FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Bulgarian: При пациенти с повишени серумни нива на креатинин трябва да се помисли за съответно коригиране на схемата за имуносупресия.
English: Oedema;
Bulgarian: Запек;
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Rapamune и циклоспорин трябва да се следи бъбречната функция.
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Bulgarian: Няма съобщения за загуба на присадка по време на проучването (вж. точка 4.4).
English: Calcium sulfate
Bulgarian: Калциев сулфат
English: Oral solution 60 mL bottle
Bulgarian: Перорален разтвор 60 mL бутилка
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Bulgarian: По време на терапията с Rapamune и 12 седмици след прекратяването му трябва да се използва ефективна контрацепция.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Bulgarian: При някои от пациентите, лекувани с Rapamune, се наблюдава влошаване на параметрите на спермата.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10души
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Bulgarian: Rapamune 2 mg
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Bulgarian: Rapamune 1 mg/mL перорален разтвор сиролимус
English: EXP Date opened
Bulgarian: Дата на отваряне
English: Blood clots in the lung
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в краката
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Bulgarian: Указания за разреждане на Rapamune
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Bulgarian: Осемдесет и девет (89) пациенти са включени в 13 центъра на проучването в Съединените щати, Канада и Япония; от тях 81 пациенти са с S-LAM, 39 са рандомизирани на плацебо и 42 пациенти на Rapamune.
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка съдържа 0,5 mg сиролимус.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки EU/1/01/171/013-14
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Bulgarian: Rapamune 1 mg Ви се доставя под формата на бели на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис “RAPAMUNE 1 mg” от едната страна.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 2 mg съдържа 2 mg сиролимус.
English: CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Bulgarian: ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Bulgarian: Всеки mL Rapamune съдържа 1 mg сиролимус.
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Bulgarian: Rapamune 2 mg Ви се доставя под формата на жълти до бежови на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис “RAPAMUNE 2 mg” от едната страна.
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и вориконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки сиролимус
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия; Хипертриглицеридемия;
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка съдържа 2 mg сиролимус.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки Rapamune 1 mg обвити таблетки Rapamune 2 mg обвити таблетки сиролимус (sirolimus)
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 86,4 mg лактоза монохидрат и 214,4 mg захароза.
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Bulgarian: Clostridium difficile колит; Микобактериал на инфекция (включително туберкулоза);
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус се повишават съответно 1,4 пъти, 1,3 пъти, и 1,6 пъти.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Bulgarian: С приема на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и васкулит вследствие на свръхчувствителност (вж.
English: Maintenance therapy: From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19 
Bulgarian: От месец 3 до месец 12, след спирането на циклоспорин средните (10
English: How to store Rapamune
Bulgarian: Как да съхранявате Rapamune
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Bulgarian: Обвита таблетка с жълто-бежов цвят, триъгълна форма и надпис “RAPAMUNE 2 mg” от едната страна.
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Bulgarian: В групата на сиролимус се наблюдава по-ниска честота на сквамозен клетъчен карцином на кожата (0% спрямо 4,9%).*Забележка: p-стойностите не са контролирани за многократни изпитвания.
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка съдържа 1 mg сиролимус.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Bulgarian: Rapamune 1 mg
English: Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Bulgarian: Въз основа на мониториране на всички пациенти в периода на съпътстваща терапия с циклоспорин, са установени средни (10
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Bulgarian: Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)
English: Kidney infection
Bulgarian: - Бъбречни инфекции
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Bulgarian: Пневмония; Гъбична инфекция;
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно 2,3 пъти, 1,1 пъти, и 2,2 пъти.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 86,4 mg лактоза монохидрат и 215,7 mg захароза.
English: any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Bulgarian: Не се препоръчва Rapamune да се приема с рифампицин, кетоконазол или вориконазол всякакви лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч. никардипин, верапамил и дилтиазем противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Bulgarian: - Намален брой на тромбоцитите в кръвта, със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура) - Сериозни алергични реакции, които могат да причинят лющене на кожата - Туберкулоза - Инфекции причинени от Epstein-Barr вирус
English: Cytomegalovirus infection
Bulgarian: Пиелонефрит; Цитомегаловирусна инфекция;
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 86,4 mg лактоза монохидрат и 215,8 mg захароза.
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 1 mg съдържа 1 mg сиролимус.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки Rapamune 1 mg обвити таблетки Rapamune 2 mg обвити таблетки
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Bulgarian: Еритромицин (CYP3A4 инхибитор)
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Bulgarian: Дилтиазем (CYP3A4 инхибитор)
English: Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Bulgarian: - Бавно заздравяване (това може да включва отваряне на хирургична рана)
English: Vascular disorders
Bulgarian: Oвариални кисти
English: Abdominal pain; Constipation; Diarrhoea;
Bulgarian: Коремни болки; Диария;
English: Hyperlipidaemia (including hypercholesterolaemia);
Bulgarian: Хиперхолестеролемия);
English: Mouth sores
Bulgarian: - Афти в устата
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Bulgarian: Рифампицин (CYP3A4 индуктор)
English: Urinary tract infection
Bulgarian: - Акне - Инфекции на пикочните пътища
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Bulgarian: Кетоконазол (CYP3A4 инхибитор)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Bulgarian: Rapamune 1 mg таблетки сиролимус
English: BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
Bulgarian: 60 mL БУТИЛКА
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Bulgarian: Верапамил (CYP3A4 инхибитор)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки сиролимус
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Bulgarian: Вориконазол (CYP3A4 инхибитор)
English: Osteonecrosis
Bulgarian: Епистаксис
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg таблетки сиролимус
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Bulgarian: Всеки mL Rapamune перорален разтвор съдържа 1 mg сиролимус.
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.
English: 100 iu/ml Suspension for
Bulgarian: 10 ml (1,4 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
English: (glass) in prefilled pen
Bulgarian: 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
English: 5 August 2011
Bulgarian: 5 август 2011 г.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0355/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 5 август 2011 г.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 януари 2011 г.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Bulgarian: Девет члена на CVMP изразяват различни позиции, които са приложени към становището.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Нидерландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и Ruth Kearsley за съдокладчик.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегната държава-членка относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Bulgarian: След оставката на Ruth Kearsley като член на CVMP, Helen Jukes е назначена да го замества и поема функцията на съдокладчик.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 14 юли 2010 г.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Bulgarian: Nisamox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генерично лекарство на референтен продукт, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, пуснато на пазара от Pfizer Ltd.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Bulgarian: Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спиране на лиценза за употреба са представени в Приложение ІІІ.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Nisamox в Нидерландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Bulgarian: На 13 септември 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Nisamox
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Bulgarian: Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отказ от издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба са предоставени в Приложение ІІ.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Bulgarian: амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Не го давайте на други хора.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Bulgarian: Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва 2.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Bulgarian: Проучването продължава 3 години: LDL-холестеролът е намален с
English: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Bulgarian: Те са маркирани с “5” и “ Pfizer” от другата.
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
English: 24 months
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
English: Contains a source of phenylalanine.
Bulgarian: Съдържа източник на фенилаланин.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.