FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn möglich nehmen Sie die Mekinist-Tabletten und Dabrafenib-Kapseln mit, und zeigen Sie ihnen die Mekinist- und Dabrafenib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
German: In einem NRU (Neutral Red Uptake)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten in vitro war Trametinib in Konzentrationen phototoxisch, die signifikant höher waren als bei klinischer Exposition (IC50 von 2,92 µg/ml, entsprechend dem ≥ 130-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax), was auf ein nur geringes Phototoxizitätsrisiko für Patienten, die Trametinib einnehmen, hinweist.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
German: (Hämorrhagie)
Lithuanian: (regėjimo) sutrikimai");
German: Basierend auf aktualisierten Daten mit zusätzlichen 10 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Primäranalyse (minimale Nachbeobachtungszeit 40 Monate) wurde der RFS-Vorteil mit einer geschätzten HR von 0,49 [95 %-KI: (0,40; 0,59)] beibehalten (Abbildung 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
German: • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.
Lithuanian: • yra kitokios rūšies vėžys nei melanoma ar NSLPV, kadangi Mekinist vartojimo metu gali būti didesnė ne odos vėžio atsiradimo rizika.
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
German: Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Lithuanian: Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
German: Tabelle 11 Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte (ITT-Population)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais: • nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę arba juntate silpnumą, sutriko regėjimas arba labai trūksta energijos.
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
German: Unter den insgesamt 93 Patienten, die in den Kohorten B und C für die Kombinationstherapie rekrutiert wurden, waren die meisten Patienten Kaukasier (> 90 %) und zu einem ähnlichen Anteil weiblich beziehungsweise männlich (54 % beziehungsweise 46 %), mit einem medianen Alter von 64 Jahren in der zweiten oder späteren Therapielinie, und von 68 Jahren bei Patienten in der ersten Therapielinie.
Lithuanian: Tarp visų 93 pacientų, kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo B ir C kohortas, daugelis pacientų buvo baltaodžiai (> 90 %), o santykis tarp moteriškosios ir vyriškosios lyčių pacientų buvo panašus (atitinkamai 54 % ir 46 %); amžiaus mediana tiems pacientams, kuriems skirtas antrosios ar paskesnės eilės gydymas, buvo 64 metai, o tiems pacientams, kuriems skirtas pirmos eilės gydymas, buvo 68 metai.
German: 26. Oktober
Lithuanian: vasario 14 d.
German: Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss)
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation berichtet wurde (n = 329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer ILK oder Pneumonitis betrug 160 Tage (Streubreite 60 bis 172 Tage).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
German: Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Lithuanian: Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo).
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten, die mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelt wurden, sind tödlich verlaufende intrakranielle Blutungen bei < 1 % (8/1076) der Patienten aufgetreten.
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
German: Die Plasma-Clearance nach i.v.-Gabe beträgt 3,21 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
German: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
German: Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
German: Vorhergegangene BRAF-Inhibitor-Therapie
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
German: Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
German: Stichtag: 8. August 2016
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
German: Einfluss von Nahrung auf Trametinib
Lithuanian: Maisto poveikis trametinibui
German: Auf Basis der niedrigen Dosis und der klinisch geringen systemischen Exposition im Verhältnis zur Wirkstärke in vitro und zu den für eine Inhibition oder Induktion erforderlichen Werten wird Trametinib jedoch nicht als ein Inhibitor oder Induktor dieser Enzyme oder Transportsysteme in vivo eingestuft, obwohl eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten im Darm stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (61 % insgesamt).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Trametinib vorwiegend über Deacetylierung allein oder in Kombination mit Mono-Oxygenierung metabolisiert wird.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Lithuanian: BI rodmens mediana ir apskaičiuotieji išgyvenimo dažniai po 1 metų, 2 metų, 3 metų, 4 metų bei 5 metų pateikti 6 lentelėje.
German: Wenn eine Blutung auftritt, sollten die Patienten behandelt werden wie klinisch indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, bandinius (n = 876), kuriuose THxID BRAF mėginiu buvo aptikta mutacija, vėliau ištyrus standartiniu metodu, buvo nustatytas 94 % mėginio jautrumas.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
German: Flasche nach Öffnung
Lithuanian: Atidarytas buteliukas
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis herunter zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija suaktyvina su RAS/RAF/MEK/ERK susijusius procesus.
German: • Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
Lithuanian: • nauja odos vėžio forma (melanoma);
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Lithuanian: Tokias melanomas paprastai galima pašalinti chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Mekinist, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
German: Trametinib ist kein Substrat von CYP-Enzymen oder den Transportsystemen BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT2, MRP2 und MATE1.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
German: Die Pharmakokinetik von Trametinib wurde bei 223 in klinischen Studien eingeschlossenen Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen und 35 Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen mittels einer populationskinetischen Analyse untersucht.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
German: • Schwellungen in den Beinen.
Lithuanian: • kojų patinimas.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Lithuanian: BI rodmens mediana ir apskaičiuotieji išgyvenimo dažniai po 1 metų, 2 metų, 3 metų, 4 metų bei 5 metų pateikti 8 lentelėje.
German: Die Ergebnisse waren auch über die Stratifizierungsfaktoren Krankheitsstadium und BRAF-V600-Mutationstyp hinweg konsistent.
Lithuanian: Rezultatai taip pat buvo panašūs analizuojant pagal stratifikavimo veiksnius, atsižvelgiant į ligos stadiją ir BRAF V600 mutacijos tipą.
German: Des Weiteren wurden nach Gabe von Trametinib an juvenilen Ratten verringerte Eierstockgewichte, leichte Verzögerungen bei Kennzeichen der weiblichen sexuellen Reifung (Vaginalöffnung und erhöhte Häufigkeit prominenter terminaler Endknospen innerhalb der Brustdrüsen) und eine leichte Hypertrophie des Uterus-Oberflächenepithels beobachtet.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams paskyrus trametinibo, pastebėti sumažėjęs kiaušidžių svoris, nežymus patelių lytinio brendimo (makšties atsivėrimo ir pieno liaukos latakų terminalinio galo iškilimų skaičiaus padidėjimo) požymių vėlavimas bei nežymi gimdos paviršinio epitelio hipertrofija.
German: Insgesamt hatten 54 % der Studienteilnehmer weniger als 3 Krankheitslokalisationen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje iš viso 54 % tiriamųjų buvo < 3 ligos apimtos sritys.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo intrakranijinio poveikio atsakas A kohortoje, apibrėžiamas kaip procentinė pacientų dalis, kuriems patvirtintas intrakranijinio poveikio atsakas, įvertintas tyrėjo pagal modifikuotus Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Lithuanian: Alaninaminotransferazės padidėjimas Aspartataminotransferazės padidėjimas
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 2 mg in Form einer Tablette beträgt 72 % im Vergleich zu einer intravenösen (i.v.)
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Trametinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui
German: Zweite Dosis-Reduktion
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
German: Es wurde gefunden, dass Trametinib in vitro ein Inhibitor von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19, ein Induktor von CYP3A4 und ein Inhibitor der Transportsysteme OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp und BCRP ist.
Lithuanian: Nustatyta, kad trametinibas in vitro slopina CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, sužadina CYP3A4 ir slopina nešiklius OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp ir BCRP.
German: Patienten mit früheren malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte durften in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytas kitoks piktybinis navikas, jeigu bent 5 metus nebuvo naviko recidyvo.
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Lithuanian: Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
German: Mekinist kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Lithuanian: Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą.
German: Bei Ratten wurden eine Hypertrophie der Wachstumsfuge und ein erhöhter Knochenstoffwechsel beobachtet, die Hypertrophie der Wachstumsfuge wird jedoch nicht als klinisch relevant für erwachsene Menschen eingeschätzt.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
German: • Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
Lithuanian: • kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimą;
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate war nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Trametinib als Lösung über einen Sammelzeitraum von 10 Tagen wegen der langen Eliminationshalbwertszeit niedrig (< 50 %).
Lithuanian: Per 10 parų rinkimo laikotarpį, bendras iš organizmo pašalintos medžiagos kiekis po vienkartinės žymėtojo trametinibo tirpalo dozės išgėrimo buvo mažas (< 50 %) dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
German: Trametinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF und inhibiert die Aktivität der MEK-Kinasen.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
German: Die Sicherheit von Trametinib bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für einen RVO, einschließlich nicht kontrolliertem Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, nicht eingestelltem Bluthochdruck, nicht eingestelltem Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen in der Vorgeschichte ist nicht bestimmt worden.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.
German: Das Ergebnis des PFS war in der Subgruppe der Melanom-Patienten mit der V600K-Mutation vergleichbar (HR = 0,50 [95 %-KI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Lithuanian: ILNP duomenys atitiko pacientų, kuriems buvo diagnozuota melanoma su V600K mutacija, pogrupio duomenis (SR = 0,50; [95 % PI: 0,18, 1,35], p = 0,0788).
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Mekinist und Dabrafenib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.
German: Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bezüglich des primären Endpunkts RFS, mit einem medianen RFS von 16,6 Monaten im Placebo-Arm und einem noch nicht erreichten medianen RFS im Kombinationstherapie-Arm (HR: 0,47; 95 %-Konfidenzintervall: (0,39; 0,58); p = 1,53×10
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo statistiškai reikšmingą pagrindinės vertinamosios baigties IBLR rodmens skirtumą tarp tiriamųjų grupių, lyginant su IBLR rodmens mediana buvo 16,6 mėnesio placebo grupėje, o vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje šio rodmens mediana dar nėra pasiekta (RS: 0,47; 95 % pasikliautinasis intervalas: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trametinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und bösartigen Neubildungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Studie MEK115306 (COMBI-d):
Lithuanian: MEK115306 (COMBI-d):
German: Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Lithuanian: Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį.
German: Fortsetzung der Behandlung und Überwachung des Patienten, wie klinisch angezeigt.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir stebėti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Lithuanian: Atliekant duomenų jautrumo analizę, BAD, AT ir ILNP rodikliai taip pat buvo įvertinti Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (angl.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, sollten über das mögliche Risiko einer verminderten Spermatogenese, die irreversibel sein kann, informiert werden.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantys vyrai turi būti informuoti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali neišnykti, riziką.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Lithuanian: Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų: