FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Hungarian: A különböző hatásmechanizmusú, direkt hatású antivirális szerek között kereszt-rezisztencia nem várható.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke kryssresistens mellom direktevirkende antivirale midler med ulike virkningsmekanismer.
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Norwegian Bokmål: Astemizol og terfenadin kan forårsake hjertearytmier.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Hungarian: A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens er ukjent.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OLYSIO
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Norwegian Bokmål: Meksiletin Propafenon Kinidin
Hungarian: Antimycobacteriális szerek Bedakvilin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle legemidler Bedakvilin
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som har blitt eksponert for ribavirin.
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Norwegian Bokmål: I tillegg må du si fra til legen dersom du tar legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Hungarian: A szimeprevir humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: C206 (ASPIRE; fázis II)
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere måneder etterpå.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Hungarian: Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Hungarian: és 4.5 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Hungarian: 1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Hungarian: Szervátültetett betegek
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Hungarian: HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében a digoxin dózis titrálásával érik el a kívánt klinikai hatást.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til å titrere digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma OLYSIO alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta OLYSIO med mindre legen sier at du skal gjøre det.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Hungarian: 4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Norwegian Bokmål: 4 Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere
Hungarian: A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Hungarian: A legtöbb fotoszenzitivitási reakció enyhe súlyosságú volt (1.
Norwegian Bokmål: De fleste fotosensitivitetsreaksjonene var av mild alvorlighetsgrad (grad 1).
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Hungarian: A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A szimeprevir renalis eliminációja elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Hungarian: Az OLYSIO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Hungarian: (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
Hungarian: fotoszenzitivitási reakció*
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag International NV.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
Hungarian: Betegek cirrhosissal 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Hungarian: Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Hungarian: 2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Hungarian: Antifungális szerek (szisztémás alkalmazás) Itrakonazol
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Hungarian: Az állatoknál való adagolás hasonló (kutyák) vagy alacsonyabb (patkányok) expozíciókat eredményezett mint amit embereknél figyeltek meg az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag mellett.
Norwegian Bokmål: Dosering til dyr resulterte i lignende (hund) eller lavere (rotter) eksponering enn det som er observert hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg én gang daglig.
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Hungarian: Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: - hányinger, hányás vagy étvágytalanság, - zavartság.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Hungarian: Korábbi null-reszponderek
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespondere
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Norwegian Bokmål: Uendret simeprevir i feces utgjorde gjennomsnittlig 31 % av den administrerte dosen.
Hungarian: A kezelés kimenetele
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5% a 12 vagy 24 hetes kezelést követően) a bőrkiütés, a pruritus, a székrekedés és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Hungarian: METAVIR fibrosis pontszám
Norwegian Bokmål: METAVIR fibroseskår
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin2
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 75 år.
Hungarian: Amennyiben az amiodaron egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, a betegek szoros monitorozása javasolt a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb, mint 1%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.