FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie UV II hodnotila 226 pacientů s neaktivní uveitidou vyžadující ke kontrole onemocnění výchozí chronickou terapii kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 35 mg/den).
Estonian: Uuringus UV II hinnati 226 inaktiivse uveiidiga patsienti, kes vajasid uuringu alguses haiguse kontrolli all hoidmiseks pikaajalist kortikosteroidravi (suukaudset prednisooni 10…35 mg ööpäevas).
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätku-faasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat Jak se přípravek Hulio používá
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hulio kasutamist Kuidas Huliot kasutada
Czech: Krok 8 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky
Estonian: 8. samm: süstimise lõpp, eemaldage süstel
Czech: Tabulka 25:
Estonian: Tabel 25.
Czech: Velmi časté vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve)
Czech: Krok 7 - připevněte injekční stříkačku k adaptéru k injekční lahvičce a zatlačte píst
Estonian: 7. samm: ühendage süstal viaaliadapteriga ja vajutage kolb alla
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Czech: EU/1/18/1319/004 1 balení EU/1/18/1319/005 2 balení EU/1/18/1319/006 6 balení
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/004 1 pakend EU/1/18/1319/005 2 pakendit EU/1/18/1319/006 6 pakendit
Czech: Placebo n = 74
Estonian: Platseebo N = 74
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Estonian: Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby adalimumabem lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie lapse arst last enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALI MITMIKPAKEND (BLUE BOX'IGA)
Czech: Tlakem na bílý píst vpíchněte roztok Hulio až do vyprázdnění injekční stříkačky.
Estonian: Hulio süstimiseks lükake kolbi süstlasse, kuni süstal on tühi.
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) Platseebo
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Placebo n = 107
Estonian: Platseebo N = 107
Czech: Srdeční zástava
Estonian: Südamepuudulikkus
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 16).
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Czech: Z těchto pacientů 154 (90,6%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Czech: • Zkontrolujte pero (skrz kontrolní okénko) a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ním jemně zatřást, aby to bylo vidět) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic.
Estonian: • Kontrollige vaatlusakent, et veenduda, et ravimi tase on täitemärgi juures või selle läheduses (võib selle nägemiseks kergelt loksutada) ning vedelik on selge, värvitu ja selles pole osakesi.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Huliot.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 19.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Estonian: Huliot kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 aastat ja entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
Estonian: • kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Estonian: 3441 patsiendist, keda raviti adalibumabiga kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, kahel ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Czech: Placebo n = 153
Estonian: Platseebo N = 153
Czech: Uveitida u dospělých pacientů
Estonian: Uveiit täiskasvanutel
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsiendiaasta kohta.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidiga täiskasvanud patsientidel (välja arvatud isoleeritud anterioorse uveiidiga patsientidel) kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (UV I ja II).
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Estonian: • näo, käte või jalgade turse;
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabiga ravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast adalimumabiga raviga taasalustamist annusega 40 mg igal nädalal tasemeni, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Czech: • NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Estonian: • ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře.
Estonian: • kui teie lapsel on infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), pidage enne Hulio kasutamist nõu oma lapse arstiga.
Czech: 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Estonian: 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Czech: Bezpečnostní systém jehly
Estonian: Ravim Nõela turvamehhanism
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp); soole infektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster); kõrva infektsioonid; suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid); suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid); kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit),seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Estonian: Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.
Estonian: Kui teie lapsel on KOK või kui ta suitsetab palju, peate te oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on talle sobiv.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hulio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Hulio annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 % po 52 týdnech a 61,2 % po 10 týdnech) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 % po 52 týdnech a 33,5 % po 10 týdnech, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 % po 52 týdnech, p < 0,002 a 44,5 % po 10 týdnech, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud ravivastust 4. nädalal, saavutas 43% adalimumabi saanud patsientidest ravivastuse 12. nädalaks, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Estonian: Üks viaal sisaldab 38,2 mg sorbitooli (E420).
Czech: • 1 krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio k použití u dětí
Estonian: • 1 karp Hulio viaaliga lastel kasutamiseks;
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, v uvedeném pořadí) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, v uvedeném pořadí).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Czech: Vícečetné balení: 2 balení po 1 injekční lahvičce.
Estonian: Mitmikpakend: 2 pakendit, kummaski 1 viaal Ühes pakendis sisaldub:
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s entezopatickou artritidou a Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Estonian: • Ärge manustage Huliot entesiidiga seotud artriidiga ja Crohni tõvega alla 6 aasta vanustele lastele.
Czech: • příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;
Estonian: • närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus;
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hulio.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA-ga, tuleb kontrollida mittemelanoom-nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Hulioga.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s hidradenitis suppurativa, pokud je mladší 12 let.
Estonian: • Ärge manustage Huliot mädase hidradeniidiga alla 12 aasta vanustele lastele.
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a množství roztoku bylo dobře viditelné.
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel nõel ülespoole, et näeksite selgelt lahuse kogust.
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 patsienti, kel oli aktiivne uveiit vaatamata ravile kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10…60 mg ööpäevas).
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Estonian: RA uuringu III avatud lisauuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr grupil patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Hulioga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 12).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (vt tabel 12).
Czech: Z celkového počtu 542 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 170 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 10 let.
Estonian: 542 patsiendist, kes randomiseeriti saama adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal, jätkasid 170 patsienti ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/18/1319/004
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/18/1319/004
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurema nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedi paranemine, mida mõõdeti Dermatoloogilise Elukvaliteedi Suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldise rahulolu raviskeemiga, mida mõõdeti Ravi Rahulolu Küsimustikuga (Ravimid) (TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilise tervisega, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Czech: Jak přípravek Hulio uchovávat
Estonian: Kuidas Huliot säilitada
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců NA
Estonian: 6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 kuud NA
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Estonian: Kõigis ravirühmades oli keskmine ravieelne PASI skoor 19,7 ja ravieelne PGA skoor oli „kerge" (< 1%) „mõõdukas" (48%) „raske" (46%) kuni „väga raske" (6%).
Czech: Tabulka 8: Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5…25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10…25 mg).
Czech: ◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage viaali soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Czech: 12 měsíc ů a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Estonian: NA a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Czech: Pokud Váš lékař uváží, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně.
Estonian: Kui arst arvab, et metotreksaat ei sobi, võib Huliot kasutada üksinda.
Czech: Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo.
Estonian: Hoides viaaliadapterit läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, lükates adapterit viaalile, kuni see klõpsatusega kohale asetub.