FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri nedidelėmis dozėmis vartojama kaip vitaminas (dar vadinama niacinu arba vitaminu B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku hija sustanza li tinstab b' mod naturali li tintuża f'dożi aktar baxxi bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Lithuanian: • Acipimoksas skirtas gydyti hipertrigliceridemiją su hipercholesterolemija arba be jos (IIb ar IV tipo hiperlipoproteinemiją pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją).
Maltese: • Acipimox huwa indikat għall-kura ta' ipertrigliċeridimja b'iperkolesterolimja jew mingħajrha (iperlipoproteinemija tat-tip IIb jew tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Lithuanian: Be to, PRAC konsultavosi su ad-hoc ekspertų grupe, kuri sudaryta iš Europos šalių ekspertų acipimokso vartojimo klausimais.
Maltese: Barra minn hekk, il-PRAC ikkonsulta ma' grupp ta' esperti ad-hoc ta' esperti Ewropej dwar l-użu ta' acipimox.
Lithuanian: Taip pat nikotino rūgštis yra įregistruota kaip derinys su laropiprantu.
Maltese: L-aċidu nikotiniku kien awtorizzat ukoll flimkien ma' laropiprant.
Lithuanian: Acipimokso peržiūra buvo atlikta remiantis negausiais turimais duomenimis apie acipimokso veiksmingumą ir saugumą, taip pat mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenimis, susijusiais su struktūriškai su acipimoksu susijusiu junginiu nikotino rūgštimi.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' acipimox kienet ibbażata fuq id-dejta limitata disponibbli dwar l-effikaċja u s-sigurtà dwar acipomox kif ukoll id-dejta mid-dokumentazzjoni xjentifika relatata mal-kompost strutturalment relatat ta' aċidu nikotiniku.
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: Kontenut
Lithuanian: Pakuotė
Maltese: Il-Pakkett
Lithuanian: PRIEDAS
Maltese: ANNESS
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karattereristiċi tal-Prodott
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: 1 lentelė
Maltese: Tabella 1
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥ 65 metų)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
Maltese: Uveite, episklerite, irite
Lithuanian: Placebo
Maltese: Plaċebo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Maltese: Mediċini oħra u Aclasta
Lithuanian: Hipokalcemija*
Maltese: Ipokalċimija*
Lithuanian: Aclasta (N=3 875) lūžių dažnis
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos po zoledrono rūgšties infuzijos buvo artralgija (28%), karščiavimas (22%), vėmimas (22%), galvos skausmas (22%), pykinimas (17%), mialgija (17%), skausmas (17%), viduriavimas (11%) ir hipokalcemija (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Lithuanian: Aclasta (N=1 065) lūžių dažnis
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Lithuanian: Padidėjusi C reaktyvaus baltymo koncentracija
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Lithuanian: Placebo (N=3 861) lūžių dažnis
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Lithuanian: Kliniškai nustatomas slankstelio lūžis (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Lithuanian: Placebo (N=1 062) lūžių dažnis
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
Lithuanian: grupinė pakuotė
Maltese: Pakkett multiplu
Lithuanian: Uždelsto šlaunikaulio lūžio gijimo dažnis Aclasta ar placebu gydomiems pacientams buvo panašus (atitinkamai 34 atvejai [3,2%] ir 29 atvejai [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Maltese: Mhux magħruf**
Lithuanian: Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, poliakiurija, proteinurija
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Lithuanian: Bet koks kliniškai nustatomas lūžis (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Lithuanian: Aclasta trijų metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41 (95% PI: 17 - 58%).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) Aclasta gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100) Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-3 metai) ** p <0,0001
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Maltese: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Lithuanian: Aclasta gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizadronato vartojusiųjų grupėje7 atvejai (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Lithuanian: Papildomi vaistiniai preparatai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bisfosfonatų skirti nebuvo galima).
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Lithuanian: Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Lithuanian: Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių.
Maltese: L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.
Lithuanian: Hipokalcemija
Maltese: Ipokalċimija
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių 5 minučių ir 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams nustatyti farmakokinetikos rodikliai, kurie nepriklauso nuo dozės.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Lithuanian: Įvertinus turimus duomenis, dažnio nustatyti negalima.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Lithuanian: Ne slankstelio lūžis (1) *p vertė < 0,05, **p vertė < 0,01 (1) išskyrus rankų ir kojų pirštų bei veido kaulų lūžius (2) įskaitant kliniškai nustatomus krūtininių ir juosmeninių slankstelių lūžius
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ (2) Inklużi fratturi kliniċi fl-irkiekel fit-toraċi u dawk kliniċi fil-lumbari
Lithuanian: Manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Aclasta vartojusių pacienčių tarpe ūgis sumažėjo maždaug 2,5 mm mažiau nei placebo grupėje (95% CI: 1,6 mm; 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Lithuanian: 100 ml tirpalo yra permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliuke, užkimštame fluoropolimeru padengtu brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio/polipropileno dangteliu su nuimama dalimi.
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
Lithuanian: Svarbiausias molekulinis zoledrono rūgšties taikinys osteoklaste yra fermentas farnesil-pirofosfato sintazė.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistiniais preparatais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhuwiex probabbli.
Lithuanian: Aclasta veiksmingumas ir saugumas gydant ir apsaugant nuo su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės buvo tirtas randomizuoto, daugiacentrio, dvigubai aklo, stratifikuoto, aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 833 18-85 metų vyrai ir moterys (vyrų vidutinis amžius buvo 56,4 metų, o moterų - 53,5 metų), gydyti > 7,5 mg per parą geriamojo prednizono (ar ekvivalentiško preparato) doze, metu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Lithuanian: Lot
Maltese: LOTT
Lithuanian: Hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatimja
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Lithuanian: Osteoporozė
Maltese: Osteoporożi
Lithuanian: Atidaryto buteliuko: 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C
Lithuanian: Gydant Aclasta per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Maltese: Il-kura b'Aclasta wasslet għal żieda ta' 6.7% fil-BMD fis-sinsla lumbari, 6.0% tal-ġenb totali, 5.1% fl-għonq femorali, u 3.2% fid-distal radius fuq 3 snin meta mqabbla mal-plaċebo.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Maltese: Fl-ewwel 24 siegħa, 39 ± 16% tad-doża li tingħata tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li jibqa' jkun fil-parti l-kbira mwaħħal mat-tessuti tal-għadam.
Lithuanian: 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Lithuanian: Vitamino D koncentracija įprasta tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugeliui pacientų, likus 2 savaitėms iki Aclasta infuzijos, buvo skirta gerti ar į raumenis injekuota įsotinamoji (50 000125 000 TV) vitamino D dozė.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Grupinės pakuotės dalis.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas acidum zoledronicum
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min (ribos - 22-143 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid kienet relatata mat-tneħħija tal-kreatinina, fejn it-tneħħija millkliewi kienet tirrappreżenta 75  33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84  29 ml/min (medda minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent li kien studjat.
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Maltese: Il-varjazzjoni bejn l-individwi u fl-individwu u għat-tneħħija ta' zoledronic acid mill-plażma ntwera li kienet 36% u 34% rispettivament.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam Aclasta gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'Aclasta u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina sąveika dėl vaistinių preparatų, kurių didelė dalis susijungia su baltymais, išstumimo iš junginio su baltymais.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv flinċidenza tal-fratturi % (CI)
Lithuanian: Aclasta reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių).
Maltese: Aclasta żiedet b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Lithuanian: Aclasta sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas
Maltese: Flixkun 1 ta'100 ml
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea
Lithuanian: Prieš vartojant Aclasta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu: - turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas; - neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės; - rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką); - anksčiau vartojote bisfosfonatų (vaistų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžiu.
Maltese: Qabel ma tingħata trattament b'Aclasta, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek jekk - ikollok xi problemi b'ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta' saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla' xi snien; - ma tmurx għal kura dentali ta' rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien; - tpejjep (minħabba li dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi fis-snien); - preċedentement tkun ingħatajt trattament b'bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam); - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas
Maltese: Test ta' monitoraġġ
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Maltese: Il-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati sabiex jiminimizzaw ir-riskju ta' reazzjonijiet renali avversi:
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems Aclasta vartojusiems pacientams slankstelių lūžių rizika sumažėjo 60%, palyginti su placebo grupe (p < 0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Aclasta li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Lithuanian: Intraveninio boliuso tyrimų metu gerai toleruojamos dozės mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: žiurkės ir šunys gerai toleravo atitinkamai 0,2 mg/kg ir 0,02 mg/kg paros dozes 4 savaites, o 52 savaites - tik atitinkamai 0,01 mg/kg ir 0,005 mg/kg.
Maltese: Fi studji ta' bolus mogħti ġol-vina, id-dożi li kienu ttollerati sew naqsu aktar ma twal l-istudju: 0.2 u 0.02 mg/kg kuljum kienu ttollerati sew għal 4 ġimgħat f'firien u klieb, rispettivament iżda 0.01 mg/kg u 0.005 mg/kg biss f'firien u klieb, rispettivament, meta jingħata għal 52 ġimgħa.
Lithuanian: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Lithuanian: Išsamų Aclasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Aclasta zoledrono rūgštis
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Lithuanian: Kita informacija apie Aclasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta: