FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Danish: Der foreligger ingen data om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, der har medført koma eller dødsfald efter brug af delafloxacin.
Slovenian: Podatkov o hudih primerih hipoglikemije, ki je povzročila komo ali smrt po uporabi delafloksacina, ni.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme efter første dosis.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Danish: • Ringen eller summen for ørerne (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje ali piskanje v ušesih (tinitus)
Danish: Krystaller i urinen
Slovenian: Prisotnost kristalov v urinu
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der har gennemgået organtransplantation, samt patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Danish: • Du har problemer med nyrerne.
Slovenian: • imate teţave z ledvicami.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Danish: Skulle der forekomme en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner, herunder delafloxacin, kan forekomme som følge af mutationer i definerede områder af de bakterielle målenzymer topoisomerase IV og DNA-gyrase (betegnet QRDR'er (Quinolone-Resistance Determining Regions)) eller gennem andre resistensmekanismer som f.eks. effluxmekanismer.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Danish: • Ørhed eller svaghed, i reglen på grund af et fald i blodtrykket
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Danish: Administration af delafloxacin oralt til patienter med svært nedsat nyrefunktion og lav kropsvægt kan føre til øget systemisk eksponering.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Danish: Erosiv gastritis
Slovenian: Erozivni gastritis
Danish: - Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hvis du har diabetes, bør du holde nøje øje med dit blodsukker.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
Danish: En sene er den "snor", der forbinder dine muskler til skelettet.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Oralna parestezija
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
Danish: Gram-positive mikroorganismer:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Delafloxacin bør derfor tages mindst 2 timer før eller 6 timer efter disse midler.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Danish: • Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald.
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 10 vial.
Danish: Sløret syn Tørre øjne
Slovenian: Zamegljen vid Suhe oči
Danish: Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Danish: Reaktioner på injektions/infusionsstedet
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja/infundiranja
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije delafloksacina so doseţ ene ob koncu 1-urne intravenske infuzije.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Danish: Behandling med delafloxacin af disse patienter bør kun indledes i fravær af alternative behandlingsmuligheder og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Danish: Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i løbet af de første 48 timer af behandlingen eller endda op til flere måneder efter ophør af behandling med Quofenix.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
Danish: Fluoroquinoloner har været forbundet med en øget risiko for reaktioner i centralnervesystemet, herunder kramper og øget intrakranielt tryk (herunder idiopatisk intrakraniel hypertension) og toksisk psykose.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
Slovenian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Danish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Danish: • Smagsforandringer
Slovenian: • spremembe v okusu
Danish: • Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Danish: Farmokokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična povezava
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kunne kopiere og reparere bakteriernes DNA.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Danish: Ved at blokere disse enzymer, dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Danish: MIC-grænser (mg/l) Følsomme (S ≤)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Danish: Delafloxacin bør således anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Danish: Delafloxacin kan administreres sammen med eller uden mad, da den samlede systemiske eksponering (AUC∞) ikke ændres mellem fastende og ikke-fastende (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) forhold.
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Danish: Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Danish: Længerevarende, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugeres ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
Danish: • Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
Slovenian: • zmanjšano število posebnih krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Danish: Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hypoglykæmisk koma.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Danish: Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
Slovenian: Tendonitis (glejte poglavje 4.4) Mišično-skeletne bolečine (npr. bolečina v okončinah, v hrbtu, v vratu), mišična šibkost Mišični krči
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 65 % af radioaktiviteten i urinen og 28 % i fæces.
Slovenian: C, se 65 % radioaktivnosti izloči z urinom in 28 % z blatom.
Danish: Delafloxacin tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion over for Quofenix bør brug af lægemidlet straks ophøre og passende behandling iværksættes.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Danish: Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
Danish: MillMount Helathcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Danish: • Allergisk reaktion
Slovenian: • alergijske reakcije
Danish: Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør < 1 % af en administreret dosis.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Danish: • Ændring i blodprøve forbundet med nyre- eller leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, nedsat albumin i blodet)
Slovenian: • spremembe krvnih testov zaradi sprememb v delovanju ledvic ali jeter (povišane vrednosti alkalne fosfataze, zmanjšane vrednosti albumina)
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Danish: Hypertension Hypotension Rødmen Flebitis
Slovenian: Hipertenzija Hipotenzija Vročinski oblivi Flebitis
Danish: Tabletterne sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand, og kan indtages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Slovenian: C, se 50 % radioaktivnosti izloči z urinom v nespremenjeni obliki in kot presnovek glukuronida ter 48 % nespremenjenega z blatom.
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, kønsrelaterede forskelle i delafloxacins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med ABSSSI.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Danish: • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, hjertebanken (palpitation), nedsat hjerterytme
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
Danish: • Du eller en i din familie har fået konstateret mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Danish: Oral hypæstesi
Slovenian: Oralna hipestezija
Danish: Det svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Danish: Komplikation med det medicinske udstyr
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Danish: Ud fra in vitro-data om metaboliserende enzymer og transportører har delafloxacin kun ringe potentiale for at ændre andre lægemidlers fordeling (se pkt.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Danish: Aortadissektion og aneurisme
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Danish: Abnorme drømme
Slovenian: • neobičajne sanje
Danish: Øget kreatininfosfokinase i blodet
Slovenian: Povišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Danish: • et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink