FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a hangulattal kapcsolatos esemény történt 91 (22,5%) volt a kvetiapin-csoportban, 208 (51,5%) a placebo-csoportban és 95 (26,1%) a lítiummal kezelt csoportokban.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom avveniment relatat mal burdata kien ta' 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, ta' 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u ta' 95
Hungarian: Skizofrénia kezelésére
Maltese: Skizofrenija
Hungarian: • Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Maltese: • Manija: fejn tista' tħossok eċitat ħafna, elat, agitat, entużjast jew iperattiv jew ikollok ġudizzju fqir inkluż li tkun aggressiv jew tkun ta' tfixkil.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Hungarian: Segédanyag: 18 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 100 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel 100 mg tablettánként.
Maltese: Eċċipjent : 18 mg ta' lattosju (anidru) f'kull pillola Seroquel 100 mg fih 100 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Eċċipjenti : 20 mg ta' lattosju (anhydrous) f'kull pillola
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin farmakokinetikája a jóváhagyott dózistartományban lineáris.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine u norquetiapine huma lineari fil-medda ta' dożaġġ approvat.
Hungarian: Hepatikus hatások
Maltese: Effetti Epatiċi
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Maltese: • kura ta' skizofrenjaskizofrenja
Hungarian: Ortosztatikus hipotenzió
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Hungarian: A kvetiapin egy atípusos antipszichotikum, amely aktív metabolitjával, a norkvetiapinnal együtt a neurotranszmitter receptorok széles körével, köztük a 2. típusú szerotonin 5-hidroxitriptofán (5HT2A), az 1. és 2. típusú dopamin (D1, D2), a hisztamin és az adrenerg (főként α1) receptorokkal lép kölcsönhatásba.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
Hungarian: A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
Maltese: Seroquel kien l-ewwel approvat fir-Renju Unit f'Lulju 1997 u huwa disponibbli f'25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg bħala pilloli li jerħu l-mediċini b'mod immedjat.
Hungarian: A skizofrénia kezelésében a gyógyszerekbeleértve a depó készítményeket - klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem utalnak kongenitális elváltozások kockázatára.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Hungarian: A végleges, harmonizált szöveg foglalkozik minden azonosított eltéréssel, például a jelentett mellékhatások, így a rinitisz gyakoriságának eltéréseivel.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Hungarian: A sárgaság a kvetiapin felsorolt, ritka szövődménye (az alkalmazási előírás 4.8 pontjában).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Hungarian: A Seroquel XR ezenfelül a súlyos depressziós epizódok kiegészítő kezelésére is javallott major depresszióban szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára szuboptimálisan reagáltak.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Hungarian: mivel:
Maltese: III.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére javallott.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Hungarian: Súlyos neutropénia és agranulocitózis
Maltese: Newtropenja u agranuloċitosi severa
Hungarian: A Seroquel-t (kvetiapin) és a Seroquel XR-t (kvetiapin retard gyógyszerforma) a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák, továbbá a Seroquel XR-t kiegészítő kezelésként szolgál súlyos depresszió esetén.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin erősebb affinitást mutat az 5HT2A receptorok iránt, és a norepinefrin transzporter inhibitora.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Hungarian: A harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Hungarian: A figyelmeztetés azt írta, hogy: „Amennyiben sárgaság alakul ki, a kvetiapint fel kell függeszteni".
Maltese: It-twissija ddikjarat li "Jekk tiżviluppa suffejra, quetiapine għandu jitwaqqaf".
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
Hungarian: A kvetiapin kezelés felfüggesztését követően a leukopénia és/vagy neutropénia normalizálódásával kapcsolatos, felesleges szöveget törölték, mivel a gyógyulásra később ugyanabban a bekezdésben utalnak, vagyis „A betegeket meg kell figyelni a fertőzés jelei és tünetei irányában, valamint a neutrofil szám követése szükséges, amíg az eléri az 1,5 X 109/l-t".
Maltese: It-test żejjed relatat mar-riżoluzzjoni ta' lewkopenja u/jew newtropenija wara l-waqfien tal-kura bi quetiapine peress li aktar tard fl-istess paragrafu huwa implikat irkupru jiġifieri "Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u l-għadd ta' newtrofili segwiti sakemm dawn jaqbżu 1.5 X 109/l" tneħħa.
Hungarian: A „major depresszív epizódok" javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Hungarian: A CHMP észrevételeket tett a szövegre, nevezetesen a szerotonin 5HT1A és norepinefrin transzporter (NET) iránti affinitással kapcsolatosan, a korszerű, rendelkezésre álló, korlátozott adatok miatt.
Maltese: Is-CHMP ikkummenta fuq il-formulazzjoni, jiġifieri fuq l-affinità għal serotonin 5HT1A u t-trasportatur ta' norepinephrine (NET) minħabba d-dejta limitata disponibbli bħalissa f'dan ir-rigward.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
Maltese: Madankollu, u peress li ma kien hemm ebda rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' agranuloċitożi, il-formulazzjoni armonizzata tirrifletti din l-informazzjoni.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Maltese: Bħala konklużjoni, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-proposta u r-risponsi tal-MAH u wara ddiskussjonijiet tal-kumitat, is-CHMP adotta settijiet armonizzati ta' dokumenti ta' Informazzjoni dwar il-Prodott ta' Seroquel/Seroquel XR u ismijiet assoċjati.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metabolikus kockázat
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Riskju metaboliku
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major" kifejezés a javallatból.
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Hungarian: Négy tagállamban a „mérsékelttől súlyosig terjedő" szöveg hiányzott a terápiás javallatból.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Hungarian: Egy tagállamban azonosítottak eltérő információt, nevezetesen a májkárosodással és a gyermekekkel kapcsolatosan.
Maltese: Ġiet identifikata informazzjoni diverġenti fi Stat Membru wieħed, jiġifieri firrigward tal-indeboliment tal-fwied u l-popolazzjoni pedjatrika.
Hungarian: Azok közül az uniós tagállamok közül, ahol a Seroquel engedélyezett, csak egyben tért el a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövege, és az alábbi kiegészítő szöveget tartalmazta: „akut és krónikus pszichózis kezelése, beleértve a skizofréniát és a bipoláris betegséggel társuló mániás epizódokat".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Athens, Greece
Maltese: Maroussi Athens, Greece
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Hungarian: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Hyperprolactinaemia16
Maltese: Iperprolaktinemija16
Hungarian: Doboz (csomagolás) tartalma Buborékcsomagolások
Maltese: Kontenuti tal-kartuna (pakkett)
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Hungarian: 0319 Oslo, Norway
Maltese: (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Hungarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Hungarian: NL - Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: Priapismus, galactorrhea
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Hungarian: Ingerlékenység4
Maltese: Irritabilità4
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Maltese: Riskju metaboliku:
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Hungarian: DK - Dánia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Hungarian: Bipoláris zavar
Maltese: Disturb Bipolari
Hungarian: Enyhe gyengeségérzés, perifériás oedema, ingerlékenység
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Hungarian: Nem ismert:
Maltese: Unknown:
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Maltese: Il-piż għandu jiġi monitorat regolarment.
Hungarian: NO- Norvégia AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B,
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Hungarian: Hatóanyaga, a kvetiapin atípusos antipsychoticum.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Hungarian: Interakciók: Lásd még 4.5 pont.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Hungarian: A responderek aránya (≥50%-os javulás a YMRS-pontszámban) 64% volt a napi 400 mg Seroquelt, 58% a napi 600 mg Seroquelt szedő csoportban, és 37% a placebo-karon.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awrorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a hangulattal kapcsolatos esemény történt 91 (22,5%) volt a kvetiapin-csoportban, 208 (51,5%) a placebo-csoportban és 95 (26,1%) a lítiummal kezelt csoportokban.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Hungarian: Az adagolási séma az egyes indikációkban eltérő.
Maltese: Skedi ta' dożaġġi differenti jeżistu għal kull indikazzjoni.
Hungarian: Prolaktinszint (18 év feletti betegeknél): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) férfiaknál; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Hungarian: Eosinofilia, thrombocytopenia Neutropenia
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Hungarian: Dysphagiát (lásd 4.8 pont,) jelentettek a kvetiapinnal kapcsolatban.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa) kienet irrappurtata b'quetiapine.
Hungarian: Epilepsias roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1, 6
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Hungarian: • major depressziós epizódok kezelésére bipoláris zavarban,
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 300 mg.
Hungarian: Schizophrenia indikációban 13-17 éves serdülők körében Seroquellel végzett rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összesített gyakorisága 12,9% volt a kvetiapin- és 5.3% a placebo-csoportban, bár az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, tremor, extrapiramidális endellenesség, hypokinesia, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, izommerevség, dyskinesia) gyakorisága nem haladta meg a 4,1%-ot egyik kezelési csoportban sem.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Hungarian: • a skizofrénia kezelése, beleértve a relapszusok megelőzését stabil skizofrén betegeknél, akik tartósan Seroquel XR kezelést kapnak,
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Hungarian: Tabletta bevonóanyag: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (50, 200 és 300 mg-os tabletták), vörös vas-oxid (E 172) (50 mg-os tabletták) 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: (11) Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Hungarian: MDD-s betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.