FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
German: Neutropenie:
Spanish: Neutropenia:
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Spanish: Para proporcionar frecuencias se han utilizado tanto las reacciones adversas como los valores de laboratorio.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
German: Die interindividuelle Variabilität der Populationsschätzung für die PlasmaClearance von Trabectedin betrug 49 % und die intraindividuelle Variabilität 28 %.
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
German: Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Yondelis-Dosierung für Sie die beste ist.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de 3 ensayos de fase II no controlados (de brazo único) con poblaciones similares tratadas con la misma pauta.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Spanish: Cada vez que le administren Yondelis para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre.
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Spanish: La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1 % de los pacientes en las dos pautas de tratamiento.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen Toxizität können Kolonie-stimulierende Faktoren nach lokal üblicher Standardpraxis gegeben werden.
Spanish: En caso de toxicidad hematológica, pueden administrarse factores estimulantes de colonias siguiendo la práctica habitual local.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Yondelis.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de un antídoto específico para la trabectedina.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Spanish: Los 3 asesores son independientes, no tienen conflictos de intereses, todos son especialistas en SFC y aportan una descripción relevante de su metodología y criterios, así como una distinción entre SFC posible y probable y, para los casos probables de SFC mortales, una evaluación de la causalidad por trabectedina.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Spanish: Los mínimos de neutrófilos ocurren con una mediana de 15 días y se recuperan en una semana.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Spanish: Se seleccionó un régimen de infusión de 1 hora para alcanzar niveles máximos en plasma (valores de Cmáx) del orden de los observados en la práctica clínica.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Spanish: Ocho pacientes fueron tratados con dosis de 1,3 mg/m2 y 42 con dosis de 1,5 mg/m2.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Spanish: • Puede que tenga una reacción en la zona de la inyección.
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
German: • Wenn Sie Fieber entwickeln, da Yondelis Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.
Spanish: • Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si esto no es posible, se requiere una monitorización estrecha de las toxicidades, y deberá considerarse la posibilidad de reducir la dosis de trabectedina.
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
German: Fertilitätsstudien wurden mit Trabectedin nicht durchgeführt, aber in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden in begrenztem Ausmaß histopathologische Veränderungen in den Gonaden festgestellt.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Spanish: El perfil de seguridad de Yondelis, a continuación, se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos, en estudios de seguridad posteriores a la autorización y en notificaciones espontáneas.
German: Die begleitende Gabe von Inhibitoren von P-gp wie z. B. Cyclosporin und Verapamil kann die Distribution und/oder Elimination von Trabectedin verändern.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, por ejemplo ciclosporina y verapamilo, puede alterar la distribución de la trabectedina y/o su eliminación.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Spanish: Trabectedina se administró cada 21 días en perfusión intravenosa de 24 horas.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
German: Auf der Grundlage der Populationsschätzung für die Plasma-Clearance von Trabectedin (30,9 l/h) und dem Blut/Plasma-Quotienten (0,89) beträgt die Clearance von Trabectedin im Vollblut etwa 35 l/h.
Spanish: Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina (30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma (0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Los principales criterios de valoración secundarios se resumen en la tabla siguiente:
German: Wenn es bei einem Patienten, der klinisch profitiert, in den nachfolgenden Zyklen erneut zu einer dieser Toxizitäten kommen sollte, kann die Dosis weiter reduziert werden (siehe unten).
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
German: ((≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100) und selten ((≥ 1/10.000,
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Spanish: Supervivencia global, n (%) Variables secundarias n = 345
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit Alkohol
Spanish: Uso de Yondelis con alcohol
German: Ihre Schlussfolgerung eines möglichen oder wahrscheinlichen Kausalzusammenhangs zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 der 6 Todesfälle aus 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen rechtfertigt eine Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Rahmen dieses Verfahrens, um das Auftreten von Fällen mit tödlichem Ausgang zu berücksichtigen.
Spanish: Su conclusión sobre la posible o probable causalidad de trabectedina en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC, justifica una actualización del RCP en este procedimiento para reflejar la existencia de casos con desenlace mortal.
German: Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Yondelis Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber-, Nieren- oder Herzprobleme zu haben.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yondelis, si sabe o sospecha que tiene problemas de hígado, de riñón o cardíacos.
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trabectedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trabectedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trabectedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trabectedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Alle zuvor beschriebenen Anzeichen können auf eine Schädigung der Muskeln (Rhabdomyolyse) hindeuten.
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de potasio".
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
German: Die geringe Wiederfindungsrate (< 9 % bei allen untersuchten Patienten) der Gesamtradioaktivität im Urin nach einer einmaligen Gabe von 14C-markiertem Trabectedin deutet darauf hin, dass die Nierenfunktionseinschränkung nur geringen Einfluss auf die Elimination von Trabectedin oder dessen Metaboliten hat.
Spanish: La baja recuperación (< 9 % en todos los pacientes estudiados) de la radiactividad total en orina después de una dosis única de trabectedina marcada con 14C indica que la insuficiencia renal afecta poco a la eliminación del fármaco o sus metabolitos.
German: Anleitung für Handhabung und Beseitigung
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
German: Zweite Dosisreduktion
Spanish: Segunda reducción
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Spanish: La solución obtenida posee una concentración de 0,05 mg/ml y está destinada a un solo uso.
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino.
German: Während der Behandlung mit Yondelis sollten die Ergebnisse der Leberfunktionstests überwacht werden, da möglicherweise Dosisanpassungen angezeigt sind (siehe Tabelle 1 und Abschnitt 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre los efectos de una sobredosis de trabectedina.
German: Gebrauchsstabilität der Lösungen
Spanish: Estabilidad de las soluciones durante el uso
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Spanish: • También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia).
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Spanish: Los efectos de la trabectedina sobre la función cardiovascular y respiratoria se han investigado mediante estudios in vivo (en monos Cynomolgus anestesiados).
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Spanish: Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
German: Yondelis sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe 5.1 zu Ergebnissen einer Studie zu pädiatrischen Sarkomen).
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
German: Die Patienten müssen bestimmte die Leberfunktionsparameter betreffende Kriterien erfüllen, um die Behandlung mit Yondelis beginnen zu können.
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.