FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estrato de tratamiento previo con ITINN, las tasas de respuesta fueron 98,9% frente a 97,4% para Atripla y pacientes que permanecieron con su inicial respectivamente; una diferencia (IC 95%) de 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Atripla u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%,
Spanish: Fármacos que prolongan el intervalo QT: Atripla está contraindicado con el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían causar Torsade de Pointes, tales como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos de las clases siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3).
Maltese: Mediċini li Jtawlu QT: Atripla huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti ta' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u jistgħu jwasslu għal Torsade de Pointes, bħal: antiarritmiċi talklassijiet IA u III, newrolettiċi u sustanzi antidepressivi, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi sustanzi talklassijiet li ġejjin: macrolides, fluoroquinolones, sustanzi antifungali imidazole, u triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti sustanzi kontra l malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: OPIÁCEOS
Maltese: OPIOIDS
Spanish: Arteméter/Lumefantrina/Efavirenz (comprimido de 20/120 mg, 6 dosis de 4 comprimidos cada una a lo largo de 3 días/600 mg c/24 h)
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta'
Spanish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Spanish: Indinavir/Tenofovir disoproxilo (800 mg c/8 h/245 mg c/24 h)
Maltese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 62 għal ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 għal ↓ 79)
Spanish: Se dispone de los datos de 286 pacientes que cambiaron a Atripla: 160 habían recibido anteriormente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, y 126 habían recibido antes Combivir y efavirenz.
Maltese: Tagħrif huwa disponibbli minn 286 pazjent li qalbu għal Atripla: 160 kienu rċievew efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil qabel, u 126 kienu rċievew Combivir u efavirenz qabel.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Hiprolosa
Maltese: Croscarmellose sodium
Spanish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Spanish: Didanosina/Emtricitabina
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis únicas de las preparaciones individuales de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes no infectados por el VIH con varios grados de insuficiencia renal.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew stabbiliti wara għoti ta' dożi singoli tal-preparazzjonijiet individwali ta' emtricitabine 200 mg jew tenofovir disoproxil 245 mg lil pazjenti mhux infettati bl-HIV bi gradi varji ta' indeboliment renali.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan sin alterar exclusivamente por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti billi vigabatrin u gabapentin huma esklussivament eliminati mhux mibdula fl-awrina u mhumiex probabbli li jikkompetu għall-istess enzimi metaboliċi u mogħdijiet ta' tneħħija bħal efavirenz.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
Maltese: F'pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (ESRD) li jeħtieġu emodijaliżi, l-espożizzjonijiet tal-mediċina bejn id-dijaliżi żdiedu sostanzjalment tul 72 siegħa għal 53 µg•h/ml (19%) ta' emtricitabine, u aktar minn 48 siegħa għal 42,857 ng•h/ml (29%) ta' tenofovir.
Spanish: El estudio AI266073 era un estudio clínico aleatorizado y abierto, de 48 semanas, en pacientes infectados por el VIH, que comparaba la eficacia de Atripla como tratamiento antirretroviral y consiste en al menos dos inhibidores nucleósidos o nucleótidos de la transcriptasa inversa (ITIAN) con un inhibidor de la proteasa o con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; sin embargo, no era una pauta que contuviese todos los componentes de Atripla (efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo).
Maltese: L-istudju AI266073 kien studju kliniku każwali bit-tikketta mikxufa mifrux fuq 48 ġimgħa fuq pazjenti infettati bl-HIV li jqabbel l-effikaċja ta' Atripla ma' terapija antiretrovirali magħmula minn mill-inqas żewġ nucleoside jew nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) b'inibitur talprotease jew b'non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; madankollu mhux reġim li fih ilkomponenti kollha ta' Atripla (efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil).
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ 51)
Spanish: En un estudio retrospectivo de cohortes se observó una tendencia parecida en un análisis del subgrupo de pacientes con tratamiento previo, con un nivel basal de ARN del VIH-1 < 75 copias/ml (datos recogidos durante 20 meses, ver Tabla 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (función renal normal cuando el aclaramiento de creatinina > 80 ml/min; insuficiencia leve con aclaramiento de creatinina = 50 a 79 ml/min; insuficiencia moderada con aclaramiento de creatinina = 30 a 49 ml/min, e insuficiencia grave con aclaramiento de creatinina = 10 a 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina
Spanish: Posaconazol/Emtricitabina
Maltese: Posaconazole/Emtricitabine
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de tenofovir fue aproximadamente 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il volum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a Atripla (N = 203) o continuaron con la pauta de tratamiento antirretroviral original (N = 97).
Maltese: Il-pazjenti jew qalbu għal Atripla (N= 203) jew komplew fuq ir-reġimen ta' trattament antiretrovirali oriġinali tagħhom (N= 97).
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Atripla, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz (ver sección 5.2) y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina.
Maltese: Jekk titwaqqaf t-terapija b'Atripla, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-half-life twila ta' efavirenz (ara sezzjoni 5.2) u l-half-lives intraċellulari twal ta' tenofovir u emtricitabine.
Spanish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58)
Maltese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 għal ↓ 58)
Spanish: Un tercer paciente que tenía previamente sustituciones asociadas con resistencia a los ITINNs a efavirenz y la sustitución de la transcriptasa inversa asociada con resistencia M184V a emtricitabina en el momento de su entrada en la fase de ampliación de Atripla presentó una respuesta virológica subóptima y desarrolló las sustituciones asociadas con resistencia a los ITIANs K65K/R, S68N y K70K/E en la semana 180 (36 semenas en tratamiento con Atripla).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' Atripla u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq Atripla).
Spanish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 a ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC) Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con TARC tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Maltese: Pazjenti bl-HIV jew b'ko-infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) jew Ċ (HCV) Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'CART huma f'riskju miżjud għal reazzjonijiet epatiċi severi u potenzjalment fatali.
Spanish: Ritonavir/Emtricitabina
Maltese: Ritonavir/Emtricitabine
Spanish: Cómo tomar Atripla
Maltese: Mediċini oħra u Atripla
Spanish: 3 Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Spanish: Se han observado malformaciones en fetos de monos tratados con efavirenz (ver sección 5.3).
Maltese: Formazzjoni difettużi ġiet osservata f'feti ta' xadini kkurati b'efavirenz (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene 23,6 mg de sodio por dosis, equivalente al 1,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 23.6 mg sodium f'kull doża, ekwivalenti għal 1.2% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: - Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
Maltese: - Sertraline, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista' jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta' sertraline.
Spanish: (inducción de UGT1A1)
Maltese: ↓ 36% (Induzzjoni ta' UGT1A1)
Spanish: Insuficiencia renal: ya que Atripla puede causar daño renal, se recomienda controlar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
Maltese: Indeboliment renali: Billi Atripla jista' jikkawża ħsara renali, is-sorveljanza tal-funzjoni renali hi rakkomandata (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8 Sommarju tal-profil tas-sigurtà).
Spanish: Metadona/Efavirenz (35-100 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Maltese: Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Spanish: Itraconazol/Emtricitabina
Maltese: Itraconazole/Emtricitabine
Spanish: Interacción con didanosina: no se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Atripla flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat għax jista' jirriżulta f'żieda ta' 40-60% fl-esponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
Maltese: - jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil talintervall QT.
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10)
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no hay ninguna evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro o in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma inibituri dgħajfa ta' polymerases tadDNA tal-mammali u ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità għal mitokondrija in vitro u in vivo.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli dwar it tollerabilità ta' efavirenz ma' doża baxxa ta' ritonavir (100 mg, darba jew darbtejn kuljum).
Spanish: Las presentaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se utilizaron para determinar la farmacocinética de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, administrados por separado a pacientes infectados por el VIH.
Maltese: Il-forom farmaċewtiċi separati ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil intużaw biex jiġu stabbiliti l-farmakokinetiċi ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil, mogħtija separatament f'pazjenti infettati bl-HIV.
Spanish: Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarritmia).
Maltese: Għoti flimkien ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc (proarritmiċi).
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġie)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: 10 kunjetti għall-infużjoni t x
Spanish: Protocolo GTC AT HD 012-04.
Maltese: Protokoll GTC AT HD 012-04:
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Spanish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Bajos
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Spanish: Therapure Biopharma Inc.
Maltese: Therapure Biopharma
Spanish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Spanish: • Tiempo de residencia media (MRT) 8,57 ± 1,24 h
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Spanish: • Área bajo la curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Spanish: El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Spanish: PC: SN:
Maltese: PC:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Spanish: Tamaño del envase de 1, 10 o 25 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un ml de plasma humano normal.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Spanish: La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en los neonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Spanish: • vértigo
Maltese: • Pożoloġija
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Spanish: Tras la administración intravenosa de ATryn (dosis «en bolo» intravenoso de 50 UI/kg o 100 UI/kg de peso corporal) a pacientes con deficiencia de antitrombina congénita sin síntomas clínicos de trombosis, sin usar heparina, el incremento de recuperación fue de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg de peso corporal (media ± DS).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Spanish: CAD
Maltese: Dardir
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Spanish: Glicina
Maltese: Tqala
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron (media ± DS):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Polvo para solución para perfusión (1750 UI)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU)
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Spanish: Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.
Maltese: Il-kompatibilità ta' linji tal-infużjoni tal-PVC ma' filtri in-line ġiet stabbilita.
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Spanish: En un ensayo clínico formal que empleó exámenes de ultrasonido Duplex, se observó que la antitrombina alfa era eficaz en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en catorce pacientes con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de alto riesgo clínico.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Spanish: Este medicamento se usa en pacientes que sufren una "deficiencia congénita de antitrombina" (niveles bajos hereditarios de proteína antitrombina).
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Spanish: Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo de trombosis.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Spanish: Forma de administración
Maltese: • Demografija
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Spanish: Vértigo Cefalea
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: grupo de heparina.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Spanish: Hemorragia
Maltese: Emorraġija
Spanish: En otros ensayos clínicos con pacientes intervenidos de cirugía cardíaca con deficiencia adquirida de antitrombina (n=118) y voluntarios sanos (n=102), las reacciones adversas que se describieron relacionadas con el tratamiento con ATryn, y que fueron observadas en más de una ocasión, se enumeran por la Clasificación por Órganos y Sistemas en la tabla siguiente.
Maltese: Fi provi kliniċi oħrajn fuq pazjenti li kellhom operazzjoni fil-qalb u li kellhom ukoll defiċjenza miksuba ta' l-antithrombin (n=118) u fuq voluntiera f'saħħithom (n=102), l-effetti mhux mixtieqa li kienu rrappurtati li kienu marbuta mal-kura b'ATryn li kienu osservati iktar minn darba, huma elenkati skond il-Klassi tas-Sistema tal-Organi fit-tabella hawn taħt.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados relacionados con el uso de antitrombina alfa en mujeres embarazadas.
Maltese: Informazzjoni klinika limitata hi disponibbli fuq l-użu ta' antithrombin alfa f'nisa tqal.