FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат уведомени, че може да почувстват замайване по време на лечение със сунитиниб.
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, са съобщавани случаи на артериални тромбоемболични събития (АТС), понякога летални.
Czech: PFS analýza ve studii fáze 3 u pNET - Kaplan-Meierův graf
Bulgarian: - Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
Czech: Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Bulgarian: Горните събития не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sutent u všech skupin pediatrické populace pro léčbu gastrických a pankreatických NET (s výjimkou neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu), (viz bod 4.2).
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори (с изключение на невробластом, невроганглиобластом и феохромоцитом) (вж. точка 4.2).
Czech: Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.
Bulgarian: Поддържащата грижа при стомашно-чревните нежелани реакции, изискващи лечение, може да включва лекарствени продукти против повръщане, против диария или антиациди.
Czech: - Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; INF-α = interferon alfa; ITT = intent-to-treat; n = počet pacientů; NA = není k dispozici; OS = celkové přežití; PFS = doba přežití bez progrese.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; INF-α=интерферон-алфа; ITT=подлежаща на лечение; N=брой пациенти; NA=неприложимо; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия.
Czech: U jednoho pacienta s plicní embolií ve studii s na cytokiny refrakterním MRCC došlo k přerušení léčby.
Bulgarian: Един пациент с белодробен емболизъм в проучването на цитокинрефрактерен MRCC е имал прекъсване на приема.
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel
Bulgarian: Диспнея Епистаксис Кашлица
Czech: Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ 5 mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů; tyto účinky se vyskytly při 5,5násobku systémové expozice u člověka.
Bulgarian: Третиране на плъхове със сунитиниб по време на органогенезата доведе до тератогенни ефекти при 5 mg/kg/ден, състоящи се от увеличена поява на скелетни малформации на плода, характеризирани главно като забавено вкостеняване на гръдните/лумбалните прешлени и проявили се при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти повисоки от системната експозиция при хора.
Czech: Zvýšení lipázy byla přechodná a obecně nebyla doprovázena známkami a příznaky pankreatitidy u pacientů s různými solidními tumory (viz bod 4.8).
Bulgarian: Повишенията в активността на липазата при лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били придружени от признаци или симптоми на панкреатит (вж. точка 4.8).
Czech: Byla hlášena jaterní dysfunkce, ta může zahrnovat abnormální jaterní funkční testy, hepatitidu nebo jaterní selhání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за чернодробна дисфункция, която може да включва отклонения в чернодробните функционални показатели, хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Czech: Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii, snížení ejekční frakce levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt myokardu, některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem.
Bulgarian: Сърдечносъдовите събития, включително сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, намаления под нормата в левокамерната фракция на изтласкване, миокардит, миокардна исхемия и миокарден инфаркт, някои от които летални, са били съобщени при пациенти,
Czech: Navíc by známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy měly být pečlivě sledovány během léčby u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci štítné žlázy by mělo být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno.
Bulgarian: В допълнение пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на тирeоидна дисфункция по време на лечението и на пациентите, проявили признаци и/или симптоми, насочващи към тирeоидна дисфункция, трябва да се направи лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза по клинични показания.
Czech: Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené v klinických studií sunitinibu a během poregistračního sledování zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt a mozkové krvácení (viz bod 4.8).
Bulgarian: Хеморагичните събития, някои от които са били летални, съобщени при клинични проучвания със сунитиниб и по време на постмаркетинговото проследяване, са включвали кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, респираторния тракт, пикочните пътища и мозъчни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci látky sunitinib.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши концентрациите на сунитиниб.
Czech: Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu.
Bulgarian: Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб.
Czech: Při progresi onemocnění byli pacienti odslepeni a pacientům ve skupině s placebem byla nabídnuta léčba sunitinibem v rozšířené open-label studii.
Bulgarian: При прогресия на заболяването пациентите са били разслепени и на пациентите от плацебо групата е предоставен достъп до открит сунитиниб в отделно разширено проучване.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи депигментация на косата и кожата по време на лечение със сунитиниб.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou (≥ 10 %) byly v obou skupinách společně pokles počtu neutrofilů (6 pacientů [20,7 %] a intrakraniální krvácení (3 pacienti [10,3 %]) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) съобщени нежелани събития, свързани с лечението, комбинирано при пациентите в двете групи са намален брой на неутрофилите (6 пациенти [20,7%] и вътречерепен кръвоизлив (3 пациенти [10,3%]) (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studii fáze II s pacienty s na cytokiny-refrakterním MRCC se u 0,9 % pacientů vyskytl s léčbou související fatální infarkt myokardu a ve studii fáze III u nepředléčených pacientů s MRCC se vyskytly fatální srdeční příhody u 0,6 % pacientů v rameni s IFN- a u 0 % pacientů v rameni se sunitinibem.
Bulgarian: В проучване фаза 2 при цитокин-рефрактерни MRCC пациенти, 0,9% са получили свързан с лечението летален инфаркт на миокарда, а в проучване фаза 3 при нелекуваните до момента за MRCC пациенти, 0,6% от пациентите в рамото на IFN- α и 0% от пациентите в рамото на сунитиниб са имали сърдечни събития с летален изход.
Czech: Poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Намален абсолютен брой неутрофили и намален брой тромбоцити са съобщени като свързани със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Czech: Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed.
Bulgarian: С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото.
Czech: Z pacientů užívajících sunitinib u na cytokiny-refrakterního MRCC se krvácení vyskytlo u 26 %.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Czech: Placebo (n = 85)
Bulgarian: Плацебо (N = 85)
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Bulgarian: Повишени стойности на креатинина в кръвта
Czech: Subjekt hodnocení, u kterého nenastala progrese nebo nezemřel [n (%)]
Bulgarian: Пациент без прогресия или смърт [n (%)]
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u opic a potkanů trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledvinky (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně, a lymfoidní deplece thymu, sleziny a lymfatických uzlin), exokrinní pankreas (degranulace acinárních buněk s ojedinělou nekrózou buněk), slinné žlázy (acinární hypertrofie), kosti/klouby (ztluštění epifyzárních štěrbin), děloha (atrofie) a ovária (snížený folikulární vývoj).
Bulgarian: В проучвания върху плъхове и маймуни на токсичността при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, основните ефекти върху прицелните органи са били установени в стомашно-чревния тракт (повръщане и диария при маймуни), надбъбречна жлеза (кортикална конгестия и/или кръвоизлив при плъхове и маймуни с некроза, последвана от фиброза при плъхове), кръвотворна и лимфо-образуваща система (костно-мозъчна хипоцелуларност; деплеция на лимфоиди от тимус, слезка и лимфни възли), екзокринен панкреас (дегранулация на ацинарните клетки с некроза на единични клетки), слюнчена жлеза (ацинарна хипертрофия), костно-ставни (удебеляване на растежните плочки), матка (атрофия) и яйчници (намалено развитие на фоликулите).
Czech: Hyperpigmentace kůže
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата
Czech: Plánovaná průběžná analýza ukázala statisticky signifikantní převahu sunitinibu oproti interferonu-α, v této studii byl medián PFS pro skupinu léčenou sunitinibem 47,3 týdnů v porovnání s 22,0 týdny pro skupinu léčenou interferonem -α; HR byl 0,415 (95% interval spolehlivosti: 0,320, 0,539, p-hodnota < 0,001).
Bulgarian: Планиран междинен анализ показва статистически значимо предимство за сунитиниб спрямо IFN-α, в това проучване, където медианата на PFS за групата, лекувана със сунитиниб, е била 47,3 седмици в сравнение с 22,0 седмици за групата, лекувана с IFN-α; HR е бил 0,415 (95% CI: 0,320, 0,539, p-стойност <0,001).
Czech: Byly provedeny postupné modelační analýzy kovariát s cílem vyhodnotit vliv věku a velikosti těla (celková tělesná hmotnost nebo celková plocha těla) a rovněž dalších kovariát na důležité PK parametry sunitinibu a jeho aktivního metabolitu.
Bulgarian: Извършени са анализи на стъпково ковариатно моделиране за оценка на ефекта на възрастта и размера на тялото (общо телесно тегло или телесна повърхност), както и на други ковариати на важни
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.
Czech: Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu.
Bulgarian: Sutent може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sutent příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na 1 straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.
Czech: Objeví-li se známky a příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena.
Bulgarian: Ако има признаци или симптоми на синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или ЕМ (напр. прогресивен кожен обрив, често съпроводен с мехури или лигавични лезии), лечението със сунитиниб трябва да се прекрати.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou (≥ 10 %) byly pokles počtu neutrofilů (6 pacientů [20,7 %]) a intrakraniální krvácení (3 pacienti [10,3 %]).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни инфекции, със или без неутропения, включително и някои с летален край.
Czech: Počáteční, otevřená fáze dávku zvyšující studie byla provedena u pacientů s GIST poté, co selhala léčba imatinibem v důsledku resistence nebo intolerance (medián maximální denní dávky 800 mg).
Bulgarian: Първоначално открито проучване с повишаване на дозата е било проведено при пациенти с GIST след неуспех с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) поради резистентност или непоносимост.
Czech: Celkově 29 pacientů v rameni sunitinib a 24 v rameni s placebem nepodstoupilo dříve žádnou systémovou léčbu; mezi těmito pacienty byl HR pro PFS 0,365 (95% CI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
Bulgarian: Общо 29 пациенти от рамото на сунитиниб и 24 от рамото на плацебо не са били подложени на предшестваща системна терапия; при тези пациенти HR за PFS е бил 0,365 (95% CI 0,156, 0,857), p=0,0156.
Czech: Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena.
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
Czech: Na základě integrované populační PK analýzy dat shromážděných ze 3 pediatrických studií (2 studií zabývajících se solidními nádory u pediatrických pacientů a 1 studie zabývající se pediatrickými pacienty s GIST; věk: 6 až 11 let a 12 až 17 let) byla navíc významnou kovariátou pro clearance sunitinibu a jeho aktivního metabolitu i výchozí plocha tělesného povrchu (BSA).
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Czech: při terapeutické plazmatické koncentraci očekávané po doporučené zahajovací dávce 50 mg) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne, klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Bulgarian: Въпреки че ефект върху QTcF интервала е наблюдаван на 3-тия ден, 24 часа след прилагането (т.е. при терапевтична плазмена концентрация, очаквана след препоръчителната начална доза 50 mg) при метода на базална корекция в рамките на деня, клиничната значимост на тази находка е неясна.
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемали или все още приемащи бифосфонати за интравенозно приложение, инвазивните дентални процедури трябва при възможност да се избягват (вж. точка 4.8).
Czech: Význam neoplastických zjištění pozorovaných u rasH2 transgenních myší a ve studiích kancerogenity u potkanů při léčbě sunitinibem je nejasný.
Bulgarian: Практическото значение за хората, на неопластичните находки, наблюдавани при проучвания за карциногенност при мишки (трансгенни rasH2) и плъхове, е неясна.
Czech: c Průběžné číselné hodnoty PFS byly aktualizovány na základě přepočtu původních dat. d Výsledky míry objektivní odpovědi (ORR) jsou stanoveny jako procento pacientů, u nichž byla potvrzena odpověď s 95% intervalem spolehlivosti.
Bulgarian: г Резултатите от ORR се представят като процент на пациентите, които са били с потвърден отговор с
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Bulgarian: При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, oteklý žaludek (břicho); zvracení s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF.
Bulgarian: При пациенти, приемащи сунитиниб, трябва да се има предвид оценка на ЛКФИ в началото и периодично след това.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
Bulgarian: Включени са също и нежелани реакции от постмаркетинговия период, идентифицирани по време на клиничните проучвания.
Czech: Ke snížení dávky došlo u 194 pacientů (52 %) užívajících sunitinib a u 98 pacientů (27 %) užívajících interferon-α.
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
Bulgarian: Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.
Czech: Z důvodu nežádoucích účinků byla léčba ukončena ve 20 % u sunitinibu a 23 % u interferonu-α.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, by se měla léčba sunitinibem přerušit a ihned by se měla zahájit vhodná léčba.
Bulgarian: При пациенти, които развият некротизиращ фасциит, лечението със сунитиниб трябва да се прекрати и своевременно трябва да се започне подходящо лечение.
Czech: Z těchto 807 pacientů dlouhodobě léčených sunitinibem se většina nežádoucích účinků spojených s léčbou poprvé objevila během 6 měsíců až 1 roku a poté došlo k jejich postupné stabilizaci či snižování jejich frekvence.
Bulgarian: От 807-те пациенти, получавали дългосрочно лечение със сунитиниб, повечето свързани с лечението нежелани събития (treatment-related adverse events, TRAEs) се появяват първоначално през първите 6 месеца1 година и след това са непроменени или намаляват по честота с течение на времето, с изключение на хипотиреоидизъм, чиято честота се увеличава постепенно с времето, като през 6-годишния период се появяват нови случаи.
Czech: - Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.
Bulgarian: Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Czech: Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B dle Childa-Pugha).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
Czech: Léčba sunitinibem byla spojena s delším přežitím v porovnání s interferonem-α.
Bulgarian: Лечението със сунитиниб се свързва с по-продължителна преживяемост спрямо IFN-α.
Czech: Byly dokončeny populační PK analýzy databáze souhrnných údajů od dospělých pacientů s GIST a solidními tumory a pediatrických pacientů se solidními tumory.
Bulgarian: Популационните ФК анализи на сборен набор от данни при възрастни пациенти с GIST и солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори са завършени.
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Czech: V metabolickém profilu představoval sunitinib a jeho primární aktivní metabolit 91,5 %, 86,4 % a 73,8 % radioaktivity v plazmě, moči a ve stolici.
Bulgarian: Сунитиниб и неговият основен активен метаболит са били основните съединения, идентифицирани в плазма, урина и изпражнения, представляващи съответно 91,5%, 86,4% и 73,8% от радиоактивното вещество в събраните проби.
Czech: - Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bulgarian: Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
Czech: Byla prováděna 6měsíční studie kancerogenity za použití žaludeční sondy s kontinuálním denním dávkováním (0, 8, 25, 75 [sníženo na 50] mg/kg/den) u rasH2 transgenních myší.
Bulgarian: При 6-месечно проучване с гастрална сонда за карциногенност (0, 8, 25, 75 [понижени до 50] mg/kg/дневно) с дневно дозиране, проведено при rasH2 трансгенни мишки.
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Czech: Jak přípravek Sutent uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Sutent
Czech: - Dehydratace.
Bulgarian: Обезводняване (дехидратация).
Czech: stupně: únava (2), gastrointestinální nežádoucí účinky přípravku (včetně průjmu) (2), hematologické nežádoucí účinky přípravku (včetně anémie) (2), cholecystitida (1), hypertyreóza (1) a mukozitida (1).
Bulgarian: В допълнение, в публикациите се съобщава за следните нежелани лекарствени реакции от степен 3, проявени при 5 пациенти: умора (2), гастроинтестинални нежелани лекарствени реакции (включително диария) (2), хематологични нежелани лекарствени реакции (включително анемия) (2), холецистит (1), хипертиреоидизъм (1) и мукозит (1).
Czech: Medián PFS dle hodnocení zkoušejícího byl 13,2 měsíce a to jak v celkové populaci (95% CI: 10,9, 16,7), tak v nepředléčené kohortě (95% CI: 7.4, 16.8).
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
Czech: Problémy se srdcem.
Bulgarian: Сърдечни проблеми.