FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
English: First dose level reduction:
Dutch: Eerste dosisverlaging:
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
English: No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
English: • weakness, tiredness
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
English: Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
English: Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
English: Median months (95% CI)
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
English: • blood circulation failure
Dutch: • falende bloedcirculatie;
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: What Apealea looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Apealea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
English: • breathing difficulties, nasal congestion
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
English: Single-use vial
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
English: − bleeding
Dutch: − bloedingen;
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
English: Dyspnoea, nasal congestion
Dutch: dyspneu, neusverstopping
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Listing of adverse reactions System Organ Class
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
English: Swirl the vial in an upright position for approximately for 20 seconds.
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
English: Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
English: Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
English: • abdominal pain, constipation, wind
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Dutch: Hand-voetsyndroomc
English: The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
English: • skin inflammation with blisters
Dutch: • huidontsteking met blaren;
English: Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
English: Figure 4.
Dutch: Figuur 4.
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLACON
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Dutch: + carboplatine (N = 333)
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Dutch: + carboplatine (N = 311)
English: Uncommon: Metastatic pain
Dutch: metastatische pijn
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
English: One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
English: • are breast-feeding
Dutch: • U geeft borstvoeding.
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
English: − fever
Dutch: − koorts;
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
English: One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
English: − blood vessel inflammation
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
English: • dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Dutch: • droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies;
English: • dry skin, nail disorder
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
English: a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
English: Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
English: • lung failure, narrowing of airways
Dutch: • longfalen, vernauwing van de luchtwegen;
English: Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Dutch: hepatitis, leverstoornis
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Dose reduction:
Dutch: Dosisverlaging:
English: Solvent-based paclitaxel
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Dutch: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
English: Relapse n Events
Dutch: Recidief n Voorvallen
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
English: • dizziness or feeling of spinning
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken;
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
English: Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
Dutch: • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die geschikt is voor infusie;
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
English: • joint or muscle pain or discomfort
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Dutch: hypotensie, blozen, flebitis, aderpijn, hyperemie
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
English: • hair loss
Dutch: • hoofdpijn;
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
English: 2 years.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
English: infection
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Antiemetics and antinauseants
Dutch: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid