FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
Portuguese: No último ponto temporal de colheita de amostras (108 horas), metade das amostras de leite do quarto continha concentrações de amoxicilina superiores ao LMR.
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
Portuguese: O CVMP questionou a aplicação dos mesmos parâmetros farmacocinéticos decorrentes dos estudos clássicos de bioequivalência plasmática aos dados comparativos no leite.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combimox e o medicamento de referência.
Spanish: Ganado bovino en periodo de lactación
Portuguese: Bovinos lactantes
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Portuguese: O Combinox apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
Spanish: Todas las muestras de leche de un cuarto de la ubre obtenidas a partir de 84 horas tenían concentraciones de ácido clavulánico por debajo del LMR en la leche.
Portuguese: Todas as amostras de leite do quarto a partir de 84 horas continham concentrações de ácido clavulânico inferiores ao LMR do leite.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Portuguese: Para apoiar o Combimox, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do plasma com o propósito de medir as concentrações plasmáticas de amoxicilina, clavulanato e prednisolona na sequência da perfusão intramamária.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de amoxicilina e ácido clavulânico no leite.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de prednisolona no leite após a perfusão intramamária.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Spanish: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Noroclav Lactating Cow
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Portuguese: De que está possivelmente a sofrer?
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
Portuguese: Sente algum destes sinais?
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Portuguese: O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
Portuguese: Quando deverá contactar o seu médico?
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Portuguese: • São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente
Spanish: Exploración/consulta médica
Portuguese: Exame/consulta médica
Spanish: • Si fuma.
Portuguese: • se fumar.
Spanish: No se conoce todavía
Portuguese: Ainda desconhecido
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
Portuguese: No entanto, estes efeitos secundários são raros.
Spanish: Aumento de la edad.
Portuguese: Aumento da idade
Spanish: La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa.
Portuguese: A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total.
Spanish: • Si tiene diabetes.
Portuguese: • se tem diabetes.
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Portuguese: Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Portuguese: Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
Spanish: El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
Portuguese: O risco aumenta substancialmente com o aumento do IMC.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.
Portuguese: Deverá ser utilizado outro método de contraceção para evitar uma gravidez não intencional.
Spanish: Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Portuguese: Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
Spanish: Sección 2.
Portuguese: Secção 2.
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Portuguese: Particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais poderão ser fatais.
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
Portuguese: Particularmente acima dos 35 anos
Spanish: Síntomas de TEA
Portuguese: Sintomas de TEA
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Spanish: • Si tiene sobrepeso.
Portuguese: • se tem excesso de peso;
Spanish: [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de "Raros".]
Portuguese: [TEV ou TEA deverão ser listados na tabela de acontecimentos adversos, sob a frequência "Raros".]
Spanish: Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas que os contracetivos hormonais não protegem contra infeções pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a não fumarem se desejarem utilizar um CHC.
Spanish: CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
Portuguese: COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Spanish: - Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
Portuguese: - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;
Spanish: Las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Spanish: Antes de empezar a usar [denominación de fantasía] debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.
Portuguese: Antes de começar a utilizar [nome de fantasia], deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2.
Spanish: • diabetes mellitus con síntomas vasculares
Portuguese: • diabetes mellitus com sintomas vasculares
Spanish: Comentario
Portuguese: Comentário
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Portuguese: Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
Spanish: [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o documento de orientação do template QRD anotado.]
Spanish: [Se debe incluir el siguiente texto ya que estos medicamentos estarán en la lista de Seguimiento adicional]
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser incluído, uma vez que estes medicamentos estarão na lista de monitorização adicional]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
Portuguese: Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode ser um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco
Spanish: • hipertensión grave
Portuguese: • hipertensão grave
Spanish: Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
Portuguese: Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório (AIT).
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]".
Portuguese: Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar [Nome de fantasia]".
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Portuguese: Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Portuguese: A frequência e a natureza dos exames deverão ser baseados em orientações de práticas estabelecidas e serem adaptados a cada mulher.
Spanish: Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Portuguese: Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Spanish: Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Portuguese: Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas
Spanish: Otras enfermedades asociadas al TEV.
Portuguese: Outras situações clínicas associadas a TEV
Spanish: Número de episodios de TEV por cada 10.000 mujeres en un año
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização de adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas antes) e não retomar até duas semanas após completa remobilização.
Spanish: El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
Portuguese: O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
Spanish: También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
Portuguese: Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía] varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad.
Portuguese: A utilização de [nome de fantasia] poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade.
Spanish: Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, [nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS
Spanish: Número de episodios de TEV
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a utilizarem um método diferente de contraceção.
Spanish: Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
Portuguese: É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência para o(s) medicamento(s) autorizados sob o Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Portuguese: Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Spanish: Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Portuguese: Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
Spanish: • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
Portuguese: • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
Spanish: • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
Portuguese: • Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Spanish: El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Portuguese: O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Spanish: A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Portuguese: Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
Portuguese: Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos
Spanish: • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
Portuguese: • se teve um bebé há poucas semanas
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Portuguese: Se necessitar de parar [nome de fantasia], consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
Spanish: • Pérdida inmediata de visión, o bien
Portuguese: • perda imediata de visão ou
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] se le aconseja que deje de fumar.
Portuguese: Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como [nome de fantasia], é aconselhada a parar de fumar.
Spanish: Cuando deja de tomar [denominación de fantasía], su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
Portuguese: Quando parar [nome de fantasia], o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
Portuguese: Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no início ou progressão de trombose venosa.
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con estradiol valerato]
Portuguese: [Para medicamentos contendo dienogest em combinação com valerato de estradiol]
Spanish: No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
Portuguese: No entanto, em cada mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Portuguese: Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).
Spanish: • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
Portuguese: • com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
Spanish: Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Portuguese: Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Spanish: Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Portuguese: Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Spanish: Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4).
Portuguese: A tensão arterial deverá ser medida e realizado um exame físico, orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4).
Spanish: Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Portuguese: Risco de tromboembolismo arterial (TEA)
Spanish: Su riego es mayor:
Portuguese: O risco é mais elevado:
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
Portuguese: Outras situações clínicas associadas a acontecimentos adversos vasculares
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
Portuguese: • dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto(s)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Spanish: • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Portuguese: • calor aumentado na perna afetada
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con [Denominación de fantasía]
Portuguese: Quando deve tomar especial cuidado com [Nome de fantasia]
Spanish: No debe usar [Denominación de fantasía] si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
Portuguese: Não deverá utilizar [Nome de fantasia] se tiver qualquer das situações listadas abaixo.
Spanish: • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Spanish: Esto corresponde a entre unos 6 y 12 TEVs en un año entre 10.000 mujeres que utilizan [denominación de fantasía].
Portuguese: Tal corresponde a entre cerca de 6 e 12 TEVs num ano em cada 10.000 mulheres que utilizam [nome de fantasia].
Spanish: Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Portuguese: Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [Nome de fantasia]
Spanish: Mujeres que utilizan [Denominación de fantasía]
Portuguese: Mulheres a utilizar [nome de fantasia]
Spanish: En las arterias (lo que se llama "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).
Portuguese: nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con dosis bajas (<50 µg) de etinilestradiol]
Portuguese: [Para medicamentos contendo dienogest em combinação com etinilestradiol de baixa dosagem (<50 μg)]
Spanish: [Lo siguiente se debe eliminar (donde corresponda)] No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AHCs.
Portuguese: [O seguinte deverá ser eliminado (quando aplicável)] Não existe consenso sobre se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de CHCs.
Spanish: No usuarias de AHC (2 episodios)
Portuguese: Não-utilizadora de CHC (2 acontecimentos)
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.