FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Aloxi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloxi
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110 ± 45 %.
English: • It is given as an injection into a vein.
Bulgarian: Прилага чрез инжекция във вена.
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Bulgarian: лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.
English: It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Aloxi в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден цикъл химиотерапия.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42 ± 34 %.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Повишени трансаминази, електрокардиограма с удължен
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Bulgarian: Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Bulgarian: отклонения в честотата на сърдечната дейност или липса на кръвоснабдяване на сърцето
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Bulgarian: QT интервал, нарушение на проводимостта, синусова тахикардия
English: Elderly people
Bulgarian: Хора в старческа възраст
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Bulgarian: При 36 здрави индивиди мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма, максималната плазмена концентрация на палоносетрон (Cmax) е 0,81 ± 0,17 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 30 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин
English: • muscle pain.
Bulgarian: мускулни болки
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53+ 29 ml/min.
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Bulgarian: Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонинови (5 HT3) антагонисти.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Bulgarian: При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
English: Paediatric Cancer Patientsa
Bulgarian: Болни от рак педиатрични пациентиa
English: Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Bulgarian: Обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални, меки желатинови капсули, пълни с бистър жълтеникав разтвор.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Bulgarian: надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на Aloxi и сравнявания с него продукт.
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Bulgarian: Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Bulgarian: Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид (< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин.
English: • The active substance is palonosetron.
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон.
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Bulgarian: Следователно е без значение дали капсулите Aloxi се приемат със или без храна.
English: 0 - 24 hours
Bulgarian: 0 - 24 часа
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакви лекарства за лечение на депресия или тревожност, включително:
English: If you forget to take Aloxi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aloxi
English: Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст за предотвратяване на гадене и повръщане, при лечения на рак, наречени „химиотерапия“.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 15 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
English: It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Bulgarian: Не се препоръчва Aloxi да Ви бъде прилаган в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден цикъл химиотерапия.
English: Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Bulgarian: Астения, пирексия, умора, чувство на горещина, грипоподобно заболяване
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Bulgarian: лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина“), като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Bulgarian: При 12 болни от рак пациенти, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма един час преди химиотерапията, Cmax е 0,93 ± 0,34 ng/ml, а Tmax е 5,1 ± 5,9 часа.
English: Adults Cancer Patientsb
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
English: A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност между Aloxi перорално и сравнителния продукт Aloxi интравенозно.
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Bulgarian: При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
English: p-value c
Bulgarian: p-стойностc
English: For Palonosetron, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежелани лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Bulgarian: Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин.
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Bulgarian: лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,
English: The study was designed to show non-inferiority.
Bulgarian: "Intent-to-treat" група b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
English: • hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Bulgarian: • хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
English: Aloxi contains sodium
Bulgarian: Aloxi съдържа натрий
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна тъкан
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Bulgarian: При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болните от рак пациенти
English: 0-24 hours
Bulgarian: 0-24 часа
English: Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Bulgarian: След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор средните максимални концентрации на палоносетрон (Сmax) и площта под кривата концентрация/време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 3,0 до 80 микрограма/kg при здрави индивиди.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Aloxi, уведомете Вашия лекар незабавно.
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: І, със силиконизирана гумена запушалка от хлоробутил и алуминиева капачка.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства против депресия или тревожност, включително:
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Bulgarian: При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QT коригирания интервал.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и ре-поляризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми за безопасността и при двете групи за лечение.
English: 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: 250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията.
English: • trouble sleeping
Bulgarian: нарушения на съня
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: Glycerol Titanium dioxide
Bulgarian: Титанов диоксид
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Bulgarian: Съдържа също сорбитол.
English: • constipation, diarrhoea.
Bulgarian: запек и диария.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Bulgarian: (n=191)
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 мека капсула
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
English: No safety concerns were raised in either treatment group.
Bulgarian: В никоя от групите за лечение не са възникнали съображения за безопасност.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Bulgarian: (n=221)
English: 12 to <17 y µg/kg
Bulgarian: 12 до <17
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и картонената кутия след съкращението „EXP” „Годен до:”.
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо i.v. палоносетрон (1 µg/kg, макс.
English: 0 - 120 hours
Bulgarian: 0 - 120 часа
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
English: No safety concerns were raised at either dose level.
Bulgarian: И при двете дозови нива не са възникнали съображения за безопасност.
English: If you stop taking Aloxi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Aloxi
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
English: What you need to know before you are given Aloxi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi
English: • coughing or shortness of breath
Bulgarian: кашлица или задух
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при хората в старческа възраст.
English: Dizziness, dyskinesia
Bulgarian: Замаяност, дискинезия
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
English: Metoclopramide
Bulgarian: Метоклопрамид
English: • jerky body movements
Bulgarian: конвулсивни движения на тялото
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Bulgarian: НЛР (≥ 1/100 до< 1/10)
English: Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
English: 0-120 hours
Bulgarian: 0-120 часа
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, които повлияват сърдечната дейност - това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
English: 24-120 hours
Bulgarian: 24-120 часа
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Bulgarian: µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение