FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un EM, le texte «Pendant le traitement par Daivobet pommade, il est recommandé aux médecins de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire, tant naturelle qu'artificielle.
Italian: In uno Stato membro, il testo "Durante il trattamento con Daivobet in unguento, si consiglia ai medici di raccomandare ai propri pazienti di limitare o evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale.
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Des données obtenues in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et la suppression de la prolifération des kératinocytes.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro fanno ritenere che il calcipotriolo induca la differenziazione e inibisca la proliferazione dei cheratinociti.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré - Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains.
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
French: COMMENT UTILISER DAIVOBET
Italian: COME USARE DAIVOBET
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Italian: Daivobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha proposto la seguente formulazione come testo armonizzato per l'unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche sensibile alla terapia topica".
French: Des réactions indésirables aux médicaments ont été signalées par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Italian: Reazioni avverse al farmaco sono state riportate dal 21,7% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento, dal 29,6% nel gruppo che alternava Daivobet in unguento / Daivonex e 37,9% nel gruppo che utilizzava Daivonex.
French: Durée de conservation après ouverture: 1 an Date d'ouverture : _________
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
French: Le texte harmonisé proposé par le TAMM était en concordance avec celui du RCP de la PRM.
Italian: Il testo armonizzato proposto dal MAH era conforme all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
French: Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent - Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet gel, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Nel caso lei abbia una reazione allergica, interrompa l'uso di Daivobet unguento, avverta immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Italian: Per la presenza del calcipotriolo, Daivobet unguento è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
Italian: Il MAH ha ritenuto utile aggiungere il seguente testo: "È stato riportato un caso in cui, a causa di un utilizzo errato, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa e sottoposto a trattamento con 240 g di Daivobet in unguento a settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (la dose giornaliera consigliata è 15 g) ha sviluppato la sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo l'interruzione improvvisa del trattamento".
French: Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.
Italian: Nei ratti gli studi di distribuzione tissutale con calcipotriolo e betametasone dipropionato radiomarcati hanno dimostrato che i più alti livelli di radioattività sono stati raggiunti, rispettivamente, nel rene e nel fegato.
French: Effets indésirables liés aux excipients
Italian: Reazioni avverse agli eccipienti
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati in vitro indicano che il calcipotriolo induce la differenziazione e sopprime la proliferazione dei cheratinociti.
French: Qu'est ce que DAIVOBET et contenu de l'emballage extérieur Daivobet est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daivobet e contenuto della confezione Daivobet unguento è un unguento di colore da avorio a giallo, fornito in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet nell'area del seno.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Italian: Il CHMP ha avallato la formulazione armonizzata proposta dal MAH.
French: Taille des conditionnements : 15 g
Italian: Confezioni: 15 g
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Italian: I risultati relativi all'obiettivo primario (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA alla settimana 8) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto ai prodotti di confronto.
French: Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Italian: Daivobet unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
French: L'utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet gel può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
French: Les effets indésirables incluent réactions sur le site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse cutanée, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-œdème et d'œdème de la face.
Italian: Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.
French: Si vous observez les effets indésirables décrits ci-dessus ou d'autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altra variazione nel suo stato di salute durante il trattamento con questo farmaco, informi il medico.
French: Lors d'un traitement par Daivobet gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet gel il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
French: Dans le RCP d'un EM figurait la contre-indication chez les patients atteints de troubles du métabolisme du calcium.
Italian: L'SPC di uno Stato membro conteneva una controindicazione per i pazienti affetti da disturbi del metabolismo del calcio.
French: Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations, Code ATC : D05AX52
Italian: Codice ATC: D05AX52
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Italian: Un altro studio clinico randomizzato, in cieco per l'investigatore, che ha incluso 312 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di entità almeno moderata secondo la classificazione IGA, ha confrontato l'uso di Daivobet gel applicato una volta al giorno con Daivonex soluzione cutanea applicata due volte al giorno, fino a 8 settimane.
French: Daivobet pommade pour le traitement des lésions du psoriasis du corps a été utilisée en association avec Daivobet gel pour les lésions du psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques sur la même zone de traitement, d'autres médicaments anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec une photothérapie».
Italian: Daivobet in unguento per le lesioni causate dalla psoriasi del corpo è stato utilizzato in combinazione a Daivobet in gel per le lesioni causate dalla psoriasi del cuoio capelluto, ma non vi sono esperienze relative all'uso combinato di Daivobet con altri prodotti topici antipsoriasici nella stessa area o altri prodotti medicinali antipsoriasici amministrati sistemicamente o tramite fototerapia".
French: Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium.
Italian: Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, teleangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.
French: Des effets indésirables liés à la vitamine D, induits par une exposition extensive au calcipotriol, ont été signalés dans quelques cas dans la littérature.
Italian: In letteratura sono stati riportati alcuni casi di eventi avversi legati alla vitamina D, conseguenti a un'estesa esposizione al calcipotriolo.
French: L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques.
Italian: L'applicazione su placche psoriatiche e con bendaggio occlusivo può aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi topici.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
French: Lors d'un traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet unguento il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
French: Texte de la boîte : Lot/EXP - voir sous la boîte.
Italian: Testo astuccio: lotto/Scad - vedere sul fondo dell'astuccio.
French: Paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-α-tocophérol.
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil etere, olio di ricino idrogenato, butilidrossitoluene (E321), αtocoferolo.
French: Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
Italian: Daivobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Daivobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c'è esperienza sull'uso combinato di Daivobet con altri antipsoriaci topici sullo stesso punto di trattamento o altri antipsoriaci somministrati sistemicamente o con la fototerapia.
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Italian: L'uso di Daivobet unguento deve essere interrotto come indicato dal medico.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=68)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Italian: Contatti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bêtaméthasone étaient quantifiables chez certains patients».
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita di calcipotriolo e un metabolita di betametasone dipropionato".
French: L'utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des anomalies du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet unguento può causare anche problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
French: Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Italian: Daivobet unguento è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
French: Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques léger à modéré ‘autre que celui du cuir chevelu' chez les adultes».
Italian: Trattamento topico della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata e non relativa al cuoio capelluto in soggetti adulti".
French: Texte de la boîte:
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che necessitavano di trattamenti antipsoriasici sistemici o di fototerapia e i soggetti affetti da psoriasi instabile (psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa).
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé ébauché conformément à celui utilisé dans la PRM avec certaines modifications.
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
French: - Eruption de pustules.
Italian: - Peggioramento della psoriasi.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
French: Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures.
Italian: Studi clinici effettuati con unguento radiomarcato hanno dimostrato che nell'uomo l'assorbimento sistemico di calcipotriolo e betametasone successivo all'applicazione di Daivobet unguento è inferiore all'1% della dose applicata (2,5 g) su cute integra (625 cm2) per 12 ore.
French: Avant d'utiliser d'autres médicaments, demandez à votre médecin/infirmière/pharmacien si - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.
Italian: Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista: - se sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati - se ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi) - se ha il diabete mellito (diabete), dato che lo steroide contenuto nel prodotto può influenzare la glicemia - se le lesioni della pelle tendono a infettarsi, potrebbe dover interrompere il trattamento - se ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata - se ha qualche malattia grave del fegato o del rene.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato/g gel.
French: Un cas d'usage abusif a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; le patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.
Italian: A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Daivobet unguento alla settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
French: Effets indésirables graves :
Italian: Effetti indesiderati gravi
French: Autres composants :
Italian: Confezioni:
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
Italian: Se interrompe il trattamento con Daivobet
French: Après première ouverture : 1 an
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno.
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
French: DAIVOBET gel en flacons de 15 g, 30 g et 60 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (flacon) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au flacon.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,001)
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
French: Traitement et exposition simultanée aux UV
Italian: Interazioni ed esposizione a raggi UV
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Italian: In ogni caso, i livelli ritorneranno normali quando si interrompe il trattamento.
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez : - Amincissement de la peau.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi, dovuti all'uso del betametasone, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Italian: Insufficienza renale o epatica
French: Voie cutanée.
Italian: Uso cutaneo.
French: Comme Daivobet contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de - infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle) - infection causée par un champignon (pied d'athlète ou teigne) - infection causée par une bactérie - infection causée par un parasite (comme la galle) - tuberculose ou syphilis - dermatite périorale (rougeur autour de la bouche) - amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures - ichtyose (peau sèche avec des sotes d'écailles) - acné (boutons) - rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau du visage) - ulcères ou rupture de la barrière cutanée - démangeaisons de l'anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels)
Italian: Siccome Daivobet contiene uno steroide potente, NON lo usi sulla cute affetta da: - infezioni causate da virus (come herpes o varicella) - infezioni causate da funghi (come il piede d'atleta o la tigna) - infezioni causate da batteri - infezioni causate da parassiti (come la scabbia) - tubercolosi (TB) o sifilide - dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca) - pelle sottile, vene facilmente danneggiabili, smagliature - ittiosi (pelle secca con scaglie simili a quelle dei pesci) - acne (foruncoli) - rosacea (forti vampate o rossori del viso) - ulcere o ferite aperte - prurito dell'ano o dei genitali (organi sessuali).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione del plasma dopo l'applicazione intravenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nell'eliminazione cutanea dopo l'applicazione dermica è dell'ordine di giorni.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Italian: Astuccio: validità dopo la prima apertura: 1 anno Astuccio:
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: In questo caso, interrompa il trattamento con Daivobet e avverta il medico appena possibile.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Italian: Il medico deve usare cautela nel prescrivere Daivobet gel a pazienti che stanno allattando al seno.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Italian: Confezioni: 15, 30, 60 e 2 flaconi per 60 g.
French: Ether de 15-stéaryl polyoxypropylène
Italian: Poliossipropilene-15-stearil-etere