FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármely élő, attenuált vírusvakcina első és második adagjának beadása között legalább egy hónapnak kell eltelnie.
Bulgarian: Не по-малко от един месец трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина.
Hungarian: Immunglobulinok és a ProQuad együttes adása megzavarhatja a várt immunválaszt.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с ProQuad може да повлияе върху очаквания имунен отговор.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazás.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно приложение.
Hungarian: Morbilli (titer ≥255 mNE/ml)
Bulgarian: Морбили (титър ≥255 mIU/ml)
Hungarian: A vakcinára adott válasz aránya 99,4% volt a morbilli, 99,9% a mumpsz, 98,3% a rubeola és 99,4% a varicella esetében (≥ 5 gpELISA egység/ml).
Bulgarian: Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 % за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Hungarian: A Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinából több mint 518 millió adagot forgalmaztak világszerte 1978 és 2007 között.
Bulgarian: Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2007).
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcináció nem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személyben.
Bulgarian: Ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Hungarian: Gyakori dermatitis (beleértve a kontakt, atopiás és pelenka kiütést), hőkiütés, rubeola-szerű kiütés
Bulgarian: Дерматит (включително контактен, атопичен и от пелени), обрив от претопляне, рубеолоподобен обрив
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Вашето дете получите алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban az önmagában adott ProQuad alkalmazását követően a (végbélben mért ≥39,4°C-kal egyenértékű) lázzal járó megfigyelt esetek aránya 10,1% és 39,4% között mozgott.
Bulgarian: След прилагане на ProQuad самостоятелно при 7 клинични изпитвания, наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 10,1 % до 39,4 %.
Hungarian: Mit tartalmaz a ProQuad?
Bulgarian: Какво съдържа ProQuad
Hungarian: A ProQuad a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában nem javallott.
Bulgarian: ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация.
Hungarian: A rubeolavírussal szerológiailag igazoltan fertőződött csecsemők közül egyiknek sem volt tünetekkel kísért megbetegedése.
Bulgarian: При новородени със серологични доказателства за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus
Bulgarian: Вирус на варицела Oka/Merck щам
Hungarian: Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Hungarian: Kellő óvatossággal kell eljárni a ProQuad alkalmazása esetén olyan személyeknél, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel.
Bulgarian: Следва да се обръща необходимото внимание и при прилагането на ProQuad на хора с лична или семейна анамнеза за гърчове или анамнеза за мозъчна травма.
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcinációt követően a beoltottaknak 6 hétig tartózkodniuk kell a szalicilátok szedésétől, mivel vad típusú varicella fertőzés során alkalmazott szalicilát használatakor Reye-szindrómáról számoltak be.
Bulgarian: Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при варицелна инфекция с див щам.
Hungarian: Varicella (titer ≥5 gp ELISA egység/ml)
Bulgarian: Варицела (титър ≥5 gp ELISA единици/ml)
Hungarian: Egyszeri adag beadását követően a két különböző változat biztonságossági profilja hasonló volt.
Bulgarian: Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след еднократна доза.
Hungarian: Az antitest jelenlétét a vakcinációt követő 1. évben egy klinikai vizsgálatban résztvevő, 2108 személyt tartalmazó alcsoportban értékelték.
Bulgarian: Персистиране на антителата 1 година след ваксиниране е оценена при подгрупа от 2 108 лица участвали в 1 клинично проучване.
Hungarian: Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró előfordulási aránya, lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: ProQuad може да се прилага при лица на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили; вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a varicella vakcinavírus kiválasztódna az anyatejbe.
Bulgarian: Няма данни, че ваксиналният вирус на варицела се отделя в кърмата.
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Bulgarian: Нарушени ежедневни дейности
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Hungarian: ‡, kiütés, varicella-szerű kiütés
Bulgarian: ‡, обрив, варицелоподобен обрив‡
Hungarian: Ezek a megfigyelési adatok valójában arra utalnak, hogy a varicella ellen beoltott gyermekeknél alacsonyabb a herpes zoster kockázata.
Bulgarian: Данните от това наблюдение всъщност предполагат, че при ваксинираните срещу варицела деца, може да има по-малък риск от херпес зостер.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan 2 éves kort betöltött gyermekek körében, akiket előzőleg nem oltottak be morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcinával.
Bulgarian: Няма специфични проучвания при лица на възраст от 2 години, които преди това не са били ваксинирани с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
Hungarian: A beoltandó személynek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülnie kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:
Bulgarian: Когато това е възможно, след като бъде ваксинирано, до 6 седмици след ваксинирането, ваксинираното лице трябва да избягва близък контакт със следните лица:
Hungarian: Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében milyen hatást vált ki a morbilli vírust tartalmazó vakcina.
Bulgarian: Няма съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана туберкулоза.
Hungarian: Nem számoltak be arról, hogy a nagyobb mértékben attenuált, Enders-féle Edmonston törzsből származó morbilli vírus vagy a Jeryl Lynn™ törzsből származó mumpszvírus átterjedt volna a beoltott személyről fogékony kontaktokra.
Bulgarian: Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на възприемчиви контактни.
Hungarian: Az antitestek jelenlétének aránya a ProQuad egy adagjával beoltottakban, a vakcinációt követő 1. évben 98,9% (1722/1741) volt a morbilli, 96,7% (1676/1733) a mumpsz, 99,6% (1796/1804) a rubeola és 97,5% (1512/1550) a varicella ellen (≥ 5 gpELISA egység/ml).
Bulgarian: Нивото на антителата, персистирали 1 година след ваксиниране на лица с една доза ProQuad, са били 98,9 % (1 722/1 741) за морбили, 96,7 % (1 676/1 733) за паротит, 99,6 % (1 796/1 804) за рубеола и 97,5 % (1 512/1 550) за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Hungarian: A teljeskörű analízis (beoltott személyek, a vizsgálat kezdetén fennálló antitestszinttől függetlenül) során a 2. dózist követően magas (>99%) szeroprotekciós arányok voltak megfigyelhetőek a mumpsz, rubeola és varicella vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a beoltottak milyen idősek voltak az első dózis idején.
Bulgarian: В пълния набор от анализи (ваксинирани лица независимо от титъра на техните антитела в изходната точка) са достигнати високи нива на серопротекция от >99% към паротит, рубеола и варицела след доза 2, независимо от възрастта на ваксинираните при първата доза.
Hungarian: A 2. adag után
Bulgarian: След доза 2
Hungarian: Lázgörcsöket jelentettek ProQuad-ot kapó gyermekeknél.
Bulgarian: Съобщени са фебрилни гърчове при деца, получаващи ProQuad.
Hungarian: Egy adag ProQuad beadását követően a vakcinára adott válaszok aránya 97,7% volt a morbilli, 96,3%-98,8% a mumpsz és 98,8% a rubeola esetében.
Bulgarian: След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97,7 % за морбили, от 96,3 % до 98,8 % за паротит и 98,8 % за рубеола.
Hungarian: Ezért amennyiben tuberkulin próba elvégzésére van szükség, azt vagy a ProQuad oltás előtt bármikor vagy azzal egyidejűleg, illetve legkorábban 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Bulgarian: Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, едновременно с или не по-малко от 4 до 6 седмици след имунизиране с ProQuad.
Hungarian: Immunglobulin (IG) vagy varicella zoster immunglobulin (VZIG) és a ProQuad egyidejű beadása tilos.
Bulgarian: Да не се прилагат имуноглобулини (IG) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.
Hungarian: Kombinált klinikai vizsgálatokban, melyek során egészséges gyermekeket oltottak be a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy dózisával, a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni védőhatása 81% és 100% között mozgott.
Bulgarian: При комбинирани клинични изпитвания с прилагане на еднократна доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) на здрави деца, защитната ефикасност на ваксината срещу варицела с различни форми на тежест е в границите 81 % до 100 %.
Hungarian: A kórtörténetben előforduló, bármely varicella vakcinával vagy morbilli, mumpsz illetve rubeola vakcinával, bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható neomicinnel szembeni túlérzékenység (lásd 2, 4.4 és 6.1 pont).
Bulgarian: Анамнестични данни за свръхчувствителност към която и да е ваксина срещу варицела или ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, към някое от помощните вещества или към неомицин, който може да бъде в остатъчни следи (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
Hungarian: 2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Bulgarian: Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Hungarian: Feloldás után a ProQuad tiszta, halványsárga vagy halvány rózsaszín folyadék.
Bulgarian: Когато е разтворен ProQuad е бистра бледожълта до светлорозова течност.
Hungarian: A kvadrivalens morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina első adagjának gyermekeknek történő beadását követő 5-12 napos idő alatt a lázgörcsök kockázatának emelkedését figyelték meg a morbilli, mumpsz, rubeola, illetve varicella vakcinák egyidejű alkalmazásával összehasonlítva (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: В рамките на 5- до 12-дневен период след прилагане на първата доза от четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца е наблюдаван повишен риск от фебрилни гърчове в сравнение с едновременно прилагане на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: A krónikus arthritist kapcsolatba hozták a vad típusú rubeolafertőzéssel, és összefüggésben állt a test szöveteiből izolált, folyamatosan jelenlévő vírussal és/vagy vírusantigénnel.
Bulgarian: Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани.
Hungarian: Sumneytown Pike West Point
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Hungarian: A Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a morbilli, mumpsz és rubeola elleni antitestek 11-13 évvel az alapimmunizálást követően még mindig kimutathatók az egyének többségénél.
Bulgarian: Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., показва, че все още се установяват антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола при повечето лица 11 до 13 години след първичната ваксинация.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy a ProQuad védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
Hungarian: Ezen esetek némelyike eredhetett az élet első évében bekövetkezett, fel nem ismert morbilli megbetegedésből vagy a morbilli oltásból.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са били в резултат на неразпознато инфектиране с вируса на морбили през първата година след раждането или възможно в резултат на ваксиниране против морбили.
Hungarian: Ritka lymphadenitis, regionális lymphadenopathia, thrombocytopenia
Bulgarian: Лимфаденит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus 3 (élő, attenuált)……………………… ≥ 3,99 log10 PFU**
Bulgarian: 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,99 log10 PFU**
Hungarian: Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Bulgarian: Ако този, който ще бъде ваксиниран е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с лекар или фармацевт преди да приложите ProQuad:
Hungarian: Feloldás előtt a por fehér vagy halványsárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Hungarian: Ilyen esetekben a ProQuad második dózisát a morbilli és varicella elleni optimális védelem biztosítása érdekében legalább 3 hónap időeltéréssel kell beadni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: В такива случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от 3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и
Hungarian: Terhesség A terhes nőket nem szabad ProQuad-dal beoltani.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad.
Hungarian: ProQuad por szuszpenziós injekcióhoz im./sc.
Bulgarian: ProQuad прах за инжекционна суспензия i.m./s.c.
Hungarian: • olyan újszülöttek, akik anyjának az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella fertőzés, vagy a korábbi fertőzésnek nincs laboratóriumi bizonyítéka.
Bulgarian: новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или лабораторни доказателства за предходна инфекция.
Hungarian: , vírusos conjunctivitis
Bulgarian: , вирусен конюнктивит
Hungarian: Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni ugyanabba a fecskendőbe, majd a teljes mennyiséget be kell injekciózni.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на разтворената ваксина от флакона в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид карцином, който влияе върху имунната система.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).
Hungarian: Gyermekek, akik megkapták a ProQuad második dózisát Nyolc klinikai vizsgálatban a ProQuad második dózisa után fellépő mellékhatások összesített aránya általában hasonló volt az első adag után tapasztalthoz, vagy alacsonyabb volt.
Bulgarian: В осем клинични проучвания общата честота на нежеланите лекарствени реакции след втора доза ProQuad е обикновено сходна или по-ниска от наблюдаваната при първата доза.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét fel kell szívni egy fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество разтворител в една спринцовка.
Hungarian: Két dózist követően a morbilli elleni szeroprotekciós arány 98,1% volt, ha az első dózist 11 hónapos korban adták be, ezzel szemben 98,9%, ha az első dózist 12 hónapos korban adták be (a non-inferioritási vizsgálat célja teljesült).
Bulgarian: След 2 дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 98,1 %, при прилагане на първата доза на 11 месеца, в сравнение с 98,9 %, при прилагане на първата доза на 12 месеца (постигната е целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Hungarian: 1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Bulgarian: Произведен върху клетки от пилешки ембриони.
Hungarian: A ProQuad 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Bulgarian: ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10.
Hungarian: Gyakori sírás, insomnia, alvászavarok
Bulgarian: Плачливост, безсъние, нарушения на съня
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a ProQuad morbilli-, mumpsz-, rubeola- vagy varicella-expozíciót követő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.
Hungarian: Rubeola (titer ≥10 NE/ml)
Bulgarian: Рубеола (титър ≥10 IU/ml)
Hungarian: Két dózist követően a morbilli elleni szeroprotekciós arány 94,6% volt, ha az első dózist 9 hónapos korban adták be, ezzel szemben 98,9%, ha az első dózist 12 hónapos korban adták be (a non-inferioritási vizsgálat célja nem teljesült).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 94,6 %, при прилагане на първата доза на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, при прилагане на първата доза на 12 месеца (не е постигната целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Hungarian: A hatásosság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтварянето, за да се намали до минимум загубата на нейната активност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 6.
Bulgarian: 06 април 2006 г.
Hungarian: A ProQuad szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: ProQuad съдържа сорбитол.
Hungarian: Családban előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.
Hungarian: A ProQuad morbilli-, mumpsz- és rubeolavírus tartalmú komponenseinek hatásosságát korábban már megállapították egy kettős-vak, kontrollos, a Merck & Co., Inc. által gyártott monovalens vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatsorozat alkalmával, amely jelentős fokú protektív hatást igazolt.
Bulgarian: Ефикасността на компонентите срещу морбили, паротит и рубеола на ProQuad е била вече установена в серия от двойно-слепи, контролирани клинични проучвания с моновалентни ваксини, произведени от Merck & Co., Inc., които показват високо ниво на защитна ефикасност.
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró előfordulási aránya).
Bulgarian: ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).
Hungarian: • Ritka: bőrfertőzés; bárányhimlő (varicella).
Bulgarian: Редки: кожна инфекция; варицела.
Hungarian: • 9-12 hónapos gyermekek
Bulgarian: Лица на възраст между 9 и 12 месеца
Hungarian: Ezt a vakcinát thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni, mivel intramuscularis beadást követően ezeknél a személyeknél vérzés léphet fel.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се появи кървене.
Hungarian: Jóllehet, a transzfúzió vagy az immunglobulin adása és a vakcináció közötti javasolt, megfelelő időtartam a transzfúzió típusától, illetve az immunglobulin indikációjától és dózisától (például a VZIG esetében ez 5 hónap) függően változhat.
Bulgarian: В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр. 5 месеца за VZIG).
Hungarian: Ezeket az adatokat az USA betegségek felügyeletével és megelőzésével foglalkozó központok (U.S.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от постмаркетингово проучване, спонсорирано от Центровете за контрол и прeдпазване от заболявания на САЩ.
Hungarian: A feloldott és még fel nem használt vakcina stabilitását 30 percen át igazolták, 20°C és 25°C között tárolva.
Bulgarian: В същото време е била демонстрирана стабилност на разтвора до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20C и 25C.
Hungarian: 5 klinikai vizsgálat során, egyéb vakcinák együttes alkalmazása nélkül, 6038, 12-23 hónapos gyermeket oltottak be ProQuad-dal.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания ProQuad е прилаган самостоятелно на 6 038 деца на възраст от 12 до 23 месеца.
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan vagy subcutan kapták meg a ProQuad 2 dózisát Egy klinikai vizsgálatban 405 gyermek kapott intramuscularis vagy subcutan beadás útján 2 adag ProQuad-ot.
Bulgarian: В клинично изпитване 405 деца са получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно.
Hungarian: Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus
Bulgarian: Вирус на рубеола Wistar RA 27/3 щам
Hungarian: A varicella vakcina (élő, Oka/Merck) forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat (varicella-szerű kiütéseket mutató vagy nem mutató) egészséges beoltottak és varicellára fogékony kontaktok, illetve fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony egyének között (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) показва, че може да се наблюдава рядко предаване на ваксиналния варицелен вирус между здрави ваксинирани, (които са развили или не са развили варицелоподобен обрив) и контактни възприемчиви към варицела, както и високорискови лица възприемчиви към варицела (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nincs megerősített bizonyíték, ami azt mutatná, hogy az így kiválasztott vírus az oltott személlyel érintkező, fogékony egyénekre átterjedne.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, които да показват, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a ProQuad-dal való immunizálás ≥ 5 gpELISA egység/ml értékű varicellavírus ellenanyag termelődést vált ki, ami hasonló ahhoz, amit a varicella vakcinával (élő, Oka/Merck) történő vakcináció után figyeltek meg.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания показват, че имунизацията с ProQuad дава ниво на антитяло-отговор срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml, подобен на този, наблюдаван след ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).