FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az integrált klinikai biztonságossági elemzés során a túlérzékenységgel potenciálisan összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 4,45% volt bármely evolokumab-csoportban, és 3,95% bármely kontrollcsoportban; a relatív kockázati arány 1,13 volt (95%-os CI: 1,02, 1,25).
Icelandic: Í samþættum greiningarhluta fyrir klínískt öryggi var tíðni aukaverkana hjá einstaklingum sem tengdust hugsanlega ofnæmi 4,45% hjá öllum evolocumab hópum og 3,95% hjá einstaklingum í öllum samanburðarhópum; hlutfallsleg áhætta var 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Hungarian: OLE 144. hét
Icelandic: OLE vika 144
Hungarian: Az OSLER és az OSLER-2 két randomizált, kontrollos, nyílt kiterjesztett vizsgálat volt a Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akik befejezték a kezelést a fő vizsgálatban.
Icelandic: OSLER og OSLER-2 voru tvær slembiraðaðar, opnar, framhaldsrannsóknir með samanburðarhópi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma hjá sjúklingum sem lokið hafa meðferð í fyrri rannsókn.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne módosítsa az eszközt.
Icelandic: Ekki breyta tækinu.
Hungarian: a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
Icelandic: Athugið hvort notaði stimpillinn fylli gluggann sem sýnir lyfið að fullu og hvort græna, stöðuga ljósið sé nú slökkt.
Hungarian: Az LDL-C és más lipidparaméterek a Repatha-kezelés abbahagyása után 12 héten belül visszatértek a kiindulási értékre az OSLER, illetve az OSLER-2 vizsgálat kezdetén, rebound jelenségre utaló jelek nélkül.
Icelandic: LDL-kólesteról og aðrir mælikvarðar blóðfitu náðu upphafsgildum innan 12 vikna eftir að Repatha meðferð var hætt í upphafi OSLER eða OSLER 2 án einkenna um afturkast.
Hungarian: • Vegye kézbe a tálcát.
Icelandic: Settu bakkann á höndina.
Hungarian: Kezdetben a vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg havonta egyszer 420 mg Repatha-t kapott, kivéve azok, akik a bevonáskor lipid-aferezisben részesültek, mivel náluk a kezelést kéthetente egyszer 420 mg Repatha-val kezdték.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu í upphafi meðferð með Repatha 420 mg einu sinni í mánuði nema þeir sem voru í blóðfitufrumuskiljun í upphafi en þeir fengu Repatha 420 mg á 2 vikna fresti.
Hungarian: A Vegye ki az automata mini-adagoló és patron dobozát a hűtőszekrényből.
Icelandic: A Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum.
Hungarian: Ha az automata mini-adagoló a bőrére van ragasztva, óvatosan távolítsa el.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn er nú þegar fastur við líkama þinn skal fjarlægja hann varlega.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Icelandic: D Undirbúðu og hreinsaðu stungustað.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Icelandic: Teygðu húðina ákveðið með því að hreyfa þumalfingurinn og hina fingurna í gagnstæða átt og búa þannig til svæði sem er um 5 sentimetra (2 tommur) að breidd.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.
Hungarian: OLE 96.
Icelandic: OLE vika 96
Hungarian: OLE 24. hét
Icelandic: OLE vika 24
Hungarian: • Sípolást hallhat, ami jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð sem gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 140 mg undir húð á 2 vikna fresti var 12 vikna lággildi þéttni 147% hærri og 70% lægri hjá 69 kg og 93 kg sjúklingum, í þeirri röð, en hjá dæmigerðum 81 kg sjúklingi.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Hungarian: Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Icelandic: Í þessum tilvikum skaltu einnig lesa upplýsingar um skammta í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg áhrif á barnið.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
Hungarian: • Ne használja, ha a fehér papírborítás hiányzik vagy sérült.
Icelandic: Notið ekki ef hvíta pappírshlífin er ekki til staðar eða skemmd.
Hungarian: Fontos: Miután megtöltötte az automata mini-adagolót, késlekedés nélkül folytassa a következő lépéssel.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Icelandic: Nú á að vera slökkt á græna ljósinu.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - májbetegsége van, - súlyos vesebetegsége van.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repatha er notað ef þú ert með: - lifrarsjúkdóm, - alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Ez ugyanis a tű károsodását okozhatja.
Icelandic: Þetta gæti eyðilagt sprautuna.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően.
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman.
Hungarian: Villogó fény
Icelandic: Blikkandi ljós
Hungarian: b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlítás esetén.
Icelandic: b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti.
Hungarian: Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Repatha sem inndælingu fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það.
Hungarian: Súlyos FH (nem-HoFH) (N = 194)
Icelandic: Alvarleg FH (ekki HoFH) (N = 194) Skammstafanir:
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Icelandic: Gul öryggisvörn
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einn, tvo, þrjá eða sex einnota áfyllta SureClick lyfjapenna.
Hungarian: A Repatha alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az evolokumabbal történő kezelést.
Icelandic: Ekki á að nota Repatha á meðgöngu nema meðferð með evolocumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Icelandic: Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
Icelandic: Ekki snúa, beygja eða vagga appelsínugulu hlífinni.
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező leggyakoribb reakciók a véraláfutás, az erythema, a vérzés, a fájdalom és a duzzanat voltak.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef pakkningin er opin eða skemmd.
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola statín
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
Icelandic: Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann.
Hungarian: Nem vizsgálták az evolokumab mutagén potenciálját.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif evolocumabs hafa ekki verið metin.
Hungarian: OLE 36.
Icelandic: OLE vika 36
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Hungarian: További környezeti feltételek
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um umhverfisskilyrði
Hungarian: • Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél; a középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A nagy dózisú sztatinnal kezelt, elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipideamiában szenvedő betegeknél a szisztémás evolokumab expozíció valamelyest kisebb volt, mint a kicsi vagy közepes adag sztatinnal kezelt betegeknél (az AUClast aránya 0,74 [90%-os megbízhatósági tartomány: 0,29; 1,9]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Icelandic: Kreistið síðan þétt þar til það smellur lokað.
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Repatha ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: OLE 12. hét
Icelandic: OLE vika 12
Hungarian: Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú sprautaðir í síðast.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Icelandic: Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með mataræði sem á að lækka kólesteról.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag testtömeg szerinti módosítására.
Icelandic: Því er ekki þörf á að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Hungarian: 2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna með ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í ísskápinn.
Hungarian: • A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturnar).
Hungarian: A Repatha az egyik vérzsírfajta, a „rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Icelandic: Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda" kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.
Hungarian: Az evolokumab szelektíven kötődik a PCSK9-hez, és gátolja a keringő PCSK9 kötődését a májsejtek felszínén található alacsony denzitású lipoprotein receptorhoz (LDLR), ezáltal akadályozza a PCSK9-mediált LDLR-degradációt.
Icelandic: Evolocumab binst sértækt við PCSK9 og hindrar PCSK9 í blóðrás í að bindast LDL-viðtökum á yfirborði lifrarfrumu, og hindrar þannig niðurbrot LDL-viðtaka fyrir tilstilli PCSK9.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós toll.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött injekciós tollra van szükség.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu marga Repatha áfyllta penna þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ha Ön LDL-aferezisben is részesül, - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből - kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
Icelandic: Ef þú gengst að auki undir blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Hungarian: F Tekintse meg a patront.
Icelandic: F Skoðaðu rörlykjuna.
Hungarian: Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
Icelandic: 40-50% minni borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Icelandic: Mikilvægt er að halda takinu á húðinni meðan sprautað er.
Hungarian: • Az állapotjelző fény folyamatos zöld színre vált.
Icelandic: Stöðuljósið logar samfellt grænt.
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
Icelandic: Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræði sem lækka á kólesteról ef þú ert:
Hungarian: • Lassan és finoman tolja felfelé a dugattyúrudat, hogy eltávolítsa a levegőt az előretöltött fecskendőből.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Hungarian: A GAUSS-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 307 beteget vontak be, akik nem tolerálták a sztatinokat, vagy a sztatin hatásos adagját nem tolerálták.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Hungarian: hetéig, illetve az OSLER-2 vizsgálat 48. hetéig (névleges p < 0,001).
Icelandic: 48 í OSLER-2 borið saman við samanburðarhópinn (tölulegt p < 0,001).
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Icelandic: Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Hungarian: • Ne helyezze be a patront, csak legfeljebb 5 perccel az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki setja rörlykjuna í meira en 5 mínútum fyrir inndælingu.
Hungarian: önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
Icelandic: eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki er hægt að nota þau.
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Hungarian: OLE 48. hét
Icelandic: OLE vika 48
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu margar Repatha áfylltar sprautur þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef hún inniheldur agnir eða er skýjuð eða mislituð.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Hungarian: Az adagoló eszközben lévő folyadékút rozsdamentes acélból és nem-DEHP polivinil-klorid rozsdamentes acélból készült, és 29 G-s tűvel van ellátva.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Hungarian: OLE 192. hét
Icelandic: OLE vika 192
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Icelandic: Ekki snerta húðlímið.
Hungarian: 9 perc
Icelandic: 9 mín.
Hungarian: A Vegye ki a Repatha előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből, és várjon 30 percig.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
Icelandic: OLE vika 192 (n = 147)
Hungarian: LDLC
Icelandic: LDL
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról samanborið við ezetimib (p < 0,001).
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Icelandic: Hluti sprautunnar getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Icelandic: Ekki reyna að nota sjálfvirka smáskammtarann fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
Hungarian: Hátulnézet
Icelandic: Afturhlið
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia; HeFH = heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia; a p-érték < 0,05 a placebóval való összehasonlítás esetén.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Hungarian: A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Repatha hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.