FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar por vía intravenosa.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravascularisan alkalmazni tilos.
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos, incluyendo personas mayores
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas a una mayor frecuencia de la indicada en otros estudios clínicos:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que recientemente le han administrado Celvapan.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Hungarian: Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Hungarian: Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Spanish: • Cómo notificar las reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
Hungarian: Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4).
Hungarian: Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
Hungarian: A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Spanish: 2ª dosis
Hungarian: 2. dózis
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, lo cual, si no se trata, puede provocar un shock.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Spanish: Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009.
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/(H1N1)v que se administre a cada paciente, con objeto de minimizar los errores de medicación y de ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Spanish: Factor de seroconversión***
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Spanish: La eficacia bruta de una dosis de la vacuna pandémica entre los niños fue del 100% (IC 95%: 70-100%).
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Spanish: Enfermedad de tipo gripal
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Spanish: No se comunicaron fallos en las vacunas de ninguno de estos grupos de edad pediátricos.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Spanish: 1 representa la mayor frecuencia observada en la población de estudio de adultos sanos o de personas mayores sanas.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Spanish: Asimismo, entre los niños de 9 a 17 años se produjo muy frecuentemente dolor en el lugar de
Hungarian: Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazás előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, és az injekciós üveget
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
Hungarian: 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Spanish: Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos procedentes de mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales sin adyuvantes e inactivadas no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han aparecido durante los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para prevenir la gripe.
Hungarian: • A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, las vacunas deberán inyectarse en extremidades diferentes.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Spanish: Respuesta inmune frente a A/California/07/2009(H1N1)v
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio Día 181
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
Hungarian: * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Spanish: • si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Hungarian: Súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az immunizációt el kell halasztani.
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Celvapan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Spanish: Ninguno de los componentes de
Hungarian: Egyéb összetevők:
Spanish: Estas alteraciones de la función hepática no han sido observadas hasta la fecha en los ensayos clínicos en humanos.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa*: 7,5 microgramos**
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
Spanish: Esta vacuna se debe administrar con precaución a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o a trazas residuales, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo, en función de la masa muscular.
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.