FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Italian: Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione di talidomide deve essere limitata a un massimo di 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Italian: • Moduli per la segnalazione di reazioni avverse
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van bijwerkingen
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen stopzetten en uw arts informeren.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con talidomide.
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Dutch: • u een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) heeft die gepaard gaat met koorts en infectie.
Italian: Per gli uomini che assumono Thalidomide Celgene Talidomide penetra nel liquido seminale.
Dutch: Voor mannen die Thalidomide Celgene innemen Thalidomide komt ook in het sperma terecht.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
Dutch: * zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen † afkomstig van gegevens na het in de handel brengen ^ Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Dutch: • Indigestie, misselijkheid, overgeven, droge mond.
Italian: • La paziente deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
Dutch: Als de partner van een mannelijke patiënt die thalidomide inneemt zwanger wordt, moet de vrouwelijke partner voor onderzoek en advies verwezen worden naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Italian: • ha una riduzione della conta delle piastrine.
Dutch: • u een afname in het aantal bloedplaatjes heeft.
Italian: • Vista offuscata.
Dutch: • Verminderd, troebel zicht.
Italian: Reazioni cutanee serie incluse la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN e la DRESS sono state segnalate con l'uso della terapia con talidomide.
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, TEN en DRESS gerapporteerd bij het gebruik van thalidomide.
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Dutch: De maximale dagdosis melfalan bedraagt 20 mg bij patiënten > 75 jaar (zie Tabel 1).
Italian: Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il rischio di formazione di coagoli di sangue (trombi) nelle vene e nelle arterie aumenta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: • Brochure informative per i pazienti: o Le brochure informative per i pazienti dovranno essere di 3 tipi:
Dutch: o Er moeten 3 types educatieve brochures voor patiënten beschikbaar zijn:
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
Dutch: In geval van een overdosering moeten de ademhaling, pols en temperatuur van de patiënt gemonitord worden en dient de noodzakelijke zorg gegeven te worden om de bloeddruk en de ademhaling te ondersteunen.
Italian: 2 mg/kg al giorno
Dutch: 2 mg/kg per dag
Italian: Infarto miocardico†, fibrillazione atriale†, blocco atrioventricolare†
Dutch: Myocardinfarct†, atriumfibrillatie†, atrioventriculair blok†
Italian: Grado 4 (neuropatia disabilitante)
Dutch: Graad 4 (neuropathie die normaal functioneren onmogelijk maakt)
Italian: Le frequenze riportate sono basate sulle osservazioni effettuate durante uno studio clinico registrativo comparativo che valutava l'effetto di talidomide in associazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Dutch: De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase III-hoofdonderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.
Italian: • Convulsioni.
Dutch: • Toevallen (convulsies).
Italian: I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario La Nota Informativa Importante si articola in due parti:
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Italian: • Sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS)
Dutch: • Levonorgestrel afgevend Intra-Uterine Device (IUD)
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Dutch: • u nier- of leverproblemen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento")
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle vereiste anticonceptiemaatregelen ter voorkoming van een zwangerschap kunt nemen of naleven (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Italian: I pazienti che presentano organi gravemente compromessi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Dutch: Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Italian: • Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di nausea o vomito.
Dutch: • Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de armen, hals, kaak, rug of maag, bezweet of benauwd zijn, misselijkheid of braken.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza in associazione all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone sono: neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, capogiri, disestesia, tremore ed edema periferico.
Dutch: De meest gangbare geobserveerde bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison zijn: neutropenie, leukopenie, constipatie, slaperigheid, paresthesie, perifere neuropathie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie, duizeligheid, dysesthesie, tremor en perifeer oedeem.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad - kan noodzakelijk zijn.
Italian: • Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
Dutch: • Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden
Italian: Conta piastrinica (/µl)
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione di HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno richiesto l'interruzione del trattamento con talidomide.
Dutch: Sommige van de gevallen van HBV-reactivatie leidden tot acuut leverfalen en resulteerden in stopzetting van thalidomide.
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Dutch: • Depotinjectie met medroxyprogesteronacetaat
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap o Veiligheidsadviezen voor mannen
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*,†, necrolisi tossica epidermica*,†, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*,†, vasculite leucocitoclastica†
Dutch: Toxische huideruptie, rash, droge huid Niet bekend Syndroom van Stevens-Johnson*,†, toxische epidermale necrolyse*,†, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*,†, leukocytoclastische vasculitis†
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit informativo dell'operatore sanitario"
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Italian: Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori.
Dutch: Patiënten moet geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als ze symptomen krijgen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van arm of been.
Italian: • Evitare la condivisione del trattamento con altre persone
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Italian: I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Italian: Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico.
Dutch: Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate nello studio principale con talidomide in associazione con melfalan e prednisone e durante l'uso post-marketing
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
Italian: La sospensione o l'interruzione di talidomide deve essere considerata in caso di eruzione cutanea di grado 2-3.
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Dutch: • Brochure voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Dutch: Indien de patiënte nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij bij voorkeur verwezen worden naar een daarvoor opgeleide professional in de gezondheidszorg die haar kan adviseren bij de anticonceptie en de anticonceptie kan initiëren.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Dutch: Die is te vinden op het mapje en de blisterverpakking na EXP.
Italian: Kit Informativo destinato all'Operatore Sanitario Il Kit Informativo per l'Operatore Sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Dutch: Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Italian: Talidomide ha proprietà sedative, quindi può potenziare la sedazione indotta da ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppioidi, barbiturici ed alcool.
Dutch: Versterking van de sedatieve effecten van andere geneesmiddelen Thalidomide heeft sedatieve eigenschappen en kan de sedatieve effecten van anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminica, opiaten, barbituraten en alcohol versterken.
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori ("trombosi venosa profonda"), un effetto indesiderato comune.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose), een veel voorkomende bijwerking.
Italian: AVVERTENZA: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Dutch: WAARSCHUWING: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura "Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Italian: I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Italian: • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
Dutch: • Bijt de capsule niet kapot met de tanden en kauw er niet op.
Italian: Le anormalità epatiche e colestatiche non sono riconducibili a nessuno schema specifico e, in alcuni casi, si presentano come miste.
Dutch: Er werd geen specifiek patroon geïdentificeerd tussen hepatocellulaire en cholestatische afwijkingen, waarbij sommige gevallen een gemengde presentatie hadden.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: Sono state riportate patologie epatiche, principalmente alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Italian: Poiché talidomide viene rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante l'interruzione del trattamento e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace.
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni ("embolia polmonare"), un effetto indesiderato comune.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (‘longembolie' genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
Italian: Grado 3 (interferenza con le attività quotidiane) Interrompere il trattamento.
Dutch: Graad 3 (belemmert de activiteiten van het dagelijkse leven)
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
Dutch: Bijwerkingen uit ervaring met het geneesmiddel na het in de handel brengen zoals febriele neutropenie en pancytopenie werden gerapporteerd met thalidomide.
Italian: Non è chiaro il meccanismo preciso mediante il quale talidomide può indurre amenorrea.
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
Dutch: • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
Dutch: Virale infecties, waaronder reactivatie van herpes zoster en hepatitis B-virus†
Italian: • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Dutch: • u ernstige huidreacties, met name het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS-syndroom (ook bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom) ondervindt of in het verleden heeft ondervonden.