FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Finnish: • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet till hälso- och sjukvård ska bestå av två delar:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Swedish: • före behandlingen
Finnish: • ennen hoitoa
Swedish: d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Swedish: Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag.
Finnish: Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Swedish: • Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Finnish: • pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
Swedish: • Den aktiva substansen är pomalidomid.
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
Swedish: Före inledning av behandling
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Swedish: I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
Finnish: Jos hoidon minkä tahansa komponentin antaminen lopetetaan, hoidon jatkaminen jäljellä olevilla lääkevalmisteilla on lääkärin harkinnan varassa.
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Swedish: Median a
Finnish: Ajan mediaani a
Swedish: Medianen baseras på Kaplan-Meier-beräkning.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Swedish: Pomalidomid får inte tas under graviditet eftersom en teratogen effekt förväntas.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, och anses därför vara nästintill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Tvåsidig 95 % KI
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska emellertid övervakas noga avseende biverkningar och dosreducering eller avbrott av pomalidomid ska utföras vid behov.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, ja annosta tulee pienentää tai pomalidomidihoito keskeyttää tarvittaessa.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Swedish: Minskat neutrofilantal Minskat antal vita blodceller Minskat antal trombocyter Förhöjt alaninaminotransferas
Finnish: Vähentynyt neutrofiilimäärä Vähentynyt veren valkosolumäärä Vähentynyt trombosyyttimäärä Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
Finnish: Pomalidomidihoito on keskeytettävä oireiden tutkimisen ajaksi, ja jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, sen asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Finnish: ANC palaa arvoon ≥ 1 x 109/l
Swedish: Förvirring eller förändrad sinnesstämning ≥ grad 2
Finnish: Sekavuus tai mielialan vaihtelut ≥ 2. asteen
Swedish: Förskrivaren ska informera patienterna om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmana dem att omedelbart söka vård om sådana symtom uppstår.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kerrottava potilaille näiden reaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Finnish: Potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat:
Swedish: Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
Finnish: Suuri osa pomalidomidista metaboloituu ennen erittymistä, ja syntyvät metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsaan.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Swedish: Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Imnovid till dig.
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Imnovidin sinulle.
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
Swedish: Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
Finnish: Lisäksi akuuttiin myelooiseen leukemiaan sopivat löydökset johtivat yhden apinan eutanasiaan; kliiniset havainnot ja kliininen patologia ja/tai kyseisellä eläimellä havaitut luuytimen muutokset olivat yhdenmukaisia immuunisuppression kanssa.
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
Finnish: Pomalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että pomalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä hoidon aikana.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Pom + Bor + PA deks (N = 281)
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
Finnish: Sydäntapahtumia, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keuhkoedeemaa ja eteisvärinää (ks. kohta 4.8), on raportoitu, pääasiassa potilailla, joilla oli jo ennestään sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Finnish: Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.
Swedish: Livmoderundersökningar på gestationsdag 13 visade en nedgång i det genomsnittliga antalet viabla embryon och en ökning av postimplantationsförlust vid alla dosnivåer.
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
Finnish: E3-ubikitiiniligaasit vastaavat useiden eri substraattiproteiinien polyubikitinaatiosta, ja ne saattavat osittain selittää pomalidomidihoidon yhteydessä havaitut pleiotrooppiset soluvaikutukset.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Finnish: Lääkkeen nimi
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
Finnish: Pomalidomidin havaittiin vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen ja olevan eläimillä teratogeeninen.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
Swedish: • genom att hämma myelomcellernas utveckling
Finnish: • estämällä myeloomasolujen kehittymistä
Swedish: Ta inte Imnovid:
Finnish: Älä ota Imnovidia
Swedish: De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi kutsutun vakavan allergisen reaktion vuoksi)
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
Finnish: • lyhyt yhteenveto pomalidomidista ja sen hyväksytty käyttöaihe
Swedish: Pomalidomid elimineras med en median halveringstid i plasma på cirka 9,5 timmar hos friska försökspersoner och cirka 7,5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Finnish: Pomalidomidi eliminoituu plasmasta siten, että puoliintumisajan mediaani on terveillä koehenkilöillä noin 9,5 tuntia ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla noin 7,5 tuntia.
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Finnish: Jos toksisuuden häviäminen kestää yli 14 vuorokautta, deksametasonihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö ja varmistettava, että aineisto sisältää jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism - inklusive tidigare trombos - ska övervakas noga.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
Swedish: I studier har pomalidomid visat sig avlägsnas av hemodialys.
Finnish: Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
Swedish: • Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Finnish: • Jos kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen kondomia.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei vasta-aiheinen) suositellaan (esim. asetyylisalisyylihappoa, varfariinia, hepariinia tai klopidrogreeliä), varsinkin jos potilailla on lisäksi muita tromboottisia riskitekijöitä.
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Finnish: • lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen
Swedish: Potentialen för sådana läkemedelsinteraktioner, inklusive den potentiella påverkan av pomalidomid på farmakokinetiken för kombinerade orala preventivmedel, har inte utvärderats kliniskt, (se avsnitt 4.4, Teratogenicitet).
Finnish: Tällaisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta, mukaan lukien pomalidomidin mahdollista vaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien farmakokinetiikkaan, ei ole arvioitu kliinisesti (ks. kohta 4.4 Teratogeenisuus).
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärille kaikista haittavaikutuksista.
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Finnish: Tuntematon B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Finnish: Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn från pomalidomid, måste ett beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om läkemedelsbehandlingen ska avbrytas, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Finnish: Pomalidomidin rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkehoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt.
Finnish: Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pomalidomidille altistettujen iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei ollut tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Finnish: Toipuneiden eläinten tutkiminen osoitti, että kaikki hoitoon liittyvät löydökset olivat korjaantuneet 8 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, lukuun ottamatta yhdellä annoksia 1 mg/kg/vrk saaneen ryhmän eläimistä havaittua maksansisäisten sappitiehyiden proliferaatiota.
Swedish: (N = 153)
Finnish: SA deks (N = 153)
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
Swedish: De dominerande metabola kanalerna för utsöndrad radioaktivitet är hydoxylering med påföljande glukuronisering, eller hydrolys.
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Finnish: Pomalidomidin läsnä ollessa in vitro substraattiproteiinit Aiolos ja Ikaros ubikitinoituvat ja myöhemmin hajoavat, mikä johtaa suoriin sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Finnish: Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvod
Swedish: Kvinnor och män som tar Imnovid får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret.
Finnish: Imnovid-hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Imnovid-annostasi tai lopettaa hoidon.
Swedish: När behandlade hanar i denna studie parades med obehandlade honor, var alla livmoderparametrar jämförbara med kontrollerna.
Finnish: Kun tässä tutkimuksessa hoitoa saaneita uroksia pariutettiin hoitoa saamattomien naaraiden kanssa, kaikki kohdun parametrit olivat verrannollisia verrokkiryhmän arvojen kanssa.