FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zejula, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina, līdz slimība atsāk progresēt.
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
Latvian: Lai gan ir pieejamas progresējoša, recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanas iespējas, slimība neizbēgami atgriežas.
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
Latvian: Bloķējot PARP enzīmus, bojātais DNS vēža šūnās nevar atjaunoties, tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti dajú zvládnuť znížením dávkovania.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības kopumā ir kontrolējamas, samazinot zāļu devu.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Zejula, dzīvildze bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 11,3 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešu rādītāju pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zejula lietošanu.
Slovak: Zejula a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Zejula un kāpēc tās lieto?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zejula EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Latvian: Zejula ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušām sievietēm ārstētu progresējoša olnīcu vēža tipu, ko dēvē par „augstas pakāpes serozu epiteliālu olnīcu vēzi", tostarp olvadu vēzi (vēzi vados, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu vēzi (vēdera iekšējās membrānas vēzi).
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
Latvian: Šīs zāles lieto pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, kad mazinās audzēja lielums vai audzējs ir pilnīgi izzudis.
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
Latvian: Zejula lieto atsevišķi kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām ir slimības recidīvs (vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir atgriezies).
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar divām vai vairāk platīnu saturošām zālēm, un pirms pēdējās terapijas ar platīnu saturošām zālēm viņām bija noturīga atbildes reakcija (vēzis vismaz 6 mēnešus nebija progresējis).
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Latvian: Kāpēc Zejula tika apstiprinātas?
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pacientēm bija augstas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu vēzis, tostarp olvadu vai peritoneāls vēzis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zejula?
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zejula ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
Latvian: Ir pierādīts, ka Zejula paildzina laiku līdz slimības pasliktināšanās brīdim pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Slovak: Zejula nesmú užívať dojčiace ženy.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu.
Slovak: Zejula boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Zejula priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zejula sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zejula, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zejula, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zejula lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zejula používa?
Latvian: Kā lieto Zejula?
Slovak: Zejula účinkuje?
Latvian: Kā Zejula darbojas?
Slovak: Zejula, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zejula, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Latvian: Zejula satur aktīvo vielu niraparibu.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Zejula predlžuje dobu, ktorú pacientky prežili bez zhoršenia ich ochorenia v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 553 pacientok.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistītas 553 pacientes, tika pierādīts, ka Zejula paildzina pacienšu dzīves ilgumu bez slimības pasliktināšanās.
Slovak: Zejula
Latvian: Cita informācija par Zejula
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
Latvian: Ja pacientēm rodas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devu.
Slovak: EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Latvian: 240 mg
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
Slovak: Veľmi časté: GGT
Latvian: Ļoti bieži: GGT.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zelboraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Iné lieky a Zelboraf
Latvian: Citas zāles un Zelboraf
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Medián (mesiace)
Latvian: mediāna (mēneši)
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Latvian: Tad lietojiet 4 tabletes vakarā.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Latvian: Maksimālo panesamo devu nevarēja noteikt.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Latvian: 457 no šiem pacientiem bija baltās rases pacienti.
Slovak: Na udržanie účinnosti vemurafenibu sa má zvážiť alternatívna liečba s menej indukujúcim potenciálom.
Latvian: Lai saglabātu vemurafeniba efektivitāti, jāapsver alternatīva terapija ar mazāku inducēšanas potenciālu.
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Latvian: Tad tika veikta post hoc dzīvildzes analīze, kā norādīts 7. tabulā.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var paaugstināt ventrikulāras aritmijas, tai skaitā torsade de pointes, risku.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
Latvian: · Lietojiet 4 tabletes no rīta.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Latvian: Nelietojiet Zelboraf regulāri tukšā dūšā.
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducim účinkom je prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Latvian: Cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību ir vismaz pamatoti iespējama.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu.
Latvian: Tas var ietekmēt Zelboraf iedarbību.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Latvian: Pēc Datu drošības uzraudzības komitejas (Data Safety Monitoring Board - DSMB) ieteikuma šie rezultāti tika paziņoti 2011. gada janvārī, un pētījuma plānojums tika mainīts, ļaujot dakarbazīna grupas pacientiem sākt vemurafeniba lietošanu.
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Latvian: IIIc/M1A/M1B stadija 234 MIC stadija
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
Latvian: Tādēļ nepieciešama stingra kontrole, sevišķi pēc pāris pirmajām terapijas nedēļām, jo ilgstošā laika posmā (dažu nedēļu laikā) zāles var akumulēties.
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: Zelboraf ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Latvian: Pacienti, kas nav baltās rases pārstāvji
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
Slovak: Zelboraf môže znižovať účinnosť niektorých perorálnych kontraceptív.
Latvian: Zelboraf var mazināt dažu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf Ako užívať Zelboraf
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Kā lietot Zelboraf
Slovak: Premenná stratifikácie
Latvian: Stratifikācijas mainīgais
Slovak: Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.
Slovak: Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz ir sasniegta 0. vai 1. pakāpe.
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Latvian: Kaut tika novērota īslaicīga audzēju regresija, pamatojoties uz pierādītajām atbildes reakcijām, labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (BORR) bija 0% (95% TI: 0%, 46%).
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts nepietiekama iekļauto pacientu skaita dēļ.
Slovak: Pomer rizika 95 % interval spoľahlivosti
Latvian: 95% ticamības intervāls
Slovak: Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
Latvian: Ja vienreizēji vemurafeniba devu lietoja kopā ar pārtiku, Tmax mediāna palielinājās no 4 līdz 7,5 stundām.
Slovak: V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.
Latvian: · Vemšanas gadījumā turpiniet lietot Zelboraf kā parasti un nelietojiet papildu devu.
Slovak: Expozície v štúdiách embryofetálneho vývoja boli však nižšie ako je klinická expozícia na základe porovnania AUC, preto je ťažké definovať, do akej miery je možné tieto výsledky extrapolovať na ľudí.
Latvian: Taču embriofetālās attīstības pētījumos zāļu iedarbība bija mazāka par klīnisko iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, tādēļ ir grūti noteikt, cik lielā mērā šie rezultāti ir attiecināmi uz cilvēkiem.
Slovak: QT interval na elektrokardiograme, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Latvian: elektrokardiogram mā pagarināts QT , paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
Slovak: Všetky zahrnuté výrazy vychádzajú z najvyšších podielov pozorovaných počas klinických skúšaní fázy II a fázy III.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovak: Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Preto vplyv vemurafenibu na plod nie je možné vylúčiť.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt vemurafeniba ietekmi uz augli.
Slovak: Stupeň (CTC-AE)
Latvian: Pakāpe (CTC-AE) (a)
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās seši pusaudžu vecuma pacienti, jauni drošuma signāli nav novēroti.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy II (MO25743) u pacientov s metastázami v mozgu
Latvian: II fāzes pētījuma (MO25743) rezultāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
Latvian: Līdz 2010. gada 30. decembrim kopumā PFS novērtēta 549 pacientiem, bet kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
Latvian: Pārāk liela Zelboraf daudzuma lietošana var palielināt blakusparādību rašanās iespēju un smaguma pakāpi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali svojich lekárov v prípade výskytu akýchkoľvek kožných zmien.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či vemurafenib pri plazmatickej hladine 100 μM pozorovanej u pacientov v rovnovážnom stave (približne 50 μg/ml) môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2B6, ako je bupropión.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai vemurafeniba līmenis plazmā 100 μM, kāds pacientiem novērots līdzsvara stāvoklī (aptuveni 50 μg/ml), var mazināt vienlaikus lietotu CYP2B6 substrātu, piemēram, bupropiona, koncentrāciju plazmā.
Slovak: Vemurafenib vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu.
Latvian: Vemurafenibam piemīt lielas individuālās atšķirības.
Slovak: Štúdia zahŕňala dve kohorty, do ktorých boli súčasne zaraďovaní pacienti:
Latvian: Pētījumā bija divas vienlaicīgi iekļautas grupas:
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Latvian: Ja pēc vemurafeniba lietošanas ir vemšana, pacients nedrīkst lietot zāļu papildu devu, bet ārstēšana jāturpina, kā ierasts.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Latvian: Pamatojoties uz šiem sākotnējiem datiem, ipilimumaba un vemurafeniba vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov inej ako bielej rasy neboli doteraz stanovené.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: • pocit mdloby okamžite volajte lekára.
Latvian: · sajūta, ka ģībsiet, nekavējoties kontaktējieties ar ārstu.
Slovak: Ako uchovávať Zelboraf
Latvian: Kā uzglabāt Zelboraf
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou.
Latvian: · Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt terapiju, bet ar mazāku devu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka vemurafenibs šķērso placentu.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka vemurafeniba lietošanas laikā izvairīties no tiešas saules iedarbības.
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
Latvian: Kreatinīna līmeņa pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli III fāzes pētījumā
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zelboraf sastāvdaļām Vienā šo zāļu tabletē ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa.
Latvian: · Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam.
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
Latvian: Lai gan nav pamata uzskatīt, ka metabolisma rezultātā plazmā veidotos vērā ņemams metabolītu daudzums, nevar izslēgt metabolisma nozīmi izvadīšanas procesos.
Slovak: Účinky vemurafenibu na lieky, ktoré sú substrátmi BCRP nie sú známe.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Slovak: Z týchto pacientov mali 3 pacienti PR, 3 pacienti SD, 2 pacienti PD a jeden nebol hodnotiteľný.
Latvian: Šiem pacientiem bija 3 DR, 3 SD un 2 DD gadījumi, bet par vienu dati nebija vērtējami.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vīriešiem ir par 17% lielāks šķietamais klīrenss (KL/F) un par 48% lielāks šķietamais izkliedes tilpums (V/F) nekā sievietēm.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy vek nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas PK analīzes rādītājus, vecumam nav statistiski nozīmīgas ietekmes uz vemurafeniba farmakokinētiku.
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja lietojat kādu no minētajām zālēm (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Zelboraf lietošanas, lūdzam pastāstīt par to savam ārstam.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
Slovak: Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu.
Latvian: ● zāles, ko sauc par ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai.
Slovak: Možný vplyv vemurafenibu na iné transportéry nie je v súčasnosti známy.
Latvian: Iespējamā vemurafeniba ietekme uz citām transportmolekulām pašlaik nav zināma.
Slovak: PFS - týkajúce sa len mozgu Medián (mesiace)e
Latvian: PFS - mediāna tikai galvas smadzenēs (mēneši)e
Slovak: Vemurafenib môže znižovať účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Latvian: Vemurafenibs var samazināt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu un līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 4 stundas, lietojiet savu zāļu devu, tiklīdz to atceraties.
Slovak: Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
Slovak: Liečba vemurafenibom má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity (pozri tabuľky 1a 2 nižšie).
Latvian: Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā).
Slovak: Neobvyklé nálezy sa majú riešiť podľa klinickej praxe.
Latvian: Patoloģiskās atradnes jāārstē atbilstoši klīniskajai praksei.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu".
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi · Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
Slovak: Z pacientov, ktorí prekonali cuSCC, približne 33 % prekonalo > 1 výskyt s mediánom času medzi výskytmi 6 týždňov.
Latvian: No visiem pacientiem, kuriem konstatēja plakanšūnu vēzi, aptuveni 33% pacientu bija > 1 gadījums, bet laika mediāna starp gadījumiem bija 6 nedēļas.