FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lesinurad ondergaat het oxidatieve metabolisme hoofdzakelijk via cytochroom P450 (CYP) 2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door mEH tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mEH na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Dutch: Patiënten ontvingen febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 3 weken en werden vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd tot eenmaal daagse doses van Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo in combinatie met febuxostat.
Slovak: Pacienti užívali 80 mg febuxostátu jedenkrát denne počas 3 týždňov a následne boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na užívanie 200 mg Zurampicu, 400 mg Zurampicu alebo placeba jedenkrát denne v kombinácii s febuxostátom.
Dutch: Zurampic veroorzaakt een verhoogde uitscheiding van urinezuur in de nieren, wat kan leiden tot tijdelijke verhogingen van serumcreatininewaarden, niergerelateerde bijwerkingen en nierstenen.
Slovak: Zurampic spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkovým kameňom.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de lesinurad Cmax en AUC respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL <30 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
Slovak: Zurampic sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Dutch: U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat gebruiken.
Slovak: Zurampic musíte užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, omdat ze een verhoogd risico lopen op niergerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis allopurinol nemen en werden 1:1:1 gerandomiseerd om Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo eenmaal daags te krijgen.
Slovak: Pacienti pokračovali vo svojej dávke alopurinolu a boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na užívanie 200 mg Zurampicu, 400 mg Zurampicu alebo placeba jedenkrát denne.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lesinurad.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Dutch: 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Slovak: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Dutch: De behandeling met Zurampic hoeft niet te worden gestaakt als er een jichtaanval optreedt.
Slovak: Liečbu Zurampicom nie je nutné ukončiť z dôvodu dnavého záchvatu.
Dutch: Hoe ziet Zurampic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zurampic a obsah balenia
Dutch: Zurampic moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zurampic sa má používať opatrne u pacientov s CrCL nad 30 a menej ako 45 mL/min (pozri časť 4.4).
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9metabolisme.
Slovak: Približne polovica perorálnej dávky lesinuradu je odbúraná metabolizmom sprostredkovaným CYP2C9.
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een verhoogde uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Slovak: Liečba 200 mg lesinuradu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy sa spájala so zvýšeným výskytom zvýšení kreatinínu v sére, ktoré súvisia so zvýšenou renálnou exkréciou kyseliny močovej.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het cardiovasculaire risico in combinatie met lesinuradblootstelling te onderzoeken, voornamelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele prospectieve studie uitvoeren en indienen volgens een afgesproken protocol.
Slovak: S cieľom vyšetriť kardiovaskulárne riziko v súvislosti s expozíciou lesinuradu, hlavne u pacientov s anamnézou výskytu kardiovaskulárnych ochorení, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky pozorovaní prospektívnej štúdie podľa dohodnutého protokolu.
Dutch: Het geneesmiddel werkt nog steeds door de urinezuurspiegel te verlagen.
Slovak: Liek stále znižuje hladinu kyseliny močovej.
Dutch: Hoe werkt Zurampic?
Slovak: Ako Zurampic účinkuje:
Dutch: In de subgroep van patiënten met een baseline sUA ≥5,0 mg/dl werd na 3 weken behandeling met febuxostat een significant verschil bereikt bij alle onderzoeksbezoeken voor Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat (zie Tabel 3).
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl po 3 týždňoch liečby febuxostátom sa významný rozdiel dosiahol pri všetkých vizitách štúdie pre 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom v porovnaní s placebom v kombinácii s febuxostátom (pozri tabuľku 3).
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<6,0 mg/dl) N (%)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Zurampic is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Zurampic s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizéri CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Dutch: maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: In vivo is lesinurad noch een remmer, noch een inductor van CYP2C9 en 2C8, maar een lichte tot matige inductor van CYP3A4.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Dutch: Effect op hartrepolarisatie
Slovak: Účinok na repolarizáciu srdca
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovak: Veľkosť balenia po 100 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Slovak: Koľko lieku užiť
Dutch: In gevoede toestand was het geometrische gemiddelde lesinurad Cmax en AUC na een eenmalige dosis lesinurad 200 mg, respectievelijk 6 μg/ml en 29 μg/uur/ml.
Slovak: Po jedle, po jednorazovej dávke 200 mg lesinuradu boli geometrické priemery Cmax a AUC lesinuradu 6 µg/ml a 29 µg/hod/ml, v uvedenom poradí.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Zurampic gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Slovak: Pri užívaní Zurampicu majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Zurampic toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa to stane, pokračujte v užívaní Zurampicu a povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Effecten op serumurinezuur en uitscheiding van urinezuur in de urine Bij gezonde vrijwilligers verlaagde lesinurad 200 mg de sUA-waarden en verhoogde het de renale klaring en fractionele uitscheiding van urinezuur.
Slovak: Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
Dutch: - warfarine - voor de preventie en behandeling van vorming van bloedstolsels in de benen, longen, hersenen en hart.
Slovak: „tabletka"), injekcií, náplastí a implantátov, - rifampicín - na liečbu tuberkulózy - warfarín - na prevenciu a liečbu krvných zrazenín v nohách, pľúca, mozgu a srdca.
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die een lage dosis acetylsalicylzuur kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
Slovak: Konzistentný účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Bij centrale klinische onderzoeken was bij een hoger aantal patiënten die vetverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruiken die substraten zijn van CYP3A, een gelijktijdige verandering van medicatie nodig wanneer ze werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (respectievelijk 35% versus 28%).
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených Zurampicom 200 mg v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Dutch: Aanvullende controle van lipiden en bloeddruk wordt aanbevolen bij patiënten die gevoelige CYP3Asubstraat vetverlagende geneesmiddelen gebruiken (zoals lovastatine of simvastatine) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals amlodipine, felodipine of nisoldipine), omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Dutch: Zurampic moet altijd samen met uw ochtenddosis allopurinol of febuxostat worden ingenomen.
Slovak: Zurampic sa musí užiť vždy spolu s vašou rannou dávkou alopurinolu alebo febuxostátu.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Dutch: Grünenthal GmbH Zieglerstr.
Slovak: Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Systeem/orgaanclassificatie Vaak
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
Dutch: Jichtaanvallen kunnen optreden na het starten van behandeling met Zurampic.
Slovak: Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť dnavé záchvaty.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en het serumcreatinine onmiddellijk worden gemeten bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, prerušte liečbu a okamžite zmerajte kreatinín v sére.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Dutch: of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] van 30-59 ml/min).
Slovak: Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
Dutch: Zurampic moet niet worden gestart bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), met eindstadium nierfalen of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Liečba Zurampicom sa nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek alebo u pacientov na dialýze (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten lesinurad
Slovak: Zurampic 200 mg tablety lesinurad
Dutch: Het is aanbevolen om bij het opstarten van de behandeling gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie (NSAID's) tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo nesteroidovým protizápalovým liečivom (NSAID) sa odporúča po dobu aspoň 5 mesiacov pri začatí liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die betrekking hebben op de nierfunctie kunnen optreden na het starten van Zurampic (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť nežiaduce reakcie súvisiace s funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Dutch: Met inbegrip van de langlopende combinatie-extensieonderzoeken was de incidentie van ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) per 100 patiëntjaren blootstelling 0,4 en 1,4 voor respectievelijk Zurampic 200 mg en Zurampic 400 mg in combinatie met een xanthineoxidaseremmer (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Vrátane dlhodobých predĺžení štúdií kombinovanej liečby s inhibítorom xantínoxidázy boli výskyty závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) na 100 pacientorokov expozície 0,4 pre 200 mg Zurampicu a 1,4 pre 400 mg Zurampicu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingendie in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl in maand 6 en in maand 12, vergeleken met patiënten die een placebo kregen in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol významne väčší počet pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. a do 12. mesiaca v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s alopurinolom (pozri tabuľku 2).
Dutch: - Zurampic moet gelijktijdig worden ingenomen met de ochtenddosis van een xanthine oxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat.
Slovak: Zurampic sa musia podávať súbežne s rannou dávkou inhibítora xantínoxidázy, t.j. alopurinol alebo febuxostát, v rovnakom čase.
Dutch: In elk onderzoek bereikte een hoger aantal patiënten dat behandeld werd met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol, vergeleken met placebo in combinatie met allopurinol, een serumwaarde van urinezuur van minder dan 5 mg/dl in maand 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Slovak: V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Dutch: Placebo + allopurinol
Slovak: + alopurinol
Dutch: Tabel 2 Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur (<6 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met allopurinol - gepoolde gegevens van CLEAR1- en CLEAR2-onderzoek
Slovak: 6 mg/dl) počas liečby Zurampicom v kombinácii s alopurinolom - Združené údaje zo štúdií CLEAR1 a CLEAR2
Dutch: - U heeft het syndroom van Lesch-Nyhan - een zeldzame erfelijke aandoening die begint tijdens de jeugd en waarbij er te veel urinezuur in het bloed zit.
Slovak: - ak máte „Leschov-Nyhanov syndróm" - zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré sa začína v detstve a je spojené s veľkým množstvom kyseliny močovej v krvi. - ak je činnosť vašich obličiek veľmi oslabená, alebo ak máte „konečné štádium ochorenia obličiek".
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon, magnesiumstearaat - filmcoating: hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), krospovidón, magnéziumstearát.
Dutch: Primair eindpunt bij patiënten met nierinsufficiëntie Consistent met de algehele populatie was het aantal patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30-89 ml/min) dat streefwaarden van serumurinezuur bereikte in maand 6 56% voor Zurampic 200 mg versus 29% voor placebo wanneer toegevoegd aan allopurinol, en 40% voor Zurampic 200 mg versus 26% voor placebo wanneer toegevoegd aan febuxostat bij patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl.
Slovak: V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg Zurampicu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu, a 40 % pre 200 mg Zurampicu oproti 26 % pre placebo po pridaní k febuxostátu u pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl.
Dutch: Zurampic bevat lactose
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Zurampic sa nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Dutch: Overgevoeligheid
Slovak: Preciltlivenosť
Dutch: EU/1/15/1080/005 100x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis)
Slovak: EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Dutch: Zurampic200mg + Allopurinol
Slovak: Zurampic 200mg + alopurinol
Dutch: De werkzaamheid van Zurampic 200 mg en 400 mg eenmaal daags werd onderzocht in 3 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1537 volwassen patiënten (13% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2) of febuxostat (CRYSTAL).
Slovak: Účinnosť Zurampicu 200 mg a 400 mg jedenkrát denne sa skúmala v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 1 537 dospelých pacientov (13
Dutch: Zurampic 200 mg vs. placebo
Slovak: Zurampic 200 mg oproti placebu
Dutch: Ervaring met Zurampic bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) lager dan 45 ml/min is beperkt; daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min.
Slovak: Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
Dutch: Ouderen (≥75 jaar)
Slovak: 75 rokov)
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten lesinurad
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: Het is aanbevolen om bij het starten van de behandeling met Zurampic gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of een NSAID tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo NSAID sa odporúča pri začatí liečby Zurampicom po dobu aspoň 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Dutch: In drie 12 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer versus een xanthine-oxidaseremmer alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 maal tot tweemaal zoveel ten opzichte van de baseline bij 3,9% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 10,0% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 2,3% bij placebo; verhogingen in het serumcreatinine traden op van tweemaal zoveel of meer ten opzichte van de baseline bij 1,8% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 6,7% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 0% bij placebo.
Slovak: V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) en placebo
Slovak: V týchto štúdiách boli nežiaduce reakcie spojené s obličkovými kameňmi (najčastejšou z nich bola nefrolitiáza) hlásené u pacientov liečených 200 mg Zurampicu (0,6
Dutch: (CrCL van 30-89 ml/min) (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota CrCl 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).