemifen) je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Slovenian: To pomeni, da v nekaterih tkivih v telesu, kot je vagina, deluje enako kot estrogen in tako pripomore k zmanjšanju simptomov atrofije vulve in vagine.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Slovenian: Agencija je menila, da je varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga preučevali do 15 mesecev, skladen z zdravili, ki delujejo na podoben način (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), vendar je opozorila, da je lahko dolgotrajna uporaba selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev povezana s tveganji za hiperplazijo endometrija, možgansko kap in vensko trombembolijo, ter zahtevala, naj se izvedejo nadaljnje študije, da bi preučili ta tveganja pri uporabi zdravila Senshio.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da je zdravilo Senshio učinkovito obnovilo vaginalno okolje, tudi njegovo kislost in debelino sluznice.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senshio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Senshio (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic), so vulvovaginalna kandidiaza in druge mikotične (glivične) okužbe, vročinski oblivi, glavobol, mišični krči, krvavitev iz vagine, izcedek iz vagine in spolovil ter izpuščaj.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senshio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senshio stalno spremljajo.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Slovenian: Zdravilo Senshio je izboljšalo simptome atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Slovenian: V prvi študiji je 66 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio, po 12 tednih zdravljenja poročalo o zmanjšanju suhosti vagine (blagi simptomi ali odsotnost simptomov) v primerjavi z 49 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Senshio-t szedő nők 62%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről 12 hetes kezelést követően (szemben a placebó-csoportban tapasztalt 53%-kal).
Slovenian: V drugi študiji je o zmanjšanju suhosti vagine po 12 tednih poročalo 62 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi s 53 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik vagy akik endometriális hiperpláziában szenvednek (a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolnice z nepojasnjenimi krvavitvami iz vagine ali bolnice s hiperplazijo endometrija (nenormalno zadebelitvijo maternične sluznice).
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 700 žensk po menopavzi z atrofijo vulve in vagine.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Slovenian: Kar zadeva bolečine med spolno aktivnostjo, je v prvi študiji o njihovem zmanjšanju poročalo 58 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 42 % tistih, ki so uporabljale placebo), v drugi študiji pa so se bolečine zmanjšale pri 63 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 48 % tistih, ki so uporabljale placebo).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Senshio, med drugim tiste, ki imajo ali so imele težave s krvnimi strdki v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio?
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Slovenian: Zdravila Senshio prav tako ne smejo uporabljati ženske z rakom dojke ali drugimi vrstami raka, ki so odvisne od spolnih hormonov, kot je rak endometrija (rak maternice).
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov atrofije vulve in vagine (suhosti, draženja in bolečin v predelu genitalij ter bolečega spolnega odnosa) pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Senshio forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senshio odobreno?
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senshio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, ki ne morejo uporabljati estrogenskega zdravila, ki se daje v vagino.