FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
English: Unopened vial 4 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
English: Study features and results are presented in the table below.
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
English: TYSABRI can also have other side effects.
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
German: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
German: • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden.
English: Effects on laboratory tests
German: Wirkungen auf Labortests
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
German: Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
German: Das mediane Alter lag bei 37 Jahren, wobei die mediane Krankheitsdauer 5 Jahre betrug.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
German: Dies war das Ergebnis einer hohen Inzidenz von Aborten bei den behandelten Gruppen in der ersten Kohorte, die in der zweiten Kohorte nicht beobachtet wurde.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
German: Diese Leberschädigungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bereits nach der ersten Dosis.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
German: Das Formblatt zur Einleitung der Behandlung muss die folgenden Bestandteile enthalten:
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
English: The change in clearance was not clinically significant.
German: Die Veränderung der Clearance war klinisch nicht signifikant.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
English: This includes:
German: Hierzu zählen:
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
German: Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
German: Das abgeschlossene prospektive TYSABRI-Schwangerschaftsregister umfasste 355 Schwangerschaften mit verwertbarem Ausgang.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
German: Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben.
English: PML is a rare infection of the brain.
German: Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
English: • Unusual darkening of the urine.
German: • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
German: Unter normalen Bedingungen wird VCAM-1 im Hirnparenchym nicht exprimiert.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
English: After one year After two years
German: Nach einem Jahr Nach zwei Jahren
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
German: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen“)
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
German: ERGEBNISSE Jährliche Schubrate Nach einem Jahr (primärer Endpunkt) Nach zwei Jahren Ein Jahr
English: • Swelling of your face, lips or tongue
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
German: Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
German: Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
German: Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Clearance unterproportional beeinflusst, so dass eine 43 %ige Veränderung des Körpergewichts zu einer 31 bis 34 %igen Veränderung der Clearance führte.
English: AFFIRM study: Main features and results
German: AFFIRM-Studie: Hautpmerkmale und Ergebnisse
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, die TYSABRI erhielten.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
German: Diese Antikörper wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im Organismus binden, und damit die schädliche Wirkung dieser Eiweißkörper aufheben.
English: Each carton contains one glass vial.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
German: Es gibt keine Anzeichen für ein spezifisches Muster von Geburtsfehlern unter TYSABRI.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
German: Der Einsatz dieser Arzneimittel kurz nach dem Absetzen von Natalizumab kann einen additiven immunsupprimierenden Effekt zur Folge haben.
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
German: Dem steht eine etwa 40 %ige Beseitigung in früheren Studien gegenüber, in denen die Messungen nach Absetzen von Natalizumab über einen ähnlichen Beobachtungszeitraum vorgenommen wurden.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von TYSABRI beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sind.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
English: After dilution, do not shake.
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
German: • Behandlungsdauer, insbesondere bei langfristiger Behandlung über 2 Jahre hinaus.
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI während oder kurz nach der Infusion:
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
German: PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod (siehe Abschnitt 4.4).
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
German: Farblose, klare bis leicht trübe Lösung.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
German: Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
German: TYSABRI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
German: • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
German: Außerdem sollte den Patienten empfohlen werden, ihren Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
English: • Date treatment started
German: • Datum, an dem die Behandlung begonnen wurde
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
German: Die Arztinformation über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Wiederherstellung der Lymphozytenmigration und sein letztendlicher klinischer Nutzen ist nicht bekannt.
English: See section 4.3.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
German: Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
English: PML may lead to severe disability or death.
German: PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
German: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 120 Wochen
English: Instructions for use:
German: Hinweise für den Gebrauch:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
German: Einmalig auftretende Antikörper wurden bei weiteren 4 % der Patienten gefunden.
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
German: Begleitende oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva
English: These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
German: Diese Reaktionen traten in der Regel während der Infusion oder bis zu einer Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
German: Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
German: Die Mehrzahl der Patienten setzte die Therapie mit Natalizumab während der Infektionen nicht aus und bei entsprechender Behandlung kam es zur Genesung.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
German: 581 dieser Patienten erhielten eine fixe 300 mg-Dosis als Monotherapie.
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
German: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
German: Es sind keine Angaben zur Schwere der Schübe vor Aufnahme in die Studie verfügbar.
English: The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Clearance und Pharmakodynamik von Natalizumab wurde in einer Studie an 12 MS-Patienten untersucht.
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
German: Dies sollte in jedem Einzelfall individuell abgewogen werden, gegebenenfalls könnte eine Washout-Phase von Natalizumab angebracht sein.
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
German: TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).
English: Infections, including PML and opportunistic infections
German: Infektionen einschließlich PML und opportunistische Infektionen
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
German: Die Fehlbildungsrate entspricht den Raten anderer Schwangerschaftsregister mit Beteiligung von MS-Patienten.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRIBehandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
German: Die Wirkung von Natalizumab auf die Reproduktion wurde in 5 Studien beurteilt, wobei 3 an Meerschweinchen und 2 an Cynomolgus-Affen durchgeführt wurden.
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
German: Daher wird empfohlen, dass Neugeborene, deren Mütter während des dritten Schwangerschaftstrimesters dem Arzneimittel ausgesetzt waren, auf potentielle hämatologische Anomalien hin überwacht werden.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
German: • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder kraftlos machen kann)
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
German: Ein „Non-Responder“ ist zu definieren als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben.
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
German: PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom)
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
German: Die folgenden Risikofaktoren sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
German: Die Anwendung von TYSABRI bei Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Daten über diese Patientengruppe vorliegen.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
German: Sämtliche Veränderungen bei den Blutwerten erreichten gewöhnlich innerhalb von 16 Wochen nach der letztmaligen Gabe des Arzneimittels wieder das Ausgangsniveau der Werte vor Behandlungsbeginn und die Veränderungen waren nicht mit klinischen Symptomen assoziiert.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
German: Die mittlere ± SD Clearance im Steady-State betrug 13,1 ± 5,0 ml/h mit einer mittleren ± SD Halbwertszeit von 16 ± 4 Tagen.
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
German: Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.
English: What TYSABRI is and what is it used for
German: Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
English: Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
German: Persistierende Antikörper waren mit einem substanziellen Rückgang der Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
English: Elevations in neutrophils were not seen.
German: Eine Erhöhung der Neutrophilenzahl wurde nicht beobachtet.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
German: Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
German: Es wird empfohlen, anti-JCV-Antikörper-negative Patienten alle 6 Monate erneut zu testen.
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
German: MRT (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2hyperintensen Läsionsvolumens
English: Anti-JCV antibody testing
German: Anti-JCV-Antikörper-Tests
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
German: Die Beseitigung von Natalizumab nach insgesamt 3 Plasmaaustauschbehandlungen (über einen Zeitraum von 5-8 Tagen) betrug schätzungsweise 70-80 %.
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
German: • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
German: In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken.
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
German: Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden.
English: • Patient details, signature and date
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum