FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tadalafil non ha modificato l'esposizione (AUC e Cmax) di bosentan e dei suoi metaboliti.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Italian: Tadalafil ha le proprietà di vasodilatatore sistemico che può causare una diminuzione transitoria della pressione sanguigna.
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di ADCIRCA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione è approssimativamente di 77 l allo steady-state, indicando che tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Italian: I vasodilatatori polmonari possono peggiorare in maniera significativa la condizione cardiovascolare di pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD).
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea,
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea,
Italian: Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Jak se přípravek ADCIRCA užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Se sa di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Italian: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Italian: Blister di Alluminio/PVC/PE/PCTFE in astucci da 28 e 56 compresse rivestite con film.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
Czech: Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate "4467" da un lato.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Czech: mastek 6.2 Inkompatibility
Italian: In pazienti pediatrici con Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD) è stato condotto un singolo studio in cui non è stata osservata alcuna evidenza di efficacia.
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Italian: La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil.
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Italian: Angina pectoris instabile, Aritmia ventricolare, Infarto del miocardio2
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Italian: Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Italian: I risultati suggeriscono una clearance più bassa di tadalafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: ADCIRCA è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Italian: Effetti di tadalafil su altri medicinali
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità5
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Italian: 357 pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.
Czech: 357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie.
Italian: In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.
Czech: U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
Italian: E' stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
Czech: Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Italian: La velocità e la durata dell'assorbimento di tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto ADCIRCA può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Italian: Inoltre, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la classe funzionale OMS sono apparsi essere stabili in quei pazienti trattati con tadalafil per 1 anno.
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'età, il diabete, l'ipertensione, una precedente storia di perdita di udito e associate malattie del tessuto connettivo) i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: Substrati del CYP2C9 (ad es. R-warfarin)
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Czech: U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Italian: Non c'è stata alterazione della fertilità nei ratti maschi e femmina.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Italian: Le dosi studiate sono state 20 mg e 40 mg una volta al giorno.
Czech: Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně.
Italian: I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Italian: Substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina)
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Italian: Non prenda ADCIRCA se
Czech: Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:
Italian: Il legame con le proteine non è modificato da una compromessa funzionalità renale.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
Italian: In due di questi studi sono state osservate, in relazione al trattamento con tadalafil, riduzioni della conta e della concentrazione spermatica di improbabile rilevanza clinica.
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu.
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41 % più alta di quella osservata nei pazienti sani.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, non fu osservato nessun effetto con un dosaggio di 30 mg/kg/die.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Italian: Lo studio con tadalafil a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo è stato eseguito su 331 ragazzi con DMD, di 7-14 anni di età, che assumevano contemporaneamente terapia corticosteroidea.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Italian: Anziani
Czech: Starší jedinci
Italian: Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l'ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota: - gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu: - otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Italian: Tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di tadalafil con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina-1 non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu a jiných antagonistů receptoru pro endotelin-1 nebyla studována.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad./EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Italian: Lo studio ha incluso un periodo di 48 settimane in doppio cieco in cui i pazienti sono stati randomizzati a tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg o placebo, somministrati giornalmente.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.
Italian: I risultati sono stati generalmente in linea nei sottogruppi in base all'età, sesso, eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale OMS basale e distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Italian: I risultati complessivi sulla sicurezza di questo studio in generale sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di tadalafil e con gli eventi avversi attesi nella popolazione pediatrica con DMD in trattamento con corticosteroidi.
Czech: Celkově byly výsledky bezpečnosti obecně shodné se známým bezpečnostním profilem tadalfilu a s nežádoucími příhodami (AE) očekávanými u pediatrické populace s DMD, která dostává kortikosteroidy.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Non sono stati osservati miglioramenti per i domini SF-36 relativi a limitazioni nell'attività legata al proprio ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zlepšení v doménách dotazníku SF-36 emoční problémy a duševní zdraví.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione della doxazosina - vedere sopra-) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou doxazosinu - viz výše) je všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné.
Italian: Più della metà (53,3%) dei pazienti nello studio stava assumendo una terapia concomitante con bosentan.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Italian: Se ha un'improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: Quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata alcuna interazione farmacocinetica.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Italian: ADCIRCA è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Czech: Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Italian: Questo dato è in linea con la bassa affinità di tadalafil per la PDE6 rispetto alla PDE5.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Czech: V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost.
Italian: (4) Termine clinico non-MedDRA per includere le segnalazioni relative a condizioni che prevedono sanguinamenti mestruali anormali/eccessivi come la menoraggia, metroraggia, menometroraggia o emoraggia vaginale.
Czech: (4) Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Italian: Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5.
Italian: Durante la somministrazione di tadalafil 20 mg e 40 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in 5 giorni e l'esposizione è circa 1,5 volte quella ottenuta dopo una dose singola.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5 násobná.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou.
Italian: Con tadalafil 40 mg sono stati osservati dei miglioramenti rispetto al placebo nelle scale di valutazione dell'EuroQol (EQ-5D) secondo gli indici Statunitensi e Britannici che comprendono anche: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio, ansia/depressione e la scala visuoanalogica (Visual Analogue Scale, VAS).
Czech: Zlepšení ve srovnání s placebem bylo u tadalafilu 40mg pozorováno v US a UK indexech skóre dotazníku EuroQol (EQ-5D) zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/diskomfort, úzkost/deprese, a na vizuální analogové škále (VAS).
Italian: Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità nei cani.
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Italian: L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il cambiamento, rispetto ai valori basali, della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) dopo 16 settimane.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6ti minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Italian: L'incidenza del peggioramento clinico entro la sedicesima settimana nei pazienti trattati con tadalafil 40 mg (5 %, 4 su 79 pazienti) è stato inferiore rispetto al placebo (16 %; 13 su 82 pazienti).
Czech: Výskyt klinického zhoršení stavu v 16. týdnu byl nižší u pacientů s tadalafilem 40 mg (5%, 4 ze 79 pacientů) oproti skupině placeba (16%, 13 z 82 pacientů).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce.
Italian: Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Czech: Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Italian: Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).
Italian: Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.
Czech: Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.