FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Spanish: Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados).
French: Le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine doivent également être surveillés à intervalles réguliers.
Spanish: El recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina también deberán monitorizarse periódicamente.
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT.
French: Où dois-je faire mon injection ?
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
Spanish: El aclaramiento de darbepoetina alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
French: Les convulsions ont été fréquentes dans les groupes placebo.
Spanish: Las convulsiones fueron frecuentes en los grupos placebo.
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations suivantes : Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Spanish: Antes de utilizar una pluma precargada de Aranesp SureClick, lea esta información importante: Conservación de plumas precargadas de Aranesp SureClick
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp Comment utiliser Aranesp
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp Cómo usar Aranesp
French: Le capuchon gris retiré, placez le stylo prérempli à 90 degrés sur votre peau.
Spanish: Una vez retirado el capuchón gris, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Aranesp que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
French: Incidence
Spanish: Incidencia
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Spanish: • Una lista de comprobación de formación - ofrece pasos de formación estructurados para que los profesionales sanitarios puedan entrenar a los pacientes/cuidadores sobre los pasos de preparación y administración específicos que deben realizar, usando una pluma de prueba, mientras siguen las instrucciones de uso que se encuentran en el prospecto.
French: N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur tels que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Spanish: No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
French: - rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont capables de démontrer qu'ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence afin de préparer et d'administrer le médicament correctement à la maison.
Spanish: - recuerda a los profesionales sanitarios que comprueben si los pacientes/cuidadores pueden demostrar que son capaces de preparar y administrar el medicamento correctamente, usando la pluma de prueba de forma segura y competente, cuando se encuentra en su casa.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2).
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Aranesp (ver sección 4.2).
French: La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone endogène.
Spanish: Darbepoetina alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
French: • d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
Spanish: • una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Spanish: Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un cancer.
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Spanish: Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
French: Etape 2 : Soyez prêt E Retirez le capuchon gris dans l'axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
French: Dans l'étude conduite en ouvert, aucune différence sur la survie globale n'a été observée entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des époétines, lorsque les taux d'hémoglobine étaient augmentés au-delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions sanguines.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se incrementa por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
French: Phase d'entretien :
Spanish: Fase de mantenimiento:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs), el nombre comercial del AEE administrado debe ser claramente anotado (o hacerlo constar) en la historia clínica del paciente.
French: Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
French: Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
French: Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
French: Aranesp contient du sodium
Spanish: Aranesp contiene sodio
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Spanish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgramos solución inyectable en vial Aranesp se administra por vía subcutánea o intravenosa, tal como se describe en la posología.
French: Contactez immédiatement votre professionnel de santé.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
French: Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associées à un nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Spanish: Una reducción paradójica en la concentración de hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con recuentos bajos de reticulocitos debería conllevar una interrupción del tratamiento con epoetina y la realización de un test con anticuerpos de antieritropoyetina.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
French: Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Spanish: Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
French: a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Spanish: a La hipersensibilidad incluye todos los eventos de la Consulta Normalizada MedDRA (SMQ)
French: L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para conocer sus causas.
French: Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
French: F Etirez ou pincez le site d'injection pour créer une surface ferme.
Spanish: F Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,375 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,375 ml
French: Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Spanish: Levante con cuidado la pluma precargada para sacarla de la caja.
French: Hypersensibilitéa
Spanish: Hipersensibilidada
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse solo en la zona debajo de la piel.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp.
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Aranesp en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis altas acumuladas de epoetina pueden estar asociadas con un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
French: - Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Spanish: - Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
French: Etape 4 : Terminez L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Spanish: Paso 4: Terminar L Elimine la pluma precargada usada y el capuchón gris de la aguja.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Spanish: Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.
French: En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetina alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetina alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
French: Comment préparer mon injection d'Aranesp ?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetina alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé.
Spanish: La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de :
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
Spanish: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo
French: 1 SureClick
Spanish: SureClick x1
French: • Vérifiez qu'il s'agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.
Spanish: • Compruebe que es la dosis correcta que su médico le ha recetado.
French: Si vous voulez utiliser la même zone d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas du même point d'injection utilisé lors de la dernière injection.
Spanish: Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
French: Le risque rapporté d'événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par rapport aux bénéfices susceptibles d'être obtenus avec le traitement par darbepoetin alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'ETV, dont l'obésité et des antécédents d'ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral).
Spanish: El riesgo notificado de eventos vasculares trombóticos (EVT) debe sopesarse detenidamente frente a los beneficios que se obtendrán del tratamiento con darbepoetina alfa, especialmente en el caso de pacientes que presenten factores de riesgo de EVT, como obesidad o antecedentes de EVT (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular).
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (voir rubrique 5.1).
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado en ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 5.1).
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
Spanish: Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena).
French: Un usage détourné d'Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
Spanish: El uso indebido de Aranesp por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
French: Comment utiliser Aranesp
Spanish: Cómo usar Aranesp
French: Comment se pratique l'injection ?
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
French: Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Spanish: No vuelva a poner en la nevera la pluma precargada una vez haya alcanzado temperatura ambiente.
French: Normalisée) hypersensibilité.
Spanish: «Hipersensibilidad».
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetina alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas, y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados con dosis acumuladas más altas de los AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes o de que se sometieran o no a diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 • Réactions allergiques
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Reacciones alérgicas
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,65 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,65 ml
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine recombinante, par rapport aux groupes contrôles.
Spanish: En todos estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
French: 1 Effets indésirables identifiés après commercialisation.
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización.
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
French: Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
Spanish: En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia.
French: (2 888 sous Aranesp et 1 742 sous placebo).
Spanish: 4.630 pacientes (2.888 en el brazo de Aranesp y 1.742 en el brazo de placebo).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
French: Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Spanish: Utilización de su pluma precargada de Aranesp SureClick