FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Dutch: In geval van schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, alsook hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), wordt Abilify gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Dutch: De werkzame stof in Abilify is aripiprazol.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Dutch: Waarom is Abilify goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Dutch: Draaien + eraf trekken
Polish: Przekręcić + zdjąć
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: • gevoeligheid voor licht.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Dutch: Niet bekend
Polish: Nie znana
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Polish: DK-2500 Valby Dania
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Dutch: (waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG).
Polish: (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Dutch: Enkelvoudige verpakking
Polish: Pojedyncze opakowanie
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
Polish: Dni od randomizacji
Dutch: Stap 5: Procedures na de injectie
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Dutch: Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Dutch: Net als de PANSS-totaalscore vertoonden zowel de positieve als negatieve PANSS-subschaalscores in de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
Dutch: > 5 weken
Polish: > 5 tygodni
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Dutch: Stap 4: Procedures na de injectie
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Dutch: Het dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
Dutch: Gebruik vermijden
Polish: Unikać stosowania
Dutch: > 6 weken
Polish: > 6 tygodni
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Dutch: Dyskinesie Sedatie
Polish: Dyskineza Sedacja
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Dutch: • gedachten over zelfmoord.
Polish: • myśli samobójcze;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.