FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu anízu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'huile essentielle d'anis
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu anízu
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu anízu.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que l'huile essentielle d'anis a un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré ukázali, že silica anízu má uvoľňujúci účinok na svaly čriev a dýchacích ciest.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu anízu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu anízu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à l'huile essentielle d'anis sont généralement disponibles sous forme solides ou liquides à prendre par voie orale.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom silice anízu sú zvyčajne dostupné v kvapalnej alebo pevnej forme a možno ich užívať ústami.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle d'anis.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu anízu.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle d'anis.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice anízu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu anízu pri tráviacich ťažkostiach a pri kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
French: Ils ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Slovak: Tiež ich nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na aníz alebo na rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce silicu anízu môžu používať na liečbu príznakov miernych tráviacich ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle d'anis?
Slovak: Čo je silica anízu?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu anízu?
French: Comment les médicaments à base d'huile essentielle d'anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu anízu?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu anízu?
French: Les préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce silicu anízu aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu anízu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'huile essentielle d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu anízu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des réactions allergiques à l'huile essentielle d'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné alebo dýchacie alergické reakcie na silicu anízu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'huile essentielle d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu anízu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Huile essentielle d'anis
Slovak: Silica anízu
French: L'huile essentielle d'anis est le nom commun donné à l'huile essentielle obtenue à partir des fruits secs et mûrs de la plante Pimpinella anisum L.
Slovak: Silica anízu je bežný názov pre silicu získanú zo suchých zrelých plodov rastliny Pimpinella anisum L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich silicu anízu, ktoré sa získavajú destiláciou vodnou parou suchých zrelých plodov.
French: Les médicaments à base d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans et ne devraient pas être pris sur une durée supérieure à deux semaines.
Slovak: Lieky obsahujúce plod anízu môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov a nemajú sa používať dlhšie ako dva týždne.
French: Pimpinella anisum L., fruit
Slovak: Pimpinella anisum L., fructus
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/305345/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
French: Qu'est-ce que l'anis?
Slovak: Čo je plod anízu?
French: En outre, elles peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Slovak: Môžu sa používať aj ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
French: L'anis est le nom commun du fruit de la plante Pimpinella anisum L.
Slovak: Plod anízu je bežný názov pre plod rastliny Pimpinella anisum L.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'anis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod anízu.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'anis
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod anízu
French: Anis
Slovak: Plod anízu
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod anízu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'anis, y compris les précautions adéquates d'utilisation sans risque, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod anízu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études en laboratoire qui ont montré que les préparations à base d'anis ont un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré preukázali, že prípravky obsahujúce plod anízu majú uvoľňujúci účinok na svaly v čreve a v dýchacích cestách.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod anízu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'anis.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu anízu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que la substance végétale séchée (anis séché) et les préparations à base d'anis qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant le fruit.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne suchej rastlinnej látky (suchého plodu anízu) a prípravkov obsahujúcich plod anízu, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím plodu.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich plod anízu na problémy s trávením a pri kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'anis.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod anízu.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à l'anis sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire.
Slovak: Tieto lieky obsahujúce plod anízu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
French: Des réactions allergiques à l'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na plod anízu, ktoré postihnú kožu alebo dýchacie cesty.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod anízu?
French: Comment les médicaments anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod anízu?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod anízu?
French: Les préparations à base d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce plod anízu aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod anízu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že tieto lieky obsahujúce plod anízu sa môžu používať na liečbu miernych problémov tráviaceho systému vrátane nadúvania a plynatosti.
French: Les médicaments à base d'anis ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Slovak: Lieky obsahujúce plod anízu nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na plod anízu alebo na rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod anízu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod anízu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'anis et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovak: používať lieky obsahujúce plod anízu a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
French: Limite de sécurité
Slovak: Bezpečnostný limit
French: Arrondir au nombre entier le plus proche.
Slovak: Zaokrúhlite smerom nadol k najbližšiemu celému číslu.
French: ** Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
Slovak: ** Toto množstvo môže taktiež poškodiť nenarodené dieťa.
French: Une surveillance médicale est nécessaire.
Slovak: Vyžaduje sa lekárske sledovanie.
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
Slovak: Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.
French: L'avertissement à la section 4.4 du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.
Slovak: Musí sa uviesť upozornenie v časti 4.4, ak sa používa u novorodencov.
French: Rectificatif (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Slovak: Korigendum (corrigendum) 1 (19/11/2018)
French: L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Slovak: Podráždenie môže ovplyvňovať dodržiavanie liečby u detí.
French: Mention supplémentaire à indiquer pour les vaccins.
Slovak: Dodatočné upozornenie, ktoré sa musí uviesť pri vakcínach.
French: Annexe : Liste de l'Union européenne des allergènes parfumants nécessitant un étiquetage sur les produits cosmétiques et détergents
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok, ktoré sa musia označovať na kozmetických a čisiacich prostriedkoch
French: Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: « 1.3.
Slovak: Znenie SPC pozrite v odporúčaní PRAC: "1.3.
French: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
French: La monographie de la PhEur ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
Slovak: PhEur monografia neobsahuje test na reziduálne bielkoviny.
French: L'absorption par la peau immature des nouveaunés est significative.
Slovak: Absorpcia cez nezrelú kožu novorodencov je významná.
French: Peut être nocif pour les dents.
Slovak: Môže škodiť zubom.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
Slovak: Dávky vyššie ako 500 mg/kg/deň preto môžu byť podávané deťom starším ako 5 rokov, ale musia sa zvážiť individuálne.
French: Plusieurs avertissements distincts peuvent être nécessaires dans les différentes parties de la notice.
Slovak: Oddelené upozornenia môžu byť potrebné v rôznych častiach PIL.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
French: Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).
Slovak: Môže zvýšiť citlivosť na UV žiarenie (prírodné a umelé slnečné svetlo).
French: D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des CD ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a skúseností u ľudí sa škodlivé účinky CD neočakávajú pri dávkach nižších ako 20 mg/kg/deň.
French: Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Slovak: V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
Slovak: Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe.
French: Caoutchouc naturel (latex)
Slovak: Latex Prírodná guma (latex)
French: * 1 mg B (bore) = 5,7 mg d'acide borique.
Slovak: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg kyseliny boritej.
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Slovak: Je to taktiež relevantné u detí, pri ktorých sa maximálny denný príjem považuje za úmerný tomu u dospelých a založený na energetických požiadavkách.
French: < 2 years
Slovak: 2 roky
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
Slovak: [Ak je liek v kontakte so zubami (napr.: perorálne kvapaliny, tvrdé pastilky alebo žuvacie tablety) a je určený na dlhodobé použitie:] Fruktóza môže poškodiť zuby.
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Slovak: Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Slovak: Sorbitol je zdrojom fruktózy.
French: Mis à jour le Voie d'administration
Slovak: Aktualizácia Cesta podania Hranica
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
French: Le niveau maximum de gluten dans l'excipient peut être calculé selon cette information (teneur en protéines).
Slovak: Maximálne množstvo gluténu v pomocnej látke sa môže vypočítať na základe tejto informácie (obsah proteínov).
French: (Voir annexe)
Slovak: (Pozri dodatok)
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Slovak: Môže spôsobiť okamžité kontaktné reakcie nesprostredkované imunitným systémom možným cholinergným mechanizmom.
French: 200 mg/kg/jour et utilisation supérieure à 2 semaines
Slovak: 200 mg/kg/deň a používanie počas viac ako 2 týždňov
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
Slovak: Môže zapríčiniť bolesť v mieste podania injekcie.
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
Slovak: Čistený podzemnicový olej môže obsahovať arašidové bielkoviny.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
French: Voir Déclaration publique de l'EMEA, 8 juillet 1999, Réf.
Slovak: Oznámenie pre verejnosť, 8 Júl 1999,
French: Intraveineuse (IV) 30 mmol/l
Slovak: Intravenózna (i.v.) 30 mmol/l
French: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Slovak: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668)
French: Cette mention est destinée à rassurer les parents et les enfants sur la faible teneur en alcool du produit.
Slovak: Toto vyhlásenie má ubezpečiť rodičov a deti o nízkych hladinách alkoholu v lieku.
French: Informations à considérer pour le RCP :
Slovak: Informácie na zváženie do SPC:
French: La voie topique fait référence dans ce cas à des sites ayant accès à la circulation sanguine (blessures, cavités corporelles, etc.).
Slovak: V tomto prípade sa topická cesta podania týka miest, ktoré môžu mať prístup ku krvnému obehu (napr. rany, telové dutiny atď.).
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
French: RCP : mention en contre-indication.
Slovak: SPC: kontraindikácie.
French: Toutes
Slovak: Všetky
French: Non applicable si démonstration d'absence de bergaptène dans l'huile.
Slovak: Neplatí, keď sa dokáže neprítomnosť bergapténu v silici.