FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annetut muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa lumakaftoriin/ivakaftoriin, ja lumakaftori/ivakaftori saattaa niin ikään vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel võivad need lumakaftoori/ivakaftoori mõjutada ning ka lumakaftoor/ivakaftoor võivad teisi ravimeid mõjutada.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista haittavaikutuksista, joita lapsesi mahdollisesti saa.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teie lapsel.
Finnish: Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtötilanteessa.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
Finnish: Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Finnish: Hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä:
Estonian: Väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Finnish: Pediatrisista eri ikäisten kohorttiryhmistä 2-5vuotiailla potilailla havaittiin transaminaasiarvojen kohoamista useammin kuin 6-11-vuotiailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Eri vanuses laste kohortides täheldati 2- kuni 5-aastastel patsientidel transaminaaside aktiivsuse tõusu sagedamini kui 6- kuni 11-aastastel (vt lõik 4.8).
Finnish: Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria.
Estonian: Orkambi sisaldab kahte toimeainet, lumakaftoori ja ivakaftoori.
Finnish: Muut kliinisesti merkittävät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Rytmihäiriölääkkeet: digoksiini
Estonian: Teised kliiniliselt olulised samaaegselt kasutatavad ravimid Antiarütmikumid: digoksiin
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Estonian: * Loetletud tulemusnäitajate puhul on absoluutne muutus keskmine absoluutne muutus ravieelsega võrreldes
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsiendid
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutada seda ravi vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega seotud riske.
Finnish: Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambin ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.
Estonian: Kui lapsel esineb Orkambi võtmise ajal pearinglust, on lapsel soovitatav hoiduda kuni sümptomite kadumiseni jalgrattaga sõitmisest või muudest täit tähelepanu nõudvatest tegevustest.
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Estonian: • H2 antagonistid (kasutatakse maohappe vähendamiseks), näiteks: ranitidiin
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Finnish: Nuoret eläimet
Estonian: Loomade järglased
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin ja P-gp:n substraattien (esim. digoksiinin) samanaikainen käyttö saattaa muuttaa näille substraateille altistusta.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine P-gp substraatidega (nt digoksiin) muuta nende substraatide kontsentratsiooni.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
Finnish: Vaihtoehtoa näille antibiooteille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Estonian: Tuleb kaaluda nende antibiootikumide asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Finnish: Päivän 15 jälkeen sykettä ei mitattu annon jälkeen näissä tutkimuksissa.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
Estonian: • Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada kahe tabletini hommikul ja ühe tabletini õhtul.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat tutkimukset, joissa lumakaftoria ja ivakaftoria on annettu yhdessä, eivät viittaa erityiseen additiivisen ja/tai synergisen toksisuuden vaaraan ihmiselle.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori koos manustamisega läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele toksilisuse võimaliku lisandumise ja/või sünergia suhtes.
Finnish: 1 annospussi joka aamu + 1 annospussi joka toinen ilta
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Finnish: feksofenadiini
Estonian: feksofenadiin
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä aktiiviseen hoitoon, todettiin samankaltaisia muutoksia kuin lumakaftori/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla (ks. taulukko 5).
Estonian: Patsientidel, kes viidi platseebo kasutamiselt üle aktiivravi saamisele, täheldati sarnaseid tulemusi, nagu olid saavutatud lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel (vt tabel 5).
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Estonian: (1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
Finnish: Koska yhteyttä maksavaurioon ei voida poissulkea, on suositeltavaa mitata maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) arvot ennen lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana sekä kerran vuodessa sen jälkeen.
Estonian: Kuna seost maksakahjustusega ei saa välistada, on soovitatav teha enne ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga, esimesel raviaastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas maksafunktsiooni analüüse (ALAT, ASAT ja bilirubiin).
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremas ülaosas
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai
Estonian: Patsiendid, kellel olid isoleeritud sellised mikroorganismid nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus või kellel oli olnud
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
Estonian: Annusejärgsete spiromeetriliste hindamiste seerias täheldati ravi algul ppFEV1 langust.
Finnish: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset Taulukossa 3 on esitetty lumakaftorin/ivakaftorin varmistetut tai ennustetut vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin tai muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lumakaftoriin/ivakaftoriin.
Estonian: Väljaselgitatud ja muud potentsiaalselt olulised ravimite koostoimed Tabelis 3 on esitatud lumakaftoori/ivakaftoori väljaselgitatud või eeldatav toime teistele ravimitele või teiste ravimite toime lumakaftoorile/ivakaftoorile.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP3A:n substraatit
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori võimalik toime muudele ravimitele CYP3A substraadid
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboliseerumist väljaheitega.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää yhteen annospussiin päivässä tai sitäkin harvemmin.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n indusoijan rifampisiinin kanssa vaikutti minimaalisesti altistukseen lumakaftorille mutta vähensi altistusta ivakaftorille (AUC) 57 %.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne manustamine rifampitsiiniga, mis on tugevatoimeline CYP3A indutseerija, mõjutas lumakaftoori kontsentratsiooni minimaalselt, kuid vähendas ivakaftoori kontsentratsiooni (AUC) 57%.
Finnish: Miten Orkambia otetaan
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
Finnish: Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista.
Estonian: Kui kavatsete imetada, pidage enne Orkambi võtmist nõu arstiga.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
Finnish: CFTR-proteiini on kloridikanava, jota esiintyy useiden elinten epiteelisolujen pinnalla.
Estonian: CFTR-valk on mitme elundi pinna epiteelrakkudes sisalduv kloriidikanal.
Finnish: M6-metaboliitti vastaa teholtaan alle 1/50 ivakaftorista, ja sitä ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui viiendiku ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Finnish: • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete lumakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
Finnish: • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, näiteks: naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Estonian: Eakad Lumakaftoori/ivakaftoori ohutust ja efektiivsust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Finnish: Orkambi-annos
Estonian: Orkambi annus
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Finnish: Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Joillakin Orkambi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista.
Estonian: Mõnel Orkambi'ga ravitud patsiendil tekkis vererõhu tõus.
Finnish: Ivakaftorilla on CFTR:ää potentoiva vaikutus, joka edistää kloridikuljetusta parantamalla CFTR:n avoimen kanavan todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis hõlbustab kloriidi paremat transporti, võimendades CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas*
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää yhteen tablettiin 12 tunnin välein.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe tabletini iga 12 tunni järel.
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: Taimsed ravimid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta seerumissa tulee tarkkailla, ja annosta tulee titrata, kunnes haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsiooni seerumis ja tiitrida annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että lapsesi hengittäminen on helpompaa, ettei lapsesi sairastu yhtä usein, ja/tai että lapsesi paino nousee helpommin.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR): Joulukuu
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat* Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m2)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad* KMI absoluutne muutus 24. nädalaks (kg/m2)
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty seuraavien MedDRA:n yleisyysluokitusten mukaan: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100),
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumakaftori-/ivakaftorihoito paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati lumakaftoor-/ivakaftoorravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien syntymisen ja kasvamisen ehkäisyyn veressä ja verisuonissa), esimerkiksi: varfariini, dabigatraani
Estonian: • antikoagulandid (kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks), näiteks: varfariin, dabigatraan
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Estonian: Peale selle näitas ivakaftoori monoteraapia kliiniline uuring, et ivakaftoor on P-gp nõrk inhibiitor.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Orkambi samaaegne manustamine ravimitega, mis on OAT1/3 ja rinnavähi resistentsusvalgu transpordi substraadid, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Estonian: Mida Orkambi sisaldab Toimeained on lumakaftoor ja ivakaftoor.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 0,5 %:lla potilaista, olivat maksa- ja sappitapahtumat, kuten transaminaasiarvojen kohoaminen, kolestaattinen maksatulehdus ja maksaenkefalopatia.
Estonian: Vähemalt 0,5%-l patsientidest esinenud tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksa ja sapiteede nähud, nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit ja hepaatiline entsefalopaatia.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoidon keskeyttämisen jälkeen maksan toimintakokeiden tulokset palautuivat lähtötasolle tai paranivat huomattavasti kaikilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pärast lumakaftoor-/ivakaftoorravi katkestamist taastusid kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüside ravieelsed näitajad või parenesid oluliselt (vt lõik 4.4).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että lumakaftori metaboloituu pääasiassa hapettumalla ja glukuronidoitumalla.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub lumakaftoor põhiliselt oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on ivakaftoori poolväärtusaeg selle manustamisel koos lumakaftooriga ligikaudu 9 tundi.
Finnish: Altistus lumakaftorille (AUC) on noin kaksi kertaa suurempi terveillä aikuisilla koehenkilöillä verrattuna altistukseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon (AUC) on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ligikaudu 2 korda suurem kui tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 24 viikon pituisissa faasin 3 tutkimuksissa keskimääräisen sykkeen havaittiin hidastuneen lähtötilanteesta enimmillään 6 lyönnillä minuutissa päivinä 1 ja 15 noin 4-6 tuntia annon jälkeen mitattuna.
Estonian: 24-nädalastes platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati keskmise südame löögisageduse maksimaalset vähenemist 6 löögi võrra minutis algtasemega võrreldes 1. ja 15. päeval ligikaudu 4 kuni 6 tundi pärast annustamist.
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed lumakaftoori ja ivakaftooriga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet arengule ja reproduktiivsusele, kuid ivakaftoori kasutamisel täheldati toimeid ainult emasloomale toksiliste annuste korral (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joilla lumakaftori parantaa F508del-CFTR:n sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä ja ivakaftori potentoi F508del-CFTR:ää, ei tunneta.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu lumakaftoor parandab rakkude F508del-CFTR-i poolt töötlemist ja edastamist ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö lumakaftori ja/tai ivakaftori ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor ja/või ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla systolinen verenpaine nousi arvoon >140 mmHg tai diastolinen verenpaine arvoon >90 mmHg vähintään kaksi kertaa, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 3,4 % ja 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,6 % ja 0,5 % (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel esines süstoolset vererõhku > 140 mmHg või diastoolset vererõhku > 90 mmHg vähemalt kahel korral, oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientide seas vastavalt 3,4% ja 1,5% võrreldes 1,6%-ga ja 0,5%-ga platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Finnish: CF-suosituksissa tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat ja välipalat sisältävät riittävän määrän rasvaa.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ravijuhistes soovitatavad toidukorrad ja eined või standardsetes toitumisjuhistes sisalduvad toidukorrad on piisava rasvasisaldusega.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud pärast ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga mööduvat FEV1 langust.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Estonian: Soo mõju lumakaftoori farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilise analüüsi abil, kasutades andmeid kliinilistest uuringutest, milles lumakaftoori kasutati koos ivakaftooriga.
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
Estonian: 28 patsiendist koosnevas alarühmas, kellel alustati ravi lumakaftoori/ivakaftoori täisannusega (2 tabletti iga 12 tunni järel), oli nende esinemissagedus 71,4%, ning 18 patsiendil, kellel alustati ravi lumakaftoori/ivakaftoori vähendatud annusega (1 tablett iga 12 tunni järel kuni 2 nädala vältel ja seejärel suurendamine täisannuseni), oli nende esinemissagedus 55,6%.