FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
French: UPTRAVI a une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Uptravi a na čo sa používa
French: Dans le groupe placebo, des modifications mineures des valeurs médianes ont été observées.
Slovak: V skupine na placebe bola zjavná len malá zmena mediánu.
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
French: Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
French: L'âge moyen des patients était de 48,1 ans (de 18 à 80 ans), avec une majorité de patients caucasiens
Slovak: Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
Slovak: • informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
French: Facteurs de coagulation
Slovak: Koagulačné faktory
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
French: (65,0%) et de sexe féminin (79,8%).
Slovak: %) a ženského pohlavia (79,8
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
French: Diminutio n du risque absolu
Slovak: Absolútna redukcia rizika
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
French: Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale.
Slovak: Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku.
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
French: Il y a des médicaments disponibles qui pourraient vous soulager.
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.
French: Effet du sélexipag sur d'autres médicaments
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
Slovak: Expozícia selexipagu bola až do 4,2 rokov.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Slovak: Podávanie selexipagu pediatrickej populácii sa neodporúča.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
French: Estimations par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier événement de morbi-mortalité
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
French: UPTRAVI ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
French: UPTRAVI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa rovnovážny stav selexipagu a jeho aktívneho metabolitu dosiahol do troch dní.
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Slovak: Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Slovak: Jediným hláseným dôsledkom bola mierna prechodná nevoľnosť.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
French: Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
French: Progression de la maladie b n (%)
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
French: Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
French: Il s'agit :
Slovak: Sú to:
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par le sélexipag.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
French: Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
French: Patients avec un évènement
Slovak: Pacienti s udalosťou
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
Slovak: Relatívna redukcia rizika (99
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
French: La stimulation du récepteur IP par le sélexipag et son métabolite actif entraîne une vasodilatation ainsi qu'un effet antiprolifératif et un effet antifibrotique.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne ráno a večer.
French: Si votre médecin vous prescrit des comprimés de 200 µg et de 800 µg, utilisez les pages 30 à 37 (paliers 5 à 8).
Slovak: Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
French: Le sélexipag n'a pas modifié l'effet pharmacodynamique de la warfarine sur l'INR (International Normalized Ratio).
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
French: Comment conserver UPTRAVI
Slovak: Ako uchovávať Uptravi
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Slovak: V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Mannitol (E421)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421),
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;