FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'harmonisation du topiramate commercialisé dans les États membres de l'Union européenne (UE), la Norvège et l'Islande s'applique aux deux formulations: - comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - gélules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
French: Ne jamais conserver une partie du mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
Hungarian: • Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
French: La forme gélule est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, par exemple les enfants et les sujets âgés.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'un suivi pour rechercher les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé.
Hungarian: Ezért az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek felismerése érdekében a betegeket meg kell figyelni és megfelelő kezelés elindítását is meg kell fontolni.
French: Un effet du sexe sur le volume de distribution a été détecté, avec des valeurs chez la femme d'environ 50 % de celles chez l'homme.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nemmel való függését észlelték, nőknél a férfiaknál kapott érték 50%-át tapasztalták.
French: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
Hungarian: A kiegészítő adagot két részre osztva, a hemodialízis kezelés megkezdése előtt és befejezése után kell adni.
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Hungarian: Ezt alátámasztja az, hogy hatástalanság miatt nagyon kevés alkalommal kellett megszakítani a kezelést.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (farmakokinetika 12 éves korig)
French: Les principales harmonisations ont porté sur les rubriques ci-dessous.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité ou les effets indésirables.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
French: Après discussion de la formulation de cette indication, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable pour l'utilisation du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie:
Hungarian: E javallat megfogalmazásának megvitatása után a CHMP az alábbi szöveget tartotta elfogadhatónak az epilepszia topiramát monoterápiával történő kezelésére vonatkozóan:
French: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Hungarian: Számos indikációban antiepileptikumokkal kezelt betegek öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
French: Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPAMAX.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour les adultes:
Hungarian: Felnőtt betegekre vonatkozóan a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
French: De plus, des données issues de ces registres ou d'autres études suggèrent que, comparé à la monothérapie, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'effets tératogènes lors de l'utilisation des médicaments antiépileptiques en polythérapie.
Hungarian: Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
French: ↔ augmentation de 31% de l'ASC du métabolite réduit
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
French: Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
French: Les résultats des analyses de covariance réalisées dans les études TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106 indiquent que l'efficacité du topiramate en monothérapie ne différait pas en fonction de l'âge.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
French: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Hungarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
French: Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entrainer une ostéopénie.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
French: Il n'y a actuellement aucune preuve que la prophylaxie de la migraine pendant la grossesse réduit le risque de choc.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
French: Il n'y a pas eu d'effet significatif sur la croissance des os longs (tibia) ni sur la densité minérale des os (fémur), le développement pré-sevrage et reproductif, le développement neurologique (incluant des évaluations de la mémoire et de l'apprentissage), l'accouplement et la fertilité ou les paramètres de l'hystérotomie.
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
French: Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses).
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
French: INFORMATION EN BRAILLE Non applicable.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
French: L'excretion du topiramate dans le lait maternel n'a pas été évalué dans des études contrôlées chez l'homme.
Hungarian: A topiramát emberi anyatejbe való kiválasztását kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
French: Des posologies journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.
Hungarian: Napi 30 mg/kg-os napi adagot meg nem haladó adagokat vizsgáltak és azok általában jól tolerálhatók voltak.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
Hungarian: Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
Hungarian: Az e ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot a CHMP elfogadhatónak ítélte.
French: * identifié comme EI dans les cas spontanés rapportés après commercialisation.
Hungarian: *a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján azonosított gyógyszermellékhatás.
French: La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité du topiramate.
Hungarian: Az étel nem befolyásolta klinikailag jelentősen a topiramát biohasznosulását.
French: Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
French: Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience postcommercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok („*"-gal jelzett) során azonosított gyógyszermellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva a klinikai vizsgálatokban tapasztalt gyakoriságuk szerint.
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (6 évesnél idősebb gyermekek)
French: Il n'y a pas eu d'étude clinique évaluant cette interaction potentielle.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
French: - maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine.
Hungarian: • Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán.
French: La question de savoir si le topiramate peut exercer un effet sur les os (en dehors de celui décrit pour l'acidose métabolique) et donc sur la croissance n'a pas été totalement élucidée.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
French: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
French: Boire immédiatement après pour être sûr que tout le mélange médicament et nourriture est avalé.
Hungarian: Igyon folyadékot közvetlenül ezután, hogy a gyógyszer és az étel keveréket biztosan lenyelje.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TOPAMAX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Une méta-analyse des données d'essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
French: Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire à angle fermé.
Hungarian: Ez a tünetcsoport supraciliaris bevérzéssel járhat együtt, ami az iris és a lencse előre történő elmozdulását okozhatja, másodlagos zárt zugú glaucomával.
French: TOPAMAX peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
French: augmentation de 20% de l'ASC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
French: Les résultats ont été présentés pour l'ensemble de la cohorte, démontrant un effet statistiquement significatif du traitement pour la totalité du groupe de patients pédiatriques.
Hungarian: Bemutatták a teljes kohorszra vonatkozó eredményeket, amelyek igazolták, hogy a kezelés hatása a teljes gyermekgyógyászati betegcsoportban statisztikailag szignifikáns.
French: Bien qu'une revue de la littérature présentée par le TAMM indique que l'utilisation d'un traitement prophylactique de la migraine chez les femmes enceintes qui en souffrent présente un bénéfice potentiel, il faut dire que la grande majorité des migraines s'améliorent pendant la grossesse, même si les chiffres exacts des études varient.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
French: L'administration concomitante de TOPAMAX et d'alcool ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques.
Hungarian: A Topamax alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel történő együttadását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
French: Le fait que cet effet était reproductible et qu'il a été observé chez trois espèces, tant de rongeurs que de non rongeurs, suggère un risque potentiel pour l'homme.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
Hungarian: A patkányban és nyúlban észlelt teratogén hatások hasonlóak voltak a karboanhidráz gátlóknál megfigyeltekkel, melyek emberben nem társultak malformációkkal.
French: Chez l'enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis gyermekekben csökkentheti a növekedés mértékét.
French: Le topiramate inhibe l'enzyme CYP2C19 et peut interférer avec d'autres substances métabolisées par cet enzyme (par exemple diazépam, imipramine, moclobemide, proguanil, oméprazole)
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
French: pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
French: 4.6 - Grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (2 éves és idősebb gyermekek)
French: Étant donné qu'une augmentation du nombre d'événements indésirables (ainsi que de ceux entraînant l'interruption de l'étude) est observée quand la rispéridone et le topiramate sont administré concomitamment, la formulation de cette sous-rubrique a été légèrement modifiée.
Hungarian: Figyelembe véve a mellékhatások − csakúgy, mint a vizsgálat befejéséhez vezető mellékhatások − számának emelkedését, amelyet a risperidon és a topiramát egyidejű alkalmazása során észleltek, az erre vonatkozó alpont megfogalmazását kissé módosították.
French: Le topiramate est contrindiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace (voir rubriques 4.3 et 4.5 Interactions avec les contraceptifs oraux).
Hungarian: A topiramát terhességben és fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknek ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont Interakciók orális fogamzásgátlókkal).
French: Informations importantes concernant certains composants de TOPAMAX
Hungarian: Fontos információk a Topamax egyes összetevőiről
French: Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis d'augmenter les doses jusqu'à la posologie efficace.
Hungarian: A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos dózisig titrálni.
French: Traitement d'appoint de l'épilepsie chez les enfants et les adultes L'indication proposée de traitement d'appoint est approuvée dans l'ensemble des 29 pays concernés par la procédure lancée au titre de l'article 30.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
French: Il doit être demandé aux patientes prenant des contraceptifs contenant des oestroprogestatifs de rapporter toute modification de leurs saignements au cours de leurs cycles menstruels.
Hungarian: Ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlót szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelezzék, ha menstruációs vérzésük bármilyen módon megváltozik.
French: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
French: Vous pouvez prendre TOPAMAX avec de la nourriture ou sans nourriture.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
French: L'exposition systémique aux métabolites actifs, 4-trans-hydroxyglibenclamide (M1) et 3-cis-hydroxyglibencamide (M2), a également été diminuée de 13% et 15%, respectivement.
Hungarian: Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxigliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) szisztémás expozíciója is csökkent, sorrendben 13%-kal ill.
French: Autres interactions médicamenteuses
Hungarian: Egyéb gyógyszerinterakciók
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Des données ont été présentées à l'appui du texte proposé sur les interactions possibles entre le topiramate et les contraceptifs oraux, ainsi que la rispéridone.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
French: Globalement, le nombre de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes de traitement (20, 100 et 500 mg/kg/jour).
Hungarian: Egérben a magzati malformációk össz-száma minden gyógyszerrel kezelt csoportban (20, 100 és 500 mg/kg/nap) emelkedett.
French: Suite à une discussion approfondie sur l'utilisation du topiramate pour la prophylaxie de la migraine, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable:
Hungarian: Miután részletesen megvitatták a topiramát alkalmazását migrénes rohamok megelőzésével kapcsolatban, a CHMP az alábbi megfogalmazást találta elfogadhatónak:
French: Les résultats de cette étude ont montré que la Cmax moyenne de la metformine et l'ASC0-12h moyenne augmentaient de 18 % et 25 %, respectivement, alors que le CL/F moyen diminuait de 20 % lorsque la metformine était co-administrée avec le topiramate.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelezték, hogy a metformin átlagos Cmax és AUC0-12h értéke sorrendben 18%-kal, illetve 25%-kal nőtt, míg az átlagos CL/F 20%-kal csökkent, ha a metformint topiramáttal adták együtt.
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
Hungarian: Megfelelő figyelmeztetést helyeztek el a 4.6-os pontban, amely a kezelés anyai és magzati kockázatáról, valamint a terhesség alatt nem kezelt epilepszia kockázatairól szól (lásd az alkalmazási előírás 4.6-os pontját).
French: Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPAMAX doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
Hungarian: Néhány országban a topiramátot a migrénes rohamok megelőzésének második vonalbeli készítményeként engedélyezték.
French: L'étude TOPMAT-EPMN-105 a apporté des éléments de preuve justifiant l'extension à l'indication «épilepsie» élargie, car elle constitue la seule étude ayant inclus des patients présentant divers syndromes de crises autres que les crises partielles.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
French: TOPAMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
French: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Pozsony, Szlovákia
French: Sur la base de la mesure de la radioactivité retrouvée dans l'urine, le taux moyen d'absorption d'une dose orale de 100 ml de 14C-topiramate était d'au moins 81%.
Hungarian: A vizeletből visszanyert radioaktivitás alapján 100 mg per os adott 14C-topiramát átlagosan felszívódott mennyisége legalább 81% volt.
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
Hungarian: Hat, hidroxilálással, hidrolízissel és glükuronidációval képződött metabolitot izoláltak, írtak le és azonosítottak emberi plazmából, vizeletből és székletből.
French: Concentrationa du médicament co-administré
Hungarian: Együttadott gyógyszer Együttadott gyógyszer koncentrációjaa
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu'à des valeurs inférieures à 10 mmol/L.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) justifie cette différence en soutenant que le déséquilibre des fréquences de crises de la ligne de base et de la gravité des crises, ainsi que le taux d'interruption sélective dans les groupes ont pu contribuer à la sous-estimation de l'efficacité du topiramate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta ezt a különbséget, hogy a görcsrohamok kiinduláskori előfordulása és súlyossága terén jelentkező egyenlőtlenség, valamint a terápia egyes csoportokban történt szelektív megszakítása hozzájárult ahhoz, hogy alábecsüljék a topiramát hatásosságát.