FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Greek: <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Greek: <Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII> [Για διαδικασίες διαιτησίας]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Greek: <Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Greek: Το(α) άλλο(α) <συστατικό(ά)> <(έκδοχο(α))> είναι…
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Greek: <Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Greek: Κύηση <και><,> θηλασμός <και γονιμότητα>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Greek: <Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Greek: Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας> <για επιστημονικούς λόγους> <για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
Greek: Η (Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι …
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) er…
Greek: Το Χ με <τροφή> <και> <,> <ποτό> <και> <οινοπνευματώδη>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Greek: Το <{(Επινοηθείσα) Ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>[Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός}θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.>
Greek: 1 Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Greek: Άλλα φάρμακα και Χ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας ]
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures]
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Greek: <Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε>το Χ
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Greek: <Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Χ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Greek: <[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας, ανάλογα με την περίπτωση ]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Greek: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: <Χρήση σε παιδιά><και εφήβους>>
Norwegian Bokmål: <Bruk av X hos barn <og ungdom>>
Greek: <Αποβολή>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Greek: <Απορρόφηση>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon>
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον <γιατρό> <,> < ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
Greek: <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Greek: <Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά <και εφήβους>>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Greek: <Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 <ή {ονομασία των καταλοίπων}>.>
Norwegian Bokmål: 6.1 <eller {navn på reststoff(ene)}>.>
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}<μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.>
Norwegian Bokmål: < <Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Norwegian Bokmål: <For instruksjoner vedrørende <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til forhold vedrørende <sikkerhet> <effekt>.>
Greek: <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Norwegian Bokmål: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: <Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος}<στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år>, <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.>
Greek: <Γονιμότητα>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet>
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: <Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Greek: <Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsettingene ble oppnådd:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MVASI:
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt produksjon av tårevæske)
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3 % των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rase finnes for 29,3 % av pasientene og nesten alle pasientene var hvite.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det benyttes en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive resultater.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MVASI
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2018
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om studien og resultatene finnes under.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: Leucovorin την ημέρα 1 και 2
Norwegian Bokmål: Leucovorin på dag 1 og 2
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 pasienter (4,4 %) var > 75 år gamle.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: MVASI kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
Norwegian Bokmål: • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med MVASI.
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Greek: Eνημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, blir gravid under behandling med dette legemidlet eller planlegger å bli gravid i nær framtid.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Greek: ΔΕ = Δεν Επιτεύχθηκε.
Norwegian Bokmål: NR = not reached, ikke oppnådd.
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem ved en senere anledning.
Greek: Δόση έναρξης
Norwegian Bokmål: Start dose
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på bevacizumab.
Greek: *** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: *** Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
Greek: Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI:
Norwegian Bokmål: Før du tar MVASI eller mens du behandles med MVASI:
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 bestående av 295 pasienter.
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonaldkriterier).
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte PFS-analyser ble utført, alle med en cut-off-dato 29. september 2009.
Greek: 95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for «one sample binomial» ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Greek: Τελική Ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse.
Greek: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης βασίστηκε στην ανοχή, με μία αρχική διάρκεια έγχυσης 90 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarighet på 90 minutter.
Greek: 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη Μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
Norwegian Bokmål: 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Greek: • κάποια σοβαρή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig blødning.
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons - primær analyse6
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
Greek: XELOX or
Norwegian Bokmål: XELOX eller
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR = 0,91).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av bevacizumab hos gravide.
Greek: • ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
Norwegian Bokmål: • tørr munn kombinert med tørste og/eller redusert eller mørk urin
Greek: Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: MVASI er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på ≥ 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εκδήλωσαν επιπλοκές επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever problemer i forbindelse med sårtilheling under behandling, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Sammenlign ing av behandling
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το bevacizumab συνδυάστηκε με δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter med sykdom i stadium IV
Greek: • σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Norwegian Bokmål: • alvorlig høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, eller hvis du får en plutselig og alvorlig økning i blodtrykket
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at MVASI reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultater for superiority-analysen (ITT-populasjon, studie NO16966)
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med bevacizumab.