FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Autoimmunkolitis, Autoimmunpankreatitis, Enterokolitis, Ileus, nekrotisierende Pankreatitis
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die beobachtete Hazard Ratio (HR) für das OS betrug 0,80 (95 %-KI: 0,616; 1,027) für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS der 88 Patienten (Teil A) mit metastasiertem MCC ist in Abbildung 1 dargestellt.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS tat-88 pazjent (Parti A) b'MCC metastatika hija ppreżentata f'Figura 1.
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Avelumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten wurden weitere klinisch bedeutsame immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet: Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis und Guillain-Barré-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Daten zu immunvermittelten Nebenwirkungen stammen von 1.650 Patienten aus der Phase-IStudie EMR100070-001 an Patienten mit soliden Tumoren und 88 Patienten aus Studie EMR100070-003 unter Avelumab als Monotherapie sowie von 489 Patienten aus den Studien B9991002 und B9991003 unter Avelumab in Kombination mit Axitinib (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
German: Prognostischer Ausblick laut MSKCC: Gut
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' MSKCC:
German: Gemäß der Einteilung des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 22% der Patienten ein günstiges Risikoprofil, 65% ein intermediäres und 11% ein ungünstiges Risikoprofil auf.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
German: Bei Patienten mit ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN (Grad 2-4, n = 82) betrugen, gingen die ALT-Werte in 92 % der Fälle auf den Grad 0-1 zurück.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Is-sigurtà ta' avelumab bħala monoterapija ġiet evalwata f'1,738 pazjent b'tumuri solidi inkluż MCC
German: • Entzündung der Muskeln (Myositis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten unter Avelumab auftretenden Nebenwirkungen Ermüdung (32,4 %), Übelkeit (25,1 %), Diarrhö (18,9 %), verminderter Appetit (18,4 %), Obstipation (18,4 %), infusionsbedingte Reaktionen (17,1 %), Gewichtsabnahme (16,6 %) und Erbrechen (16,2 %).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
German: Pneumonitis*
Maltese: Pulmonite*
German: Pneumonitis
Maltese: Pulmonite
German: Objektive Ansprechrate (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
German: Gelegentlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Überempfindlichkeitsreaktion, Typ-1-Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
German: Grades waren Anämie (6,0 %), Dyspnoe (3,9 %) und Abdominalschmerzen (3,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
German: Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1 und IERC (Teil A, Nachbeobachtungszeit mindestens 36 Monate)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
German: Diabetes mellitus Typ 1
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1
German: Avelumab plus Axitinib
Maltese: Avelumab + Axitinib:
German: Avelumab wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min) nicht untersucht.
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15 sa 29 mL/min).
German: Avelumab + Axitinib: (N = 442, Ereignisse = 229, Median = 13,3 Monate, 95 %-KI [11,1; 15,3]) Sunitinib: (N = 444, Ereignisse = 258, Median = 8,0 Monate, 95 %-KI [6,7; 9,8])
Maltese: (N=444, Avvenimenti=258, Medjan=8.0 xhur, CI ta' 95% (6.7, 9.8))
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 2 (66,7 %) der 3 Patienten abgeklungen.
Maltese: Pulmonite relatata mal-immunità fieqet fi 2 (66.7%) mit
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Maltese: trattament b'avelumab.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
German: Patienten mit vorheriger systemischer Therapie gegen das fortgeschrittene oder metastasierte RCC; mit vorheriger systemischer Immuntherapie mit IL-2 IFN-α, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern, aktiven Hirnmetastasen; aktiver Autoimmunerkrankung, die sich bei Gabe einer immunstimulatorischen Substanz verschlechtern könnte; einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorangegangenen 5 Jahren oder einer Organtransplantation waren von der Studie ausgeschlossen.
Maltese: RCC avvanzata jew metastatika; trattament b'immunoterapija sistemika minn qabel b'Il-2, IFN-α, antikorpi kontra PD-1, kontra PD-L1, jew kontra CTLA-4, jew metastasi attiva fil-moħħ; marda awtoimmuni attiva li tista' tiddeterjora meta jingħataw sustanzi immunostimulanti; storja ta' tumuri malinni oħra fl-aħħar 5 snin; trapjant ta' organu ma kinux eliġibbli.
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nephritis betrug 1,2 Monate (Spanne: 2,9 Wochen bis 1,8 Monate).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
German: Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Endokrinopathie überwacht werden.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) auf mehr als das 3fache und bis zum 5fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 1,5fache und bis zum 3fachen der ULN erhöht
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
German: Avelumab wurde bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin zwischen dem 1,5bis 3fachen der ULN) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin > 3faches der ULN) nicht untersucht.
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina bejn 1.5 u 3 darbiet l-ULN) jew b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina > 3 darbiet tal-ULN).
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 2
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' Grad 2
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Maltese: Avelumab huwa mistenni li jiġi distribwit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika u b'mod inqas fl-ispazju ekstraċellulari.
German: Komplette Remission (CR) n (%) Partielle Remission (PR) n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR) n (%) Rispons parzjali (PR) n (%)
German: Eingeschränkte Leberfunktion war entsprechend den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für hepatische Dysfunktion definiert.
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz ta' kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied.
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Maltese: Avelumab twaqqaf f'0.2% (1/489) tal-pazjenti minħabba dijabete mellitus tat-Tip 1.
German: Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4).
Maltese: Jista' jikkawża effetti sekondarji (ara sezzjoni 4).
German: Insgesamt hatten 52 (59 %) Patienten eine vorherige Krebstherapie gegen MCC, 26 (30 %) Patienten zwei vorherige Therapien und 10 (11 %) Patienten 3 oder mehr vorherige Therapien erhalten.
Maltese: B'mod globali, 52 (59%) tal-pazjenti kienu rrappurtati li kellhom terapija waħda kontra l-kanċer minn qabel għal MCC, 26 (30%) b'2 terapiji minn qabel, u 10 (11%) bi 3 terapiji minn qabel jew aktar.
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
German: Von den 88 Patienten waren 65 (74 %) männlich, das mediane Alter betrug 73 Jahre (Spanne: 33 Jahre bis 88 Jahre), 81 (92 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung, und 49 (56 %) und 39 (44 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert*
Maltese: Medjan f'xhur (CI ta' 95%) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) valur p*
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 7 ġimgħat (medda: 4 ijiem sa aktar minn 4 xhur).
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
German: Anzahl der Ereignisse/Anzahl der Patienten Avelumab + Axitinib Sunitinib
Maltese: Numru ta' Avvenimenti/Numru ta' Individwi Avelumab + Axitinib Sunitinib
German: Verdacht auf Pankreatitis
Maltese: Pankreatite suspettata
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
German: Ein ml Konzentrat enthält 20 mg Avelumab.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
German: Dies sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Maltese: Dan iseħħ bi frekwenza komuni.
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Maltese: Pankreatite kkonfermata
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Avelumab + Axitinib:
Maltese: Numru f'riskju Avelumab + Axitinib:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurde in der zweiteiligen Studie EMR100070-003 untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
Maltese: • għandek jew xi darba kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inkluż epatite B (HBV
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Maltese: • jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,
German: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Maltese: Negattivi (n=55)
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal trattament b'Bavencio
German: Grades vor.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
German: Essigsäure 99 % Polysorbat 20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 3 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 3 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
German: Verdacht auf Myokarditis
Maltese: Mijokardite suspettata
German: • Rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3
Maltese: • Reazzjoni avversa relatata malimmunità rikorrenti ta' Grad 3
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
German: Merkelzellkarzinom
Maltese: Mijokardite kkonfermata
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Maltese: • Tnaqqis fil-pressjoni
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Maltese: pankreatite, mijokardite, disturbi fit-tirojde, insuffiċjenza adrenali, dijabete mellitus tat-tip 1, nefrite u disfunzjoni tal-kliewi, mijosite, ipopitwitariżmu, uveite u s-Sindrome ta' Guillain-Barre relatati mal immunità u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, u kif għandhom jiġu immaniġġjati.
German: Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' pulmonite relatata mal-immunità kien ta' 3.7 xhur (medda: 2.7 xhur sa 8.6 xhur).
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
Maltese: coefficient of variation]) mill-valur fil-linja bażi b'tipi ta' tumuri differenti kien madwar 32.1% (CV 36.2%).
German: • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
German: Abbildung 4: Forest-Plot des progressionsfreien Überlebens gemäß BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Maltese: Figura 4: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni abbażi ta' valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens aufgrund der BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
German: Bavencio 20 mg/ml steriles Konzentrat Avelumab i.v.
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
German: Die meisten Patienten mit Krankheitsprogression (n = 160, 71,4 %) setzten die Behandlung mit beiden Arzneimitteln nach der Progression fort.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Maltese: • Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma), tip rari ta' kanċer tal-ġilda,
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 24 xahar skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 36 xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie B9991003 unabhängig von der PD-L1Expression der Patienten
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom*
Maltese: ipopitwitariżmu, uveite, sindrome ta' GuillainBarré)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab als Monotherapie in der klinischen Studie EMR100070-003 und Nebenwirkungen aus einer Phase-I-Studie (EMR100070-001) an Patienten mit soliden Tumoren
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
German: Komplette Remission (CR)** n % Partielle Remission (PR)** n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR)** n (%) Rispons parzjali (PR)** n (%)
German: • Sunitinib 50 mg einmal täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 behandlungsfreien Wochen (N =444), bis zur radiologischen oder klinischen Progression oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Maltese: • Sunitinib 50 mg darba kuljum mill-ħalq għal 4 ġimgħat segwit minn ġimagħtejn mingħajr terapija (N=444) sa progressjoni radjugrafika jew klinika jew tossiċità mhux aċċettabbli.
German: Unter den 73 Patienten, die erneut Avelumab (59 %) oder Axitinib (85 %) als Monotherapie oder beide Arzneimittel (55 %) erhielten, kam es bei 66 % nicht zu erneuten ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN betragen.
Maltese: Fost it-73 pazjent li kienu ttrattati mill-ġdid b'avelumab (59%) jew axitinib (85%) bħala monoterapija jew bit-tnejn flimkien (55%), 66% ma kellhomx okkorrenza mill-ġdid ta' ALT ta' ≥ 3 darbiet l-ULN.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Maltese: Konsistenti ma' distribuzzjoni ekstravaskulari limitata, il-volum tad-distribuzzjoni ta' avelumab fi stat fiss huwa żgħir.
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
German: Schweden Baxter AB Box 63
Maltese: Baxter AB Box 63
German: Norwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
German: County Mayo
Maltese: County Mayo Irland
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
German: Irland
Maltese: Ireland
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l