FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
German: Normokaliämie kann üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht werden.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
German: Normokaliämie nach 48 Stunden, in % 48 p-Wert gegenüber Placebo
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
German: Intestinale Perforation
Czech: Intestinální perforace
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
German: Korrekturphase (correction phase, CP)
Czech: Korekční faze (CP)
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Czech: • Jako udržovací dávku neužívejte více než 10 g jednou denně.
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Czech: • Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Czech: • Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou dávku přípravku.
German: Klinische Studien haben zudem gezeigt, dass Lokelma nicht systemisch resorbiert wird.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Czech: Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Czech: Přípravek Lokelma nebyl studován u dialyzovaných pacientů.
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Czech: Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Czech: Zejména, informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které mohou měnit hladinu draslíku v krvi, a to z toho důvodu, že se může měnit dávkování přípravku Lokelma.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Czech: Hladina draslíku v séru se má periodicky monitorovat a dávka přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Czech: Hladina draslíku v séru se má v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
German: Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine Normokaliämie erreichten (3,5-5,0 mmol/l einschließlich) wurden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen.
Czech: Subjekty, které dosáhly normokalemie do 72 hodin (3,5-5,0 mmol/l včetně), vstoupily do udržovací fáze studie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Czech: Je nutné vypít celý obsah.
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
Czech: V současné době není známo riziko intestinální perforace při použití přípravku Lokelma.
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Czech: Na konci udržovací fáze, kdy se již přípravek Lokelma nepodával, se průměrná hladina draslíku zvýšila a přiblížila se výchozím hodnotám.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lokelma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace obou pohlaví s hyperkalemií od narození až do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Czech: Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů, kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu nejméně 360 dnů.
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Natriumausscheidung im Harn beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíku do moči.
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Czech: Udržovací dávka - k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Czech: Dvě otevřené udržovací studie jako extenze předchozích dále testovaly dlouhodobou bezpečnost přípravku Lokelma.
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
Czech: Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně (viz níže).
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících 1760 pacientů, z nichž 507 bylo léčeno přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
German: 28 Beutel
Czech: 28 sáčků
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Czech: Udržovací titrovaná dávka (dny)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Komorbiditäten umfassten chronische Nierenerkrankung (65%), Diabetes mellitus (64%), Herzinsuffizienz (15%) und Hypertonie (83%).
Czech: Komorbidity zahrnovaly chronické onemocnění ledvin (65 %), diabetes mellitus (64 %), srdeční selhání (15 %) a hypertenzi (83 %).
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Czech: • Začnete mít bolesti břicha nebo se necítíte dobře, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpu.
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypokaliämie sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Czech: U pacientů s těžkou hypokalemií má být léčba přípravkem Lokelma přerušena a pacient má být znovu vyšetřen.
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Czech: Počáteční dávka - ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:
German: Lokelma in der Dosierung von 10 g und 3 g führte zu einer mittleren maximalen Verringerung von jeweils 0,92 mmol/l bzw. 0,43 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku Lokelma 10 g, resp. 3 g bylo průměrné maximální snížení o 0,92 mmol/l, resp. 0,43 mmol/l.
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Czech: Průměrná hladina draslíku v séru s 95 % CI (mmol/l)
German: Abbildung 1 zeigt die durchschnittlichen Serumkaliumspiegel in der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Czech: Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat
German: Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wird Natriumzirconiumcyclosilicat nicht systemisch resorbiert und ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Czech: Vzhledem ke svým fyzikálně chemickým vlastnostem není cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý systémově absorbován a neočekává se, že je vylučován do mateřského mléka.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Czech: Hyperkalemie je vyjádřením pro vysokou hladinu draslíku v krvi.
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
German: Wie Lokelma aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes, rieselfähiges Pulver, das im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln ist.
Czech: Jak přípravek Lokelma vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je bílý sypký prášek, bez nečistot a částic.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g einmal täglich.
Czech: • Doporučená dávka je 5 g jednou denně.
German: Langzeitanwendung
Czech: Dlouhodobá expozice
German: • Ihre Haut beginnt zu jucken oder es kommt zu einer Rötung oder Abschuppung Ihrer Haut.
Czech: • Začnete pociťovat svědění kůže, kůže zarudne nebo začne šupinatět.
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Czech: Neužívejte přípravek Lokelma • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Czech: Příhody související s edémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferní edém a periferní otoky, byly hlášeny u 5,7% pacientů užívajících přípravek Lokelma.
German: Patienten mit Normokaliämie wurden nach der Lokelma-Behandlung in der Korrekturphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich Placebo oder Lokelma in derselben Dosis, die sie während der Korrekturphase dreimal täglich erhalten hatten (Tabelle 3).
Czech: Pacienti, kteří po podání přípravku Lokelma během korekční fáze dosáhli normokalemie, byli znovu randomizováni, aby užívali placebo nebo stejnou dávku přípravku Lokelma jednou denně, kterou užívali třikrát denně během korekční fáze (tabulka 3).
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist ein nicht resorbiertes, nicht polymeres, anorganisches Pulver mit gleichmäßiger mikroporöser Struktur, das vorzugsweise Kalium im Austausch gegen Wasserstoffund Natrium-Kationen aufnimmt.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je nevstřebatelný nepolymerní anorganický prášek s jednotnou mikroporézní strukturou, která přednostně zachycuje draslík výměnou za kationty vodíku a sodíku.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die einen Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik bei Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat mit oder ohne Nahrung untersuchen.
Czech: Nebyly provedeny studie prokazující rozdíly ve farmakodynamice cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého po podání s jídlem nebo bez jídla.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat sollte jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Arzneimitteln angewendet werden, deren Bioverfügbarkeit klinisch bedeutsam vom gastrischen pH-Wert abhängt.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně závislou na žaludečním pH.
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Czech: Udržovací studie zahrnovaly pacienty s chronickým onemocněním ledvin (58 %), srdečním selháním (10 %), s onemocněním diabetes mellitus (62 %) a pacienty léčené inhibitory RAAS (68 %).
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Czech: • Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za dva dny).
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Czech: Příklady léčivých přípravků, které mají být podávány 2 hodiny před podáním nebo po podání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého, aby se zabránilo možnému zvýšení žaludečního pH, jsou azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), léčivé přípravky k léčbě HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirin) a inhibitory tyrosinkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Czech: Závažná hyperkalemie Existují pouze omezené údaje u pacientů s koncentrací draslíku v séru vyšší než 6,5 mmol/l.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 g dreimal täglich.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der 3- und 10-g-Dosis Lokelma im Vergleich zu Placebo erreicht.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek 3 g a 10 g přípravku Lokelma ve srovnání s placebem.
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Czech: Ve 2 klinických studiích s otevřenou fází sledování s léčivým přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku u 874 subjektů byly hlášeny následující příhody označené zkoušejícími jako související s léčbou: gastrointestinální příhody [zácpa (2,9 %), průjem (0,9 %), bolest břicha/distenze (0,5 % ), nauzea (1,6 %) a zvracení (0,5 %)]; a reakce přecitlivělosti [vyrážka (0,3 %) a pruritus (0,1 %)].
German: Korrekturphase Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g, dreimal täglich oral als Suspension in Wasser eingenommen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná třikrát denně perorálně jako suspenze ve vodě.
German: In allen drei Studien wurde die initiale Wirkung von Lokelma zur Korrektur der Hyperkaliämie innerhalb eines Zeitraumes von 48 Stunden untersucht.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.