FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Zavesca unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Zavesca stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
German: Gelatine, Titandioxid (E 171).
Dutch: Titaandioxide (E171), Zwart ijzeroxide (E172).
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Zavesca een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Zavesca van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Zavecsa zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend Zavesca.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.
German: HINWEISE ZU UND ART DER ANWENDUNG
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Dutch: Dit leidde tot een afname van het aantal witte bloedcellen en andere bijwerkingen die identiek waren aan de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Zavesca umgestellt worden waren, unverändert.
Dutch: Bij patiënten die op Zavesca waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
German: Schachtel mit 4 ACLAR/ALU-Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Dutch: ACLAR/ALU-doordrukstrips, die worden geleverd in een doos met vier doordrukstrips.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Dutch: Afwijkende zenuwgeleidingtest
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Zavesca beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünfeinhalb Jahren behandelt.
Dutch: Sommige patiënten werden tot vijfenhalf jaar behandeld.
German: Am 20. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zavesca verleend.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 23. August 2008 aufgehoben.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 23 augustus 2012 niet langer van toepassing.
German: Es ist als Kapseln (100 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg).
German: Der Hauptteil der Studie dauerte ein Jahr, wobei jedoch 13 Patienten das Arzneimittel weitere zwei Jahre lang einnahmen.
Dutch: Het hoofddeel van de studie duurde een jaar, maar 13 patiënten bleven het geneesmiddel nog twee jaar langer innemen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavesca.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavesca.
German: Zavesca wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende patiënten:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavesca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavesca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Außerdem verbesserten sich die Blutwerte geringfügig: Die Hämoglobinkonzentration stieg durchschnittlich um 0,26 g pro Deziliter und die Anzahl der Blutplättchen um 8,29 Millionen pro Milliliter.
Dutch: Gemiddeld steeg de hemoglobineconcentratie met 0,26 g per deciliter en het aantal bloedplaatjes met 8,29 miljoen per milliliter.
German: Weitere Informationen über Zavesca
Dutch: Overige informatie over Zavesca:
German: Zavesca wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de neurologische symptomen van de ziekte (verschijnselen die de hersenen en zenuwcellen aantasten).
German: Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
Dutch: De voordelen van Zavesca bleven aanhouden gedurende drie jaar ononderbroken behandeling.
German: • Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1.
Dutch: • volwassenen (van 18 jaar en ouder) met milde tot matige ziekte van Gaucher type 1.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavesca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
German: Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Zavesca mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor miglustat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: In der Studie wurden die Wirkung von Zavesca auf die Größe der Leber und der Milz sowie die Blutwerte wie etwa die Konzentration von Hämoglobin (einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) untersucht.
Dutch: In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen).
German: Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.
Dutch: Naar verwachting zal dit de ontwikkeling van symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 vertragen of voorkomen, en de symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C verlichten.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zavesca zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
German: Zavesca ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Dutch: Zavesca is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zavesca vast te stellen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Blähungen) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zavesca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtsverlies, verminderde eetlust, trillen, diarree, winderigheid en buikpijn.
German: Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
Dutch: Zavesca is een middel dat de werkzame stof miglustat bevat.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Dutch: • patiënten van ongeacht welke leeftijd met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
German: In der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigten sich nach einem Jahr mäßige Verringerungen der Lebergröße (12 %) und der Milzgröße (19 %).
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Gaucher type 1 was na een jaar de omvang van de lever met 12% en die van de milt met 19% afgenomen.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie mit 31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C, werd de werkzaamheid van Zavesca onderzocht in één hoofdstudie bij 31 patiënten, van wie 12 kinderen onder de 12 jaar.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Dutch: Tot deze symptomen behoren coördinatieproblemen, snelle oogbewegingen die kunnen leiden tot zichtstoornissen, vertraagde ontwikkeling, slikproblemen, verlaagde spierspanning, stuipen en leerproblemen.
German: Die Umfrage zeigte, dass Zavesca bei drei Viertel der Patienten zu einer Stabilisierung bzw. Abnahme der Geschwindigkeit führte, mit der sich die Symptome verschlimmerten.
Dutch: De enquête toonde aan dat Zavesca leidde tot een stabilisering of afname van het tempo waarin de symptomen verslechterden bij ongeveer 75% van de patiënten.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Umfrage unter 66 mit Zavesca behandelten Personen vor.
Dutch: Ook werd een enquête gehouden onder 66 patiënten die met Zavesca werden behandeld.
German: Zavesca wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung einer Enzymersatztherapie (EET) nicht geeignet ist;
Dutch: Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling van de enzymvervangende therapie niet kunnen ondergaan;
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Dutch: Patiënten met deze ziekte hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat ertoe leidt dat een glycosfyngolipide (glucosylceramide) zich in verschillende delen van het lichaam stapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Zavesca wurde am 18. Oktober 2000 für die Gaucher-Krankheit Typ 1 und am 16. Februar 2006 für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Daarom werd Zavesca op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de ziekte van Gaucher type 1, en op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt.
Dutch: Dit enzym is betrokken in de eerste fase van de productie van glucosfingolipiden.
German: Die Behandlung mit Zavesca darf nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C verfügen.
Dutch: De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
German: In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Nieman-Pick type C bleek de verbetering in de oogbewegingen gelijk bij patiënten die met en zonder Zavesca waren behandeld.
German: Welchen Nutzen hat Zavesca in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zavesca tijdens de studies te hebben?
German: Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen, sogenannten Glykosphingolipiden, im Körper.
Dutch: Beide ziekten leiden tot een stapeling van vetachtige stoffen (glucosfingolipiden) in het lichaam.
German: Die Dosis sollte auch bei Patienten, die während der Behandlung Durchfall entwickeln, vorübergehend verringert werden.
Dutch: De dosis moet eveneens tijdelijk verlaagd worden bij patiënten die last krijgen van diarree.
German: Zavesca wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Dutch: Zavesca is bedoeld voor de behandeling van twee zeldzame, erfelijke ziekten die de manier verstoren waarop het lichaam vetten verwerkt.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is de aanbevolen dosis twee capsules driemaal daags voor patiënten van 12 jaar en ouder; voor jongere patiënten is de dosering is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
German: Was ist Zavesca?
Dutch: Wat is Zavesca?
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavesca in?
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie.
German: Durch Verhinderung der Wirkung des Enzyms kann Miglustat die Bildung von Glycosphingolipiden in den Zellen verringern.
Dutch: Miglustat kan door de werking van het enzym te blokkeren de productie van glucosfingolipiden in de cellen verminderen.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek miglustat
German: Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein verglichen.
Dutch: De studie vergeleek de effecten van toevoeging van Zavesca aan de standaardzorg (verlichting van symptomen) met enkel de standaardzorg.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavesca.
German: Wie wurde Zavesca untersucht?
Dutch: Hoe is Zavesca onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavesca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavesca.
German: Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen.
Dutch: Er waren echter wel tekenen dat het slikvermogen en het intellectuele functioneren was verbeterd bij de patiënten die met Zavesca werden behandeld.
German: Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Zavesca in einer Hauptstudie mit 28 Erwachsenen untersucht, die an der leichten bis mittelschweren Form der Krankheit litten und sich einer EET nicht unterziehen konnten oder wollten.
Dutch: Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangende therapie.
German: Wofür wird Zavesca angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Zavesca gebruikt?
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen vorlagen.
Dutch: Zavesca was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoeningen zeldzaam zijn en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
German: Warum wurde Zavesca zugelassen?
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?
German: Wie wird Zavesca angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zavesca gebruikt?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na een jaar in de snelheid waarmee de patiënten snelle horizontale oogbewegingen maakten, maar er werd ook naar andere neurologische symptomen gekeken, zoals het vermogen van de patiënten om te slikken en hun intellectueel functioneren.
German: Wie wirkt Zavesca?
Dutch: Hoe werkt Zavesca?
German: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Dutch: EU/1/16/1109/001
German: 2000 mg / 500 mg
Dutch: 2000 mg / 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: MA (EU) Nummer
Dutch: EU-nummer
German: Verpackung
Dutch: Zavicefta
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glazen)
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: Een dergelijke reactie kan levensbedreigend zijn.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Dutch: Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Dutch: De reconstitutietijd bedraagt minder dan 2 minuten.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Dutch: De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.
German: Positiver direkter CoombsTest
Dutch: Positieve directe Coombstest
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: De duur van een behandelingskuur is doorgaans 5 tot 14 dagen, afhankelijk van welk type infectie u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
German: Komplizierte IAI
Dutch: Gecompliceerde IAI
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
Dutch: Een wit tot geel poeder.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het adequate gebruik van antibacteriële middelen.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Dutch: Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Dutch: Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Dutch: Geneesmiddel reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
German: Geschätzte CrCL (ml/min)
Dutch: Geschatte CrCL (ml/min)
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Dutch: Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Dutch: Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.
German: Gesamtvolumen
Dutch: Totaal volume
German: • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut
Dutch: • Gele verkleuring van het wit van de ogen of de huid
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
Dutch: De concentratietijdprofielen zijn vergelijkbaar voor de ELF en het plasma.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt, jedoch sollte diese Arzneimittelkombination aufgrund der Möglichkeit eines Antagonismus in vivo vermieden werden.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend, maar vanwege de kans op antagonisme in vivo moet deze geneesmiddelcombinatie worden vermeden.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij kinderen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van 1 studie waarin 61 kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot minder dan 18 jaar met cIAI Zavicefta kregen.
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" oben)
Dutch: • Ernstige allergische reactie (zie Ernstige bijwerkingen hierboven)