FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 20 cas dus à une exposition pendant la période embryonnaire, dont: o deux cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse (le premier trimestre est la période durant laquelle le risque est le plus élevé), o quatre cas ayant entraîné une interruption de grossesse (3 avortements spontanés et un avortement volontaire sans raison médicale), o cinq cas avec une évolution favorable (pas d'effet sur le nouveau-né), o neuf cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation;
Greek: • 20 περιστατικά λόγω έκθεσης κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής περιόδου, εκ των οποίων: o δύο περιστατικά τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενα με έκθεση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (το πρώτο τρίμηνο είναι η περίοδος κατά την οποία ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος), o τέσσερα περιστατικά που οδήγησαν σε διακοπή της κύησης (3 αυτόματες αποβολές και μία εθελούσια διακοπή της κύησης για μη ιατρικούς λόγους), o πέντε περιστατικά με θετική έκβαση (καμία επίδραση για το νεογέννητο), o εννέα περιστατικά με άγνωστη έκβαση της κύησης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
French: Le test MN in vitro sur lymphocytes humains a montré que M2 induisait des micronoyaux dans des lymphocytes humains de sang périphérique en culture dans toutes les conditions de traitement.
Greek: Η δοκιμή μικροπυρήνα in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα έδειξε ότι ο M2 είχε ως αποτέλεσμα την επαγωγή μικροπυρήνων σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλες τις συνθήκες θεραπείας.
French: Les résultats obtenus dans l'une des études des métabolites (métabolite SL59.0955, M2) ont suscité des inquiétudes: de nouvelles données sur l'effet aneugénique du métabolite M2 du TCC, générées par les études précliniques soumises, ont révélé un signal de potentiel génotoxique.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών για τους μεταβολίτες (μεταβολίτης SL59.0955, M2) ήγειραν ανησυχίες: τα νέα δεδομένα σχετικά με την ανευγονική δράση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης που προέκυψαν από τις υποβληθείσες προκλινικές μελέτες δείχνουν δυναμικό γονοτοξικότητας.
French: Dans la majorité des cas, le traitement consiste en une utilisation de courte durée et n'est pas associé à la perception d'une augmentation du risque de cancer ni par les médecins ni par les patients; il est donc difficile d'établir une relation causale entre la survenue du cancer et le traitement.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η θεραπεία είναι βραχείας διάρκειας και δεν σχετίζεται με κάποια αντίληψη των ασθενών και των γιατρών περί αυξημένου κινδύνου καρκίνου.
French: Dans le test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat, après une administration orale de M2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs aux doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/jour, le test du micronoyau sur la moelle osseuse des rats s'est avéré négatif chez les mâles.
Greek: Στη δοκιμή μικροπυρήνων in vivo σε μυελό των οστών αρουραίων, μετά τη χορήγηση από το στόμα μεταβολίτη M2 μία φορά ημερησίως για δύο διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 25, 50, 70, 100 ή 150 mg/kg/ημέρα, η δοκιμή ήταν αρνητική για τους αρσενικούς αρουραίους.
French: Pour traiter le problème des risques de tératogénicité et d'embryotoxicité/d'avortements spontanés, le CHMP a approuvé la contre-indication du TCC pendant toute la durée de la grossesse, pendant l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
Greek: Για τη διευθέτηση των κινδύνων τερατογένεσης και εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών, η CHMP συμφώνησε με την αντένδειξη της θειοκολχικοσίδης καθόλη τη διάρκεια της κύησης, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Cependant, le risque potentiel d'anomalies fœtales dû à une aneuploïdie élevée des spermatozoïdes suscitait plus d'inquiétude que l'infertilité masculine en soi.
Greek: Ωστόσο, περισσότερες ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο εμβρυικών ανωμαλιών λόγω αυξημένης ανευπλοειδίας στο σπέρμα παρά λόγω της ανδρικής στειρότητας καθαυτής.
French: En outre, le CHMP a demandé qu'une étude d'utilisation du médicament (EUM) soit menée, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
French: Aucun cas n'a été enregistré concernant des effets néonataux liés à une exposition survenue en fin de grossesse ou pendant la naissance de l'enfant.
Greek: Δεν καταγράφηκε κανένα περιστατικό επίδρασης σε νεογνό σχετιζόμενο με την έκθεση κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
French: De plus, le CHMP était d'avis que la taille de l'emballage doit être réduite en fonction du nouveau schéma posologique en jours de traitement (jusqu'à 30 comprimés ou gélules/4 mg par boîte, jusqu'à 14 comprimés ou gélules /8 mg par boîte et jusqu'à 10 flacons ou ampoules).
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συσκευασία πρέπει να γίνει μικρότερη, σύμφωνα με το νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας (έως 30 δισκία ή καψάκια για τη συσκευασία των 4 mg, έως 14 δισκία ή καψάκια για τη συσκευασία των 8 mg και έως 10 φιαλίδια/αμπούλες).
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique restent un traitement adjuvant efficace des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση εξακολουθούν να αποτελούν μια αποτελεσματική ενισχυτική θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη.
French: Après l'arrêt de l'essai clinique de phase I susmentionné mené avec le TCC, le potentiel génotoxique du métabolite aglycone SL59.0955 (M2) a été investigué plus avant.
Greek: Μετά τη διακοπή της προαναφερθείσας κλινικής δοκιμής φάσης I της θειοκολχικοσίδης, διερευνήθηκε περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας του αγλυκονικού μεταβολίτη SL59.0955 (M2).
French: • un test du micronoyau (MN) in vitro en culture primaire de lymphocytes humains en présence du métabolite aglycone (SL59.0955), avec coloration des centromères (Whitwell J., 2012);
Greek: • μια δοκιμή μικροπυρήνα in vitro σε πρωτογενή καλλιέργεια ανθρώπινων λεμφοκυττάρων με αγλυκονικό μεταβολίτη (SL59.0955), με χρώση κεντρομέρους (Whitwell J., 2012)·
French: Les titulaires des AMM ont soumis des essais cliniques et des déclarations spontanées après commercialisation.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car il s'agit d'une indication pour un usage chronique.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη «Νόσος του Πάρκινσον και παρκινσονισμός προκαλούμενος από φάρμακα, με ειδική αναφορά στο νευροδυσλεκτικό σύνδρομο» πρέπει να διαγραφεί, καθώς αφορά ένδειξη χρόνιας χρήσης.
French: Sur la base d'une utilisation courante dans des contextes aigus, d'autres recommandations pour la posologie ont été incluses, comme la limitation de la durée du traitement à 7 jours en cas d'administration orale et à 5 jours en cas d'administration IM; une mention de la dose maximale autorisée a également été recommandée.
Greek: Σύμφωνα με τη συνήθη χρήση σε οξείες καταστάσεις, συμπεριλήφθηκαν και άλλες συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία, όπως ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες, σε περίπτωση χορήγησης από το στόμα, και σε 5 ημέρες, σε περίπτωση ενδομυϊκής χορήγησης.
French: L'effet aneugénique a été observé à une LOEL correspondant à seulement 1,6 fois la Cmax et 4,1 fois l'ASC chez l'homme (8 mg BID per os [PO]).
Greek: Ανευγονική επίδραση παρατηρήθηκε με LOEL, το οποίο αντιστοιχεί σε μόλις 1,6 φορές την Cmax και 4,1 φορές τη AUC για τους ανθρώπους (8 mg δύο φορές ημερησίως, από το στόμα).
French: • le comité a tenu compte de toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après commercialisation en matière de sécurité des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique en ce qui concerne leur génotoxicité;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση σε ό,τι αφορά τη γονοτοξικότητα.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication de «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car elle concerne des maladies chroniques nécessitant une durée de traitement plus longue.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ένδειξη «Νόσος του Πάρκινσον και παρκινσονισμός προκαλούμενος από φάρμακα, με ειδική αναφορά στο νευροδυσλεκτικό σύνδρομο» πρέπει να διαγραφεί, καθώς πρόκειται για χρόνια πάθηση η οποία απαιτεί θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ΚΑΚ των ως άνω προϊόντων πρέπει να υποβάλλουν ΕΠΠΑ μία φορά κάθε τρία έτη.
French: Aucune NOAEL n'a pourtant été identifiée pour des effets aneugéniques chez les rattes (LOEL = 25 mg/kg) et aucun effet évident lié à la dose n'a été observé, car seules de légères différences d'exposition (ASC0-24 et Cmax) ont été notées avec la 3-déméthylthiocolchicine (SL59.0955) entre les différentes doses chez les mâles et les femelles.
Greek: Ωστόσο, στους θηλυκούς αρουραίους δεν προσδιορίστηκε κανένα επίπεδο NOAEL για τις ανευγονικές επιδράσεις (LOEL = 25 mg/kg), ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σαφώς σχετιζόμενη με τη δόση, επειδή οι διαφορές από την έκθεση (AUC0-24 και Cmax) στην 3διμεθυλθειοκολχικίνη (SL59.0955) που παρατηρήθηκαν μεταξύ των διαφόρων δόσεων σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ήταν πολύ μικρές.
French: Un prototype du formulaire de la déclaration de grossesse susmentionnée doit être présenté dans le PGR et un rapport sur ces données collectées doit être soumis dans le cadre des PSUR.
Greek: Υπόδειγμα της ως άνω αναφοράς κυήσεων πρέπει να υποβληθεί μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η δε αναφορά των εν λόγω συλλεχθέντων δεδομένων πρέπει να υποβάλλεται στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ.
French: Le TCC est indiqué pour le traitement des contractures musculaires douloureuses dans différents contextes.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε διάφορες περιπτώσεις.
French: • 1 cas dû à une exposition pendant la période fœtale (c'est-à-dire un cas d'effets fœtotoxiques ayant eu des conséquences de retard de type fœtal ou néonatal de croissance ou de maturation histologique ou fonctionnelle d'organes en place (la période durant laquelle le risque est le plus élevé commence au second trimestre de la grossesse);
Greek: • 1 περιστατικό λόγω έκθεσης κατά τη διάρκεια της εμβρυικής περιόδου (ήτοι ένα περιστατικό εμβρυοτοξικότητας με επίδραση στην εμβρυική ή νεογνική ανάπτυξη, ή στην ιστολογική ή λειτουργική ωρίμανση των οργάνων (το δεύτερο τρίμηνο της κύησης είναι το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος)
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Greek: Η διαρκής παρακολούθηση οποιουδήποτε σήματος ασφάλειας σχετίζεται με την ανευπλοειδία (ήτοι, τερατογένεση, εμβρυική τοξικότητα/αυτόματες αποβολές, διαταραχή της ανδρικής γονιμότητας και καρκίνος), καθώς και η αναφορά των κυήσεων κρίνονται απαραίτητα μέτρα για τη συλλογή δομημένων δεδομένων σχετικά με την τυχαία έκθεση στο φάρμακο.
French: Ces PSUR doivent inclure un rapport sur la surveillance continue de tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie et la grossesse lors d'une exposition accidentelle aux médicaments;
Greek: Οι εν λόγω ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνουν αναφορά στην οποία θα συγκεντρώνονται στοιχεία από τη συνεχή παρακολούθηση οποιωνδήποτε σημάτων ασφάλειας σχετίζονται με την ανευπλοειδία, καθώς και από τις περιπτώσεις τυχαίας έκθεσης στο φάρμακο κατά τη διάρκεια κυήσεων.
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Greek: • έξι περιστατικά συγγενών ανωμαλιών (ήτοι ένα περιστατικό πολλαπλών διαμαρτιών που οδήγησε σε αποβολή, ένα περιστατικό πνευμονικής υποπλασίας, ένα περιστατικό λυκοστομίας, ένα περιστατικό δισχιδούς ράχης, ένα περιστατικό συνδρόμου Poland ένα περιστατικό ανοιχτού αρτηριακού πόρου),
French: Une analyse mécanistique consécutive par utilisation de l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec des sondes d'ADN pan-centromériques a démontré que les micronoyaux étaient principalement générés via un mécanisme aneugénique (anomalie du nombre de chromosomes) dans toutes les conditions de traitement; l'aneuploïdie a été clairement confirmée par coloration des centromères.
Greek: Η επακόλουθη μηχανιστική ανάλυση μέσω της χρήσης φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) με πολυκεντρομερικούς δείκτες DNA κατέδειξε σε όλες τις συνθήκες θεραπείας ότι οι μικροπυρήνες επάγονται κυρίως μέσω ενός ανευγονικού μηχανισμού (ανωμαλία στον αριθμό των χρωμοσωμάτων).
French: Le développement préclinique du TCC a été réalisé essentiellement pendant les années 1980, puis complété dans les années 1990, afin de le rendre conforme à la ligne directrice sur les documents non cliniques pour les demandes mixtes d'autorisation de mise sur le marché (CPMP/SWP/799/95)
Greek: Η προκλινική ανάπτυξη της θειοκολχικοσίδης πραγματοποιήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της δεκαετίας του 1980 και, στη συνέχεια, συμπληρώθηκε τη δεκαετία του 1990 προκειμένου να συμμορφωθεί πλήρως προς τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές της μη κλινικής τεκμηρίωσης για μικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (CPMP/SWP/799/95) και για τη διερεύνηση του νέου δραστικού μεταβολίτη SL18.0740 (M1) που προσδιορίστηκε εκείνη την περίοδο.
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Greek: • μια δοκιμή μικροπυρήνα in vivo σε μυελό των οστών αρουραίων μετά τη χορήγηση αγλυκονικού μεταβολίτη (SL59.0955) από το στόμα σε αρουραίους με χρώση κεντρομέρους και πλήρη αξιολόγηση της έκθεσης στον μεταβολίτη SL59.0955 και στον 3-O-γλυκουρονιδικό αγλυκονικό μεταβολίτη (SL18.0740) για την καλύτερη εκτίμηση του κατωφλίου της έκθεσης (Wase K., Οκτώβριος 2012).
French: Concernant le risque d'infertilité masculine: une aneuploïdie élevée des chromosomes des spermatozoïdes est connue pour être associée à l'infertilité masculine.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ανδρικής στειρότητας: η ανευπλοειδία με αυξημένο αριθμό χρωμοσωμάτων στο σπέρμα είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την ανδρική στειρότητα.
French: • Premièrement, comme il a été montré que le métabolite M2 du TCC est aneugénique à des niveaux d'exposition proches de l'exposition thérapeutique chez l'homme, le CHMP a estimé que la dose doit être réduite (à 8 mg BID PO et à 4 mg BID par voie IM) et que l'utilisation de longue durée doit être évitée.
Greek: • Αρχικά, καθώς ο μεταβολίτης M2 της θειοκολχικοσίδης απεδείχθη ανευγονικός σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με αυτά της θεραπευτικής έκθεσης ανθρώπων, η CHMP έκρινε ότι η δόση πρέπει να περιοριστεί (σε 8 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα και 4 mg δύο φορές ημερησίως ενδομυϊκά) και να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση.
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ενδείκνυνται για την ενισχυτική θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη σε ενήλικες και εφήβους, ηλικίας 16 ετών και άνω, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
French: Différentes études de toxicologie génétique ont été menées sur le TCC et son métabolite majeur identifié, le 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), qui est le métabolite actif.
Greek: Διενεργήθηκαν διάφορες μελέτες γονοτοξικότητας για τη θειοκολχικοσίδη και τον βασικό μεταβολίτη της, την 3-O-γλυκουρονιδική αγλυκόνη (SL18.0740), ο οποίος αποτελεί και τον δραστικό μεταβολίτη.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que les données disponibles permettent de confirmer un effet clairement aneugénique du métabolite M2 du thiocolchicoside à des concentrations égales à 4 fois l'exposition plasmatique chez l'homme après un traitement oral par le TCC à raison de 8 mg BID (dose recommandée) et à partir d'une dose de 25 mg/kg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη σαφή ανευγονική επίδραση του μεταβολίτη M2 της θειοκολχικοσίδης σε συγκεντρώσεις 4πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση 8 mg θειοκολχικοσίδης από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνιστώμενη δόση), ξεκινώντας με δόση 25 mg/kg.
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και του βασικού κυκλοφορούντος μεταβολίτη αυτής SL18.0740 (M1)
French: Études précliniques
Greek: Προκλινικές μελέτες
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, de la littérature et de l'expérience acquise après commercialisation sur l'aneuploïdie pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ανευπλοειδία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και τα οποία προορίζονται για συστημική χρήση.
French: Après l'arrêt par une société d'un essai clinique de phase I mené avec le TCC, en raison de nouveaux résultats non cliniques, l'agence italienne des médicaments (AIFA) a demandé à l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) pour le TCC de poursuivre l'investigation du potentiel génotoxique du TCC et en particulier de ses métabolites; le titulaire de l'AMM a été invité à réalisé des études précliniques in vivo et in vitro portant sur la génotoxicité potentielle des métabolites du TCC.
Greek: Μετά τη διακοπή μιας κλινικής δοκιμής φάσης I με θειοκολχικοσίδη από την εταιρεία λόγω των νέων μη κλινικών ευρημάτων, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) ζήτησε από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της θειοκολχικοσίδης να διερευνήσει περαιτέρω το δυναμικό γονοτοξικότητας της θειοκολχικοσίδης και, ειδικότερα, των μεταβολιτών της.
French: Enfin, un intervalle de 12 heures entre deux administrations consécutives a été requis, au vu de la demi-vie d'élimination du métabolite M2.
Greek: Τέλος, με βάση τον χρόνο ημιζωής της αποβολής του μεταβολίτη Μ2, μεταξύ 2 διαδοχικών χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 12 ωρών.
French: Le CHMP, ayant noté les éléments ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC, indiqués en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, activités de pharmacovigilance supplémentaires et MMR convenues.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και ενδείκνυνται για την ενισχυτική θεραπεία επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 16 ετών και άνω παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
French: Expérience après commercialisation
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Greek: Η επισκόπηση των κλινικών δοκιμών και της βιβλιογραφίας δεν ανέδειξε κανένα περιστατικό καρκίνου, συγγενούς ανωμαλίας, αυτόματης αποβολής και διαταραχής ανδρικής γονιμότητας.
French: o un cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse, o un cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation.
Greek: • και 2 περιστατικά με άγνωστη περίοδο έκθεσης: o 1 περιστατικό τερατογόνου δράσης (διαμαρτία) σχετιζόμενο με έκθεση κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, o 1 περιστατικό με άγνωστη έκβαση της εγκυμοσύνης λόγω έλλειψης τεκμηρίωσης.
French: Un plan de gestion des risques (PGR) sera soumis aux autorités nationales compétentes conformément au calendrier convenu et des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) seront soumis tous les 3 ans. De plus, le CHMP a revu la fréquence des PSUR pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique et a requis que des PSUR soient soumis tous les 3 ans (au lieu de tous les 13 ans comme recommandé actuellement).
Greek: Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, ενώ οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα υποβάλλονται κάθε 3 έτη.
French: Cependant, une étude de suivi (test du micronoyau in vivo) a permis de définir une dose sans effet observé de 39,6 mg/kg, associée à une ASC pour le M1 plasmatique de 4073 ng.h/ml, ce qui est plus de 20 fois supérieur à l'exposition au M1 observée chez l'homme après une dose orale de TCC de 8 mg BID (175 ng.h/ml à 30 mn).
Greek: Το επίπεδο αυτό συσχετίστηκε με την AUC του M1 στο πλάσμα που ανήλθε σε 4073 ng.h/mL, τιμή η οποία είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον είκοσι φορές από αυτήν που προκύπτει με την έκθεση των ανθρώπων στον M1 μετά από τη χορήγηση πόσιμης δόσης 8 mg θειοκολχικοσίδης δύο φορές ημερησίως (175 ng.h/mL στα 30 λεπτά).