FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee, in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen);
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Dutch: Novem wordt bij rundvee voorgeschreven voor de behandeling van:
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Dutch: Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Dutch: • acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met de hoofdbehandeling met antibiotica.
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatieoplossing alleen.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10 % van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Dutch: • pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie;
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Dutch: Novem wordt geleverd als oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Novem dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Novem gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Novem
Dutch: De injecties worden bij rundvee subcutaan (onder de huid) en bij varkens intramusculair (in het spierweefsel) toegediend
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Danish: Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Dutch: Verenigd Koninkrijk Acino AG Am Windfeld 35
Danish: United Kingdom Acino AG Am Windfeld 35
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Dutch: Oostenrijk implantaat, voorgevulde spuit
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Dutch: 1 van 1
Danish: 1 of 1
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Meer informatie over NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoEight continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Dutch: NovoEight heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met NovoEight en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Overige informatie over NovoEight
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Dutch: Deze remmers zijn antilichamen die het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) aanmaakt tegen factor VIII.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof turoctocog alfa.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Dutch: Een overzicht van NovoEight en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt op dezelfde manier als de natuurlijke factor VIII en bevordert de stolling van het bloed.
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: NovoEight is beschikbaar voor injectie in een ader.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Dutch: In de tweede studie onder 63 kinderen jonger dan 12 jaar kregen kinderen die met NovoEight werden behandeld gemiddeld 5,33 bloedingsperioden per jaar.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Dutch: In de eerste studie waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten om bloedingen te voorkomen, gemiddeld 5,55 bloedingsperioden per jaar en kregen volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingsperioden per jaar.
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de leeftijd en fysieke gesteldheid van de patiënt.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Dutch: NovoEight was werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdstudies onder in totaal 213 patiënten met hemofilie A. In geen van de studies werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Dutch: NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoEight worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat de stolling van het bloed voorkomt en wat problemen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen kan veroorzaken.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Dutch: Bovendien verdween 89,4 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door vervanging van de ontbrekende factor VIII, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Dutch: NovoEight mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Dutch: Bovendien verdween 95,2 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIIIremmers ontwikkelen die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Dutch: Hoe werkt NovoEight?
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Dutch: NovoEight is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Dutch: Voor de voortzetting van de behandeling kan de arts de dosis en frequentie van de injectie aanpassen op basis van de bloedconcentraties van factor VIII.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Dutch: Hoe wordt NovoEight gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Dutch: Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingen, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Dutch: Wat is NovoEight en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoEight tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Dutch: NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoEight.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Waarom is NovoEight geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Dutch: t½ (u)
Danish: t½ (t)
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Dutch: Alle farmacokinetische (PK) studies met NovoEight zijn uitgevoerd na i.v.
Danish: Alle farmakokinetiske (PK) studier med NovoEight blev udført efter i.v.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.