FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).
Latvian: Atbilstoši nacionālajai procedūrai tās reģistrēja 16 Eiropas valstīs un atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrai tās reģistrēja 13 dalībvalstīs, un Apvienotā Karaliste bija atsauces dalībvalsts.
Croatian: - djece mlađe od 3 godine u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog alergijskog rinitisa
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Croatian: Na temelju 19 ispitivanja faze II. i III. završenih primjenom mometazon furoata u adolescenata i odraslih osoba, odabrana je ukupna doza od 200 µg jednom dnevno kao standardna klinička doza u adolescenata/odraslih osoba, čime se dozvoljava titranje doze do maksimalne dnevne doze od 400 µg.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Croatian: Ta ispitivanja podržavaju predloženu indikaciju za simptomatično liječenje rinitisa (sezonskog alergijskog i perenijalnog) u odraslih osoba.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta ierosināto indikāciju pieaugušo pacientu rinīta (sezonāla alerģiska un pastāvīga) simptomātiskai ārstēšanai.
Croatian: Stoga, postoji podrška djelotvornosti u starosnoj skupini trogodišnjaka do petogodišnjaka, te se ne očekuju razlike u djelotvornosti u trogodišnjaka u usporedbi sa šestogodišnjacima s farmakološkog stajališta.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Croatian: Zaključeno je da dostavljena ispitivanja ne podržavaju profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa jer dostavljeni podaci za ovu indikaciju nisu konkluzivni u vezi s odgovarajućom vremenskom točkom za početak liječenja, uzimajući u obzir činjenicu da rani početak liječenja nije uspoređen s početkom nastupanja simptoma.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
Croatian: Navedeno je kako nije vjerojatno da predoziranje zahtijeva bilo kakvu terapiju osim praćenja budući da je sistemska bioraspoloživost mometazona furoata <1 %.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Croatian: Na osnovu 9 ispitivanja u izvornom programu perenijalnog rinitisa, indikacija je odobrena za države sudionice MRP-a 1997., te u drugim državama članicama sudionicama u postupku između 1997. i 1998.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Croatian: Nije demonstrirano toksikološko djelovanje jedinstveno za izlaganje mometazon furoatu.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Croatian: Od 6 ispitivanja, 4 su bila združena, a rezultati dnevnika bolesnika potvrdili su smanjenje u osnovnoj vrijednosti od 33 % u usporedbi s 15 % u bolesnika liječenih placebom u prva 2 tjedna liječenja mometazon furoatom.
Latvian: No 6 pētījumiem 4 bija apkopojošie pētījumi, un ārstēšanā ar mometazona furoātu pirmajās 2 nedēļās pacientu dienasgrāmatu rezultātos bija redzams samazinājums par 33 % no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Spominje se imunosupresivno djelovanje kortikosteroida i rizik od izlaganja bolesnika određenim infekcijama (primjerice vodnim kozicama, ospicama), kao i važnost dobivanja liječničkog savjeta ako takvo izlaganje nastupi.
Latvian: Pieminēta kortikosteroīdu imūnsupresijas iedarbība un risks pacienta ekspozīcijai noteiktām infekcijām (piem., vējbakas, masalas) un konsultācijas saņemšanas nozīme šādas ekspozīcijas gadījumā.
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
Latvian: Kā ierosināts vairumā dalībvalstu, ja atbildes reakcija nav pietiekama, devu var palielināt līdz 100 µg katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 400 µg).
Croatian: Provedeno je šest ispitivanja kako bi se dokazala djelotvornost mometazon furoata u 2544 bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom randomiziranih za liječenje mometazon furoatom, placebom ili aktivnom kontrolom.
Latvian: Lai demonstrētu mometazona furoāta iedarbīgumu, tika veikti seši pētījumi 2544 pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, kuros tika randomizēta ārstēšana ar mometazona furoātu, placebo un aktīvām kontroles zālēm.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nasonex, mometazon furoat monohidrat, sintetički je 17-heterociklički kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.
Latvian: Nasonex aktīvā viela ir mometazona furoāta monohidrāts, tas ir sintētisks, 17 heterociklisks kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Croatian: Dva četveromjesečna randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti s paralelnim grupama u više centara i opservacijska, kontrolna ispitivanja bez liječenja raspravljena su u prilog indikaciji za liječenje nosne polipoze, pri čemu su dvije doze mometazon furoata uspoređene s placebom (200 µg QD i BID) ispitane u ukupno 664 subjekata, od kojih je 441 bolesnik liječen mometazon furoatom.
Latvian: Apspriežot nazālas polipozes ārstēšanas indikāciju, tika izvērtēti divi 4 mēnešu gari, randomizēti, placebo kontrolēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu, daudzcentru efektivitātes un drošuma pētījumi, kā arī bez ārstēšanas, pēcterapijas novērojuma pētījums, kuros mometazona furoāta divas devas (200 µg QD un BID) salīdzināja ar placebo, pētījumos kopumā piedalījās 664 pacienti un 441 no tiem tika ārstēts ar mometazona furoātu.
Croatian: Nadalje, ovaj dio navodi upozorenja u vezi s prisutnosti pomoćne tvari benzalkonijeva klorida, što može prouzročiti nadraženost nosa.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
Croatian: • je Odbor pregledao podatke iz postojećih kliničkih i nekliničkih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja, kao i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet za lijek Nasonex i povezane nazive koja je prijavio nositelj odobrenja opravdavajući predloženo usklađivanje informacija o lijeku.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pašreizējo klīnisko un neklīnisko pētījumu iesniegtos datus un reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto pēcreģistrācijas pieredzi ar Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas attaisno ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i metoda primjene
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Croatian: Sezonski alergijski rinitis
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Croatian: Dio „Plodnost" izmijenjen je kako bi obuhvatio samo relevantne zaključke iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava.
Latvian: Apakšpozīcija "Fertilitāte" tika mainīta, lai saskaņā ar pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām tajā iekļautu tikai neklīniskajos toksiskuma pētījumos iegūtos nozīmīgos secinājumus.
Croatian: Liječenje simptoma rinitisa
Latvian: Rinīta simptomu ārstēšanai
Croatian: No, inhalacija ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može rezultirati supresijom funkcije HPA osi.
Latvian: Tomēr kortikosteroīdu inhalācija vai lietošana iekšķīgi pārmērīgā devā var nomākt HPA (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru) ass funkciju.
Croatian: Mometazon furoat je kontraindiciran u prisutnosti neliječene lokalizirane infekcije nosne sluznice poput herpes simpleksa, kao i u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu nosa ili traumi koja još nije izliječena zbog inhibitornog djelovanja kortikosteroida na zacjeljivanje rana.
Latvian: Mometazona furoāta lietošana ir kontrindicēta neārstētas lokālas infekcijas, piemēram, herpes simplex, gadījumos, ja skarta deguna gļotāda, kā arī pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai bijusi trauma, līdz brūces sadzīšanai, jo kortikosteroīdi palēnina brūces dzīšanu.
Croatian: Dva ispitivanja, koja su istraživala sinusitis kao i rezultate i analizu dodatnog ispitivanja (A2-3852), provedena kako bi se ocijenila klinička relevantnost uočenog razmjera djelovanja liječenja, potvrdila su da nije utvrđena klinička relevantnost podataka generiranih u ovim ispitivanjima u odnosu na predloženu indikaciju.
Latvian: Lai izvērtētu novērotā ārstēšanas efektivitātes apjoma klīnisko nozīmi, tika veikti divi sinusīta pētījumi kā arī papildu pētījuma (A2-3852) rezultāti un analīze, tika novērots, ka šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme attiecībā uz piedāvāto indikāciju nav pierādīta.
Croatian: Početna doza za rinitis i nosne polipe iznosi 100 µg jednom dnevno u svaku nosnicu (što čini ukupnu dnevnu dozu od 200 µg).
Latvian: Rinīta un nazālu polipu sākotnējā deva ir 100 µg katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva ir 200 µg).
Croatian: Europska agencija za lijekove isključila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za nosni sprej Nasonex i povezane nazive u svim podskupinama pedijatrijske populacije u slučaju sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Nasonex deguna aerosola un sinonīmisko nosaukumu zāļu sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
Latvian: Mometazona furoātu nav ieteicams lietot deguna starpsienas perforācijas gadījumos (4.8. apakšpunktā minēta informācija par ziņotajiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem).
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, preporuča se da se terapija mometazon furoatom započne nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludne groznice.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteikti līdz smagi simptomi, ārstēšanu ar mometazona furoātu ieteicams uzsākt dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas paredzētā sākuma.
Croatian: Profilaksa sezonskog alergijskog rinitisa
Latvian: Sezonāla alerģiska rinīta profilakse
Croatian: Budući da je količina benzalkonijeva klorida od 0,02 mg po aktuaciji viša od praga od 10 mikrogama/isporučenoj dozi, izjava da Nasonex sadrži benzalkonijev klorid, koji može uzrokovati nadraženost nosa sadržana je u uputi o lijeku, u skladu sa smjernicama o pomoćnim tvarima na naljepnici i uputi o lijeku (2003.).
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Croatian: Djelovanje mometazon furoata u bolesnika s alergijskim simptomima nastupa brzo pa se stoga uočeno djelovanje nakon profilaktičkog liječenja (kako je definirano u ispitivanjima) može povezati s djelovanjem liječenja koje je pokriveno općom indikacijom za rinitis.
Latvian: Tā kā mometazona furoāta darbības sākums pacientiem ar alerģiskiem simptomiem ir ātrs, pēc profilaktiskās ārstēšanas (kā definēta šajos pētījumos) novērotā efektivitāte varētu būt saistīta ar ārstēšanas efektivitāti, kas jau aprakstīta vispārējā rinīta indikācijā.
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
Croatian: Tekst u dijelu 4.2 je pregledan i usklađen sa zahtjevima QRD-a.
Latvian: 4.2. apakšpunkta teksts ir pārskatīts un salāgots ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas prasībām.
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šajā zāļu apraksta apakšpunktā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā informācija uzskaitīta zem virsrakstiem uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija un, ievērojot ieteicamos labojumus, CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
Croatian: Liječenje akutnog sinusitisa
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kā arī citiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja indikāciju nazālas polipozes ārstēšanai.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je primjena mometazon furoata u perenijalnom rinitisu u djece starije od 3 godine prihvatljiva kako je predložio nositelj odobrenja.
Latvian: Tādēļ atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam CHMP uzskatīja par pieņemamu mometazona furoāta lietošanu bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem, pastāvīga rinīta gadījumos.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju sezonāla alerģiska rinīta profilaksei.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Lai uzlabotu lasāmību un saderību ar QRD veidni un zāļu apraksta vadlīnijām, pēc CHMP ieteikuma 4.8. apakšpunktam tika mainīta struktūra.
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. za lijek Nasonex i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
Latvian: Tā vietā zāļu apraksta 4.2. sadaļā tika pievienots teksts, kurā precizēja, ka pacientiem ar iepriekš novērotiem sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteiktiem līdz smagiem simptomiem ārstēšanu var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzētā alerģijas sezonas sākuma.
Croatian: Stoga CHMP nije prihvatio indikaciju za liječenje akutnog sinusitisa.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju akūta sinusīta ārstēšanai.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis saskaņotā zāļu apraksta pamatā izmantot pašlaik savstarpējās atzīšanas procedūrā pieņemto zāļu aprakstu, kuru pamato pieejamie dati par efektivitāti un drošumu.
Croatian: Ovaj dio predloženog SmPC-a sadrži informacije o mehanizmu djelovanja mometazon furoata i njegovom farmakodinamičkom djelovanju u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Šajā ierosinātā zāļu apraksta sadaļā ir informācija par mometazona furoāta darbības mehānismu un farmakodinamisko iedarbību pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu.
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nasonex i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ar kortikosteroīdiem, pediatriskā populācijā ieteicams regulāri noverot ietekmi uz augšanu.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.
Croatian: Perenijalni rinitis
Latvian: Pastāvīgs rinīts
Croatian: • je Odbor suglasan s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputi o lijeku kako je predložio i raspravio nositelj odobrenja.
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto un apspriesto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Croatian: CHMP je zaključio da je tekst unutar podnaslova „Trudnoća" i „Dojenje" koji je predložio nositelj odobrenja prihvatljiv.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu apakšpozīcijās "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti".
Croatian: Uputa o lijeku
Latvian: Zāļu apraksts
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Šajā sadaļā aprakstīta pētījumos ar dzīvniekiem novērotā mometazona furoāta ar glikokortikoīdiem saistītā iedarbība.
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumānija
Croatian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
Latvian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvātija
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Croatian: 85540 Haar Njemačka
Latvian: 85540 Haar Vācija
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: 00-867 Warszawa Poljska
Latvian: 00-867 Warszawa Polija
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
Latvian: 0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināt s uz bezūdens vielu
Croatian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itālija
Croatian: 1120 Wien
Latvian: 1120 Vīne
Croatian: B-1200 Bruxelles Belgija
Latvian: B-1200 Bruxelles Beļģija
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Latvian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itālija
Croatian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Latvian: 2031 BN Haarlem P.O.
Croatian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Latvian: Luksemburga MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Croatian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Latvian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ungārija
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
Latvian: 174 56 Alimos Grieķija
Croatian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Latvian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.