FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Romanian: Introducerea oricăror alte intervale şi condiţii de păstrare în cursul perioadei de utilizare se va face pe răspunderea utilizatorului.
Czech: Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou 3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Metastazující karcinom ovaria (léčba druhé linie)
Romanian: Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m² - hodinová infuze v intervalech 3 týdny) u refrakterního metastazujícího karcinomu prsu byla hodnocena u 172 žen v multicentrické, otevřené klinické studii III.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Romanian: • sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit.
Czech: Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
Romanian: Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziţie PVC, utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
Czech: 747 70 Opava
Romanian: 747 70Opava- Komárov Republica Cehă
Czech: Paxene smí připravovat a podávat pouze personál řádně vyškolený v zacházení s cytotoxickými látkami.
Romanian: Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipularea medicamnetelor citotoxice.
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte frecvente: reacţii minore de hipersensibilizare (în principal, hiperemie facială şi erupţii cutanate tranzitorii)
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 107 pacientů s AIDS-KS, léčených 100 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie v klinické studii, a byly považovány za účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienţi cu SK-SIDA, trataţi cu Paxene în doză de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Romanian: - simptome asemănătoare gripei - scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie - număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu,
Czech: Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care prezintăneutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 %, până la 75 mg/m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
Czech: Tel: + 386 1 589 6900
Romanian: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Czech: Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm.
Czech: 6 alpha-hydroxypaclitaxel je největší složkou exkretovanou stolicí.
Romanian: 6 alfahidroxipaclitaxelul reprezintă componenta principală excretată în fecale.
Czech: Během infuze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in-line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 μm (viz bod 6.6).
Romanian: La administrarea Paexene trebuie utilizat un filtru inclus în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de maximum 0,22 µm, ataşat la tubulatura de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui dispozitiv de control al perfuziei (pompă), utilizând tubulatură şi conectori care nu au PVC în compoziţie.
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Romanian: Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49,7% (v/v) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Romanian: Supresia medulară a părut să fie mai puţin frecventă şi severă în cazul administrării de paclitaxel sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore urmat de cisplatină decât în cazul administrării de ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Czech: Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Romanian: În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
Czech: Časté: dušnost, epistaxe Vzácné: pleurální výpotek, plicní fibróza Velmi vzácné*: kašel, pulmonární hypertenze
Romanian: Rare: revărsat pleural, fibroză pulmonară Foarte rare*: tuse, hipertensiune pulmonară
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Paxene je zapotřebí
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxene:
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Romanian: Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Romanian: Alte intervale de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 166 pacientů s MBC a 120 pacientů s MOC léčených 175 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie ve dvou klinických studiích; byly hodnoceny jako účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 166 de pacienţi cu CSM şi 120 de pacienţi cu COM, trataţi cu Paxene în linia a doua de tratament chimioterapic, la o doză de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în cadrul a două studii clinice, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Czech: Velmi časté: hypotenze
Romanian: Foarte frecvente: alopecie
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Romanian: (37 % vs. 26 %), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de asocierea cisplatină/paclitaxel faţă de cisplatină/tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PAXENE
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Czech: • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
Romanian: • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
Czech: U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
Romanian: La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s-a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/cisplatină a fost observată o incidenţă mai crescută a neurotoxicităţii şi a artralgiei/mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară faţă de pacientele tratate cu ciclofosfamidă/cisplatină.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
Romanian: De aceea, paclitaxelul nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de vârstă.
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Romanian: 3.890 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 14.090 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 13,3 l/h/m2.
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Romanian: Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la cisplatină, pentru informaţii suplimentare.
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
Romanian: Calea principală de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; la un lot de şase pacienţi studiaţi, 39 % până la 87 % dintr-o doză intravenoasă (175 mg/m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Romanian: Datorită conţinutului său ridicat de alcool etilic, Paxene poate altera efectul altor medicamente.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Romanian: Ulei de ricin polioxil Acid citric (anhidru) Etanol.
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
Romanian: Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Tuto léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Romanian: Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Romanian: În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou.
Romanian: În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Czech: Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
Romanian: Foarte rare*: tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante), în special la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât cele recomandate
Czech: Pro případ závažných hypersenzitivních reakcí by měl být k dispozici vhodný podpůrný léčivý přípravek.
Romanian: Este necesar ca medicaţia corespunzătoare de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibilă, pentru cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilizare.
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Czech: Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzního roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5%) injekčním roztoku glukosy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku glukosy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Romanian: Ce conţine Paxene - Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau
Czech: U většího počtu pacientů léčených paklitaxelem bylo zaznamenáno zlepšení krátkodobé kvality života.
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Czech: Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA: Doza de Paxene obişnuită este de 100 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Czech: Paxene Vám bude podán každé 3 týdny,
Romanian: urmat de cisplatină la fiecare trei săptămâni.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
Romanian: Înainte de a vi se administra Paxene, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
Romanian: În cadrul studiului referitor la SK-SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 5 paciente cu cancer la sân şi 3 paciente cu cancer ovarian, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 4.213 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 12.603 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 20,4 l/h/m2.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 20 ml, sigilat cu capac tip „flip-off" conţinând 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Romanian: În consecinţă, Paxene trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc inhibitori de protează ca tratament concomitent.
Czech: Paxene se v těhotenství nesmí podávat.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Czech: Pokročilý karcinom ovaria (léčba první linie)
Romanian: Cancer ovarian avansat (prima linie de tratament):
Czech: Tel.: +34 93 480 88 33
Romanian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/5 ml
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Czech: Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
Romanian: În primul studiu, la peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat în stadiul IIb-c, III sau IV li s-a administrat un număr de maximum 9 cicluri de tratament cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie de 3 ore), urmate de cisplatină (75 mg/m2) sau placebo.Cel de-al doilea studiu major a evaluat un regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel (135 mg/m² în perfuzie de 24 de ore) urmat de cisplatină (75 mg/m²), fie cu produsul de referinţă, la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/IV, cu o tumoră reziduală > 1 cm post-laparotomie, sau cu metastaze la distanţă.
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/50 ml
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Romanian: Frecvente: xerostomie, ulceraţii bucale, melenă, dispepsie
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Romanian: Paxene 175 mg/m2 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
Romanian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: 30 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 150 mg koncentrátu.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 30 ml, sigilat cu capac tip „flip-off" conţinând 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj.
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie".
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 150 mg/25 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 150 mg/25 ml
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti
Romanian: Foarte frecvente: artralgie, mialgie Frecvente: durere osoasă, crampe ale membrelor inferioare,
Czech: Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto musí být kojení během léčby Paxene přerušeno.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Romanian: Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel
Czech: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Romanian: Mayne Pharma (France) SAS.