FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en planlagt undergruppe-analyse af mutationstype var HR 0,35 [95% konfidensinterval: 0,22-0,56] for RFS ved 36 måneders behandling af patienter med mutationer i exon 11.
Bulgarian: В планиран подгрупов анализ въз основа на вида на мутацията, коефициентът на риск (HR) за преживяемост без рецидив (ПБР) по време на 36-месечното лечение при пациенти с мутация в екзон 11 е бил 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 400 mg. 3.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на Glivec до 400 mg. 3.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Glivec seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Bulgarian: При повишение на билирубина >3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази >5 пъти спрямо IULN, Glivec трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до <1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до <2,5 пъти спрямо IULN.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластотоксичност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер), в присъствието на метаболитна активация.
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.
Danish: PVDC/alu blister.
Bulgarian: PVDC/алуминий блистери
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Bulgarian: При не-клинични проучвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi artralgi, knoglesmerter
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Danish: ANC<0,5 x 10 9/l og/eller trombocytter <10 x 10
Bulgarian: ANC <0,5 x 10 9/l и/или тромбоцити < 10 x 10
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Bulgarian: Клинични проучвания при МДС/МПЗ
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Bulgarian: Чернодобната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза при употреба на иматиниб.
Danish: eller p.o. q6h x 6
Bulgarian: IV или PO на 6 ч x 6
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med Glivec-behandling (se pkt.
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с Glivec (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Glivecbehandling indtil ANC 1,0 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на Glivec до ANC ≥1 x 10
Danish: Hvis du har taget for meget Glivec
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glivec
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Bulgarian: VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20; Даунорубицин 45 mg/m i.v., дни 6-7, 13-14
Danish: Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Bulgarian: Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити <450 x 10
Danish: Pakninger indeholdende 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Danish: 9/l (kun 0102 og
Bulgarian: (само за 0102 и 0109)
Danish: Akut respirationssvigt
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Bulgarian: Проучване 0109 40,5-месечни данни
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънкото черво, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Danish: Nedsat organfunktion
Bulgarian: Нарушена органна функция
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Bulgarian: Хипокалиемия, повишен апетит, хипофосфатемия, понижен апетит, дехидратация, подагра, хиперурикемия, хиперкалциемия, хипергликемия, хипонатриемия
Danish: Hvis du behandles for DSFP:
Bulgarian: Ако се лекувате за ДФСП:
Danish: • Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Bulgarian: Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
Danish: Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.
Bulgarian: Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки).
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Bulgarian: В проучване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден, на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Danish: Prægeblæk:
Bulgarian: Надпис:
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Glivec.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Glivec, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Danish: • Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Bulgarian: Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н.
Danish: Dosering ved CML hos voksne patienter
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Danish: Intensivering blok 1 (9 uger)
Bulgarian: Интензифициращ блок 1 (9 седмици)
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af
Bulgarian: Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на Glivec и IFN.
Danish: Øjenirritation, øjensmerter, orbitalt ødem, sclerablødning, retinablødning, blepharitis, makulært ødem
Bulgarian: Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Danish: Glivec indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Bulgarian: Какво съдържа Glivec - Активното вещество е иматиниб мезилат.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død (se pkt.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. Точка 4.4).
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на и над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо повисока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg. 4.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 300 mg.
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Danish: Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Bulgarian: Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Danish: In vitro hæmmer Glivec O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Bulgarian: In vitro Glivec инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на Glivec 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Danish: Risiko : Tilfælde
Bulgarian: Изложени на риск:
Danish: Studiets primære endepunkt var recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra randomisering til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Bulgarian: Първична крайна цел на проучването е преживяемостта без рецидив, определена като време от деня на рандомизацията до деня, в който настъпва рецидив на заболяването или смърт поради някаква друга причина.
Danish: Hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатит, иктер
Danish: De findes i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Danish: Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SI".
Bulgarian: Бял до жълт прах в оранжева до сиво-оранжева непрозрачна капсула, с надпис "NVR SI".
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Danish: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Bulgarian: CP 200 mg/m i.v., дни 3-5; MTX 15 mg интратекално ден 1
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Bulgarian: Няма контролирани изпитвания при педиатрични пациенти с МДС/МПЗ.
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.
Bulgarian: Мастилото е съставено от червен железен оксид (E172), шеллак, соев лецитин.
Danish: Alderen hos disse patienter varierede fra 2 til 79 år.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 79 години.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Glivec sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на Glivec и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Bulgarian: Препоръчваната доза Glivec е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (startdosis 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ и ГИСТ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Bulgarian: Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22 VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Danish: • Vægtøgning.
Bulgarian: Покачване на тегло.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Glivec i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Bulgarian: Отворено, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е било проведено за изпитване на Glivec при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Bulgarian: 7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Danish: ANC <1,0 x 10 9/l og/eller trombocytter <50 x 10
Bulgarian: ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 10
Danish: Stop Glivec indtil ANC 1,5 x 10
Bulgarian: Прекратете приема на Glivec, до възстановяването на ANC 1,5 x 10
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Glivec indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано до прогресия на заболяването.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Glivecbehandlingen indtil ANC 1,0 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на Glivec до възстановяване на ANC ≥1 x 10
Danish: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Bulgarian: VCR 2 mg обща доза i.v., дни 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., дни 1, 8; Преднизон 60 mg/m перорално, дни 1-7, 15-21;
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende inoperabel og/eller metastaserende GIST Der er udført en åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, multinational fase II-undersøgelse med patienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Bulgarian: Проведено е едно фаза ІІ, отворено, рандомизирано, неконтролирано мултинационално проучване при пациенти с неподлежащи на резекция или метастатични злокачествени гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 8 до 18 години, иматиниб е прилаган както като адювантна терапия, така и при метастатични тумори в дози в интервала от 300 до 800 mg дневно.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler EU/1/01/198/002-006
Bulgarian: Glivec 100 mg твърди капсули EU/1/01/198/002-006
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Bulgarian: Пустулозен обрив, натъртване, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, чупливост на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
Bulgarian: Хипертония, хематом, субдурален хематом, студени крайници, хипотония, синдром на Raynaud
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно, уголемяване на млечната жлеза, скротален оток
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), може значително да понижат експозицията на Glivec, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Bulgarian: възрастни с рецидив или рефрактeрна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i Glivec-behandling.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Glivec, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Startdosis er 600 mg, som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom
Bulgarian: Колит, илеит, възпалителни заболявания на червата
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter som fik Glivec som førstevalg.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи Glivec като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
Danish: Risikoniveau % af patien -ter
Bulgarian: Степен на риск пациенти
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с Glivec (вж. точка 4.4).
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови, в зависимост от началната тежест на реакцията.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere Glivec hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Bulgarian: Едно отворено, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е било проведено за изпитване на Glivec при различни популации пациенти, страдащи от живото-застрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.