FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Finnish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Finnish: ● Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Finnish: ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika oli noin 4-5 viikkoa.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Finnish: ● Lapsi voi pistää lääkkeen itse, jos se sopii myös lapsen lääkärille ja vanhemmille tai lasta hoitavalle henkilölle.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisen opastuksessa.
Dutch: Hemlibra mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ovat siitä sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Finnish: Estohoitoa hyytymistekijä VIII:lla (FVIII) voidaan jatkaa Hemlibra-hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan.
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Finnish: Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
Dutch: Daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Finnish: Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Dutch: Wat is Hemlibra?
Finnish: Mitä Hemlibra on
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveille tutkittaville ihon alle annettujen annosten 1 mg/kg antamisen jälkeen 80,4-93,1 % injektiokohdasta riippuen.
Dutch: Trombotische voorvallen
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Dutch: ● Raak de punt van de naald niet aan.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hemlibra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hemlibra-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia - Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Finnish: Myös potilaan mieluiten käyttämää hoitoa arvioitiin kyselyn avulla.
Dutch: ● Controleer de materialen op beschadigingen.
Finnish: ● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Finnish: Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 "Käyttöohjeet" annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Finnish: ● Pidä sormesi aina neulanpistosuojan takana ja poissa neulasta.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Finnish: Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti:
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
Dutch: Alle bloedingen
Finnish: Kaikki verenvuodot
Dutch: Emicizumab kan afwisselend op deze anatomische locaties worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: ● U moet een doeltreffende methode van geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Hemlibra en tot 6 maanden na uw laatste injectie met Hemlibra.
Finnish: ● Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Niet schudden.
Finnish: Älä ravista
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal per week
Finnish: 1,5 mg/kg kerran viikossa
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
Finnish: Hoito perioperatiivisessa tilanteessa
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
Dutch: In tabel 1 hieronder staan laboratoriumtests die wel en niet door emicizumab worden beïnvloed.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään laboratoriokokeet, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja ei vaikuta.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Finnish: Näiden potilaiden havainnointiajan mediaani oli 29,6 viikkoa (vaihteluväli: 18,4-63,0 viikkoa).
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
Dutch: Hemlibra kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden worden gebruikt.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Finnish: Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b Tehoa koskevat tiedot perustuvat < 12-vuotiaisiin potilaisiin, jotka olivat HAVEN 2 -tutkimuksessa mukana vähintään 12 viikkoa (N = 59), sillä tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena oli tutkia hoidon tehoa iän perusteella.
Dutch: De arts en de verzorger moeten vaststellen in hoeverre een kind zichzelf met Hemlibra kan injecteren.
Finnish: Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
Dutch: ● Haal 15 minuten vóór gebruik de injectieflacon uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen (onder 30°C) voordat u een injectie klaarmaakt.
Finnish: ● Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Finnish: Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
Finnish: ● Lääkkeen sisältävän injektiopullon
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Finnish: Ks. käyttöön liittyvät suositukset jäljempänä:
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten jonger dan 1 jaar.
Finnish: Tietoja alle 1 vuoden ikäisistä potilaista ei ole saatavilla.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij volwassenen en adolescenten
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aikuisilla ja nuorilla
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen:
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan kolmetoista iältään 65-vuotiasta tai vanhempaa tutkittavaa (yksikään tutkittava ei ollut yli 77-vuotias).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.