FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
German: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
German: Erektile Funktion im IIEF**
Hungarian: IIEF erektilis funkció**
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 23-84 év).
German: b p-Wert < 0,05.
Hungarian: b p-érték < 0,05.
German: Chirurgische Eingriffe nach der Behandlung
Hungarian: A kezelés utáni sebészeti beavatkozás
German: (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Hungarian: Kezelések közötti eltérés (95% CI)
German: Gelegentlich (1 Fall) wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet.
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
German: Bei dieser Studie wurde mit keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Hungarian: Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patienten betrug 60 Jahre und lag zwischen 33 und 77 Jahren.
Hungarian: A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Tabelle 14: Zur Anwendung benötigtes Volumen Behandlungsbereich
Hungarian: 14. táblázat: Az alkalmazáshoz szükséges mennyiségek
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Hungarian: A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
German: Komplexes regionales Schmerzsyndrom Monoplegie Vasovagale Synkope Tremor
Hungarian: Komplex regionális fájdalom szindróma Monoplegia Vasovagalis syncope Tremor
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
German: • ungewöhnliche Träume
Hungarian: • furcsa álmok;
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Hungarian: A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Hungarian: A mellékhatás-profil mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a beadott injekciók számától.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Hungarian: • A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Hungarian: Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Hungarian: Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
German: Dyspnoe Hyperventilation
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
Hungarian: • az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Hungarian: Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Hungarian: Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Hungarian: Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
German: Collagenasen sind Proteinasen, die Collagen unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren.
Hungarian: A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Hungarian: Feloldás után azonnali alkalmazás javasolt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xiapex enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xiapex?
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
German: 95%-KI für den Mittelwert**
Hungarian: Az átlag 95%-os CI-a**
German: Gesamt (n = 724)
Hungarian: Összesen (n=724)
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Hungarian: 33-89 év) és a betegek 80%-a volt férfi.
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
Hungarian: Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
German: Tabelle 13: Langfristige Wirksamkeitsvariablen - Studie AUX-CC-810 Ausgangswerta
Hungarian: 13. táblázat: Hosszú távú hatásossági változók - AUX-CC-810 vizsgálat Kiindulása Referencia b
German: Die Möglichkeit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion oder die Entstehung eines muskuloskeletalen Syndroms bei wiederholter Anwendung von Xiapex kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
German: Bei den Patienten, die im ausgewählten Gelenk eine Kontraktur von 5° oder weniger erreichten, betrug die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die dafür erforderlich waren, in den beiden Studien 1,5 Injektionen pro Strang.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiválasztott ízületet érintő kontraktúra 5°-ra vagy az alá csökkent, az eredmény eléréséhez szükséges injekciók átlagos száma 1,5 volt a két vizsgálat során.
German: Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
Hungarian: Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
Hungarian: Furcsa álmok Depresszió Szexuális gátlás
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Hungarian: Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
German: 30 Minuten nach der Dosierung lagen alle Plasmaspiegel unter den Nachweisgrenzen.
Hungarian: Az adag beadása után 30 percen belül mindkét anyag plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Hungarian: Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme; ATC-Code: M09AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
German: Peyronie-Krankheit
Hungarian: Peyronie-betegség
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Hungarian: Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Hungarian: A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell frissíteni.
German: Zu den weiteren Endpunkten zählten eine Verminderung des Grades der Kontraktur um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuelle Veränderung im Grad der Kontraktur gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, die allgemeine Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten und die allgemeine Bewertung des Schweregrades durch den Arzt.
Hungarian: További végpont volt a kontraktúra mértékének a kiindulási állapothoz viszonyított, 50%-nál nagyobb csökkenése, a kontraktúra mértékének százalékos változása a kiindulási állapothoz képest, a mozgásterjedelem változása a kiindulási állapothoz képest, a kezeléssel való elégedettség beteg által végzett általános értékelése, illetve a súlyosság orvos által végzett általános értékelése.
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: • Juckreiz in der Hand
Hungarian: • viszketés a kézben
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Hungarian: A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
German: Die Plastikverschlüsse sind von beiden Durchstechflaschen abzunehmen.
Hungarian: El kell távolítani a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Bei einem zuvor mit Xiapex behandelten Patienten wurde über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (1 Fall).
Hungarian: Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
German: b p-Wert < 0,01
Hungarian: b p-érték < 0,01
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
Hungarian: PDQ szerinti kellemetlenség**