FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt..
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC), sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Portuguese: A moxifloxacina dever ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE TÄIENDUSED
Portuguese: As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter uma linha basal do intervalo QTc mais longa comparativamente aos homens.
Estonian: Kuna naistel on võrreldes meestega pikem QTc-intervalli baastase, võivad nad olla Qtc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad.
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg tabletid on näidustatud üle 18-aastastele patsientidele järgnevate bakteriaalsete infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1):
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Estonian: Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Sünkoop (st äge ja lühiajaline teadvuskaotus) Hüpertensioon Hüpotensioon
Portuguese: - A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Estonian: - Moksifloksatsiin pikendab EKG-s mõnedel patsientidel QTc-intervalli.
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
Estonian: haiglaväliselt omandatud pneumoonia, välja arvatud rasked juhud Moksifloksatsiini peaks kasutama vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud.
Portuguese: [Nome de fantasia] é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por bactérias contra as quais a moxifloxacina é activa: infecção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias, ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (exceptuando casos graves).
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus]'i kasutatakse üle 18-aastastel patsientidel, ravimaks järgmisi moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone: kõrvalkoobaste põletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspoolt haiglat saadud kopsupõletiku järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
Estonian: Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomaatika ägenemine (vt lõik 4.4)
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresenta diarreia grave.
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Portuguese: Doenças vasculares e cardíacas
Estonian: Südame- ja vaskulaarsed häired
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Portuguese: Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos secundários notificados após o tratamento com outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacina: perda transitória da visão, hipernatremia, hipercalcemia, hemólise, rabdomiólise e reacções de fotosensibilidade (ver secção 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimeid, mis võivad samuti ilmneda ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkuse reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais susceptíveis aos efeitos no intervalo QT associados ao fármaco.
Estonian: QT-intervallile mõjuvate ravimite suhtes võivad tundlikumad olla ka eakad patsiendid.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com [Nome de fantasia]: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka [ravimi väljamõeldud nimetus]'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punavereliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada para tratar SAB e EABC diagnosticadas adequadamente, apenas quando é considerado inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando houve falência destes agentes no tratamento da infecção.
Estonian: Moksifloksatsiini peaks kasutama adekvaatselt diagnoositud ABS ja AECB raviks vaid siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud või need ei toimi.
Portuguese: [Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub kinoloonide rühma.
Portuguese: Sistema articular e muscular Muito raros:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv:
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas (especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
Estonian: Proarütmilise seisundiga (nt äge müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemine) patsientidele (eriti naised ja eakad patsiendid) tuleb moksifloksatsiini manustada ettevaatusega, sest see võib tekitada ventrikulaarse arütmia tekkeriski (k.a torsade de pointes) ja südameseiskust (vt ka lõik 4.3).
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
Estonian: Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (võib olla ka eluohtlik, vt lõik
Portuguese: O QUE É [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON [RAVIMI VÄLJAMÕELDUD NIMETUS] 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
Portuguese: - Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4.
Estonian: - Kui teil tekib nahareaktsioon või villid ja/või naha ketendus ja/või reaktsioonid limaskestal (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed), võtke enne ravi jätkamist kohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: Afecções hepatobiliare s
Estonian: Bulloossed nahareaktsioonid nt
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
Estonian: Harv >1/10000 kuni
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest (sh surmajuhud), mis võivad kujuneda eluohtlikeks maksapuudulikkuse seisunditeks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e do osso
Estonian: Lihas-, skeleti- ja sidekoe kahjustused
Portuguese: Se ocorrerem reacções cutâneas e/ou da mucosa , os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o tratamento.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad kohe oma arsti informeerima.
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
Estonian: raskekujuline maksapõletik, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (sh võib lõppeda surmaga).
Portuguese: Sinusite aguda de origem bacteriana
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit (ABS) kroonilise bronhiidi ägenemine (AECB)
Portuguese: Na UE, a moxifloxacina está autorizada em todos os Estados-Membros, através do procedimento de reconhecimento mútuo ou de procedimentos nacionais.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiin vastastikuse tunnustamise menetluse või riikliku menetlusega heaks kiidetud kõigis liikmesriikides.
Portuguese: Apesar deste facto, o perfil de segurança do produto levanta preocupações.
Estonian: Sellele vaatamata on probleemiks ravimi ohutusprofiil.
Portuguese: A SAB é geralmente uma infecção não grave associada a taxas elevadas de resolução espontânea (90%).
Estonian: Äge bakteriaalne sinusiit ei ole tavaliselt raske infektsioon, seda seostatakse suure spontaanse paranemisprotsendiga (90%).
Portuguese: O CHMP fez notar:
Estonian: Inimravimite komitee märkis järgmist.
Portuguese: Apesar da moxifloxacina ter demonstrado ser eficaz, os dados disponíveis são limitados, uma vez que os estudos têm sido realizados essencialmente com medicamentos de comparação e o único estudo controlado com placebo não demonstrou uma superioridade estatística relativamente ao placebo.
Estonian: Kuigi moksifloksatsiini efektiivsus on tõestatud, on olemasolevad andmed piiratud, sest uuringuid on põhiliselt tehtud võrreldes võrdlusravimitega ja ainsas platseebokontrollitud uuringus ei suudetud tõestada ravimi statistilist paremust platseeboga võrreldes.
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
Estonian: 2007. aasta oktoobris tuvastati moksifloksatsiini 15. ja 16. perioodilise uusimate ohutusandmete aruande hindamisel oluline ohutusprobleem, sealhulgas eluohtlikud hepatotoksilisuse juhud.
Portuguese: Com base nas informações referidas em cima, em 2 de Junho de 2008, o Reino Unido emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de alterar a autorização de introdução no mercado de todas as preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina, a fim de retirar as indicações para SAB e EABC, restringindo a indicação à PAC.
Estonian: Sellele tuginedes andis Ühendkuningriik 2. juunil 2008. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile (EMEA) ja Euroopa Komisjonile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest muuta kõigi moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiluba ning eemaldada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused ja piirata ravimi kasutamist vaid kodutekkese kopsupõletikuga.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia para todas as indicações aprovadas.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus kõigil heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on tõestatud.
Portuguese: Contudo, fez-se notar que até recentemente os ensaios comparativos com antibióticos na EABC desenhados para mostrar a equivalência entre medicamentos não demonstraram uma superioridade clínica de uma classe de antibióticos sobre outra.
Estonian: Samas märgiti, et kuni viimase ajani ei tõestanud antibiootikumide võrdlevad uuringud, mis olid kavandatud näitama ravimite samaväärsust, kroonilise bronhiidi ägenemise korral ühegi antibiootikumiklassi kliinilist paremust teistega võrreldes.
Portuguese: Estas observações e dados adicionais disponíveis (estudo de observação e ensaios clínicos) sugeriram que as lesões hepáticas graves ocorreram com mais frequência com a moxifloxacina que com os medicamentos de comparação.
Estonian: Need tulemused ja täiendavad olemasolevad andmed (jälgimisuuring ja kliinilised uuringud) viitasid võimalusele, et raske maksakahjustus esines moksifloksatsiini korral sagedamini kui võrdlusravimite korral.
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
Estonian: Raske hepatotoksilisus, toksilisus südamele, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, rasked nahareaktsioonid, bakteriga Clostridium difficile seotud koliit, toksilisus kõõlustele ja lihastele (sealhulgas rabdomüolüüs) on olulised moksifloksatsiinraviga seostatud riskid, mida juba kirjeldatakse ravimiteabes ja mida jälgitakse hoolikalt.
Portuguese: Realizou-se uma revisão cumulativa de todas as reacções hepáticas (graves e não graves) até 30 de Setembro de 2007 e uma avaliação geral do perfil de benefício/risco do tratamento com moxifloxacina.
Estonian: 30. septembri 2007. aasta seisuga viidi läbi kõigi maksareaktsioonide (raskete ja mitteraskete) kumulatiivne ülevaade ja moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhte üldine hindamine.
Portuguese: Assim, uma vez que o impacto da escolha de uma terapia com antibióticos da EABC no resultado para os doentes continua por esclarecer, o perfil de segurança das diferentes opções de terapia antibiótica têm de ser consideradas.
Estonian: Et antibakteriaalse ravi valiku mõju kroonilise bronhiidi ägenemise tulemusele patsiendil on veel ebaselge, tuleb seega kaaluda eri antibakteriaalsete ravimite ohutusprofiile.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Portuguese: A maior incidência de riscos graves e mesmo com risco de vida no tratamento de uma infecção que apresenta uma alta taxa de resolução espontânea sem o recurso a antibióticos foi considerada preocupante.
Estonian: Raskete ja isegi eluohtlike riskide suuremat esinemissagedust sellise infektsiooni ravi korral, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ka ilma antibiootikumravita, peeti probleemiks.
Portuguese: Contudo, o perfil de benefício/risco da moxifloxacina pode ser favorável caso outra terapia antibiótica tenha falhado ou não possa ser utilizada.
Estonian: Moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe võib olla soodne, kui muu bakterivastane ravi ei ole tulemuslik või seda ei saa kasutada.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
Estonian: MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE SUUKAUDSETE RAVIMVORMIDE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: O benefício do tratamento antibiótico da EABC foi suportado por diversas publicações, incluindo uma meta-análise e uma revisão sistemática recente do Cochrane Centre que sugere um benefício relativamente à mortalidade na utilização de antibióticos para esta indicação em comparação com um placebo, bem como um efeito benéfico sobre a função pulmonar.
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemise antibiootikumravi kasulikkus on tõestatud mitmes publikatsioonis, muu hulgas metaanalüüsis ja Cochrane'i keskuse hiljutise süstemaatilises ülevaates, mis viitavad antibiootikumide kasutamise soodsale toimele suremusele selle näidustuse ravis kasutamisel, võrreldes platseeboga ja soodsa toimega kopsutalitlusele.
Portuguese: De entre um total de 48 casos identificados de perturbações hepáticas possivelmente relacionadas com a moxifloxacina, com um desenlace fatal por diversas causas, 8 foram casos suspeitos de hepatotoxicidade fatal induzida pela moxifloxacina.
Estonian: Kokku tuvastati 48 potentsiaalselt moksifloksatsiiniga seotud mis tahes põhjusel surmaga lõppenud maksahäire juhtu, millest 8 korral arvati olevat tegemist moksifloksatsiiniga seotud letaalse hepatotoksilisusega.
Portuguese: Em 3 destes casos, a moxifloxacina foi utilizada no tratamento de indicações menos graves (sinusite, faringite e bronquite aguda).
Estonian: 3 juhul neist kasutati moksifloksatsiini vähemraskete näidustuste (sinusiit, farüngiit ja äge bronhiit) raviks.
Portuguese: Na prática clínica, uma proporção substancial das prescrições para a sinusite pode ser empírica e realizada sem confirmação da origem bacteriana.
Estonian: Oluline osa kliinilises praktikas sinusiidi korral määratavatest ravimitest võib põhineda empiirilisel kogemusel, mil sinusiidi bakteriaalne algupära on kinnitamata.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança, e considerando que a EABC pode ser uma infecção menos grave com uma alta taxa de resolução espontânea, em relação à qual só são encontradas bactérias em apenas 50% de todas as exacerbações, o perfil de benefício/risco só pode ser considerado favorável se a moxifloxacina não for utilizada como opção de tratamento de primeira linha.
Estonian: Arvestades ohutusprofiili ja seda, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemraske infektsioon, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ja mille korral isoleeritakse baktereid ägenemistest vaid 50% korral, võib kasulikkuse ja riski suhet pidada soodsaks ainult juhul, kui moksifloksatsiini ei kasutata esmavaliku ravimina.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e de publicações indicam que a moxifloxacina tem geralmente benefícios na indicação de PAC.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud andmed näitavad, et moksifloksatsiin on üldiselt kasulik kodutekkese kopsupõletiku näidustuse raviks kasutamisel.
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
Estonian: - inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kohta;
Portuguese: A moxifloxacina é um antibiótico da família das fluoroquinolonas com um largo espectro de actividade e acção bactericida.
Estonian: Moksifloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne fluorokinoloonantibiootikum.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo dos medicamentos que contêm moxifloxacina (vide Anexo III).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Portuguese: Em vista dos dados disponíveis, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco das preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina nas indicações aprovadas sob revisão é favorável na indicação de tratamento de segunda linha.
Estonian: - olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
Portuguese: Além disso, tomando em consideração outras terapias antibióticas disponíveis e resistências, por vezes observam-se vantagens relativamente a outras terapias no tratamento da PAC de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Portuguese: Em vista dos dados de segurança disponíveis, o Comité concluiu que os casos de hepatotoxicidade fatal e os factores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser reflectidos nas informações sobre o medicamento, e que as advertências de colite associada a Clostridium difficille e de reacções bolhosas da pele devem ser reforçadas.
Estonian: - olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,