FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Estonian: AUC0-72 h (RÜ.h/dl)
Croatian: RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Preokrenite sustav (bočica s rekonstituiranom otopinom mora biti na vrhu).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Estonian: Kartsinogeensust ning kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima ili njihovim njegovateljima potrebno je savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svome liječniku.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora je najviši u bolesnika koji nisu liječeni nadomjesnim lijekom za faktor IX prije ili u ranim fazama liječenja, odnosno kod male djece.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud RIXUBISe aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni (RÜ/dl: RÜ/kg)
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Estonian: Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodetega ravimist tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille kogust väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades vastavat bioloogilist testi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, dok se ne postigne cijeljenje.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Croatian: Liječenje je bilo individualizirano na temelju težine, uzroka i mjesta krvarenja.
Estonian: Ravi oli individuaalne ja põhines verejooksu tõsidusel, põhjusel ja verejooksu kohal.
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Estonian: B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushaigus, mida põhjustab IX hüübimisfaktori madal tase ning mille tagajärjeks on tugev verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tõttu.
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Croatian: Učinci doza većih od preporučenih doza lijeka RIXUBIS nisu opisani.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis oli keskmine ravi kestus 3,5 ± 1,00 kuud (mediaan 3,4 vahemikus 1,2…5,1 kuud) ning kogu aasta keskmine verejooksude määr (annualised bleeding rate, ABR) oli 33,9 ± 17,37 mediaaniga 27,0 vahemikus 12,9…73,1.
Croatian: Svi (N=23)
Estonian: Kõik (N = 23)
Croatian: Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i faktorom VII/kompleksom tkivnog faktora u vanjskom putu.
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiveerijateks on sisemisel hüübimisrajal XIa faktori ning välimisel rajal VII faktori ja koefaktori kompleks.
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 2/3 faasi uuringus, mille raames manustasid 23 varem ravitud meespatsienti vanuses 1,8…11,8 aastat (mediaanne vanus 7,10 aastat), kusjuures 11 patsiendi vanus oli < 6 aastat, RIXUBISt profülaktika eesmärgil ja verejooksujuhtude kontrolli alla saamiseks.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Estonian: Asendusravi tõstab IX hüübimisfaktori taset plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning verejooksu tekke soodumust vähendada.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje infuzijom u venu (i.v.) nakon što liječnik ili sestra pripreme prašak s priloženim otapalom.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosse infusioonina pärast seda, kui arst või meditsiiniõde muudab pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
Estonian: Lõpetage infusioon ja pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset).
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast infusiooni.
Croatian: Kako čuvati RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon svake infuzije.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast kumbagi infusiooni.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (Sl. d).
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon.
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX potrebno je, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod liječničkim nadzorom, na mjestu gdje bi mogla biti pružena odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Estonian: IX hüübimisfaktori kontsentraatidega seotud allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktori esialgsed annused manustada raviarsti otsusel meditsiinilise jälgimise all tingimustes, kus on võimalik allergiliste reaktsioonide korral õiget meditsiinilist abi osutada.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže
Estonian: Jaotumise maht stabiilses olekus
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Croatian: Kirurški zahvat
Estonian: Kirurgiline operatsioon
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
Croatian: - Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Estonian: - Ärge kasutage seadet BAXJECT II, kui selle steriilsust tagav barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon pripreme.
Estonian: Ärge pange lahust pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 12)
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Estonian: 5. nädal (N = 71)
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist, vanusest ja sellest, kui kiiresti teie keha IX hüübimisfaktori ära kasutab (seda tuleb regulaarselt kontrollida).
Croatian: < 6 godina (N=11)
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA PRAŠAK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Kako primjenjivati RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalveeni juurdepääsu seadet (central venous access device, CAVD), tuleb kaaluda CAVD-ga seotud tüsistuste, sh sisestuskoha infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika mlađih od 12 godina:
Estonian: Verejooksu profülaktika ja ohjamine noorematel kui 12-aastastel varem ravitud patsientidel.
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Estonian: RIXUBISt taluti hiirte, rottide ja cynomolguse ahvidega tehtud ühekordsetes ja korduvtoksilisuse uuringutes hästi, kui ravimit manustati annuses kuni 7500 RÜ/kg (ühekordne annus) ja 750 RÜ/kg (korduv manustamine).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Estonian: Ühes pakendis on (I tüüpi klaasist) pulbriviaal, millel on (butüülkummist) punnkork ja eemaldatav kate, 5 ml lahustit sisaldav (I tüüpi klaasist) viaal, millel on (klorobutüülkummist) punnkork ja eemaldatav kate, ning nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade (BAXJECT II).
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Croatian: Intravenska primjena.
Estonian: Süstige intravenoosselt.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Croatian: Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
Croatian: Farmakokinetički parametri za sve ispitanike (obavljena cjelovita analiza) navedeni su u donjoj tablici.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõikide patsientide farmakokineetilised parameetrid (täielik analüüsikomplekt).
Croatian: Izračunat kao (C30 min faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je C30 min mjerenje vrijednosti faktora IX 30 minuta nakon infuzije.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti IX faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik on võrdne selle IX faktori kogusega ühes ml-s normaalses inimplasmas.
Croatian: Očistite čepove alkoholnim tupferima.
Estonian: Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Estonian: • üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Estonian: Perioperatiivet ohutust ja efektiivsust hinnati 3. faasi edasivaatavas avatud kontrollita mitme keskusega uuringus, mis tehti RIXUBISega varem ravitud meespatsientidega, kes põdesid tõsist ja mõõdukalt tõsist B-hemofiiliat.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili ima naslage.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.