FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Slovak: 12-mesačný odhad 24-mesačný odhad
Czech: Kopovidon (K 28)
Slovak: Kopovidón (K 28)
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Slovak: Momentálne nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Slovak: Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Czech: Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Czech: 50 % ve věku 65 let a více.
Slovak: % vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Dávka při obnovení léčby
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
Czech: Hodnoceno zkoušejícím
Slovak: Hodnotené skúšajúcim
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, NR = nedosiahnuté aStratifikovaná hodnota p.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Venetoklax sa neodporúča počas gravidity a pre ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Slovak: Venclyxto a jedlo a nápoje
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Czech: • nízký počet červených krvinek
Slovak: • znížený počet červených krviniek
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: • infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Slovak: Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Czech: Vliv jídla
Slovak: Vplyv stravy
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Slovak: Boli hlásené vážne infekcie, vrátane fatálnych prípadov sepsy.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
Slovak: • ritonavir na HIV infekciu.
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Slovak: Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Slovak: Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Czech: na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Slovak: a na druhej strane číslo "10".
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Slovak: Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Czech: pacientů v důsledku nežádoucích účinků.
Slovak: % pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím u pacientů s dříve léčenou CLL ve studii
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Slovak: • liek na rakovinu známy ako everolimus;
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Czech: Společné podávání se substráty CYP a UGT
Slovak: Súbežné podávanie s CYP a UGT substrátmi
Czech: (mg)
Slovak: (mga)
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Czech: duben 2015
Slovak: 30. apríl 2015
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Slovak: Venetoklax spôsoboval aj nekrózu jednotlivých buniek v rôznych tkanivách, vrátane močového mechúra a exokrinného pankreasu bez narušenia integrity tkaniva alebo bez poškodenia funkcie orgánov; rozsah týchto nálezov bol minimálny alebo mierny.
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Slovak: TLS alebo na úpravu biochemických zmien v krvi potrebných viac ako 48 hodín, sa musí liečba obnoviť s redukovanou dávkou (pozri tabuľku 2).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi v štúdii s kombináciou venetoklax + rituximab a štúdiách v monoterapii.
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
Czech: • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech • křeče nebo záchvaty
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, v časti "Ako užívať Venclyxto".
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;