FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutamine raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Lithuanian: SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65% buvo jaunesni nei 18 metų.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, kuna sellel võib olla seos põrnaga.
Lithuanian: Labai svarbu, kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią.
Estonian: Filgrastiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Filgrastimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb filgrastiimi ööpäevast annust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Lithuanian: Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, filgrastimo paros dozė nustatoma atsižvelgiant
Estonian: HIV-infektsiooniga patsiendid
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Lithuanian: Tyrimų metu 31% pacientų padidėjo blužnis (čiuopiama splenomegalija).
Estonian: Kõige sagedasemad filgrastiimiga seotud kõrvaltoimed olid luuvalu ning üldine lihas-skeleti valu.
Lithuanian: Dažniausias su filgrastimo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas ir
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Lithuanian: Infuzijoms filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,5 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,5 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Estonian: Juuste väljalangemine, süstimiskohtadelt karvade eemaldumine, lööve; - rinna-ja liigesevalu, reumaatiliste haiguste süvenemine, luuhõrenemine (Ca vähenemine luudes); liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale (esinemissagedus teadmata); - väsimus, nõrkus, valulikkus.
Lithuanian: - kraujagyslių uždegimas su odos bėrimu (labai retai); slyvos spalvos, iškilusių ir skausmingų židinių susidarymas ant galūnių (kartais ant veido ir kaklo) ir karščiavimas (Sweet'o sindromas, labai retai); plaukų slinkimas; skausminga injekavimo vieta; bėrimas; - sąnarių skausmas; krūtinės skausmas; reumato paūmėjimas; kalcio kiekio kauliniame audinyje sumažėjimas; sąnarių skausmas ir tinimas, panašus į podagrą (dažnis nežinomas); - nuovargis, bendras silpnumas, neapibrėžtas skausmas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine pakend multipakenditel, läbipaistvad plastmasspakendid (sinine karp)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Priklijuojamas išorinės sudėtinės pakuotės ženklinimas skaidrioje juostelėje su įspėjimų langeliu
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija Galvos skausmas Kraujavimas iš nosies
Estonian: Kui selles on osakesi, siis ärge ravimit kasutage.
Lithuanian: Jei jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,8 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste-või infusioonlahusega.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/449/005 1 eeltäidetud süstel EU/1/08/449/006 5 eeltäidetud süstelit EU/1/08/449/008 10 eeltäidetud süstelit
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/449/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/449/006 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/449/008 10 užpildytų švirkštų
Estonian: Filgrastim ratiopharmi on pakendis 1,5 või 10 eeltäidetud süstelit või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud süstelahust.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 ( 2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Estonian: Ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientide puhul
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems atliekama periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
Estonian: Milleks Filgrastim ratiopharm´i kasutatakse
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Filgrastim ratiopharm
Estonian: Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine
Lithuanian: Ligoniams, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Estonian: Kui saadud kogus on ebapiisav, hinnatuna ülaltoodud kriteeriumide järgi, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi, mis ei nõua tüviraku siirdamist.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją. Jei pagal aukščiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Estonian: Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes
Lithuanian: Standartinė citotoksinė chemoterapija
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Lithuanian: Kaip atsakas į augimo faktorių, padidėjęs hemopoetinis kaulų čiulpų aktyvumas, gali būti siejamas su tranzitiniais rentgenologiniais kaulų pokyčiais.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/449/001 1 eeltäidetud süstel EU/1/08/449/002 5 eeltäidetud süstelit EU/1/08/449/004 10 eeltäidetud süstelit
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/449/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/449/002 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/449/004 10 užpildytų švirkštų
Estonian: EXP
Lithuanian: PKKL
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Estonian: Põrna suurenemist seostati filgrastiimraviga < 3% patsientidest.
Lithuanian: Pranešimuose teigiama, kad paskyrus filgrastimą blužnis padidėja mažiau kaip 3% ligonių.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija;
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Estonian: Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim ratiopharm:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Estonian: Sihtloomade ohutus
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Estonian: Järeldus
Lithuanian: Išvada
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Loomaliik
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Naudojimo būdas
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Estonian: Fiprexi täpilahused koertele ja kassidele sisaldavad fiproniili.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
Estonian: Kasu ja riski tasakaalu hindamine
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Estonian: Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Lithuanian: Nyderlandai 1 VET-AGRO TRADING Sp.
Estonian: Kirbud on obligatoorsed parasiidid, mille sageli toovad kodudesse lemmikloomadena peetavad kassid ja koerad.
Lithuanian: Blusos - tai neišvengiami parazitai, kuriuos paprastai į namus parsineša gyvūnai augintiniai katės ir šunys.
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Lithuanian: Apsvarstyti rinkodaros teisės turėtojo pateiktų poregistracinių saugumo duomenų (susijusių su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais ir parduodamo vaistų kiekio duomenimis) nepavyko, nes į šiuos duomenis buvo įtraukti ir duomenys, susiję su vaistais, kurie nebuvo įtraukti į šią kreipimosi procedūrą.