FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 123 odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot tedensko preventivno zdravljenje, imeli približno 3 krvavitve na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot 10-dnevno preventivno zdravljenje, so imeli približno 2 krvavitvi na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa so imeli približno 18 krvavitev na leto.
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alprolix, eftrenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Czech: V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U přípravku Alprolix byla prokázána účinnost v rámci prevence i léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích u pacientů s hemofilií B.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se je izkazalo za učinkovito tako pri preprečevanju kot pri zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hemofilijo B.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo faktor IX, lahko povzročijo težave zaradi tvorjenja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alprolix glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Izdaja zdravila Alprolix je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Czech: Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
Slovenian: Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Czech: Co je Alprolix a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alprolix in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alprolix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Alprolix je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, varnost zdravila pa je primerljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alprolix izkazalo v študijah?
Czech: Alprolix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Pacienti si mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Alprolix doma sami, případně s pomocí ošetřujících osob.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.
Czech: Přípravek Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Slovenian: Zdravilo Alprolix je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Alprolix používá k léčbě krvácení či jeho prevenci, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolnikove telesne mase in tega, ali se zdravilo Alprolix uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, ter resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in stanja.
Czech: Jak přípravek Alprolix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Alprolix deluje?
Czech: Jak se přípravek Alprolix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alprolix schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alprolix odobreno?
Czech: 12 sáčků ý k ž í
Slovenian: 12 vrečic o č
Czech: Sáček (Al)
Slovenian: Vrečica (alu)
Czech: Číslo procedury EMEA
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost
Czech: Obal
Slovenian: Pakiranje
Czech: Běžně citlivé druhy
Slovenian: Običajno občutljive vrste
Czech: Žádné specifické antidotum není známo.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Czech: 95% přesný
Slovenian: 95% natančen IZ
Czech: Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Czech: Žádná z těchto změn nebyla klinicky relevantní.
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Czech: Před a po aplikaci masti si umyjte ruce.
Slovenian: Pred in po nanosu mazila si umijte roke.
Czech: Krabička obsahuje 12 sáčků.
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Czech: *Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Czech: Přecitlivělost, včetně angioedému
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Czech: Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu
Slovenian: Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Czech: Přesný IS je vypočítán pomocí metody F-distribuce.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pokud je pacientem dítě mladší než 2 roky, je zvláště důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech lécích, které dítě dostává a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Czech: ATC kód: D06AX13
Slovenian: oznaka ATC: D06AX13
Czech: Viz bod 5.3.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Czech: U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika k lokálnímu použití.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, antibiotiki za lokalno zdravljenje.
Czech: Krabička obsahuje1 tubu.
Slovenian: Škatla z 1 tubo.
Czech: Pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců
Slovenian: Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Czech: Neporušená tuba a sáček: 2 roky Tuba po otevření: 7 dní
Slovenian: Neodprta tuba in vrečica: 2 leti.
Czech: Četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Czech: In vitro byly identifikovány tři mechanismy snižující citlivost na retapamulin.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Czech: Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Altargo
Czech: Starší pacienti (více než 65 let věku) Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in starejši) Odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Nesmí být aplikován do očí, úst nebo na rty, do nosu nebo do ženských pohlavních orgánů.
Slovenian: Ne smete ga vnašati v oči, usta ali na ustnice, v notranjost nosu ali ženskih spolovil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: $: četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/13 (62%)
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Czech: Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře.
Slovenian: Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili.
Czech: Viz též bod 4 této příbalové informace.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Czech: U dospělých osob byla zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně zanedbatelná.
Slovenian: Pri odraslih je bila opažena minimalna sistemska izpostavljenost, zato je verjetnost za izpostavljenost dojenega otroka malenkostna.
Czech: Není známo, zda je retapamulin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Slovenian: Ni znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Czech: Rozdíl v úspěšnosti
Slovenian: Razlika v deležu uspešnosti
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Altargo Pokud přestanete používat přípravek Altargo příliš brzy, mohou se bakterie znovu začít množit a infekce se může vrátit.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Altargo Če zdravilo Altargo prenehate uporabljati prezgodaj, lahko bakterije znova začnejo rasti in okužba se lahko ponovi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Preobčutljivost ali hudo lokalno draženje
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti določenih vrst se lahko razlikuje tako glede na geografsko področje kot čas, zato je najprimernejša uporaba lokalnih podatkov o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Czech: První zahrnuje mutace ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér vgaAv).
Slovenian: Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).
Czech: Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
Czech: Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljajte tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Czech: IS: interval spolehlivosti.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
Slovenian: Zaradi majhnih sistemskih plazemskih vrednosti, ki so bile opažene, težav z varnostjo ne pričakujemo.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud existuje podezření na superinfekci necitlivými organismy, léčba by měla být vedena podle klinického a mikrobiologického zhodnocení.
Slovenian: V primeru suma na superinfekcijo z neobčutljivim organizmom je treba zdravljenje usmerjati glede na klinične in mikrobiološke izvide.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích retapamulinu na lidskou plodnost.
Slovenian: Podatkov o vplivu retapamulina na plodnost pri človeku ni.
Czech: 5 g, 10 g, 15 g TUBA
Slovenian: 5 g, 10 g IN 15 g TUBA
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Altargo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv retapamulina na pre-/postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Czech: Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může k ní docházet v důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA.
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost proti MRSA pri sekundarnih okužbah odprtih ran ni jasen in je lahko posledica prisotnosti določenega klona MRSA.
Czech: Tato plazmatická koncentrace byla pozorována u dítěte se sekundárně infikovanou dermatózou, pro kterou není retapamulin indikován.
Slovenian: To koncentracijo v plazmi so izmerili pri otroku s sekundarno okuženo dermatozo, pri katerih uporaba retapamulina ni indicirana.
Czech: Vzhledem k odlišnému způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními
Slovenian: Zaradi posebnega načina delovanja je ciljno specifična navzkrižna odpornost z drugimi skupinami
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Jakékoli známky nebo příznaky předávkování, ať už po místní aplikaci nebo po náhodném požití, je třeba léčit symptomaticky.
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Czech: Barnard Castle, Durham DL12 8DT
Slovenian: Durham, DL12 8DT
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Nicméně, po úpravě s ohledem na výchozí charakteristiky rány, které zahrnovaly patogen, velikost rány a její závažnost, byla klinická úspěšnost retapamulinu (četnost klinických odpovědí) dle primárního cílového parametru účinnosti superiorní v porovnání s placebem (p=0,0336).
Slovenian: Po prilagoditvi na izhodiščne značilnosti rane, vključno s patogenom, velikostjo rane in resnostjo, je bila klinična uspešnost retampulina glede na primarno končno točko za učinkovitost superiorna v primerjavi s placebom (p = 0,0336).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. .
Czech: Retapamulin nemá být používán k léčbě abscesů.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Czech: Většina vzorků (89 %) byla pod dolním limitem pro stanovení množství (0,5 ng/ml).
Slovenian: Večina vzorcev (89 %) je bila pod mejo dokazljivosti (0,5 ng/ml).
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršení infekce nebo zvýšené zarudnutí, podráždění nebo další známky a příznaky v místě aplikace, přestaňte používat přípravek Altargo a oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli poslabšanje okužbe ali pojav močnejše rdečine, draženja ali druge znake in simptome na mestu nanosa , morate zdravilo Altargo prenehati uporabljati in o tem obvestiti svojega zdravnika.