FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
Swedish: Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Dutch: • subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA), een goedaardige hersentumor.
Swedish: • Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA), en godartad hjärntumör.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Swedish: Hur verkar Votubia?
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Swedish: Dessa kan sprida sig och påverka hela hjärnan (sekundär generalisering).
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Swedish: Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Swedish: För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: U heeft nodig:
Swedish: Du behöver:
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Swedish: Kombination ska undvikas.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Dutch: Geen wijziging Toename
Swedish: Ingen förändring Ökning
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
Swedish: Allmänt understödjande åtgärder bör initieras vid alla fall av överdosering.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Swedish: Diltiazem Dronedaron
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Dutch: Actieve stof per interactie
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
Dutch: Gebruik van een klein glas
Swedish: Beredning i ett litet glas
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Swedish: Oberoende central granskning
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Swedish: Patienter ≥18 år:
Dutch: ≥6 jaar
Swedish: ≥ 6 år
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Dutch: Patiënten <18 jaar:
Swedish: Patienter <18 år:
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Swedish: Andelen patienter (%)
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Swedish: Svälj dem inte hela.
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Swedish: Samtidig ketogen kost
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Swedish: När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Swedish: På grund av variabilitet mellan patienter är de rekommenderade dosjusteringarna eventuellt inte optimala för alla individer.
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Dutch: Niet te evalueren
Swedish: Kan inte utvärderas
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Dutch: Voorzichtige titratie kan nodig zijn om het optimale therapeutische effect te bereiken.
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
Dutch: 25 ml water
Swedish: 25 ml vatten
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
Swedish: Läs de detaljerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel om hur man gör.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Dutch: Het zal eruitzien als een troebele vloeistof (orale suspensie genoemd).
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
Dutch: Dit manifesteerde zich in mortaliteit en afgenomen gewicht van de foetus.
Swedish: Detta manifesterades som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
Dutch: Votubia tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Votubia tabletter används för att behandla:
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Dutch: • Vraag aan uw arts of apotheker hoe u de dosis moet opsplitsen als u twijfelt.
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Dutch: Lucht verwijderen
Swedish: Avlägsna luft
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Dit kan erin resulteren dat u insuline en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft.
Swedish: Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel.
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
Swedish: Individuellt anpassad dostitrering kan baseras på det enkla förhållandet:
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Votubia.
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Dutch: Langetermijnmonitoring
Swedish: Långtidsuppföljning
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Swedish: Reaktivering av infektion är en förväntad effekt under immunosuppressiva behandlingsperioder.
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Swedish: Efavirenz, nevirapin
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
Dutch: Primaire analyse voor dubbelblinde periode
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen (er mag nog een kleine hoeveelheid lucht rond de opening blijven zitten).
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Swedish: Inga specifika utsöndringsstudier har genomförts på cancerpatienter, men data finns tillgängliga från studier på patienter som genomgått transplantation.
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila apor visade inte någon relevant toxicitet.
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
Dutch: Ontbreekt
Swedish: Saknas
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
Dutch: Hoe moet u de orale suspensie bereiden en innemen?
Swedish: Hur du bereder och tar den orala suspensionen
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en Indo-Europese patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Votubia.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de upplever trötthet under behandlingen med Votubia.
Dutch: U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling.
Swedish: Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Dutch: In klinische studies werd geen invloed van Votubia op de groei en puberteitsontwikkeling gevonden.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Dutch: Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia tabletten krijgt.
Swedish: Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler.
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml met een schaalverdeling van 1 ml (voor eenmalig gebruik): zie onderstaande figuur
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Dutch: Alle patiënten die ten minste één dosis everolimus hadden ontvangen, werden gevolgd tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of tot voltooiing van de studie.
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Swedish: Ett begränsat antal barn har exponerats för doser högre än 10 mg/m 2/dag.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är oralt clearance (CL/F) i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Dutch: Progressies werden alleen waargenomen in de placebogroep (15,4%; p=0,0002).
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
Swedish: Doseringen är individuell och baseras på kroppsyta (BSA) enligt Dubois formel, med vikt (W) i kg och höjd (H) i centimeter:
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
Dutch: Votubia bevat lactose (melksuiker).
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).