FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Slovenian: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija,, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija
French: Etat Membre de l'UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
French: D'autres rubriques ont également été harmonisées.
Slovenian: Usklajena so bila tudi druga poglavja.
French: Ce médicament est utilisé pour :
Slovenian: To zdravilo se uporablja za:
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Le CHMP a examiné les motifs de cette exclusion.
Slovenian: CHMP je razpravljal o osnovi za to izključitev.
French: Prenez la prochaine dose normalement.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek kot po navadi.
French: Essayez de le prendre tous les jours à la même heure.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
French: Atacand est indiqué dans:
Slovenian: Atacand je indiciran za:
French: Votre médicament s'appelle Atacand.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Atacand.
French: Cette conclusion a également été confirmée dans une autre étude, qui portait sur une dose départ encore plus élevée.
Slovenian: Ta zaključek potrjuje tudi druga študija, v kateri so proučevali še višji začetni odmerek.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
French: En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
Slovenian: Zato uporaba Atacanda v tej populaciji ni priporočljiva.
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
Slovenian: • Spremembe izvidov preiskav krvi:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de : {nom MS/Agence}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: {Ime DČ/Agencije}
French: Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Slovenian: Srcu tudi olajša črpanje krvi v vse dele telesa.
French: L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebno pri starejših.
French: C'est également le cas pour le candésartan.
Slovenian: To velja tudi za kandesartan.
French: Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%).
Slovenian: Kandesartan je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (več kot 99 %).
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Slovenian: Jemanje zdravila Atacand skupaj s hrano in pijačo (zlasti z alkoholom)
French: En tenant compte de la variabilité interindividuelle, un effet supérieur à la moyenne est à prévoir chez certains patients.
Slovenian: Upoštevaje interindividualno variabilnost je pri nekaterih bolnikih mogoče pričakovati nadpovprečen učinek.
French: La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle a été analysée séparément dans chacune des trois études CHARM.
Slovenian: Glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov ni bilo statistično značilnih razlik v primeru ločene analize vsake od treh študij CHARM posebej.
French: Concernant l'insuffisance cardiaque, la présentation des résultats du programme CHARM a été harmonisée.
Slovenian: V zvezi s srčnim popuščanjem je bila usklajena predstavitev rezultatov programa CHARM.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 23%.
Slovenian: To ustreza zmanjšanju relativnega tveganja za 23 %.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 15%.
Slovenian: To ustreza zmanjšanju relativnega tveganja za 15 %.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
Slovenian: Dokazov o kancerogenosti ni bilo.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Slovenian: Če jemljete določena zdravila, vam bo zdravnik morda moral od časa do časa opraviti preiskave krvi.
French: L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.
Slovenian: Večina antihipertenzivnega učinka je doseženega v 4 tednih.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Slovenian: • Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih in mišicah.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas kandesartana je približno 9 ur.
French: Plaquette thermoformée non prédécoupée calendaire (7, 14, 28, 56 et 98 comprimés)
Slovenian: Neperforirana koledarska folija (7, 14, 28, 56 in 98 tablet)
French: De plus, il n'y avait pas d'indication formelle que les résultats de l'un quelconque des sous-groupes de classe NYHA différaient sensiblement de ceux décrits pour la population générale.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih znakov, da so bili rezultati v kateri koli podskupini po NYHA bistveno drugačni od tistih, ki so bili opisani za celotno populacijo.
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
French: • Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Slovenian: • Nekateri bolniki-črnci se lahko manj odzovejo na to vrsto zdravil, če jih dobijo kot edino zdravljenje; ti bolniki lahko potrebujejo večji odmerek.
French: 52066 Aachen
Slovenian: 52066 Aachen Germany
French: Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve kandesartana je 0,1 l/kg.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Etat Membre
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda občasno opravil preiskavo krvi, da bo preveril, ali vam zdravilo Atacand vpliva na kri (agranulocitoza).
French: • Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
Slovenian: • acetilsalicilno kislino (če jo jemljete več kot 3 g vsak dan) (zdravilo za lajšanje bolečin in ublažitev vnetja).
French: Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Slovenian: Tableto zaužijte s kozarcem vode.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipotenzija, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne znake.
French: Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
French: • Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
French: Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées.
Slovenian: Bolnika je treba poleči in mu dvigniti noge.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ATACAND ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ATACAND IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Il n'a aucune activité agoniste.
Slovenian: Nima antagonističnega delovanja.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap.
French: La présentation des résultats d'une étude sur l'hypertension chez les personnes âgées a également été harmonisée.
Slovenian: Usklajena je bila tudi predstavitev rezultatov študije hipertenzije pri starostnikih.
French: Les études d'interactions disponibles montrent qu'il n'y a pas d'effet sur le CYP2C9 ni sur le CYP3A4.
Slovenian: Študije, ki so na voljo, ne kažejo vpliva na CYP2C9 in CYP3A4.
French: La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34% avec une très faible variabilité.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost tablet v primerjavi z isto peroralno raztopino je približno 34 % in kaže zelo majhno variabilnost.
French: Les indications approuvées étaient les suivantes:
Slovenian: Dogovorjene indikacije so bile:
French: La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v serumu (Cmax) je dosežena v 3 do 4 urah po zaužitju tablete.
French: Le CHMP a donc accepté la formulation «Hypertension essentielle».
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „esencialna hipertenzija."
French: Comme tous les médicaments, Atacand peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Atacand neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE/BOÎTE POUR FLACON/ÉTIQUETTE POUR FLACON
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT / ŠKATLA ZA PLASTENKO / NALEPKA ZA PLASTENKO
French: Plusieurs points de désaccord ont été examinés, notamment les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du RCP.
Slovenian: Obravnavana so bila številna področja neusklajenosti, zlasti poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
French: Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Slovenian: Zdravljenja z AIIRA ne smemo začeti med nosečnostjo.
French: Pression artérielle élevée :
Slovenian: Visok krvni tlak:
French: En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre Atacand sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Slovenian: Zato ne nehajte jemati zdravila Atacand, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
French: L'activité antihypertensive est due à la diminution des résistances périphériques systémiques, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje je posledica zmanjšane sistemske periferne upornosti, brez refleksnega povečanja srčne frekvence.
French: Arrêtez de prendre Atacand et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Atacand in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi katera od naslednjih alergijskih reakcij:
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba podatke o varnosti pri hipertenziji in kroničnem srčnem popuščanju predstaviti ločeno.
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Atacand, se vam krvni tlak lahko znova zviša.
French: Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi odpoved ledvic.
French: • Maux de tête.
Slovenian: • Glavobol.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o učinku kandesartana na napredovanje diabetične nefropatije.
French: Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
French: • Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega znanja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: La dose de 32 mg est étayée par les résultats d'une étude menée chez des patients hypertendus et par une analyse récemment publiée de la réponse en fonction de la dose réalisée par Karlson et al. 2009.
Slovenian: Odmerek 32 mg podpirajo rezultati študije pri bolnikih s hipertenzijo in nedavno objavljene analize odvisnosti odmerka in odziva, ki so jo izvedli Karlson et al 2009.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.
Slovenian: Niso ugotovili nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s temi zdravili.
French: L'utilisation du candésartan et du lithium n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasna uporaba kandesartana in litija ni priporočljiva.
French: La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14%.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost tablet je tako 14 %.
French: Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :
Slovenian: Pogostnosti, uporabljane v preglednicah v celotnem poglavju 4.8, so: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
French: L'indication d'hypertension était approuvée dans tous les États membres (EM).
Slovenian: Indikacija hipertenzije je bila odobrena v vseh državah članicah.
French: En général
Slovenian: Splošno
French: Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je 63 % bolnikov, ki so še vedno jemali cileksetilkandesartanat (89 %), uporabljalo ciljni odmerek 32 mg.
French: • Infection respiratoire.
Slovenian: • Okužba dihal.
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Slovenian: Če je to zmanjšanje hudo, lahko občutite šibkost, pomanjkanje energije ali mišične krče.
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
Slovenian: Te spremembe so ocenili za posledice farmakološkega delovanja kandesartana.
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
Slovenian: • če imate bolezen nadledvičnih žlez, ki se imenuje Connov sindrom (ali primarni hiperaldosteronizem).
French: Selon une méta-analyse, l'effet additif moyen d'une augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour est faible.
Slovenian: Po ugotovitvah metaanalize je bil povprečni dodatni učinek povečanja odmerka s 16 mg na 32 mg enkrat na dan majhen.
French: Très rare
Slovenian: Zelo redki navzea
French: Cependant, l'indication approuvée dans un EM excluait les patients relevant de la classe fonctionnelle IV de la NYHA (New York Heart Association).
Slovenian: Vendar je odobrena indikacija v eni državi članici izključevala bolnike, ki spadajo v funkcijski razred IV po lestvici Newyorškega združenja za srce (NYHA).
French: Un effet similaire peut survenir avec les ARAII.
Slovenian: Podoben učinek se lahko pojavi pri AIIRA.
French: Les patients recevant un tel traitement associé nécessitent une surveillance minutieuse et régulière.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali takšno kombinirano zdravljenje, zahtevajo natančno in redno spremljanje.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru.
French: Certaines études étayent l'addition d'un BCC, comme stratégie supplémentaire (Farsang et al. 2001, Morgan et Anderson 2002 et Lindholm et al. 2003).
Slovenian: Določene študije zaradi dodatne sinergije podpirajo dodatek zaviralca kalcijevih kanalčkov (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 in Lindholm et al 2003).
French: Fréquence Effet indésirable
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinek
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Atacand en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (dobro je, da se zdravilu Atacand izognete tudi v zgodnji nosečnosti - glete poglavje o nosečnosti).
French: Atacand est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Slovenian: Zdravila Atacand ne priporočamo materam, ki dojijo in vaš zdravnik bo za vas lahko izbral drugo zdravljenje, če boste želeli dojiti, posebno, če je vaš otrok novorojenček ali se je rodil predčasno.
French: Dans la sous-rubrique post-commercialisation, la fréquence «Très rare» a été remplacée par «Non connue», étant donné que pour l'expérience postcommercialisation, la fréquence n'a pas pu être estimée et que cela est préconisé dans la ligne directrice sur le RCP de (septembre 2009).
Slovenian: V podpoglavju o ugotovitvah po pridobitvi dovoljenja za promet je bila pogostnost „zelo redko" zamenjana s pogostnostjo „neznano", za ugotovitve po pridobitvi dovoljenja za promet pogostnosti ni možno oceniti in le-ta ne more biti v skladu s priporočilom o povzetku glavnih značilnosti zdravila (september 2009).
French: Les récentes recommandations de la société européenne d'hypertension (ESH) (Mancia et al. 2007) et les orientations du JNC (Joint National Committee) VII (Chobanian et al. 2003) pour le traitement de l'hypertension précisent que le bénéfice peut être substantiel même lorsque les baisses de la pression sanguine sont faibles et que la pression sanguine initiale est inférieure à la valeur limite traditionnelle définissant l'hypertension.
Slovenian: Nedavno objavljene smernice ESH (smernice Evropskega združenja za hipertenzijo) (Mancia et al 2007) in smernice JNC VII (smernice Ameriškega združenega nacionalnega odbora) (Chobanian et al 2003) za zdravljenje hipertenzije določajo, da je lahko koristni učinek bistven tudi, ko so znižanja krvnega tlaka majhna in je začetni krvni tlak pod običajno mejno vrednostjo, s katero je opredeljena hipertenzija.
French: Atacand et nom associés (voir annexe I) 2 mg, comprimés Atacand et nom associés (voir annexe I) 4 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 8 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 16 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 32 mg, comprimés sécables
Slovenian: Atacand in povezana imena (glejte Dodatek I) 2 mg tablete Atacand in povezana imena (glejte Dodatek I) 4 mg tablete Atacand in povezana imena (glejte Dodatek I) 8 mg tablete Atacand in povezana imena (glejte Dodatek I) 16 mg tablete Atacand in povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mg tablete
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov Atacanda pri bolnikih s srčnim popuščanjem so se skladali s farmakologijo zdravila in zdravstvenim stanjem bolnikov.
French: En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé.
Slovenian: Med stalnim zdravljenjem je večina znižanja krvnega tlaka z vsemi odmerki na splošno dosežena v štirih tednih in se med dolgotrajnim zdravljenjem ohrani.
French: Pour les personnes âgées, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose initiale n'était nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.
Slovenian: CHMP je menil, da pri bolnikih, starejših od 75 let, začetna prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja je potrebna previdnost in hipovolemijo je treba poskusiti korigirati.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui s'y rapportent, les contre-indications, ainsi que les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi ont été harmonisées.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
French: Atacand contient du lactose.
Slovenian: Atacand vsebuje laktozo.
French: • Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
Slovenian: • heparin (zdravilo proti strjevanju krvi).
French: Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII.
Slovenian: Pri AIIRA ni mogoče izključiti podobnih učinkov.
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Slovenian: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
Slovenian: Za namen usklajevanja je CHMP upošteval nacionalno odobrene informacije o zdravilu, odgovore, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razpoložljivi znanstveni podatki.
French: Les résultats de deux études cliniques examinant le profil pharmacocinétique du candésartan chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique et la publication de Hoogkamer et al. 1998, dans laquelle une dose de départ de 12 mg a été utilisée, indiquent qu'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du candésartan et qu'un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire.
Slovenian: Rezultati dveh kliničnih študij, v katerih so preučevali farmakokinetični profil kandesartana pri bolnikih z okvaro jeter, in objava študije Hoogkamer et al 1998, v kateri so uporabili začetni odmerek 12 mg, kažejo, da blaga do zmerna okvara jeter nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko kandesartana, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Sur la base des données disponibles, notamment de résultats du programme d'étude CHARM (Le candésartan dans l'insuffisance cardiaque: évaluation de la réduction de la mortalité et de la morbidité), qui incluait des patients des classes fonctionnelles II à IV de la NYHA, le comité a noté qu'aucune raison ne justifiait l'exclusion des patients de la classe IV de la NYHA.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov, vključno z rezultati programa študij CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity - Kandesartan pri srčnem popuščanju: ocena zmanjšanja primerov umrljivosti in obolevnosti), v katerega so bili vključeni bolniki s funkcionalnimi razredi od II do IV po NYHA, je Odbor ugotovil, da ni razloga za izključitev bolnikov, ki spadajo v funkcijski razred IV po lestvici NYHA.
French: Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Slovenian: Klinična preskušanja pri srčnem popuščanju niso vključila bolnikov s kreatininom v serumu > 265 mol/l (> 3 mg/dl).