FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz.
German: Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Dutch: Halimatoz wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSAR wurde seltener berichtet.
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
German: Siehe Abschnitt „4.
Dutch: Zie "4.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B- en NK-cellen, monocyten / macrofagen en neutrofielen.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HalimatozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Halimatoz zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
German: Wenn mit der Halimatoz-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Dutch: Bij initiatie van de Halimatoz-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
German: • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Dutch: • Laat de pen nooit onbeheerd liggen om te voorkomen dat anderen ermee kunnen knoeien.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Halimatoz auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Halimatoz te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „8.
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "8.
German: o Die Spritze NICHT VERWENDEN
Dutch: o De spuit NIET GEBRUIKEN
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Halimatoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden,
Dutch: • tekenen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen,
German: Ein mögliches Risiko von Halimatoz in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Halimatoz moet zorgvuldig worden overwogen.
German: Gelegentlich Doppeltsehen
Dutch: Dubbel zien
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
German: Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D).
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding D).
German: Schwere Infektionen:
Dutch: Ernstige infecties
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Halimatoz verhüten.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Halimatoz-behandeling.
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Halimatoz heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Dutch: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexaat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexaat
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren, und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Halimatoz sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Halimatoz te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Halimatoz-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Halimatoz-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: • An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus.
Dutch: • U kunt een paar druppels vloeistof uit de naald zien komen.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de spuit niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
German: Eine einzelne Halimatoz-Fertigspritze bzw. ein einzelner Halimatoz-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Dutch: Een enkele Halimatoz voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
German: Wenn Sie Halimatoz während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Halimatoz-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Dutch: Wanneer u met Halimatoz werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70- Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
German: Halimatoz wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
German: • Den gebrauchten Pen sofort nach Verwendung entsorgen.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen meteen na gebruik weg.
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen Halimatoz absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Halimatoz te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
German: Halimatoz kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Dutch: Halimatoz kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
German: Die Kombination von Adalimumab und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Dutch: De combinatie van adalimumab en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
German: Halimatoz kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Dutch: Halimatoz kan de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
German: o Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar
German: Patienten, bei denen sich primär keine Wirkung zeigte, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen und nicht weiter untersucht.
Dutch: De primaire non- responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam volledig in, totdat het uiteinde van de zuiger zich tussen de vleugels van de naaldhuls bevindt.
German: • Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).
Dutch: • Houd de spuit vast zoals afgebeeld (zie afbeelding I).
German: Halimatoz wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Dutch: Halimatoz werkt om deze ontsteking te verminderen.
German: • Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
German: PGA: erscheinungsfrei/mini mal
Dutch: PGA: schoon/minimaal
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening);
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Dutch: Placebo/MTX- adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "4.
German: • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster vult en niet meer beweegt (zie afbeelding I):
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
German: • Halimatoz SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Dutch: • Halimatoz voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Halimatoz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Halimatoz te behandelen (zie rubriek 4.8).
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen.
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: o Der 1.
Dutch: Tijdens het injecteren hoort u de pen 2 keer klikken: o De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart.
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen
German: • Den Pen im Umkarton im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Dutch: • Bewaar de pen in de verpakking in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
German: • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
German: Halimatoz kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Dutch: Halimatoz kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
German: Bei einer vorzeitigen Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war die Ursache in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met het onderzoek stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Halimatoz aanbevelen.
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab /methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Halimatoz fortführen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Halimatoz-behandeling voort te zetten.
German: Der Karton enthält Folgendes:
Dutch: De verpakking bevat:
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de groep met lage dosering 3,5±2,2 µg/ml.
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Adalimumab berichtet worden.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.