FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Bulgarian: LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Cemiplimabs clearance är linjärt vid doser mellan 1 och 10 mg/kg givet varannan vecka.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Bulgarian: При 350 mg на всеки 3 седмици, средната концентрация на цемиплимаб в стационарно състояние варира между Cmax 168 mg/l и Ctrough 61 mg/l.
Swedish: Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Bulgarian: Миокардит е комбиниран термин, който включва автоимунен миокардит и миокардит.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Bulgarian: Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Bulgarian: Степен 3 или 4 или повтаряща се степен 2
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с цемиплимаб
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Bulgarian: laCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (2 група) (N = 78)
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
Swedish: Skaka inte lösningen.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Bulgarian: Седемдесет и осем (40,4%) пациенти са на възраст 75 години или повече, 66 пациенти (34,2%) са на възраст между 65 и 75 години, а 49 пациенти (25,4%) са на възраст под 65 години.
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Bulgarian: При 53 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 ≥1%, ORR е 54,7% (29/53).
Swedish: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion över 30 minuter.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Swedish: • tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghetskänsla och förlamning i armar och ben; ett sjukdomstillstånd där musklerna blir svaga och snabbt trötta
Bulgarian: временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Ако жена избере да се лекува с цемиплимаб, тя трабва да бъде инструктирана да не кърми, докато се лекува с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарственият продукт трябва да се разреди и приложи незабавно чрез инфузия.
Swedish: LIBTAYO har inte studerats i patienter med moderat och svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: LIBTAYO не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Du ska inte ges LIBTAYO:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar - speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Bulgarian: - Проучване 1540 - метастатичен CSCC, по група според схемата на прилагане, локално напреднал CSCC
Swedish: Utslag är en samlingsterm som innefattar makulopapulösa utslag, dermatit, allmänna utslag, bullösa utslag, läkemedelsutslag, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytemutslag, makulautslag, kliande utslag och hudreaktion.
Bulgarian: Обрив е комбиниран термин, който включва макулопапулозен обрив, обрив, дерматит, генерализиран обрив, булозен дерматит, лекарствена ерупция, еритем, пемфигоид, псориазис, еритематозен обрив, макулозен обрив, сърбящ обрив и кожна реакция.
Swedish: 7 ml = 350 mg
Bulgarian: 350 mg/7 ml
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка е комбиниран термин, който включва болка в гърба, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата и болка в крайниците.
Swedish: Av de 219 patienterna med mCSCC och laCSCC behandlade med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre än 65 år, 34,2 % (75/219) var 65 till yngre än 75 år och 40,6 % (89/219) var 75 år eller äldre.
Bulgarian: От 219-те пациенти с mCSCC и laCSCC, лекувани с цемиплимаб, 25,1% (55/219) са на възраст под 65 години, 34,2% (75/219) са на вързаст между 65 и 75 години, а 40,6% (89/219) са на възраст 75 години и повече.
Swedish: Hos de 193 patienterna i effektanalysen var den objektiva responsfrekvensen av ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos patienter under 65 år, 48,5 % (36,0%, 61,1%) hos patienterna 65 till yngre än 75 år och 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos patienter 75 år eller äldre.
Bulgarian: При 193-мата пациенти в анализа за ефикасност, честотата на обективен отговор, оценена от ICR (95% CI) е 40,8% (27,0%, 55,8%) при пациентите на възраст под 65 години, 48,5% (36,0%, 61,1%) при пациентите между 65 и 75 години, и 42,3% (31,2%, 54,0%) при пациентите на възраст 75 години или повече.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Swedish: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Malta Sanofi S.p.A
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med cemiplimab och under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит г
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
Swedish: Responsduration (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Swedish: Patientvarningskort
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Bulgarian: Хепатит е комбиниран термин, който включва хепатит и автоимунен хепатит ж.
Swedish: Beredning
Bulgarian: Приготвяне
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за промени в тиреоидната функция при започване на лечението и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка (вж. точка 4.8).
Swedish: • torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud.
Bulgarian: сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LIBTAYO и в продържение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Swedish: Om du slutar använda LIBTAYO
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате LIBTAYO
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Bulgarian: Пациенти с DOR ≥ 6 месеца, % 93,1%
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен пулс, умора или болка в гърдите
Swedish: Bland 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PDL1 <1 % och 56,3 % (9/16) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Bulgarian: При 21 пациенти с mCSCC, ORR е 60% (3/5) при пациентите с PD-L1 <1% и 56,3% (9/16) при пациентите с PD-L1 ≥1%.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия
Swedish: Avbryt eller minska hastigheten på infusionen Påbörja symtomatisk behandling
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: стоматит a включва менингит и асептичен менингит б включва енцефалит и неинфекциозен енцефалит в включва автоимунен миокардит и миокардит г включва артрит и полиартрит
Swedish: enligt OCG och förändrad poäng för patientrapporterat utfall enligt EORTC:s (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: (Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 5.2).
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 16,5 месеца за групата с mCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици, 9,3 месеца за групата с laCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 8,1 месеца за групата с mCSCC 350 mg на всеки 3 седмици.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 4,4% от пациентите.
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Bulgarian: Общият клирънс намалява с около 35% във времето, което води до клирънс (CLss) в стационарно състояние 0,21 l/ден; намаляването на CL не се счита за клинично значимо.
Swedish: Villkorat godkännande
Bulgarian: Разрешение под условие
Swedish: Immunsystemet Infusionsrelaterade reaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакция, свързана с инфузията
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Bulgarian: • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне.
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
Swedish: Låt lösningen uppnå rumstemperatur innan administrering.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции трябва да се овладяват с промени в лечението с цемиплимаб, хормонозаместителна терапия (ако е клинично показана) и кортикостероиди.
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на пневмонита е наблюдавано при 14 (63,6%) от 22-та пациенти.
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки 2 седмици и 350 mg на всеки 3 седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път в рамките на дозовия диапазон.
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 4.2).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
Swedish: Utmattning är en samlingsterm som innefattar trötthet och kraftlöshet.
Bulgarian: Умора е комбиниран термин, който включва умора и астения.
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на SJS, TEN с летален изход и стоматит след 1 доза цемиплимаб при пациенти с предшестваща експозиция на иделализиб, които са участвали в клинично изпитване, оценяващо цемиплимаб при неходжкинов лимфом (НХЛ), и които са били с предшестваща скорошна експозиция на сулфонамиди (вж. точка 4.8).
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цемиплимаб при пациенти с метастатичен (в лимфните възли или далечни метастази) плоскоклетъчен карцином на кожата (mCSCC) или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (laCSCC), които не са подходящи за радикална операция, или радикална лъчетерапия, са проучени в клинично изпитване R2810-ONC-1540 (проучване 1540).
Swedish: Av 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3% (6/17) hos patienter med PD-L1 <1% och 54,1 % (20/37) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Bulgarian: 54 пациенти с laCSCC, ORR е 35,3% (6/17) при пациенти с PD-L1 <1% и 54,1% (20/37) при пациенти с PD-L1 ≥1%.
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg стерилен концентрат цемиплимаб i.v.
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Bulgarian: Проблеми с черния дроб (хепатит)
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Bulgarian: Проблеми с хормоналните жлези като главоболие, което не минава, или необичайно главоболие, ускорена сърдечна честота, повишено изпотяване, усещане за студ, силна отпадналост, замаяност или припадък, качване или загуба на тегло, засилено усещане за глад или жажда, косопад, запек, задълбочаване на гласа, много ниско кръвно налягане, почесто уриниране от обичайното, гадене или повръщане, стомашна (коремна) болка, промени в настроението или поведението (като намалено либидо, раздразнителност или забравяне).
Swedish: • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.
Bulgarian: Проблеми с кожата като обрив или сърбеж, образуване на мехури по кожата и язви в устата или по други лигавици.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Ytterligare åtgärder
Bulgarian: Допълнителна интервенция
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Bulgarian: Следете за поява на тези нежелани реакции, докато Ви се прилага LIBTAYO.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in den slutliga studierapporten för grupp 1-3 i den fas 2-pivotala studie 1540.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от изпитването за групи 1-3 в основното фаза 2 проучване 1540.