FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (sammensat indeks for søvnforstyrrelser) - vurderet tilfredshed hos forældrene i barnets søvnmønster (p = 0,005) og i omsorgspersoners velbefindende, vurderet ved WHO-5, efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,01) (tabel 2).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz vecāku apmierinātību ar bērna miega modeli (p=0,005), ko novērtēja, izmantojot Salikto miega traucējumu indeksu (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI), kā arī attiecībā uz aprūpētāju labklājību, ko novērtēja, izmantojot WHO-5 aptauju pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,01) (2. tabula).
Danish: Der er målt endogent melatonin i human mælk; exogent melatonin må derfor forventes at blive udskilt i human mælk.
Latvian: Endogēno melatonīnu atklāja mātes pienā, tāpēc eksogēnais melatonīns, iespējams, arī izdalās mātes pienā.
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers dobbeltblinde periode steg den gennemsnitlige længste søvnepisode (LSE) med 77,9 minutter i Slenyto-behandlingsgruppen, sammenholdt med 25,5 minutter i placebo-behandlingsgruppen.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās vidējā LSE pagarinājās par vidēji 77,9 minūtēm Slenyto grupā salīdzinājumā ar 25,5 minūtēm placebo grupā.
Danish: Filmovertræk Carmellosenatrium (E466) Maltodextrin
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466) Maltodekstrīns
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo šādos gadījumos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige totale søvntid (TST) 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Latvian: Sākotnēji vidējais TST bija 457,2 minūtes Slenyto grupā, un 459,9 minūtes placebo grupā.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du eller dit barn tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Opvågningstidspunktet var upåvirket; efter 13 uger var patienternes opvågningstidspunkt forsinket ubetydeligt med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) ved behandling med Slenyto i forhold til placebo.
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientu, kuri lietoja Slenyto, pamošanās laiks tika aizkavēts nenozīmīgi - tikai 0,09 stundas (0,215) (5,4 minūtes) ilgāk nekā placebo grupā.
Danish: • Aggression
Latvian: • Agresivitāte
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Latvian: Iepakojumā: 60 tabletes.
Danish: Det frarådes derfor at anvende melatonin hos patienter med autoimmune sygdomme.
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERPLĀKSNĪTES, KAS SATUR 30 TABLETES - 5 MG
Danish: CSDI-tilfredshed Slenyto 1,43(0,175) [1,08 ; 1,78] Placebo 0,71(0,184) [0,34 ; 1,07]
Latvian: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Danish: CYP1A2-hæmmere som quinoloner (ciprofloxacin og norfloxacin) kan medføre øget eksponering for melatonin.
Latvian: CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinoloni (ciprofloksacīns un norfloksacīns), var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Danish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Latvian: EU/1/18/1318/001: 60 ilgstošās darbības tabletes
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Danish: pværdi*
Latvian: P vērtība*
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 1 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS, KAS SATUR 30 TABLETES - 1 MG
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam.
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Danish: Samtidig brug af fluvoxamin, alkohol, benzodiazepiner/andre hypnotika, thioridazin og imipramin frarådes (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnu, alkoholu, benzodiazepīniem/benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem, tioridazīnu un imipramīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • methoxpsoralen (anvendes til behandling af hudsygdomme, f.eks. psoriasis)
Latvian: • metoksipsoralēns (lieto ādas bojājumu, piemēram, psoriāzes ārstēšanai)
Danish: • betablokkere (anvendes til kontrol af blodtrykket).
Latvian: • bēta-blokatori (lieto asinsspiediena kontrolei).
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion er niveauet af endogent melatonin i dagtimerne markant højere som følge af nedsat clearance, i henhold til publicerede data (se pkt.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tika konstatēts ievērojami paaugstināts endogēnā melatonīna līmenis diennakts gaišajā laikā, kā cēlonis ir aknu darbības traucējumu dēļ samazinātais melatonīna klīrenss (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Hudforandringer
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas
Danish: Score for SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire)
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; SDQ = Stipro pušu un grūtību aptauja (Strength and Difficulties Questionnaire);
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Danish: • imipramin (anvendes til behandling af depression)
Latvian: • imipramīns (lieto depresijas ārstēšanai).
Danish: • thioridazin (anvendes til behandling af skizofreni)
Latvian: • tioridazīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
Danish: Synkes hele.
Latvian: Norīt veselu.
Danish: Slenyto indeholder lactose.
Latvian: Slenyto satur laktozi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 1 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Danish: Melatonin frarådes derfor anvendt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)
Latvian: • Deguna blakusdobumu pietūkums un iekaisums, kas rada sāpes un aizlikta deguna sajūtu
Danish: Styrke 1 mg
Latvian: 1 mg stiprums
Danish: KARTON (FLASKE OG BLISTER) OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg
Latvian: Slenyto 1 mg
Danish: Slenyto Placebo
Latvian: Placebo
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
Danish: Plasmakoncentrationen af melatonin hos patienter med cirrose var ikke signifikant øget ved dagslys.
Latvian: Aknu cirozes slimniekiem tika konstatēta būtiski paaugstināta melatonīna koncentrācija plazmā diennakts gaišajā laikā.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
Danish: • nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen (anvendes til behandling af smerter og inflammation) Disse lægemidler bør undgås, navnlig om aftenen.
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns un ibuprofēns (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai).
Danish: • Synsnedsættelse
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Danish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Danish: Hos voksne medførte postprandial administration af Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tabletter) inden for 3 timer en Cmax-værdi (SD) af melatonin i plasma på 3,57 ng/ml (3,64).
Latvian: Cmax (SD) bija 3,57 ng/ml (3,64) plazmā.
Danish: Slenyto anvendes til behandling af søvnløshed.
Latvian: Slenyto ir paredzētas bezmiega ārstēšanai.
Danish: Depottablet.
Latvian: 1. tabula.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) SN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) NN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Danish: Slenyto depottabletter, 5 mg, er gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af melatonin til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto melatonīnu.
Danish: Melatonin kan øge de sederende egenskaber af benzodiazepiner og andre hypnotika såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Latvian: Benzodiazepīni/benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi Melatonīns var pastiprināt benzodiazepīnu un benzodiazepīnu nesaturošu miega līdzekļu, piemēram, zaleplona, zolpidēma un zopiklona, iedarbību.
Danish: Hvis du eller barnet ved fejl har taget for meget lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Slenyto vairāk nekā noteikts Ja Jūs/Jūsu bērns ir nejauši lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Tømmermænd
Latvian: • Galvassāpes
Danish: • Næseblod
Latvian: • Deguna asiņošana
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Latvian: • baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Sådan skal du tage Slenyto
Latvian: Kā lietot Slenyto
Danish: • cimetidin (anvendes til behandling af maveproblemer såsom sår)
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
Danish: Slenyto indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Slenyto satur laktozes monohidrātu.
Danish: Slenyto depottabletter, 1 mg, er lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Danish: Ved overdosering må forventes døsighed.
Latvian: Pārsniedzot dienas devu, var rasties miegainība.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Østrogener
Latvian: Estrogēni
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Melatonin er blevet koadministreret i studier med de CNS-aktive stoffer thioridazin og imipramin.
Latvian: Melatonīns ir vienlaicīgi lietots pētījumos ar tioridazīnu un imipramīnu - aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Latvian: Citi stimuli:
Danish: Fax +44 (0)20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Latvian: Saite uz Cordis tīmekļa vietni http://cordis.europa.eu/ Saite uz programmu "Apvārsnis 2020" https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
Danish: MedDRA-licens
Latvian: MedDRA licence
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Latvian: MVU birojs nodarbojas ar mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmu vajadzībām un inovāciju veicināšanu
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Latvian: Lai novērtētu atbilstību MVU kritēriju prasībām, atkarībā no uzņēmuma kategorijas var tikt prasīts norādīt daļēju vai pilnīgu informāciju par partneruzņēmuma vai saistītā uzņēmuma darbinieku skaitu un finanšu datiem.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Latvian: Šādā veidā sponsors var nodrošināt, ka tiek veikti atbilstoši pētījumi, lai palielinātu iespējas, ka reģistrācijas apliecība tiek izsniegta.
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
Danish: Administrative tjenester
Latvian: Administratīvie pakalpojumi
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Latvian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tālr.: +44 (0)20 3660 8787
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Latvian: • palīdzība zāļu apraksta tulkošanā, kas ir nepieciešama, lai saņemtu ES reģistrācijas apliecību;
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Latvian: • iekļaušana publiskajā MVU reģistrā;
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Danish: SMV-kontoret
Latvian: MVU birojs
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Latvian: Kad tiks piešķirts MVU statuss, pieteikuma iesniedzējs saņems EMA-MVU numuru.
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Latvian: Sīkāka informācija par maksām un maksas samazinājumiem ir pieejama paskaidrojumā par vispārīgām maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai.8
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
Danish: Videnskabelige tjenester
Latvian: Zinātniskie pakalpojumi
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Latvian: Ar MVU Regulu paredzētos stimulus piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu nozarē.
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Latvian: MVU birojā kopā ar pēdējiem gada pārskatiem, informāciju par īpašumtiesībām un dokumentu, kas pierāda uzņēmuma dibināšanu EEZ.
Danish: Forskningsstøtte
Latvian: Pētniecības finansēšana
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
Danish: Støtte til SMV'er
Latvian: Atbalsts MVU
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Latvian: • stimuli maksas samazinājuma veidā (skatīt tabulu);
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Latvian: MVU birojs piedāvā palīdzību mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, ko sniedz aģentūras personāls.
Danish: I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 Eiropas Komisijas vietnē izmantot šādu ceļu: European Commission/Growth/Publications
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
Danish: Definitionen af SMV
Latvian: MVU definīcija
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Latvian: 90 % maksas samazinājums un atlikšana 100 % maksas samazinājums par zālēm retu
Danish: Betinget gebyrfritagelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Latvian: Nosacīts atbrīvojums no maksas 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
Danish: findes på
Latvian: MAL noteikšana
Danish: E-mail sme@ema.europa.eu
Latvian: Skatīt EMA vietnes ema.europa.eu sadaļu SME Office
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
Danish: Hjælp i forbindelse med registrering
Latvian: Palīdzība reglamentējošos jautājumos
Danish: Offentligt register over SMV'er
Latvian: MVU publiskais reģistrs
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning
Latvian: Turpmākajā tabulā ir sniegts pārskats par stimuliem maksas samazinājuma veidā, kas pieejami MVU pieteikuma iesniedzējiem.
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Latvian: Nīderlande (REG NL 10411)