FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da temozolomida, 1,8 h.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania temozolomidu i wynosił 1,8 godziny.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose administrada.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Portuguese: Temodal é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Polish: Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos não demonstraram dano permanente dos tecidos (ver secções 4.8 e
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos  1,5 x 10
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Portuguese: O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células do sangue.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Portuguese: - se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temodal pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temodal może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 41 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Polish: Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
Portuguese: Msd_slovenia@merck.com
Polish: inform_pt@merck.com
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo a TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Portuguese: C é renal.
Polish: C są nerki.
Portuguese: Para doentes com alterações significativas da função hepática, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício da continuação do tratamento.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Temodal Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temodal Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Jeżeli lek nie jest niezwłocznie zastosowany, za czas i warunki przechowywania w gotowości do użycia i warunki przed użyciem odpowiedzialny jest użytkownik i zwykle jest nie dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Portuguese: A toxicidade hepática pode ocorrer algumas semanas ou mais, após o último tratamento com temozolomida.
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktów metylowych.
Portuguese: Assim sendo, é pouco provável que receba mais Temodal do que deveria.
Polish: Dlatego też, jest małoprawdopodobne, żeby pacjent otrzymał wiekszą dawkę, niż jest to zalecane.
Portuguese: Temodal contém um medicamento chamado temozolamida.
Polish: Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temodal nie wymaga dostosowania.
Portuguese: - se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Polish: - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Portuguese: Se os resultados forem anormais, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício antes do início do tratamento com temozolomida, incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
Polish: Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infeções.
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser usada se ocorrer alteração da coloração ou se forem observadas partículas.
Polish: Nie należy stosować sporządzonego roztworu jeśli jest przebarwiony lub widoczne są w nim cząsteczki.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Fase de monoterapia
Polish: Okres monoterapii
Portuguese: Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológico
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznych leków, lek ten nie może być mieszany z innymi produktami medycznymi.
Portuguese: O pó para solução para perfusão é de cor branca.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições 6 e N
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Portuguese: Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla temozolomidu i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
Portuguese: Temodal não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temodal u kobiet w ciąży.
Portuguese: Hipocaliemia, fosfatase alcalina aumentada
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Portuguese: Cada saqueta contém 1 cápsula e é dispensada numa cartonagem de cartão.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i znajduje się w pudełku tekturowym.
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Temodal Como utilizar Temodal
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal Jak stosować lek Temodal
Portuguese: Não foram observados sinais de mielossupressão cumulativa.
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Portuguese: Os valores médios da AUC(0  ) para a TMZ e MTIC foram de 25 µg•hr/ml e 1.004 ng•hr /ml, respetivamente.
Polish: Średnie wartości AUC (0  ) dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 25 µg•h/ml i 1004 ng•h/ml.
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temodal até que a situação esteja controlada.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Polish: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes:
Polish: Badania diagnostyczne Często:
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Portuguese: Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Portuguese: 9/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Temodal 5 mg cápsulas Temodal 20 mg cápsulas Temodal 100 mg cápsulas Temodal 140 mg cápsulas Temodal 180 mg cápsulas Temodal 250 mg cápsulas temozolomida (temozolomide)
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde Temodal 20 mg kapsułki twarde Temodal 100 mg kapsułki twarde Temodal 140 mg kapsułki twarde Temodal 180 mg kapsułki twarde Temodal 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Polish: U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade de ciclo único (administração durante 5 dias, 23 dias sem tratamento), de 3 e 6 ciclos, no rato e no cão.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs. 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs. 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Portuguese: O produto reconstituído tem de ser utilizado num período de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.
Polish: Rozpuszczony produkt musi być użyty w ciągu 14 godzin, włączając czas wlewu.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Portuguese: Não utilize Temodal - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Temodal - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Temodal cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas j, diminuição do peso,
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych j, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, temozolomid ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Portuguese: Citrato de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
Polish: Cytrynian sodu (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Portuguese: invólucro da cápsula:
Polish: otoczka kapsułki:
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência aberto, cruzado nos dois sentidos, sobre a farmacocinética da TMZ oral e intravenosa em doentes com neoplasias primárias no SNC, verificou-se que Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão administrado durante 90 minutos foi bioequivalente, em termos da Cmax e da AUC da TMZ e da MTIC, ao Temodal cápsulas, após administração de uma dose de 150 mg/m Os valores médios da Cmax para a TMZ e para a MTIC foram de 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, respetivamente, após 90 minutos de perfusão intravenosa.
Polish: W otwartym, dwuścieżkowym badaniu biorównoważności w układzie skrzyżowanym dotyczącym farmakokinetyki doustnej i dożylnej postaci temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi zmianami złośliwymi centralnego układu nerwowego, Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany przez 90 minut był biorównoważny dla wartości Cmax i AUC temozolomidu i MTIC z produktem leczniczym Temodal w postaci twardych kapsułek, po podaniu dawki 150 mg/m Średnie wartości Cmax dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 7,4 µg/ml i 320 ng/ml, po 90minutowym wlewie dożylnym.
Portuguese: Foi notificada hepatite causada pela reativação do vírus da hepatite B (HBV) que, em alguns casos, resultou em morte.
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Polish: Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.