FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη δάφνια (Daphnia) βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
Lithuanian: Galimas didelis vaisto keliamas pavojus aplinkai, kurį nustatė Prancūzija ir Nyderlandai, yra pavojus mėšle gyvenantiems organizmams ir dafnijoms naudojant vaistą pagal siūlomas vartojimo instrukcijas
Greek: Για την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) προτείνεται το ακόλουθο κείμενο:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas tekstas, kurį siūloma įtraukti į veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyrių „Specialios naudojimo atsargumo priemonės":
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Lithuanian: Gydytų gyvulių išmatos, turinčios doramektino, patekusios į ganyklas, gali sumažinti mėšlavabalių populiaciją ir tai gali turėti įtakos išmatų suirimui.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της δοραμεκτίνης (και των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ανθελμινθική κατηγορία) σε βοοειδή.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių vaistų klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Greek: Εισαγωγή
Lithuanian: Ženklinimas
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Lithuanian: Gyvūnų, kurie buvo gydomi šiuo vaistu, išmatoms, kurių sudėtyje bus išsiskyrusio doramektino, patekus į ganyklą gali sumažėti mėšle gyvenančių organizmų kiekis ir todėl pablogėti mėšlo kokybė.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα διενεργήθηκε βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα περιττώματα, όπως αυτές προέκυψαν από τις υποβληθείσες μελέτες του μεταβολισμού.
Lithuanian: Pavojus mėšle gyvenantiems organizmams įvertintas apskaičiavus prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (mėšle), kurios gautos atlikus nurodytą metabolizmo tyrimą.
Greek: Όπως και με τα οφέλη, η ποιότητα του προϊόντος δεν συζητήθηκε από τη CVMP στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Atsakydamas į kreipimąsi, CVMP neanalizavo vaisto kokybės, kalbėdamas apie jo naudą.
Greek: Με τη χρήση της μεθόδου ανακινούμενης φιάλης, η τιμή του συντελεστή n-οκτανόλης/νερού (log Pow) υπολογίστηκε ότι είναι ίση με 4,4.
Lithuanian: N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (log Pow) 4.4 nustatytas naudojant kratomos kolbos metodą.
Greek: Προτεινόμενη δόση
Lithuanian: Rekomenduo jamos Dozės
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A.
Lithuanian: II etape reikėjo atlikti A pakopos vertinimą.
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio punktų papildymai
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη μπορεί να επηρεάζει δυσμενώς μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Lithuanian: Doramektinas, kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, gali daryti neigiamą poveikį organizmams, kurių jis neturi veikti.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή σε Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή1
Lithuanian: • decentralizuotos procedūros metu vaisto Dectomax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams,
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Nyderlandų ir Prancūzijos išreikštas nepritarimas neturėtų tapti rinkodaros teisės nesuteikimo Prontax 5 mg/ml, užpilamam tirpalui galvijams, ir susijusiems pavadinimams priežastimi (žr.
Greek: Ο χαρακτηρισμός κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον διενεργήθηκε βάσει της τιμής EC50 ίσης με 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Lithuanian: magna) tyrimo duomenimis, kurio metu nustatyta, kad EC50 0,1 µg/l ir NOEC 0,025.
Greek: Το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της δραστικής ουσίας -το οποίο συνδέεται με τον προσδιορισμό του log KOW (λογάριθμος του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), όπως αυτός προκύπτει μέσω μιας μεθόδου δοκιμής- κρίθηκε ακατάλληλο.
Lithuanian: ir Nyderlandų įvardinta rizika, atsirandanti dėl biologinio kaupimosi potencialo, nustatomo bandymo metodu apskaičiuojant koeficientą log KOW, kuris nebuvo tinkamas veikliajai medžiagai.
Greek: Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνοψίζονται ακολούθως.
Lithuanian: Toliau apibendrinami kiti keturi tyrimai.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Λεττονία, η Λιθουανία, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η μελέτη (2002) προχρονολογείται της θέσπισης της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής (2005).
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, kad šis tyrimas (2002 m.) įvykdytas anksčiau, nei buvo priimta ši gairė (2005 m.).
Greek: Η έκθεση της μελέτης που υποβλήθηκε είναι πολύ συνοπτική και δεν αναφέρει το βάρος των ζώων.
Lithuanian: Pateikta tyrimo ataskaita yra labai trumpa ir joje nenurodyti gyvūnų svoriai.
Greek: Δείγματα συλλέχθηκαν μόνο από τα σημεία της ένεσης (500-600 g).
Lithuanian: Mėginiai paimti tik injekcijų vietose (500-600 g).
Greek: Παρότι η εν λόγω μελέτη διενεργήθηκε ορθά, δεν μπορούν να παραβλεφθούν οι υπόλοιπες μελέτες, εκτός εάν προκύψει βάσιμος λόγος για αυτό (π.χ. αποδεδειγμένα σφάλματα).
Lithuanian: Nors šis tyrimas buvo gerai atliktas, negalima nepaisyti ir kitų tyrimų, išskyrus pagrįstas priežastis (pvz.
Greek: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė karalystė
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/EOX
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Lithuanian: Galvijai, avys ir kiaulės
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η τελική έκδοση των πληροφοριών του προϊόντος που διαμορφώθηκε κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού την ημέρα 210 περιλαμβάνει ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τους όρους χρήσης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad galutinėje vaisto informacijoje, sudarytoje Koordinavimo grupės procedūros 210 dieną, pateikiami specialūs įspėjimai dėl vaisto skyrimo melžiamoms karvėms.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας συμφωνήθηκε ότι η άδεια για το γενόσημο προϊόν υπό την εμπορική ονομασία "Dectomax" δεν θα χορηγηθεί έως ότου το προϊόν αναφοράς με την εμπορική ονομασία "Dectomax" αποσυρθεί ή αλλάξει εμπορική ονομασία.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", leidimas nebus išduotas, kol referencinis vaistas, pavadinimu „Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή 4,4 του συντελεστής log Pow μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
Lithuanian: Todėl log Pow 4.4 gali būti laikomas tik faktinio dydžio indikatoriumi.
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από μία, ήταν μελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και διενεργήθηκαν με το ίδιο σκεύασμα (με ή χωρίς ραδιενεργό ιχνηθέτη).
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną, buvo geros laboratorinės praktikos (GLP) tyrimai, atlikti naudojant tą pačią formuluotę (teigiamas arba neigiamas radioaktyvusis žymeklis).
Greek: Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενη θεραπεία μειώνεται σε σχέση με άλλα ανθελμινθικά προϊόντα.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo prireikia rečiau lyginant su kitais antihelmintiniais vaistais.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των μελετών (5πλάσιες έως και 68πλάσιες) οι οποίες δεν μπορούν να ερμηνευθούν λόγω του διαφορετικού βάρους των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Pastebėti žymūs skirtumai tarp tyrimų (nuo 5 iki 68 kartų), kurių negalima paaiškinti skirtingu injekcijų vietų mėginių svoriu.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Greek: Η εν λόγω μελέτη θεωρήθηκε η πλέον κατάλληλη για τη στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια σε βοοειδή, παρά το γεγονός ότι κατά την αξιολόγηση έπρεπε να ληφθούν υπόψη όλα τα συναφή δεδομένα.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo tinkamiausias tyrimas, kuriuo remiantis galima nustatyti išlauką galvijų mėsai ir subproduktams, nors vertinime būtina atsižvelgti į visus turimus duomenis.
Greek: Βάσει των δεδομένων της τελευταίας μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
Lithuanian: Remiantis paskutinio tyrimo duomenimis galima apskaičiuoti 54 parų išlauką.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Lithuanian: Vaisto informacijos pakeitimo pagrindas
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Lithuanian: Tačiau pripažįstama, kad šiuo metu nėra suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams.
Greek: Τα σημεία της ένεσης δεν αξιολογήθηκαν την 35η και την 56η ημέρα.
Lithuanian: Injekcijos vietos netirtos po 35 ir 56 dienų.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες κατέδειξαν μεγάλες διακυμάνσεις των καταλοίπων στα δείγματα από τα σημεία της ένεσης, ενώ καμία δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Be to, tyrimai parodė, kad iš injekcijų vietų paimtuose mėginiuose aptiktų likučių kiekis buvo labai nepastovus ir nei vienas visiškai neatitinka šiuo metu galiojančių gairių.
Greek: Πριν από τη διευθέτηση των σημείων διαφωνίας, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν οι δύο ακόλουθες αλλαγές στην αρχική αίτηση:
Lithuanian: Prieš svarstant klausimą dėl nesutarimų, reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į CVMP procedūros metu:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου και του προτεινόμενου χρόνου αναμονής για τα βοοειδή.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais pagrindžiamas rizikos aplinkai vertinimas ir siūloma išlauka galvijams.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα - 1 ml για κάθε 50 kg σωματικού βάρους
Lithuanian: Galvijams ir avims - 1 ml 50 kg kūno svorio
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσματα τον καθορισμό χρόνου αναμονής 70 ημερών.
Lithuanian: Todėl nustatyta 70 parų išlauka.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και ότι σε αρκετές μελέτες στο τελευταίο χρονικό σημείο τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που σχετίζονται με τα συνολικά δεδομένα.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į skirtumus tarp tyrimų, į tai, kad nei vienas tyrimas visiškai netenkino šiuo metu galiojančių gairių reikalavimų ir kad daugelio tyrimų metu nustatytas likučių kiekis viršijo DLK paskutinę duomenų rinkimo dieną, nuspręsta, kad ją galima pailginti 30 proc.
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams, rizikos mažinimo priemonės, skirtos poveikiui sumažinti, yra tinkamos nurodytai rizikai įveikti.
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων για τα βοοειδή που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι πρέπει ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών να οριστεί στις 70 ημέρες,
Lithuanian: • remiantis duomenimis apie likučių pasišalinimą galvijams, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad galvijų mėsai ir subproduktams turi būti taikoma 70 parų išlauka;
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων) για την αξιολόγηση φάσης I και φάσης II που εγκρίθηκαν από τη CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Lithuanian: Pareiškėjas atliko rizikos aplinkai vertinimą (ERA) remdamasis VICH gairėmis, taikomomis I ir II vertinimo etapams, kurias priėmė CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-FINAL), bei CVMP gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančiomis VICH gaires GL6 ir GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Ελλείψει δεδομένων, προτείνεται ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα προβάτων να θεωρηθεί παρόμοιος με τον κίνδυνο που προκύπτει από τη θεραπεία σε βοοειδή.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo siūloma pavojų avių mėšle gyvenantiems organizmams vertinti kaip pavojų, kylantį galvijų gydymo metu.
Greek: Λόγω της τιμής του log Pow ≥ 4, η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης κρίνεται αναγκαία.
Lithuanian: Kadangi log Pow ≥ 4, būtina atlikti biologinio kaupimosi vertinimą.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την τοξικότητα για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Lithuanian: Remtasi keliais tyrimais ir paskelbtais dokumentais, kuriuose nagrinėjamas toksiškumas mėšle gyvenantiems organizmams.
Greek: Αποτέλεσμα των δύο υποδόριων ενέσεων, αντί της μίας, ήταν περισσότερα σημεία χορήγησης ένεσης.
Lithuanian: Du kartus vietoj vieno suleidus vaistą, atsirado daugiau injekcijos vietų.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή είναι 70 ημέρες.
Lithuanian: Vartotojų saugumo aspektu rekomenduojama galvijų mėsai ir subproduktams taikoma išlauka yra 70 parų.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας των δύο προϊόντων αναφοράς Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκαν από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, τα δε προϊόντα αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκαν σε Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje dviejų referencinių vaistų Dectomax 1% w/v, injekcinio tirpalo galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo kiaulėms, rinkodaros teisės iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland" perduotos „Elanco Animal Health", „Eli Lilly" ir „Company Limited" bendrovėms, o referencinių vaistų pavadinimai Airijoje pakeisti į Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορούν να παραβλεφθούν τα ευρήματα των υπολοίπων μελετών, σύμφωνα με τις οποίες κατά την τελευταία μέτρηση στα χρονικά σημεία της 35ης και 49ης ημέρας προσδιορίσθηκαν κατάλοιπα μεγαλύτερα των ΑΟΚ για τους μύες.
Lithuanian: Ypač komitetas pabrėžė, kad būtina atsižvelgti į kitus tyrimus, kurių metu likučiai viršijo raumenų DLK matuojant 35 ir 49 dieną.
Greek: Το σημείο αυτό δεν αποτέλεσε αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν λήφθηκε υπόψη από τη CVMP.
Lithuanian: Tai nebuvo kreipimosi dalis, todėl CVMP jos nesvarstė.
Greek: Γάλα: - Το προιόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γάλακτος για ανθρώπινη κατανάλωση.
Lithuanian: Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η τιμή για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη τιμή για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να παρεκταθούν στα πρόβατα.
Lithuanian: Esant nuotėkiui PECgalv (0,84 µg/kg) yra didesnis už didžiausią PECav (0,48 µg/kg), todėl galvijų gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti avims.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση (1) τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και (2) ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή να οριστεί στις 70 ημέρες.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad (1) vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams ir (2) galvijų mėsai ir subproduktams turi būti taikoma 70 parų išlauka.
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Lithuanian: • remiantis rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad atkreipiant dėmesį į įvardintas rizikas, kylančias vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams, bei išliekant abejonėms dėl biologinio kaupimosi, būtina taikyti rizikos sušvelninimo priemones;
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, αφορά δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal 2001/82/EB direktyvos su pakeitimais 13 straipsnio 1 dalį, t.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στο περιβάλλον από τη χρήση του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι βάσει των οδηγιών της επιτροπής, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Lithuanian: Analizuojant Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo avims, poveikį aplinkai CVMP nustatė, kad, remiantis CVMP gairėmis, tik galvijams gali būti taikomas scenarijus „tiesioginis šalinimas į paviršinį vandenį".
Greek: Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της εταιρείας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί από 18 έως 42 ημέρες.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 18 iki 42 parų.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, naudos ir rizikos santykio.
Greek: Δύο από τις μελέτες καταλοίπων διενεργήθηκαν με τη χρήση διαφορετικής οδού χορήγησης από αυτήν της προτεινόμενης χρήσης του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν κρίθηκαν συναφείς για την αξιολόγηση.
Lithuanian: Du iš šių likučių tyrimų atlikti taikant kitokį vaisto vartojimo būdą nei numatytas vaisto naudojimo informacijoje, todėl atliekant vertinimą į jų rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Greek: Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galvijams taikomą įšlauką, CVMP gavo septynių vaistų likučių tyrimų duomenis ir juos įvertino.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των συνολικών καταλοίπων δοραμεκτίνης που απεκκρίνονται στα περιττώματα των βοοειδών καταμετρήθηκαν την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση (562 µg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 239 µg/kg την 14η ημέρα.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 5 dienoms (562 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 14 dieną pasiekiant 239 µg/kg.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 10 mg/ml διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited" pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, pradėti.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τον χρόνο αναμονής που επισημάνθηκαν από τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι που απορρέουν από τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής 54 ημερών πριν από τη σφαγή για τα βοοειδή, ο οποίος, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο άλλων μελετών, θεωρείται μάλλον βραχύς σε σύγκριση με τον χρόνο αναμονής της βασικής μελέτης, καθώς επίσης και από το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį į galimą didelį pavojų dėl taikomos 54 parų išlaukos iki galvijų skerdimo, kuri yra gana trumpa atsižvelgiant į tai, kad kitų tyrimų, išskyrus pagrindinį tyrimą, metu nustatytas tam tikras likučių kiekis injekcijos vietoje ir nebuvo atlikti jokie likučių pasišalinimo tyrimai pagal esamas gaires dėl likučių kiekio injekcijos vietoje nustatymo.
Greek: Τα ακόλουθα ΑΟΚ έχουν καθοριστεί στην ΕΕ για τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη (πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, ισχύουν δε για όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων:
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelė) veikliosios medžiagos doramektino didžiausi likučių kiekiai (DLK), taikomi visoms maistui skirtų žinduolių rūšims: