FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: En risk för spädbarnet som ammas kan därför inte uteslutas under denna korta period.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią w tym krótkim okresie.
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Polish: Może być bezbarwny lub jasnożółty.
Swedish: Vrid låsringen till den olåsta positionen.
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Swedish: Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: 96 fall identifierades som beskrev överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner eller angioödem (29 allvarliga, 0 dödliga utfall).
Polish: Zidentyfikowano 96 przypadków opisujących reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy (29 ciężkich, 0 zakończonych zgonem); 18 przypadków
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Polish: U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Swedish: Vanliga frågor
Polish: Często zadawane pytania
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.
Swedish: Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Polish: Ponad 72% pacjentów, którzy ukończyli badanie, zgłosiło zmniejszenie liczby dni z migrenowymi bólami głowy o 50% w 12 miesiącu.
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Swedish: En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Polish: U jednego procenta pacjentów otrzymujących galkanezumab podczas badań fazy 3. wystąpił silny ból w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Swedish: När du har injicerat läkemedlet
Polish: Po wstrzyknięciu leku
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
Swedish: Kontrollera sprutan och läkemedlet Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Swedish: Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta.
Polish: Nie używać w razie upuszczenia na twarde podłoże.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Swedish: • Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Swedish: En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Polish: Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
Swedish: Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Den aktiva substansen är galkanezumab.
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Polish: d Nieistotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Swedish: Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Swedish: Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Swedish: Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
Swedish: Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Swedish: Vad Emgality är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara: - svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Swedish: Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
Swedish: Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań galkanezumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: ≥75% MHD responders
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Swedish: S. När du tryckt in den blågröna injektionsknappen hör du två höga klick.
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Swedish: Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Swedish: Emgality innehåller natrium
Polish: Emgality zawiera sód
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
Swedish: ≥50% MHD responders
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
Swedish: Behandlingsskillnad
Polish: Różnica między schematami leczenia
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få anvisningar om hur du ska lämna tillbaka pennan.
Polish: Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące zwrotu wstrzykiwacza.
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Swedish: F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Swedish: Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Swedish: Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Swedish: • Sätt INTE tillbaka nålskyddetdu kan skada nålen eller dig själv av misstag.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Swedish: Förvara den på säker plats så att ingen sticker sig på den.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.