FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli (Enzepi mínus Creon)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek*
Maltese: 40,000 unità*
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 5 000 jednotiek*
Maltese: 5,000 unità*
Slovak: 10 000 jednotiek*
Maltese: 10,000 unità*
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Maltese: 10,000 unità*,
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Maltese: mhux anqas minn 130 unità*
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Maltese: Doża massima rakkomandata
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji importanti li jidhru ma' mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi oħra huma ‘xokk anafilattiku' u kolonopatija fibrosizzanti.
Slovak: - amylolytická aktivita:
Maltese: - attività amilolitika:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Maltese: L-effikaċja ta' Enzepi ġiet evalwata fi studju komparattiv attiv wieħed u fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fuq 130 pazjent b'EPI (insuffiċjenza pankreatika eżokrinali) assoċjata ma' CF.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): ippurgar anormali/li tilef il-kulur jew moviment frekwenti tal-musrana qtugħ ta' nifs indiġestjoni nefħa, uġigħ, skumdità jew irritazzjoni fil-ħalq għejja jew tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali (telqa) bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-livelli tal-glukożju fid-demm bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-piż tal-ġisem nuqqas ta' aptit livell għoli ta' aċidu uriku fl-awrina (iperurikosurja) livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm (iperurikemija)
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Maltese: Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli sħaħ, il-kapsuli jistgħu jinfetħu bil-galbu u l-kontenut jitħallat (mingħajr ma jiġi mitħun) ma' ammonti żgħar ta' ikel artab aċidiku ta' pH 5 jew inqas (eż. puree tal-frott [tuffieħ/lanġas], jogurt, meraq [larinġ/ananas/tuffieħ]).
Slovak: amylolytická aktivita:
Maltese: attività amilolitika:
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 96 pacientov, liečba liekom Enzepi viedla k absorpcii 84
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Maltese: Ic-CHMP qies li l-użu tat-trab tal-frixa sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-frixa huwa stabbilit sew filprattika medika għal aktar minn 20 sena.
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Maltese: County Cork, T45 DP77
Slovak: ↔ norgestrel etinylestradiol a.
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol a.
Slovak: Celkovo 95 % IS
Maltese: Total 95% CI
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Slovak: Albumín Bilirubín INR
Maltese: Albumina Bilirubina INR
Slovak: GT = genotyp a.
Maltese: GT = ġenotip a.
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Slovak: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Slovak: Pozorované:
Maltese: Osservata:
Slovak: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Maltese: Ġenotip 1a 6% (3/50)
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Slovak: Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy B podľa Childovej-PughovejTurcotteovej (CPT) klasifikácie:
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Slovak: SVR bez Y93H 95 % IS
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
Slovak: 0,005 - 0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Slovak: 0,002 - 0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Slovak: ketokonazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol, mastenec, červený oxid železitý
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Slovak: Genotyp 1b 89 % (16/18)
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní HCV s genotypom 3 - ASTRAL-3 (štúdia 1140)
Maltese: Adulti infettati bl-HCV ta' ġenotip 3 - ASTRAL-3 (studju 1140)
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Slovak: Epclusa je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: (indukcia P-gp a CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Slovak: ↔ rifampicín
Maltese: ↔ Rifampicin
Slovak: (inhibícia OATP1B a
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Slovak: Iné lieky a Epclusa
Maltese: Mediċini oħra u Epclusa
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 19/19-il pazjent b'ċirrożi.
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Slovak: V štúdii ASTRAL-3 sa na začiatku štúdie zistil RAV Y93H u 9 % pacientov liečených Epclusa.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Slovak: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Slovak: EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov vážiacich ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Slovak: Podiely pacientov s genotypom 1, 2, 3, 4, 6 alebo s neurčenou infekciou HCV boli 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % a 9 %, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidu proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (HINT1, Histidine Triad
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Slovak: Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
Maltese: Falliment viroloġiku (rikaduta u falliment waqt il-kura) Ġenotip 1a
Slovak: R-metadón
Maltese: R-methadon e
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenytoín fenobarbital
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Slovak: f. Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80 - 125 %. g. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Maltese: f. Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125% ġ. Medda ta' 50-200% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B a NS5A z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovirdizoproxilfumarát
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom liekového transportéra OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Dávka ribavirínu
Maltese: Doża ta' Ribavirin
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Slovak: Jedinci infikovaní vírusom HCV
Maltese: Infettati bl-HCV
Slovak: Sofosbutir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi enzýmov UGT1A1 alebo CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou na sofosbuvir boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Slovak: • dýchavičnosť,
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa 1a
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Slovak: PRÍLOHA III
Maltese: 3 LISTA
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 5 boli zaradení do skupiny s Epclusa.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Slovak: In vitro sa vykonala selekcia replikónov HCV so zníženou citlivosťou na velpatasvir v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Slovak: Nie je k dispozícii.
Maltese: M'hemm l-ebda dejtadisponibbli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa sa hodnotila u pacientov s cirhózou triedy B podľa CPT, no nie u pacientov s cirhózou triedy C podľa CPT (pozri časti 4.4,4.8 a 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Miery odpovede v štúdiách
Maltese: Ġenotip tar replikons
Slovak: Replikóny obsahujúce NS5A z klinických izolátov
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Slovak: 1,6-krát ↑ ~2-krát ↑
Maltese: 1.6 darbiet↑ 2.1 darbiet↑
Slovak: Replikóny obsahujúce NS5B z klinických izolátov
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Slovak: • mdloby.
Maltese: • tbati bid-dijabete.
Slovak: 3a 4a
Maltese: 4a 4d
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification) 15 IU/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Epclusa u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 77 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NS5B NI vrátane N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I a S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Slovak: Cmax pre sofosbuvir boli 566 ng/ml, pre GS-331007 868 ng/ml a pre velpatasvir 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Slovak: Pacienti boli na stabilnej antiretrovirálnej liečbe HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo abakavir/lamivudín podávaný s ritonavirom posilneným inhibítorom proteázy (atazanavir, darunavir alebo lopinavir), rilpivirín, raltegravir alebo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát/elvitegravir/kobicistát.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Slovak: Cielená mutagenéza známeho RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype 6. Žiadne individuálne substitúcie testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Slovak: Tabuľka 12 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-3.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Slovak: Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Slovak: Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)f/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Slovak: Z 87 pacientov liečených Epclusa + RBV bolo 85 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 2 pacienti boli vylúčení, keďže nedosiahli ani SVR12, ani nemali virologické zlyhanie.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Slovak: a C).
Maltese: NUMRU(I)