FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kepenų pažeidimas vystėsi per 48 gydymo savaites.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Lithuanian: 4-ojo arba 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Hungarian: Portsmouth, NH 03801
Lithuanian: Portsmouth, NH 03801 JAV
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė nėra reikalinga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herceptin
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
Lithuanian: Dažniausia sunki reakcija buvo padidėjęs jautrumas vaistui.
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálat kifejezetten a lokális tolerancia megítélését szolgálta.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Hungarian: A többi mellékhatás gyakorisága hasonlónak bizonyult.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Hungarian: pCR (az invazív daganatos sejtek jelenlétének hiánya az emlőben)
Lithuanian: pCR (invazinių navikinių ląstelių nebuvimas krūtyje)
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Hungarian: Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija*
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (ketinimo gydyti), 24 mėnesių duomenys
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau:
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu:
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Lithuanian: AKV 390 *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herceptin skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg.
Hungarian: A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
Lithuanian: Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy az alkalmazás módjának megváltoztatása, és az új segédanyag, a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) alkalmazása nem befolyásolja a Herceptin biztonságossági tulajdonságait.
Lithuanian: Minėtas 13 savaičių trukmės tyrimas buvo atliktas siekiant patvirtinti, kad vartojimo būdo pakeitimas ir naujos pagalbinės medžiagos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) panaudojimas Herceptin saugumo savybėms įtakos neturi.
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben, három hetente kell beadni.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sušvirkščiamos tinkamu laiku kas tris savaites.
Hungarian: A Michaelis-Menten paraméter értékei, a Vmax 11,9 mg/nap és a Km 33,9 µg/ml volt.
Lithuanian: Michaelis-Menten parametrų vertės buvo: Vmax - 11,9 mg/per parą, o Km - 33,9 µg/ml.
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Lithuanian: Neutropeninis sepsis
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Lithuanian: Yra dvi skirtingos Herceptin rūšys (farmacinės formos):
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija)
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo, taip pat apie pasireiškusias vėlyvas reakcijas ir greitai blogėjančią klinikinę būklę.
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + Herceptin FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + Herceptin grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Hungarian: Oligohydramnion
Lithuanian: Oligohidramnionas
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Lithuanian: 82372 Penzberg
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Hungarian: A HER2 tesztelése kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: · gyengeségérzés és rossz közérzet
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Hungarian: 637377 Szingapúr Szingapúr
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Lithuanian: Maždaug 17 % širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą Herceptin.
Hungarian: A csecsemő majmok vérében lévő trasztuzumab semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Lithuanian: Su beždžionių jauniklių serume cirkuliuojančiu trastuzumabu joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a 4.4 pontban találhatók.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, yra išdėstytos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 4 év
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Hungarian: · A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Hungarian: · a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal · izomfájdalom
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių (kurie padeda kovoti su infekcijomis) skaičiaus sumažėjimas, kartais su karščiavimu,
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.
Hungarian: A sejtek membránjának csak egy része festődik.
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Lithuanian: Apie chemoterapijos derinių dozavimą žiūrėkite 5.1 skyriuje.
Hungarian: Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Lithuanian: Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio ekspozicijai trastuzumabu dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Hungarian: A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo BO22227 metu stebėtais duomenimis, pusiausvyra vartojant į veną nusistovėjo 8-ojo ciklo metu.
Hungarian: 637394 Szingapúr
Lithuanian: 637394 Singapore
Hungarian: Halál (teljes túlélés esemény):
Lithuanian: Mirtis (bendrojo išgyvenamumo reiškinys)
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.
Lithuanian: Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (t.y., širdis nepakankamai perpumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla būtų tikrinama dažniau (kas šešias ar aštuonias savaites), Jums gali būti skiriamas gydymas nuo širdies nepakankamumo arba turėtumėte nustoti vartoję Herceptin.
Hungarian: A Herceptin telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Įsotinamoji Herceptin dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Hungarian: A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Lithuanian: Herceptin intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti Herceptin infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Lithuanian: 1 pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves Herceptin-kezelést az egyéves Herceptin-kezeléssel.
Lithuanian: Buvo atliktas Herceptin dvejų metų gydymo palyginimas su vieneriais metais.