FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pravafenix contient du fénofibrate et de la pravastatine, qui ont des modes d'action différents et présentent des effets additifs en termes de réduction des lipides sériques.
Spanish: Pravafenix contiene fenofibrato y pravastatina, que tienen mecanismos de acción diferentes y efectos aditivos en la reducción de los lípidos séricos.
French: Fatigue et vertiges
Spanish: Cansancio y vértigo
French: La pravastatine n'est pas métabolisée en quantité cliniquement importante par le système cytochrome P450.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada en un grado clínicamente significativo por el sistema del citocromo P450.
French: QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza
French: Interactions concernant la pravastatine
Spanish: Interacciones con la pravastatina
French: Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l'alcool - Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Spanish: Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol - Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de neumopatía intersticial con algunas estatinas, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.8).
French: Le risque est cependant largement compensé par la réduction du risque vasculaire induite par les statines, et ne justifie donc pas un arrêt de l'administration d'une statine.
Spanish: Este riesgo, sin embargo es en parte contrarrestado por la reducción del riesgo vascular que se obtiene con las estatinas y, por tanto, no debe haber razón para suprimir el tratamiento.
French: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.
Spanish: Synapsis Bulgaria Ltd
French: Des études menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène.
Spanish: Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos no indicaron efectos teratógenos.
French: Des réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, pueden dificultar en gran medida la respiración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR PLAQUETTES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTERS
French: Les résultats de cette étude montrent que les aliments ont un effet sur la vitesse et l'intensité de l'absorption des composants de l'association fixe.
Spanish: Los resultados de dicho estudio indican que los alimentos afectan tanto a la velocidad como al grado de absorción en la combinación de dosis fija.
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
Spanish: Reacciones hepáticas: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de las transaminasas séricas.
French: Chaque gélule contient 19 mg de lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent chez les femmes en âge d'avoir des enfants, afin de s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par la pravastatine pendant la grossesse.
Spanish: Se recomienda especial precaución en mujeres en edad fértil y siempre debe comprobarse que hayan entendido correctamente los posibles riesgos que conlleva el tratamiento con pravastatina durante el embarazo.
French: De plus, les fibrates ont la propriété de modifier la taille et la densité des particules de C-LDL, pour les rendre moins athérogènes.
Spanish: Por su parte, los fibratos tienen la propiedad de que modifican el tamaño y la densidad de las partículas de colesterol LDL para hacerlo menos aterógeno.
French: Il a également été montré que les fibrates et les statines en association agissent en synergie pour augmenter les activités de transcription des récepteurs PPARα.
Spanish: Se ha demostrado también que la combinación de fibratos y estatinas aumenta de manera sinérgica las actividades de transcripción de los receptores PPAR α.
French: Dans une étude similaire réalisée avec la clarithromycine, une augmentation statistiquement significative de l'ASC (110 %) et de la Cmax (127 %) a été observée.
Spanish: En un estudio similar con claritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del AUC (110 %) y de la Cmáx (127 %).
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament ou encore à un phénomène secondaire à la formation de calculs ou de boue dans les voies biliaires, obstruant le canal cholédoque.
Spanish: Ese hecho puede deberse a su falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia intensa, a un efecto directo del medicamento o a un fenómeno secundario mediado por la formación de cálculos o sedimentos en los conductos biliares que producen la obstrucción del colédoco.
French: Miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie)
Spanish: Micción anormal (como disuria, frecuencia, nicturia)
French: Une faible quantité de pravastatine est excrétée dans le lait maternel ; la pravastatine est par conséquent contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina se excreta en la leche materna humana; por consiguiente, la pravastatina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
Spanish: • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
French: En général, Pravafenix n'influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: − grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
French: • problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
Spanish: • Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultada respiratoria o fiebre
French: Dans des études d'interaction, aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de biodisponibilité, lorsque la pravastatine était administrée avec l'acide acétylsalicylique, les antiacides (pris une heure avant la pravastatine), l'acide nicotinique ou le probucol.
Spanish: En estudios de interacciones no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando la pravastatina se administró con ácido acetilsalicílico, antiácidos (administrados una hora antes que la pravastatina), ácido nicotínico o probucol.
French: Les études in vitro et in vivo de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun risque mutagène.
Spanish: Los estudios de toxicología genética realizados in vitro e in vivo no han demostrado un potencial mutágeno.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en considération la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision.
Spanish: No obstante, si es necesario conducir vehículos o utilizar máquinas, hay que tener en cuenta que se pueden sufrir mareos y alteraciones visuales durante el tratamiento.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait humain.
Spanish: No existen datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna humana.
French: Moyenne (%) ± ESb
Spanish: Media (%)± DEb
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
Spanish: La administración concomitante de pravastatina y ciclosporina multiplica aproximadamente por cuatro la exposición sistémica a la pravastatina.
French: Aucune quantité de fénofibrate inchangé ne peut être détectée dans le plasma, où le métabolite principal est l'acide fénofibrique.
Spanish: No se puede detectar fenofibrato intacto en el plasma, donde el metabolito principal es el ácido fenofíbrico.
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
Spanish: Si el valor basal de CK está significativamente elevado más de 5 veces por encima del LSN, se tendrá que repetir la medición al cabo de 5-7 días.
French: • battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins (embolie pulmonaire)
Spanish: • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
French: Chez le rat et la souris, il a été observé des tumeurs hépatiques à des doses élevées, qui ont été attribuées à une prolifération de peroxysomes.
Spanish: En ratas y ratones se han encontrado tumores hepáticos con dosis altas, que pueden atribuirse a la proliferación de peroxisomas.
French: Qu'est-ce que Pravafenix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravafenix Comment prendre Pravafenix
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix Cómo tomar Pravafenix
French: L'augmentation du risque d'événements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation du taux d'homocystéine, un facteur de risque thrombotique, et à d'autres facteurs non identifiés.
Spanish: Ese mayor riesgo de episodios trombóticos venosos puede deberse a un aumento de la concentración de homocisteína, que es un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
French: Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes)*
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
French: - Avant de commencer à prendre Pravafenix, vous devez suivre un régime pour diminuer votre cholestérol.
Spanish: - Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
French: Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignement.
Spanish: El fenofibrato potencia el efecto anticoagulante oral y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Spanish: El resultado es un incremento del número de receptores LDL en la superficie celular y un aumento del catabolismo mediado por esos receptores y del aclaramiento del colesterol LDL circulante.
French: Par ce mécanisme, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination des particules riches en triglycérides présentes dans le plasma, en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la production d'apoprotéine C-III.
Spanish: Por medio de este mecanismo, el fenofibrato aumenta la lipólisis y elimina del plasma las partículas ricas en triglicéridos debido a la activación de la lipoproteína lipasa y a la inhibición de la producción de la apoproteína C-III.
French: Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos teratógenos.
French: Le taux initial de CK peut également être utile comme valeur de référence, en cas d'augmentation ultérieure pendant le traitement par l'association.
Spanish: Los valores basales de CK obtenidos antes del inicio del tratamiento pueden servir de referencia en el caso de que se produzca posteriormente una elevación durante el tratamiento combinado.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Pravafenix et en informer votre médecin.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, deje de tomar Pravafenix e informe a su médico.
French: Certaines données semblent indiquer que les médicaments de la classe des statines peuvent augmenter la glycémie et que chez certains patients à risque de développement ultérieur d'un diabète, les statines peuvent induire un niveau d'hyperglycémie qui nécessite une prise en charge formelle du diabète.
Spanish: Algunas evidencias sugieren que las estatinas elevan la glucemia y en algunos pacientes, con elevado riesgo de desarrollar diabetes, pueden originar niveles de hiperglucemia que requieran cuidados propios de la diabetes.
French: − pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë secondaire à une hypertriglycéridémie sévère (voir rubrique 4.4)
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
French: Aucune diminution cliniquement significative de la biodisponibilité ou de l'effet thérapeutique n'a été observée, lorsque la pravastatine était administrée une heure avant ou quatre heures après la colestyramine ou une heure avant le colestipol.
Spanish: No se produjo ninguna disminución clínicamente significativa de la biodisponibilidad ni del efecto terapéutico cuando la pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después que la colestiramina, o una hora antes que el colestipol.
French: Muscle squelettique : Des augmentations marquées et persistantes de la créatine phosphokinase (CK) ont été rapportées peu fréquemment.
Spanish: Musculoesqueléticos: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de la creatina fosfocinasa (CK).
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
French: acide fusidique : ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) en même temps que ce médicament.
Spanish: - Ácido fusídico: no tome ácido fusídico (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas)
French: Une fois mesuré, le taux de CK doit être interprété en prenant en compte la présence d'autres causes possibles pouvant provoquer des lésions musculaires transitoires, comme la pratique d'un effort musculaire intense ou d'un traumatisme musculaire, et la mesure réitérée si nécessaire.
Spanish: Los valores obtenidos de CK deben interpretarse teniendo en cuenta otros factores potenciales que pueden causar daño muscular transitorio, como ejercicio físico intenso o traumatismo muscular, y la medición de estos valores debe repetirse cuando sea necesario.
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
Spanish: Dolor hepático, elevación de la gammaglutamil transferasa
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
French: L'absence d'interaction pharmacocinétique importante avec la pravastatine a été démontrée spécifiquement pour plusieurs médicaments, en particulier pour ceux qui sont des substrats ou des inhibiteurs du CYP3A4, comme le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (p. ex. le fluconazole).
Spanish: La ausencia de una interacción farmacocinética significativa con pravastatina se ha demostrado específicamente para una serie de medicamentos, sobre todo los que son sustratos o inhibidores de la CYP3A4, como diltiazem, verapamilo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa o zumo de pomelo, y los inhibidores de la CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol).
French: Enfants et adolescents Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Los menores de 18 años de edad no deben tomar Pravafenix
French: Si vous arrêtez de prendre Pravafenix N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pravafenix No deje de tomar Pravafenix sin hablarlo antes con su médico.
French: − insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance estimée de la créatinine < 60 ml/mn)
Spanish: - Insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento estimado de creatinina < 60 ml/min).
French: Certains facteurs prédisposants, comme un âge supérieur à 70 ans, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie, des antécédents personnels de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate, des antécédents personnels ou familiaux d'atteinte musculaire héréditaire ou une consommation excessive d'alcool peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire ; par conséquent, dans ces situations, il est indiqué de mesurer le taux de CK avant de débuter le traitement par l'association (voir ci-dessous).
Spanish: Algunos factores de predisposición, como una edad > 70 años, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipotiroidismo, antecedentes personales de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol, pueden aumentar el riesgo de toxicidad muscular, por lo que en esos pacientes se recomienda medir los valores de CK antes de iniciar el tratamiento combinado (ver más adelante).
French: Une diminution rapide du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite du traitement, toutefois si une réponse suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit être interrompu
Spanish: El tratamiento con Pravafenix suele ir seguido de una rápida reducción de dichos valores y, si en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta suficiente, deberá suspenderse.
French: Si vous prenez des médicaments pour traiter l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac), prenez Pravafenix 1 heure après.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
French: C'est pourquoi, les médicaments métabolisés ou inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent être ajoutés à un traitement équilibré de pravastatine sans induire de modifications importantes de la concentration plasmatique de pravastatine, comme cela a été observé avec d'autres statines.
Spanish: Por ello se pueden añadir medicamentos que son metabolizados por el sistema del citocromo P450 o que lo inhiben a un régimen estable de pravastatina sin alterar significativamente la concentración plasmática de esta última, como ocurre con otras estatinas.
French: Le risque de toxicité musculaire est augmenté en cas d'administration simultanée d'un fibrate et d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase.
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración conjunta de un fibrato y un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
Spanish: Al igual que con otras formulaciones que contienen fenofibrato, se recomienda tomar la combinación fija con alimentos, ya que la biodisponibilidad del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos, sin que se altere la eficacia hipolipemiante de la pravastatina.
French: La diminution de l'ASCt, de l'ASC∞ et de la Cmax de l'acide fénofibrique (point estimate) est respectivement de 30,94 %, 10,9 % et de 68,71 %.
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
French: Les résultats toxicologiques obtenus dans ces études en association concordaient avec ceux observés avec la pravastatine et le fénofibrate administrés séparément.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos en estos estudios de administración conjunta fueron compatibles con los obtenidos cuando la pravastatina y el fenofibrato se administran por separado.
French: • problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se lever la nuit), dysfonctionnements sexuels
Spanish: • Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de orinar por la noche), disfunciones sexuales.
French: Cela est indispensable parce que la colestyramine ou les autres résines chélatant les acides biliaires diminuent souvent l'absorption des médicaments lorsqu'ils sont pris de manière trop rapprochée dans le temps et peuvent ainsi affecter l'absorption de Pravafenix.
Spanish: Esto es así porque la colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de medicamentos cuando no se toman bastante espaciadas, por lo que pueden impedir la absorción de Pravafenix.
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Spanish: Si se detecta y confirma una marcada elevación de los valores de CK (más de 5 veces el LSN), tendrá que interrumpirse el tratamiento con Pravafenix.
French: Pravafenix doit être pris avec des aliments, car ces derniers augmentent la biodisponibilité du fénofibrate (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Pravafenix debe tomarse con las comidas, puesto que los alimentos aumentan la biodisponibilidad del fenofibrato (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonction rénale (voir la rubrique 4.4 Affections du rein et des voies urinaires).
Spanish: El tratamiento con Pravafenix debe prescribirse después de haber evaluado la función renal (ver sección 4.4 Trastornos renales y urinarios).
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique, conformément aux recommandations nationales.
Spanish: Los pacientes de riesgo (glucemia en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia e hipertensión) deberán ser monitorizados tanto clínica como bioquímicamente de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de Pravafenix en pacientes mayores de 75 años, por lo que se recomienda administrarlo con precaución.
French: Troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie)
Spanish: Alteración de la visión (como visión borrosa y diplopía)
French: Pravastatine sodique
Spanish: Pravastatina sódica
French: Augmentation des transaminases
Spanish: Elevación de las transaminasas.
French: Elles sont fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio que contienen 30, 60, ó 90 cápsulas, y en frascos de plástico opaco de color blanco que contienen 14, 30, 60 ó 90 cápsulas.