FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever følgende: - En type allergisk reaksjon som heter serumsyke, som består av en kombinasjon av feber (høy temperatur), utslett, muskel- og leddsmerter (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud süstekohta.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte injeksjonsstedet.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Norwegian Bokmål: I løpet av minst de første 6 månedene med behandling må noen være sammen med deg når du injiserer Palynziq på egenhånd.
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til lysegul.
Estonian: Kõigil 16 patsiendil, kellel tekkis ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, oli pegvaliaasi suhtes spetsiifilise IgE test negatiivne ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi ajal või selle lähedasel ajal.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Estonian: Artralgia keskmine kestus oli 15 päeva vahemikus 1 päevast 936 päevani; 78% artralgia episoodidest kestis vähem kui 14 päeva ja 1% artralgia episoodidest püsis vähemalt 180 päeva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarigheten av artralgi var 15 dager og gikk fra 1 dag til 936 dager; 78 % av artralgiepisoder hadde en varighet på under 14 dager, og 1 % av artralgiepisoder vedvarte i minst 180 dager.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke til injeksjonsstedet med et heftplaster om nødvendig.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasi plasmakontsentratsioon tulenes eelkõige immuunvastusest pegvaliaasi suhtes.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädal
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
Norwegian Bokmål: • Du starter med den laveste dosen av Palynziq.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Palynziq, kommer fenylalaninverdiene i blodet ditt sannsynligvis til å øke.
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Norwegian Bokmål: Symptomer på humør (domenene forvirring, utmattelse, depresjon, spenningsangst, vigør og sinne) ble evaluert ved hjelp av POMS-verktøyet (Profile of Mood States) som har blitt modifisert til å gjelde spesifikt for PKU (PKU-POMS).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Norwegian Bokmål: Totalt 164 tidligere behandlede Palynziq-pasienter (152 pasienter fra studie 301 og 12 pasienter fra andre Palynziq-studier) fortsatte behandlingen i opptil 13 uker.
Estonian: Teie arst annab teile ja teid abistavale isikule väljaõppe selle kohta, millal ja kuidas adrenaliini kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å lære opp deg og noen som hjelper deg, i når og hvordan adrenalinet skal brukes.
Estonian: Kõrvaltoimed oli tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel tekkinud kõrvtoimetega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
Estonian: • 1 teravatele esemetele mõeldud või torkekindel konteiner
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid sümptomitega nagu pearinglus või minestamine võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter symptomer som svimmelhet og synkope, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme PAL-enzymaktivitet, ble registrert hos de fleste pasienter over tid, der 78 % av pasientene testet positivt for NAb ett år etter behandlingsstart og opprettholdt stabile NAb-titer i hele den langsiktige behandlingen.
Estonian: Enamikul patsientidest (66%) saavutati ravivastus 18. ravikuuks.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
Norwegian Bokmål: Ha adrenalininjeksjonsenheten med deg til enhver tid.
Estonian: Süstekohta tuleb kontrollida punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør kontrolleres for rødhet, hevelse eller ømhet.
Estonian: • Teie arst kirjutab teile välja ka adrenaliini süstimise seadme kasutamiseks võimaliku raske allergilise reaktsiooni korral.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer også til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved eventuelle alvorlige allergiske reaksjoner.
Estonian: • Palynziqi süstleid on 3 erineva tugevusega: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige i 3 forskjellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Palynziq med et annet injiserbart legemiddel som inneholder PEG, f.eks. PEGylert medroksyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaksjon.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama selliste ravimite, nagu paratsetamool, feksofenadiin ja/või ranitidiin võtmist enne Palynziqi süstimist.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta legemidler som paracetamol, feksofenadin og/eller ranitidin før du tar Palynziq.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner dekker en rekke termer, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, og kan manifestere seg som en rekke symptomer, inkludert angioødem, serumsyke, utslett og urticaria.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Palynziq sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder natrium
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Norwegian Bokmål: • «Bruksanvisningen» (avsnitt 7 i dette pakningsvedlegget) viser deg: o hvordan du klargjør og injiserer Palynziq og o hvordan du kaster Palynziq-sprøyter på riktig måte etter at du har brukt dem.
Estonian: Kõhuvalu2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
Estonian: Palynziq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Uuring 302 oli (uuringu 301) järeluuring ja sisaldas: tingimustele vastavuse avatud perioodi; topeltpimeda, platseebokontrolliga randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodi ja pikaajalist avatud jätkuperioodi.
Norwegian Bokmål: Studie 302 var en oppfølgingsstudie (fra studie 301) og inkluderte: en åpen kvalifiseringsperiode; en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudieperiode (RDT) og en langsiktig, åpen forlengelsesperiode.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide toimemehhanismiks oli mitte-IgE poolt vahendatud III tüüpi (immuunkompleksi vahendatud) ülitundlikkus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanismen for akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble observert i kliniske studier, var ikke-IgE-mediert type III-overfølsomhet (immunkompleksmediert) (se pkt.
Estonian: Kuid antikehatiitrite olulise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei saanud spetsiifilise antikehatiitri põhjal prognoosida pegvaliaasi annust, mis võimaldaks saavutada vere fenüülalaniini sisalduse olulist vähenemist või põhjustaks hüpofenüülalanineemia tekkimist.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende variabilitet i antistofftiter mellom pasienter, var imidlertid ingen spesifikke antistofftiter prediktive for pegvaliasedosen som er nødvendig for å nå omfattende reduksjon av fenylalaninverdien i blodet eller utviklingen av hypofenylalaninemi.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell vil sette injeksjonen med Palynziq til du (eller en omsorgsperson) kan gjøre det på egenhånd.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra maternal fenylalanintapping i forekomsten av effekter på embryoføtal utvikling ble ikke evaluert.
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mer enn 1 injeksjon til den daglige dosen din, skal injeksjonsområdene være minst 5 cm fra hverandre (se figurene E og F).
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å holde fenylalaninverdiene i blodet under kontroll før og under graviditet.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Norwegian Bokmål: Fordi antistoffer binder seg til PEG-delen av pegvaliase, kan det være et potensial for binding med andre PEGylerte legemidler og økt overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare løsninger.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisalduse vähenemise mõju ATH tähelepanematuse ja PKU-POMS-i segasuse skoorile
Norwegian Bokmål: Innvirkning av reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet på ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se en væskedråpe på kanylespissen.
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdier etter baseline ble kartlagt til det nærmeste månedlige besøket (dvs. innen et vindu på 1 måned).
Estonian: Peri-/postnataalses uuringus vähendas pegvaliaas järglaste kehamassi, pesakondade suurust ja järglaste elulemust laktatsiooni ajal ning põhjustas järglaste suguküpsuse hilinemist subkutaansel manustamisel rottidele annuses 20 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I den peri-/postnatale studien reduserte pegvaliase vekten på ungene, størrelsen på kullene og overlevelsen til avkom under amming samt forsinket kjønnsmodning hos avkommet ved daglig administrasjon hos rotter ved 20 mg/kg subkutant.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib pärast igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada vähemalt 10 mg kaupa, et saavutada ja säilitada vere fenüülalaniini sisaldused kliiniliselt vastuvõetavas vahemikus.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi når daglig dosering er nådd, kan dosen reduseres i trinn på minst 10 mg for å oppnå og vedlikeholde fenylalaninverdier i blodet i det klinisk akseptable området.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte laget av type I borsilikatglass, utstyrt med en kanyle på 26 G i rustfritt stål, kanylebeskyttelse, stempelstang i polypropylen og sprøytepropp i klorbutylgummi med fluorpolymerbelegg.
Estonian: 2,5 mg süstlil on valge kolb.
Norwegian Bokmål: 2,5 mg sprøyten har et hvitt stempel.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen på den andre hånden på stempelhodet (se figur L).
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell kommer til å overvåke deg i minst 1 time etter at du har fått Palynziq for å se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere Palynziq.
Estonian: Töödelge süstekohta (vajaduse korral).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab lagundada kehas teatavat ainet nimega fenüülalaniin.
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder virkestoffet pegvaliase, et enzym som kan bryte ned et stoff i kroppen, som heter fenylalanin.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å demonstrere hvordan og når du skal bruke adrenalininjeksjonsenheten.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
Norwegian Bokmål: • Kontroller for å være sikker på at kanylen ikke er skadet eller bøyd før injisering.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en direkte korrelasjon mellom pegvaliaseplasmaeksponering og reduksjon av fenylalanin i blodet.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi ved 10 mg/dag, kan dosen reduseres til 5 mg/dag.
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid lööve, nõgestõbi ja ülitundlikkus.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å si om du kan fortsette Palynziq-behandlingen.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å fortsette å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt under behandling og kan justere dosen med Palynziq eller be deg om å endre kostholdet ditt.
Estonian: Äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Estonian: 10 mg üks kord nädalas 10 mg kaks korda nädalas 10 mg neli korda nädalas 10 mg 1 kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken 10 mg to ganger i uken 10 mg fire ganger i uken 10 mg daglig
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough kontsentratsioonid on kõrged, ≥ 10 000 ng/ml, on vere fenüülalaniini sisaldused enamasti (97%) ≤ 30 mikromooli/l, isegi kui fenüülalaniini tarbimine toiduga on kõrge.
Norwegian Bokmål: Ved høye pegvaliase Cthrough-konsentrasjoner ≥10 000 ng/ml er de fleste fenylalaninverdiene i blodet (97 %) ≤30 mikromol/l, selv når fenylalanininntaket gjennom kostholdet er høyt.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Estonian: Kolm süstekohal tekkinud reaktsiooni vastasid granulomatoosse nahakahjustuse tunnustele (iga reaktsiooni tekkis ühel patsiendil): granulomatoosne dermatiit (tekkis 15 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 16 päeva), ksantogranuloom (tekkis 12 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 21 kuud) ja diabeetiline lipoidnekrobioos (tekkis 9 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 9 kuud).
Norwegian Bokmål: Tre reaksjoner ved injeksjonsstedet som samsvarte med granulomatøse hudlesjoner, ble rapportert (hver reaksjon oppsto hos én pasient): granulomatøs dermatitt (oppsto 15 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 16 dager), xantogranulom (oppsto 12 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (oppsto 9 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 9 måneder).
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: 261 kaasatud patsiendi vanus oli 16 kuni 55 aastat (keskmine: 29 aastat) ja ravieelne keskmine vere fenüülalaniini sisaldus 1233 mikromooli/l.
Norwegian Bokmål: De 261 innmeldte pasientene var fra 16 til 55 år (gjennomsnitt: 29 år) og hadde en gjennomsnittlig baselinefenylalaninverdi i blodet på 1233 mikromol/l.