FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
French: Le nombre des demandes de modifications a pour la première fois franchi le cap du millier
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
French: Le secteur TI a créé une équipe de support afin de préparer le passage de l'EDMS à la phase de production.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
French: Le processus de certification des PMF/VAMF par l'EMEA est une évaluation du dossier de demande de PMF/VAMF.
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials
French: Groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
English: The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
French: L'année 2004 a été marquée par la création d'un nouveau comité scientifique au sein de l'EMEA à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive sur les médicaments à base de plantes.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
French: Dixième rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
French: À la suite de la saisine relative à la paroxétine, le comité a procédé à une révision des données disponibles pour toute la classe des SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et des SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) à la demande de la Commission européenne.
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
French: L'EMEA procède à une évaluation initiale afin d'apprécier la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque nouveau médicament à usage vétérinaire faisant l'objet de la procédure communautaire ou centralisée.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
French: L'équipe de développement TI a achevé les phases de conception, d'élaboration et de construction de ce projet avec l'aide d'experts de l'EMEA en matière d'conseil scientifiques.
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
English: • Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
English: Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
French: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
French: Le résultat de cette consultation a été discuté durant un séminaire organisé au siège de l'EMEA en décembre 2004.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
French: L'utilisation d'un vaccin contre les pneumocoques a été étendue pour couvrir la tranche d'âge de 2 à 5 ans et un nouveau traitement pour les enfants de moins de 6 ans atteint d'hémophilie A a été mis sur le marché.
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
French: Les échanges avec les autres acteurs, en particulier les organisations de patients, ont été intenses tout au long de l'année.
English: 2.1 Orphan medicinal products
French: 2.1 Médicaments orphelins
English: The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
English: Time (days)
French: Durée (jours)
English: EU institutions and other agencies
French: Institutions et autres agences de l'UE
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
French: En 2004, l'EMEA a pris part à toutes les réunions des comités pharmaceutiques sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire de la Commission ainsi qu'à celles des groupes de travail institués par les comités pharmaceutiques.
English: Archiving and backup of data
French: Archivage et sauvegarde des données
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
French: Les informations relatives aux procédures d'arbitrage et de saisine ont été rendues publiques par l'EMEA après la clôture des procédures par la Commission européenne.
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
English: • Rembert ELBERS (Germany)
French: • Rembert ELBERS (Allemagne)
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
French: Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
French: En 2004, l'Agence a continué à œuvrer à l'élaboration de méthodologies communes pour le calcul des coûts des services scientifiques que lui fournissent les autorités nationales compétentes.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
French: Par ailleurs, les serveurs pour le Web et la base de données ont été mis en place dans le centre de données pour les principales applications télématiques communautaires et internes (voir architecture à trois niveaux)
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
French: • Un essai de mise en œuvre d'un système de révision de l'eCTD couvrant toutes les autorités réglementaires communautaires pour les médicaments a abouti à la décision d'étendre la phase de définition des critères de 12 mois supplémentaires.
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
French: Les saisines au titre des articles 31, 36 et 37 de la directive 2001/83/CE concernent essentiellement des cas où l'intérêt de la Communauté est en cause ou des problèmes relatifs à la protection de la santé publique.
English: Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
French: Val DIEZ1 (Suppléant: José MARTINEZ OLMOS)
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
French: Hannes Wahlroos (Suppléant: Pekka JÄRVINEN)
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
French: Par ailleurs, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements de transfusion sanguine dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF).
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
French: L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent souhaiter ajouter de nouvelles possibilités de traitement ou introduire des avertissements ou des contre-indications supplémentaires ou encore modifier le procédé de fabrication.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés à l'appui de demandes d'autorisations de mise sur le marché et d'exportations vers les pays tiers à la Communauté.
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
French: • la création de groupes consultatifs scientifiques pour aider les comités;
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire et reconnaissance du contrôle des lots officiels de produits biologiques
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
French: L'EMEA a apporté sa contribution à la poursuite du développement d'une stratégie européenne de gestion des risques et a développé le volet de la stratégie qui incombe à l'Agence.
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
French: Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
French: Le COMP a rendu 4 avis défavorables en 2004.
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
French: • Approbation de la stratégie à long terme «Feuille de route à l'horizon 2010».
English: Mutual recognition procedure
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
French: En 2004, le conseil d'administration a concentré son action sur la préparation de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010.
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
French: Par ailleurs, l'EMEA a contribué aux travaux entrepris au niveau des responsables des agences des médicaments sur le développement d'une stratégie européenne de gestion des risques.
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
French: • Lars Gramstad (Norvège)
English: The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
French: La fourniture d'conseil scientifique est une activité prioritaire de l'EMEA dans la mesure où elle est profitable aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments et contribue ainsi à la disponibilité de médicaments innovants pour les citoyens européens.
English: There were no negative opinions given in 2004.
French: Aucun avis défavorable n'a été rendu en 2004.
English: Document title
French: Titre du document
English: Other administrative expenditure 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Total title 2
French: Autres dépenses administratives 2 075 000 2,46 % 2 371 000 2,39 % 4 030 000 3,66 % Total titre 2
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
French: Grâce à l'adoption de cette stratégie à long terme en décembre 2004, les activités de l'Agence seront axées au cours des années à venir sur la mise en œuvre de cette feuille de route.
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
French: Ce guide a pour but d'informer les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé animale sur le système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire dans l'UE et de les inciter à coopérer pour les rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR).
English: Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.