FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat însă la scară mai largă pentru tratarea așa-numitelor tulburări funcționale gastrointestinale, o categorie de tulburări cu multiple cauze, care pot necesita abordări terapeutice diferite.
Swedish: För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
Romanian: Pentru formularea concluziilor sale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea și siguranța Symbioflor 2.
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Romanian: Medicamentul a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Swedish: Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid "funktionella gastrointestinala sjukdomar" och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
Romanian: Compania care comercializează Symbioflor 2 nu a prezentat date pentru a susține utilizarea medicamentului în tratamentul „tulburărilor funcționale gastrointestinale" și a fost de acord să elimine această utilizare din autorizația pentru medicament.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
Romanian: Studiul a avut însă unele puncte slabe și nu a reușit să furnizeze dovezi referitoare la cât de bine funcționează Symbioflor 2 în diferite tipuri de SCI.
Swedish: • Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
Romanian: • Ca o condiție pentru continuarea comercializării Symbioflor 2, compania va trebui să efectueze un studiu bine conceput care să demonstreze eficacitatea și siguranța acestuia în tratarea diferitelor variante de SCI.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om dina symtom på colon irritabile inte förbättras med Symbioflor 2 eller om de förvärras.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă simptomele asociate sindromului de colon iritabil nu se îmbunătățesc în urma tratamentului cu Symbioflor 2 sau dacă se înrăutățesc.
Swedish: Det marknadsförs i vissa av EU:s länder för behandling av colon irritabile, funktionella gastrointestinala sjukdomar och vissa andra mag-tarmsjukdomar och för reglering av immunsystemet.
Romanian: Medicamentul este comercializat în unele țări din Uniunea Europeană pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a tulburărilor funcționale gastrointestinale și a altor afecțiuni gastrointestinale, precum și pentru reglarea sistemului imunitar.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
Romanian: Symbioflor 2 și denumirile asociate conțin bacterii Escherichia coli, dintre care unele au fost dezintegrate (autolizate), în timp ce altele sunt vii.
Swedish: I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
Romanian: În cadrul reevaluării nu s-au adus dovezi noi privind eficacitatea Symbioflor 2 de la data ultimei aprobări a medicamentului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") hos vuxna.
Romanian: La 22 iunie 2017, reevaluarea efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că Symbioflor 2 și denumirile asociate pot continua să fie utilizate pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) la adulți.
Swedish: • Symbioflor 2 ska endast användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") och inte längre användas för behandling av "funktionella gastrointestinala sjukdomar" eller andra mag-tarmtillstånd.
Romanian: • Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) și nu mai trebuie utilizat pentru tratarea „tulburărilor funcționale gastrointestinale" sau a altor afecțiuni ale tractului gastrointestinal.
Swedish: En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
Romanian: Un studiu randomizat care a cuprins aproximativ 300 de adulți a sugerat că Symbioflor 2 este eficace pentru tratamentul SCI.
Swedish: Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Romanian: Symbioflor 2, care conține bacterii Escherichia coli, a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Swedish: • Du kan fortsätta ta Symbioflor 2 för att behandla symtom på colon irritabile genom att följa informationen i läkemedlets reviderade bipacksedel.
Romanian: • Puteți continua să utilizați Symbioflor 2 pentru tratarea simptomelor asociate sindromului de colon iritabil, cu condiția respectării informațiilor din prospectul revizuit al medicamentului.
Swedish: • Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
Romanian: • Un studiu care a comparat Symbioflor 2 cu placebo a sugerat că Symbioflor 2 este eficace în tratarea SCI la adulți.
Swedish: EMA rekommenderar att Symbioflor 2 kan fortsätta användas för colon irritabile
Romanian: EMA recomandă continuarea utilizării Symbioflor 2 pentru tratarea sindromului de colon iritabil
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några mag-tarmproblem.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă întâmpinați vreo problemă care vă afectează stomacul sau intestinul.
Swedish: De tillgängliga fynden tyder på att risken för skada från Symbioflor 2 är liten.
Romanian: Dovezile disponibile indică un risc scăzut de efecte nocive asociate cu Symbioflor 2.
Swedish: Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
Romanian: Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru alte tulburări care afectează intestinul, în afară de sindromul de colon iritabil.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur det verkar vid colon irritabile.
Romanian: Modul în care acționează medicamentul în cazul sindromului de colon iritabil nu este pe deplin înțeles.
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Romanian: 100 mg / 150 mg Comprimate filmate
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Romanian: În cel de-al doilea grup există un deficit de terapii autorizate.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Romanian: Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
Swedish: Mer information om Symkevi
Romanian: Alte informații despre Symkevi
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi?
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Romanian: FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și reprezintă o măsură a bunei funcționări a plămânilor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Symkevi în UE?
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii FEV1 la pacienți.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Romanian: Ca urmare, secrețiile se îngroașă și produc blocaje.
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Romanian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symkevi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symkevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symkevi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de un comprimat de Symkevi dimineața și un comprimat de ivacaftor (150 mg) seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symkevi pe parcursul studiilor?
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Romanian: În cazul primului grup, Symkevi poate fi o opțiune de tratament în special pentru cei care nu pot lua o combinație de ivacaftor și lumacaftor (alte medicamente pentru tratarea fibrozei chistice), din cauza reacțiilor adverse sau a interacțiunilor cu alte medicamente pe care le iau.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-a confirmat prezența mutațiilor menționate mai sus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Symkevi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Symkevi și ivacaftor dacă pacientul mai ia un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", precum anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Romanian: Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Romanian: Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Romanian: Symkevi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 12 ani și peste.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Symkevi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Romanian: Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucus și de sucuri digestive.
Swedish: Hur används Symkevi?
Romanian: Cum se utilizează Symkevi?
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină creștere deficitară.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Romanian: Aceste acțiuni diluează mucusul și sucurile digestive, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Symkevi, citiți prospectul.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Romanian: Cum acționează Symkevi?
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Romanian: Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu ivacaftor în monoterapie și cu placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți, deci au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Romanian: Symkevi este un tratament eficace pentru pacienții cu fibroză chistică ce au moștenit mutația F508del de la ambii părinți sau pentru pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și mai au și alte mutații.
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 12 ani și peste, Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor s-a dovedit eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Romanian: Symkevi este disponibil sub formă de comprimate.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4*
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Romanian: Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Romanian: Acesta este marcat cu „V100".
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Romanian: Este important să luați acest medicament cu regularitate.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Romanian: Deoarece eficacitatea a fost un obiectiv secundar al Studiului 3, nu a existat ajustare pentru multiplicitate.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Romanian: Următoarea doză programată poate fi luată la ora obișnuită.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Romanian: • Nu luați 2 comprimate pentru a compensa doza uitată.
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Swedish: Öppna
Romanian: Deschideți
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc care poate fi atribuit tratamentului nu poate fi exclus.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate.
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Romanian: Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Romanian: Symkevi împreună cu alimente și băuturi
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
Swedish: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Romanian: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Swedish: EKG-bedömning
Romanian: Evaluarea ECG
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Amploarea creșterii expunerii la acești pacienți nu se cunoaște, dar se preconizează să fie mai mare decât cea observată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați administrarea de Symkevi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.