FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente, a Temmler Pharma GmbH, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na Alemanha (DE) para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada, nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Contudo, o CHMP teve em consideração a norma orientadora relativa ao desenvolvimento clínico de medicamentos de associação fixa2 e concluiu, por consenso, que o desenvolvimento de Diotop 75 mg/20 mg está em conformidade com a mesma, uma vez que a norma orientadora não exclui a extrapolação de doses mais elevadas e de substâncias diferentes, se tal for cientificamente justificado.
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Portuguese: A Alemanha considerava que a extrapolação entre diferentes substâncias, doses e estudos não era uma abordagem aceitável, pelo que a segurança e a eficácia de Diotop 75 mg/20 mg não tinham sido suficientemente demonstradas.
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: A dose diária de 75 mg de diclofenac está aprovada na UE para outros medicamentos que contêm diclofenac para o tratamento sintomático da doença reumática.
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Diotop 75 mg/20 mg e a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Portuguese: Além disso, não se espera que os mecanismos para a toxicidade GI associada a AINE e a eficácia gastroprotetora do omeprazol difiram entre os diferentes AINE não seletivos estudados, todos eles associados a um risco de complicações do trato GI superior.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
Portuguese: Informações gerais
Danish: Baggrund
Portuguese: Além disso, existem na literatura dados de vários ensaios com distribuição aleatória controlados de grandes dimensões que sustentam a segurança e a eficácia de 20 mg de omeprazol por dia para o tratamento, a manutenção e/ou prevenção de ulceração gastroduodenal associada a AINE em doentes com artrite.
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, no contexto da indicação harmonizada de proteção gástrica para os medicamentos que contêm omeprazol na União Europeia, da totalidade dos dados apresentados pelo requerente e do perfil bem conhecido de segurança e eficácia do omeprazol e do diclofenac, a eficácia terapêutica e a segurança de Diotop 75 mg/20 mg estão adequadamente justificadas.
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
Portuguese: Cada cápsula de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico (25 mg na forma de péletes gastrorresistentes e 50 mg na forma de péletes de libertação prolongada) e 20 mg de omeprazol (péletes gastrorresistentes).
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg é um medicamento de associação de dose fixa constituído por diclofenac sódico e omeprazol.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Portuguese: No entanto, de acordo com a secção 5.5 do capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes1, é possível aceitar um processo misto.
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
Portuguese: No entanto, a posição da Alemanha era de que esta associação particular de diclofenac/omeprazol, nas doses específicas de 75 mg/20 mg, administradas uma vez por dia, nunca tinha sido testada em qualquer estudo publicado e não tinham sido gerados novos dados clínicos.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Portuguese: Capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf utilização prolongada de AINE e que apresentam um risco de ulceração gastroduodenal foi anteriormente recomendada pelo CHMP.
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s)
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Portuguese: Além disso, na sequência de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para Losec e nomes associados (EMEA/H/A-30/1001), as indicações harmonizadas para os medicamentos que contêm omeprazol incluem a prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINE em doentes em risco com a administração de uma dose de 20 mg de omeprazol por dia.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Portuguese: Nome (de fantasia)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Portuguese: Diotop 75 mg / 20 mg cápsula de libertação modificada
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Portuguese: As secções 4.5, 5.1 e 5.2 foram actualizadas de forma a garantir a segurança do medicamento.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Portuguese: Com base nestes dados, julga-se que a tolerabilidade seja semelhante entre esses dois grupos.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
Portuguese: • perda súbita de consciência
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Portuguese: • o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os Estados-Membros e o CHMP adoptou o seguinte texto:
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com água.
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Box 23490 Nicosia Chipre
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Portuguese: "Tratamento da hipertensão essencial"
Danish: "Behandling af essentiel hypertension"
Portuguese: Foi adicionada a seguinte frase à secção 5.2: "O Diovan não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave".
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
Portuguese: Os principais pontos objecto da harmonização foram as seguintes.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Portuguese: No entanto, é impossível prever eventuais problemas de segurança porque o valsartan não apresenta problemas de segurança específicos associados à insuficiência renal em geral.
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
Portuguese: O Valsartan também demonstrou efeitos benéficos nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Portuguese: 4.5 - Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Danish: Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauerne.
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez ver secção sobre gravidez).
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários pré-determinados confirmam que o valsartan é tão eficaz como o captopril.
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
Danish: På grund af valsartans non-inferioritet i kliniske resultater sammenlignet med den aktuelle standardbehandling, en ACE-hæmmer, vedtog CHMP følgende harmoniserede formulering for denne indikation:
Portuguese: Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
Danish: Efter et nyligt hjerteanfald: Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig.
Portuguese: Além disso, o estudo VALIANT demonstrou que a mortalidade não aumentava nos doentes tratados com a associação tripla.
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Portuguese: Segundo o CHMP, a formulação "não recomendado" deve ser usada até que existam dados mais sólidos sobre o perfil benefício/risco da associação tripla.
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
Portuguese: O valsartan não sofre uma biotransformação extensiva, sendo 70% da dose disponível excretada.
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
Portuguese: Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbidade foram superiores.
Danish: I en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366), var morbiditetsfordelene størst.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: A indicação terapêutica relativa à insuficiência cardíaca é corroborada principalmente por um vasto estudo da morbilidade a longo prazo (Valsartan Hearth Failure Trial, Val-HeFT).
Danish: Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i Val-HeFT var 254 mg.
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
Danish: • lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adopta o texto revisto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg duas vezes ao dia.
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Portuguese: O CHMP considerou que, até à data, não há justificação suficiente para a administração da associação tripla.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Portuguese: Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste ensaio.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta.
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk.
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
Danish: • kløende udslæt og svært ved at trække vejret
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerarse uma redução da dose.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
Portuguese: Em macacos saguís com doses similares as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia que incluiu aumento de ureia e creatinina.
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serum-kreatinin.
Portuguese: Portanto, o TAIM deve abordar a falta de benefício clínico (adicional) e o aumento do número de reacções adversas.
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: • determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin
Portuguese: • reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)
Danish: • allergisk reaktion med symptomer som udslæt, kløe, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vanskeligt ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (tegn på angioødem)
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de diuréticos administrados concomitantemente.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af samtidigt administreret diuretika.
Portuguese: Não se chegou a acordo sobre se a utilização de Diovan deveria ser contra-indicada em doentes com insuficiência renal.
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
Portuguese: -Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.