FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Slovenian: ● Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid (E171), koruzni škrob in karnauba vosek.
Estonian: • Kapsli kest: hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), maisitärklis ja karnaubavaha.
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Estonian: • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
Slovenian: IBP = intersticijska bolezen pljuč, ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Estonian: IKH = interstitsiaalne kopsuhaigus; ULN = normivahemiku ülempiir (upper limit of normal)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Estonian: Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna kaks korda ööpäevas koos toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg).
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki za randomizacijo so bili stanje zmogljivosti po ECOG (0/1 v primerjavi z 2), rasa (azijska v primerjavi z neazijsko) ter prisotnost metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (da v primerjavi z ne).
Estonian: Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožujoče vnetje pljuč.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.
Slovenian: Preskušanci v skupini z okvaro jeter razreda B po ChildPughovi lestvici na splošno niso imeli nenormalnih vrednosti bilirubina, albumina ali protrombinskega časa, kar lahko pomeni, da niso bili najboljši predstavniki oseb z zmerno okvaro jeter in zmanjšano presnovno sposobnostjo.
Estonian: ChildPugh-B-rühma kuuluvatel isikutel ei esinenud üldiselt kõrvalekaldeid bilirubiini ja albumiini sisalduses ega protrombiiniaegades, mis näitab, et need ei pruugi olla tüüpilised mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel on vähenenud ainevahetusvõime.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem zdravila Alecensa in vsaj še 7 dni po koncu zdravljenja izogibajo dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad väldiksid pikemaajalist päikese käes viibimist Alecensa võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Po enkratni uporabi 600 mg z zelo mastnim, visokokaloričnim obrokom se je izpostavljenost alektinibu in M4 povečala do približno 3-krat v primerjavi z uporabo na tešče (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Pärast 600 mg ühekordset suukaudset manustamist koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega suurenes alektiniibi ja M4 ekspositsioon ligi 3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta korraga kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Odmerek zdravila Alecensa je treba zmanjševati v korakih po 150 mg dvakrat na dan, upoštevaje prenašanje.
Estonian: Alecensa annust tuleb vähendada 150 mg kaupa kaks korda ööpäevas sõltuvalt taluvusest.
Slovenian: Te študije so izvedli na podganah in opicah; izpostavljenost, merjena z AUC, je bila pri podganah ≥ 2,6-kratnik in pri opicah ≥ 0,5-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Estonian: Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Slovenian: V primeru ponovitve ukinite zdravljenje.
Estonian: Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževko (Hypericum perforatum)).
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP3A indutseerijaid (sealhulgas, kuid mitte ainult karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna [Hypericum perforatum]).
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: V nobenem od kliničnih preskušanj ni bilo primerov IBP s smrtnim izidom.
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Estonian: Alektiniibi toime teistele ravimitele
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Alecensa kliinilistes uuringutes on teatatud IKH/pneumoniidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja CPK
Estonian: Raske müalgia ja KFK aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Glede na predklinične podatke alektinib ni substrat p-glikoproteina ali BCRP (ki sta izločevalna prenašalca v krvno-možganski pregradi), zato se lahko porazdeli in zadrži v osrednjem živčevju.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.
Slovenian: ● povečanje telesne mase.
Estonian: • kehakaalu tõus.
Slovenian: V predkliničnih študijah je zavrtje ALK-tirozin-kinaze povzročilo blokado nadaljnjih signalnih poti, vključno s STAT 3 in PI3K/AKT, in je izzvalo smrt tumorskih celic (apoptozo).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes viis ALK türosiinkinaasi aktiivsuse inhibeerimine allavoolu signaaliülekande radade (sh STAT 3 ja PI3K/AKT) blokeerimise ning kasvajarakkude surma (apoptoosi) indutseerimiseni.
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Estonian: Teine annuse vähendamine
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na več kot 5-kratno ZMN in zvišanja bilirubina na več kot 3-kratno ZMN (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bile geometrične sredine (koeficienti variacije %) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, Cmin in AUC0-12 alektiniba približno 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) in 7430 ng·h/ml (45,7 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid geomeetrilised keskmised (variatsioonikordaja %) tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused alektiniibi puhul vastavalt ligikaudu 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) ja 7430 ng*h/ml (45,7%).
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori esomeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas manustatud korduvannustel ei olnud kliiniliselt olulist toimet alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba ukiniti, če bolnik ne prenese odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Estonian: Alecensa-ravi tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kes ei ole võimelised taluma annust 300 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote in so na voljo v škatli, ki vsebuje 224 trdih kapsul (4 pakiranja po 56 trdih kapsul).
Estonian: Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Estonian: (seentevastased ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid nagu telitromütsiin);
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi zvišanja CPK so bile potrebne pri 3,2 % bolnikov; ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa zaradi zvišanj CPK ni bilo.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise tõttu muudeti annust 3,2%-l patsientidest; KFK aktiivsuse tõusu tõttu ei olnud vaja Alecensaga ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilo Alencensa vam lahko predpišejo tudi za prvo zdravljenje raka pljuč ali če ste se predhodno že zdravili z zdravilom, ki vsebuje krizotinib.
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov: porumenelost kože ali očesnih beločnic, bolečine v območju desne strani trebuha, temen urin, srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti ali večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno;
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
Estonian: Kaaliumkloriid Titaandioksiid (E171) Maisitärklis Karnaubavaha
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 61%-l esinesid ajumetastaasid ja 96% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Slovenian: Večkratni 600-mg odmerki alektiniba niso vplivali na izpostavljenost midazolamu (2 mg), ki je občutljiv substrat CYP3A.
Estonian: Alektiniibi 600 mg korduvannused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami (2 mg) ekspositsiooni.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: IKH/pneumoniidi diagnoosimise korral tuleb ravi Alecensa'ga otsekohe katkestada ning ravi tuleb alaliselt lõpetada juhul, kui ei tuvastata IKH/pneumoniidi muid võimalikke põhjuseid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ker alektinib zavira P-gp, ni pričakovati, da bi sočasna uporaba z zaviralci P-gp pomembno vplivala na izpostavljenost M4.
Estonian: Kuna alektiniib inhibeerib P-gp-d, ei ole koosmanustamisel P-gp inhibiitoritega oodata olulist toimet M4 ekspositsioonile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alektiniba v obliki kapsul, uporabljenih na poln želodec pri zdravih osebah, je 36,9 % (90-% IZ: 33,9 %; 40,3 %).
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Slovenian: Ni znano, ali se alektinib in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Estonian: • krambiravimid (epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na alektinib
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Če bolnik po uporabi odmerka zdravila Alecensa bruha, naj vzame naslednji odmerek ob predvidenem času.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast Alecensa annuse võtmist, peab ta järgmise annuse võtma selleks ettenähtud ajal.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila, mora obvestiti zdravnika, ta pa jo mora seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Slovenian: Za M4 pa so bile v stanju dinamičnega ravnovesja geometrične sredine Cmax, Cmin in AUC0-12 približno 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) in 2810 ng·h/ml
Estonian: Geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused M4 puhul olid vastavalt ligikaudu 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) ja 2810 ng*h/ml (45,9%).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 20%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 80%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa, so se pojavili hudi primeri IBP/pnevmonitisa.
Estonian: Alecensa'ga ravitud patsientidel on tekkinud raske IKH/pneumoniit.
Slovenian: Alektinib pri klinično pomembnih koncentracijah in vitro ne zavira OATP1B1/OATP1B3,
Estonian: In vitro ei inhibeerinud alektiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 või OCT2.
Slovenian: [17,7; NO]
Estonian: NE [17,7; NE]
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 60 % jih je imelo metastaze v možganih in 94 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 60%-l esinesid ajumetastaasid ja 94% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko upočasni ali ustavi rast raka, ki ga imate, lahko pa ga pomaga tudi zmanjšati.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Estonian: III faasi uuringusse kaasati kokku 303 patsienti, 151 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 152 patsienti Alecensa rühma, kus Alecensa't manustati suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Estonian: Populatsiooni PK analüüs toetab annuse proportsionaalsust alektiniibi annusevahemikus 300...900 mg, manustatuna täis kõhuga.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ne smejo zanositi.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada sellest, et Alecensa-ravi ajal peab rasedusest hoiduma.
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko povzroči neželene učinke; če se ti pojavijo, morate takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Slovenian: Bolnikom je treba kontrolirati delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, kot je opisano v poglavju 4.4, in postopati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Estonian: Maksafunktsiooni (sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning bilirubiinisisaldust) tuleb kontrollida vastavalt lõigus 4.4 toodule ja tegutseda vastavalt lõigus 4.2 soovitatule.
Slovenian: C označenega alektiniba pri zdravih osebah se je večina radioaktivnosti izločila v blatu (povprečno se je v blatu pojavilo 97,8 %), izločanje v urinu pa je bilo minimalno (povprečno se je v urinu pojavilo 0,46 %).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-märgistatud alektiniibi üksikannuse manustamist suu kaudu tervetele isikutele eritus enamik radioaktiivsusest roojaga (keskmine eritumine 97,8%), eritumine uriiniga oli minimaalne (keskmine 0,46%).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Alecensa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate P-gp substraatide plasmakontsentratsioon.
Slovenian: V večini primerov je šlo za zvišanje stopnje 1 ali 2; o zvišanju stopnje 3 so poročali pri 3,2 % bolnikov.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud; 3. raskusastme juhtudest teatati 3,2%-l patsientidest.
Slovenian: Alektinib in M4 nista substrata BCRP ali transportnega polipeptida organskih anionov (OATP - organic anion-transporting polypeptide)
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Slovenian: Za več informacij glejte "Neželeni učinki" v poglavju 4.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zelo pogosti
Estonian: Uuringud Kehakaalu suurenemine
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje AIDSa/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), ● zdravila za zdravljenje okužb.
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 7 % in AUCinf zvečala na 1,36-kratno vrednost.
Estonian: Toime alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile oli vähene, Cmax vähenes 7% ja AUCinf suurenes 1,36 korda.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Slovenian: In vitro je bilo ob klinično pomembnih koncentracijah povprečno razmerje koncentracije alektiniba med človeško krvjo in plazmo 2,64, M4 pa 2,50.
Estonian: Keskmine in vitro alektiniibi ja M4 kontsentratsioonide suhe inimese veres/plasmas on kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul vastavalt 2,64 ja 2,50.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Estonian: Esmane kaastulemusnäitaja oli hinnata ORR-i vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST 1.1 alusel eelnevalt tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Alecensa kasutamisel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (vt lõik 4.8).
Slovenian: Alecensa 600 mg dvakrat na dan
Estonian: Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Estonian: KFK tõus > 10 x ULN või KFK tõusu > 5 x ULN teine episood
Slovenian: ● Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu ali plastenki poleg oznak Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Slovenian: ● občutek utrujenosti, šibkosti ali zadihanosti zaradi zmanjšanega števila rdečih krvnih celic
Estonian: • väsimus, nõrkus või hingeldus punavereliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse aneemiaks;
Slovenian: Farmakokinetične parametre alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka (M4) so določili pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri zdravih osebah.
Estonian: Alektiniibi ja selle põhilise aktiivse metaboliidi (M4) farmakokineetilisi näitajaid on iseloomustatud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel ja tervetel isikutel.
Slovenian: ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost (morebitni znaki mišičnih težav);
Estonian: • uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi ORR, kot ga je ocenil IRC na podlagi meril RECIST (različica 1.1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust ORR-i põhjal vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST versiooni 1.1 alusel.
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko obsega zmanjšanje odmerka, začasno prekinitev uporabe ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamiseks võib olla vaja Alecensa annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Slovenian: HR [95-% IZ]
Estonian: HR [95% CI]
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte