FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Iasibon tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Dutch: In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen.
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Dutch: Neem Iasibon in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Dutch: Infusievolume1 en infusietijd2
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
English: Only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)
English: Elderly (see section 4.2)
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
English: • if you have kidney problems.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Dutch: Iasibon therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Dutch: • een probleem met uw ogen dat ‘cataract' of ‘staar' wordt genoemd
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
English: Gastrointestinal irritation
Dutch: Gastro-intestinale irritatie
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Dutch: • Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Dutch: Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen bio-transformatie.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Iasibon licht verhogen.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Iasibon').
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?”).
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
English: • injury or pain at the injection site
Dutch: • pijn of verwonding op de injectieplaats
English: Receiving this medicine
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Dutch: • Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan water in.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
English: • ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Dutch: • oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Dutch: • tabletomhulsel: titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), macrogol
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SREs) Placebo n=277
English: • severe adverse skin reactions
Dutch: • ernstige huidreacties
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
English: • itching or tingling skin around your mouth
Dutch: • jeuk of tintelende huid om uw mond
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Dutch: De behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie gaat het meest frequent gepaard met een verhoging van de lichaamstemperatuur.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
English: Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Dutch: Iasibon mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
English: The results from this trial are summarised below.
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Dutch: • tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
English: Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Dutch: Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voorafgaand aan het eerste voedsel van de dag.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt worden en moet de patiënt volledig rechtop blijven.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Dutch: • een hartprobleem dat ‘bundeltakblok' wordt genoemd
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75% verminderd wanneer Iasibon tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
English: • fluid in your lungs
Dutch: • vocht in uw longen
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen van het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Dutch: - Na de inname van Iasibon moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddelde geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddelde geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddelde geschatte CLcr=120 ml/min).
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Dutch: Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Iasibon wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.
English: Rare hereditary problems
Dutch: Zeldzame erfelijke aandoeningen
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Iasibon bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Dutch: De dosis moet gedurende minstens 15 minuten via een infuus worden toegediend.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Dutch: 1 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Dutch: Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SREs) Placebo n=158
English: Ibandronate 50 mg n=287
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
English: 1 ampoule
Dutch: 1 ampul
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Iasibon gaat liggen.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor een verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
English: What Iasibon is and what it is used for.
Dutch: Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Dutch: Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, moeten zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd worden.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Dutch: Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) moet worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon inneemt.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).