FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
Italian: La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
Spanish: • Dolor e inflamación.
Italian: • Dolore ed infiammazione.
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
Italian: Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
Spanish: Tras considerar los datos sobre calidad presentados, el CHMP concluyó que el producto no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 ºC y que la solución reconstituida no debe congelarse.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che il prodotto non deve essere conservato ad una temperatura superiore ai 30°C e che la soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Spanish: Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal
Italian: Non comune candidosi orale e vaginale
Spanish: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Italian: Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
Italian: Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine nell'arco delle 12 ore come meropenem, mentre un ulteriore 12% come metabolita.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione o infusione endovenosa non deve superare un'ora.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP aceptó que el carbonato sódico anhidro es el único componente inactivo presente en el producto.
Italian: Basandosi sui dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che il carbonato di sodio anidro è l'unico ingrediente non attivo presente nel prodotto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Spanish: El CHMP consideró que, si bien el nivel de demostración era más limitado en adultos que en niños, meropenem es una opción adecuada también para el tratamiento de los casos de meningitis aguda en adultos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante il livello di dimostrazione sia più limitato negli adulti che nei bambini, meropenem sia un'opzione adeguata anche nel trattamento di casi di meningite acuta negli adulti.
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Spanish: La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
Italian: L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose.
Spanish: No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
Italian: Non deve prendere l'antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l'infezione per la quale è stato prescritto.
Spanish: Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
Italian: Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Spanish: • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).
Italian: • Sodio valproato (usato per il trattamento dell'epilessia).
Spanish: Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.
Italian: La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Spanish: La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas).
Italian: Il confronto ha mostrato una farmacocinetica consistente fra le dosi e le emivite simile a quella osservata negli adulti in tutti i soggetti tranne che nei più giovani (< 6 mesi t½ 1,6 ore).
Spanish: Hasta la fecha, se han realizado siete estudios patrocinados por AstraZeneca en las IUc.
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
Spanish: Uso de otros medicamentos
Italian: Uso di Merrem con altri medicinali
Spanish: 1 unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
Italian: Frequenza una dose ogni 12 ore mezza dose ogni 12 ore mezza dose ogni 24 ore
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem (ver sección 4.8).
Italian: Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Meronem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
Italian: • Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
Spanish: En cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada, el CHMP consideró que una edad superior a los 65 años no constituye en sí misma un problema para la administración de la medicación, salvo que el estado clínico y la función renal del paciente estén significativamente alterados.
Italian: Per quanto riguarda la posologia negli anziani, il CHMP ritiene che il fatto di aver oltrepassato i 65 anni di età non costituisca di per sé un problema per la somministrazione del farmaco, a meno che lo stato clinico e la funzionalità renale del paziente non siano significativamente alterati.
Spanish: Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Italian: L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
Spanish: Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora dell'iniezione successiva, salti l'iniezione dimenticata.
Spanish: Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente.
Italian: Gli studi farmacocinetici eseguiti nei pazienti non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai soggetti sani con funzione renale equivalente.
Spanish: Francia AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Spanish: No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Italian: Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Spanish: Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani anziani (65-80 anni) hanno mostrato una riduzione della clearance plasmatica, correlata alla riduzione della clearance della creatinina associata all'età, e con una riduzione minore per la clearance non renale.
Spanish: Esto es porque Meronem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meronem.
Italian: Questo perchè Merrem può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Merrem.
Spanish: En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta fino a 6 mesi sono stati osservati solo effetti minori, inclusa una diminuzione dei parametri dei globuli rossi nei cani.
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
Italian: Attenzione - Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
Italian: 1 I breakpoints di meropenem per Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae nella meningite sono 0,25/1 mg/l.
Spanish: Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
Italian: Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la cosomministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Spanish: Meropenem figura entre los medicamentos recomendados en las guías terapéuticas y la indicación «Infecciones intraabdominales» ha sido aprobada en los 29 países europeos.
Italian: Il meropenem è menzionato come un farmaco raccomandato nelle linee guida terapeutiche e l'indicazione "Infezioni intraaddominali" è approvata in tutti i 29 Stati europei.
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
Italian: Nel trattamento di queste infezioni si devono evitare dosi più basse perché c'è il rischio di usare concentrazioni subottimali.
Spanish: No interrumpa Meronem hasta que su médico se lo comunique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Merrem fino a quando il suo medico le dirà che può farlo.
Spanish: 2 Las cepas con valores de CIM por encima del punto de corte S/I son raras o no se han notificado todavía.
Italian: 2 Le colonie con valori di MIC superiori al breakpoint S/I sono rare o non ancora riportate.
Spanish: El CHMP convino en la necesidad del «uso inmediato» de las soluciones reconstituidas, a la vista especialmente de la rápida degradación de la glucosa 5%.
Italian: Il CHMP ha convenuto che ci debba essere un "uso immediato" delle soluzioni ricostituite, specialmente considerando che il Glucosio 5% è degradato molto rapidamente.
Spanish: Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.
Italian: Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Italian: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
Italian: I dati presentati riflettono quelli approvati attualmente per Dainippon Sumitomo Pharma e ACS Dobfar SpA, con l'inclusione di alcune informazioni aggiuntive e dei cambiamenti intervenuti fino ad oggi.
Spanish: Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
Italian: È stata anche rivista e corretta la tabella dello spettro antibatterico.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
Italian: La resistenza batterica al meropenem può risultare da: (1) diminuita permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta ad una diminuzione della produzione di porine), (2) ridotta affinità per le PBPs bersaglio, (3) aumento dell'espressione dei componenti delle pompe di efflusso, e (4) produzione di betalattamasi che possono idrolizzare i carbapenemi.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meronem que no haya utilizado.
Italian: Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
Spanish: Las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
Spanish: Por último, con respecto a la posible interacción con anticoagulantes, el CHMP mantuvo su posición de que el efecto de los anticoagulantes orales puede verse incrementado cuando se administran conjuntamente con antibióticos.
Italian: Infine, per quanto riguarda la possibile interazione con anticoagulanti, il CHMP resta fermo sulla posizione che gli anticoagulanti orali possono aumentare il loro effetto se usati in concomitanza con antibiotici.
Spanish: Todos ellos (1 estudio fundamental y 6 complementarios) se presentaron con la solicitud original de la autorización de comercialización.
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado.
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Spanish: El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
Italian: La clearance renale misurata e l'effetto del probenecid mostrano che il meropenem è soggetto sia a filtrazione che secrezione tubulare.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
Spanish: Al considerarse relevante esta reacción para la clase de los carbapenémicos y haberse mencionado en la sección 4.4 del RCP de otros carbapenémicos, el CHMP aceptó la adición del texto siguiente en la Sección 4.4 del RCP de Meronem:
Italian: Dato che questa reazione è considerata pertinente per la classe dei carbapenemi e che ne è stata fatta menzione nella sezione 4.4 dell'RCP di altri carbapenemi, il CHMP ha convenuto sulla seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP di Meronem:
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Italian: Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso.
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Italian: Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
Spanish: No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.
Italian: Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un'infezione simile alla sua.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
Spanish: En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
Italian: In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
Spanish: 3 La sensibilidad de estafilococos a meropenem se deriva de la sensibilidad a meticilina.
Italian: 3 La sensibilità degli stafilococchi al meropenem è desunta dalla sensibilità alla meticillina.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia "no conocida", no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo postcomercialización.
Italian: Reazioni avverse elencate nella tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici pre-autorizzativi con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post-marketing.
Spanish: 4 Los puntos de corte de meropenem en Neisseria meningitidis se refieren solo a meningitis.
Italian: 4 I breakpoints di meropenem per Neisseria meningitidis riguardano solo la meningite.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a portare a compimento una serie di fasi riguardanti la qualità associate al principio attivo e al prodotto medicinale e a presentare i dati elencati nella lettera d'impegno entro i tempi specificati.
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
Italian: Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione.
Spanish: Tras la reconstitución:
Italian: Dopo ricostituzione.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meronem
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Merrem
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.
Italian: Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Spanish: In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-administración de un inhibidor de la DHP-I.
Italian: In vitro meropenem mostra una sensibilità ridotta all'idrolisi della diidropeptidasi-I umana (DHP-I) rispetto a imipenem e non vi è necessità di somministrazione congiunta di un inibitore della DHP-I.
Spanish: Para estos estudios se reclutaron pacientes con infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB), por ser lo adecuado en ese momento.
Italian: Questi studi avevano arruolato pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), il che all'epoca rappresentava un metodo appropriato.
Spanish: Desde una perspectiva conceptual, la combinación de bactericidas pertenecientes a distintas clases puede abarcar patógenos no sospechados, mejorar la cobertura frente a patógenos resistentes a antibióticos como P. aeruginosa, prevenir o reducir la resistencia a antibióticos y conseguir mejores resultados clínicos y bacteriológicos.
Italian: Da un punto di vista concettuale, combinazioni di antibatterici di classi diverse possono coprire patogeni insospettati, migliorare la copertura contro patogeni resistenti ad antibiotici come P. aeruginosa, impedire o ridurre la resistenza ad antibiotici e ottenere esiti migliori dal punto di vista sia clinico che batteriologico.
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
Italian: Trattamento di pazienti con neutropenia febbrile
Spanish: Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
Italian: Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l'insorgere di resistenze batteriche che possano fermare l'azione dell'antibiotico.
Spanish: Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
Italian: Un modello di popolazione, sviluppato dai dati relativi a 79 pazienti con infezione intra-addominale o polmonite, ha mostrato una dipendenza del volume centrale sul peso, sulla clearance della creatinina e sull'età.
Spanish: Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).
Italian: Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Italian: Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione per quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Spanish: Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito microbiológicamente inactivo.
Italian: Il meropenem viene metabolizzato per idrolisi dell'anello betalattamico che genera un metabolita microbiologicamente inattivo.
Spanish: • Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
Italian: • Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Italian: Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Spanish: La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación: Dosis de Meronem Cantidad de "Agua para inyección" necesaria para la dilución 500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros) 1 g (gramo)
Italian: La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante: Dose di Merrem Quantità di "Acqua per preparazioni iniettabili" necessaria per la diluizione 500 mg (milligrammi) 10 ml (millilitri) 1 g (grammo)