FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nekros rapporterades också hos vissa patienter vid samtidig administrering av vesikanta cytostatika.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Swedish: På grund av små minskningar i proteinbindningsgraden av aprepitant hos patienter med njursjukdom, påverkades AUC av farmakologiskt aktivt obundet aprepitant inte signifikant jämfört med hos friska personer.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC a aprepitantului liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel efter administrering av intravenöst fosaprepitant kommer sannolikt att uppstå för aktiva substanser som interagerar med oral aprepitant.
Romanian: După administrarea intravenoasă a fosaprepitantului, interacţiunile cu alte medicamente apar cel mai probabil cu substanţe active care interacţionează cu aprepitantul administrat oral.
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se avsnitt 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi pct. 6.2).
Swedish: Efter en enkeldos 150 mg fosaprepitant förväntas en övergående måttlig ökning under två dagar, möjligen följt av en mild minskning av exponering av immunosuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus).
Romanian: În urma unei doze unice de fosaprepitant 150 mg, este de aşteptat o creştere tranzitorie moderată posibil timp de două zile urmată de o scădere uşoară a expunerii imunosupresoarelor metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus şi sirolimus).
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan slutsatser inte dras rörande påverkan av måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för aprepitant (Child-Pugh-klass B).
Romanian: Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child-Pugh clasa B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
Swedish: Fosaprepitantplacebo, aprepitantplacebo, och dexametasonplacebo (på kvällen Dag 3 och 4) användes för att upprätthålla blindning (se avsnitt 4.2).
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în Zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mindre vanliga
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea tensiunii arteriale mai puţin frecvente
Swedish: Prekliniska data från intravenöst fosaprepitant och oralt aprepitant visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier, med enkeldos och upprepad dosering, avseende toxicitet, genotoxicitet (inkluderande in vitro-tester) och reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Romanian: Datele preclinice obţinute prin administrarea intravenoasă a fosaprepitantului şi administrarea orală a aprepitantului nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrare unică şi după doze repetate, genotoxicitate (incluzând teste in vitro) şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării.
Swedish: Säkerhetsprofilen för fosaprepitant hos vuxna och pediatriska patienter var generellt sett likvärdiga med de som observerades med aprepitant.
Romanian: Profilul de siguranţă al fosaprepitantului la adulți și pacienți copii și adolescenți a fost, în general, similar celui observat pentru aprepitant.
Swedish: Fosaprepitantplacebo och dexametasonplacebo (Dag 1) användes för att upprätthålla blindning.
Romanian: Fosaprepitant-placebo și dexametazonă-placebo (în Ziua 1) au fost utilizate pentru a menține confidențialitatea tratamentului.
Swedish: Sannolikheten för interaktioner efter flera dagar långa behandlingsscheman med fosaprepitant förväntas inte vara större än för behandlingsscheman med oralt aprepitant.
Romanian: Se estimează că potențialul de interacțiuni cu schemele de tratament cu fosaprepitant pentru mai multe zile nu este mai mare decât cel pentru schemele de tratament cu aprepitant oral.
Swedish: Frekvenskategorierna som anges i tabellen är baserade på studier hos vuxna; de observerade frekvenserna i de pediatriska studierna var likvärdiga eller lägre, om de inte visas i tabellen.
Romanian: Categoriile de frecvență prezentate în tabel se bazează pe studiile efectuate la adulți, frecvențele de apariție observate în studiile la copii și adolescenți au fost similare sau mai scăzute, cu excepția cazurilor prezentat în tabel.
Swedish: Därför saknas belägg för interaktion mellan IVEMEND 150 mg och 5 HT3-antagonister.
Romanian: Prin urmare, nu există dovezi de interacţiune la utilizarea IVEMEND 150 mg împreună cu antagonişti 5-HT3
Swedish: Pulvret är förpackat i en genomskinlig glasflaska med gummipropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Swedish: IVEMEND kan påverka andra läkemedel, både under och efter behandling med IVEMEND.
Romanian: IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND.
Swedish: Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser och IVEMEND.
Romanian: Trebuie luate în considerare posibilele efecte de creştere a concentraţiilor plasmatice de midazolam sau alte benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) când aceste medicamente sunt administrate în asociere cu IVEMEND.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
Romanian: Toţi metaboliţii observaţi în urină, fecale şi plasmă după administrarea intravenoasă a unei doze de 100 mg fosaprepitant marcat cu [
Swedish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vattenfritt laktos, NaOH och/eller HCl (för justering av pH).
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Swedish: Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
Swedish: Följande information hämtades från studier utförda med oralt aprepitant och studier utförda med intravenös enkeldos av fosaprepitant administrerat samtidigt med dexametason, midazolam eller diltiazem.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din studii clinice efectuate cu aprepitant oral și din studii clinice efectuate cu fosaprepitant administrat intravenos în doză unică, în asociere cu dexametazonă, midazolam sau diltiazem.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vattenfri laktos, natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller utspädd saltsyra (E507) (för justering av pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Swedish: Samtidig administrering med warfarin (ett CYP2C9-substrat) Hos patienter med kronisk warfarinbehandling bör International Normalised Ratio (INR) följas noggrant i 14 dagar efter behandling med fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu warfarină (un substrat CYP2C9) La pacienţii aflaţi în cursul unui tratament cronic cu warfarină, raportul internațional normalizat (INR) trebuie atent monitorizat timp de 14 zile după utilizarea fosaprepitantului (vezi pct. 4.5).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10 injektionsflaskor.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
Swedish: IVEMEND förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses i 3-dagarsbehandling med oralt aprepitant, för vilket en övergående induktion med maximal effekt 6-8 dagar efter den första aprepitantdosen har observerats.
Romanian: Se anticipează că IVEMEND va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea unei scheme terapeutice de 3 zile cu aprepitant oral, pentru care a fost observată o inducţie tranzitorie cu efectul maxim atins la 6-8 zile după prima doză de aprepitant.
Swedish: Olika formuleringar av fosaprepitant har i kliniska studier administrerats till totalt 2 687 vuxna, inklusive 371 friska frivilliga och 2 084 patienter samt till 199 barn och ungdomar med illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV).
Romanian: În studiile clinice, diverse formulări farmaceutice care conțin fosaprepitant au fost administrate unui număr total de 2687 adulți, incluzând 371 subiecți sănatoși și 2084 pacienți, și 199 copii și adolescenți cu greață și vărsături induse de chimioterapie (GVIC).
Swedish: Den totala exponeringen för CYP3A4-substrat kan öka upp till 2-faldigt Dag 1 och 2 efter samtidigt administrerad enkeldos 150 mg av fosaprepitant.
Romanian: Expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 poate creşte până la de 2 ori în Zilele 1 şi 2 după administrarea în asociere cu o doză unică de fosaprepitant 150 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat respektive EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Swedish: Till patienter som är 6 månader till yngre än 12 år beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynta
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, spasme musculare rare
Swedish: Om en kortikosteroid såsom dexametason administreras samtidigt, administrera 50 % av den rekommenderade dosen för kortikosteroiden på dag 1 och 2
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 și 2.
Swedish: Fosaprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.3).
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Swedish: Data avseende effekter på CYP2C8 och CYP2C19 saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectele asupra CYP2C8 şi CYP2C19.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Därför baseras doseringsrekommendationerna för användning av IVEMEND med andra läkemedel till pediatriska patienter på data från studier med fosaprepitant och aprepitant hos vuxna.
Romanian: Prin urmare, recomandările de utilizare a IVEMEND împreună cu alte medicamente, la pacienții copii și adolescenți, se bazează pe datele obținute din studiile clinice efectuate la adulți cu fosaprepitant și aprepitant.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos vuxna behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick HEC var: hicka (4,6% mot 2,9%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2,8% mot 1,1 %), dyspepsi (2,6% mot 2,0%), förstoppning (2,4% mot 2,0%), huvudvärk (2,0% mot 1,8%) och nedsatt aptit (2,0% mot 0,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu o incidenţă mai mare la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat terapie standard, în cursul CPEC, au fost: sughiţ (4,6 % faţă de 2,9 %), creşterea alanin aminotransferazei (ALAT) (2,8 % faţă de 1,1 %), dispepsie (2,6 % faţă de 2,0 %), constipaţie (2,4 % faţă de 2,0 %), cefalee (2,0 % faţă de 1,8 %) şi scăderea apetitului (2,0 % faţă de 0,5 %).
Swedish: Hos försöksdjur orsakade icke-kommersiella formuleringar av fosaprepitant kärltoxicitet och hemolys vid koncentrationer under 1 mg/ml och högre, beroende på formuleringen.
Romanian: La animalele de laborator, formele farmaceutice fără destinație comercială care conțin fosaprepitant au determinat toxicitate vasculară și hemoliză la concentrații sub 1 mg/ml și mai mari, în funcție de forma farmaceutică.
Swedish: Säkerhetsprofilen för 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdigt med den för endagsbehandling med fosaprepitant eftersom de låga dagliga dalvärdeskoncentrationerna inte signifikant ökar exponeringen under de efterföljande dagarna.
Romanian: La pacienți copii și adolescenți, profilul de siguranță al schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant i.v. se estimează a fi similar cu cel al schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant întrucât valorile scăzute ale concentrațiilor plasmatice minime zilnice nu cresc semnificativ expunerile în zilele următoare.
Swedish: Hos människa omvandlades intravenöst administrerat fosaprepitant snabbt till aprepitant inom 30 minuter efter avslutad infusion.
Romanian: La om, fosaprepitantul administrat intravenos a fost rapid transformat în aprepitant, în 30 minute de la terminarea perfuziei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Romanian: După utilizarea IVEMEND pot să apară ameţeală şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8).
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med IVEMEND (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver dosjustering av det läkemedlet (se även Använd inte IVEMEND).
Romanian: Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND (cum sunt pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi IVEMEND").
Swedish: Interaktionsstudier av fosaprepitant 150 mg och cytostatika har inte utförts men baserat på studier med oralt aprepitant och docetaxel och vinorelbin förväntas inte några kliniskt relevanta interaktioner mellan IVEMEND 150 mg och intravenöst administrerat docetaxel och vinorelbin förekomma.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca IVEMEND 150 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 vid samtidig administrering med IVEMEND.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când warfarina, acenocumarolul, tolbutamida, fenitoina sau alte substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate împreună cu IVEMEND.
Swedish: Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42 % och Cmax minskade med 32 %.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- a aprepitantului total a scăzut cu 42 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: I ytterligare en aktivt kontrollerad klinisk studie innefattande 1 169 vuxna patienter som fick aprepitant och HEC, var biverkningsprofilen generellt liknande den som setts i andra HEC-studier med aprepitant.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Swedish: Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant (obundet och proteinbundet) med 21 % och Cmax minskade med 32 % jämfört med friska personer.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Palpitationer mindre vanliga bradykardi, hjärt-kärlsjukdom sällsynta
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente bradicardie, tulburări cardiovasculare rare
Swedish: Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată şi seara în Zilele 3 şi 4.
Swedish: Fosaprepitant är en prodrug av aprepitant, som vid intravenös administrering snabbt omvandlas till aprepitant (se avsnitt 5.2).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Swedish: Infektioner och infestationer candidiasis, stafylokockinfektion sällsynta
Romanian: Infecţii şi infestări candidoză, infecţie stafilococică rare
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter med njursjukdom i slutskedet och som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu afecţiuni renale în stadiu terminal care fac hemodializă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Den farmakologiska effekten hos fosaprepitant hänförs till aprepitant.
Romanian: Efectul farmacologic al fosaprepitantului este atribuit aprepitantului.
Swedish: En interaktion med oralt administrerade cytostatika som huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. etoposid, vinorelbin) kan inte uteslutas.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu etopozidă, vinorelbină).
Swedish: Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
Swedish: Lösningen ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal, en läkare eller sjuksköterska, via intravenös infusion (dropp) cirka 30 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos vuxna eller 60 - 90 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos barn och ungdomar.
Romanian: Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la adulți sau cu 60 - 90 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la copii și adolescenți.
Swedish: IVEMEND används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader och äldre i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar.
Romanian: IVEMEND este utilizat la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care este un declanșator puternic sau moderat al stării de greaţă şi vărsăturilor.
Swedish: Om en kortikosteroid såsom dexametason administreras samtidigt, administrera 50 % av den rekommenderade dosen för kortikosteroiden på dag 1 till och med dag 4
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 până la 4
Swedish: Dexametason ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi dimineaţa în Zilele 2 până la 4.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av ofärgat genomskinligt glas (typ 1) med en klorbutyl- eller brombutylpropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă incoloră tip I cu un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Swedish: IVEMEND bör inte ges som en bolusinjektion, utan bör alltid spädas och ges som en långsam intravenös infusion (se avsnitt 4.2).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat sub forma unei injecţii în bolus, ci trebuie întotdeauna diluat şi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu viteză mică (vezi pct. 4.2).
Swedish: Förvaringsanvisningar efter upplösning och spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Swedish: pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller parningsförmåga, fertilitet, embryonal-/fosterutveckling, eller spermieantal och spermierörlighet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Aceste studii de fertilitate nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra capacităţii de reproducere, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau numărului şi motilităţii spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Swedish: De mest allvarliga av dessa reaktioner har inträffat med en viss typ av cytostatika som kan bränna din hud eller orsaka blåsor (vesikant) med biverkningar, inklusive smärta, svullnad och rodnad.
Romanian: Cele mai severe RLP au apărut ca urmare a administrării unui anumit tip de chimioterapie (vezicantă) care poate să vă producă reacții adverse la nivelul pielii ca arsuri sau vezicule cu lichid, inclusiv dureri, umflături sau înroșirea pielii.
Swedish: 2 - <6 års ålder
Romanian: 2 - < 6 ani
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit vanliga
Romanian: Tulburări metabolice şi de scăderea apetitului frecvente
Swedish: Intravenös administrering till pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre rekommenderas via central venkateter och ska administreras under 30 minuter hos patienter 12 år och äldre eller under 60 minuter hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 6.6).
Romanian: Se recomandă ca administrarea intravenoasă la adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni să se realizeze printr-un cateter venos central, timp de 30 minute la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, sau timp de 60 minute la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani (Vezi pct. 6.6).
Swedish: IVEMEND 150 mg visades vara icke överlägsen 3-dagarsbehandlingen med aprepitant.
Romanian: S-a demonstrat că IVEMEND 150 mg nu este inferior schemei terapeutice de 3 zile cu aprepitant.
Swedish: Farmakokinetiken hos aprepitant är icke-linjär i det terapeutiska doseringsintervallet.
Romanian: Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice.