FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Italian: In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
English: EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED
English: Prepare the site for an
Italian: Trattare il sito per una tecnica in asepsi.
English: Sodium chloride Annex II for all food
Italian: Alcool benzilico Allegato II per tutte le specie
English: MA (EU) number
Italian: Numero UE
English: 23 October 2000
Italian: 23 ottobre 2000
English: See the Module “All authorised presentations”
Italian: Verdere il Modulo ”All authorised presentations”
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
English: Authorised presentations:
Italian: Presentazioni approvate:
English: Active substance:
Italian: Principio Attivo:
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
English: The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
English: Orphan medicinal product designation date:
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
English: These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
English: The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
English: The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
English: The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Italian: Classe farmacoterapeutica:
English: Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
English: Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT) Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV):
Italian: Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell'Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
English: International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Italian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac e' stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Italian: Hexavac e' un vaccino esavalente contenente una combinazione di antigeni derivanti da
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
English: 1 sachet
Italian: 1 bustina
English: Granules for oral suspension
Italian: 60 mg Granulato per soluzione orale
English: 2years.
Italian: 2 anni.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Italian: (*=non è stato calcolato a causa dell'assenza di eventi nel gruppo placebo.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Airexar Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Le reazioni allergiche a Airexar Spiromax non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Italian: • Airexar Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati.
English: Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Italian: La somministrazione di Airexar Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Italian: • Diabete mellito (Airexar Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Airexar Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “Airexar Spiromax contiene lattosio”).
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Italian: Prima di usare Airexar Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Airexar Spiromax si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un'infezione polmonare: febbre o brividi; aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco; aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Italian: L'uso di Airexar Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Italian: Se non usa Airexar Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Italian: Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini)
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Italian: • Airexar Spiromax va inalato attraverso la bocca nei polmoni.
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Airexar Spiromax Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Airexar Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Airexar Spiromax se soffre di:
English: This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Italian: Questo perché un uso eccessivo di Airexar Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Italian: Airexar Spiromax può non essere adatto a essere assunto con determinati altri medicinali.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l'uso di Airexar Spiromax, interrompa l'uso di Airexar Spiromax e informi immediatamente il medico.
English: If you use more Airexar Spiromax than you should
Italian: Se usa più Airexar Spiromax di quanto deve
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Airexar Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: I pazienti non devono iniziare l'uso di Airexar Spiromax durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: • Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Italian: • Usi Airexar Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere.
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Italian: Deve usare Airexar Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Italian: Ogni inalatore Airexar Spiromax contiene 60 inalazioni e ha un corpo bianco e un coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.
English: If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se ha usato troppe dosi di Airexar Spiromax per molto tempo, consulti il medico o il farmacista.
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Italian: Airexar Spiromax non è destinato al trattamento dell'asma quando è necessaria per la prima volta una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Airexar Spiromax: - se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Italian: Salmeterolo è un agonista selettivo dei β2-adrenorecettori a lunga durata d'azione (12 ore), dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Italian: Gli studi descritti di seguito (GOAL, TORCH e SMART) sono stati condotti con questa stessa combinazione a dose fissa, salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato, ma riguardavano un medicinale autorizzato in precedenza; gli studi descritti non sono stati condotti con Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Italian: Airexar Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Italian: I pazienti vanno istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Airexar Spiromax.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Italian: Due bambini in trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato/ e 5 bambini in trattamento con fluticasone propionato hanno interrotto lo studio a causa di un peggioramento dell'asma.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a una dose più bassa della combinazione a dose fissa contenente questi due principi attivi, un dosaggio che non è disponibile per Airexar Spiromax.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Airexar Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
English: If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Italian: Se usa Airexar Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Italian: In uno studio condotto su 158 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma sintomatico, la combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato/ è stata efficace tanto quanto una dose doppia di fluticasone propionato in termini di controllo dei sintomi e funzione polmonare.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Italian: Nei pazienti asmatici o con BPCO è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica a fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Italian: Airexar Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Italian: Se la terapia con Airexar Spiromax deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva.
English: Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: L'uso di Airexar Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Italian: Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Airexar
English: What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Airexar Spiromax e contenuto della confezione Airexar Spiromax è una polvere per inalazione.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Italian: Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Airexar Spiromax a meno che il medico non le dica di farlo.
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Italian: Lo studio ha evidenziato che la doppia inalazione di ogni dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato per un massimo di 14 giorni ha indotto un lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista (tremore - 1 paziente [1%] vs 0, palpitazioni - 6 [3%] vs 1 [<1%], crampi muscolari - 6 [3%] vs 1 [<1%]) e un'incidenza simile di eventi avversi correlati al corticosteroide inalatorio (ad es. candidiasi orale - 6 [6%] vs 16 [8%], raucedine - 2 [2%] vs 4 [2%]) rispetto ad una sola inalazione due volte al giorno.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Italian: Per raggiungere la PIFR necessaria per l'erogazione della dose richiesta, il paziente deve essere addestrato in merito all'uso del dispositivo Spiromax e ricevere istruzioni in merito alla necessità di inspirare con forza (vedere paragrafo 4.2).
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Tuttavia, Airexar Spiromax non deve essere usato per alleviare un attacco di mancanza di respiro o respiro sibilante.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Italian: Airexar Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad usare Airexar Spiromax ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Italian: Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Airexar Spiromax.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Italian: I pazienti di origine africana nera o afro-caraibica vanno quindi istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi a un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano durante l'uso di Airexar Spiromax.