FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Swedish: Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort rólapítant finnist í brjóstamjólk kvenna.
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Swedish: Fördröjd fas Akut fas
Icelandic: Seinkaður fasi Bráðafasi
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
Icelandic: Til að fyrirbyggja síðkomna ógleði og uppköst hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem veldur mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum.
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Swedish: Pertactin (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (flerpack)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Swedish: Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)4 Typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Swedish: 1 adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al3+) 2 adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik 4 odlade i Veroceller
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Swedish: Tetanustoxoid1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Swedish: Hepatit B-ytantigen2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Swedish: 5 eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Swedish: Filamentöst hemagglutinin (FHA)
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoxoid (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar1
Swedish: Konjugerad till meningokockprotein2
Icelandic: Tengt við meningókokkaprótein2
Swedish: Använd inte Vaxelis om ditt barn:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Swedish: Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Pertaktin (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Swedish: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Swedish: Data avseende stabilitet tyder på att vaccinet är stabilt vid temperaturer på upp till 25 °C i 150 timmar.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Swedish: Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Swedish: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Swedish: Dessa uppgifter är endast avsedda till hjälp för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/Fimbriae type 2 and 3/Pertactin)
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort rétt sé að gefa barni þínu Vaxelis.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Swedish: Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundið tap á tilfinningu og hreyfigetu) eftir að hafa fengiðbóluefni sem innihélt stífkrampaeitur (óvirkjaðform af stífkrampaeitri).
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
Icelandic: Um upplýsingar um ónæmisglæðandi efni, sjá kafla 2.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48-72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Swedish: Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum prófunum á 111 fyrirburum benda til þess að hægt sé að gefa fyrirburum Vaxelis.
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Vaxelis henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis).
Icelandic: • hefur þjáðst af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð) gerð 1/2/3
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
Icelandic: Við lok þessa tímabils skal nota Vaxelis eða farga því ella.
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
Swedish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Swedish: • får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
Icelandic: • þjáist af krömpum þegar það fær hita, eða ef það er fjölskyldusaga um krampa ef börn fá hita.
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjuð) Gerð 1 (Mahoney)
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, anti-PRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA N=89 patienter från en separat studie
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA N=89 sjúklingar úr aðskildri rannsókn
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Swedish: • Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, getur það gerst að Vaxelis veiti ekki 100% vernd hjá þeim börnum sem fá bóluefnið.
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Hiti ≥39,5°C sást hjá 3,7% barna (eftir örvunarskammt) og 0,2% til 0,8% barna (eftir frumbólusetningu) sem fengu Vaxelis samhliða PCV13 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Vaxelis var gefið samhliða Prevenar 13 (PCV13) sem örvunarskammtur beggja bóluefna var tilkynnt um hita ≥38,0°C hjá 54,3% barna miðað við 33,1% til 40,7% hjá börnum við frumbólusetningu.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Icelandic: • er í meðferð (eins og á barksterum, í krabbameinslyfjameðferð eða í geislameðferð) eða er með sjúkdóm sem bælir eða veikir getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Swedish: Resultat för varje komponent i vaccinet sammanfattas i tabell 2 och tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og leitt til alvarlegra lifrarkvilla seinna, þar með talið krabbameini í lifur.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Icelandic: Venjulegt útlit bóluefnisins er einsleit, skýjuð, hvít til beinhvít dreifa, sem getur botnfallið við geymslu.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Krampi með eða án hita innan 3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Swedish: I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Swedish: Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefninu hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Swedish: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Icelandic: Barnaveiki, um er að ræða bakteríusýkingu sem kemur yfirleitt fyrst fram í hálsi, veldur sársauka og bólgum sem geta orsakað köfnun.
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Hjá þessum börnum getur komið fram óeðlileg töf á öndun (langur tími milli andardrátta), í 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Vaxelis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Vaxelis.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Swedish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Swedish: Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
Icelandic: Gefa þarf í það minnsta einn skammt af Hib bóluefni.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni hefur komið fram innan 6 vikna frá notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og á mögulegri áhættu.
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Swedish: • har haft problem med blödning under lång tid efter mindre skärsår, eller lätt får blåmärken.
Icelandic: er með blæðingarvandamál þar sem blætt getur í langan tíma úr smásárum, eða fær oft marbletti.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination leder till ett skyddande immunsvar hos alla som får vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að bóluefnið framkalli verndandi ónæmissvörun hjá öllum þeim sem fá bóluefnið.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vaxelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis Hur Vaxelis ges
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaxelis Hvernig nota á Vaxelis
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun meta mögulegan ávinning af bólusetningu, þegar ástand barnsins er orðið stöðugt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Swedish: Vaxelis är endast avsett för intramuskulär injektion.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Swedish: Gråt, irritabilitet
Icelandic: Grátur, pirringur
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið til að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna (bólusetningarröð) fær barnið örvunarskammt samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor).
Icelandic: Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu)
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
Icelandic: Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumfosfat, vatn fyrir stungulyf
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
Icelandic: 58,4% gegn kíghósta, 80,9% gegn FHA, 66,1% gegn PRN og 94,3% gegn FIM.
Swedish: 1 dos (0,5 ml):
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ}> <í mánuður ÁÁÁÁ}>.
Swedish: 50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Icelandic: 50 míkrógrömm aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero-frumum eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Swedish: Anti-PRP
Icelandic: Gegn-PRP
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
Icelandic: Vaxelis verndar ekki barnið þitt gegn sjúkdómum sem orsakast af öðrum bakteríum eða veirum sem geta valdið svipuðum einkennum.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Icelandic: Lægri ónæmissvörun sást gegn þráðlaga rauðkornaflekkjum (FHA), Pertactíni (PRN), mænusóttarbóluefni af gerðum 1 og 3 (IPV1 og IPV3) eftir 2ja skammta frumbólusetningaráætlun (2, 4 mánuðir) en klínískt vægi þessara upplýsinga er óþekkt.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og polýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).