FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Portuguese: Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou enquanto tomar este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Portuguese: Regularmente, será examinada pelo seu médico e continuará a tomar Zejula normalmente enquanto sentir benefíciose não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Portuguese: No geral, o PRAC considerou que o termo preferencial “neutropenia febril” era adequado para descrever os casos analisados no âmbito deste RPS.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
English: Age, weight and race
Portuguese: Idade, peso e sexo
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
English: Zejula contains lactose
Portuguese: Zejula contém lactose
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
English: When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Zejula, isso poderá fazê-la sentir-se fraca, cansada ou com tonturas e, portanto, influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
English: • Low potassium levels in the blood
Portuguese: • Níveis de potássio baixos no sangue
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Portuguese: Aproximadamente 25 % das doentes no estudo NOVA pesavam menos de 58 kg e aproximadamente 25 % das doentes pesavam mais de 77 kg.
English: Do not chew or crush the capsules.
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Portuguese: Foi observada atividade locomotora reduzida em um de dois estudos de dose unitária em ratinhos.
English: • For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
English: Hypertension, including hypertensive crisis
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva
English: Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Portuguese: Aproximadamente 47 % das doentes reiniciaram numa dose reduzida no ciclo 2.
English: Second occurrence:
Portuguese: Segunda ocorrência:
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Portuguese: Niraparib é eliminado principalmente pelas vias hepatobiliares e renais.
English: • Abnormal taste in mouth
Portuguese: • Gosto anormal na boca
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para niraparib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
English: In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 % das doentes tiveram uma interrupção da dose no ciclo 1.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
English: Hard capsule (capsule).
Portuguese: Cápsula (cápsula).
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises à sua medula óssea para verificar estes problemas.
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Portuguese: Zejula deve ser descontinuado em caso de crise hipertensiva ou se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser adequadamente controlada com tratamento anti-hipertensor.
English: Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Portuguese: (Nir:plac) (IC* de 95 %) * IC indica o intervalo de confiança
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros comportamentais e/ou neurológicos em estudos de dose repetida em ratos e cães em níveis de exposição a CNS estimados semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição terapêutica esperados.
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Portuguese: A taxa de novos incidentes de trombocitopenia após modificações intensas da dose terem sido realizadas durante os primeiros dois meses de tratamento do ciclo 4 foi de < 1,2 %.
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto são submetidas ao tratamento e não deverão estar grávidas no início do tratamento.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Portuguese: Caso existam outros fatores de risco de hemorragia, como a coadministração de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes, ponderar a interrupção dessas substâncias e/ou a transfusão para contagens de plaquetas superiores.
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de niraparib é mínimo in vivo.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Portuguese: É usado depois do cancro ter respondido ao tratamento anterior com quimioterapia padrão à base de platina.
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver a tomar Zejula.
English: • The active substance is niraparib.
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de niraparib e indica o potencial de genotoxicidade em seres humanos.
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Portuguese: Caso a reação adversa se repita, recomenda-se a redução da dose.
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Portuguese: A hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Zejula.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Portuguese: Além disso, foi administrado Fator Estimulador de Colónias de Granulócitos (G-CSF) a aproximadamente 6 % das doentes tratadas com niraparib como tratamento concomitante para a neutropenia.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Portuguese: Também poderá dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e ajustar a sua dose de Zejula, se necessário.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
English: Method of administration
Portuguese: Modo de Administração
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Portuguese: São fornecidas recomendações para gestão de reações adversas no quadro 1.
English: Observe caution when driving or using machines.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais.
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zejula Não tome Zejula
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Portuguese: Ocorreu hipertensão arterial de qualquer grau em 19,3 % das doentes tratadas com Zejula.
English: Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Portuguese: Embora não seja de esperar uma inibição da CYP3A4 no fígado, o potencial para inibir CYP3A4 ao nível intestinal não foi estabelecido em concentrações relevantes de niraparib.
English: Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Portuguese: Indução de CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada mensalmente durante o primeiro ano e periodicamente depois disso, durante o tratamento com Zejula.
English: In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Portuguese: No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula.
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes > 1 % (frequências emergentes do tratamento) foram trombocitopenia e anemia.
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Portuguese: Os sinais e sintomas a que deverá estar atento incluem febre ou infeção e nódoas negras ou hemorragias anormais (ver secção 4 para mais informações).
English: The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
Portuguese: O local do tumor primário na maioria das doentes (> 80 %) dentro de cada coorte foi o ovário; a maioria das doentes (> 84 %) tinha tumores com histologia serosa.
English: Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zejula 100 mg cápsulas niraparib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
English: In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte no horário habitual.
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência “pouco frequente”.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Portuguese: • Febre ou infeção -a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infeção.
English: What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que é Zejula e como funciona
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 6 dias, 40,0 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 31,6 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como niraparib inalterado.
English: Bronchitis, conjunctivitis
Portuguese: Bronquite, conjuntivite
English: Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Portuguese: Niraparib não é um substrato de MATE 1 ou 2, ao passo que M1 é um substrato de ambos.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Portuguese: Foi observada pancitopenia em < 1 % das doentes que receberam niraparib.
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa caso tenha efeitos secundários (tais como náuseas, cansaço, sangramento anormal/nódoas negras, anemia).
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Portuguese: Tartrazina (E 102) Este medicamento contém tartrazina (E 102), o qual pode provocar reações alérgicas.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de niraparib sobre outros medicamentos
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Portuguese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Baixos