FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar sau copil, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hexacima?
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
Romanian: Cum se utilizează Hexacima?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?
Romanian: De ce a fost aprobat Hexacima?
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Hexacima a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H.
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologie ADN recombinat
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Dimensiune cutie
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)
Romanian: N = Numărul de persoane evaluate (per set de protocol)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexyon do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexyon să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Polish: godzin po szczepieniu.
Romanian: de ore de la vaccinare.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexyon powinna być zużyta lub zniszczona.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexyon trebuie utilizat sau aruncat.
Polish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib
Romanian: Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexyon jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Polish: Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează
Polish: Opakowanie po 1, 10 lub 50.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi.
Polish: (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Romanian: (≥ 8 (1/ diluţie))
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la 396‡
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexyon
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
Polish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Romanian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexyon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră.
Polish: • Szczepionki Hexyon nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: • Hexyon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Romanian: • are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse,
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin
Polish: • Szczepionka Hexyon zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Romanian: • Hexyon va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Polish: Immunogenność szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Romanian: Imunogenitatea Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Polish: Szczepienie szczepionką Hexyon jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Romanian: Administrarea Hexyon este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).
Polish: Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box').
Romanian: Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - utrata apetytu (jadłowstręt) - płacz - senność
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - plâns
Polish: Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Romanian: Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Polish: INNE Sanofi Pasteur Europe
Romanian: Sanofi Pasteur Europe
Polish: Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Romanian: Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4.
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1. dawką)
Romanian: În caz contrar, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valoarea de pre-imunizare (pre-doza 1).
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon.
Polish: Jednakże podanie szczepionki Hexyon dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexyon, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Romanian: Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce EU/1/13/829/001
Romanian: Hexyon în flacoane EU/1/13/829/001
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tygodni) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Polish: Hexyon wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Polish: † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia)
Romanian: † 6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatită B la naştere (Republica Africa de Sud), †† 2, 3, 4 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Finlanda)
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1. dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Romanian: § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Polish: Badania dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał indukowanych przez szczepionkę po różnych schematach szczepień pierwotnych u niemowląt/małych dzieci oraz po podaniu (lub nie) szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, wykazały utrzymywanie się przeciwciał powyżej poziomów uznanych za ochronne lub wartości progowych przeciwciał dla antygenów szczepionki
Romanian: Persistenţa răspunsului imun Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B, au arătat menținerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoareaprag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).
Polish: Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
Polish: ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Meksyk) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)
Romanian: ‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Mexic) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia) ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)
Polish: Przeciwciała anty-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Romanian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.
Romanian: • stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexyon,
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexyon.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).
Polish: Τηλ.
Romanian: Hexyon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexyon - Cutie cu seringă preumplută fără ac.
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon).
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexyon, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexyon).
Polish: Ostrzeżenia dotyczące podawania Nie wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.
Romanian: Precauţii pentru utilizare A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Polish: Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Romanian: Hexyon ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexyon este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.
Polish: Opakowanie po 50 ampułko-strzykawek bez igły.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
Polish: Przeciwciała anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Romanian: Anti-HB (≥ 10 mUI/ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2 lub 3 dawkami szczepionki Hexyon.
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Polish: Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.
Romanian: Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Polish: Jak stosować szczepionkę Hexyon
Romanian: Cum se utilizează Hexyon
Polish: Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 kartonów, każdy po 10 ampułko-strzykawek bez dołączonej igły.
Romanian: Hexyon este disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ac atașat.
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexyon
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexyon
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
Polish: Bardzo często Płacz, senność Często
Romanian: Plâns, somnolenţă
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Polish: Gdy szczepionka Hexyon jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexyon se va administra în locuri diferite de injectare.
Polish: Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: Hexyon suspensie injectabilă
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexyon (N = 148) la vârsta de 2, 4,
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Romanian: Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă 25/25 µg
Polish: Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki z dwoma osobnymi igłami.
Romanian: Hexyon - Cutie cu seringă preumplută cu două ace separate.
Polish: • Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Romanian: • Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt:
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon.
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexyon
Romanian: Hexyon împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexyon):
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexyon:
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Romanian: 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.