FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35%, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
Greek: • Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec), ή σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου βαθμού και τρίτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό με απουσία βηματοδότη.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντι-αρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Greek: • Τα ενδοφλέβια AADs που ελέγχουν το ρυθμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco [inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis].
Greek: 5. Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (1 φιαλίδιο των 10 ml και 1 φιαλίδιο των 25 ml).
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, που περιλαμβάνουν υπόταση, βραδυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό ή κοιλιακή αρρυθμία.
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Brinavess διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010 το Brinavess έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Brinavess τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A dose de Brinavess depende do peso do doente.
Greek: Η δόση του Brinavess εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brinavess
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brinavess?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O que é Brinavess e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Brinavess και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Brinavess αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 5 mg/kg Brinavess εντός 24 ωρών ή 565 mg κατά ανώτατο όριο όταν το σωματικό βάρος του ασθενούς υπερβαίνει τα 113 kg.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo ritmo cardíaco voltou ao normal.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco não voltar ao normal 15 minutos após o fim da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão a uma dose mais baixa.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός δεν έχει επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brinavess;
Portuguese: Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca diminuírem subitamente, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση ή ο καρδιακός ρυθμός ξαφνικά μειωθούν η έγχυση πρέπει αμέσως να διακοπεί.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Brinavess.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brinavess.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Brinavess, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Brinavess são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Brinavess υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A empresa que comercializa Brinavess garantirá que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebam material educacional explicando o modo como o medicamento deve ser utilizado.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Brinavess θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, nos doentes que tinham começado recentemente a ter fibrilhação auricular, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 de um total de 231), em comparação com 4 % (6 de um total de 159) dos que receberam o placebo.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στους ασθενείς που εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 51% των ασθενών που έλαβαν Brinavess (118 από τους 231) σε σύγκριση με το 4% (6 από τους 159) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Brinavess só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente em que o coração do doente possa ser devidamente monitorizado.
Greek: Το Brinavess χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας του ασθενούς.
Portuguese: Repõe o ritmo cardíaco normal bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio e de sódio carregadas circulam para o interior e o exterior das células musculares das aurículas.
Greek: Αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αναστέλλοντας τους διαύλους μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου και νατρίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα μυϊκά κύτταρα των κόλπων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Brinavess (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brinavess (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και φτέρνισμα.
Portuguese: Como se utiliza Brinavess?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brinavess;
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca.
Greek: Σε μια τρίτη κύρια μελέτη το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 161 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Portuguese: Brinavess destina-se a ser utilizado para a fibrilhação auricular que teve início nos últimos sete dias, ou nos últimos três dias em doentes submetidos a cirurgia cardíaca recentemente.
Greek: Το Brinavess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την μαρμαρυγή που έχει παρουσιαστεί εντός των επτά τελευταίων ημερών, ή εντός των τριών τελευταίων ημερών εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Portuguese: O profissional de saúde deve monitorizar a tensão arterial e a frequência cardíaca do doente enquanto o medicamento está a ser administrado e durante pelo menos 15 minutos depois.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό τους ασθενούς κατά τη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους διαύλους, η βερνακαλάντη μπορεί να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που μπορεί να προκαλέσει κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 47% των ασθενών που έλαβαν Brinavess σε σύγκριση με 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes com estenose aórtica grave (estreitamento da aorta), tensão arterial sistólica baixa (tensão arterial durante a contração do coração), insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia sangue suficiente para o organismo), alguns tipos de atividade elétrica alterada no coração ou frequência cardíaca muito lenta.
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς), προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα), ορισμένες περιπτώσεις αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή πολύ χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
Greek: Η βερνακαλάντη δρα κυρίως στους κόλπους και όχι στις κοιλίες (οι κατώτεροι θάλαμοι της καρδιάς).
Portuguese: Briinavess é um medicamento utilizado para restabelecer rapidamente o ritmo cardíaco normal em doentes adultos que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Greek: To Brinavess είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ταχεία αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: Os doentes tratados com Brinavess não devem receber medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via intravenosa quatro horas antes ou quatro horas depois da perfusão de Brinavess.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Brinavess δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια «αντιαρρυθμικά κατηγορίας I και III» εντός των τεσσάρων ωρών που προηγούνται ή έπονται της χορήγησης έγχυσης Brinavess.
Portuguese: Como funciona Brinavess?
Greek: Πώς δρα το Brinavess;
Portuguese: Um resumo sobre Brinavess e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Brinavess και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Brinavess durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brinavess σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Brinavess é uma solução administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
Greek: Το Brinavess είναι διάλυμα που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: Brinavess contém vernacalant, uma substância antiarrítmica.
Greek: Το Brinavess περιέχει βερνακαλάντη, μια ουσία που είναι γνωστή ως αντιαρρυθμικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Brinavess, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Brinavess, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Brinavess autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brinavess στην ΕΕ;
Portuguese: Brinavess contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Greek: Το Brinavess περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular e acelerada, resultando num ritmo cardíaco anormal.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή εμφανίζεται όταν οι κόλποι (οι ανώτεροι θάλαμοι της καρδιάς) συστέλλονται με ακανόνιστο τρόπο και με μεγάλη καρδιακή συχνότητα, με αποτέλεσμα τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Brinavess foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Greek: Το Brinavess ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes que tenham tido síndrome coronária aguda (grupo de problemas cardíacos que inclui angina instável e ataque cardíaco) nos últimos 30 dias.
Greek: Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται για διάστημα 30 ημερών από την εμφάνιση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (κατηγορία καρδιακών προβλημάτων με χαρακτηριστικό την ασταθή στηθάγχη και τις καρδιακές προσβολές).
Portuguese: SIM NÃO
Greek: ΝΑΙ ΟΧΙ
Portuguese: Eficácia versus amiodarona (AVRO):
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι αμιωδαρόνης (AVRO):
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Principais elementos a serem incluídos no material educacional:
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό υλικό:
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização nestes doentes.
Greek: Η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Portuguese: A empresa começará a incluir a lista de verificação para o período de pré-perfusão nas embalagens acondicionadas pelo fabricante de produto acabado, logo que possível, o mais tardar até 15 de novembro de 2012.
Greek: Η εταιρεία θα αρχίσει να περιλαμβάνει τον κατάλογο ελέγχου πριν την έγχυση στις συσκευασίες του προϊόντος το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος > 113 kg:
Portuguese: Os doentes que não apresentaram resposta ao tratamento foram tratados pelo médico, utilizando cuidados convencionais.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:
Greek: Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Aos 90 minutos do início da perfusão, esta diferença diminuiu para 8,1 mseg.
Greek: Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015
Portuguese: (ver secção 4.4 Hipotensão, Insuficiência Cardíaca Congestiva.)
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4 Υπόταση, Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Leia todos os passos antes da administração
Greek: Διαβάστε όλα τα βήματα πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • na atividade elétrica do seu coração (pouco frequentes)
Greek: • της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (όχι συχνές)
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por via intravenosa durante 10 minutos.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Portuguese: As variações da cor dentro destes limites não afetam a potência.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
Portuguese: BRINAVESS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το BRINAVESS θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: A quantidade de BRINAVESS que lhe será administrada dependerá do seu peso.
Greek: Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το BRINAVESS περνάει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Correvio
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα παρέχει έναν κατάλογο ελέγχου σε κάθε συσκευασία, το κείμενο του οποίου περιλαμβάνεται στο Παράρτημα IIIA.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Greek: Το BRINAVESS ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε κανέναν/καμία ασθενή για τον/την οποίο/α ισχύει έστω και μία απάντηση «ΝΑΙ» στις παρακάτω ερωτήσεις:
Portuguese: Critérios de seleção dos doentes, incluindo contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Greek: 3. Κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων, ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς των ασθενών με περιορισμένες πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados como a população com maior risco para hipotensão.
Greek: Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) έχουν ταυτοποιηθεί ως πληθυσμός σε υψηλότερο κίνδυνο για υπόταση.
Portuguese: O seu médico poderá decidir interromper a administração "gota a gota" caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
Greek: Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό σας
Portuguese: Informe o seu médico se tem um pacemaker.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βηματοδότη.
Portuguese: Estas reações ocorreram próximo do momento da perfusão, foram de natureza transitória e raramente limitativas do tratamento.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη του BRINAVESS.
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του BRINAVESS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και BRINAVESS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux França
Greek: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Γαλλία
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη μετά τη λήψη του BRINAVESS, συνήθως εντός των πρώτων 2 ωρών (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της βερνακαλάντης στον ανθρώπινο ορό είναι 53-63% σε ένα εύρος συγκεντρώσεων 1-5 μg/ml.
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
Greek: • πόνος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, ένα αίσθημα καύσου
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas frequentes) as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.