FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av rotter og mus har ikke påvist risiko for tumordannelse ved dabigatran doser opptil 200 mg/kg.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i et pivotalt studie, der undersøgte forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, i 2 aktivt kontrollerede studier med DVT/LEbehandling, og i 1 aktivt kontrolleret forebyggende DVT/LE-studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i en pivotal studie som undersøkte forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer i to aktivt kontrollerte DVT/LE behandlingsstudier og i en aktivt kontrollert DTV/LE profylaksestudie.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel.
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
Norwegian Bokmål: ASA Samtidig behandling med ASA og 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig kan gi økt blødningsrisiko fra 12 % til 18 % og 24 % med henholdsvis 81 mg og 325 mg ASA (se pkt.
Danish: • Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en initial oral dose på 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (80 % av voksen dose 150 mg/ 70 kg justert for pasientens vekt).
Danish: Cmax og AUC af dabigatran øgedes ved samtidig indtagelse af dabigatranetexilat (150 mg) og oral verapamil, men omfanget af denne ændring afhænger af administrationstidspunktet og verapamil formuleringen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat (150 mg) ble gitt sammen med oralt verapamil, økte Cmax og AUC for dabigatran, men størrelsen av denne endringen avhenger av tid fra administrering og verapamil formulering (se pkt.
Danish: Studier
Norwegian Bokmål: Studie
Danish: Dette behandlingsregime førte til en geometrisk gennemsnitlig trough-koncentration på 155 ng/ml (gCV 76,9 %), målt straks før administration af den næste dosis, og til en geometrisk gennemsnitlig peakkoncentration på 202 ng/ml (gCV 70.6 %), målt to timer efter administration af den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen resulterte i en geometrisk gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), målt umiddelbart før administrering av neste dose og i en geometrisk gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) målt to timer etter administrering av siste dose.
Danish: Når en kapsel tages ud af blisterpakningen skal følgende instruktioner følges:
Norwegian Bokmål: Når Pradaxa kapsler skal tas ut av blisterpakningen, bør følgende veiledning følges:
Danish: Hertil kommer, at dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss og koagulationsparametrerne for dabigatrans virkning eller hæmningen af trombocytaggregationen som målestok for clopidogrels virkning, forblev stort set uændret når kombinationsbehandling blev sammenlignet med de respektive monoterapier.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss og koagulasjonsmålinger for effekt av dabigatran eller plateaggregasjonshemming som mål for effekt av klopidogrel, forble hovedsakelig uforandret ved sammenligning av kombinert behandling og de respektive monoterapier.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Danish: Varighed af vedligeholdelsesdosis
Norwegian Bokmål: Varighet for vedlikeholdsdose
Danish: UFH kan gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Norwegian Bokmål: UFH kan administreres i doser som er nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Danish: • Samtidig behandling med de følgende potente P-gp-inhibitorer: systemisk ketoconazol, ciclosporin, itraconazol, dronedaron eller fastdosiskombinationen glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med følgende sterke P-gp hemmere: systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Danish: Nyrefunktion (CrCL i ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min
Danish: Dette kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere pågående eller nylig oppstått gastrointestinal sår, maligne svulster med høy blødningsrisiko, nylig oppstått hjerne eller spinalskade, nylig utført kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig oppstått intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander.
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner kan være påkrevet ved kombinasjon med enkelte P-gp hemmere (se pkt.
Danish: Ved afslutningen af observationsperioden havde 6,9 % af de dabigatranbehandlede patienter haft en VTE mod 10,7 % af patienterne i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden var VTE-hendelser hos pasienter behandlet med dabigatraneteksilat 6,9 % vs. 10,7 % i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % KI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Danish: • Ved større blødninger skal behandling med Pradaxa ® straks stoppes.
Norwegian Bokmål: • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes senere end på operationsdagen, skal dosis fra første behandlingsdag være 2 kapsler én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling ikke startes samme dag som inngrepet, bør behandlingen starte med 2 kapsler én gang daglig.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen besto av 64% menn, 70% hvite og 15% fra Asia.
Danish: Patienter inkluderet i sikkerhedsanalysen Alvorlig blødning Intrakraniel blødning
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, ciklosporin Basert på in vitro resultater kan lignende effekt som med ketokonazol forventes.
Danish: Afhængigt af den kliniske tilstand bør passende understøttende behandling, såsom kirurgisk hæmostase og erstatning af blodtab, foretages efter den ordinerende læges skøn.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske situasjonen bør passende støttebehandling, slik som kirurgisk hemostase og blodtransfusjon vurderes.
Danish: Specifikke farmakokinetiske fase I-studier viste, at hos ældre er AUC 40-60 % større og Cmax mere end 25 % højere end hos unge.
Norwegian Bokmål: Spesifikke farmakokinetikk fase I studier med eldre individer viste en økning på 40 til 60 % i AUC og på mer enn 25 % i Cmax sammenlignet med yngre individer.
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekten av dabigatran hos barn som ammes.
Danish: Tag ikke Pradaxa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pradaxa dersom
Danish: Hoftefraktur-kirurgi
Norwegian Bokmål: Hoftefrakturkirurgi
Danish: LMWH Samtidig anvendelse af LMWH (såsom enoxaparin) og dabigatranetexilat er ikke specifikt blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: LMWH Samtidig bruk av lavmolekylære hepariner som enoksaparin og dabigatraneteksilat er ikke blitt spesifikt undersøkt.
Danish: Der kan udføres kateterablation hos patienter, der får behandling med Pradaxa 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Kateterablasjon kan utføres hos pasienter som som får 150 mg Pradaxa to ganger daglig.
Danish: Fra parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Norwegian Bokmål: Fra parenteralt antikoagulantium til Pradaxa:
Danish: Pradaxa er dialyserbart.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan fjernes ved dialyse.
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urogenital blødning, inkludert hematuri
Danish: • Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke omstændigheder.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv), heparinderivater (fondaparinux osv), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv), unntatt i spesielle situasjoner.
Danish: En specifik antidot for dabigatran, idarucizumab, er tilgængelig i tilfælde af ukontrollabel blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Et spesifikt reverserende middel for dabigatran, idarucizumab, er tilgjengelig i tilfelle ukontrollerbar blødning oppstår (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske tilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studiene var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin med hensyn til redusert forekomst av det primære endepunktet som var en kombinasjon av residiverende DVT og/eller LE og relaterte dødsfall i løpet av en 6 måneders behandlingsperiode.
Danish: Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes til å forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi hos voksne.
Danish: Det anbefales, at man venter 24 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man skifter til en parenteral antikoagulans (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 24 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Danish: Glecaprevir / pibrentasvir amtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gphæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir/pibrentasvir Samtidig bruk av dabigatraneteksilat med den faste dosekombinasjonen av P-gp-hemmerne glekaprevir/pibrentasvir er vist å øke eksponering for dabigatran og kan øke blødningsrisikoen.
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: For situasjoner med livstruende eller ukontrollert blødning, når rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) tilgjengelig (se pkt.
Danish: 4.2), når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2), når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller kun begrenset erfaring med følgende behandlinger som kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig bruk med Pradaxa: antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler og vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når behandlingen midlertidigt afbrydes pga. interventioner og graden af antikoagulation bør overvåges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når behandling blir midlertidig seponert i forbindelse med intervensjoner og kontroll av antikoagulasjonsbehandling er berettiget.
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Danish: Det anbefales at fortsætte med Pradaxa som planlagt på samme tid næste dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Danish: Under anden fase af et non-interventionsstudie (GLORIA-AF) blev der prospektivt indsamlet data for sikkerhed og virkning hos nydiagnosticerede NVAF-patienter på dabigatranetexilat i daglig klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: I en ikke-intervensjonsstudie (GLORIA-AF), ble det prospektivt samlet inn (i studiens andre del) data vedrørende sikkerhet og effekt hos nydiagnostiserte pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer behandlet i vanlig praksis.
Danish: Der observeredes ikke nye bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandlingen midlertidigt afbrydes pga. interventioner, og graden af antikoagulation bør overvåges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når behandling blir midlertidig seponert i forbindelse med intervensjoner, og kontroll av antikoagulasjonsbehandling kan være berettiget.
Danish: Tabel 8: Andre interaktioner
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andre interaksjoner
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vinsyre, akasiagummi, hypromellose, dimetikon 350, talkum og hydroksypropylcellulose.
Danish: Der observeredes ingen påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
Danish: Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Danish: 4 dage før
Norwegian Bokmål: 4 dager før
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ dTT test eller gjentatte dTT målinger gjør det mulig å måle dabigatran plasmakonsentrasjonen og forutsi når visse dabigatran nivåer vil bli nådd (se pkt.
Danish: Den vidt udbredte test for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) giver en tilnærmet angivelse for den opnåede antikoagulerende virkning ved behandling med dabigatran.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Danish: Dette studie viste, at dobbeltterapi med dabigatranetexilat og en P2Y12-antagonist reducerede blødningsrisikoen signifikant vs. warfarin trippelterapi, med non-inferioritet for de samlede tromboemboliske hændelser, hos patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og en P2Y12-antagonist reduserte risikoen for blødning signifikant sammenlignet med trippelbehandling med warfarin, med non-inferioritet for sammensatte tromboemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer som har fått utført PCI med stenting.
Danish: Derudover blev dabigatraneksponering (ved trough og peak) vurderet i et prospektivt, open-label, randomiseret, farmakokinetisk studie hos NVAF-patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance [CrCL] 15-30 ml/min), der fik dabigatranetexilat 75 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble dabigatraneksponering (minimal og maksimal) vurdert i en prospektiv, åpen, randomisert farmakokinetikkstudie hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min), som fikk 75 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig.
Danish: - for mere end 3 måneder siden har fået udskiftet en hjerteklap Der blev observeret flere tromboemboliske hændelser (hovedsageligt apopleksi og symptomatisk/asymptomatisk hjerteklaptrombose) og flere blødningstilfælde ved behandling med dabigatranetexilat end med warfarin.
Norwegian Bokmål: Flere tromboemboliske hendelser (hovedsakelig slag og symptomatiske/asymptomatiske mekaniske klaffetromboser) og flere blødningstilfeller ble observert med dabigatraneteksilat enn med warfarin.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet.
Danish: Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Pradaxa dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
Danish: I alt 9 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med diagnosen primær VTE indgik i det kliniske studie 1160.88; de fik en oral initialdosis af dabigatranetexilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien 1160.88 fikk totalt 9 pasienter (alder 12 - < 18 år) med diagnosen primær VTE, en initial oral dose dabigatraneteksilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Danish: Subakutte operationer/indgreb
Norwegian Bokmål: Subakutt kirurgi/intervensjoner
Danish: 4.3) og trombocytfunktionshæmmere såsom GPIIb/IIIa-receptor-antagonister, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, dextran og sulfinpyrazon (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.3), og plateaggregasjonshemmere som GPIIb/IIIa reseptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran og sulfinpyrazon (se pkt.
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i et fase III klinisk studie, der sammenlignede dabigatran med warfarin til forebyggelse af apopleksi hos patienter med atrieflimren (RE-LY).
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i alle behandlingsgruppene i en klinisk fase IIIstudie hvor dabigatran og warfarin ble sammenlignet som forebyggelse av slag hos pasienter med atrieflimmer (RE-LY).
Danish: Hos de nyligt opererede patienter blev der overvejende set større blødninger som hæmoragiske perikardie-effusioner, specielt hos patienter, som startede behandling med dabigatranetexilat hurtigt (på dag 3) efter udskiftning af hjerteklap (se pkt.
Norwegian Bokmål: Større blødninger manifesterte seg i overveiende grad som hemopericardium postoperativt, spesielt hos pasienter som startet tidlig med dabigatraneteksilatbehandling (dvs. fra dag 3) etter operasjon av kunstig hjerteklaff (se pkt.
Danish: • Under behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes mindst en gang årligt eller oftere, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om, at der kan indtræde et fald eller en forringelse i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Norwegian Bokmål: ● Under behandlingen med Pradaxa bør nyrefunksjonen undersøkes minst én gang årlig, eller hyppigere ved behov, i visse kliniske situasjoner der det er mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).
Danish: Selvom der er ikke behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa, kan måling af dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Selv om det generelt ikke er nødvendig med rutinemessig monitorering av antikoagulasjon ved bruk av Pradaxa, kan imidlertid måling av antikoagulasjonseffekten av dabigatran være nyttig for å avdekke for stor eksponering av dabigatran hvis det også er tilstedeværelse av tilleggsfaktorer for blødning.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Hvis du, ved en procedure kaldet perkutan koronar intervention med stenting, har fået indsat medicinsk udstyr (en stent) i en blodåre for at holde den åben, kan du blive behandlet med Pradaxa, efter lægen har besluttet, at en normal kontrol af blodstørkningen er blevet opnået.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt satt inn en metallsylinder (stent) i et blodkar for å holde det åpent, i en prosedyre som kalles perkutan koronar intervensjon med stenting, kan du bli behandlet med Pradaxa etter at legen din har fastslått at normal kontroll over blodkoagulasjonen er oppnådd.