FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
Dutch: Embryotoxische effecten zijn gebleken bij doses die toxisch waren voor het moederdier (zie rubriek 5.3).
Spanish: Dado que con el estómago vacío se absorbe peor, Pravafenix debe tomarse con alimentos (ver sección 4.5. y 5.2).
Dutch: Omdat Pravafenix op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd, moet het middel altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Spanish: Aumento de la hemoglobina, disminución del recuento de leucocitos
Dutch: Hemoglobine verlaagd, wittebloedceltelling verlaagd
Spanish: Se demostró también el beneficio incremental de Pravafenix 40 mg/160 mg en los principales parámetros lipídicos frente a pravastatina 40 mg y fenofibrato 160 mg en monoterapia.
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró diferencias significativas comparado con la monoterapia de simvastatina en la variable principal combinada de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Spanish: Por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento se debe sopesar con cuidado la relación entre el beneficio potencial y el riesgo de Pravafenix y vigilar en los pacientes la aparición de signos de toxicidad muscular.
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula diaria en la cena.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
Spanish: Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las lipoproteínas de baja densidad, ganancia de peso.
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Spanish: Pravafenix se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol «malo» se controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en monoterapia.
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte' cholesterol voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een cholesterolverlagend geneesmiddel).
Spanish: Esto es así porque la colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de medicamentos cuando no se toman bastante espaciadas, por lo que pueden impedir la absorción de Pravafenix.
Dutch: Colestyramine en andere galzuurbindende harsen zorgen er namelijk vaak voor dat andere geneesmiddelen minder goed worden opgenomen wanneer ze te kort na elkaar worden gebruikt, en kunnen er dus toe leiden dat Pravafenix niet goed wordt opgenomen.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró fenofibrato conjuntamente con pravastatina.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en pravastatine.
Spanish: Episodios venotromboembólicos
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Spanish: Se realizaron cuatro estudios multicéntricos con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg. Tres estudios incluyeron un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con control activo y una fase de extensión abierta.
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Dutch: Bijwerking (fenofibraat)
Spanish: Se deben medir los valores de CK antes del inicio del tratamiento.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: - Resinas de ácidos biliares, como la colestiramina/colestipol (un medicamento para reducir el colesterol), puesto que alteran el efecto del Pravafenix.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
Dutch: In de eerste plaats zorgt de reversibele en specifieke competitieve remming van HMG-CoA-reductase voor een bescheiden vermindering van de synthese van intracellulair cholesterol.
Spanish: El riesgo de destrucción de músculo es mayor en algunos pacientes.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
Spanish: La biodisponibilidad de la pravastatina es mayor tras la administración de una dosis única del producto de ensayo fenofibrato/pravastatina 160/40 mg en condiciones de ayuno que tras la administración de una dosis única de dicho producto en condiciones posprandiales.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que acuda al médico de inmediato si nota algún síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn voor fenofibraat noch voor pravastatine effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Elevación de la urea en sangre
Dutch: Bloedureum verhoogd
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Spanish: Alteración de la visión (como visión borrosa y diplopía)
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
Spanish: • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.
Spanish: Pravafenix está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (sección 4.3).
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd bij een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (rubriek 4.3).
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
Spanish: Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol - Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
Spanish: Las propiedades hipolipemiantes del fenofibrato observadas en la práctica clínica se han explicado in vivo en ratones transgénicos y en cultivos de hepatocitos humanos por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estatinas a los pacientes para los que el uso sistémico de ácido fusídico sea imprescindible, durante todo el período de tratamiento con el ácido fusídico.
Dutch: Bij patiënten voor wie het gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk wordt geacht, dient de behandeling met statinen te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met longembolie in de anamnese.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su dosis normal de Pravafenix a la hora habitual del día siguiente.
Dutch: Neem de normale hoeveelheid Pravafenix de volgende dag gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Spanish: Pravafenix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Spanish: La biodisponibilidad de ácido fenofíbrico es menor en condiciones de ayuno después de la administración de una dosis única de la combinación de fenofibrato-pravastatina 160/40 mg.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Spanish: No es necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve.
Dutch: Er is gewoonlijk geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde nierfunctie.
Spanish: El aumento de AUC ∞, AUCt y C
Dutch: De toename van de AUC
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
Spanish: No tome Pravafenix - Si es alérgico al fenofibrato, a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor fenofibraat, pravastatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 1,92 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Spanish: - Si padece una enfermedad renal.
Dutch: - U heeft een nieraandoening.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Spanish: Se recomienda vigilar los valores de las transaminasas cada tres meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Spanish: La influencia de Pravafenix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Pravafenix heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
Dutch: Spieraandoening (bv. myositis, spierzwakte)
Spanish: Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y bebidas».
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda evaluar el aclaramiento de creatinina al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Spanish: En el estudio clínico fundamental europeo y multicéntrico de 64 semanas de duración, que incluyó un período de estudio de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y dos grupos de tratamiento paralelos, 248 pacientes con riesgo vascular alto y dislipidemia mixta fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sólo se aleatorizó a los pacientes que no habían cumplido los objetivos de colesterol LDL y triglicéridos establecidos por el Programa NCEP y el Panel ATP III (LDL > 100 mg/dl y TG > 150 mg/dl) después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg (1 comprimido, una vez al día).
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravafenix.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Talk
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Spanish: mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Spanish: - Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda realizar controles de rutina de la CK cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere oportuna.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt?
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/005 60 harde capsules
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Spanish: FRASCO PARA 60 Y 90 CÁPSULAS DURAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 60 EN 90 HARDE CAPSULES
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van serumtransaminasen (ALAT en/of ASAT ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 0,83 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules
Spanish: Colesterol no HDL (mg/dl)
Dutch: Niet-HDL-C (mg/dl)
Spanish: Colesterol LDL (mg/dl)
Dutch: LDL-C (mg/dl)
Spanish: EU/1/11/679/002 60 cápsulas duras
Dutch: EU/1/11/679/002 60 harde capsules
Spanish: (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia, antecedentes de hipertensión arterial).
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001 30 cápsulas duras
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001 30 harde capsules
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 1000 gebruikers)
Spanish: Lo consigue reduciendo las concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Dutch: Dit wordt bereikt door verlaging van de concentratie totale cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed; - om de concentratie ‘goede' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
Spanish: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Dutch: Τηλ: +30 210 67 26 260
Spanish: • Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de orinar por la noche), disfunciones sexuales.
Dutch: • Nierproblemen (verhoogde of verlaagde concentraties van bepaalde enzymen in het lichaam,
Spanish: - Si padece una enfermedad de la vesícula biliar.
Dutch: - U heeft een galblaasaandoening.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Spanish: La pravastatina pertenece al grupo de las «estatinas».
Dutch: Pravastatine behoort tot de groep van 'statinen'.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada con la cena.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, die bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Spanish: El médico deberá suspender el tratamiento si no se observa una respuesta adecuada al cabo de tres meses.
Dutch: De arts moet de behandeling beëindigen als deze na drie maanden nog niet afdoende is aangeslagen.
Spanish: El medicamento siempre debe tomarse con las comidas, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Dutch: Het middel moet altijd met voedsel worden ingenomen, omdat het uit een lege maag minder goed wordt opgenomen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pravafenix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pravafenix staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.