FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vidaza contiene el principio activo "azacitidina".
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vidaza en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
Swedish: Behandling med Vidaza ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
Swedish: Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cutáneas y del tejido subcutáneo se relacionaron con el lugar de la inyección.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Spanish: Antes de administrarle Vidaza, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para azacitidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) azacitidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Spanish: A pesar de la existencia de algunos factores de confusión, por ejemplo, las enfermedades oncológicas subyacentes de los pacientes y la presencia de otros factores de riesgo, como la infección y los antecedentes de trastornos cardiacos, existen otros factores que refuerzan esta señal, como la reexposición positiva y el desequilibro entre los grupos con tratamiento activo y de control en los ensayos clínicos agrupados.
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
Swedish: Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till "mindre vanlig".
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för azacitidin är CHMP:s slutsatser följande:
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2.
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica
Swedish: Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con Vidaza y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vidaza:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con Vidaza y con las PCC.
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Spanish: Además, aunque el estudio no estaba diseñado con el suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar el tratamiento con azacitidina con los grupos de tratamiento de las PCC preseleccionadas, la supervivencia de los pacientes tratados con Vidaza fue mayor en comparación con las opciones de tratamiento de las PCC consistentes en BSC solo, citarabina a dosis bajas más BSC y fueron similares en comparación con la quimioterapia intensiva estándar más BSC.
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för Vidaza-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Spanish: Qué es Vidaza
Swedish: Vad Vidaza är
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Vidaza.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Vidaza.
Spanish: 1 vial - 100 mg FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: 1 injektionsflaska - 100 mg ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Vidaza, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Vidaza ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Spanish: Vidaza se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Spanish: Azacitidina a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con Vidaza en comparación con las PCC.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Vidaza omhändertas på rätt sätt.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal.
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vidaza studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Spanish: Disminución del peso * = rara vez se han notificado casos mortales Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Spanish: El tratamiento con Vidaza también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
Swedish: Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Spanish: El tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana del tiempo hasta la muerte o la transformación en LMA de 13,0 meses, en comparación con 7,6 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de PCC, una mejoría de 5,4 meses con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0025.
Swedish: Behandling med Vidaza var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för Vidaza jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 109/l y >5 x 109/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de Vidaza en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade Vidaza.
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares])
Swedish: Vuxen population (MDS, CMML och AML [20-30 % benmärgsblaster])
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vidaza Contenido del envase e información adicional
Swedish: 5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Vidaza es un polvo blanco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vidaza är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Spanish: Dosis, mg/m2
Swedish: Dos mg/m2
Spanish: Vidaza está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Vidaza är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con Vidaza y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
Swedish: Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Muertes: AZA = 82, PCC = 113
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir Vidaza.
Swedish: Patienter fick den förvalda regimen om de inte randomiserades till Vidaza.
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Swedish: Vad Vidaza används för
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
Spanish: El tratamiento con Vidaza mejoró los recuentos en sangre periférica y llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Swedish: Vidaza-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Spanish: La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares)
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Spanish: El tratamiento con Vidaza llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Swedish: Behandling med Vidaza ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Spanish: Los beneficios de Vidaza en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
Swedish: Vidazas överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Spanish: Vidaza se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m2 diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Swedish: Vidaza gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con Vidaza y 247 con PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 Vidaza och 247 CCR) associerades Vidaza-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Swedish: När Vidaza bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med Vidaza var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, suspension.
Spanish: Plaquetas (× 109/l) *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Swedish: Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
Spanish: Cómo usar Vidaza
Swedish: Hur du använder Vidaza
Spanish: Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50 % con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con Vidaza debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för Vidaza-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
Swedish: Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker ≤ 50,0 x 109/l och/eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker ≤ 1 x 109/l.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Spanish: Vidaza no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Amning Du får inte använda Vidaza om du ammar.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Swedish: Vidazas effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
Spanish: 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg
Swedish: 37,5 mg/m2 (50 %)
Spanish: Cómo actúa Vidaza
Swedish: Hur Vidaza verkar