FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Hungarian: Terápiás válasz időtartama (INV által értékelt) Az analízisbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%) Medián DOR (95%-os CI), hónap HR [95%-os CI]
Spanish: La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
Spanish: El MMAE es un inhibidor débil dependiente del tiempo de CYP3A4/5, pero no inhibe de forma competitiva a CYP3A4/5 en concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: Az MMAE a CYP3A4/5 gyenge időfüggő inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja kompetitív módon a CYP3A4/5-et.
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión y se debe iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha IRR jelentkezik, az infúziót le kell állítani a megfelelő orvosi ellátást biztosítani a beteg számára (lásd 4.2 pont).
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento recibieron una media de 5 ciclos de tratamiento, mientras que los pacientes aleatorizados en el grupo comparador recibieron una media de 3 ciclos de tratamiento.
Hungarian: A kezelési karon a randomizált betegeknél a medián ciklusszám 5 volt, míg a komparátor karon a randomizált betegeknél a medián ciklusszám 3 volt.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas de hígado;
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Hungarian: Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y esta ficha técnica se actualizará según proceda.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Spanish: • tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.
Hungarian: • szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.
Spanish: La NP notificada con el tratamiento con Polivy es principalmente neuropatía periférica sensitiva.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y el prospecto se actualizará según proceda.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Hungarian: Az elkészített készítmény nem tartalmaz tartósítószert és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con equipos de perfusión o de ayuda de la perfusión con materiales de contacto con el producto de PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato (PC), polieteruretano (PEU) o etileno-propileno fluorado, politetrafluoroetileno, ni con membranas de filtro compuestas de polietersulfona o polisulfona.
Hungarian: Ezenkívül nem találtak inkompatibilitást a PVC, PE, poliuretán, polibutadién, akrilnitril-butadiénsztirol, polikarbonát, poliéter-uretán, fluorozott etilén-propilén vagy politetrafluoroetilén anyagból készült infúziós szerelékekkel vagy infúziós kellékekkel, illetve poliéter-szulfon vagy poliszulfon anyagból készült szűrőmembránokkal.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Spanish: Frecuentes trastornos de la marcha, parestesia, hipoestesia
Hungarian: Gyakori járászavar, paraesthesia, hypaesthesia
Spanish: • sangrado o hematomas anormales debajo de la piel
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
Spanish: Gravedad de la mielosupresión el Día 1 de cualquier ciclo
Hungarian: A myelosuppressio súlyossági fokozata bármely ciklus 1. napján
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Hungarian: A BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 30,8%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 10,3%-ánál jelentettek.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre efectos adversos.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
Spanish: Polivy está destinado a un solo uso.
Hungarian: A Polivy kizárólag egyszeri adag beadásához használható fel.
Spanish: Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg) Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)
Hungarian: Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
Spanish: Informe de inmediato a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Spanish: Para la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, ver sección 4.5.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con MMAE a 0,2 mg/kg de ratas preñadas provocó muerte fetal y malformaciones fetales, (incluyendo protrusión lingual, anomalías rotacionales en las extremidades, gastrosquisis y agnatia).
Hungarian: Azonban vemhes patkányoknál az MMAE-kezelés 0,2 mg/ttkg-os adagban embrioletalitást és magzati fejlődési rendellenességeket (többek között kilógó nyelvet, végtagi malrotációt, gastroschisist és agnathiát) okozott.
Spanish: Si ha habido una reducción anterior de la dosis a 1,4 mg/kg, interrumpir la administración de Polivy.
Hungarian: Ha az 1,4 mg/ttkg-ra történő dóziscsökkentés korábban már megtörtént, hagyja abba a Polivy-kezelést.
Spanish: La velocidad de perfusión de Polivy debe ralentizarse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Hungarian: A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Spanish: Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) en pacientes tratados con Polivy en combinación con BR fueron anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatiga (40,0%), diarrea (37,8%), náuseas (33,3%) y fiebre (33,3%).
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a Polivy és BR kombinációjával kezelt betegeknél az anaemia (46,7%), a thrombocytopenia (46,7%), a neutropenia (46,7%), a fáradtság (40,0%), a hasmenés (37,8%), a hányinger (33,3%) és a láz (33,3%) voltak.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Su profesional sanitario desechará correctamente los medicamentos que ya no vaya a utilizar.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Spanish: Interrumpir la perfusión de POLIVY y administrar tratamiento de soporte.
Hungarian: Szakítsa meg a Polivy infúziót és adjon szupportív kezelést.
Spanish: Es previsible que polatuzumab vedotina experimente un proceso de catabolismo en el paciente, lo que dará lugar a la producción de pequeños péptidos, aminoácidos, MMAE no conjugado y catabolitos relacionados con el MMAE no conjugado.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin feltehetően lebomlik a szervezetben, melynek eredményeként kisméretű peptidek, aminosavak, nem konjugált MMAE és nem konjugált MMAE-katabolitok képződnek.
Spanish: Modificación de la dosis1
Hungarian: Dózismódosítás1
Spanish: La degeneración de los túbulos seminíferos testiculares no se revirtió tras el periodo de 6 semanas sin tratamiento y se correlacionó con una reducción del peso de los testículos y hallazgos macroscópicos en la necropsia de recuperación de testículos pequeños y/o blandos en ratas macho que recibieron ≥ 2 mg/kg.
Hungarian: A herecsatornácskák degenerációja nem volt visszafordítható 6 hetes kezelésmentes periódust követően és ez korrelált a herék tömegének csökkenésével, valamint a ≥ 2 mg/ttkg adaggal kezelt hím állatok boncolásakor megfigyelt kisméretű és/vagy lágy herékkel.
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Hungarian: A MMAE polatuzumab-vedotinból történő felszabadulásának fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) modell szimulációi alapján az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorok (pl. ketokonazol) 48%-kal növelhetik a nem konjugált MMAE koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC).
Spanish: Tras la unión a CD79b, polatuzumab vedotina se internaliza rápidamente y el conector se escinde por medio de las proteasas lisosómicas para permitir la liberación intracelular del MMAE.
Hungarian: A CD79b-hez való kötődést követően a polatuzumab-vedotin gyorsan internalizálódik a sejtbe, és a kötés lizoszomális proteázok által történő hasításával lehetővé válik az MMAE intracelluláris felszabadulása.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: In vitro adatok alapján az MMAE egy P-gp szubsztrát, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a P-gp-t.
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítéséhez használt oldószer
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que el RAN se recupere a >1000/µL.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg az ANC > 1000/mikroliterre vissza nem áll.
Spanish: Se desconoce si polatuzumab vedotina o sus metabolitos se excreta por la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a polatuzumab-vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Pueden producirse RRP, NP, fatiga y mareos durante el tratamiento con Polivy (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A Polivy-kezelés során IRR-ek, PN, fáradtság és szédülés fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Los pacientes que experimenten una nueva NP o un empeoramiento de la misma, podrían requerir un retraso, reducción o interrupción de la dosis de Polivy (ver sección 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PN alakul ki vagy meglévő neuropathiájuk romlik, szükség lehet a Polivy-kezelés elhalasztására, adagjának csökkentésére vagy leállítására (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se ha notificado LMP con el tratamiento con Polivy (ver sección 4.8).
Hungarian: A Polivy-kezelés során PML előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada en pacientes tratados con 1,8 mg/kg de Polivy en una dosis total de > 240 mg, se recomienda no exceder la dosis de 240 mg/ciclo.
Hungarian: Mivel kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1,8 mg/ttkg Polivy adagolása mellett az összdózis meghaladta a 240 mg-ot, ezért nem ajánlott ciklusonként a 240 mg-os dózis túllépése.
Spanish: Los estudios in vivo en ratas tratadas con polatuzumab vedotina (radiomarcado en MMAE) demuestran que la mayor parte de la radiactividad se excreta en las heces y una pequeña parte, en la orina.
Hungarian: A (radioaktív izotóppal jelzett MMAE-t tartalmazó) polatuzumab-vedotinnal kezelt patkányokon végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a radioaktivitás nagyobb része a széklettel, kisebb része pedig a vizelettel ürül.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Hungarian: A Polivy és BR kombinációjával kezelt betegek 27%-ánál súlyos nemkívánt reakciókat jelentettek, melybe beletartozik a lázas neutropenia (6,7%), láz (4,4%) és tüdőgyulladás (4,4%).
Spanish: El MMAE se une a los microtúbulos y destruye las células en división a través de la inhibición de la división celular y la inducción de la apoptosis.
Hungarian: Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Hungarian: A GO29365 vizsgálat összes karján levő 134 beteg közül 8 (6,0%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Spanish: Tanto en ratas como en monos cinomolgos, las toxicidades sistémicas predominantes asociadas con la administración de MMAE y polatuzumab vedotina incluyeron toxicidad reversible de la médula ósea y efectos asociados de las células de la sangre periférica.
Hungarian: Mind patkányoknál, mind makákó majmoknál az MMAE és polatuzumab-vedotin alkalmazásával összefüggő szisztémás toxicitások túlnyomó részben a reverzíbilis csontvelő toxicitás és a perifériás vérsejtekre kifejtett hatások voltak.
Spanish: Para modificaciones de la dosis en caso de mielosupresión, ver Tabla 2.
Hungarian: A myelosuppressio esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban.
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Hungarian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
Hungarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
Hungarian: A Polivy kizárólag daganatos betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett adható.
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico unido convalentemente al anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado de la solución para perfusión 1 vial
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy hasta mejoría a Grado ≤1.
Hungarian: Függessze fel a Polivy-kezelést, amíg 1-es vagy annál enyhébb súlyossági fokozatúra csökken.
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Hungarian: Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta completa (RC) al final de tratamiento (6-8 semanas después del día 1 del ciclo 6 o la última dosis del tratamiento del estudio) evaluada por PET-TAC por un comité de revisión independiente (CRI).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a független értékelő bizottság (Independent Review CommitteeIRC) által értékelt PET-CT alapján adott teljes válaszreakció (complete response - CR) aránya volt a kezelés végén (6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után).
Spanish: Polivy debe ser reconstituido y diluido utilizando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Hungarian: A Polivy feloldását és hígítását aszeptikus körülmények között, egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Spanish: En general, el 48 % de los pacientes presentaban LBDCG de linfocitos B activados (LBA) y el 40 % presentaba LBDCG de linfocitos B similares a los del centro germinal (BCG).
Hungarian: Összességében a betegek 48%-ánál aktivált B-sejtes (activated B-cell - ABC) DLBCL és 40%-uknál germinatív centrum Bsejtes (germinal center B-cell like - GCB) DLBCL állt fenn.
Spanish: El MMAE fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de médula ósea en ratas a través de un mecanismo aneugénico.
Hungarian: Az MMAE genotoxikusnak bizonyult a patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban, valószínűleg az aneugenikus mechanizmuson keresztül.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes tos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori köhögés
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
Hungarian: A DLBCL-ben alkalmazott polatuzumab-vedotin hatásosságának és biztonságosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO39942 számú, randomizált, dupla vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot, mely értékeli a polatuzumab-vedotin és R CHP kombinációt (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizolon) az R CHOP kombinációval szemben korábban nem kezelt, diffúz nagy B sejtes lymphomában szenvedő betegeken.
Spanish: E OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Spanish: • problemas de vista.
Hungarian: • látási zavarok.
Spanish: Alteración en la fertilidad
Hungarian: Termékenység károsodása
Spanish: Para reafirmar la seguridad y la eficacia de polatuzumab vedotina en combinación con BR, el TAC proporcionará los datos primarios del CSR para el estudio GO29365, incluido el análisis primario del grupo H (n = 64), así como un análisis agrupado del grupo G (n = 42) y grupo H (n = 64).
Hungarian: A polatuzumab-vedotin valamint a bendamusztin és rituximab (BR) kombináció biztonságosságának és hatásosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO29365 számú klinikai vizsgálat elsődleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve a H kar (n=64) elsődleges elemzését, illetve a G kar (n=42) és H kar (n=64) együttes elemzését.
Spanish: Polivy contiene sodio
Hungarian: A Polivy nátriumot tartalmaz
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
Hungarian: A Polivy alkalmazása kerülendő közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (a normálérték felső határának [ULN] 1,5-szeresét meghaladó bilirubinszint).
Spanish: Frecuentes sepsis, infección por citomegalovirus Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropenia febril, neutropenia trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Hungarian: Gyakori sepsis, cytomegalovírus fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Spanish: Para modificación de la dosis por reacciones relacionadas con la perfusión, ver Tabla 3
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 3. táblázatban.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Hungarian: Tumor lízis szindróma (TLS)
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
Hungarian: A Polivy-vel kezelt betegeknél hepatotoxicitás súlyos esetei fordultak elő, melyek összefüggésben voltak a hepatocellularis károsodással, beleértve a transzaminázszint- és/vagy bilirubinszintemelkedést (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
Hungarian: Antihisztamint és lázcsillapítót kell alkalmazni a Polivy adagolása előtt, és szorosan monitorozni a beteg állapotát az infúzió teljes ideje során.
Spanish: Polivy se administra para tratar el "linfoma difuso de células B grandes" que ha vuelto a aparecer o que nunca ha respondido, al menos, a un tratamiento anterior y cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.
Hungarian: A Polivy-t a „diffúz nagy B-sejtes limfóma" kezelésére alkalmazzák, ha a betegség legalább egy korábbi kezelést követően kiújult vagy eleve nem javult a korábbi kezeléstől, vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.