FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middelstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en højere forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især ved dosen på 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с еGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg.
Danish: Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с еGFR < 45 ml/min/1,73 m или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan forårsage hypoglykæmi.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, могат да предизвикат хипогликемия.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (еGFR < 30 ml/min/1,73 m или CrCl < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия
Danish: I alt 10.501 patienter med type 2-diabetes deltog i ti dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning til evaluering af canagliflozins virkning på glykæmisk kontrol.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Danish: • udslæt eller rødme på penis eller forhuden (svampeinfektion)
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса) (гъбична инфекция)
Danish: • hvis du har tegn på en svampeinfektion i kønsorganerne såsom irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt.
Bulgarian: ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен секрет или миризма.
Danish: Placebo + metformin (N = 183)
Bulgarian: Плацебо + метформин (N=183)
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosisøgning af Vokanamet med 50 mg til 150 mg canagliflozin hos patienter ≥ 75 år, patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller andre patienter, hvor den initiale diurese induceret af canagliflozin udgør en risiko (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата на Vokanamet от 50 mg на 150 mg канаглифлозин при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
Danish: Maksimal total daglig dosis er 300 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 300 mg.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Danish: I et dedikeret studie blev det påvist, at samtidig administration af canagliflozin 50 mg og 150 mg to gange dagligt som dualbehandling med metformin gav klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo hvad angår glykæmisk kontrol, herunder HbA1c, procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline FPG og reduktioner i legemsvægt som angivet i tabel 5.
Bulgarian: Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 5.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1000 mg.
Danish: 1 x 20 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 1 х 20 филмирани таблетки
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det er tid til næste dosis.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
Danish: • hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете незабавно с лекар или отидете до най-близката болница.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с еGFR < 60 ml/min /1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Hvis du tager Vokanamet sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Bulgarian: Приемът на Vokanamet с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфонилурейни производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия).
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risiko for amputation af underekstremitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Bulgarian: В други проучвания при диабет тип 2 с канаглифлозин, в които участват 8 114 пациенти от обща популация с диабет, не е наблюдавана разлика в риска от ампутация на долен крайник по отношение на контролите.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p = 0,01)
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини (p=0,01).
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du stoppe med at tage Vokanamet og omgående kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да говорите с лекар или да отидете до най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Danish: I et af de dedikerede kardiovaskulære langtidsstudier (CANVAS), hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensraterne for bivirkninger relateret til volumendepletering 2,3 med canagliflozin 100 mg, 2,9 med canagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hændelser pr. 100 patientår.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Danish: Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно диетата и физическата си активност.
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b, n
Bulgarian: Дислипидемия м, повишен хематокрит б, н нечести
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter opkastning, mavepine, muskelkramper, almen utilpashed med udpræget træthed eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, общо неразположение със силна умора или затруднение на дишането.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, blegt udseende humørforandring, ængstelse eller forvirring
Bulgarian: Възможни признаци на понижена кръвна захар са: замъгляване на зрението изтръпване на устните треперене, изпотяване, бледност промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.
Danish: I den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt, 1,3 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt og 1,1 % for placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, 1,3% за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и 1,1% за плацебо.
Danish: Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i plasmaglucose FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %.
Bulgarian: Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на FPG и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
Danish: Til patienter, der tolererer Vokanamet i en dosis med 50 mg canagliflozin, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosen øges til Vokanamet med 150 mg canagliflozin to gange dagligt (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж. по-долу и точка 4.4).
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis sås hos mandlige patienter med en rate på henholdsvis 2,98 og 0,79 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при мъже с честота от 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Danish: Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
Bulgarian: Глимепирид (титриране) + метформин (N=482)
Danish: I et andet kardiovaskulært studie (CANVAS-R) med 5.807 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,1 og 1,3 hændelser pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin og placebo.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Danish: Størstedelen af patienterne med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Danish: Metformin XR (N = 237)
Bulgarian: Метфор мин XR (N = 237)
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2000 mg.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Danish: Vokanamet indeholder: • Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Bulgarian: Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra placebokontrolleret klinisk studie af canagliflozin som to daglige doser
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно Канаглифлозин
Danish: • nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
Danish: Patienter med eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Пациенти с еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
Danish: • hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
Bulgarian: при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på 5,3, 6,1 og 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
Danish: 1 x 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 1 х 60 филмирани таблетки
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Bulgarian: 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Danish: Vulvovaginal candidiasis b, k
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б, к чести
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof (tabel 6).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
Danish: inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и инсулинови секретагози
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Danish: Laktatacidose, vitamin B12-mangel
Bulgarian: Лактатна ацидоза, дефицит на витамин В12
Danish: Canagliflozin blev studeret som dualbehandling med metformin, dualbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon, som tillægsbehandling til insulin og som monoterapi (tabel 4).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 4).
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større puljede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-обширния сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Danish: Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане, причина за което е активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните функционални показатели, хепатит
Danish: • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
Bulgarian: фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса).
Danish: Multipakning: 180 (3 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Danish: Behandling med Vokanamet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Ikke relevant Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Bulgarian: Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/min/1,73 m2) for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Съобщено е понижение на еGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m Средната изходна eGFR е 62,5, 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).