FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Hungarian: Az 5, 1 hónaposnál fiatalabb alany közül 4-nél lehetséges kockázati tényezőként merül fel a kiváltó fertőző ágens, a vizsgálat kezdetén zajlott hyperammonaemiás krízis, valamint a kihagyott dózis.
Finnish: 45:stä avoimeen glyserolifenyylibutyraattihoitoon osallistuneesta pediatrisesta potilaasta 11:llä (24 %) ilmoitettiin yhteensä 22 hyperammoneemistä kriisiä.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett nyílt kezelésben részt vevő 45 gyermekgyógyászati beteg közül 11 beteg (24%) összesen 22 hyperammonaemiás krízisről számolt be.
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
Finnish: Kahden potilaan ammoniakkipitoisuudet olivat 150 µmol/l ja 111 µmol/l päivänä 7, mutta heillä ei kuitenkaan havaittu hyperammonemian merkkejä tai oireita.
Hungarian: Bár két betegnél 150 mikromol/l, illetve 111 mikromol/l volt a 7. napi ammónia érték, egyik értékhez sem társultak hyperammonaemiás panaszok, illetve tünetek.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Finnish: Lisäksi yhdelle potilaalle kehittyi hyperammonemia 3. annospäivänä ja leikkauskomplikaatioita (suolen perforaatio ja peritoniitti) sen jälkeen, kun potilaalle oli asennettu jejunumletku 4. päivänä.
Hungarian: Egy további betegnél hyperammonaemia alakult ki az adagolás 3. napján, és jejunalis tápszonda behelyezését követően műtéti szövődmények (bélperforáció és peritonitis) léptek fel a 4. napon.
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A további beállítás a plazma ammónia, a glutamin, az U-PAGN és/vagy a plazma PAA és PAGN, valamint a plazma PAA/PAGN arányának ellenőrzésére alapozható (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Finnish: (hyperurikemia) hoitoon
Hungarian: (hyperurikaemia)
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain alle 2 tuntia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Hungarian: Azonban, felnőttek esetén, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 2 óra van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Hungarian: Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek növelhetik az ammónia mennyiségét szervezetében vagy megváltoztathatják a glicerin-fenilbutirát hatását:
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Hungarian: Az alábbiak szerint vehető be:
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Hungarian: A karbamidciklus zavarral élő, glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek multicentrikus, prospektív, beavatkozással nem járó nyilvántartásba vétele a betegek demográfiai jellemzése, valamint a hosszú távú biztonságosság és a klinikai eredmények dokumentálása céljából.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát és/vagy metabolitjairól, a PAA-ról és PBA-ról az in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4 enzim gyenge induktorai.
Finnish: 712 % PAGN:sta sitoutui proteiineihin eikä pitoisuudella ollut tähän vaikutusta.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat siihen, että kehon pintaala on merkittävin PAA-puhdistumassa havaittuja vaihteluja selittävä muuttuja.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a testfelszín a PAA-clearance variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
Finnish: Melko harvinainen Hypoalbuminemia, hypokalemia
Hungarian: Hypalbuminaemia, hypokalaemia
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát farmakokinetikáját nem vizsgálták a beszűkült veseműködésű betegeknél, köztük azoknál sem, akik végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvednek, vagy akik hemodialízisre szorulnak.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Potilailta edellytettiin entsymaattisen, biokemiallisen tai geneettisen testin vahvistamaa ureakiertotautia, joka johtui CPS-, OTC- tai ASS-entsyymin vajauksesta.
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen tiheämpi antotaajuus saattaa johtaa alhaisempaan PAA-tasoon ja pienempään PAA-PAGN-suhteeseen plasmassa.
Hungarian: Ezekben az esetekben az adagolás gyakoriságának növelése kisebb plazma PAA szintet és PAA/PAGN arányt eredményezhet.
Finnish: Tämän johdosta lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien aikuis- ja lapsipotilaiden hoito tulee aloittaa pienimmillä suositetulla annoksilla (4,5 ml/m2/vrk) ja pitää pienimmällä ammoniakkitason hallintaan tarvittavalla annoksella.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermek betegek számára az adagolást az ajánlott dózistartomány alsó határán kell kezdeni (4,5 ml/m2/nap), és a beteg ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legalacsonyabb adagon kell tartani.
Finnish: Immedica Pharma AB
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Immedica Pharma AB
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yhteensä 7 hyperammonemista kriisiä, joiden määritelmä oli hyperammonemiaan sopivat merkit ja oireet (kuten toistuva oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, unisuus, ärtyneisyys, riidanhaluisuus ja/tai uneliaisuus), joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativa laskimoveren korkea ammoniakkipitoisuus.
Hungarian: Három betegnél összesen 7 jelentett hyperammonaemiás krízis fordult elő, melynek meghatározása a következő: hyperammonaemiának megfelelő panaszok és tünetek (például gyakori hányás, hányinger, fejfájás, levertség, ingerlékenység, agresszivitás és/vagy aluszékonyság), amely magas vénás ammóniaszinttel jár, és orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
Hungarian: A RAVICTI-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Finnish: Ottaen huomioon, että noin 47 % ravinnosta peräisin olevasta typestä erittyy kuona-aineena ja että noin 70 % annetusta 4-fenyylivoihappoannoksesta (4-phenylbutyric acid, PBA) muuntuu virtsan fenyyliasetyyliglutamiiniksi (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), on ensimmäinen arvioitu glyserolifenyylibutyraattiannos vuorokausiannos 0,6 ml glyserolifenyylibutyraattia jokaista vuorokauden aikana ravinnosta saatua proteiinigrammaa kohti edellyttäen, että glyserolifenyylibutyraatti kattaa kaiken typen ja erittyy fenyyliasetyyliglutamiinina (PAGN).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az étkezési nitrogénbevitel körülbelül 47%-a feleslegként választódik ki, és a beadott 4fenilbutánsav (4-phenylbutyric acid, PBA) adagnak körülbelül 70%-a fenil-acetil-glutamin (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN) formájában a vizelettel választódik ki, a kezdeti becsült glicerin-fenilbutirát adag egy 24 órás időszakra 0,6 ml glicerin-fenilbutirát a 24 órás időszakban elfogyasztott minden gramm fehérjére számítva, feltételezve, hogy a glicerin-fenilbutirát az összes felesleges nitrogént fedezi és ez fenil-acetil-glutamin (PAGN) formájában választódik ki.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Finnish: Nämä löydökset yhdessä viittaavat siihen, että PAA:n muuntuminen PAGN:ksi saattaa olla heikentynyt vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja että plasman PAA-PAGNsuhde, jonka arvo ylittää 2,5, ilmaisee potilaat, joilla on kohonneiden PAA-pitoisuuksien riski.
Hungarian: Ezek az eredmények együttesen azt mutatják, hogy a PAA-ból a PAGN-re történő átalakulás károsodott lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a 2,5 feletti plazma PAA/PAGN arány esetén a betegek az emelkedett PAA-szint kockázatának vannak kitéve.
Finnish: Kliinisissä RAVICTI-tutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita tutkittavia lääkevasteen vertailun suorittamiseen nuoremman ikäluokan kanssa.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin suositeltu enimmäisannos sisältää vähemmän kuin 0,5 g glyserolia annosta kohti.
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb napi adagban beadott glicerin-fenilbutirát adagonként 0,5 g-nál kevesebb glicerint tartalmaz.
Finnish: Aminohappotasojen lasku Gamma-glutamyylitransferaasin nousu Maksaentsyymin nousu Transaminenaasien nousu
Hungarian: Csökkent aminosavszint Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Emelkedett májenzimszint Emelkedett transzaminázszintek
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattitablettien kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,86
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát tabletták teljes adagja (g) × 0,86
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
Hungarian: Ha a pillanatnyi U-PAGN koncentrációk e szintek alá csökkennek, ellenőrizni kell a gyógyszer szedésére vonatkozó utasítások betartását, és/vagy a gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát (pl. etetőcsővel), és az ammóniaszint optimális kontrollja érdekében (a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében a normálértéken belüli és az ennél idősebb betegeknél, éhgyomorra a normálérték felső határának kevesebb, mint fele), az utasításokat betartó betegeknél megfontolandó a glicerinfenilbutirát adag növelése.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti oli vertailukelpoinen (noninferior) natriumfenyylibutyraatin kanssa ammoniakin mitatun AUC 24 h -arvon suhteen.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammónia 24 órás AUC értékét illetően.
Finnish: Suurin keskimääräinen PAA/PAGN-suhde oli suurempi alle 2 kuukauden ikäisissä UCD-potilaissa (keskiarvo: 1,65; vaihteluväli: 0,14-7,07) kuin vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisissä UCD-potilaissa (keskiarvo: 0,59; vaihteluväli: 0,17-1,21).
Hungarian: Az átlagos maximális PAA/PAGN arány UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél magasabb volt (átlag: 1,65; tartomány: 0,14-7,07) mint a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél (átlag: 0,59; tartomány: 0,17-1,21).
Finnish: Aikuisilla rotilla suoritetussa glyserolifenyylibutyraattitutkimuksessa havaittiin naarailla ja koirailla tilastollisesti merkitsevä nousu haiman asinaaristen solujen adenooman, karsinooman ja yhdistetyn adenooman tai karsinooman esiintymisessä 4,7 ja 8,4 kertaa aikuispotilaiden annoksia suuremmilla annoksilla (6,87 ml/m2/vrk pohjautuen yhdistettyihin PBA:n ja PAA:n AUC-arvoihin).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a glicerin-fenilbutirát statisztikailag szignifikánsan növelte a hasnyálmirigy acinus sejtek adenomájának, carcinomájának és adenocarcinomájának előfordulását hímeknél és nőstényeknél, a felnőtt betegek adagjánál 4,7-szer és 8,4-szer nagyobb adag esetén, (6,87 ml/m2/nap a PBA és a PAA kombinált AUC értékei alapján).
Finnish: Probenesidi saattaa inhiboida glyserolifenyylibutyraatin metaboliittien, mm. PAGN:n, erittymisen munuaisten kautta.
Hungarian: A probenecid gátolhatja a glicerin-fenilbutirát metabolitjainak, köztük a PAGN-nek a vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Finnish: Aikuisia useammin pediatrisilla potilailla pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ylävatsan kipu (kolme 49 lapsipotilaasta [6,1 %] vs. yksi 51 aikuisesta [2,0 %]) ja suurentunut anionivaje (kaksi 49 lapsipotilaasta [4,1 %] vs. ei yksikään 51 aikuisesta [0 %]).
Hungarian: A hosszú távú glicerin-fenilbutirát kezelés során gyakrabban jelentettek mellékhatásokat gyermekeknél, mint felnőtt betegeknél, köztük felhasi fájdalmat (49 gyermekből 3 [6,1%] szemben 51 felnőttből 1 [2,0%]) és megnövekedett anion rést (49 gyermekből 2 [4,1%] szemben 51 felnőttből 0
Finnish: Annetusta PBA:sta eliminoituu PAGN:n muodossa vakaassa tilassa prosentuaalisesti keskimäärin (SD) 68,9 % (17,2) aikuisilla ja 66,4 % (23,9) pediatrisissa potilailla.
Hungarian: A beadott PBA PAGN-ként kiválasztott átlagos (SD) százaléka egyensúlyi állapotban körülbelül 68,9% (17,2) volt a felnőtteknél és 66,4% (23,9) az UCD beteg gyermekeknél.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben lévő ammónia mennyiségét.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutuksia sytokromi P450 (CYP) 2C9 -isoentsyymiin ja mahdollisia yhteisvaikutuksia selekoksibin kanssa on tutkittu ihmisillä.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joiden teho saattaa vähetä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek hatása csökkenhet, ha glicerin-fenilbutiráttal egyidejűleg szedi őket.
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattijauheen kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,81
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Hungarian: Aminosav kiegészítő készítményekre lehet szükség az esszenciális aminosavak és az elágazó láncú aminosavak normál tartományban tartásához.
Finnish: Glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentaminen potilailla, joiden PAA:n ja PAGN:in välinen suhde on yli 2,5, ei ehkä lisää PAGN:in muodostumista siinäkään tapauksessa, että plasman PAA-pitoisuus nousee, sillä konjugointireaktio on kyllästynyt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PAA/ PAGN aránya 2,5-nél nagyobb, a glicerin-fenilbutirát adag további növelése esetleg még akkor sem növeli a PAGN képződését, ha a plazma PAA koncentrációk növekednek, a konjugációs reakció telítődése miatt.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren alhaista albumiiniarvoa
Hungarian: • a vizsgálatok alacsony albuminszintet mutatnak ki a vérben
Finnish: Yleisesti ottaen annosten määrääminen iäkkäille potilaille on tehtävä varovaisuutta noudattaen alkaen pienistä annoksista, ottaen huomioon, että tässä ikäryhmässä esiintyy useammin maksan, munuaisten ja sydämen heikentynyttä toimintaa, muita sairauksia ja muita lääkehoitoja.
Hungarian: Idős betegeknél az adag megválasztásakor óvatosnak kell lenni, az adagolást a dózistartomány alsó határánál kell kezdeni, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérőbetegségeket és egyéb kezeléseket.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat PBA:n siirtyvän verenkiertoon noin 70-75 % hitaammin suun kautta otettuna glyserolifenyylibutyraattina verrattuna suun kautta otettuun natriumfenyylibutyraattiin, mikä viittaa edelleen siihen, että kehon pinta-ala on merkitsevin PAA-puhdistumassa havaitut vaihtelut selittävä muuttuja.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a PBA körülbelül 70-75%-kal lassabban jut be a keringésbe, ha oralisan adják be glicerinfenilbutirát formájában, mint a nátrium-fenilbutirát esetén, továbbá azt mutatják, hogy a testfelszín a PAA clearance-variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
Finnish: Palautuvista neurotoksisuuteen viittaavista kliinisistä oireista (esim. pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus) on raportoitu fenyyliasetaattipitoisuuksien noustessa tasolle 499-1 285 µg/ml PAA:lla (suonensisäisesti) hoidetuilla syöpäpotilailla.
Hungarian: Neurotoxicitásra utaló reverzibilis klinikai tüneteket (pl. hányinger, hányás, aluszékonyság) jelentettek 499-1285 µg/ml közötti fenilacetát szintekkel összefüggésben olyan rákos betegeknél, akik intravénásan kaptak PAA-t.
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Hungarian: • szájszárazság, ízérzékelés megváltozása
Finnish: Tämän johdosta plasman PAA- ja PAGN-pitoisuuksien mittaus saattaa olla avuksi annostasoa määrättäessä.
Hungarian: Ennélfogva a plazma PAA és a PAGN szintek mérése hasznos útmutatásul szolgálhat az adagoláshoz.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
Finnish: Altistumisen mediaaniaika oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta) ja vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisten potilaiden ryhmässä 9 kuukautta (vaihteluväli 0,2-20,3 kuukautta).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány: 2-20 hónap), a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabbak korcsoportjában a medián expozíciós időtartam 9 hónap volt (tartomány: 0,2-20,3 hónap).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustui 114 CPS-, OTC-, ASS-, ASL-, ARG- tai HHH-puutostilaa sairastavan UCD-potilaan (65 aikuista ja 49 lasta iältään 2 kk17 vuotta) altistamiselle neljässä lyhyen aikavälin ja kolmessa pitkän aikavälin kliinisessä tutkimuksessa, joissa 90 potilasta suoritti loppuun 12 kuukauden mittaisen jakson (keskimääräinen altistus = 51 viikkoa).
Hungarian: A mellékhatások felmérése CPS, OTC, ASS, ASL, ARG vagy HHH hiányban szenvedő, 114 UCD beteg (65 felnőtt, 49 gyermek: 2 hónapos és 17 éves életkor között) 4 rövid távú és 3 hosszú távú klinikai vizsgálatban végzett expozícióján alapult, amelyekben 90 beteg fejezte be a 12 hónapos időtartamot (átlagos expozíció = 51 hét).
Finnish: RAVICTI-pakkaus sisältää lääkevalmisteen ja uudelleen suljettavan pullonkorkin sovittimen.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
Finnish: Äkillinen hyperammonemia, mukaan lukien hyperammoneeminen enkefalopatia voi ilmetä glyserolifenyylibutyraattihoidosta huolimatta osalla potilaista.
Hungarian: A heveny hyperammoniaemia, a hyperammonaemiás encephalopathiát is ideértve, még a glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek egy kis részénél is előfordulhat.
Finnish: • 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Hungarian: • 3. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag leállítása és a RAVICTI folytatása teljes adagban, az etetéseknek megfelelően 4-8 órán át.
Finnish: Jos RAVICTI-neste joutuu kosketuksiin veden kanssa, se samenee.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
Finnish: Glyserolifenyyli-butyraattiannosta muutettaessa on plasman ammoniakkitasoja seurattava tiiviisti.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagjának módosítása esetén az ammóniaszinteket gondosan monitorozni kell.
Finnish: Terveiden tutkittavien systeeminen altistuminen PAA:lle, PBA:lle ja PAGN:lle suureni suhteessa annokseen.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a PBA, PAA és a PAGN szisztémás expozíció dózisfüggő módon növekedett.
Finnish: In vitro -ihmisen plasman proteiinin sitoutumisanalyyseissä mitattiin 14C-merkittyjen metaboliittien sitoutumiseksi 80,6-98,0 % PBA:lle (yli 1-250 µg/ml) ja 37,1-65,6 % PAA:lle (5-500 µg/ml).
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla yksittäinen laskimoveren ammoniakkipitoisuuden mittausarvoa ylitti 100 µmol/l, mutta se ei liittynyt hyperammonemiseen kriisiin.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
Finnish: Tähän saattaa liittyä suurentunut yhteisvaikutusriski lipaasi-inhibiittorien ja haimaentsyymien korvaushoidossa olevan lipaasin kanssa.
Hungarian: Ez a lipázgátlókkal és a hasnyálmirigyenzimeket pótló gyógyszerekben lévő lipázzal való gyógyszerkölcsönhatás megnövekedett kockázatával társulhat.
Finnish: Onnistuneen siirtymisen määritelmä oli hyperammonemian puuttuvat merkit ja oireet ja laskimoveren ammoniakkipitoisuus alle 100 µmol/l.
Hungarian: A sikeres átállítás a meghatározás szerint azt jelentette, hogy nem léptek fel hyperammonaemia okozta panaszok és tünetek, és a vénás ammóniaszint kevesebb volt, mint 100 mikromol/l.
Finnish: sekava, masentunut olo
Hungarian: zavarodottság, lehangoltság
Finnish: Jos U-PAGN:in erittyminen ei ole riittävä kattamaan ravinnosta vuorokauden aikana saatua proteiinimäärää ja jos paastoammoniakki on suurempi kuin suositeltu ULN, on glyserolifenyylibutyraattiannosta suurennettava.
Hungarian: Ha az U-PAGN kiválasztás nem elegendő a napi fehérjebevitel fedezésére, és az éhgyomri ammónia nagyobb a normálérték ajánlott felső határának felénél, akkor a glicerin-fenilbutirát adagját növelni kell.
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla
Hungarian: További mellékhatások 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Finnish: Käytä kaikkiin samana päivänä otettaviin annoksiin yhtä ja samaa oraaliruiskua.
Hungarian: A naponta bevett összes adaghoz ugyanazt a szájfecskendőt kell használni.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
Hungarian: A RAVICTI segít a szervezetnek eltávolítani a fölösleges nitrogént.
Finnish: Jos lopetat RAVICTIN käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Hungarian: Beállítás plazmaammónia alapján