FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või nägemise kadu, on soovitatav teha kohe oftalmoloogiline läbivaatus.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni 2 nädalaks ja oftalmoloogilist jälgimist, sealhulgas nägemisteravuse hindamist, tuleb korrata.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMPREPARAATI TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Estonian: Uriinist eritus 6,5% radioaktiivsusest binimetiniibi kujul.
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Estonian: Potensiaalset binimetiniibi mõju embrüole-lootele hinnati rottide ja jäneste puhul.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Estonian: Ravi kestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni tekib talumatu toksiline toime.
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Estonian: Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti , kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub binimetiniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 tundi.
Czech: Zvýšení lipázy
Estonian: Lipaasi tõus
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu suukaudset annust 30 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Estonian: • probleemid silmadega, sealhulgas glaukoom või kõrgenenud silmarõhk
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui võtate Mektovit, ning peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete esinemise korral on ära toodud allpool ning tabelites 1 ja 2.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Estonian: Selle patsiendi puhul täheldati rabdomüolüüsi samaaegselt sümptomaatilise 4. astme CK tõusuga.
Czech: Před léčbou a po léčbě tímto přípravkem lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal kontrollib teie arst, kas teie süda töötab korralikult.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Czech: o LVEF je rovna nebo vyšší než LLN, o absolutní pokles od výchozích hodnot je 10 % nebo méně.
Estonian: o VVVF on LLN tasemel või üle selle o Absoluutne vähenemine lähtejoonest on 10% või vähem.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Estonian: Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd ära viiva veeni ummistumist (võrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele kellel esineb neuromuskulaarseid häireid, mis seostuvad CK tõusu ja rabdomüolüüsiga.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida, et ravi ajal peab patsient tarbima piisavas koguses vedelikku.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Estonian: Binimetiniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 28,2 l/h (17,5%).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Estonian: VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Estonian: Erandjuhud, kus on vajalik vähendada vaid enkorafeniibi annust (kõrvaltoimed mis on seotud eelkõige enkorafeniibiga) on järgmised: palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES), uveiit sealhulgas iriit ja iridotsükliit ning QTc intervalli pikenemine.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Estonian: Mediaanaeg LVD (kõik astmed) esimese ilminguni oli 4,4 kuud (vahemik 0,03 kuni 21,3 kuud) patsientide puhul kellel tekkis VVVF alla 50%.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel binimetiniibi kasutada ettevaatusega ning juhul kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme VVVF või VVVF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10%, tuleb binimetiniibi ravi peatada ja VVVF-i hinnata iga 2 nädala tagant kuni paranemiseni.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Estonian: In vitro katsed viitavad, et binimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse proteiini (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Estonian: In vitro,CYP1A2 ja CYP2C19 katalüseerivad aktiivse metaboliidi moodustumist, AR00426032 (M3) läbi oksüdatiivse N- desmetüülimise.
Czech: Bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne VVVF on alla 50% või alla sätestatud normi alampiiri.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Estonian: Juhul kui pärast Mektovi võtmist esineb mis tahes hetkel oksendamist, ärge võtke täiendavat annust.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teile öelnud.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Estonian: Kui binimetiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub binimetiniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Estonian: CYP1A2-ensüümide indutseerijad (nagu karbamasepiin ja rifampitsiin) või Pgp transpordi indutseerijad (nagu naistepuna või fenütoiin) võivad vähendada binimetiniibi kontsentratsiooni, mis võib tingida tõhususe vähenemist.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatust mõnede suhkrute osas, rääkiga oma arstiga enne selle ravimi tarbimist.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti enkorafeniibi 300 mg-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Estonian: Ühe 45 mg binimetiniibi annuse manustamine suure rasvasuse ja kõrge kalorsusega toiduga vähendas binimetiniibi kontsentratsiooni (Cmax) 17% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Estonian: • helendust (hägusa helenduse nägemist objektide ümber)
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitteCR/mitte-PD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elumus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus; Vem = vemurafeniib.
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Estonian: Binimetiniib on mõõdukalt (97,2%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vererõhku enne Mektovi ravi ja ravi ajal.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada binimetiniibiga läbi viidud uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Estonian: In vitro, CYP1A2 ja CYP2C19 katalüüsib aktiivse metaboliidi moodustumisest, mis on vähem kui 20% binimetiniibi kliinilisest ekspositsioonist.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Czech: Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem.
Estonian: Binimetiniibi tuleb manustada kombinatsioonis enkorafeniibiga.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Estonian: Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Czech: Akneiformní dermatitida*
Estonian: Akneformne dermatiit*
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Estonian: Vastava kliinilise uuringu tulemused näitasid, et patsientidel, kelle esineb raske neerukahjustus (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), oli plasmakontsentratsioon 29% kõrgem (AUCinf), 21% tõus Cmax, ja 22% langus CL/F puhul võrreldes tervete vabatahtlikega.
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga, tuleb mõlema ravi puhul annuseid korraga vähendada, katkestada või peatada.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Mektovit kui olete binimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeris Ameerika Vähiravi Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning Ida Onkoloogiaalane Koostöörühm (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
Estonian: Kuna binimetiniib on tihedalt seotud plasmavalkudega, siis on hemodialüüs binimetiniibi üleannustamise ravis tõenäoliselt ebaefektiivne.
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mektovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat
Estonian: Kuidas Mektovit säilitada
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ning jälgida jooksvalt ravi kestel, hoides hüpertensiooni vajaduse järgi standardraviga kontrolli all.
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Estonian: Hüpertensiooni puhul annustamine katkestati või annust kohandati 2,9% patsiendil.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii binimetiniibi ravi ajal kui ka vähemasti 1 kuu pärast viimast annust.
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Mektovi välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Mektovit ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Estonian: Mediaanaeg esimese ilminguni oli 2,7 kuud (vahemik: 0,5 to 17,5 kuud).
Czech: Binimetinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro VTE nebo s VTE v anamnéze.
Estonian: Binimetiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on VTE risk või on seda varem esinenud.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Estonian: Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: Klinicky významné lékové interakce mezi binimetinibem a transportéry se neočekávají.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi-ravimi interaktsioone binimetiniibil teistele transporteritele ei eeldata.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Estonian: Pärast korduvat 2 korda ööpäevas samaaegselt enkorafeniibiga manustamist saavutati binimetiniibi püsikontsentratsioon (steady state, ss) 15 päeva jooksul, millega ei kaasnenud olulist akumulatsiooni.
Czech: Vem) Hodnota p (stratifikovaný logrank)b
Estonian: P-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)b
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Estonian: • veri või vereklombid köhimisel
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Estonian: Kõrgeim binimetiniibi monoravi annus, mida kliiniliste uuringute raames hinnati, oli 80 mg 2 korda ööpäevas suukaudu ja seda seostati okulaarsete (koreioretinopaatia) ning naha kahjustustega (akneformne dermatiit).
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Estonian: On näidatud fotosensibilisatsiooni minimaalset riski in vivo oraalse annuse puhul, kus plasmakontsentratsioon on 3,8 korda suurem kui see, mis saavutatakse soovitatava annusega inimestel.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Estonian: Binimetiniib jaotub rohkem plasmasse kui verre.
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu pravastatiin või tsiprofloksatsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Estonian: Enamik neist oli 1. või 2. astme juhud (14,6%) ja 3,3% olid 3. või 4. astme juhud.
Czech: Periferní edém i
Estonian: Perifeerne turse i
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Estonian: Uurija hinnang andis sarnased tulemused.
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Estonian: Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Estonian: Neelake tabletid koos veega tervenisti alla.
Czech: Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak.
Estonian: Kõrge vererõhk: Mektovi võib tõsta vererõhku.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga 2 kuu tagant ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast kombinatsioonravi lõpetamist.
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Estonian: • Sümptomaatiline võrkkesta pigmentepiteeli irdumine (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. või 3. aste)
Czech: Léčbu je možné znovu zahájit sníženou dávkou, pokud následující skutečností nastanou v průběhu těchto 4 týdnů:
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jätkata vähendatud annusega ,kui kõik järgnevad näitajad ilmnevad 4 nädala jooksul:
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Estonian: Jäneste puhul täheldati suremust, ema füüsilisi mürgistusnähte, madalamat gestatsioonilist kehakaalu ja aborte.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad melanoomi kasvamist.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Binimetiniibi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on väike.
Czech: Binimetinib je potenciálním induktorem CYP1A2 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je duloxetin nebo theofylin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Estonian: Binimetiniib on potentsiaalne CYP-1A2 indutseerija ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu duloksetiin või teofülliin) tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Při expozici 14krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Estonian: Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Czech: Rasa Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici binimetinibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata binimetiniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.