FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant du klinikinius tyrimus kuriuose dalyvavo 206 pacientai, kuriems buvo atliktos kepenų operacijos (110 gydomi EVARREST ir 96 - kontroliniu preparatu), įrodytas hemostazinis poveikis nuolatinio parenchiminio kraujavimo atveju.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gamintoją:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: EVARREST skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Lithuanian: ● EVARREST tiekiamas paruoštas vartoti steriliose pakuotėse ir turi būti ruošiamas steriliai aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: ● EVARREST kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og verður að meðhöndla efnið með smitgátartækni.
Lithuanian: Jei netenkina EVARREST uždėjimas, nuimkite panaudotą EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują, pakartodami anksčiau aprašytą procedūrą.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Lithuanian: Matricą galima apkirpti, kad dydžiu ir forma ji atitiktų kraujuojančią sritį.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Lithuanian: Kaip ir visų implantuotų preparatų atveju, organizme gali išsivystyti reakcija į svetimkūnį.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Lithuanian: Pagalbinėmedžiaga, kurios poveikis žinomas: Audinių klijų matricoje yra iki 3,0 mmol (68,8 mg) natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Lithuanian: Apatinėje dėklo dalyje yra EVARREST, padėtas veikliąja puse žemyn.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Lithuanian: EVARREST negalima vartoti didelių arterijų arba venų sienelių pažeidimui gydyti, nes ten jį veikia nuolatinė kraujo srovė ir slėgis.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Lithuanian: EVARREST negalima taikyti kraujagyslės viduje.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST inni í æðum
Lithuanian: Bendras EVARREST kiekis, paliktas organizme po operacijos, turi neviršyti dviejų 10,2 cm x 10,2 cm audinių klijų matricų dydžio arba keturių 5,1 cm x 10,2 cm audinių klijų matricų dydžio.
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Lithuanian: Galima alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcija.
Icelandic: Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Lithuanian: Jerusalem 9777605, Izraelis
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Lithuanian: spalio 06 d.
Icelandic: 06.október 2013
Lithuanian: Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Lithuanian: 20 psi (1,4 bar)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Lithuanian: Visi šio šalutinio poveikio atvejai buvo dažni.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Lithuanian: Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 2 metai, laikant ≤ -18
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Lithuanian: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Icelandic: * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37°C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37°C.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37 °C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Lithuanian: Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Lithuanian: Neurobihevioristinio stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra meinvalda.
Lithuanian: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Lithuanian: 800-1200 TV 1 600-2 400 TV 4 000-6 000 TV
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Lithuanian: 4 - 10 cm
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Lithuanian: Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių vaistą naudojantis aplikatoriumi.
Icelandic: Notist sem tveggja þátta lyf með meðfylgjandi áhaldi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Lithuanian: 50-90 mg
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Lithuanian: Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis Žmogaus trombinas
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Lithuanian: Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės - Pagal Europos Komisijos sprendimą dėl procedūros EMEA/H/C/000898/A20/0018, skirtos sumažinti galimai gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų pavojų, kai vaistinis preparatas purškiamas didesniu už rekomenduojamą slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus, registruotojas turi užtikrinti šiuos dalykus: - Kai EVICEL purškiamas naudojant suspaustas dujas, turi būti naudojamos anglies dioksido dujos, nes dėl didesnio anglies dioksido tirpumo kraujyje sumažėja embolijos rizika.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du stiklo flakonai.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš parvovirusą B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
Lithuanian: Neurotoksiškumo tyrimai, atlikti su EVICEL, patvirtino, kad triušiams į subduralinę ertmę paskirtas vaistinis preparatas nesukėlė jokių neurotoksiškumo reiškinių.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Lithuanian: XIIIa krešėjimo faktorius, kuris yra trombino suaktyvintas iš XIII krešėjimo faktoriaus, prisijungia prie fibrino.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Lithuanian: Buvo atliktas neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas su 300 pacientų, kuriems buvo atliekamos kraujagyslių operacijos, kurių metu buvo naudojamas EVICEL.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas tokiais kiekiais: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml.
Icelandic: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, og 2 x 5 ml.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Lithuanian: EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr.
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Lithuanian: Fibrinogeno ir trombino komponentai išlieka stabilūs kambario temperatūroje iki 24 valandų, bet į aplikatorių įtrauktus vaistinius preparatus reikia nedelsiant sunaudoti.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
Lithuanian: Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20-30 °C.
Icelandic: Lyfið verður að ná 20-30°C hita fyrir notkun.
Lithuanian: Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
Lithuanian: Kalcio chloridas Injekcinis vanduo
Icelandic: Kalsíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á virkni lyfsins og hvernig sárið grær.
Lithuanian: Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
Lithuanian: Pirmiau išvardytas poveikis buvo dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Lithuanian: Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
Icelandic: Af 135 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi og voru með í EVICEL samanburðarrannsókninni, voru 4 sjúklinganna sem fengu EVICEL, 16 ára eða yngri.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C (šaldytuve): flakonai atšyla per 1 dieną,
Icelandic: 2°C - 8°C (kæliskápur):
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: rekomendacijas toliau.
Icelandic: Geymið upprétt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimas per 30 parų po operacijos pasireiškė 4 iš 89 (4,5 %) tiriamųjų, gydytų EVICEL (du smegenų skysčio nutekėjimo atvejai su sutrikusiu žaizdų gijimu ir du atvejai su tekėjimu pro nosį) bei 1 iš 50 (2,0 %) tiriamųjų, gydytų papildomomis siūlėmis.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Lithuanian: Neužšaldykite antrąkart.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo meningitas ir smegenų skysčio susikaupimas smegenų ertmėse (hidrocefalija).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru heilahimnubólga og uppsöfnun á heila- og mænuvökva í holrýmum höfuðkúpunnar (vatnshöfuð).
Lithuanian: Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luerio jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus kaip parvovirusas B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Lithuanian: Ruošimas
Icelandic: Undirbúningur
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Icelandic: Geymið órofin hettuglös í ytri umbúðum eftir þiðnun við 2°C - 8°C í allt að 30 daga, frá:
Lithuanian: Naudojimo reikalavimai taip pat aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Lithuanian: EVICEL reikia purkšti, tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Icelandic: EVICEL má eingöngu úða með því að nota CO2 undir þrýstingi.
Lithuanian: Rekomenduojamas atstumas nuo tikslinių audinių
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá vef
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Icelandic: Lágþrýstingur í höfuðkúpu (leki á heilaog mænuvökva)