FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O total de doentes expostos foi de 184,4 doentes-ano.
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer dúvidas que possa ter.
Greek: Απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε.
Portuguese: Pode também ser útil escrever quaisquer questões ou preocupações sobre a injeção para que possa perguntar ao seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: TCZ = tocilizumab a = por População Protocolo
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos com ≥ 65 anos de idade.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Portuguese: Antes de utilizar RoActemra caneta pré-cheia pela primeira vez, assegure-se que o seu prestador de cuidados de saúde lhe mostra a forma correta de utilização.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
Portuguese: O estudo consistiu num período de ocultação com a duração de 52 semanas (Parte 1), seguido de uma extensão em regime aberto com a duração de 104 semanas (Parte 2).
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
Portuguese: A parte não linear da eliminação de RoActemra leva a um aumento na exposição que é mais do que proporcional à dose.
Greek: Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Portuguese: • zonas da boca vermelhas e inchadas
Greek: • κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
Portuguese: • Não toque na agulha ou deixe que esta toque qualquer superfície.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação (incluindo os modos de distribuição), antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: Ligue ao seu médico e procure cuidados médicos sem demoras se pensa que pode estar a desenvolver uma infeção.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη.
Portuguese: Reações na pele Após a comercialização, ocorreram notificações raras de Síndrome de Stevens-Johnson.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπήρξαν σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Portuguese: • Não aqueça a seringa de qualquer outra forma.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό.
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia sem supervisão.
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
Greek: • ερυθρότητα, καύσος, μη συνηθισμένο πρήξιμο του δέρματος ή των αρθρώσεων
Portuguese: Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Portuguese: Outros medicamentos e RoActemra
Greek: Άλλα φάρμακα και RoActemra
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
Portuguese: Caso ainda tenha dificuldades, deverá consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε ακόμα δυσκολία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον πάροχό σας υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides.
Greek: Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
Portuguese: Com base na natureza crónica da ACG, o tratamento além das 52 semanas deverá ser determinado através da actividade da doença, dos critérios do médico e da escolha do doente.
Greek: Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς.
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
Greek: 3Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Em doentes com ACG, foi observada uma maior exposição em doentes com peso corporal inferior.
Greek: Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Portuguese: Trinta e nove doentes (76,5%; IC 95%: 62,5%-87,2%) obtiveram resposta.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Portuguese: À semana 52 e à semana 104 os co-objetivos primários foram a prevenção da lesão estrutural e a melhoria da função física.
Greek: Την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 104 τα άλλα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η πρόληψη της βλάβης των αρθρώσεων και η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας.
Portuguese: Se não houver melhoria clínica dos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, podem ser administradas até 3 doses adicionais de RoActemra.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Portuguese: • Nunca utilize novamente a mesma seringa.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
Portuguese: • o medicamento tiver partículas
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada de imediato.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: • Após remover a tampa verde, a caneta pré-cheia está pronta a utilizar.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πράσινο καπάκι, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση.
Portuguese: O início de ação foi rápido (logo à semana 2) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το εύρος της ανταπόκρισης εξακολούθησε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a injeção:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
Greek: Σε αυτήν τη στατιστική ανάλυση, οι ασθενείς που παρουσίασαν έξαρση (και έλαβαν αγωγή διάσωσης με tocilizumab) κατά τη διάρκεια του Μέρους ΙΙ ή οι οποίοι αποσύρθησαν κατηγοριοποιήθηκαν ως μη-ανταποκριθέντες.
Portuguese: Irá encontrar mais informação em "Instruções para a administração" no final deste folheto.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada como o limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no número total de doentes expostos a TCZ em ensaios clínicos.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε ως το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% που υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Duração da terapêutica com corticosteroides durante o período de selecção no Estudo WA28119
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της διαλογής στη Μελέτη WA28119
Portuguese: • Não acelere o processo de aquecimento de qualquer outro modo, tal como utilizando o microondas ou colocando a caneta pré-cheia em água morna
Greek: - Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Leia e siga as Instruções de Utilização que acompanham o seu RoActemra caneta pré-cheia antes de utilizar pela primeira vez e cada vez que receber uma prescrição de recarga.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Portuguese: Os doentes eram considerados respondedores se o SLC resolvesse em 14 dias após a primeira dose de tocilizumab, se não mais de 2 doses de RoActemra fossem necessárias, e não fossem usados outros fármacos no tratamento além de RoActemra e corticosteroides.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%; n=271) dos doentes não tiveram progressão entre a semana 52 e a semana 104.
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από το δέρμα, ανασηκώστε μία δίπλωση χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας.
Portuguese: • Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
Portuguese: Categorias de frequência com termos preferidos Muito Frequentes
Greek: Κατηγορίες συχνοτήτων με προτιμώμενους όρους Πολύ συχνές
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança), ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής), ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Por favor, leia também o Folheto Informativo que vem com a seringa RoActemra, que contém a informação mais importante que precisa saber sobre o medicamento.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το συνοδευτικό φυλλάδιο ασθενούς της σύριγγας του RoActemra για τις σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το φάρμακο.
Portuguese: Durante o período em regime aberto do Estudo II, a melhoria da função física foi mantida até 2 anos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης ΙΙ, η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας διατηρήθηκε για έως και 2 έτη.
Portuguese: Pode pressionar o local da injeção com uma bola de algodão ou uma gaze.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή γάζα.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em qualquer população de doentes testada até à data indica não existir relação entre a depuração aparente e a presença de anticorpos anti-fármaco.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που έχουν μελετηθεί μέχρι στιγμής δεν υποδεικνύουν σχέση ανάμεσα στη φαινόμενη κάθαρση και την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra σε συνδυασμό με άλλους βιολογικούς παράγοντες.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, a administração de RoActemra deve ser interrompida até que a infeção seja controlada (ver secção 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξή του (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας στη σύριγγά σας μέχρι το Βήμα 5.
Portuguese: NA= Não aplicável HR = Hazard Ratio (taxa de risco) IC = Intervalo de Confiança
Greek: N/A= Δεν εφαρμόζεται HR = Λόγος κινδύνου ΔΕ = Διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida, tem uma infeção ativa grave.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: Consulte com o seu prestador de cuidados de saúde instruções sobre a forma correta para deitar fora seringas usadas.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη VI (WA19924)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
Portuguese: Malta (See Ireland)
Greek: Malta (Βλ.Ιρλανδία)
Portuguese: Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
Greek: Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
Portuguese: Deve pressionar o êmbolo até ao fim para assegurar que recebe a dose completa da medicação e para assegurar que as patilhas de segurança são completamente empurradas para o lado.
Greek: Πρέπει να πιέσετε μέχρι τέλους το έμβολο προς τα κάτω για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής και για να διασφαλίστε ότι οι ακίδες λειτουργίας είναι πλήρως πιεσμένες στο πλάι.
Portuguese: Estas proporções foram diferentes de forma estatisticamente significativa (p=0,0024).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
Portuguese: É importante que permaneça sob o cuidado do seu prestador de cuidados de saúde enquanto utiliza RoActemra.
Greek: Είναι σημαντικό να εξακολουθεί να σας παρακολουθεί πάροχος υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του RoActemra.
Portuguese: Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 x 109/l e a ocorrência de infeções graves.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση ανάμεσα στις μειώσεις στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 x 109/L και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo ou à criança doente de quem cuida.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε.
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση του Μέρους I, οι ανταποκρίσεις ACR 30/50/70/90 για ΝΙΑ ήταν 89,4%, 83,0%, 62,2%, και 26,1%, αντίστοιχα.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves em voluntários saudáveis que receberam uma dose única até 28 mg/kg, embora se tenha observado neutropenia limitadora de dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση έως και 28 mg/kg, παρότι παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική ουδετεροπενία.
Portuguese: CAN de 0,5 a 1 Interromper a dose de RoActemra.
Greek: ANC 0,5 έως 1 Διακόψτε τη δόση του RoActemra.
Portuguese: Importante: Manter as suas canetas pré-cheias não utilizadas na embalagem original exterior e conservar no frigorífico a 2 °C - 8 °C (36˚F a 46˚F).
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες πένες στο αρχικό κουτί και διατηρείτε τις στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2˚C έως 8˚C (36˚F έως 46˚F).
Portuguese: As alterações na escala de fadiga FACIT desde a linha de base até à semana 52 foram calculadas para todos os grupos.
Greek: Οι βαθμολογίες του ερωτηματολογίου FACIT-Fatigue για τη μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 υπολογίστηκαν για όλες τις ομάδες.
Portuguese: • Segure firmemente RoActemra caneta pré-cheia com uma mão.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraσταθερά με το ένα χέρι.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, δεν υπήρξε αύξηση των αθηρωματικών δεικτών και οι αυξήσεις της ολικής χοληστερόλης ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αντιλιπιδαιμικούς παράγοντες.
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.
Greek: Ο σκοπός του Μέρους 2 ήταν να περιγραφεί η μακροχρόνια ασφάλεια και η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με RoActemra, να διερευνηθεί το ποσοστό των υποτροπών και η ανάγκη για θεραπεία με RoActemra πέρα από τις 52 εβδομάδες, και να προκύψουν δεδομένα αναφορικά με την πιθανή μακροπρόθεσμη επίδραση του RoActemra στη μείωση των στεροειδών..
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
Greek: Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας για την κοορτή tisagenlecleucel περιλάμβανε 28 άνδρες και 23 γυναίκες (συνολικά 51 ασθενείς) διάμεσης ηλικίας 17 ετών (εύρος 3-68 ετών).
Portuguese: Min - Máx
Greek: Min - Max
Portuguese: • A área externa da parte superior do braço também pode ser utilizada se a injeção for administrada por um cuidador.
Greek: • Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του μπράτσου, μόνο εφόσον η ένεση χορηγείται από φροντιστή.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Greek: • ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)
Portuguese: Rode e retire a tampa verde com a outra mão (Ver Figura E).
Greek: Περιστρέψτε και αφαιρέστε το πράσινο καπάκι με το άλλο χέρι (Βλ.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver lesões hepáticas graves.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή ηπατική βλάβη.
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF διακόπηκε πριν από την τυχαιοποίηση.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não tinha tido exposição prévia a MTX.
Greek: Η πλειονότητα (67%) των ασθενών δεν είχε λάβει ποτέ MTX.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Greek: Stevens-Johnson
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Portuguese: • Informação sobre como notificar reações adversas medicamentosas graves
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson (δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε έντονες φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος)
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante hepático.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που έχουν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό, όταν η ολική κάθαρση του RoActemra καθορίζεται από τη γραμμική κάθαρση, η αποτελεσματική t ½ των περίπου 32 ημερών προέκυπτε από εκτιμήσεις των πληθυσμιακών παραμέτρων.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave.
Greek: • εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: A duração da terapêutica com glucocorticóides durante o período de selecção e antes de RoActemra (ou placebo) ser iniciado, foi semelhante nos 4 grupos de tratamento (ver Tabela 3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διαλογή και πριν την έναρξη του Roactemra (ή του εικονικού φαρμάκου) ήταν παρόμοια σε όλες τις 4 ομάδες θεραπείας (βλέπε Πίνακα 3).
Portuguese: Estudos in vitro de cultura de hepatócitos humanos demonstraram que a IL-6 causou uma redução da expressão enzimática do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκάλεσε μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
Greek: • Μην χρησιμοποείτε την προγεμισμένη πένα διαπερνώντας τα ρούχα.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του RoActemra σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a perfusão:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση: