FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Независимо от това CHMP взе предвид добре установения тесен терапевтичен индекс, както и други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати и потенциално свързани с употребата на декстропропоксифен, като злоупотреба и зависимост, и като се има предвид че не е установена ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е отрицателно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба, което да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за евентуално преминаване към други лечения.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vēra arī labi zināmo šauro terapeitisko diapazonu, kā arī citus ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos zināmos riskus, kā arī ar parenterālu dekstropropoksifēna lietošanu potenciāli saistīto risku, piemēram, pārmērīgu lietošanu un atkarību, un, ņemot vērā, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav noteikts, CHMP secināja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, un ieteica apturēt to reģistrācijas apliecības 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Подобно на това, анализът на допълнителни данни, извършен през 2009 г. от Звеното по изследвания на употребата на алкохол и наркотици към Националния съвет по изследвания в Ирландия разкрива значителен брой недокладвани смъртни случаи, свързани със съдържащи декстропропоксифен лекарства, което сочи към увеличение с петнадесет пъти на смъртните случаи, в сравнение със съобщените преди това данни.
Latvian: Arī Īrijā, 2009. gadā analizējot Veselības izpētes valdes Alkohola un narkotiku izpētes vienības datus, izrādījās, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto ziņoto nāves gadījumu skaits ir ļoti nepilnīgs, norādot, ka mirstības rādītāji ir piecpadsmit reizes augstāki par iepriekš ziņotajiem.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че рискът е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен).
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
Bulgarian: ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва прекратяване на всички разрешения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Въпреки това CHMP подчерта тесния терапевтичен индекс на съдържащите декстропропоксифен лекарства.
Latvian: Taču CHMP atzīmēja dekstropropoksifēnu saturošo zāļu šauro terapeitisko diapazonu.
Bulgarian: Въпреки че парентералната лекарствена форма на декстропропоксифен може да се разглежда като друга допълнителна терапевтична възможност, парентералните опиоиди сами по себе си носят значителен допълнителен риск като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, които е трудно да се оправдаят, при условие че липсват доказателства за ефикасността.
Latvian: Lai arī dekstropropoksifēna parenterālo formu varētu uzskatīt par papildu ārstnieciskās iespējas nodrošinājumu, parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas būtu grūti attaisnojams šajā gadījumā, ņemot vērā iedarbīguma pierādījumu trūkumu.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото тази на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīda pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
Bulgarian: След проведените през 2005 г. прегледи на съотношението полза/риск на съдържащите декстропропоксифен лекарства в Швеция, Обединеното кралство, Франция и Ирландия, довели до изтегляне от употреба на комбинираното лекарство с фиксирана доза (парацетамол +
Latvian: Tā kā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskati tika veikti Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kura pārtrauca fiksētas devas kombinācijas zāļu (paracetamols un dekstropropoksifēns) tirdzniecību Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā - ir pieejama ievērojama apjoma jauna, nozīmīga drošuma informācija.
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание фактът, че не е доказана ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства,
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav pierādīts;
Bulgarian: Въпреки това няма категорични доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходство на самостоятелната терапия с парацетамол, използват субтерапевтични дози парацетамол.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos nav iegūti skaidri pierādījumi par pārāku dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīgumu salīdzinājumā ar parastajām viena paša paracetamola terapeitiskajām devām; pētījumos, kuru rezultāti norādīja uz pārākumu pār atsevišķi lietotu paracetamolu, tika lietotas samazinātas ārstnieciskās paracetamola devas.
Bulgarian: В допълнение, изследвания в Обединеното кралство доказват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от употреба, като са налични категорични доказателства за спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, без да се увеличава смъртността от отравяне с други широко използвани аналгетици.
Latvian: Arī Apvienotajā Karalistē veiktie pētījumi liecināja par dekstropropoksifēna tirdzniecības apturēšanas radīto ieguvumu, skaidri pierādot dekstropropoksifēna izraisīto nāves gadījumu skaita mazināšanos, pie tam nepalielinājās mirstības rādītāji, ko izraisījusi saindēšanās ar citiem parastajiem analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem).
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Latvian: Apsvērusi CHMP lielākās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН (вж.
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата на ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че моделът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол съдържа недостатъци, като дори добре замислено проучване не би променило съотношението полза/риск за лекарствените продукти,
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātā klīniskā pētījuma projekts ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, bija nepilnīgs, un pat pamatīgi izstrādāts pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, ņemot vērā tā šauro terapeitisko diapazonu.
Bulgarian: - Комитетът разгледа риска от фатално предозиране с декстропропоксифен.
Latvian: - Komiteja apsprieda letālas pārdozēšanas risku, lietojot dekstropropoksifēnu.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че в този случай данните, събрани от националните токсикологични центрове, са също с ограничена стойност поради това, че декстропропоксифен може да предизвика смърт много бързо (за по-малко от час); ако пациентът почине, преди да се извика лекар, е малко вероятно токсикологичните центрове да бъдат уведомени.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir ierobežojums, jo dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
Bulgarian: Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
Latvian: Iintramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai
Bulgarian: CHMP счита, че въпреки риска от фатално предозиране, той е ограничен при съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства като се има предвид, че този вид лекарства се прилагат в болнични условия (от здравни специалисти) и че са класифицирани като наркотични продукти по предписание (в държавите-членки, в които продуктът е разрешен), както и че липсват доказателства за фатално предозиране и по-специално за случайно предозиране.
Latvian: Lai gan letālas pārdozēšanas risks pastāv, CHMP uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā tas ir ierobežots, ņemot vērā to, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un to, ka saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas) un nav pierādījumu par letālas pārdozēšanas gadījumiem, īpaši par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: За да бъде оттеглено спирането е необходимо притежателите на разрешения за употреба да предоставят доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен лекарствени продукти е положително.
Latvian: Lai panāktu apturēšanas lēmuma atcelšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānodrošina pierādījumi par parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību noteiktā pacientu populācijā.
Bulgarian: Някои пациенти намират тези продукти за ефикасни за третиране на болка, но от друга страна, резултатите от клиничните изпитвания не предоставят доказателства за по-високата ефикасност на декстропропоксифен, прилаган самостоятелно или в комбинация с парацетамол, спрямо нормалните терапевтични дози на обикновените аналгетици.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo sāpes remdinošo līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Bulgarian: Приложение I, което следва да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за преминаване към други лечения.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā minēto parenterāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Bulgarian: 2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане и предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, препоръчва прекратяването на разрешенията за употреба да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с цел да се даде възможност на пациентите да преминат към други, по-безопасни лекарства.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu pārākumu secināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ka CHMP 2009. gada 25. jūnija atzinums par dekstropropoksifēnu saturošām zālēm iekšķīgai/rektālai lietošanai nav jāpārskata, un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības nākamajos 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot pacientiem iespēju pāriet uz nekaitīgākām zālēm, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
Bulgarian: Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, при нормални условия на употреба, дължаща се на тесния им терапевтичен индекс.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti parastos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [Търговско име]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
Bulgarian: Тъй като е възможно при някои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария, препоръчителната начална доза е 50 мг веднъж на ден с вечерното хранене през първите 2 до 4 седмици от лечението, след което препоръчителната дневна доза е 50 мг два пъти на ден.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, tādēļ pirmajās 2 - 4 ārstēšanas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā vakariņu laikā, bet vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz 50 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са се проявили през първите месеци от лечението.
Latvian: Visbiežāk tie novēroti zāļu lietošanas pirmajos mēnešos.
Bulgarian: Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, pirmajās 2 - 4 nedēļās ieteicams lietot vienu kapsulu vakarā, vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz divām kapsulām dienā.
Bulgarian: От наблюдение след пускане на пазара
Latvian: Ziņas, kas iegūtas, veicot uzraudzību pēc zāļu laišanas tirdzniecībā
Bulgarian: [Препоръчителната доза за възрастни трябва да бъде следната]
Latvian: Devas [Devas rekomendācijas pieaugušajiem jānorāda sekojošas]
Bulgarian: Диацереин не се препоръчва за пациенти над 65 години.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, novērojat dzeltes simptomus (acu vai ādas dzeltenumu), samaņas traucējumus vai ādas niezi, jo šīs pazīmes var liecināt par nopietnu stāvokli, tādu kā aknu slimība.
Bulgarian: Поради тази причина лечението с [Търговско име] не се препоръчва за специфична форма на остеоартроза на тазобедрената става, наречена бързо прогресираща (влошаваща се) остеоартроза на тазобедрената става.
Latvian: Tādēļ [piešķirtais nosaukums] nav ieteicams, ārstējot specifisku gūžas osteoartrīta formu, ko sauc par strauji progresējošu gūžas locītavas osteoartrītu.
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu, ja pamanāt neraksturīgi biežus šķidrus vai ūdeņainus izkārnījumus.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат без да се нарушават и без да се отварят с чаша вода.
Latvian: Kapsulas jānorij nekošļājot un neatverot, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - kopā ar vakariņām.
Bulgarian: Какво представлява [Свободно избрано име] и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното] [Търговско име] съдържа диацереин и се използва за облекчаване на симптомите на остеоартроза на тазобедрената и колянната става.
Latvian: Kas ir [piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Šim punktam jābūt tādam, kā norādīts zemāk] [Piešķirtais nosaukums] aktīvā viela ir diacereīns, un to lieto gūžas vai ceļa locītavas osteoartrīta simptomu mazināšanai.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
Latvian: Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - ar vakariņām.
Bulgarian: Приемът на диацереин може да доведе до диария и хипокалиемия.
Latvian: Diacereīna lietošana var izraisīt caureju un hipokalēmiju.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание и в случай на хипокалиемия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин) (вж. т. 4.5).
Latvian: Īpaša piesardzība sakarā ar hipokalēmiju jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā sākas caureja, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un vērsieties pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Настоящо и/или анамнеза за чернодробно заболяване
Latvian: • Esoša / vai aknu slimība anamnēzē
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs uz asins analīzēm, lai noteiktu, vai nav traucēta aknu darbība.
Bulgarian: По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī iedarbība parasti mazinās.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на хепатотоксичност и трябва да им бъде препоръчано да се свържат незабавно с лекаря си в случай на проява на симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
Latvian: Pacientam jāizskaidro, kādas pazīmes un simptomi liecina par toksisku iedarbību uz aknām, un jāieteic nekavējoties vērsties pie ārsta, ja tiek novēroti aknu bojājuma simptomi.
Bulgarian: При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
Latvian: Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, diacereīns jālieto piesardzīgi, jo var rasties dehidratācija un hipokalēmija.
Bulgarian: Лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресираща остеоартроза на тазобедрената става, тъй като е възможно те да реагират по-слабо на диацереин.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo šīs formas osteoartrīta simptomu mazināšanā diacereīns var būt mazāk efektīvs.
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти със заболяване на черния дроб.]
Latvian: [Turklāt no šī apakšpunkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām.]
Bulgarian: В някои случаи диарията е остра с усложнения, като обезводняване и нарушения на водно-електролитния баланс.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēta smaga caureja ar komplikācijām, piemēram, dehidratāciju vai šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kas lietoja diacereīnu, tika novēroti aknu darbības traucējumi, tai skaitā paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs un hepatīts (aknu iekaisums).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
Latvian: Piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto diurētiskos līdzekļus (cilpas diurētiskos līdzekļus un tiazīdus) un / vai sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu), jo pieaug aritmijas rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: [В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, lai tā nomainītu jebkuru esošo formulējumu par aknu mazspēju]
Bulgarian: Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 10 пациента): - честа дефекация, - образуване на газове - сърбеж, обрив, екзема (сърбящ, зачервен обрив).
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 zāļu lietotājiem): - bieža defekācija; - vēdera uzpūšanās; - nieze (niezēšana), izsitumi, ekzēma (niezoši, sarkani izsitumi).
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Bulgarian: Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 100 пациента): - увеличаване на нивата на чернодробните ензими при кръвни изследвания.
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Reti novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 100 zāļu lietotājiem): - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
Latvian: AKNU UN/VAI ŽULTS IZVADES SISTĒMAS TRAUCĒJUMI Reti (≥ 1/1000 un < 1/100): paaugstināts aknu enzīmu daudzums asins serumā.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да ограничат употребата на алкохол по време на лечение с диацереин.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diacereīnu, jāieteic ierobežot alkohola lietošanu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
Latvian: Nepieciešams veikt pacienta uzraudzību, lai noteiktu, vai nav novērojamas aknu bojājuma pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с такава форма на заболяването е възможно да получат помалко ползи от лечението.
Latvian: Pacientiem, kam ir šīs formas osteoartrīts, ārstēšana ar diacereīnu var būt mazāk efektīva.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un [piešķirtais nosaukums] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..
Bulgarian: Много чести (> 1/10): диария, болка в корема.
Latvian: KUŅĢA - ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI Ļoti bieži (> 1/10): caureja, sāpes vēderā.