FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Circadin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Spanish: En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Circadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Spanish: Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Spanish: El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circadin a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited el 29 de junio de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Spanish: Circadin no suele presentar efectos secundarios.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Slovak: Circadin?
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Spanish: Especie de destino
Slovak: Druhy zvierat
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Spanish: Teniendo en cuenta:
Slovak: Vzhľadom na
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Spanish: Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Slovak: Lieková forma Sila
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Spanish: Respire con normalidad.
Slovak: Normálne dýchajte.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Spanish: Código ATC: R03 BA01.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Spanish: En este caso, se recomienda monitorizar la función suprarrenal.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
Slovak: Je nevyhnutné pravidelné sledovanie odpovede na liečbu.
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
Slovak: Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Spanish: Por ejemplo:
Slovak: Napríklad:
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Slovak: • bolesť hlavy,
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Spanish: • Candidiasis en la boca, la lengua y la garganta.
Slovak: • afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
Slovak: Doteraz nebolo hlásené poškodenie dojčaťa.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Spanish: CLENIL puede diluirse.
Slovak: CLENIL sa môže riediť.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: • Padece una infección del pecho.
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.