FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trulicity na snazi u Europskoj uniji od 21. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, lijek Trulicity smanjio je vrijednosti HbA1c za između 0,71 i 1,59 postotnih bodova u manjoj dozi, te između 0,78 i 1,64 postotnih bodova u većoj dozi.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Croatian: Trulicity sadrži djelatnu tvar dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Croatian: Zaključeno je da je ovo klinički značajno smanjenje, te da postoji dokaz da su koristi održane tijekom dugotrajnog liječenja.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Croatian: Zašto je Trulicity odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili manju dozu i 60 % bolesnika koji su primili veću dozu lijeka Trulicity postiglo je ciljanu vrijednost HbA1c manju od 7,0 %, a to je bilo načelno više u odnosu na udio koji je postigao ovu ciljanu vrijednost s alternativnim terapijama.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Croatian: Trulicity je bio djelotvorniji od metformina u snižavanju razina HbA1c u slučajevima kada se koristio kao monoterapija, te je bio djelotvorniji od lijeka dijabetesa eksenatida (koji se primjenjivao dva puta dnevno) ili sitagliptina, te je bio barem podjednako dobar kao inzulin glargin kada se koristio kao dodatak drugim terapijama.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Croatian: Prosječna razina HbA1c u bolesnika na početku liječenja bila je u rasponu od 7,6 do 8,5 %, a bolesnici su liječeni najmanje 52 tjedna.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.
Croatian: rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezujući protein) proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Croatian: 1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Croatian: fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B, podobitelji B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Is-serum nkiseb madwar xahar wara t-tilqima.
Croatian: 24. svibnja 2017.
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (pireksija)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Croatian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Croatian: Natrijev klorid Histidin
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Croatian: N GMT (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Croatian: 3 doze 1170
Maltese: Doża 3 1170
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Croatian: Ograničenja kliničkih ispitivanja
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Croatian: (18 do 25 godina starosti)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Croatian: Ispitivanje B1971009
Maltese: Studju B1971009
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Croatian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje od 1, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/002 - pakiranje od 1, bez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje od 5, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/004 - pakiranje od 5, bez igle EU/1/17/1187/005 - pakiranje od 10, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/006 - pakiranje od 10, bez igle
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Croatian: Télf:+34914909900
Maltese: Tel+34914909900
Croatian: (10 do 18 godina starosti)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Croatian: Ispitivanje B1971016
Maltese: Studju B1971016
Croatian: Ukupno je 2471 ispitanik primio Trumenbu i 822 je primilo fiziološku otopinu.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju, aluminijev fosfat i polisorbat 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Maltese: Użu intramuskolari.
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Croatian: Polisorbat 80 (E433) Voda za injekcije Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Croatian: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Croatian: Od 1713 randomiziranih ispitanika 427 ih je bilo u 1. skupini, 430 u 2. skupini, 427 u 3. skupini, 286 u 4. skupini i 143 u 5. skupini.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Croatian: Drugi lijekovi i Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Croatian: LOT:
Maltese: LOTT:
Croatian: 1. skupina je primala Trumenbu u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Croatian: U ispitivanju B1971012, Trumenba se primjenjivala prema sljedećim rasporedima: 1. skupina (0, 1 i 6 mjeseci); 2. skupina (0, 2 i 6 mjeseci); 3. skupina (0 i 6 mjeseci); 4. skupina (0 i 2 mjeseca); 5. skupina (0 i 4 mjeseci).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Croatian: Pregledom više od 2150 različitih izolata invazivnog meningokoka serogrupe B prikupljenih od 2000. do 2014. godine u 7 europskih država, SAD-u i Kanadi pokazalo se da više od 91% svih izolata meningokoka serogrupe B ima izraženu dostatnu razinu fHBP koja ih čini osjetljivim na baktericidno uništenje pomoću protutijela induciranih cjepivom.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Croatian: Ispitivanje je procjenjivalo sigurnost, podnošljivost, imunogenost i prikaz mogućnosti proizvodnje 3 serije Trumenbe primijenjene u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Croatian: 1. skupina
Maltese: Grupp 1
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Croatian: Djelotvornost Trumenbe nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Croatian: Ispitivanje B1971033 je otvoreno ispitivanje praćenja ispitanika prethodno uključenih u primarno ispitivanje, uključujući ispitivanje B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: A
Maltese: N
Croatian: Osobe u dobi od 10 godina i stariji
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Croatian: Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Croatian: 2. skupina
Maltese: Grupp 2
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s plastičnim Luer Lok nastavkom, čepom klipa od klorobutilne gume te kapicom na vrhu od sintetske izoprenske bromobutilne gume s plastičnim krutim pokrovom kapice na vrhu, sa ili bez igle.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Croatian: hSBA soj (fHBP varijanta)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi*
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Croatian: 4. skupina
Maltese: Grupp 4
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Croatian: Rezultati uočeni u 2. i 3. skupini slični su onima uočenima u 1. skupini.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Croatian: 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka s iglom 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka bez igle 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Croatian: iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: Proljev; mučnina Često:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva; ATK oznaka: J09AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Croatian: Mogući rizik za trudnice nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Croatian: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Maltese: Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin meningokokkali ta' grupp B. IM
Croatian: Zaštita od invazivne meningokokne bolesti posredovana je serumskim baktericidnim protutijelima na bakterijske površinske antigene.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Croatian: Međutim, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Maltese: Madankollu, it-tilqim m'għandux jitwaqqaf meta jkun hemm riskju ċar ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Croatian: Tijekom čuvanja mogu se uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Maltese: Ir-risponsi ta' hSBA osservati wara ttieni u t-tielet doża għal Gruppi 1, 2 u 3 huma ppreżentati fit-Tabelli 1 u 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni Ħafna:
Croatian: 3. skupina
Maltese: Grupp 3
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Trumenba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je otprilike 3 600 sudionika u dobi od 10 do 18 godina, a drugo 3 300 mladih u dobi od 18 do 25 godina, pri čemu nijedan od sudionika prethodno nije bio cijepljen protiv bakterije N. meningitidis grupe B.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trumenba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo ili oticanje na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina (slabost) te bol u mišićima i zglobovima.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Croatian: Zašto je lijek Trumenba odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Croatian: Trumenba cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Croatian: U drugom ispitivanju proizvedena je dostatna količina protutijela u 79 - 90 % slučajeva, a zaštitne razine protutijela protiv sva 4 soja pronađene su u 85 % sudionika.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od invazivne meningokokne bolesti naknadno se može razmotriti dodatna doza docjepljivanja.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Croatian: Proizvedena je dostatna količina protutijela koja pruža zaštitu od 4 glavna testna soja u 80 - 90 % ispitanika u prvom ispitivanju, ovisno o soju, a u 84 % osoba koje su dobile cjepivo testiranjem je utvrđeno da imaju zaštitna protutijela protiv sva 4 soja bakterije.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od 10 godina i starije od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane grupom bakterija Neisseria meningitidis grupe B.
Maltese: Trumenba huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi minn 10 snin kontra marda meningokokkali invażiva kkawżata minn grupp ta' batterji msejjaħ Neisseria meningitidis grupp B.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Truvada nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Truvada dostupan je kao tablete.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truvada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Croatian: Truvada sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin (200 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Truvada u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
Maltese: Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta' Frar 2005.