FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Slovak: Agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) zvážila nové dostupné dôkazy z odbornej literatúry, vzala na vedomie závažnosť identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a 17. apríla 2013 sa rozhodla iniciovať prieskum podľa článku 31 smernice Rady 2001/83/ES a postúpila túto vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), pričom výbor PRAC požiadala, aby vydal odporúčanie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu a k tomu, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Príloha I Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Dutch: Het PRAC was van mening dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven en metaanalyses is dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name bij patiënten met diabetische nefropathie.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s
Dutch: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints combinatie met een ACE-remmer van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Dutch: Fles (HDPE) (zonder buitenverpakking)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten (multipack)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Dutch: 90 zakjes (met doseerlepel)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen de bijzonderheden van een voorlichtingsprogramma voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die een dergelijk programma nationaal moet implementeren om te waarborgen dat het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie verstrekt:
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
Dutch: • over het grotere risico van vitaminedeficiëntie bij patiënten met een chronische nieraandoening en de noodzaak van vitaminesupplementen.
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van peritonitis bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van complicaties op plaatsen met een arterioveneuze fistel bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
Dutch: Renvela heeft op 10 juni 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: • volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met chronische (langdurige) nierziekte.
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Dutch: Meer informatie over Renvela is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
Slovak: • dospelí pacienti na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Dutch: Renvela (sevelameercarbonaat)
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Renvela groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Renvela sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Renvela is beschikbaar in de vorm van tabletten (800 mg) en als poeder (0,8 g, 1,6 g en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renvela te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Renvela continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
Dutch: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: EMEA/H/C/000993
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renvela (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Dutch: Renvela mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Slovak: Liek Renvela sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, bij kinderen, van hun lengte en gewicht.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Dutch: Een overzicht van Renvela en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Renvela a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: In een derde hoofdstudie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Renvela het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Renvela het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Dutch: Waarom is Renvela geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Renvela povolený v EÚ?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof sevelameercarbonaat.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Dutch: Renvela (sevelameercarbonaat) EMA/357790/2019
Slovak: EMA/357790/2019
Dutch: Bij inname met een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni jeho absorpcii v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Renvela ook bij kinderen effectief was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed: kinderen die Renvela kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Renvela worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Renvela.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Renvela si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Renvela tijdens de studies te hebben?
Slovak: Renvela boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Renvela, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Studies tonen aan dat Renvela werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Dutch: Hoe wordt Renvela gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Renvela používa?
Dutch: Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
Slovak: Renvela nesmú používať osoby s nízkou hladinou fosfátov v krvi ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
Dutch: Hoe werkt Renvela?
Slovak: Renvela účinkuje?
Dutch: De werkzame stof in Renvela, sevelameercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
Dutch: Wat is Renvela en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Renvela a na čo sa používa?
Dutch: Renvela is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Dutch: Renvela is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
Dutch: Renvela moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
Dutch: Overige informatie over Renvela
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Renvela.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renvela sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Daarom kan een mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Dutch: Frequentie is niet bekend.
Slovak: Frekvencia je neznáma.
Dutch: Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Dutch: ATC-code: V03A E02.
Slovak: ATC kód: V03A E02.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Dutch: o Het overgebleven poeder kan binnen 24 uur worden gebruikt voor de volgende dosis.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
Dutch: Renvela dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
Slovak: Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní sevelaméru u tehotných žien.
Dutch: Niet kauwen.
Slovak: Nesmú sa žuť.
Dutch: o Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
Dutch: De daling in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
Dutch: Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Slovak: Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Dutch: 30 minuten na bereiding op.
Slovak: minút od prípravy.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; men mag ze niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze toegediend worden.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
Dutch: Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
Dutch: WAT IS RENVELA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
Dutch: Deze informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
Dutch: Gebruik altijd de doseerlepel die in de doos zit.
Slovak: Vždy použite dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
Dutch: Bijkomende behandelingen Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere geneesmiddelen optreden.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
Dutch: Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse.
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel geen calcium bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Dutch: Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Slovak: Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Dutch: Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw baby.
Slovak: Nie je známe, či sa Renvela vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Dutch: • ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m2 tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Dutch: Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Dutch: Titratie en onderhoud *Volwassenen
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka *Dospelí
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Dutch: De potentiële absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
Dutch: • Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Dutch: Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag.
Slovak: Sevelamér obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry, ktoré sa v žalúdku protonizujú.
Dutch: De reactie op de behandeling tijdens de 2 weken durende FDP werd niet beïnvloed door het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl werd daarentegen geen reactie op de behandeling waargenomen.
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Dutch: • kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed en ander lichaamsweefsel hebben.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a inom telesnom tkanive.
Dutch: Het potentiële risico van Renvela tijdens de zwangerschap bij de mens is onbekend.
Slovak: Renvely počas tehotenstva u ľudí nie je známe.