FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Dutch: Verschil in effect op HbA1c
Polish: Różnica wpływu na HbA1c
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Dutch: Neem dan de volgende dosis in op het gewone tijdstip.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
Polish: Efekt dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Dutch: Een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan echter worden verwacht.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Dutch: SU = sulphonylureum
Polish: SU = sulphonylurea = pochodna sulfonylomocznika
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor opname in een 28 weken durende, gecontroleerde langetermijnextensiestudie (52 weken).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Dutch: Behandelingen
Polish: Leczenie
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Dutch: • Voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna ten minste jaarlijks (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Dapagliflozine: er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Polish: - Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.
Dutch: Een ander secundair eindpunt, overlijden ongeacht de oorzaak, kwam voor met een frequentie van 5,1% in de saxagliptinegroep en 4,6% in de placebogroep.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Dutch: BLISTERS (met kalenderaanduiding)
Polish: BLISTER Z OZNACZENIEM DNI TYGODNIA
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt als klinisch niet-relevant beschouwd.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Dutch: Verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en bij patiënten van 75 jaar en ouder erg beperkt.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Qtern dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy stosować produktu leczniczego Qtern u tych pacjentów.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtern.
Polish: Z tego względu czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania cukrzycy.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny analogiczne wartości również były zwiększone.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Qtern w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące kod ATC: A10BD21
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Dutch: Onderstaande gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van Qtern weer, tenzij vermeld wordt dat de gepresenteerde gegevens de toediening van saxagliptine of dapagliflozine betreffen.
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Qtern, chyba że podano, że prezentowane dane dotyczą podawania saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Dutch: Verhoogd hematocriet werd waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8); daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een reeds aanwezig verhoogd hematocriet.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Dutch: De farmacokinetiek van dapagliflozine en saxagliptine en hun voornaamste metabolieten was vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers en patiënten met type 2-diabetes.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny oraz saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van saxagliptine en dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania saksagliptyny i dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Dutch: HbA1c (%) op week 24 Baseline (gemiddelde)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg saxagliptine / 10 mg dapagliflozine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Dutch: Geneesmiddelinteracties:
Polish: Interakcje międzylekowe:
Dutch: De gemiddelde nierklaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Dutch: Initiatie van een behandeling met dit geneesmiddel wordt in deze populatie (> 75 jaar) niet aanbevolen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym w tej grupie wiekowej (> 75 lat) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met gecombineerd gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Polish: Działania obu produktów leczniczych są zależne od stężenia glukozy w osoczu.
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Dutch: Toediening van Qtern met een vetrijke maaltijd doet de Cmax van dapagliflozine met maximaal 35% afnemen en verlengt de Tmax met ongeveer 1,5 uur, maar verandert de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta intensywnych bólów stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state-waarden voor Cmax en AUCτ van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng·h/ml.
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames van voorbijgaande aard in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.