FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Symtuza nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Liek Symtuza bol rovnako účinný ako podobný kombinovaný liek obsahujúci tenofovir dizoproxil namiesto tenofovir alafenamidu.
Polish: Ponadto lek Symtuza był równie skuteczny jak podobny lek skojarzony zawierający dizoproksyl tenofowiru zamiast alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Symtuza, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy przyjmować z lekiem Symtuza, znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Slovak: Tenofovir je inhibítor reverznej transkriptázy, to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vírus potrebuje na to, aby sa dokázal množiť.
Polish: Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokuje aktywność enzymu, odwrotnej transkryptazy, której wirus potrzebuje do namnażania się.
Slovak: Emtricitabín je takisto inhibítor reverznej transkriptázy a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Polish: • Emtrycytabina również jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Slovak: Keďže tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil, liek Symtuza ponúka možnosť znížených vedľajších účinkov.
Polish: Ponieważ alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż dizoproksyl tenofowiru, Symtuza pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symtuza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symtuza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Kobicistat znásobuje účinky darunaviru tak, že spomaľuje rozklad darunaviru, čím predlžuje dobu, počas ktorej darunavir pôsobí v tele.
Polish: • Kobicystat działa jako substancja wzmacniająca działanie darunawiru, spowalniając jego rozpad, a tym samym przedłużając działanie antywirusowe w organizmie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Slovak: Symtuza obsahuje liečivá darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Polish: Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Slovak: Symtuza účinkuje?
Polish: Jak działa lek Symtuza
Slovak: Symtuza boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symtuza wykazane w badaniach
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Symtuza?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symtuza
Slovak: Prečo bol liek Symtuza povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Symtuza w UE
Slovak: Symtuza a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symtuza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zwiększenia nie jest znane.
Slovak: Pacienti,
Polish: Pacjenci,
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak sa užívanie lieku zastaví dokonca aj na krátky čas.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie ARV
Polish: Wcześniejsze niepowodzenie ARV
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Slovak: Ochorenie sa potom môže stať náročnejším na liečbu.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávky midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 týždňov
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Polish: Wiek <50 lat ≥50 lat
Slovak: 96. týždeň*
Polish: Tydzień 96*
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku:
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
Slovak: Môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Slovak: Neukončenie sa považuje za zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, je prisúdená zmena rovná 0.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Slovak: 6/l (pozri časť 5.1).
Polish: 6/l (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak je potrebná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3 krát za týždeň v dané dni (napríklad pondelok-streda-piatok).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Slovak: Symtuza bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Polish: Lek Symtuza stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Imputácie podľa algoritmu TLOVR.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR.
Slovak: Tabletu možno zapiť nápojom, ako je voda, mlieko alebo nejaký výživový nápoj.
Polish: Tabletkę można przyjąć popijając ją wodą, mlekiem lub jakimkolwiek napojem odżywczym.
Slovak: Treba brať do úvahy oficiálnu smernicu pre liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí.
Polish: Lekarz to objaśni.
Slovak: Darunavir a kobicistat
Polish: Darunawir i kobicystat
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytnúť optimálnu expozíciu rifabutínu, a tak viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Slovak: Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe HIV PI alebo sa liečba obnovila po jej prerušení.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Slovak: Dvojstranný exaktný Clopperov-Pearsonov 95 % interval spoľahlivosti
Polish: Dwustronny dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona 95%.
Slovak: Keď je potrebné súbežné podanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Slovak: Miera rebound definovaná v protokole (95
Polish: Częstość nawrotu zdefiniowanego w protokole (95% CI)
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Symtuzy a inými liekmi
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Symtuza i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Majte so sebou fľašu s tabletami, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby pokazać, co pacjent przyjął.
Slovak: Čo je Symtuza a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním Symtuzou u ľudí sú obmedzené.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu leczniczego Symtuza u ludzi są ograniczone.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Slovak: Žiadne virologické údaje Dôvody
Polish: Brak danych wirusologicznych Przyczyny
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v tabuľke interakcií nižšie.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w poniższej tabeli interakcji.
Slovak: (indukcia P-gp)
Polish: (indukcja P-gp)
Slovak: Ďalšie zložky sú
Polish: Pozostałe składniki to
Slovak: Vznikajúca rezistencia v skupinách so Symtuzou je uvedená v tabuľke 4.
Polish: Oporność występującą w grupach otrzymujących produkt leczniczy Symtuza przedstawiono w tabeli 4.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebná zmena dávkovania iných liekov.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Slovak: Toto odporúčanie je odlišné ako pre darunavir posilnený ritonavirom.
Polish: Ta wytyczna różni się od wytycznej dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Slovak: MH testu upraveného pre bPI v čase skríningu (ATV s rtv alebo COBI, DRV s rtv alebo COBI, LPV s rtv)
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem do bPI podczas skriningu (ATV z rtv lub COBI, DRV z rtv lub COBI, LPV z rtv).
Slovak: Zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov alebo mesiacov od začatia podávania CART.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity u myší neodhalila žiadny karcinogénny potenciál.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości u myszy nie wykazało żadnego potencjału rakotwórczego.
Slovak: Pacienti s PDVF hodnotení na rezistenciu, n (%)
Polish: Pacjenci z PDVF z oceną oporności, n (%)
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo fľašiach s 30 tabletami (s vysušovadlom silikagél, ktorý musí zostať vo fľaši na ochranu tabliet).
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto oporności na E/C/F/TAF (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru).
Slovak: Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Slovak: K dispozícii sú farmakokinetické údaje o (jednotlivých) zložkách Symtuzy.
Polish: Istnieją dane farmakokinetyczne (indywidualne) składników produktu leczniczego Symtuza.
Slovak: Spolu fáza 3
Polish: Zbiorczo faza 3
Slovak: Tableta sa nemá drviť, ale sa má prehltnúť celá.
Polish: - Tabletki nie należy rozkruszać, lecz połknąć ją w całości.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfonamidovú časť.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Slovak: Tieto nálezy nemajú vplyv na súčasné národné odporúčania pre použitie antivirotickej liečby u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Slovak: Pre tieto osoby boli v 96. týždni pozorované nasledujúce hodnoty vírusovej záťaže: 54 kópií/ml, 78 kópií/ml, 111 kópií/ml, 152 kópií/ml a 210 kópií/ml.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono w tygodniu 96. następujące wartości wiremii: 54 kopii/ml, 78 kopii/ml, 111 kopii/ml, 152 kopii/ml i 210 kopii/ml.
Slovak: Symtuza nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 40 kg, pretože sa neskúšala u detí mladších ako 12 rokov.
Polish: Lek Symtuza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých príadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z jakimkolwiek konkretnym leczeniem.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Symtuzu.
Polish: Wysypka skórna może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 otrzymujących lek Symtuza.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Päť osôb bolo zo štúdie vyradených z dôvodov súvisiacich s účinnosťou podľa hodnotenia skúšajúceho (rozhodnutie lekára), z ktorých 3 mali poslednú hodnotu HIV-1 RNA počas liečby <50 kópií/ml.
Polish: Pięć osób przerwało badanie z powodów związanych ze skutecznością wg oceny badacza (decyzja lekarza), z których 3 miało ostatni wynik miana RNA HIV-1 w trakcie leczenia <50 kopii/ml.
Slovak: Môže to byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšej poruche imunitného systému, nadváhe alebo konzumácii alkoholu alebo liekov nazývaných kortikosteroidy.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub leków zwanych kortykosteroidami.
Slovak: Interakčné štúdie so zložkami Symtuzy sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji składników produktu leczniczego Symtuza przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Biologická dostupnosť zložiek Symtuzy nebola ovplyvnená, keď sa podávali perorálne v rozdelenej tablete v porovnaní s podaním tablety prehltnutej v celku.
Polish: Biodostępność składników produktu leczniczego Symtuza nie zmieniała się, gdy był on podawany doustnie w postaci podzielonej tabletki, w porównaniu do połykania tabletki w całości.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Symtuza należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować stan pacjentów w trakcie leczenia.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: Tento subjekt mal pri skríningu mutáciu K103N, čo indikuje prenesenú rezistenciu voči NNRTI.
Polish: Ten pacjent miał mutację K103N podczas skriningu, co wskazuje na przeniesioną oporność na NNRTI.
Slovak: Z toho dôvodu majú byť hemofilici upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Slovak: Symtuza môže spôsobiť točenie hlavy.
Polish: Lek Symtuza może wywoływać zawroty głowy.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszania dawki ryfabutyny.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często zawroty głowy
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit, tenofovirdifosfát, má polčas 150-180 hodín v PBMC.
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit, difosforan tenofowiru, ma okres półtrwania wynoszący 150-180 godzin w komórkach PBMC.
Slovak: Symtuzu musíte užívať každý deň a vždy s jedlom.
Polish: Należy przyjmować lek Symtuza codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón/Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon z etynyloestradiolem (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdie, ak predtým zlyhali na ktoromkoľvek ARV režime bez darunaviru.
Polish: Pacjentów włączano do badania, jeśli wcześniej mieli niepowodzenie leczenia jakimkolwiek schematem ARV niezawierającym darunawiru.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Slovak: 96. týždni * D/C/F/TAF
Polish: Tydzień 96* D/C/F/TAF
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii (ART) značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: Vyrážka je častou nežiaducou reakciou na liek u pacientov liečených darunavirom.
Polish: Wysypka jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących darunawir.
Slovak: 0,001 pre všetky 4 lipidové parametre pri porovnaní D/C/F/TAF verzus D/C + F/TDF v 48. týždni Po 48. týždni nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje
Polish: p < 0,001 dla wszystkich 4 parametrów lipidowych przy porównaniu D/C/F/TAF z D/C + F/TDF w tygodniu 48 Brak danych porównawczych powyżej tygodnia 48.
Slovak: Emtricitabín môže byť odstránený hemodialýzou, ktorá odstraňuje približne 30 % dávky emtricitabínu po 3 hodinovej dialýze, ktorá začala do 1,5 hodiny od podania dávky emtricitabínu.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie 3 godzin dializy, rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie ATC kód: J05AR22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, kod ATC: J05AR22.
Slovak: C] rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Symtuza tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše v škatuli.
Polish: Lek Symtuza dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub trzy butelki.
Slovak: Údaje z týchto štúdií preukázali, že celkový bezpečnostný profil zložiek Symtuzy u pediatrických pacietov vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg bol podobný ako profil pozorovaný v dospelej populácii (pozri časť 5.1).
Polish: Dane z tych badań wykazały, że ogólny profil bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Symtuza u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Vyrážka bola prevažne mierna až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Polish: Wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występowała w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępowała wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Symtuza sa nesmie užívať s inými antivirotikami, ktoré obsahujú posilňovač účinku alebo inými antivirotikami, ktoré si posilnenie vyžadujú.
Polish: Leku Symtuza nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Slovak: Lieky, ktoré výrazne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmenu absorpcie tenofovir alafenamidu.
Polish: Produkty lecznicze, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Tableta sa nemá drviť.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Slovak: Hodnoty EC50 pre emtricitabín boli v rozmedzí 0,0013 až 0,64 μmol.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli však približne o 55 % (Childova-Pughova trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były, odpowiednio większe, o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Slovak: Neboli pozorované mutácie súvisiace s rezistenciu na DRV, primárny PI alebo TDF/TAF.
Polish: Nie stwierdzono mutacji warunkujących oporność na DRV, pierwotnych mutacji na PI ani TDF/TAF.
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako < 50 kópií/ml použitím metódy snapshot (pozri tabuľku 5).
Polish: Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako osiągnięcie wiremii <50 kopii/ml wykorzystując dane punktowe (analiza typu snapshot) (patrz tabela 5).
Slovak: Symtuza 1 125 39 (3,5)
Polish: Symtuza 1,125 39 (3,5) w tygodniu 36.
Slovak: Dronedarón Ivabradín Chinidín Ranolazín
Polish: Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Slovak: Po podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg označeného rádioaktívnym [
Polish: Darunawir Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem [
Slovak: Emtricitabín preukázal nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Polish: Stwierdzono, że emtrycytabina wykazuje niewielkie działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Slovak: Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Polish: Chociaż większość wysypek ma nasilenie łagodne i ustępuje w niedługim czasie w trakcie kontynuacji leczenia, może czasem mieć ciężką postać i potencjalnie zagrażać życiu.
Slovak: Väzba tenofovir alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo na vzorkách zozbieraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Slovak: Znížená citlivosť voči emtricitabínu sa spája s mutáciami M184V/I v HIV-1
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Slovak: Tento účinok na sérový kreatinín, ktorý vedie k poklesu odhadovaného klírensu kreatinínu, sa má vziať do úvahy, keď sa Symtuza podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa ako vodiaci prvok ich klinickej liečby, vrátane úpravy dávok súbežne užívaných liekov.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt leczniczy Symtuza pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.