FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Czech: estrogeny a progestageny, saluretika, thiazidová diuretika, léčiva stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy, deriváty fenothiazinu, chlorpromazin, adrenalin a sympatomimetika, kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové laxativa (při dlouhodobém užívání), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbituráty a rifampicin, acetazolamid.
English: • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
Czech: • zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Avaglim může způsobit závratě nebo může vést ke snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (viz „Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4).
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Czech: některé dlouhodobě působící sulfonamidy metformin,
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Czech: Studie srovnávající AVAGLIM s monoterapií rosiglitazonem nebo glimepiridem prokázala postupné zlepšení kompenzace diabetu při užívání fixní kombinace oproti monoterapii.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Czech: Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Czech: Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v játrech vzestupem intracelulární koncentrace fructosa-2,6bifosfonátu, který střídavě inhibuje glukoneogenezi.
English: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Czech: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Czech: Výsledky interakčních studií in vivo zaznamenané v odborné literatuře prokazují, že flukonazol, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, zvyšuje AUC glimepiridu přibližně dvojnásobně.
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4.8).
English: EU/1/06/349/009
Czech: EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervou, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Czech: Glimepirid by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C9 inhibitorů (např. flukonazol) nebo induktorů (viz bod 4.5).
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Czech: 7Mírné reakce přecitlivělosti se mohou rozvinout v těžké reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i s šokovým stavem.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Czech: 6Je možná zkřížená reakce přecitlivělosti na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Czech: V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů).
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Czech: Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny derivátů sulfonylurey.
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Czech: 3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Czech: Po perorálním podání 14C-glimepiridu bylo po sedmi dnech detekováno přibližně 60 % celkové radioaktivity v moči a z toho 80 až 90 % radioaktivity připadalo na M1 (v rozhodující míře) a M2.
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Czech: Studie s podáním jednotlivé perorální dávky u zdravých jedinců a s opakovaným podáním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prokázaly signifikantní absorpci glimepiridu během 1 hodiny po podání a dosažení Cmax přibližně za 2,5 hodiny.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Czech: Rosiglitazon i glimepirid mají silnou vazbu na plazmatické bílkoviny a nedají se odstranit hemodialýzou.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu nebo glimepiridu u mužů a žen.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
English: sulphinpyrazone,
Czech: chloramfenikol,
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Czech: Přibližně 40 % celkové radioaktivity bylo detekováno ve stolici a z toho přibližně 70 % radioaktivity připadalo na M1 a zejména M2. Mateřská látka nebyla v moči ani ve stolici zjištěna.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a glimepirid).
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Czech: Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Czech: Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzávěrem ATP- dependentních kaliových kanálů v membráně beta buněk.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
English: Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Czech: Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: insulin and oral antidiabetic products,
Czech: sulfinpyrazon inzulin a perorální antidiabetika,
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Czech: 11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka.
English: Your doctor should regularly test your
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Czech: - se známou přecitlivělostí na rosiglitazon, glimepirid, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu nebo glimepiridu.
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Czech: Pacienti s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min): - U pacientů, kteří byli převedeni z léčby deriváty sulfonylurey (kromě glimepiridu), může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz bod 4.4).
English: Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
Czech: Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání/plicní edém
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
Czech: AVAGLIM 4 mg/4 mg, potahované tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg, potahované tablety rosiglitazonum/glimepiridum
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/4mg jedenkrát denně).
English: EU/1/06/349/010
Czech: EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Czech: Jak přípravek Avaglim vypadá a co obsahuje toto balení Avaglim 4 mg/4 mg jsou růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/4“.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Czech: Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid.
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Czech: U jedinců s poškozením jater nebyly prováděny žádné adekvátní farmakokinetické studie s glimepiridem.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Czech: K oslabení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hyperglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Czech: Maximální dávka je jedna kombinovaná tableta o obsahu 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, užívaná jedenkrát denně.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Czech: M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo více cytoplazmatickými enzymy.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Czech: Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace diabetu při užívání nejméně poloviny maximální dávky jiných derivátů sulfonylurey v monoterapii (kromě chlorpropamidu, viz bod
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Czech: AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Czech: AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu) užívaná jedenkrát denně.
English: marketing experience.
Czech: K perorálnímu podání.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Czech: Avaglim 8 mg/4 mg jsou červené, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „8/4“.
English: The potential
Czech: • tmavá moč
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Czech: V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Czech: Jakmile je kompenzace diabetu při těchto dávkách stabilizována, může být zahájena léčba přípravkem AVAGLIM v počáteční dávce 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu jedenkrát denně.
English: - contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: - obsahuje laktosu (přibližně 235 mg)
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické vyšetření k posouzení rizika vzniku hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4.4).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Czech: AVAGLIM je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min, viz bod 4.3).
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích s rosiglitazonem Nežádoucí účinek
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: AVAGLIM by tedy neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Very rare nausea
Czech: Velmi vzácné nauzea
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
English: phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
Czech: Fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon,
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Czech: Î Pokud máte pocit, že účinek přípravku Avaglim není takový, jaký by měl být, a to zejména pokud užíváte nějaké další léky, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Czech: Je známo, že metabolismus glimepiridu je ovlivněn současným užíváním induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol).
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Czech: Frekvence nežádoucích účinků glimepiridu získaná na základě údajů z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Czech: Zlepšení kompenzace diabetu je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
English: Very rare abdominal pain
Czech: Velmi vzácné bolest břicha
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají současně rosiglitazon a chlorpropamid nebyli převáděni na léčbu přípravkem AVAGLIM.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Czech: Î Pokud užíváte antikoagulancia, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro poruchu funkce jater, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 8 mg/4 mg potahované tablety
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Czech: V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Czech: Po jídle byly rychlost a rozsah absorpce kombinace rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: Plán řízení rizik