FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Czech: Kontrolu kvality je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
Estonian: Kvaliteedikontrollid tuleks teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestuse tagant.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Estonian: Organid, mis omastavad gallium (68Ga)-edotreotiidi füsioloogiliselt kõige kergemini, on põrn, neerud, maks, ajuripats, kilpnääre ja neerupealised.
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Estonian: Enne SomaKit TOC-i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini spetsialistiga: - kui kogete pärast eelmist SomaKit TOC-i manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomeid (loetletud lõigus 4); - kui teil on neeru- või maksaprobleeme (neeru- või maksahaigus); - kui olete alla 18-aastane; - kui kogete enne ja pärast uuringut dehüdratsiooni sümptomeid;
Czech: Vaječníky
Estonian: Munandid
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Estonian: Andmed gallium (68Ga)-edotreotiidi kliinilise efektiivsuse kohta histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise neuroendokriintuumori (NET) peptiidretseptorite radionukliidteraapia (PRRT) ravivastuse prognostilise ja jälgimismeetodina on piiratud.
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Estonian: Kasutage steriilset väikesemahulist 1 ml süstalt, et tõmmata ettevaatlikult 0,5 ml puhverlahust süstlasse.
Czech: Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Estonian: Füsioloogiliselt kõige paremini gallium (68Ga)-edotreotiidi omastav organ on põrn, millele järgnevad neerud.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Estonian: Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
Czech: edotreotidum
Estonian: edotreotiid
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Estonian: Ravimit SomaKit TOC radiomärgistatakse gallium(
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Estonian: 40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Estonian: Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
Czech: agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Estonian: Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
Estonian: Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Estonian: GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
Estonian: SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Estonian: Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a injekci smí připravovat a podávat pouze odborníci na manipulaci s radioaktivními přípravky v příslušném zařízení.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
Czech: Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Další informace o přípravku SomaKit TOC
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Czech: Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Czech: Ga).
Estonian: Ga)kloriidiga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek SomaKit TOC obsahuje léčivou látku edotreotid.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Czech: Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Czech: Jak přípravek SomaKit TOC působí?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Czech: Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Czech: Jak se přípravek SomaKit TOC používá?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Czech: Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Czech: Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Czech: „Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Czech: Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Czech: Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Czech: Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Czech: Léčba by měla být ukončena v případě průkazného růstu nádoru."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Czech: Studie byla zahájena dne 1. června 2009 a výsledky by měly být k dispozici v roce 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Czech: Všech 10 330 pacientů bylo podle klinického stavu rozděleno do tří kategorií rizik z hlediska dlouhodobé úmrtnosti.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Czech: Tyto informace jsou velmi omezené a neumožňují vyvozovat závěry týkající se kardiovaskulárních rizik.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Czech: V této dlouhodobé monitorovací studii byly shromážděny údaje od všech pacientů, kteří byli léčeni rhGH v letech 1985 až 1996 a kterým bylo v době shromažďování dat v roce 2007 více než 18 let.
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Czech: Tato informace byla rozšířena prostřednictvím systému včasného varování a byl zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
Czech: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P a kol.
Estonian: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 107 směrnice (ES) 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující somatropin,
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
Czech: • výbor se shodl na tom, že francouzská studie SAGHE má významná metodická omezení (např. použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet úmrtnosti).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
Czech: Riziko celkové úmrtnosti bylo malé s nárůstem o 23 úmrtí, namísto očekávaných 70.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
Czech: • výbor se však shodl na tom, že výsledky francouzské studie SAGHE lze považovat za potenciální signál týkající se bezpečnosti.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Czech: Tato studie však vykazuje významná metodická omezení, kvůli nimž nelze její výsledky považovat za průkazné.
Estonian: Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
Czech: Studie SAGHE v Evropě je součástí pracovního programu sedmého rámcového programu „Zdraví" a zahrnuje přibližně 30 000 pacientů, kteří budou zařazeni do studie v osmi zúčastněných zemích (ve Francii, Belgii, Spojeném království, Nizozemsku, Švýcarsku, Itálii, Německu a Švédsku).
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
Czech: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P a kol.
Estonian: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al.
Czech: Dne 9. prosince 2010 informoval příslušný orgán Francie (AFSSAPS) Evropskou komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a všechny členské státy o nepublikovaných výsledcích studie SAGHE, které prokázaly, že celková úmrtnost byla u dětí léčených rhGH významně vyšší (standardizovaný úmrtnostní index - SMR 1,33; 95% interval spolehlivosti 1,08; 1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Czech: Proto jsou současné informace o dlouhodobé bezpečnosti léčby somatropinem omezené.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE jsou však považovány za potenciální signál týkající se bezpečnosti, který je třeba dále posoudit s ohledem na údaje o dlouhodobé bezpečnosti, které budou k dispozici do dvou let, konkrétně výsledky studie SAGHE prováděné evropským konsorciem.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
Czech: Od roku 2007 se provádí rozsáhlá epidemiologická studie založená na údajích z registru asociace France-Hypophyse - francouzská studie Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Estonian: 2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Czech: U tří z devíti pacientů nebyly k dispozici žádné údaje o přítomnosti rizikových kardiovaskulárních faktorů.
Estonian: 3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Czech: Z 93 případů úmrtí z jakýchkoli příčin, jich 21 bylo z neznámých příčin a byly klasifikovány jako případy „nesprávně definovaného onemocnění".
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
Czech: Prvořadým cílem studie bylo vyhodnocení rizik celkové a s nádorovým onemocněním související úmrtnosti a morbidity ve srovnání s riziky u běžné populace.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Czech: Popisované vyšší riziko úmrtnosti v případě podávání vyšších dávek je statisticky významné pouze u skupiny léčené středními dávkami nad 50 µg/kg/den (n = 281).
Estonian: See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I)
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Za prvé je to podloženo biologickou hodnověrností založenou na ověřeném nádorovém potenciálu inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), který je klíčovým zprostředkovatelem aktivity růstového hormonu a který je vylučován při aktivaci receptorů hormonu.
Estonian: Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
Czech: A konečně údaje ze skupiny pacientů, kteří zemřeli v důsledku onemocnění oběhového systému, ukázaly, že kromě jednoho pacienta byli všichni léčeni s diagnózou deficitu růstového hormonu.
Estonian: Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
Czech: Kromě toho riziko vzrůstalo s krátkou dobou trvání léčby, subanalýza podle kumulativních dávek však toto zjištění nepotvrdila.
Estonian: Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
Czech: • další přezkoumané údaje nepotvrdily výsledky studie SAGHE, ani nepředstavovaly žádné dodatečné důvody k obavám z hlediska bezpečnosti,
Estonian: • muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Czech: Přípravky obsahující somatropin (rhGH) jsou v Evropě dostupné už od konce 80. let 20. století a používají se k léčbě několika závažných stavů spojených s nedostatkem růstového hormonu anebo malým vzrůstem.
Estonian: Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Czech: Některé indikace nejsou schváleny u všech přípravků s obsahem somatropinu.
Estonian: Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
Czech: V současné době je v Evropské unii schváleno devět léčivých přípravků obsahujících somatropin: přípravky Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, které jsou schváleny na základě postupu vzájemného uznávání nebo na vnitrostátní úrovni, a přípravky Omnitrope, NutropinAq a Valtropin, které jsou schváleny centrálně.
Estonian: Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Czech: Konkrétně, použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet standardizovaného úmrtnostního indexu vedlo k neměřitelným nejasnostem.
Estonian: Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.