FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Spanish: 15 µg Intradérmica A/H3N2
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Spanish: INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Spanish: INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos:
Croatian: Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Spanish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: EU/1/08/505/005
Spanish: EU/1/08/505/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Spanish: En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Spanish: INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Spanish: 5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
Spanish: - Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INTANZA.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Spanish: INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Spanish: Prurito, rash
Croatian: Svrbež, osip
Spanish: INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Spanish: Cómo usar INTANZA
Croatian: Kako čuvati cjepivo INTANZA
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Spanish: En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Spanish: Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
Spanish: Uso de INTANZA con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los residuos tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con INTANZA:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Spanish: INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2017/2018
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano) Sojevi 2017/2018
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Croatian: Vrlo često Često
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ........... 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ...................................................................................... 15 microgramos HA**
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ......................... 15 mikrograma HA**
Spanish: • Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
Croatian: uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Spanish: INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: INTANZA 15 µg/cepa 2017/2018
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Spanish: INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Spanish: Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Spanish: En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna,
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Spanish: - Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de INTANZA durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Spanish: PC: SN: NN:
Croatian: SN:
Spanish: Ala de sujeción
Croatian: Način primjene
Spanish: Forma de administración La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intradermalno.
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) .......... 15 microgramos HA**
Croatian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj B/Brisbane/60/2008 - sličan soj 15 µg hemaglutinina po soju po dozi od 0,1 ml
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Spanish: - Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico.
Croatian: - Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
Spanish: Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Croatian: Treba napomenuti da istovremena primjena s drugim cjepivima može pojačati nuspojave.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Spanish: INTANZA es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, INTANZA je imunogena kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
Spanish: Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal
Croatian: Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.
Spanish: Intanza contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Croatian: Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Intanza el 24 de febrero de 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Intanza na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intanza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intanza?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intanza (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Spanish: Intanza es una vacuna.
Croatian: Intanza je cjepivo.
Spanish: Intanza se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, , especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Croatian: Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intanza se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Intanza se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Croatian: Intanza se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikroinjekcije.
Spanish: Intanza contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Croatian: Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intanza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Intanza.
Spanish: Los fragmentos de la cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en Intanza antes de que pueda utilizarse la
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.
Spanish: La capacidad de Intanza para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Croatian: Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Intanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Intanza no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Croatian: Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Spanish: Intanza es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Croatian: Intanza je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Spanish: En todos los estudios se comparó Intanza con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Croatian: U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, Intanza se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intanza?
Croatian: Zašto je lijek Intanza odobren?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intanza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intanza?
Spanish: Las formulaciones posteriores de Intanza demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio principal.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.