FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
Romanian: Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
Romanian: A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
Romanian: Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
Portuguese: Como deveria funcionar o Acrescent?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
Portuguese: Ao bloquear os recetores NMDA, a memantina ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Romanian: Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Portuguese: Contudo, devido à conceção do estudo, o mesmo não demonstrou um claro benefício do tratamento de associação, na medida em que não incluiu um braço de controlo para os doentes tratados com a memantina em monoterapia (medicamento único).
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
Portuguese: A associação memantina/donepezilo é utilizada em alguns países europeus no tratamento de pessoas com doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave.
Romanian: Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas moderadas a graves da doença de Alzheimer.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Romanian: Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Portuguese: O Adlumiz liga-se a um alvo nas células denominado recetor da grelina e ativa-o.
Romanian: Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
Portuguese: 1 de junho de 2018
Romanian: 1 iunie 2018
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer, mas retirou posteriormente o seu pedido.
Romanian: Aceasta a solicitat o reexaminare a avizului, dar ulterior și-a retras cererea.
Portuguese: Além disso, não havia qualquer razão para o facto de o medicamento atuar num grupo de doentes e noutros não.
Romanian: În plus, nu există niciun motiv pentru care medicamentul să dea rezultate la un grup de pacienți, iar la alții nu.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Portuguese: Por outro lado, uma inspeção realizada em dois dos centros do estudo revelou deficiências no modo como o estudo foi conduzido, o que suscita dúvidas quanto à integridade dos dados.
Romanian: Mai mult, în urma unei inspecții la două dintre locurile de desfășurare a studiului s-au constatat deficiențe în modul de realizare a acestuia, ceea ce a pus sub semnul întrebării integritatea datelor.
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 48 semanas de tratamento, avaliados através de uma escala padrão para a ELA.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 48 de săptămâni de tratament, evaluată cu ajutorul unei scale standard pentru SLA.
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Romanian: Alsitek a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratamentul SLA la 29 august 2016.
Portuguese: Pensa-se que o Alsitek atua reduzindo a atividade das micróglias, as principais células imunitárias (de defesa) do cérebro, e dos mastócitos, um tipo de glóbulos brancos.
Romanian: Se consideră că Alsitek acționează reducând activitatea microgliilor, principalele celule imunitare (de apărare) ale creierului, și a mastocitelor, un tip de globule albe din sânge.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost gestionate datele obținute de la pacienții care s-au retras de la tratament, acesta putând să fi înclinat rezultatele în favoarea Alsitek.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Romanian: Alsitek urma să fie utilizat în asociere cu riluzol, un alt medicament pentru SLA.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal efectuat la pacienți cu SLA nu a demonstrat că Alsitek este eficace în încetinirea progresiei bolii.
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Romanian: Microgliile și mastocitele ar putea avea un rol în inflamarea și deteriorarea nervilor la pacienții cu SLA.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: Alsitek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Romanian: Reducând activitatea lor, se preconizează că medicamentul reduce inflamarea și deteriorarea nervilor, încetinind astfel agravarea simptomelor pacientului.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul nu a furnizat dovezi de încredere cu privire la beneficiile Alsitek și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Portuguese: O que é o Alsitek?
Romanian: Ce este Alsitek?
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
Romanian: Cum acționează Alsitek?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Romanian: 2 EMEA/H/C/004398
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alsitek?
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Romanian: EMA/207380/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Portuguese: Além disso, a melhoria da sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram) não foi suficientemente demonstrada.
Romanian: În plus, îmbunătățirea supraviețuirii globale (durata totală de viață a pacienților) nu era dovedită suficient.
Portuguese: Após o reexame, o Comité manteve o mesmo parecer.
Romanian: După reexaminare, Comitetul și-a menținut opinia.
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a PharmaMar.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este PharmaMar.