FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Swedish: Behandling med antiemetikum:
Slovenian: Antiemetická liečba
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi† Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mycket sällsynta:
Slovenian: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia† Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Veľmi zriedkavé:
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Slovenian: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Swedish: Fertila kvinnor
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Swedish: • barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Swedish: Se fotnot b
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Swedish: Manliga patienter
Slovenian: Pacienti mužského pohlavia
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Swedish: CTC grad 3
Slovenian: CTC 3. stupňa
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Swedish: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
Slovenian: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Slovenian: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
Slovenian: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Swedish: Torr hud, pruritus
Slovenian: pruritus suchá koža, pruritus
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas.
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange (E 110).
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Swedish: • antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Swedish: Huvudvärk
Slovenian: bolesť hlavy
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Swedish: Andra biverkningar
Slovenian: Iné vedľajšie účinky
Swedish: • common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Slovenian: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Slovenian: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Swedish: Kapselinnehåll vattenfri laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m² en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m² en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Slovenian: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E 171)
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Slovenian: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Swedish: Dosreducering eller utsättning av TMZ vid monoterapibehandling
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Infektioner och infestationer
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.
Slovenian: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Swedish: < 1,0 x 109/l
Slovenian: < 1,0 x 10
Swedish: Lever och gallvägar* Vanliga:
Slovenian: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Swedish: Tabell 5.
Slovenian: Tabuľka 5.
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m² om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Swedish: Vanliga:
Slovenian: Časté:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
Slovenian: n = 224
Swedish: Palpitationer
Slovenian: palpitácie
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: < 0,5 x 109/l
Slovenian: < 0,5 x 10
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Swedish: Kramper, huvudvärk
Slovenian: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Tabell 1.
Slovenian: Tabuľka 1.
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Swedish: Mindre vanliga:
Slovenian: Menej časté :
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange (E 110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Slovenian: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Swedish: Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Swedish: Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Swedish: CTC grad 4b a:
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Swedish: Avbrytande av TMZa
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Swedish: Viktminskning
Slovenian: pokles hmotnosti
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Slovenian: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Swedish: Dosnivå
Slovenian: Stupeň dávkovania
Swedish: Sömnighet, yrsel, parestesi
Slovenian: somnolencia, závrat, parestézia
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Tabell 2.
Slovenian: Tabuľka 2.
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Temomedac ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Swedish: Tabell 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
Swedish: Hur du tar Temomedac
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Swedish: • antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Swedish: Vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Swedish: Hur Temomedac ska förvaras
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac