FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro ont montré que le vilanterol est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Elebrato Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
French: Des études in vitro ont montré que le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje sáček s vysoušedlem.
French: La proportion de patients répondeurs au cours des semaines 21-24 était significativement plus élevée (p<0.001) chez les patients recevant Elebrato Ellipta comparé à ceux recevant BUD/FOR (respectivement 47 % et 37 % ; OR 1,59 ; IC 95 % : 1,30 ; 1,94).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
French: Dans l'étude FULFIL, l'analyse des données recueillies sur une période allant jusqu'à 24 semaines, a mis en évidence une réduction significative (p=0,002) du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de 35 % (IC 95 % ; 14 ; 51) avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle.
Czech: Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax du furoate de fluticasone a été atteinte en 15 minutes.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut.
French: L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
French: Chez 113 patients d'Asie du Sud-Est (d'origine japonaise et sud-asiatique) présentant une BPCO et traités par FF/UMEC/VI dans un seul inhalateur (27 % des sujets), les estimations de l'aire sous la courbe (ASC) du furoate de fluticasone étaient en moyenne 30 % supérieures à celles des sujets caucasiens.
Czech: Odhadnutá AUC flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
French: Le vilanterol est éliminé principalement par métabolisation.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
French: Dans quel cas Elebrato Ellipta est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Elebrato Ellipta používá
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
French: Il en était de même à la semaine 52 dans l'étude IMPACT, comparativement aux bras FF/VI et UMEC/VI avec un pourcentage de réduction respectivement de 42 %, 34 % et 34 % avec des odds ratio respectivement de 1,41 (IC 95 % : 1,29 ; 1,55) contre FF/VI et de 1,41 (IC 95 % : 1 ,26 ; 1,57) contre UMEC/VI.
Czech: a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (42 %, 34 %, resp. 34 %), OR proti FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) a OR proti UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); všechna porovnání léčby byla statisticky významná (p < 0,001).
French: 5 Février 2016
Czech: 5. února 2016
French: Comment contacter l'Agence
Czech: Jak kontaktovat agenturu
French: Sources d'information utiles
Czech: Užitečné zdroje informací
French: Ces informations serviront à soutenir les activités liées aux affaires réglementaires, notamment:
Czech: Tyto informace budou použity na podporu regulačních aktivit zahrnujících:
French: Obligations légales
Czech: Právní požadavky
French: Article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004
French: Comment soumettre: enregistrement & formation
Czech: Jak informace dodávat: registrace a školení
French: Que soumettre: les informations sur les médicaments
Czech: Co dodávat: informace o léčivých přípravcích
French: Pourquoi soumettre: champ d'application
Czech: Proč informace dodávat: rozsah působnosti
French: Cet enregistrement préalable permet de s'assurer que les mesures de sécurité et de confidentialité sont en place, et que les principes d'intégrité, de responsabilité et de disponibilité des données sont respectés.
Czech: Účelem registrace je zajistit dodržení opatření na ochranu soukromí a bezpečnosti, a také dodržování zásad integrity, odpovědnosti a dostupnosti údajů.
French: Quand soumettre
Czech: Kdy informace dodávat
French: • la facilitation de la coordination des décisions et des mesures réglementaires visant à préserver la santé publique, par exemple l'appui aux procédures de saisine, la création d'un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique;
Czech: • usnadnění koordinace regulačních rozhodnutí a činností pro zajištění bezpečnosti zdraví veřejnosti, např. podporování referralů, vytvoření repozitáře periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a monitorování literatury;
French: Pour des questions relatives au processus d'enregistrement, contacter le service d'enregistrement d'EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Czech: S dotazy ohledně registrace se systémem EudraVigilance se prosím obraťte na registrační kancelář Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
Czech: Aby byla zajištěna kvalita informací o léčivých přípravcích zaslaných do databáze EudraVigilance, minimálně jeden uživatel z každé organizace by měl by být proškolen.
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
Czech: Dotazy týkající se definicí malých a středních podniků v EU se prosím obraťte na kancelář pro malé a střední podniky (sme@ema.europa.eu).
French: • le renforcement de la transparence et de la communication avec les parties prenantes de l'Agence, par la création d'un portail web européen sur les médicaments, donnant accès aux données de sécurité, l'échange efficace de données au sein du réseau de l'Union européenne et avec les divers partenaires internationaux, et l'amélioration de la communication entre les comités de l'Agence et l'industrie pharmaceutique.
Czech: • posílení transparentnosti a komunikace s partnery agentury pomocí webového portálu evropských léčivých přípravků, udílení přístupů k bezpečnostním údajům, účinné výměny údajů v rámci Evropské sítě a mezi mezinárodními partnery;
French: Cette obligation légale impose à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain dans l'Espace économique européen de soumettre les informations requises à l'Agence européenne des médicaments au moyen du format électronique nommé format de l'article 57 ou format XEVPRM («eXtended EudraVigilance Product Report Message»).
Czech: Toto právní ustanovení vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků pro hummání použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP) zasílali informace Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím elektronického formátu označovaného jako formát dle článku 57 nebo formát XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
Czech: • kódování informací o látkách a přípravcích uváděných v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (ICSR) v systému Eudravigilance k podpoře řízení farmakovigilančních signálů, a provádění analýzy údajů a obchodního zpravodajství agenturou;
French: Les demandes de renseignements relatives à l'article 57(2) doivent être soumises à l' EMA via le portail 'EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004 prosím posílejte EMA přes EMA Service Desk portál (https://servicedesk.ema.europa.eu).
French: Depuis Juillet 2012, les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre les informations sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché octroyées après le 2 juillet 2012 dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de notification de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'ANC.
Czech: Od července 2012 se vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zasílali informace o nových rozhodnutích o registraci udělených po dni 2. července 2012 do 15 kalendářních dnů od oznámení o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
French: La soumission des données a pour but de dresser un inventaire complet de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Espace économique européen, y compris les médicaments autorisés selon la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments et ceux autorisés au niveau national par les autorités nationales compétentes (ANC).
Czech: Účelem zaslaných údajů je zřídit kompletní inventář veškerých léčivých přípravků registrovaných pro humánní použití v EHP, včetně léčivých přípravků registrovaných centrálně prostřednictvím agentury EMA a národně registrovaných léčivých přípravků registrovaných prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných postupem vzájemného uznávání;
French: Les informations pour toute modification des termes des autorisations de mise sur le marché à la suite de variations, transferts, renouvellements, suspensions, révocations ou retraits doivent être notifiées à l'Agence européenne des médicaments au plus tard 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle les amendements ont été autorisés, conformément aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Czech: Informace týkající se veškerých úprav rozhodnutí o registraci po změně, převodu, obnovení, pozastavení, zrušení nebo stažení registrace je nutné oznámit agentuře EMA podle pokynů a postupů uvedených v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozději do 30 kalendářních dnů od data, kdy byly změny registrovány.
French: Un cours de formation à XEVMPD, proposé en anglais, est disponible sous la forme d'un cours de formation en présentiel ou en ligne.
Czech: Výukový kurz eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozici v podobě osobního prezenčního kurzu nebo jako elektronický kurz.
French: Jusqu'au 31 décembre 2014 au plus tard, les titulaires d'AMM étaient également tenus d'améliorer la qualité des informations relatives aux médicaments autorisés soumises à l'Agence européenne des médicaments, de mettre à jour les données entrées sur les médicaments et de soumettre des informations supplémentaires, en se conformant aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Czech: Do dne 31. prosince 2014 museli držitelé rozhodnutí o registraci zlepšit kvalitu informací o registrovaných přípravcích zaslaných agentuře EMA, zaktualizovat zaznamenané údaje týkající se léčivých přípravků a poskytnout dodatečné informace v souladu s pokyny a postupy popsanými v dokumentu Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zasílat agentuře EMA informace o všech léčivých přípravcích, pro které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v rámci EHP, tedy:
French: • les médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných decentralizovaným postupem.
French: La soumission de données sur les médicaments par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) est une obligation légale instituée par l'article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: Elektronické zasílání informací o léčivých přípravcích držiteli rozhodnutí o registraci je právním požadavkem vycházející z článku 57 odst.
French: Pour débuter la soumission de données sur des médicaments autorisés, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent s'enregistrer auprès d'EudraVigilance.
Czech: Předtím, než držitelé rozhodnutí o registraci zahájí zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích je nezbytné, aby se registrovali do systému Eudravigilance.
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou také povinni aktualizovat zaslané informace o léčivých přípravcích prostřednictvím formátu XEVPRM a vyrozumět agenturu EMA o nově registrovaných léčivých přípravcích a o změnách stávající registrace prostřednictvím tohoto formátu.
French: • le calcul des redevances dues par les titulaires d'AMM au titre des activités de pharmacovigilance;
Czech: • výpočet farmakovigilančních poplatků, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni uhradit;
French: Pour toute information relative à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web sur la soumission de données.
Czech: Bližší informace týkající se zasílání dat o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Data submission for authorised medicines.
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných vnitrostátní postupy;
French: Pour tout document relatif à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web de documents relatifs à la soumission de données.
Czech: Dokumenty týkající se zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Guidance documents.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci měli v souladu s nařízením (EU) č. 1235/2010 zaslat informace o léčivých přípravcích pro hummání použití agentuře EMA elektronickou cestou do dne 2. července 2012.
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
Czech: • o centrálně registrovaných léčivých přípravcích;
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Czech: Na tyto kombinace se tento souhrn nevztahuje.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Czech: Eleuterokokový kořen by se měl používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a neměl by se používat déle než 2 měsíce.
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Czech: V některých případech se rozpouštědlo odpaří za účelem získání suchého extraktu.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek na únavu a slabost, nedostatky v provedení studií znemožnily vyvodit jakékoliv jednoznačné závěry.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Czech: Eleuterokokový kořen je běžný název kořene rostliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Czech: Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura (alkoholový extrakt).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující eleuterokokový kořen používat.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la racine d'éleuthérocoque peut être utilisée pour soulager les symptômes d'asthénie (perte de force et d'énergie anormale), tels que fatigue et faiblesse.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze eleuterokokový kořen používat ke zmírnění příznaků astenie (abnormální ztráty síly a energie), jako jsou únava a slabost.
French: Qu'est-ce que la racine d'éleuthérocoque?
Czech: Co je eleuterokokový kořen?
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se eleuterokokový kořen může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine d'éleuthérocoque.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití eleuterokokového kořene.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím eleuterokokový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které obsahují eleuterokokový kořen, byly hlášeny nežádoucí účinky jako jsou nespavost, podrážděnost, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a bolesti hlavy, ačkoli jejich frekvence není známa.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími eleuterokokový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících eleuterokokový kořen
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte de nombreuses études cliniques menées sur la racine d'éleuthérocoque.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s eleuterokokovým kořenem.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.