FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Czech: Sugammadex vedl k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Czech: Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Czech: Co přípravek Bridion obsahuje - Léčivou látkou je sugammadexum.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Czech: Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce.
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
English: What you need to know before Bridion is given
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Czech: Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
English: T4/T1 to 0.7
Czech: T4/T1 0,7
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Czech: Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Czech: Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Czech: Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog.
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
English: How to store Bridion
Czech: Jak přípravek Bridion uchovávat
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
English: What Bridion is
Czech: Co je přípravek Bridion
English: How Bridion is given
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
English: Pulmonary patients:
Czech: Pacienti s plicním onemocněním:
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Czech: • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Czech: V klinických studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Czech: Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora.
English: Airway complication of anaesthesia
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké neuromuskulární blokádě (PTC 1 - 2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9
English: 75 yrs
Czech: Starší lidé Normální 75 let
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při znovuobjevení se T2 po rokuroniu nebo cis-atrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,9
English: The dose
Czech: Dávkování
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg (jako sugammadexum natricum).
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Czech: Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2 ml lahvičky
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Czech: Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5 ml lahvičky
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Czech: Běžné zrušení - střední neuromuskulární blokáda:
English: Routine reversal:
Czech: Běžné zrušení:
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Czech: Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů.
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii:
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Czech: Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8).
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 200 mg (jako sugammadexum natricum).
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Czech: Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu po rokuroniu nebo vekuroniu při znovuobjevení se T2 k obnově na T4/T1 0,9
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg.
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Czech: Viz seznam specifických léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích rokuronia nebo vekuronia.
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Bridion podán, se poraďte se svým anesteziologem
English: Pregnancy
Czech: Kojení
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Czech: Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 5 ml
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Czech: Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
English: Hepatic impairment:
Czech: Mělká anestezie:
English: 15 yrs
Czech: Dospívající Normální 15 let
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg.
English: 30 ml (10 mg/ml)
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
English: 13 July 2011
Czech: 13 července 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13 července 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. července 2010.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 29. října 2010 a dne 8. března 2011.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin hyklát
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Czech: Doxycyklin je semisyntetické tetracyklinové antibiotikum.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní Ruth Kearsleyovou a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Czech: Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Czech: Přípravek Doxycycline 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Czech: U kuřat je přípravek určen k léčbě jmenovitě uvedených infekcí dýchacích cest a zažívacího traktu.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Czech: Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
English: ANNEX II
Czech: Příloha II
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Czech: Celý program sestával z 18 dokončených studií a zahrnoval téměř 5 000 pacientů.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Czech: Podobný vzorec byl opět zřejmý u vlastní dlouhodobé studie žadatele.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Iffeza a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Czech: Žádná z předložených klinických studií tak dlouho netrvala.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem vyřešení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu,
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Czech: Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Czech: Žadatel nicméně nenalezl žádný důkaz podporující tuto hypotézu v literatuře.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že v přeložených studiích byla dostatečně prokázána celková bezpečnost a účinnost,
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Czech: Tato hypotéza zase vedla k obavám týkajícím se trvání studií předložených žadatelem v délce 8 až 12 týdnů.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Czech: Jedná se o vícerozměrný koncept zahrnující symptomy, noční probuzení, používání záchranné medikace, plicní funkce a omezení aktivity.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Czech: Tyto závěry založené na nepřímém hodnocení rizika budoucí exacerbace jsou konzistentní a podporují názory založené na přímém pozorování úrovně exacerbací během klinických studií.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Czech: Kontrola astmatu je jedním ze dvou základních cílů léčby astmatu (druhým je snížení rizika exacerbací).
English: Asthma control and exacerbations
Czech: Kontrola astmatu a exacerbace
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Czech: Exacerbace zachycené ve studiích žadatele jsou konzistentní s exacerbacemi popisovanými společností ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
English: The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Iffeza byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Czech: Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
English: Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Czech: Několik koncových bodů, které odrážejí tyto různé aspekty kontroly astmatu, je modulováno dlouhodobě působícími β-agonisty.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Czech: Literatura dále nepodporuje ani názor, že exacerbace zachycené v rámci klinických studií žadatele nejsou dostačující.
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Czech: Velikost pozorovaných změn u řady sekundárních koncových bodů pomáhá kvantifikovat klinický význam účinků pozorovaných u plicních funkcí a u úrovně exacerbací.