FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Kromeya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 24.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i >=90 dagar a
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 18.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 25.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Kromeya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Kromeya te injecteren, zult u de injectie Kromeya moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en Kromeya-injektion, ska du ge en Kromeyados så snart du kommer ihåg detta.
Dutch: De behandeling met Kromeya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Kromeya set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 20.
Swedish: CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 20.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kromeya ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Kromeya is gebruikt.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Kromeya används.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Kromeya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
Dutch: De combinatie van Kromeya en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Kromeya begonnen wordt.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Kromeya påbörjas.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Kromeya wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Kromeya övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Kromeya ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien Kromeya niet op de voorgevulde pen staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Swedish: Kromeya fungerar genom att minska denna inflammation.
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Swedish: 2.6 Dra av skyddspappret från förpackningen till injektionsflaskans adapter, utan att ta fram adaptern ur sin förpackning.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa na behandeling met adalimumab.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit efter behandling med adalimumab.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Kromeya gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Kromeya injectie.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Kromeya och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
Dutch: Als uw kind Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 21.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Kromeya injecteert.
Swedish: Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Kromeya.
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Dutch: Kromeya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Kromeya, kan uw dokter beslissen om 40 mg Kromeya eenmaal per week of 80 mg Kromeya eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: Als u Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om du behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Dutch: De combinatie van Kromeya en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen worden voorgeschreven.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
Dutch: De Kromeya-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Kromeya is bestemd.
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Kromeya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Dutch: Kromeya wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Swedish: Kromeya injiceras under huden (subkutan användning).
Dutch: • De naam Kromeya op de spuit staat (Figuur K).
Swedish: • Det står Kromeya på sprutan (Bild K).
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Swedish: - Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Kromeya ges till ditt barn och under behandling med Kromeya.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Kromeya (zie rubriek 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Kromeya (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Swedish: • Använd inte en Kromeya förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Kromeya-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Dutch: Tabel 27 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Swedish: Tabell 27 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Dutch: Tabel 22 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Swedish: Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Swedish: - Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Kromeya ges till dig och under behandling med Kromeya.
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Swedish: Behandling med Kromeya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Swedish: Kromeya innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunförsvar.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Kromeya want deze kunnen ontstekingen veroorzaken.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektioner.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Kromeya behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Dutch: • Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het doorzichtige omhulsel van de spuit kunt zien.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se det genomskinliga spruthöljet.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1357/002
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Dutch: Patiënten die een dosis lager dan 40 mg nodig hebben, dienen de 40 mg injectieflacon van Kromeya te gebruiken.
Swedish: Patienter som behöver en lägre dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg injektionsflaska.
Dutch: De behandeling met Kromeya moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Kromeya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Kromeya avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Kromeya te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Kromeya.
Dutch: De Kromeya voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Kromeya.
Swedish: Kromeya förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Kromeya.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Dutch: Kromeya wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Kromeya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Kromeya.
Swedish: Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Kromeya.
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Swedish: • Kromeya är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Kromeya.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Kromeya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Kromeya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Dutch: • de naam Kromeya niet op de injectieflacon staat.
Swedish: • Det inte står Kromeya på injektionsflaskan.
Dutch: Kromeya wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Swedish: Kromeya ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
Dutch: Kromeya is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kromeya är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
Dutch: 0.8 ml oplossing in injectieflacon (type I glas) met een rubberen dop (synthetisch rubber) en een aluminium krimpfolie sluiting.
Swedish: 0,8 ml lösning i injektionsflaska (typ I glas med en gummipropp (syntetiskt gummi) och aluminiumlock.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
Swedish: Kromeya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een afvalnaaldencontainer (Figuur U).
Swedish: 7.1 Kasta den använda sprutan direkt efter användning i avfallsbehållaren för vassa föremål (Bild U).
Dutch: Bij het gebruik van Kromeya bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Kromeya.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.