FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its active moiety radium-223 (as radium-223 dichloride) mimics calcium and selectively targets bone, specifically areas of bone metastases, by forming complexes with the bone mineral hydroxyapatite.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, radium-223 (als radium-223 dichloride), gedraagt zich hetzelfde als calcium en wordt selectief in bot opgenomen, met name in gebieden met botmetastasen, door complexen te vormen met het botmineraal hydroxyapatiet.
English: An interim analysis from a clinical trial in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer and progressive disease with bone metastases showed an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 5.1).
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
English: The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon
English: Xofigo contains sodium
Dutch: Xofigo bevat natrium
English: Xofigo is not to be used in women who are, or may be, pregnant or breast-feeding.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Dutch: Duur van de procedure - U krijgt één keer per 4 weken 1 injectie.
English: Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
Dutch: Omdat Xofigo via de feces wordt uitgescheiden, kan straling leiden tot verergering van acute inflammatoire darmziekten.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties); - afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie); - reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld rode huid [erytheem], pijn en zwelling).
English: The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen, zijn - afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties).
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Dutch: PSA = prostaatspecifiek antigeen; SSE= skeletgerelateerd voorval a Gedefinieerd als aanwezigheid van een van de volgende situaties: uitwendige bestraling voor pijnverlichting, of pathologische fractuur, of ruggenmergcompressie, of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
Dutch: Mogelijk loopt u een groter risico op botbreuken.
English: The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Dutch: De resultaten van de interimanalyse en de bijgewerkte analyse toonden ook een significante verbetering aan voor de Xofigo-groep ten opzichte van de placebogroep voor alle belangrijke secundaire eindpunten (zie Tabel 3).
English: Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Dutch: - Xofigo mag niet in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat er mogelijk een verhoogd risico op botbreuken of overlijden bestaat.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 10%) bij patiënten die Xofigo kregen, waren diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie en botfractuur.
English: Grade 1 and 2 injection site reactions, such as erythema, pain and swelling, were reported in 1.2% of patients treated with Xofigo and in 0% of patients receiving placebo.
Dutch: Injectieplaatsreacties van graad 1 en 2, zoals erytheem, pijn en zwelling, werden gemeld bij 1,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0% van de patiënten die placebo kregen.
English: The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cytotoxische chemotherapie na behandeling met Xofigo zijn niet vastgesteld.
English: The vial is stored in a lead pot.
Dutch: De flacon wordt bewaard in een loodpot.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk.
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR: 30 tot 50 ml/min).
English: No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op vitale orgaansystemen, d.w.z. het cardiovasculaire systeem (bij honden), het respiratoire systeem of het centrale zenuwstelsel (bij ratten), na enkelvoudige toediening van activiteiten van 497 tot 1100 kBq per kg lichaamsgewicht (9 maal [honden] tot 20 maal [ratten] de klinisch aanbevolen activiteit).
English: All these cases were only seen in patients receiving bisphosphonates prior to or at the same time of treatment with Xofigo and chemotherapy prior to treatment with Xofigo.
Dutch: Deze meldingen kwamen alleen voor bij patiënten die ook bisfosfonaten hadden gekregen voor of tijdens de behandeling met Xofigo, en die chemotherapie kregen voordat hun behandeling met Xofigo startte.
English: - If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Dutch: - Als u osteoporose heeft of als bekend is dat u een verhoogd risico loopt op breuken (u heeft bijvoorbeeld kort geleden een botbreuk gehad of broze botten), of als u steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon) inneemt of heeft ingenomen.
English: A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Dutch: Een statistisch significant voordeel van behandeling voor totale overleving kon in het fase III-ALSYMPCA-onderzoek niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 metastasen (HR voor radium-223 ten opzichte van placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0,674) of een totale alkalische fosfatase (AF) bij aanvang van < 220 E/l (HR 0,823; 95% BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Dutch: Bij patiënten met botfracturen dienen de fracturen orthopedisch te worden gestabiliseerd voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Contraceptie bij mannen
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xofigo is 55 kBq per kilo lichaamsgewicht (Bq: becquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
English: Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Dutch: Een minimaal aantal afwijkende spermatocyten werd gezien in enkele tubuli seminiferi in de testes van mannetjesratten na een enkelvoudige toediening van ≥ 2270 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 41 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
English: Total dose (Gy/MBq)
Dutch: Totale dosis (Gy/MBq)
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Dutch: - Als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last heeft van nieuwe of ongewone pijn of een zwelling in de botregio moet u uw arts raadplegen.
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige initiatie van behandeling met Xofigo, abiteronacetaat en prednison/prednisolon is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie (ERA-223 studie) met 806 chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatische- of mild-symptomatische, castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen.
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Dutch: Uteruspoliepen (endometriumstroma) werden waargenomen bij vrouwtjesratten na enkelvoudige of herhaalde toediening van ≥ 359 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 6,5 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
English: Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Dutch: Xofigo dient te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een fase IV-biodistributieonderzoek uit en dient de resultaten ervan in om het verband tussen de omvang van de ziekte, de dosis en de distributie van radium-223 bij botmetastasen versus locaties met verminderde gezondheid van de botten (bijv. osteoporose) versus normale botstructuur verder in kaart te brengen.
English: ALP = alkaline phosphatase; CI = confidence interval; NE = not estimable; PSA = prostate-specific antigen;
Dutch: AF = alkalische fosfatase; BI = betrouwbaarheidsinterval; GS = geen schatting mogelijk;
English: Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met tekenen van verminderde beenmergreserve, bijv. na eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie (EBRT, external beam radiation therapy) of patiënten met prostaatcarcinoom met gevorderde diffuse infiltratie van het bot (EOD4; ‘superscan').
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Dutch: Omdat Xofigo in de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de acute ontsteking van de darmen erger maken.
English: - If you experience a bone fracture, your doctor will first stabilise the fractured bone before starting or continuing treatment with Xofigo.
Dutch: - Als u een botbreuk krijgt, zal uw arts het gebroken bot eerst stabiliseren voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
English: Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een middel voorschrijft om botbreuken te voorkomen, voordat behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Dutch: - Xofigo wordt niet aanbevolen als kanker in uw botten geen symptomen veroorzaakt, zoals pijn - Xofigo kan een afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaken.
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Dutch: Bij EOD4 (‘superscan') patiënten werd trombocytopenie (alle graden) gemeld bij 19,6% van de patiënten die behandeld werden met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
English: (12.9 - NE) 10.8 (7.9 - NE)
Dutch: (12,9 - GS)
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Dutch: Gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo mag niet worden gestart met een daaropvolgende systemische kankerbehandeling.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Dutch: Bewaren dient te gebeuren in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Dutch: Xofigo is daarom gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.3).
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen (zeer vaak [komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen]), zijn: - diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), en botbreuken.
English: Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Dutch: Vóór de eerste toediening dient het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, het aantal trombocyten ≥ 100 x 109/l en de hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) te zijn.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - afname van het aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen (lymfopenie); - verzwakte botten (osteoporose).
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo zijn niet vastgesteld.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Dutch: Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan dan ook gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
English: What Xofigo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Xofigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Dutch: Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt, of als u voordat u aan de behandeling met Xofigo begint andere geneesmiddelen heeft gekregen om de gezondheid van uw botten te beschermen of steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon), vertel dat dan aan uw arts.
English: - If your tumour has spread to the bone extensively, you may also be more likely to have decreases in your blood cells and platelets, so your doctor will give you Xofigo with caution.
Dutch: - Als uw tumor zich op grote schaal verspreid heeft naar de botten, dan is het ook waarschijnlijker dat u een afname in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes zal hebben.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
English: Coefficient of variation
Dutch: Variatiecoëfficiënt
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Dutch: LLI2-wand
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
Dutch: c Gedefinieerd als ≥ 25% stijging ten opzichte van uitgangswaarde/nadir.
English: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
Dutch: Hazard ratio < 1 is ten gunste van Xofigo p-waarde
English: SSE components
Dutch: SSE-componenten
English: Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Xofigo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Adrenals Brain
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
English: Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie