FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de estos pacientes se obtuvieron de las historias clínicas registradas en las bases de datos de dos hospitales franceses.
Bulgarian: Информацията за тези пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две френски болници.
Spanish: La segunda dosis se administra a lo largo de un período que oscila entre los 15 minutos y las dos horas, en función del estado del paciente.
Bulgarian: Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyanokit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit?
Spanish: La dosis máxima es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg en los niños, sin superar los 10 g.
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
Spanish: Todo ello ayuda a reducir los efectos de la intoxicación por cianuro.
Bulgarian: Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
Spanish: En el estudio de la inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se valoró como «positiva» en 31 pacientes (45%), como «parcial» en 15 (22%) y como «ausente» en 10 (15%).
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyanokit se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
Spanish: Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia lo antes posible tras la intoxicación.
Bulgarian: Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
Spanish: En este estudio se comparó el estado de los pacientes en el lugar del accidente con el observado al final de la perfusión de Cyanokit y a lo largo de los tres días siguientes.
Bulgarian: Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
Spanish: La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Spanish: En un estudio realizado con 69 pacientes la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de un incendio.
Bulgarian: В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
Spanish: El uso de Cyanokit puede interferir con la valoración de las quemaduras y con los resultados de las pruebas analíticas.
Bulgarian: Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
Spanish: La intoxicación por cianuro suele producirse por la exposición al humo de un incendio, al respirar o tragar cianuro o cuando el cianuro entra en contacto con la piel o las mucosas (las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca).
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Spanish: No se han realizado estudios para comparar directamente la eficacia de Cyanokit con la de otros tratamientos en el ser humano.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
Spanish: Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
Bulgarian: Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
Spanish: La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Spanish: Los datos de su eficacia se obtuvieron a partir de 83 pacientes que habían sido ingresados por sospecha de intoxicación por cianuro y que recibieron Cyanokit.
Bulgarian: Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
Spanish: Contienen el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyanokit información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: No existen datos sobre las tasas de éxito de otros antídotos para la intoxicación por cianuro, por lo que no fue posible comparar las tasas de éxito observadas con Cyanokit con las de otras alternativas.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
Spanish: De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro se había debido a causas no relacionadas con la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos siete que presentaban niveles «mortales» de cianuro en la sangre.
Bulgarian: От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни" нива на цианид в кръвта.
Spanish: La frecuencia de los otros efectos secundarios de Cyanokit no puede calcularse con la información disponible actualmente.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
Spanish: Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
Spanish: Se estudió a otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro se debía a una causa distinta a la inhalación de humo; la mayoría de estos pacientes habían tomado cianuro durante un intento de suicidio.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
Spanish: El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo para formar la cianocobalamina, un compuesto no venenoso que es eliminado por el organismo a través de la orina.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Spanish: La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
Spanish: Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
Spanish: Cyanokit se administra junto con medidas adecuadas de descontaminación y soporte del paciente, entre ellas, el suministro de oxígeno para que el paciente pueda respirar.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Spanish: De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit el 31 de noviembre de 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cyanokit?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
Spanish: Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Spanish: Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
Bulgarian: CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g. Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Spanish: Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información, que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
Bulgarian: Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
Spanish: ¿Qué es Cyanokit?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Spanish: Eficacia contra los piojos
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Spanish: En bovino:
Bulgarian: При говеда:
Spanish: 00330 Helsinki
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Spanish: Datos farmacocinéticos
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Spanish: Anexo III
Bulgarian: Annex III
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Spanish: Anexo I
Bulgarian: Annex I
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Spanish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Spanish: NEMATODOS
Bulgarian: Нематоди
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Spanish: Parásito
Bulgarian: Паразит
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Bulgarian: Оценка полза-риск
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.