FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister förpackningar.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Swedish: Tmax (h)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Swedish: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
Maltese: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Swedish: 16 veckor (GT3 endast TE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Swedish: ↑ simvastatin simvastatinsyra
Maltese: ↑ simvastatin acid
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Maviret u prodotti mediċinali oħra
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Glekaprevir
Maltese: Glecaprevir
Swedish: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir kobicistat, OATPhämning av elvitegravir) Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Maltese: ↑ pibrentasvir tal-BCRP, u talOATP minn cobicistat, inibizzjoni talOATP minn elvitegravir) Lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum
Swedish: • rifampicin (mot infektioner)
Maltese: • rifampicin (għall-infezzjonijiet)
Swedish: − Tablettkärna: kopovidon (Typ K 28), vitamin E polyetylenglykolsuccinat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, propylenglykolmonokaprylat (typ II), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Swedish: Substitutioner viktiga för klassen HCV proteashämmare vid positionerna 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3 hade ingen påverkan på glekaprevirs aktivitet.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Swedish: Ytterliga läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts med följande läkemedel och de visade inga kliniskt betydande interaktioner med Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, naloxon, noretisteron eller andra preventivmedel med enbart gestagen, rilpivirin, tenofoviralafenamid och tolbutamid.
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Swedish: (Hämning av P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni talP‑gp)
Swedish: Total SVR12 var 97,9 % (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Maltese: MAGELLAN-2 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=100) Individwi adolexxenti (12 sa <18-il sena) GT1-6
Swedish: ↓ glekaprevir
Maltese: ↓ glecaprevir
Swedish: (Induktion av P-gp/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Swedish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Swedish: Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum
Swedish: Total SVR12 var 97,6 % (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Swedish: Polymorfism i NS3 vid baslinjen detekterades hos 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) och 2,9 % (1/34) av individerna infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 respektive 6.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Swedish: Glekaprevir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS3/4-proteas, som är nödvändigt för proteolytisk klyvning av det nybildade HCV-polyproteinet (till mogna former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- och NS5B-proteiner) och är väsentlig för viral replikation.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Swedish: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Swedish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Swedish: Total SVR12 uppnåddes hos 97,2 % (352/362) i VOYAGE-1 och hos 99,4 % (159/160) i VOYAGE-2.
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Swedish: Polymorfism i NS5A vid baslinjen detekterades hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) och 54,1 % (20/37) av patienterna infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 respektive 6.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Swedish: Maviret 16 veckor (N=69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Swedish: ↑ glekaprevir
Maltese: ↑ glecaprevir
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Swedish: Aktivitet av glekaprevir och pibrentasvir mot HCV genotyp 1-6 replikon cellinjer
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B1/3 (t ex elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) ökar de systemiska koncentrationerna av glekaprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Swedish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 veckor (n=280) (endast TN) Patienter med CKD-stadie 3b, 4 och 5, med eller utan cirros GT1-6
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Swedish: Övrigtd a. Procent patienter med tidigare behandlingserfarenhet av pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir är 26 %, 14 %, 24 %, 0 % och 13 % för genotyp 1, 2, 4, 5 respektive 6.
Maltese: Il-perċentwal ta' individwi b'esperjenza ta' kura preċedenti b'PRS huwa 26%, 14%, 24%, 0%, u 13% għallġenotipi 1, 2, 4, 5, u 6, rispettivament.
Swedish: (Induktion av P-gp/BCRP/ CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Swedish: Resistens
Maltese: ENDURANCE
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Swedish: Vid klinisk dos, jämfört med icke HCV-infekterade patienter med normal leverfunktion, var AUC för glekaprevir 33 % högre hos Child-Pugh A patienter, 100 % högre hos Child-Pugh B patienter och ökade 11 gånger hos Child-Pugh C patienter.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Swedish: Maviret i 8 veckor (GT1, 2, 4, 5 och 6 samt GT3 TN) (n=356) eller 16 veckor (GT3 endast TE) (n=6)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=356) jew 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=6)
Swedish: ↑ losartan karboxylsyra
Maltese: ↑ losartan carboxylic acid
Swedish: Säkerhet hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion (ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2) var jämförbar med säkerhetsprofilen observerad hos patienter endast infekterade med HCV.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: filmdragerade tabletter 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter
Maltese: pilloli miksijin b'rita 84 (4 x 21) pilloli miksijin b'rita
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligena
Maltese: Rifampicin 600 mg darba kuljum a
Swedish: Maviret i 12 veckor (GT1, 2, 4, 5, och 6 samt GT3 TN) (n=157) eller
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=157) jew
Swedish: Behandlingsskillnad -1,2 %; 95 % konfidensintervall (-5,6 % till 3,1 %) Behandlingsskillnad -0,4 %; 97,5 % konfidensintervall (-5.4 % till 4,6 %) Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Swedish: Samtidig administrering med Maviret kan öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat för P-gp (t ex dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (t ex rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (t ex atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Swedish: Exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir hos ungdomar i åldern 12 till <18 år var jämförbar med den för vuxna i fas 2/3-studier.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Swedish: Transport
Maltese: PRODOTTI
Swedish: Aktivitet av glekaprevir och pibrentasvir mot kortvariga replikon innehållande NS3 eller NS5A från kliniska isolat med HCV genotyp 1-6
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons għaddiena li fihom NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret anges i tabell 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Swedish: Andra läkemedel och Maviret
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Swedish: Total SVR12 hos transplanterade patienter var 98,0 % (98/100).
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Maltese: • dabigatran etexilate (għall-prevenzjoni tal-emboli)
Swedish: För de 10 patienterna med genotyp 1-infektion och virologisk svikt, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T hos 7 patienter.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Maltese: • mediċini li fihom l-ethinyl oestradiol (bħall-mediċini ta' kontraċezzjoni, inklużi ċċrieki vaġinali u l-pilloli)
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Swedish: En 16 veckors behandling bör övervägas hos patienter med genotyp 3-infektion och med behandlingserfarenhet av peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Maviret f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A).
Swedish: 300/100 mg en gång dagligenb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (AUC) għal glecaprevir u pibrentasvir kienu madwar 63 u 102 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment filbniedem bid-doża rakkomandata.
Swedish: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuccinat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Propylenglykolmonokaprylat (Typ II) Kroskarmellosnatrium
Maltese: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Av de individer med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 3 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Swedish: Se tabell 3 för särskilda rekommendationer gällande interaktioner för känsliga P-gp-, BCRP- och OATP1B1/3-substrat.
Maltese: Ara Tabella 3 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar l-interazzjonijiet ma' substrati sensittivi tal-P-gp, tal-BCRP, u talOATP1B1/3.
Swedish: För de 18 genotyp 3-infekterade patienterna som uppvisade virologisk svikt i samband med 8, 12 eller 16 veckors behandling med Maviret, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i 11 patienter.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Swedish: Enstaka substitutioner viktiga för klassen NS5A-hämmare vid positionerna 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A i genotyperna 1 till 6 hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet.
Maltese: Sostituzzjonijiet waħdiena importanti għall-klassi tal-inibitur ta' NS5A fil-pożizzjonijiet 24, 28, 30, 31, 58, 92, jew 93 f'NS5A fil-ġenotipi 1 sa 6 ma kellhom l-ebda impatt fuq l-attività ta' pibrentasvir.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg engångsdos
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Swedish: Av de patienter med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 utan virologisk svikt.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 1, 2, 4, 5, jew 6 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) kisbu SVR12 bl-ebda falliment viroloġiku.
Swedish: HCV subtyp
Maltese: Sottotip tal-HCV
Swedish: För patienter med terapisvikt på NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għall-pazjenti li fallew terapija preċedenti b'inibitur ta' NS3/4A u/jew ta' NS5A, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Maltese: Tliet individwi GT3b TN esperjenzaw rikaduta u żewġ individwi GT3b TE-PRS esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' glecaprevir u pibrentasvir ma ġietx determinata f'pazjenti pedjatriċi ta' età ta' <12-il sena.
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Maltese: Kienu osservati żidiet asintomatiċi fl-ALT fis-serum (>5x ULN) f'1 minn 70 individwu b'saħħithom wara dożi multipli ta' glecaprevir (700 mg jew 800 mg) darba kuljum għal ≥ 7 ijiem.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är hämmare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1/3.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Swedish: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 3-infektion utan cirros (ENDURANCE-3)
Maltese: Tabella 9: SVR12 f'individwi infettati bil-ġenotip 3, mingħajr ċirrożi, li qatt ma kienu ħadu kura qabel (ENDURANCE-3)
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Maltese: Distribuzzjoni % Li jeħel mal-proteini tal-plażma talbniedem
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Swedish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 veckor (n=157) eller 12 veckor (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 veckor (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 veckor (endast TN, n=29) eller 12 veckor (n=76) eller 16 veckor (endast TE, n=22)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=157) jew għal 12-il ġimgħa (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir għal 12-il ġimgħa (n=115) SURVEYOR-2 Maviret għal 8 ġimgħat (TN biss, n=29) jew 12-il ġimgħa (n=76) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=22)
Swedish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 veckor (n=104)
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=104)
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=58)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=58)
Swedish: Lovastatin 10 mg en gång dagligen
Maltese: Lovastatin 10 mg darba kuljum
Swedish: Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
Maltese: Xi sostituzzjonijiet filpożizzjoni 156 naqqsu s-suxxettibilità għal glecaprevir (ġenotipi 1 sa 4) b'> 100 darba.
Swedish: Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Maviret kienu jinkudu 328 pazjent li kellhom 65 sena u aktar (13.8% tan-numru totali ta' individwi).
Swedish: Maviret i 12 veckor (n=66) eller 16 veckor (n=47) Patienter, med eller utan cirros, med samtidig HCV/HIV-1-infektion GT1-6
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Swedish: I populationsfarmakokinetisk analys hos HCV-infekterade patienter, var AUC 86 % högre för glekaprevir och 54 % högre för pibrentasvir vid kronisk njurfunktion med eller utan dialys, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.