FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Italian: Si cercherà di migliorare ulteriormente la coerenza normativa e scientifica e la qualità dei pareri e delle relazioni di valutazione formulati dai comitati scientifici (CHMP e CVMP).
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Italian: (fino al 30 aprile 2006)
English: Total Title 1
Italian: Totale titolo 1
English: Certificate requests
Italian: Richieste di certificazione
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Italian: I gruppi di lavoro dell'Agenzia che si occupano di ispezioni provvederanno ad armonizzare le procedure ed i processi di ispezione, in particolare quelli relativi alle ispezioni sui principi attivi ed alla farmacovigilanza; essi elaboreranno linee guida, alla luce di quanto disposto dalla normativa comunitaria in materia di sperimentazioni cliniche ed emoderivati e continueranno ad occuparsi delle linee guida per la buona pratica di fabbricazione dei farmaci utilizzati per le terapie geniche e cellulari.
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Italian: Nel contempo, dovrà essere garantito il funzionamento, il supporto, la manutenzione e l'ulteriore sviluppo di cinque dei sistemi telematici dell'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (la banca dati dei medicinali autorizzati nell'UE) e dell'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM).
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Italian: Capitolo 1 L'EMEA nel sistema europeo
English: Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario Attuare e rafforzare la strategia europea di gestione dei rischi, in stretta cooperazione con gli Stati membri.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Italian: Capitolo 3 Ispezioni
English: Chapter 3 Inspections
Italian: CAPITOLO 3 ISPEZIONI
English: Meetings at the EMEA
Italian: Riunioni all'EMEA
English: Annex 5 EMEA contact points
Italian: Allegato 5 Punti di contatto dell'EMEA
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Italian: Allegato 4 Calendario delle riunioni del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici nel 2006
English: EMEA structure
Italian: Struttura dell'EMEA
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Italian: Proseguirà anche la cooperazione con la Farmacopea europea e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali, nel quadro del programma di campionamento e sperimentazione volto a vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata, una volta immessi in commercio.
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Italian: Nel corso del riesame occorrerà valutare attentamente quale debba essere il livello di partecipazione, nelle varie fasi del processo, di esperti specializzati.
English: 8-10 November
Italian: 8-10 novembre
English: 29 May-1 June
Italian: 29 maggio - 1 giugno
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Italian: Inoltre, detto comitato continuerà ad aggiornare gli orientamenti relativi al contenuto che devono avere le domande di registrazione di medicinali a base di piante per uso farmacologico tradizionale.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Italian: Gli esiti della relazione della Commissione europea sul regolamento riguardante i medicinali orfani, attesa all'inizio del 2006, saranno tuttavia decisivi nel determinare l'andamento a lungo termine e la potenziale evoluzione della politica sui medicinali orfani a livello comunitario.
English: Opinions on designation (Output)
Italian: Pareri sulla qualifica (in uscita)
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Italian: Per il successo di questi interventi, è fondamentale la stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti.
English: 26-29 June
Italian: 26-29 giugno
English: Openness, communication and provision of information
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 adottato dal consiglio di amministrazione il 15 Dicembre 2005.
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Italian: Per realizzare un sistema d' assicurazione della qualità veramente valido, è essenziale che vi sia un approccio coordinato ed un continuo miglioramento della qualità in tutta la rete europea dei medicinali, comprendente più di 40 membri.
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Italian: La sicurezza dei medicinali è stata per molti anni una delle priorità dell'Agenzia, le cui capacità di affrontare e gestire le questioni inerenti alla sicurezza sono state ora rafforzate, con le nuove disposizioni normative e l'adozione di una strategia a lungo termine dell'Agenzia.
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Italian: Autorizzati dall'autorità di bilancio e rettificati dal consiglio di amministrazione il 15 dicembre 2005.
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Italian: Facendo seguito ad un bando di gara aperto del 2005, l'Agenzia vedrà anche la costituzione di un nuovo comitato consultivo di audit.
English: Total Title 3
Italian: Totale titolo 3
English: 18-21 September
Italian: 18-21 settembre
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Italian: Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti non autorizzati con procedura centralizzata (medicinali per uso umano)
English: applications New MRL applications
Italian: Domande di estensione/variazione di MRL Nuove domande di MRL
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Italian: Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti autorizzati con procedura centralizzata (medicinali per uso umano)
English: 13-15 June
Italian: 13-15 giugno
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Italian: Alla fine di aprile saranno rilasciate le nuove versioni degli strumenti PIM per la gestione delle informazioni sui prodotti
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali per uso umano 23-26 gennaio
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali veterinari 17-19 gennaio
English: Meeting management and conferences Project management
Italian: Gestione dei documenti e pubblicazioni Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Gestione dei progetti
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Italian: Con la nuova normativa, l'Agenzia assumerà la piena responsabilità della valutazione dei medicinali destinati alla cura di HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi, che attualmente devono essere autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: Total Title 2
Italian: Totale titolo 2
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a promuovere l'applicazione della direttiva sulla sperimentazione clinica e svilupperà ulteriormente le relative procedure e linee guida.
English: Post-authorisation activities
Italian: Attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Italian: Nell'elenco delle attività prioritarie del 2006 figurerà ai primi posti la sicurezza dei medicinali veterinari nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio, con l'esigenza di adottare, rispetto a questa importante problematica, una linea di continuità nella gestione dei rischi.
English: 4-6 April
Italian: 4-6 aprile
English: 25-26 October
Italian: 25-26 ottobre
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (medicinali per uso umano)
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Italian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Italian: attiverà le procedure previste dalla nuova normativa, fra cui valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e uso compassionevole;
English: 13-16 November
Italian: 13-16 novembre
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Italian: Per gli Stati membri che abbiano fornito i dati in proprio possesso ed abbiano firmato un protocollo d'intesa sullo scambio e la manutenzione dei dati, potranno essere inserite informazioni sui prodotti autorizzati con procedura nazionale.
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Italian: L'insieme di business intelligence e strumenti statistici all'interno di EudraVigilance consentirà il monitoraggio, l'analisi e l'intervento sempre più sofisticato sui dati relativi alla sicurezza dei medicinali immessi in commercio o in via di sviluppo in Europa.
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Italian: Saranno introdotte anche le nuove procedure previste dalla normativa per aumentare la disponibilità dei medicinali in commercio, fra cui le procedure per la valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'uso compassionevole.
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Italian: Nella fase successiva all'autorizzazione, i piani di gestione dei rischi comporteranno un carico di lavoro considerevole, alla luce della necessità di chiedere l'aggiornamento dei piani di gestione dei rischi approvati al momento dell'autorizzazione.
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali orfani 10-12 gennaio
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Italian: Sviluppare l'interazione dell'EMEA con i massimi esperti nel campo delle nuove tecnologie, siano essi operanti presso autorità nazionali, nel mondo accademico, in società specializzate o aziende farmaceutiche.
English: Safety of medicines
Italian: Sicurezza dei medicinali
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso veterinario)
English: 8-9 March
Italian: 8-9 marzo
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (medicinali per uso veterinario)
English: Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
Italian: CAPITOLO 2 MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Italian: Capitolo 2 Medicinali per uso umano e veterinario
English: 10-12 October
Italian: 10-12 ottobre
English: 20-23 March
Italian: 20-23 marzo
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso umano)
English: medicinal products for veterinary use
Italian: medicinali per uso veterinario
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Sicurezza dei medicinali per uso veterinario Ispezioni
English: 19-20 April
Italian: 19-20 aprile
English: 11-12 May
Italian: 11-12 maggio
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Italian: Definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari Attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio Distribuzione parallela
English: 18-20 July
Italian: 18-20 luglio
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Italian: • sono disponibili sul sito dell'EMEA: www.emea.eu.int
English: 24-27 July
Italian: 24-27 luglio
English: Orphan medicinal products for human use
Italian: Medicinali orfani per uso umano
English: 14-16 March
Italian: 14-16 marzo
English: 24-27 April
Italian: 24-27 aprile
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all'EMEA (medicinali per uso umano)
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (medicinali per uso veterinario)
English: 14-16 February
Italian: 14-16 febbraio
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Italian: La Commissione europea ha emanato nuovi regolamenti sulla trasparenza e provvederà a riesaminare il diritto europeo sul copyright, in risposta ad un'accentuata consapevolezza pubblica ed alla conseguente domanda di riutilizzo delle informazioni.
English: 11-14 December
Italian: 11-14 dicembre
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
English: 16-18 May
Italian: 16-18 maggio
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2004-2006
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: 20-22 June
Italian: 20-22 giugno
English: 5-7 December
Italian: 5-7 dicembre
English: 3-5 October
Italian: 3-5 ottobre
English: 7-9 March
Italian: 7-9 marzo
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: Infrastructure services Accounting
Italian: Servizi dell'infrastruttura
English: 7-9 February
Italian: 7-9 febbraio
English: 16-19 October
Italian: 16-19 ottobre
English: 20-23 February
Italian: 20-23 febbraio
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Italian: Nel 2006, su richiesta delle aziende farmaceutiche ed in conformità con la politica del CVMP in materia di disponibilità di farmaci, l'Agenzia continuerà ad estrapolare i limiti massimi di residui per le specie minori.
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Italian: Riunioni del comitato per i medicinali a base di piante 11-12 gennaio
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2004-2006
English: Certificates of medicinal products
Italian: Certificazione dei medicinali
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Italian: Certificazione dei medicinali Campionamento e sperimentazione
English: Applications received/forecast (Input)
Italian: Domande pervenute/previste (in entrata)
English: 12-13 July
Italian: 12-13 luglio
English: 12-14 September
Italian: 12-14 settembre
English: 6-7 September
Italian: 6-7 settembre
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso veterinario)
English: 11-13 July
Italian: 11-13 luglio
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Italian: (dal 1° maggio 2006)
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Italian: La banca dati dei medicinali autorizzati nell'UE metterà a disposizione delle autorità di controllo, degli operatori sanitari e del grande pubblico informazioni autorevoli ed aggiornate su tutti i prodotti.
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Italian: Portare a pieno regime gli strumenti forniti dalla nuova legislazione, fra cui, nella fase successiva all'immissione in commercio, i piani di gestione dei rischi e gli studi specializzati sui profili di sicurezza dei medicinali.
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Italian: l'Agenzia prosegue lo sviluppo della banca dati per la memoria scientifica rispetto ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, la quale contribuirà a migliorare la coerenza delle valutazioni scientifiche;
English: Thursday 28 September
Italian: Riunioni del consiglio di amministrazione giovedì 9 marzo giovedì 28 settembre giovedì 8 giugno martedì 19 dicembre
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Italian: Essa completerà inoltre la costruzione di un centro dati telematico dell'UE caratterizzato da buona accessibilità, elevata capacità di espansione e buoni livelli di prestazione.
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Italian: Redigere un inventario delle competenze scientifiche disponibili all'interno della rete europea dei medicinali; individuare le aree in cui le competenze sono insufficienti ed integrarle; pianificare la successione delle competenze già consolidate.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Italian: Il sistema normativo comunitario dispone quindi oggi degli strumenti atti a garantire ai pazienti europei la disponibilità di medicinali sicuri ed efficaci, corredati da adeguate informazioni.
English: 12-14 December
Italian: 12-14 dicembre
English: 5-7 September
Italian: 5-7 settembre
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Italian: M edicinali per uso compassionevole M edicinali generici ed essenzialmente similari M edicinali bio similari
English: • by email request to info@emea.eu.int
Italian: • possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.eu.int
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Italian: Tali certificazioni attestano che un determinato medicinale commercializzato nell'UE è provvisto di un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
English: Information technology Infrastructure
Italian: Tecnologie dell'informazione (TI) Infrastruttura
English: Applications received/forecast (human medicines)
Italian: Domande pervenute/previste (medicinali per uso umano)