FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Spanish: Sección 3 "Cómo tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
Czech: Bod 3 "Jak se X užívá" [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
Spanish: Suspensión oral/jarabe
Czech: Perorální suspenze/sirup
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
Spanish: disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamilo)
Czech: disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Spanish: Por ejemplo, en el caso de un niño que pese 10 kg, la dosis es de 2,5 mg, la cual se puede administrar tres veces al día hasta una dosis máxima de 7,5 mg/día.
Czech: Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
Spanish: Sección 1 "Qué es X y para qué se utiliza" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Este medicamento se utiliza en adultos y niños para tratar las náuseas y los vómitos.
Czech: Bod 1 ‘Co je X a k čemu se používá' [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] Tento přípravek se užívá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Spanish: Domperidona puede estar asociado a un aumento del riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
Czech: Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), la semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
Spanish: Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos, los gránulos efervescentes y los supositorios no son adecuados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
Czech: Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
Czech: Na základě posouzení hodnot AUC a Cmax mají osoby s mírnou jaterní nedostatečností poněkud nižší systémovou expozici než zdraví jednici, nebyly zaznamenány změny ve vazbě na bílkoviny nebo v terminálním poločase.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
Czech: Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
Spanish: Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica habitual.
Czech: Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
Spanish: En caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia.
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
Spanish: La biodisponibilidad oral disminuye con la administración concomitante previa de cimetidina y bicarbonato sódico.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Spanish: La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado "prolongación del intervalo QT corregido" - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Spanish: La dosis habitual es un supositorio administrado dos veces al día.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
Spanish: • en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Spanish: Un supositorio de 30 mg introducido vía rectal dos veces al día.
Czech: Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
Spanish: [Suspensión oral/jarabe]
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
Czech: Pokud se však blíží čas, kdy byste měl(a) již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Spanish: • en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
Czech: • u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
Spanish: Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Czech: Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Spanish: Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección] En caso de sobredosis, se debe administrar inmediatamente el tratamiento sintomático.
Czech: Bod 4.9 Předávkování [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] V případě předávkování je nutné okamžitě zahájit symptomatickou léčbu.
Spanish: Sin embargo, dos estudios previos de interacciones farmacológicas revelaron ciertos indicios de prolongación del QTc cuando domperidona se administró en monoterapia (10 mg 4 veces al día).
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más) [Comprimidos (Recubiertos con película, Recubiertos, Recubiertos ranurados, Efervescentes, Masticables), Comprimidos bucodispersables, Cápsulas] Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Spanish: Se debe monitorizar el ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
Spanish: No tome {Nombre del Producto} si toma medicamentos para tratar:
Czech: Další léčivé přípravky a X Neužívejte {Název přípravku}, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě:
Spanish: En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
Spanish: Si ha utilizado o tomado demasiado {nombre comercial}, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, en particular si un niño ha recibido demasiada medicación.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho {Název přípravku}, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte.
Spanish: Como la semivida de eliminación de domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave, en el caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de <X> a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Spanish: • paludismo (en particular, halofantrina)
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
Spanish: El comprimido bucodispersable se disuelve con rapidez en la boca con la ayuda de la saliva y se puede tomar con o sin agua.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Spanish: Sin embargo, no es necesario modificar la dosis en caso de insuficiencia hepática leve (ver sección
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Spanish: En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día.
Czech: HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico>, <o>, <,>, <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Spanish: Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si: - padece problemas de hígado (disfunción o insuficiencia hepática) (ver "No tome este medicamento") - padece problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Spanish: • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro con tejidos cardiacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Spanish: Supositorios 30 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Czech: Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Spanish: Granulado efervescente 5 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Spanish: • infecciones producidas por bacterias, específicamente eritromicina, claritromicina,
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Spanish: La dosis habitual es un sobre (con 10 mg de domperidona por sobre) administrado hasta tres veces al día.
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
Czech: Neužívejte více než 6 sáčků denně.
Spanish: Un sobre (que contiene 10 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 3 sobres al día.
Czech: Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Czech: Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
Czech: Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Spanish: Comprimidos bucodispersables de 10 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Spanish: No tome más de tres sobres al día.
Czech: Neužívejte více než tři sáčky denně.
Spanish: Informe interno no publicado.
Czech: Unpublished internal report.
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Spanish: Acuerdo del CMDh
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Spanish: o No es favorable para todas las demás indicaciones aprobadas actualmente.
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en:
Czech: Skupina CMDh schválila:
Spanish: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Janssen Research Products Information
Spanish: Como consecuencia, se retiró en todo el mundo la formulación intravenosa.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Spanish: En vista del riesgo cardíaco, se debe supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
Czech: • zrušení registrace pro:
Spanish: Fundamentos para la revocación/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci