FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
English: If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your dispersible tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Estonian: Kui te võtate Votubiat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Votubiat liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie dispergeeruvaid tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
English: In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli everoliimuse Cmin annusevahemikus 1,35 mg/m kuni 14,4 mg/m ligikaudu annusest sõltuv.
English: Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
English: Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Estonian: Tulemused näitasid, et Votubia oli esmase tulemusnäitaja - subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi parima üldise ravivastuse - osas parem kui platseebo (p<0,0001).
English: Decreased exposure expected.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni vähenemist.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused hoogudega lastele on kooskõlas soovitustega täiskasvanud populatsioonile, välja arvatud patsientidele vanusevahemikus 2 aastat kuni alla 6 aasta ja maksakahjustusega patsientidele (vt lõik „Maksakahjustus” allpool ja lõik 5.2).
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh Votubiale iseloomulik kõrvaltoime.
English: Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Estonian: Peavalu, peapööritus, kõrge vererõhu nähud (hüpertensioon)
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (infektsioonist tingitud kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks)
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): soovituslik annus on 5 mg päevas
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Estonian: • CRAD001C2485: See oli prospektiivne, avatud sildiga, ühe uuringuõlaga II faasi everoliimuse uuring subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel (n=28).
English: If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi, saab teile Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada tuberoosse skleroosi kompleksiga lastel ja täiskasvanutel, kellel on neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi kuna seda ei ole sellistel patsientidel uuritud.
English: Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Estonian: Votubiat võtvate patsientide puhul on soovitatav ettevaatus, eriti kasutades seda samaaegselt ainetega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või mis võivad suurendada hemorraagia riski.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi taseme tõus veres, luteiniseeriva hormooni taseme tõus veres, kehakaalu langus
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Estonian: Lähteravimit uriinis ega roojas ei leitud.
English: The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Estonian: Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p<0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p<0,001).
English: It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena everoliimust, mis võib vähendada renaalseks angiomüolipoomiks kutsutavat neerukasvajat ja subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat.
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP.
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 ja PgP substraat.
English: Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et saavutamaks alla 3-aastastel lastel Cmin 5 kuni 15 ng/ml, peab algannus olema 7 mg/m2.
English: Haematological parameters
Estonian: Statistiline parameeter
English: In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid“).
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
English: Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
Estonian: Võtke süstlasse 5 ml vett tõmmates aeglaselt kolbi kuni see jõuab süstla 5 ml märgini.
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi mediaankestus oli 52,2 nädalat (vahemik: 24 kuni 89) Votubiat saanud patsientidel ja 46,6 nädalat (vahemik: 14 kuni 88) platseebot saanud patsientidel.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (sagedus ≥1/10) ohutuse koondandmetes on (esinemissageduse kahanemise järjekorras): stomatiit, püreksia, nasofarüngiit, kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioonid, oksendamine, köha, lööve, peavalu, amenorröa, akne, pneumoonia, kuseteede infektsioon, sinusiit, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, farüngiit, söögiisu vähenemine, väsimus, hüperkolesteroleemia ja hüpertensioon.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Turse, raske või pigistav tunne, valu, kehaosade piiratud liikuvus (see võib esineda kõikjal kehas ja on pehmetesse kudedesse vedeliku ebanormaalse kogunemise võimalik näht, mis on tekkinud takistuse tõttu lümfisüsteemis, kutsutakse ka lümfödeemiks) Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks)
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia dispergeeruvaid tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
English: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mitte sisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Estonian: Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse analüüsil.
English: Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Estonian: Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
English: Therapeutic drug monitoring
Estonian: Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi everoliimusega vähendada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Estonian: 3. ja 4. aste (<50x10
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): 75% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Estonian: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastus
English: Votubia contains lactose
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi
English: Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Estonian: Ravi Votubiaga peab alustama tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis ja ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimises kogenud arst.
English: Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
Estonian: Tabel 1 Votubia algannus tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Estonian: Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Estonian: deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks.
English: • A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
Estonian: • Everoliimuse tungiminne ajju on annusest sõltuv, mis vastab aju kapillaaride epiteelirakkude väljavoolupumpade küllastumise hüpoteesile.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
English: Serious side effects of Votubia include:
Estonian: Votubia tõsised kõrvaltoimed:
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 2 allpool.
English: At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks oli sellistel patsientidel ravimiga kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat (vahemik: 8,1 kuni 253,7).
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Estonian: Sensitiivsus analüüsi põhjal, mis liigitab enneaegselt ravi katkestanud patsiendid ravivastuseta patsientideks, olid ravivastuse määrad 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) ja 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) vastavalt pärast 1- ja 2-aastast kokkupuudet everoliimusega.
English: 50% resp. 50 to <75
Estonian: 50% vastus 50 kuni <75
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 10 to finish taking the dose.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia.
Estonian: Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest.
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
English: A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Estonian: Seetõttu on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 4.2).
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Estonian: Kuidas valmistada ja võtta suukaudset suspensiooni Suukaudset suspensiooni tuleb valmistada, segades dispergeeruvad tabletid veega kas suusüstlas või väikeses klaasis.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Estonian: Ravivastus oli määratletud kui: subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu summaarne vähenemine ≥50% võrreldes uuringueelsega ja subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mittesihtkollete ilmse suurenemise puudumine ja uute pikima diameeetriga ≥1,0 cm subependümaalsete hiidrakuliste astrotsütoomide puudumine ja hüdrotsefaalia tekke või süvenemise puudumine Topeltpimendatud perioodi esmane analüüs Lõppanalüüs, kuhu kaasati patsiendid, kes läksid platseeburümast ravirühma üle; everoliimusega kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat
English: Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Estonian: Lükake silindrit kuni dispergeeruvate tablettidega kokkupuutumiseni.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausaalsed rinnavähiga naised said Afinitor'i (everoliimus) koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 17, et manustada kogu ettenähtud annus.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Votubiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta angiomüolipoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
English: Switching pharmaceutical forms
Estonian: Ravimvormi vahetamine
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Estonian: Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 1…4 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Estonian: Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 8 mg (suurenemine 4 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 2 kuni 4 nädala möödumisel pärast CYP3A4 indutseerijate samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5), sest arvestada tuleb indutseeritud ensüümide loomulikku degradatsiooniaega.
English: Grade 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist pesta hoolikalt käsi.
English: Feeling tired
Estonian: Püreksia, väsimus
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Keskkõrvapõletik
English: Add the dispersible tablets into the water.
Estonian: Lisage dispergeeruvad tabletid vette.
English: The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Estonian: Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Estonian: Tabelis 1on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
English: For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Estonian: Niipea kui tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel ja tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete hoogudega patsientidel on stabiilne annus saavutatud, tuleb minimaalse kontsentratsiooni jälgimist jätkata muutuva kehapindalaga patsientidel iga 3 kuni 6 kuu tagant või stabiilse kehapindalaga patsientidel iga 6 kuni 12 kuu tagant kogu raviperioodi jooksul.