FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõmmake see kogus viaali(de)st süstlaga välja.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha EKG ja elektrolüütide analüüs ning neid näitajaid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
Estonian: Pantsütopeenia b (2%)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv taastub väärtusele ≥ 50 × 10
Lithuanian: 9/l, o trombocitų skaičius atsistato iki ≥ 50 × 10
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Estonian: Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
Lithuanian: BESPONSA grupėje ankstyvų mirčių po KKLT (100-ąją parą) dažnis buvo didesnis, tačiau buvo įrodymų, kad vėlyvojo išgyvenamumo rodikliai BESPONSA grupėje geresni.
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus (13%)
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas (13 %)
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Estonian: BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus = 0,0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Estonian: Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Estonian: ≥ 14 päeva
Lithuanian: ≥14 parų
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę patartina atlikti citoredukciją hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų skaičius periferiniame kraujyje bus ≤10 000/mm
Estonian: • Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega (st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium).
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Lithuanian: • BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Estonian: Kui vajate BESPONSA-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi.
Lithuanian: Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po gydymo.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Estonian: Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Estonian: BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
Estonian: Patsientidel, kelle luuüdi aspiraat oli ebapiisav, analüüsiti perifeerse vere proovi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas, tirtas periferinio kraujo mėginys.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
Estonian: Astsiit (4%) Kõhupuhitus (6%)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Estonian: Tootjad
Lithuanian: Gamintojas
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos turi kūno paviršiaus plotas.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Lithuanian: 9/l a arba - ligos eiga stabili arba lengvesnė (remiantis naujausiu kaulų čiulpų vertinimu) ir manoma, kad ANS ir trombocitų skaičius sumažėjo dėl gretutinės ligos (nelaikoma su BESPONSA susijusiu toksiniu poveikiu).
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
Lithuanian: • bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;
Estonian: a astme mittehematoloogiline toksilisus (BESPONSAga seotud)
Lithuanian: a laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (susijęs su BESPONSA)
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise juhised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos dozės keitimo gairės, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Lithuanian: BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Estonian: 234-l retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendil oli inotuzumabosogamitsiini kliirens püsikontsentratsiooni olekus 0,0333 l/h ning lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 4. tsükli lõpus ligikaudu 12,3 päeva.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse 4.
Lithuanian: Kaip skiriama BESPONSA 4.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjutanud vanus, rass ega sugu oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
Estonian: Hüperbilirubineemia (21%) Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), GGT aktiivsuse suurenemine (21%)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (21 %) Padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %) Padidėjęs GGT aktyvumas
Estonian: Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
Estonian: Tsükli kestus
Lithuanian: Ciklo trukmė
Estonian: Sahharoos Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Trometamiin
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Estonian: Raske VOD/SOS tekkimisel tuleb seda ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu išsivysto sunki VOL (SOS), gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Lithuanian: Pacientai, nepasiekę VR c arba VRn
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
Lithuanian: Dažniausios gydymo nutraukimo priežastys buvo: ligos progresavimas (atkrytis) (30 [41,7 %)], gydymui atspari liga (4 [5,6 %]); KKLT (18 [25,0 %]) ir nepageidaujamas poveikis (13 [18,1 %]).
Estonian: • lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
Lithuanian: • nenormaliai didelis lipazės (fermento, reikiamo apdoroti su maistu gautus riebalus) aktyvumas kraujyje;
Estonian: MRD puudumist määratleti voolutsütomeetria abil järgmiselt: leukeemilised rakud, mis koosnesid < 1 × 10 (< 0,01%) ulatuses tuumadega luuüdirakkudest.
Lithuanian: Neigiama MLL laikyta, kai tėkmės citometrijos būdu nustatoma, kad leukeminių ląstelių yra < 1 × 10 (<0,01 %) kaulų čiulpų ląstelėse, turinčiose branduolį.
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Lithuanian: 21 para Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą Pacientai, pasiekę VR c arba VRn
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Gydymo BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų amžiaus) netirti.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Lithuanian: Reikia vengti KKLT paruošiamųjų režimų, kuriuos taikant skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Estonian: 1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 20%) olid trombotsütopeenia (51%), neutropeenia (49%), infektsioon (48%), aneemia (36%), leukopeenia (35%), väsimus (35%), hemorraagia (33%), püreksia (32%), iiveldus (31%), peavalu (28%), febriilne neutropeenia (26%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), ülakõhuvalu (23%), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine (21%) ja hüperbilirubineemia (21%).
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.
Estonian: 9/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine .
Lithuanian: 9/l) ir išnyksta bet kokia už kaulų čiulpų ribų išplitusi liga.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Lithuanian: 72 iš 93 atrankoje dalyvavusių pacientų paskirti į tiriamojo vaisto grupę ir gydyti BESPONSA.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud BESPONSA kliinilises uuringus tekkisid 7/236 (3%) patsiendil inotuzumabosogamitsiini vastased antikehad.
Lithuanian: Klinikiniuose BESPONSA tyrimuose su atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančiais pacientais 7 iš 236 (3 %) pacientų nustatyta antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną.
Estonian: BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Estonian: 79 patsiendi hulgast, kes jätkasid ravijärgse HSCT-ga (kellest 8 said pärast BESPONSA-ravi ja enne HSCT-ga jätkamist reservravi), teatati VOD/SOS juhtudest 18 (23%) patsiendil.
Lithuanian: Iš 79 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT (8 iš jų po gydymo BESPONSA prieš atliekant KKLT buvo skirtas papildomas gelbėjamasis gydymas), apie VOL (SOS) pranešta 18 (23 %) pacientų.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest võib kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinide manustamist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes.
Estonian: Annus (mg/m Tsükli kestus
Lithuanian: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Estonian: QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Lithuanian: QTcF pokyčio mediana (viršutinė 95 % PI riba) esant didesnei už terapinę Cmax koncentracijai buvo 3,87 msek.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Lithuanian: In vitro maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido jungėsi su žmogaus plazmos baltymais.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi peatada.
Lithuanian: Visiems pacientams, nepasiekusiems VR / VRn per 3 ciklus, gydymą reikia nutraukti.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Lithuanian: BESPONSA grupėje BI rodiklis buvo geresnis, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, vertinant visus stratifikavimo veiksnius, įskaitant pirmosios remisijos trukmę 12 mėnesių, 1 papildomo „gelbėjamojo" gydymo būklę ir <55 metų amžių randomizacijos metu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
Estonian: Püreksia (32%) Väsimus (35%) Külmavärinad (11%)
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Lithuanian: Visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tikimybė išgyventi 24 mėnesius siekė 22,8 % BESPONSA grupėje ir 10 % tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Estonian: Ülakõhuvalu (23%) Oksendamine (15%) Kõhulahtisus (17%) Iiveldus (31%) Stomatiit (13%) Kõhukinnisus (17%)
Lithuanian: Pilvo skausmas (23 %) Vėmimas (15 %) Viduriavimas (17 %) Pykinimas (31 %) Stomatitas (13 %) Vidurių užkietėjimas (17 %)
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
Estonian: Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau nebus atliekama KKLT, galima skirti maksimaliai 6 ciklus.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon),
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums BESPONSA per lašinę į veną, t. y.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (48%)
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Lithuanian: ±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Estonian: ≥ III astme QT intervalli pikenemisest ega torsades de pointes arütmia juhtudest ei teatatud.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Lithuanian: 3 pacientams, kurių kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo C kategorijos (bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR ir bet kokio lygio AST), ir 1 pacientui, kurio kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo D kategorijos (bendrasis bilirubinas > 3 × VNR ir bet kokio lygio AST), inotuzumabo ozogamicino klirensas neatrodė sumažėjęs.
Estonian: Suurem osa kahjustustest olid pöörduvad või osaliselt pöörduvad, v.a maksa- ja närvisüsteemi kahjustused.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.