FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
German: Die Darstellung der folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eluxadolin-Behandlung aus klinischen Studien und Spontanberichten folgt den MedDRA-Systemorganklassen und den Häufigkeitsangaben nach MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Daarom kan bij deze populatie de dosis van 75 mg tweemaal daags worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Titandioxid (E 171)
Dutch: Titaandioxide (E171);
German: • ein durchschnittlicher Score von ≥ 5,5 für die Beurteilung der Stuhlkonsistenz nach der BristolStuhlform-Skala (BSS) und mindestens 5 Tage mit einem BSS-Score ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 während der Woche vor der Randomisierung.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
German: Eluxadolin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Eluxadoline heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring, vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsindexen (zie rubriek 5.3).
German: Die Anwendung von Eluxadolin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können (zum Beispiel Anticholinergika, Opioide usw.) ist ebenfalls zu vermeiden.
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
German: Im nüchternen Zustand wurde Eluxadolin schnell resorbiert, wobei der mediane Tmax-Wert bei 2 Stunden lag.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
German: Talkum (E 553b)
Dutch: Talk (E553b);
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie wirkt.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
German: Bei einigen Patienten sind nach der Einnahme von ein oder zwei Dosen Truberzi schwere allergische Reaktionen aufgetreten.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für μOR und δOR beträgt beim Menschen 1,8 nM bzw. 430 nM.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
German: Im Urin gefundenes unverändertes Eluxadolin betrug 0,01% bzw. 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
German: Von den 5 berichteten Fällen standen 3 im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum, 1 Fall im Zusammenhang mit Gallengrieß, und in 1 Fall hatte der Patient die Einnahme von Eluxadolin 2 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome abgebrochen.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
German: Eluxadolin ist auch ein Agonist am kappa-Opioidrezeptor (κOR).
Dutch: Eluxadoline is ook een agonist van de kappa-opioïdreceptor (κOR).
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was het schijnbare distributievolume van eluxadoline naar schatting 27,100 l. Bij gezonde proefpersonen was er sprake van een matige binding (81%) van eluxadoline aan plasma-eiwitten.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
German: Insgesamt war in den klinischen Studien die Häufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse bei 65-jährigen oder älteren Patienten erhöht.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
German: Die Verbesserungen der globalen Symptome des RDS wurden folgendermaßen beurteilt: anhand des Endpunkts „Ansprechen mit einer ausreichenden Linderung", definiert als das Erreichen einer ausreichenden Linderung der RDSSymptome in mindestens 50 % der Wochen, und anhand des Endpunkts „globales Symptomansprechen", definiert als eine tägliche Beurteilung der globalen Symptome mit „keine" oder „leicht" an mindestens 50 % der Tage.
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 tabletten.
German: Im Vergleich zu den Patienten < 65 Jahren war in der Population der älteren Patienten die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen insgesamt erhöht, und zwar bei allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, in vergleichbarer Weise.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
German: „Ausreichende Linderung"-Ansprechen
Dutch: Respons met voldoende verlichting
German: Obwohl die Eluxadolin-Exposition bei ESRD-Teilnehmern, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, signifikant erhöht war im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, ist eine solche Erhöhung wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, da die geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC0-t im Plasma bei ESRD-Probanden im gleichen Bereich lagen wie in mehreren größeren Studien bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd was bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie, is een dergelijke verhoging waarschijnlijk niet van klinisch belang, omdat het geometrische gemiddelde van Cmax en AUC0-t bij de patiënten met ESRD in dezelfde orde van grootte was als waargenomen in verscheidene grotere onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
German: Da Eluxadolin an den Opioidrezeptoren wirkt, sollte die Gabe eines μOpioid-Antagonisten wie Naloxon in Betracht gezogen werden.
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
German: 2 Die Bezeichnung „Abdominalschmerz" umfasst: Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch und Schmerzen Oberbauch.
Dutch: 2 De term ‘abdominale pijn' omvat: abdominale pijn, onderbuikpijn en bovenbuikpijn.
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
German: Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen]) oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).
Dutch: Vermijd de inname van dit middel met andere geneesmiddelen die verstopping kunnen veroorzaken, zoals opioïden (bijv. fentanyl [gebruikt voor de behandeling van pijn]) of anticholinergica (bijv. atropine [onder meer gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen]).
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Dutch: Eluxadoline verhoogt de blootstelling aan de gelijktijdig toegediende OATP1B1-substraten (rosuvastatine) (zie rubriek 5.2) tot 40% van de totale blootstelling, wat gewoonlijk niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Dutch: Van de 1.795 patiënten met PDS-D die aan klinisch onderzoek met eluxadoline deelnamen en aan 75 mg of 100 mg tweemaal daags werden toegewezen, waren 139 patiënten (7,7%) ten minste 65 jaar, terwijl 15 patiënten (0,8%) ten minste 75 jaar waren.
German: Die systemische Exposition von Arzneimitteln, die über das Cytochrom CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann bei begleitender Anwendung von Eluxadolin reduziert sein.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
German: Nach oraler Einzelgabe einer Dosis von 300 mg [14C] Eluxadolin an gesunde männliche Probanden wurden nach 336 Stunden 82,2 % des gesamten [14C] Eluxadolins in den Fäzes wiedergefunden; weniger als 1 % wurde nach 192 Stunden im Urin wiedergefunden.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
German: Unabhängig von ihrem Zusammenhang mit einem Oddi-Sphinkter-Spasmus wurden alle pankreatischen Ereignisse retrospektiv als leicht beurteilt, was besagt, dass weder ein Organversagen noch lokale oder systemische Komplikationen vorlagen.
Dutch: Alle bijwerkingen op de pancreas, ongeacht of ze verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi, werden retrospectief beoordeeld als zijnde van lichte aard, wat erop wijst dat ze niet gepaard gingen met orgaanfalen en lokale of systemische complicaties.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi sofort ab und begeben Sie sich unverzüglich in notärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, darunter Folgende:
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Truberzi en roep spoedeisende medische hulp in wanneer u tekenen of symptomen van een allergische reactie vertoont, waaronder:
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
German: Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
German: Bei Patienten, die OATP1B1Substrate in hohen Dosierungen erhalten, ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen weder induzierend auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch hemmend auf CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6 wirkt.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
German: • Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete strukturelle Erkrankung des Pankreas, einschließlich einer Obstruktion des Pankreasgangs.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van pancreatitis of een bekende of vermoedelijke structurele aandoening van de pancreas, waaronder obstructie van de ductus pancreaticus.
German: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Hals - Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden - Engegefühl oder Schmerzen in der Brust - Juckreiz - Hautausschlag - Nesselsucht
Dutch: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel - kortademigheid of andere ademhalingsproblemen - pijn of een benauwd gevoel in de borst - jeuk - huiduitslag - netelroos
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit RDS-D-Diagnose kann eine GallensäureMalabsorption eine mögliche Ursache für die Symptome des RDS-D sein.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.