FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
English: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Slovak: EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
English: What are Merisone and Myoson?
Slovak: Merisone a Myoson?
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: - If you are very overweight.
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Slovak: Táto interferencia mala za následok falošné predĺženie PT a zvýšenie INR.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
English: Up to 14 Days
Slovak: Až do 14 dní
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal len u zdravých osôb.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom užívaní antibakteriálnych látok.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa použitia a manipulácie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
English: PP (per protocol) Population RIE
Slovak: PP (podľa protokolu) populácia RIE
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Slovak: Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
English: There were no differences in Cmax.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje v geriatrickej populácii.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Slovak: Trvanie liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
English: % difference
Slovak: rozdiel %
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, zvlášť pokiaľ sa liečia závažné infekcie.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
English: See section 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať rast necitlivých mikroorganizmov.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakterémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakterémii malo spájať s cSSTI.
English: Adults (18 years of age and above)
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Slovak: Tento nález sa nespájal s účinkom na kontrakciu svalov.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Slovak: ITT (úmysel liečiť) populácia RIE
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Slovak: Miera úspešnosti u pacientov s RIE je uvedená v tabuľke nižšie.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie v priebehu súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
English: - Do not store above 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná pomoc, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť prostriedku je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XX09
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné urobiť patričné opatrenia.
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Slovak: Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Slovak: To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, preto sa odporúča opatrnosť.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Slovak: Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Slovak: Špecifická súčasť bunkového povrchu, ktorá je bezprostredným cieľom, nebola identifikovaná.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity u hlodavcov neboli vykonané.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), bude závisieť od veku pacienta a typu liečenej infekcie.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Slovak: V moči sa našli neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Slovak: Je možné, že hladiny Daptomycinu Hospira vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien bola dokončená do 6 mesiacov po podávaní.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Slovak: Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Daptomycin Hospira.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Slovak: Daptomycín je reverzibilne viazaný na proteíny v ľudskej plazme spôsobom nezávislým od koncentrácie.
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).