FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemzar-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
Spanish: También se ha notificado tos, rinitis, malestar, sudoración, dificultades del sueño.
Dutch: Hoesten, rinitis, malaise, transpiratie en slaapstoornissen zijn ook gemeld.
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Dutch: Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Dutch: Voor de aanbevolen dosis gemcitabine van 1000 mg/m toegediend als infusie van 30 minuten zouden lagere klaringswaarden voor mannen en vrouwen geen verlaging van de dosis gemcitabine noodzakelijk maken.
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Dutch: Uitscheiding Systemische klaring variërend van 29,2 l/uur/m tot 92,2 l/uur/m afhankelijk van geslacht en leeftijd (de interindividuele variabiliteit bedroeg 52,2 %).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado, se le debe efectuar recuentos sanguíneos adecuados y recibir el tratamiento de mantenimiento necesario según la sintomatología.
Dutch: In geval van vermoede overdosis moet de patiënt worden geobserveerd met de aangewezen bloedtellingen en de vereiste ondersteunende behandeling krijgen.
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Dutch: 3990 GD Houten
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
Dutch: Deze intracellulaire metabolieten zijn niet aangetoond in plasma of urine.
Spanish: Raras • Hipotensión
Dutch: Zelden • Hypotensie
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Dutch: Slowenië Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Laboratorio
Dutch: Laboratorium
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
Dutch: Het CHMP keurde derhalve de resterende vijf indicaties voor Gemzar goed, zoals geformuleerd in de herziene SPC.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Dutch: • u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Spanish: La modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo debe realizarse de acuerdo a las siguientes tablas:
Dutch: Dosisaanpassingen van gemcitabine tijdens een cyclus moeten plaatsvinden volgens de onderstaande tabellen:
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
Dutch: Vaccins voor gele koorts en andere levende verzwakte vaccins worden afgeraden in verband met het risico van systemische, mogelijk dodelijke, ziekte, vooral bij patiënten met immunosuppressie.
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
Dutch: Aantal % patiënten Arm met MVAC (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine) (n = 196)
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Dutch: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Spanish: Por último, el CHMP realizó algunas observaciones de menor importancia, algunas de ellas relativas a otras secciones del RCP, que se aplicaron directamente al texto del RCP.
Dutch: Tot slot werden door het CHMP enkele aanvullende, kleine kanttekeningen geplaatst, waaronder opmerkingen bij de overige rubrieken van de SPC, die rechtstreeks in de SPC-tekst werden aangebracht.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering in overeenstemming was met de studie die voor deze indicatie ten behoeve van de vergunning voor het in de handel brengen was overgelegd.
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
Dutch: Uit beoordeling van experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, bijv. aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap of de peri- en postnatale ontwikkeling.
Spanish: No use Gemzar: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
Dutch: U mag geen Gemzar toegediend krijgen: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: Volumen medio de distribución en el estado de equilibrio (Vss): 150l/ m
Dutch: Gemiddeld steady-state-verdelingsvolume (Vss): 150 l/m
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen - de meest voorkomende verschijnselen zijn koorts, hoofdpijn, koude rillingen, myalgie, asthenie en anorexie.
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
Dutch: Voor rubriek 4.8 vroeg het CHMP uitleg over de presentatie van het post-marketingrapport inzake spontane meldingen en stelde het CHMP tevens een lijst van herziene termen voor die in deze rubriek moeten worden gebruikt in alle tabellen van bijwerkingen bij combinatiegebruik.
Spanish: • Estomatitis y llagas en la boca
Dutch: • Stomatitis en zweervorming in de mond
Spanish: Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
Dutch: Als gemcitabine daarentegen elke derde of vierde dag wordt toegediend, kan het in niet-letale doses met aanzienlijke antitumorwerking tegen een breed spectrum van muizentumoren worden toegediend.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Dutch: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Dutch: • u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
Spanish: Recuento total de granulocitos
Dutch: Absoluut aantal granulocyten
Spanish: Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
Dutch: Elke verpakking Gemzar bevat 1 flacon.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
Dutch: Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
Spanish: En estudios realizados en ratones y perros con dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, el principal hallazgo fue la supresión hematopoyética, dependiente de la dosis y de la pauta de administración, la cual fue reversible.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses tot maximaal 6 maanden bij muizen en honden was de belangrijkste bevinding toedieningsschema- en dosisafhankelijke hematopoëtische onderdrukking die reversibel was.
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voorstel van de vergunninghouder acceptabel was, maar vond dat interacties en omstandigheden die voor alle cytotoxica van toepassing zijn, ook voor gemcitabine kunnen worden verwacht en dat in de rubrieken 4.4 en 4.5 daarom een adequate waarschuwing dient te worden opgenomen.
Spanish: Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Spanish: La curva de la concentración plasmática trifásica versus tiempo, media de la semivida de la fase terminal - 65 horas (rango 33-84 h).
Dutch: Trifasische plasmaconcentratie versus tijdcurve, gemiddelde halfwaardetijd van terminale fase - 65 uur (spreiding 33-84 uur).
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg gemcitabine
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassingen, anders dan die al voor alle patiënten worden aanbevolen, bij ouderen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Dutch: De indicatie pancreaskanker is gebaseerd op gegevens uit de centrale fase III-studie JHAY en de ondersteunende studie JHAZ.
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad hematológica Inicio de un ciclo
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van hematologische toxiciteit Start van een cyclus
Spanish: Para administración intravenosa después de la reconstitución
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie
Spanish: Dificultad para respirar
Dutch: Ademhalingproblemen
Spanish: La administración de gemcitabina a pacientes con metástasis hepática concurrente o con historial preexistente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede producir una exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente.
Dutch: Toediening van gemcitabine bij patiënten met gelijktijdige levermetastasen of een medische voorgeschiedenis van hepatitis, alcoholisme of levercirrose kan leiden tot exacerbatie van de onderliggende leverinsufficiëntie.
Spanish: Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Dutch: Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine
Spanish: La frecuencia de toxicidades hematológicas de grado 3 y 4, especialmente neutropenia, aumenta cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Dutch: De frequentie van hematologische toxiciteiten graad 3 en 4, met name neutropenie, neemt toe wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Dutch: Cisplatine is gebruikt in doses van 75 tot 100 mg/m elke 3 weken.
Spanish: El aclaramiento renal fue de 2 a 7 l/h/m
Dutch: Renale klaring: 2 tot 7 l/uur/m
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Dutch: Remming van dit enzym door dFdCDP veroorzaakt een afname van de concentraties desoxynucleosiden in het algemeen en van dCTP in het bijzonder.
Spanish: Si se produjeran, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con gemcitabina.
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, moet worden overwogen de behandeling met gemcitabine te staken.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
Dutch: In verband met het risico van hart- en/of bloedvataandoeningen bij toepassing van gemcitabine, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección
Dutch: Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
Spanish: Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
Dutch: Gelijktijdig (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar) - De toxiciteit waarmee deze ‘multimodality'-therapie gepaard gaat, is afhankelijk van veel verschillende factoren, waaronder de dosis gemcitabine, de frequentie van toediening van gemcitabine, de stralingsdosis, wijze van planning van de radiotherapie, het doelweefsel en het doelvolume.
Spanish: Diferencias en la tasa de respuesta del 47,2 % en el brazo GCb versus 30,9 % en el brazo Cb (p=0,0016) y una mediana de supervivencia 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favorecieron el brazo GCb.
Dutch: Verschillen in responspercentage van 47,2 % in de GCb-arm versus 30,9 % in de Cbarm (p = 0,0016) en mediane overleving van 18 maanden (GCb) versus 17,3 maanden (p = 0,73) waren in het voordeel van de GCb-arm.
Spanish: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Dutch: Er is geen effect geconstateerd op de fertiliteit van vrouwelijke muizen.
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Dutch: Arm met gemcitabine plus cisplatine (n = 200)
Spanish: Modificación de la dosis debida a la toxicidad hematológica en ciclos subsiguientes, para todas las indicaciones
Dutch: Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit in achtereenvolgende cycli, voor alle indicaties
Spanish: En general, para una toxicidad no hematológica grave (Grado 3 ó 4), excepto náuseas/vómitos, se debe suspender o reducir el tratamiento con gemcitabina dependiendo de la opinión del médico a cargo del tratamiento, hasta que la toxicidad se haya resuelto.
Dutch: In het algemeen moet bij ernstige (graad 3 of 4) niet-hematologische toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid/braken, behandeling met gemcitabine worden onthouden of verminderd, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Spanish: La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing.
Spanish: En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico.
Dutch: In tumormodellen bij dieren is de antitumorwerking van gemcitabine afhankelijk van het toedieningsschema.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la indicación general propuesta de "cáncer de vejiga" no estaba justificada, al no haberse presentado datos suficientes para apoyar la indicación en el cáncer de vejiga superficial.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
Spanish: Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Spanish: Qué es Gemzar y para qué se utiliza Antes de usar Gemzar Cómo usar Gemzar Posibles efectos adversos Conservación de Gemzar Información adicional
Dutch: Wat is Gemzar en waarvoor wordt het gebruikt Voor u Gemzar krijgt toegediend Hoe Gemzar wordt toegediend Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Gemzar
Spanish: La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad de eliminar gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN.
Dutch: DNA-polymerase epsilon is niet in staat om gemcitabine te verwijderen en om de groeiende DNAstrengen te herstellen.
Spanish: La dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis original al inicio del ciclo, en el caso de las siguientes toxicidades hematológicas.
Dutch: De dosis gemcitabine moet in geval van de volgende hematologische toxiciteiten bij aanvang van de cyclus worden verlaagd tot 75 % van de oorspronkelijke dosis:
Spanish: Dicha dosis deberá ser administrada los días primero, octavo y decimoquinto (1, 8 y 15) de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino.
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
Spanish: Como con otros tratamientos citotóxicos, se debe considerar el riesgo de depresión medular acumulativa cuando se utiliza tratamiento de gemcitabina junto con otra quimioterapia.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische behandelingen moet het risico van cumulatieve beenmergdepressie worden overwogen wanneer behandeling met gemcitabine met andere chemotherapie wordt gecombineerd.
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Dutch: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
Spanish: Vacunas vivas
Dutch: Levende vaccins
Spanish: Los viales son de vidrio incoloro tipo I y están cerrados con un tapón de goma de bromobutil gris y precintados con un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Dutch: Flacons van type-I-flintglas, afgesloten met een grijze bromobutylrubber stop en verzegeld met een aluminium verzegeling, in combinatie met een dop van polypropyleen.
Spanish: Neuropatía sensorial *Una neutropenia de Grado 4 que duró más de 7 días ocurrió en el 12,6 % de los pacientes tratados con la combinación y en el 5,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel.
Dutch: Sensorische neuropathie 9 (3,5) *Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhield, deed zich voor bij 12,6 % van de patiënten in de combinatiearm en bij 5,0 % van de patiënten in de arm met paclitaxel.
Spanish: El TAC consideró también que los escasos datos disponibles no justifican la inclusión en el RCP de una recomendación de modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática y que en la sección de precauciones ya se refleja debidamente la información disponible.
Dutch: De vergunninghouder was tevens van mening dat de weinige gegevens die beschikbaar zijn, het niet toelaten in de SPC dosisveranderingen voor te stellen voor patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, en dat de voorzorgen de beschikbare informatie reeds adequaat weergeven.
Spanish: en combinación con cisplatino.
Dutch: blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
Spanish: En general, el CHMP opinó que el texto propuesto era adecuado, pero introdujo una serie de cambios que afectaban también a las secciones referentes al deterioro de la función medular, la combinación con carboplatino y cisplatino, las vacunas de virus vivos atenuados y los informes de farmacovigilancia sobre episodios cardiovasculares y reactivación de la hepatitis vírica.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde formulering goed was, maar het CHMP bracht een aantal wijzigingen aan in de onderdelen verslechterde beenmergfunctie, combinatie met carboplatine en cisplatine, levende verzwakte vaccins en geneesmiddelenbewakingsverslagen over cardiovasculaire incidenten en reactivering van virale hepatitis.
Spanish: La fatiga y neutropenia febril ocurren más frecuentemente cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Dutch: Vermoeidheid en febriele neutropenie doen zich vaker voor wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Gemzar se incluyen en el Anexo III.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Gemzar, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.