FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Latvian: Fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu metabolizācija notiek fibrinolīzes un fagocitozes ceļā tāpat kā endogēnā fibrīna gadījumā.
Bulgarian: Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
Latvian: Raplixa ir lietošanai gatavs, iepriekš sajaukts, sterils, balts, sauss pulveris, iepildīts flakonā pa 0,5 g; 1 g vai 2 g.
Bulgarian: Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция).
Latvian: • Raplixa lietošanas efektivitāte asiņošanas apturēšanai ir pierādīta tikai atvērtās ķirurģiskās operācijās (vaļējās).
Bulgarian: Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Par paaugstinātu jutību var liecināt tādi simptomi kā nātrenes izsitumi, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpošana, hipotensija un anafilakse.
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva atkarībā no asiņošanas virsmas laukuma parādīta šajā tabulā:
Bulgarian: Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Latvian: Pievienojiet RaplixaSpray ierīci RaplixaReg gaisa spiediena regulatoram vai CO2 spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskā gaisa vai CO2 gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt endoskopijas un laparoskopijas procedūru laikā.
Bulgarian: Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрейустройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Latvian: Šī komplikācija varētu būt skaidrojama ar izsmidzināšanas ierīču lietošanu, pārsniedzot ieteicamo spiedienu, un/vai ļoti tuvu audu virsmai.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Latvian: Pārāk biezs receklis varētu mazināt zāļu efektivitāti un kavēt brūces dzīšanu.
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя желатиновата гъба (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).
Latvian: RaplixaSpray ierīci lieto, lai izsmidzinātu pulveri asiņošanas vietā un pēc tam jāuzklāj želatīna sūklis (skatīt RaplixaSpray ierīces un želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила.
Latvian: Ziņots par dzīvību apdraudošu gaisa vai gāzes emboliju, lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlanta uzklāšanai.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби.
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид.
Latvian: Aktīvā viela - Citas sastāvdaļas ir trehaloze, kalcija hlorīds, albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds.
Bulgarian: Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж.
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
Bulgarian: Открита хирургия
Latvian: Vaļēja ķirurģiska operācija
Bulgarian: Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене.
Latvian: Pulveri uzklāj tieši no flakona uz samitrinātu ar fizioloģisķo šķīdumu CE marķēto želatīna sūkli un pēc tam novietojot to asiņošanas vietā.
Bulgarian: Пряко прилагане от флакона
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Tieša uzklāšana no flakona
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi zarnām (kuņģa-zarnu trakta anastomozei).
Bulgarian: Източник
Latvian: Izcelsme
Bulgarian: Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининовхидрохлорид
Latvian: Palīgvielas: Trehaloze, Kalcija hlorīds, Cilvēka albumīns, Nātrija hlorīds, Nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Latvian: • Nepieciešams aizsargāt blakus esošos audus, lai nodrošinātu Raplixa uzklāšanu tikai tam paredzētajā virsmā.
Bulgarian: При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
Latvian: Lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlantus uzklāšanai, ziņots par dzīvību apdraudošiem gadījumiem.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19.
Latvian: Veiktie pasākumi var būt tikai daļēji iedarbīgi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot intravaskulāri.
Bulgarian: Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава стерилността.
Latvian: Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
Latvian: Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.
Bulgarian: Безсъние
Latvian: Bezmiegs Nieze
Bulgarian: Извадете флакона и устройството от съответните торбички без да нарушавате стерилността.
Latvian: Izņemiet flakonu un Raplixa izsmidzināšanas ierīci no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Latvian: RaplixaSpray ierīce jāpievieno RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD
Bulgarian: Teл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Latvian: Tālr.: +371 67078400
Bulgarian: Какво съдържа Raplixa
Latvian: Kā uzglabāt Raplixa
Bulgarian: Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
Latvian: Raplixa lietošanas pieredze asinsvadu operācijās, izmantojot RaplixaSpray ierīci, ir ierobežota.
Bulgarian: За прилагане върху лезия
Latvian: Lietošanai uz brūcēm
Bulgarian: - директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
Latvian: Nelietojiet Raplixa šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; tieši asinsvadā; endoskopiskās procedūrās (procedūrās, kurās lieto endoskopu iekšējo orgānu apskatei) un laparoskopiskās operācijās; kā līmi lēveru fiksācijai; kā līmi savienojot zarnu audus (veidot kuņģa-zarnu trakta anastomozes); izteiktas arteriālās asiņošanas gadījumos.
Bulgarian: Неприложимо
Latvian: Izmantojamais
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 19. marts
Bulgarian: Следователно Raplixa не трябва да се прилага при деца и юноши.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят.
Latvian: Flakons jātur vertikāli, viegli jāsakrata un jānoņem alumīnija vāciņš un gumijas aizbāznis.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа след отваряне на флакона.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas izlietot 2 stundu laikā.
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris
Bulgarian: 1303 София
Latvian: Rīga, LV 1003
Bulgarian: Нанасяне върху желатиновата гъба
Latvian: Izmantojamie uzklāšanas uzgaļi
Bulgarian: Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей,
Latvian: • prasība zāļu izsmidzināšanas laikā rūpīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, lai noteiktu vai nerodas gāzes embolija;
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
Latvian: 1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Bulgarian: Популация пациенти IMP24011
Latvian: Pacientu populācija IMP24011
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Bulgarian: За тази цел е използвана следната класификация:
Latvian: Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija:
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadiem)
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija smags un mazāk kā 5% no tiem varēja tikt uzskatīti par nopietniem.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Bulgarian: Не трябва да докосвате тази повърхност.
Latvian: Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum.
Bulgarian: Предназначен е само за еднократна употреба.
Latvian: Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
Latvian: Šķīdumam jāatšķaidās ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Latvian: Terapija ilgst 12 nedēļas.
Bulgarian: Ефект от лечението [95% CI]
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2o C - 8o C).
Bulgarian: Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet Raptiva tieši tā, kā noteicis ārsts.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tad, ja tiek novērota pietiekama atbildreakcija.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Latvian: (Skatīt 4.apakšpunktu).
Bulgarian: Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са имали клинични симптоми на тромбоцитопения.
Latvian: Četriem no šiem pacientiem bija trombocitopēnijas klīniskās izpausmes.
Bulgarian: Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
Latvian: Vairāk nekā 600 pacienti tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, ieskaitot 166 pacientus, kas tika ārstēti ilgāk nekā 2 gadus, līdz pat 3 gadiem.
Bulgarian: И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.
Latvian: Abi gadījumi beidzās bez jebkādām sekām.
Bulgarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Latvian: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 4. nedēļā.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6.4).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu ieteicams ievadīt nekavējoties (skatīt arī apakšpunktu 6.4).
Bulgarian: Инфекциите са често срещани.
Latvian: Infekcijas ir sastopamas ļoti bieži.
Bulgarian: Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Bulgarian: Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
Latvian: Pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām smagām infekcijām.
Bulgarian: Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране.
Latvian: Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.
Latvian: Pakāpeniska devas vai biežuma samazināšana nešķiet lietderīga.
Bulgarian: То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Raptiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Raptiva
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem.
Bulgarian: Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Седемнадесет от тези случаи са наблюдавани след преустановяване на лечението с Raptiva, а 22 от тях - по време на лечението.
Latvian: Septiņpadsmit no šiem gadījumiem izpaudās pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, bet 22 gadījumi parādījās terapijas laikā.
Bulgarian: Като цяло по-малко от 1% от пациентите са преустановили терапията поради остри грипоподобни
Latvian: Kopumā mazāk kā 1% pacientu terapiju pārtrauca akūto gripai līdzīgo simptomu dēļ.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените проблеми.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
Bulgarian: Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени.
Latvian: Par ietekmi uz vakcināciju dati ir ierobežoti.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат
Latvian: Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Bulgarian: Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Bulgarian: Ако забележите, че някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja ievērojat, ka kāda no šīm reakcijām pēc otrās injekcijas nepāriet, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите партньори или хората, които се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентите не усещат.
Latvian: Pacientiem būtu arī jāiesaka par savu ārstēšanu informēt savus partnerus vai aprūpētājus, kuri varētu pamanīt tās izpausmes, kuras pats pacients nepamanītu.
Bulgarian: Ефализумаб a
Latvian: Efalizumabs a
Bulgarian: Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщили за грипоподобни симптоми, е бил по-голям след първата инжекция и е намалял с повече от 50% след втората инжекция.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem bija gripai līdzīgi simptomi, bija lielāks pēc pirmās injekcijas un sākot ar otro injekciju samazinājās vairāk kā par 50%.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
Latvian: Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Bulgarian: Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Bulgarian: Относно ръководството за прекратяване на терапията вж. точка 4.4.
Latvian: Norādījumus terapijas pārtraukšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
Bulgarian: Ефализумаб е моноклонално антитяло.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imūnsupresants, ATĶ kods: L04AA21
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира се изчислява по следния начин:
Latvian: Injicējamā šķīduma daudzums tiek aprēķināts sekojoši:
Bulgarian: Пълният ефект е бил наблюдаван от 24 до 48 часа след първата доза, като се е задържал в периода между седмичните дозировки.
Latvian: Pilnībā efekts bija vērojams pēc 24 līdz 48 stundām pēc pirmās devas un tika noturēts starp iknedēļas devām.
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми:
Latvian: Labdabīgie un ļaundabīgie jaunveidojumi:
Bulgarian: - Може да развиете инфекции по-лесно.
Latvian: - Jums var ātrāk pievienoties infekcijas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65 години) и при по-млади пациенти.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
Bulgarian: Други проучвания: р-стойности, които сравняват всяка група ефализумаб с плацебо, използвайки точния тест на Fisher при всяко проучване.
Latvian: Pārējie pētījumi: p-lielums, kas salīdzina katru efalizumaba grupu ar placebo, katrā pētījumā izmantojot Fišera ekzakto testu.
Bulgarian: Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
Bulgarian: При случаите появявящи се по време на лечението, повечето от тези събития(16/22) са се появили при пациенти, които не са се повлияли от Raptiva.
Latvian: Gadījumos, kas parādījās terapijas laikā, lielākā daļa no tiem (16/22) izpaudās pacientiem, kuriem slimība nepadevās šai terapijai.
Bulgarian: Приложение при хора в напреднала възраст (≥ 65 години)
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.
Bulgarian: При един пациент е наблюдавана тромбоцитопения 3 седмици след преустановяване на лечението.
Latvian: Vienam pacientam trombocitopēnija parādījās 3 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него (PGA - добри или по-добри).
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai (PGA labi vai labāk).
Bulgarian: Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
Latvian: Tādēļ arī prasībām atbilstoši medikamenta ne-klīniskās drošības dati ir ierobežoti un nav iespēju drošību izvērtēt plašos apmēros.
Bulgarian: Проучвания върху животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par imūnsistēmas funkciju traucējumiem pēcnācējiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Същите резултати са потвърдени при пациенти, които са били неподходящи за други системни терапии (вж. табл. 1 по-долу).
Latvian: Tādi paši rezultāti apstiprinājās arī pacientiem, kuriem citas vispārējās ārstēšanas metodes bija nepiemērotas (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Пневмококова ваксина, приложена 6 седмици след преустановяване на лечението с Raptiva, дава нормални резултати.
Latvian: Pneimokoku vakcīna, ievadot 6 nedēļas pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, uzrādīja normālus rezultātus.
Bulgarian: Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
Latvian: Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
Bulgarian: В поголямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест.
Latvian: Pārsvarā šīs reakcijas ir viegli vai mēreni izteiktas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ефализумаб или към някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret efalizumabu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Артрит / Псориатичен артрит:
Latvian: Artrīts/Psoriātiskais artrīts:
Bulgarian: Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir:
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Latvian: Iepakojumā ir klāt pievienota detalizēta lietošanas instrukcija.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
Latvian: Injicējiet zemādā kā jums mācīts.
Bulgarian: Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
Latvian: • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi izmeklēt un veikt asins analīzes.
Bulgarian: - Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия лекар.
Latvian: - Ja psoriāze pasliktinās vai arī attīstās artrīts, lūdzu, informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.
Latvian: Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā.
Bulgarian: Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги
Latvian: Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за лечение на псориазис.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Еритема мултиформе*
Latvian: Erythema multiformis*
Bulgarian: Едва на 25-седмична възраст това
Latvian: Tikai 25 nedēļu vecumā šis pazeminājums vairs nebija būtisks.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими частици.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.