FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Bulgarian: Макар че не е наблюдавана персистираща инфекция на плода, причинена от ваксината, може да възникне предаване на ваксиналния вирус на плода.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидроген фосфат Двунатриев хидроген фосфат Вода за инжекции
Dutch: Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Bulgarian: Флакони тип I от тъмно стъкло, затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Bulgarian: След реконституиране, използвайте преди 8 часа.
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 4 x 5 дози (10 ml) 4 x 10 дози (20 ml) 4 x 25 дози (50 ml) 4 x 50 дози (100 ml) 6 x 5 дози (10 ml) 6 x 10 дози (20 ml) 6 x 25 дози (50 ml) 6 x 50 дози (100 ml) 10 x 5 дози (10 ml) 10 x 10 дози (20 ml) 10 x 25 дози (50 ml) 10 x 50 дози (100 ml)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и бутилката след „Годен до".
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Bulgarian: Увеличение на телесната температура в рамките на физиологичния диапазон е често срещано в рамките на 4 часа от ваксинацията и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (клинични проучвания).
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Разполага се и с допълнителни лабораторни тестове за диференциране на ваксиналния щам от полевия щам при поискване от притежателя на лиценза за употреба.
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Bulgarian: В мястото на инжектиране са наблюдавани леки отоци или нодули с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията (клинични проучвания).
Dutch: Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie).
Bulgarian: След ваксинация е наблюдавана продължителна виремия, особено при бременни серонегативни юници (10 дни в едно проучване).
Dutch: Werkzame bestanddelen
Bulgarian: Активни субстанции
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след имунизацията.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със запушалка от силиконизирана бромбутилова гума с лакирана алуминиевазапечатваща капачка.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Освен това, увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вж. точка 4.6).
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Bulgarian: EU/2/14/176/013 50 дози EU/2/14/176/014 4 x 50 дози EU/2/14/176/015 6 x 50 дози EU/2/14/176/016 10 x 50 дози
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране в съответствие с инструкциите: 8 часа.
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: 22.12.2014 г.
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Bulgarian: EU/2/14/176/001 5 дози и 10 ml EU/2/14/176/002 5 дози и 10 ml (4 x)
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm zijn waargenomen op de plek van de injectie na toediening van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Bulgarian: След приложение на 10-кратна свръхдоза в мястото на инжектиране се наблюдават леки отоци или възли с диаметър до 3 cm, които изчезват в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Bulgarian: Да се пазят флаконите с лиофилизат и разтворител във външната опаковка.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Bulgarian: Освен това увеличение на ректалната телесна температура е обичайно в рамките на 4 часа след приложението и отшумява спонтанно в рамките на 24 часа (вижте точка „Неблагоприятни реакции").
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя:
Dutch: Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Bulgarian: Основата на изкореняването на вирусната диария при говедата (BVD) е идентифицирането и контролираното отстраняване на персистентно инфектираните животни.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Dutch: BIJSLUITER: Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Bovela лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда ИМЕ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml suspendeervloeistof
Bulgarian: Картонена кутия: 5 дози, 10 дози, 25 дози, 50 дози лиофилизат и 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml разтворител
Dutch: Gelatine
Bulgarian: Желатин
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: INDICATIE(S)
Bulgarian: ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Dutch: Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Boviene Virale Diarree Virus ** Tissue Culture Infectious Dose 50%
Bulgarian: Модифициран жив BVDV*-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50**
Dutch: Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovela лиофилизат за инжекционна суспензия за говеда
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2014 г.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Bulgarian: Bovela е ваксина.
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovela:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovela на 22/12/2014.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Bulgarian: Въпреки това за ваксинираната група периодът на инфекция е или преди ваксинация, или преди началото на защитата.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Bulgarian: PI животните обикновено никога не достигат своя производствен потенциал, имат намалена плодовитост и са по-податливи към други заболявания.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Bulgarian: Ефективността на ваксината първоначално е проучена в няколко лабораторни проучвания при говеда.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 на 100 говеда) е повишаване на телесната температура (в границите на нормалния диапазон) в рамките на четири часа след ваксинация, което преминава спонтанно в рамките на 24 часа.
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Bulgarian: За да се предотврати раждане на PI теле, ваксината трябва да се приложи поне три седмици преди осеменяване/чифтосване.
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Bovela съдържа два щама (или типа) на BVDV, модифицирани чрез изтриване на части от два гена, така че да не могат вече да причинят заболяване.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Bulgarian: Карентният срок за Bovela за приложение при говеда е нула дни.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Bulgarian: Може обаче да възникне тежка форма на BVD, при която говедата имат висока температура и кървава диария.
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Bulgarian: Ефективността на Bovela е допълнително изследвана в практиката при осем млекодайни стада говеда, от които пет имат история на BVD или персистираща инфекция в началото на проучването.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Bulgarian: В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274 животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Bulgarian: Целта на проучванията е да установят какъв период е необходим за пълна защита на говедата, продължителността на защитата срещу BVD, както и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината при телета.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Bovela превишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Bovela да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Bulgarian: В групата, ваксинирана с Bovela, пет от 1216-те (0,4%) новородени телета са персистентно инфектирани с вируса, докато в групата, на която е приложена сляпата инжекция, има десет персистентно инфектирани новородени телета от 1183 родени (0,8%).
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Bulgarian: Приблизително половината от говедата са ваксинирани с Bovela, а на останалите е приложена сляпа инжекция.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на броя на персистентно инфектирани новородени телета, както е определено чрез изследвания за наличие на вируса.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Bulgarian: Bovela е ветеринарна ваксина, която съдържа модифициран, жив вирус на диария при говеда (BVD) от два типа (BVDV-1 и BVDV-2).
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Bulgarian: Ваксина срещу вирусна диария при говеда (модифицирана, жива)
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Bulgarian: В лабораторни проучвания Bovela предотвратява PI при 100% от телетата, докато животните, на които не е била приложена ваксинация, раждат 100% PI телета.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: Когато Bovela се приложи на говеда, имунната система на животните разпознава вирусните щамове като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени срещу инфекции на BVD.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Bulgarian: При бременни крави инфекцията с BVD може да причини помятания или да доведе до раждане на персистентно инфектирани (PI) телета.
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Bulgarian: При животни, които не са бременни, инфекцията като цяло е лека, с признаци, засягащи дихателните пътища, например кашлица, и намален млеконадой.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда, като една инжекция в мускула.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Bovela са установени в проучванията?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжекционно приложение.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Bulgarian: Bovela се използва за защита на говеда срещу инфекция с вируса на BVD.
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Bulgarian: Мукозната болест обикновено е смъртоносна. PI животните са постоянен източник на вируса на BVD, инфектирайки другите говеда в стадото.
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Bulgarian: Как действа Bovela?
Dutch: Wat is Bovela?
Bulgarian: Какво представлява Bovela?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система ще е способна да реагира по-бързо.
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Bovela?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovela?
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Bulgarian: Те могат да развият мукозна болест, която представлява друга форма на заболяването BVD, с язви и мехури върху муцуната и вътре в устата.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Bovela?
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Dutch: Annex A
Bulgarian: Приложение A
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Bulgarian: Количество в една опаковка
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Bulgarian: EС номер
Dutch: 10 uur.
Bulgarian: 10 часа.
Dutch: Vermijd contaminatie.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Dutch: Eén dosis per jaar.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Bulgarian: Разклатете добре, преди употреба.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Bulgarian: Овце от 2,5 месечна възраст :
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Bulgarian: Говеда от 2,5 месечна възраст :
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Bulgarian: Бяла или розово-бяла.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Bulgarian: Purified saponin (Quil A)
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите: Intervet UK Ltd
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Per ml:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Bovilis Blue-8, трябва да бъде синхронизиран и подаван със същата честота, както е за Bluevac BTV8.
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Bulgarian: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.