FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienterne med en normal TSH ved baseline blev der observeret en forhøjelse af niveauet of TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 14 % af de placebobehandlede patienter.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-tasemega patsientidel täheldati ravi ajal TSHtaseme tõusu üle 0,5 mÜ/l 57%-l patsientidest lenvatiniibi ravirühmas võrreldes 14%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Initier medicinsk behandling for kvalme, opkast, eller diarré før en afbrydelse eller dosisreduktion.
Estonian: Alustada iivelduse, oksendamise või kõhulahtisuse meditsiinilist haldamist enne annustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 10 mg annust hinnati 6 uuringus osalejal, kellel oli kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (vastavalt Child-Pugh A ja Child-Pugh B).
Danish: Som følge heraf havde inducere og hæmmere af CYP 3A4 in vivo en minimal virkning på lenvatinib-eksponeringen (se pkt.
Estonian: In vivo avaldasid seega CYP 3A4 indutseerijad ja inhibiitorid minimaalset toimet lenvatiniibi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Danish: Mave-tarm-toksicitet bør behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Estonian: Seedetraktis avalduvat toksilisust tuleb aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse tekkimise riski.
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Estonian: • muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige kropsorganer eller mellem huden og en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Estonian: • muud tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel).
Danish: Den objektive responsrate (fuldstændigt respons [CR] plus delvist respons [PR]) pr. uafhængig radiologisk gennemgang var signifikant (p<0,0001) højere i den lenvatinibbehandlede gruppe (64,8 %) end i den placebobehandlede gruppe (1,5 %).
Estonian: Sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) lenvatiniibi rühmas oluliselt suurem (p < 0,0001) (64,8%) kui platseeboga ravitud rühmas (1,5%).
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Estonian: Hüperkolesteroleemia hõlmab hüperkolesteroleemiat ja vere kolesteroolitaseme tõusu.
Danish: Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib, hvad angår OS, med HR = 0,92 (95 % CI 0,79-;, 1,06) og en median OS på 13,6 måneder vs 12,3 måneder (se Tabel 7 og Figur 2).
Estonian: Lenvatiniib oli OS osas sorafeniibiga võrreldes mitte-inferioorne, HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] ja mediaanne OS 13,6 kuud vs 12,3 kuud (vt tabel 7 ja joonis 2).
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den postnatale dag (PND) 7 eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed i forhold til toksicitet ved faldende alder.
Estonian: Noortel rottidel, kellel annustamist alustati 7. või 21. sünnijärgsel päeval, oli annust piiravaks toksilisuseks suremus, mida täheldati vastavalt 125 või 12 korda väiksemate annuste kasutamisel võrreldes täiskasvanud rottidel suremuse täheldamisel kasutatud kontsentratsioonidega, mis näitas vanuse vähenedes suurenevat tundlikkust toksilisuse suhtes.
Danish: M2' og M3', de primære metabolitter i human fæces, blev dannet fra hhv. M2 og lenvatinib af aldehydoxidase.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdoksüdaasi toimel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Lenvima 4 mg hårde kapsler
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Lenvima 4 mg kõvakapslid
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib og hvis patienterne vides at have hypertension, skal de være på en stabil dosis i antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peab vererõhk olema hästi ravile allutatud ja teadaolevalt hüpertensiivsed patsiendid peavad vähemalt 1 nädala jooksul enne ravi alustamist lenvatiniibiga saama stabiilses annuses hüpertensiivset ravi.
Danish: • ændrede blodprøveresultater magnesium i blodet (lave), kolesterol (høje) og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon (høje)
Estonian: • muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Estonian: Kohandatud annusb (< 60 kg kehakaal)
Danish: Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Median blev bedømt med Kaplan-Meier-metoden, og 95 % confidencinterval blev udformet med en generaliseret Brookmeyer og Crowley-methode.
Estonian: Mediaani on hinnatud Kaplani-Meieri meetodil ja 95% CI väärtusi hinnati üldistatud Brookmeyeri ja Crowley meetodiga.
Danish: Proteinuri førte til permanent behandlingsseponering hos 0,8 % af patienterne.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,8% patsientidest.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet studeret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Estonian: Lenvatiniibi ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ning see ei ole soovitatav kasutamiseks neil patsientidel.
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 7,3 (95 % CI 5,6; 7,4) måneder i lenvatinib-armen og 6,2 (95 % CI 3,7; 11,2) måneder i sorafenib-armen.
Estonian: Objektiivse vastuse mediaankestus oli 7,3 (95%CI 5,6, 7,4) kuud lenvatiniibi rühmas ja 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) kuud sorafeniibi rühmas.
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Estonian: alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved DTC
Estonian: Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine DTC korral
Danish: De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Olemasolevad andmed ei võimalda annustamissoovitusi HCC ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der kræver dosismodifikation af lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Estonian: Tabel 3 Lenvatiniibi annuse muutmist vajavad kõrvaltoimed DTC ja HCC korral Kõrvaltoime
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel tõestati progresseerumisvaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001) (vt joonis 1).
Danish: Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
Estonian: Lisaks esines pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist ja ilma.
Danish: Ved DTC omfattede de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hos patienter i behandling med lenvatinib forhøjelser i niveauet af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i blodet.
Estonian: DTC korral olid envatiniibiga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed alaniini aminotransferaasi (ALT) taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi (AST) taseme tõus ja vere bilirubiinitaseme tõus.
Danish: Forhøjelse af niveauet af TSH over den øvre grænse for det normale blev observeret efter baselinehos 69,6 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Estonian: TSH-taseme tõusu üle normi ülempiiri täheldati pärast algtaset 69,6%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Danish: Patienter med baseline Child-Pugh (CP) score på 6 (omtrent 20 % af patienterne i REFLECT-studiet) havde en højere forekomst af nedsat appetit, træthed, proteinuri, hepatisk encefalopati og leversvigt sammenlignet med patienter med en baseline CP score på 5.
Estonian: Patsientidel ravieelse Child-Pugh (CP) skooriga 6 (ligikaudu 20% patsientidest uuringus REFLECT) ilmnes sagedamini isu vähenemist, väsimust, proteinuuriat, hepaatilist entsefalopaatiat ja maksapuudulikkust võrreldes patsientidega, kelle ravieelne CP skoor oli 5.
Danish: Når systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mmHg, og patienten har været på en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst 48 timer, skal lenvatinib genoptages med en reduceret dosis (se pkt.
Estonian: diastoolne vererõhk on ≤ 95 mmHg ja patsient on saanud stabiilses annuses hüpertensiooniravi vähemalt 48 tundi, jätkata ravi lenvatiniibi vähendatud annusega (vt lõik 4.2)
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af racen (se pkt.
Estonian: Algannuse kohandamine rassi põhjal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Median varighed af behandling var 5,7 måneder (Q1: 2,9; Q3: 11,1) i lenvatinib-armen og 3,7 måneder (Q1: 1,8; Q3: 7,4) i sorafenib-armen.
Estonian: Ravi mediaankestus oli 5,7 kuud (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniibi rühmas ja 3,7 kuud (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniibi rühmas.
Danish: Selvom virkningsmekanismen for hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmningen af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Estonian: Kuigi seda ei ole lenvatiniibi puhul otseselt uuritud, vahendab selle toimemehhanismi hüpertensiooni suhtes arvatavalt VEGFR2 inhibeerimine veresoonte endoteeli rakkudes.
Danish: Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravitavale.
Danish: Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt.
Estonian: Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
Danish: Arterie tromboembolier
Estonian: Arterite trombembooliad
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Estonian: Algannuse kohandamine vanuse põhjal ei ole vajalik.
Danish: Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele heraf.
Estonian: Kui kaua LENVIMAt võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Danish: Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Estonian: Andmed mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) HCC-ga patsientidel on väga piiratud ja hetkel puuduvad andmed raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) HCC-ga patsientidel.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der hyppigere observeret alvorlige og dødelige karotidarterie-blødninger hos patienter med anaplastisk tyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 24 mg annust hinnati kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (igas rühmas 6) ja võrreldi 8 terve, sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejaga.
Danish: Afbryd
Estonian: Katkestada
Danish: Mediantiden til indtræden af bivirkninger med hepatotoksisitet var 6,4 uger.
Estonian: Mediaanne aeg hepatotoksilisuse oli 6,4 nädalat.
Danish: Den mediane tid til start hos lenvatinibbehandlede patienter var 16 dage.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Danish: Tilfælde af dødelig intrakranial blødning er blevet rapporteret hos nogle patienter med eller uden hjernemetastaser.
Estonian: Mõnel aju metastaasidega või ilma nendeta patsiendil esines surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtumeid.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Estonian: • vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja haavade halba paranemist
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit.
Danish: Lenvatinib viste en minimal eller ingen hæmmende virkning på OATP1B3 og MATE2-K. Lenvatinib hæmmer MATE1 svagt.
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Estonian: Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved HCC
Estonian: Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine HCC korral
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Estonian: 1823 patsiendi seas, keda raviti kliinilistes uuringutes lenvatiniibiga monoteraapiana, oli 5 PRES-i juhtu (0,3%) (0,2% olid 3. või 4. aste), mis kõik leevenesid pärast ravi ja/või annuste katkestamist või pärast alatist lõpetamist.
Danish: De primære metaboliske veje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved hjælp af aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metabolismeveje, efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronidation, hydrolyse af glutathion-delen,
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdoksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Danish: Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, europiidsetel või naissoost patsientidel või neil, kelle ravieelne maksafunktsiooni kahjustus on suurem (Child-Pugh A skoor 6 võrreldes skooriga 5), näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem.
Danish: Proteinuri medførte permanent afbrydelse af behandlingen hos 0,6% af patienterne.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,6% patsientidest.
Danish: Administration af lenvatinib i løbet af organogenesen førte til embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladearealet, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Estonian: Lenvatiniibi manustamine organogeneesi ajal põhjustas embrüo suremust ja teratogeensust (loote väliseid ja luustiku anomaaliaid) rottidel kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kliinilisest kontsentratsioonist (AUC põhjal) inimese maksimaalse talutatava annuse korral, ning küülikutel (loote väliseid, soolte ja luustiku anomaaliaid) keha pindala põhjal; mg/m2 inimese maksimaalse talutava annuse korral.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (doseringen blev påbegyndt på PND7) sammenlignet med de rotter, hvor doseringen blev påbegyndt på PND21 og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der blev administreret ved det samme doseringsniveau.
Estonian: Lenvatiniibi toksilisus avaldus rohkem noorematel rottidel (kellel alustati annustamist 7. sünnijärgsel päeval) võrreldes nendega, kellel alustati annustamist 21. sünnijärgsel päeval, ning suremust ja teatavaid toksilisusi täheldati noorematel rottidel annuse 10 mg/kg kasutamisel varem võrreldes sama annusetasemega täiskasvanud rottidega.
Danish: Ved bekræftelse af sygdomsprogression efter uafhængig gennemgang havde 109 (83,2 %) af patienterne, der blev randomiseret til placebo, overkrydset til åben lenvatinib på tidspunktet for den primære virkningsanalyse.
Estonian: Pärast sõltumatu läbivaatusega haiguse progresseerumise kinnitust viidi esmase efektiivsuse analüüsi ajal 109 (83,2%) platseeborühma randomiseeritud patsienti üle avatud ravile lenvatiniibiga.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for HCC-patienter med Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion; 3 patienter behandlet med lenvima i det pivotale studie), og ingen tilgængelige data for Child-Pugh C HCC patienter (svært nedsat leverfunktion).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HCC-ga patsientide kohta, kellel on Child-Pugh skoor B (mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, 3 patsienti, keda raviti Lenvimaga keskses uuringus) ning andmed pole saadaval HCC-ga patsientide, kellel Child-Pugh skoor on C (raske maksafunktsiooni kahjustus), kohta.
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Estonian: HCC-ga patsiendid peale nende, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus või raske neerufunktsiooni kahjustus, peaksid ravi alustama soovitusliku algannusega 8 mg (kaks 4 mg kapslit) kehakaalu < 60 kg korral ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) kehakaalu ≥ 60 kg korral, pärast mida tuleb annust täiendavalt kohandada, lähtudes individuaalsest talutavusest.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt.
Estonian: LENVIMA on näidustatud monoteraapiana kaugelearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (hepatocellular carcinoma, HCC) ravimiseks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Danish: Der bør tages leverfunktionsprøver før behandlingen indledes, dernæst hver 2. uge i løbet af de første 2 måneder og derefter månedligt i løbet af behandlingen).
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Estonian: 3. astme reaktsioonid ilmnesid 3,4%-l, 4. astme reaktsioonid 0,2%-l patsientidest ning 7 patsiendil (1,5%-l) esines 5. astme reaktsioon, sealhulgas peaaju verejooks, ülemise seedetrakti verejooks, soolestiku verejooks ja kasvaja verejooks.
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Estonian: Verejooks põhjustas annustamise katkestamise või annuse vähendamise vastavalt 3,2%-l ja 0,8%-l patsientidest ja ravi lõpetamise 1,7%-l patsientidest.
Danish: Efter du har drukket den, hælder du den samme mængde vand eller æblejuice i glasset, drejer det rundt og sluger det.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi uuesti sama kogus vett või õunamahla, loksutage klaasi ja neelake selle sisu alla.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og i mindst en måned efter behandlingsophør.
Estonian: Naised peaksid vältima rasestumist ja kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 6,1 nädalat.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Estonian: Kapsli kaas hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Danish: For patienter som tidligere var normotensive bør der startes monoterapi med et middel fra en af de antihypertensive klasser ved observation af forhøjet blodtryk.
Estonian: Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
Danish: Tæt monitorering af overordnet sikkerhed anbefales hos disse patienter (see pkt.
Estonian: Nende patsientide korral on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT LENVIMA 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LENVIMA 10 mg
Danish: De meget begrænsede tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at tillade en anbefaling af dosis hos HCCpatienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Estonian: Olemasolevad väga piiratud andmed ei ole piisavad, et võimaldada annustamissoovitusi HCC-ga patsientidele, kellel on mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh B).
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Estonian: LENVIMA on näidustatud monoteraapiana radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse progresseeruva, lokaalselt levinud või metastaatilise, diferentseerunud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline) kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af lenvatinib.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.