FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på indikationen av fenspirid för behandling av godartade symtom och den allvarliga risken för oförutsägbar QT-förlängning som leder till proarytmisk potential hos människor, fann ANSM att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre var gynnsamt vid behandling av symtom förknippade med bronkopulmonella sjukdomar, och upphävde tillfälligt godkännandet för försäljning av dessa produkter.
Bulgarian: Като се има предвид, че фенспирид е показан за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания и че има сериозен риск от непредвидимо удължаване на QT интервала, водещо до проаритмичен потенциал при хората, ANSM заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно за лечението на симптоми, свързани с бронхо-белодробни заболявания, и временно спира разрешенията за употреба на тези продукти.
Swedish: Nyligen tillgängliga resultat av två icke-kliniska studier visar att fenspirid kan inducera en hämning av hERG-ändström ("tail current") in vitro, och öka de korrigerade QT-intervallen (QTc) i isolerade och perfunderade marsvinshjärtan.
Bulgarian: Новите резултати от две неклинични проучвания показват, че фенспирид може да индуцира инхибиране на тока на hERG опашката in vitro и увеличаване на коригираните QT (QTc) интервали в изолирано и перфузирано сърце на морско свинче.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира условие(я), което(които), ако е(са) изпълнено(и), ще покаже(ат) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти.
Swedish: Emellertid är vissa riskfaktorer för TdP såsom kongenitalt förlängt QT-syndrom vanligtvis tysta och oförutsägbara.
Bulgarian: QT интервал, обикновено са тихи и непредсказуеми.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor för godkännande för försäljning som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Bulgarian: Освен това PRAC не може да идентифицира условие(я) на разрешението за употреба, което(които), ако бъде(ат) изпълнено(и), ще демонстрира(т) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти.
Swedish: Det finns en möjlighet att IC50-värdet överskattats (dvs. experiment utfördes vid rumstemperatur, extern K+ koncentration i miljön var okänd, ingen DMSO-cellperfusion före tillsättning av fenspirid i DMSO men ändå med subtraherad DMSO-effekt) och fenspirid kan vara en mer potent hERG-kanalblockerare än vad som visats in vitro.
Bulgarian: К+ в неизвестна среда, без перфузия на клетки с ДМСО преди добавяне на фенспирид в DMSO, които още извличат ефект от DMSO) и фенспирид може да бъде по-мощен блокер на hERG каналите, отколкото е показано in vitro.
Swedish: Som en följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: В резултат на това CMDh счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, е неблагоприятно.
Swedish: Därför fann PRAC att risken för QT-förlängning, den proarytmiska potentialen och den förknippade risken för TdP är större än nyttan av fenspirid vid dess godkända indikation(er).
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP превишават ползите от фенспирид при разрешеното(ите) показание(я). PRAC отбелязва, че до това заключение е достигнал и ПРУ на оригиналния продукт.
Swedish: Orala droppar, suspension
Bulgarian: Перорални капки, Разтвор
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga tillgängliga belägg i sin granskning.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC разглежда всички налични доказателства.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Swedish: Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на фенспирид започва на 14 февруари 2019 г. по искане на Франция съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Swedish: PRAC:s rekommendation antogs av CMD(h)1 med konsensus och kommer att genomföras direkt på nationell nivå.
Bulgarian: Препоръката на PRAC е приета от CMDh1 с консенсус и ще бъде приложена директно на национално ниво.
Swedish: • Lämna tillbaka oanvända läkemedel till apoteket så att de förstörs på rätt sätt.
Bulgarian: Върнете неизползваните лекарства в аптеката, за да бъдат изхвърлени по подходящ начин.
Swedish: Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи фенспирид, са разрешени чрез национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и се предлагат под различни търговски марки (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).
Swedish: PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Bulgarian: Сега препоръките на PRAC ще бъдат прилагани от държавите членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Swedish: Du kan kontrollera innehållsämnena i ditt läkemedel i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Bulgarian: Можете да проверите съставките на Вашето лекарство в листовката, придружаваща лекарството.
Swedish: PRAC ansåg därför att dessa läkemedel inte längre bör marknadsföras.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че тези лекарства повече не трябва да се предлагат на пазара.
Swedish: • Om du har några funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. комитетът за безопасност (PRAC) на EMA препоръчва разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, да бъдат отменени, така че лекарствата повече да не може да се предлагат на пазара в ЕС.
Swedish: I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
Bulgarian: Това включва случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes (аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм) при пациенти, използващи тези лекарства, резултати от лабораторни проучвания, данни от публикуваната литература и данни от заинтересованите страни.
Swedish: • Du ska sluta ta dessa läkemedel och vid behov kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd om alternativa behandlingar.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо.
Swedish: Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи фенспирид, се предлагат под формата на сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, извършващ оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
Swedish: 29 maj 2019 EMA/285298/2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Swedish: • Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
Bulgarian: Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Swedish: Detta föregicks av en granskning som bekräftade att dessa hostmediciner kan orsaka hjärtrytmproblem.
Bulgarian: Това е вследствие на направено преразглеждане, което потвърждава, че тези лекарства за кашлица могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм.
Swedish: Hjärtrytmproblemen kan vara allvarliga och uppträder plötsligt, och de patienter som är i riskzonen för dessa problem med fenspirid kan inte identifieras i förväg.
Bulgarian: Проблемите със сърдечния ритъм могат да бъдат сериозни и да се появят внезапно, а не е възможно предварително да бъдат идентифицирани пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск от тези проблеми с фенспирид.
Swedish: • Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
Bulgarian: Като се има предвид, че разрешените употреби на фенспирид са само за симптоматично лечение и че опасението за безопасността е сериозно, съотношението полза/риск на тези лекарства е отрицателно за понастоящем разрешените употреби.
Swedish: • Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
Bulgarian: Оттеглянето на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид, е въз основа на описания на клинични случаи и неклинични проучвания (включително свързване на hERG канала), които показват, че фенспирид може да предизвика удължаване на QT интервала и има потенциал за проаритмия (може да предизвика иницииране или влошаване на аритмии) със съответния риск от torsades de pointes.
Swedish: Till skillnad från detta används fenspiridläkemedel för att behandla icke allvarlig hosta.
Bulgarian: Обратно, лекарствата, съдържащи фенспирид, се използват за лечение на несериозна кашлица.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
Bulgarian: Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им.
Swedish: • Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
Bulgarian: Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
Bulgarian: Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
Bulgarian: Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Swedish: I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dagar), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dagar).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Swedish: Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
Bulgarian: Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
Swedish: De första av dem är övergående och orsaken till dem ska undersökas om symtomen består.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
Swedish: Dessutom kan äldre patienter vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Bulgarian: Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
Swedish: Patienter med feber / yttre värme
Bulgarian: Пациенти с температура/външна топлина
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
Bulgarian: Затова употребата на който и да е от гореспоменатите едновременно прилагани лекарствени продукти и активни вещества изисква наблюдение на пациента.
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
Bulgarian: - Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
Swedish: Österrike ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
Swedish: Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Swedish: Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Swedish: ödem, känsla av kyla.
Bulgarian: отоци, усещане за студ.
Swedish: Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
Bulgarian: Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
Swedish: Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
Swedish: Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
Swedish: Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
Bulgarian: Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland bv
Swedish: För varje applicering ska en ny hudyta väljas.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
Swedish: Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Swedish: Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Swedish: 10 (rektalt)
Bulgarian: 10 (ректално)
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
Bulgarian: - ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
Bulgarian: Разрешено е да се стои на слънце, но трябва да защитите пластира с някаква дреха през горещите слънчеви дни.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
Swedish: hudreaktioner på appliceringsstället.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
Swedish: Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
Bulgarian: Докато чакате лекаря, поддържайте лицето будно, като му говорите или го/я разтърсвате периодично.
Swedish: - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
Swedish: Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
Bulgarian: Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
Swedish: - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
Bulgarian: - Тежко увреждане на централната нервна система.
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Изключение може да се направи, ако лекарят изрично е предписал Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.