FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Danish: Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Danish: Den potentielle risiko for sådanne hændelser ved brugen af lægemidlet blev anset for ikke at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Danish: Der er hyppigst indberettet anafylaksilignende utilsigtede hændelser i tre af de 16 medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt, nemlig i Belgien, Frankrig og Italien.
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Danish: Selv om det var uklart, om disse hændelser var "ægte" anafylaktiske reaktioner eller skyldtes tilsvarende kliniske symptomer som følge af anafylaktoide eller endotoksinrelaterede hændelser, anvendes ordet "anafylaksilignende" herefter til at beskrive de indberettede utilsigtede hændelser.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Danish: Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Danish: • CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser anbefaler CVMP derfor i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Danish: Den potentielle forbindelse mellem de indberettede utilsigtede hændelser og de mulige endotoksinrelaterede virkninger forbundet med lægemidlet blev vurderet.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
Danish: De vigtigste risici forbundet med lægemidlet vedrører muligheden for anafylaksilignende hændelser hos behandlede dyr, hvoraf nogle har haft dødelig udgang.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillede frivilligt markedsføringen i marts 2011, først i Frankrig og dernæst i alle de andre berørte EU-medlemsstater.
Spanish: Tras la evaluación de los acontecimientos adversos, la autoridad competente francesa consideró que la relación riesgo/beneficio del producto era desfavorable y suspendió la autorización de comercialización en Francia como medida de precaución hasta que pudiera identificarse la causa de dichos acontecimientos adversos y se adoptaran medidas correctoras.
Danish: Efter evalueringen af de utilsigtede hændelser fandt den franske kompetente myndighed, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet var ugunstigt, og suspenderede markedsføringstilladelsen i Frankrig som en sikkerhedsforanstaltning, indtil årsagen til de utilsigtede hændelser kunne identificeres, og afhjælpende foranstaltninger gennemføres.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia global de acontecimientos adversos en la UE era de aproximadamente el 0,048 % (o «rara») y la mortalidad en torno al 0,0087 % (o «muy rara»).
Danish: Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af utilsigtede hændelser i EU anslået til ca. 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til ca. 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Spanish: Los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación de bovinos con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y la aparición de acontecimientos de tipo anafiláctico, que ha aumentado recientemente en algunos Estados miembros de la UE.
Danish: De evaluerede data tyder på en forbindelse mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg og forekomsten af anafylaksilignende hændelser, som er steget på det seneste i nogle EU-medlemsstater.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på, at hyppigheden af indberettede hændelser med anafylaksilignende reaktioner varierede i de forskellige EU-medlemsstater.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Danish: En anden undersøgelse, der også vedrører den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor, var ved at blive gennemført, og resultaterne forventes at foreligge i slutningen af juli 2011.
Spanish: En el mercado de la Unión Europea ya existen otros instrumentos de tratamiento y manejo que son válidos para controlar las enfermedades causadas por Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Danish: Der findes gyldige alternative behandlings- og forvaltningsværktøjer på EU-markedet til kontrol med sygdomme forårsaget af Mannheimia haemolytica og Histophilus somni.
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for lægemidlet er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
Danish: Det blev bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt standsede markedsføringen af lægemidlet i marts 2011 i alle de EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
Danish: • den underliggende årsag til de observerede utilsigtede hændelser er endnu ikke blevet påvist, og der kan derfor ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger til at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en acceptabel risiko for anafylaktsilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under de godkendte anvendelsesbetingelser
Spanish: Aunque barajó la posible necesidad de una revisión del texto del RCP en el futuro para reflejar con mayor exactitud la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos notificados, no consideró que ese cambio fuera una medida adecuada para abordar la cuestión relativa a los acontecimientos de tipo anafiláctico.
Danish: Selv om det blev vurderet, at det kunne være nyttigt at revidere produktresuméet, så det mere nøjagtigt afspejler hyppigheden og alvoren af de indberettede utilsigtede hændelser, blev en sådan ændring ikke anset for at være en passende foranstaltning til håndtering af spørgsmålet om anafylaksilignende hændelser.
Spanish: Como todavía no se han determinado las causas subyacentes, tampoco se han podido proponer medidas correctoras adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de este tipo de acontecimientos adversos.
Danish: Da den/de underliggende årsag(er) endnu ikke er blevet fastslået, kan der ikke fastsættes passende afhjælpende foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser.
Spanish: Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo responsable de los acontecimientos observados, así como los factores que pueden contribuir a los mismos y que siguen siendo objeto de investigación.
Danish: Den underliggende mekanisme for de observerede hændelser og de potentielle bidragende faktorer er ukendte på nuværende tidspunkt og er genstand for igangværende forskning.
Spanish: República Eslovaca
Danish: Slovakiske Republik
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es la única vacuna actualmente aprobada en la Unión Europea que combina los componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er den eneste vaccine, der i øjeblikket er godkendt i EU med kombinationen af aktive komponenter Mannheimia haemolytica og Histophilus somni.
Spanish: En Francia, se estimó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 % o de un animal afectado por cada 560 animales tratados.
Danish: I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller ét ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
Spanish: No obstante, el CVMP consideró que las circunstancias en las que se había realizado ese estudio y el limitado número de animales incluidos en él no permitían extraer conclusiones definitivas que explicaran el aumento de los acontecimientos de tipo anafiláctico observado en el campo, ni para recomendar medidas orientadas a la reducción del riesgo de tales acontecimientos.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsesbetingelserne og det begrænsede antal dyr, der indgik i undersøgelsen, var utilstrækkelige til, at der kunne drages definitive konklusioner, som kunne forklare stigningen i anafylaksilignende hændelser observeret på området, eller til, at der kunne anbefales foranstaltninger til nedbringelse af risikoen for sådanne hændelser.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
Danish: De dyresundheds- og dyrevelfærdsmæssige og økonomiske fordele ved vaccinen mod bovin luftvejssygdom anerkendes, men HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er ikke en essentiel vaccine for kvæg.
Spanish: • que los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, notificados desde que se inició la comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino indican una relación con el producto;
Danish: • Anafylaksilignende utilsigtede hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, indberettet efter brug af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg tyder på en forbindelse med lægemidlet
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge den kvalitative karakter af de observerede utilsigtede hændelser, undersøge de potentielle faktorer, der kan forklare de observerede regionale forskelle vedrørende de utilsigtede hændelser, og foreslå passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser for at påvise et positivt risk-benefit-forhold for lægemidlet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Spanish: En Francia se calculó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 %, o de 1 animal afectado por cada 560 animales tratados.
Danish: I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller 1 ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
Spanish: El Comité examinó las medidas propuestas por el titular de la autorización de comercialización para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico después de la administración del producto.
Danish: Udvalget vurderede de foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til afbødning af risikoen for anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia en toda la UE de acontecimientos adversos notificados desde que empezara a usarse el producto había sido del 0,048 % (o «rara») entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011 y la mortalidad, del 0,0087 % (o «muy rara»).
Danish: Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af indberettede utilsigtede hændelser i EU efter brug af lægemidlet anslået til omkring 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til omkring 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Spanish: Se espera que tenga un efecto positivo en la salud y el bienestar de los rebaños al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causados por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en bovino.
Danish: Vaccinen forventes at gavne sundheden og velfærden ved at nedbringe de kliniske symptomer og lungeskader forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni hos kvæg.
Spanish: El CVMP consideró asimismo que el hincapié que hacía el titular de la autorización de comercialización en la investigación del papel de la infección por el virus sincitial respiratorio bovino o la vacunación contra este virus perseguía la exclusión de otros factores de riesgo que pueden contribuir a la aparición de acontecimientos adversos.
Danish: Den vægt, som indehaveren af markedsføringstilladelsen lægger på undersøgelsen af den rolle, som infektion med bovin respiratorisk syncytial virus eller vaccination spiller, blev anset for at udelukke andre mulige risikofaktorer, som kan bidrage til de utilsigtede hændelser.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne)
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Danish: Utilsigtede hændelser omfattende anafylaksilignende reaktioner, hvoraf nogle havde dødelig udgang, er blevet indberettet i fire EU-medlemsstater.
Spanish: Tras la evaluación de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, se consideró que la información no era suficiente para conocer el mecanismo responsable de los acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino, ni los posibles factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Danish: Efter evalueringen af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, vurderede man, at der forelå utilstrækkelige oplysninger til, at den underliggende mekanisme for anafylaksilignende hændelser efter indgift af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg eller de potentielle faktorer, der kan bidrage til sådanne hændelser, kunne påvises.
Spanish: En un ensayo clínico se investigaron los posibles efectos de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un posible factor de predisposición a los acontecimientos adversos observados tras el empleo de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor for utilsigtede hændelser efter brug af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg, undersøgt.
Spanish: No se conoce todavía el mecanismo responsable, ni los factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Danish: Den underliggende mekanisme og de potentielle bidragende faktorer, der er forbundet med hændelserne, er endnu ikke blevet belyst.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Danish: CVMP anerkendte lægemiddelovervågningsoplysningernes begrænsninger og den begrænsede størrelse af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte kliniske undersøgelse, evaluerede de foreliggende oplysninger og konkluderede, at ovennævnte resultater tyder på en forbindelse mellem de observerede anafylaksilignende hændelser og indgiften af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es una vacuna inactivada que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares producidas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses de edad.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er en inaktiveret vaccine til nedbringelse af de kliniske symptomer og lungeskader forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-månedersalderen.
Spanish: Al no haberse identificado ninguna causa subyacente que explicara los acontecimientos adversos observados en ese momento, consideró que los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto eran insuficientes para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino en las condiciones de uso autorizadas.
Danish: Da der ikke var påvist en underliggende årsag til de observerede utilsigtede hændelser på det pågældende tidspunkt, blev de foreslåede ændringer af produktresuméet og produktdokumentationen generelt ikke anset for at være tilstrækkelige til at minimere risikoen for anafylaksilignende hændelser efter indgift af HIPRABOVIS PNEUMOSE, injektionsvæske, emulsion til kvæg under godkendte anvendelsesbetingelser.
Spanish: Estas notificaciones alertaron de una posible relación con el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Danish: Disse indberetninger gav anledning til betænkeligheder med hensyn til en potentiel sammenhæng med brugen af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Spanish: El Comité examinó los estudios que se están realizando y se realizarán en el futuro con el apoyo del titular de la autorización de comercialización para investigar la posible relación entre HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico.
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende og planlagte forskningsundersøgelser støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge det potentielle forhold mellem HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg og anafylaksilignende utilsigtede hændelser.
Spanish: Dinamarca LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Danish: Laboratorios Hipra S.A. La Selva, 135
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF HIPRABOVIS PNEUMOS, INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KVÆG OG RELATEREDE NAVNE
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: Se ha facilitado una exhaustiva revisión de los datos publicados.
Danish: Der blev forelagt en udtømmende gennemgang af de publicerede data.
Spanish: aureus (enfermedad cutánea).
Danish: aureus (hudsygdomme).
Spanish: 17170 Amer ESPAÑA
Danish: 17170 Amer SPANIEN
Spanish: Por lo tanto, los animales pudieron recibir la dosis de antibiótico indicada.
Danish: Det var således muligt for dyrene at få den indicerede dosis antibiotikum.
Spanish: No se han identificado riesgos específicos para la salud animal.
Danish: Der blev ikke påvist specifik risiko for dyrs sundhed.
Spanish: Las fluoroquinolonas han estado autorizadas para su uso en estas especies durante muchos años.
Danish: Fluorquinoloner har været godkendt til anvendelse hos disse arter i mange år.