FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Swedish: Dessutom bidrar EMEA till, och deltar i, ett antal multilaterala forum samt har nära förbindelser med ett antal behöriga myndigheter utanför EU.
French: La coopération entre l'EMEA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est renforcée en 2004.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Världshälsoorganisationen (WHO) stärktes under 2004.
French: Le groupe a également adopté et révisé une série de documents sur la gestion des procédures.
Swedish: VMRFG antog och reviderade dessutom ett antal dokument om administrationen av ärendena.
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
Swedish: Avvikelserna från de planerade resultaten var mycket få; ett notabelt undantag är dock att medlemsstaternas genomförande av EudraVigilance gick långsamt.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
French: Au terme d'une année de mise en œuvre, des changements ont été apportés à la procédure pilote pour le suivi des résultats d'essai en vue de rationaliser les structures de rapport.
Swedish: Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
Swedish: CHMP återvalde Dr Daniel Brasseur till ordförande och Dr Eric Abadie till vice ordförande.
French: Je remercie tout particulièrement le directeur exécutif de l'Agence et son équipe pour leur soutien et leur coopération dans le travail du conseil d'administration.
Swedish: Ett särskilt tack vill jag rikta till EMEA:s verkställande direktör och hans personal för deras stöd och samarbete när det gäller styrelsens arbete.
French: Le remboursement des frais de réunion a augmenté de 38 % en raison de l'élargissement de l'UE, et s'est accompagné d'une hausse correspondante de l'enregistrement de nouveaux tiers.
Swedish: Mötesersättningarna ökade med 38 procent - på grund av EU-utvidgningen - och en motsvarande ökning skedde i fråga om registreringen av tredje parter.
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
Swedish: De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
French: Ce processus a permis de progresser par étapes et de répondre aux préoccupations potentielles en termes de santé publique.
Swedish: Syftet var att göra det möjligt att utföra arbetet i etapper och att kunna ta upp potentiella folkhälsofrågor.
French: Contribution spéciale de l'UE
Swedish: EU:s särskilda bidrag
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Swedish: • Säkerhet: säkerhetspolicyer föreslogs för antagande.
French: Budget 2005 adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004.
Swedish: Budgeten för 2005 enligt styrelsens beslut den 16.12.2004.
French: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Swedish: (#) Avser ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 121/2000.
French: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada [Premiers cas d'ESB aux États-Unis et au Canada: Évaluation des risques des produits provenant de ruminants originaires des États-Unis et du Canada]
Swedish: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Swedish: Tolkningstjänsternas omfattning sågs över och anpassades till de faktiska behoven, vilket innebar att antalet tolkningsdagar sänktes med 68 procent jämfört med 2003.
French: L'engagement et la coopération intense d'aussi nombreux partenaires, acteurs et autres parties prenantes ont grandement contribué au succès des activités de l'Agence en 2004.
Swedish: Det djupa engagemang och intensiva samarbete som så många partner, intressenter och andra berörda parter visade prov på bidrog i hög grad till att EMEA:s verksamhet blev så framgångsrik under 2004.
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Swedish: Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
Swedish: Lagstiftning om särskilda åtgärder för innovativa läkemedel, tekniker och behandlingar kommer att bidra till att läkemedlen snabbare blir tillgängliga, utan att patienternas säkerhet sätts på spel.
French: En 2004, l'EMEA a validé 402 notifications initiales de distribution parallèle et a finalisé 373 notifications initiales.
Swedish: Under 2004 validerade EMEA 402 initiala anmälningar om parallelldistribution och slutbehandlade 373 initiala anmälningar.
French: Partie A ou B
Swedish: Del A eller B
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Swedish: Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
French: Les excédents budgétaires d'un exercice sont rendus à la Commission, où ils servent à compenser les déficits de redevances durant les exercices budgétaires suivants.
Swedish: Ett överskott från ett budgetår återbetalas till kommissionen, där det öronmärks för att användas för att täcka underskott i avgiftsintäkterna under kommande budgetår.
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Swedish: De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Swedish: Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
French: Stratégie européenne de surveillance
Swedish: Den europeiska övervakningsstrategin
French: C'est l'un des éléments qui ont permis au secteur d'atteindre une disponibilité de 99,5 %.
Swedish: Detta var en viktig faktor bakom att sektorn uppnådde sitt tillgänglighetsmål på 99,5 procent.
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
French: Tout le personnel concerné a suivi une formation pour se familiariser aux modifications introduites.
Swedish: All berörd personal fick utbildning om de ändringar som skedde.
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
French: Parmi les éléments de la nouvelle législation entrée en vigueur en 2004 figurent:
Swedish: Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Swedish: Under 2004 offentliggjorde EMEA dessutom vägledning för parallelldistributörer.
French: Les travaux se poursuivent sur les procédures harmonisées d'alerte rapide et les rapports annuels.
Swedish: Det pågår arbete med harmoniserade rutiner för snabbvarning och bestämmelser om årlig rapportering.
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Swedish: Att så är fallet har också varit den allmänna erfarenheten sedan 1998.
French: Sur la base des résultats de cet audit, un plan d'action a été élaboré afin de mettre en œuvre les voies d'amélioration identifiées.
Swedish: På grundval av granskningsresultatet utarbetades en handlingsplan för hur de möjligheter till förbättringar som konstaterades skall förverkligas.
French: Afin d'accueillir les délégués des 10 nouveaux États membres à la suite de l'élargissement, l'EMEA a réorganisé et réaménagé les bureaux des délégués.
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Swedish: MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
Swedish: • 85 procent av alla behöriga nationella myndigheter var anslutna till EudraNet II
French: Le système des certificats de médicaments de l'EMEA a pour objet de soutenir les travaux des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et, en particulier, dans les pays en développement.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
Swedish: I början av 2004 fanns det tre "gamla" substanser för vilka MRL inte helt och hållet hade fastställts: altrenogest, flugestonacetat och norgestomet.
French: Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
French: Les activités opérationnelles et techniques de l'EMEA sont décrites au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicaments à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (inspection).
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
French: L'altrénogest a reçu un avis favorable pour la fixation de LMR définitives en juin 2004.
Swedish: När det gäller altrenogest antogs ett positivt yttrande om fastställande av slutliga MRL i juni 2004.
French: Nombre de visiteurs
Swedish: Antal besökare
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Swedish: • Två projekt inleddes med slutmålet att möjliggöra automatisk dataöverföring mellan behöriga myndigheter och EU:s telematiksystem.
French: Stratégie de gestion des risques
Swedish: Riskhanteringsstrategin
French: Le chapitre 1 décrit les activités de l'EMEA au sein du système européen.
Swedish: I kapitel 1 beskrivs EMEA:s verksamhet inom det europeiska systemet.
French: Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Swedish: Detta var första gången som en sådan dialog fördes med anknytning till ett ärende avseende vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Swedish: Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är giltigt i hela EU, och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
French: Les préparatifs ont débuté afin que toutes les dispositions trouvent leur pleine application le 20 novembre 2005.
Swedish: Förberedelser har inletts med syftet att alla bestämmelserna skall kunna tillämpas helt och hållet den 20 november 2005.
French: Aucune demande n'est parvenue à l'Agence concernant des VAMF.
Swedish: Inga ansökningar avseende VAMF inkom.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
Swedish: PAT-gruppen höll fem möten under 2004 och upprättade kontakter med tre läkemedelsföretag.
French: Suppléant: Wolfgang KUBELKA
Swedish: Suppleant: Wolfgang KUBELKA
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Swedish: Den heltäckande översyn av EU:s rättsliga ram för läkemedel som inleddes i juli 2001 utmynnade den 30 april 2004 i att den nya europeiska läkemedelslagstiftningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.
French: La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
Swedish: Majoriteten (över 90 procent) av de erhållna resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
French: L'EMEA travaille aussi en étroite collaboration avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et la direction générale chargée de la recherche.
Swedish: Dessutom har EMEA ett nära samarbete med Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd och med Generaldirektoratet för forskning.
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Swedish: Aginus A W KALIS (Suppleant: Pim KAPITEIN)
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Swedish: ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
Swedish: EU-utvidgningen i maj 2004, då tio nya medlemsstater anslöt sig till unionen, fick en avsevärd inverkan på EU, dess institutioner och dess övriga organ.
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
Swedish: Tidigare årsrapporter och andra referensdokument finns på EMEA:s webbplats:
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
Swedish: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
French: Observateurs Islande
Swedish: Observatörer Island
French: • La phase 1 du système d'enregistrement (EudraCT) et le module d'essais cliniques d'EudraVigilance ont été mis en place avec succès.
Swedish: • Både fas 1-registreringssystemet (EudraCT) och EudraVigilance-modulen för kliniska prövningar infördes på ett framgångsrikt sätt.
French: Il s'agit notamment de garantir les meilleures pratiques au niveau de la gestion des documents et des archives, de vérifier la qualité de tous les documents publiés et de contrôler l'exactitude des traductions.
Swedish: Detta innebär bland annat att se till att bästa praxis tillämpas inom dokument- och registerhantering, att kontrollera kvaliteten på alla publicerade dokument och att kontrollera att översättningar är korrekta.
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Swedish: Version 2.1.1 antogs i juli 2004
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Swedish: Ökad arbetsbelastning och införandet av en ny publiceringsprocess medförde att offentliggörandet av EPAR skedde inom tre till fyra veckor efter kommissionens beslut.
French: Cette augmentation était en partie due au nombre accru de réunions et au remboursement des frais de réunion pour les représentants des nouveaux États membres.
Swedish: Detta berodde dels på att mötena var fler, dels på kostnaden för att ersätta mötesomkostnaderna för representanter från de nya medlemsstaterna.
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Swedish: Dessa experter och EMEA:s sekretariat kommer under 2005 att fortsätta sitt arbete på dessa områden och andra nya områden, bland annat cellterapi och vävnadsteknik (tissue engineering).
French: • Un système pilote de conservation des données et de renseignements commerciaux a été mis en place.
Swedish: • Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
French: • Le système de gestion des réunions (MMS) a été amélioré et inclut désormais de nouveaux services.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
French: 1 Ce chiffre fait référence à tous les rapports reçus par l'Agence sur support papier ou sous forme électronique.
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
French: Les détails de ces deux procédures sont présentés à la section 2.6.
Swedish: Mer information om de båda ärendena återfinns i avdelning 2.6 nedan.
French: Le travail de mise en œuvre de ce plan d'action se poursuit, mais, dans l'ensemble, des avancées notables ont été enregistrées.
Swedish: Arbetet med att genomföra denna handlingsplan pågår fortfarande, även om det över lag har gjorts goda framsteg.
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
French: L'EMEA a activement contribué à la consultation du public sur des propositions visant à remplacer le règlement existant sur la fixation de limites maximales de résidus.
Swedish: EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
French: Bases de données sur les essais cliniques
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
French: Partenaires internationaux
Swedish: Internationella samarbetspartner
French: Affectations définitives pour le budget 2004.
Swedish: Slutliga anslag för 2004 års budget.
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
Swedish: Flugestonacetat och norgestomet placerades under 2003 i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90; deras provisoriska MRL kommer att upphöra att gälla 2008.
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Swedish: Införa en treskiktsarkitektur med lämplig säkerhet och gränssnitt mot Internettjänster för interna och externa tjänster.
French: Le recrutement a été planifié afin que les unités soient en mesure de mieux prévoir leurs besoins et que les procédures de sélection puissent s'organiser de manière plus efficace.
Swedish: Rekryteringsplanering infördes, vilket skall ge de olika enheterna bättre förutsättningar att planera sina rekryteringsbehov och göra det möjligt att organisera urvalsförfarandena på ett effektivare sätt.
French: À la fin de 2004, près de 10 % des 335 membres du personnel de l'EMEA étaient des ressortissants d'un des 10 nouveaux États membres.
Swedish: Vid utgången av 2004 var nästan 10 procent av EMEA:s sammanlagt 225 anställda medborgare i någon av de tio nya medlemsstaterna.