FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián do prvního výskytu pleurálního výpotku stupně ≥ 3 souvisejícího s léčbou dasatinibem byl 175 týdnů (rozmezí: 114 až 274 týdnů).
Estonian: Aja mediaan kuni esimese vähemalt aste ≥ 3 dasatiniibiga seotud pleura efusiooni tekkeni oli 175 nädalat (vahemik 114...274 nädalat).
Czech: Krabička obsahující 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru.
Estonian: Karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kalender-blisterribal, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně
Estonian: Kahekordne annuse vähendamine
Czech: Léčba dasatinibem je spojena s anemií, neutropenií a trombocytopenií.
Estonian: Dasatiniibravi on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Czech: Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy.
Estonian: Edasine jälgimine peab toimuma vastavalt tavapärastele ravijuhenditele.
Czech: Méně časté úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, snížení libida Poruchy nervového systému
Estonian: Aeg-ajalt ärevus, segasusseisund, meeleolu labiilsus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Czech: Čtyřicet dva % pacientů rezistentních na imatinib s žádnou předcházející MCyR na imatinib (n= 188) dosáhlo s dasatinibem MCyR.
Estonian: Imatiniibile resistentsetest patsientidest ilma varasema MCyR-ta imatiniibile saavutas 42% (n= 188) MCyR dasatiniibi kasutamisel.
Czech: V klinických studiích se léčba přípravkem SPRYCEL podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Ph+ ALL lastele SPRYCEL-ravi pidevalt, lisatuna järjestikustele kemoteraapia tsüklitele, maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Estonian: Kui PAH leiab kinnitust, tuleb ravi dasatiniibiga lõpetada.
Czech: U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Estonian: KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema.
Czech: Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají informovat pacienty-muže vhodného věku o možných účincích přípravku SPRYCEL na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat posouzení uchování spermatu.
Estonian: Arstid ja teised tervishoiutöötajad peavad vastavas eas meespatsiente nõustama SPRYCEL'i võimalikust toimest fertiilsusele ning sealhulgas võib arutada seemnerakkude säilitamise võimalust.
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
Estonian: Kestev maohappe sekretsiooni allasurumine H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitoritega (nagu famotidiin ja omeprasool), vähendab tõenäoliselt dasatiniibi toimet.
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v pivotní studii u pediatrických pacientů starších jednoho roku s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsust kombinatsioonis kemoteraapiaga hinnati keskses uuringus esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel vanuses üle 1 eluaasta.
Czech: ______ Dasatinib 100 mg jednou denně --------- Imatinib 400 mg jednou denně
Estonian: ______ Dasatiniib 100 mg üks kord ööpäevas --------- Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas
Czech: 120ml lahvička z plastu (s dětským bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 33 g prášku pro perorální suspenzi.
Estonian: 120 ml plastikust pudel (lapsekindla korgiga) sisaldab 33 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vašeho věku a tělesné hmotnosti.
Estonian: Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus.
Czech: Doba do dosažení MMR byla konzistentně kratší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Estonian: Aeg MMR saavutamiseni oli püsivalt lühem dasatiniibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes imatiniibiga ravitud patsientidega.
Czech: Ve studii nově diagnostikované chronické fáze CML byl po minimálním 60měsíčním sledování hlášen nežádoucí účinek retence tekutin spojený s užíváním dasatinibu včetně pleurálního výpotku (28 %), superficiálního edému (14 %), plicní hypertenze (5 %), generalizovaného edému (4 %) a perikardiálního výpotku (4 %).
Estonian: Esmadiagnoosiga kroonilise KML uuringus teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel dasatiniibiga seotud vedelikupeetuse kõrvaltoimetest, sealhulgas pleura efusioon (28%) pindmine turse (14%), pulmonaalne hüpertensioon (5%), generaliseerunud ödeem (4%) ja perikardi efusioon (4%).
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávát, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga.
Czech: CI = interval spolehlivosti; ULN = horní limit normálního rozsahu.
Estonian: CI= usaldusvahemik ULN= normväärtuse ülemine piir.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi.
Estonian: SPRYCEL on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilises faasis.
Czech: Po rozpuštění
Estonian: Pärast valmistamist
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Estonian: HDPE pudel polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Czech: Myeloidní blastická fáze (n= 74)c
Estonian: Müeloblastne faas (n= 74)c
Czech: Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Estonian: SPRYCEL'i algannus arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Czech: Údaje získané od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázaly 14 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati ühekordselt 100 mg dasatiniibi 30 minutit pärast kõrge rasvasisaldusega toitu, suurenes dasatiniibi keskmine AUC 14%.
Czech: d Nezahrnuje gastrointestinální krvácení a krvácení do CNS; tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v třídě gastrointestinálních poruch a poruch nervového systému.
Estonian: d Välja arvatud: seedetrakti verejooks ja KNS hemorraagia, need kõrvaltoimed on esitatud vastavalt organklasside lõikudes seedetrakti häired ja närvisüsteemi häired.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Estonian: SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,01 % (4-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL v porovnání se skupinou imatinibu (54,1 % versus 45 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,01% (4-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 54,1% ja 45%).
Czech: Výskyt nepřítomnosti MRD byl na konci indukce a konsolidace 66,0 %, resp. 84,0 % (měřeno průtokovou cytometrií).
Estonian: Voolutsütomeetria abil mõõdetud MRD negatiivsuse määr induktsioon- ja konsolideeriva ravi lõppedes oli vastavalt 66,0% ja 84,0%.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") .
Estonian: Teised koostisained on: sahharoos, naatriumkarmelloos, simetikooni emulsioon (mille koostises on simetikoon, polüetüleenglükool, sorbitaantristearaat, polüetoksülaatstearaat, glütseriidid, metüültselluloos, ksantaankummi, bensoehape, sorbiinhape, väävelhape), viinhape, veevaba trinaatriumtsitraat, naatriumbensoaat (E211), kolloidne veevaba ränidioksiid, segamarjade maitseaine (sisaldab: bensüülalkohol, vääveldioksiid) (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist").
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Estonian: Tabel 16: Kuidas jagada suukaudse suspensiooni annust, mis on suurem kui 11 ml
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Czech: Pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL a pro dospělé pacienty s CML-CP, kteří nemohou polykat tablety, je také k dispozici SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Estonian: Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL laste ning täiskasvanud KML-CP patsientide jaoks, kes ei saa tablette neelata, on saadaval ka SPRYCEL'i suukaudse suspensiooni pulber.
Czech: Vzhledem k omezením této klinické studie se při podávání dasatinibu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Estonian: Seoses selle kliinilise uuringu piiratusega on soovitatav ettevaatus dasatiniibi manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Czech: Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: SPRYCEL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Medián k dosažení MMR po 60měsíčním sledování byl 9,3 měsíců ve skupině přípravku SPRYCEL a 15,0 měsíců ve skupině imatinibu.
Estonian: Keskmine aeg MMR saavutamiseni oli MMR patsientidel pärast 60 kuulist jälgimist 9,3 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 15 kuud imatiniibi rühmas.
Czech: Rozpuštěný přípravek SPRYCEL perorální suspenze se může smíchat s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Czech: Časté kontuze a Zahrnuje sníženou chuť k jídlu, předčasnou nasycenost, zvýšenou chuť k jídlu.
Estonian: Sage kontusioon a Hõlmab: isu vähenemine, varajane täiskõhutunne, isu suurenemine.
Czech: Tato dávka představuje o 30% nižší expozici ve srovnání s doporučenou dávkou (viz bod 5.2 souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Estonian: See annus on 30% madalam, kui on soovitatud annus (vt lõik 5.2 SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes).
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Teie arst otsustab vastavalt teie kehakaalule, milline on õige annus.
Czech: SPRYCEL se musí podávat perorálně.
Estonian: SPRYCEL tuleb manustada suukaudselt.
Czech: Dasatinib byl hodnocen v randomizované studii u 519 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, která zahrnovala pacienty s předchozím srdečním onemocněním.
Estonian: Dasatiniibi esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML randomiseeritud kliinilises uuringus osales 519 patsienti, nende hulgas olid ka varasema südamehaigusega patsiendid.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Estonian: Väga sage infektsioon (sh bakteriaalne, viiruslik, seennakkus, täpsustamata)
Czech: Druhá dávka (ml)
Estonian: Teine annus (ml)
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel teatati kumulatiivselt 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 7%, 3. või 4. astme kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist 1% ning transaminaaside 3. või 4. astme suurenemine jäi 1%.
Czech: Krabička: sprycel 10 mg/ml
Estonian: Väliskarp: sprycel 10 mg/ml
Czech: Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jakými jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Vedelikupeetuse kõrvaltoimete korral kasutatakse üldiselt toetavaid ravimeetmeid, sh diureetikume ja lühiajalist ravi glükokortikosteroididega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek SPRYCEL, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
Estonian: Kui SPRYCEL'i saaval patsiendil tekivad TMA-ga seotud laboratoorsed või kliinilised leiud, tuleb ravi SPRYCEL'iga lõpetada ning teostada põhjalik hindamine TMA suhtes, sealhulgas ADAMTS13 aktiivsuse ja ADAMTS13 vastaste antikehade määramine.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt pleurálního výpotku, dyspnoe, kašle, perikardiálního výpotku a městnavého srdečního selhání než u mladších jedinců, a proto by měli být pečlivě sledováni.
Estonian: 65 aastastel ja vanematel patsientidel esines pleuraefusiooni, düspnoed, köha, perikardi efusiooni ja südame paispuudulikkust sagedamini kui noorematel patsientidel ning neid tuleb hoolikamalt jälgida.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako úbytek krvinek navzdory odpovídající terapii, ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), částečná ztráta CyR nebo CCyR, progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, nebo úmrtí.
Estonian: Haiguse progressiooni defineeriti kui leukotsüütide arvu suurenemist vaatamata asjakohasele ravile, CHR kadumine, osaline CyR või CCyR, progressioon aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi või surm.
Czech: Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy.
Estonian: Diagnoosimisel tuleb lähtuda tavapärastest ravijuhenditest.
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se dasatinib podává současně se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui dasatiniibi kasutatakse koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega nagu astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Czech: Ve studii na opicích, jimž byla podána akutní jednorázová perorální dávka, bylo pozorováno krvácení do kůže, ale takovéto krvácení již nebylo pozorováno ve studiích s opakovanými dávkami na opicích nebo potkanech.
Estonian: Nahahemorraagiaid täheldati ägeda, ühekordse suukaudse manustamise uuringul ahvidel, aga ei täheldatud korduval manustamisel ei ahvidel ega rottidel.
Czech: Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
Estonian: Ravivastuse määrad on esitatud tabelis 14.
Czech: V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
Estonian: Laste KML uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel.
Czech: Odpovědi byly trvalé ve všech fázích CML i Ph+ ALL.
Estonian: Ravivastus oli püsiv kõigis KML faasides ja Ph+ ALL korral.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Estonian: Pleura efusiooni esinemine ei mõjutanud ravivastuse saavutamist.
Czech: Výskyt MMR ve 3 měsících (8 % pro skupinu SPRYCEL, resp. 0,4 % pro skupinu imatinib), 6 měsících (27 %, resp. 8 %), 9 měsících (39 %, resp. 18 %), ve 12 měsících (46 %, resp. 28 %), ve 24 měsících (64 % a 46 %), ve 36 měsících (67 % a 55 %), ve 48 měsících (73 % a 60 %) a v 60 měsících (76 % a 64 %) byl také v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Estonian: Saavutatud MMR määr SPRYCEL'i ja imatiniibi ravi saanute rühmades olid kolmandal kuul (8% ja 0,4%), 6 kuul (27% ja 8%), 9 kuul (39% ja 18%), 12 kuul (46% ja 28%), 24 kuul (64% ja 46%) ning 36 kuul (67% ja 55%), 48 kuul (73% ja 60%) ja 60 kuul (76% ja 64%) samuti kooskõlas esmase tulemusnäitajaga.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek SPRYCEL 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky přípravku SPRYCEL, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Estonian: Patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i annuses 60 mg või 40 mg ööpäevas, tuleb kaaluda SPRYCELravi katkestamist kuni CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamiseni või üleminekut väiksemale annusele, kasutades suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi (vt SPRYCEL'i suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
Estonian: Dasatiniibi algannus oli 70 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei osalenud kompenseerimata või raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid.
Czech: Prášek Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Pulber Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna lahvička 99 ml perorální suspenze.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s chemoterapií se má CBC provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické indikace.
Estonian: Ph+ ALL lastel, kes saavad dasatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb täielik vereanalüüs teha enne iga kemoteraapia tsükli algust ja vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Akcelerovaná fáze CML
Estonian: KML aktseleratsiooni faas
Czech: SPRYCEL potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Estonian: SPRYCEL pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Czech: Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně.
Estonian: Tableti farmakokineetikat hinnati 72-l korduva või refraktoorse leukeemiaga või soliidtuumoriga lapsel suukaudsete annustega 60...120 mg/m2 üks kord ööpäevas ja 50...110 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Czech: Medián léčby byl 23 měsíců u dasatinibu (přičemž 44 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců) a 3 měsíce u imatinibu (přičemž 10 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 23 kuud dasatiniibi rühmas (44% patsientidest raviti > 24 kuust kuni tänaseni) ja 3 kuud imatiniibi rühmas (10% patsientidest raviti > 24 kuust kuni tänaseni).
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a antagonisty histaminu-2 (H2) (např. famotidin), inhibitoru protonové pumpy (např. omeprazol) nebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého může snížit expozici dasatinibu.
Estonian: Dasatiniibi kasutamine koos histamiin-2 (H2) antagonisti (nt famotidiin), prootonpumba inhibiitori (nt omeprasool) või alumiiniumhüdroksiidi/magneesiumhüdroksiidiga võib vähendada dasatiniibi toimet.
Czech: Počet pacientů (%) Transformace u pacientů za 60 měsíců, n/n (%) Podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) za 60 měsíců (95% CI)
Estonian: Patsientide arv (%) Transformatsioon 60 kuul, n/N (%) PFS määr 60 kuul (95% CI) OS määr 60 kuul (95% CI)
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral täiskasvanutel
Czech: Předchozí velká cytogenetická odpověď (MCyR) na imatinib byla dosažena u 28 % pacientů ve skupině dasatinibu a u 29 % pacientů ve skupině imatinibu.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie a hypofosfatemie stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u pacientů ve všech fázích CML, avšak se zvyšující se četností byly hlášeny u pacientů s myeloidní nebo lymfoidní blastickou fází CML a Ph+ ALL.
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemia, hüpokaleemia ja hüpofosfateemia esines patsientidel KML kõikide faaside korral, kuid teateid oli sagedamini KML müeloblastse või lümfoblastse faasi ja Ph+ ALL patsientide kohta.
Czech: U pacientů užívajících dasatinib byly hlášeny srdeční nežádoucí účinky jako městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie, palpitace, prodloužení QT intervalu a infarkt myokardu (včetně fatálního).
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel teatati kardioloogilistest kõrvaltoimetest, nagu südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia, palpitatsioonid, QT intervalli pikenemine ning müokardiinfarkt (sealhulgas letaalse lõppega).
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi u pacientů s Ph+ CML-CP a pediatrických pacientů s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenze po rozpuštění) Tělesná hmotnost (kg)
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri annus Ph+ KML-CP patsientidele ja Ph+ ALL lastele (10 mg/ml valmissuspensioon) Kehakaal (kg)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 10 x 109/l
Czech: Pacienti s časnou molekulární odpovědí měli nižší riziko transformace, vyšší míru přežití bez progrese (PFS) a vyšší míru celkového přežití (OS), viz tabulka 10.
Estonian: Nagu selgub tabelist 10, oli varase molekulaarse ravivastuse saavutanutel väiksem transformatsiooni risk, kõrgem progressioonivaba elulemuse (PFS) määr ning kõrgem üldise elulemuse (OS) määr.
Czech: nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Czech: Dále pak byla provedena jedna otevřená randomizovaná srovnávací studie fáze III u dospělých pacientů, kterým byla nově diagnostikována chronická fáze CML.
Estonian: Lisaks sellele viidi läbi üks randomiseeritud, avatud võrdlev kolmanda faasi uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,0032 % (4.5-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL oproti skupině imatinibu (44 % versus 34 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,0032% (4,5-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 44% ja 34%).
Czech: U pacientů, které postihla myelosuprese stupně 3 nebo 4, obvykle došlo po krátkém vysazení léku a/nebo snížení dávky ke zlepšení, přičemž k trvalému ukončení léčby bylo nutné přistoupit u 5 % pacientů.
Estonian: Haigetel, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, toimus taastumine pärast lühikest ravi katkestamist ja/või vähendamist; püsivalt katkestati ravi 5%-l haigetest.
Czech: Po vyřešení první příhody se má pokračovat v podávání stejné dávky dasatinibu.
Estonian: Pärast esimese episoodi möödumist võib dasatiniibi taasalustada sama annusega.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4.
Estonian: Toimeained, mis võivad tõsta dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas In vitro uuringud näitasid, et dasatiniib on CYP3A4 substraat.
Czech: Tabulka 4 Snížení dávky při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pediatrických pacientů
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise puhul lastel
Czech: Celkové přežití Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti
Estonian: Üldine elulemus Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid