FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Latvian: Mazs balto asins šūnu daudzums
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas pulveris.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til gråhvitt pulver.
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
Latvian: Nevar izslēgt palielinātu vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti (piem., metformīns), koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse transportørene (f.eks. metformin) kan ikke utelukkes.
Latvian: Pētnieka novērtētās PFS jutīguma analīze uzrādīja šādus rezultātus izlasē ar gBRCAmut kohorta: RK 0,27 (95 % TI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); vidējā PFS 14,8 mēneši (95% TI*, 12,0, 16,6), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 5,5 mēneši (95% TI*, 4,9, 7,2), lietojot placebo, un šādus rezultātus izlasē bez gBRCAmut: RK 0,53 (95 % TI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); vidējā PFS 8,7 mēneši (95 % TI*, 7,3, 10,0), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 4,3 mēneši (95% TI*, 3,7, 5,5), lietojot placebo.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av utprøverens PFS viste følgende resultater for gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 % KI*, 12,0, 16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 % KI*, 4,9, 7,2) for placebo, og for ikke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 % KI*, 7,3, 10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 % KI*, 3,7, 5,5) for placebo.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, to lietojot balstterapijā, tika pētīta 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā starptautiskā pētījumā (ENGOT-OV16 / NOVA), kurā piedalījās pacientes ar recidivējošu pārsvarā augstas pakāpes, serozu, epiteliālo olnīcu, olvadu vai primāro peritoneālo vēzi, kam tika konstatēta jutība pret platīna savienojumiem, to definējot kā pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju uz priekšpēdējo platīna savienojumu saturošo terapiju ilgāk nekā sešus mēnešus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en fase 3 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal studie (ENGOT-OV16 / NOVA) hos pasienter med relapserende primært høygradig serøs ovarieepitel-, eggleder- eller primær peritonealkreft som var platinasensitiv, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i over seks måneder, på deres nest-siste platinabaserte behandling.
Latvian: Pēc vairāku 30 mg līdz 400 mg devu perorālas lietošanas vienu reizi dienā nirapariba akumulācija bija 2 līdz 3 reizes lielāka.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser med niraparib fra 30 mg til 400 mg én gang daglig, var akkumulasjon av niraparib økt ca. 2 til 3 ganger.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Norwegian Bokmål: Median alder var fra 57 til 63 år på tvers av behandlinger og kohorter.
Latvian: • Sirdsklauves (sajūta, ka sirds darbojas neregulāri vai apgrūtināti).
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Latvian: HRDneg grupā riska koeficients bija 0,58 (95 % TI, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Norwegian Bokmål: I HRDneg-gruppen var hasardratioen 0,58 (95 % KI, 0,3610,922; p = 0,0226).
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot niraparibu kombinācijā ar vakcīnām, imūnsupresīviem līdzekļiem vai citām citotoksiskām zālēm.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis niraparib brukes i kombinasjon med vaksiner, immunsuppressiva eller med andre cytotoksiske legemidler.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zejula lietošanas laikā Jums ir iespējams vājums, nogurums vai reibonis, un šī iemesla dēļ var būt ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Når du tar Zejula kan du føle deg svak, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Niraparibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par PARP inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas blisteros pa
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Latvian: Niraparibs ir poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmu PARP-1 un PARP-2, kam ir loma DNS bojājumu novēršanā, inhibitors.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-enzymene PARP-1 og PARP-2, som spiller en rolle i DNA-reparasjon.
Latvian: Dažām pacientēm anamnēzē bija kaulu smadzeņu displāzija.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Latvian: Apmēram 50 % pacienšu tika konstatēta anēmija, un 25 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes anēmija.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene opplevde anemi av enhver grad, og 25 % opplevde anemi av grad 3/4.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zejula Bruk ikke Zejula
Latvian: • Ātra sirdsdarbība var izraisīt reiboni, sāpes krūškurvī vai elpas trūkumu.
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz niraparibu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på niraparib
Latvian: • Muti/degunu un plaušas savienojošo elpceļu iekaisums vai pietūkums, bronhīts.
Norwegian Bokmål: • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas lietošanas tukšā dūšā tas plazmā bija konstatējams 30 minūšu laikā, un vidējā maksimālā nirapariba koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta pēc apmēram 3 stundām [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 300 mg niraparib under fastende forhold, var niraparib målbart i plasma innen 30 minutter, og gjennomsnittlig toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) for niraparib ble nådd innen ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Latvian: Pētījumā tika sasniegts galvenais mērķis - statistiski nozīmīgs PFS palielinājums, lietojot niraparibu monoterapijas veidā balstterapijai, salīdzinājumā ar placebo gBRCAmut izlasē (RK 0,27; 95 % TI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), kā arī izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (RK 0,45; 95 % TI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte primærmålet med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedlikeholdsbehandling med niraparib som monoterapi sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % KI* 0,173, 0,410; p < 0,0001) samt i den totale ikke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % KI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par lietošanu bērniem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført hos pediatriske pasienter.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes atkarībā no PFS rādītājiem rezultāti tika noteikti, centralizēti veicot maskētu, neatkarīgu izvērtējumu, un tie tika prognozēti un izvērtēti grupai ar gBRCAmut un grupai bez gBRCAmut atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen for PFS ble bedømt ved en blindet sentral uavhengig evaluering, og ble prospektivt definert og evaluert for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for seg.
Latvian: • Raižu sajūta, nervozitāte, nemiers.
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Latvian: Vidējais laiks līdz trombocitopēnijas konstatācijai neatkarīgi no pakāpes un līdz 3./4. pakāpes trombocitopēnijas konstatācijai bija attiecīgi 22 un 23 dienas.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
Latvian: Tādēļ, lai gan klīniski nozīmīga mijiedarbība saistībā ar šo izvades transportproteīnu inhibīciju ir maz ticama, to nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Latvian: HRDpos grupā riska koeficients bija 0,38 (95 % TI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være feber, kuldegysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller sviende følelse under vannlating.
Latvian: Klīniskajā programmā asinsspiediena mērījumi tika veikti katra 28 dienu Zejula lietošanas cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Latvian: Zejula ir paredzētas lietošanai monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušajiem ar pret platīnu jutīga augstas pakāpes, seroza, epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvu, kam ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīna savienojumu saturošu ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē bez vispārīgām gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Latvian: Nolūkā konstatēt šos traucējumus Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å teste benmargen din for å kontrollere for disse problemene.
Latvian: Lietojot Zejula pirms gulētiešanas, iespējams, var novērst sliktu dūšu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē ar gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 203)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 203)
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zejula mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Latvian: gBRCAmut izlasē vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (14 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (7 cikli).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
Latvian: Ja pacientei tiek konstatēta smaga, stabila hematoloģiskā toksicitāte, kas nepāriet 28 dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošana ir jāizbeidz.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Latvian: Katrā grupā pacientes pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalītas (randomizētas) nirapariba un placebo grupās.
Norwegian Bokmål: Innen hver kohort ble pasienter randomisert ved bruk av en 2:1-tilordning av niraparib og placebo.
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika pietiekami kontrolēta ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem, koriģējot vai nekoriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjon adekvat kontrollert ved bruk av standard antihypertensiv behandling med eller uten dosejustering av Zejula (se pkt.
Latvian: Lai varētu saņemt ārstēšanu ar niraparibu, pacientei pēc pēdējās platīna savienojumu saturošās ķīmijterapijas ir jābūt konstatētai atbildes reakcijai (pilnīgai vai daļējai).
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Latvian: Paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Bieži
Norwegian Bokmål: Økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet
Latvian: Tādējādi ieteicams ievērot piesardzību, niraparibu lietojot kombinācijās ar BCRP substrātiem (irinotekāns, rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns un metotreksāts).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og metotreksat).
Latvian: TI) *TI = ticamības intervāls, gBRCAmut = ģeneratīva BRCA mutācija (germline BRCA mutation), NR = not reached (nav sasniegts)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Latvian: Devu sākotnēji ieteicams samazināt no trīs cietajām kapsulām dienā (300 mg) līdz divām cietajām kapsulām dienā (200 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalte første dosereduksjon er fra tre harde kapsler daglig (300 mg) til to harde kapsler daglig (200 mg).
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes reproduktīvajā vecumā, kas terapijas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Zejula devas lietošanas atsakās lietot drošus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zejula bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke pålitelig antikonsepsjon under behandlingen og i 1 måned etter siste dose med Zejula (se pkt.
Latvian: Vidējā PFS (95 % TI)
Norwegian Bokmål: PFS median (95 % KI*)
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas perorālas lietošanas nirapariba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija robežās no 48 līdz 51 stundai (apmēram 2 diennaktis).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg niraparib var gjennomsnittlig halveringstid (t½) av niraparib mellom 48 og 51 timer (ca. 2 dager).
Latvian: ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Latvian: Tādējādi PRAC secināja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot biežumu "retāk", ir jāpievieno jauna nevēlamā zāļu lietošanas blakusparādība "febrilā neitropēnija".
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Latvian: • Paaugstināti asins analīžu rādītāji.
Norwegian Bokmål: • Forhøyede blodprøver
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija ir jāārstē, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kā arī koriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Latvian: In vitro niraparibs ļoti vāji inhibē P-gp (IC50 = 161 µM), kā arī BCRP (IC50 = 5,8 µM).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib P-gp svært svakt og BCRP med IC50 = henholdsvis 161 mikroM og 5,8 mikroM.
Latvian: Kas ir Zejula un kā tās darbojas
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Latvian: Devu izmaiņas nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Nehematoloģiska ≥ 3. pakāpes ar terapiju saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE*), kad profilakse nav iespējama vai nevēlamā blakusparādība saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 23 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 10 dienas.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas vai to lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja uz Jums varētu attiekties jebkas no tālāk tekstā minētā.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Latvian: Apmēram 76 % pacienšu ar zemākiem sākotnējiem trombocītu daudzuma rādītājiem (< 180 × 109/l), kas saņēma Zejula, tika konstatēta jebkādas pakāpes trombocitopēnija, un 45 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Latvian: Augsts asinsspiediens
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, for eksempel "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML).
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijā ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP1A2, un it īpaši tām, kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (piem., klozapīns, teofilīns un ropinirols).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
Latvian: Jūsu ārsts terapijas laikā Jums veiks asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Latvian: Nirapariba populācijas farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža pacientēm bija 1,074 l, kas liecina par plašu nirapariba izkliedi audos.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av niraparib, var Vd/F 1074 l hos kreftpasienter, hvilket indikerer omfattende vevsdistribusjon av niraparib.
Latvian: • Urīnceļu infekcija.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Latvian: Niraparibs kā izvades transportvielu (P-gp, BCRP un MATE1/MATE2) substrāts Niraparibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Latvian: Pancitopēnija, febrilā neitropēnija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, febril nøytropeni
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijās ar aktīvajām vielām, kuru piesaistes transportproteīns ir OCT1 (piemēram, metformīnu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når niraparib kombineres med virkestoffer som gjennomgår opptakstransport av OCT1, for eksempel metformin.
Latvian: Izvades transportproteīnu (P-gp, BCRP, BSEP un MATE1/MATE2) inhibīcija Niraparibs nav BSEP inhibitors.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en hemmer av BSEP.
Latvian: Ja, ievērojot šo lietošanas pārtraukšanas un devas samazināšanas stratēģiju, nevēlamās blakusparādības novērst neizdodas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger ikke er håndterbare med denne strategien med doseavbrudd ogreduksjon, anbefales det å seponere Zejula.
Latvian: Nirapariba iedarbība uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekt av niraparib på andre legemidler
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs.
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 netiek uzskatīts par P-gp, BCRP, BSEP vai MATE1/MATE2 inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er tilsynelatende ikke en hemmer av P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Jutīgums pret gaismu, izsitumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige Lysfølsomhet, utslett
Latvian: Izlasē bez vispārīgām gBRCAmut vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (8 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (5 cikli).
Norwegian Bokmål: I den totale ikke-gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparibgruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 8 og 5 sykluser).
Latvian: Zejula nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tās izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zejula hvis du ammer, siden det ikke er kjent om det går over i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pacientēm ar sākotnējo trombocītu daudzumu zem 180 × 109/l jebkuras pakāpes un 3./4. pakāpes trombocitopēnija tika konstatēta attiecīgi 76 % un 45 % gadījumu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
Latvian: Neatgriezeniski pārtraukt Zejula lietošanu.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Latvian: Ortotopiskos augstas pakāpes, seroza olnīcu vēža ksenotransplantātos pelēm ir konstatēts, ka niraparibs samazina audzēja augšanu gadījumos ar BRCA 1 un BRCA 2 mutācijām, bez BRCA mutācijām, bet ar homologās rekombinācijas (HR) iztrūkumu, kā arī audzējos bez BRCA mutācijām un bez konstatējama HR iztrūkuma.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
Latvian: Zāļu lietošana neitropēnijas dēļ tika izbeigta 2 % pacienšu.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Latvian: Sausa mute, vēdera uzpūšanās, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En reversibel reduksjon av spermatogenese ble observert hos rotter og hunder (se pkt.
Latvian: Lai savlaicīgi konstatētu klīniski nozīmīgas jebkuru hematoloģisko rādītāju izmaiņas, terapijas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu katru nedēļu pirmā mēneša laikā, kā arī nodrošināt ikmēneša kontroli ārstēšanas turpmāko 10 mēnešu laikā un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Latvian: Zejula ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Zejula ser ut og innholdet i pakningen