FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Greek: Ασθενείς οροθετικοί για ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανθρώπινο Τ λεμφοτροπικό ιό
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής πάθησης του ήπατος που ονομάζεται νευροαποφρακτική νόσος.
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Greek: Αυτά τα κύτταρα πρέπει να συλλεχθούν από τον ασθενή και να κρυοσυντηρηθούν πριν από τη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και την έγχυση του Zynteglo.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις για να επιβεβαιωθεί η εξάλειψη της δυσερυθροποίησης, το θεμελιώδες φυσιολογικό χαρακτηριστικό του TDT, στον μυελό των οστών.
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η επανεκκίνηση της χηλίωσης σιδήρου μετά την έγχυση Zynteglo και πρέπει να βασίζεται στην κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία με το Zynteglo, αλλά μπορεί να συμβούν αργότερα.
English: 20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Greek: 20 ml σάκος(οι) έγχυσης φθοροαιθυλενοπροπυλενίου, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε μεταλλική κασέτα.
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Greek: Για τους άνδρες, αυτό μπορεί να είναι σπέρμα ή ορχικός ιστός.
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Greek: Τρεις ασθενείς στο HGB-205 άρχισαν φλεβοτομή.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν G CSF και πλεριξαφόρης για να κινητοποιηθούν βλαστοκύτταρα πριν από τη διαδικασία αφαίρεσης.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Greek: Zynteglo είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Greek: Η φαινυτοΐνη δεν χρησιμοποιήθηκε για προφύλαξη κατά των κρίσεων λόγω της καλώς κατανοημένης επαγωγής της τρανσφεράσης γλουταθειόνης S και του κυτοχρώματος P450 και της προκύπτουσας αυξημένης κάθαρσης της βουσουλφάνης και λόγω της ευρείας διαθεσιμότητας αποτελεσματικών φαρμάκων κατά της κρίσης που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της βουσουλφάνης.
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Greek: Οι πίνακες 1, 2 και 3 είναι λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην κινητοποίηση/αφαίρεση, στη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και στο Zynteglo αντιστοίχως που παρουσιάστηκαν από ασθενείς με TDT σε κλινικές δοκιμές με το Zynteglo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}>.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες και οι άνδρες που έχουν την ικανότητα να αποκτήσουν παιδί πρέπει να αρχίσουν να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης πριν συλλεχθούν τα βλαστοκύτταρα του αίματος και να συνεχίσουν έως και τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη λήψη του Zynteglo.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Greek: Αν ανιχνεύεται λευχαιμία ή λέμφωμα σε οποιονδήποτε ασθενή έλαβε Zynteglo, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα αίματος για ανάλυση του σημείου εισαγωγής.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Greek: Η εμφύτευση αιμοπεταλίων ορίζεται ως 3 διαδοχικές τιμές αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L που ελήφθη σε διαφορετικές ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo, χωρίς μεταγγίσεις αιμοπεταλίων για 7 ημέρες αμέσως πριν από και κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τον παράγοντα χηλίωσης σιδήρου και τον μυελοαφαιρετικό παράγοντα ρύθμισης για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με υποστρώματα του CYP3A.
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος να πήζει
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συνολικός αριθμός σάκων έγχυσης: ___
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Greek: Το υλικό της αφαίρεσης από ασθενείς με θετικό τεστ για HIV δεν θα γίνει αποδεκτό για την κατασκευή της Zynteglo.
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 30 λεπτά.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Greek: Κάθε μεταλλική κασέτα περιέχει έναν σάκο έγχυσης με Zynteglo.
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo σχετίζεται με τον κίνδυνο καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τάση για αιμορραγία.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στα φάρμακα για την κινητοποίηση και τη χημειοθεραπεία.
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς / φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Η θεραπεία με το Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Βλ.
English: It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε ειδικό νοσοκομείο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TDT, χορηγώντας μοσχεύματα μυελού των οστών, και στη χρήση φαρμάκων γονιδιοθεραπείας.
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να δοκιμάζονται για HIV-1/2 και HTLV-1/2 πριν από την κινητοποίηση και την αφαίρεση για να εξασφαλιστεί η αποδοχή του υλικού της αφαίρεσης για την παρασκευή του Zynteglo (βλ.
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Greek: Εμφάνιση του Zynteglo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zynteglo είναι μια διαυγής έως ελαφρά θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά κυττάρων που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους διαφανείς σάκους έγχυσης, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε ένα κλειστό μεταλλικό δοχείο.
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Greek: Η εμφύτευση ουδετερόφιλων συνέβη στη μέση τιμή (min, max) Ημέρα 19.5 (13, 38) μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας ή λεμφώματος σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σε ασθενείς με TDT.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 20 mL Zynteglo.
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Greek: Η προ-φαρμακευτική αγωγή για αντιδράσεις έγχυσης διεξήχθη με διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας ή ογκογένεσης (ογκογονικότητα) που σχετίζονται με την εμφύτευση του BB305 LVV και καμία τοξικότητα που σχετίζεται με την παραγωγή γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνη.
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Greek: Αυτές οι μελέτες διεξάγονται με βελτιωμένη μεταγωγή σε σύγκριση με τις μελέτες Φάσης 1/2, με αποτέλεσμα αυξημένο μέσο αριθμό λειτουργικών αντιγράφων του διαγονιδίου (β Α Τ87Q σφαιρίνης) ενσωματωμένο στα αυτόλογα κύτταρα CD34+.
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική ανεπάρκεια προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση HSC (βλέπε Παράγραφο 4.4).
English: If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Greek: Εάν παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκοι έγχυσης, χορηγείτε τελείως κάθε σάκο έγχυσης πριν προχωρήσετε στην απόψυξη και εγχύστε τον επόμενο σάκο.
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Greek: Ορισμένοι παράγοντες χηλίωσης σιδήρου είναι μυελοκατασταλτικοί.
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Greek: Μόνο λίγοι ασθενείς έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με γονότυπους που χαρακτηρίζονται από παραγωγή χαμηλής ενδογενούς β-σφαιρίνης φαινοτυπικά παρόμοια με ασθενείς με γονότυπο β0/β0, όπως ασθενείς με ομόζυγο για IVS I 110 ή IVS I 5.
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
Greek: • Παρατεταμένη αιμορραγία ή αιμορραγία χωρίς τραυματισμό, όπως ρινορραγίες, αιμορραγία από τα ούλα ή κολπική αιμορραγία.
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Greek: • Μην δοκιμάζετε, αλλάζετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Greek: • Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των παραγόντων κινητοποίησης και του παράγοντα μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Greek: Το Zynteglo είναι ένα αυτόλογο φάρμακο γονιδιακής θεραπείας που αποτελείται από αυτόλογα κύτταρα που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο.
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Greek: • εξάνθημα με αλλοιώσεις, μερικές φορές με πύο
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Greek: Εγχύστε το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγίας και της καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Greek: Εάν η ελάχιστη δόση Zynteglo είναι 5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg δεν ικανοποιείται μετά την αρχική παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να υποβληθεί σε έναν ή περισσότερους επιπλέον κύκλους κινητοποίησης και κυτταραφαίρεσης, με χρονική απόσταση τουλάχιστον 14 ημερών, προκειμένου να αποκτηθούν περισσότερα κύτταρα για επιπλέον παρασκευή.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Greek: Επιθεωρήστε κάθε σάκο έγχυσης για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητάς του πριν από την απόψυξη και την έγχυση.
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας υπάρχει πριν από τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων και μπορεί να συνεχιστεί μετά την προσθήκη αιμοπεταλίων σε ασθενείς που έχουν συνεχή θρομβοπενία.
English: Headache, Peripheral sensory neuropathy
Greek: Κεφαλαλγία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Greek: Το Zynteglo πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση HSC και στη θεραπεία ασθενών με TDT.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Greek: Πριν από τη λήψη του Zynteglo θα σας χορηγηθεί χημειοθεραπεία, προκειμένου να αφαιρεθεί ο υφιστάμενος μυελός των οστών σας.
English: Number of Infusion Bags
Greek: Αριθμός σάκων έγχυσης
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
English: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Greek: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Τηλ: +44 (0) 207 660 0754
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) διάρκεια παρακολούθησης ήταν 40,48 (29,3, 58,6) μήνες.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Greek: Για τους 8 ασθενείς που είχαν επαρκή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της μελέτης για να λάβουν 12 μήνες παρακολούθηση της εκτίμησης του μυελού των οστών, οι λόγοι μυελοειδούς / ερυθροειδούς για 7 ασθενείς αυξήθηκαν από μια περιοχή από 0,1 έως 0,5 στην αρχική τιμή σε μια κλίμακα από 0,6 έως 1,9 περίπου 12 μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Zynteglo βελτιώνει την ερυθροποίηση σε ασθενείς με TDT.
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο διεισδυτική μεταλλαξιγένεση, ενδεχομένως οδηγώντας σε ανάπτυξη κακοήθειας.
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Greek: Η έγχυση Zynteglo θα πρέπει να ολοκληρωθεί το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που μπορούν να αποκτήσουν παιδί πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (ενδομυϊκή συσκευή ή συνδυασμός ορμονικών και μεθόδων φραγμού) από την έναρξη της κινητοποίησης τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη χορήγηση του Zynteglo.
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Greek: Κινητοποίηση και συλλογή βλαστικών κυττάρων αίματος
English: The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
Greek: Ο τροποποιημένος ιός χρησιμοποιείται για την εισαγωγή ενός λειτουργικού γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας.
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
English: CD34+ Cells
Greek: CD34+ κύτταρα
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής γενετικής νόσου που ονομάζεται β-θαλασσαιμία (TDT) εξαρτώμενη από μετάγγιση, που περιλαμβάνει τη νόσο που είναι συχνά γνωστή ως μείζονα β-θαλασσαιμία σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Greek: Πρόσθετες μελέτες με ανθρώπινα HSC CD34+ που χορηγήθηκαν σε ανοσοανεπαρκή ποντίκια με μυελοαφαίρεση δεν κατέδειξαν τοξικότητα, ογκογονικότητα ή γονοτοξικότητα.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zynteglo πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια, προστατευτικό ρουχισμό και προστασία των ματιών) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Greek: Ονοματεπώνυμο (όνομα, επώνυμο): Ημερομηνία γέννησης (ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ): Βάρος στην πρώτη συλλογή (kg):
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Greek: Η αιμορραγία είναι μια πιθανή επιπλοκή της θρομβοκυτταροπενίας μετά από μυελοκατασταλτική διαχείριση και θεραπεία με Zynteglo.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Greek: Ξεπλύνετε όλα τα Zynteglo που παραμένουν στον σάκο έγχυσης και σε οποιονδήποτε σχετικό σωλήνα με τουλάχιστον 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για να εξασφαλίσετε ότι εισάγονται στον ασθενή όσο το δυνατόν περισσότερα κύτταρα.
English: What Zynteglo is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zynteglo και ποια είναι η χρήση του
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Greek: Από τους ασθενείς με γονότυπο μη β0/β0, το 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%-95,3%) πέτυχε την ΤΙ από το Μήνα 24 (Πίνακας 5).
English: Final results: Q4
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Q4 2039
English: Very Common (≥10%)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Greek: Διεξήχθη μελέτη φαρμακολογίας, βιοκατανομής, τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας σε μοντέλο β-θαλασσαιμίας σε ποντικούς.
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
Greek: Συνολικά 28,6% των ασθενών (12/42, HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) έλαβαν G-CSF εντός 21 ημερών μετά την έγχυση Zynteglo.