FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Dutch: Patiënten die een reactie bereikten (omschreven als het klaren van de liquor van kwaadaardige cellen in afwezigheid van voortgang van neurologische symptomen) gingen door en ontvingen gedurende maximaal 29 weken Consolidatie- en Onderhoudsbehandeling.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Dutch: Gezien het feit dat cytarabine een mutageen vermogen heeft dat chromosomale schade kan aanrichten in de menselijke spermatozoa, dient men mannen die een DepoCyte behandeling ondergaan en hun partner te adviseren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Dutch: Daarnaast verlengt deze formulering in vergelijking met vrije cytarabine, de biologische halfwaardetijd met een factor 27 tot 71, afhankelijk van de toedieningsweg en het compartiment waaruit monstername plaatsvindt.
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Dutch: Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met natriumchlorideoplossing.
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd tot neurologische progressie of overlijden) voor alle behandelde patiënten was respectievelijk 77 versus 48 dagen voor DepoCyte versus niet-ingekapselde cytarabine.
English: There is no antidote for DepoCyte.
Dutch: Er is geen tegengif voor DepoCyte.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimetabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC01
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden deze bijwerkingen gemeld voor patiënten die met DepoCyte zijn behandeld en ook voor patiënten die met methotrexaat en cytarabine zijn behandeld.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Dutch: Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
English: It should not be shaken vigorously.
Dutch: Hierbij mag niet hard worden geschud.
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Dutch: Cytarabine, de werkzame stof in DepoCyte, kan gevaarlijk zijn voor de foetus als het tijdens de zwangerschap systemisch wordt toegediend, met name in het eerste trimester.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Dutch: DepoCyte moet na opening zo snel mogelijk worden gebruikt, en moet gewoonlijk binnen 4 uur worden gebruikt (bewaard bij 18-22 ºC).
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Dutch: Vaak: urine-incontinentie Vaak: urine-incontinentie
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Dutch: Cytarabine veroorzaakte transformatie van embryocellen van de hamster en van H43 cellen van de rat in vitro.
English: What DepoCyte is and what it is given for
Dutch: Wat is DepoCyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Dutch: De resultaten van acute en sub-acute toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, wezen erop dat intrathecaal toegediend DepoCyte wordt verdragen tot een dosis van 10 mg (te vergelijken met een humane dosis van 100 mg).
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Dutch: Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van DepoCyte kan toenemen wanneer DepoCyte in combinatie met andere chemotherapeutica wordt toegediend.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel mag daarna niet meer worden gebruikt.
English: If you are given more DepoCyte than you should
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Dutch: De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Dutch: Zorg ervoor dat u als u tabletten dexamethason zijn voorgeschreven deze op de voorgeschreven wijze inneemt, omdat deze het risico op ongewenste bijwerkingen die door DepoCyte worden veroorzaakt verminderen.
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om een arts te raadplegen wanneer zich verschijnselen of symptomen van neurotoxiciteit voordoen of wanneer oraal toegediende dexamethason niet goed wordt verdragen.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Dutch: − Heeft u nog vragen?
English: The suspension must not be diluted.
Dutch: De suspensie mag niet worden verdund.
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Dutch: Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
English: Patients with active meningeal infection.
Dutch: Patiënten met een actieve meningeale infectie.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Dutch: Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone natriumchlorideoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyteoverdosering.
English: Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 van de 100 patiënten)
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Dutch: De resultaten geven aan dat de lipide bestanddelen worden gehydrolyseerd en grotendeels in de weefsels worden opgenomen, na afbraak in de intrathecale ruimte.
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Dutch: • personeel dient getraind te zijn in de juiste technieken voor het omgaan met cytostatica;
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Dutch: Arachnoïditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking die is gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte, is een syndroom dat zich in de vorm van verscheidene bijwerkingen manifesteert.
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen gereedschap of gebruik geen machines.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Dutch: DepoCyte kan ernstige neurologische toxiciteit veroorzaken.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Dutch: Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie (3%) veroorzaken en andere neurologische toxiciteitsverschijnselen, die soms tot een permanente neurologische afwijking leiden.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
English: • Hearing loss
Dutch: • Gehoorverlies
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Dutch: Er zijn geen gevallen gerapporteerd waarin duidelijk een relatie kon worden gelegd tussen de effecten van de DepoCyte behandeling en de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Dutch: Toediening van DepoCyte in combinatie met andere neurotoxische chemotherapeutische stoffen of met craniale/spinale bestraling kan het risico op neurotoxiciteit verhogen.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Dutch: Een review van de beschikbare toxicologische gegevens voor de lipide bestanddelen (DOPC en DPPG) of overeenkomstige fosfolipiden m.b.t. die in DepoCyte geeft aan, dat dergelijke fosfolipiden goed worden verdragen door diverse diersoorten, zelfs bij toediening gedurende langere periodes in doseringen in het g/kg-bereik.
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Dutch: DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Dutch: Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Dutch: De gecapsuleerde cytarabine concentraties en het aantal lipidedeeltjes waarin de cytarabine is gecapsuleerd volgen een zelfde verdelingspatroon.
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Dutch: Zie hieronder ‘Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte'.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor een enkele injectie.
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Dutch: In tegenstelling tot de intrathecale toediening van 30 mg vrije cytarabine, die een bifasische liquor concentratie profiel vertoont met een terminale halfwaardetijd van 3,4 uur.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
English: The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Dutch: Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Dutch: Alle patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, moeten tegelijkertijd met dexamethason worden behandeld, om de symptomen van arachnoïditis te verlichten.
English: • Nausea and/or vomiting
Dutch: • Nausea en/of braken
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Dutch: DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Dutch: Ondanks het klaarblijkelijk lage risico dienen vrouwen die zwanger kunnen worden deze behandeling pas te ondergaan nadat is vastgesteld dat zij niet zwanger zijn en hen dient aangeraden te worden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van DepoCyte als spontane casussen.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Dutch: De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen).
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Dutch: Patiënten die DepoCyte kregen ontvingen een gemiddelde van 5 cycli (doses) per patiënt (bereik 1 tot 10 doses) met een gemiddelde behandelingsperiode van 90 dagen (bereik 1 tot 207 dagen).
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Dutch: Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.