FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Spanish: Qué es NULOJIX y para qué se utiliza
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Spanish: El análisis de la población farmacocinética en pacientes receptores de trasplante renal reveló una tendencia hacia un mayor aclaramiento de belatacept con el aumento del peso corporal.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţi cu transplant renal au evidenţiat existenţa unei tendinţe de creştere a clearance-ului belatacept pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
Romanian: Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
Spanish: A una dosis determinada de MMF, la exposición al AMF es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 250 pacientes a 1 de 5 grupos de tratamiento (3 grupos de belatacept y 2 de tacrolimus).
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
Spanish: Supervivencia de pacientes y del injerto (%) Año 1 [IC 95%]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Spanish: Antes de la administración, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare.
Spanish: Para los pacientes a los que se les pueda cambiar de belatacept a otro inmunosupresor, los médicos tienen que tener en cuenta que la semivida de belatacept es de 8-10 días para evitar una posible inmunosupresión excesiva o insuficiente tras suspender el belatacept.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
Romanian: Pe lângă cei 153 pacienţi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor timp de cel puţin 56 zile (aproximativ de 7 ori timpul de înjumătăţire plasmatică) după întreruperea belatacept, încă 10 (6,5%) au dezvoltat anticorpi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Spanish: NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare).
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune care nu se aşteaptă să fie metabolizată pe calea izoenzimelor citocromului P450 (CYP) şi UDP-glucuronozil-transferazelor (UGT).
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el paciente contiene información útil para usted y para avisar a otros médicos de que usted tiene un riñón trasplantado y está en tratamiento con un medicamento potente para que el riñón trasplantado siga funcionado.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului.
Spanish: El riesgo de padecer un TLPT es mayor en los siguientes casos: Si no ha estado expuesto al VEB antes de su trasplante Si padece una infección por un virus llamado citomegalovirus (CMV) Si le han administrado tratamiento para el rechazo agudo, por ejemplo, globulina antitimocítica para disminuir los linfocitos T. Los linfocitos T son los responsables de mantener la capacidad del organismo para resistir las enfermedades y las infecciones.
Romanian: Riscul de apariţie a BLPT este mai mare în cazurile următoare: dacă nu aţi fost expus la VEB înainte de a fi supus transplantului dacă sunteţi infectat cu un virus denumit citomegalovirus (CMV) dacă vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul rejetului acut, cum este globulina antitimocitară pentru reducerea numărului de limfocite T. Limfocitele T sunt celulele responsabile pentru menţinerea capacităţii organismului de a lupta împotriva bolilor şi infecţiilor.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes insomnio, ansiedad Frecuentes depresión
Romanian: Foarte frecvente insomnie, anxietate Frecvente depresie
Spanish: Dirigir el chorro del líquido a las paredes de vidrio del vial y no al polvo.
Romanian: Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Cloruro de sodio
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no hubo modificaciones de la dosis de belatacept por variaciones de peso inferiores al 10%.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
Spanish: El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón.
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX va fi prescris şi supravegheat de un specialist în transplantul de rinichi.
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Romanian: Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas pueden ser menos efectivas aunque esto no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Romanian: Ca urmare, în timpul tratamentului cu belatacept, vaccinările pot fi mai puţin eficace, cu toate că acest lucru nu a fost studiat în studii clinice.
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
Spanish: Disminución de anticuerpos (proteínas que combaten las infecciones) en la sangre
Romanian: O scădere a nivelului de anticorpi (proteine care luptă împotriva infecţiei) din sângele dumneavoastră
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
Romanian: Extensia pe termen lung în Studiul 1 şi Studiul 2
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
Romanian: Belatacept a avut o activitate mai redusă la rozătoare decât abatacept, o proteină de fuziune care se diferenţiază de belatacept prin doi aminoacizi din domeniile de legare CD80/86.
Spanish: La tasa más alta de filtrado glomerular (TFG) observada en pacientes tratados con belatacept en relación a los pacientes tratados con ciclosporina durante los 3 primeros años fue mantenida durante el período de extensión a largo plazo.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, la seguridad y la eficacia, evaluadas mediante la supervivencia del paciente y del injerto, la función renal y el rechazo agudo, fueron consecuentes con las de la población general.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitatea la pacienţii vârstnici, evaluate din punct de vedere al supravieţuirii pacientului şi grefei, funcţiei renale şi rejetului acut, au fost concordante cu populaţia generală a studiului.
Spanish: Esta mayor avidez proporciona un grado de inmunosupresión que es necesario para evitar el fracaso y la disfunción del aloinjerto mediada por el sistema inmunológico.
Romanian: Această afinitate crescută asigură un nivel de imunosupresie necesar pentru prevenirea eşecului alogrefării şi disfuncţiei de alogrefă mediate imun.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: En los grupos de belatacept hubo un aumento de infecciones virales y fúngicas versus los grupos de tacrolimus, sin embargo la frecuencia total de infecciones graves no fue diferente entre todos los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea la şoareci, au apărut creşteri ale incidenţei limfoamelor maligne şi tumorilor mamare (la femele).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de belatacept en pacientes con trasplante de hígado, y por lo tanto no se recomienda su uso.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
Spanish: En el mes siguiente al trasplante, se mantuvo una saturación de CD86 del 85%.
Romanian: În prima lună posttransplant, s-a menţinut un nivel de saturare de 85% a CD86.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas cuando se almacena en nevera (2ºC - 8ºC).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población de 944 receptores de trasplante renal de hasta 1 año después del trasplante, los parámetros farmacocinéticos de belatacept fueron similares en diferentes periodos después del trasplante.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Spanish: Retención anormal de líquidos
Romanian: Acumulare anormală de lichid
Spanish: Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de prendas protectoras y un protector solar con factor de protección alto.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
Romanian: Mod de administrare NULOJIX este doar pentru utilizare intravenoasă.
Spanish: Para evaluar la presencia de anticuerpos neutralizantes, se evaluaron muestras de 29 pacientes con actividad confirmada de unión a la región modificada del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) de la molécula, mediante una prueba in vitro; se demostró que 8 (27,6%) pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes.
Romanian: Pentru a evalua prezenţa anticorpilor neutralizanţi, probele de la 29 pacienţi cu activitate confirmată de legare la regiunea modificată de tip antigen 4 asociat limfocitelor T citotoxice (CTLA-4) a moleculei au fost evaluate prin intermediul unei analize in vitro; s-a demonstrat că 8 (27,6%) pacienţi aveau anticorpi neutralizanţi.
Spanish: NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
Romanian: NULOJIX vă va fi administrat de un cadru medical.
Spanish: No se recomienda la modificación de la dosis de NULOJIX para una variación de peso inferior al
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale sub 10%.
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu PRA > 30% (vezi pct. 4.2).
Spanish: Estos regímenes de dosificación fueron diferentes a los estudiados en receptores de trasplante renal (ver sección 5.1).
Romanian: Aceste regimuri de tratament cu belatacept au fost diferite de cele studiate la pacienţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1).
Spanish: La farmacocinética de belatacept en pacientes con trasplante renal y en sujetos sanos es aparentemente equiparable.
Romanian: Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Spanish: Hasta el Año 1
Romanian: Până în anul 1
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Romanian: Până în anul 3, incidenţa RA recurent a fost similară între grupuri (< 3%) şi incidenţa RA subclinic identificat cu ocazia efectuării la 1 an a biopsiei prevăzute în protocol a fost de 5% în ambele grupuri.
Spanish: En el Estudio 2, se observó una reducción en este riesgo del 40%, de manera aproximada, entre los pacientes de los grupos de belatacept comparados con aquellos asignados a ciclosporina.
Romanian: În Studiul 2, s-a observat o scădere de aproximativ 40% a riscului în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
Romanian: În studiile individuale, proporţia de pacienţi la care au apărut anticorpi a variat de la 4,5% şi 5,2% în studiile de fază 3, la 11,8% în extensia pe termen lung a studiului de fază 2.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Belatacept, una forma modificada de CTLA4-Ig, se une a CD80 y CD86 más ávidamente que la molécula principal CTLA4-Ig de la que procede.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Spanish: En un único ensayo clínico en Fase 2 en pacientes de novo con trasplante de hígado, se observó un incremento en el número de muertes en 2 de los 3 regímenes estudiados que contenían belatacept.
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Spanish: Receptores de trasplante con serología del virus de Epstein-Barr (VEB) negativa o desconocida.
Romanian: Primitori de transplant seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (EBV) sau cu status serologic necunoscut.
Spanish: La terapia inmunosupresora puede influir en la respuesta a la vacunación.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Spanish: Fechas de tratamiento con NULOJIX:
Romanian: Datele tratamentului cu NULOJIX:
Spanish: Hasta el Año 3*
Romanian: Până în anul 3*
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică în studiile la pacienţi cu transplant renal; prin urmare, modificarea dozei de belatacept în insuficienţa hepatică nu poate fi recomandată.
Spanish: Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución de los viales y para diluir la solución para administración.
Romanian: A se folosi tehnici aseptice pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi diluarea soluţiei pentru administrare.
Spanish: La dosis de belatacept utilizada en este ensayo de hígado fue más alta en los 3 brazos de belatacept que la dosis de belatacept utilizada en los ensayos de Fase 2 y 3 de trasplante renal.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
Spanish: Belatacept, un bloqueador selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana.
Romanian: Belatacept, un blocant selectiv al costimulării, este o proteină de fuziune, solubilă, reprezentată de domeniul extracelular modificat al antigenului 4 asociat limfocitelor T citotoxice umane (CTLA-4) fuzionat cu o porţiune (regiunile balama CH2-CH3) a domeniului Fc al imunoglobulinei G1 umane.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Spanish: Estudios en ratas expuestas a abatacept han mostrado anomalías del sistema inmunitario, incluyendo una baja incidencia de infecciones mortales (ratas jóvenes) así como inflamación del tiroides y el páncreas (ratas jóvenes y adultas).
Romanian: Studiile la şobolani expuşi la abatacept au evidenţiat tulburări ale sistemului imunitar, incluzând o incidenţă redusă a infecţiilor cu evoluţie spre deces (şobolani tineri), precum şi inflamaţia tiroidei şi a pancreasului (atât la şobolani tineri, cât şi la adulţi).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,65 mmol de sodio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,65 mmol.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Spanish: Hasta 3 meses después del trasplante con la pauta posológica recomendada, el grado de saturación de CD86 se mantuvo aproximadamente al 70%, y en el mes 12 alrededor del 65%.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.