FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat MabCampath a apărut hipotensiune arterială tranzitorie.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
Romanian: incontinenţă urinară
Bulgarian: Инконтиненция на урина
Romanian: Investigaţii clinice permanente trebuie efectuate în caz de infecţie simptomatică cu CMV în timpul tratamentului cu MabCampath şi cel puţin 2 luni după încheierea tratamentului.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
Romanian: Administrarea MabCampath trebuie întreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună.
Bulgarian: Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu: trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/μl sau peste, oricare survine ultima dată.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблетка два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), която да започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath или докато броят на CD4+ не се възстанови до 200 клетки/µl или повече − което от двете настъпи по-късно.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai mulţi agenţi chimoterapeutici sau biologici.
Bulgarian: Може да съществува потенциално повишен риск от свързани с инфекции усложнения след
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Romanian: Dozele unice intravenoase de 10 şi 30 mg/kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză însoţită de o tahicardie uşoară.
Bulgarian: Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия,
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri fatale.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
Bulgarian: Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани при приложение на MabCampath.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи MabCampath като лечение от първа линия, възстановяването на броя на CD4+ до ≥200 клетки/µl се случва 6 месеца след лечението, но 2 месеца след лечението медианта на броя им е 183 клетки/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, deschis, randomizat, comparativ, la pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване с първа линия пациенти (без предходно лечение) с BCLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu MabCampath.
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Bulgarian: Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
Romanian: Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dvs. imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni nervoase; acestea pot fi, de asemenea, fatale.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
Romanian: În rândul pacienţilor
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Bulgarian: Антитялото се получава от култура клетъчна суспензия от бозайник (яйчник на китайски
Romanian: Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr-un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într-o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
Romanian: • ameţeala, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de neliniste
Bulgarian: замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,
Romanian: • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
Bulgarian: сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност,
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблета два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), като започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath, докато броят на CD4+ не се възстанови до 200
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza parametrului primar intervalul de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка преживяемост без прогресиране (PFS) (вж. фигура 1).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Bulgarian: Фармакокинетиката на MabCampath следва 2-компартиментен модел и показва нелинейната елиминационна кинетика.
Romanian: Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină ( o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
Romanian: • senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii
Bulgarian: • мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
Romanian: • tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)
Bulgarian: нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво на белтък, ниски нива на калий)
Romanian: Trasee ECG anormale
Bulgarian: Брадикардия Абнормно ЕКГ
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Bulgarian: Хлорамбуцил n=148
Romanian: Totuşi, se recomandă ca MabCampath să nu fie administrat timp de 3 săptămâni după alte chimioterapeutice.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва MabCampath да не се прилага 3 седмици преди или след
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора.
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
Romanian: Candidoză genitală Infecţii ale tractului urinar
Bulgarian: Генитална кандидоза Инфекция на пикочните пътища
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi apoi in funcţie de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Romanian: MabCampath trebuie utilizat în termen de 8 ore de la diluare.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва в срок до 8 часа след разреждане.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MabCampath se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath се екскретира в кърмата.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Bulgarian: кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
Romanian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Bulgarian: Наблюдават се тежки и в някои случаи реакции с фатални последици, включително бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), респираторен арест, инфаркт на миокарда, аритмия, остра сърдечна недостатъчност и кардиален арест.
Romanian: MabCampath trebuie folosit în interval de 8 ore de la diluare.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.
Bulgarian: След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на флакона трябва да се прибави към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
Bulgarian: Лимфоцитното изчерпване бързо се преодолява след прекратяване на терапията.
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul tratamentului cu
Bulgarian: сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск от увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru informaţii despre perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite.
Bulgarian: Прочети листовката за срока на годност на приготвения разтвор.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Bulgarian: Разтворът трябва да се съхранява при температура 15°C30°C или в хладилник.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при температура 15°C30°C или в хладилник.
Romanian: Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (покрит със захарни молекули протеин), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
Romanian: Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
Bulgarian: Кървене от венците Отклонения в хематологичните изследвания
Romanian: Bradicardie Tahicardie Tahicardie sinusală
Bulgarian: Цианоза Брадикардия Тахикардия Синусова тахикардия
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
Romanian: În braţul de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au fost trataţi cu terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Bulgarian: В рамото с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите асимптоматични,и положителени от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапията с MabCampath беше прекъсната.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul,valoarea mediană a timpulului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/µl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, средният период от време за постигане на ниво от 200 клетки/µl е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими повече от 12 месеца за достигане на нивата преди лечението.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul fiolei trebuie adăugată printr-un filtru steril, cu legare slabă de proteine, nefibros de 5 μm în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен, с ниско протеинно свързване, 5 μm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин (CD52).
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
Romanian: • lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, nas care curge, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Gastroenterită Ulceraţii ale limbii Gingivită Singultus Eructaţii
Bulgarian: Язви по езика Гингивит Хълцане
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri letale.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били
Romanian: Edem pulmonar Edem periferic Edem periorbitar Ulceraţii ale mucoaselor Echimoze la locul perfuziei Dermatită la locul perfuziei Durere la locul perfuziei
Bulgarian: Посиняване на мястото на инфузията Дерматит на мястото на инфузията Болка на мястото на инфузията
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
Romanian: • lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, secreţii nazale abundente,
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, абнормни
Romanian: Tulburări
Bulgarian: Объркване
Romanian: Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Bulgarian: След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozei în caz de limfopenie severă, dat fiind mecanismul de acţiune al medicamentului MabCampath.
Bulgarian: Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Bulgarian: Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
Romanian: În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine.
Bulgarian: Може да получите алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.