FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Finnish: Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä (tolbutamidin AUC-arvon 2,3-kertainen nousu), minkä vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti annettujen, pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Finnish: Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän silmiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten sarveiskalvon samentumiin ja hyperkeratoottisiin leesioihin.
Swedish: Ögonrelaterade biverkningar, t.ex. konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet och ögonsmärta, förknippade med förhöjda tyrosinnivåer är därför vanliga.
Finnish: Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä.
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Finnish: Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen (jyvässolujen) vähäisyys.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en period om 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää kapseleita 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvun hidastuminen vieroitusaikana oli tilastollisesti merkitsevää annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Finnish: Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Finnish: Jos Nitisinone MDK -hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Swedish: Dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Finnish: Jos nitisinonia aletaan ottaa ruoan kera, tätä on suositeltavaa jatkaa rutiininomaisesti (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om du har glömt att ta Nitisinone MDK
Finnish: Jos unohdat ottaa Nitisinone MDK -valmistetta
Swedish: Oavsiktligt intag av nitisinon av personer som håller normal diet utan begränsning av tyrosin och fenylalanin leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Finnish: Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Finnish: Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, suositellaan tiheämpää seurantaväliä.
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till
Finnish: Jos virtsassa havaitaan edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk.
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Finnish: Merkintä ˗ Musta rautaoksidi (E172), ˗ Sellakka
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Finnish: Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
Swedish: Nitisinone MDK 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Swedish: Om du slutar att ta Nitisinone MDK
Finnish: Jos lopetat Nitisinone MDK -valmisteen oton
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Finnish: Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin kilpaileva estäjä.
Swedish: Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Finnish: Lisäksi nitisinonihoidon varhaisen aloittamisen todettiin pienentävän maksasyövän riskiä edelleen.
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
Swedish: Hur du tar Nitisinone MDK
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Swedish: Leverkontroll
Finnish: Maksaseuranta
Swedish: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar nitisinon
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Swedish: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Swedish: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen säilyttäminen
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Nitisinone MDK hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Nitisinone MDKkapseleita.
Swedish: BRUKSANVISNING
Finnish: Luomitulehdus
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
Swedish: nitisinon
Finnish: nitisinoni
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Finnish: Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Finnish: Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nitisinone MDK -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nitisinone MDK -valmisteen annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Finnish: Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Finnish: HT1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Nitisinone MDK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
Swedish: Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Finnish: Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Nitisinone MDK 3.lokakuuta
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Finnish: Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Finnish: Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
Swedish: Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Swedish: Hur verkar Nitisinone MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK vaikuttaa?
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
Swedish: Hur har Nitisinone MDK effekt undersökts?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta on tutkittu?
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine on nitisinoni.
Swedish: Nityr (nitisinon)
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Swedish: Varför är Nityr godkänt i EU?
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Nityr
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Swedish: Nityr är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Swedish: Hur verkar Nityr?
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän