FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas desaparecen o mejoran entre cada brote pero el daño puede acumularse y producir una discapacidad permanente.
Icelandic: Einkenni geta horfið eða batnað milli kasta, en skemmdir geta hlaðist upp og valdið varanlegri fötlun.
Spanish: La seguridad y la fecha de vacunación debe acordarse con el médico del niño (ver sección 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
Spanish: Disminución de inmunoglobulina G en sangre
Icelandic: Lækkað immúnóglóbúlín G í blóði
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum.
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Spanish: • usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.
Icelandic: · þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi.
Spanish: Cuánto Ocrevus y con qué frecuencia se administra
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Icelandic: 20,7% í Ocrevus hópnum, 15,6% í IFN hópnum
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Icelandic: Aldur 18-55 ár, Skor á EDSS-kvarðanum á bilinu 3,0 til 6,5 Meðferðarhópar
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Icelandic: Öndunarfærasýkingar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar (80-90%).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ocrevus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus Cómo usar Ocrevus
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ocrevus Hvernig nota á Ocrevus
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án vísbendinga um sjúkdómsvirkni (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá sjúklingum ≥55 ára vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.2).
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus (við RMS eða PPMS)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Icelandic: Frumgreiningin byggir á öllum tilvikum sem komið höfðu upp.
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha siguen en tratamiento con dosis de 600 mg de ocrelizumab cada seis meses después de cumplir los 55 años de edad.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur) Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu PPMS (ár)
Spanish: 600 mg en 500 ml
Icelandic: 600 mg í 500 ml
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Ocrevus.
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Spanish: Para consultar la población que no ha sido estudiada ver la sección 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hópa sem ekki hafa verið rannsakaðir í kafla 4.2.
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
Icelandic: Ef innrennsli Ocrevus gleymist á að gefa það eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Spanish: Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ocrevus geti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna tækjum og vélum.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Forðast á notkun Ocrevus á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú heldur að MS-sjúkdómur þinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum.
Spanish: Esto reduce la inflamación y los ataques sobre la vaina de mielina, reduce las probabilidades de experimentar una recaída y ralentiza la progresión de la enfermedad.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
Spanish: Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað
Spanish: Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso (o usted no está seguro), hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn áður en þér er gefið Ocrevus.
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Icelandic: Þau eru yfirleitt væg, en geta verið alvarleg.
Spanish: Placebo (n=244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001 Envase de 1 vial
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Icelandic: 44 míkróg af interferón beta-1a (Rebif) með inndælingu undir húð þrisvar í viku.
Spanish: El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað og ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum meðan á meðferð stendur og ekki fyrr en B-eitilfrumur hafa náð eðlilegum fjölda (í klínískum rannsóknum var miðgildi tímalengdar þar til B-eitilfrumur höfðu náð eðlilegum fjölda 72 vikur).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Spanish: No se observó un aumento en EMPP.
Icelandic: Engin aukning sást í rannsókn á PPMS.
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para qué se utiliza Ocrevus
Icelandic: Við hverju er Ocrevus notað?
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Spanish: 300 mg en 250 ml
Icelandic: 300 mg í 250 ml
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Icelandic: Þú munt fá barkstera og andhistamín fyrir hvert innrennsli og gætir einnig fengið hitalækkandi lyf.
Spanish: • niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
Icelandic: · lítill fjöldi einnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección de las vías respiratorias superiores - gripe.
Icelandic: - Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 - sýking í efri hluta öndunarfæra - inflúensa.
Spanish: Los ejemplos anteriores de interrupción y ralentización de la dosis (para las RRP leves/moderadas y graves) ocasionarán un cambio en la velocidad de perfusión y aumentarán la duración total de la misma, sin modificar la dosis total.
Icelandic: Ofangreind dæmi um hlé á skömmtun eða hægari lyfjagjöf (við vægum/miðlungi alvarlegum eða alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum) munu leiða til breytts innrennslishraða og lengja heildartíma innrennslisins, en munu ekki breyta heildarskammtinum.
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax að lokinni þynningu.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con doble simulación y controlados con comparador activo (WA21092 y WA21093), con diseño idéntico, en pacientes con formas recurrentes de EM (de acuerdo con los criterios de McDonald de 2010) y con evidencia de enfermedad activa (definida por características clínicas o de imagen) en los dos años anteriores.
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf og tvenns konar lyfleysu (double-dummy) (WA21092 and WA21093), sem voru hannaðar með sama hætti og tóku til sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (samkvæmt viðmiðum McDonald 2010) og vísbendingar um sjúkdómsvirkni (skilgreinda samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu) á undanförnum tveimur árum.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Un paciente con neutropenia de grado 3 (entre 500 y 1.000 células/mm3) y un paciente con neutropenia de grado 4 (<500 células/mm3) requirieron tratamiento específico con factor estimulador de colonias de granulocitos, y permanecieron en el grupo de ocrelizumab después del episodio.
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 500 til 1.000 frumur/mm3) og einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 (<500 frumur/mm3) þarfnaðist sérstakrar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (granulocyte-colony stimulating factor) og hélt áfram að fá ocrelizumab eftir tilvikið.
Spanish: Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave
Icelandic: Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga
Spanish: La estimación de la farmacocinética poblacional del volumen de distribución central fue de 2,78 l. Las estimaciones del volumen periférico y del aclaramiento intercompartimental fueron de 2,68 l y 0,294 l/día.
Icelandic: Útlægt rúmmál (peripheral volume) var áætlað 2,68 l og úthreinsun milli hólfa (inter-compartment clearance) var áætluð 0,294 l/dag.
Spanish: Dosis posteriores (600 mg) una vez cada 6 meses
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Spanish: En ninguno de los pacientes se notificó linfopenia de grado 4 (<200 células/mm3).
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 4 (<200 frumur/mm3).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð er að finna í kafla 4.4.
Spanish: Dosis inicial (600 mg) dividida en 2 perfusiones
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
Spanish: No se han recogido datos de recuentos de células B en neonatos y lactantes expuestos a ocrelizumab y se desconoce la duración potencial de la depleción de células B en neonatos y lactantes (ver sección 4.4).
Icelandic: Engum gögnum hefur verið safnað um fjölda B-frumna hjá nýburum eða ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir ocrelizumabi og hugsanleg lengd fækkunar B-frumna hjá nýburum og ungbörnum er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento de 6 meses (con un mínimo de 5 meses) entre cada dosis de Ocrevus (ver Tabla 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica, ya que no se prevén interacciones farmacológicas por la vía de las enzimas del citocromo P450, otras enzimas metabolizadoras o transportadores.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum, þar sem ekki er búist við milliverkunum miðluðum af cýtókróm P450 ensímum, öðrum ensímum sem taka þátt í umbroti eða flutningspróteinum.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden producir durante cualquier perfusión, aunque es habitual que no ocurra durante la primera perfusión.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram við hvaða innrennsli sem er, þó það gerist yfirleitt ekki við fyrsta innrennsli.
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
Icelandic: Hlutfallsleg aukning (sameiginleg greining Hlutfallsleg aukning (einstakar rannsóknir
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Lækkað immúnóglóbúlín M í blóði
Spanish: La LMP puede presentarse en pacientes que toman medicamentos parecidos a Ocrevus y con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EM.
Icelandic: PML getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf sem svipar til Ocrevus og við notkun annarra MS-lyfja.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
Icelandic: Ef meðferð með Ocrevus er hætt ·
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Ocrevus:
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos de acuerdo a los estudios de fertilidad masculina y femenina en monos cynomologous.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á frjósemi karlkyns og kvenkyns cynomologus apa.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. ·
Spanish: Estos incluyeron tanto pacientes activos sin tratamiento previo como pacientes con respuesta subóptima a tratamientos previos, definido por características clínicas o de imagen.
Icelandic: Meðal þeirra voru bæði sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið virka meðferð og sjúklingar sem ekki höfðu svarað meðferð á fullnægjandi hátt, skilgreint samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu.
Spanish: El 90% de todos los pacientes presentaron repleción de linfocitos B hasta el LIN o hasta el valor inicial al cabo de aproximadamente dos años y medio después de la última perfusión.
Icelandic: 90% allra sjúklinga höfðu endurheimt eðlilegan fjölda B-eitilfrumna, þ.e. náð neðri mörkum eðlilegra gilda eða upphaflegum gildum, u.þ.b. tveimur og hálfu ári eftir síðasta innrennsli.
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
Spanish: Por tanto, después de la Dosis 1 se recomienda administrar Ocrevus como perfusión única de 600 mg (ver sección 4.2) para reducir el número total de perfusiones (con exposición simultánea a metilprednisolona profiláctica y un antihistamínico) y las reacciones relacionadas con la perfusión.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn er því ráðlagt að gefa Ocrevus í einu 600 mg innrennsli (sjá kafla 4.2) til að minnka heildarfjölda innrennsla (með samhliða útsetningu fyrir fyrirbyggjandi methýlprednisóloni og andhistamíni) og innrennslistengdra viðbragða).
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferón beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: interferón beta-1a
Spanish: Ocrevus se une a linfocitos B específicos, que son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario y desempeñan una función en la EM.
Icelandic: Ocrevus binst við tilteknar B-eitilfrumur, sem er tegund af hvítum blóðfrumum og hluti ónæmiskerfisins og gegna hlutverki í MS.
Spanish: Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar.
Icelandic: PML sem þú tekur ekki eftir, svo sem minnisvandamálum, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang, sjóntapi eða breytingum á tali, sem læknir þinn gæti þurft að rannsaka.
Spanish: Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Spanish: De los 1311 pacientes tratados con Ocrevus, 12 (~1 %) dieron positivo para AAF producidos durante el tratamiento, de los cuales 2 pacientes dieron positivo para anticuerpos neutralizantes.
Icelandic: Af 1.311 sjúklingum sem fengu meðferð með Ocrevus reyndust 12 (~1%) hafa myndað mótefni gegn lyfinu við meðferðina, þar af mældust 2 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Spanish: La magnitud y la duración de la depleción de linfocitos B fueron consistentes en los ensayos en la EMPP y la EMR.
Icelandic: Umfang og lengd fækkunar B-eitilfrumna var með svipuðum hætti í rannsóknum á PPMS og RMS.
Spanish: Informe a su pareja o cuidador acerca del tratamiento con Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Spanish: Si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal, su médico suspenderá permanentemente el tratamiento con Ocrevus.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð eru lífshættuleg mun læknirinn hætta meðferð þinni með Ocrevus fyrir fullt og allt.
Spanish: Su médico le comunicará si la EM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas con seguridad.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort MS-sjúkdómurinn gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Spanish: Los perfiles de RRP por perfusión fueron también similares, independientemente de si la dosis de 600 mg se administró como perfusión única de 600 mg o como dos perfusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas (ver las secciones 4.8 y 5.2), pero debido a que se administraron más perfusiones con la pauta de 2 perfusiones de 300 mg, el número total de RRP fue superior.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var einnig svipuð, óháð því hvort 600 mg skammturinn var gefinn sem eitt 600 mg innrennsli eða tvö 300 mg innrennsli með tveggja vikna millibili (sjá kafla 4.8 og 5.2), en vegna þess að innrennsli voru í heild fleiri með 2 x 300 mg skömmtuninni varð heildarfjöldi innrennslistengdra viðbragða meiri.
Spanish: Retraso u olvido de dosis
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Spanish: La Tabla 2 resume las RAMs notificadas en relación con el uso de Ocrevus en 1.311 pacientes (3.054 años-paciente) durante los periodos de tratamiento controlado de los ensayos clínicos en EM.
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus hjá 1.311 sjúklingum (3.054 sjúklingaár) á meðferðartímabili í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Spanish: Reducción del riesgo
Icelandic: Minnkun áhættu
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Icelandic: Meta á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling sem er með þekkta áhættuþætti fyrir illkynja sjúkdóma og sjúklinga sem eru undir eftirliti vegna hugsanlegrar endurkomu illkynja sjúkdóms.
Spanish: 0,0489 l/día, que se redujo con una semivida de 33 semanas.
Icelandic: Jöfn úthreinsun var áætluð 0,17 l/dag og upphafleg tímaháð úthreinsun, sem var áætluð 0,0489 l/dag, minnkaði með helmingunartíma sem nam 33 vikum.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.