FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Defitelio:
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. oktober 2013
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Norwegian Bokmål: (kalkulert ved hjelp av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-ligningen) og som på det daværende tidspunktet ikke fikk dialysebehandling, ble sammenlignet med 6 friske personer med sammenlignbare demografiske parametre ved baseline.
Latvian: Nevēlamajām blakusparādībām, par ko ziņots abos pētījumos, zemāk esošajā tabulā norādīts vislielākais sastopamības biežums.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Latvian: Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Latvian: Ja Defitelio deva ir aizmirsta
Norwegian Bokmål: Hvis en dose Defitelio er blitt glemt:
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Latvian: Atkarībā no šķīdinātāja veida un daudzuma atšķaidītā šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type og mengde fortynningsmiddel kan fargen til den fortynnede oppløsningen variere fra fargeløs til svakt gul.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Defitelio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota infūzijas perioda beigās, kas pēc tam strauji samazinājās, un 3,5 stundas pēc infūzijas sākuma lielākajā daļā paraugu nebija nosakāma.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
Latvian: Attiecībā uz abām sugām galvenās atrades bija saistītas ar vakuolēto makrofāgu uzkrāšanos suņu aknās un žurku aknās, nierēs un limfmezglos.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
Latvian: Ja šīs zāles neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Latvian: Ieteicamā deva, lietojot bērniem no 1 līdz 18 mēnešu vecumam, ir vienāda ar pieaugušo devu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: − Samtidig bruk av trombolytisk terapi (f.eks t-PA) (se pkt.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Latvian: Tomēr nopietnas asiņošanas gadījumu un asiņošanas gadījumu ar letālu iznākumu skaits neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Latvian: 100 un vairāk dienu posmā pacientiem ar smagu VOD, kas netika ārstēti ar defibrotīdu, visu veidu mirstības rādītājs bija 69 %, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar defibrotīdu - 61 %.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
Latvian: • pirms ķirurģiskām operācijām;
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Latvian: Ieteicamā deva bērniem no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam ir vienāda ar pieaugušajiem ieteicamo mg/kg devu, t. i., 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn i alderen 1 måned til 18 år er den samme mg/kg-dosen som for voksne, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
Latvian: Atšķaidīto Defitelio šķīdumu ieteicams ievadīt pacientam, izmantojot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar sistēmā ievietotu 0,2 μm filtru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede Defitelio-oppløsningen administreres til pasienter ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 μm in-line filter.
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
Latvian: • hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Defitelio er til intravenøs bruk.
Latvian: Pivotālajā pētījumā iegūtos drošuma datus apstiprina un pamato pabeigtā Treatment- IND pētījuma dati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Latvian: Šajā pivotālajā pētījumā iegūtos efektivitātes datus apstiprina un pamato arī zāļu devu noteikšanas pētījumu dati (25 mg/kg grupa) un atklātā Treatment- IND pētījuma dati, kā ir redzams 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne pivotale studien støttes og bekreftes med data fra en dose-bestemmende klinisk studie (25 mg/kg arm) og den åpne Behandling-IND-studien, som presentert i tabell 1.
Latvian: Zāļu pirmsreģistrācijas periodā aknu VOD ārstēšanas laikā visbiežāk tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: asiņošana (tostarp, bet ne tikai, gastrointestināla asiņošana, plaušu asiņošana un deguna asiņošana) un hipotensija.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert under behandling av hepatisk VOD, er blødning (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal blødning, blødning i lungene og neseblødning) og hypotensjon.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes legemidler som gis før en stamcelletransplantasjon.
Latvian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
Norwegian Bokmål: Konsentratsvæsken for infusjon må fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk.
Latvian: Defibrotīds ir oligonukleotīdu maisījums ar pierādītu antitrombotisku, fibrinolītisku, antiadhezīvu un pretiekaisuma darbību.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Norwegian Bokmål: Det virker primært ved å redusere økt endotelcelleaktivering (endoteldysfunksjon), modulere endotelhomeostase samt gjenopprette trombo-fibrinolytisk balanse.
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml hetteglass (type I klart glass), lukket med en propp (butylgummi) og forsegling (aluminium).
Latvian: Tādēļ nav ieteikta devas pielāgošana, taču ir jānodrošina rūpīga pacienta novērošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering, men pasientene skal være under nøye overvåking (se pkt.
Latvian: Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu veidošanos vai noārda tos.
Norwegian Bokmål: Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene.
Latvian: Nav ieteicams lietot zāles, kas 24 stundu laikā pēc Defitelio ievadīšanas (ja tiek lietots nefrakcionēts heparīns - 12 stundu laikā) palielina asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Latvian: 3. fāzes pivotālajā terapijas pētījumā (pētījums 2005-01) nevēlamo notikumu vispārējā sastopamība bija līdzīga grupā, kas saņēma defibrotīdu, un kontroles grupā (vēsturiskā).
Norwegian Bokmål: I den pivotale Fase III behandlingsstudien (2005-01-studie), var den totale forekomsten av bivirkninger lik i gruppen som ble behandlet med defibrotid og i kontrollgruppen (historisk).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2°C-8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Latvian: Koagulopātija
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Latvian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija Tālr.: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Italia Tlf: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agencys): http://www.ema.europa.eu
Latvian: • koagulopātija (asins recekļu veidošanās);
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Latvian: Terapijas pētījuma rezultāti: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija un dzīvildzes rādītājs smagas VOD slimības gadījumā Atsevišķi pētījumi
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ietver nevēlamās blakusparādības (adverse reactionADR), kas tika novērotas pētījumā 2005-01 [ADR = ikviens nevēlams notikums, par kuru ziņots kā par iespējami saistītu vismaz divos gadījumos] un ārstēšanas dēļ radušos nevēlamos notikumus (treatment-emergent adverse event-TEAE), kas tika novēroti pētījumā T-IND 2006-05 [TEAE = jebkurš nevēlams notikums, kas radās vai pasliktinājās smaguma ziņā pēc pirmās defibrotīda devas].
Norwegian Bokmål: Tabellen over bivirkninger omfatter bivirkninger som ble observert i 2005-01-studien [bivirkning = alle hendelser som ble rapportert som mulig relatert ved minst to anledninger], og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) som ble observert i T-IND 2006-05-studien [TEAE = alle bivirkninger som inntraff eller ble verre etter den første dosen med defibrotid].
Latvian: Defitelio neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Defitelio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Turklāt 100 un vairāk dienu dzīvildzes rādītājs bija labāks tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, t.i., 38,2 % (39/102), salīdzinot ar 25,0 % (8/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientu rādītājiem (p=0,034).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Dag+100 overlevelsesrate forbedret i Defitelio-gruppen med 38,2 % (39/102) av pasientene som overlevde versus 25,0 % (8/32) i den historiske kontrollgruppen (p=0,034).
Latvian: Dati no ASV reģistra.
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Latvian: Par 40 % samazinājās kopējās VOD sastopamības rādītājs Defitelio profilakses grupas pacientiem (no 19,9 % kontroles grupā līdz 12,2 % Defitelio grupā).
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
Latvian: Defitelio uz laiku jāpārtrauc lietot pacientiem, kam tiek veikta ķirurģiska operācija vai invazīvas procedūras, ja pastāv nozīmīgs smagas asiņošanas risks.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
Latvian: Retākas (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
Latvian: Šo metodi dēvē par intravenozo vai pilienveida infūziju.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Latvian: Salīdzinot ar veselu personu kontrolparaugiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem AUC un attiecīgi Cmax pieaugums bija 1,6 un 1,4 reizes, un eliminācijas pusperiods bija divas reizes lielāks nekā veselām personām.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den friske kontrollgruppen viste personer med nedsatt nyrefunksjon en AUC og Cmax som var henholdsvis 1,6 og 1,4 ganger større, og halveringstiden var omtrent to ganger så lang som den hos friske personer.
Latvian: Ja flakonos ir daļiņas un/vai šķidrums ir duļķains, flakonu nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Latvian: Taču lietošanā esošo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 72 stundas 15-25 °C temperatūrā koncentrācijas diapazonā no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml infūzijai paredzētā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har imidlertid vist seg i 72 timer ved 15-25 °C i et konsentrasjonsområde på 4 mg/ml til 20mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums bērniem un pieaugušajiem ir tāds pats.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Latvian: Dati, kas tika iegūti, novērojot 611 pacientus (gan ar mērenu, gan smagu VOD pēctransplantācijas periodā), kuri tika ārstēti ar Defitelio, atbilst kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem; pacientu ar smagu VOD apakšgrupā pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs bija 24 % (51/212) un dzīvildzes rādītājs bija 37 % (78/212).
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
Latvian: Turklāt, lai gan defibrotīda pētījumos saistībā ar VOD ārstēšanu nav ziņots par paaugstinātu jutību, par to (tostarp anafilaksi) tika ziņots saistībā ar defibrotīda iepriekš tirgū laisto sastāvu, tādēļ paaugstināta jutība ir norādīta kā nevēlamā blakusparādība.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det i studiene av defibrotid i VOD ikke har vært noen rapporter om overfølsomhet, ble tilfeller av overfølsomhet, inkludert anafylaksi, rapportert fra en tidligere markedsført formulering av defibrotid, følgelig er overfølsomhet inkludert som en bivirkning.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Norwegian Bokmål: Én kartong som inneholder 10 hetteglass, hvert med 2,5 ml konsentrat.
Latvian: Lai apkopotu salīdzinošos drošuma datus, RAĪ sniegs galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (Clinical Study Report - CSR) un salīdzinošo drošuma datu pārskatu no 3. fāzes nejaušināta, adaptīva pētījuma (15-007) par defibrotīdu, salīdzinot ar labāko atbalstošo aprūpi venookluzīvo aknu slimību (veno-occlusive disease - VOD) profilaksē pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (hematopoietic stem cell transplant - HSCT).
Norwegian Bokmål: Med sikte på å samle inn sammenlignbare sikkerhetsdata vil innehaver av markedsføringstillatelsen legge frem den endelige rapporten om den kliniske studien samt en rapport om sammenlignbare sikkerhetsdata fra den randomiserte, adaptive fase 3studien (15-007) av defibrotid vs beste støttende behandling ved forebygging av hepatisk venookklusiv sykdom hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (HSCT).
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām (25 mg/kg/dienā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Pēc terapeitiskās devas (6,25 mg/kg) ievadīšanas veselām personām vidēji 9,48 % no kopējās ievadītās devas 24 stundu laikā izdalījās ar urīnu neizmainīta defibrotīda veidā, no tiem lielākā zāļu daļa (aptuveni 98 %) tika izdalīta pirmajā 0-4 stundu urīna paraugu ņemšanas intervālā.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den terapeutiske dosen (6,25 mg/kg) hos friske personer ble gjennomsnittlig 9,48 % av den totale administrerte dosen skilt ut i urin som uendret defibrotid i løpet av 24 timer, og mesteparten av dette ble skilt ut i løpet av den første innsamlingsperioden på 0-4 timer (omtrent
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar medisiner for å forhindre blodpropp, slik som acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller apixaban eller hvis du tar betennelsesdempende legemidler (f.eks., ibuprofen, naproksen, diklofenak og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Latvian: Embriofetālā attīstība
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Latvian: Defitelio glābējterapijas lietošana visiem pacientiem, kam attīstījās VOD, nozīmē, ka pētījuma uzdevums nebija novērtēt dzīvildzes ieguvumus, un šie dati pētījumā arī netika konstatēti.
Norwegian Bokmål: Bruken av Defitelioredningsbehandling for alle pasienter som utviklet VOD betydde at studien ikke var tilpasset for å vurdere eventuelle overlevelsesfordeler og ingen ble sett i denne studien.
Latvian: Melēna
Norwegian Bokmål: Melena
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder defibrotid* 80 mg som tilsvarer 200 mg i 2,5 ml i et hetteglass, og tilsvarer en konsentrasjon i området 4 mg/ml til 20 mg/ml etter fortynning.
Latvian: • lokalizēts asins izplūdums (hematoma) smadzenēs;
Norwegian Bokmål: • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen
Latvian: Defitelio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Defitelio nødvendig.
Latvian: Nelietojiet Defitelio, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Latvian: Cerebrālā hematoma
Norwegian Bokmål: Cerebrale hematomer