FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Slovenian: Srednja izmerjena izguba mase pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom do 52 tednov, je bila 1,99 kg.
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
Dutch: • verkoudheid (nasofaryngitis)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis),
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Slovenian: Škatlo z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Dutch: Placebo DMARD' s
Slovenian: placebo DMARDs
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel očitnih kliničnih posledic, ki bi jih povzročila izguba telesne mase.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Slovenian: V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja, o izvedenem samomoru pa so poročali v obdobju trženja.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Slovenian: Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags +/DMARD's
Slovenian: apremilast 30 mg dvakrat na dan +/DMARDs
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Slovenian: Apremilast so uporabljali kot monoterapijo (34,8 %) ali v kombinaciji s stabilnimi odmerki nizkomolekularnih DMARDs (65,2 %).
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Slovenian: Mediani čas do izgube 50 % njihovega izboljšanja PASI po 32 tednih je bil 12,4 tedna.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Dutch: Dag 8 - dag 14
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Dutch: Arthritis psoriatica en psoriasis zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat.
Slovenian: Psoriatični artritis in psoriaza sta običajno vseživljenjski bolezni, za kateri trenutno ni zdravila.
Dutch: Andere onderzoeken
Slovenian: Druge študije
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden soms waargenomen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Verandering in DLQIg, gemiddelde ± SD Verandering in SF-36 MCS h, gemiddelde ± SD
Slovenian: SD sprememba DLQIg, povprečje ± SD sprememba SF-36 MCS h, povprečje± SD
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Slovenian: Apremilast ni induciral niti mutacij v Amesovem testu niti kromosomskih aberacij v limfocitih človeške periferne krvi v kulturi v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Slovenian: To je potrebno, ker zdravilo Otezla lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van apremilast bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi apremilasta pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili odzivi ACR 20/50/70 po 52 tednih 57 %, 25 % oziroma 11 %.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van apremilast met substraten van CYP-enzymen invloed zal hebben op de klaring en blootstelling van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi apremilast, ki ga dajemo sočasno s substrati encimov CYP, vplival na očistek in izpostavljenost aktivnim substancam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica - als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
Slovenian: • Ko boste dosegli priporočeni odmerek, boste v predpisanih pakiranjih prejemali le še tablete jakosti 30 mg.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Slovenian: Preskušance, ki so predčasno prekinili sodelovanje v študiji, in preskušance, ki niso imeli dovolj podatkov za dokončno opredelitev stopnje odziva na zdravljenje v določeni časovni točki, so opredelili kot neodzivne.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij psoriatische artritis (PsA) en/of psoriasis (PSOR)
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri psoriatičnem artritisu (PsA) in/ali psoriazi (PSOR)
Dutch: Uit ervaringen na het in de handel brengen is gebleken dat oudere patiënten ≥65 jaar een groter risico op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken kunnen lopen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apremilast met meervoudige doses rifampicine resulteerde in een daling van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van apremilast met ongeveer 72% en een daling van de maximale serumconcentratie (Cmax) met ongeveer 43%.
Slovenian: Sočasno dajanje apremilasta z večkratnimi odmerki rifampicina je povzročilo zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za približno 72 % in največje serumske koncentracije (Cmax) apremilasta za približno 43 %.
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Slovenian: Študije genotoksičnosti
Dutch: • depressie
Slovenian: • depresija.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Slovenian: • krvavitev v črevo ali želodec,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten, in verpakkingen van 56 tabletten en 168 tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 14 filmsko obloženih tablet, v velikostih pakiranja po 56 tablet in 168 tablet.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
Dutch: Apremilast wordt in grote mate gemetaboliseerd door zowel CYP- en niet-CYP-gemedieerde wegen, waaronder oxidatie, hydrolyse en conjugatie, wat erop wijst dat een remming van één enkele klaringsweg waarschijnlijk geen uitgesproken geneesmiddelinteractie zal veroorzaken.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
Dutch: In vitro is apremilast een substraat en een zwakke remmer van P-glycoproteïne (IC50>50µM), hoewel er naar verwachting geen klinisch relevante door P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties zullen optreden.
Slovenian: In vitro je apremilast substrat in šibek zaviralec P-glikoproteina (IC50>50µM), vendar ne pričakujemo, da bo prišlo do klinično pomembnih interakcij med zdravili, posredovanih s P-gp.
Dutch: • hoofdpijn, migraine of spanningshoofdpijn
Slovenian: • glavobol, migrena ali tenzijski glavobol,
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Slovenian: Apremilast ni bil klastogen v mišjem mikronukleusnem testu in vivo v odmerkih do 2.000 mg/kg/dan.
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Slovenian: Poglavitni neaktivni presnovek je glukuronidni konjugat O-demetiliranega apremilasta (M12).
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Slovenian: • Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja', ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Slovenian: a FAS = celotni nabor za analizo (Full Analysis Set) b LOCF= zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried forward) c PASI = indeks površine in jakosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statična zdravnikova splošna ocena (Static Physician Global Assessment) e BSA = telesna površina (Body Surface Area) f VAS = vizualna analogna lestvica (Visual Analog Scale); 0 = brez srbenja, 100 = močno srbenje g DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index); 0 = brez vpliva, 30 = zelo velik vpliv h SF-36 MCS = kratek vprašalnik o zdravstvenem stanju s 36 postavkami, povzetek duševne komponente (Medical Outcome Study Short
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora čimprej vzeti naslednji odmerek.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom mutilansom in prevladujočimi podtipi spondilitisa je bilo število premajhno za smiselno oceno.
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In totaal werd bij 14,3% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van 5 - 10% waargenomen, terwijl bij 5,7% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van meer dan 10% werd waargenomen.
Slovenian: Skupno je 14,3 % bolnikov, ki so prejemali apremilast, opazilo zmanjšanje telesne mase med 5 in 10 %, medtem ko je 5,7 % bolnikov, ki so prejemali apremilast, opazilo izgubo telesne mase, večjo od 10 %.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
Dutch: Er waren geen apremilast-gerelateerde effecten op de duur van de dracht, het aantal drachtige muizen op het einde van de drachtperiode, het aantal muizen dat nakomelingen voortbracht of effecten op de ontwikkeling van de jongen na dag 7 na de bevalling.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporaba močnih spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina in šentjanževke) z apremilastom ni priporočljiva.
Dutch: Mensen met ernstige nierproblemen
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ACR 20 po American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Slovenian: • zmerna do huda kronična psoriaza v plakih - če ne morete uporabljati enega od naslednjih načinov zdravljenja ali če ste poskusili z enim od teh načinov zdravljenja, in ni delovalo: fototerapija - zdravljenje, pri katerem so določeni predeli kože izpostavljeni ultravijolični svetlobi, sistemsko zdravljenje - zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo, ne samo na en predel telesa, na primer ‘ciklosporin', ‘metotreksat' ali 'psoralen'.
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Slovenian: In vitro apremilast ni zaviralec ali spodbujevalec encimov citokromom P450.
Dutch: In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Slovenian: Verjetno so bili toksični učinki na razvoj mladičev, ki so jih opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja, povezani z apremilastom (zmanjšana telesna masa in sposobnost za življenje mladičev) in/ali pomanjkanjem materine nege (pogostnejša odsotnost mleka v želodcu mladičev).
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Slovenian: • šentjanževka - zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.
Dutch: 10 mg (roze)
Slovenian: 10 mg (rožnata)
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Dutch: Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van tweemaal daags 30 mg apremilast bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasis werd beoordeeld voor een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar.
Slovenian: Dolgoročno varnost apremilasta v odmerku 30 mg dvakrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in psoriazo so ocenili za celotno trajanje zdravljenja do 5 let.
Dutch: Klinische respons in week 16 van ESTEEM 1 en ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Slovenian: Klinični odziv v 16. tednu v študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Dutch: Apremilast wordt goed geabsorbeerd, met een absolute orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 73% en piekplasmaconcentraties (Cmax) die na een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2,5 uur worden bereikt.
Slovenian: Apremilast se dobro absorbira z absolutno peroralno biološko uporabnostjo približno 73 %, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pa nastopi v medianem času (tmax) približno 2,5 ur.
Dutch: De aanbevolen dosis apremilast is 30 mg oraal ingenomen tweemaal daags, met een tussentijd van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds), zonder voedselrestricties.
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Slovenian: Približno 30 % vseh bolnikov je prejelo predhodno fototerapijo, 54 % pa je prejelo predhodna konvencionalna sistemska in/ali biološka zdravila za zdravljenje psoriaze (z neuspehi zdravljenja vred), od tega jih je 37 % prejemalo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 30 % pa predhodno biološko terapijo.
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Slovenian: Klinična koristnost apremilasta je bila dokazana tudi neodvisno od predhodne uporabe zdravil za psoriazo in odziva na predhodna zdravila za psoriazo.