FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Lei dovrebbe contattare il medico per un appuntamento non urgente se è in cura con un medicinale contenente una delle sostanze elencate di seguito: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Italian: Con gli altri derivati dell'ergot è stato registrato un numero inferiore di segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Italian: • Gli operatori sanitari devono cessare di prescrivere medicinali contenenti diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, i derivati dell'ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni tra cui il trattamento della demenza, compresa la malattia di Alzheimer, e il trattamento (anziché la prevenzione) della cefalea emicranica acuta.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Italian: • In alcuni Stati membri dell'UE l'uso di taluni derivati dell'ergot è autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (inclusa la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, l'uso di determinati derivati dell'ergot è autorizzato anche per altre indicazioni terapeutiche non interessate dal riesame del CHMP, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (tra cui la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Italian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Dutch: EU/1/13/848/001
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Erivedge
Italian: Le frequenze sono definite come:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Italian: · Requisiti specifici nazionali come concordato con l'Autorità Nazionale Competente concernenti:
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/848/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: · Conservi questo foglio.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Italian: · Informazioni per gli uomini
Dutch: • Informatie voor mannen
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Italian: Capsule rigide (capsule)
Dutch: Harde capsule (capsule).
Italian: Erivedge può passare nello sperma.
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Italian: Erivedge è per uso orale.
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Italian: · La distribuzione del prodotto
Dutch: • De verspreiding van het product
Italian: Pertanto, Erivedge può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Italian: Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Italian: Vismodegib è prevalente nel plasma, con concentrazioni che rappresentano oltre il 98 % della concentrazione totale circolante (inclusi i metaboliti).
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
Dutch: Post-approval studieresultaten
Italian: Quattro pazienti sono stati esclusi dalla figura: 3 pazienti con malattia stabile sono stati valutati solo in base alle lesioni non target e 1 paziente è risultato non valutabile.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Italian: Vismodegib è presente nello sperma.
Dutch: Vismodegib is aanwezig in sperma.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Italian: L'endpoint primario era l'objective response rate (ORR) come dimostrato dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Facility, IRF) e come riassunto nella Tabella 2.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Italian: Precauzioni addizionali
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Italian: In particolare, si deve usare cautela se vismodegib è somministrato in combinazione con qualsiasi statina.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve costantemente assicurarsi che a tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Erivedge siano forniti i seguenti:
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Italian: Non è noto se la compromissione della fertilità femminile sia reversibile.
Dutch: Het is niet bekend of verminderde vruchtbaarheid reversibel is.
Italian: Effetti sullo sviluppo post-natale
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Italian: L'assorbimento è saturabile come dimostrato dal mancato aumento di esposizione proporzionale alla dose dopo la somministrazione della singola dose di 270 mg e 540 mg di Erivedge.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE erivedge
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE erivedge
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Italian: Amenorrea*
Dutch: Amenorroe*
Italian: Valutazione IRF
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
Dutch: Het materiaal van de dop is polypropyleen.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Italian: La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vismodegib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: · Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Italian: Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono insufficienti.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Italian: · Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.