FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Romanian: scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Romanian: În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecţiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluţiei injectabile de ATX.
English: Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Romanian: - Tulburări vizuale, inclusiv afectarea vederii cromatice
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
English: - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent.
Romanian: - Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
English: • If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
Romanian: • Dacă aţi urinat cu sânge, <Medicament care conţine acid tranexamic> poate duce la blocarea tractului urinar.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patient with hepatic impairment.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: <[See Annex I - To be completed nationally]>
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
English: Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea <Medicament care conţine acid tranexamic> în timpul alăptării.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori) • reacţii la nivelul pielii: erupţie trecătoare pe piele
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Romanian: Acidul tranexamic trece prin bariera feto-placentară.
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei:
English: • have kidney problems.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, antifibrinolitice, codul ATC: B02AA02 Acidul tranexamic exercită o acţiune antihemoragică prin inhibarea proprietăţilor fibrinolitice ale plasminei.
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Romanian: În cazul utilizării îndelungate şi continue a soluţiei injectabile de ATX, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, inclusiv acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual, etc.).
English: How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Romanian: Utilizarea la adulţi <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă vi se va administra prin injectare lentă într-o venă.
English: Pregnancy:
Romanian: Vârstnici:
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează <Medicament care conţine acid tranexamic> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Management of overdose should be supportive.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratament de susţinere.
English: Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
Romanian: Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut) la fiecare 6 - 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Romanian: Cea mai adaptată schemă de administrare a dozelor pare să fie: - un bolus iniţial de 10 mg/kg, după inducţia anesteziei şi înainte de incizia cutanată, - perfuzarea continuă a 10 mg/kg şi oră sau injectarea în lichidul de amorsare a pompei BCP a unei doze adaptată la procedura BCP, fie în funcţie de greutatea pacientului utilizând o doză de
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific doză-efect sau de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
English: Possible side Effects
Romanian: Reacţii adverse posibile
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> este adecvat pentru dumneavoastră:
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
English: 10 mg/kg BW Every 24 hours 5 mg/kg BW
Romanian: 10 mg/kg MC
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
English: In such acute cases a single dose of 1g tranexamic acid is frequently sufficient to control bleeding.. Administration of Tranexamic acid in DIC should be considered only when appropriate haematological laboratory facilities and expertise are available.
Romanian: În astfel de cazuri acute, o doză unică de acid tranexamic 1 g este, frecvent, suficientă pentru a controla hemoragia.
English: Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
Romanian: Mod de administrare <Medicament care conţine acid tranexamic> trebuie administrat numai prin injectare lentă într-o venă.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> [A se completa la nivel naţional]
English: - Gastrointestinal bleeding,
Romanian: - Hemoragia gastro-intestinală,
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Romanian: Indicaţiile specifice includ: - Sângerări abundente în timpul ciclului menstrual la femei - Sângerare gastro-intestinală - Afecţiuni urinare asociate cu sângerare, ca urmare a intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar - Intervenţii chirurgicale la nivelul urechii, nasului sau gâtului
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Romanian: Acidul tranexamic este eliminat în principal prin urină, sub forma nemetabolizată.
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Romanian: Adulţi Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: 1. Tratamentul standard al fibrinolizei locale: acid tranexamic 0,5 g (1 fiolă de 5 ml) până la 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut), de două până la trei ori pe zi 2.
English: What <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
Romanian: Ce este <Medicament care conţine acid tranexamic> şi pentru ce se utilizează
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
English: • have a history of convulsions.
Romanian: • dacă aţi avut convulsii în trecut.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic>
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, datorită riscului de acumulare din această afecţiune (vezi pct. 4.3).
English: How to take <Tranexamic acid - containing medicinal products> Possible side effects
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic> Reacţii adverse posibile
English: 10 mg/kg BW Every 12 hours
Romanian: 10 mg/kg la sfârşitul BCP.
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>
English: Nervous system disorders Not known
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: Paediatric Population:
Romanian: Fertilitatea:
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Romanian: Text propus pentru Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products> Do not take <Tranexamic acid - containing medicinal products> if you:
Romanian: Nu utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic> dacă:
English: Immune system disorders Not known
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Side effects reported with <Tranexamic acid - containing medicinal products> are: The following side effects have been observed with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse pentru <Medicament care conţine acid tranexamic>
English: Undesirable Effects
Romanian: Reacţii adverse
English: 1.35 to 2.82
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
English: Do not use chemical disinfectants.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanți chimici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 03/07/2015
English: 103.1 - 104.1 PFU1.
Romanian: 103.1 - 104.1 UFC1.
English: Do not thaw in hot or ice cold water.
Romanian: Nu le decongelați în apă fierbinte sau rece gheață.
English: ILT: 4 weeks, MD: 9 days.
Romanian: ILT: 4 săptămâni, BM: 9 zile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/182/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/182/001
English: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Romanian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 Statele Unite ale Americii
English: {MM/YYYY}
Romanian: <{LL/AAAA}>
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Romanian: Totuși trebuie luate măsuri de precauție pentru a aevita contactul direct sau indirect între păsările vaccinate și curci.
English: Disinfect vaccinating equipment by boiling in water for 20 minutes or by autoclaving (15 minutes at 121 °C).
Romanian: Dezinfectați echipamentul de vaccinare prin fierbere în apă timp de 20 minute sau prin autoclavare (15 minute la 121 °C).
English: Solvent: clear, red solution.
Romanian: Solvent: soluție clară de culoare roșie.
English: It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (dintr-o singura cutie) în același timp.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor mentionate mai sus.
English: When Innovax-ILT is mixed with Nobilis Rismavac the development of immunity towards ILT may be delayed in animals with maternally derived antibodies.
Romanian: Când Innovax-ILT este amestecat cu Nobilis Rismavac dezvoltarea imunității pentru ILT poate fi întârziată la animalele cu anticorpi derivați maternal.
English: It is important that the suspension, after being thawed, is mixed immediately into the solvent to protect the cells.
Romanian: Este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant pentru a proteja celulele.
English: The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului.
English: For this mixed use, an onset of immunity of 5 days has been demonstrated for MD.
Romanian: Pentru această utilizare mixtă, s-a demonstrat debutul imunității de 5 zile pentru boala Marek.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Innovax-ILT must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Innovax ILT trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
English: Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Romanian: Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
English: Care should be exercised to prevent contaminating your hands, eyes and clothing with the suspension.
Romanian: Se va avea grijă să se prevină contaminarea mâinilor, ochilor și hainelor cu suspensie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension and solvent for suspension for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și solvent pentru suspensie injectabilă.
English: Duration of immunity: ILT: 60 weeks, MD: entire risk period.
Romanian: ILT: 60 săptămâni, BM: întreaga perioadă de risc.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) HVT/ILT-138
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE HVT/ILT-138
English: No information is available on use in future breeding birds.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la utilizarea la păsări viitoare reproducătoare.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted vaccine contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except Nobilis Rismavac and the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia Nobilis Rismavac si a diluantului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
English: Posology: One single injection of 0.2 ml per chick at the age of one day, by the subcutaneous route.
Romanian: O singură injecție de 0.2 ml per pui la vârsta de o zi, pe cale subcutanată.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL ZZ/LL/AAAA
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Romanian: Ca orice vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate și se poate răspândi la curci.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
English: CAUTION: Ampoules have been known to explode on sudden temperature changes.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Innovax-ILT
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ILT
English: During subcutaneous vaccination, care should be taken to prevent damage of the blood vessels in the neck of the chickens.
Romanian: În timpul vaccinarii subcutanate se va avea grijă să nu se lezeze vasele sanguine in zona gâtului puilor.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin Incompatibilităţi
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours at a temperature below 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore la temperatura sub 25 °C.
English: Suspension: off-red to red suspension.
Romanian: Suspensie: suspensie roșu deschis până la roșu.
English: After adding the content of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Romanian: După adăugarea conținutului unei fiole in solvent , produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară, colorată roșu.
English: 5 bags of 400 ml solvent or 5 bags of 800 ml solvent.
Romanian: 5 pungi de 400 ml solvent sau 5 pungi de 800 ml solvent.
English: 1 PFU: plaque forming units.
Romanian: 1 UFC: unități formatoare de colonii.
English: Fertility: No information is available on use in future breeding birds.
Romanian: Fertilitate Nu există informații disponibile referitoare la utilizarea la păsări viitoare reproducătoare.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day, but not mixed with, Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza că acest vaccine poate fi administrat în aceeași zi dar nu mixat cu Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2.
English: Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificata înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy one-day-old chicks only.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar puii sănătoși cu vârsta de o zi.