FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Slovenian: Občasni: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Slovak: Zmes sa musí skonzumovať do 2 hodín po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba pojesti v 2 urah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Slovak: Na to, aby tento liek účinkoval správne, musíte urobiť toto: - Kapsulu prehltnite celú a zapite ju kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Slovenian: Da bi zdravilo delovalo pravilno, morate upoštevati naslednje: - pogoltnite celo kapsulo s kislo pijačo (na primer pomarančnim sokom ali katerim koli drugim kislim sokom) ali vodo.
Slovak: Špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Slovenian: V posebnih študijah s cisteaminom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Slovenian: Pogosti: nenormalni testi delovanja jeter
Slovak: V súvislosti s príjmom potravy je dôležité vždy podávať dávku lieku PROCYSBI takýmto spôsobom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liek PROCYSBI 75 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI 75 mg je na voljo v obliki modrih gastrorezistentnih trdih kapsul.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: neprijeten zadah iz ust in telesni vonj zgaga utrujenost
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva.
Slovak: Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba dati v 2 urah in se jo lahko po pripravi do uporabe hrani v hladilniku.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PROCYSBI 25 mg trda kapsula
Slovak: Ak to však je v období 4 hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Slovenian: Če do naslednjega odmerka manjkajo manj kot 4 ure, pa izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Slovenian: 400 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 250 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in dvema valjčkoma za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Slovenian: 50 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 60 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in enim valjčkom za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Slovak: Ak to je v období štyroch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Slovenian: V primeru, da do naslednjega odmerka manjkajo manj kot štiri ure, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
Slovenian: EU/1/13/861/002
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
Slovak: Ďalšie zložky sú: oobsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyalkrylátu (1:1), hypromelóza, mastenec, trietylcitrát, nátriumlaurylsulfát, oobal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), o atrament na potlač: šelak, povidón (K-17), oxid titaničitý (E171).
Slovenian: hipromeloza, smukec, trietilcitrat, natrijev lavrilsulfat; o v ovoju kapsul: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132); o v črnilu za tisk: šelak, povidon (K-17), titanov dioksid (E171).
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Slovenian: EU/1/13/861/001
Slovak: Čo PROCYSBI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PROCYSBI
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Slovenian: Bolniki naj se poskušajo dosledno izogniti obrokom in mlečnim izdelkom najmanj 1 uro pred in 1 uro po uporabi zdravila PROCYSBI.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se cisteaminijev bitartrat verjetno presnavlja z različnimi encimi CYP, vključno s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (tj. nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Potreba sledovania hladín cystínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.
Slovenian: •potrebo po spremljanju koncentracij cistina v belih krvnih celicah, krvne slike in delovanja jeter;
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Slovenian: Strikture ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija) so najprej opazili pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke v tabletah z enterično oblogo iz kopolimera metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), ki je ena od pomožnih snovi zdravila PROCYSBI.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v belih krvnih celicah vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Slovenian: * Za doseganje ciljne koncentracije cistina v belih krvnih celicah bo morda potreben večji odmerek.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v eni uri pred in po zaužitju zdravila PROCYSBI pojeste majhno količino (približno 100 gramov) hrane (po možnosti ogljikove hidrate, npr. kruh, testenine, sadje).
Slovak: Dojčenie.
Slovenian: • Dojenje.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: bolečine v spodnjih udih skolioza (deformacija hrbtenice) krhkost kosti sprememba barve las krči živčnost halucinacije prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Zelo pogosti: bruhanje, slabost, driska Pogosti: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze cistinoze.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v eni uri pred in po jemanju zdravila PROCYSBI pojeste majhno količino (približno 100 gramov) hrane (po možnosti ogljikove hidrate, npr. kruh, testenine, sadje).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo, imajo od njega še vedno pomembne koristi, če so vrednosti cistina v belih krvnih celicah pod 2 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Slovak: Ako užívať PROCYSBI
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROCYSBI
Slovak: SE) v nmol hemicystínu/mg proteínu* Účinok liečby (priemerná hodnota LS ±
Slovenian: Vrednost cistina v belih krvnih celicah (povprečje najmanjših kvadratov ± SN) v nmol hemicistina/mg beljakovin* Učinek zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov ± SN; 95,8-odstotni IZ; p-vrednost)
Slovak: Žalúdočné a črevné (gastrointestinálne) problémy: U pacientov užívajúcich cysteamín sa vyskytli vredy a krvácanie.
Slovenian: Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom; želodčne in črevesne (prebavne) težave: pri bolnikih, ki so jemali cisteamin, so se pojavile razjede in krvavitve.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Slovenian: Pediatrična populacija z na novo diagnosticirano boleznijo Odmerek, ki približno ustreza ciljnemu vzdrževalnemu odmerku 1,3 g/m2/dan, je mogoče določiti s pomočjo spodnje preglednice, kjer sta upoštevani tako površina kot telesna masa.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť aj ďalšie črevné symptómy vrátane nevoľnosti, vracania, nechutenstva a bolestí žalúdka.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavijo tudi drugi prebavni simptomi, ki vključujejo siljenje na bruhanje, bruhanje, anoreksijo in bolečine v želodcu.
Slovak: Na fľaši je detský bezpečnostný uzáver s tesniacou fóliou.
Slovenian: Pokrovček je varen za otroke in ima zaščitno folijo.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Slovenian: Dokler se ne ugotovi, kakšni so vplivi cisteamina na bolnikove umske sposobnosti, se mora ta izogniti dejavnostim, ki bi lahko bile nevarne (glejte poglavje 4.7).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli neobičajne simptome želodčnih težav ali spremembe simptomov želodčnih težav.
Slovak: Liečivo je cysteamín (ako merkaptamíniumbitartarát).
Slovenian: Učinkovina je cisteamin (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z liečby cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním na PROCYSBI sa má zmerať hladina cystínu v leukocytoch po 2 týždňoch a potom každé 3 mesiace na posúdenie optimálnej dávky, ako je uvedené v prechádzajúcom texte.
Slovenian: Za določitev omenjenega optimalnega odmerka je treba bolnikom, ki preidejo s cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem na zdravilo PROCYSBI, izmeriti vrednosti cistina v belih krvnih celicah po 2 tednih in nato še vsake 3 mesece.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Slovenian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Osrednje živčevje
Slovak: Cysteamínbitartarát nie je inhibítorom enzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat in vitro ne zavira encimov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; treba pa je spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
Slovak: Časté: asténia
Slovenian: Pogosti: oslabelost
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je koncentracija cistina v belih krvnih celicah < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa je običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin, izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 60 kapsul
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Slovenian: PROCYSBI 25 mg trda kapsula
Slovak: Podávanie prostredníctvom vyživovacích hadičiek
Slovenian: Dajanje zdravila po sondi za hranjenje
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
Slovenian: PROCYSBI 75 mg trda kapsula
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Slovenian: Med uporabo naj valjčki ostanejo v posamezni plastenki.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg" s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Slovenian: Svetlomodre trde kapsule velikosti 0 z odtisnjeno belo oznako »75 mg« in temnomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen logotip družbe Raptor.
Slovak: V tejto štúdii cystín v leukocytoch meraný pomocou testu zmiešaných leukocytov vždy dosahoval priemer za optimálnej kontroly pri <
Slovenian: V tej študiji je bila koncentracija cistina v belih krvnih celicah, izmerjena z uporabo testa mešanih levkocitov, v povprečju ves čas pod optimalnim nadzorom pri < 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Slovak: Ako uchovávať PROCYSBI
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROCYSBI
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovenian: PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule PROCYSBI 75 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 250 kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 250 kapsul
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg" so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Slovenian: Svetlomodre trde kapsule velikosti 3 z odtisnjeno belo oznako »25 mg« in svetlomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen logotip družbe Raptor.
Slovak: S cysteamínom sú spojené symptómy gastrointestinálneho traktu vrátane nauzey, vracania, anorexie a abdominálnej bolesti.
Slovenian: Prebavni simptomi, ki so jih povezali s cisteaminom, vključujejo navzeo, bruhanje, anoreksijo in bolečine v trebuhu.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Slovenian: Neželeni učinki običajno prizadenejo prebavila in osrednje živčevje.
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cysteamín (merkaptamíniumbitartarát)
Slovenian: PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule PROCYSBI 75 mg gastrorezistentne trde kapsule cisteamin (merkaptaminijev bitartrat)
Slovak: Pokúste sa vyhnúť jedlu vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky, aby sa zabezpečil čo najväčší prínos tejto liečby.
Slovenian: Za največji učinek zdravila se poskusite izogniti obrokom in mlečnim izdelkom najmanj 1 uro pred in 1 uro po zaužitju zdravila PROCYSBI.
Slovak: EMEA/H/C/002465
Slovenian: EMA/405339/2013 EMEA/H/C/002465
Slovak: Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Slovak: Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
Slovenian: Prav tako zdravila ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Slovak: Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Procysbi je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (25 in 75 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Procysbi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Procysbi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Procysbi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Procysbi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Procysbi merkaptamín
Slovenian: Procysbi merkaptamin
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Slovenian: Tako se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Slovak: Procysbi nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek formu merkaptamínu alebo na iné zložky lieku, alebo na penicilín.
Slovenian: Zdravila Procysbi ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli obliko merkaptamina, katero koli drugo sestavino zdravila ali penicilamin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Procysbi (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, letargia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Procysbi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so izguba teka, bruhanje, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale liek Procysbi je dostupný vo forme, ktorá umožňuje postupné uvoľňovanie účinnej látky v tele.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je zdravilo Procysbi na voljo v obliki pripravka, ki omogoča zapoznelo sproščanje zdravilne učinkovine v telesu.
Slovak: Procysbi bola 0,51 nmól/mg v porovnaní s 0,44 nmól/mg pri použití lieku Cystagon.
Slovenian: Pri zdravilu Procysbi so bile koncentracije 0,51 nmol/mg, pri zdravilu Cystagon pa 0,44 nmol/mg.
Slovak: Keďže počet pacientov s cystinózou je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a liek Procysbi bol 20. septembra 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistinozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Procysbi 20. septembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Procysbi je hybridný liek.
Slovenian: Procysbi je „hibridno zdravilo".
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s nefropatickou cystinózou, sa nepozoroval významný rozdiel medzi týmito dvomi liekmi, pokiaľ ide o priemernú hladinu cystínu v bielych krvinkách počas 3-týždňovej liečby.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 43 bolnikov z nefropatsko cistinozo, med 3-tedenskim zdravljenjem z omenjenima zdraviloma niso opazili pomembnih razlik med povprečnimi koncentracijami cistina v belih krvnih celicah.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Procysbi na trh, poskytne tiež všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane rizika, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Procysbi, zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, v katerega bodo vključene pomembne informacije o varnosti, vključno z opozorilom, da je lahko zdravilo škodljivo za nerojenega otroka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Procysbi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Procysbi?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Procysbi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Procysbi vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.