FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose Relvar Ellipta 184 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Relvar Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Portuguese: Aumentos no tratamento médio ajustado desde a linha de base no FEV1 médio ponderado 0-24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) e 108 ml (salmeterol/FP) demonstraram uma melhoria global na função pulmonar durante 24 horas para ambos os tratamentos.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby od výchozích hodnot, pokud jde o vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin, bylo 130 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 108 ml (salmeterol/FP), což ukazuje na celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou typů léčby.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e 92 microgramas de FF aboliram virtualmente a resposta asmática tardia comparados com o vilanterol isolado.
Czech: (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outras associações de ICS/LABA para comparar de forma apropriada os efeitos nas exacerbações de asma.
Czech: Srovnávací studie se salmeterol/FP nebo s jinými kombinacemi IKS/LABA nebyly provedeny ke srovnání účinků na exacerbace astma bronchiale.
Portuguese: No ponto de tempo das 24 semanas FF 92 e FP aumentaram o FEV1 vale em 146 ml (IC 95% 36, 257 ml, p=0,009) e 145 ml (IC 95% 33, 257 ml, p=0,011) respetivamente comparado com o placebo.
Czech: Ve 24. týdnu zvýšily FF i FP trough FEV1 o 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), resp. 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) ve srovnání s placebem.
Portuguese: FF/VI 92/22 Uma vez por Dia vs placebo Uma vez por Dia Alteração desde a Linha de base no FEV1 Vale Última Observação Realizada (LOCF) Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
Czech: jednou denně vs. placebo jednou denně Změna od výchozích hodnot v trough FEV1 při LOCF (Last Observation Carried
Portuguese: Os indivíduos foram posteriormente aleatorizados para receberem furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas, furoato de fluticasona 92 microgramas, vilanterol 22 microgramas, ou placebo, e tratados durante uma média de 1,7 anos (DP = 0,9 anos).
Czech: flutikason-furoátem 92 mikrogramů, vilanterolem 22 mikrogramů nebo placebem, a byli léčeni v průměru po dobu 1,7 roku (SD = 0,9 let).
Portuguese: • dor nas costas
Czech: • bolest zad;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tremor
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Portuguese: Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
Portuguese: Numa análise integrada de dois estudos de um ano replicados na DPOC moderada a grave (média de FEV1 de 45% do previsto após a prova de broncodilatação, desvio padrão (DP) de 13%) com uma exacerbação no ano anterior (n = 3255), o número de acontecimentos de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 97,9 com FF/VI 184/22, 85,7 com FF/VI 92/22 e 42,3 no grupo de VI 22.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22
Portuguese: Para o FEV1 vale os indivíduos no grupo de furoato de fluticasona/vilanterol atingiram uma alteração na LS média desde a linha de base de 281 ml e indivíduos no grupo de salmeterol/FP uma alteração de 300 ml; (a diferença na média ajustada de -19 ml (IC 95%: -0,073, 0,034) não foi estatisticamente significativa (p=0,485).
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; (rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Portuguese: Isto representa uma redução de 25% na taxa de exacerbações de asma grave para os indivíduos tratados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparados com 92 microgramas de FF (p=0,014).
Czech: To představuje 25 % snížení výskytu závažných exacerbací astmatu u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů ve srovnání s FF
Portuguese: Foi realizado um estudo de 24 semanas (201378) de grupo paralelo, aleatorizado, duplamente cego para demonstrar a não inferioridade (utilizando a margem de -100 ml para o FEV1 vale) de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 uma vez por dia a salmeterol/FP 50/250 duas vezes por dia em adultos e adolescentes para os quais a asma estava bem controlada após 4 semanas de tratamento sem ocultação com salmeterol/FP 50/250 duas vezes por dia (N=1504).
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Portuguese: Os corticosteroides orais e os antibióticos foram permitidos para o tratamento agudo de exacerbações de DPOC com orientações específicas para a sua utilização.
Czech: K akutní léčbě exacerbací CHOPN bylo podle specifických doporučení pro použití povoleno podání perorálních kortikosteroidů a antibiotik.
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas livres de resgate
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentu 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby
Portuguese: Ambos os estudos tiveram um período de iniciação de 4 semanas durante o qual todos os indivíduos receberam salmeterol/FP 50/250, sem ocultação, duas vezes por dia para normalizar a farmacoterapia na DPOC e estabilizar esta doença antes da aleatorização para o medicamento em estudo, em ocultação, durante 52 semanas.
Czech: 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
Portuguese: FF/VI 184/22 Uma vez por Dia vs FP 500 Duas vezes por Dia
Czech: jednou denně vs. FP 500
Portuguese: O rácio da taxa de exacerbação com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol versus 92 microgramas de FF foi de 0,755 (IC 95%, 0,603, 0,945).
Czech: Poměr výskytu exacerbací u kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů oproti FF 92 mikrogramů byl 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Portuguese: Como conservar Relvar Ellipta
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou o FEV1 vale em 46 ml comparado com o vilanterol (IC 95%; 8, 83 ml, p= 0,017).
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Portuguese: A dose recomendada para tratar a DPOC é uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) uma vez por dia à mesma hora todos os dias.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: No HZA106837 o risco de experimentar uma exacerbação de asma grave em doentes a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi reduzido em 20% quando comparado com a administração de 92 microgramas de FF isolado (taxa de risco 0,795, p=0,036, IC 95% 0,642, 0,985).
Czech: Ve studii HZA106837 bylo u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů riziko prodělání závažné exacerbace astmatu sníženo o 20 % ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů (poměr rizik 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Portuguese: Enquanto está a utilizar Relvar Ellipta
Czech: Během užívání přípravek Relvar Ellipta
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Relvar Ellipta se svým lékařem.
Portuguese: Num estudo (HZC113107) de 12 semanas em doentes com DPOC, tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol administrados uma vez por dia de manhã como 50/500 microgramas de salmeterol/FP administrados duas vezes por dia demonstraram melhorias desde a linha de base na função pulmonar.
Czech: Ve 12týdenní studii (HZC113107) u jedinců s CHOPN vykazovala léčba kombinací flutikasonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramů podávaná jednou denně ráno a kombinací salmeterol/FP v dávce 50/500 mikrogramů podávaná dvakrát denně zlepšení plicních funkcí oproti výchozím hodnotám.
Portuguese: Trifenatato de vilanterol
Czech: Vilanterol-trifenatát
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos de grande dimensão de asma e DPOC foram utilizados para determinar a frequência de reações adversas associadas com furoato de fluticasona/vilanterol.
Czech: Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Astma
Portuguese: Relvar Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador.
Czech: < 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat
Portuguese: O que é o inalador Ellipta?
Czech: Podrobný návod k použití Co je inhalátor Ellipta?
Portuguese: Tanto o FF como o FP aumentaram a percentagem de períodos de 24 horas livres de resgaste em 14,8% (IC 95% 6,9, 22,7, p<0,001) e 17,9% (IC 95% 10,0, 25,7, p<0,001) respetivamente versus placebo.
Czech: FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p < 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) ve srovnání s placebem.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
Czech: Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Portuguese: • ansiedade
Czech: • úzkost.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outros broncodilatadores estabelecidos para comparar adequadamente os efeitos nas exacerbações da DPOC.
Czech: Nebyly provedeny žádné komparativní studie srovnávající kombinaci flutikason-furoát/vilanterol oproti kombinaci salmeterol/FP nebo oproti jiným používaným bronchodilatanciím, pokud jde o účinek na exacerbace CHOPN.
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0 - 4 horas em 148 ml comparado com o FF sozinho (IC 95%: 112, 184 ml, p< 0,001).
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvyšoval upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 148 ml ve srovnání se samotným FF (95% CI: 112, 84 ml, p< 0,001).
Portuguese: Diferença absoluta no número por ano vs VI (IC 95%)
Czech: Poměr vs. VI 95% CI p-hodnota % snížení (95% CI) Absolutní rozdíl v počtu za rok vs VI (95% CI)
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (FFA112059) avaliou a segurança e a eficácia de 92 microgramas de FF uma vez por dia [n= 114] e 250 microgramas de FP duas vezes por dia [n=114] versus placebo [n=115] em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
Czech: Dvaceti čtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (studie FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně
Portuguese: Muito frequentes Raros
Czech: Velmi časté
Portuguese: No Dia 169, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e vilanterol aumentou a média ajustada do FEV1 vale em 129 ml (IC 95%: 91, 167 ml, p<0,001) e 83 ml (IC 95%: 46, 121 ml, p<0,001) respetivamente comparados com o placebo.
Czech: Kombinace flutikasonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný trough FEV1 o 129 ml (95% CI: 91, 167 ml, p < 0,001); resp. 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 169. den léčby.
Portuguese: No Dia 168, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0-4 horas em 193 ml (IC 95%: 156, 230 ml, p<0,001) e 145 ml (IC 95%: 108, 181 ml, p<0,001) respetivamente comparado com o placebo.
Czech: 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001) resp. 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 168. den léčby.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas *Pneumonia (ver secção 4.4)
Czech: Pneumonie (viz bod 4.4)
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção:
Czech: Proto byla doporučena následující formulace:
Portuguese: A redacção geral sobre a ausência de interacções não deve ser incluída.
Czech: Obecná formulace o nepřítomnosti interakcí by neměla být obsažena.
Portuguese: • se é um jovem adulto.
Czech: • pokud jste mladý dospělý.
Portuguese: A advertência na secção 4.5 parece ser suficiente para esta finalidade.
Czech: Upozornění v oddíle 4.5 se zdá být pro tento účel dostatečné.
Portuguese: Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
Czech: Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit.
Portuguese: A-1050 Wien Austria
Czech: A-1050 Wien
Portuguese: Luxemburgo Organon Europe B.V.
Czech: Lucembursko Organon Europe B.V.
Portuguese: • se é um doente idoso.
Czech: • pokud jste starší pacient.
Portuguese: O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
Czech: Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů.
Portuguese: Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).
Czech: Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
Portuguese: É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Czech: Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
Portuguese: Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura.
Czech: U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.
Portuguese: A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Czech: Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny.
Portuguese: Condições que requerem supervisão
Czech: Stavy, které vyžadují sledování
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
Czech: Poznamenejte si datum otevření lahvičky.
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
Czech: Remeron může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby).
Portuguese: Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Czech: Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
Portuguese: A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
Czech: Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de "nos adultos" não era aceitável.
Czech: Výbor CHMP považuje přidání výrazu „u dospělých" za nepřijatelné.
Portuguese: Quando poderá sentir sinais de melhoria
Czech: Kdy můžete očekávat zlepšení
Portuguese: Pode tomar Remeron com ou sem comida.
Czech: Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Portuguese: A bomba está agora pronta para ser usada.
Czech: Nyní je pumpička připravena pro použití.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
Czech: Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním.
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
Portuguese: Frequência desconhecida
Czech: Frekvence neznámá
Portuguese: Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
Czech: 4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Portuguese: Praticamente não possui actividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, não tem praticamente efeito sobre o sistema cardiovascular.
Czech: Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
Portuguese: Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Portuguese: Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.
Czech: Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 semanas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Portuguese: Organon Española, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.
Czech: Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
Portuguese: A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Czech: Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
Czech: Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Portuguese: Por último, o estudo de interacção da cimetidina deve ser incluído na secção 4.5.
Czech: Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
Czech: Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
Portuguese: A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos.
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Czech: Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [not applicable for art 30 referral]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Remeron jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:
Portuguese: Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.