FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den behandelten Patienten kam es in dem 3-minütigen Treppensteigtest zu einer Verbesserung von 5,7 Stufen pro Minute gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Doentes tratados revelaram uma melhoria de 5,7 degraus por minuto numa subida de escadas de 3 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo.
German: Zur Bewertung der Naglazyme-Dosis sind unterschiedliche Maßnahmen zu implementieren.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Naglazyme behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
Portuguese: A solução tem que ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou outras doenças metabólicas hereditárias.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jährlich jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Cada frasco de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
German: Mit Vorsicht muss beim Management und der Behandlung von Patienten mit Atemwegsproblemen vorgegangen werden, indem der Einsatz von Antihistaminika oder sonstigen sedierenden Arzneimitteln beschränkt oder sorgfältig überwacht wird.
Portuguese: O cuidado e o tratamento de doentes com vias respiratórias comprometidas por limitação deve ser feito com precaução e deve proceder-se a uma vigilância rigorosa da utilização de anti-histamínicos e outros medicamentos com ação sedativa.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidrato, fosfato dissódico hepta-hidrato, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
German: Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
German: In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Naglazyme, as reações associadas à perfusão foram geralmente contornáveis pela interrupção ou abrandamento da velocidade da perfusão e por (pré-) tratamento dos doentes com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol), permitindo assim que o doente prosseguisse o tratamento.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden mit einer Geschwindigkeit, die nur 50% - 25% derjenigen betragen sollte, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
German: Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Stopfen (silikonisierter Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (aus Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
German: • Gastroenteritis
Portuguese: • Gastroenterite
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE aus klarem Typ 1-Glas, 5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS de 5 ml, transparente, de tipo 1
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Portuguese: Um ml de Naglazyme contém 1 mg de galsulfase.
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos no relatório de reavaliação anual.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
German: Eine herabgesetzte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität resultiert in der Akkumulation von Dermatansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Portuguese: Atividade reduzida ou inexistente da N-acetil galactosamina 4-sulfatase resulta na acumulação de sulfato de dermatano em muitos tipos de células e tecidos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
German: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein Jahr.
Portuguese: Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo menos um ano.
German: Bei Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln kann das Volumen an Naglazyme direkt dem Infusionsbeutel hinzugefügt werden.
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram a face inchada e febre (muito frequentes); intervalos mais longos do que o normal entre cada respiração, dificuldade em respirar, asma e urticária (frequentes); e inchaço da língua e da garganta, e reação alérgica grave a este medicamento (frequência desconhecida).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
Portuguese: Os pontos finais secundários de eficácia foram a quantidade de degraus subidos em três minutos e a excreção de glicosaminoglicano na urina dos doentes tratados em comparação com placebo na Semana 24.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
Portuguese: As perturbações do armazenamento de mucopolissacarídeos são provocadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas para o catabolismo de glicosaminoglicanos (GAGs).
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Portuguese: Soluções diluídas: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
German: • Blässe der Haut
Portuguese: • Pele azulada
German: Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.
Portuguese: Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados serão submetidos na forma de relatórios anuais.
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Portuguese: Caso tenha uma destas reações, deve contactar imediatamente o seu médico.
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
German: Infusionen oder bis zum Ende des Infusionstags auftraten, wurden bei 33 der 59 Patienten (56%), die in fünf klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reações à perfusão, definidas como reações adversas ocorridas durante as perfusões de Naglazyme ou até ao final do dia da perfusão, em 33 (56%) dos 59 doentes tratados com Naglazyme em cinco estudos clínicos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
German: Naglazyme ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Naglazyme é fornecido sob a forma de um concentrado para solução para perfusão.
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos abrangente em 48 doentes com base em dados de três estudos clínicos.
German: Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die Anweisung, den IgE-Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung (MAH) einzufordern.
Portuguese: No caso de um médico suspeitar de uma reação mediada por IgE, o protocolo aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para determinar a presença de IgE.
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Portuguese: Em caso de recorrência de reação moderada à perfusão ou de repetição do desafio após uma única reação grave à perfusão, deve considerar-se a utilização de pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol e/ou corticosteroides) e uma diminuição da velocidade da perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação anterior.
German: • erniedrigte Herzfrequenz
Portuguese: • Diminuição da frequência cardíaca
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
German: Die Proben zur Bestimmung der Gesamtantikörper werden in speziell festgelegten Intervallen genommen.
Portuguese: Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Portuguese: A MPS VI é uma perturbação heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise da estrutura de base de sulfato de glicosaminoglicano, sulfato de dermatano.
German: Was Naglazyme enthält
Portuguese: Qual a composição de Naglazyme
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Portuguese: Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a repetição da exposição, se a hipersensibilidade não for controlável.
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma reação deste tipo, informe imediatamente o seu médico.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Portuguese: Outras reações de frequência conhecida foram notificadas por 59 doentes tratados com Naglazyme provenientes dos cinco ensaios clínicos.
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Portuguese: Apneia1, tosse, insuficiência respiratória, asma, broncospasmo
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Portuguese: Não deve receber este medicamento - Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou potencialmente fatais à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do medicamento não foi bem sucedida.
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
Portuguese: MedDRA Termo preferencial
German: Zubereitung der Naglazyme Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
Portuguese: Preparação da perfusão de Naglazyme (deve utilizar-se técnica asséptica)
German: Fälligkeitsdatum
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Portuguese: Em doentes que manifestaram reações alérgicas durante a perfusão com Naglazyme, é necessário tomar precauções após a repetição da exposição; durante as perfusões, deve estar disponível pessoal devidamente preparado e equipamento para ressuscitação de emergência (incluindo epinefrina).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche und wird in 9 mg/ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio por frasco e é administrado sob a forma de uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (ver secção 6.6), dado que deverá ser tido em conta no caso de doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
German: • Augenentzündungen
Portuguese: • Inflamação ocular
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Portuguese: Não existem considerações especiais no que diz respeito à administração de Naglazyme na população pediátrica.
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Naglazyme; sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
Portuguese: As reações à perfusão tiveram início logo na Semana 1 e chegaram mesmo a ocorrer na Semana 146 do tratamento com Naglazyme, e ocorreram durante múltiplas perfusões embora nem sempre em semanas consecutivas.
German: Dyspnoe1, Verstopfte Nase1
Portuguese: Dispneia1, congestão nasal1
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 65 Jahre ist bislang noch nicht nachgewiesen, eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2 C a 8 C, seguindo-se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23 C a 27 C) durante a administração.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
German: Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen können.
Portuguese: O número de frascos a serem diluídos, com base no peso individual de cada doente, tem que ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, para permitir que atinjam a temperatura ambiente.
German: Die Lösung muss vor der Infusion sanft geschwenkt werden.
Portuguese: A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
German: Klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001 1 frasco
German: Das klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado gota a gota numa veia (por perfusão intravenosa).