FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire RADIANT-4 (étude CRAD001T2302), étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle évaluant Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC a été conduite chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, sans syndrome carcinoïde antérieur ou en cours.
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
French: L'évérolimus est un substrat et un inhibiteur modéré de la PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
French: Grade 4 (< 0,5x10
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Slovenian: mediana celotnega preživetja (meseci) (95% IZ) mediana celotnega preživetja najboljši skupni odziv (%) (95 % IZ) delež bolnic z objektivnim odzivom b
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse global, le taux de contrôle de la maladie, la sécurité d'emploi, la modification de la qualité de vie (FACT-G) et le délai de détérioration de l'indice de performance de l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje (overall survival, OS), delež bolnikov z odzivom na zdravljenje (overall response rate), delež bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate), varnost, sprememba kakovosti življenja glede na oceno po vprašalniku FACT-G in čas do poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije (WHO PS).
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et un substrat et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P (PgP).
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina ketokonazol
French: Insuffisance cardiaque congestive Affections vasculaires Fréquent
Slovenian: Srčne bolezni občasni kongestivno popuščanje srca
French: Au total, 302 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit évérolimus (10 mg par jour) (n = 205) soit le placebo (n = 97).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija)
French: Afinitor 2,5 mg comprimés
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas d'aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "LCL", na drugi pa "NVR".
French: • Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino
French: • Perte des sensations du gout (agueusie)
Slovenian: • izguba zmožnosti okušanja (agevzija)
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
French: Au total, 410 patients ont été randomisés en 1:1 pour recevoir soit Afinitor 10 mg/jour (n = 207) soit un placebo (n = 203).
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
French: Élimination La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1x10
French: • Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l'estomac, de l'intestin
Slovenian: • vnetje ustne, želodčne ali črevesne sluznice
French: Le critère principal était la survie sans progression, documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) et évaluée en aveugle par un comité d'évaluation centralisé indépendant.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestent par les symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, érythème, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observés avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
French: Hazard Ratio = 0,45 IC à 95 % [0,38, 0,54]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
French: • Bouffées de chaleur
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par Afinitor.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja obstaja statistično značilna korelacija med AUC0-τ in najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom.
French: Cet effet est susceptible d'être dû à l'inhibition du CYP3A4 intestinal par l'évérolimus.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
French: Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5", na drugi pa "NVR".
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Slovenian: • huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
French: Inhibiteurs modérés DE CYP3A4/PgP Erythromycine
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
French: Evérolimus/Exémestane (n/N=80/104) Evérolimus (n/N=74/103)
Slovenian: verjetnost (%) dogodka št. bolnikov izpostavljenih tveganju čas (tedni) everolimus/eksemestan everolimus časi cenzuriranja everolimus/eksemestan (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
French: Concernant le critère secondaire clé relatif à la SSP, basé sur un nombre total de 148 évènements de SSP observés, le HR estimé était de 1,26 (IC à 90% : 0,96 ; 1,66) en faveur de la capécitabine par rapport au bras évérolimus + exémestane en association.
Slovenian: Pri vrednostih ključnih sekundarnih ciljev opazovanja za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo ocenjeno razmerje tveganj 1,26 (90-odstotni IZ: 0,96, 1,66) v prid skupine s kapecitabinom v primerjavi s skupino s kombinacijo everolimusa in eksemestana na osnovi skupno 148 dogodkov v povezavi s preživetjem brez napredovanja bolezni.
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Slovenian: Stopnje izraženosti so opredeljene po dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 in 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Slovenian: Možni neželeni učinki
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés évérolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
French: Cancer du rein Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
French: Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/foetotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique.
Slovenian: Pri podganah je bil everolimus pri sistemski izpostavljenosti pod terapevtsko toksičen za zarodek in plod, kar se je pokazalo s smrtjo in z zmanjšano telesno maso ploda.
French: Placebo
Slovenian: Afinitor placebo
French: Afinitor 10 mg comprimés
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete
French: Afinitor 5 mg comprimés
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete
French: Diminution de l'exposition attendue.
Slovenian: Mogoče je pričakovati zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
French: AUC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Slovenian: AUC ↑15,3-krat (od 11,2 do 22,5) Cmax ↑4,1-krat (od 2,6 do 7,0)
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Slovenian: Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
French: AUC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2.0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Slovenian: AUC ↑4,4-krat (od 2,0 do 12,6) Cmax ↑2,0-krat (od 0,9 do 3,5)
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in eksemestana je zvišala Cmin eksemestana za 45 %, njegovo C2h pa za 64 %, vendar pa se ustrezni koncentraciji estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja (po 4 tednih) med obema zdravljenima skupinama nista razlikovali.
French: Figure 6 RECORD-1 - Courbes de survie sans progression Kaplan-Meier (revue centralisée indépendante)
Slovenian: Slika 6 Študija RECORD-1 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisno centralno pregledovanje)
French: Protéinurie*, augmentation de la créatinémie, insuffisance rénale*
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurija*, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, ledvična odpoved*
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant des insuffisances rénales aigues) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
French: Inclut (très fréquent) pneumopathie interstitielle pulmonaire, (fréquent) infiltration pulmonaire et (rare) hémorragie alvéolaire pulmonaire, toxicité pulmonaire et alvéolite d
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
French: Utilisation avec précaution quand l'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou de la PgP ne peut être évitée.
Slovenian: Če se uporabi zdravila Afinitor v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 ali P-glikoproteina ne da izogniti, je potrebna previdnost.
French: BOLERO-6 (Etude CRAD001Y2201), une étude de phase II ouverte, triple-bras, randomisée, d'évérolimus en association avec de l'exémestane versus évérolimus seul versus capécitabine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récidivant, ou métastatique après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole, positifs aux récepteurs hormonaux et négatifs au HER2/neu.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
French: RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 3).
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Afinitor statistično značilno klinično bolj koristno kot placebo z 2,4-krat večjim medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (11,04 meseca v primerjavi s 4,6 meseca), (z razmerjem tveganj (HR) 0,35; s 95-odstotnim IZ: 0,27, 0,45; p<0,0001) (glejte preglednico 5 in sliko 3).
French: Afinitor 5 mg et Afinitor 10 mg sont présentés sous forme de plaquettes en boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Slovenian: Zdravili Afinitor 5 mg in Afinitor 10 mg sta na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
French: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Slovenian: razmerje tveganj (HR) = 0,48 95% IZ [0,35, 0,67]
French: • Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées
Slovenian: • suha koža, luščenje kože, kožne spremembe
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
French: Afinitor peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje dojenemu otroku.
French: En cas de récidive de la stomatite à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Slovenian: V primeru ponovitve stomatitisa stopnje 2 prekinite z uporabo zdravila, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l'avis de votre médecin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
French: • Troubles des ongles, ongles cassants
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
French: Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et de la PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
French: • Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija)
French: EU/1/09/538/009 30 comprimés EU/1/09/538/010 90 comprimés
Slovenian: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
French: • Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d'une inflammation des poumons,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
French: Afinitor 5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Slovenian: Tablete Afinitor 5 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
Slovenian: • visoka raven lipidov (maščob) v krvi (hiperholesterolemija)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure et de manière régulière, avec ou sans nourriture.
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
French: Afinitor (évérolimus)
Slovenian: Afinitor (everolimus)
French: Des informations sur Afinitor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor..
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
French: L'évolution et la propagation du cancer sont ainsi ralenties.
Slovenian: Zaradi tega se rast in širjenje tumorja upočasnita.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Afinitor sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Afinitor stalno spremljajo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Afinitor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Afinitor, le 3 août 2009.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement pour une brève période si le patient présente des effets indésirables graves ou intolérables.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
French: Quels sont les bénéfices d'Afinitor démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé dans d'autres parties du corps) ou qu'il ne peut pas être éliminé chirurgicalement;
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Autres informations relatives à Afinitor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
French: Pourquoi Afinitor est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?