FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine 1 A Pharma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine 1 A Pharmat kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, βάσει τιμής αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Rivastigmine 1 A Pharmat, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel, kusjuures uuringu alguse tase oli ligikaudu 24 punkti.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharmat kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharmat ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Exeloni plaastri suhtes allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Greek: Τι είναι το Rivastigmine 1 A Pharma;
Estonian: Mis on Rivastigmine 1 A Pharma?
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine 1 A Pharma δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine 1 A Pharma kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine 1 A Pharma;
Estonian: Mis riskid Rivastigmine 1 A Pharmaga kaasnevad?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Estonian: Ravi Rivastigmine 1 A Pharmaga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine 1 A Pharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine 1 A Pharma kasulikkus?
Greek: Μια θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Estonian: Positiivne muutus näitab seisundi paranemist.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές δεν αποτελούν αφ' εαυτού τους ένδειξη υπερευαισθησίας.
Estonian: Need reaktsioonid ei ole iseenesest ülitundlikkuse märgid.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 μήνας
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast avamist: 1 kuu
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
Estonian: Ei ole teada, kas see esineb ka inimestel.
Greek: - Εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.
Estonian: - kui teil on madal kehakaal.
Greek: D-90429 Nuremberg
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 8 κυψέλες.
Estonian: Iga karp sisaldab 2, 4 või 8 blisterpakendit.
Greek: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona,
Estonian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: • Ασυνήθιστα αργές ή ανεξέλεγκτες κινήσεις
Estonian: • ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
Greek: • Η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με μια χαμηλή δόση.
Estonian: • Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητας.
Estonian: Peamisel metaboliidil NAP226-90 ei täheldatud samuti genotoksilist toimet.
Greek: Rivastigmine n (%)
Estonian: Rivastigmiin n (%)
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Estonian: Kapslid on pakendatud kolmes eri suuruses (28, 56 või 112 kapslit) blisterpakenditesse ning 250 kapslit sisaldavatesse plastpudelitesse, kuid neid kõiki ei pruugi teie riigis saadaval olla.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να χάνουν βάρος.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel võib kehakaal langeda.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Estonian: • Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
Greek: Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία
Estonian: Kuidas ravi alustada
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Puuduvad raseduseaegse kasutuse kliinilised andmed.
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση νικοτίνης αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% σε ασθενείς με νόσο Alzheimer's (n=75 καπνιστές και 549 μη καπνιστές) έπειτα από δόσεις rivastigmine από του στόματος καψακίου έως και 12 mg/ημέρα.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et nikotiini tarbimine suurendab Alzheimeri tõvega patsientidel rivastigmiini suukaudset kliirensit 23% võrra (n = 75 suitsetajat ja 549 mittesuitsetajat) pärast rivastigmiini suukaudsete kapslite annuseid kuni 12 mg/päevas.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια
Estonian: Iga purk sisaldab 250 kapslit.
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Estonian: Annust tuleks seejärel tiitrida nagu eespool kirjeldatud.
Greek: Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Rivastigmiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Estonian: Kõvad želatiinikapslid Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10%).
Estonian: In vitro tingimustes inhibeeritakse atsetüülkoliinesteraasi vähesel määral (<10%).
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Estonian: Ravi rivastigmiiniga tuleks alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes hakkab regulaarselt jälgima patsiendi ravimi võtmist.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές επιπτώσεις.
Estonian: Dehüdratsioonil võivad olla tõsised tagajärjed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2 είναι καταγεγραμμένες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας στο MedDRA.
Estonian: Tabelis 1 ja tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria alusel.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine 1 A Pharma't võtke.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα κυτοχρωμάτων: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei ole oodata farmakokineetilist koostoimet järgmiste tsütokroomide isoensüümide teel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ning CYP2B6.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, antikoliinesteraasid, ATC-kood: N06DA03
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Estonian: Peale selle on samas tabelis toodud ad hoc ravile reageerimise definitsioon.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το φάρμακό σας με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Estonian: • Te võite ravimi lisada ka väikesele klaasitäiele veele, segage ja jooge kogu lahus.
Greek: Στο εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση της εν λόγω παρτίδας.
Estonian: Ravimipakendi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Estonian: Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringud rottidel, hiirtel ja koertel näitasid vaid tugevama farmakoloogilise toimega seotud mõju.
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δόση.
Estonian: Saavutamaks parimat ravitulemust, peaksid patsiendid manustama suurimat hästi talutud annust.
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Estonian: Antidoodina ei ole soovitatav kasutada skopolamiini.
Greek: Φιαλίδιο των 50 ml ή των 120 ml.
Estonian: 50 ml või 120 ml pudel.
Greek: Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90%) εντός 24 ωρών.
Estonian: Pärast 14C-rivastigmiini manustamist eritus ravim neerude kaudu kiiresti ning praktiliselt täielikult (>90%) 24 tunni jooksul.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Estonian: See läbib täielikult hematoentsefaalbarjääri ning keskmine jaotusruumala on vahemikus 1,8-2,7 l/kg.
Greek: Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Estonian: Hoida püstiasendis.
Greek: Οι καρδιαγγειακοί βήτα αναστολείς αναμένεται να σχετίζονται με τον υψηλότερο κίνδυνο, αλλά έχουν επίσης ληφθεί αναφορές σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους βήτα αναστολείς.
Estonian: Kardiovaskulaarsed beetablokaatorid seonduvad eeldatavalt suurima riskiga, kuid teateid on olnud ka teisi beetablokaatoreid kasutavate patsientide puhul.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine 24 ώρες μετά την υπέρβαση της δοσολογίας.
Estonian: Enamuse tahtmatu üleannustamise juhtudega ei ole kaasnenud kliinilisi nähte ega sümptome ning peaaegu enamus neist patsientidest jätkas rivastigmiinravi 24 tundi pärast üleannustamist.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Haigus tuleb diagnoosida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Greek: Η rivastigmine ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
Estonian: Rivastigmiin võib mõjutada antikoliinergiliste ravimite (nt oksübutüniin, tolterodiin) toimet.
Greek: 1 ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Estonian: 1 Kui kovariatsioonianalüüsi ANCOVA tegurid on ravi ja riik ning kovariant algne ADAS-Cog.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% ±13%.
Estonian: Pärast 3 mg annuse manustamist on absoluutne biosaadavus 36%±13%.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Estonian: Maksimaalne plasmasisaldus saavutatakse ligikaudu 1 tunniga.
Greek: Η λήψη και των δύο φαρμάκων μαζί θα μπορούσε να προκαλέσει προβλήματα όπως η επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία) που οδηγεί σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Estonian: Nende kahe ravimi kooskasutamine võib põhjustada südametöö aeglustumist (bradükardia), mis tekitab minestamist või teadvuse kadu.
Greek: • Λαμβάνετε το Rivastigmine 1 A Pharma δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Estonian: • Võtke Rivastigmine 1 A Pharma't kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Greek: • Για να ωφεληθείτε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε μέρα.
Estonian: • Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Greek: Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Estonian: Läbipaistev, kollane lahus.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Estonian: Keskmine algnäitaja ± SD Keskmine muutus 24. nädalal ± SD
Greek: Κνησμός, αλλεργική δερματίτιδα (διάχυτη)
Estonian: Kihelus, allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη rivastigmine δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Estonian: Rivastigmiini individuaalne mõju ei ole ette arvatav.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει βενζοϊκό νάτριο (E 211).
Estonian: Sisaldab naatriumbensoaati (E 211).
Greek: 6. Μετά τη χρήση της σύριγγας
Estonian: Pärast süstla kasutamist
Greek: - Εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
Estonian: - kui teil esineb värisemist.
Greek: Με το έμπλαστρο rivastigmine ενδέχεται να εκδηλωθούν δερματικές αντιδράσεις θέσης εφαρμογής, οι οποίες συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Estonian: Rivastigmiiniplaastrit kasutades võivad tekkida nahale manustamiskoha reaktsioonid, mis on tavaliselt kergekujulised või keskmise tugevusega.
Greek: Σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Toimeid rottide ja küülikute viljakusele ega reproduktsioonivõimele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Greek: • Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας
Estonian: • nõrkus või väsimus
Greek: Εάν μετά από 3 μήνες θεραπείας με τη δόση συντήρησης η μείωση της συχνότητας των συμπτωμάτων άνοιας δεν έχει μεταβληθεί ικανοποιητικά, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui kolmekuulise säilitusravi puhul ei ole dementsuse nähud vähenenud, tuleks ravi lõpetada.
Greek: Για το λόγο αυτό, το κλινικό όφελος της rivastigmine θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου ανά τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις μικρότερες από 3 mg, δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Seetõttu tuleks rivastigmiini kliinilist kasu regulaarselt uuesti hinnata, seda eelkõige väiksemate annuste kui 3 mg kaks korda päevas puhul.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientide MMSE (Mini-Mental testi) skoor oli 10-24.
Greek: Ομοίως μεγαλύτερο όφελος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Samuti on suuremat mõju täheldatud nägemishallutsinatsioonidega Parkinsoni tõve haigetel (vt lõik 5.1).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν εντονότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg võib esineda rohkem kõrvaltoimeid ning nad võivad ravi suurema tõenäosusega kõrvaltoimete tõttu katkestada.
Greek: Ασθενείς, οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με rivastigmine, θα πρέπει να μεταβούν σε από του στόματος θεραπεία με rivastigmine μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad manustamiskoha reaktsioonid, mis viitavad rivastigmiiniplaastriga seotud allergilisele kontaktdermatiidile, ja kes siiski vajavad ravi rivastigmiiniga, tuleks suukaudsele rivastigmiinile üle viia ainult pärast negatiivset allergiatesti ja koos põhjaliku meditsiinilise jälgimisega.
Greek: Η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία, η οποία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για περιστατικά ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Rivastigmiin võib põhjustada bradükardiat, mis on torsaadi tekke riskifaktor, eeskätt muude riskifaktoritega patsientidel.
Greek: Ωστόσο, η rivastigmine μπορεί να χορηγηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Estonian: Sellegipoolest võib sellel patsientide rühmal rivastigmiini kasutada, kusjuures vajalik on patsientide põhjalik jälgimine.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Estonian: Tuginedes loomkatsetele, osalevad peamised tsütokroom P450 isoensüümid rivastigmiini metabolismis vähesel määral.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων της θέσης εφαρμογής καταδεικνύοντας πιθανή αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Varasemad manustamiskoha reaktsioonid, mis viitavad rivastigmiiniplaastriga seotud allergilisele kontaktdermatiidile (vt lõik 4.4).
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega külmutada.
Greek: 82041 Oberhaching
Estonian: 82041 Oberhaching Saksamaa
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Estonian: Säilitusravi võib jätkata senikaua, kui püsib ravi mõju.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%) Πρόθεση για θεραπεία Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης
Estonian: Kliiniliselt olulise ravivastuse andnud patsiendid (%) Ravikavatsuse alusel tehtud analüüs
Greek: Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Estonian: Alzheimeri tõbi võib järk-järgult vähendada autojuhtimise võimet ning halvendada võimet masinatega töötada.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 74 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax κατά 43% και αυξάνει την AUC κατά περίπου 9%.
Estonian: Rivastigmiini suukaudse lahuse manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 74 min ning Cmax väheneb 43% ja AUC suureneb ligikaudu 9%.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για περισσότερες από τρεις μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui kolmeks päevaks, tuleks seda uuesti alustada annusega 1,5 mg kaks korda päevas, et vähendada kõrvaltoimete (nt oksendamise) võimalust.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, το βάρος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiendi kehakaalu jälgida.
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30%.
Estonian: Rivastigmiini manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 90 min ning Cmax väheneb ja AUC suureneb ligikaudu 30%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rivastigmine 1 A Pharma
Estonian: Muud ravimid ja Rivastigmine 1 A Pharma
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Estonian: Parkinsoni tõvega seotud dementsuse kliinilised uuringud Parkinsoni tõvega seotud dementsuse puhul kasutatud rivastigmiini tõhusus on tõestatud 24-nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrollitud põhiuuringus ning selle 24-nädalases avatud meetodil tehtud jätkufaasis.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Tõsise maksapuudulikkusega patsiente pole uuritud.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on Alzheimeri tõve ning Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemus.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για περισσότερες από τρεις μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Kui ravi on katkestatud enam kui kolmeks päevaks, tuleks seda uuesti alustada annusega 1,5 mg kaks korda päevas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Στις μελέτες σε πειραματόζωα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλείας ως προς την ανθρώπινη έκθεση, λόγω της ευαισθησίας των πειραματικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.
Estonian: Kasutatud loommudelite tundlikkuse tõttu ei saavutatud loomkatsetes inimestel kasutatud ravimikontsentratsiooni ohutuse piire.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και το οποίο προορίζεται για χρήση σε συγκεκριμένους εξειδικευμένους τομείς (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mis on mõeldud kasutamiseks kindlas erivaldkonnas (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
Estonian: Valkudega seondub ligikaudu 40% rivastigmiinist.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης σε ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Algannusena on soovitatav 0,03 mg/kg atropiinsulfaati intravenoosselt ning sellele järgnevaid annuseid vastavalt kliinilisele vastusreaktsioonile.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη rivastigmine σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rivastigmiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Alzheimeri dementsuse ravis ja patsientidel, kellel esineb idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.
Greek: Σε υπερδοσολογία που συνοδεύεται από βαριά ναυτία και έμετο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικών.
Estonian: Raske iivelduse ja oksendamisega kaasneva üleannustamise korral tuleks kaaluda antiemeetikumide manustamist.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)
Estonian: • uriinipidamatus (võimetus uriini kinni pidada)