FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Lithuanian: Siekdama pateisinti pacientų organizacijų ir rėmėjų lūkesčius, laikytis teisės aktuose nustatytų reikalavimų ir sukurti šioje srityje naujovėms bei tyrimams tinkamą aplinką, Agentūra ir toliau taikys paskatas šių vaistų kūrimui ir pirminiam registravimo liudijimų išdavimui palengvinti.
English: 2.3 Initial evaluation
Lithuanian: Pradinis įvertinimas
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Lithuanian: 5 Gera gamybos praktika (GMP).
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Lithuanian: − remti kitas sukurtas iniciatyvas, pagerinti veterinarinių vaistų prieinamumą, ypač teikiant pagalbą toms įmonėms, kurios pateikia paraiškas dėl veterinarinių vaistų, kurių rinkos ribotos arba kurie yra skirti regioninio paplitimo ligoms.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Lithuanian: Drauge su Komisija ir valstybėmis narėmis Agentūra kurs gaires pediatrinių klinikinių tyrimų duomenų bazės skaidrumui užtikrinti.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Lithuanian: Agentūra numato, kad per pirmuosius veiklos metus priims apie 400 prašymų arba paraiškų, susijusių su pediatrijos veikla (pvz., pediatrinių tyrimų planais, panaikinamais mokesčiais ir mokslinėmis konsultacijomis).
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistų pažymėjimus remdamasi Pasaulio sveikatos organizacijos nurodymais.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Lithuanian: Be naujų priemonių, kurias jau esame įdiegę, norime kartu su valstybių narių institucijomis ir mokslo centrais sukurti ekspertų tinklus, kad galėtume įgyvendinti kompleksiškas vaistų stebėsenos programas pasirinktų vaistų saugumui tirti.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Lithuanian: Pagal programą plėtojamas glaudus bendradarbiavimas tarp EMEA, Europos vaistų kokybės direktorato ir nacionalinių institucijų užtikrina veiksmingą ir tęstinę vaistų kokybės po registravimo priežiūrą.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Lithuanian: Tyrimo tikslas yra pagerinti pagrindinius Agentūros procesus, didinti darbo sąnaudų veiksmingumą, gerinti veiklos rezultatus ir padidinti vartotojų bei suinteresuotųjų šalių pasitenkinimo lygį.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Lithuanian: − Toliau puoselėti iniciatyvų požiūrį į vaistų saugumą, inicijuojant išankstinį saugumo vertinimą prieš vaistų registraciją, prižiūrint rizikos valdymo planų įgyvendinimą po vaistų registracijos, ir prižiūrint tokių planų atnaujinimą per visą produkto gyvavimo ciklą;
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Lithuanian: lemia šie veiksniai: didėjanti Agentūros atsakomybė (teisės aktai pediatrijos klausimais), didėjantis susidomėjimas centralizuota procedūra (rengiama daugiau susitikimų su pareiškėjais), su inovacijomis susijusi veikla, ir aktyvesnis tinklo bendradarbiavimas (įskaitant mokymus).
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Lithuanian: Siekdama paspartinti veterinarinės informacijos apie farmakologinį budrumą teikimą, Agentūra ketina suinteresuotąsias šalis geriau informuoti apie farmakologinį budrumą.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Lithuanian: Agentūra savo veikla sieks užmegzti ryšius ir santykius su Kroatija bei Turkija.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Lithuanian: − toliau plėtoti EudraVigilance sistemą, kuri sudaro vieną iš pagrindinių ERVS ramsčių, įgyvendinant ir pradedant naudoti kiekybinio signalų aptikimo metodus, sudarant Agentūros suinteresuotosioms šalims galimybę naudotis EudraVigilance informacija ir sukuriant mokslinių centrų tinklą pasirinktų vaistų nuodugniai priežiūrai vykdyti;
English: Plasma master file (PMF).
Lithuanian: Plazmos pagrindinė byla (PMF).
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Lithuanian: Manoma, kad rėmimo veikla, susijusi su įsipareigojimais po registravimo (konkrečiomis prievolėmis, paskesnėmis priemonėmis), galiojimo laiko pratęsimu ir metiniais vertinimais, bus vykdoma tokiu pačiu kaip praėjusiais metais tempu.
English: Implementation of legislation on medicines for children
Lithuanian: Teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų įgyvendinimas
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Lithuanian: Agentūra informacinių technologijų srityje sieks patenkinti vis didėjantį poreikį sukurti ir remti elektroninę posėdžių aplinką, aukšto lygio paslaugų prieinamumą ir gerą informacinių technologijų paslaugų kokybę.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Lithuanian: Agentūra tikisi užbaigti likusią vidaus vertinimo veiklą ir dirbti kartu su naujomis valstybėmis narėmis - Rumunija ir Bulgarija - pagal EB ir Kanados APS, kurį šios yra pasirašiusios.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Lithuanian: Agentūra numato, kad paraiškų skaičius veterinarinių vaistų veiklos po registravimo srityje liks iš esmės nepakitęs.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Lithuanian: Remdamasi naujais teisės aktais, Agentūra parengė keletą procedūrų, dėl kurių paspartėjo būtiniausių vaistų prieinamumas ir pagerėjo susijusios veiklos rezultatai.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Lithuanian: − toliau laiku teikti reikiamą aukštos kokybės informaciją apie vaistus visomis oficialiomis ES kalbomis pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, prisidėti prie Vaistų forumo veiklos, ypač teikiant informaciją pacientams;
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Lithuanian: Agentūra savo pagrindinę veiklą vykdys žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registravimo bei priežiūros srityje, laikydamasi aukščiausių kokybės standartų.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas gaus iš viso 13 paraiškų dėl arbitražo procedūrų ir (arba) kreipimųsi - trimis daugiau nei 2006 m., - įskaitant dvylika kreipimųsi pagal abipusį pripažinimą ir decentralizuotas procedūras.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti informacinių technologijų projektų kokybę, Agentūra įgyvendins gerosios praktikos rėmimo procesus, grindžiamus informacinių technologijų infrastruktūros bibliotekos (angl.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Lithuanian: Faktiniai ir numatomi ES ir ne ES pranešimų dėl EMEA perduotų pranešimų apie vaistų šalutinius poveikius skaičiai
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Lithuanian: Agentūra persvarstys savo vertimo politiką, atsižvelgdama į intensyvėjančią daugiakalbės komunikacijos veiklą ir sukurs terminų bei atliktų vertimų duomenų bazes.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Lithuanian: GGP, GKP, GLP ir farmakologiniai patikrinimai
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Lithuanian: Sėkmingai užbaigus bandomąją veiklą, susijusią ir su naujomis paraiškomis dėl registravimo liudijimų, ir su veikla po registravimo, sistema bus visiškai įdiegta per metus.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Lithuanian: Ši sistema atlieka Europos vaistų tinklo kontroliuojamų terminų centrinės saugyklos vaidmenį.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Lithuanian: Veikiančioje sistemoje bus galima susipažinti su įvairiais kontroliuojamais terminais su sąlyga, kad bus įdiegta oficiali šių terminų kontrolės priemonė.
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Lithuanian: , dėl vaistinių produktų naudojimo besivystančiose šalyse), Codex Alimentarius komisija, Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija, JAV Maisto ir vaistų administracija (MVA) (angl.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Lithuanian: EMEA veikla apims dar ir šias sritis: ES programą bandymams su gyvūnais mažinti ir šiuolaikiniams vaistų saugumo vertinimo metodams kurti, plintančio atsparumo antimikrobiniams vaistams mažinimą ir vaistinių preparatų rizikos aplinkai įvertinimą.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Lithuanian: Agentūra dalyvaus Vaistų forumo veikloje ir toliau plėtos EudraPharm duomenų bazę, kurioje sukaupta informacija apie centralizuotai registruotus vaistus.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Lithuanian: Vaistų saugumas yra prioritetinė EMEA veiklos sritis, tad ji ir toliau dės pastangas, kad užtikrintų saugų centralizuotai registruotų vaistinių produktų naudojimą.
English: Type-II (clinical) variations
Lithuanian: II tipo (klinikinės) pataisos
English: Earlier and improved availability of medicines
Lithuanian: Greitesnis ir pagerintas vaistų gavimas
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Lithuanian: EMEA 2005-2007 m.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Lithuanian: Ji taip pat užmegs ryšius su akademinio pasaulio atstovais ir plačiąja visuomene, kad nustatytų patirtį, lūkesčius ir kliūtis naujų gydymo sprendimų srityje.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Lithuanian: Jais EMEA suteikiami nauji svarbūs įgaliojimai ir reikšmingas vaidmuo skatinant saugių ir veiksmingų vaistų vaikams prieinamumą.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Lithuanian: − atsižvelgiant į vis didėjančią Agentūrai tenkančių uždavinių svarbą ES mastu ir naujų gydymo metodų bei technologijų atsiradimą, užtikrinti, kad tinklas būtų aprūpintas geriausia patirtimi ES lygmeniu, būtina vertinant vaistus ir prižiūrint bei vertinant jų saugumą.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Lithuanian: Siekdama tinkamai pasirengti vis gausėjantiems posėdžiams ir pagerinti su posėdžių organizavimu susijusius darbo srautus ir procedūras, Agentūra sutelks dėmesį į du dalykus: posėdžių rengimo modernizavimą ir alternatyvius posėdžių organizavimo sprendimus.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Lithuanian: Agentūros dėmesys bus telkiamas šioms sritims: skaidrumą ir komunikaciją reglamentuojančių teisės aktų nuostatų, susijusių su pediatrija ir pediatrijos klinikiniuose tyrimuose naudojamų vaistų, įgyvendinimui, informacijos moksliniais, su produktais nesusijusiais kausimais teikimo gerinimui, teisės aktų dėl galimybės naudotis dokumentais įgyvendinimo užbaigimui, galimybei naudotis EMEA EudraVigilance duomenų bazėje saugoma informacija apie vaistų šalutinius poveikius bei informacijos, susijusios su produktais naujomis Europos bendrijos kalbomis (rumunų ir bulgarų, o pasibaigus išlygomsir maltiečių), teikimui.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Lithuanian: Šie projektai bus užbaigti, sustiprinus elektroninio dokumentų tvarkymo sistemą (posėdžių dokumentų tvarkymą, elektroninį bendradarbiavimą ir darbo srautų nustatymą), kuri padės racionalizuoti posėdžių dokumentų tvarkymo sprendimus.
English: European Review System (Pre-installation)
Lithuanian: Europos peržiūros sistema (rengiama diegti)
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Lithuanian: Nauji gydymo metodai ir naujos technologijos
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Lithuanian: Kadangi Agentūra rengia vis daugiau posėdžių ir joje lankosi vis daugiau delegatų, siekdama racionaliai naudoti savo išteklius, Agentūra kurs integruotų vaizdo konferencijų paslaugą ir įgyvendins kitus virtualių posėdžių sprendimus, atsižvelgdama į konkrečius posėdžių rengimui keliamus reikalavimus.
English: PDCO Paediatric Committee
Lithuanian: PK Pediatrijos komitetas
English: 1.7 International cooperation
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Lithuanian: iniciatyvų, skirtų supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų retesnėms rūšims, registravimą, paraiškų pratęsti ir pakeisti DLK skaičius pastaraisiais metais buvo stabilus - panašu, kad situacija liks nepakitusi ir 2007 m., nes numatoma, kad bus pateiktos 5 paraiškos.
English: This database is in the first stages of the design process.
Lithuanian: Vyksta pirmasis šios duomenų bazės kūrimo proceso etapas.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Lithuanian: Informaciją numatoma atnaujinti reguliariai visus metus, įgyvendinant pranešimų teikimą pagal prašomą, iš anksto apibrėžtą paklausimą dėl farmakologinio budrumo (ir žmonėms vartoti skirti vaistai, ir veterinariniai vaistai).
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Lithuanian: Ši veikla aprėps ir tolesnį pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimo mūsų veikloje skatinimą.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Lithuanian: Agentūra taip pat informuos suinteresuotąsias šalis apie Vaistažolių komiteto veiklą, ypatingą dėmesį kreipdama į sąrašą įrašytinų ir (arba) monografijų rengimui skirtų vaistažolių medžiagų prioritetų teikimą.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Lithuanian: EMEA gauna centralizuotos procedūros būdu patvirtintų vaistų saugumo ataskaitas iš ES ir kitų šalių bei koordinuoja veiksmus susijusius su vaistų saugumu ir kokybe.
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Lithuanian: 7 Gera klinikinė praktika (GCP).
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Lithuanian: Vaizdo konferencijų ir posėdžių skaičius, kurių išlaidos atlyginamos
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Lithuanian: Kad geriau pasirengtų pati ir geriau parengtų tinklą naujų gydymo metodų bei technologijų atsiradimui, Agentūra iš anksto užmegs ryšius su pažangių gydymo metodų, naujų produktų ir technologijų galimo taikymo rėmėjais.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Lithuanian: Siekdama toliau įgyvendinti persvarstytus teisės aktus, Agentūra atliks faktinės prekybos registruotais produktais priežiūrą.
English: Type-II (quality) variations
Lithuanian: II tipo (kokybės) pataisos
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Lithuanian: Agentūra įvertins procedūrų veiksmingumą ir sustiprins sąsają tarp mokslinių konsultacijų ir registravimo liudijimų paraiškų.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Lithuanian: Agentūra ne tik vertins paraiškas dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams, bet ir bendradarbiaus su tarptautiniais partneriais, ypač lygiagrečiai su JAV Maisto ir vaistų administracija, teikdama daugiau protokolinės pagalbos.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Lithuanian: gauti pirmąsias panašių biologinių produktų pataisas ir pirmąsias pataisytas nuomones dėl vaistinių produktų, skirtų rinkoms už ES ribų.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Lithuanian: − įgyvendinti Agentūros įsipareigojimus dėl įregistruotų veterinarinių vaistų priežiūros koordinavimo, veiksmingai įgyvendinant farmakologinio budrumo veiklą ir skleidžiant informaciją apie vaistų šalutinius poveikius.
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Lithuanian: Numatomas EudraVigilance duomenų saugyklos analitinės ir pranešimų tvarkymo funkcijų plėtojimas pasitarnaus siekiant šio tikslo.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Lithuanian: Šia strategija siekiama padidinti teisės aktuose numatytų procedūrų veiksmingumą ir skaidrumą, taip pat palengvinti ir paremti jų įgyvendinimą.