FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Riociguat trebuie întrerupt cu cel puţin 24 ore înainte de administrarea unui inhibitor al PDE5.
Estonian: Riotsiguaadi võtmine tuleb lõpetada vähemat 24 tundi enne PDE 5 inhibiitori manustamist.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Tadalafil trebuie întrerupt cu cel puţin 48 ore înainte de administrarea riociguat.
Estonian: Tadalafiili võtmine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne riotsiguaadi manustamist.
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă când se administrează riociguat la aceşti pacienţi.
Estonian: Seetõttu tuleb riotsiguaadi manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Romanian: Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Estonian: Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
Romanian: 4.9. Supradozaj
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Romanian: În studiul CHEST-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Uuringus CHEST-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud annust kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiente, kelle ALAT oli > 3x ULN ja bilirubiin > 2x ULN, ei uuritud (vt lõik 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica riociguat la pacienţii copii şi adolescenţi.
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat riociguat au prezentat o întârziere semnificativă a datei la care a apărut agravarea stării clinice, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (p = 0,0046; testul log-rank stratificat) (vezi tabelul 6).
Estonian: Riotsiguaadiga ravitud patsientidel tekkis kliinilise seisundi halvenemine märkimisväärselt hiljem kui platseeboga ravitud patsientidel (p = 0,0046; stratifitseeritud hüpoteesanalüüs) (vt tabel 6).
Romanian: Edem periferic
Estonian: Perifeerne turse
Romanian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir și darunavir sunt clasificate suplimentar ca inhibitori CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat, ritonaviir, atasanaviir ja darunaviir on lisaks ka CYP3A inhibiitorid.
Romanian: Riociguat nu potenţează timpul de sângerare provocată prin administrarea de acid acetilsalicilic sau nu afectează agregarea plachetară la om.
Estonian: Riotsiguaat ei võimenda atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsemisaja pikenemist ega mõjuta inimeste trombotsüütide agregatsiooni.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate kasutamist peate olema teadlik selle ravimi kõrvaltoimetest (vt lõik 4).
Romanian: Se pot utiliza alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (HAP), cum sunt bosentan şi iloprost, dar trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Teisi kopsuveresoonte kõrget vererõhku (PAH) langetavaid ravimeid (nt bosentaan ja iloprost) tohib koos Adempas'ega kasutada, kuid te peate informeerima sellest oma arsti.
Romanian: Grup de pacienţi fără tratament anterior
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsiendid
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, multi-naţional, placebo-controlat, de fază III (PATENT-1), la care au participat 443 pacienţi adulţi cu HAP (cu ajustare treptată a dozelor individuale de riociguat până la 2,5 mg de trei ori pe zi: n=254, placebo: n=126, ajustarea treptată a dozei limită de riociguat până la 1,5 mg (la grupul cu doză de explorare, nu s-a efectuat testare statistică; n=63)).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime rahvusvaheline platseebokontrolliga III faasi uuring (PATENT-1) viidi läbi 443 täiskasvanud patsiendiga, kes põdesid PAH-i (riotsiguaadi individuaalne annus kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas: n = 254, platseebo: n = 126, riotsiguaadi "piiristatud" annuse tiitrimine (capped dose titration, CT) kuni 1,5 mg-ni (uuritav annuserühm, statistilist analüüsi ei tehtud; n = 63)).
Romanian: N-demetilarea, catalizată prin intermediul CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 şi CYP2J2, este calea principală de metabolizare a riociguat, care conduce la formarea metabolitului activ circulant principal al acestuia, M-1 (activitate farmacologică: 1/10 - 1/3 faţă de cea a riociguat), care este metabolizat ulterior la N-glucuronidul inactiv din punct de vedere farmacologic.
Estonian: CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 ja CYP2J2 poolt katalüseeritav N-desmetüleerimine on riotsiguaadi peamine biotransformatsiooni tee, mille tulemusena tekib selle peamine tsirkuleeriv aktiivne metaboliit M-1 (omab 1/10 kuni 1/3 riotsiguaadi farmakoloogilisest aktiivsusest), mis metaboliseeritakse järgnevalt farmakoloogiliselt inaktiivseks N-glükuroniidiks.
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4 urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Romanian: În studiul PATENT-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Uuringus PATENT-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud riotsiguaadi annust - kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (ng/l)
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (ng/l)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg
Romanian: Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb vastavalt kavandatule jätkata ravi järgmise annusega.
Romanian: Nu se anticipează ca administrarea concomitentă de riociguat împreună cu alţi derivaţi cumarinici (de exemplu fenprocumonă) să modifice timpul de protrombină.
Estonian: Ka riotsiguaadi kasutamine koos teiste kumariini derivaatidega (nt fenprokumoon) ei muuda eeldatavasti protrombiiniaega.
Romanian: Riociguat trebuie evitat la pacienţii cu hemoptizie gravă sau la care s-a efectuat embolizare arterială bronşică în antecedente.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamist tuleb vältida raskekujulise hemoptüüsi anamneesiga patsientidel või nendel, kellele on eelnevalt tehtud bronhiaalarteri embolisatsioon.
Romanian: Utilizare concomitentă cu alți inhibitori ai CYP și gp-P/BCRP
Estonian: Kasutamine koos teiste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Romanian: Aproximativ 9 - 44% din doza administrată a fost regăsită sub formă de riociguat nemodificat în materii fecale.
Estonian: Ligikaudu 9…44% manustatud annusest leiti roojast muutumatu riotsiguaadina.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel.
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepţie
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Romanian: Efectele riociguat asupra altor substanţe
Estonian: Riotsiguaadi toimed teistele ainetele
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la pacienţi cu HAP inclusiv etiologii de HAP idiopatică sau ereditară sau HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv (vezi pct. 5.1).
Estonian: Efektiivsus ilmnes erinevate PAH-i vormide, sh idiopaatilise või päriliku etioloogiaga PAH-i või sidekoe haigusega seotud PAH-i korral (vt lõik 5.1).
Romanian: - durerilor articulare şi musculare (acid niflumic).
Estonian: - Liiges- ja lihasvalu ravim (nifluumhape).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=237) a fost 57 m la 6 luni (n=218), 51 m la 9 luni (n=219), 52 m la 12 luni (n=209) şi 48 m la 24 luni (n=193).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 237) 6. kuul 57 m (n = 218), 9. kuul 51 m (n = 219), 12. kuul 52 m (n = 209) ja 24. kuul 48 m (n = 193).
Romanian: La subiecţii nefumători cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 80 - 50 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei <50 - 30 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale riociguat (ASC) au fost crescute cu 53%, 139% sau, respectiv, cu 54%.
Estonian: < 50…30 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega mittesuitsetavatel inimestel suurenes riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (AUC) vastavalt 53%, 139% või 54% võrra.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C) nu au fost studiaţi şi, prin urmare, administrarea Adempas este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a distanţei parcurse în decurs de 6 minute (DP6M), la ultima vizită (săptămâna 16).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6 minuti jooksul kõnnitud vahemaas (6-minute walk distance, 6MWD) võrrelduna viimase visiidi (16. nädal) tulemusega.
Romanian: Adempas este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS cu
Estonian: Adempas on näidustatud koormustaluvuse parandamiseks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatele täiskasvanud patsientidele, kellel on
Romanian: Adempas conţine lactoză
Estonian: Adempas sisaldab laktoosi
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepţia cazului în care prezentaţi orice reacţii adverse sau valori foarte mici ale tensiunii arteriale.
Estonian: Teie arst suurendab annust iga kahe nädala järel kuni maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 7,5 mg), v.a juhul, kui teil esineb kõrvaltoimeid või teie vererõhk läheb väga madalaks.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas.
Estonian: Kui teil on raske tabletti tervelt alla neelata, pidage nõu oma arstiga Adempas'e muude manustamisviiside osas.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Estonian: Adempas't saab kasutada ravimaks täiskasvanutel teatud pulmonaalse hüpertensiooni vorme - see on seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on raskem pumbata neist verd läbi.
Romanian: Este recomandat să monitorizați acești pacienți pentru semne și simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Neid patsiente soovitatakse jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Romanian: Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Estonian: Adempas't määratakse vaid teatud PAH-i vormide, st idiopaatilise PAH-i (PAH-i põhjus ei ole teada), päriliku PAH-i või sidekoe haigusest tingitud PAH-i korral.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 80 - 30 ml/min) au prezentat o expunere mai mare la acest medicament (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 80…30 ml/min) patsientidel ilmnes ravimi suurem plasmakontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a DP6M la ultima vizită (săptămâna 12).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Adempas sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii.
Estonian: Ärge võtke Adempas't raseduse ajal.
Romanian: Riociguat prezintă proprietăţi vasodilatatoare care pot determina scăderea tensiunii arteriale.
Estonian: Riotsiguaadil on veresooni laiendav toime, mis võib põhjustada vererõhu langust.
Romanian: RVP= rezistența vasculară pulmonară
Estonian: PVR (pulmonary vascular resistance) - kopsuringe vaskulaarne resistentsus
Romanian: Prin urmare, riociguatul este contraindicat la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Studiile preclinice cu modele animale au demonstrat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale sistemice atunci când riociguat a fost asociat cu sildenafil sau cu vardenafil.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ilmnes katseloomadel lisanduv süsteemse vererõhu langus, kui riotsiguaati kombineeriti kas sildenafiili või vardenafiiliga.
Romanian: celuloză microcristalină crospovidonă (tip B) hipromeloză 5 cP stearat de magneziu lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu
Estonian: mikrokristalliline tselluloos krospovidoon (tüüp B) hüpromelloos 5 cP magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat
Romanian: Acestea sunt disponibile în ambalaje de:
Estonian: Tabletid on saadaval järgmistes pakendites:
Romanian: Riociguatul este un stimulator al guanilat ciclazei solubile (GCs), enzimă a sistemului cardiopulmonar şi receptor al oxidului nitric (ON).
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (m)
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (m)
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi Adempas'ega.
Romanian: Adempas, administrat în monoterapie sau în combinaţie cu antagonişti ai receptorilor de endotelină, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic.
Estonian: Adempas monoteraapiana või kombinatsioonis endoteliiniretseptori antagonistidega on näidustatud WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvate PAH-iga täiskasvanud patsientidele koormustaluvuse parandamiseks.
Romanian: Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension - CTEPH)
Romanian: -781,5 până la -82,1 [<0,0001]
Estonian: -781,5 kuni -82,1 [< 0,0001]
Romanian: La şobolan, s-a observat o frecvenţă crescută a malformaţiilor cardiace şi o frecvenţă scăzută a gestaţiilor din cauza resorbţiei precoce la expuneri sistemice materne de aproximativ 7 ori mai mari comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
Estonian: Rottidel ilmnes südame väärarengute suurem esinemissagedus ja ka tiinusemäära vähenemine varajase ravimiga kokkupuute tõttu (emaslooma süsteemne plasmakontsentratsioon vastas ligikaudu 7-kordsele inimese kliinilisele annusele - 2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=396) a fost 53 m la 6 luni (n=366), 52 m la 9 luni (n=354), 50 m la 12 luni (n=351) şi 46 m la 24 luni (n=316).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 396) 6. kuul 53 m (n = 366), 9. kuul 52 m (n = 354), 12. kuul 50 m (n = 351) ja 24. kuul 46 m (n = 316).
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul fazei de ajustare treptată a dozei, tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, iar pacientul prezintă semne sau simptome de hipotensiune arterială, doza curentă trebuie scăzută cu câte 0,5 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Kui annuse suurendamise faasis langeb süstoolne vererõhk ükskõik millisel ajahetkel alla 95 mmHg ja patsiendil esinevad hüpotensiooni nähud või sümptomid, tuleb hetkel kasutatavat annust vähendada 0,5 mg võrra, manustatuna kolm korda ööpäevas.
Romanian: Riociguat este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă mediată pe calea citocromului P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreţie directă biliară/prin materii fecale a riociguat nemodificat şi excreţie renală a riociguat nemodificat prin filtrare glomerulară.
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Romanian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Estonian: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Romanian: Din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, Adempas nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavatele imikutele, ei tohi Adempas't imetamise ajal kasutada.
Romanian: În general, valorile medii ale expunerii la riociguat, normalizate în funcţie de doză şi greutate corporală, au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Estonian: Üldiselt olid riotsiguaadi keskmised annusele ja kaalule normaliseeritud plasmakontsentratsiooni väärtused neerukahjustusega uuritavatel kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Romanian: -281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială, luați în considerare reducerea dozei și monitorizarea semnelor și simptomelor de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Romanian: • 90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.
Estonian: • 90 tabletti: viis läbipaistvat blistrit, igaühes 18 tabletti;
Romanian: Prin urmare, administrarea Adempas nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Adempas't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.4).
Romanian: • hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Estonian: • Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Romanian: Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:
Estonian: Adempas't kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni kahest vormist.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra riociguat
Estonian: Teiste ainete toimed riotsiguaadile
Romanian: La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Estonian: CTEPH-i või PAH-i põdevatel Adempas'ega ravi saanud patsientidel esines rasket hemoptüüsi ja kopsuverejooksu, sh surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.4).
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (nefumători) cu insuficienţă hepatică moderată (clasificare Child Pugh B) ASC medie a riociguat a crescut cu 51% comparativ cu subiecţii sănătoşi de control.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (klassifitseeritud kui Child Pugh B) tsirroosiga patsientidel (mittesuitsetajad) oli riotsiguaadi keskmine AUC 51% võrra suurem kui tervetel kontrollisikutel.
Romanian: Nucleul comprimatului:
Estonian: Tableti sisu:
Romanian: Pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Adempas (vezi pct. 4.3).
Estonian: Patsiendid ei tohi Adempas'e ravi ajal rasestuda (vt lõik 4.3).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Estonian: patsiendid (vt lõik 5.1).
Romanian: Utilizare concomitentă cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Estonian: Kasutamine koos mao pH-d suurendavate preparaatidega
Romanian: BLISTER - AMBALAJE CU 42, 84, 90, 294 COMPRIMATE FILMATE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - 42, 84, 90, 294 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Romanian: - pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).
Estonian: - Siirdatud elundite äratõukereaktsiooni ennetav ravim (tsüklosporiin).
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B), hüpromelloos 5 cP, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Romanian: Riociguat prezintă o solubilitate scăzută la pH neutru faţă de mediul acid.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Romanian: O altă analiză exploratorie de subgrup a evidenţiat un efect terapeutic de 26 m, (IÎ95%: 5 m până la 46 m) la pacienţii trataţi în prealabil cu ARE (n=167) şi un efect terapeutic de 101 m (IÎ 95%: 27 m până la 176 m) la pacienţii trataţi în prealabil cu analogi de prostaciclină (n=27).
Estonian: Edasine alamrühma analüüs näitas ERA-dega eelnevalt ravitud patsientidel (n = 167) ravitoimet 26 m (95% CI: 5 m kuni 46 m) ja eelnevalt prostatsükliini analoogidega ravitud patsientidel (n = 27) ravitoimet 101 m (95% CI: 27 m kuni 176 m).
Romanian: Pe baza legării intense de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Estonian: Suure plasmavalkudega seondumise tõttu ei ole riotsiguaat eeldatavalt dialüüsitav.
Romanian: - cancerului (cum sunt erlotinib, gefitinib).
Estonian: - Kasvajavastased ravimid (nt erlotiniib, gefitiniib).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de riociguat la fumători sunt scăzute comparativ cu nefumătorii.
Estonian: Suitsetajatel on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon väiksem kui mittesuitsetajatel.
Romanian: Riociguatul şi metabolitul său principal nu sunt inhibitori sau inductori ai izoenzimelor majore ale CYP (incluzând CYP3A4) sau a transportorilor (de exemplu gp-P/BCRP) in vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit ei ole in vitro tingimustes plasma terapeutiliste kontsentratsioonide juures peamiste CYP-i isovormide (sh CYP3A4) või transporterite (nt P-gp/BCRP) inhibiitorid ega indutseerijad.