FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Dutch: Een overlevingsvoordeel werd ook aangetoond bij patiënten die na behandeling met azacitidine geen complete/partiële respons hadden bereikt.
Danish: En overlevelsesfordel blev ligeledes påvist hos patienter, som ikke havde opnået et komplet/partielt respons efter behandling med azacitidin.
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een bloeding, in het bijzonder de patiënten met een vroegere of een aan de behandeling gerelateerde trombocytopenie.
Danish: Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Daarom wordt bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid aanbevolen.
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg ≤ 50% is, moet de behandeling worden uitgesteld en de dosis worden verlaagd volgens onderstaande tabel:
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
Dutch: HR 0,58 [95% BI: 0,43-0,77] Sterfgevallen: AZA = 82, CCR = 113
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Dutch: De reden is dat Azacitidine Celgene de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Danish: Det skyldes, at Azacitidin Celgene kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Dutch: • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Danish: • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
Dutch: Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan.
Danish: Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over azacitidine bij patiënten ≥ 85 jaar (met 14 [5,9%] patiënten ≥ 85 jaar in studie AZA-AML-001).
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Dutch: Azacitidine plus optimale ondersteunende behandeling (best supportive care, BSC) (n = 179) werd vergeleken met conventionele behandelingen (conventional care regimen, CCR).
Danish: Azacitidin plus "bedste understøttende behandling" ("best supportive care", BSC) (n = 179) blev sammenlignet med konventionelle behandlingsregimer ("Conventional Care Regimens", CCR).
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor specifieke dosisaanpassing bij ouderen.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende dosisjusteringer til ældre patienter.
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
Danish: Azacitidin undergår spontan hydrolyse og deaminering medieret af cytidindeaminase.
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
Danish: Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
Dutch: Bij een patiënt traden diarree, misselijkheid en braken op na toediening van een enkele intraveneuze dosis van ongeveer 290 mg/m2, ongeveer viermaal de aanbevolen startdosis.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd oligurie en anurie onmiddellijk te rapporteren bij de medische zorgverlener.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Dutch: Reconstitutieprocedure
Danish: Rekonstitutionsprocedure
Dutch: • Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
Danish: • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Dutch: Vroege embryotoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden een frequentie van 44% van intra-uterien embryonaal overlijden (toegenomen resorptie) na een enkele intraperitoneale injectie met azacitidine tijdens de organogenese.
Danish: Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg > 50% is, zijn er geen dosisaanpassingen noodzakelijk.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
Dutch: • Bloeding in uw hoofd.
Danish: • Blødning i hovedet.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Dutch: Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Danish: Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Dutch: Gecensureerd
Danish: Censureret
Dutch: Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten.
Danish: Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
Dutch: (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l bedraagt.
Danish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Dutch: Azacitidine Celgene is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Danish: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Dutch: Bij ratten heeft azacitidine geen nadelige reacties veroorzaakt wanneer het voorafgaand aan de innesteling werd toegediend, maar het was duidelijk embryotoxisch wanneer het tijdens de organogenese werd gegeven.
Danish: Azacitidin forårsagede ingen uønskede virkninger hos rotter, når det blev givet før implantation, men det var klart embryotoksisk, når det blev givet under organogenesen.
Dutch: Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken.
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Dutch: Behandeling met azacitidine was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Dutch: Incorporatie van azacitidine in DNA resulteert in de inactivatie van DNA-methyl-transferasen, wat leidt tot hypomethylatie van DNA.
Danish: Inkorporering af azacitidin i DNA resulterer i inaktivering af DNA-metyltransferaser, hvilket fører til hypometylering af DNA.
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Dutch: • Bloed in uw urine.
Danish: • Blod i urinen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor overdosering met azacitidine.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af azacitidin.
Dutch: Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)).
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Dutch: Voor later gebruik
Danish: Til senere anvendelse
Dutch: Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml.
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Dutch: RAEB-T-patiënten (21-30% blasten) worden volgens het huidige WHO-classificatiesysteem als patiënten met AML beschouwd.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen deed zich voor gedurende de eerste 2 cycli en vertoonde een trend tot afname in de daarop volgende cycli.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met koorts.
Danish: Du kan samtidig have feber.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie.
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Azacitidine Celgene worden behandeld.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Azacitidin Celgene.
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m 2) x lichaamsoppervlak (m
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Dutch: De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
Danish: Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Danish: Azacitidin Celgene indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen, klinisch instabiele hartziekte of longziekte werden uitgesloten van de belangrijkste registratiestudies (AZA PH GL 2003 CL 001 en AZA-AML-001) en derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van azacitidine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Dutch: • U lijdt aan gevorderde leverkanker.
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Azacitidine Celgene bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Azacitidine wordt snel uit het plasma geklaard met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t½) van 41 ± 8 minuten na subcutane toediening.
Danish: Azacitidin udskilles hurtigt fra plasma med en gennemsnitlig elimineringshalveringstid (t½) efter subkutan administration på 41 ± 8 minutter.
Dutch: Tot de meest gemelde ernstige bijwerkingen die in de belangrijkste studie (AZA PH GL 2003 CL 001) werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (8,0%) en anemie (2,3%), die ook in de ondersteunende studies (CALGB 9221 en CALGB 8921) werden gemeld.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Dutch: Behandeling met azacitidine wordt geassocieerd met anemie, neutropenie en trombocytopenie, in het bijzonder gedurende de eerste 2 cycli (zie rubriek 4.8).
Danish: Behandling med azacitidin er associeret med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, især under de første 2 behandlingscyklusser (se pkt.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening,
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Dutch: DNA-hypomethylatie van afwijkend gemethyleerde genen die betrokken zijn bij de regulering van de normale celcyclus, differentiatie en processen voor celdood kan resulteren in hernieuwde genexpressie en herstel van de kankeronderdrukkende functies ten opzichte van kankercellen.
Danish: DNA-hypometylering af afvigende metylerede gener, der er involveret i regulering af normal cellecyklus, differentiering og celledød, kan resultere i reekspression af genet og genopretning af cancersupprimerende funktioner til cancerceller.
Dutch: Azacitidine Celgene dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Danish: Azacitidin Celgene skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Dutch: • Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de cellulariteit van het beenmerg worden bepaald.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør knoglemarvscellulariteten bestemmes.
Dutch: Niet-gestratificeerde Log-rank = 0,0829; Gestratificeerde Log-rank p=0,1009 Mediane overleving: Azacitidine = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Voorvallen N(%): Azacitidine = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Gecensureerd N(%): Azacitidine = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niet-gestratificeerde HR = 0,84 [95%BI: 0,69 - 1,02 ], Gestratificeerde HR = 0,85 [95%BI: 0,69 - 1,03]
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med azacitidin versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML).
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine Celgene en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidin Celgene og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Dutch: Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Dutch: Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Azacitidine Celgene werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Azacitidin Celgenes virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel* niet binnen 14 dagen wordt bereikt
Danish: % dosis i den næste cyklus, hvis restituering* ikke opnås inden for 14 dage
Dutch: Bij patiënten met een of meer cytogenetische afwijkingen in de uitgangssituatie was het percentage patiënten met een belangrijke cytogenetische respons hetzelfde in de azacitidine-groep als in de gecombineerde CCR-groep.
Danish: Hos patienter med en eller flere cytogenetiske anomalier ved baseline var procentdelen af de patienter, som opnåede større cytogenetisk respons, ens i azacitidingruppen og den kombinerede CCR-gruppe.
Dutch: Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd.
Danish: En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten.
Dutch: De Azacitidine Celgene-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Danish: Suspensionen med Azacitidin Celgene kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Dutch: • Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de dosis volgens onderstaande tabel worden verlaagd.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Danish: Laboratorieprøver
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Dutch: Azacitidine veroorzaakte tumoren van het hematopoëtische systeem bij vrouwtjesmuizen, wanneer het 3 maal per week gedurende 52 weken intraperitoneaal werd toegediend.
Danish: Azacitidin inducerede tumorer i det hæmatopoietiske system hos hunmus, når det blev administreret intraperitonealt 3 gange om ugen i 52 uger.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt met behulp van geschikte bloedtellingen worden bewaakt, en moet indien nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Dutch: Als er een anafylactisch-achtige reactie optreedt, moet de behandeling met azacitidine onmiddellijk worden gestaakt en een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
Danish: 1 hætteglas - 100 mg
Dutch: Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald.
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Dutch: U heeft sneller last van bloedingen en blauwe plekken.
Danish: Du har større tendens til blødning og blå mærker.
Dutch: Overlevingskans
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Dutch: Nierfunctiestoornis heeft geen groot effect op de farmacokinetische blootstelling van azacitidine na enkelvoudige en meervoudige subcutane toedieningen.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen større indvirkning på den farmakokinetiske eksponering af azacitidin efter subkutane enkeltdoser og gentagne doser.
Dutch: Vanwege de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is het geven van borstvoeding tijdens behandeling met azacitidine gecontra-indiceerd.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos det ammede barn er amning kontraindiceret under behandling med azacitidin.
Dutch: Niet bekend
Danish: Sjælden Ikke kendt
Dutch: De cytotoxische effecten van azacitidine kunnen het gevolg zijn van meerdere mechanismen, waaronder remming van de DNA-, RNA- en eiwitsynthese, incorporatie in RNA en DNA en de activatie van processen die leiden tot DNA-schade.
Danish: Azacitidins cytotoksiske virkninger kan forklares ud fra flere mekanismer, herunder hæmning af DNA-, RNA- og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering af mekanismer, der fører til DNA-skade.
Dutch: • Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken
Danish: • En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter
Dutch: In tumorigeniciteitsonderzoek bij ratten werd geen verhoogde incidentie van testiculaire tumoren gevonden.
Danish: En tumorgenicitets-undersøgelse hos rotter afslørede en øget incidens af testikeltumorer.
Dutch: • Lage kaliumwaarden in uw bloed.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.