FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo E2301 rezultatus, lyginant midostaurino ir placebo rezultatus, kai skiriama kartu su indukcine ir konsoliduojančiąja chemoterapija, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML be FLT3 mutacijos.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3/4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, dėl kurios prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą, Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo eksfoliacinis dermatitas
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Lithuanian: CGP62221 metabolito Cmin, ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 1 610 ng/ml ir 2 020 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP62221 Cmin, ss hos AMLpasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Norwegian Bokmål: Blistere av PA/Al/PVC-Al. En blisterpakning inneholder 4 myke kapsler.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ŪML Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams pateikiamos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rydapt: - jeigu Jūs sergate kokia nors infekcine liga; - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų; - jeigu Jums yra plaučių sutrikimų ar apsunkintas kvėpavimas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt: - dersom du har infeksjoner.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjusi hemoglobino koncentracija išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Lithuanian: mediana (95 % PI)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Lithuanian: 9/l pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
Lithuanian: CGP52421 metabolito vidutinė AUClast rodiklio reikšmė sumažėjo 60 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUClast for CGP52421 ble redusert med
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija); - karščiavimas; - troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje, dar vadinamo hiperglikemija, požymiai); - raumenų silpnumas, mieguistumas, sumišimas, traukuliai, sutrikusi sąmonė (padidėjusio natrio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipernatremija, požymiai); - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sutrikęs širdies ritmas (sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipokalemija, požymiai); - kraujosruvų susidarymas ir kraujavimas (sutrikęs kraujo krešėjimas); - pakitę kraujo tyrimų, kurie gali gydytojui parodyti, kaip veikia tam tikros Jūsų organizmo sritys, rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (šie fermentai rodo kepenų funkciją).
Norwegian Bokmål: - tørste, stor urinmengde, mørk urin, tørr og rødmende hud (tegn på høyt nivå av blodsukker, kalles hyperglykemi) - muskelsvakhet, døsighet, forvirring, kramper, nedsatt bevissthet (tegn på høyt nivå av natrium i blodet, kalles hypernatremi) - muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på lavt nivå av kalium i blodet, kalles hypokalemi) - blåmerker og blødninger (feil i blodkoaguleringen) - unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (mål på leverfunksjon)
Lithuanian: Atsakas į gydymą Rydapt buvo nustatomas visiems atvejams naudojant pasirinktą skaičiavimo algoritmą.
Norwegian Bokmål: Responsen til Rydapt ble bestemt ved å bruke en dataalgoritme uten adjudikering.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Lithuanian: Pasireiškus vėmimui, papildomos Rydapt dozės pacientui vartoti negalima, o kitą dozę jis turėtų vartoti įprastu metu.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Norwegian Bokmål: Midostaurin elimineres i liten grad via nyrene.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - taip pat laikomi toliau nurodytų CYP fermentų induktoriais, todėl gali mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami šių CYP fermentų, ekspozicijas: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 (žr.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas*
Norwegian Bokmål: Økt ALAT*
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimų (kurių trukmė buvo ≥3 mėnesiai) metu nustatytas kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimas tiek žiurkėms, tiek šunims ir beždžionėms, tačiau histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: En økning i leverenzymer (ALAT og ASAT) ble observert konsekvent hos rotter, samt hos hunder og aper i langsiktige studier med ≥ 3 måneders varighet, uten histopatologiske korrelater.
Lithuanian: pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
Norwegian Bokmål: (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Su medicinos prietaisu susijusi infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Norwegian Bokmål: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 måneder Placebo (n = 357) Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % KI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali slopinti CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentus.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Lithuanian: Todėl QTcF intervalo pokytis nuo pradinių reikšmių ir jo priklausomybė nuo midostaurino bei abiejų metabolitų koncentracijų buvo toliau tiriami atliekant II fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 116 ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų. Skiriant po 100 mg du kartus per parą dozę ir pasiekus vidutines didžiausiąsias Cmin koncentracijas, nenustatyta nei midostaurino ar CGP62221, nei CGP52421 poveikio, galinčio sukelti kliniškai reikšmingą QTcF intervalo pailgėjimą, kadangi susidarant tokioms koncentracijoms apskaičiuotojo pokyčio viršutinės ribos buvo mažesnės nei 10 ms (atitinkamai, 5,8 ms, 2,4 ms ir 4,0 ms).
Norwegian Bokmål: Ved median høyeste Cmin-konsentrasjon oppnådd med en dose på 100 mg to ganger daglig viste verken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potensiale til å forårsake klinisk signifikant QTcF-forlengelse, siden de øvre grensene for anslått endring ved dette konsentrasjonsnivået var mindre enn 10 msek (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 msek).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Lithuanian: Ūminė promielocitinė leukemija
Norwegian Bokmål: Akutt promyelocyttleukemi
Lithuanian: Kaip C rodmuo nevertintas ascitas.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol per dose.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleidus vaistinio preparato dozę, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Dersom en dose blir glemt, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Lithuanian: Petechijos
Norwegian Bokmål: Petekkier
Lithuanian: Kapsulės kevalas
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti nemalonaus kapsulių turinio skonio, jų negalima atidaryti, smulkinti ar kramtyti.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Lithuanian: (sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus požymiai); - karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės ląstos skausmas kvėpuojant (plaučių uždegimo požymiai); - infekcijos, karščiavimas, galvos svaigimas, svaigulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, pagreitėjęs pulsas, pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
Norwegian Bokmål: sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av blodceller) - feber, hoste, tung og smertefull pust, hvesing, brystsmerter ved pusting (tegn på lungebetennelse) - infeksjoner, feber, svimmelhet, ørhet, lavt blodtrykk, mindre urinmengde, rask puls, rask pust
Lithuanian: Priešingu atveju tęsti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, klasei.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas
Norwegian Bokmål: Akutt åndenødssyndrom
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 7 NovoFine adatos
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoFine nåler
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: Santykis: 2,17 [1,59; 2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Lithuanian: Skirtumas: -0,03 [-0,20; 0,14]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Lithuanian: Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Lithuanian: Visas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Alt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: • vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Lithuanian: • Ryzodeg galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Lithuanian: Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:
Norwegian Bokmål: Fortell dem at hvis du besvimer må de:
Lithuanian: Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot
Lithuanian: • Skubiai pakvieskite medicinos pagalbą.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Lithuanian: PI: 95% patikimumo intervalas.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Lithuanian: Po to Jūs galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.
Norwegian Bokmål: Du kan da høre eller merke et klikk.
Lithuanian: Tai normalu ir neveikia dozės.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Lithuanian: Dozės langelis sustojo: liko 52 vienetai
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 52 enheter igjen
Lithuanian: • neduoti jokio maisto ar gėrimo, nes galite užspringti.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Lithuanian: Vienkartinės Ryzodeg dozės veikimo trukmė yra daugiau nei 24 valandos.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til en enkeltdose av Ryzodeg er mer enn 24 timer.
Lithuanian: • Nepalikite švirkštiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis galėtų pernelyg įkaisti arba pernelyg atšalti.
Norwegian Bokmål: • La ikke pennen bli liggende i en bil eller andre steder der den kan bli for varm eller for kald.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, klauskite gydytojo, ar gydymą reikia koreguoti.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler, må du spørre legen om behandlingen må justeres.
Lithuanian: Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg skal doseres i overenstemmelse med pasientens individuelle behov.
Lithuanian: Negalima iš naujo užpildyti.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dviejų tipų insulino:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Lithuanian: Dažniausiai tai trunka neilgai.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite aukščiau esančiame skyriuje „Sunki alerginė reakcija".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Lithuanian: Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestrų metu.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet minker vanligvis i første trimester og stiger deretter i andre og tredje trimester.
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai tampa toks, koks buvo iki nėštumo.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Lithuanian: Įprastiniai įspėjamieji simptomai gali išnykti pacientams, kurie ilgai serga cukriniu diabetu.
Norwegian Bokmål: Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge.
Lithuanian: Hipoglikemijų dažnis (per paciento gydymo metus) Sunkios
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (per pasientår med eksponering) Alvorlig
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Atidarius arba nešiojant kaip atsargą
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller medbrakt som reserve
Lithuanian: Naktinės patvirtintos3
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet3
Lithuanian: Jeigu Jūsų rega yra silpna, žiūrėkite 3 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Lithuanian: Staigios alerginės reakcijos arba pačiam insulinui, arba pagalbinėms medžiagoms gali būti potencialiai pavojingos gyvybei.
Norwegian Bokmål: Akutte allergiske reaksjoner mot selve insulinet eller mot hjelpestoffene kan være potensielt livstruende.
Lithuanian: • anabolinius steroidus (pvz., testosteroną),
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Lithuanian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatos 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatos 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 5 x 3 ml
Lithuanian: Naktinė patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai tarp vidurnakčio ir 6 valandos.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalys po vieną neparduodamos
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Lithuanian: • Visuomet vartokite gydytojo nurodytą dozę.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens anbefalte dosering.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų šiam vaistiniam preparatui pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Lithuanian: Jei geriate alkoholį, insulino poreikis gali keistis.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg.
Lithuanian: Tačiau dėl hipoglikemijos gali susilpnėti paciento gebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti į aplinkos veiksnius.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan imidlertid svekke pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Lithuanian: Buvo taikytas standartizuoto gydymo grafiko tyrimo modelis, taip pat buvo leidžiama atlikti tam tikrų pakeitimų remiantis individualiais poreikiais.
Norwegian Bokmål: Studiens design inkluderte et standardisert behandlingsregime, men visse justeringer ble tillatt for å møte individuelle behov.
Lithuanian: Tikėtina, kad nėra jokio metabolinio poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen metabolsk effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ryzodeg tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ryzodeg:
Lithuanian: Perėjimas nuo kitų insulino vaistinių preparatų
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra andre insulinpreparater
Lithuanian: Ryzodeg reikia vartoti atsargiai vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år.
Lithuanian: • jeigu Jūs alergiškas insulinui degludekui, insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec, insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Ryzodeg paros dozė yra 60-70% viso paros insulino poreikio.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet.
Lithuanian: Kaip išvengti atsitiktinio preparatų sumaišymo
Norwegian Bokmål: Å unngå utilsiktede sammenblandinger
Lithuanian: • Paimkite naują adatą ir nuplėškite popierinę plokštelę.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål og riv av papirforseglingen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šis vaistas iš esmės yra „be natrio".
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Lithuanian: EXP: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 4 savaites.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 4 uker.
Lithuanian: Švelniai keletą kartų spragtelėkite švirkštiklio viršų, kad visi burbuliukai pakiltų aukštyn.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.
Lithuanian: Ryzodeg negalima vartoti, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.