FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles répétés d'Acide zolédronique Actavis et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu risku, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Latvian: Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt iespējama augšstilba kaula lūzuma agrīnas pazīmes.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'osteogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi (osteogenesis imperfecta)
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni 10 x 5 ml flakoni
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs des extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement subséquent des articulations.
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, kas ietver drudzi, mialģiju, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, artralģiju un artrītu ar sekojošu locītavu pietūkumu.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH) Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi liecina, ka zoledronskābes iedarbība izpaužas kā samazināta kalcija koncentrācija serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (sastopamības biežums - reti): Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
French: L'hypocalcémie a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Latvian: Palielināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija asinīs, hipokalciēmija
French: - Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons
Latvian: - Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Actavis et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis, Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz terapiju.
French: - Acide zolédronique Actavis est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievada vēnā pilienu (infūzijas) veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, de la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas līdzekļus ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskiem līdzekļiem, jo šīm zālēm var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère1.
Latvian: Tabula Nr. 6: Blakusparādības, kas novērotas bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi1 Nervu sistēmas traucējumi
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 1000): - Lēna sirdsdarbība.
French: Acide zolédronique Actavis utilisé tel que mentionné dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été associé à des cas d'insuffisance rénale.
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošana, kā tas norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
French: Peu fréquent Très rare
Latvian: Retāk: Ļoti reti:
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Acide zolédronique Actavis.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, atbilstoši jāizmeklē lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zoledronic acid Actavis terapijas atsver iespējamo risku.
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kuriem bijis vismaz viens ar skeleta sistēmu saistīts gadījums (SRE), pagarina vidējo laiku līdz pirmajam SRE par > 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Latvian: - Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.
French: Acide zolédronique 8 mg (n=90)
Latvian: 90 mg pamidronāta(N=99)
French: Episclérite
Latvian: Episklerīts
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par l'acide zolédronique.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābi ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
French: Il y a eu moins de patients traités par l'acide zolédronique 4 mg qui ont souffert de fractures pathologiques.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes, patoloģiskus lūzumus novēroja retāk.
French: Acide zolédronique Actavis devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
French: En cas d'initiation de traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'Acide zolédronique Actavis.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients atteints de tumeurs solides autres que cancers du sein ou de la prostate)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec au moins une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi, 4 mg zoledronskābes, ievērojami samazināja pacientu daļu ar SRE, pagarināja vidējo laiku līdz pirmajam SRE par > 2 mēnešiem un samazināja skeleta patoloģiju sastopamības biežumu.
French: Les potentiels effets délétères d'Acide zolédronique Actavis sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Latvian: Pētījumos ar žurkām tika izvērtēts zoledronskābes izraisītais, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistīto nevēlamo blakusparādību potenciāls.
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Latvian: Osteonekroze Žokļa kaulu osteonekroze
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Actavis
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Actavis
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Latvian: Saistībā ar bisfosfonātu lietošanu saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientēm, kurām ilgstoši ārstēta osteoporoze.
French: L'hypocalcémie est un risque identifié important avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - En conséquence de faibles valeurs de calcium: des convulsions, des engourdissements et des crises de tétanie (secondaire à une hypocalcémie).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10000): - Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: krampji, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08 Zoledronskābe pieder bisfosfonātu grupai un tā iedarbojas galvenokārt uz kauliem.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromise par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības norises simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
French: Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Latvian: Pacientiem, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus tiks nozīmētas kalcija un D vitamīna piedevas, kas būs jālieto katru dienu.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d'Acide zolédronique Actavis permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 75 ml/min.
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10000): - Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: 86,7% (p=0,015)*
French: La prudence est recommandée lorsque l'acide zolédronique Actavis est administré avec des médicaments anti-angiogéniques, car une augmentation des cas d'ONM ont été observés chez des patients traités de façon concomitante avec ces médicaments ;
Latvian: Lietojot Zoledronic acid Actavis vienlaicīgi ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm vienlaicīgi, novērots palielināts ŽON gadījumu sastopamības biežums.
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Latvian: - Citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai jebkādus citus bisfosfonātus, jo nav zināma kombinēta šo zāļu iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar Zoledronic acid Actavis.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » (BPI)) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Latvian: Pēc 4 nedēļu perioda un katrā pētījuma starpposmā pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, tika novērots statistiski ticams sāpju samazinājums (izmantojot Brief Pain Inventory, BPI), salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (Attēls Nr. 1).
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības - priekškambaru fibrilācijas sastopamības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma 5 mg zoledronskābes, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants :
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem:
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, kā rezultātā paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Latvian: Nieze, izsitumi (tajā skaitā - eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana
French: N'utilisez jamais Acide zolédronique Actavis:
Latvian: Nelietojiet Zoledronic acid Actavis šādos gadījumos:
French: Les patients devront avoir un dosage de leur créatininémie avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas.
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Actavis : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
Latvian: Norādījumi par mazāku Zoledronic acid Actavis devu pagatavošanu: Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts zemāk:
French: Il inhibe la résorption ostéoclastique osseuse.
Latvian: Tā ir kaulu osteoklastu resorbcijas inhibitors.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas - Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 mikromoli/l vai > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
French: Dans les études cliniques menées avec Acide zolédronique Actavis, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 mikromoli/l vai > 3,0 mg/dl.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Zoledronic acid Actavis) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de l'acide zolédronique ont augmenté rapidement pour atteindre leurs pics à la fin de la perfusion et pour ensuite diminuer rapidement à moins de 10 % du pic après 4 heures et à moins de 1 % du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très basse, ne dépassant pas 0,1 % du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique au jour 28.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma ātri palielinās zoledronskābes koncentrācija plazmā, maksimumu sasniedzot infūzijas beigās, kam seko straujš samazinājums, kas pēc 4 stundām ir < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām < 1% no maksimālās koncentrācijas.
French: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, choc anaphylactique, urticaire
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūškurvī, ķermeņa masas palielināšanās, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
French: L'ensemble de ces symptômes peut être présenté comme des symptômes « pseudo-grippaux » ou « post-dose ».
Latvian: apakšpunktā), un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec l'acide zolédronique ou avec un autre bisphosphonate.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Latvian: Zoledronskābes farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, līdzīgi citiem bisfosfonātiem, ir liela.
French: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et bouffée vasomotrice)
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tajā skaitānogurums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
French: - Acide zolédronique Actavis doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuses, c'est à dire dans une veine.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti bisfosfonātu ievadīšanai intravenozi (vēnā).
French: Le type d'événements indésirables observés dans cette population était généralement similaire avec ceux précédemment observés chez les adultes ayant un cancer des os avancé (voir rubrique 4.8).
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Latvian: Deva jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, kas nav īsāka par 15 minūtēm.
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - En conséquence de faibles valeurs de calcium: rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque;
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): - Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar 0,9% masa/tilp.
French: Contient du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur mannītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et de vitamine D, de manière adéquate.
Latvian: Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.