FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não se sabe se a radioterapia pode afectar a eficácia do selante de fibrina, quando é utilizado para colagem da linha de sutura durante neurocirurgia.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Portuguese: Ligue o fecho "luer lock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Norwegian Bokmål: Laparoskopisk e prosedyrer
Portuguese: Fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Portuguese: A monitorização de segurança foi centrada nas reações adversas específicas de patência do enxerto, acontecimentos trombóticos e hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósito não devem ser utilizadas.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har avleiringer bør ikke brukes.
Portuguese: Meningite
Norwegian Bokmål: Meningitt
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina (50 - 90 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein (inneholder hovedsakelig fibrinogen og fibronektin 50-90 mg/ml)
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósito.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com o EVICEL ocorreram outros efeitos secundários frequentes (ou seja, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), nomeadamente, meningite, e acumulação de líquido LCR nas cavidades do cérebro (hidrocefalia).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert som vanlige i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), inkluderte meningitt og akkumulering av CSF-væske i hjernekavitetene (hydrocefalus).
Portuguese: Os acontecimentos distribuíram-se de forma homogénea pelos ramos de tratamento, tendo ocorrido 8 no grupo do EVICEL e outros 8 no grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Portuguese: As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção fetal) e indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado em conformidade com as indicações do fabricante.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Portuguese: Hemorragia no local da incisão Oclusão do enxerto vascular Ferida
Norwegian Bokmål: Hemoragi på snittstedet Okklusjon i vaskulær graft Sår
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados à temperatura ambiente durante 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Fordi EVICEL brukes under kirurgi, bør du imidlertid diskutere den generelle risikoen forbundet med operasjonen med legen din hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EVICEL legen påfører, kommer an på vevsflaten som skal behandles under operasjonen.
Portuguese: Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície do tecido.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.
Portuguese: Como conservar EVICEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EVICEL
Portuguese: Conservar na embalagem exterior a temperatura igual ou inferior a -18 °C, para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 - 90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Portuguese: Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias.
Norwegian Bokmål: Brosjyrer med detaljerte instruksjoner for bruk av EVICEL sammen med påføringsutstyr og tilbehørsspisser følger med i pakningen med påføringsutstyret og tilbehørsspissene.
Portuguese: Reações adversas - neurocirurgia
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - nevrokirurgi
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren brukes i henhold til produsentens instruksjoner.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer a formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
Portuguese: Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Norwegian Bokmål: Klare eller lett blakkede oppløsninger.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Så snart det er trukket opp i påføringsutstyret, må legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: As infeções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infeção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svikt i immunsystemet eller som har enkelte typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Norwegian Bokmål: EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Portuguese: Pulverizador a ser utilizado
Norwegian Bokmål: Spraysett som skal brukes
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager uten å bli frosset igjen i løpet av denne perioden.
Portuguese: Como utilizar EVICEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EVICEL
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 139 doentes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos electivos (89 tratados com EVICEL e 50 no grupo de controlo), num total de 7 indivíduos tratados com EVICEL ocorreram nove reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com o medicamento do estudo.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luer lock" macho do tubo comprido do gás.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: EVICEL é fornecido numa embalagem que contém dois frascos para injectáveis separados (vidro tipo I) com rolhas de borracha (tipo I), cada um contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Portuguese: A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na secção Instruções de Utilização).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og trykk skal være innenfor områdene som anbefales av produsenten (se tabellen i avsnittet Bruksanvisning).
Portuguese: Hematoma pós-procedimento Complicação pós-operatória com a ferida
Norwegian Bokmål: Hematom etter inngrepet Postoperative sårkomplikasjoner
Portuguese: A aplicação de EVICEL com um dispositivo de pulverização só deve ser feita se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, especialmente durante laparoscopia.
Norwegian Bokmål: EVICEL spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, særlig under laparoskopi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Portuguese: O EVICEL não deve ser aplicado por pulverização em procedimentos endoscópicos.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant fibrinlim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Portuguese: É importante notificar suspeitas de reações adversas após concessão da autorização de introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er:
Portuguese: EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Portuguese: A aplicação de EVICEL por pulverização deve ser empregue apenas se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, particularmente durante procedimentos laparoscópicos.
Norwegian Bokmål: EVICEL-spraypåføringen skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, spesielt under laparoskopi.
Portuguese: Desconhece-se se a radioterapia poderá afectar a eficácia do selante de fibrina, quando utilizado para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Portuguese: A nova data de validade a 2 ºC- 8 C deve ser anotada na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo.
Norwegian Bokmål: 6.3.Ny utløpsdato ved 2-8 C må registreres på esken, men skal ikke overskride utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Norwegian Bokmål: Når du bruker ekstra utstyrsspisser med dette legemidlet, må du følge instruksene for bruk av disse.
Portuguese: Conservar no congelador a temperatura igual ou inferior a -18C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
Portuguese: Frasco para injetáveis de trombina humana Cloreto de cálcio
Norwegian Bokmål: Hetteglass med humant trombin Kalsiumklorid
Portuguese: Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin (800-1200 IE/ml)
Portuguese: O dispositivo aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogénio e da trombina.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyret bør oppbevares separat fra fibrinogen og trombin, ved romtemperatur.
Portuguese: para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utilizada foi de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Norwegian Bokmål: Ved kontrollerte studier som omfattet 147 pasienter (75 som fikk EVICEL, 72 i kontrollgruppen) som gjennomgikk vaskulære graft-prosedyrer, ble det rapportert om at 16 personer fikk bivirkninger med graft-trombose/okklusjon i studieperioden.
Portuguese: • colagem de tecidos
Norwegian Bokmål: • sammenliming av vev
Portuguese: Ponta flexível de 6 cm
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
Portuguese: Aplicação por pulverização
Norwegian Bokmål: Påføring ved spraying
Portuguese: O EVICEL é aplicado gota a gota no tecido em muito pequenas quantidades ou pulverizado em jatos curtos (0,1-0,2 ml), de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Norwegian Bokmål: Legen drypper preparatet på vevet i meget små mengder eller sprayer i korte støt (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag.
Portuguese: Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Norwegian Bokmål: Ved spraying av EVICEL må endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og CO2-innholdet på slutten av ekshalasjon overvåkes på grunn av mulighetene for at det oppstår gassemboli.
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Portuguese: - Dor de cabeça, náuseas e vómitos (devido a higroma subdural, que é a acumulação de LCR no espaço subdural) - Febre ou prisão de ventre prolongada, gases (devido a abcesso abdominal)
Norwegian Bokmål: - Vannaktig væske (cerebrospinalvæske) som kommer ut av såret eller nesen (CSF-lekkasje/CSFrhinoré) - Hodepine, kvalme og oppkast (på grunn av subdural hygrom, som innebærer ansamling av CSF i det subdurale rommet (rommet mellom den harde hjernehinne og spindelvevshinnen)) - Feber eller langvarig forstoppelse, flatulens (som følge av abdominal abscess)
Portuguese: • Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Nos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal (67 doentes tratados com EVICEL, 68 no grupo de controlo), e de acordo com a avaliação do investigador, em nenhum caso se considerou uma relação causal entre o evento adverso e o tratamento do estudo.
Norwegian Bokmål: Blant 135 pasienter som hadde gjennomgått retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 pasienter behandlet med EVICEL og 68 pasienter i kontrollgruppen), ble ingen bivirkninger vurdert å ha årsakssammenheng med studiebehandlingen i henhold til undersøkers vurderinger.
Portuguese: Fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: +32 2 746 30 01
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto seja fornecido: rótulos para o regulador de pressão com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica um cartão de advertência com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica uma etiqueta, a ser colocada na mangueira de ar do dispositivo, com instruções de utilização.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: Infeção após enxerto, infeção estafilocócica Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon