FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 28.02.2005 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. rozhodnutia o registrácii lieku a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani 28. veebruar 2005 versioonis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.
Estonian: Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.
Slovak: Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách.
Estonian: Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes.
Slovak: V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
Estonian: PreSAP uuringus sama kombineeritud tulemusnäitaja riski statistiliselt olulist suurenemist ei näidatud.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Estonian: • Ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mistahes abiainete suhtes (vt lõik 6.1).
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.
Estonian: Onsenal'i kapslid on pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.
Slovak: Celekoxiby majú pri terapeutických plazmatických koncentráciách asi 97 % väzbu na plazmatické bielkoviny a neviažu sa prednostne na erytrocyty.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Slovak: Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Onsenal'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal'i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 2, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly obsahujú laktózu (99,6 mg).
Estonian: Onsenal 400 mg kapslid sisaldavad laktoosi (99,6 mg).
Slovak: Klinické aspekty:
Estonian: Kliinilised aspektid
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49,8 mg).
Estonian: Onsenal 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (49,8 mg).
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby celekoxibom.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda tselekoksiibravi lõpetamist.
Slovak: Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 136% võrra.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre > 10)
Estonian: • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh' skoor ≥10) (klass
Slovak: • Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne
Estonian: • Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovak: Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára - Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo
Estonian: Katkestage Onsenal'i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti: - kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid, näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Slovak: Skôr, ako začnete Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi: - ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,
Estonian: Informeerige oma arsti enne Onsenal'i võtmist: - kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk,
Slovak: - Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky - Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape või muud põletikuvastased ravimid - tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast
Slovak: Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu).
Estonian: Onsenal'i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzavretie ductus arteriosus počas posledného trimestra.
Estonian: Tselekoksiib - nagu ka teised prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid - võib põhjustada emakainertsust ja loote arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse kolmandas trimestris.
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časti 4.3 a 5.3).
Estonian: Loomkatsetes rottidel ja küülikutel on tselekoksiibi manustamisel täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Estonian: Ärge kasutage Onsenal'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Slovak: V dvojročnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Estonian: Kaheaastases toksilisusuuringus isastel rottidel täheldati kõrgete annuste puhul nonadrenaaltromboosi.
Slovak: Antikoagulačná aktivita sa musí monitorovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby celekoxibom alebo pri zmenách dávky, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Estonian: Samaaegselt tselekoksiibi ja varfariini või muid antikoagulante kasutavatel patsientidel tuleb jälgida antikoagulantset toimet, seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibi annuse muutmist, kuna nimetatud patsientidel on kõrgenenud risk verejooksude tekkeks.
Slovak: Eliminačný polčas je 8 - 12 hodín.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 11 tundi.
Slovak: Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
Estonian: Tselekoksiibi metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP2C9 abil.
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Estonian: COX-2 kõrgenenud taset on leitud paljudes premaliigsetes uudismoodustistes (nagu adenomatoossed kolorektaalsed polüübid) ja epiteliaalsetes vähkides.
Slovak: Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Estonian: Andmed kolmandast pikaajalisest uuringust ADAPT (Alzheimeri tõve põletikuvastase ennetamise uuring - Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) ei näidanud oluliselt suurenenud kardiovaskulaarset riski, kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga.
Slovak: Priehľadné alebo nepriehľadné blistre PVC / aklar / hliníková fólia.
Estonian: Läbipaistev või läbipaistmatu PVC/aklaar/alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Estonian: Tselekoksiibi metaboliseerimisvõime kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel korreleerus kõige paremini nende seerumi albumiinisisaldusega.
Slovak: Dokázalo sa, že celekoxib redukuje počet a veľkosť adenomatóznych kolorektálnych polypov.
Estonian: On näidatud, et tselekoksiib vähendab adenomatoossete kolorektaalsete polüüpide arvu ja suurust.
Slovak: U známych CYP2C9 pomalých metabolizérov sa má takýmto kombináciám vyhnúť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Teadaolevalt tuleb CYP2C9 aktiivsuse vähenemise korral selliseid kombinatsioone vältida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist, ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 200 mg tvrdé kapsuly (priehľadný, nepriehľadný blister)
Estonian: Väliskarp - 200 mg kõvakapslid (läbipaistev, läbipaistmatu blisterpakend)
Slovak: Takíto pacienti musia byť počas liečby celekoxibom prísne monitorovaní.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kogu tselekoksiibravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, celekoxib sa musí vysadiť.
Estonian: Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi - Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,
Estonian: - kui teil on südameprobleemid, nt valu rinnus - kui teil on maksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),
Slovak: APC génu nadmerne exprimujú COX-2 a ak nie sú liečené, ďalej rastú a zväčšujú sa v hrubom čreve alebo rekte a prakticky so 100 % pravdepodobnosťou z nich vzniká kolorektálny karcinóm.
Estonian: Muteerunud APC geeniga polüüpides esineb COX-2 üleekspressioon ja juhul, kui seda seisundit ei ravita, jätkavad jäme- ja pärasoolepolüübid moodustumist ja suurenemist, minnes praktiliselt 100%-liselt üle kolorektaalseks vähiks.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAIDs inhibujúcimi COX-1 a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-de ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide agregatsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pociťujú závraty, vertigo alebo ospanlivosť, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhy strojov.
Estonian: Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad uimasuse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate: - ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný
Estonian: Informeerige oma arsti enne Onsenal'i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja
Slovak: Zvážte použitie zníženej dávky na začiatku liečby (pozri časť 5.2).
Estonian: Tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 5.2).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe celekoxibom v týchto dodatočných štúdiách boli v súlade s reakciami u pacientov s osteoartritídou a reumatoidnou artritídou uvedenými v Tabuľke 1.
Estonian: Nimetatud täiendavates uuringutes tselekoksiibi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses nendega, mida täheldati osteoartriidi ja reumatoidartriidiga patsientidel ja mis on toodud tabelis 1.
Slovak: In vitro štúdie preukázali určitý potenciál celekoxibu inhibovať metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Estonian: Onsenal'i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t.j. s dávkami používanými pri osteoartróze/reumatoidnej artritíde).
Estonian: Enamus koostoimeuuringuist on läbi viidud tselekoksiibi annusega 200 mg kaks korda ööpäevas (s.o. annusega, mida kasutatakse osteoartroosi/reumatoidartriidi raviks).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.3).
Estonian: Tselekoksiib on vastunäidustatud rasedatel ja fertiilses eas naistel, v.a. juhul, kui nad kasutavad mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovak: - keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu - keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných "sulfónamidy".
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i - kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal'i ükskõik millise koostisosa suhtes - kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone "sulfoonamiidideks" nimetatavate ravimite suhtes;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Müügiloa hoidja jätkab perioodilise ohutusaruande (PSUR) esitamist igal aastal.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Slovak: COX-2 sa zúčasťňuje aj ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
Estonian: COX-2 omab tähtsust ka ovulatsioonis, viljastatud munaraku implanteerumisel ja arterioosjuha sulgumisel, neerufunktsiooni regulatsioonis ja mitmetes kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Slovak: Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky
Estonian: Onsenal'i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud.
Slovak: Preto sa krvný tlak musí prísne monitorovať tesne na začiatku liečby celekoxibom a počas
Estonian: Seetõttu tuleb vererõhku hoolikalt jälgida nii tselekoksiibravi alustamise ajal kui ka kogu ravikuuri vältel.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednosť za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Estonian: On näidatud, et COX-2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ning arvatakse, et see on eeskätt vastutav prostanoidsete valu-, põletiku- ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
Slovak: Celekoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja teisi põletiku tunnuseid.
Slovak: Pretože nie všetky nežiaduce liekové reakcie sú hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii a zaradené do bezpečnostnej databázy, frekvencie týchto
Estonian: Et kõigist ravimi kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud, ei ole need sisestatud ka ohutuse andmebaasi ja seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Slovak: Ak je v anastomóze prítomný vred, pacienti nemajú dostávať sprievodnú liečbu antikoagulanciami alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Anastomoosi haavandi korral ei tohi patsientidele manustada antikoagulante või atsetüülsalitsüülhapet.
Slovak: Podanie celekoxibu obmedzenému počtu dojčiacich žien ukázalo veľmi malý prestup celekoxibu do materského mlieka.
Estonian: Tselekoksiibi manustamine piiratud hulgale imetavatele naistele on näidanud, et tselekoksiib eritub rinnapiimaga väga väikestes kogustes.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri-postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
Estonian: Diafragmaalsongasid täheldati ka peri- ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Estonian: Tselekoksiib on CYP2D6 isoensüümi nõrk inhibiitor.
Slovak: Zvýšenie v skupinách s oboma dávkami celekoxibu v porovnaní s placebom bolo spôsobené najmä zvýšenou incidenciou infarktu myokardu.
Estonian: Suurenemised mõlemas tselekoksiibi annuse rühmas tekkisid platseeborühma suhtes peamiselt müokardiinfarktide esinemissageduse suurenemise tõttu.
Slovak: Pacienti s alelou CYP2C9*3, a najmä pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3, môžu byť vystavení hladinám celekoxibu, ktoré sú vyššie ako tie, pri ktorých bola sledovaná bezpečnosť v klinických štúdiách.
Estonian: CYP2C9*3 alleeliga ja eriti CYP2C9*3*3 homosügootse genotüübiga patsientidel võib tekkida tselekoksiibi taseme ekspositsioon, mis ületab selle, mille korral on kliinilistes uuringutes tõestatud ohutus.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat 99,6 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka sú dve 200 mg kapsuly dvakrát denne užité s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
Estonian: Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosi korral lisaks kirurgilisele ravile ja endoskoopilisele jälgimisele (vt lõik 4.4).
Slovak: Kapsuly obsahujú: monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón K30 sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Estonian: Kapslid: laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat povidoon K30 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp).
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/kg/deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
Estonian: Uuringu ohutusandmed vaatas detailselt üle ohutuse jälgimise komitee, mis järeldas, et tselekosiib annuses 16 mg/kg ööpäevas oli ohutu ja soovitas kasutada seda annust ka edasistes uuringutes juveniilse perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Estonian: Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu 2 korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (800 mg) korral.
Slovak: Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
Estonian: Kui te tunnete ravi ajal Onsenal'iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.
Slovak: V troch samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou, ktoré zahŕňajú celkove 5 jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3, sa AUC0-24 po jednorazovej dávke zvýšila približne trikrát v porovnaní s normálnymi metabolizérmi.
Estonian: Kolmes erinevas ühekordse annuse uuringus, milles osales ka viis CYP2C9*3/*3 genotüübiga isikut, suurenes ühekordse annuse AUC 0-24 ligikaudu kolm korda võrreldes normaalsete metaboliseerijatega.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním v klinických štúdiách.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise juhte ei ole kliinilistes uuringutes kirjeldatud.
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Estonian: Koostoimeuuringus ei leitud tselekoksiibil kliiniliselt olulist mõju suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide (1 mg noretisterooni / 35 μg etinüülöstradiooli) farmakokineetikale.
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka samaaegset diureetilist ravi saavatel või mõnel muul põhjusel hüpovoleemiast ohustatud patsientidega.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky súvisia s inhibíciou syntézy
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.