FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Portuguese: Pó branco
Polish: Biały proszek
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Portuguese: Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Portuguese: Caso de falso negativo pode ocorrer com ultrassonografia de micção com SonoVue e não foi esclarecido (ver secção 5.1).
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Portuguese: O produto é apenas para a realização de um único exame.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Meios de contraste para ultrassonografia.
Polish: Grupa Farmakoterapeutyczna: środki kontrastujące do ultrasonografii.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Polish: Zalecane dawkowanie SonoVue u dorosłych:
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Portuguese: Interpretação da urosonografia de micção com SonoVue e limitações de uso
Polish: Interpretacja mikcyjnej urosonografii z SonoVue i ograniczenia wykorzystania
Portuguese: SonoVue contém sódio
Polish: SonoVue zawiera sód
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Portuguese: As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são relevantes no homem em condições normais de administração.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Polish: Oceniano także miejscową tolerancję wewnątrznaczyniową produktu SonoVue.
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Portuguese: Para utilização única
Polish: Do jednorazowego użytku.
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Portuguese: Tome cuidado ao tratar anafilaxia com epinefrina em doentes a tomar beta-bloqueadores, uma vez que a resposta pode ser pobre ou promover efeitos indesejáveis alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia anafilaksji z użyciem epinefryny u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ odpowiedź może być słaba lub promować niepożądane działanie alfa-adrenergiczne i wagotoniczne (nadciśnienie, bradykardia).
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 52 mL SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem krążenia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para a não inclusão de Braille aceite.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES): w celu dalszej oceny czułości i swoistości produktu SonoVue do wykrywania refluksu pęcherzowomoczowodowego i jego wpływu na leczenie pacjenta, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki przyszłych obserwacyjnych badań kohortowych (zgodnie z uzgodnionym protokołem)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Em doentes com fibrose pulmonar intersticial difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar expirado foi em média de 100% e a semi-vida de eliminação foi semelhante à encontrada em voluntários saudáveis.
Polish: U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
Portuguese: Deve-se efetuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
Polish: W drugim badaniu obejmującym 228 pacjentów (463 jednostek nerkowo-moczowodowych), ultrasonografia z SonoVue była poprawnie pozytywna u 57 spośród 71 jednostek z refluksem i prawidłowo ujemna w 302 z 392 jednostek bez refluksu.
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
Polish: Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Portuguese: É recomendado um baixo índice mecânico (≤ 0,4) para imagens da bexiga, ureteres e rins durante ultrassonografia com contraste do trato urinário.
Polish: Zaleca się zastosowanie niskiego współczynnika mechanicznego (≤ 0,4) do obrazowania pęcherza, moczowodów i nerek podczas ultrasonografii dróg moczowych z kontrastem.
Portuguese: Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.
Polish: Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu SonoVue.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Portuguese: A dispersão de SonoVue deve ser administrada no prazo de seis horas desde a sua preparação.
Polish: Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Portuguese: Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre dissolve-se no sangue e é expirado posteriormente.
Polish: Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
Portuguese: Não existem dados clínicos de gravidezes expostas disponíveis.
Polish: Nie ma klinicznych danych o kobietach w ciąży, którym podano produkt.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
Polish: U ochotników po pojedynczej iniekcji dożylnej 0,03 lub 0,3 mL produktu SonoVue/kg (około 1 i 10 krotność maksymalnej dawki klinicznej) sześciofluorek siarki ulegał szybko eliminacji.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
Portuguese: SonoVue não pode ser utilizado em associação com dobutamina em doentes com condições que sugerem instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada.
Polish: SonoVue nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą, u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.
Portuguese: Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos: a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada.
Polish: Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej badaniu.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery (leki przeciwko chorobom serca i nadciśnieniu lub w postaci kropli przeciwko jaskrze).
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
Polish: Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.
Portuguese: Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas.
Polish: Każdy mililitr produktu SonoVue zawiera 8 µl mikropęcherzyków.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu SonoVue po podaniu dożylnym nie były na ogół poważne, były przemijające i ustępowały samoistnie bez występowania objawów niepożądanych.
Portuguese: Deve-se enfatizar que a ecocardiografia de stress, não só pode induzir um episódio isquémico, mastambém os factores de stress podem induzir efeitos dependentes da dose previsíveis no sistema cardiovascular (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea e actividade ectópica ventricular para dobutamina ou diminuição da pressão sanguínea para adenosina e dipiridamol) bem como reacções de hipersensibilidade imprevisíveis.
Polish: Należy podkreślić, że obciążeniowa echokardiografia może nie tylko wywołać epizod niedokrwienny, ale także czynniki stresogenne mogą wywoływać przewidywalne, zależne od dawki działanie na układ sercowo-naczyniowy (np. wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i komorową aktywność ektopową dobutaminy lub obniżenie ciśnienia krwi w przypadku adenozyny i dipirydamolu), jak również nieprzewidywalne, reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.
Portuguese: Frasco de vidro incolor Tipo I contendo 25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre fechado com uma rolha cinzenta de borracha butílica e selado com uma cápsula de alumínio com um disco flip-off.
Polish: Bezbarwna szklana fiolka typu I zawierająca 25 mg suchego liofilizowanego proszku w atmosferze sześciofluorku siarki z zamknięciem z elastomeru i aluminiowym uszczelnieniem z odkręcaną tarczą.
Portuguese: Como conservar SonoVue
Polish: Jak przechowywać SonoVue
Portuguese: Estudos de dose única e dose repetida, ambos seguidos de um período sem tratamento, foram executados em ratos fêmea com toxicidade local avaliada através de examinação macroscópica e histopatológica dos rins, ureteres, bexiga urinária e uretra.
Polish: Badania przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu dawki, po których nastąpił okres bez leczenia, u samców szczurów z toksycznością miejscową ocenianą przez makroskopowe i histopatologiczne badanie zarówno nerek, moczowodów, pęcherza moczowego, jak i cewki moczowej.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu SonoVue po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu SonoVue u ponad 6000 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 2 dni do 18 lat).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Sposób podania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Avise o seu médico se, nos últimos 2 dias, teve: - episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver história de doença cardíaca, - alterações eletrocardiográficas recentes.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano: - częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Portuguese: Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco para obter um líquido branco, leitoso e homogéneo.
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce, aby uzyskać biały mleczny homogenny płyn.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
Polish: Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
Portuguese: - A substância ativa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
Polish: − Substancją czynną jest sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków.
Portuguese: Doppler de microvasculatura
Polish: Dopplerowskie badanie mikroprzepływów
Portuguese: A quantidade total de hexafluoreto de enxofre administrada numa dose clínica é extremamente pequena, (uma dose de 2 ml, as microbolhas contém 16 µl de gás).
Polish: Całkowita ilość podanego sześciofluorku siarki w dawce jest niezwykle mała (w dawce 2 mL mikropęcherzyki zawierają 16 µl gazu).