FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van VIZAMYL bij pediatrische patiënten.
Latvian: VIZAMYL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Dutch: De werkzaamheid van flutemetamol (18F) voor het voorspellen van de ontwikkeling van AD of het monitoren van de respons op therapie is niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Flutemetamola (18F) efektivitāte, prognozējot Alcheimera slimības rašanos vai novērojot atbildes reakciju uz terapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen na een intraveneuze injectie met VIZAMYL worden weergegeven in Tabel 2.
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas pieaugušajiem pēc VIZAMYL intravenozas ievadīšanas ir norādītas 2. tabulā.
Dutch: Behandeling bestaat uit het stimuleren van het urineren en ontlasting om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Latvian: Ārstēšana sastāv no pastiprinātas urīna izvadīšanas un defekācijas veicināšanas, lai palīdzētu izvadīt no Jūsu organisma radioaktīvās zāles.
Dutch: 98 (42%) van de 232 patiënten hadden een abnormale (positieve) flutemetamol (18F)-scan.
Latvian: 98 (42%) no 232 pacientiem ar flutemetamolu (18F) veiktie uzņēmumi bija pozitīvi.
Dutch: Daarom wordt patiënten na de toediening van VIZAMYL geadviseerd geen voertuig te besturen, geen complexe machines te bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat deze bijwerkingen geheel voorbij zijn.
Latvian: Tādēļ pēc VIZAMYL ievadīšanas pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan de diagnose AD of een andere cognitieve aandoening niet worden gesteld aangezien afzetting van neuritische plaque in grijze stof aanwezig kan zijn bij asymptomatische oudere patiënten en sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, maar ook Lewy body-dementie en Parkinson-dementie).
Latvian: Tikai pozitīvs skenēšanas rezultāts vēl nenozīmē Alcheimera slimības vai kāda cita kognitīva traucējuma diagnozi, jo neirītisko perēkļu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem pacientiem un indivīdiem ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).
Dutch: VIZAMYL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: VIZAMYL neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Er zijn geen uitgebreide dosisbereik- en aanpassingsonderzoeken uitgevoerd met het radiofarmacon bij normale en speciale populaties.
Latvian: Paplašināti zāļu devu diapazona un pielāgošanas pētījumi normālām un īpašām populācijām nav veikti.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiele zuurstof-18(18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door het uitzenden van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Latvian: Fluors (18F) sadalās stabilā skābeklī (18O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes, emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
Dutch: Flutemetamol (18F) mag niet worden verdund.
Latvian: Flutemetamolu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Latvian: EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Dutch: Opname en distributie in de hersenen van flutemetamol (18F) zijn niet geëvalueerd in een specifieke studie gericht op de evaluatie van de farmacodynamiek.
Latvian: Flutemetamola (18F) saistīšanās smadzenēs un izplatīšanās netika novērtēta īpašā pētījumā, kura mērķis ir novērtēt farmakodinamiku.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm laikā radiācijai tiek pakļauts arī auglis.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
Latvian: Osteogēnās šūnas
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
Latvian: Pirmo 90 minūšu laikā notiek straujš klīrenss no galvas smadzenēm (ieteicamais laiks sākt skenēšanu).
Dutch: VIZAMYL mag alleen worden gebruikt door, of onder de supervisie van, artsen die bevoegd zijn door specifieke opleiding en die ervaren zijn in het veilig gebruiken en hanteren van radionucliden, en wiens ervaring en opleiding goedgekeurd zijn door de geëigende overheidsinstantie bevoegd voor het licentiëren van het gebruik van radiofarmaca.
Latvian: VIZAMYL drīkst lietot tādi ārsti vai tādu ārstu uzraudzībā, kuri ir atbilstoši apmācīti un kam ir pieredze drošā darbā ar radionuklīdiem, un kuru pieredzi un apmācību programmu ir apstiprinājusi attiecīgā valsts aģentūra, kas licencē radiofarmaceitiskās zāles.
Dutch: Wanneer overwogen wordt radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of deze vrouw zwanger is of niet.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Dutch: Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van de scan die uw arts nodig heeft.
Latvian: Ārstam nepieciešamās skenēšanas veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Dutch: (als een bolus binnen ca. 40 seconden).
Latvian: (aptuveni 40 sekundes veicot bolus injekciju).
Dutch: VIZAMYL bevat het werkzame stof flutemetamol (18F) en wordt gebruikt als hulpmiddel om de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies vast te stellen.
Latvian: VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.
Dutch: Opname in organen De maximale flutemetamol (18F)-opname in de hersenen van ca. 7% van een geïnjecteerde dosis gebeurt binnen twee minuten na toediening.
Latvian: Saistīšanās orgānos Maksimāla flutemetamola (18F) saistīšanās galvas smadzenēs aptuveni 7% apjomā no injicētās devas notiek divu minūšu laikā pēc injekcijas.
Dutch: De patiënt dient aangemoedigd te worden om vóór en na de beeldvorming met VIZAMYL te urineren, en dit vaak te doen tijdens de volgende 24 uren.
Latvian: Pacients jāaicina iztukšot urīnpūsli pirms attēlveidošanas, izmantojot VIZAMYL, kā arī bieži 24 stundu periodā pēc procedūras.
Dutch: Lot: Flacon nr: xxx
Latvian: Lot: Flakona Nr: xxx
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām
Dutch: Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
Latvian: Katrs flakons tiek glabāts konteinerā.
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Dutch: In twee gelijksoortige biodistributieonderzoeken en een klinische fase II-studie verschilden de gemiddelde kwantitatieve opnamewaarden in PET-beelden tussen patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers in de meeste bestudeerde gebieden van de hersenen.
Latvian: Divos līdzīgos bioizkliedes pētījumos un II fāzes klīniskajā pētījumā vidējās kvantitatīvās saistīšanās vērtības PET attēlos atšķīrās starp pAS un HV subjektiem visvairāk izmeklētajās smadzeņu zonās.
Dutch: Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het geschiktste radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Dutch: De verpakking moet vóór gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet worden gemeten met een dosiscalibrator.
Latvian: Sagatavošanas metode Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka aktivitāte, izmantojot devas kalibratoru.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.
Latvian: Maz iespējams, ka notiks pārdozēšana, jo ārsts-radiologs kontrolētos apstākļos Jums ievadīs tikai vienu VIZAMYL devu.
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq op uu:mm {tijdzone} dd-mm-jjjj
Latvian: Aktivitāte: 400 MBq/ml {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg} Aktivitāte: YYYY MBq hh:mm {laika josla} dd-mm-gggg
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Latvian: Šaubu gadījumā ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de dichtheid van neuritische plaques bij sectio van de patiënt gemeten in coupes van acht vooraf bepaalde hersengebieden.
Latvian: PET rezultātus salīdzināja ar neirītisko perēkļu blīvumu, kas izmērīts astoņos iepriekš noteiktos smadzeņu apvidos pacienta autopsijas materiālā.
Dutch: De negatieve afbeeldingen tonen een afnemende intensiteit naar de periferie van het weefsel.
Latvian: Negatīvajos attēlos intensitāte ir samazinājusies līdz audu perifērijai.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn Vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen blozen hoge bloeddruk
Latvian: Citas blakusparādības ir Bieži - var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem pietvīkuma sajūta; paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit van flutemetamol (18F) om β-amyloïdafzetting in te schatten werd verder onderzocht in een aanvullende studie, waarin een andere set van 5 elektronisch opgeleide geblindeerde beoordelaars de beelden interpreteerden van dezelfde 68 patiënten die tot aan sectio gevolgd werden in de pivotale studie.
Latvian: Flutemetamola (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot β-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no tiem pašiem 68 pacientiem, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen bij patiënten om te bepalen of en in welke mate gelijktijdige geneesmiddelen de VIZAMYLbeeldresultaten kunnen beïnvloeden.
Latvian: Pacientiem nav veikti farmakodinamikas zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu pakāpi, ja tāda ir, kad vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var ietekmēt attēlu, kas uzņemts, izmantojot VIZAMYL, rezultātus.
Dutch: Het axiale beeld (eerste rij), sagittale beeld (tweede rij) en coronale beeld (derde rij) worden weergegeven.
Latvian: Attēlā ir redzama aksiālā plakne (pirmā rinda), sagitālā plakne (otrā rinda) un koronālā plakne (trešā rinda).
Dutch: Bij patiënten met AD is er, evenals bij controlepersonen, hoge retentie in de pons en andere witte-stofgebieden.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību, tāpat kā kontroles grupas personām, ir augsts saistīšanās līmenis tiltā un citos baltās vielas reģionos.
Dutch: • Beoordeling van de PET-interpretatiecriteria, waaronder methode van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie, en beelden die de binaire interpretatiemethodologie tonen.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un binārās nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi.
Dutch: De in-vivobinding van flutemetamol (18F) aan andere β-amyloïdstructuren of andere hersenstructuren of -receptoren blijft onbekend.
Latvian: Flutemetamola (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Rugklachten Strakke spieren Musculoskeletale pijn
Latvian: Muguras sāpes Muskuļu stīvums Muskuļu-skeleta sāpes
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend te worden ontvangen, gebruikt en toegediend door daartoe bevoegde personen in een daartoe aangewezen klinische omgeving.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten een met milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Latvian: Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de reproductieve effecten van flutemetamol (18F) te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu flutemetamola (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Anafylactoïde reactie
Latvian: Anafilaktiskā reakcija
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
Latvian: Novietojiet pacientu guļus tā, lai smadzenes (tostarp smadzenītes) būtu redzamas vienā skata laukā.
Dutch: Soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Latvian: Retāk - var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kuras slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un cilvēkiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Dutch: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Latvian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2
Dutch: De beoordelaar dient de corticale grijze-stofsignaalintensiteit te vergelijken met de maximale witte-stofsignaalintensiteit.
Latvian: Personai, kura veic interpretēšanu, pelēkās vielas signāla intensitāte jāsalīdzina ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Dutch: Dit radiofarmaceutische geneesmiddel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af, wat verband houdt met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen (doorgeven van defecte genen).
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti zemu vēža un iedzimtu patoloģiju (t. i., ģenētisko slimību) risku.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden beperkt door het gebruik van tape of andere flexibele hoofdfixatie.
Latvian: Lai novērstu galvas kustības, var izmantot lenti vai citus elastīgus galvas fiksatorus.
Dutch: De voor volwassenen effectieve dosis resulterend uit de toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq voor een volwassene die 70 kg weegt is ca. 5,9 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes devas 185 MBq ievadīšanas pieaugušajiem ar svaru 70 kg ir aptuveni 5,9 mSv.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Latvian: VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Dutch: (links) en een positieve scan (rechts).
Latvian: un pozitīva attēla (pa labi) piemērs.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Latvian: Katrā konkrētajā gadījumā ievadāmo zāļu daudzumam jābūt pēc iespējas zemākam, taču ir arī jānodrošina nepieciešamā diagnostikas informācija.
Dutch: Het is hypothetisch gesteld dat oplosbaarheid van het radiofarmacon in hersenweefselvet kan bijdragen aan retentie in de witte stof.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā līdzekļa šķīdība lipīdus saturošajos smadzeņu audos.
Dutch: Een PET-scan met flutemetamol (18F) dient uitsluitend aangevraagd te worden door artsen die ervaren zijn in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Latvian: PET skenēšanu, izmantojot flutemetamolu (18F), drīkst pieprasīt ārsti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvo traucējumu klīniskajā ārstēšanā.
Dutch: Dit radiofarmacon bevat (7 vol %) ethanol (alcohol), d.w.z. tot maximaal 552 mg (ongeveer 0,7 ml) per dosis.
Latvian: Šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu) (7 tilp %), t. i, viena deva satur līdz 552 mg (aptuveni 0,7 ml) etilspirta.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal beslissen over de in uw geval te gebruiken hoeveelheid VIZAMYL.
Latvian: Ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jums atbilstošāko VIZAMYL devu.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq zijn de standaard stralingsdoses die worden afgegeven aan de kritische organen galblaas, wand urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy en 10,5 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā uz kritiskajiem orgāniem, žultspūsli, urīnpūšļa sieniņu, resnās zarnas augšējās daļas sieniņu, resnās zarnas apakšējās daļas sieniņu, tievo zarnu un aknām piegādātā radiācijas deva ir attiecīgi 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy un 10,5 mGy.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Dutch: De onderstaande Tabel 2 toont de dosimetrie zoals berekend met de OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) software.
Latvian: OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts ir norādīts tālāk, 1. tabulā.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen voordat ze een type hersenscan met de naam PET-scan (positronemissietomografie) ondergaan.
Latvian: To ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu skenēšanas procedūras, ko dēvē par pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu.
Dutch: Kolf de moedermelk af gedurende deze periode en gooi deze gekolfde moedermelk weg.
Latvian: Šajā laika posmā atslauciet pienu un iegūto pienu iznīciniet.
Dutch: Bepaalde scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn als gevolg van beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldvervorming, wat kan leiden tot interpretatiefouten.
Latvian: Daži attēli var būt grūti interpretējami attēla trokšņu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai attēla miglainuma dēļ, tādēļ interpretēšanas rezultāti var būt kļūdaini.
Dutch: Radiofarmaca dienen bereid te worden op een manier die voldoet aan de vereisten m.b.t. stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis uitgerust met een geschikte bescherming en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Latvian: Tad šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vai nu vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID xx,x ml JJJJ MBq op referentietijd.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS xx.x ml YYYY MBq references laikā.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Latvian: Nav pierādījumu par flutemetamola (18F) piesaisti Abeta šķīstošām formām.
Dutch: Zie de speciale voorzorgsmaatregelen voor hantering in rubriek 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbību saista ar vēža ierosināšanu un iespējamu iedzimtu patoloģiju rašanos.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met flutemetamol (18F).
Latvian: Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar flutemetamolu (18F) nav veikti.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq is de standaard stralingsdosis naar het doelorgaan (hersenen) 2,0 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā, uz mērķa orgāniem piegādātā radiācijas deva (smadzenēm) ir 2,0 mGy.
Dutch: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Duitsland
Latvian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Vācija
Dutch: De hoogste opname is in pons en andere witte-stofgebieden.
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis tika novērots tiltā un citos baltās vielas reģionos.
Dutch: Atrofie kan in vele gebieden van de hersenen aanwezig zijn en kan de interpretatie van de beelden moeilijker maken omdat verlies van grijze stof resulteert in een gereduceerde traceropname waardoor een positieve scan moeilijker te herkennen is.
Latvian: Atrofija var būt redzama vairākās smadzeņu daļās, kas var sarežģīt attēla interpretēšanu, jo pelēkās vielas zuduma dēļ samazināsies marķiera uzkrāšanās.
Dutch: Voor gevallen waarbij onzekerheid bestaat over de locatie van de grijze stof en van grens tussen witte en grijze stof op de PET-scan, en waarbij er een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan beschikbaar is, dient de beoordelaar de gefuseerde PET-CT- of PET-MRI-scan te onderzoeken om het verband tussen de PETradioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verduidelijken.
Latvian: Gadījumos, kad nav skaidra pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET attēlā un ir pieejami pēdējās pacientam vienlaikus veiktās DT vai MR attēli, personai, kura veic interpretēšanu, jāaplūko sapludintāts PET-DT vai PET-MR attēls, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.
Dutch: Expertise en kwalificatie van opleiders in zowel elektronische als face-to-face training moet verzekerd zijn.
Latvian: Apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem kā elektroniskās, tā arī tiešās apmācības gadījumā.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid voor een volwassene is 185 MBq.
Latvian: Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq.