FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Inhixa podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Hungarian: Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Inhixa-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér (77%) vagy ázsiai (21%) volt.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Hungarian: • Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert!
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) és rassz
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Hungarian: Minden % 3. fokozat fokozat
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Hungarian: Az ORR-hez a kockázati arányt használták fel.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a klinikai vizsgálatok összesített adataiból nyert abszolút gyakoriságok alapján határozták meg.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Celkový ITT
Hungarian: Teljes ITT
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Hungarian: Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Hungarian: Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Hungarian: A dózis módosítása A dózis emelése vagy csökkentése az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Hungarian: Pruritus Erythema Alopecia
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Hungarian: Az axitinib aktuális biztonságossági adatbázisa túl kicsi ahhoz, hogy ki lehessen mutatni a ritka és a nagyon ritka mellékhatásokat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, HR = kockázati hányados (axitinib/szorafenib); ITT: kezelni szándékozott; NE: nem értékelhető; NS: statisztikailag nem szignifikáns; ORR Objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progresszió-mentes túlélés A randomizációtól a progresszióig, vagy a bármilyen ok miatt bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb jelentkezik.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek • a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 1 hétig azt követően.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Hungarian: Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Hungarian: Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Hungarian: Perinatális és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu, cholecystitidu, infekční cholecystitidu
Hungarian: Cholecystitis, beleértve az akut cholecystitist, a cholecystitist és a fertőző cholecystitist.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Hungarian: A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Hungarian: Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
Hungarian: Az oralis clearance geometriai átlaga 38 l/óra és a látszólagos eloszlási térfogat 160 l volt.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Hungarian: Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Hungarian: • energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Hungarian: Az axitinib tabletta szájon át történő adását követően, az intravénás alkalmazáshoz viszonyított átlagos abszolút biohasznosulás 58%.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Czech: Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
Hungarian: Az axitinib elkezdése előtt a vérnyomást jól be kell állítani.
Czech: 28 tablet 56 tablet
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Hungarian: Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Hungarian: Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Hungarian: Az axitinib rövid felezési ideje alapján a dinamikus egyensúlyi állapot a kezdő dózis után 2-3 napon belül várható.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, ami fejfájással, görcsrohammal, lethargiával, zavartsággal, vaksággal és más vizuális és neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Hungarian: Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku.
Hungarian: Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió Lásd a kiválasztott mellékhatások leírása részt.
Czech: Při hladině expozice přibližně 57krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, nedošlo k žádnému účinku na páření či fertilitu u myších samců.
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Hungarian: A grépfrút szintén emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Hungarian: Ezek a receptorok részt vesznek a patológiás angiogenesisben, a daganat növekedésében és a rák metasztatikus progressziójában.
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC az axitinib 5-10 mg-os dózitartományában arányosan növekedett.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby axitinibem mohou vyskytnout příhody, jako jsou např. závratě a/nebo únava.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az axitinib-kezelés alatt olyan eseményeket észlelhetnek, mint például a szédülés és/vagy a fáradtság.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: Az axitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést.
Czech: Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověka potenciál pro narušení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu.
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C19 csak kisebb jelentőségű (< 10%) útvonalat képvisel az axitinib metabolizmusában.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Hungarian: Beleértve a leukoencephalopathiát.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Hungarian: Fel kell függeszteni az axitinib alkalmazását, ha a betegnél nefrotikus szindróma alakul ki.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük malformatiókat is igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Hungarian: Egy 5 mg-os, radioaktív axitinib dózis szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 30-60%-át nyerték vissza a székletből, és a radioaktivitás 23%-át nyerték vissza a vizeletből.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Hungarian: Az axitinib dózisának emelésekor a betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: V plasmě představuje N-glukuronidový metabolit hlavní radioaktivní složku (50 % radioaktivity v oběhu) a jak nezměněný axitinib, tak i sulfoxidový metabolit odpovídaly za přibližně 20 % radioaktivity v oběhu.
Hungarian: A plazmában az N-glükuronid metabolit képviseli a túlsúlyban lévő radioaktív komponenst (a keringő radioaktivitás 50%-a), és a változatlan axitinib és a szulfoxid metabolit mindegyike a keringő radioaktivitás megközelítőleg 20%-át teszi ki.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Hungarian: • dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amit sok különböző betegségben rendelnek,
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Hungarian: genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az axitinib adagja naponta kétszer 3 mg-ra, majd tovább, naponta kétszer 2 mg-ra csökkenthető.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: Az axitinibbel vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni vagy kihány egy adagot, nem szabad további adagot bevenni.