FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Italian: Informi il suo medico se è in gravidanza.
French: anticorps anti-HA
Italian: Anticorpo anti-HA
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
French: PRESENTATION MONODOSE
Italian: PRESENTAZIONE MONODOSE
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
Italian: Dovranno essere forniti tutti i rapporti di valutazione del segnale, inclusi quelli che successivamente non sono stati identificati come segnali.
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
Italian: Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
Italian: • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari.
French: Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
Italian: Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
French: * antiHA ≥ 1:40
Italian: * anti-HA ≥1:40
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
French: • Convulsions
Italian: • Convulsioni
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01
French: Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Daronrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
Italian: • Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso
French: B-1330 Rixensart, Belgium
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
Italian: Tutti gli eventi che si verifichino nei seguenti gruppi di età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni, >60 anni.
French: Pharmacovigilance.
Italian: Farmacovigilanza.
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
Italian: Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati.
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Italian: L'analisi rapida delle informazioni complessive di sicurezza, alla luce del grado di esposizione, sarà cruciale per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione che deve essere sottoposta a vaccinazione.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione del CHMP.
French: * antiHA ≥ 1:40 Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Italian: * anti-HA ≥1:40 Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il Suo medico.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
Italian: A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
French: Taux de séroprotection *
Italian: Tasso di sieroprotezione *
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Italian: • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Italian: I dati specifici per prodotto potranno essere valutati durante l'elaborazione delle segnalazioni.
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Italian: • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Italian: • Dolore intenso o pulsante lungo uno o più nervi
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: E' improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell'Unione Europea possono non essere adeguate per l'identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous :
Italian: In conseguenza di ciò, non appena viene dichiarata una pandemia (Fase 6 del piano globale della OMS di preparazione per l'Influenza) e viene utilizzato il vaccino pandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di sicurezza secondo il formato e le scadenze di seguito definiti:
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Italian: Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Italian: • Reazioni allergiche che conducono ad una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattate possono portare a collasso, coma e morte
French: Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
French: Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "normale" ma sono normalmente più gravi.
French: Eau pour préparations injectables.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
French: Clinique
Italian: Clinici
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
Italian: Tutti gli eventi segnalati da pazienti che siano stati posti nel data base entro il datalock point 6.
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
French: - Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les évènements indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Italian: Il vaccino funziona stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Italian: • Sorveglianza postmarketing
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Italian: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Italian: Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
French: Cas d'évolution fatale et/ ayant menacé le pronostic vital (pour chaque terme préférentiel (PT), incluant la fréquence des cas d'évolution fatale) 2.
Italian: Reazione fatale e/o pericolosa per la vita - per ciascun Preferred Term (PT), inclusa la percentuale dei report fatali 2.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daronrix In questo prodotto è presente il tiomersale (un conservante) ed è possibile che Lei possa avere una reazione allergica.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Italian: Qualora la situzione pandemica lo consenta, l'immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
French: Voir rubrique 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4
French: Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur : 1.
Italian: Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati: 1.
French: Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose
Italian: Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Italian: I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.
French: Avec les vaccins grippaux trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois, mais il n'y a pas encore de données disponibles avec la souche H5N1 pour Daronrix.
Italian: Con i vaccini trivalenti interpandemici,essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Italian: Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
French: Fréquence de soumission - la procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Italian: • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate sul numero degli eventi (presentati secondo livello di PT, classificati secondo Sistema Organo Classe [SOC] e non sul numero dei casi).
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
French: Evénements indésirables ciblés (PTs) 3.
Italian: Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
French: • Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Italian: Vasculiti con interessamento renale transitorio.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.