FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată care efectuează tratament de ablaţie hormonală
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
Romanian: La femeile cu DMO la nivelul colului femural la momentul iniţial ≤ -2,5, Prolia a redus riscul fracturii non-vertebrale (reducere cu 35% a riscului relativ, reducere cu 4,1% a riscului absolut, p < 0,001, analiză exploratorie).
Swedish: Hur du använder Prolia
Romanian: Cum să utilizaţi Prolia
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Romanian: Reducerea riscului absolut (%) (IÎ 95%)
Swedish: Dra ut nålen och släpp huden.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi daţi drumul la piele.
Swedish: I två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar på postmenopausala kvinnor med osteoporos hade ca 0,05 % (2 av 4 050) av patienterna sänkt kalciumhalt i serum (under 1,88 mmol/l) efter tillförsel av Prolia.
Romanian: În două studii clinice placebo controlate de fază III la femeile în postmenopauză cu osteoporoză, aproximativ 0,05% (2 din 4050) dintre paciente au prezentat scăderi ale concentraţiei serice de calciu (mai puţin de 1,88 mmol/l) după administrarea Prolia.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Swedish: Behandling med Prolia sänkte snabbt benomsättningshastigheten, med ett nadir för serumhalten av benresorptionsmarkören C-telopeptider av typ 1 (CTX) (85 % minskning) efter 3 dagar, och sänkningarna upprätthölls över doseringsintervallet.
Romanian: Tratamentul cu Prolia reduce rapid rata turnover-ului osos, atingând valoarea minimă a concentraţiei serice a markerului de resorbţie osoasă C-telopeptidele de tip 1 (CTX) (reducere cu 85%) în 3 zile, cu reduceri menţinute pe perioada dintre administrări.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
Romanian: În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului cu denosumab pe termen lung, scăderi ale turnover-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
Romanian: Infecţiile cutanate raportate ca reacţii adverse grave au fost similare în lotul cu placebo (0,6%, 5 din 845) şi în lotul cu Prolia (0,6%, 5 din 860) în cadrul studiilor cu pacienţi cu cancer de sân şi de prostată.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Swedish: Under behandlingen med Prolia kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som fick denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester, visades vid en AUC-exponering som var 99 gånger högre än den humana dosen (60 mg var 6:e månad), ingen evidens för skada på moder eller foster.
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, la expuneri sistemice (ASC) de 99 ori mai mari decât doza recomandată la om (60 mg la fiecare 6 luni) nu au existat dovezi de afectare a mamei sau fetusului.
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii adulţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Swedish: Använd inte Prolia:
Romanian: Nu utilizaţi Prolia
Swedish: Hudinfektioner som ledde till inläggning på sjukhus rapporterades hos 0,1 % (3 av 4 041) av de postmenopausala kvinnor med osteoporos som fick placebo, kontra 0,4 % (16 av 4 050) av dem som fick Prolia.
Romanian: Infecţiile cutanate care duc la spitalizare au fost raportate la 0,1% (3 din 4041) dintre femeile în postmenopauză cu osteoporoză care primesc placebo, comparativ cu 0,4% (16 din 4050) dintre femeile cărora li se administrează Prolia.
Swedish: Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Swedish: En förfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului.
Swedish: Hur använder du den förfyllda sprutan med Prolia?
Romanian: Cum să utilizaţi Prolia seringă preumplută?
Swedish: • Injicera allt innehåll i den förfyllda sprutan.
Romanian: • Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi).
Romanian: Rar, pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie).
Swedish: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Romanian: Soluţia nu trebuie injectată dacă conţine particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos män med osteoporos
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
Swedish: 2 Exkluderar frakturer i kotor, skalle, ansikte, käke, metakarpus och finger- och tåfalanger.
Romanian: 2 Exclude fracturile vertebrale, craniene, faciale, mandibulare, metacarpiene şi ale degetelor de la mâini şi de la picioare.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som står på dialys löper högre risk att drabbas av hypokalcemi.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează şedinţe de dializă prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.
Swedish: Var 6:e månad Amgen Europe B.V.
Romanian: La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Romanian: Puteţi utiliza pentru injectare:
Swedish: Prolia innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet).
Romanian: Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza.
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Prolia är 60 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
Romanian: Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a braţului.
Swedish: Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning.
Romanian: Trebuie să fie o soluţie clară, incoloră până la galben deschis.
Swedish: I kliniska studier löpte patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som stod på dialys större risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Romanian: În studii clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează dializă au prezentat risc mai mare de a prezenta hipocalcemie în absenţa suplimentării aportului de calciu.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate de fază III, incidenţa globală a infecţiilor cutanate a fost similară în lotul cu placebo şi în lotul cu Prolia la femei în postmenopauză cu osteoporoză (placebo [1,2%, 50 din 4041] faţă de Prolia [1,5%, 59 din 4050]); la bărbaţii cu osteoporoză (placebo [0,8%, 1 din 120] față de Prolia [0%, 0 din 120]), la pacienţii cu cancer de prostată sau de sân cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală (placebo [1,7%, 14 din 845] faţă de Prolia [1,4%, 12 din 860]).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Swedish: • smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
Romanian: • durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
Romanian: • febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN MED ELLER UTAN NÅLSKYDD (BLISTER)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ PROTECŢIE A ACULUI (ÎN BLISTER)
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Romanian: Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Prolia eller när behandlingen är avslutad.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acetsuia.
Swedish: Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter.
Romanian: Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Romanian: Markerii turnoverului osos au atins, în general, concentraţii preterapeutice în următoarele 9 luni după ultima doză.
Swedish: Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra.
Romanian: După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: Fracturi femurale atipice s-au raportat la pacienţii trataţi cu denosumab (vezi pct. 4.8).
Swedish: Klinisk kotfraktur Icke-kotfrakturer2
Romanian: Fractură vertebrală clinică Fractură non-vertebrală2
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.
Swedish: Lägg den nya förfyllda sprutan samt övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Romanian: La pacienții tratați timp de 10 ani valoarea medie a scorului T-BMD la nivelul coloanei vertebrale lombare la sfârșitul studiului a fost de -1,3.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Romanian: Este important aportul corespunzător de calciu şi vitamina D la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vad Prolia används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Prolia
Swedish: Alla kliniska frakturer1
Romanian: Orice fractură clinică1
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel1
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament1
Swedish: Amgen S.A.S, Tél: +33 (0)9 69 363 363
Romanian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Swedish: Hur Prolia ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Prolia
Swedish: Det är viktigt att varken du eller din vårdgivare ger injektionen utan att läkare eller sjukvårdspersonal först har visat hur det går till.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să nu efectuaţi injecţia dacă nu aţi fost instruiţi de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Prolia trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Prolia med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.
Swedish: Placera dig bekvämt i god belysning med all utrustning inom räckhåll på en ren yta.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi toate materialele la îndemână.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption (se avsnitt 5.3).
Romanian: Inhibarea RANK/ligandului RANK (RANKL) în studii la animalele a fost cuplată la inhibarea creşterii osoase şi lipsa erupţiei dinţilor (vezi pct. 5.3).
Swedish: 3 Inkluderar bäcken, distala femur, proximala tibia, revben, proximala humerus, underarm och höft.
Romanian: 3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL observerades nedsatt bildning av lymkörtlar hos foster.
Romanian: În studiile preclinice efectuate la şoareci inactivaţi, cărora le lipseşte RANK sau RANKL, s-a observat afectarea formării ganglionilor limfatici la făt.
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel (t.ex. lichen planus-liknande reaktioner) har rapporterats hos patienter efter marknadsintroduktionen.
Romanian: În perioada de după punere pe piață, au fost raportate de către pacienţi erupţii lichenoide induse de medicament (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Romanian: Într-un singur studiu clinic placebo controlat de fază III la pacienţii cu cancer de prostată cărora li se administrează ADT a fost observat un dezechilibru în ceea ce priveşte diverticulita ca eveniment advers (1,2% cu denosumab, 0% cu placebo).
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta i blister (förfylld spruta med eller utan nålskydd) eller förpackning utan blister (endast förfylld spruta utan nålskydd).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
Romanian: NU lăsaţi seringa expusă direct la lumina solară.
Swedish: Hos neonatala råttor medförde hämning av RANKL (mål för denosumabbehandling) med höga doser av en konstruktion av osteoprotegerin bundet till Fc (OPG-Fc) hämning av bentillväxt och tanderuption.
Romanian: La şobolani nou-născuţi, inhibarea RANKL (ţinta terapiei cu denosumab) cu doze mari dintr-un compus de osteoprotegerină legată de Fc (OPG-Fc) s-a asociat cu inhibarea creşterii osoase şi erupţiei dentare.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la subpopulaţia cu C-GC.
Swedish: Andel kvinnor med fraktur (%)
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de noi fracturi vertebrale Procent de femei cu fractură (%)
Swedish: Patienter som får Prolia kan utveckla hudinfektioner (i första hand cellulit) som kräver sjukhusvård (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av allvarlig symtomgivande hypokalcemi rapporterats hos främst patienter med förhöjd risk för hypokalcemi som behandlats med Prolia.
Romanian: În perioada de după punere pe piaţă s-au raportat cazuri rare de hipocalcemie simptomatică severă preponderent la pacienţii trataţi cu Prolia şi care prezentau risc crescut de hipocalcemie, cu cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct 4.4).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och organsystemklass efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
Romanian: Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, versus tratamentul cu placebo la 1, 2 şi 3 ani.
Swedish: Din vårdgivare kan också använda överarmarnas utsida.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului.
Swedish: Tryck in kolven långsamt med ett jämnt tryck och håll huden hopnypt hela tiden.Tryck in kolven hela vägen, så långt det går, så att all lösning injiceras.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer
Romanian: Fracturi femurale atipice
Swedish: Sällsynta Sällsynta
Romanian: Rare Rare
Swedish: Signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, totala höften, lårbenshalsen och höfttrokanter observerades efter 6 månader (p < 0,0001).
Romanian: La 6 luni s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural (p < 0,0001).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Romanian: La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
Swedish: EU/1/10/618/003 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister) 13.
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Swedish: Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök.
Romanian: Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med Prolia (se avsnitt 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru osteoporoză, fracturile femurale atipice s-au raportat rar la pacienţii trataţi cu Prolia (vezi pct. 4.4).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av läkemedelsrelaterad överkänslighet, däribland utslag, urtikaria, ansiktssvullnad, erytem och anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått Prolia.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial, eritem şi reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu Prolia.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.