FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoCover en la misma indicación.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoCoveri kasutamist samal näidustusel.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoCover?
Estonian: Milleks kavatseti DuoCoverit kasutada?
Spanish: Clopidogrel en monoterapia ha sido aprobado por la UE con los nombres de Iscover y Plavix, para la prevención de los episodios aterotrombóticos, en combinación con ácido acetilsalicílico, en pacientes con síndrome coronario agudo.
Estonian: Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoCover?
Estonian: Milline on DuoCoveri eeldatav toime?
Spanish: Clopidogrel impide que las plaquetas sigan agregándose al bloquear una sustancia denominada ADP, impidiendo que se una a un receptor especial en su superficie.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Spanish: ¿En qué situación queda Iscover/Plavix con ácido acetilsalicílico para el tratamiento de los episodios aterotrombóticos?
Estonian: Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
Spanish: Estaba previsto administrarlo para prevenir episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con una enfermedad conocida como "síndrome coronario agudo".
Estonian: Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, DuoCover podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoCoverile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Spanish: : EMEA/330941/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/330942/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOPLAVIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Spanish: El 23.05.08, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoPlavin para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoPlavin, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Spanish: doc.
Estonian: DUOPLAVIN
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las que ésta no había respondido aún.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Spanish: Esto incluía a pacientes que estaban sufriendo un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico consideró que podrían obtener un beneficio del tratamiento.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
Spanish: Los principios activos de DuoPlavin, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, se combinan en un comprimido único para reducir el número de comprimidos que los pacientes toman diariamente.
Estonian: DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoPlavin?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoPlavini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como diluyente de la sangre.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Spanish: El CHMP tenía ciertas reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
Estonian: Inimravimite komiteele ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Spanish: Para apoyar la solicitud de DuoPlavin la empresa llevó a cabo estudios de "bioequivalencia" con el fin de determinar si el comprimido combinado era absorbido en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Estonian: DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoPlavin?
Estonian: Milleks kavatseti DuoPlavinit kasutada?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con DuoPlavin, o para los pacientes actualmente incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel y ácido acetilsalicílico por separado.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoPlavini kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había dado cumplida respuesta a sus reservas, y que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de DuoPlavin comprimido combinado frente a los dos medicamentos administrados por separado.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoPlavini tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoPlavin en la misma indicación.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoPlavini kasutamist samal näidustusel.
Spanish: DuoPlavin debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
Estonian: DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoPlavin?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, Duoplavin podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoPlavinile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Spanish: Ref. EMEA/180886/2009
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 100 y 200 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Spanish: ¿Qué es Ellefore?
Estonian: Mis on Ellefore?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): desvenlafaxina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): desvenlafaksiin
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera de los comprimidos a lo largo de algunas horas.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tablettidest mõne tunni jooksul.
Spanish: En dos de los estudios con dosis flexibles se administró también venlafaxina (si bien dichos estudios no fueron concebidos para comparar ambos medicamentos).
Estonian: Kahes paindliku annusega uuringus kasutati ka venlafaksiini (kuigi need uuringud ei olnud kavandatud nimetatud kahe ravimi võrdlemiseks).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Ellefore
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ellefore
Spanish: El 13 de octubre de 2008, Wyeth Europa Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ellefore para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Estonian: 13. oktoobril 2008. aastal teatas Wyeth Europa Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi raske depressiivse häire raviks kasutada kavatsetud ravimi Ellefore müügiloa taotlus.
Spanish: La sustancia ha sido modificada ligeramente con objeto de reducir los efectos secundarios en pacientes que experimentan problemas para descomponer la venlafaxina.
Estonian: Ainet on veidi muudetud, et vähendada kõrvalnähte patsientidel, kellel on venlafaksiini lagundamisega probleeme.
Spanish: En estos estudios a corto plazo, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas depresivos durante las ocho semanas de tratamiento.
Estonian: Neis lühiajalistes uuringutes oli tõhususe peamiseks näitajaks depressiooni sümptomite muutumine kaheksanädalase ravi jooksul.
Spanish: En comparación con el compuesto original, la venlafaxina, la desvenlafaxina parecía menos eficaz y no mostraba ninguna ventaja en términos de seguridad y tolerabilidad.
Estonian: Lähteaine venlafaksiiniga võrreldes näis desvenlafaksiin olevat vähem tõhus ning ohutuse ja talutavuse osas puudusid tal eelised.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 166 cuando fue retirada.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 166 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: En un estudio a largo plazo se investigó cuánto tiempo tardaban en reaparecer los síntomas en un total de 376 pacientes que ya habían presentado una respuesta a un tratamiento inicial con Ellefore de 12 semanas.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus vaadeldi aega, mis kulus sümptomite taastekkeks kokku 376 patsiendil, kellel eelnevalt oli algse 12nädalase Ellefore-raviga saavutatud ravivastus.
Spanish: Ellefore es un medicamento que contiene el principio activo desvenlafaxina.
Estonian: Ellefore on ravim, mis sisaldab toimeainena desvenlafaksiini.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Spanish: Se consideraba además que la información sobre la eficacia de Ellefore a corto y a largo plazo era insuficiente debido al número demasiado escaso de participantes en los estudios que tomaron las dosis de Ellefore cuyo uso estaba previsto así como al hecho de que los resultados de los estudios fueron contradictorios.
Estonian: Ellefore lühi- ja pikaajalise tõhususe teavet peeti samuti ebapiisavaks, sest uuringutes võttis liiga väike arv patsiente kavandatavaid Ellefore annuseid ja uuringute tulemused ei olnud järjepidevad.
Spanish: En cuatro de los estudios, realizados con 1.814 pacientes, se empleó una dosis fija de Ellefore, mientras que en otros cuatro, efectuados con 1.229 pacientes, se permitió el ajuste de la dosis.
Estonian: Neist neljas uuringus (1814 patsienti) kasutati Ellefore fikseeritud annust ja ülejäänud neljas uuringus (1229 patsienti) kasutati Ellefore kohandatavaid annuseid.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ellefore no habían quedado suficientemente demostrados y no superaban a los riesgos conocidos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ellefore kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: Ellefore se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en nueve estudios principales en los que participaron en total más de 3.000 adultos con trastorno depresivo mayor.
Estonian: Elleforet võrreldi platseeboga (näiv ravim) üheksas põhiuuringus, milles osales kokku 3000 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli andnud talle saadetud küsimustele.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que, en general, la eficacia de Ellefore no se había demostrado convincentemente.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Ellefore tõhusus ei olnud veenvalt tõendatud.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el control del estado de ánimo, bloquear su recaptación en las células nerviosas habría de mejorar los síntomas de trastorno depresivo mayor.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad meeleolu reguleerimisel, siis eeldatakse, et nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandab raske depressiooni sümptomeid.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Ellefore?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Spanish: Al bloquear su recaptación, la desvenlafaxina aumenta la cantidad de neurotransmisores presentes en los espacios existentes entre ciertas células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre las células.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab desvenlafaksiin neurotransmitterite arvu teatud närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Spanish: La desvenlafaxina es un derivado de la venlafaxina, un SNRI utilizado como antidepresivo desde la década de 1990.
Estonian: Desvenlafaksiin on tuletatud venlafaksiinist, see on alates 1990ndatest antidepressandina kasutusel olnud serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ellefore y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ellefore?
Estonian: Milleks kavatseti Elleforet kasutada?
Spanish: Ellefore iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
Estonian: Elleforet kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanuil.
Spanish: En todos los estudios, la eficacia del medicamento se compulsó con ayuda de modelos de formularios para la depresión.
Estonian: Ravimi tõhususe mõõtmiseks kasutati kõigis uuringutes depressiooni analüüsimise standardseid küsimustikke.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y la noradrenalina.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Spanish: El principio activo de Ellefore, la desvenlafaxina, es un "inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina" (IRSN).
Estonian: Ellefore toimeaine desvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Spanish: Los efectos de Ellefore se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ellefore toimet muude katsetega.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ellefore no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Elleforele ei või anda raske depressiivse häire ravis kasutamiseks müügiluba.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ellefore?
Estonian: Milline on Ellefore eeldatav toime?
Spanish: : EMEA/548375/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/548376/2008
Spanish: ¿Qué es EXULETT?
Estonian: Mis on EXULETT?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): dalbavancin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dalbavantsiin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de EXULETT
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta EXULETT
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel, por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse ja vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on mõni muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada..
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya infección fue tratada con éxito y que no necesitaron un tratamiento ulterior con otros antibióticos.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kelle infektsioon allus ravile ja kes ei vajanud täiendavat ravi muude antibiootikumidega.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado con 873 adultos que comparaba los efectos de EXULETT con los de linezolid (otro antibiótico).
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi EXULETTi toimet linesoliidi (samuti antibiootikum) toimega 873 täiskasvanul.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: También se expresó la reserva de si EXULETT podría fabricarse asegurando una calidad constante.
Estonian: Lisaks tekitas ettevaatlikkust küsimus, kas EXULETTi tootmisel on võimalik tagada järjekindel hea kvaliteet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficiente demostrados los beneficios de EXULETT, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et EXULETTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: El principio activo de EXULETT, dalbavancin, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «glicopéptidos».
Estonian: EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Spanish: El CHMP alegó que los resultados del estudio principal eran demasiado limitados para apoyar la aprobación del medicamento debido a la forma en la que el estudio se había realizado y consideró que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ühe põhiuuringu tulemused ei olnud uuringu läbiviimise viisi tõttu piisavad, et toetada ravimi heakskiitmist, ning arvas, et tulemuste kinnitamiseks on vaja ka teist uuringut.
Spanish: Está previsto que este antibiótico actúe impidiendo que las bacterias creen sus paredes celulares lo cual produce la muerte de las bacterias que causan la infección.
Estonian: Toimeaine peatab bakteriraku seina moodustamise, mis hävitab infektsiooni põhjustavad bakterid.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con EXULETT.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente EXULETTi tagasivõtmine ei mõjuta.
Spanish: Para participar en este estudio, los pacientes debían tener infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (abscesos o heridas infectadas) causadas por bacterias Gram-positivas.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel pidid olema grampositiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid (näiteks haavainfektsioonid ja abstsessid).
Spanish: El 9 de septiembre de 2008, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de EXULETT, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Estonian: 9. septembril 2008 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid, raviks kasutada kavatsetud ravimi EXULETT müügiloa taotlus.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan EXULETT?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu EXULETTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la relevancia de los resultados del estudio principal ya que no todos los pacientes que participaron en el estudio padecían una infección lo suficientemente grave como para necesitar tratamiento con antibióticos administrados mediante perfusión.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et põhiuuringu tulemused ei ole asjakohased, sest kõikide uuringus osalenud patsientide infektsioon ei olnud piisavalt raske, ega vajanud ravi veeni tilgutatava antibiootikumiga.