FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε δεδομένα μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos, un ieteikumi galvenokārt tiek pamatoti ar farmakokinētisko modeļu datiem.
Greek: Παράταση χρόνου προθρομβίνης (PT) Μη γνωστές*: Θρομβοπενία
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL) Nav zināmi*: Trombocitopēnija
Greek: Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Latvian: Parasti Daptomycin Hospira Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν βαθμού τοξικότητας 1-3 και υποχωρούσαν με τη διακοπή της αγωγής.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums bija no 1. - 3.toksicitātes pakāpei un izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Latvian: Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής διαταραχής των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Latvian: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Latvian: Atšķirībā no pieaugušiem suņiem, jauni suņi bija jutīgāki pret perifēro nervu pārmaiņām nekā skeleta miopātiju.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης με συχνότητες που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Μη γνωστές*: Ηωσινοφιλική πνευμονία 1**, βήχας
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīlā pneimonija 1**, klepus
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ενόσω λαμβάνουν θεραπεία, για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνμυοπάθεια.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
Greek: Οι δοκιμασίες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα, την εμβρυοεμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να καταστεί εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης για την καταπολέμηση λοιμώξεων που οφείλονται σε εντερόκοκκους, περιλαμβανομένων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Latvian: Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot daptomicīnu enterokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπτομυκίνης για την αντιμετώπιση της RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus περιορίζονται σε 19 ενήλικες ασθενείς (βλ. τις «Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές» στην παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar 19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Greek: Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Greek: Ο όγκος κατανομής της δαπτομυκίνης σε σταθερή κατάσταση και σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν περίπου 0,1 l/kg και δεν εξαρτιόταν από τη δόση.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušajiem bija aptuveni 0,1 l/kg, un tas nebija atkarīgs no devas.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με συχνότητα μεγαλύτερη από άπαξ ημερησίως.
Latvian: Daptomicīnu nedrīkst lietot biežāk kā reizi dienā.
Greek: Η διάρκεια του Daptomycin Hospira ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daptomycin Hospira varētu būt ilgāks par 14 dienām atbilstoši konkrētajam pacientam noteiktajam komplikāciju riskam.
Greek: Το συγκεκριμένο συστατικό της κυτταρικής επιφάνειας που αποτελεί τον άμεσο στόχο δεν έχει αναγνωριστεί.
Latvian: Specifiskā šūnu virsmas sastāvdaļa, kas tieši saistās ar aktīvo vielu, nav noskaidrota.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει το Daptomycin Hospira ή να διακόψει για λίγο το άλλο φάρμακο.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Daptomycin Hospira vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1221 cilvēks saņēma 4 mg/ kg dienas devu, no kuriem 1108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Greek: Οι μεταβολές στα περιφερικά νεύρα χαρακτηρίζονταν από ελάχιστη έως ελαφρά αξονική εκφύλιση και συνοδεύονταν συχνά από λειτουργικές μεταβολές.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija, un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμη, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται αργά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (το 15% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 4 ώρες) ή με περιτοναϊκή κάθαρση (το 11% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 48 ώρες).
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Daptomycin Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε μοντέλα ζώων, οι τιμές AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη θανάτωση των βακτηρίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις ισοδύναμες με ενήλικες δόσεις 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως στον άνθρωπο.
Latvian: Dzīvnieku modeļos AUC/MIK un Cmax/MIK korelē ar efektivitāti un paredzamo baktēriju nogalināšanu in vivo, lietojot vienreizējas devas, kas atbilst pieauguša cilvēka devai 4 mg/kg un 6 mg/kg reizi dienā.
Greek: Ο μηχανισμός (οί) ανθεκτικότητας στη δαπτομυκίνη δεν έχει (έχουν) γίνει πλήρως αντιληπτός(οί).
Latvian: Mehānisms(i) rezistencei pret daptomicīnu nav pilnībā noskaidrots(i).
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν σχετιζόταν με επιδράσεις στη μυϊκή σύσπαση.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Latvian: Sekundārie mērķi ietvēra no vecuma atkarīgu intravenozu daptomicīna devu efektivitātes novērtēšanu, salīdzinot ar standarta terapiju.
Greek: Η δαπτομυκίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Daptomicīns ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Daptomycin Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης, με εγκεκριμένη δόση δαπτομυκίνης, δεν είναι γνωστές.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto daptomicīna devu, nav zināma.
Greek: Είναι απίθανο για τη δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επάγει τον μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το σύστημα P450.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc
Greek: Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ήταν πλήρης εντός 6 μηνών μετά τη δόση.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā un sastopamības biežumā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Daptomycin Hospira
Latvian: Citas zāles un Daptomycin Hospira
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātā pētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakterēmiju (t. i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar daptomicīnu, atbilda LIE kritērijiem.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu), un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
Greek: Όταν ήταν διαθέσιμες οι κλινικές πληροφορίες των ασθενών ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχου, το 50% περίπου των περιστατικών εμφανίστηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που λάμβαναν ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri vienlaicīgi saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν προσδιοριστεί τα δοσολογικά σχήματα της δαπτομυκίνης που θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία.
Latvian: Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakterēmijas) ārstēšanai.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Latvian: Pediatriskie pacienti ar SAB
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν ανιχνεύτηκαν καθόλου μεταβολίτες στο πλάσμα, ενώ στα ούρα ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών, καθώς και μία μη ταυτοποιημένη ένωση.
Latvian: Atsevišķā pētījumā plazmā metabolītus nekonstatēja, un urīnā konstatēja nelielu daudzumu trīs oksidatīvu metabolītu un viena neidentificēta savienojuma.
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā terapiju saņēma 81 pētāmā persona, tai skaitā 55 pētāmās personas, kuras saņēma daptomicīnu, un 26 pētāmās personas, kuras saņēma standarta terapiju.
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν δαπτομυκίνη, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos daptomicīnu saņēma 372 pacienti, no kuriem 61 saņēma vienreizēju devu, bet 311 saņēma shēmu kĀMAI vai SAB ārstēšanai (dienas deva bija robežās no 4 mg/kg līdz 12 mg/kg).
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaicīgi ar daptomicīnu, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem - Dzeltena āda un acis - Pagarināts protrombīna laiks
Greek: Αποτυχία της θεραπείας λόγω λοιμώξεων από Staphylococcus aureus που εμμένουν ή που υποτροπιάζουν παρατηρήθηκε σε 19/120 (15,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, 9/53 (16,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη και 2/62 (3,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντισταφυλοκοκκική ημισυνθετική πενικιλλίνη.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem daptomicīna grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar antistafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Latvian: Nātrene Nav zināmi*: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την αγωγή με δαπτομυκίνη περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνον εάν κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Latvian: Šādiem pacientiem daptomicīnu atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Greek: Τα φιαλίδια του Daptomycin Hospira προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Latvian: Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τρανσαμινάσες πιθανόν σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Greek: Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 4 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοιμώξεις του δέρματος ή 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοίμωξη της καρδιάς ή για λοίμωξη του αίματος που σχετίζεται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Latvian: Daptomicīns ir cikliska lipopeptīda dabisks produkts, kas darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām.
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Latvian: (2) Šāda devas korekcija, kas balstīta uz farmakokinētiskiem datiem ar brīvprātīgajiem, ieskaitot FK modeļu rezultātus, ieteicama pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze (HD) vai ilgstoši tiek veikta ambulatora peritoneāla dialīze (IAPD).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω εμμένουσας ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοιμώξεις και δεν υποβλήθηκαν στην απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja dziļas infekcijas, un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με δαπτομυκίνη και βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της δαπτομυκίνης και την έναρξη θεραπείας με στεροειδή.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu eozinofīlā pneimonija attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas, un stāvoklis uzlabojās, pārtraucot daptomicīna lietošanu un uzsākot ārstēšanu ar steroīdiem.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση και μυοπάθεια Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK, ισοένζυμο MM) στο πλάσμα, οι οποίες σχετίζονται με μυϊκούς πόνους και/ή αδυναμία, καθώς και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas ar daptomicīnu laikā ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν υπάρξει αναφορές αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faecium, περιλαμβανομένων ασθενών με βακτηριαιμία, που έχουν σχετιστεί με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium, tai skaitā pacientiem ar bakterēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.