FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib teatud ensüümid türosiinkinaasid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Imatinib Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
Estonian: See on ravimi Imatinib Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imatinib Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Imatinib Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Polish: Imatinib Accord stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud;
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Imatinib Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Estonian: Imatinib Accord on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud;
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Accord, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Estonian: Imatinib Accordi toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) - vähivorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Polish: Jak działa produkt Imatinib Accord?
Estonian: Kuidas Imatinib Accord toimib?
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Estonian: Imatinib Accord on geneeriline ravim.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Accord:
Estonian: Muu teave Imatinib Accordi kohta
Polish: • guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
Polish: Imatinib Accord stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphiakromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Polish: • przewlekłej białaczki szpikowej (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
Polish: Imatinib Actavis jest dostępny w postaci kapsułek (50, 100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Estonian: Imatinib Actavist turustatakse kapslitena (50, 100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Polish: Oznacza to, że Imatinib Actavis zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Imatinib Actavis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Glivec, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Imatinib Actavis (imatynib)
Estonian: Imatinib Actavis (imatiniib)
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Estonian: See tähendab, et osa nende geenidest on muundunud ning on moodustunud eriline kromosoom - Philadelphia kromosoom.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imatinib Actavis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Lisateave Imatinib Actavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imatinib Actavis są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imatinib Actavise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Imatinib Actavise võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Imatinib Actavis.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Imatinib Actavise kvaliteedi uuringud.
Polish: Imatinib Actavis podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Estonian: Imatinib Actavist manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imatinib Actavis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Imatinib Actavise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imatinib Actavis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Imatinib Actavis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści ze stosowania leku Imatinib Actavis przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab Imatinib Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Glivec i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Imatinib Actavis.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Actavis korrata.
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ponieważ lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Imatinib Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Imatinib Actavis, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Imatinib Actavis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. aprillil 2013.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym.
Estonian: Imatinib Actavis on geneeriline ravim.
Polish: Blokując te receptory, lek Imatinib Actavis wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Actavis piirata rakkude jagunemist.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Polish: • choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Actavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imatinib Actavis w UE
Estonian: ELis Imatinib Actavisele väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imatinib Actavis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Imatinib Actavis kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis.
Estonian: Imatinib Actavise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Polish: Imatinib Actavis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib.
Estonian: Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Estonian: Imatinib Actavis on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Kaugelearenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastekkinud või on siiretega (levinud organismis ka mujale).
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Actavis, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Estonian: Imatinib Actavise toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Estonian: Actavist kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego); Imatinib Actavis stosuje się również u osób dorosłych z Ph+ CML w przełomie blastycznym.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) - vähivorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Polish: Lek stosuje się również samodzielnie w leczeniu pacjentów z Ph+ ALL po nawrocie po zakończonym leczeniu lub, gdy inne leki nie działają.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina ka Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastekkinud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist kasutatakse?
Polish: Jak działa produkt Imatinib Actavis
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis toimib?
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
Estonian: See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Polish: [logo Actavis]
Estonian: [Actavis logo]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Polish: Badanie 0102
Estonian: Uuring 0102
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Polish: − Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia imatynibem.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib- ravi katkestamist.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 tabletti.
Polish: − Drętwienie dłoni lub stóp.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Estonian: Uinumisraskused (unetus).
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Estonian: Täielik (Kinnitatud3) [95% CI] Osaline
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid:
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Polish: − Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Estonian: Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Estonian: Sisaldab letsitiini (soja) (E322).
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Estonian: Imatiniib-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Estonian: Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.
Polish: − Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Estonian: Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Estonian: Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega.
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Estonian: 3 Täielik tsütogeneetiline vastus kinnitunud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Estonian: ULN = normi ülemine piir AST = aspartaataminotransferaas
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Estonian: Imatiniibi prekliinilist ohutuse profiili hinnati rottidel, koertel, ahvidel ja küülikutel.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi ja noorukeid.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise ilmingud.
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Estonian: Ülitundlikkus soja või maapähklite suhtes.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (około 10% dawki leczniczej).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on kogu ekspositsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
Polish: Badanie AJP01
Estonian: Uuring AJP01
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w czasie pierwszych sześciu tygodni leczenia a w ciągu dalszego leczenia wartości pozostawały na tym samym poziomie.
Estonian: Leukotsüütide ja neutrofiilide arvu langus tekkis peamiselt ravi esimese kuue nädala jooksul ja pärast seda püsisid väärtused suhteliselt stabiilsel tasemel.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: kui teil tekivad Imatinib Actavis'e võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Estonian: Metoprolool-ravi saavaid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida.
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Estonian: Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Estonian: Muutumatult eritus 25% imatiniibi annusest (5% uriinis, 20% väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥4 nädalat):
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi.
Estonian: Imatiniib-ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.