FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/dl lub więcej, a stężenie azotu mocznikowego we krwi wynosi 40 mg/dl lub więcej, nie byli kwalifikowani do badań klinicznych i w tej populacji pacjentów brak danych potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania produktu leczniczego TOBI Podhaler lub zaprzeczających takiej konieczności.
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Croatian: • Djelatna tvar je tobramicin.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Croatian: TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama.
Polish: Obserwowane korzyści dotyczące czynności płuc i hamowania wzrostu P. aeruginosa należy ocenić w kontekście tolerowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przez pacjenta.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
Polish: Dla porównania, po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg tobramycyny w roztworze do nebulizacji
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator
Polish: Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora.
Croatian: Odmah umetnite kapsulu u komoru inhalatora.
Polish: Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą wystąpić natychmiast po inhalacji leku TOBI Podhaler.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu i piskanje, a to se može dogoditi odmah nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Polish: Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Croatian: Aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
Croatian: • Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Croatian: Ako zaboravite uzeti TOBI Podhaler, a do sljedeće doze je ostalo najmanje 6 sati, uzmite dozu čim možete.
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
Croatian: TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI" otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kilka różnych leków drogą wziewną i stosuje fizjoterapię klatki piersiowej,
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju,
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę, należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu i zdecydowanie, najdalej jak to możliwe, wcisnąć przycisk kciukiem, a następnie zwolnić przycisk.
Croatian: Da biste probušili kapsulu, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Croatian: Nadalje, postignuto je poboljšanje od 6% u postotku predviđenog FEV1 u oko 30% odraslih bolesnika u skupini koja je primala TOBI Podhaler u odnosu na 36% onih koji su primali TOBI otopinu za nebulizator.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Croatian: Učestalosti u Tablici 1 temelje se na stopi prijava iz aktivno kontroliranog ispitivanja.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymałą obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TOBI Podhaler w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s inhalacijskim tobramicinom ne ukazuju na povećanu incidenciju bilo koje vrste tumora.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Croatian: uz FEV1 na probiru između 24% i 76% od predviđene vrijednosti.
Polish: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyna (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego);
Croatian: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (rizik od povećane nefrotoksičnosti); - spojeve koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu TOBI Podhaler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s TOBI Podhalerom.
Polish: - antycholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
Croatian: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Croatian: Svaku TOBI Podhaler kapsulu potrebno je inhalirati u dva udisaja sa zadržavanjem daha i provjeriti da je prazna.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što je TOBI
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizacijom dodijeljeni u placebo terapijsku skupinu primali su placebo tijekom prvog terapijskog ciklusa, te TOBI Podhaler u naredna dva ciklusa.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy TOBI Podhaler wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Croatian: Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 µg/ml.
Polish: • Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Polish: Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować dopóty, dopóki lekarz uznaje, że stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler przynosi pacjentowi korzyści kliniczne.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Croatian: Nelagoda u prsnom košu
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: W badaniu porównawczym z placebo uczestniczyli pacjenci w wieku od 6 do ≤22 lat z początkowym
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju bolesnici su imali 6 - ≤22 godina uz FEV1 na probiru između
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TOBI Podhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zawartość kapsułki
Croatian: Kartica s kapsulama
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Polish: (112 mg), albo roztwór tobramycyny do nebulizacji (TOBI) o stężeniu 300 mg/5 ml, podawane dwa razy na dobę przez trzy cykle.
Croatian: (112 mg) ili tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI), uz primjenu dvaput na dan kroz tri ciklusa.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako progutate TOBI Podhaler, ne brinite ali što prije to recite svom liječniku.
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Croatian: Usnama čvrsto obujmite nastavak za usta.
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati mogućnost pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:
Polish: • Tuż przed użyciem wyjąć inhalator z futerału, przytrzymując jego podstawę i przekręcając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: • Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Większość pacjentów stanowili dorośli z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa, otrzymujący tobramycynę.
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Gorączka
Croatian: • Vrućicu
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
Polish: • Kapsułki należy zawsze przechowywać w blistrze do momentu, gdy mają być użyte.
Croatian: • Uvijek držite kapsule u kartici s kapsulama do trenutka kada ih trebate upotrijebiti.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Croatian: Ako je prazna, uklonite kapsulu.
Polish: • Zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)
Croatian: • Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Polish: (Ctrough).
Croatian: CFUs).
Polish: (Widoczne jedynie na wewnętrznym wieczku zewnętrznego pudełka tekturowego opakowania zbiorczego)
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca vanjske kutije višestrukog pakiranja)
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów stosowanych wziewnie.
Croatian: Sputum kod cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost inhalacijskih aminoglikozida.
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Croatian: Na kraju 4-tjednog ciklusa doziranja TOBI Podhalera (112 mg dvaput na dan), maksimalna koncentracija tobramicina u serumu 1 sat nakon doze bila je 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blisteru (kartici s kapsulama) i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
Croatian: • Kašalj, kašalj uz iskašljavanje sadržaja, promjenu glasa (promuklost)
Polish: Pacjentów, u których występowało krwioplucie (>60 ml) nie kwalifikowano do badań klinicznych, tak więc brak danych na temat stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler w tej grupie pacjentów.
Croatian: Bolesnici s hemoptizom (>60 ml) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja, pa ne postoje podaci o primjeni TOBI
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Croatian: Uz to, svi su bolesnici bili zaraženi bakterijom P. aeruginosa što je dokazano pozitivnom kulturom sputuma ili grla (ili bronhoalveolarnom lavažom) u roku od 6 mjeseci prije probira, te u kulturi sputuma uzetoj na posjetu za probir.
Polish: • Nie myć inhalatora wodą.
Croatian: • Ne perite inhalator vodom.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Polish: Nie ustalono dokładnie klinicznego znaczenia zmian w MIC tobramycyny dla P. aeruginosa w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą.
Croatian: Klinički značaj promjena MIK-ova tobramicina za P. aeruginosa nije jasno utvrđen u liječenju bolesnika s cističnom fibrozom.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech poza inhalatorem.
Croatian: Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do kraja i to dalje od inhalatora.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.
Polish: Tobramycyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem i uważa się, że czynność nerek ma wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Polish: Zawiera 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholinę (DSPC), wapnia chlorek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/652/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/652/003
Polish: Opiekun powinen pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie leku TOBI Podhaler, szczególnie dziecku w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Croatian: Pružatelji skrbi trebaju pomoći djeci koja započinju liječenje TOBI Podhalerom, osobito onoj u dobi od 10 ili manje godina, i trebaju ih nastaviti nadzirati dok ne mogu pravilno koristiti Podhaler uređaj bez pomoći.
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Polish: Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami może być konieczna ocena czynności nerek i słuchu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badania audiologiczne.
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti upućivanje tog bolesnika na audiološku obradu.
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije TOBI Podhalera u prvom redu biti iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri kada se primjenuje peroralnim putem.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy ponownie włożyć ją do inhalatora i wykonać kolejne dwie inhalacje.
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška, vratite je u inhalator i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Croatian: U slučaju znakova akutne toksičnosti, preporučuje se hitno prekidanje primjene TOBI Podhalera i ispitivanje bubrežne funkcije.
Polish: Każde pudełko do tygodniowej terapii zawiera 56 kapsułek po 28 mg (7 blistrów po 8 kapsułek) i inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU UREĐAJA PODHALER Pažljivo pročitajte upute u nastavku kako biste znali kako treba koristiti i čuvati Vaš Podhaler uređaj.
Polish: Dorośli pacjenci zwykle częściej przerywali, ze względu na tolerancję, leczenie produktem TOBI Podhaler niż roztworem do nebulizacji.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno.
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sistemskim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie kapsułek przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zacząć używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u pakiranju.