FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
Lithuanian: Vartojant į rinką pateiktą belataceptą ir kartu baziliksimabą indukcinei terapijai, mikofenolato mofetilį ir kortikosteroido dozę sumažinus iki 5 mg per parą per 6 savaites po transplantacijos, padaugėjo ūminio atmetimo atvejų, ypač III laipsnio.
French: En cas de survenue de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par NULOJIX doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté initié.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
French: NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe.
Lithuanian: NULOJIX skiriama suaugusiems pacientams, kad jų imuninė sistema nepultų persodinto inksto ir jo neatmestų.
French: Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine).
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir potransplantacinė limfoproliferacinė liga 3 lentelėje pateikiamas piktybinių navikų pasireiškimo dažnis per 1 ir 3 metus, tik PTLS - per 1 ir daugiau kaip 3 metus (vidutinė belatacepto DI grupės pacientų stebėjimo trukmė buvo 1199 dienos, belatacepto MI - 1206 dienos, ciklosporino - 1139 dienos).
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
Lithuanian: Diagnozavus PDL, rekomenduojama sumažinti imunosupresantų dozes arba nutraukti jų vartojimą atsižvelgiant į transplantatui kylančią riziką.
French: Dans l'Etude 2, une réduction d'environ 40% de ce risque a été observée chez les patients des groupes bélatacept par rapport à ceux du groupe ciclosporine.
Lithuanian: 2 metu ši rizika belatacepto grupių pacientams buvo mažesnė negu ciklosporino grupės maždaug 40 %.
French: Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinamą PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), pasireiškusią vartojant NULOJIX.
French: Les organes de donneur à critères standards étaient définis comme les organes issus de donneur vivant, ou de donneur décédé avec un temps d'ischémie froide attendu < 24 heures et ne répondant pas à la définition d'organes issus de donneur à critères élargis.
Lithuanian: Standartinių kriterijų donorų organai buvo apibrėžti kaip organai, paimti iš gyvų donorų arba iš mirusių donorų tuo atveju, jeigu turėjo < 24 val.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
French: Comment conserver NULOJIX 6.
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX 6.
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Lithuanian: NULOJIX Jums infuzuos (sulašins) sveikatos priežiūros specialistas.
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
Lithuanian: Dėl to iš kiekvieno flakono galima ištraukti 10 ml 25 mg/ml belatacepto tirpalo.
French: Cette affinité accrue permet d'atteindre le niveau d'immunosuppression nécessaire à la prévention du dysfonctionnement et de l'échec de l'allogreffe médiés par l'immunité.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
French: 2 flacons 2 seringues
Lithuanian: 2 flakonai
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
French: Chaque flacon est accompagné d'une seringue jetable en polypropylène.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartu su vienkartiniu polipropileniniu švirkštu.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, 67 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 75 % pacientų buvo baltieji, 13 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 12 % priskirti kitoms rasėms, 3 % PRA buvo ≥ 10 %, 53 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
French: Bélatacept LI N= 472
Lithuanian: Belataceptas MI N = 472
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
Lithuanian: 3 iš 6 PTLS atvejų, pasireiškusių taikant MI schemą, buvo pažeista CNS ištiko mirtis.
French: Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.
Lithuanian: Nustatyti su imunosupresantais susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdį dažnai būna sunku dėl gretutinių ligų ir daugelio kartu vartojamų vaistinių preparatų.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
French: Ceci correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,95 mmol (45 mg) natrio didžiausioje dozėje (3 flakonuose).
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
French: Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu dėl kurios nors iš išvardytų būklių abejojate, klauskite gydytojo.
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
Lithuanian: Belataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių ekspresijos sistemoje.
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
French: (voir rubrique 2)
Lithuanian: 2 skyrių).
French: La sérologie EBV doit être déterminée avant de débuter l'administration de bélatacept.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto reikia ištirti EBV serologinę būklę.
French: Peu fréquent hypogammaglobulinémie, allergie saisonnière Affections endocriniennes Fréquent :
Lithuanian: Nedažni hipogamaglobulinemija, sezoninė alergija Endokrininiai sutrikimai Dažni kušingoidas
French: L'administration régulière de NULOJIX est essentielle pour assurer le fonctionnement de votre rein transplanté.
Lithuanian: Reguliarus NULOJIX vartojimas būtinas Jums transplantuoto inksto veikimui.
French: Pour les Etudes 1 et 2 à 1 an et à 3 ans, le bélatacept était associé à une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 6 à 9 mmHg, à une pression artérielle diastolique moyenne inférieure d'approximativement 2 à 4 mmHg, et à une moindre utilisation de médicaments antihypertenseurs que la ciclosporine.
Lithuanian: 2 po 1 ir 3 metų belatacepto vartojusių pacientų vidutinis sistolinis kraujospūdis buvo 6‑9 mmHg, o vidutinis diastolinis - maždaug 2‑4 mmHg žemesnis negu vartojusių ciklosporino, jiems reikėjo vartoti mažiau antihipertenzinių vaistinių preparatų.
French: Chez le singe cynomolgus, dans une étude de toxicité à six mois et à un an avec le bélatacept et l'abatacept, respectivement, aucune toxicité significative n'a été observée.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
French: Le Tableau 5 résume les résultats du bélatacept LI comparativement à la ciclosporine pour les cocritères principaux d'efficacité, à savoir la survie du patient et du greffon, le critère composite d'insuffisance rénale, et le rejet aigu (défini comme étant un rejet aigu suspecté cliniquement et confirmé par biopsie).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinti duomenys lyginant belatacepto LI ir ciklosporino poveikį pagal veiksmingumo gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtį, transplantato netekimą, sudėtinę sutrikusios inkstų funkcijos vertinamąją baigtį ir ūminį atmetimą (apibūdinamas kaip kliniškai įtartas ir biopsijos būdu patvirtintas ūminis atmetimas).
French: Les études chez les rats exposés à l'abatacept (un analogue plus actif chez les rongeurs) ont révélé des anomalies du système immunitaire, dont une faible fréquence d'infections entrainant la mort (rats jeunes), ainsi que des cas d'inflammation de la thyroïde et du pancréas (à la fois chez les rats jeunes et adultes).
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
French: Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux
Lithuanian: Belatacepto dozė inksto transplantato recipientams
French: La décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams kortikosteroido dozę reikia mažinti atsargiai, ypač jeigu neatitinka žmogaus leukocitų 4 ir 6 antigenai (ŽLA) (žr.
French: On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux chez des patients, le diagnostic différentiel de PTLD doit être envisagé par les médecins.
Lithuanian: Nustatydamas naujų ar pasunkėjusių neurologinių, pažintinės funkcijos arba elgesio sutrikimų požymių ar simptomų diferencinę diagnozę, gydytojas turi atsižvelgti į PDL galimybę.
French: Les infections graves peuvent être : Tuberculose Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang Zona Autres infections par l'herpès virus.
Lithuanian: Gali pasireikšti šių sunkių infekcijų: tuberkuliozė; CMV (citomegalijos viruso) infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių audinių ir kraujo infekcijų); juostinė pūslelinė; kitų pūslelinės viruso infekcijų.
French: Si vous oubliez d'utiliser NULOJIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NULOJIX
French: Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale.
Lithuanian: NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas.
French: Aux mois 1, 4 et 6 post-transplantation, les concentrations minimales moyennes (intervalle) de bélatacept étaient de 22,7 (11,1-45,2) ; 7,6 (2,1-18,0) et 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivement.
Lithuanian: po transplantacijos vidutinė (skliausteliuose nurodomas diapazonas) minimali belatacepto koncentracija buvo atitinkamai 22,7 (11,1 45,2), 7,6 (2,1 18,0) ir 4,0 (1,5 6,6) μg/ml.
French: La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 10 mg/kg, voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 4.2 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
French: Tableau 3 : Survenue de tumeurs malignes par groupe de traitement (%)
Lithuanian: Pasireiškę piktybiniai navikai pagal gydymo grupes (%)
French: Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NULOJIX medžiagas Jeigu kontroliuojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti NULOJIX.
French: Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.
Lithuanian: Rekomenduojamomis dozėmis belataceptą vartojo 404 EBV serologiškai teigiami recipientai, jiems užfiksuoti 4 PTLS atvejai (1,0 %) iš kurių 2 buvo pažeista CNS.
French: Il n'a pas été observé de différences de fréquence d'évènements avec le bélatacept comparativement à des perfusions de placebo (des perfusions de placebo ont été administrées aux Semaines 6 et 10 du schéma bélatacept LI afin de conserver l'aveugle des schémas MI et LI).
Lithuanian: Su belatacepto ir placebo infuzijomis susijusių tokių reiškinių dažnis nesiskyrė (placebo buvo infuzuojama 6-os ir 10-os belatacepto MI vartojimo savaičių pabaigoje DI ir MI schemų maskavimui).
French: En cas de survenue d'une réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par le bélatacept doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti belatacepto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients.
Lithuanian: Ypatingas atsargumas būtinas, jei pacientui yra buvę alerginių reakcijų belataceptui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
French: Utilisation avec d'autres traitements immunosuppresseurs :
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunosupresantais
French: A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
Lithuanian: Indukcinę terapiją, kurios pagrindą sudaro belataceptas, rekomenduojama papildyti interleukino (IL)-2 receptorių antagonistu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX 3.
French: Des effets pharmacologiques réversibles ont comporté des diminutions minimes d'IgG sériques et une déplétion lymphoïde minime à sévère des centres germinaux de la rate et/ou des nodules lymphatiques.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Lithuanian: Ką daryti sulašinus per didelę NULOJIX dozę? Jei taip atsitiktų, gydytojas stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir prireikus skirs atitinkamą gydymą jiems palengvinti.
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
Lithuanian: Belataceptas - tai modifikuota citotoksinių limfocitų T antigeno 4, priklausančio imunoglobulinų grupei, (CTLA4-Ig) forma, prie CD80 ir CD86 besijungianti intensyviau už natūralią CTLA4-Ig molekulę, kurios darinys jis yra.
French: Etude 1 : Patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur vivant et de donneur décédé à critères standards
Lithuanian: 1 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji)
French: NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
French: Etudes 1 et 2 : Etudes de Phase III chez des patients transplantés rénaux La tolérance et l'efficacité du bélatacept administré dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur suite à une transplantation rénale ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées, en aveugle partiel, de 3 ans, avec critère principal déterminé à 1 an.
Lithuanian: 2 (3 fazės tyrimai, atlikti su inksto transplantato recipientais) Belatacepto kaip vieno iš imuninėms reakcijoms slopinti vartojamų vaistinių preparatų saugumas ir veiksmingumas transplantavus inkstą buvo vertinami atliekant du atsitiktinės atrankos, iš dalies maskuotus, daugelio centrų, 3 metų trukmės klinikinius tyrimus, kurių pagrindinė baigtis buvo vertinama po 1 metų.
French: Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
Lithuanian: Galimi odos pokyčiai yra netikėtai susidariusios mėlynės ar netikėtas kraujavimas, ruda ar juoda nelygiais kraštais žaizda, kurios viena dalis nepanaši į kitą, pakitę apgamo dydis ir spalva, naujas odos pažeidimas ar guzas.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de bélatacept reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion, en utilisant la même seringue jetable utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite reikiamą ištirpinus miltelius gauto belatacepto tirpalo tūrį iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką, naudodami tą patį vienkartinį švirkštą kaip ir milteliams tirpinti.
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
Lithuanian: b ml/min/1,73 m2 1 metai 2 metai Vidutinis apskaičiuotas GFR
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas papildomas PTLS atvejis (ciklosporino grupės pacientui, kuris transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiamas).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Lithuanian: Vidutiniai (skliausteliuose nurodomas diapazonas) belatacepto farmakokinetikos rodikliai kartotinai infuzuojant 5 ir 10 mg/kg dozes inkstų transplantatų recipientams yra: terminalinis pusinis laikas - atitinkamai 8,2 (3,1-11,9) ir 9,8 (6,1‑15,1) dienos, sisteminis klirensas - atitinkamai 0,51 (0,33‑0,75) ir 0,49 (0,23‑0,70) ml/val.
French: Année 1 [IC à 95%]
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: NULOJIX vartoti negalima: jeigu yra alergija belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, NULOJIX infuziją reikia pradėti nedelsiant arba ją būtina baigti per 24 val.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Lithuanian: Tam, kad būtų įvertintas NULOJIX suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais, fizikinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 2, le décès est survenu respectivement chez 20,1%, 21,1% et 15,8% des patients et la perte du greffon est survenue chez 11,4%, 13,1% et 15,8% des patients.
Lithuanian: 2 metu mirė atitinkamai 20,1%, 21,1% ir 15,8% DI, MI ir ciklosporino grupės pacientų, o transplantato neteko atitinkamai 11,4%, 13,1% ir 15,8%.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Lithuanian: Vis dėlto nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu sulašinus NULOJIX jaučiate nuovargį arba blogai jaučiatės
French: La pharmacocinétique de bélatacept chez les patients transplantés rénaux et les sujets sains parait comparable.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto farmakokinetika inksto transplantato recipientų ir sveikų asmenų organizme yra panaši.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 1, le décès est survenu respectivement chez 7,8%, 7,5% et 11,3% des patients et la perte du greffon est survenue chez 4,6%, 4,9% et 7,7% des patients.
Lithuanian: 1 metu mirė atitinkamai 7,8 %, 7,5 % ir 11,3 % DI, MI ir ciklosporino grupės pacientų, o transplantato neteko atitinkamai 4,6 %, 4,9 % ir 7,7 %.
French: La consultation d'un neurologue est recommandée pour tout cas suspecté ou confirmé de LEMP.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.