FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALAT > 5 x ULN
Slovak: 5 x ULN
Danish: Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšila ALT na viac ako 5 x ULN, sa má liečba s Kevzarou prerušiť (pozri časť 4.2).
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Slovak: U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Slovak: Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Danish: Klargør injektionsstedet.
Slovak: Pripravte miesto vpichu.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Slovak: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Danish: Patienter med ACR20-respons (% +/- SE)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou (=
Danish: Placebo + MTX (N =
Slovak: Placebo + MTX
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii bol výskyt infekcií 84,5; 81,0 a 75,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Slovak: TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Slovak: U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie u dospelých pacientov s RA (vo veku od 18 do 88 rokov so 14
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Slovak: Pero použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Slovak: Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Danish: Ændring i fysisk funktion
Slovak: Odpoveď podľa telesných funkcií
Danish: Nedenstående bivirkningerne er opstillet efter hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på ANC-resultater.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
Danish: kevzara 150 mg pen
Slovak: kevzara 150 mg pero
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Slovak: Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu (do 25°C).
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
Slovak: • ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene.
Danish: Sådan virker Kevzara
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Slovak: Silno držte pero proti vašej pokožke.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 150 x 103/µl.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Slovak: „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 200 mg:
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Slovak: MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
Danish: Administration Subkutan anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Subkutánne použitie.
Danish: For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Slovak: Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Slovak: (ANC), úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky vyústilo do zvýšenia alebo znormalizovania ANC (pozri časť 4.2).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
Danish: Du må ikke injicere, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Danish: Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Danish: 4.4 og 4.8):
Slovak: (pozri časť 4.8).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Kevzara nebola predmetom skúmania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
Slovak: % pacientov liečených Kevzarou 200 mg každé dva týždne + DMARD zaznamenali závažné nežiaduce udalosti reakcií z precitlivenosti, a žiadne v skupine Kevzary 150 mg každé dva týždne + DMARD.
Danish: Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Slovak: Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnené injekčné perá.
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak od vynechania dávky prešli 4 a viacej dní, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle, dávka nemá byť zdvojnásobená.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok v pere zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplneného pera vyzerá poškodená.
Danish: • Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
Slovak: Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite striekačku do 14 dní.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Danish: Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Danish: Hætte
Slovak: Dodržte
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Danish: Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Danish: Kevzara 150 mg + cDMARDs
Slovak: Kevzara 150 mg + cDMARD
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnená injekčná striekačka.
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Slovak: Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Slovak: U pacientov s anamnézou intestinálnej ulcerácie alebo divertikulitídy používajte Kevzaru s opatrnosťou.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Danish: Kevzara 200 mg + cDMARDs
Slovak: Kevzara 200 mg + cDMARD
Danish: Nedsat leverfunktion:
Slovak: Porucha funkcia pečene:
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Slovak: Nedávajte pero do mrazničky, ani ho neohrievajte.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Slovak: • Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
Danish: I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og 1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Danish: Injektionssteder
Slovak: injekčný roztok
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en stykke vat eller gaze mod stedet.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Danish: Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
Danish: Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den placebokontrollerede population.
Slovak: Počet prípadov ukončenia liečby z dôvodu precitlivenosti v populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary bol konzistentný s populáciou kontrolovanou placebom.
Danish: Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Slovak: Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24, ændret score i forhold til baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved uge 16 og ændret score i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) ved uge 52.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Danish: • Unormale leverfunktionsværdier
Slovak: • patologické hodnoty pečeňových testov
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Slovak: ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Slovak: Aktivita sarilumabu pri zmierňovaní zápalu je spojená s laboratórnymi zmenami, ako napr. pokles
Danish: KEVZARA 200 mg + DMARD (N=184)
Slovak: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Danish: Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Liečba s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Slovak: 12. týžden DAS28-CRP remisia (<
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Danish: o Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Danish: IL-6 er involveret i forskellige fysiologiske processer som f.eks. migration og aktivering af T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster, hvilket medfører systemisk inflammation, synovial inflammation og knogleerosion hos patienter med RA.
Slovak: podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
Danish: • Hvis pennen har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Slovak: Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Danish: • Undgå at røre stemplet.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Slovak: Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Danish: • Der lyder et "klik", når injektionen begynder.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.