FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Slovak: TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
Slovak: Sterilným spôsobom natiahnite predpísanú dávku lieku TAKHZYRO z injekčnej liekovky do striekačky s použitím ihly veľkosti 18 G.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek.
Spanish: Sin crisis
Slovak: Bez záchvatu
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
Spanish: Variación en la media MC (DE) desde la situación basal en la semana 26
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Slovak: Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Slovak: Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
Spanish: TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 12 años de edad.
Slovak: TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Spanish: Puntuación del estado de ánimo/fatiga
Slovak: Skóre únavy/nálady
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
Slovak: • prázdna 3 ml striekačka,
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Slovak: Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Spanish: TAKHZYRO está destinado solamente para administración subcutánea (s.c.).
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Spanish: En pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento, se puede considerar reducir la dosis de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente en aquellos con un peso bajo.
Slovak: U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán según la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Slovak: Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Slovak: Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
Slovak: Rýchlosť vytvárania cHMWK bola maximálne znížená o 53,74
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Slovak: Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar.
Slovak: TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
Spanish: Si usa más TAKHZYRO del que debe
Slovak: Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
Slovak: Na čo sa TAKHZYRO používa
Spanish: g) Quite la tapa de plástico del vial.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
Slovak: U pacientov s HAE sa skúmali farmakokinetické vlastnosti jednej dávky a viacerých dávok lanadelumabu.
Spanish: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma 3.
Slovak: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke 3.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
Slovak: Injekcia sa musí podať pod kožu.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Spanish: Estadística de variables a
Slovak: Štatistika ukazovateľov a
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH que precisaron tratamiento agudo desde el día 0 al 182
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Spanish: Pasos de administración
Slovak: Kroky podávania
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Spanish: 150 mg c4sem
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: *Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary - CHO) prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Spanish: Inyección de TAKHZYRO
Slovak: Injekčné podanie lieku TAKHZYRO
Spanish: Llevar un registro
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Rentschler Biopharma SE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Spanish: Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Spanish: (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Slovak: stehne alebo ramene.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu.
Spanish: En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TAKHZYRO 300 mg
Spanish: Tabla 4 Variación en la puntuación del AE-QoL
Slovak: Tabuľka 4 Zmena v skóre a
Spanish: • Aguja para inyección de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada)
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Slovak: Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
Spanish: TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
Slovak: TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka)
Spanish: 300 mg c2sem
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Spanish: Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Slovak: % IS) mesačná miera záchvatov metódou LS
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Slovak: 2. krok: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke a)
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Slovak: Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
Spanish: Cambiar la aguja de la jeringa por una aguja de calibre 27 u otra adecuada para la inyección SC. Inyectar TAKHZYRO por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo (ver sección 4.2).
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Spanish: No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
Slovak: Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: D-88471 Laupheim
Slovak: Laupheim NEMECKO
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: La inhibición dependiente de la concentración de la calicreína plasmática, medida según la reducción de los niveles de cHMWK, se demostró tras la administración SC de TAKHZYRO 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 2 semanas en sujetos con AEH.
Slovak: Po subkutánnom podávaní lieku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 4 týždne alebo 300 mg každé 2 týždne pacientom s HAE sa preukázala inhibícia plazmatického kalikreínu závislá od koncentrácie, meraná ako zníženie hladiny cHMWK.
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Slovak: Túto ihlu použite na natiahnutie roztoku lieku z injekčnej liekovky do striekačky.
Spanish: [moderada, N=9]) no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento ni el volumen de distribución de lanadelumab.
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Slovak: Grange Road, Dublin 13
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Spanish: Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Dermatitis exfoliativa.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Talmanco
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pozorne skúmajte vašu reakciu na liek pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Spanish: Qué es Talmanco y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je Talmanco a na čo sa používa
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: tiene tensión arterial baja.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak.
Spanish: No puede excluirse un riesgo en el lactante.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Spanish: Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talmanco No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Slovak: Ak prestanete užívať Talmanco Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Si olvidó tomar Talmanco
Slovak: Ak zabudnete užiť Talmanco
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Spanish: Manufacturers
Slovak: Výrobca
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de tadalafilo en la leche.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: El efecto de tadalafilo sobre la PDE5 es más potente que sobre otras fosfodiesterasas.
Slovak: Účinok tadalafilu na PDE5 je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Spanish: Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili pivotvú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 77 l en el estado estacionario, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidas por la ingesta de alimentos, por lo que el tadalafilo puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa tadalafil môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61% de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36% de la dosis).
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov, najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Spanish: Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Tadalafilo no tuvo efecto sobre la exposición (AUC y Cmax) a bosentan o sus metabolitos.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día.
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok, 30 mg/kg/deň.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" y "EXP" respectivamente.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.