FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Polish: W badaniu GO-AFTER odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR był większy u pacjentów otrzymujących produkt Simponi niż u pacjentów otrzymujących placebo, niezależnie od powodów przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF.
Czech: Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of InflammationOSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Polish: Analizy przeprowadzono w populacjach wszystkich pacjentów poddanych leczeniu (ang. AT, All Treated, N = 197) oraz takich, w których wystąpiły obiektywne objawy stanu zapalnego (ang. OSI, Objective signs of inflammation, N = 158, zdefiniowane poprzez podwyższone stężenie CRP i (lub) objawy zapalenia stawów krzyżowobiodrowych w badaniu MRI w punkcie początkowym).
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Polish: • poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Czech: • Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Czech: Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Polish: W badaniu płodności i funkcji rozrodczych u myszy, zastosowanie analogicznego przeciwciała wybiórczo hamującego czynność mysiego TNFα, spowodowało spadek liczby ciężarnych myszy.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové koncentrace golimumabu v ustáleném stavu (viz bod 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Polish: • Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Czech: Je důležité, aby byla podána správná dávka, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Ważne jest aby podać właściwą dawkę określoną w zaleceniach dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Czech: • Druhé cvaknutí označuje konec aplikace injekce a zasunutí jehly zpět do předplněného pera.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Polish: • niewydolność serca (rzadko).
Czech: • Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Polish: • Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.
Czech: U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Polish: Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Polish: • spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów,
Czech: Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí.
Polish: Golimumabu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnym zakażeniem.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Czech: K většině případů došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Czech: Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Czech: Rentgenologická odpověď
Polish: Odpowiedź radiologiczna:
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Czech: Přípravek Simponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4 týdny.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co cztery tygodnie.
Czech: Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Czech: Pokud se u rizikových pacientů léčených golimumabem vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření na invazivní mykotickou infekci.
Polish: Jeśli u pacjentów z grupy ryzyka leczonych golimumabem wystąpi ciężka choroba ogólnoustrojowa, należy podejrzewać u nich inwazyjne zakażenie grzybicze.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí v místě vpichu injekce (viz bod 4.4).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nrAxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Polish: W badaniu u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) nie wzięli udziału pacjenci w wieku 45 lat i starsi.
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Polish: Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.
Czech: Počet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤ 0 byl významně vyšší v léčebné skupině s přípravkem Simponi než v kontrolní skupině (p = 0,003).
Polish: Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły nowe nadżerki lub u których zmiana całkowitego wyniku vdH-S ≤ 0 w stosunku do stanu przed leczeniem, była znamiennie wyższa w grupie przyjmującej Simponi niż w grupie kontrolnej (p = 0,003).
Czech: Současné používání golimumabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania golimumabu z takimi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zostali włączeni do przedłużonej fazy badania, odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów utrzymywał się na ogół do 216. tygodnia.
Czech: • U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Polish: • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Czech: • Žlučníkové kameny
Polish: • Kamienie żółciowe
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům s RA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) 2 až 6 dní.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki golimumabu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosił od 2 do 6 dni.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 2.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 2.
Czech: POKYNY K POUŽITÍ
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Czech: Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Czech: Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Czech: Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Polish: Spośród tych 70 pacjentów, odpowiednio u 64, 46 i 31 występowała odpowiednio odpowiedź ACR 20/50/70.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli aktivní onemocnění (definované jako BASDAI ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou bolest zad ≥ 4, vždy na stupnici 0 až 10 cm) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy, včetně anti-TNF terapie.
Polish: U pacjentów włączonych do tego badania występowała czynna postać choroby (definiowana jako BASDAI ≥ 4 oraz punktacja według wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, każdy z nich na skali 0-10 cm) pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi, w tym antagonistami TNF.
Czech: Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Czech: Každé balení je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera nebo injekční stříkačky.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja użycia, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Czech: • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Polish: • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia golimumabem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Czech: • Zlomeniny kostí
Polish: • Złamania kości
Czech: Pacient musel být v remisi v 30. i v 54. týdnu (aniž by vykazoval ztrátu odpovědi kdykoliv do 54. týdne), aby dosáhl trvalé remise.
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP") na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S, modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních (DIP) kloubů rukou, oproti výchozímu stavu.
Polish: Uszkodzenia strukturalne zarówno w dłoniach jak i stopach oceniano radiologicznie jako zmianę w skali vdH-S w porównaniu do stanu wyjściowego, zmodyfikowanej dla łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Czech: Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním rizikovým faktorům infekce.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Polish: W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
Polish: Większość przypadków chłoniaka wystąpiła w badaniu GO-AFTER, w którym wzięli udział pacjenci wcześniej leczeni czynnikami hamującymi TNF, u których choroba trwała dłużej i była bardziej oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Czech: Tam, kde je použití golimumabu popsáno pomocí dávky, je medián trvání následného pozorování proměnlivý (přibližně 2 roky u 50mg dávky, přibližně 3 roky u 100mg dávky), protože pacienti mohli přecházet z jedné dávky na druhou.
Polish: W przypadkach, w których stosowanie golimumabu jest opisywane na podstawie dawki, mediana okresu obserwacji jest różna (około 2 lata dla dawki 50 mg, około 3 lata dla dawki 100 mg), ze względu na przechodzenie pacjentów pomiędzy grupami przyjmującymi różne dawki.
Czech: Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Polish: Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa.
Czech: Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Polish: PURSUIT-Maintenance
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: • Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Polish: • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF.
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Czech: Nikdy píst nevytahujte.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Czech: Vzácné: Poruchy močového měchýře, poruchy ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: Rzadko: Zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka s fixní dávkou 50 mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod 3 „Jak se přípravek Simponi používá" v příbalové informaci přípravku Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Polish: Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka ze stałą dawką 50 mg. Dawkowanie leku w dawce 50 mg, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simponi" ulotki leku Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce.
Czech: Po léčbě monoklonální protilátkou blokující TNF v době těhotenství jsou po dobu 6 měsíců zachycovány protilátky v séru novorozence narozeného léčené matce.
Polish: Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy było wykrywalne przez okres do 6 miesięcy.
Czech: Oranžová krytka jehly
Polish: Pomarańczowa osłona igły
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
Czech: V rámci stanovených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný, a tuto příbalovou informaci.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Czech: Přibližně 63% pacientů, kteří na začátku prodloužené fáze studie (56. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (poslední podání golimumabu v 212. týdnu).
Polish: Około 63% pacjentów otrzymujących produkt Simponi na początku przedłużonej fazy badania (56. tydzień), kontynuowało leczenie do zakończenia badania (przyjęcie ostatniej dawki golimumabu w 212. tygodniu).
Czech: Neodstraňujte, dokud nedostanete pokyn.
Polish: Nie zdejmować zanim nie nadejdzie właściwy moment.
Czech: Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až na doraz.
Polish: Przycisnąć do skóry i przytrzymać końcówkę wstrzykiwacza tak, aby pomarańczowa osłona igły uniosła się w górę do oporu.
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24. týdnu zaznamenáno zlepšení v parametrech periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu (např. v počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých/citlivých kloubů, v daktilitidě a entezitidě).
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Czech: Je třeba poznamenat, že ve většině z těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna, kiedy pacjent sam nie wykonuje wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Czech: • Menstruační poruchy
Polish: • Zaburzenia menstruacji
Czech: Pro pacienty s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml.
Czech: • Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza).
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków biologicznych Ilość informacji dotyczących podawania golimumabu jednocześnie z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem, jest niewystarczająca.