FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla pozorována žádná kumulace ceftazidimu nebo avibaktamu po opakovaných intravenózních infuzích 2000 mg/500 mg ceftazidimu/avibaktamu podávaných každých 8 hodin až po dobu 11 dní zdravým dospělým jedincům s normální funkcí ledvin.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 12 hodin
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 12 hodín 2 hodiny
Czech: Úrovně expozice v plazmě u samice a plodu NOAEL (100 mg/kg/den) ukazují na střední až nízký bezpečnostní profil.
Slovak: (100 mg/kg/deň) naznačujú strednú až úzku bezpečnostnú rezervu.
Czech: • zvýšené množství některých enzymů tvořených v játrech - prokázaných při laboratorním vyšetření krve
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Czech: Co je přípravek Zavicefta
Slovak: Čo je Zavicefta
Czech: Doba infuze
Slovak: Čas infúzie
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cUTI bylo zařazeno 381/1091 (34,9 %) pacientů bez pyelonefritidy a 710 (65,1 %) pacientů s akutní pyelonefritidou (mMITT populace).
Slovak: %) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Czech: Před použitím přípravku Zavicefta informujte lékaře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) následující léčivé přípravky:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Czech: • přípravky obsahující probenecid k léčbě dny
Slovak: • liečivo na dnu nazývané probenecid.
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 48 hodin
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučené úpravy dávkování u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: 50 ml/min sú odporúčané nasledujúce úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 24 hodin
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 24 hodín 2 hodiny
Czech: Vzácné (≥ 1/100 až < 1/1000)
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: • průjem
Slovak: • svrbenie,
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika ze skupiny penicilinů nebo karbapenemů.
Slovak: • ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká, ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na ďalšiu skupinu antibiotík - ako sú penicilín alebo karbapeném.
Czech: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Magyarország PFIZER
Czech: Tabulka 2 Doporučené intravenózní dávky u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min Odhadovaná CrCl (ml/min)
Slovak: 50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
Czech: • ušní šelest nebo necitlivost
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie,
Czech: Infuzní roztok přípravku Zavicefta je světle žlutý a prostý nerozpuštěných částic.
Slovak: Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftazidimum/avibactamum
Slovak: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g prášok na prípravu koncentrátu ceftazidime/avibactam
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Slovak: 1/10), časté (≥
Czech: Lahvička po rekonstituci se má použít okamžitě.
Slovak: Rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky sa má použiť okamžite.
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1 % úmrtí (18/857) a u pacientů léčených meropenemem 1,4 % úmrtí (12/863).
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
Slovak: Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Czech: Lahvička s práškem ceftazidimu/avibaktamu se má rekonstituovat s 10 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom ceftazidímu/avibaktámu sa majú rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu, následne sa majú pretrepať až do rozpustenia obsahu.
Czech: Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (lymfocytů) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Czech: Infuze se podává po dobu dvou hodin třikrát denně.
Slovak: Infúzia sa podáva počas dvoch hodín trikrát denne.
Czech: Léčba obvykle trvá 5 až 14 dnů v závislosti na typu infekce.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
Czech: Jedno z hlavních měřítek účinnosti bylo založeno na eliminaci bakterií vyvolávajících onemocnění.
Slovak: Jedno z hlavných meradiel účinnosti bolo založené na eliminácii baktérií spôsobujúcich ochorenie.
Czech: Co je Zavicefta a k čemu se používá?
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zavicefta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zavicefta používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zavicefta.
Czech: Zavicefta je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Zavicefta je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií:
Czech: • infekce vyvolané gramnegativními bakteriemi (typy bakterií), kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu určitých molekul, jež bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie určitých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavicefta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
Czech: Přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
Slovak: Prínosy lieku Zavicefta boli preukázané v štyroch hlavných štúdiách.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zavicefta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavicefta (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a pozitivní výsledek Coombsova testu (což je známka rozvoje protilátek, které napadají červené krvinky).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).
Czech: Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin, které patří do širší skupiny „beta-laktamů".
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Czech: Avibaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Zavicefta v kombinaci s metronidazolem byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako meropenem.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Czech: To způsobuje slabost bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými k zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Czech: Výdej přípravku Zavicefta je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli zohledňovat oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Czech: Ve dvou studiích byly účinky kombinace přípravku Zavicefta a metronidazolu (jiného antibiotika) porovnávány s účinky antibiotika meropenem u 1 490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Czech: Výbor CHMP měl nicméně za to, že údaje, které jsou již k dispozici, dokládají účinnost přípravku Zavicefta u nozokomiální pneumonie a při léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů v případech, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
Czech: Přípravek Zavicefta je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Blokováním činnosti uvedených enzymů avibaktam umožňuje ceftazidimu působit proti bakteriím, které by jinak byly rezistentní.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Czech: Studie přípravku Zavicefta u pacientů s nozokomiální pneumonií dosud nebyla dokončena.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta prokazují, že je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Czech: Přípravek Zavicefta nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v přípravku Zavicefta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pacienti s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika ani pacienti, kteří někdy prodělali závažnou alergickou reakci na jiné betalaktamové antibiotikum.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je studie navržena, nejsou důkazy o přínosech přípravku Zavicefta tak přesvědčivé jako v případě ostatních studií, uvedené výsledky nicméně v kombinaci s ostatními studiemi dokládají účinnost přípravku Zavicefta.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zavicefta, jeho nežádoucí účinky byly stejné, jaké lze očekávat u ceftazidimu a inhibitoru beta-laktamázy.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávky přípravku a/nebo přípravek podávat méně často.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Czech: Společnost, která přípravek Zavicefta vyrábí, provádí studii, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta s účinností a bezpečností meropenemu (jiného antibiotika) při léčbě nozokomiální pneumonie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Czech: Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftazidim, a vytvářet si tak vůči působení těchto antibiotik rezistenci.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Czech: Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Czech: (pneumonie získané z ventilátoru, což je přístroj, který pomáhá pacientovi dýchat),
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zavicefta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zavicefta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem Zavicefta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Navíc bakterie vyvolávající onemocnění byly eliminovány (odstraněny z organismu) u 82 % (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 63 % (94 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Czech: Další informace o přípravku Zavicefta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Slovak: vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Czech: 1 adaptér na lahvičku
Slovak: + 1 adaptér na fľašu
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Slovak: 50 mg/ ml
Czech: Cesta podání
Slovak: Perorálny suspenzia
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Czech: poslední 4 týdny v části II).
Slovak: posledné 4 týždne II. časti).
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Czech: Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Czech: Palpitace, bradykardie
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Czech: • zvonění v uších,
Slovak: • zvonenie v uchu
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Czech: snížená chuť k jídlu
Slovak: znížená chuť do jedla
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.