FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ei ole teada, kas ibandroonhape eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibandronsyre utskilles i morsmelk.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Ibandroonhapet onkoloogilistel näidustustel kasutavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får ibandronsyre i forbindelse med kreftbehandling (se pkt.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab, et nende toimete tähtsus kliinilisel kasutamisel on vähene.Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering for høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Estonian: B. HANKE-JAKASUTUSTINGIMUSEDVÕIPIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ibandronic acid Sandoz
Estonian: Kreeka ja
Norwegian Bokmål: Attiki Hellas og
Estonian: On tähtis, et järgiksite neid juhiseid hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Estonian: Valige päev, mis sobib kõige paremini teie rutiiniga.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som passer din rutine best.
Estonian: Efektiivsust hinnati 2928 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Ka tervislikud eluviisid aitavad teil saada ravist rohkem kasu.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • astmahoog
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • astmaanfall
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalikule esinemisele.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på mulig samtidig hypomagnesemi.
Estonian: CTx uriinis **
Norwegian Bokmål: CTx i urin **
Estonian: Patsiendid ei tohi sama nädala jooksul võtta kahte tabletti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Estonian: Võite juua vett, kuid mitte teisi vedelikke.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komarov Tsjekkia
Estonian: SMPR (patsient-aasta kohta)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker, skal kastes.
Estonian: Eriti:
Norwegian Bokmål: Spesielt:
Estonian: - Valige üks kuupäev, mida on kerge meeles hoida.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Estonian: - Kui olete tund aega oodanud, võite alustada oma päeva esimest söögikorda ja juua.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke.
Estonian: Uuringute tulemused on kokku võetud allpool.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene er oppsummert under.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal kuupäeval.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned.
Estonian: * Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Estonian: - Kui teil on või on minevikus olnud madal kaltsiumi tase veres.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller tidligere har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi jooksul peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Estonian: Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Estonian: ** Mediaanmuutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Norwegian Bokmål: ** Median endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Estonian: Aafrika päritolu patsientide kohta on olemas vaid väga vähesed andmed.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Estonian: Ärge heitke pikali.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp. Ikke legg deg ned.
Estonian: - Järgmise tunni (60 minuti) jooksul pärast tableti võtmist ärge heitke pikali; kui te ei jää püstisesse asendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist tungida tagasi söögitorusse ärge sööge midagi ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui te seda vajate) ärge võtke mingeid teisi ravimeid
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Estonian: Kui olete söönud, võite soovi korral heita pikali ja võtta teisi vajalikke ravimeid.
Norwegian Bokmål: Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 2.
Estonian: Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsøke å hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Estonian: Seda demonstreeriti nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og i den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Estonian: Puudusid viited toime vähenemise kohta aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på avtagende effekt over tid.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Ärge võtke tabletti koos ühegi muu vedelikuga kui vesi.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann.
Estonian: Märkida üles tableti võtmise kuupäev.
Norwegian Bokmål: Notér datoen du tar tabletten din.
Estonian: • Võtke tablett sisse ainult koos klaastäie veega (ligikaudu 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten kun sammen med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes kliinilistes situatsioonides
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalsium i blodet
Estonian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Mida varem algab naisel menopaus, seda suurem on risk osteoprootiliste luumurdude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Lülisambamurru riski vähenemine oli väga sarnane üldpopulatsioonis täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer var svært bra sammenfallende med hva som var observert i den generelle populasjonen.
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Norwegian Bokmål: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi esile kutsuda oksendamist ning patsient peab jääma täielikku püstiasendisse.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele identifitseeriti süsteemse toksilisuse esmaste sihtorganitena neerud.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, er nyren blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49% võrra (p=0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist ja ärge heitke pikali - selle tagajärjel võib Ibandronic Acid Teva ärritada teie söögitoru.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned - det kan føre til at Ibandronic Acid Teva irriterer spiserøret.
Estonian: Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus (SMPR skeletal morbidity period rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i disse studiene var grad av "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Teva't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ibandronic Acid Teva på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Estonian: Menopausi ajal lõpetavad naise munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab hoida luustiku tervena.
Norwegian Bokmål: I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene førte ikke til seponering av behandlingen.
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI)
Estonian: Ibandronic Acid Teva võib vähendada luukoe kadu, pidurdades suurenenud luukadu ja suurendades luumassi enamikul naistest, kes seda võtavad, isegi juhul kui nad ei märka või ei tunneta erinevust.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell.
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva - lööve
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
Estonian: Ärge laske tabletil suus lahustuda.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen.
Estonian: Multivariantses analüüsis ei leitud, et vanus oleks mistahes uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Estonian: Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller annen drikke.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (mediaan 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (vt lõik „Gripitaoline haigus").
Norwegian Bokmål: Disse symptomene var typisk forbundet med den første dosen, generelt kortvarige, av mild eller moderat intensitet, og forsvant vanligvis ved fortsatt behandling uten behov for hjelpetiltak (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Estonian: - Kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) om gangen
Estonian: - Neelake tablett alla koos klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Estonian: Tuleks arvestada sõltumatute riskifaktoritega nagu madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et välja selgitada naised, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer.
Estonian: Kuna ibandroonhapet ei ole uuritud lastel, siis pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Estonian: Bisfosfonaadid toimivad osteoklastide aktiivsuse pärssimise teel, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel selge.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten av osteoklastene, men den fullstendige virkningsmekanismen er ennå ikke kjent.
Estonian: Selle asemel vaadake kalendrisse, et näha, millal on aeg võtta järgmine annus:
Norwegian Bokmål: Se heller i kalenderen og finn ut når din neste planlagte dose er:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 17 September 2010
Estonian: • Võtke tablett sisse kohe pärast ärkamist ja enne päeva esimest söögi-joogikorda, teiste ravimite või toidulisandite võtmist.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd.
Estonian: Vett tohib juua kogu Ibandronic Acid Teva ravikuuri jooksul (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Ibandronic Acid Teva behandling (se pkt 4.5).
Estonian: Menopausijärgses eas naistel kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgse luukoe biopsia histoloogilise analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Norwegian Bokmål: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet sive tilbake i spiserøret.
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon - rasked nahareaktsioonid
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Teva kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Ibandronic Acid Teva võtmist.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Teva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele, kusjuures supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for "bone turnover" (som CTX i urin og serumosteocalcin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 3-6 måneder.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võib aidata vähendada riski luumurdude (fraktuuride) tekkeks.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pika annusevaba intervalliga) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Estonian: Igakuise tableti võtmine
Norwegian Bokmål: Når du tar din månedlige tablett
Estonian: Kuna vanuse suurenedes väheneb neerufunktsioon, on see ainukeseks faktoriks, mida tuleb arvesse võtta (vt lõik neerukahjustus).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktoren som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter for effekt
Estonian: Müügiloa hoidja: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva B.V.
Estonian: Opadry valge YS-1-7003: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos Makrogool 400
Norwegian Bokmål: Opadry white YS-1-7003: Titandioksid (E171) Hypromellose Makrogol 400
Estonian: Tuleks kaaluda Ibandronic Acid Teva-ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Ibandronic Acid Teva behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
Estonian: • See aitab vältida luumurdude teket.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer).
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61% (p=0,0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K-30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Estonian: I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel, kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (inhibeerimise mediaan 28%), maksimaalset inhibeerimist (mediaaniga 69%) täheldati 6 päeva hiljem.
Norwegian Bokmål: I en fase I bioekvivalensstudie med 72 postmenopausale kvinner som fikk 150 mg oralt hver 28. dag totalt fire ganger, ble det observert hemming av serum CTX etter første dose; så tidlig som 24 timer etter dosering (median hemming 28 %), med median maksimal hemming (69 %) sett 6 dager senere.
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Norwegian Bokmål: Da kan du ta ditt første måltid og drikke, og ta andre legemidler eller tilskudd (se punkt 3).
Estonian: WHO toimetuleku skoor *
Norwegian Bokmål: WHO standard for yteevne *
Estonian: Samaaegsel võtmisel koos toidu või joogiga (va vesi) imendumine vähenes.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn vann).
Estonian: - Neelake tablett alla tervelt - ärge närige ega purustage seda ning ärge laske sel suus sulada.
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten hel - Ikke tygg den, ikke knus den, ikke la den oppløses i munnen din.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba nimmeosa, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studien BM 16549.
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline, reaktsioon/šokk†*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet†, bronkospasme†,ang ioødem†,anafylaktis k reaksjon/sjokk†*
Estonian: Ibandronic Acid Teva kuulub ravimrühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 50 mg n=287
Estonian: Ibandroonhappe suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenset toimet ning puudusid kõrvaltoimed F1 põlvkonna järglastele, kui ekstrapoleeritud ekspositsioon ületas vähemalt 35 korda ekspositsiooni inimestel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet oralt, og det var ingen bivirkninger i utvikling hos første generasjon (F1) avkom av rotter ved ekstrapolert eksponering minst 35 ganger over human eksponering.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt vähesem valuvaigistite kasutamine platseebogrupiga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika sammenlignet med placebo.
Estonian: Kerge või keskmise neerukahjustusega (CLcr võrdne või suurem kui 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, nagu on demonstreeritud uuringus BM 16549, kus enamikul patsientidel oli kerge või mõõdukas neerukahjustus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min), som vist i studien BM 16549, der flertallet av pasientene hadde mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Teva'ga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen at du blir behandlet med Ibandronic Acid Teva.