FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: • Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai..
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Lithuanian: • Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Polish: 28 sierpień 2014 r.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax - sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax - pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Teva reikia vartoti nevalgius.
Polish: • jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Teva gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem • Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych
Lithuanian: * Dažnis apskaičiuotas remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Lithuanian: Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide Teva dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrecios serijos išleidima, pavadinimas ir adresas.
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo nustatytas vienam pacientui; TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, sudarė maždaug 30 % nuo kiekio plazmoje; tai atitinka gyvūnų tyrimų duomenis.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temozolomide Teva metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Teva dozę.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide Teva do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temozolomide Teva, kol vėmimas bus nuslopintas.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Polish: Pharmachemie BV.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Polish: Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
Lithuanian: Jei netyčia vaisto Jums pateko į akis ar nosį, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Teva dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Lithuanian: MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Polish: Temozolomide Teva jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Lithuanian: Temozolomide Teva šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Lithuanian: pacientams liga stabilizavosi.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Lithuanian: Susumavus derinio fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų rezultatus ir nepageidaujamus reiškinius, 3 ar 4 laipsnio neutrofilų pokyčiai, įskaitant neutropenijos atvejus, buvo pastebėti 8 % pacientų.
Polish: • następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temozolomide Teva (monoterapijos fazė).
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
Lithuanian: Šios kietosios kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Lithuanian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Lithuanian: Temozolomide Teva gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Polish: Lek Temozolomide Teva jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:
Lithuanian: Temozolomide Teva vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu preparatu TMZ na rynek.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Polish: Lek Temozolomide Teva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Temozolomide Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Lithuanian: • Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny ( test logarytmiczny rang p = 0,33).
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p = 0,33).
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos (t1/2)periodas trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Polish: Temozolomide Teva Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni.
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Teva ciklas trunka 28 dienas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Nėra duomenų apie TMZ skyrimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (Child C klasė) arba inkstų funkcijos sutrikimui.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimą.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33 - 1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,000 1.
Polish: Temozolomide Teva zawiera laktozę
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra laktozės
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia rakinamoje spintelėje.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva ir kam jis vartojamas
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temozolomide Teva i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temozolomide Teva ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Polish: * Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo Temozolomide Teva ir radioterapiją ą.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Lithuanian: Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Polish: (nieokreślone), neuropatia obwodowa
Lithuanian: NOS), periferinė neuropatija
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Lithuanian: Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Teva vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano, jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Lithuanian: Dažnis nežinomas reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide Teva w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Teva 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide Teva dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Teva kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.
Polish: neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Lithuanian: neuropatija, parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas buvo iš anksto žinomas reiškinys (dažniausiai jis pasireiškė per pirmuosius kelis gydymo ciklus, buvo ryškiausias tarp 21 dienos ir 28 dienos), išnyko greitai,
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Lithuanian: manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Kapsulių korpuse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti ar nutraukti vartojimą vadovaujantis 3 lentele.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Lithuanian: Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas,
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
Polish: W czasie otrzymywania leku Temozolomide Teva może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Teva Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Polish: pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
Lithuanian: odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Polish: tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedą: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Temozolomide Teva 20 mg kapsulės esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg laktozės.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110)
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierające 5 lub 20
Lithuanian: Tamsaus stiklo buteliukai su baltu vaikų neatidaromu polipropileno užsukamu dangteliu su vidiniu izoliaciniu polietileno sluoksniu.
Polish: indygokarmin (E132) lak aluminiowy
Lithuanian: Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg laktozės.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Lithuanian: Dozę mažinti ir nutraukti per monoterapijos fazę reikia vadovaujantis 2 ir 3 lentelėmis.