FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Swedish: Sökanden förbinder sig att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten har godkänts (PASS) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Swedish: Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Swedish: November 2018 CMD(h)-möte
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Swedish: Ändringar som ska göras avseende villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av den icke-interventionella förelagda PASSslutrapporten
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som tas upp i den slutliga PASSrapporten anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som nämns ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler med indhold af det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie berørt af den pålagte ikke-interventionelle endelige PASS-rapport
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och omfattas av den slutliga icke-interventionella PASS-rapporten.
Danish: Andre punkter
Swedish: Andra avsnitt
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
Danish: 21. februar 2011
Swedish: 21 februari 2011
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Danish: Side 2/2
Swedish: Sida 2/2
Danish: Hvad er Tazocin?
Swedish: Vad är Tazocin?
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Swedish: Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Swedish: Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Swedish: Det verkar genom att binda till proteiner på ytan av bakterier.
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Swedish: CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "betalaktamer".
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Tazocin?
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp sina cellväggar och de dör till slut.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Swedish: Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Swedish: Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning) EMA/656918/2010
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Swedish: Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Swedish: Tazobaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat diabetiska fotinfektioner.
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (infektioner inne i buken).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Swedish: Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Swedish: Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Swedish: För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Swedish: • Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Danish: Andre ændringer
Swedish: Övriga ändringar
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Hvad er Daivobet?
Swedish: Vad är Daivobet?
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
Danish: Rapportør:
Swedish: Rapportör:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end 15 g gel eller salve om dagen.
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Swedish: På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Danish: Dato for udtalelse:
Swedish: Datum för yttrande:
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.