FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia piersią na czas przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Lek ten zawiera < 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 40 mg lub 80 mg, więc zasadniczo jest on „wolny od sodu".
Italian: Durata della Risposta SNC
Polish: Czas trwania odpowiedzi w OUN
Italian: Il quarantasette percento (47%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Italian: Sono stati raccolti ECG seriali in seguito alla somministrazione di una singola dose e allo stato stazionario per valutare l'effetto di osimertinib sugli intervalli QTc.
Polish: W celu oceny wpływu ozymertynibu na odstęp QTc wykonywano seryjne zapisy EKG po podaniu pojedynczej dawki leku oraz w stanie stacjonarnym.
Italian: Perdita di Appetito
Polish: Utrata łaknienia
Italian: • Fenitoina, carbamazepina ofenobarbital -usati per crisi epiletticheo convulsioni.
Polish: • Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych.
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Polish: Podanie ozymertynibu doustnie in vivo prowadzi do zmniejszenia guza nowotworowego zarówno w przypadku heteroprzeszczepu komórek NDRP z mutacjami EGFRm oraz T790M, jak i w przypadku modeli raka płuca u myszy transgenicznych.
Italian: Dati di efficacia nelle metastasi del SNC negli studi di Fase 2 (AURAex e AURA2) Una valutazione secondo BICR dell'efficacia a livello del SNC sulla base dei criteri RECIST v 1.1 è stata effettuata in un sottogruppo di 50 pazienti (su 411) identificati per avere metastasi del SNC misurabili sulla base della scansione cerebrale al basale.
Polish: Ocena skuteczności w odniesieniu do zmian w OUN dokonana przez BICR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 została przeprowadzona w podgrupie 50 (spośród 411) pacjentów, u których stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych.
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio FLAURA in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Polish: Całkowity PFS w ocenie badacza z uwzględnieniem obecności lub braku przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania, krzywe Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu FLAURA
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Polish: Łączna analiza PFS na podstawie oceny dokonanej przez badacza z uwzględnieniem obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu, wykres Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu AURA3
Italian: I risultati di ORR e DoR riportati dalla valutazione dallo sperimentatore sono stati consistenti con i risultati riportati tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR); la ORR valutata tramite BICR è stata 64,9% [IC al 95%: 59,0-70,5] per osimertinib e 34,3 % [IC al 95%: 26,5-42,8] per la chemioterapia; la DoR valutata tramite BICR è stata di 11,2 mesi (IC al 95%: 8,3-NC) per osimertinib e 3,1 mesi (IC al 95%: 2,9-4,3) per la chemioterapia.
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych u samic szczura poddanych ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc na klinicznie istotnym poziomie stężeń w osoczu, obserwowano zwiększoną częstość występowania okresu bezrujowego, zwyrodnienia ciałek żółtych w jajnikach oraz ścieńczenie nabłonka macicy i pochwy.
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w OUN
Italian: • Se la sua partner inizia una gravidanzamentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Polish: • Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku, należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
Italian: P-value <0,0001
Polish: Wartość p p <0,001
Italian: Odds ratio (IC al 95%); P-value
Polish: Iloraz szans (95% CI); wartość p
Italian: PFS2 mediana, mesi (IC al 95%)
Polish: Mediana PFS2, miesiące (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji w OUN
Italian: A HR<1 a favore di TAGRISSO
Polish: Wartość HR<1 uzasadnia wartość produktu leczniczego TAGRISSO
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=intervallo di confidenza; NC=non calcolabile Tutti i risultati relativi all' efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST La prima analisi di OS è stata effettuata approsimativamente 4 mesi dopo l'analisi primaria della PFS.
Polish: Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności są oparte na ocenie przez badacza z zastosowaniem kryteriów RECIST Pierwsza analiza OS została przeprowadzona po około 4 miesiącach od głównej analizy PFS.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie tego leku nie jest szkodliwe dla dziecka.
Italian: Numero di risposte (n), Tasso di risposta (IC al
Polish: Liczba odpowiedzi (n), odsetek odpowiedzi (95% CI)
Italian: Blister Al/Al perforati per dose unitaria.
Polish: Perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze (aluminium/aluminium).
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki powlekane TAGRISSO 80 mg tabletki powlekane
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)
Polish: Płuca Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, nadżerka (erozja) rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki.
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU <Nazwa (własna) Moc
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Takhzyro?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
Italian: Come si usa Takhzyro?
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Avrà anche bisogno di:
Polish: Będą potrzebne także:
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
Italian: Importante: non agitare.
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella Tabella 1 è definita utilizzando la seguente convenzione:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1. zdefiniowano, stosując następującą konwencję:
Italian: Punteggio paura/vergogna
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Polish: Nie dotykać żadnej powierzchni ani swojego ciała, szczególnie twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Italian: Statistiche endpoint a
Polish: Dane statystyczne dla punktu końcowego a
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
Polish: b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto.
Polish: Brak dostępnego antidotum.
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
Italian: Percentuale di attacchi di HAE nel periodo di trattamento basato sul modello (attacchi/4 settimane).
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Italian: Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
Polish: % zmniejszenia względem placebo odpowiada 100% * (1-stosunek częstości występowania).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Italian: (addome), coscia o parte alta del braccio.
Polish: udzie lub górnej części ramienia.
Italian: È importante che continui a iniettareTAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Italian: Evitare di agitare in maniera vigorosa.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: Aby ułatwić identyfikację pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Italian: La velocità di formazione di cHMWK è stata ridotta al massimo del 53,7% con un IC50 di 5.705 ng/mL.
Polish: Szybkość tworzenia cHMWK była maksymalnie zmniejszona o 53,7% przy IC50 5705 ng/ml.