FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Greek: Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iasibon από την κανονική:
Hungarian: Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φύσιγγα (2 mg) ή 2 φυσιγγών (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon
Hungarian: Tudnivalók a Iasibon szedése előtt
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iasibon.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani a Iasibon kezelés során (lásd 4.5 pont).
Greek: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Hungarian: EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μία ή δύο μέρες.
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καταστροφή των ιστών.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, ψυχρό Τριυδρικό οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λάμβαναν από στόματος διφωσφονικά.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
Greek: oC έως
Hungarian: Szo V
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Greek: Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
Greek: Η διάγνωση του καρκίνου, η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η πτωχή στοματική υγιεινή επίσης θεωρούνται ως παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont).
Greek: Περιέχει 0.86 mg λακτόζης ( ως λακτόζη μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: 0.86 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Greek: 90% Διάστημα εμπιστοσύνης
Hungarian: 30%-kal csökken.
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του ιβανδρονικού οξέος.
Hungarian: A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek, az ibandronsavval összefüggésben.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Iasibon, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Iasibon kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Iasibon δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν τη κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικο οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Greek: - την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις - τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις
Hungarian: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken; • Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φύσιγγα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ampulla
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυ λικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Greek: Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (Γυάλινo φυαλίδιο τύπου I των 9ml).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Greek: Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εκτιμηθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένεια σας επανεφμανιστεί.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό) Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλικη, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
Hungarian: Egyéb összetevők: • Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítő, glicerin dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικο οξύ (154 ασθενείς).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Ibandronsav-t (154 beteg).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét anyag tartósan csökkenti a szérum kalcium szintet.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Greek: Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a
Greek: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
Hungarian: ∗ Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιβανδρονικό οξύ
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Iasibon 50 mg filmtabletta ibandronsav
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ψυχρό οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Greek: Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Iasibon.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium-glükonát adással korrigálni kell.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητε του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Υπερευαισθησία †, βρογχόσπασμος † , αγγειοοίδημα † , αναφυλακτική αντίδραση/καταπλη ξία †**
Hungarian: Túlérzékenység †,bronchospasm angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Greek: Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iasibon σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή
Hungarian: Tüdőödéma,
Greek: Ωστόσο, η από στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμβάματα από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα, όπως στομαχικές διαταραχές, στομαχικό καύσο, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist,
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Greek: Iasibon 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
Greek: Διαταραχή του δέρματος,
Hungarian: Bőrbetegség,
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Greek: Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Iasibon 2mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 2 mg
Greek: Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
Hungarian: A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση ή γνωρίζετε ότι θα χρειαστείτε μερικές στο μέλλον, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Iasibon.
Hungarian: • ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Iasibon, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με χλωριούχο νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Iasibon kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs necrosis kockázatát.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Greek: Ο κύριος στόχος της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Greek: Φύσιγγα
Hungarian: Rassz
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Iasibon.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Iasibon túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + 0,8 Ή
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Iasibon
Hungarian: Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta
Greek: Iasibon 1mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: Az Iasibon az alábbi esetekben alkalmazható:
Greek: Η πλήρης EPAR του Iasibon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Iasibon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iasibon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Iasibon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iasibon.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iasibon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Iasibon.
Hungarian: 2011. január 21-én az Európai Bizottság az Iasibon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iasibon
Hungarian: Az Iasibon-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Κανονικά, η έγχυση αυτή επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Hungarian: Rendes körülmények között az infúzió egy héten belül normális szintre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Iasibon είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Bondronat, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Iasibon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Το Iasibon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Iasibon „generikus gyógyszer".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iasibon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Iasibon;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Iasibon alkalmazása?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iasibon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Iasibon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iasibon.
Hungarian: A bizottság javasolta az Iasibon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Iasibon είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Iasibon minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iasibon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Iasibon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Iasibon generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Iasibon πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: Az Iasibon-kezelést csak a rákos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Iasibon χορηγείται με έγχυση των 2 ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας, για διάστημα 2 ωρών.
Hungarian: Daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Iasibon adagja infúzióban, legalább két órán át adagolva, 2 vagy 4 mg, attól függően, hogy milyen súlyos a hiperkalcémia.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε όρθια ή καθιστή στάση του ασθενούς και δεν πρέπει να μασώνται, να πιπιλίζονται ή να θρυμματίζονται κατά τη λήψη.
Hungarian: A tablettát álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, azt szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν διαλύματα έγχυσης Iasibon σε μικρότερη δόση, διάρκειας μίας ώρας, ή να λαμβάνουν τα δισκία κάθε δύο ημέρες ή κάθε εβδομάδα.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknek mindig kisebb adagban, egy órán keresztül kell kapniuk az infúziót, illetve a tablettát kétnaponta, vagy heti egy alkalommal kell szedniük.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iasibon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Iasibon-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.