FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rezidivfreies Überleben (CA209238)
Danish: Figur 7: Overlevelse uden tilbagefald (CA209238)
German: Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, der Folgendes einschließt: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten und Wirbelsäulenschmerzen.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben og smerter i rygsøjlen.
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95 % CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1-ekspressionsniveau.
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen oder früheren unter Ipilimumab aufgetretenen schwerwiegenden (Grad 4 nach CTCAE v4.0) Nebenwirkungen (ausgenommen zurückgebildete Übelkeit, Fatigue, Infusionsreaktionen oder Endokrinopathien) waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller ipilimumab-relatererede bivirkninger af høj sværhedsgrad (grad 4 efter CTCAE v4.0), med undtagelse af ophørt kvalme, træthed, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,009 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war 31,9 Monate (Spanne: 1,4+-31,9) in der Nivolumab- und 12,8 Monate (Spanne: 1,3+-13,6+) in der Chemotherapie-Gruppe.
Danish: Medianresponsvarighed var henholdsvis 31,9 måneder (1,4+-31,9) og 12,8 måneder (1,3+-13,6+).
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status von 2, behandelten leptomeningealen Metastasen, okulärem/uvealem Melanom, Autoimmunerkrankungen und Patienten, die eine Nebenwirkung vom Grad 3-4 hatten, die im Zusammenhang mit einer vorherigen anti-CTLA-4-Therapie stand, wurden in die Studie CA209172 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 2 Jahren alle 12 Wochen, anschließend alle 6 Monate durchgeführt.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 12. uge, for de første 2 år, dernæst hver 6. måned.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren das von den Prüfärzten bewertete PFS und die objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet PFS og objektiv responsrate (ORR).
German: Die Studie hat Patienten (18 Jahre alt oder älter) eingeschlossen, bei denen es innerhalb oder nach 1 oder 2 vorangegangenen anti-angiogenetischen Therapien und nicht mehr als insgesamt 3 systemischen Vortherapien, zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kam.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter 1 eller 2 tidligere anti-angiogenese-behandlingsregimer og højst 3 tidligere systemiske behandlingsforløb.
German: Insgesamt wurden 906 Patienten entweder für Nivolumab (n = 453) 3 mg/kg alle 2 Wochen oder für Ipilimumab (n = 453) 10 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen, anschließend alle 12 Wochen beginnend ab Woche 24 für bis zu 1 Jahr, randomisiert.
Danish: Samlet modtog 906 randomiserede patienter enten 3 mg/kg nivolumab (n = 453) administreret hver 2. uge, eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453), administretet hver 3. uge for 4 doser, derefter hver 12. uge, med start i uge 24 i op til 1 år.
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Danish: 24 ml koncentrat i et 25 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et rødt mat flip-off låg (aluminium).
German: (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI)
Danish: (95 % CI) Oddsratio (95 % CI)
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
German: Bei einer Besserung kann die Nivolumab-Monotherapie nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumabmonoterapi genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
German: Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Nivolumab-in-Kombination-mit-Ipilimumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 37 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Danish: 4 % af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen, og 37 % af patienterne havde et laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ved baseline, der var højere end ULN ved inklusion i studiet.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom og lungeinfiltration, 3,4 % (87/2.578).
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das rezidivfreie Überleben (RFS).
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg*
Danish: Tabel 6: Bivirkninger for nivolumab i kombination med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Dosis in mg/kg.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
German: Hypophysitis (einschließlich lymphozytische Hypophysitis) von Grad 2 und Grad 3 wurde bei 5,8 % (26/448) bzw. 2,0 % (9/448) der Patienten berichtet.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
German: Die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate betrug 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) im Kombinations-Arm (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (n = 37).
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % betrug die ORR 33,5 % für Nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7; 40,9) und 13,5 % für Chemotherapie (n=74; 95 % CI: 6,7; 23,5).
Danish: Hos patienter med PD-L1-tumorekspression ≥1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kemoterapi (n=74; 95 % CI: 6,7, 23,5).
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
German: 51 (64 %) M 29 (36 %) W
Danish: 51 (64 %)M / 29 (36 %)K
German: Die Hypophysenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
German: Für weitere Informationen zum Sicherheitsprofil der Ipilimumab-Monotherapie, lesen Sie in der Ipilimumab-Fachinformation nach.
Danish: Se produktresuméet for ipilumumab for yderligere information om sikkerhedsprofilen for ipilimumab-monoterapi.
German: Arthritis, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
German: ≥ 1 % bis <10 %a
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
German: Das mediane Alter war 55 Jahre (Spanne: 18-86), 58 % der Patienten waren männlich und 95 % waren weiß.
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
German: 93 % der Patienten hatten einen Krankheitsstatus von IV gemäß AJCC, 58 % hatten einen Krankheitsstatus von M1c bei Studienbeginn.
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAFWildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1 % war das mediane OS 34,7 Monate bei Nivolumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib-Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54;
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,001 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
German: Bei Kopf-Hals-Tumoren wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Danish: Ved hoved-halscancer blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Nivolumab sollte bei diesen Patienten gegenüber dem möglichen Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos disse patienter bør fordelen ved behandling med nivolumab vurderes mod den potentielle risiko (se pkt.
German: Dagegen soll ein Patient, der von der 4-wöchentlichen Gabe von 480 mg umgestellt werden soll auf 240 mg alle 2 Wochen, die erste 240 mg-Dosis vier Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreicht bekommen.
Danish: Omvendt, hvis patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.
German: CA209032 war eine offene Phase-1/2-Multi-Kohorten-Studie mit einer Kohorte von 78 Patienten mit Urothelkarzinom, die, nach ähnlichen Einschlusskriterien wie in der Studie CA209275 mit Nivolumab-Monotherapie 3 mg/kg behandelt wurden (18 Patienten wechselten entsprechend des Prüfplans zu einer Therapie mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg über).
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
German: (43 Nivolumab, 25 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Nivolumab in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen PatientenUntergruppen nachgewiesen, einschließlich Ausgangs-ECOG-Performance-Status, M-Stadium, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und Ausgangs-LDH-Werten.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), Version 1.1, zum ersten Mal 9 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge.
German: Tachykardie, perikardiale Erkrankungenj
Danish: Ikke almindelig takykardi, sygdomme i perikardietj
German: Anwendung:
Danish: NN:
German: Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion a mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich b
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på antal patienter, der fik de immunrelaterede bivirkninger
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
German: Die Nebennierenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden um sicherzustellen, dass die passende Corticosteroid-Ersatztherapie angewandt wird.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
German: Das mediane OS betrug 9,7 Monate (95 % CI: 7,26; 16,16) und die geschätzten OS-Raten waren 69,2 % (CI: 57,7; 78,2) nach 6 Monaten und 45,6 % (CI: 34,2; 56,3) nach 12 Monaten.
Danish: Median-OS var 9,7 måneder (95 % CI : 7,26, 16,16) og de estimerede OS-rater var 69,2 % (CI : 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (CI : 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war die mediane Ansprechdauer bei Patienten mit TumorPD-L1-Expressionsstatus ≥ 5 % sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-31,6+), im NivolumabMonotherapie-Arm (Spanne: 2,8-30,6+) als auch im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (Spanne: 1,430,6+) nicht erreicht.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev medianresponsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+-31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
German: • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
Danish: Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
German: 61 (64 %) M 34 (36 %) W
Danish: 61 (64 %)M / 34 (36 %)K
German: Die geschätzten OS-Raten nach 2 bzw. 3 Jahren betrugen 68 % (95 % CI: 56; 78) bzw. 61 % (95 % CI: 49; 71) für die Kombination (n = 73) und 53 % (95 % CI: 36; 68) bzw. 44 % (95 % CI: 28; 60) für Ipilimumab-Monotherapie (n = 37).
Danish: De estimerede OS-rater var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
German: • Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Danish: Afstødning af et transplanteret fast organ
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechenc
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Bekræftet objektivt responsc
German: Gesamtüberleben Median (95 % CI) Monate
Danish: Samlet overlevelse Median (95 % CI) måneder
German: OS kann durch Studienabbruch, Ungleichgewicht der Folgetherapien und Unterschiede bei den Charakteristika zu Beginn der Studie verzerrt sein.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
German: (61 Nivolumab, 47 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
German: Das mediane OS war 17,3 Monate (95 % CI: 12,5; 37,8) und die berechneten OS-Raten waren 42 % (95 % CI: 32; 51) nach 3 Jahren, 35 % (95 % CI: 26; 44) nach 4 Jahren und 34 % (95 % CI: 25; 43) nach 5 Jahren (Minimum 45 Monate Nachverfolgung).
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Danish: Andre typer interaktion
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Danish: Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse (CA209025)
Danish: Tabel 18: Effektresultater (CA209025)
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen mit bestätigtem, behandlungsnaivem Melanom vom BRAF-Wildtyp im Stadium III oder IV und mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1 nach der Skala des ECOG-Performance-Status.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet, behandlingsnaiv, stadie III eller IV BRAF-vildtype-melanom og ECOG-performance-score på 0 eller 1.
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 113/137), Median und 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Danish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - -Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,002 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose 9,6 % (248/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab-Monotherapie behandelten Patienten (n = 2578) stammen.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n = 2578), er vist i tabel 5.
German: Die klinische Aktivität wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Danish: Der blev observeret klinisk aktivitet uanset tumor-PD-L1-ekpressionsstatus.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209067)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4 % (2/547) der Patienten auf.
Danish: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) af patienterne.
German: Median (min-max) a 18/80 (22,5 %) der Patienten in CA209205 Kohorte B zeigten B-Symptomatiken als Ausgangsmerkmal.
Danish: År fra seneste transplantation til første dosis af studiebehandlingen, median (min-maks) a 18/80 (22,5 %) af patienterne i CA209205 kohorte B udviste B-symptomer ved baseline.