FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la perfusion est interrompue en raison d'une réaction d'hypersensibilité, elle doit être reprise à un débit de perfusion correspondant à environ la moitié du débit de perfusion initial ayant entrainé la réaction d'hypersensibilité.
Swedish: Om infusionen avbryts på grund av en överkänslighetsreaktion ska den startas igen med ungefär hälften av den inledande infusionshastigheten vid vilken överkänslighetsreaktionen inträffade.
French: • Une seringue vide stérile à usage unique (pour le recueil du LCR en vue de vérifier la perméabilité).
Swedish: • En tom steril spruta för engångsbruk (för uppsamling av likvor för kontroll av fri passage).
French: Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Brineura.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för förvaringen av Brineura.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för 2.
French: Les barres verticales représentent l'écart-type de la moyenne Trait continu : études cliniques 190-201 et 190-202
Swedish: Vertikala streck representerar standardfel för medelvärdet Heldragen linje: kliniska studierna 190-201 och 190-202
French: Ne pas agiter les flacons.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
French: L'ensemble des 23 patients ont terminé l'étude 190-201 et ont poursuivi l'étude d'extension 190-202 en cours dans laquelle ils ont été traités par Brineura une semaine sur deux à la dose de 300 mg pendant une durée maximale de 124 semaines.
Swedish: Samtliga 23 patienter slutförde studie 190-201 och fortsatte med den pågående förlängningsstudien 190-202 för behandling med 300 mg Brineura varannan vecka till maximalt 124 veckor.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion de Brineura et n'ont pas interféré avec le traitement.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
French: Brineura n'a pas été administré chez les patients de moins de 2 ans ou de plus de 8 ans (au début de l'essai clinique).
Swedish: Brineura har inte givits till barn yngre än 2 år eller till barn äldre än 8 år (vid starten av den kliniska prövningen).
French: Figure 1 : Mise en place du système de perfusion
Swedish: Figur 1: Inställning av infusionssystemet
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Swedish: Startdosen baseras på ålder och ska justeras över tid (se tabell 1).
French: À la fin de la perfusion, l'état du patient doit être évalué sur le plan clinique et une surveillance peut s'avérer nécessaire pendant des périodes plus longues selon le tableau clinique, en particulier chez les patients de moins de 3 ans.
Swedish: När infusionen är slutförd ska patientens status bedömas kliniskt och observationer kan vara nödvändiga under en längre tid om det är kliniskt indikerat, i synnerhet hos barn som är yngre än 3 år.
French: Les manifestations les plus fréquentes incluaient : pyrexie accompagnée de vomissements, d'une pléiocytose ou d'une irritabilité, qui n'étaient pas compatibles avec une hypersensibilité classique à médiation immunitaire.
Swedish: De vanligaste yttringarna innefattade pyrexi med kräkningar, pleocytos eller irritabilitet, vilka är inkonsekventa med klassisk immunmedierad överkänslighet.
French: Par mesure de précaution, un soutien médical adapté doit être à disposition lors de l'administration de Brineura.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska lämpligt sjukvårdsstöd finnas nära till hands när Brineura administreras.
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
Swedish: Läkaren kommer var 6:e månad att kontrollera om onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (EKG) föreligger.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose ou celle de votre enfant ou le temps d'administration du médicament si la perfusion n'est pas tolérée, en cas de réaction allergique ou d'une éventuelle augmentation de la pression dans le cerveau.
Swedish: Läkaren kan justera din eller ditt barns dosering eller infusionstiden för läkemedlet om kroppen inte tål infusionen, om det uppstår en allergisk reaktion eller om det finns tecken på en möjlig tryckökning i hjärnan.
French: Des infections liées au dispositif d'accès intracérébroventriculaire, incluant des cas d'infection subclinique et de méningite, ont été observées chez les patients traités par Brineura.
Swedish: Infektioner relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, inklusive subkliniska infektioner och meningit, har observerats hos patienter som behandlades med Brineura.
French: Une condensation se produira pendant la décongélation.
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa, qui fait partie du groupe de médicaments appelé thérapies enzymatiques substitutives.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 190-501.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été évalués chez 24 patients atteints de CLN2 ayant reçu au moins une dose de Brineura dans le cadre d'études cliniques sur une période allant jusqu'à 141 semaines.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har utvärderats på 24 patienter med sjukdomen CLN2, vilka fick minst en dos Brineura i kliniska studier på upp till 141 veckor.
French: Ces particules qui apparaissent naturellement sont la cerliponase alfa.
Swedish: Dessa naturligt förekommande partiklar är cerliponas alfa.
French: Les résultats de ces études chez le chien teckel ne permettent toutefois pas de prédire de manière fiable la sécurité chez l'homme, car le schéma des perfusions de cerliponase alfa était différent et très variable même au sein de la même étude en raison des difficultés rencontrées avec le système de cathéters à demeure et les nombreuses réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Dock kan resultaten av dessa studier i taxar inte förutse säkerheten för människor på tillförlitligt sätt eftersom infusionsdoseringen med cerliponas alfa var olika och varierade starkt även inom samma studie på grund av svårigheter med kvarliggande katetersystem och framträdande överkänslighetsreaktioner.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Swedish: Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Swedish: Försiktighet bör iakttas speciellt hos patienter som är yngre än 3 år.
French: Les patients ayant présenté des évènements indésirables d'hypersensibilité modérée ont été testés pour la présence d'IgE spécifiques du médicament et les résultats étaient négatifs.
Swedish: Patienter som upplevde måttliga överkänslighetsreaktioner testades på läkemedelsspecifika IgE och de visade sig vara negativa.
French: • Un set de perfusion à usage unique.
Swedish: • Ett infusionsset för engångsbruk.
French: Le total des manifestations convulsives ayant une relation temporelle avec l'administration de la cerliponase alfa était de 17 % et celles-ci étaient légères à modérées, de grade 1 à 2 en sévérité.
Swedish: Totala kramphändelser med en tidsbestämd relation till administrering av cerliponas alfa var 17 % och var milda till måttliga, grad 1 till 2 i allvarlighetsgrad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque EM où BRINEURA est mis sur le marché, l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de manipuler / administrer le médicament ont reçu le programme d'éducation (à savoir, un guide relatif à la posologie et l'administration), visant à prévenir et/ou minimiser le risque important identifié de problèmes liés au dispositif (infection/obstruction/déplacement), contenant des informations sur : - Comment conserver BRINEURA ; - Les complications liées au dispositif (à savoir, les infections, les fuites et/ou le dysfonctionnement du dispositif ; l'intégrité du dispositif doit être confirmée par un neurochirurgien) ; - Comment préparer BRINEURA et la solution de rinçage ; - Une description détaillée des étapes à suivre pour la perfusion intra-cérébro-ventriculaire de BRINEURA et l'administration de la solution de rinçage (fournie après la fin de la perfusion de BRINEURA) - Comment assurer la surveillance des patients recevant BRINEURA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas hantera/administrera produkten, i varje medlemsstat där BRINEURA marknadsförs, får ett utbildningsprogram (dvs. en doserings- och administreringsguide), som syftar till att förebygga och/eller minimera den viktiga identifierade risken för problem med enheten (infektion/blockering/dislokation), som innehåller information om: - Hur BRINEURA ska förvaras - Enhetsrelaterade komplikationer (dvs. infektioner, läckage och/eller fel på enheten; enhetens integritet bör bekräftas av en neurokirurg) - Hur man bereder BRINEURA och spolningslösningen - En detaljerad, stegvis beskrivning av intracerebroventrikulär infusion och administrering av BRINEURA spolningslösning (tillhandahålls efter att BRINEURA-infusionen utförts) - Hur man övervakar patienterna som fått BRINEURA.
French: Le développement non clinique n'est donc pas concluant en termes de sécurité clinique de la cerliponase alfa.
Swedish: Den ickekliniska utvecklingen är därför ofullständig med hänsyn till den kliniska säkerheten för cerliponas alfa.
French: Les résultats obtenus au sein de ce groupe témoin de l'histoire naturelle indiquent que la CLN2 est une maladie neurodégénérative progressant rapidement qui présente un déclin prévisible des fonctions motrices et du langage avec un taux moyen estimé de perte de 2 points du score de la CLN2 par 48 semaines.
Swedish: Resultaten från kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria visar att sjukdomen CLN2 är en snabbt progredierande neurodegenerativ sjukdom med förutsägbar försämring av motoriska och språkliga funktioner med en uppskattad genomsnittlig försämringshastighet av CLN2-poängen med 2 punkter var 48:e vecka.
French: Aspirer de 0,5 ml à 1 ml de LCR pour vérifier la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Swedish: Dra upp 0,5 ml till 1 ml likvor för att kontrollera att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst är öppen.
French: code-barres 2D portant l''identifiant unique inclus.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: Le dispositif d'accès intracérébroventriculaire implanté doit permettre l'accès aux ventricules cérébraux pour l'administration thérapeutique.
Swedish: Den implanterade enheten ska vara lämplig för åtkomst till hjärnventriklarna för terapeutisk administrering.
French: Au total, 23 (96 %) des patients ayant reçu la cerliponase alfa ont présenté un évènement relevant du groupement de termes « convulsions » selon la requête standardisée MedDRA.
Swedish: Totalt upplevde 23 (96 %) av personerna som fick cerliponas alfa en händelse som listades till Convulsions Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga om krampanfall).
French: Tableau 5 : Propriétés pharmacocinétiques après la première perfusion intracérébroventriculaire (d'une durée d'environ 4 heures) de 300 mg de cerliponase alfa dans le LCR
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper efter den första intracerebroventrikulära infusionen (varaktighet cirka 4 timmar) på 300 mg cerliponas alfa i likvor
French: Les dispositifs d'accès ont été remplacés et les patients ont repris le traitement par Brineura.
Swedish: Åtkomstenheterna byttes ut och patienterna återupptog behandlingen med Brineura.
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés dans le sérum et le LCR chez 79 % et 21 %, respectivement, des patients traités par la cerliponase alfa pendant une période allant jusqu'à 107 semaines.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) detekterades i både serum och likvor hos 79 % respektive 21 % av patienterna som behandlades med cerliponas alfa i upp till 107 veckor.
French: Traits pointillés : groupe témoin de l'histoire naturelle de l'étude 190-901
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
French: Ne pas décongeler ou réchauffer les flacons d'une autre manière.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt.
French: Afin d'évaluer la sécurité à long terme de la cerliponase alfa, notamment la survenue de réactions d'hypersensibilité graves et d'anaphylaxie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur une source de données appropriée provenant d'un répertoire de patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2).
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av cerliponase alfa, inklusive förekomsten av allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på tillräckliga källdata från ett register av patienter med neuronal ceroidlipofuscinos av typ 2 (CLN2).
French: Vous ne devez pas recevoir le traitement par Brineura pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Du bör inte behandlas med Brineura under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire démontrés compatibles avec Brineura et la solution de rinçage, et utilisés dans le cadre des études cliniques de Brineura comprennent Codman HOLTER RICKHAM et HOLTER SALMON-RICKHAM Réservoirs, Codman® Cathéter ventriculaire et Medtronic CSF-Réservoir ventriculaire (avec cathéter).
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
French: - Si vous ou votre enfant avez un dispositif implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Swedish: - om du eller ditt barn har ett rör implanterat för att dränera överskottsvätska från hjärnan.
French: Tous les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après la perfusion initiale réalisée le Jour 1 et les perfusions suivantes à la Semaine 5 et à la Semaine 13, ce qui indique qu'il n'y a eu aucune accumulation apparente ou fonction du temps pour la cerliponase alfa dans le LCR ou le plasma dans le cas d'une administration à la dose de 300 mg une semaine sur deux.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska parametrar var snarlika efter den inledande infusionen på Dag 1 och efterföljande infusioner Vecka 5 och Vecka 13 indikerar ingen uppenbar ackumulering eller tidsberoende farmakokinetik av cerliponas alfa i likvor eller plasma när en dos på 300 mg administreras en gång varannan vecka.
French: Dans l'étude 190-201, 20 patients sur les 23 (87 %) recevant Brineura pendant 48 semaines n'ont pas obtenu la perte irréversible de 2 points au sein de la population de patients non traités (p = 0,0002, test binomial supposant p0 = 0,50).
Swedish: I studie 190-201 hade 20 utav 23 (87 %) patienter som fick Brineura under 48 veckor inte den irreversibla försämringen på 2 punkter i den obehandlade patientpopulationen (p = 0,0002, binomialtest förutsätter p0 = 0,50).
French: Vous ou votre enfant devrez subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du dispositif permettant d'administrer Brineura.
Swedish: Du eller ditt barn måste genomgå kirurgi för att implantera enheten för att få Brineura.
French: Fixer le set de perfusion au raccord aiguille (voir la Figure 1).
Swedish: Anslut infusionssetet till portnålen (se figur 1).
French: Des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques du médicament, capables d'inhiber la capture cellulaire médiée par le récepteur de la cerliponase alfa, n'ont pas été détectés dans le LCR.
Swedish: Läkemedelsspecifika neutraliserande antikroppar (NAb) som kan inhibera receptorförmedlat cellulärt upptag av cerliponas alfa detekterades inte i likvor.
French: On ne sait pas si Brineura aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Avant chaque perfusion, les professionnels de santé doivent examiner le cuir chevelu pour vérifier l'intégrité de la peau et s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire n'est pas compromis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska före varje infusion kontrollera att huden i hårbotten är hel för att säkerställa att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst inte äventyras.
French: Les manifestations convulsives les plus fréquemment rapportés incluaient les convulsions, l'épilepsie et la crise tonico-clonique généralisée.
Swedish: De vanligast rapporterade kramphändelserna innefattar krampanfall, epilepsi och generella toniskakloniska anfall.
French: Fixer la seringue contenant le volume de la solution de rinçage calculé aux composants de la perfusion (voir rubrique 6.6).
Swedish: Anslut sprutan som innehåller den beräknade volymen spollösning till infusionskomponenterna (se avsnitt 6.6).
French: *, hr
Swedish: *, tim
French: Tranche d'âge
Swedish: Åldersgrupper
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura ont été évaluées dans une étude clinique ouverte et en escalade de dose (190-201) et une étude d'extension à long terme en cours (190-202) chez des patients atteints de CLN2 par rapport à des patients non traités atteints de CLN2 issus d'une base de données sur l'histoire naturelle (groupe témoin de l'histoire naturelle).
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura bedömdes i en öppen, doseskalerande klinisk studie (190-201) och en pågående långvarig förlängningsstudie (190-202) i patienter med sjukdomen CLN2 jämfört med obehandlade patienter med sjukdomen CLN2, från en databas med naturlig sjukdomshistoria (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: Protéinorachie augmentée Anomalies de l'ECG Protéinorachie diminuée
Swedish: Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
French: Le volume de distribution de la cerliponase alfa estimé après perfusion intracérébroventriculaire de 300 mg (Vz = 435 ml) dépasse le volume classique du LCR (100 ml), ce qui suggère une distribution dans les tissus en dehors du LCR.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av cerliponas alfa efter intracerebroventrikulär infusion på 300 mg (Vz = 435 ml) överstiger den typiska likvorvolymen (100 ml), vilket tyder på distribution till vävnader utanför likvor.
French: Lors des études cliniques, des antibiotiques ont été administrés, le dispositif d'accès intracérébroventriculaire a été remplacé et le traitement par Brineura a été poursuivi.
Swedish: I kliniska studier administrerades antibiotika, enheten för intracerebroventrikulär åtkomst byttes ut och behandlingen med Brineura fortsattes.
French: Des données limitées de sécurité préclinique de la cerliponase alfa ont été générées dans des études de toxicité à dose unique chez le singe et des études à doses répétées chez le chien teckel, un modèle de la forme classique infantile tardive de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Swedish: Begränsade prekliniska säkerhetsuppgifter för cerliponas alfa genererades från toxicitetsstudier med engångsdos i apor och studier med upprepade doser i en hundmodell med rasen tax på klassisk sen infantil neuronal ceroid lipofuscinos typ 2.
French: Un remplacement du dispositif d'accès doit être envisagé avant d'atteindre 4 ans d'administration courante de Brineura ; cependant, il faut toujours s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire est utilisé conformément aux dispositions du fabricant du dispositif médical concerné.
Swedish: Byte av åtkomstenheten bör övervägas inom 4 år vid regelbunden administrering av Brineura, men det måste alltid säkerställas att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst används i enlighet med tillverkarens bestämmelser för respektive medicinteknisk enhet.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la cerliponase alfa a été évaluée chez 13 patients, et un Tmax médian de 12,0 heures (depuis le début de la perfusion), un Cmax moyen de 1,39 µg/ml et une ASC0-t moyenne de 24,1 µg-heure/ml ont été caractérisés.
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa i plasma bedömdes hos 13 patienter och en median Tmax på 12,0 timmar (sedan infusionsstart), ett genomsnittligt Cmax på 1,39 µg/ml och ett genomsnittligt AUC0-t på 24,1 µg-tim/ml kännetecknades.
French: Ce médicament contient 44 mg de sodium par flacon de Brineura et de solution de rinçage.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
French: Le volume recommandé de la seringue est de 10 à 20 ml.
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Swedish: Följande CE-märkta infusionskomponenter för engångsbruk användes i kliniska studier med Brineura:
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection bactérienne liée au dispositif rythme cardiaque plus lent dispositif ne fonctionnant pas correctement en raison d'une obstruction décelée pendant la préparation pour la perfusion
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
French: Votre médecin peut vous administrer des médicaments, ou à votre enfant, comme des antipyrétiques pour faire baisser la fièvre ou des antihistaminiques pour traiter les réactions allergiques avant chaque traitement par Brineura, afin de réduire les effets indésirables qui pourraient survenir pendant ou peu de temps après le traitement.
Swedish: Läkaren kan ge dig eller ditt barn febernedsättande läkemedel, eller antihistamin för att behandla allergiska reaktioner, före varje behandling med Brineura för att minska de biverkningar som han uppstå under eller strax efter behandling.
French: Réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en cas d'échec de la ré-administration (voir rubrique 4.4).
Swedish: Livshotande anafylaktisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, om återinsättning inte lyckas (se avsnitt 4.4).
French: Ne pas recongeler les flacons ou congeler les seringues contenant Brineura ou la solution de rinçage.
Swedish: Frys inte om injektionsflaskor och frys inte sprutor som innehåller Brineura och spollösning.
French: Brineura et la solution de rinçage sont des solutions pour perfusion.
Swedish: Brineura och spollösningen är lösningar för infusion.
French: • Un pousse seringue programmable pouvant délivrer les volumes requis, avec une précision correcte du débit et des alarmes en cas d'administration incorrecte ou d'occlusion.
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.