FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Croatian: Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan.
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
Croatian: • trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova").
Czech: Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Croatian: Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín by měla být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po Optaflu se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: - Místní lymfadenopatie
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Croatian: Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Czech: Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.
Czech: Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
Croatian: Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa.
Czech: Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Czech: Použití u dětí a dospívajících: Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Croatian: Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Czech: Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01. června 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2007.
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Croatian: Često ≥1/100 i
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Czech: U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Czech: U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Croatian: Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Czech: Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
Czech: Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
Czech: Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Croatian: Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama
Czech: Vzhledem ke způsobu výroby neobsahuje přípravek Optaflu
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100%; ** Za odgovarajuću procjenu djelotvornosti cjepiva bilo je premalo slučajeva influence, zbog podudarnosti cjepiva s influencom A/H3N2 ili B.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Czech: Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Czech: Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti kultivačně potvrzené chřipce Počet subjektů dle protokolu
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica Broj ispitanika po protokolu
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Czech: Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepříznivé účinky pro nenarozený plod.
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Czech: Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
Croatian: Primijećene su sljedeće nuspojave:
Czech: Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Czech: - Vaskulitida s pravděpodobným přechodným postižením ledvin
Croatian: - Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
Czech: Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
Croatian: Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Czech: Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000): • celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
Croatian: Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Czech: Řekněte lékaři, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) vakcínou Optaflu.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Czech: V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Czech: Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
Czech: - Parestezie
Croatian: - Parestezije
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • opsežno oticanje injiciranog uda
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Czech: Imunizace má být provedena do různých končetin.
Croatian: Imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Czech: Obsah každé injekční stříkačky s přípravkem Optaflu před podáním zkontrolujte pohledem, zda v něm nejsou částečky nebo zda se nezměnila jeho barva.
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Croatian: Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů či problémy s ledvinami, které jsou příznaky zánětu
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale
Czech: Postmarketingové sledování:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • krvácení či podlitiny, které jsou příznaky nízkého počtu krevních destiček
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Czech: • bolestivé poruchy nervů, např. záchvaty prudké bolesti v obličeji, hrdle či uších záchvaty
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Czech: • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Czech: 15 mikrogramů HA** 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Croatian: 15 mikrograma HA** 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Czech: Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Croatian: Serokonverzija/Značajna stopa povećanja
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000): • otok a bolest lokálních lymfatických uzlin
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000): • oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Czech: Časté (u 1 až 10 uživatelů ze 100):
Croatian: Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):