FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 1.660 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx χωρίς προφύλαξη με λοπεραμίδη, το 94,6% εμφάνισαν τουλάχιστον 1 επεισόδιο διάρροιας.
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
Greek: Η νερατινίμπη προκάλεσε ανασταλτική δράση στον μεταφορέα πρόσληψης OCT1 με IC50 2,9 µM.
Polish: Neratynib wywołał aktywność inhibitorową w transporterze wychwytu OCT1 przy IC50 w stężeniu 2,9 µM.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη EXP (ΛΗΞΗ).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με Nerlynx λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης της σημασίας της θεραπείας με Nerlynx για τη γυναίκα και του οφέλους του θηλασμού για το παιδί.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Greek: Το Nerlynx δεν είχε ούτε κλαστογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο δράση στην τυπική σειρά των μελετών γονοτοξικότητας.
Polish: Lek Nerlynx nie wykazywał działania klastogennego ani mutagennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Greek: Λειτουργία αριστερής κοιλίας
Polish: Czynność lewej komory serca
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Greek: Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2.
Polish: Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HER2-dodatni.
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η τροποποίηση της δόσης του Nerlynx συνιστάται βάσει της ατομικής ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την προσαρμογή της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις διάρροιας αναφέρονται στον Πίνακα 3.
Polish: Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia biegunki podano w Tabeli 3.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nerlynx.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Greek: • Συναφείς για τη γαστρεντερική τοξικότητα (διάρροια) πληροφορίες (π.χ. ανάλυση ενδείξεων και συμπτωμάτων (σοβαρότητα, ένταση, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, διάρκεια, κίνδυνοι και συνέπειες)).
Polish: • Informacje dotyczące szkodliwego wpływu na układ pokarmowy (biegunka) (np. należy wyszczególnić objawy (stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas trwania, zagrożenia i skutki))
Greek: Η διάρροια παρατηρείται εν γένει κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, με το 83,6% των ασθενών να αναφέρουν την εν λόγω τοξικότητα κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το 46,9% κατά τη δεύτερη εβδομάδα, το 40,2% κατά την τρίτη και το 43,2% κατά την τέταρτη εβδομάδα (ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 2 ημέρες).
Polish: Ogólnie biegunka występowała w pierwszym miesiącu, przy czym 83,6% pacjentów zgłosiło taki szkodliwy wpływ w pierwszym tygodniu, 46,9% - w drugim tygodniu, 40,2% - w trzecim tygodniu, a
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου C κατά Child Pugh (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Greek: 7 έναντι 20
Polish: 7 wobec 20
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αντιδιαρροϊκό φάρμακο που πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα με το Nerlynx ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
Polish: Więcej informacji o lekach przeciwbiegunkowych, które należy przyjmować razem z lekiem Nerlynx - patrz punkt 3.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η νερατινίμπη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że neratynib jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Greek: • Εάν η διάρροια βαθμού 3 επιμείνει για περισσότερο από 3 εβδομάδες, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Polish: • Jeśli biegunka stopnia 3. utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie, należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Greek: Διαβιβαστές της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
Polish: Białko nośnikowe - glikoproteina P
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπευτικούς παράγοντες των οποίων ο μεταβολισμός περιλαμβάνει υποστρώματα της P-gp στη γαστρεντερική οδό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, których metabolizm obejmuje substraty P-gp w układzie pokarmowym.
Greek: Η διάρροια παρατηρείται συνήθως στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι βαριάς μορφής, προκαλώντας αφυδάτωση του οργανισμού σας.
Polish: Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Greek: • Συνεχίστε τη θεραπεία με Nerlynx με την επόμενη χαμηλότερη δόση, εφόσον η υποχώρηση σε ≤ βαθμού 1 παρατηρηθεί εντός 3 εβδομάδων.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Nerlynx należy wznowić z zastosowaniem kolejnej niższej dawki, jeżeli stopień nasilenia zmniejszy się do stopnia ≤ 1. w ciągu 3 tygodni.
Greek: Στο σκέλος Nerlynx, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 44,8% έναντι 25,2%.
Polish: W grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx wartości te wynosiły odpowiednio 44,8% i 25,2%.
Greek: • ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) i antagonistami receptora H2.
Greek: Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z wczesną postacią raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i nadmierną ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie mniej niż rok temu.
Greek: Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Greek: Δεν συνιστάται χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε Καυκάσιους, η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 25,6% και 7,8% αντίστοιχα.
Polish: (12,3%); u pacjentów rasy kaukaskiej częstość występowania zdarzeń stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 25,6% i 7,8%.
Greek: Σε περιβάλλον κλινικών δοκιμών, οι σχετιζόμενες με την υπερδοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερα διάρροια, με ή χωρίς ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Greek: Τρίτη μείωση της δόσης
Polish: Redukcja trzeciej dawki
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το αφυγραντικό.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx - Μην σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία των 40 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, επί ένα έτος.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć tabletek po 40 mg), podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν διάρροια (1,9%), έμετος (1,3%), αφυδάτωση (1,1%), ναυτία (0,5%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (0,4%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (0,4%), κοιλιακό άλγος (0,3%), κόπωση (0,3%) και μειωμένη όρεξη
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), η συχνότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού σε Ασιάτες που έλαβαν θεραπεία με Nerlynx ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς (56,4% έναντι 34,5%) αλλά συγκρίσιμη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,9% έναντι 22,8%).
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Greek: • Μόλις το συμβάν υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της αντιδιαρροϊκής προφύλαξης, μετά από κάθε επακόλουθη χορήγηση του Nerlynx (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Nerlynx 4.
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx 4.
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, συνεχίστε με την προηγούμενη δόση Nerlynx των 240 mg (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A4/Pgp należy wznowić leczenie z zastosowaniem uprzednio stosowanej dawki 240 mg produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Greek: Η νερατινίμπη ανέστειλε τις κυτταρικές σειρές καρκινώματος με έκφραση EGFR ή/και HER2, με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) στα κύτταρα <100 nM.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.
Greek: Επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Greek: 3 Περιλαμβάνονται διαταραχές στα νύχια, παρονυχία, ονυχοκλασία και αποχρωματισμός των νυχιών.
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Greek: Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx.
Polish: Należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Greek: Η διάρροια παρατηρείται γενικά κατά την πρώτη ή δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι υποτροπιάζουσα.
Polish: Ogólnie biegunka występuje na wczesnym etapie leczenia, w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, i może nawracać.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με την BCRP.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN)
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Greek: Πίνακας 1: Τροποποίηση της δόσης Nerlynx λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Greek: • Έχουν δυσανεξία στη δόση των 120 mg ημερησίως.
Polish: • U pacjentów nietolerujących dawki 120 mg na dobę
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών ήταν έμετος (2,3%), διάρροια (1,7%), αφυδάτωση (1,2%) και νεφρική ανεπάρκεια (1,2%).
Polish: najczęściej zgłaszane w grupie pacjentów w wieku ≥ 65 lat, obejmowały wymioty (2,3%), biegunkę (1,7%), odwodnienie organizmu (1,2%) oraz niewydolność nerek (1,2%).
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: • Δεν κατάφεραν να επανέλθουν στον βαθμό 0 από τον βαθμό 1 σε ό,τι αφορά την τοξικότητα της θεραπείας,
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały biegunkę (93,6%) o różnym stopniu nasilenia, nudności (42,5%), uczucie zmęczenia (27,3%), wymioty (26,8%), ból brzucha (22,7%), wysypkę (15,4%), zmniejszony apetyt (13,7%), ból w górnej części brzucha (13,2%), zapalenie jamy ustnej (11,2%) oraz skurcze mięśni (10,0%).
Greek: (N=664)
Polish: Placebo (N=664)
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ηπατική λειτουργία - οι οποίες γίνονται αντιληπτές στις εξετάσεις αίματος.
Polish: Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi.
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN)
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Greek: Επιδράσεις της νερατινίμπης σε άλλες ουσίες
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω διάρροιας
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 εντός μίας εβδομάδας ή νωρίτερα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με την ίδια δόση Nerlynx.
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1 w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε επειδή το Nerlynx μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Το Nerlynx σχετίζεται με διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Nerlynx wiąże się z występowaniem zaburzeń skóry i tkanek podskórnych.
Greek: Εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης σε συνδυασμό με λανσοπραζόλη μείωσε την AUC σε ποσοστό έως και 70%.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych.
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και P-gp Η συντρέχουσα θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και P-gp πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη νερατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na neratynib (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5).
Greek: Το Nerlynx περιέχει τη δραστική ουσία νερατινίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της τυροσινικής κινάσης» και χρησιμοποιούνται για την αναστολή καρκινικών κυττάρων και τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Greek: • Διάρροια βαθμού 1 [αύξηση < 4 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές]
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
Greek: 2 Περιλαμβάνονται εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα και φλυκταινώδες εξάνθημα.
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Greek: Η απέκκριση της νερατινίμπης γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ραδιοσημασμένης δόσης πόσιμου διαλύματος νερατινίμπης 200 mg, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 97,1% και το 1,1% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Greek: Οι συχνότερες οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες στην κατηγορία /οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε Ασιάτες ασθενείς απ' ό,τι σε Καυκάσιους ήταν εξάνθημα (29,4% έναντι 13,5%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (9,9% έναντι 1,0%) και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (6,0 έναντι 1,0%).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Greek: Διαταραχή όνυχα3, ρωγμές δέρματος και ξηροδερμία
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων βαθμού 3.
Polish: U 0,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx stwierdzono zaburzenia paznokci stopnia 3.
Greek: Η νερατινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Ciąża Neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży (patrz punkt
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την τροποποίηση της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις ηπατικής τοξικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 4.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia toksyczności wątrobowej podano w Tabeli 4.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx έως την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1
Polish: • Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu powrotu do poziomu ≤ stopnia 1.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
Greek: Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης κάνιστρο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με 1 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος.
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με Nerlynx εάν οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δείξουν σοβαρά προβλήματα.
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Nerlynx από το κανονικό είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Greek: Εάν ο βαθμός 3 ALT ή χολερυθρίνης εμφανιστεί ξανά παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Polish: W przypadku wystąpienia wzrostu stężenia ALT lub bilirubiny stopnia 3. pomimo redukcji jednej dawki należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Polish: Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Polish: Przy ocenie zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych) należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta.