FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga osalejatelei ole Sovaldi ohutust hinnatud (vt lõik 4.4).
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga osalejatel.
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
English: Overallc Genotype 1a c
Estonian: Kokku 1a genotüüp 1b genotüüp Tsirroosita Tsirroosiga
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Estonian: Tenofoviir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Estonian: Tsirroos Ei Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
English: b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Estonian: vastavalt ligikaudu 4% ja > 90% ravimiga seotud aine (sofosbuviiri ja selle metaboliitide molekulmassiga kohandatud AUC summa) süsteemsest ekspositsioonist.
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage iiveldus kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
English: Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta osalejatel
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Estonian: Ravitud osalejate (n = 419) vanuse mediaan oli 51 eluaastat (vahemikus 19…74); 60% osalejaist olid meessoost; mediaan kehamassi indeks oli 25 kg/m2 (vahemikus 17…44 kg/m2); keskmine ravieelne
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Estonian: Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid kohandada.
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud HCV monoinfektsiooniga osalejate omaga (vt lõik 5.1).
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Estonian: Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Estonian: HCV infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Estonian: Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Estonian: Gilead Sciences s.r.o.
English: Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Estonian: HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
English: ANTICOAGULANTS
Estonian: Okskarbasepiin
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Estonian: ja ravieelse HCV RNA taseme (6 log10 RÜ/ml vs ≥ 6 log10 RÜ/ml) alusel.
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Estonian: Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud rifabutiini, tugeva intestinaalse P-gp indutseerijaga (vt lõik 4.3).
English: • light-headedness
Estonian: • hägusnägemine
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Estonian: Ravitud osalejate (n = 201) vanuse mediaan oli 56 eluaastat (vahemikus 24...70); 70% osalejaist olid meessoost; 87% valgenahalised, 3% mustanahalised, 9% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 29 kg/m2 (vahemikus 19...44 kg/m2); 73%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus POSITRON SOF + RBV
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Estonian: Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
English: 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 16%-l oli tsirroos; 49%-l oli HCV 3. genotüüp.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis mõne muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Estonian: Ravitud osalejate (n = 499) vanuse mediaan oli 50 eluaastat (vahemikus 19...77); 66% osalejaist olid meessoost; 87% valgenahalised, 3% mustanahalised, 14% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 (vahemikus 17...52 kg/m2); 57%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 20%-l oli tsirroos; 72%-l oli HCV 3. genotüüp.
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus osalejatel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
English: Relapsea
Estonian: Ristresistentsus
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Estonian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FUSION SOF + RBV
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Estonian: Muu b a. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Estonian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FISSION SOF + RBV
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: SOF+RBV 12 weeks
Estonian: SOF+RBV 12 nädalat
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel.
English: 130 mg/daily])
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
English: ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Estonian: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud rifampitsiini, tugeva intestinaalse P-gp indutseerijaga (vt lõik 4.3).
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Estonian: Tsirroos Ei Jah Ravivastus eelnevale HCVravile Retsidiiv Ravivastuse puudumine
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Estonian: Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel osalejatel, üks osalejatel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil osalejatel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Estonian: POSITRON oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi (n = 207) võrreldes platseeboga (n = 71) osalejatel, kellel oli interferooni talumatus või kes ei vastanud uuringu tingimustele või ei soovinud uuringus osaleda.
English: (800/100 mg once daily)
Estonian: (300 mg üks kord ööpäevas)d
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Estonian: • valu rindkeres, nõrkustunne • külmetumine (ninaneelupõletik)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Estonian: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Estonian: Ravitud osalejate (n = 327) vanuse mediaan oli 54 eluaastat (vahemikus 19...70); 64% osalejaist olid meessoost; 79% valgenahalised, 17% mustanahalised, 14% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 29 kg/m2 (vahemikus 18...56 kg/m2); 78%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 2. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Estonian: Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga osalejatel.
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Estonian: Ravitud osalejate (n = 278) vanuse mediaan oli 54 eluaastat (vahemikus 21...75); 54% osalejaist olid meessoost; 91% valgenahalised, 5% mustanahalised, 11% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Estonian: Sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ainete kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Estonian: Sofosbuviiri ja tsüklosporiini kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tsüklosporiini annuseid kohandada.
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 1. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
English: Relapseb
Estonian: Fenütoiin
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 3. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes