FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi devono essere assunte entro 24 ore dalla preparazione, altrimenti devono essere gettate.
Hungarian: Az adagokat az elkészítést követően 24 órán belül be kell venni, illetve meg kell semmisíteni.
Italian: Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze.
Hungarian: Gyomormosás végzése ajánlott, amennyiben egyéb gyógyszer fogyasztásának gyanúja fennáll.
Italian: Per aiutarla, la scatola di Xyrem contiene un flacone di medicinale, una siringa dosatrice e due bicchieri dosatori con capsula di chiusura a prova di bambino.
Hungarian: Az adagolás megkönnyítése érdekében a Xyrem doboza tartalmaz egy gyógyszeres palackot, egy beosztással ellátott adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Hungarian: A Xyrem egy 240 ml-es, 180 ml belsőleges oldatot tartalmazó, borostyánsárga műanyag palackban kerül forgalomba, amely gyermekbiztonsági kupakkal van lezárva.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xyremet vett be, vagy véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal hívjon orvost vagy mentőt, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Italian: L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata.
Hungarian: Idős betegek esetében csak igen kevés tapasztalat áll rendelkezésre a nátrium-oxibáttal kapcsolatban.
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza.
Hungarian: A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Hungarian: Májkárosodás: A nátrium-oxibát szignifikáns mértékben metabolizálódik, mielőtt a szisztémás keringésbe kerülne ("first-pass" metabolizmus a májban).
Italian: Istruzioni per diluire Xyrem
Hungarian: Tudnivalók a Xyrem hígításával kapcsolatban
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta all'incremento della dose deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Minden májkárosodásban szenvedő betegnél a felére kell csökkenteni a nátrium-oxibát kezdő dózisát, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Tutti i pazienti con danno renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Minden, vesekárosodásban szenvedő betegnél fontolóra kell venni a nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást (lásd 4.4 pont).
Italian: • Topiramato
Hungarian: • Topiramát
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenység
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell'appetito Non nota: disidratazione, aumento dell'appetito
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: étvágytalanság; csökkent étvágy Nem ismert: dehidráció, fokozott étvágy
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in associazione con sodio oxibato.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt ne fogyasszanak alkoholt.
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során a narcolepsiában/cataplexiában szenvedő betegeknél terápiás dózisokban alkalmazott nátrium-oxibát-kezeléssel kapcsolatban nyert tapasztalatok nem utalnak nyilvánvaló, az elvonási szindrómára utaló bizonyítékokra, ritkán az alábbi tüneteket figyelték meg a GHB-kezelés abbahagyását követően: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavar, aluszékonyság, hallucináció és pszichotikus zavarok.
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Hungarian: EDS (MWT)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: dyspnoe, horkolás, orrdugulás Nem ismert: légzésdepresszió, alvási apnoe
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno, suddivisa in due dosi uguali di 2,25 g/dose.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 4,5 g, amit két egyenlő, egyenként 2,25 g-os adagban kell bevenni.
Italian: Tabella 2 Riassunto dei valori di EES nello studio 1.
Hungarian: 2. táblázat - Az ESS összefoglalása az 1. vizsgálatban
Italian: Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha mai abusato di medicinali.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plastica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.
Hungarian: Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Italian: Inibitori della GHB deidrogenasi
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia, fáradtság, részegség-érzés, perifériás ödéma
Italian: Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB.
Hungarian: A nátrium-oxibát a GHB
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.
Hungarian: A Xyrem hatásának kitett anyák anyatejjel táplát csecsemőinek alvásmintájában változásokat észleltek.
Italian: Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato.
Hungarian: Nátrium-oxibáttal kezelt betegeknél görcsrohamok fellépését figyelték meg.
Italian: 246 MWT/architettura del sonno/cataplessia/Naps/FOSQ 8 settimane Xyrem 4,5 - 9
Hungarian: MWT/Alvási struktúra/ Cataplexia/Naps/FOSQ
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati dello studio 4.
Hungarian: táblázat - A 4. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
Italian: I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés alatt álló betegeknél zavartság jelentkezhet.
Italian: Depressione respiratoria e del SNC
Hungarian: Légzés- és központi idegrendszeri depresszió
Italian: Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt különös figyelmet kell fordítani azon betegekre, akiknek kórtörténetében depresszív megbetegedés és/vagy öngyilkossági kísérlet fordult elő, hogy nem alakultak-e ki náluk depresszióra utaló tünetek.
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Hungarian: - Hatóanyaga a nátrium-oxibát.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Hungarian: A belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos folyadék.
Italian: La misura di efficacia primaria è stata l'eccessiva sonnolenza diurna misurata come risposta obbiettiva in MWT (Maintenance of Wakefulness Test, test di mantenimento della veglia).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter az MWT-ben adott objektív válasszal mért nappali fokozott aluszékonyság volt.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: vertigo
Italian: Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso.
Hungarian: A nátrium-oxibát, amely a gamma-hidroxibutirát (GHB) nátriumsója, egy központi idegrendszeri depresszáns, jól ismert abúzuspotenciállal rendelkező hatóanyag.
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
Hungarian: A Xyrem különösképpen nem alkalmazható egyidejűleg altatószerekkel és olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a központi idegrendszer működését.
Italian: Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo.
Hungarian: A nátrium-oxibát klinikai vizsgálatai során egyes betegeknél alvajárást figyeltek meg.
Italian: Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásához egy beosztással ellátott adagoló fecskendő és két, 90 ml-es, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
Italian: Studio 3 Cataplessia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Hungarian: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Italian: Omeprazolo
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Hungarian: Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt
Italian: Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
Hungarian: Emiatt idős betegeknél a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók alapos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és lorazepámmal (egyszeri 2 mg-os adag), valamint zolpidem tartaráttal (egyszeri 5 mg-os dózis) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazionefarmacocinetica/farmacodinamica.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és tramadollal (egyszeri 100 mgos adag) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat nem mutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást.
Italian: La percentuale di reazioni avverse è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.
Hungarian: Nátrium-oxibát triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor emelkedik a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Italian: UCB Pharma S.A.,
Hungarian: vagy UCB Pharma S.A.,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: ízületi fájdalom, izomspasmus, hátfájás
Italian: Il sodio oxibato non è risultato mutageno né clastogenico in analisi in vivo ed in vitro.
Hungarian: Az elvégzett in vitro és in vivo tesztek alapján a nátrium-oxibát nem bizonyult mutagén, illetve clastogén hatásúnak.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xyrem
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xyrem szedését
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Hungarian: A nátrium-oxibát szoptatás alatt nem alkalmazható.
Italian: Sedativi ipnotici
Hungarian: Nyugtatók, altatók
Italian: Patologie dell'occhio Comune: visione offuscata
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: hományos látás
Italian: Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato.
Hungarian: Nátrium-oxibát és topiramát együttes adagolása után a klinikai megfigyelés(ek) szerint coma és emelkedett GHB plazmakoncentráció fordult elő.
Italian: Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti.
Hungarian: A narcolepsiában végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek körülbelül 80%-a a nátriumoxibáttal egyidejűleg központi idegrendszeri stimuláns szert is szedett.
Italian: Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
Hungarian: Az oldat 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz milliliterenként.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'adattatore a pressione nel collo del flacone.
Hungarian: Miközben egyik kezével függőlegesen tartja a palackot, a másikkal helyezze be a palack nyakrészébe a csatlakozó elemet.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
Italian: La nausea è più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
Hungarian: A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xyrem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica.
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della funzione.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xyrem?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.
Hungarian: Ez javítja a narkolepszia tüneteit.
Italian: Il 13 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che si leghi a molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: I dati desunti dagli studi sulla fibromialgia non hanno corroborato l'impiego di Xyrem in questa condizione nella popolazione europea.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xyrem.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Xyrem si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Italian: Gli effetti di Xyrem nella narcolessia e nella cataplessia sono stati studiati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Italian: La fibromialgia è una malattia di origine ignota che provoca dolore diffuso protratto nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Italian: Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
Italian: Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale.
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Italian: Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Italian: In questo modo induce variazioni nell'attività cerebrale, favorendo il sonno a onda lenta (delta) e il sonno notturno.
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
Italian: Gli effetti di Xyrem sono stati studiati anche in pazienti affetti da fibromialgia con sintomi da moderati a gravi in due studi a breve termine (di 12 settimane) su 1 121 pazienti, e uno studio a lungo termine (fino a nove mesi) su 560 pazienti.
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Italian: La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
Italian: La dose di Xyrem è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Italian: La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso di Xyrem fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l'uso.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Italian: Talvolta la cataplessia può provocare il collasso del paziente.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xyrem (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, mal di testa e nausea.
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
Italian: Il dosaggio può essere quindi regolato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
Italian: In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato a una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Italian: Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di attacchi cataplettici in quattro settimane di trattamento.
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Italian: Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo il numero di episodi di sonno durante il giorno.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi" (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xyrem, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!