FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe (Tablettenlänge: 12,2-12,9 mm, Dicke: 3,5-4,5 mm).
Norwegian Bokmål: Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med delestrek på én side (tablettlengde: 12,2-12,9 mm, tykkelse: 3,5-4,5 mm).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien Hersteller
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet overfor legemidlet.
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse substansene virker på det samme reseptorsystemet som memantin, og bivirkninger (i hovedsak relatert til sentralnervesystemet (CNS)) kan derfor forekomme oftere eller være mer uttalte (se også pkt.
German: Stärke Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken tett lukket.
German: • Kontakt mit den Augen vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med øynene.
German: Jede Filmtablette enthält:
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
German: Für Hunde liegen keine entsprechenden Informationen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilsvarende informasjon om hunder.
German: Datum der ersten Zulassung: 17/11/2008 Datum der letzten Verlängerung:
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 17/11/2008 Dato for siste fornyelse:
German: Ihr Tierarzt kann sie Ihnen am besten beschreiben.
Norwegian Bokmål: Veterinæren kan best beskrive dem for deg.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 3-6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminasjon (t½) er ca. 3-6 timer.
German: Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung, die relativ harmlos oder aggressiv bösartig sein kann.
Norwegian Bokmål: Det er en uensartet sykdom som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
Norwegian Bokmål: Ekskresjon finner sted i gallen.
German: • Es ist darauf zu achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øynene før hanskene er tatt av og kassert og hendene er vasket grundig.
German: Masitinib wird zu etwa 93 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Masitinib er ca. 93 % bundet til plasmaproteiner.
German: Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke øke dosen eller gi dobbel dose.
German: Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:
Norwegian Bokmål: Hunden må ikke få Masivet hvis den:
German: • jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,
Norwegian Bokmål: • er under 6 måneder gammel eller veier mindre enn 4 kg,
German: Unter bestimmten Umständen können Mastzelltumoren lebensbedrohlich für den Hund sein.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter kan mastcelletumorer være livstruende for hunden din.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Tierarzt in Verbindung.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt din veterinær.
German: F-63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Norwegian Bokmål: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
German: (Hämoglobin, Bilirubin, Haptoglobin, Retikulozyten)
Norwegian Bokmål: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocytter)
German: Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tablettene foreligger i pakninger med 30 tabletter.
German: Masivet kann die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors verlängern.
Norwegian Bokmål: Masivet kan forlenge tiden før tumorene utvikler seg videre.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen im Laufe einer Behandlung) - häufig (Nebenwirkungen bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Masitinib wurde als stabile Erkrankung, d. h. statisches, partielles oder vollständiges Ansprechen, angegeben.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med masitinib var uttrykt som stabil sykdom, dvs. en statisk, partiell eller komplett respons.
German: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
German: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Hvordan og hvor lenge skal jeg gi hunden min Masivet?
German: Unterbrechung
Norwegian Bokmål: Avbrytelse
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Masitinib und anderen Substanzen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å være forsiktig ved samtidig bruk av masitinib og andre substanser.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Masitinib sollten das Arzneimittel nicht handhaben.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor masitinib bør ikke håndtere preparatet.
German: 1 plus 3 6,3
Norwegian Bokmål: 1 og 3 6,3
German: • trächtig ist oder Welpen säugt,
Norwegian Bokmål: • er drektig eller har valper,
German: Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon, avbrytelse av behandlingen og seponering av behandlingen:
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Norwegian Bokmål: Spesiell informasjon for veterinæren
German: Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Tabletter skal alltid gis på samme måte, sammen med mat.
German: BESONDERE WARNHINWEISE 12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Warnungen:
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER 12.1 Særlige forholdsregler:
German: In klinischen Studien wurde die Tagesdosis bei etwa 16 % der behandelten Hunde wegen Nebenwirkungen verringert, und zwar meistens aufgrund eines Anstiegs der Transaminasen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den daglige dosen satt ned på grunn av bivirkninger hos ca. 16 % av behandlete hunder, hovedsakelig på grunn av forhøyet transaminase.
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med anemi (hemoglobin < 10 g/dl).
German: Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein.
Norwegian Bokmål: Effekten av Masivet kan være mindre hos hunder som tidligere er behandlet med kjemoterapi og/eller radioterapi.
German: • Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser ausspülen.
Norwegian Bokmål: • Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll straks med store mengder vann.
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk mens du behandler hunden.
German: MANAGEMENT DES PROTEINVERLUSTSYNDROMS (Albuminämie und/oder UPC)
Norwegian Bokmål: KONTROLL AV PROTEINTAPSSYNDROM (albuminemi og/eller UPC)
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om mulig kryssresistens med andre cytostatika.
German: Sehr häufige Wirkungen:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige virkninger:
German: MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.
Norwegian Bokmål: MASIVET er en lys oransje, rund, filmdrasjert tablett.
German: • eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat,
Norwegian Bokmål: • har anemi eller lavt nøytrofiltall,
German: Masitinib hemmt außerdem den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR3).
Norwegian Bokmål: Det hemmer også reseptorene for PDGF (Platelet Derived Growth Factor) og FGFR3 (Fibroblast Growth Factor Receptor).
German: Untersuchungen an Kaninchen ergaben jedoch keine Anzeichen einer schädigenden Wirkung auf den Embryo bzw. die Entwicklung der Feten.
Norwegian Bokmål: Studier i kaniner viste imidlertid ikke embryotoksisitet eller utviklingstoksisitet.
German: Unterbrechung der Behandlung
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling
German: Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50" oder „150" und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med "50" eller "150" på den ene siden, og med firmamerke på den andre siden.
German: Ihr Hund sollte von Ihrem Tierarzt sorgfältig überwacht werden (mindestens einmal monatlich).
Norwegian Bokmål: Hunder skal kontrolleres nøye av veterinæren (minst hver måned).
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 måneder eller med kroppsvekt under 4 kg.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett
German: Masitinib wird überwiegend durch N-Dealkylierung metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Masitinib metaboliseres hovedsaklig ved N-dealkylering.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke bør gi til hunden din under behandlingen fordi de kan forårsake alvorlige bivirkninger når de kombineres.
German: Masivet ist zum Eingeben bei Hunden bestimmt und sollte nach den Anweisungen des Tierarztes angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Masivet er til oral bruk til hunder og skal gis etter veterinærens instruksjoner.
German: Anämie und/oder Hämolyse Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Anemi og / eller hemolyse Hunder skal overvåkes nøye for tegn på (hemolytisk) anemi.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger var i de fleste tilfeller milde eller moderate:
German: Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle (mindestens einmal monatlich) erfolgen.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling skal kontrolleres regelmessig (minst hver måned) av veterinæren.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen mit hoher Proteinbindung kann mit der Bindung von Masitinib konkurrieren und dadurch Nebenwirkungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre substanser med en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med binding av masitinib og dermed forårsake bivirkninger.
German: Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vurderes etter 4 til 6 uker for å bedømme den første responsen.
German: Anzeichen einer Überdosierung wurden in Toxizitätsstudien an gesunden Hunden beobachtet, die 39 Wochen lang mit dem 2-Fachen der empfohlenen Dosis (25 mg Masitinib), 13 Wochen bzw. 4 Wochen lang mit etwa dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis (41,7 mg Masitinib) und 4 Wochen lang mit dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis (125 mg Masitinib) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdosering viste seg i toksisitetsstudier med friske hunder som ble behandlet i 39 uker med ca. 2 ganger anbefalt dose (25 mg masitinib), behandling i 13 uker og 4 uker med ca. 3 ganger anbefalt dose (41,7 mg masitinib), og behandling i 4 uker med ca. 10 ganger anbefalt dose (125 mg masitinib).
German: Der Wirkstoff in Masivet kann starke Augenreizungen und schwere Augenschädigungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Masivet kan forårsake kraftig øyeirritasjon og alvorlig skade på øynene.
German: < 2000/µl
Norwegian Bokmål: < 2000 /mm
German: Was muss ich tun, wenn während der Behandlung mit Masivet Nebenwirkungen bei meinem Hund auftreten?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis hunden min får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
German: Masivet ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden.
Norwegian Bokmål: Masivet er et reseptbelagt legemiddel som brukes til behandling av mastcelletumorer hos hunder.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
German: Nach oraler Verabreichung einer Dosis von 11,2 mg (±0,5 mg) pro kg Körpergewicht an Hunde wird Masitinib rasch resorbiert, und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) beträgt etwa 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hunder med en dose på 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvekt, absorberes masitinib hurtig, og tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) er ca. 2 timer.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE
German: Häufige Wirkungen:
Norwegian Bokmål: Vanlige virkninger:
German: Weiße HDPE-Flasche, die mit einem thermoversiegelbaren Film und einer kindergesicherten Verschlusskappe verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE flaske lukket med termoforseglet folie og med barnesikret lukkeanordning.
German: Masivet kann wie jedes Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Masivet kan, som andre legemidler, ha bivirkninger.
German: • eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon overfor masitinib, virkestoffet i Masivet, eller noen av hjelpestoffene som brukes i dette legemidlet.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet et uhell svelger preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: .Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Außerdem enthält jede Tablette Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als Farbstoffe.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også paraoransje (E 110) aluminiumlakk og titandioksid (E171) som fargestoff.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 150 mg des Wirkstoffs Masitinib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er virkestoffet.
German: Die wichtigsten Zielorgane der Toxizität bei Hunden sind der Magen-Darm-Trakt, das blutbildende System, die Nieren und die Leber.
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for toksisitet hos hunder er fordøyelseskanalen, det hematopoetiske systemet, nyre og lever.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling.
German: • Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Norwegian Bokmål: • Proteintapssyndrom (skyldes hovedsakelig reduksjon i serumalbumin).
German: Die Tabletten müssen im Ganzen verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene må gis hele og skal ikke deles, knuses eller gis om de er skadet.
German: Masitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in vitro die mutierte Form des c-Kit-Rezeptors in der Juxtamembran-(JM-)Region wirksam und selektiv hemmt.
Norwegian Bokmål: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehemmer som in vitro, på en potent og selektiv måte, hemmer den muterte formen i c-KIT-reseptorens jukstamembran (JM) område.
German: Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt hudkontakt med masitinib kan medføre redusert fertilitet hos kvinner og skade fosterutvikling.
German: Hellorange, runde Filmtabletten, in die auf einer Seite „50" oder „150" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.
Norwegian Bokmål: Lys oransje, rund, filmdrasjert tablett med "50" eller "150" trykt på den ene siden og firmamerke på den andre siden.
German: Die Behandlung muss unter Umständen angepasst oder abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere eller avslutte med behandlingen.
German: Dosis (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dose mg/kg
German: Masitinib 50 mg (entsprechend Masitinibmesilat 59,6 mg).
Norwegian Bokmål: Masitinib 50 mg (tilsvarer masitinibmesylat 59,6 mg).
German: Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Masivet kan forårsake sensibilisering av huden.
German: Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Norwegian Bokmål: Proteintapssyndrom (skyldes hovedsakelig reduksjon i serumalbumin).
German: Schweineleberpulver Crospovidon
Norwegian Bokmål: Svineleverpulver Krysspovidon
German: Masitinib 150 mg (entsprechend Masitinibmesilat 178,9 mg).
Norwegian Bokmål: Masitinib 150 mg (tilsvarer masitinibmesylat 178,9 mg)
German: Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med tumorprogresjon er det lite sannsynlig at behandlingen vil lykkes, og behandlingen bør revurderes.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Norwegian Bokmål: Fortell veterinæren om alle medisiner som du har tenkt å gi til hunden din.
German: In-vitro-Tests mit menschlichen Mikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder den gleichzeitig verabreichten Substanzen führen kann.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer viste at samtidig behandling med substanser som metaboliseres av CYP450 isoformer kan resultere i høyere eller lavere plasmakonsentrasjoner av enten masitinib eller disse substansene.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal gis på én gang, og skal ikke deles, knuses eller gis om den er ødelagt.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Urin-Protein-Kreatinin(UPC-)Quotient > 2 oder Albumin < 1 × untere Grenze des Normalbereichs.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med nedsatt nyrefunksjon, definert som proteinkreatinin-ratioen i urin (UPC) > 2 eller albumin < 1 × nedre normalgrense (LLN).
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Norwegian Bokmål: Barn bør ikke komme i nær kontakt med behandlete hunder, avføring eller oppkast fra behandlete hunder.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen auch mitteilen, welche Menge des Arzneimittels Ihrem Hund zu verabreichen ist.
Norwegian Bokmål: Veterinæren vil fortelle deg hva som er den riktige mengden til hunden din.
German: • Falls zerbrochene Tabletten, Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut in Kontakt kommen, sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Norwegian Bokmål: • Hvis knuste tabletter, oppkast, urin eller feces fra behandlete hunder kommer i kontakt med huden, skyll straks med store mengder vann.
German: In der ausschlaggebenden klinischen Feldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen im Alter von zwei bis siebzehn Jahren randomisiert entweder mit Masivet in einer Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht oder mit Placebo behandelt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien fikk hunder av forskjellige raser og varierende i alder fra to til sytten år, randomisert behandling med enten en dose på 12,5 mg/kg Masivet eller placebo.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, kann zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder dieser Substanzen führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av substanser som metaboliseres av CYP450 isoformer kan resultere i høyere eller lavere plasmakonsentrasjoner av enten masitinib eller de andre substansene.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling (se også pkt.
German: Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die Chirurgie die Behandlung der Wahl sein.
Norwegian Bokmål: Dersom en mastcelletumor kan behandles med kirurgi, skal kirurgi være førstevalg.
German: Zusammenfassung der Schwellenwerte für die Ergebnisse von Laboruntersuchungen, die Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen) führen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av terskelverdier for laboratorieundersøkelser som resulterer i kontraindikasjon eller modifikasjon av behandling (avbrytelse, dosereduksjon eller seponering)
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
German: Die speziellen Maßnahmen, die im Falle dieser Reaktionen zu treffen sind, werden im Abschnitt 4.5 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak som bør gjennomføres ved reaksjonene ovenfor er beskrevet i pkt.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt..
German: Hämoglobin < 10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 10 g/dl
German: Bei klinischen Anzeichen einer Anämie oder Hämolyse sollten Hämoglobin, freies Bilirubin und Haptoglobin gemessen und das Blutbild (einschließlich der Retikulozyten) bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med kliniske tegn på anemi eller hemolyse skal hemoglobin, fritt bilirubin og haptoglobin måles og blodcelletellinger (deriblant retikulocytter) foretas.
German: • Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Creatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyretoksisitet kan opptre i hunder som har nyresykdommer ved starten av behandlingen (bl.a. høyt kreatinininnhold i blodet eller proteinuri).