FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études comparant Abiify avec le placebo ou d'autres médicaments (tels que l'halopéridol et le lithium) montrent qu'Abilify est efficace en termes de réduction des symptômes de la schizophrénie ainsi que de traitement et de non-réapparition des pics de bonne humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire de type 1.
Slovak: Zo štúdií porovnávajúcich liek Abilify s placebom alebo inými liekmi (napr. haloperidolom a lítiom) vyplýva, že liek Abilify je účinný pri zmierňovaní príznakov schizofrénie a pri liečbe a prevencii manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou typu I.
French: Dans quatredes cinq études réalisées sur 1 900 adultes, Abilify était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes, tandis que deux de ces études révélaient qu'Abilify a des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium.
Slovak: V 4 z 5 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 900 dospelých, bol liek Abilify účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov, pričom v dvoch z týchto štúdií sa preukázalo, že liek Abilify má podobný účinok ako haloperidol a lítium.
French: Une étude portant sur 296 enfants et adolescents a montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour diminuer les symptômes maniaques chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Slovak: Na základe štúdie u 296 detí a dospievajúcich sa ukázalo, že liek Abilify bol účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov u pacientov vo veku 13 rokov a viac.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: En ce qui concerne le trouble bipolaire de type 1, Abilify est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques (périodes de bonne humeur anormalement élevée) et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez ceux ayant répondu au médicament antérieurement.
Slovak: I sa liek Abilify používa u dospelých na liečbu manických epizód (období neobvykle dobrej nálady) a na prevenciu nových manických epizód u tých pacientov, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
French: Qu'est-ce qu'Abilify et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Abilify a na čo sa používa?
French: Trouble bipolaire de type 1
Slovak: Bipolárna porucha typu I
French: Abilify est disponible sous forme de comprimés ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Slovak: Liek Abilify je dostupný vo forme tabliet a tekutiny užívaných perorálne.
French: Pour un liste complète complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: En ce qui concerne la schizophrénie, une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, des paroles désorganisées, des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), Abilify permet de traiter des patients à partir de l'âge de 15 ans.
Slovak: Abilify je antipsychotický liek na liečbu pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou typu I. V prípade schizofrénie, duševného ochorenia so symptómami ako klamlivé predstavy, narušená reč a halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), sa liek Abilify používa na liečbu pacientov vo veku viac ako 15 rokov.
French: Abilify n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Abilify je viazaný na lekársky predpis.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
Slovak: Zo štúdie u 544 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify počas 24 hodín bolo väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe haloperidolom.
French: Les études portant sur le trouble bipolaire de type 1 ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des épisodes maniaques en utilisant les mesures standard telles que l'échelle de manie de Young (YMRS).
Slovak: I vyplynulo, že liek Abilify je účinný pri liečbe manických epizód pomocou štandardných meraní, napr. hodnotiacej škály Young-Mania (YMRS).
French: Dans des études réalisées sur 1 203 patients, Abilify était plus efficace que le placebo (un traitement factice) dans la réduction des symptômes.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 203 dospelých, bol liek Abilify pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
Slovak: Zo štúdie u 291 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify bolo pod 2 hodinách väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe lorazepamom (ďalším liekom na liečbu agitácie).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, les troubles extrapyramidaux et la fatigue sont très courants dans ce groupe (chez plus d'un adolescent sur 10).
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u adolescentov, veľmi často sa však v tejto skupine (u viac ako 1 pacienta z 10) vyskytuje spavosť, extrapyramidálna porucha, akatízia a únava.
French: Dans une autre étude réalisée sur des adultes, Abilify était aussi efficace que l'halopéridol, un autre médicament antipsychotique, en empêchant les symptômes de réapparaître pendant plus d'un an.
Slovak: V ďalšej štúdii skúmajúcej dospelých pacientov bol liek Abilify pri prevencií opätovného výskytu príznakov počas jedného roka rovnako účinný ako haloperidol, ďalší antipsychotický liek.
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Slovak: Liek Abilify obsahuje účinnú látku aripiprazol.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify je aripiprazol.
French: Abilify a également été étudié chez 302 adolescents âgés de 13 à 17 ans, les résultants montrant qu'Abilify est plus efficace que le placebo.
Slovak: Liek Abilify sa takisto skúmal u 302 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov.
French: Comment Abilify agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify účinkuje?
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Slovak: Injekcia sa používa len na rýchlu kontrolu agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I. Informácie o dávkach a úpravách dávok sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
French: Autres sources d'informations
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
French: • sensibilité à la lumière
Slovak: • citlivosť na svetlo,
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
French: • tentative de suicide et suicide
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
French: Suicide
Slovak: Samovražda
French: Tourner + Retirer
Slovak: Otočte + Odstráňte
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
French: Nombre de patients à risque
Slovak: Počet ohrozených pacientov
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
French: Trois aiguilles hypodermiques de sécurité
Slovak: Tri hypodermické bezpečnostné ihly
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Slovak: Dôkladné sledovanie vysoko rizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
French: Dyskinésie tardive Parkinsonisme
Slovak: Tardívna dyskinéza Parkinsonizmus
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Slovak: Má ho podať iba zdravotnícky profesionál.
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Slovak: • stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity,
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
French: Tout surplus doit être éliminé.
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
French: Jours depuis la randomisation
Slovak: Počet dní od randomizácie
French: > 4 semaines et < 6 semaines
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
French: Trouble du sommeil Bruxisme
Slovak: Poruchy spánku Bruxizmus
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
French: Populations particulières
Slovak: Špeciálne populácie
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Emballage groupé Lot de 3 boîtes individuelles.
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
French: Après reconstitution
Slovak: Po rekonštitúcii
French: b : Seuls les patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une valeur postérieure étaient disponibles ont été inclus.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
French: • vision double
Slovak: • dvojité videnie,
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
French: Induration de la peau
Slovak: Indurácia kože
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Slovak: • ochabnutie svalov, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, trpíte vysokou teplotou alebo máte tmavý moč.
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Slovak: • problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie,
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Slovak: Boli hlásené vrodené anomálie, no príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Pour l'aripiprazole oral, des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou des expositions largement supérieures à la dose ou l'exposition maximale observée chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Slovak: Pri perorálnom aripiprazole boli toxikologicky významné účinky pozorované iba pri dávkach alebo expozíciách, ktoré dostatočne presahovali maximálnu dávku u ľudí alebo expozíciu, čo naznačilo, že tieto účinky majú len obmedzený alebo žiadny význam pre klinickú prax.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)