FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Hulio bevat 38,2 mg sorbitol.
English: EU/1/18/1319/005 2 pack
Dutch: EU/1/18/1319/005 2 stuks verpakking
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Dutch: Bijwerking soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
English: • scarring;
Dutch: • trillen;
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacons wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml heldere of enigszins doorschijnende, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hulio nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Needle Cap
Dutch: Naald dop
English: Each Hulio pre-filled pen contains 38.2 mg of sorbitol.
Dutch: Elke voorgevulde pen Hulio bevat 38,2 mg sorbitol.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
Dutch: o GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om de spuit op te warmen o LEG de spuit NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Dutch: o GEBRUIK GEEN andere verwarmingsbronnen zoals een magnetron of heet water om de injectieflacon op te warmen o LEG de injectieflacon NIET terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is gekomen.
English: phase
Dutch: Eindpunt
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, of 6 voorgevulde spuiten met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
English: The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Dutch: De gebruikelijke dosering Hulio voor volwassenen met colitis ulcerosa begint met 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het toedienen van de Hulio voorgevulde pen.
English: • inflammation of the pancreas;
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier;
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen 16 weken.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Dutch: Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING- INJECTIEFLACON 1 STUKS VERPAKKING
English: The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Dutch: Elke verpakking bevat 1,2, of 6 voorgevulde pennen met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts in eerste instantie een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (met 6 alcoholdoekjes) Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat een voorgevulde spuit.
English: Step 12 - Prepare injection site
Dutch: Stap 4 - Haal de dop van de naald
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind in eerste instantie een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mginjecties op één dag of als twee 40 mginjecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mginjecties op één dag) twee weken later.
English: How to use Hulio
Dutch: Hoe en waar dient u Hulio toe?
English: Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
English: pruritus
Dutch: Zuigerstang
English: It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Dutch: Het is daarom belangrijk om de arts van uw kind symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING-VOORGEVULDE SPUIT
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: If this dose does not work well enough, then your child's doctor may increase this to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind deze verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Hulio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4)
Dutch: 4 tot en met 7 jaar 31 (18,1)
English: Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Dutch: Stap 13 - Knijp de injectieplaats samen Knijp voorzichtig de schoongemaakte huid samen en houd stevig vast.
English: Endpoint
Dutch: Venster
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.
English: Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Dutch: Stap 8 - Einde van de injectie, verwijder de spuit Trek de spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als het is ingebracht en haal uw duim van de zuigerstang.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van30 kg of meer De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 80 mg (twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later.
English: • blockage in an artery of the lung;
Dutch: • afsluiting van een longslagader;
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
Dutch: Stap 6 - Inbrengen van de naald op de plaats Steek de naald met één snelle, vloeiende beweging onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.
English: Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
English: Dose Preparation
Dutch: Voorbereiden van de dosis
English: Abdomen or Thighs
Dutch: Buik of dijen
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Dutch: Bijwerking anemie vaak leukocytose, trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
English: • hair loss;
Dutch: • ontstoken huiduitslag;
English: • muscle spasms;
Dutch: • haaruitval;
English: Leucocytosis, thrombocytopenia
Dutch: Juveniele plaque-psoriasis
English: Paediatric Uveitis
Dutch: Naaldbeschermer
English: • skin flushing;
Dutch: • spierspasmen;
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het toedienen van de Hulio voorgevulde spuit.
English: • acidity/acid reflux;
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo);
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Dutch: Stap 12 - Bereid de injectieplaats voor Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
English: Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van: - volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
English: • DO NOT re-cap the needle.
Dutch: • ZET de dop NIET terug op de naald.
English: Coagulation and bleeding disorders (including
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (waaronder schilferende uitslag)
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt:
English: Step 5 - Attach vial adapter to vial
Dutch: Stap 5 - Bevestig de injectieflacon adapter aan de injectieflacon.
English: • If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mononatrium glutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Low Dose 20/10 mg eow
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde1
English: • OTHER CONDITIONS
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Dutch: Datum van eerste vergunning 18.05.2001 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 18.05.2011
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Dutch: Externe fixatie kan echter voor onvoldoende immobilisatie zorgen.
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard
English: Intraosseous use.
Dutch: Intraosseus gebruik.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt volgens onderstaande conventie gedefinieerd:
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij afwezigheid van vergelijkbare onderzoeken dient dit geneesmiddel niet gebruikt te worden met andere geneesmiddelen.
English: The reconstituted product should be used immediately.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Dutch: Deze nieuw gevormde antistoffen brengen de patiënt geen schade toe.
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Dutch: De apotheker in het ziekenhuis of de chirurg is verantwoordelijk voor de juiste opslag van het product voor en na het gebruik en voor de juiste afvoer ervan.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Dutch: Dit effect, dat “solid state”-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Dutch: Heterotopische ossificatie kan ook optreden na gebruik van Osigraft (zie rubriek 4.8).
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).