FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
Czech: Tabulka 2: Lékové interakce
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy lekami Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Czech: Dolutegravir nemění koncentraci daklatasviru v plazmě.
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Polish: Jeżeli nie występuje oporność na leki z grupy inhibitorów integrazy, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Tivicay, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Czech: Skupina odvozené IN mutace
Polish: Grupa pochodnych mutacji IN
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi (CrCl <30 ml/min, niepoddawani dializom) zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až < 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
Polish: Ponadto, populacyjne modelowanie farmakokinetyczne oraz analiza symulacyjna wykazały, że dawkowanie produktu Tivicay w postaci tabletek na podstawie masy ciała (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg zapewnia ekspozycję podobną do tej obserwowanej u dorosłych (50 mg), przy czym najmniejszy zakres masy ciała wynoszący 15 do <20 kg odpowiadał dawce 20 mg na dobę.
Czech: Bez primární IN mutace1
Polish: Bez pierwotnej mutacji IN
Czech: Primární výstup v 8. dni ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denně byl superiorní oproti placebu s upraveným průměrným rozdílem v léčbě pro změnu plazmatické HIV-1 RNA oproti výchozímu stavu -1,2 log10 kopií/ml (95% CI
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 8. wykazał, że dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo, przy skorygowanej średniej różnicy pomiędzy metodami leczenia dla zmiany początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu, wynoszącego −1,2 log10 kopii/ml (95% CI:
Czech: Fertilita Nejsou dostupné údaje o vlivu dolutegraviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dolutegrawiru na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Czech: Dolutegravir u pacientů rezistentních na INI se nemá užívat spolu s etravirinem bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Polish: Dolutegrawiru nie należy stosować z etrawiryną bez jednoczesnego podawania atazanawiru i rytonawiru, darunawiru i rytonawiru lub lopinawiru i rytonawiru u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy (INI) (patrz dalszy ciąg w tabeli poniżej).
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białko transportujące anionów organicznych (OAT1) i OAT3.
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázala, že podání 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí u dospělých.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Polish: Odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml wynosił 96/126 (76%) w grupie z wirusem bez mutacji Q148, 22/41 (54%) w grupie z mutacją Q148 + 1 mutacją wtórną i 5/19 (26%) w grupie z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů; • zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno; vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice, jaké bylo pozorováno u efavirenzu.)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w przypadku efawirenzu, z powodu indukcji)
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Polish: >200 komórek/mm b potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu ≥200 kopii/ml po wcześniej potwierdzonej supresji do <200 kopii/ml.
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych pacjentów otrzymujących etrawirynę bez wzmacnianych inhibitorów proteazy wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish:  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: Spodziewane było zwiększenie odsetka odpowiedzi (HIV-1 RNA <50 c/ml) w tygodniu 24. o około 4-18% u pacjentów z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B w skali Child-Pugh).
Czech: Ve 48. týdnu byl ve studii SPRING-2 dolutegravir neinferioritní k raltegraviru a ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC superiorní k efavirenzu/TDF/FTC (p = 0,003), viz tabulka 4 výše.
Polish: W tygodniu 48 dolutegrawir wykazał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru w badaniu SPRING-2, a w badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC wykazał wyższość w stosunku do efawirenzu/TDF/FTC (p=0,003), patrz tabela 4 powyżej.
Czech: 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji mieści się w przedziale od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + lamivudin ve studiích GEMINI (n = 716) nebyl do 48. týdne pozorován rozvoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną w badaniach GEMINI, do 48. tygodnia (n=716) nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a vylučován játry.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Czech: • kožní vyrážku;
Polish: • wysypka skórna
Czech: • Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki, dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę.
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Polish:  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.
Czech: Nemá se užívat jako pět 10mg tablet.
Polish: Nie należy jej przyjmować jako pięć tabletek 10 mg.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Polish: U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu leczenia dolutegrawirem obserwowano podwyższenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej.
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 15-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa człowieka wynosi 50 kg) oraz 5-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg dwa razy na dobę.
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
Polish: W próbach z zastosowaniem szczepu laboratoryjnego HIV-1 IIIB, podczas pasażowania trwającego 112 dni, wywołane mutacje pojawiały się powoli, z substytucjami w pozycjach S153Y i F, w wyniku czego maksymalna krotność zmiany wrażliwości wynosiła 4 (zakres 2-4).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno při zahájení léčby dolutegravirem u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B věnovat zahájení a udržování účinné léčby hepatitidy B (s ohledem na léčebné postupy) (viz bod 4.8).
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
Czech: Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ dvěma sekundárními mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I (viz bod 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu dolutegrawiru w przypadku oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy należy uwzględniać fakt, iż aktywność dolutegrawiru jest znacznie słabsza wobec szczepów wirusa z mutacją Q148 + ≥2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (patrz punkt 5.1).
Czech: metformin
Polish: Metformina
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dolutegrawiru u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Polish: W badaniu SINGLE zrandomizowano 833 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonego połączenia dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Czech: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 % (95% CI: -4,3; 2,9) v GEMINI-2 s předem specifikovaným non-inferiorním limitem 10 %.
Polish: Skorygowany odsetek wyniósł -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) dla GEMINI-1 i -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) dla GEMINI-2 z wcześniej określonym marginesem równoważności wynoszącym 10%.
Czech: 90 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Dane z tygodnia 24 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 21 pacjentów Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tivicay u dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 6 lat z zakażeniem HIV (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający, który ma chronić przed wilgocią.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Polish: W przypadku oporności na inhibitory integrazy należy unikać czynników, które zmniejszają ekspozycję na dolutegrawir.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik)
Polish: Główny punkt końcowy i inne wyniki badań SPRING-2 i SINGLE uzyskane po 48 tygodniach (w tym wyniki według kluczowych współzmiennych początkowych) przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: 18 let).
Polish: 5 lat
Czech: Ve studii FLAMINGO (ING114915), otevřené randomizované aktivně kontrolované studii, dostávalo 484 dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů infikovaných HIV-1 jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně (n = 242) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (n= 242), obojí podáváno buď s ABC/3TC nebo s TDF/FTC.
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Czech: Rezistence vzniklá při léčbě u dříve neléčených pacientů, u nichž léčba selhala Během 96 týdnů ve studiích SPRING-2 a FLAMINGO a během 144 týdnů ve studii SINGLE nebyly v rameni s dolutegravirem pozorovány žádné případy primární rezistence ke třídě integrázy nebo třídě NRTI vzniklé při léčbě.
Polish: W grupach badanych, u których stosowano dolutegrawir w okresie 96 tygodni w badaniach SPRING-2 i FLAMINGO i 144 tygodni w badaniu SINGLE, nie zaobserwowano pojawiających się po zastosowaniu leczenia przypadków zasadniczej oporności na grupę inhibitorów integrazy lub na NRTI.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir a abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Czech: 8 %b a údaje o počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu pocházejí od 22 jedinců b údaje o počtu CD4+ buněk ve 24. týdnu pocházejí od 21 jedinců
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Czech: Zahrnovalo primární mutace IN rezistence N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Polish: W tym pierwotne mutacje związane z opornością na IN: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Czech: V otevřené fázi studie SINGLE byla virová suprese ve 144. týdnu zachována; rameno dolutegravir + ABC/3TC (71 %) bylo superiorní k rameni EFV/TDF/FTC (63 %); rozdíl v léčbě byl 8,3 % (2,0; 14,6).
Polish: W tygodniu 144, w otwartej fazie badania SINGLE, supresja wirusologiczna była utrzymana, w grupie dolutegrawiru + ABC/3TC (71%) uzyskano istotnie lepsze wyniki niż w grupie EFV/TDF/FTC (63%), różnica między grupami leczenia wyniosła 8,3% (2,0, 14,6).
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a u 25 a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7 ani białek transportujących Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórek
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se této kombinaci vyhnout (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków (patrz punkt 4.4).
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Czech: Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania dolutegrawiru u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że produkt Tivicay w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały produkt Tivicay doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Czech: bylo CDC třídy C. Všichni pacienti byli rezistentní k alespoň dvěma třídám antiretrovirotik a 49 % pacientů bylo na počátku rezistentních alespoň ke třem třídám antiretrovirotik.
Polish: U wszystkich pacjentów występowała oporność na co najmniej dwie grupy leków ART, a u 49% pacjentów występowała oporność na co najmniej 3 grupy leków ART podczas oceny początkowej.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Czech: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC
Polish: Dolutegrawir 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Czech: Tivicay nebyl studován u pacientů na dialýze.
Polish: Nie badano produktu Tivicay u pacjentów dializowanych.
Czech: Proto se u pacientů infikovaných HIV s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy doporučuje užívat Tivicay s jídlem (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmować produkt Tivicay podczas posiłków u pacjentów zakażonych HIV z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy (patrz punkt 4.2).
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Polish: Mannitol (E421) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32) Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Polish: Po doustnym podaniu leku w postaci tabletek dolutegrawir zazwyczaj wykazuje farmakokinetykę nieliniową z mniejszym niż proporcjonalne do dawki zwiększeniem stężenia w osoczu w zakresie od 2 do 100 mg; jednak zwiększenie ekspozycji na dolutegrawir jest proporcjonalne do dawki w zakresie od 25 mg do 50 mg po podaniu produktu w postaci tabletek.
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. dofetilidu,
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu, metforminy) (patrz Tabela 2 i punkt 4.3).
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Polish: Każda tabletka 50 mg zawiera 4 mg sodu.
Czech: Systémová expozice této dávce dolutegraviru (na základě AUC) byla při doporučené pediatrické expozici ~ 17-20krát vyšší než u člověka.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na dolutegrawir po zastosowaniu tej dawki (na podstawie AUC) była około 1720 razy większa niż u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u dzieci i młodzieży.
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm200 do <350
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.