FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflectra.
Romanian: Pielonefrită.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţiilor fungice invazive, virale şi a altor infecţii cu germeni oportunişti.
English: 3 mg/kg q 4 wks
Romanian: 3 mg/kg q 4 săpt.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Romanian: Când infliximab a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat infliximab comparativ cu grupul de control.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Inflectra informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu infliximab, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
English: 10 mg/kg q 4 wks
Romanian: 10 mg/kg q 4 săpt.
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo
English: All infliximab b
Romanian: Infliximab
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos „Readministrarea” şi pct. 4.4).
English: 10 mg/kg q 8 wks
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximab s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
English: 3 mg/kg q 8 wks
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt.
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Inflectra pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
English: Tel: +385 1 3908 777
Romanian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
Romanian: • Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Inflectra.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate scăderii a numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Inflectra.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Romanian: Un flacon conţine infliximab * 100 mg.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Inflectra.
English: Infliximab (Week 98)
Romanian: Infliximab (săptămâna
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Inflectra.
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroşirea tegumentelor.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Romanian: • Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Romanian: Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Romanian: b toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat şi acid folic dintre care unele cu corticosteroizi şi/sau AINS c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
English: st dose
Romanian: Media ± DS
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Romanian: Un flacon conţine infliximab 100 mg.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanţi-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Dintre aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi sau bărbaţi tineri şi cei mai mulţi aveau fie boala Crohn sau colită ulcerativă.
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Romanian: 4.4 şi 4.8).
English: OTHER
Romanian: Heijde
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
English: Regarding special populations:
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
English: • Efficacy and safety issues
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
English: The response is maintained during chronic therapy.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
English: This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
English: The following wording was agreed by the CHMP:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Romanian: Pacientul trebuie trecut pe un regim alimentar hipocolesterolemiant standard înainte de a primi {DENUMIREA PRODUSULUI} şi trebuie să continue acest regim alimentar în timpul tratamentului cu {DENUMIREA PRODUSULUI}.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Romanian: Pentru indicaţia de hipercolesterolemie, DAPP propune ştergerea textului suplimentar din jurul orientărilor.
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Romanian: Textul armonizat este identic cu actualul RCP PRR aprobat.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de administrare a medicaţiei şi mesele, informaţiile sunt preluate din RCP-ul PRR, în care se recomandă ca fiecare doză zilnică să se administreze toată odată şi în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Romanian: Întrucât „insomnie” şi „coşmaruri” au fost deja incluse în RCP, iar „pierderi de memorie” se regăseşte la „amnezie”, DAPP nu a considerat că sunt necesari termeni suplimentari pentru a se încadra în formularea PhVWP pentru clasa statinelor, această propunere fiind acceptată de CHMP.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Romanian: Informaţiile din studiul privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost, de asemenea, incluse în această secţiune.
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc.
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Romanian: Această evaluare a identificat un număr de reacţii adverse noi care au fost adăugate în fişa de date centrală (CDS) pentru atorvastatină şi, prin urmare, şi în RCP, precum şi unele modificări ale frecvenţelor reacţiilor adverse existente.
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Romanian: Celelalte reacţii adverse menţionate în formularea PhVWP pentru clasa statinelor au fost, de asemenea, incluse.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează toată odată şi poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de minim 4 săptămâni.
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lista inhibitorilor de CYP3A4 sau inhibitorilor de transportori clinic relevanţi a devenit mai generală, incluzând inhibitori pentru care nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni, dar în cazul cărora sar putea presupune interacţiuni semnificative, întrucât se poate anticipa un risc crescut pentru toţi inhibitorii puternici de CYP3A4 sau OATP1B1.
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Romanian: DAPP a utilizat textul RCP-ului PRR ca text al RCP-ului armonizat propus întrucât formularea pentru supradozaj din RCP-urile tuturor statelor membre este, în esenţă, aceeaşi cu textul RCP-ului actual.