FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Slovak: Výsledok rovnice č. 2 sa vždy zaokrúhľuje na celý počet dní.
English: This led to the identification of 251 products.
Slovak: Podarilo sa tak identifikovať 251 liekov.
English: Not possible to determine
Slovak: Nebolo možné určiť.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Slovak: Štúdia obsahovala množstvo nedostatkov.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby poskytol odporúčanie v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Slovak: Predpokladá sa, že odporúčania sú dostatočne konzervatívne na to, aby vyriešili akékoľvek obavy v súvislosti s týmito problémami.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 2. mája
English: in which D is the number of molecules.
Slovak: D je počet molekúl.
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Slovak: Výbor CVMP zhromaždil informácie od príslušných vnútroštátnych orgánov o veterinárnych liekoch s obsahom týchto látok.
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Slovak: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÉCKO
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Slovak: Najdlhší polčas hlásený pre markerové rezíduum bol 25 dní.
English: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Slovak: Mortensen, Copenhagen 1966.
English: These are presented in the table below.
Slovak: Tieto odporúčania sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Slovak: 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLANDSKO
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Slovak: Cieľom hodnotenia opísaného v tomto stanovisku je vyriešiť problém predložený Európskou komisiou na základe dostupných údajov.
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje výbor považoval za primerané zaokrúhliť tieto minimálne časové intervaly nahor, čím dospel k všeobecným odporúčaniam.
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Slovak: Odporúčanie výboru CVMP nepredstavuje oficiálnu ochrannú lehotu.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Slovak: Konštatuje sa, že v praxi je suché obdobie vo všeobecnosti značne kratšie ako 20 týždňov.
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Slovak: Keďže však ide o podobný typ údajov, metóda sa považuje za vhodnú aj v tomto prípade.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Slovak: Tieto prípady sa považovali za výsledok vzájomného čistenia zvierat.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Slovak: Uvedená rovnica vyjadruje konečnú fázu procesu eliminácie:
English: Available data
Slovak: Dostupné údaje
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie dospel výbor k záveru, že konzervatívne odporúčanie je primerané.
English: Approach taken by CVMP
Slovak: Prístup výboru CVMP
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Slovak: Otázky týkajúce sa dostupnosti veterinárnych liekov a životných podmienok zvierat sú mimo zamerania tohto podnetu.
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Slovak: Toto časové obdobie možno zaokrúhliť nahor na 1 rok.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
Slovak: Konštatuje sa, že v praxi je suché obdobie vo všeobecnosti značne kratšie ako 81 dní alebo 12 týždňov.
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Slovak: V štúdii 4 sa však skúmali dlhšie obdobia pred otelením.
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Slovak: Treba poznamenať, že tento postup pri predložení podnetu sa zameriava na bezpečnosť spotrebiteľov.
English: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: Portugalsko Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Slovak: 1348 Luvain-la-Neuve BELGICKO
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Slovak: Dostupné údaje navyše nasvedčujú tomu, že materská zlúčenina je prítomná v mlieku v porovnateľnej alebo nižšej hladine ako v plazme.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Slovak: Veta „nepoužívať počas posledného trimestra gravidity“ sa považuje za primeranú z hľadiska odstránenia obáv v súvislosti s identifikovanými nedostatkami.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Slovak: Na účely tohto podnetu možno časový interval 119 dní považovať za rovný polovici gestačného obdobia.
English: D-81379 München GERMANY
Slovak: D-81379 München NEMECKO
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Slovak: Markerové rezíduum stanovené pre tkanivá je „súbor extrahovateľných rezíduí, ktoré sa môžu oxidovať na ketotriklabendazol“.
English: D-10785 Berlin GERMANY
Slovak: D-10785 Berlin NEMECKO
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Slovak: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano TALIANSKO
English: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Slovak: Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Slovak: Obdobie jedného roka teda predstavuje konzervatívnu základnú hodnotu, ktorú možno použiť v prípade, že nie sú dostupné žiadne konkrétne údaje o látke či ceste podania.
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Slovak: Keďže je však bežnou praxou chovať zvieratá v skupinách, hrozí riziko, že koncentrácia triklabendazolu v mlieku prekročí 10 μg/l, a to možno dokonca aj u neliečených (laktujúcich) zvierat.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Slovak: Hladina rezíduí v mlieku z prvých dojení však bola v rozsahu 50 až 730 μg/l.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Slovak: Fasciola hepatica (bežný názov: motolica pečeňová) je pôvodcom fasciolózy, jedného z celosvetovo hospodársky najvýznamnejších ochorení hovädzieho dobytka, ktoré spôsobujú červy.
English: Do not use during 2nd half of gestation period
Slovak: Nepoužívať počas 2. polovice gestačného obdobia.
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCKO
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Slovak: Metóda SCLR (CVMP, 2000) je určená na použitie pri výpočtoch ochrannej lehoty mlieka.
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Slovak: Používajú sa počas suchých období s rôznymi preventívnymi opatreniami vrátane bezpečnostných intervalov pred otelením, bahnením alebo okotením.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že hladinu rezíduí v mlieku možno očakávať pod úrovňou 10 µg/l len vtedy, keď sa zvieratám zabráni v čistení iných (liečených) zvierat.
English: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovak: Triklabendazol Fort Dodge
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Slovak: Ani ivermektín nemá stanovenú hodnotu MRL v mlieku.
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Slovak: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Slovak: Z toho vyplýva, že pomer medzi koncentráciou lieku v plazme a koncentráciou v mlieku vo všeobecnosti zostáva konštantný v čase.
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Slovak: 5 Lieková forma na perorálne podanie - bolus
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovak: Francúzsko Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCÚZSKO
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Slovak: Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú obmedzené, pričom veľmi málo štúdií sa konkrétne týka odbúravania rezíduí príslušných látok u hovädzieho dobytka, oviec a kôz v suchom období.
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
Slovak: Loughrea, Co. Galway ÍRSKO
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Slovak: Nitroxinil sa preto považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Slovak: Hoci rezíduá nitroxinilu v mlieku môžu byť vo veľkej miere prítomné ako nitroxinil (ako je to v prípade tuku), je hlásený aj výskyt konjugátov nitroxinilu v mlieku (Whelan et al., 2011).
English: el equation 1
Slovak: el rovnica č. 1
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Slovak: Predpovedanie hladiny rezíduí v mlieku na základe údajov z plazmy
English: bw duration equation 2
Slovak: bw duration dose rovnica č. 2
English: Consideration of realistic safe time spans
Slovak: Realistické bezpečné časové intervaly
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Slovak: Treba poznamenať, že pri odvodzovaní ochrannej lehoty sa ako východiskový bod využívajú stanovené hodnoty MRL.
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Slovak: Na analýzu sa použila metóda SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie).
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Slovak: To sa dá uskutočniť použitím empiricky odvodených pomerov koncentrácie v mlieku a plazme, prípadne v zásade i použitím vhodných farmakokinetických údajov (ako to opísal Rasmussen, 19661).
English: Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
Slovak: Tabuľka - Bezpečné časové intervaly medzi liečbou a otelením, bahnením alebo okotením pre päť látok proti motoliciam
English: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: IDA Business & Technology Park
Slovak: & Technology Park
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Slovak: Z týchto 251 veterinárnych liekov 96 obsahuje jednu z uvedených látok ako jedinú účinnú látku a ostatných 155 sú kombinované lieky obsahujúce druhú účinnú látku, ktorá nie je účinnou látkou proti motoliciam.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Slovak: Hoci toto obdobie jedného roka je výrazne dlhšie ako obdobie 12 dní stanovené pre subkutánne podanie klorsulónu, treba poznamenať, že jediná identifikovaná perorálna lieková forma, ktorá obsahuje klorsulón ako jedinú účinnú látku, je bolus, pre ktorý sa konzervatívna základná hodnota považuje za primeranú.
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Slovak: Treba poznamenať, že hoci odporúčané časové intervaly odzrkadľujú bezpečné úrovne vystavenia spotrebiteľov, pri kontrole je stále možné objaviť rezíduá (na bezpečnej úrovni) v mlieku.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Slovak: Kontrola motolice pečeňovej sa dosahuje predovšetkým liečbou veterinárnymi liekmi s obsahom látok proti motoliciam a podporujú ju aj primerané chovateľské opatrenia (napríklad nespásanie nízko ležiacich pastvín či mokrých pastvín v blízkosti rybníkov a potokov).
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Slovak: Hoci neboli k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti a vlastnosti odbúravania rezíduí po podaní rôznych liekov s obsahom nitroxinilu sú rovnaké ako tie, ktoré boli pozorované v dostupnej štúdii, konzervatívny prístup prijatý pri interpretácii dostupných údajov zaisťuje, aby výsledné odporúčanie platilo pre všetky lieky s obsahom nitroxinilu.
English: Do not use during last trimester of gestation period
Slovak: Nepoužívať počas posledného trimestra gestačného obdobia.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Slovak: Lieky proti motoliciam zohrávajú kľúčovú úlohu v prevencii a kontrole infekcií motolicami.
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je počas konečnej fázy eliminácie rovnaká pre všetky časti tela, čas potrebný na elimináciu lieku z tela možno odhadnúť aplikáciou hodnoty polčasu konečnej eliminácie danej látky na celkový počet podaných molekúl.
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Slovak: Polčasy hlásené pre rafoxanid sú v rozmedzí 7 až 16,6 dňa.
English: NEW ZEALAND
Slovak: NOVÝ ZÉLAND
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty a koncentrácií klorsulónu v plazme zaznamenaných v štúdii 2 uvedenej vyššie sa vypočítal čas potrebný na odbúranie rezíduí na bezpečnú koncentráciu.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Slovak: Výbor zdôraznil, že hoci tento prístup môže predstavovať užitočný nástroj na odhadnutie hladiny rezíduí v mlieku v neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka, nie je prijateľný na stanovenie hodnôt MRL.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že odporúčanie výboru CVMP v súvislosti s používaním nitroxinilu u hovädzieho dobytka platí pre všetky lieky s obsahom nitroxinilu vrátane liekov s odlišným zložením a silou.
English: The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že obdobie 71 dní medzi podaním lieku a otelením by bolo dostatočné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov a že tento časový interval by stále umožňoval použitie nitroxinilu u hovädzieho dobytka v suchom období, čím by sa zlepšili možnosti liečby.
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Slovak: Po preskúmaní dokumentov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh a po zvážení informácií poskytnutých počas ústneho vysvetlenia dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru z 8. marca 2012 v súvislosti s obmedzeniami, ktoré sa majú uplatniť na používanie nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka s cieľom zabrániť výskytu rezíduí v mlieku na takej úrovni, ktorá by mohla ohroziť bezpečnosť spotrebiteľov.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Slovak: Liečbu jalovíc klozantelom podávaným perorálne však možno považovať za bezpečnú, pokiaľ sa uskutoční v rámci prvej polovice gestačného obdobia.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že rezíduá v plazme klesnú pod úroveň 0,18 μg/l po 78 dňoch (11 týždňoch) od podania.
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo, že hladina markerového rezídua v mlieku je pri prvom dojení nižšia ako bezpečná koncentrácia, keď sa dodrží obdobie pred otelením 2 mesiace.
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Slovak: To by mohlo viesť k vystaveniu spotrebiteľov rezíduám klozantelu nad úrovňou ADI.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Slovak: V prípade 35 z týchto kombinovaných liekov bol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku a v prípade 120 liekov nebol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku.
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona)
English: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Slovak: Combi belsőleges szuszpenzió A.U.V.
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Slovak: Údaje z tejto štúdie týkajúcej sa rezíduí v mlieku neboli vhodné na určenie bezpečného intervalu pred otelením.
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Slovak: Napokon test na rezíduá nitroxinilu v mlieku, ktorý by sa podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohol použiť na zaistenie toho, aby hladina rezíduí zostala pod bezpečnou úrovňou i v prípade predčasného otelenia, sa nebral v tomto hodnotení do úvahy, pretože neboli poskytnuté podrobné informácie o tomto teste.
English: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Slovak: Na základe údajov sa nepreukázal jasný vzťah medzi dĺžkou suchého obdobia a hladinou klozantelu v mlieku z prvého dojenia, preto sa nedali použiť na stanovenie časového bodu, v ktorom možno podávanie považovať za bezpečné pre spotrebiteľov.
English: The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
Slovak: Metóda SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie)4 sa použila na extrapoláciu z kombinovaných údajov o odbúravaní v plazme dostupných pre dve zloženia lieku použité v štúdii 2.