FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във Вашата вена.
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Romanian: Leucemie limfoblastică acută (LAL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Romanian: m)
Bulgarian: м)
Romanian: - Fludarabină (30 mg/m intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină).
Bulgarian: - Флударабин (30 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 4 дни) и циклофосфамид (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
Romanian: Măduvă osoasă cu CR sau Cri, cu MRD negativ
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Romanian: În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Romanian: • Convulsii, crize convulsive (convulsii)
Bulgarian: конвулсии, пристъпи (гърчове);
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28, și au inclus trombocitopenie (41%), limfopenie (28%), neutropenie (24%), leucopenia (21%) și anemie (14%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Romanian: Refractară la ultima linie de tratament Recidivă după linie de tratament
Bulgarian: Рецидив при последната линия химиотерапия
Romanian: Sindromul permeabilității capilare Înroșire
Bulgarian: Синдром на повишена капилярна пропускливост
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară ai tisagenlecleucel la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B este furnizat în Tabelul 7 de mai jos.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
Romanian: Stop cardiac
Bulgarian: Сърдечен арест
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Romanian: Program educațional pentru cadre medicale
Bulgarian: Обучителна програма за медицинските специалисти
Romanian: viabile/kg corp.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Romanian: Afectarea renală acută include afectare renală acută, anurie, azotemie, creatininemie crescută, insuficiență renală, difcunție renală tubulară și necroză renală tubulară.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Romanian: Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, a doua pungă nu trebuie decongelată decât după ce conținutul pungii anterioare a fost administrat.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само, след като съдържанието на първия се влее.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale tinere.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.
Romanian: Sindrom de compartiment abdominal
Bulgarian: Абдоминален компартмент синдром
Romanian: 1-3 pungi conțin un total de 1,2 x 10
Bulgarian: 1-3 сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Romanian: viabile (fără a fi în funcție de greutatea corporală).
Bulgarian: T-клетки (не се базира на теглото).
Romanian: Conținut de sodiu și potasiu
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Romanian: • Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
Bulgarian: Вашите бял дроб, сърце и кръвно налягане;
Romanian: A se vedea prospectul pentru infomații suplimentare.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Romanian: Nu Da Număr de linii anterioare de terapie antineoplazică - n (%)
Bulgarian: Не Да Заболяване стадий III/IV при включване в проучването - n (%) Не Да Брой предшестващи линии антинеопластична терапия - n (%)
Romanian: • Bătăi cardiace neregulate
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
Romanian: n)
Bulgarian: н)
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Romanian: • Glezne, membre și față umflate
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Romanian: CAR cuprinde un fragment de anticorpi murinici cu lanț unic, care recunoaște CD19, și este inclus în domeniile de semnalare intracelulară din 4-1BB (CD137) și CD3 zeta.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Romanian: Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea Kymriah nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF).
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah.
Romanian: Apă pentr preparate injectable
Bulgarian: Вода за инжекции
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Romanian: Studiul pivot (B2202) este un studiu multicentric, cu braț unic de tratament, de fază II, efectuat la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu leucemie acută limfoblastică r/r, cu celulă de tip B. Dintre cei 92 pacienți înrolați, Kymriah a fost perfuzat la 75 dintre aceștia; la 7 (8%) dintre pacienți Kymriah nu a putut fi fabricat; motive de întrerupere definitivă a tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=7; 8%) sau evenimente adverse (n=3; 3%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Bulgarian: От 92 включени пациенти, 75 получават инфузия с Kymriah; при 7 пациенти (8%) Kymriah не е могъл да бъде произведен; причините за преустановяване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=7) или нежелани събития (n=3; 3%) докато в клиничното проучване се чака производството на Kymriah.
Romanian: Clorură de magneziu Sodiu-N-acetiltriptofanat Caprilat de sodiu
Bulgarian: Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Romanian: - Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare.
Bulgarian: - Неотзвучали сериозни нежелани реакции (особено белодробни реакции, сърдечни реакции или хипотония) от предшестващи химиотерапии; - Активна неконтролирана инфекция; - Активна реакция на присадката срещу приемателя (graft-versus-host disease - GVHD);
Romanian: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale de biosiguranță privind medicamentele medicale neutilizate sau deșeurile medicale.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Romanian: CR (remisie completă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaști circulanți în sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară, și recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic (trombocite >100000/μl și număr absolut de neutrofile [ANC] >1000/μl), fără transfuzie sanguină.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Romanian: Dorsalgie Mialgie Artralgie
Bulgarian: Болка в гърба Миалгия Артралгия
Romanian: - Pentru pacienții cu o greutate corporală de peste 50 kg: 0,1 până la 2,5 x 10
Bulgarian: - При пациенти с тегло над 50 kg:
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Kymriah la această categorie de pacienți.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah в тази популация не е установена.
Romanian: Infecții bacteriene Infecții fungice
Bulgarian: Бактериални инфекции
Romanian: Edemul include edem periferic, edem generalizat, edem localizat și edem facial.
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia Kymriah.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
Romanian: Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Romanian: Vârsta (ani) Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <65 ani ≥65 ani Sex - n (%) Masculin Feminin Transplant hematopoietic anterior cu celule stem (SCT) - n (%) Nu Da Boală de stadiul III/IV la intrarea în studiun (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <65 години ≥65 години Пол - n (%) Мъже Жени
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Romanian: Tabelul 1 Algoritmul de management al sindromului de eliberare de citokine
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Romanian: Cea mai frecventă reacție adverse non-hematologică de grad 3 și 4 a fost sindromul de eliberare de citokine (47%).
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea perfuziei
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise la laborator pentru a se obține Kymriah, proces care, de regulă, durează aprox.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Romanian: Au fost excluși din studii pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за активно заболяване на ЦНС или незадоволителна бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция са изключени от проучванията.
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Romanian: Evenimentele neurologice, în special, encefalopatie, stare de confuzie sau delir, apar frecvent în asociere cu Kymriah și pot fi severe sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Romanian: Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Romanian: • cu 6 săptămâni înainte, vi se va administra o schemă scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie cu limfodepleție) pentru a vi se pregăti organismul pentru celulele Kymriah.
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Romanian: • Insomnie
Bulgarian: • безсъние;
Romanian: Cei mai mulți pacienți au obținut rezultate pozitive privind anticorpii anti-mCAR19 predozare la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL (B2202 și B2205J, 84,6%) și la pacienții adulți cu DLBCL (C2201,
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Romanian: - Citarabină (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile) și etoposid (150 mg/m intravenos,
Bulgarian: - Цитарабин (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни) и етопозид
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28 și au inclus leucopenie (55%), neutropenie (53%), limfopenie (43%), trombocitopenie (41%) și anemie (12%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Romanian: Sex - n (%)
Bulgarian: Пол - n (%)
Romanian: Cum se administrează Kymriah
Bulgarian: Как се прилага Kymriah
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv cele cu potențial letal sau cele letale, au apărut frecvent la pacienți după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, tisagenlecleucel s-a dovedit a fi prezent în sânge și măduva osoasă timp de peste 2 ani (studiul B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Romanian: Gradul 3: reacții severe, de exemplu, reacții care necesită adminmistrarea de vasopresoare în doză mica sau suplimentare cu oxigen;
Bulgarian: Степен 2: умерени по тежест реакции, т.е. реакции, изискващи интравенозна терапия; Степен 3: тежки реакции, т.е. реакции, изискващи ниски дози вазоконстриктори или добавяне на кислород; Степен 4: животозастрашаващи реакции, т.е. такива, изискващи високи дози вазоконстриктори или интубация; Степен 5: смърт.
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Romanian: • Boală similară gripei
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Romanian: După perfuzarea Kymriah, s-a observat frecvent sindromul de eliberare de citokine, inclusiv evenimente cu letale sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Romanian: Cum vi se administrează Kymriah
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Romanian: Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10
Bulgarian: ПРОДУКТ Kymriah 1,2 x 10
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Romanian: Steatoză
Bulgarian: Стеатоза
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Romanian: Aceşti pacienţi nu ar fi prezentat niciun beneficiu cardiovascular.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Romanian: Solicitantul a abordat următoarele aspecte:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.