FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души - пневмония - признаците включват задух и храчки с променен цвят - високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето - нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване, - тежки алергични реакции, включително обширен обрив с мехури и лющене на кожата, - психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват - припадане - затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате - инсулт - признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците - поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле - сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт - кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) - признаците включват силна болка или отичане на краката - кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) - признаците включват задух или болка при дишане - кръвоизлив в стомаха или в червата - признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията - запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
English: Posaconazole AHCL oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
English: Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Bulgarian: Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Bulgarian: Лечение на рефрактерна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол AHCL.
English: Invasive aspergillosis
Bulgarian: Aspergillus flavus:
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Bulgarian: - винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак) - циклоспорин (използван по време на или след трансплантация) - такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантация) - рифабутин (използван при лечение на определени инфекции) - лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) - мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти) - дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане) - дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност) - глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна захар).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose.
Bulgarian: Съдържа глюкоза.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Bulgarian: При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти);
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - анемия - признаците включват главоболие, чувство на умора или замаяност, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин - кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) - състояние, което може да причини кървене - кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки
English: Sulfonylureas
Bulgarian: Сулфонилурейни производни
English: How to store Posaconazole AHCL
Bulgarian: Как да съхранявате Позаконазол AHCL
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Bulgarian: - подуване на лимфните възли (лимфаденопатия) - намалена чувствителност, особено на кожата - тремор - високи или ниски нива на кръвна захар - замъглено зрение, чувствителност към светлина - косопад (алопеция) - язви в устата - треперене, чувство за общо неразположение - болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката - задържане на течности (оток) - менструални проблеми (необичайно вагинално кървене) - нарушен сън (безсъние) - пълно или частично нарушение на говора - подуване на устата - необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня - проблеми с координацията или равновесието - възпаление на лигавицата - запушен нос - затруднено дишане - дискомфорт в гърдите - чувство на подуване - умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус, стомашна болка - оригване - чувство на паника
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Bulgarian: QT интервал§, промени в електрокардиограма§, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
Bulgarian: По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Bulgarian: Следните лекарства може да понижат ефективността на Позаконазол AHCL, като намаляват количеството на Позаконазол AHCL в кръвта.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Bulgarian: болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
English: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Bulgarian: Anomymus u 6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
Bulgarian: Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия
English: hearing impairment
Bulgarian: нарушения на слуха
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Bulgarian: Резюме на проучванията с позаконазол перорална суспензия Инвазивна аспергилоза
English: How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол AHCL и какво съдържа опаковката
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
Bulgarian: повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек, аноректален дискомфорт
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Bulgarian: Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм:
English: NN:
Bulgarian: г:
English: First time treatment of Thrush
Bulgarian: Първо лечение на кандидоза на устната кухина
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Bulgarian: Позаконазол AHCL - ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол - ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Bulgarian: Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част - признаците включват усещане на подуване, повръщане, тежък запек, загуба на апетит и спазми - „хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност - „панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки,
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Bulgarian: промени във вкусовите Ви възприятия - киселини в стомаха (усещане за парене зад гръдната кост, което преминава към гърлото) - ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) -възможно е това да ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания - повишена температура - чувство на слабост, замаяност, умора или сънливост - обрив - сърбеж - запек - ректален дискомфорт
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Bulgarian: Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
English: Fosamprenavir
Bulgarian: Ергоалкалоиди
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Bulgarian: QTc (Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 40 mg позаконазол.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство - ако развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство - ако имате нарушен сърдечен ритъм, отразен в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевтич на форма
English: Target Species
Bulgarian: Вид животни, за които е предназначен
English: EU Number
Bulgarian: EO Номер
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че той е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It can also be given with an infusion pump.
Bulgarian: Той може да се прилага и чрез инфузионна помпа.
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Bulgarian: Лекарят трябва да инструктира пациента относно правилния начин на използване на лекарството.
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и, в изключително редки случаи, до смърт.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че и двете лекарства произвеждат сходни нива на активното вещество в организма.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Bulgarian: Хипогликемията може да е резултат от лекарството само по себе си или да се дължи на други фактори като диета и физически упражнения.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Bulgarian: То помага за контрол на нивата на кръвна глюкоза, като по този начин облекчава симптомите и намалява риска от усложнения при диабет.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Bulgarian: При някои обстоятелства, например когато нивата на киселинност на кръвта са опасно високи (кетоацидоза), лекарството може да се прилага във вена.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insulin lispro Sanofi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: При диабет пациентите имат високи нива на кръвна глюкоза или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин, или защото организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че и двете лекарства имат сходни ефекти за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и сходни нежелани лекарствени реакции.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Humalog, ползите от Insulin lispro Sanofi превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Bulgarian: HbA1c намалява с 0,44 и 0,46 процентни пункта съответно при Insulin lispro Sanofi и при Humalog; във второто проучване при пациенти с диабет тип 2 съответните стойности са 0,93 спрямо 0,88 процентни пункта.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Bulgarian: Тъй като Insulin lispro Sanofi представлява бързодействащ инсулин, обикновено той се прилага непосредствено преди хранене и, при необходимост, малко след хранене.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Bulgarian: Активното вещество в Insulin lispro Sanofi представлява форма на инсулин, която се абсорбира побързо от организма, отколкото обикновения човешки инсулин, и поради това действа по-бързо.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Insulin lispro Sanofi има много подобна структура, чистота и биологична активност на тези на Humalog и се разпределя в организма по същия начин.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insulin lispro Sanofi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulin lispro Sanofi.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвна глюкоза (захар) при възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин.
English: It contains the active substance insulin lispro.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).