FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
German: Was Cresemba enthält - Der Wirkstoff ist Isavuconazol.
Croatian: Što Cresemba sadrži - Djelatna tvar je izavukonazol.
German: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CRESEMBA prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Croatian: Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
German: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Croatian: 14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako primite više lijeka Cresemba nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka Cresemba, odmah razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
German: Umstellung auf intravenöse Infusion
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
German: Veränderung Ihrer Leberfunktion
Croatian: Promjene u funkciji jetre
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit hohen Dosierungen von Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden) ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i visokih doza ritonavira (> 200 mg svakih 12 sati) je kontraindicirana.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ovaj medicinski proizvod može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3.).
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Midazolam: sorgfältige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome empfohlen sowie, falls erforderlich, Reduzierung der Dosis.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
German: C markiertem Isavuconazoniumsulfat bei säugenden Ratten wurde radioaktive Markierungssubstanz in der Milch wiedergefunden.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren erhöhte Werte in Tests der Leberchemie (7,9 %), Übelkeit (7,4 %), Erbrechen (5,5 %), Dyspnoe (3,2 %), Abdominalschmerzen (2,7 %), Diarrhoe (2,7 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %), Kopfschmerzen (2,0 %), Hypokaliämie (1,7 %) und Ausschlag (1,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Croatian: Manitol Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
German: tmax (h)
Croatian: Poluvijek (h)
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Croatian: Nakon što se rekonstituirani koncentrat dalje razrijedi, razrijeđena otopina može sadržavati sitne bijele do prozirne čestice izavukonazola koje se ne talože (već se uklanjaju preko ugrađenog filtra).
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
German: Die klinischen Daten über die Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung der Mukormykose sind beschränkt auf eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie mit 37 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose, die Isavuconazol entweder als primäre Behandlung erhalten haben oder weil andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen (vorwiegend Amphotericin B) nicht angemessen waren.
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Croatian: Prema EUCAST-u (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) utvrđene su za sljedeće vrste (S - osjetljiva; Rrezistentna):
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Croatian: Ovu dozu primat ćete tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Für die Infusion einen Inline-Filter verwenden.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Za infuziju koristiti ugrađeni filter.
German: Die myITT-Population umfasste 123 Patienten, die Isavuconazol erhielten, und 108 Patienten, die Voriconazol erhielten.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
German: Isavuconazoniumsulfat ist ein wasserlösliches Prodrug, das als intravenöse Infusion oder oral in Form von Hartkapseln angewendet werden kann.
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
German: Isavuconazol darf bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Antimykotika nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja izavukonazola bolesnicima koji su preosjetljivi na druge antimikotike iz skupine azola.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
German: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Digoxin, Colchicin und Dabigatranetexilat ist unter Umständen erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
German: Ketoconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
German: Resistenzmechanismen
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2B6 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška nuspojava na koži, terapiju lijekom CRESEMBA treba obustaviti.
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako imaju simptome konfuzije, somnolencije, sinkope i/ili omaglice.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRESEMBA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der invasiven Aspergillose und zur Behandlung der Mukormykose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
German: Hohe Dosierungen von Ritonavir können zu einer signifikanten Verringerung der IsavuconazolKonzentrationen führen.
Croatian: Visoke doze ritonavira mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonazola.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Croatian: Vrlo je važno da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug 4,0 % (95%Konfidenzintervall: −7,9; 15,9).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
German: Metformin (OCT1-, OCT2- und MATE1Substrat)
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421) und Schwefelsäure
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
German: - Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Croatian: - efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a, - nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.
German: Bei Patienten mit vermuteter oder gesicherter Mukormykose gemäß Definition des unabhängigen Datenüberprüfungskomitees (Data Review Comitee, DRC) betrug die Gesamtmortalität an Tag 84 43,2 % (16/37) in der allgemeinen Patientenpopulation, 42,9 % (9/21) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol als primäre Behandlung erhielten, sowie 43,8 % (7/16) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol erhielten und gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Antimykotika refraktär waren oder diese nicht vertrugen (hauptsächlich auf Amphotericin B-basierende Behandlungen).
Croatian: Prema ocjeni neovisnog Odbora za pregled podataka (DRC), kod bolesnika s vjerojatnom ili dokazanom mukormikozom smrtnost bez obzira na uzrok na 84. dan bila je 43,2% (16/37) za ukupnu populaciju bolesnika, 42,9% (9/21) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarnu terapiju i 43,8% (7/16) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol, a koji su bili rezistentni na ili nisu podnosili prethodnu terapiju antimikoticima (uglavnom liječenje na bazi amfotericina B).
German: Die Infusionslösung enthält ca. 1,5 mg/ml Isavuconazoniumsulfat (entspricht etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml).
Croatian: Infuzijska otopina sadrži približno 1,5 mg/mL izavukonazonijevog sulfata (što odgovara približno 0,8 mg izavukonazola po mL).
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Croatian: U populaciji ispitanika koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) 258 bolesnika primalo je izavukonazol, a 258 bolesnika primalo je vorikonazol.
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
German: Nach der Anwendung wird Isavuconazoniumsulfat schnell über Plasmaesterasen zur aktiven Substanz Isavuconazol hydrolisiert; die Plasmakonzentrationen des Prodrugs sind sehr gering und nur für kurze Zeit nach der intravenösen Anwendung nachweisbar.
Croatian: Nakon primjene, izavukonazonijev sulfat brzo se hidrolizira pomoću plazmatskih esteraza do aktivnog oblika, izavukonazola; koncentracije predlijeka u plazmi vrlo su niske i mjerljive su samo kratko vrijeme nakon intravenske primjene doze.
German: Isavuconazol ist ein schwacher Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT2.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.
German: (OCT2-Inhibition)
Croatian: (Inhibicija OCT2)
German: Keine Anpassung der CRESEMBA-Dosis erforderlich; Vorsicht ist geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA: preporučuje se oprez jer se nuspojave mogu povećati.
German: Coffein:
Croatian: Kofein:
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
German: Nach Einnahme von CRESEMBA bei gesunden Probanden wird die aktive Substanz Isavuconazol resorbiert und erreicht ca. 2-3 Stunden nach einfacher und mehrfacher Gabe die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) (siehe Tabelle 3).
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
German: Mycophenolat-Mofetil (MMF) (UGT-Substrat)
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)