FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Slovenian: Farmakokinetike biktegravirja, emtricitabina in tenofovirja pri starejših (≥ 65 let starosti) niso povsem ocenili.
Czech: Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít.
Slovenian: Čeprav v povezavi z zdravilom Biktarvy niso opazili težav z ledvicami, se vam lahko po dolgotrajnem jemanju zdravila Biktarvy pojavijo težave z ledvicami.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Czech: Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se biktegravir ali alafenamidtenofovirat izločata v materino mleko.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Slovenian: Med najvišjo koncentracijo v plazmi je bilo povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi ~ 1,0 in povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v spermi in plazmi ~ 4,0.
Czech: Analýzy populace pomocí sdružených farmakokinetických údajů z klinických studií dospělých neidentifikovaly u expozic biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu žádné klinicky významné rozdíly z důvodu věku, pohlaví nebo rasy.
Slovenian: Populacijske analize z združenimi farmakokinetičnimi podatki iz študij z odraslimi niso razkrile klinično pomembnih razlik zaradi starosti, spola ali rase pri izpostavljenosti biktegravirju, emtricitabinu ali alafenamidtenofoviratu.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je 25 mg peroralni odmerek alafenamidtenofovirata povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata v PBMC in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi s 300 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje z důvodu očekávaného snížení koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča zaradi pričakovanega zmanjšanja alafenamidtenofovirata.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Biktarvy se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Studie fenotypování in vitro ukázaly, že biktegravir je primárně metabolizován enzymy CYP3A a UGT1A1.
Slovenian: Študije fenotipizacije in vitro so pokazale, da biktegravir primarno presnavljata CYP3A in UGT1A1.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 byl průměrný věk 35 let (rozmezí 18-77), 89 % byli muži, 58 % byli běloši, 33 % byli černoši a 3 % byli Asiaté.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bila povprečna starost 35 let (razpon 18-77), 89 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 33 % je bilo črncev in 3 % so bili Azijci.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Biktarvy
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Slovenian:  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:
Czech: Výsledky léčby byly u léčebných skupin podobné ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, rasy, výchozí virové nálože, výchozího počtu buněk CD4+ a regionu.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso, virusno obremenitev ob izhodišču, število celic CD4+ ob izhodišču in regijo.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z učinkovinami zdravila Biktarvy poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční hliníkovou těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z navojem in zatesnjena z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, který působí proti viru hepatitidy B (HBV).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje alafenamidtenofovirat, ki učinkuje proti virusu hepatitisa B (HBV).
Czech: Biktegravir (současné podání s jídlem):
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje s hrano):
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Czech: V separátní studii měly „site-directed" mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir.
Slovenian: V ločeni študiji so imele lokacijsko usmerjene mutante z G118R za 3,4-krat, T97A + G118R pa za 2,8-krat zmanjšano občutljivost za biktegravir.
Czech: • deprese
Slovenian: • depresija
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Biktarvy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) so omejeni.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Slovenian: In vitro je bila vezava biktegravirja na humane plazemske proteine > 99 % (prosta frakcija ~ 0,25 %).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do njihovega pojava bolj variabilen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Czech: Navíc mělo 6 pacientů preexistující mutaci T97A související s rezistencí vůči INSTI; všichni měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96 nebo při poslední návštěvě.
Slovenian: Poleg tega je imelo šest bolnikov predhodno obstoječo mutacijo T97A, povezano z rezistenco na INSTI; vsi so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 96. tednu ali ob zadnjem obisku.
Czech: • doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo  Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.
Slovenian: • mineralne dodatke ali vitamine, ki vsebujejo magnezij ali železo  Glejte poglavje 2 za več informacij o jemanju teh zdravil skupaj z zdravilom Biktarvy.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Biktarvy niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu), zato se uporaba zdravila Biktarvy pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Po sočasni uporabi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Biktarvy
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: (-8,2 % až
Slovenian: (-8,2 % do
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju alafenamidtenofovirata v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'sulfoxid diastereoisomer (~9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'O glukuronid (~4 % dávky).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Biktarvy nebo složkami přípravku Biktarvy se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce s následujícími léčivými přípravky: amlodipinem, atorvastatinem, buprenorfinem, drospirenonem, famciklovirem, famotidinem, flutikasonem, methadonem, naloxonem, norbuprenorfinem, omeprazolem nebo rosuvastatinem.
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Biktarvy, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Biktarvy uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, nalokson, norbuprenorfin, omeprazol ali rosuvastatin.
Czech: bolest hlavy, závratě
Slovenian: glavobol, omotičnost
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 460 buněk/mm3 (rozmezí 0-1636) a 11 % pacientů mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk/mm3.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 460 celic/mm3 (razpon 0-1.636) in 11 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic/mm3.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo
Czech: Biktegravir je inhibitor integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), který se váže na aktivní stranu integrázy a blokuje přenos řetězce v integraci retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který je nezbytný pro cyklus replikace HIV.
Slovenian: Biktegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze, (INSTI - integrase strand transfer inhibitor), ki se veže na aktivno mesto integraze in zavira vgradnjo retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je bistvena za replikacijski cikel HIV.
Czech: Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety číslo „9883".
Slovenian: Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "GSI" na eni strani in "9883" na drugi strani tablete.
Czech: Doporučuje se opatrnost z důvodu potenciálního účinku těchto látek na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
Slovenian: Priporoča se previdnost zaradi možnih učinkov teh učinkovin na sestavino biktegravir v zdravilu
Czech: Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „9883".
Slovenian: Zdravilo Biktarvy filmsko obložene tablete so vijoličnorjave, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z vtisom »GSI« na eni strani in »9883« na drugi strani.
Czech: Biktegravir prokázal ekvivalentní antivirovou aktivitu proti 5 klonům mutantů HIV-1 rezistentních vůči nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), 3 vůči NRTI a 4 vůči inhibitoru proteázy (PI) v porovnání s kmenem divokého typu.
Slovenian: Biktegravir je pokazal ekvivalentno protivirusno aktivnost proti 5 na nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI)-rezistentnim, 3 na NRTI-rezistentnim in 4 na zaviralce proteaze (PI)-rezistentnim mutiranim klonom HIV-1 v primerjavi s sevom divjega tipa.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofoviralafenamidu a tenofoviru přibližně 14krát, resp. 43krát vyšších, než jsou expozice očekávané po podání B/F/TAF.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu in tenofovirju, ki je bila približno 14- oz. 43-krat večja od pričakovane po dajanju B/F/TAF .
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči zmanjšanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj rezistence.
Czech: Mutace K65R a K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Slovenian: Mutaciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně 43krát vyšších než jaké jsou očekávány po podání B/F/TAF.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj 43-krat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju B/F/TAF.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Czech: anemie2
Slovenian: anemija2
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu pred vstopom v študijo vsaj 3 mesece stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml).
Czech: Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky emtricitabinu s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za biktegravir ali alafenamidtenofovirat pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min ni na voljo.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
Slovenian: Biktegravir je substrat CYP3A in UGT1A1.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Slovenian: Biktegravir in vitro zavira prenašalca organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1 - multidrug and toxin extrusion transporter).
Czech: • anemie
Slovenian: • anemija
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 290), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 287).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prehod na B/F/TAF (n = 290) ali za nadaljevanje izhodiščnega protiretrovirusnega režima (n = 287).
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Biktarvy, bodite pozorni na:
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Biktarvy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při pronikání tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat prodira v celice in je zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, je tveganje resnih in potencialno smrtnih zapletov z jetri večje.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Slovenian:  Če opazite te simptome ali kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Czech: V jednom výběru se objevily substituce aminokyselin M50I a R263K a fenotypová citlivost na biktegravir se snížila 1,3-, 2,2- a 2,9krát pro M50I, R263K a M50I + R263K.
Slovenian: V eni selekcionirani kulturi so se pojavile aminokislinske substitucije M50I in R263K; fenotipska občutljivost na biktegravir je bila zmanjšana za 1,3-krat za M50I, 2,2-krat za R263K in 2,9-krat za M50I + R263K.
Czech: c Sdruženo ze studie GS-US-380-1489 (n = 314) a studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Slovenian: c Združeno iz študije GS-US-380-1489 (n = 314) in študije GS-US-380-1490 (n = 320).
Czech: Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi biktegravirja ali alafenamidtenofovirata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Ve druhém výběru se objevily substituce aminokyselin T66I a S153F a fenotypová citlivost na biktegravir byla posunuta 0,4-, 1,9- a 0,5krát pro T66I, S153F a T66I + S153F.
Slovenian: V drugi selekcionirani kulturi so se pojavile aminokislinske substitucije T66I in S153F; fenotipska občutljivost na biktegravir se je spremenila za 0,4-krat za T66I, 1,9-krat za S153F in 0,5-krat za T66I + S153F.
Czech: Studie GS-US-380-1878
Slovenian: Študija GS-US-380-1878