FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydroxocobalamine ayant une couleur rouge intense, la plupart des patients présenteront une coloration rouge foncé de la peau et des muqueuses pendant 15 jours maximum, et des urines pendant 35 jours maximum après l'administration de Cyanokit.
Portuguese: Devido à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina, a maioria dos doentes apresentará uma coloração vermelha-escura da pele e das membranas mucosas durante até 15 dias, bem como da urina durante até 35 dias, após a administração de Cyanokit.
French: Dans cette étude, l'état de santé des patients sur les lieux de l'accident a été comparé à leur état de santé à la fin de la perfusion de Cyanokit et au cours des trois jours suivants.
Portuguese: Neste estudo, a condição dos doentes no local do acidente foi comparada com a condição após a perfusão com Cyanokit e durante os três dias subsequentes.
French: Dans une étude portant sur 69 patients, l'empoisonnement au cyanure était dû à l'exposition à des fumées provenant d'un incendie.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 doentes, a intoxicação por cianeto deveu-se à exposição ao fumo de um incêndio.
French: Il contient le principe actif hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Portuguese: Contém a substância activa hidroxocobalamina (vitamina B12a).
French: L'empoisonnement au cyanure est généralement dû à une exposition à des fumées provenant d'un incendie, à l'inhalation ou à l'ingestion de cyanure, ou au contact entre la substance et la peau ou les muqueuses (surfaces corporelles humides, telles que l'intérieur de la bouche).
Portuguese: A intoxicação por cianeto resulta, habitualmente, da exposição a fumo de incêndio, da inspiração ou da ingestão de cianeto, ou do seu contacto com a pele ou com as membranas mucosas (as superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca).
French: Les informations concernant son efficacité ont été obtenues auprès de 83 patients qui avaient été hospitalisés pour un empoisonnement présumé au cyanure et qui avaient reçu Cyanokit.
Portuguese: A informação sobre a sua eficácia foi obtida a partir de 83 doentes que foram internados no hospital com suspeita de intoxicação por cianeto e que receberam Cyanokit.
French: Le principe actif de Cyanokit, l'hydroxocobalamine, réagit avec le cyanure dans l'organisme pour produire de la cyanocobalamine, un composé non toxique qui est éliminé dans les urines.
Portuguese: A substância ativa do Cyanokit, a hidroxocobalamina, reage com o cianeto no organismo para formar cianocobalamina, um composto não tóxico que é removido do organismo através da urina.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cyanokit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Cyanokit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Dans aucune étude l'efficacité de Cyanokit n'a été directement comparée à celle d'un autre traitement chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos nos quais a eficácia do Cyanokit tenha sido comparada directamente com qualquer outro tratamento em seres humanos.
French: Cyanokit est utilisé comme antidote pour traiter les empoisonnements confirmés ou suspectés au cyanure, une substance chimique hautement toxique.
Portuguese: O Cyanokit é utilizado como antídoto para tratar intoxicação conhecida ou suspeita por cianeto, uma substância química extremamente tóxica.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cyanokit au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cyanokit durante os estudos?
French: La survie était plus probable chez les personnes ayant reçu Cyanokit avant un arrêt cardiaque, qui présentaient des symptômes de lésions cérébrales moins sévères et des taux de cyanure dans le sang plus faibles.
Portuguese: A sobrevivência foi mais provável nos doentes que receberam Cyanokit antes da paragem cardíaca, que apresentavam sintomas menos graves de lesão cerebral e que tinham níveis mais reduzidos de cianeto no sangue.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cyanokit.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cyanokit.
French: Aucune information n'est disponible quant aux taux de succès d'autres antidotes utilisés pour traiter les empoisonnements au cyanure; il a donc été impossible d'effectuer une comparaison entre les taux de succès de Cyanokit et ceux d'autres médicaments.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre as taxas de sucesso de outros antídotos para a intoxicação por cianeto, pelo que não é possível efectuar uma comparação entre as taxas de sucesso observadas com o Cyanokit e outras alternativas.
French: Deux patients ont survécu malgré un arrêt cardiaque survenu avant l'administration de Cyanokit.
Portuguese: Dois doentes sobreviveram apesar de terem sofrido uma paragem cardíaca antes de receber Cyanokit.
French: L'administration de Cyanokit se fait en association avec des mesures appropriées visant à décontaminer et à soulager le patient, notamment en lui apportant de l'oxygène pour l'aider à respirer.
Portuguese: O Cyanokit é administrado em conjunto com outras medidas apropriadas para descontaminar e suportar o doente, incluindo o fornecimento de oxigénio para o doente respirar.
French: 14 autres patients dont l'empoisonnement au cyanure était dû à une autre cause qu'à des inhalations de fumées ont également fait l'objet d'une étude; la plupart d'entre eux avaient pris du cyanure au cours d'une tentative de suicide.
Portuguese: Foram estudados mais 14 doentes cuja intoxicação por cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo; a maioria destes doentes tinha tomado cianeto durante uma tentativa de suicídio.
French: Sur les 14 patients dont l'exposition au cyanure était due à une autre cause qu'à l'inhalation de fumées, 10 ont survécu, parmi lesquels 7 patients présentant un taux de cyanure sanguin «mortel».
Portuguese: Dos 14 doentes cuja exposição ao cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo, 10 sobreviveram, incluindo sete doentes com níveis "letais" (potencialmente fatais) de cianeto no sangue.
French: Cyanokit est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Cyanokit é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyanokit est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cyanokit.
French: Cela diminue le taux de cyanure dans l'organisme et empêche le cyanure de se fixer sur une enzyme présente dans les cellules appelée cytochrome oxydase, qui joue un rôle important dans l'apport d'énergie aux cellules, ce qui contribue à réduire les effets de l'empoisonnement au cyanure.
Portuguese: Isto baixa os níveis de cianeto no organismo e impede que o cianeto se fixe à enzima das células denominada citocromo oxidase, a qual é importante para proporcionar energia às células.
French: Pourquoi Cyanokit a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cyanokit?
French: Les quatre personnes décédées présentaient un taux de cyanure sanguin élevé et avaient été victimes d'un arrêt cardiaque ou d'un arrêt respiratoire avant l'administration de Cyanokit.
Portuguese: Os quatro doentes que morreram apresentavam níveis elevados de cianeto no sangue e os seus corações tinham parado ou apresentavam paragem respiratória antes de terem recebido Cyanokit.
French: Qu'est-ce que Cyanokit?
Portuguese: O que é o Cyanokit?
French: L'EPAR complet relatif à Cyanokit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyanokit ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cyanokit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cyanokit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cyanokit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyanokit, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyanokit, consulte o Folheto Informativo.
French: Un autocollant explicatif est fourni avec chaque boîte de Cyanokit.
Portuguese: Cada embalagem de Cyanokit tem um autocolante que explica este facto.
French: Cependant, le CHMP a conclu que Cyanokit présente des avantages par rapport à d'autres antidotes en raison de son profil de sécurité satisfaisant chez les patients n'ayant pas été empoisonnés, ce qui fait de Cyanokit une option thérapeutique intéressante lorsque l'empoisonnement au cyanure n'est que suspecté.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que o Cyanokit tem vantagens sobre antídotos alternativos, visto que tem um bom perfil de segurança em doentes não intoxicados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Cyanokit semblait être un antidote au cyanure efficace et bien toléré, comme l'indiquent ses effets en termes de survie et de prévention des lésions cérébrales.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cyanokit, com base nos seus efeitos sobre a sobrevivência e a prevenção de lesões cerebrais, parece ser bem tolerado e ser um antídoto eficiente do cianeto.
French: Comment Cyanokit est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cyanokit?
French: Les informations actuellement disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence des autres effets indésirables de Cyanokit.
Portuguese: A frequência dos outros efeitos secundários do Cyanokit não pode ser estimada a partir da informação actualmente disponível.
French: Comment Cyanokit agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cyanokit?
French: Dans quel cas Cyanokit est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Cyanokit?
French: La procédure de modification a débuté le 16 mai 2012.
Portuguese: O procedimento de alteração teve início em 16 de maio de 2012.
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
Portuguese: Os resultados revelaram eficácia superior a 95% exceto no dia 7 (94,5%) e no dia 28 (87,5%).
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Portuguese: O pedido foi submetido à França como EstadoMembro de referência e à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros interessados.
French: 6-8 semaines immatures
Portuguese: Imaturas 6 - 8 semanas
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez le bovin:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Bovinos:
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
Portuguese: Na ausência de um sinal forte, estes dados podem ser considerados dados de suporte dos dados clínicos analisados em seguida.
French: Efficacité contre les poux
Portuguese: Eficácia contra piolhos
French: Stades adultes
Portuguese: Estadio adulto
French: Ce résultat n'était pas inhabituel étant donné que l'éclosion des œufs est rapide et peut entraîner un nombre élevé de poux.
Portuguese: Isto não foi um resultado inusual pois a eclosão dos ovos é rápida e pode resultar numa elevada contagem de piolhos.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été initiée le 14 janvier 2013.
Portuguese: Este problema continuou não resolvido e por conseguinte iniciou-se um procedimento CMD(v) nos termos do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008 em 14 de janeiro de 2013.
French: Évaluation des données présentées
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Portuguese: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
French: Les jours précédant le jour 28 et le jour immédiatement après celui-ci uniquement, l'efficacité était totale pour cet animal, n'indiquant aucun manque apparent d'efficacité.
Portuguese: Para o ponto temporal antes do dia 28 e o único imediatamente após, a eficácia foi completa para este animal, o que indicou que não existia nenhuma aparente falta de eficácia.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 3 avril 2013, la Belgique a entamé une procédure de saisine en vertu de l'Article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Portuguese: Dado que os Estados-Membros de referência e interessados não foram capazes de chegar a um acordo a respeito da alteração, em 3 de abril de 2013, a Bélgica iniciou um processo de arbitragem nos termos do número 2 do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008.
French: Données pharmacocinétiques
Portuguese: Dados farmacocinéticos
French: L'efficacité a également été observée pour le Bovicola bovis, toutefois en raison de l'incohérence des résultats en matière d'infestation certains jours, les données ne peuvent être utilisées qu'en tant de données d'appui.
Portuguese: Foi também observada eficácia relativamente a Bovicola bovis, contudo, devido à menor infestação e à inconsistência dos resultados nalguns dias, os dados só podem ser utilizados como informação de suporte.
French: Etiquettage:
Portuguese: Rotulagem:
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Portuguese: Via Isonzo 71 04100 Latina Itália
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: F - 75668 Paris Cedex 14 França
French: Les données n'ont pas permis de démontrer un quelconque signal fort selon lequel toute interaction potentielle entre les principes actifs pourrait être à l'origine d'une baisse significative de l'efficacité.
Portuguese: Os dados não revelaram nenhum sinal forte de que alguma interação entre as substâncias ativas que possa existir conduzisse a uma eficácia significativamente inferior.
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
Portuguese: Esta última menor eficácia coincidiu com aparente eclodir dos ovos num animal tratado onde foram detetados 50 piolhos.
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração foi identificado um potencial risco grave para a saúde animal pela Bélgica e em particular que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
French: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Portuguese: ECTOPARASITAS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Portuguese: Nemátodes gastrointestinais: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nemátodes do trato respiratório: Dictyocaulus viviparus TREMÁTODES
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Cartonagem e Folheto Informativo
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
Portuguese: Apesar de reconhecer a ausência de coabitação dos animais que é o pior dos cenários de acordo com a diretriz do CVMP sobre requisitos específicos de eficácia para ectoparasiticidas em bovinos (EMEA/CVMP/625/03)1, como uma limitação do estudo, o CVMP considerou o estudo bem realizado.
French: NEMATODES
Portuguese: NEMÁTODES
French: Parasite
Portuguese: Parasita
French: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
Portuguese: O CVMP concluiu que não era considerado necessário um segundo estudo confirmatório da dose para Linognatus vituli ou as outras espécies de piolhos com base nos dados do estudo confirmatório e na eficácia da moxidectina demonstrada em todas as outras espécies de piolhos, bem como na literatura, mesmo se Linognatus vituli não for considerada como sendo a espécie limitadora da dose.
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Portuguese: A eficácia comparável do medicamento de associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo foi estudada num ensaio de farmacocinética.
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
Portuguese: A avaliação da relação risco-benefício é considerada positiva para concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Cydectin TriclaMox respeitantes ao tratamento de infestações por Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocadas por estirpes sensíveis à moxidectina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Portuguese: A Pfizer Animal Health submeteu um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) e foi feita referência ao medicamento isolado, Cydectin unção contínua que contém apenas moxidectina e para o qual a indicação contra piolhos já foi concedida.
French: Traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol: