FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Slovak: V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne čo do závažnosti, objavili sa do 1 dňa po podaní lieku, trvali približne 1 až 3 dni, nevyžadovali žiadnu liečbu a vyriešili sa v takmer všetkých prípadoch.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Slovak: Koncentrácie burosumabu a fosfátu v sére, ako aj TmP/GFR, sa paralelne zvyšovali a znižovali, a dosiahli maximálne hladiny približne v rovnakom časovom bode po každej dávke, čím podporili priamy FK-FD vzťah.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne závažné a objavili sa počas 1. dňa po podaní injekcie a zvyčajne sa zlepšili približne za 1 až 3 dni.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-4 týždne pred začatím liečby burosumabom.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Slovak: L-metionín
Romanian: L-metionină
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď rachitídy u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab v štúdii UX023-CL201
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: • Durere de cap,
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CRYSVITA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s burosumabom pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Slovak: Monitorovanie hladiny alkalickej fosfatázy, kalcia, PTH (parathormónu) a kreatinínu v plazme sa odporúča každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1-2 roky každé 3 mesiace), alebo ako je indikované.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Slovak: Skóre závažnosti rachitídy (RSS)
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Slovak: Burosumab sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Slovak: Burosumab nepodporoval abnormálny vývoj kostí, keďže sa u mláďat zvierat nezaznamenali žiadne zmeny v dĺžke femuru alebo pevnosti kostí.
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Slovak: JAPONSKO
Romanian: JAPONIA
Slovak: Hyperfosfatémia
Romanian: Hiperfosfatemie
Slovak: Ektopická mineralizácia, manifestovaná nefrokalcinózou, bola pozorovaná u pacientov s XLH liečených perorálnym fosfátom a analógmi vitamínu D; podávanie týchto liekov má byť ukončené minimálne 1 týždeň pred začatím liečby burosumabom (pozri časť 4.2).
Romanian: Mineralizarea ectopică, manifestată prin nefrocalcinoză, a fost observată la pacienții cu HXL tratați cu fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare pe cale orală; administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puțin o săptămână înainte de inițierea tratamentului cu burosumab (vezi pct. 4.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Slovak: D-sorbitol E420 polysorbát 80
Romanian: D-sorbitol E420
Slovak: %) (pozri časť 4.4 a ‘Popis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Romanian: 4.4 și „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu HXL tratați cu burosumab în scopul atingerii unor valori normale ale concentraților serice ale fosfatului, nu au fost observate nefrocalcinoză nou apărută sau o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a nefrocalcinozei și nici mineralizare ectopică.
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Romanian: • luați orice suplimente care conțin fosfat sau vitamina D;
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Slovak: Kostné zmeny boli v súlade s farmakológiou burosumabu a úlohou fosfátu v mineralizácii, metabolizme a prestavbe kostí.
Romanian: Modificările osoase au fost în concordanță cu farmacologia burosumabului și cu rolul fosfatului în mineralizarea osoasă, metabolismul osos și turnoverul osos.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Tieto zmeny boli následkom hladín fosfátu v sére vyšších ako normálne hodnoty, ktoré urýchlili prestavbu kostí a tiež viedli k periosteálnej hyperostóze, a zníženiu pevnosti kostí u dospelých zvierat, ale nie u mláďat zvierat pri testovanej dávke.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
Romanian: Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Slovak: Testy a kontroly
Romanian: Analize și controale
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Slovak: Protilátky proti lieku (Anti-Drug Antibodies, ADA) boli zistené u malého percenta pacientov liečených burosumabom, ktorí tiež vykazovali pozitívny test na ADA pred podávaním; s týmito zisteniami neboli spojené žiadne nežiaduce udalosti ani strata účinnosti.
Romanian: Au fost depistați anticorpi antimedicament (AAM) la un mic procent de pacienți cărora li s-a administrat burosumab, la care se înregistrase un rezultat pozitiv la analizele pentru AAM înainte de administrarea dozelor; nu au existat evenimente adverse sau pierdere a eficacității asociate cu aceste descoperiri.
Slovak: voda na injekciu
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Slovak: Bolesť zubov
Romanian: Durere dentară
Slovak: Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Slovak: Inhibíciou FGF23 zvyšuje burosumab tubulárnu reabsorpciu fosfátov z obličiek a zvyšuje sérovú koncentráciu 1,25- dihydroxy-vitamínu D.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Slovak: Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Slovak: Súbežné podávanie s perorálnymi fosfátmi, analógmi vitamínu D (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrare orală concomitentă de fosfat, analogi ai vitaminei D (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s XLH sa pozorovaný distribučný objem burosumabu približuje plazmatickému objemu, čo naznačuje obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1 pre FGF23 a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej kultúry vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru FGF23 și este produs prin tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară mamiferă, obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
Romanian: După inițierea tratamentului cu burosumab, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la interval de 2 săptămâni în prima lună de tratament, la interval de 4 săptămâni în următoarele 2 luni și ulterior după caz.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovak: Pacient musí mať hladinu fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, aby sa opätovne začalo s liečbou burosumabom na úrovni približne polovice predchádzajúcej dávky.
Romanian: Pacientul trebuie să aibă o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă pentru a reîncepe administrarea burosumabului, la aproximativ jumătate din doza anterioară.
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Romanian: La unii pacienți cu HXL au fost observate creșteri ale concentrației serice a hormonului paratiroidian în timpul tratamentului cu burosumab.
Slovak: CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
Romanian: CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.
Slovak: Zníženie dávky
Romanian: Reducerea dozei
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
Romanian: o înroșire sau erupție trecătoare pe piele, o durere sau mâncărimi, o umflare, o sângerare sau vânătăi.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
Romanian: Variațiile în timp ale concentrațiilor serice ale fosfatului în condiții de repaus alimentar sunt ilustrate în Figura 1.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4 mg burosumabu/kg telesnej hmotnosti a normálna udržiavacia dávka je 0,8 mg burosumabu/kg, podávaná každé dva týždne.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg/kg de greutate corporală și doza de întreținere uzuală este de 0,8 mg/kg de burosumab, administrate la interval de două săptămâni.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Slovak: Burosumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, doza poate fi crescută treptat, cu câte 0,4 mg/kg, până la o doză maximă de 2,0 mg/kg (doză maximă de 90 mg).
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor și simptomelor de nefrocalcinoză, de exemplu prin ecografie renală, la începutul tratamentului și la interval de 6 luni în primele 12 luni de tratament, iar ulterior cu frecvență anuală.
Slovak: Zmena LS priemeru (SE) celkového skóre a oproti začiatku štúdie (znížené RSS skóre naznačuje zlepšenie v závažnosti rachitídy)
Romanian: Variația medie conform CMMP (ES) a scorului totala de la momentul inițial (un scor RSS redus indică ameliorarea gradului de severitate a rahitismului)
Slovak: Tieto účinky boli v súlade s prehnanou odpoveďou na inhibíciu normálnych hladín FGF23, čo viedlo k suprafyziologickému zvýšeniu hladiny fosfátu v sére mimo hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Aceste efecte au fost în concordanță cu un răspuns exagerat la inhibarea concentrațiilor normale de FGF23, determinat de o creștere suprafiziologică a concentrației serice a fosfatului, peste limita superioară a valorilor normale.
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Slovak: V myšacom modeli XLH sa pozorovalo významné zníženie incidencie ektopickej mineralizácie pri ekvivalentných hladinách fosfátu v sére, čo naznačuje, že riziko mineralizácie je nižšie v prítomnosti nadbytku FGF23.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Slovak: Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23,
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Romanian: CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL), cu evidențe radiografice de boală osoasă, la copii cu vârsta de 1 an și peste și adolescenți al căror schelet este în creștere.
Slovak: Znížená hladina vitamínu D
Romanian: Concentrații serice scăzute ale vitaminei D
Slovak: Ak vynecháte dávku CRYSVITY
Romanian: Dacă omiteți o doză de CRYSVITA
Slovak: Pri kombinácii burosumabu s kalcimimetikami (t.j. látkami, ktoré napodobňujú účinok vápnika na tkanivá aktiváciou kalciového receptora) je potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de burosumab cu medicamente calcimimetice (adică substanțe care mimează efectul calciului asupra țesuturilor, prin activarea receptorului de calciu).
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Slovak: Čo je CRYSVITA
Romanian: Ce este CRYSVITA
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA Cum să utilizați CRYSVITA Reacții adverse posibile
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovak: Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Slovak: Čo je X-viazaná hypofosfatémia (XLH)
Romanian: Ce este hipofosfatemia X-linkată (HXL)
Slovak: V štúdii UX023-CL201 bolo RSS stanovené s použitím vopred definovanej stupnice zameranej na špecifické abnormality na zápästiach a kolenách.
Romanian: În Studiul UX023-CL201, RSS a fost evaluat utilizând o scală predefinită, care a avut în vedere anomaliile specifice de la nivelul articulațiilor mâinii și genunchilor.
Slovak: Klírens burosumabu závisí od telesnej hmotnosti a odhaduje sa na 0,290 l/deň a 0,136 l/deň u typického dospelého (70 kg) a pediatrického (30 kg) pacienta s XLH, v uvedenom poradí, s príslušným dispozičným polčasom (t1/2) v sére približne 19 dní.
Romanian: Clearance-ul burosumabului este dependent de greutatea corporală și estimat la o valoare de 0,290 l/zi la un pacient adult (70 kg) și, respectiv, 0,136 l/zi la un copil (30 kg) tipic cu HXL, cu un timp de înjumătățire serică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 19 zile.
Slovak: Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, se observă o relație FC-FD directă între concentrațiile serice de burosumab și creșterile concentrației serice a fosfatului, care este bine descrisă printr-un model Emax/EC50.
Slovak: Obrázok 1: Koncentrácia fosfátu v sére (mmol/l) v priebehu času vo fáze 2 pediatrickej štúdie u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab každé 2 týždne (Q2W)
Romanian: Figura 1: Variația în timp a concentrației serice a fosfatului (mmol/l) în studiul pediatric de fază 2, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani, la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni (1x/2s)
Slovak: Dávka burosumabu bola upravená tak, aby sa cieľová koncentrácia fosfátu v sére nalačno pohybovala v rozmedzí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Romanian: Doza de burosumab a fost ajustată pentru a atinge o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar cuprinsă între 1,13 și 1,62 mmol/l.