FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Dutch: Patiënten zullen ook een kaart krijgen om hen te informeren over de noodzaak van levercontrole en het opnemen van contact met hun arts als ze symptomen ontwikkelen van leverletsel (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donker worden van de urine, misselijkheid en braken).
English: Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esmya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof ulipristalacetaat.
English: The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Dutch: De firma die Esmya in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die dit geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen met informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het controleren van de leverfunctie en veranderingen in het endometrium tijdens de behandeling.
English: • as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
English: Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Dutch: De behandelingskuur van drie maanden kan worden herhaald bij vrouwen die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, blokkeert de activiteit van progesteron, een hormoon in het lichaam dat betrokken is bij het reguleren van de groei van het baarmoederslijmvlies.
English: • as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
Dutch: • als behandeling met tussenpozen voor vrouwen bij wie een chirurgische ingreep niet geschikt is.
English: The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies).
English: The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Dutch: De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld ook kleiner dan bij de vrouwen die een placebo kregen.
English: Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Dutch: Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die genitale bloedingen met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen hebben, die baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker hebben of die leverproblemen hebben.
English: Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
English: 49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
English: In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de eerste studie werden uteriene bloedingen verminderd bij 92% van de vrouwen die Esmya gedurende drie maanden (één behandelingskuur) gebruikten, tegenover 19% van de vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Dutch: Esmya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van vleesbomen.
English: Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Dutch: Esmya verbeterde de symptomen van vleesbomen in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen die chirurgie zouden ondergaan om de vleesbomen te verwijderen.
English: What benefits of Esmya have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?
English: Why is Esmya authorised?
Dutch: Waarom is Esmya goedgekeurd?
English: In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
Dutch: In de tweede studie was gedurende drie maanden ingenomen Esmya even effectief als leuproreline (een ander geneesmiddel tegen vleesbomen) bij het verminderen van hevige uteriene bloedingen, waarbij de bloedingen bij 90% van de met Esmya behandelde vrouwen afnamen, tegenover 89% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.
English: Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Dutch: Esmya is effectief gebleken bij het verminderen van zowel de symptomen als de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die daaraan zouden worden geopereerd en bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal 4 behandelingskuren).
English: How does Esmya work?
Dutch: Hoe werkt Esmya?
English: In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
English: For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
English: How is Esmya used?
Dutch: Hoe wordt Esmya gebruikt?
English: What are the risks associated with Esmya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
English: When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
English: Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Dutch: Bij het geneesmiddel is melding gemaakt van zeldzame maar ernstige gevallen van leverletsel en er zijn maatregelen getroffen om dit risico tot een minimum te beperken.
English: What is Esmya and what is it used for?
Dutch: Wat is Esmya en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Dutch: Vleesbomen zijn goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterus).
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
English: The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van fusafunginebevattende geneesmiddelen werd op 11 september 2015 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In some Member States, these medicines were available without prescription.
Dutch: In sommige lidstaten waren deze geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar.
English: Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Dutch: Fusafunginebevattende geneesmiddelen zijn al meer dan vijftig jaar in diverse EU-landen beschikbaar.
English: They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Dutch: Ze zijn toegelaten via nationale procedures onder diverse handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal en Locabiosol) in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
English: With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Dutch: Wat betreft de voordelen is het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine zwak.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
English: • Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten hun patiënten, zo nodig, adviseren over andere behandelingen.
English: During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
English: Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
English: In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
English: As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
English: This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Dutch: Dit volgt op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat concludeerde dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's ervan, met name het risico van ernstige allergische reacties.
English: • These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
English: Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Dutch: Geneesmiddelen uit de handel vanwege ernstige allergische reacties en beperkt bewijs voor gunstig effect
English: The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Dutch: De batenrisicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen is daardoor negatief voor elke thans goedgekeurde toepassing.
English: Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Dutch: Hoewel bij de beoordeling bleek dat ernstige allergische reacties maar zelden optreden, kunnen ze levensbedreigend zijn, en er zijn geen maatregelen geïdentificeerd om dit risico adequaat te verlagen of aan te pakken.
English: • Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
English: Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Dutch: Rekening houdend met de lichte en zelfbeperkende aard van bovensteluchtweginfecties als rinofaryngitis, wogen de voordelen van fusafungine niet op tegen de risico's.
English: As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Aangezien de CMD(h) met eenparigheid van stemmen haar standpunt heeft bepaald, worden de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
English: Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
English: • Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
Dutch: • Neus- en mondsprays met fusafungine zijn gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties.
English: The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van fusafunginebevattende sprays in de EU unaniem bevestigd.
English: Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
English: A. Summary of Product Characteristics
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol AbZ-Pharma gunstig was.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol AbZPharma (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Dutch: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Dutch: Ouderen: Dezelfde dosis als voor volwassenen.
English: Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Dutch: Kies een tijdstip dat u goed uitkomt en neem uw tablet elke dag op dit tijdstip.
English: Close control of blood pressure.
Dutch: Nauwgezette controle van bloeddruk.
English: • other medicine to lower blood pressure
Dutch: • Andere geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als dit gebeurt, maar gaat u niet rijden, machines bedienen of activiteiten ondernemen die gevaarlijk zouden kunnen zijn als u zich zwak voelt.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Dutch: Mogelijke hypoglycaemie, hypokaliëmie.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Dutch: Bij de interpretatie van laboratoriumuitslagen dient dit te worden meegewogen.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als Zeer vaak (≥1/10); Vaak (>1/100 tot <1/10); Soms (>1/1000 tot <1/100); Zelden (>1/10 000 tot <1/1000); Zeer zelden (<1/10 000).
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Dutch: • Als u lijdt aan diabetische autonome neuropathie, een aandoening die samenhangt met diabetes en uw zenuwstelsel aantast.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Dutch: Zeer zelden: verhoogde serum creatinine
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Dutch: De verlengde afgifte tabletten mogen niet worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
English: Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Dutch: Na het innemen van teveel tabletten kunt u zich onwel voelen.