FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MEPACT ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
Latvian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Latvian: Informācija par mifamurtīda/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Spør lege hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Dažreiz mifamurtīda lietošana bijusi saistīta ar alerģiskām reakcijām, ieskaitot izsitumus, elpas trūkumu un 4. pakāpes arteriālo hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
Latvian: No flakona atvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi: Atvelkamais tilpums = [12,5 x aprēķinātā deva (mg)] ml Ērtības labad var izmantot šādu atbilstības tabulu:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
Latvian: Liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20°C - 25°C temperatūrai, pirms to šķīdina, filtrē, lietojot tam paredzēto filtru, un atšķaida.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret skal ha en temperatur mellom ca. 20 C - 25 °C før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning.
Latvian: 17. Liposomālo suspensiju ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Norwegian Bokmål: Liposomalsuspensjonen infuseres intravenøst over en periode på ca. 1 time.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (skatīt 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Latvian: Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Paaugstināta jutība uz aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: 14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20°C līdz 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 - 25 °C).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ciklooksigenāzes inhibitoriem) lielās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er, cyklooksygenase-hemmere) (se pkt.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) un 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Latvian: Ieteicams nošķirt MEPACT un doksorubicīna un citu zāļu lietošanas laikus, ja šīs zāles lieto vienas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai Iepakojumā ir viens flakons pulvera un 1 sterils filtrs
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Pakke med 1 hetteglass med pulver, 1 sterilt filter
Latvian: Tāpat blakusparādība izsvīdums perikardā ir iekļauta zāļu dokumentācijā arī citam imunostimulatoram, t. i., aldesleikīnam.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
Latvian: • MEPACT filtrs.
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Latvian: Nelietojiet MEPACT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu "Citas zāles un MEPACT").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir drebuļi, drudzis, nogurums, slikta dūša, tahikardija un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er frysninger, feber, utmattelse, kvalme, takykardi og hodepine.
Latvian: Maisiņa zonu, kurā paredzēts iedurt adatu, jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu, un šļircē esošā suspensija jāinjicē oriģinālajā maisiņā, kurā ir atlikušais 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (4. attēls).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un parasti padodas paliatīvai ārstēšanai (piemēram, paracetamols drudža gadījumā).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Latvian: Izsaiņojiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets Luerkontakthette (figur 1).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, drebuļi, vispārējs vājums, nogurums un vispārēja diskomforta sajūta; - slikta dūša un/vai vemšana, caureja un aizcietējumi; - galvassāpes un reibonis; - paātrināta sirdsdarbība; - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens; - ēstgribas zudums; - svīšana; - sāpes, tajā skaitā vispārējas sāpes, muskuļu un/vai locītavu sāpes un sāpes mugurā, krūšu kurvī,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (berører flere enn 1 av 10 brukere): - feber, skjelving, svakhet, tretthet eller generelt ubehag - kvalme og/eller brekninger, diaré eller forstoppelse - hodepine eller svimmelhet - hjerteklapp - høyt eller lavt blodtrykk - ingen matlyst - svetting - smerter, herunder generelle smerter, smerter i muskler og/eller ledd og smerter i rygg, bryst,
Latvian: Arī ārstējot suņu osteosarkomu un hemangiosarkomu ar MEPACT kā adjuvantu terapiju, konstatēja ievērojamu dzīvildzes bez slimības simptomiem palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring av sykdomsfri overlevelse ble også vist i behandlingen av hundeosteosarkom og -hemangiosarkom med mifamurtide som adjuvansterapi.
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (n=9) vai vidēji smagiem (n=8) nieru darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Latvian: Palīgvielas: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Latvian: Ja ķīmijterapijas kurss kavējas, nav nepieciešams pārtraukt MEPACT lietošanas grafiku;
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte tidsplanen for MEPACT hvis kjemoterapien blir forsinket.
Latvian: Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tā šļirci un filtru.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.
Latvian: MEPACT satur nātriju
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder natrium.
Latvian: MEPACT terapija, lietota vienlaikus ar ķīmijterapiju, bieži var izraisīt gremošanas traucējumus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un ēstgribas zudums.
Norwegian Bokmål: Behandling med MEPACT kan ofte forårsake mageproblemer som kvalme, brekninger og redusert matlyst, når det brukes med kjemoterapi.
Latvian: In vivo mifamurtīda lietošanas rezultātā tika nomākta audzēja augšana plaušu metastāžu, ādas un aknu vēža, kā arī fibrosarkomas audzēju modeļos pelēm un žurkām.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av mifamurtide resulterte i at tumorveksten ble hemmet i muse- og rottemodeller av lungemetastaser, hud- og leverkreft og fibrosarkom.
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera apakšējā daļā
Norwegian Bokmål: Abdomialsmerte i øvre del, dyspepsi, oppblåsthet, abdominalsmerte i nedre del
Latvian: Katrs flakons ir jāšķīdina 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Latvian: MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Latvian: - diskomforta sajūta krūšu kurvī; - kuņģa darbības traucējumi, samazināta ēstgriba un svara zudums; - apsārtums, pietūkums injekcijas vai katetra ievadīšanas vietā, vietējas reakcijas injekcijas vietā un citas vietējas reakcijas; - ādas nieze, iekaisums, apsārtums, izsitumi, sausa āda, bālums vai pārejošs apsārtums; - ādas, cīpslu, muskuļu un citu saistaudu, kas balsta ķermeni, iekaisums; - vēnu iekaisums; - sāpes vēdera augšējā daļā un krūtīs; vēdera uzpūšanās un sāpes, gremošanas traucējumi vai sāpes aknās; - cita veida sāpes, ieskaitot sāpes kaklā, plecos, krustos, kaulos vai rīklē; sāpes pēc operācijas; - muskuļu spazmas un stīvums; - aukstuma sajūta; - noguruma sajūta, reibonis vai miegainība; - dedzinošas, durstošas/šķindošas skaņas sajūta, pazemināta jutība pret kairinājumu vai jušanas sajūta bez kairinājuma; - nekontrolējama trīce; - dehidratācija; - zema kālija koncentrācija asinīs; - gļotādu iekaisums; - deguna, rīkles un deguna blakusdobumu aizsprostojums un iekaisums; - augšējo elpošanas ceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) un urīnceļu infekcijas (piemēram,
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Latvian: Slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības, lietojot mifamurtīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
Latvian: - ciklosporīns, takrolims, ko lieto pēc transplantācijas, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu, un citas imūno sistēmu nomācošas vielas, ko lieto, piemēram, psoriāzes (ādas slimība) ārstēšanai; - nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, vai diklofenaks, ko lieto galvassāpju, drudža un sāpju gadījumā.
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, takrolimus, brukt etter transplantasjon for å hindre avvisning av transplanterte organer, eller andre immunosuppressiva brukt for eksempel til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs (tinnitus),
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, hørselstap
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka mifamurtīda farmakokinētikas mainība personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu), un to, ka drošības dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai mifamurtide
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Latvian: Flebīts, sarkšana, bālums
Norwegian Bokmål: Flebitt, rødhet, blekhet
Latvian: Drudzis, drebuļi, nogurums, hipotermija, sāpes, nespēks, astēnija, sāpes krūšu kurvī
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Latvian: Muskuļu spazmas, sāpes skaustā, sāpes cirkšņos, kaulu sāpes, sāpes plecos, sāpes krūškurvja sienā, kaulu un muskuļu stīvums
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, bensmerter, skuldersmerter, brystveggsmerter, stivhet i muskler og skjelett
Latvian: Samazināts svars
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 4 mg mifamurtīda
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MEPACT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MEPACT Hvordan du bruker MEPACT Mulige bivirkninger
Latvian: 4. Tā vieta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņā, kur tiks iedurta adata, ir jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu.
Norwegian Bokmål: Stedet på posen med natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) der nålen skal stikkes inn, vaskes med en pute dyppet i alkohol.
Latvian: 16. Ņemot vērā zāļu liposomālo dabu, zāļu ievadīšanai nav ieteicams lietot infūziju sistēmu ar iekšējo filtru.
Norwegian Bokmål: Siden preparatet inneholder liposomer, anbefales det ikke å bruke infusjonssett med in-line filter under administrering.
Latvian: Tādēļ NPL lietošana lielās devās ir kontrindicēta
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
Latvian: Mialģija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes locekļos
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Latvian: 11. Tad noņemiet šļirci no flakona un ar suspensiju piepildītajai šļircei pievienojiet jaunu adatu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet se pkt.
Latvian: Kā lieto MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MEPACT
Latvian: Filtra uzgali pēc tam stingri iespiež starpsienā, līdz tas nofiksējas vietā.
Norwegian Bokmål: Spissen settes så inn i hetteglassets septumforsegling til den sitter på plass.
Latvian: 7. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pievieno flakona saturam, lēnām un stingri nospiežot šļirces virzuli.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā) lielākam pacientu īpatsvaram, kas saņēma ķīmijterapiju un MEPACT (attiecīgi 12% un 4%), novēroja objektīvu un subjektīvu dzirdes zudumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju (7% un 1%).
Norwegian Bokmål: 5.1 for en beskrivelse av studien) sammenlignet med pasientene som bare fikk kjemoterapi (7 % og 1 %).
Latvian: Mifamurtīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Latvian: Iekaisuma reakcija
Norwegian Bokmål: Betennelsesreaksjon
Latvian: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Latvian: 1 flakons
Norwegian Bokmål: 1 vial
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Latvian: Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Nærmeste innpakning
Latvian: Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Latvian: Pētījums 301 un 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Kas ir MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Latvian: Citi pētījumi
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.