FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Slovenian: Študije pri živalih niso pokazale klinično pomembnih teratogenih učinkov, vendar so opazili posledično toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Slovenian: 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 700 mg tekočega maltitola.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Remeron alene eller kombinationen af Remeron og disse lægemidler resultere i et såkaldt serotoninsyndrom.
Slovenian: V zelo redkih primerih samostojna uporaba zdravila Remeron ali uporaba zdravila Remeron v kombinaciji s temi zdravili lahko povzroča t.i. serotoninski sindrom.
Danish: Hvis patienter under 18 år indtager Remeron og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes.
Slovenian: Zdravnika tudi obvestite, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Remeron, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov.
Danish: Æsken indeholder en brun glasflaske med 66 ml remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
Slovenian: Škatla vsebuje eno rjavo stekleničko s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Danish: Når carbamazapin eller en hvilken som helst anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapin behandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
Slovenian: Po dodatku karbamazepina ali kakšnega drugega induktorja presnove v jetrih (npr. rifampicina) terapiji z mirtazapinom utegne biti potrebno povečanje odmerka mirtazapina.
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Slovenian: Ker je mehanizem medsebojnega delovanja pri zaviralcih monoaminskih oksidaz (MAOIs) z mirtazapinom drugačen kot pri medsebojnem delovanju zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAOIs) in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs), je verjetnost serotoninskega sindrom enako visoka kot pri drugih serotonergičnih antidepresivih, kot so na primer selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
Slovenian: Za neželene učinke iz spontanega poročanja, pri katerih ni bilo nobenih primerov v randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali mirtazapin, je pogostnost opisana kot ‘pogostnost neznana'.
Danish: Der er små farmakokinetiske forskelle mellem oral opløsning og tabletter.
Slovenian: Med peroralno raztopino in tabletami obstajajo rahle farmakokinetične razlike.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Danish: • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (na primer eritromicin), zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (na primer ketokonazol) in zdravila za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (na primer zaviralci encima proteaze HIV).
Danish: Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
Slovenian: Menijo, da so tumorji žleze ščitnice, ki so jih ugotovili v študiji kancerogenosti zdravila pri podganah, in hepatocelularne neoplazme, ki so jih ugotovili v študiji kancerogenosti zdravila pri miših, značilni izključno za ti dve živalski vrsti in da gre v teh primerih za odziv, ki ni genotoksičen, ampak je povezan z dolgotrajnim prejemanjem velikih odmerkov snovi, ki inducirajo jetrne encime.
Danish: Tryk låget ned samtidig med at det drejes mod uret.
Slovenian: Zaporko pritisnite navzdol in jo hkrati obračajte nasprotno urinemu kazalcu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Remeron.
Slovenian: se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati zdravilo Remeron.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Remeron
Danish: Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron pogoltnite brez žvečenja, z malo vode ali soka.
Danish: ATC-kode: N06AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi, Oznaka ATC: N06AX11
Danish: De mest almindelige, rapporterede bivirkninger der forekom hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Remeron i randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg (se herunder), er somnolens, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih, ki so se pojavili pri več kot 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remeron v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih (glejte spodaj): somnolenca, sedacija, suha usta, povečana telesna masa, povečanje teka, omotica in utrujenost.
Danish: I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
Slovenian: V razdelkih 4.3 (Kontraindikacije) in 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) povzetka glavnih značilnosti zdravila, medsebojno delovanje z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) je zadeva absolutne kontraindikacije v skladu z povzetki glavnih značilnosti zdravil s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) in zaviralci privzema serotonina/noradrenalina (SNRIs).
Danish: Figur 4
Slovenian: sl. 4.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse lægemidler ordineres sammen med mirtazapin.
Slovenian: Pri predpisovanju teh zdravil skupaj z mirtazapinom je torej potrebna previdnost.
Danish: Produktresumé, afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Slovenian: Lahko namreč zmanjša zbranost in pozornost bolnika, še posebej na začetku zdravljenja.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort eller i glas.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v pretisne omote ali stekleničke.
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Slovenian: Pri uporabi ustreznega odmerka naj bi dosegli pozitiven odziv v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu pa lahko odmerek povečate do največjega odmerka.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Slovenian: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: For at åbne drejes tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
Slovenian: Šobo lahko odprete z obračanjem nasprotno smeri urinega kazalca, dokler gre (približno eno četrtino obrata).
Danish: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Danish: Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
Slovenian: Zdravilo Remeron peroralna raztopina ima priloženo črpalko, s katero boste lahko izmerili odmerek.
Danish: Hver Remeron 30 mg smeltetablet indeholder 9,30 mg aspartam og 56 mg saccharose.
Slovenian: Ena Remeron 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 9,30 mg aspartama in 56 mg saharoze.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder og kan drejes forsigtigt - mod uret (for at åbne pumpen) og med uret (for at låse pumpen).
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke za odmerjanje peroralne raztopine Šoba ima dva položaja in jo lahko previdno obračate nasprotno smeri urinega kazalca (odprt položaj) in v smeri urinega kazalca (zaprt položaj).
Danish: • Stil flasken på et fladt underlag.
Slovenian: • Stekleničko postavite na ravno površino.
Danish: Den 14. februar 2007 vedtoges en kombineret fornyelse, via den gensidige anerkendelsesprocedure, for Remeron filmovertrukne tabletter, 45 mg, Remeron, 15, 30, 45 mg, Remeron oral opløsning 15 mg/ml, Mirtazapin smeltetabletter, 15, 30, 45 mg, som omfattede i alt otte medlemsstater, herunder referencemedlemsstaten (RMS).
Slovenian: S postopkom medsebojnega priznavanja je bil 14. februarja 2007 zaključen združeni obnovitveni postopek, pri katerem je sodelovalo 8 držav članic, vključno z referenčno državo članico, za zdravila Remeron, filmsko obložene tablete 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml in Mirtazapine orodisperzibilne tablete 15, 30, 45 mg. Predlog podjetja za povzetek glavnih značilnosti zdravila je v večini zasnovan na tem postopku medsebojnega priznavanja.
Danish: Brug af Remeron sammen med mad og drikke Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med at du bruger Remeron.
Slovenian: Unknown document property name. skupaj s hrano in pijačo Če boste med jemanjem zdravila Remeron uživali alkohol, boste lahko postali zaspani.
Danish: L-methionin natriumbenzoat (E211) saccharin natrium (E954) citronsyre monohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol flydende (E965) mandarin smagsstof No. PHL-132597 (indeholder ethanol) renset vand
Slovenian: L-metionin natrijev benzoat (E211) natrijev saharinat (E954) citronska kislina, monohidrat (E330) glicerol (E422) tekoči maltitol (E965) aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) prečiščena voda
Danish: Hver Remeron 45 mg smeltetablet indeholder 13,95 mg aspartam og 84 mg saccharose.
Slovenian: Ena Remeron 45 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 13,95 mg aspartama in 84 mg saharoze.
Danish: Skift fra tabletter til oral opløsning
Slovenian: Prehod s tablet na peroralno raztopino
Danish: Remeron's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Remeron Sådan skal du tage Remeron Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Remeron in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Remeron Kako jemati zdravilo Remeron Možni neželeni učinki
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Slovenian: Po kliku napravite še en, zadnji obrat, da bo črpalka trdno stala na steklenički.
Danish: - Der bør udvises forsigtighed hos patienter med miktionsforstyrrelser såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og forhøjet intraokulært tryk (også her er der en lille risiko for problemer under behandling med Remeron på grund af den meget svage anticholinerge aktivitet).
Slovenian: - Pri bolnikih z motnjami uriniranja kot so hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih, ki imajo glavkom ozkega zakotja in povišan očesni tlak, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti, da se bodo pojavile težave pri jemanju zdravila Remeron, ker je njegovo antiholinergično delovanje zelo šibko).
Danish: Spørg lægen om hvorvidt du kan amme under behandlingen med Remeron.
Slovenian: Zdravnika vprašajte tudi, ali smete med jemanjem zdravila Remeron dojiti.
Danish: 85764 Oberschleißheim Germany
Slovenian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort fremstillet af ugennemsigtig polyvinyl chlorid film og aluminiumsfolie belagt med en varmforseglet belægning på den side, der er i kontakt med de filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v za otroke varne pretisne omote, izdelane iz neprozorne bele polivinilkloridne folije in iz aluminijaste folije, ki ima termoskrčljivo oblogo na strani, ki je v stiku s filmsko obloženimi tabletami.
Danish: • Væskeophobning i munden (mundødem)
Slovenian: • otekanje v ustih (edem ust)
Danish: Alle randomiserede placebo-kontrollerede forsøg (inklusive andre indikationer end major depression), er blevet vurderet mht.
Slovenian: V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila Remeron.
Danish: (kun i 15 og 30 mg filmovertrukne tabletter)
Slovenian: (samo 15 mg in 30 mg filmsko obložene tablete)
Danish: • Meget sjældne:
Slovenian: • Zelo redki:
Danish: Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
Slovenian: Steklenička s peroralno raztopino je zaprta z za otroke varno navojno zaporko z obročkom, ki poči pri odvijanju.
Danish: Hvis du tager Remeron og bliver gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen for at høre, om du fortsat kan tage Remeron.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Remeron zanosili ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo povedal, ali ga lahko še naprej jemljete.
Danish: Hver Remeron 15 mg smeltetablet indeholder 4,65 mg aspartam og 28 mg saccharose.
Slovenian: Ena Remeron 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 4,65 mg aspartama in 28 mg saharoze.
Danish: - Mirtazapin kan øge den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Slovenian: - Mirtazapin lahko poveča depresivne učinke alkohola na osrednje živčevje.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactosemonohydrat
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat
Danish: - Interaktionsundersøgelser angiver ikke nogen relevante farmakokinetiske effekter på samtidig behandling med mirtazapin og paroxetin, amitriptylin eller risperidon eller litium.
Slovenian: - Študije medsebojnega delovanja niso pokazale nobenih relevantnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, ali risperidonom ali litijem.
Danish: Mirtazapine Zispin® Soltab® smeltetabletter
Slovenian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Danish: Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema depresija kostnega mozga (granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija) eozinofilija
Danish: Følgende pakningsstørrelser findes for hver styrke: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) og 180 (10x18 (3x6)).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj za vsako jakost: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) in 96 (16x6) in 180 (10x18 (3x6)) orodisperzibilnih tablet.
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovenian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º
Danish: - Produktresuméer, etikettering, indlægsseddel og afsnit 3, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Remeron og tilknyttede navne (sebilag I).
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodil za uporabo in moduli 3, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: 6 Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z mirtazapinom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Stil flasken på et fladt underlag.
Slovenian: Stekleničko postavite na ravno površino.
Danish: Disse omfatter ikke arvelige stofskiftesygdomme på grund af aminosyremangel (fenylalanin), f.eks. fenylketonuri.
Slovenian: Medtem ko dedne nepravilnosti presnavljanja aminokislin (fenilalanin), kot je na primer fenilketonurija, niso vključene.
Danish: Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Danish: Remeron bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Remeron običajno ne bi smeli uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Produktresumé, afsnit 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.3: Kontraindikacije
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, aminoalkylmethacrylat copolymer E, aspartam (E951), vandfri citronsyre, crospovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmag (No. SN027512), natriumbicarbonat.
Slovenian: • Pomožne snovi so sladkorne kroglice, hipromeloza, povidon K30, magnezijev stearat, bazični butilmetakrilat kopolimer, aspartam (E951), citronska kislina, brezvodna, krospovidon (tip A), manitol (E421), mikrokristalna celuloza, naravna in umetna pomarančna aroma (št. SN027512), natrijev hidrogenkarbonat.
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia)
Slovenian: • občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Danish: Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumenkasta vodna raztopina z značilnim vonjem po limonah in pomarančah.
Danish: Hvert tryk på pumpen giver 15 mg Remeron.
Slovenian: Vsakič ko pritisnete na šobo, bo črpalka odmerila 15 mg zdravila Remeron.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Slovenian: Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani s samo boleznijo, zato je včasih težko oceniti, kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z zdravilom Remeron.
Danish: Derefter vil hvert tryk på pumpen give den korrekte dosis (1 ml indeholder 15 mg af det aktive indholdsstof mirtazapin).
Slovenian: Ko opravite ta postopek, bo pri vsakem pritisku prišel ven pravilni odmerek (1 ml peroralne raztopine, ki vsebuje 15 mg zdravilne učinkovine mirtazapina).
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Danish: Remeron indeholder lactose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Danish: Figur 3
Slovenian: sl. 3.
Danish: Efter peroral indtagelse af Remeron absorberes det aktive stof mirtazapin hurtigt og godt (biotilgængelighed ≈ 50 %), og maksimale plasmaniveauer nås efter ca. To timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Remeron se njegova zdravilna učinkovina mirtazapin hitro in dobro absorbira (biološka uporabnost ≈ 50 %) in doseže največjo plazemsko koncentracijo po približno dveh urah.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsortion.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Efter peroral indtagelse af Remeron absorberes det aktive stof mirtazapin hurtigt og godt (biotilgængelighed ≈ 50 %), og maksimale plasmaniveauer nås efter ca. en time.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Remeron se njegova zdravilna učinkovina mirtazapin hitro in dobro absorbira (biološka uporabnost ≈ 50 %) in doseže največjo plazemsko koncentracijo po približno eni uri.
Danish: • følelse af opstemthed (mani)
Slovenian: • občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija)
Danish: CHMP vurderede desuden, at udskillelsen af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svær nyrebeskadigelse (kreatinin-udskillelse <40 ml/min.).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je očistek mirtazapina pri bolnikih z zmernimi ali resnimi ledvičnimi obolenji, morda manjši (vrednost kreatinina <40 ml/min).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Danish: Brug af mirtazapin sammen med monoaminooxidase (MAO) hæmmere (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4.5).
Danish: → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
Slovenian: → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Træk folien af
Slovenian: Odluščite folijo
Danish: → Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Slovenian: → Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Danish: Opløsningen indtages oralt, opløst i et glas vand.
Slovenian: Raztopino naj bolnik jemlje peroralno, v kozarcu z nekaj vode.
Danish: (kun i 30 mg filmovertrukne tabletter)
Slovenian: (samo 30 mg filmsko obložene tablete)
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
Slovenian: Dosedanje omejene izkušnje z uporabo zdravila Remeron pri nosečnicah ne kažejo na povečano tveganje.
Danish: Povidon K30
Slovenian: Remeron 30
Danish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral opløsning
Slovenian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral Solution
Danish: Mareridt2
Slovenian: nočne more2
Danish: Disse typer medicin kan i kombination med Remeron øge mængden af Remeron i dit blod.
Slovenian: Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila povečajo količino Remerona v krvi.
Danish: Flasken med Remeron oral opløsning er lukket med et forseglet, polypropylen skruelåg med børnesikring.
Slovenian: Steklenička zdravila Remeron peroralna raztopina je zaprta s polipropilensko navojno zaporko z obročkom oz. pečatom, ki je varna za otroke.
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je mehanizem medsebojnega delovanja zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) z mirtazapinom drugačen od selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs).
Danish: Tabletterne bør indtages oralt.
Slovenian: Tablete naj bolniki jemljejo peroralno.
Danish: Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
Slovenian: V skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile predlagane naslednje dopolnitve navodila za uporabo:
Danish: Forberedelse af doseringspumpen
Slovenian: Priprava odmerne črpalke za odmerjanje
Danish: Produktresumé, afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.2: Odmerjanje in način uporabe