FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Simbrinza er kontraindisert til reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos nyfødte og spedbarn under 2 år med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig IOPreduksjon, på grunn av forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon, og er kjent for å kunne misfarge myke kontaktlinser.
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på brun av Simbrinza i tillegg til travoprost-timololmaleat øyedråper, oppløsning med fast dosekombinasjon, viste også større IOP-senkende effekt med Simbrinza + travoprost-timololmaleat øyedråper sammenlignet med travoprost-timololmaleat alene.
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, μετά από συστηματική χορήγηση (σίτιση από το στόμα).
Norwegian Bokmål: Brinzolamid var ikke teratogen hos rotter og kaniner, etter systemisk administrasjon (oral sonde).
Greek: 1, κινητική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: 1, motoriske forstyrrelser
Greek: Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor sulfonamider (se pkt.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres.
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (π.χ. οξεο-βασικές διαταραχές) μπορεί να παρουσιαστούν με τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: De samme typer bivirkninger som skyldes orale karbonhemmere (dvs. syre/base-forstyrrelser), kan forekomme ved lokal administrasjon (se pkt.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και βρινζολαμίδη με τοπική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for en additiv effekt til de kjente systemeffektene av karboanhydrasehemmere hos pasienter som får perorale karboanhydrasehemmere og topikal brinzolamid.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Om CYP3A4-hemmere gis samtidig som brinzolamid, bør forsiktighet utvises.
Greek: Όχι συχνές: καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kardiorespiratoriske problemer
Greek: Μη γνωστές: ρινίτιδα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: leddsmerter
Greek: Συστηματικές δράσεις
Norwegian Bokmål: Systemisk effekt
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig redusert IOP (se pkt.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 6 μηνών αθροιστικής επίδρασης, στην οποία συμμετείχαν 560 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένων ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang, kontrollert klinisk effektstudie med 560 inkluderte pasienter med åpenvinklet glaukom (inkludert pseudoeksfoliasjon eller pigmentdispersjonkomponent) og/eller okulær hypertensjon, som ifølge utprøver var utilstrekkelig kontrollert med monoterapi eller allerede tok flere IOP-senkende legemidler, og som hadde et gjennomsnittlig baseline-diurnal IOP-senkende effekt på 26 mmHg, var den gjennomsnittlige diurnal IOP-senkende effekten, der Simbrinza ble dosert to ganger om dagen, ca. 8 mmHg.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: brystsmerter, hovne ekstremiteter.
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
Norwegian Bokmål: Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper brinzolamid/brimonidintartrat
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της βρινζολαμίδης εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon av brinzolamid er imidlertid usannsynlig, da brinzolamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η οφθαλμική αλλεργική αντίδραση που παρατηρήθηκαν στο 6-7% των ασθενών, όπως και η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der Simbrinza ble dosert to ganger om dagen, fikk ca. 6-7 % av pasientene vanlige bivirkninger som okulær hyperemi og okulære allergiske reaksjoner.
Greek: 2, οίδημα του βλεφάρου
Norwegian Bokmål: 2, hevelser i øyet
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του SIMBRINZA και αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Simbrinza og perorale karboanhydrasehemmere anbefales ikke.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: skjelving, redusert sensibilitet, tap av smak, unormale leverfunksjonsverdier angitt i blodprøver, hevelser i ansiktet, leddsmerter, hyppig vannlating,
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, η οποία είναι ένας σουλφοναμιδικός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er en sulfonamidhemmer av karboanhydrase med systemisk absorpsjon.
Greek: Σύμφωνα με την αναφορά, το επεισόδιο υπότασης ακολουθήθηκε από αντιδραστική υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at hypotensivepisoden ble etterfulgt av rebound-hypertensjon.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen dersom det oppstår allergiske reaksjoner.
Greek: Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypersensitivitet
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Norwegian Bokmål: Simbrinza inneholder to virkestoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert syre/base forstyrrelser i forbindelse med orale karboanhydrasehemmere.
Greek: Η βριμονιδίνη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Brimonidin skilles primært ut i urinen som metabolitter.
Greek: Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid absorberes gjennom kornea etter lokal administrasjon i øyet.
Greek: Αν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ, ρωτήστε το γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du drikker alkohol regelmessig.
Greek: 3, μύση Μη γνωστές: οπτικές διαταραχές 2, μαδάρωση
Norwegian Bokmål: 3, miose Ikke kjent: synsforstyrrelser
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και τη τρυγική βριμονιδίνη.
Norwegian Bokmål: Simbrinza inneholder to virkestoffer, brinzolamid og brimonidintartrat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: • διαταραγμένη ή κακή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσος του Raynaud, σύνδρομο Raynaud ή εγκεφαλική ανεπάρκεια)
Norwegian Bokmål: pusteproblemer eller kvelning), hjertesvikt, høyt eller lavt blodtrykk - depresjon - forstyrret eller dårlig blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom, Raynauds syndrom eller cerebral svikt)
Greek: Τι περιέχει το SIMBRINZA - Οι δραστικές ουσίες είναι η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simbrinza - Virkestoffer er brinzolamid og brimonidintartrat.
Greek: 1, ρινόρροια
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria
Greek: Οφθαλμικές ενέργειες
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg /mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon
Greek: 2, αίσθηση μη φυσιολογική αίσθηση εκνευρισμού
Norwegian Bokmål: 2, følelse av at noe er unormalt
Greek: 2, αμνησία επηρεασμένη μνήμη
Norwegian Bokmål: 2, forringet hukommelse
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, øyelege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, øyelege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Όχι συχνές: υπόταση Πολύ σπάνιες: υπέρταση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypotensjon Svært sjeldne: hypertensjon
Greek: 1, οφθαλμικές εναποθέσεις (επιθηλιακή κερατίτις) διαταραχή του επιπεφυκότα (επιθήλιο)
Norwegian Bokmål: 1, konjunktival sykdom (papillae)
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA σε ενήλικες είναι πολύ περιορισμένες.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med informasjon om utilsiktet inntak av brimonidinkomponenten i Simbrinza hos voksne.
Greek: 2, στηθάγχη
Norwegian Bokmål: 2, bradykardi takykardi
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Greek: 2, αγευσία
Norwegian Bokmål: 2, ageusi
Greek: 1, φωτοψία οίδημα του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: 2, blending hypoestesi i øyet
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06/11/2015.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/191/001-018
Norwegian Bokmål: EU/2/15/191/001-018
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν είναι γνωστή καμία.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen kjente.
Greek: Kατά κανόνα, αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene går vanligvis over uten behandling.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή οι σκύλοι με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία, εκτός εάν αυτό συνιστάται από κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Valper yngre enn åtte uker og/eller hunder med kroppsvekt under 1,3 kg skal ikke behandles med preparatet uten at dette er anbefalt av veterinær.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας των διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder med en kroppsvekt under 1,3 kg bare gjennomføres ut fra ansvarlig veterinærs vurdering av nytte/risiko.
Greek: Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 1, 3 ή 6 δισκία.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder en gjennomtrykkspakning med 1, 3 eller 6 tabletter.
Greek: Simparica μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
Norwegian Bokmål: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg)
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους Simparica και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske feltforsøk ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom Simparica tyggetabletter til hund og andre veterinærpreparater som brukes rutinemessig.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δισκίο
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτί με 1 blister των 1, 3 και 6 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletter i de respektive styrkene tilbys i følgende pakningsstørrelser: eske med gjennomtrykkspakning (blisterbrett) med 1, 3 eller 6 tabletter.
Greek: EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletter)
Greek: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Greek: Hypromellose acetate succinate, medium grade
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat, medium Laktosemonohydrat
Greek: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 δισκίο)
Norwegian Bokmål: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletter)
Greek: Σε μελέτη διανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ble undersøkt in vitro og beregnet til En distribusjonsstudie viste at 14C-sarolaner-relaterte rester distribueres bredt i vevet.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Simparica μασώμενα δισκία για σκύλους
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Simparica tyggetabletter til hund
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες (τσιμπούρια) πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli eksponert for virkestoffet.
Greek: Χορηγήθηκε ανάλογη δόση sarolaner σε σκύλους Beagle, σύμφωνα με την προβλεπόμενη δόση των 2-4 mg/kg, έως 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I doseringsintervallet fra anbefalt dose på 2-4 mg/kg og til 20 mg/kg var sarolaner doseproporsjonal i beaglehunder.
Greek: Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >2,5-5 kg Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >5-10 kg Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-20 kg Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >20-40 kg Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >40-60 kg sarolaner
Norwegian Bokmål: Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 - 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 - 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 - 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 - 20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 - 40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 - 60 kg sarolaner
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >2,5-5 kg Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >5-10 kg Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-20 kg Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >20-40 kg Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >40-60 kg
Norwegian Bokmål: Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 - 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 - 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 - 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 - 20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 - 40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 - 60 kg
Greek: Κωδικός ATCvet: QP54AB52.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP54AB52.
Greek: Μόνο αρνητικά ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή.
Norwegian Bokmål: Kun negative dyr skal behandles.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Greek: Συνεπώς, η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και σε τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των ειδών-στόχων προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Derfor skal bruk av dette preparatet baseres på en vurdering av hvert enkelt tilfelle og på lokal epidemiologisk informasjon vedrørende målartens nåværende følsomhet for å begrense muligheten for fremtidig seleksjon for resistens.
Greek: Εάν το δισκίο δεν προσληφθεί οικειοθελώς από το σκύλο, μπορεί επίσης να χορηγηθεί με την τροφή ή απευθείας στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden ikke vil ta tabletten frivillig, kan den også gis med mat eller puttes direkte i munnen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/09/2019 .
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/09/2019
Greek: pyrantel (as embonate) (mg)
Norwegian Bokmål: pyrantel (som embonat) (mg)
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε αυτές τις ευαίσθητες φυλές (που μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά όχι να περιορίζονται απαραίτητα σε αυτές, τα Collies και σχετικές φυλές), η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να τηρείται αυστηρά.
Norwegian Bokmål: Hos sensitive raser (som kan omfatte, men ikke nødvendigvis er begrenset til, Collier og beslektede raser) bør den anbefalte doseringen overvåkes nøye.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων D. immitis.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er ikke effektivt mot voksne D. immitis.
Greek: Το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη διάγνωση του κτηνιάτρου, στην τοπική επιδημιολογική κατάσταση ή/και στην επιδημιολογική κατάσταση άλλων περιοχών που ο σκύλος επισκέφθηκε ή πρόκειται να επισκεφθεί.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet skal baseres på diagnose satt av veterinær, den lokale epidemiologiske situasjonen og/eller den epidemiologiske situasjonen i områder hunden har vært eller skal reise til.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/243/001-018
Norwegian Bokmål: EU/2/19/243/001-018
Greek: Οι μακροκυκλικές λακτόνες συμπεριλαμβανομένης της μοξιδεκτίνης έχει αποδειχθεί ότι αποτελούν υποστρώματα για την p-γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Makrosykliske laktoner, herunder moksidektin, har vist seg å være substrater for p-glykoprotein.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτές τις κατηγορίες ζώων.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse dyrene anbefales ikke.
Greek: Η τυχαία κατάποση του προϊόντος ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πρόσκαιρα διεγερτικού τύπου νευρολογικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av produktet kan potensielt medføre uønskede virkninger som for eksempel forbigående eksitatoriske nevrologiske symptomer.
Greek: Λόγω απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1.25 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder med en kroppsvekt under 1,25 kg bare gjennomføres etter nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Greek: Οι ψύλλοι που υπάρχουν στο ζώο πριν την εφαρμογή θανατώνονται μέσα σε 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Lopper på dyret før administrasjon blir drept innen 8 timer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων που τους χορηγήθηκε έως και 5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για 7 διαδοχικές μηνιαίες χορηγήσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert hos 8 uker gamle friske valper som ble administrert opptil 5 ganger den maksimalt anbefalte dose i 7 etterfølgende månedlige administrasjoner.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι μια μακροκυκλική λακτόνη δεύτερης γενιάς της οικογένειας της μιλβεμυκίνης.
Norwegian Bokmål: Moksidektin er et annengenerasjons makrosyklisk lakton i milbemycinfamilien.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, συνδυασμοί μοξιδεκτίνης.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiparasitttære midler, moksidektinkombinasjoner.
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, μόνο ένα μασώμενο δισκίο θα πρέπει να αφαιρείται κάθε φορά από τη συσκευασία κυψέλης (blister) και μόνο όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: For å forhindre at barn får tilgang til produktet skal bare en tyggetablett om gangen fjernes fra gjennomtrykkspakningen (blisterbrett) og kun ved behov.
Greek: Τα δισκία Simparica Trio είναι εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από την πλειοψηφία των σκύλων, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
Norwegian Bokmål: Simparica Trio tabletter smaker godt og de fleste hunder spiser dem gjerne når de får dem av eieren.
Greek: Δισκίο καστανοκόκκινου χρώματος, σχήματος πενταγώνου, με στρογγυλεμένες άκρες.
Norwegian Bokmål: En rødaktig-brun farget, femkantet tablett med avrundede kanter.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλαρή παράλυση και τελικά τον θάνατο των παρασίτων που εκτίθενται στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i lammelse og endelig død hos parasittene som er eksponert for preparatet.