FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smerter i øvre abdomen
Hungarian: A has felső részén jelentkező fájdalom Gyakori
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Hungarian: A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Danish: Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 4-8 dage.
Hungarian: Egészséges egyének vagy asthmás betegek esetében végzett subcutan beadást követően a mepolizumab lassan szívódott fel, a csúcskoncentráció kialakulásához szükséges, 4-8 nap közötti medián időtartammal (Tmax).
Danish: • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Danish: • Giv slip på den klemte hud, når du er færdig.
Hungarian: • Amint a folyamat teljesen befejeződött, engedje el az összecsippentett bőrt.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
Hungarian: Ha Önnek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Dette kan aktivere pennen for tidligt
Hungarian: Ez túlságosan hamar aktiválhatná az injekciós tollat és tűszúrásos balesetet okozhatna.
Danish: ≥500 celler/ µl n
Hungarian: ≥500 sejt/mikroliter n
Danish: Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer.
Hungarian: Egyetlen 100 mg-os dózis subcutan alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a mepolizumab szisztémás expozíciója összehasonlítható volt a két gyógyszerforma esetén.
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés, bronchospasmus, hypotonia) fordultak elő a Nucala beadását követően.
Danish: Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
Hungarian: A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asthma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért < 80% FEV1 felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Danish: Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben az anti-IL5 kezelés kapcsán nem észleltek fertilitásra gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az láthatóan károsodott.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Hungarian: (kevesebb, mint 300 terhességi kimenetel) áll rendelkezésre.
Danish: Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Hungarian: Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz.
Danish: Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Danish: Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Danish: Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis
Hungarian: Alsó légúti fertőzések Húgyúti fertőzések
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Hungarian: Az exacerbatiók számának csökkenését vizsgáló MEA115588 (MENSA) vizsgálat A MEA 115588 egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos vizsgálat volt, amely a kiegészítő terápiaként alkalmazott mepolizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte 576 súlyos refrakter asthmás betegnél, amelyben a perifériás eosinophilszám a kezelés kezdetén vagy 150 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb, vagy a megelőző 12 hónapban vagy 300 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb volt.
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Danish: Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Hungarian: A gyulladásos citokinek (pl. IL-6) igazoltan szupresszálják a CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Danish: Instruktion i administration af 100 mg dosis
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Hungarian: 3. A feloldást követően, a felhasználás előtt a Nucala-t vizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék jelenlétére és tisztaságra.
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så
Hungarian: Ha asztmás tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,
Danish: Vælg dit injektionssted
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, er egnet til denne population.
Hungarian: A por oldatos injekcióhoz gyógyszerforma alkalmazása a megfelelő ebben a populációban.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Danish: Det kan være nødvendigt at trække ret fast for at fjerne kanylehætten.
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Hungarian: A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Danish: Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Hungarian: A kezelés során előfordulhatnak asthmával összefüggő nemkívánt események vagy exacerbatiók.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hvidt fingergreb
Hungarian: Fehér ujjtámasz
Danish: Fjern den klare kanylehætte
Hungarian: Húzza le az átlátszó tűvédő kupakot
Danish: Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Hungarian: Sárga tűvédő (belül a tű)
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Hungarian: A hospitalizációt/sürgősségi osztályon történő ellátást igénylő exacerbatiók gyakorisága
Danish: Voksne og unge over 12 år
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: • legfeljebb 30°C-on kell tárolni,
Danish: 1 hætteglas.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Danish: I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók Két placebo-kontrollos vizsgálatban az injekció beadási helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakorisága a subcutan 100 mg mepolizumab esetében 8%, míg a placebo esetében 3% volt.
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak az oldatban, vagy ha az oldat zavaros illetve tejszerű, az oldatot nem szabad felhasználni.
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának, illetve halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nucala
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Danish: • Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Danish: nucala sprøjte
Hungarian: nucala toll
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Hungarian: Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Hungarian: A mepolizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet a szervezetben széles körben meglévő proteolitikus enzimek bontanak le, így a biotranszformáció nem korlátozódik a májszövetre.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Hungarian: A 2. táblázat ismerteti a MEA115588 vizsgálat elsődleges végpontjának és másodlagos végpontjainak eredményeit a subcutan mepolizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Danish: • beskyttes mod sollys
Hungarian: • napfénytől védett helyen kell tartani,
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Hungarian: miközben elszámol 5-ig,
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Hungarian: Tűvédő sapka (belül a tű)
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Danish: Det skal du vide, før du får Nucala Du må ikke få Nucala:
Hungarian: Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nucala-t:
Danish: Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Danish: Hvidt stempel
Hungarian: Fehér dugattyú
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki az injekciós tollat a tálcából.
Danish: • Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Hungarian: A Nucala súlyos, refrakter eosinophil asthmában szenvedő felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekek kiegészítő kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
Danish: Kend din fyldte pen
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött tollat
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Danish: Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
Danish: Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: Tag sprøjten ud af bakken
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Hungarian: Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar)
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Danish: Start din injektion
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázza a folyamat alatt, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.