FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reações graves na pele:
Dutch: • ernstige huidreacties
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Portuguese: Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente
Dutch: • De noodzaak om patiënten de brochure en de herinneringskaart te geven
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
Dutch: • Meldingsformulieren voor bijwerkingen
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Portuguese: A raça não foi avaliada como covariável na análise farmacocinética da população, uma vez que o número de indivíduos não Caucasianos totalizou apenas < 3 % da população total (6 Negros, 219 Caucasianos).
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Dutch: • Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Portuguese: Se parar de tomar Erivedge
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De Erivedge-brochure voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Portuguese: O que contém este folheto:
Dutch: Deze brief dient het volgende te bevatten:
Portuguese: • Paragem no crescimento ósseo (fusão epifisária prematura)
Dutch: Frequentie niet bekend • botten stoppen met groeien (voortijdige sluiting van de epifysen)
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De Erivedge-brochure voor zorgverleners dient de volgende basiselementen te bevatten:
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos*****
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: • O profissional de saúde deve notificar as gravidezes confirmadas ao titular de AIM Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
Dutch: • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel gebruikt voor depressie,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, código ATC: L01XX43.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Frasco (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Portuguese: Ver em baixo.
Dutch: Zie hieronder.
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Dutch: Vul uw weekdagen in
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Portuguese: Dobrar para fechar
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Informação para mulheres
Dutch: Informatie voor vrouwen
Portuguese: 23 de junho
Dutch: Juni 2023
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para este risco no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Portuguese: Eliminar conteúdos não utilizados de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: (2) Retirar
Dutch: (2) Uittrekken
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Dutch: Met Erleada geassocieerde huiduitslag werd het vaakst beschreven als maculair of maculopapulair.
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: 120 comprimidos
Dutch: 120 tabletten