FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade kĺbov hlásených ako rekurentné v niektorej predchádzajúcej štúdii bola dňom rekurencie prvá návšteva s nameraním kontraktúry fixného ohybu na úrovni 20° alebo viac po hlásení rekurencie.
Estonian: Liigeste puhul, mida peeti eelnevas uuringus süvenenuks, oli taastekke päev esimene visiit, kus fikseerunud painutuskontraktuuri mõõde oli pärast taastekkest teatamist 20° või suurem.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
Slovak: * Poznámka: 29 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Estonian: Xiapexi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí mala nezávažnú, miernu alebo strednú intenzitu a súvisela s lokálnym podaním Xiapexu alebo s procedúrou naťahovania prsta na uľahčenie rozrušenia pruhu.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ja seotud Xiapexi paikse manustamisega või sõrmevenitusprotseduuriga väädi katkestamise hõlbustamiseks.
Slovak: Pacienti boli vylúčení, ak mali ventrálne deformačné zakrivenie, izolovanú deformitu v tvare presýpacích hodín alebo kalcifikovaný plak, ktorý by mohol mať negatívny vplyv na injekčnú techniku.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui neil oli ventraalne kurvatuuri deformatsioon, isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon või kaltsifitseerunud naast, mis võinuks segada õiget süstimise tehnikat.
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Estonian: • Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Estonian: Seda nimetatakse sugutikeha rebendiks ehk peenisemurruks.
Slovak: Procedúry naťahovania prsta sa vykonávali približne 24 až 72 hodín po injekcii.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduurid teostati ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Estonian: Teine Xiapexi süst manustatakse 1…3 päeva pärast esimest süsti.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 22 osalejat.
Slovak: Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku podávania injekcie.
Estonian: Vaadake joonist 1, mis illustreerib süstetehnikat.
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Estonian: Vanusegrupp (eluaastad), n (%)
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt venitama ainult siis, kui teil ei ole erektsiooni.
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Estonian: Võrreldes platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime ka kontraktuuri nurga vähenemises, kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) liikumisulatuse suurenemises esialgsega võrreldes ja patsiendi raviga rahulolu üldise hinnangu paranemises.
Slovak: Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
Estonian: Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Estonian: Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
Slovak: Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta" a „zlomenina prsta" s frekvenciou
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Estonian: Nõela õiget asukohta kontrollitakse ja kinnitatakse tähelepanelikult fikseerides süstlakolvi minimaalse surve kolvi alla surumisel.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti keskmist muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Estonian: • Pärast 30-sekundilist puhkeperioodi korrake peenise vormimise tehnikat kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
Estonian: Valmistatud lahus soovitatakse ära kasutada kohe.
Slovak: Xiapex môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v dôsledku opuchu a bolesti, ktoré môžu používanie liečenej ruky pri Dupuytrenovej chorobe oslabiť.
Estonian: Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Estonian: I klassi kollagenaasid (α, β, γ, ja η) on colG geeni saadused, mis käivitavad kollageeni hüdrolüüsimise kolmikheeliksilise struktuuri amino- ja karboksü-terminaalsete otste juures, tekitades suuri proteolüütilisi fragmente.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Estonian: Seetõttu Xiapexi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Estonian: Teise käega painutage peenist õrnalt kõverdumisele vastassuunas (vt joonis 4).
Slovak: Ak prvá procedúra naťahovania prsta nevedie k rozrušeniu pruhu, druhý a tretí pokus sa môže vykonať v 5- až 10-minútových intervaloch.
Estonian: Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse.
Slovak: • depresia
Estonian: • depressioon,
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Estonian: Xiapexi ei ole uuritud 0...18-aastastel lastel ja noorukitel seetõttu pole avaldatud farmakokineetilisi andmeid.
Slovak: Vykonala sa štúdia AUX-CC-862 u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou, u ktorých došlo k opätovnému výskytu kontraktúry v kĺbe účinne liečenom Xiapexom v predchádzajúcej klinickej štúdii.
Estonian: Uuring AUX-CC-862 viidi läbi Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, kellel tekkis korduv kontraktuur liigeses, mida oli eelnevas kliinilises uuringus Xiapexiga efektiivselt ravitud.
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Estonian: Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, võib ligikaudu 4 nädalat pärast süstet sõrmevenitusprotseduuri korrata.
Slovak: Rôzne prsty, 1 MP, 1 PIP (n =
Estonian: Erinevad sõrmed, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Slovak: Ako uchovávať Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
Slovak: Liečba Peyronieho plakov zasahujúcich močovú rúru v penise z dôvodu potenciálneho rizika pre túto štruktúru.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Estonian: a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
Estonian: Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga.
Slovak: Procedúra modelovania penisu sa vykonávala u pacientov v mieste štúdie 1 až 3 dni po druhej injekcii v liečebnom cykle.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Slovak: • neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Estonian: • ravitud sõrmede külmatalumatus
Slovak: • strata prsta alebo jeho častí
Estonian: • sõrmeluu murd • sõrme või osaliselt sõrme kaotus
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Estonian: c „perifeerne ödeem" hõlmab „süstekoha ödeemi" ja „ödeemi".
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni paranemine oli numbriliselt sarnane patsientide seas, kellel oli uuringueelne deformatsioon 30…60 kraadi ja nende seas, kellel oli kurvatuuri deformatsioon 61…90 kraadi.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Estonian: Lahust tuleb aeglaselt keerutada, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahustumine.
Slovak: 0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
Estonian: †Pidage silmas, et süstitav kogus 0,58 mg annuse manustamiseks on väiksem kui manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav lahusti kogumaht.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil ravitakse sama käe kahjustatud liigeste kahte vääti, tuleb igaks manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutada eraldi viaale ja süstlaid.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
Estonian: Venitage oma peenist õrnalt 3 korda päevas.
Slovak: Zníženie skóre miery ťažkostí bolo numericky podobné medzi skupinami pacientov rozvrstvenými podľa stupňa východiskového deformačného zakrivenia (30 až 60 stupňov a 61 až 90 stupňov).
Estonian: Häiritust käsitseva osa skoori vähenemine oli numbriliselt sarnane patsiendirühmade vahel, stratifitseerituna uuringueelse kurvatuuri deformatsiooni kraadide alusel (30…60 kraadi ja 61…90 kraadi).
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus suurenes pärast suuremat Xiapexi süstimiste arvu Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Estonian: Xiapexi süstimine Peyronie naastu, mis koosneb peamiselt kollageenist, võib põhjustada naastu ensümaatilise katkemise.
Slovak: Preto sa Xiapex smie podávať injekčne iba do Peyronieho plaku a treba dávať pozor, aby sa zabránilo injekčnému podaniu do močovej rúry, nervov, krvných ciev, corpora cavernosa alebo iných štruktúr penisu obsahujúcich kolagén.
Estonian: Seetõttu tohib Xiapexi süstida ainult Peyronie naastu sisse ning tuleb olla ettevaatlik, et vältida süstimist ureetrasse, närvidesse, veresoontesse, sugutikorgaskehasse või teistesse kollageeni sisaldavatesse peenise struktuuridesse.
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Estonian: • vill või peenise punetus / naha värvuse muutus,
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 832st meespatsiendist, kellest 551 patsienti said Xiapexi ja 281 said platseebot.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Estonian: g) Kui nõelaots on naastus, alustage süstimist, säilitades ühtlast survet ravimit aeglaselt naastu süstides.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Estonian: Xiapex on kahe klostridiaalse kollagenaasi, klass I (AUX-I) ja klass II (AUX-II), kindla massivahekorraga segu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Estonian: Kliinilise programmi käigus teatatud kõrvaltoimed on need, mis tekkisid platseeboga kontrollitud topeltpimedates III faasi uuringutes.
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali.
Slovak: Gravidita a fertilita
Estonian: Rasedus ja fertiilsus
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Estonian: Peenise kurvatuuri keskmine deformatsioon (kraadid) (Min…maks)
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Estonian: • protsentuaalne muutus peenise kurvatuuri deformatsioonist uuringu algusest 52. nädalani ja
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Estonian: Puudub teave Xiapexi kasutamise ohutuse ja tõhususe kohta patsientidel, kes saavad enne Xiapexi manustamist teisi hüübimisvastaseid ravimeid kui atsetüülsalitsüülhapet annuses kuni 150 mg ööpäevas.
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Estonian: Puudub kogemus Xiapexi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel; seetõttu ei ole Xiapexi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Estonian: Otsest survet süstekohale tuleb vältida.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte s príslušným objemom.
Estonian: Enne kasutamist segage valmis sobiv kogus lahust.
Slovak: V rámci každej skupiny pre danú frekvenciu sú nežiaduce reakcie uvádzané podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Vašou dominantnou rukou zaveďte ihlu do pruhu a dávajte zároveň pozor, aby ste ihlu stále udržiavali vnútri pruhu.
Estonian: Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks.
Slovak: Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii, čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením.
Estonian: Peyronie tõve korral lagundab Xiapex naastus oleva kollageeni, mis põhjustab teie erekteerunud peenise kõverdumist, ja see võib omakorda aidata muuta varem kõverdunud erektsiooni sirgemaks ja võimaldab teil ennast tunda haigusest vähem häirituna.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca roztok sa nemá prevracať ani pretriasať.
Estonian: Lahust sisaldavat viaali ei tohi pöörata tagurpidi ega raputada.
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Xiapexi on manustatud paikse süstena Dupuytreni vääti või Peyronie naastu, pole seni leitud tõendeid süsteemsest toksilisusest.
Slovak: • nepríjemná chuť
Estonian: • ebameeldiv maitse suus,
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu a sterilného rozpúšťadla na rekonštitúciu sa má použiť iba na prípravu jednej injekcie.
Estonian: Iga Xiapexi ja steriilse manustamiskõlblikuks muutmise lahusti viaali tuleb kasutada ainult üheks süsteks.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny klinický dôkaz o liekovej interakcii medzi tetracyklínom, antracyklínovými/antrachinolónovými antibiotikami, derivátmi antrachinónu a Xiapexom, preukázalo sa, že tieto deriváty pri farmakologicky relevantných koncentráciách in vitro inhibujú degradáciu kolagénu sprostredkovanú matrixovými metaloproteinázami.
Estonian: Kliinilisi tõendeid Xiapexi koostoime kohta tetratsükliinrühma ja antratsükliin/antrakinoloonantibiootikumide või antrakinooni derivaatidega ei ole, kuid in vitro tingimustes on siiski näidatud, et kindla kontsentratsiooni juures inhibeerivad need derivaadid maatriksi metalloproteinaaside poolt vahendatavat kollageeni lagundamist.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Estonian: Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Estonian: Pärast sõrmevenitusprotseduuri(de) tegemist ja patsiendi sõrme lahasesse panemist (ravitud liiges maksimaalselt välja sirutatud asendis), tuleb patsiendile anda järgmised juhised:
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
Estonian: 31. päev, keskmine (SD)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Estonian: Patsientidel tekivad pärast korduvat manustamist ravimivastased antikehad (ADA), mille ristreaktiivsust raseduse ja sünnitusega seotud endogeensete MMP-de vastu ei saa välistada.
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Estonian: Turuletulekujärgselt läbi viidud kliinilises uuringus anti teada anafülaktilisest reaktsioonist patsiendil, kes oli Xiapexiga eelnevalt kokku puutunud Dupuytreni kontraktuuri ravis, mis näitab, et Xiapexi süstimise järgselt võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
Slovak: V prípade potreby sa približne 24 hodín po podaní injekcie vykonala procedúra naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Slovak: Nie
Estonian: Ei ole
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Estonian: Xiapexi ei soovitata kasutada patsientidel, kes on viimase 7 päeva jooksul saanud antikoagulante (välja arvatud atsetüülsalitsüülhapet kuni 150 mg ööpäevas).
Slovak: Neutralizačné protilátky sa analyzovali v podskupine 70 vzoriek vybratých ako reprezentatívne vzorky odpovedí na viažuce sa protilátky s vysokými a nízkymi titrami po 12 týždňoch liečby.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehasid määrati alarühmas, mis sisaldas 70 proovi, mis esindasid kõrgete ja madalate tiitritega seonduvaid antikehi 12. ravinädalal.
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie kontraktúry na 5° alebo menej (posledná injekcia)
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati kontraktuuri vähenemine 5° või allapoole seda.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Slovak: Zmena v %, priemerná hodnota (SD)
Estonian: Muutus %, keskmine (SD)
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Estonian: * teatatud turuletulekujärgse kliinilise uuringu käigus patsiendil, kellel oli eelnev kokkupuude Xiapexiga Dupuytreni kontraktuuri ravis.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Estonian: Eesmärk on alati jätta naastu sisse ravimi koguannus.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli opätovne liečení Xiapexom, sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada patsientidel, kes on süstele eelneva 14 päeva jooksul saanud tetratsükliinrühma antibiootikume (nt doksütsükliini).