FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ▪ Vorschrift für die Durchführung von Schwangerschaftstests ▪ Beratung über geeignete Tests ▪ Vor Behandlungsbeginn ▪ Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode ▪ Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicja skutecznej antykoncepcji: ▪ tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych, ▪ porady dotyczące stosowania odpowiednich testów, ▪ przed rozpoczęciem leczenia, ▪ podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji, ▪ po zakończeniu leczenia.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0 %), Neutropenie (2,0 %), Thrombozytopenie (1,7 %) und VTE (1,7 %).
Polish: Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%).
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
German: Progressionsfreies Überleben (Wochen)
Polish: Czas wolny od progresji (w tygodniach)
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Polish: Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
German: Sehr häufig Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Leukopenia Niedokrwistość
German: • bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
German: Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l
Polish: Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/l
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Polish: pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego stopnia ich zrozumienia, pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
German: • Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
German: Informationen zu anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Imnovid gegeben werden, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Polish: Informacje na temat innych produktów leczniczych podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 0,5 x 109/l
German: • Eine Broschüre für männliche Patienten
Polish: • Broszura dla mężczyzn.
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Polish: Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem innych produktów leczniczych, które mogą powodować zawroty głowy lub splątanie.
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der Tabelle 4 zu entnehmen.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.
German: Titandioxid (E171) Simeticon
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Symetykon
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS - Progression Free Survival) według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group) określany przez niezależną komisję oceniającą odpowiedź na leczenie (ang. IRAC - Independent Response Adjudication Committee) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITTIntention to Treat).
German: • wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Polish: Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 72 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [24 % bis 138 %].
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 72% z 90% przedziałem ufności [24% do 138%].
German: Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
German: Bei Kaninchen rief Pomalidomid in Dosierungen von 10 bis 250 mg/kg embryo-fetale Entwicklungsmissbildungen hervor.
Polish: U królików, w zakresie dawek od 10 mg/kg mc. do 250 mg/kg mc., pomalidomid powodował wady rozwoju zarodkowo-płodowego.
German: Frauen und Männer, die Imnovid einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Polish: Kobietom przyjmującym lek Imnovid nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion,
Polish: Wstrząs septyczny Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
German: Fatigue,
Polish: Zmęczenie
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
German: Häufig Knochenschmerzen
Polish: Niezbyt często Ból kości
German: • Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch.
Polish: • Ból brzucha, obrzmienie brzucha.
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania pomalidomidu przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
German: Nutzen der Anwendung von Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason Wenn Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid z bortezomibem i deksametazonem Lek Imnovid, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
German: Dosisstufe -1
Polish: Poziom dawki -1
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Imnovid 2 mg Hartkapseln Imnovid 3 mg Hartkapseln Imnovid 4 mg Hartkapseln
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde
German: • müssen Sie für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości zajścia w ciążę o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP).
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
Polish: Dawki NOAEL dla matki wynosiły 10 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 10 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 418 ng•godz./ml w 19. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, podobnie do tego uzyskanego dla dawki klinicznej 4 mg).
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
German: Empfohlenes Dosierungsschema für Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad3- oder -4-Nebenwirkungen der nachstehenden Tabelle 8 zu entnehmen.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem z deksametazonem wymieniono poniżej w Tabeli 8, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 58 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [13 % bis 119 %].
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
German: Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Polish: Jednak decyzje na temat przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
German: Entsprechende Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird, einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
German: Die Entscheidung bezüglich einer Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Polish: Jednak decyzje dotyczące przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln
Polish: 21 kapsułek twardych.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Polish: • u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
Polish: Bardzo często Hipokaliemia Hiperglikemia
German: 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid kein Blut spenden darf
Polish: Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
German: In einer zweiten Studie zur Evaluierung des Beitrags eines CYP1A2-Inhibitors allein zu Stoffwechselveränderungen, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin allein mit Pomalidomid die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 125 % bei einem 90 %-Konfidenzintervall [98 % bis 157 %] verglichen mit der alleinigen Anwendung von Pomalidomid.
Polish: W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Imnovid to 4 mg na dobę.
German: • Sie versteht, dass Schwangerschaftstests notwendig sind, und stimmt zu, sich einem solchen mindestens alle 4 Wochen zu unterziehen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur)
Polish: Pacjentka rozumie konieczność wykonywania testów ciążowych i zgadza się na ich wykonywanie nie rzadziej niż co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
German: Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege,
Polish: Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
German: ≤ 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
German: Propylenglycol (E1520) Ammoniak-Lösung (E527)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
German: Anweisungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der nachfolgenden Tabelle 6 zu entnehmen.
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 6 poniżej.
German: > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Polish: Wiek > 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
German: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalziämie
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
German: Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3 % der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3 % der Patienten.
Polish: Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - u 3,3% pacjentów.
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Polish: • IMN: Imnovid; DEX: deksametazon Nazwa leku Dzień IMN DEX
German: Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi ostry atak lub pogorszenie objawów ze strony płuc, należy starannie zdiagnozować w celu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc.
German: Dosisstufe -3
Polish: Poziom dawki -3
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC Bewertung des Ansprechens auf die Therapie nach den IMWG Kriterien (stratifzierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv)
Polish: Czas wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC odpowiedzi na leczenie w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
German: Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
German: Patientenanteil
Polish: Proporcja pacjentów
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Polish: Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bortezomibu.
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
German: Häufig Depression, Schlaflosigkeit
Polish: Często Depresja Bezsenność
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Polish: Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,
Polish: • Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
German: • Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), die zu Muskelschwäche, Reizbarkeit oder Verwirrtheit führen können.
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.