FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
Lithuanian: Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo.
Bulgarian: Проучване Лечение,
Lithuanian: Tyrimas Gydymas, n
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивация на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб в постмаркетинговия период.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie keletą hepatito B suaktyvėjimo atvejų, kurių dalis pasibaigė mirtimi, granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, kurie vartojo rituksimabą.
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, kurios pasireiškė rituksimabo vartojusiųjų grupėje, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos bei juostinė pūslelinė.
Bulgarian: Blitzima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Blitzima kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia LLL
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo Blitzima kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с ритуксимаб в клинично проучване до 24-ия месец Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reak cijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios rituksimabo vartojusiems paprastąja pūsline sirgusiems pacientams klinikinio tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio
Bulgarian: Информация за пациента
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопатия
Lithuanian: Hemolizinė anemija, limfadenopatija
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Lithuanian: Rekomenduojama Blitzima, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytai ar pasikartojusiai bei atspariai folikulinei limfomai gydyti yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vienam ciklui, iš viso iki 8 ciklų.
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu, mikroskopinis poliangitas ir paprastoji pūslinė
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1 000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reak cijos į vaistą, kurios pasireiškė ≥ 5% dažniu GPA ir MPA remisijai palaik yti rituksimabo vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16,5 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 15 iki 16 dienų, o po 2 × 1 000 mg dozės - nuo 17 iki 21 dienos.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Lithuanian: po atsitiktinio suskirstymo.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Поддържащи инфузии с ритуксимаб 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui buvo skiriamos 500 mg rituksimabo dozės infuzijos 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais.
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с ритуксимаб или в комбинация с химиотерапия
Lithuanian: NRV, užregistruotos NHL ir LLL sergančių pacientų monoterapijos arba palaikomosios terapijos rituksimabu ar jo deriniu su chemoterapija klinikinių tyrimų arba stebėjimo po vaisto registracijos metu
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до: ".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Bulgarian: 1 ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg rituksimabo.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на ритуксимаб са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios infekcijos rituksimabo vartojusiems pacientams buvo paprastoji pūslelinė ir herpes zoster, bronchitas, šlapimo takų infekcija, grybelinė infekcija ir konjunktyvitas.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 x 1 000 mg.
Lithuanian: Vidutinė rituksimabo Cmax serume po pirmosios 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 170 iki 175 μg/ml, o po pirmosios 2 x 1 000 mg dozės - nuo 317 iki 370 μg/ml.
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски полиангиит
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis
Bulgarian: Наблюдавано е продължително подобрение на физическата функция според точките за HAQ-DI и процента пациенти, постигнали MCID за HAQ-DI.
Lithuanian: Didesnei ligonių daliai buvo nustatytas ilgalaikis fizinės funkcijos pagerėjimas pagal HAQ-DI ir minimalus kliniškai reikšmingas HAQ-DI verčių skirtumas.
Bulgarian: В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия.
Lithuanian: Dažniausiai tai atsitiko, kai rituksimabu buvo gydoma kartu su chemoterapija.
Bulgarian: Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
Lithuanian: stazinio širdies nepakankamumo ar sunkių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumo, miokardo infarkto,
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams Blitzima reikia skirti bent 24 mėnesius.
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Lithuanian: IBĮ - išgyvenimas be įvykio
Bulgarian: В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC).
Lithuanian: 552 pacientai, sergantys recidyvuojančia/ atsparia LLL, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į FC chemoterapijos (fludarabino po 25 mg/m2 ir ciklofosfamido po 250 mg/m2 1-3 dienomis) ir rituksimabo kartu su FC (R-FC) grupes; FC chemoterapiją sudarė 6 ciklai kas 4 savaites.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Blitzima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии.
Lithuanian: Atliekant daugiau infuzijų, tokių reakcijų rizika sumažėja.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blitzima vartojimą?
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Lithuanian: Per šį tyrimą pagerėjimas stebėtas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų) gydymui naudojant Blitzima ir 90 proc. (63 iš 70 pacientų) - Rituxan.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Blitzima nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Референтното лекарство на Blitzima е MabThera.
Lithuanian: Referencinis Blitzima vaistas yra MabThera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Blitzima.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo įregistruoti Blitzima.
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją, pacientui reikia duoti antihistaminų grupės vaisto (nuo alerginių reakcijų) ir antipiretinio vaisto (karščiavimui slopinti).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki infekcija arba kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Blitzima ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Blitzima:
Lithuanian: Kita informacija apie Blitzima
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и свързани със сърцето проблеми при пациентите с рак.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir, gydant vėžiu sergančius pacientus, su širdimi susiję negalavimai.
Bulgarian: Как действа Blitzima?
Lithuanian: Kaip veikia Blitzima?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau nei 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Bulgarian: Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в
Lithuanian: Tai reiškia, kad Blitzima yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Тъй като Blitzima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Blitzima.
Lithuanian: Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Blitzima.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Blitzima vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Lithuanian: Pacientai dar gaus įspėjamąją kortelę, kurią jiems reikės turėti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Lithuanian: Veiklioji Blitzima medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu, Blitzima gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio), arba kartu su vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (kortikosteroidais).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į biologiškai panašiems vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima labai panašus į MabThera ir lygiai taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Bulgarian: Blitzima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Lithuanian: Blitzima - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotos toliau nurodytos vėžinės kraujo ligos ir uždegiminės ligos:
Bulgarian: На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Blitzima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima skirti tik kaip intraveninę infuziją.
Bulgarian: Blitzima rituximab
Lithuanian: Blitzima rituksimabas
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на кръвоносните съдове и причиняване на възпаление.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį - neigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Lithuanian: Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му за други възпалителни нарушения като ГПА и МПА), показва, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
Lithuanian: Be to, Blitzima ir MabThera lyginamuoju tyrimu, vykdytu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (patvirtinančiu veiksmingumą gydant uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA) nustatyta, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o pagalbiniu tyrimu su folikuline limfoma sergančiais pacientais, dar įrodytas ir veiksmingumas gydant vėžį.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blitzima?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Blitzima vartojimu?
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Lithuanian: Blitzima turi būti lašinamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokiose patalpose, kuriose yra gaivinimo įranga neatidėliotinai pagalbai teikti.
Bulgarian: Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Blitzima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Blitzima e „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ.
Lithuanian: Blitzima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
Lithuanian: Daugiau duomenų gauta iš pagalbinių tyrimų, taip pat iš tyrimo, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais: veiksmingumas buvo tikrai ne mažesnis, negu Rituxan - JAV registruota MabThera versija.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключението, че по отношение на ефективността Blitzima реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Blitzima bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Bulgarian: Как се използва Blitzima?
Lithuanian: Kaip vartoti Blitzima?
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Lithuanian: Blitzima taip pat negalima vartoti GPA ar MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Bulgarian: Защо Blitzima е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Blitzima buvo patvirtintas?
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys);
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Blitzima Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blitzima, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Lithuanian: Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Bulgarian: Blitzima се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Blitzima galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blitzima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Blitzima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Lithuanian: Atliktais tyrimais įrodyta, kad vartojant Blitzima, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптомния скор (наречен ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Blitzima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Lithuanian: Šiuo tyrimu įrodyta, kad Blitzima ir MabThera poveikis artrito simptomams buvo panašus: po 24 savaičių 20 proc.
Bulgarian: Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Lithuanian: Be to, tyrime, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai, Blitzima buvo lyginamas su intraveniniu MabThera.
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Lithuanian: Baltos arba rausvai baltos spalvos.
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Lithuanian: Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24-48 valandas.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.