FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkovém výskytu odpovědi u ramene s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem /karboplatinou v porovnání s kontrolním ramenem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (n = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Danish: Hvis dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Czech: Dojde-li ke styku disperze s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem po uvedení na trh.
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Czech: Kožní toxicita, průjem nebo mukozitida 4.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace)
Danish: Adenokarcinom i pancreas Den anbefalede dosis af Pazenir i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
Czech: Při kožní toxicitě 2. nebo 3.
Danish: Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
Czech: Méně časté: hrudní diskomfort, abnormální chůze, zduření, reakce v místě injekce
Danish: givet som en 3-timers infusion med præmedicinering for at forhindre overfølsomhedsreaktioner (N = 225), eller som nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel 260 mg/m2 givet som en 30 minutters infusion uden præmedicinering (N = 229).
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Pazenir.
Czech: Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Czech: Časté: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, snížená hmotnosti
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI)
Danish: Ved febril neutropeni skal Pazenir og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Danish: Eksponeringen for paclitaxel (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Danish: Kræft i bugspytkirtlen
Czech: Rakovina (karcinom) slinivky břišní
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner i dosisniveauer
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 431) intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Danish: Meget almindelig: Træthed, perifer ødem, pyreksi, asteni, kulderystelser Almindelig: Reaktion på infusionsstedet
Czech: Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Danish: Forholdsregler ved klargøring og administration
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
Danish: Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Danish: Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk, øget vægt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) i blodet, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blodsukker, forhøjet serumfosfor, nedsat serumkalium, forhøjet bilirubin
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse,
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).se pkt.
Czech: Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík".
Danish: Pazenir anbefales ikke hos patienter, der har total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatriæmi
Czech: Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Danish: Lot:
Czech: SN:
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Czech: Méně časté: neklid
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Pazenir.
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivit, kløe i øjet, keratit
Czech: Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě.
Danish: Ikke almindelig: Produktiv hoste, dyspnø ved anstrengelse, tillukning af bihuler, nedsat respirationslyd, pleural effusion, allergisk rinit, hæshed, nasal tilstopning, nasal tørhed, astmastisk respiration, lungeemboli, pulmonal tromboembolisme
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
Danish: Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel.
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Danish: Hvis Pazenir kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Czech: Méně časté: bolest vyvolaná metastázou, nádorová nekróza
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Pazenir i en vene fra et intravenøst drop.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Hvis Pazenir-dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Czech: Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Danish: 4.2 og 4.8).
Czech: 95% CI: 4,2-9,8 měsíce).
Danish: Et randomiseret, åbent multicenterstudie blev udført hos 1.052 kemoterapi-naïve patienter med Stadie IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Danish: Almindelig: Rødmen, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem způsobily neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed Sjælden: Svær overfølsomhed
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Danish: • Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem)
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Danish: • Information om den korrekte indikation
Czech: • Informaci o správné indikaci
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Danish: • Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til at behandle nogen andre kortvarige smerter eller smertestatus
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Danish: • Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: • Apoteket skal anvende afkrydsningslisten til apoteker
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Danish: Uddannelsesmaterialet for læger bør fremhæve det følgende:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser og begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Danish: Uddannelsesmaterialet for apoteker bør fremhæve det følgende:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Danish: • Brugsanvisning for næsesprayen
Czech: • Pokyny pro používání nosního rozprašovače
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter om dagen
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Danish: • PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Danish: • Den ordinerende læge skal anvende afkrydsningslisten for ordinerende læger
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har oplevet episoder med cancer gennembrudssmerter
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Danish: Koma kan også forekomme.
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Danish: Gentag trin 5 tre gange.
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Danish: Ældre (over 65 år)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Danish: Potentiale for misbrug og tolerans
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Flaskerne indeholder:
Czech: Lahvička obsahuje:
Danish: Efter første anvendelse: 60 dage
Czech: Po prvním použití: 60 dnů
Danish: *Se næste afsnit nedenfor
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Danish: Af disse patienter fortsatte 100 med behandling i op til 26 måneder i en forlængelsesfase.
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Danish: Dosisforøgelser bør foretages med forsigtighed.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Danish: Generel indledning
Czech: Obecný úvod
Danish: Forsøg aldrig selv at reparere næsesprayen eller skille den ad.
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Danish: Episoder (%)
Czech: Epizody (%)
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 - 85 %.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Danish: Sørg for at du anvender den styrke, som din læge har ordineret til dig.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Danish: Brug af PecFent sammen med mad, drikke og alkohol
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
Czech: • Veškeré nepoužité rozprašovače a prázdné obaly je třeba soustavně vracet podle místních předpisů.
Danish: Af de patienter, som indgik i titreringsfasen, var kun 7 (6,1 %) ude af stand til at blive titreret til en effektiv dosis pga. manglende virkning, og 6 (5,3 %) trak sig tilbage pga. uønskede hændelser.
Czech: Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 (6,1 %) nemohlo být natitrováno na účinnou dávku v důsledku nedostatku účinnosti a 6 (5,3 %) odstoupilo v důsledku nežádoucích příhod.
Danish: Virkningen af en given dosis bør vurderes i løbet af den efterfølgende 30-minutters periode.
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Danish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů