FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminoglykosider, är noggrann övervakning av serumnivån av dessa rekommenderad vid samtidig administrering av ibuprofen.
Lithuanian: Ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų pasišalinimą, todėl rekomenduojama griežtai sekti jų koncentraciją plazmoje, jei jie skiriami kartu su ibuprofenu.
Swedish: Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Lithuanian: Reikiamas vaisto kiekis apskaičiuojamas pagal naujagimio kūno svorį ir suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Swedish: Det har även kommit rapporter efter godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura, nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.
Lithuanian: Plaučių hipertenzijos atvejų taip pat nustatyta pateikus vaistinį preparatą į rinką, kai Pedea gydymui buvo skiriamas neišnešiotiems naujagimiams.
Swedish: Viktig information om något innehållsämnena i Pedea Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pedea medžiagas Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t.
Swedish: Detta kan orsaka hjärtproblem hos ditt barn.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali sutrikti naujagimio širdies veikla.
Swedish: 2 ml lösning i en färglös glasampull av typ 1 glas.
Lithuanian: 2 ml tirpalo 1 tipo bespalvio stiklo ampulėje.
Swedish: I en klinisk studie där Pedea administrerades profylaktiskt inom loppet av de första sex timmarna efter födseln, rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai Pedea buvo skiriama profilaktiškai per pirmąsias 6 gyvenimo valandas, trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Lithuanian: Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: - aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: - aminoglikozidai - kadangi ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą, jų derinys gali padidinti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojų (žr. 4.4 skyrių). 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Pedea är och vad det används för Innan Pedea ges till ditt barn Hur Pedea används
Lithuanian: Kas yra Pedea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pedea Kaip vartoti Pedea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pedea Kita informacija
Swedish: HUR PEDEA SKA FÖRVARAS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PEDEA
Swedish: För att undvika eventuell mikrobiologisk kontaminering, bör produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Lithuanian: Kad nepatektų mikroorganizmų, pirmą kartą atidarius preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Swedish: - ditt barn kan få kväveoxid för att förbättra blodets syresättning.
Lithuanian: - Kad pagerėtų kraujo aprūpinimas deguonimi, Jūsų naujagimiui gali būti skirta azoto oksido.
Swedish: Ibuprofen kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti jų koncentraciją kraujuje, todėl gali padidėti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojus.
Swedish: Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga ductus arteriosus.
Lithuanian: Pedea, suleistas Jūsų naujagimiui, gali padėti jį užverti.
Swedish: Pedea stänger ductus arteriosus genom att förhindra produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller ductus arteriosus öppen.
Lithuanian: Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen kan bero på status på ductus och minskar allteftersom ductus stänger.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris priklauso nuo latako būklės ir jam ankant mažėja.
Swedish: Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNSdepression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
Lithuanian: Pasireiškė CNS slopinimas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai, bradikardija, hipotenzija, apnėja, inkstų funkcijos sutrikimas, hematurija.
Swedish: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Lithuanian: Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Swedish: Oanvänd lösning bör kasseras.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Swedish: I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.
Lithuanian: 36 gestacinio amžiaus savaitę bronchopulmoninė displazija buvo nustatyta 13/81 neišnešiotų naujagimių (16 %) gydytų indometacinu ir 23/94 (24 %) - ibuprofenu.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats med intravenös ibuprofen hos prematura nyfödda spädbarn.
Lithuanian: Neišnešiotus naujagimius gydant į veną leidžiamu ibuprofenu, perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Swedish: Ibuprofen är en NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt.
Lithuanian: Ibuprofenas yra NVNU, slopinantis uždegimą, skausmą ir karščiavimą.
Swedish: Däremot var incidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk användning av Pedea lägre.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, naujagimiams, kuriems Pedea leista profilaktiškai, rečiau pasitaikė III ir IV laipsnio intraskilvelinė kraujosruva, rečiau reikėjo chirurginio perrišimo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Swedish: Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) skirtas vaistas iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams yra susijęs su nepageidaujamų plaučių ir inkstų reiškinių padažnėjimu, todėl Pedea neturi būti skiriama profilaktiškai gestacijos laikotarpiu (žr.
Swedish: Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Swedish: Se bipacksedel
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Swedish: - Innan behandling med Pedea måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppen.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - Prieš gydant Pedea turi būti ištirta Jūsų naujagimio širdis ir įsitikinta, kad arterinis latakas tikrai atviras.
Swedish: Natriumhydroxid (för korrigering av pH), Saltsyra 25 % (för korrigering av pH), Vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) 25 % vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Swedish: Infusionsslangen måste rengöras mellan administrering av olika produkter (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Infuzijos liniją būtina praplauti po kiekvieno vaistinio preparato leidimo (žr.
Swedish: För att upptäcka detta bör ditt barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.
Lithuanian: Norint tai nustatyti, gali tekti tirti, ar jo išmatose ir šlapime yra kraujo.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Swedish: Använd inte Pedea - Om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i Pedea; - om ditt barn har en livshotande infektion som inte har behandlats; - om ditt barn blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna; - om ditt barn har en minskning i antalet blodceller som kallas för blodplättar (trombocytopeni)
Lithuanian: Pedea medžiagai; - jeigu Jūsų naujagimiui yra neišgydyta gyvybei pavojinga infekcija; - jeigu Jūsų naujagimis kraujuoja, ypač į kaukolės ertmę ar į žarnyną; - jeigu Jūsų naujagimiui sumažėjęs kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičius
Swedish: Profylaktisk användning av Pedea under de första tre dagarna efter födseln (med början inom de första sex timmarna efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor associerades med en ökad incidens av njursvikt och pulmonala biverkningar inklusive hypoxi, pulmonal hypertension, pulmonal blödning, jämfört med kurativ användning.
Lithuanian: Iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) leidžiamas vaistas buvo susijęs su dažniau pasireiškiančiu inkstų funkcijos nepakankamumu bei nepageidaujamais plaučių reiškiniais, įskaitant sunkią hipoksiją, plautinę hipertenziją bei kraujavimą iš plaučių, palyginti su tais atvejais, kai vaisto naujagimiams buvo skiriama gydymo tikslais.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibuprofen.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
Lithuanian: Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Swedish: Vanlig: Nekrotiserande enterokolit, Intestinal perforering
Lithuanian: Dažni: nekrozuojantis enterokolitas, žarnos prakiurimas
Swedish: Idag finns data tillgängliga från ungefär 1000 prematura barn både från litteraturen gällande ibuprofen och från kliniska studier med Pedea.
Lithuanian: Remiantis literatūra apie ibuprofeną bei Pedea klinikiniais tyrimais, šiuo metu yra sukaupta duomenų apie maždaug 1000 neišnešiotų naujagimių gydymą.
Swedish: Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis ibuprofenas pakeičia bilirubiną jungtyje su albuminu, todėl neišnešiotiems naujagimiams gali padidėti bilirubininės encefalopatijos pavojus (žr.
Swedish: För att undgå kontakt med sura medicinska produkter måste infusionsslangen rengöras under 15 minuter innan och efter administrering av Pedea med 1,5 till 2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Pedea ir po to, kad išvengti jos kontakto su bet kokiu rūgščiu tirpalu, reikia 15 minučių plauti infuzijos liniją 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Swedish: När ampullen har öppnats måste oanvänd lösning kasseras.
Lithuanian: Atidarytoje ampulėje likusį nepanaudotą tirpalą privaloma sunaikinti.
Swedish: När barnet föds och börjar använda sina lungor stängs vanligtvis ductus arteriosus.
Lithuanian: Kai kūdikis gimsta ir jo plaučiai pradeda funkcionuoti, arterinis latakas turi užakti, tačiau būna atvejų, kad jis lieka atviras (vadinamasis atviras arterinis latakas).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jūsų naujagimiui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Swedish: - ditt barn kan få problem med urinutsöndring och kan därmed ha förskrivits vattendrivande medel.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų naujagimiui sutrikęs šlapinimasis, jam gali būti skirta diuretikų.
Swedish: Pedea måste därför användas med försiktighet vid samtidig infektion (se även avsnitt 4.3).
Lithuanian: Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), todėl jis gali maskuoti infekcijos požymius. Jei yra infekcija, Pedea turi būti gydoma atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Vanliga: - Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi) - Blödning i lungan - Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit), - Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention
Lithuanian: (periventrikulinė leukomaliacija); - kraujavimas iš plaučių; - žarnų prakiurimas ir žarnyno audinių pažeidimas (nekrozuojantis enterokolitas); - sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kraujas šlapime, skysčių susilaikymas.
Swedish: Mindre vanlig: Gastrointestinal blödning Ingen känd frekvens: Ventrikelperforation
Lithuanian: Nedažnas: kraujavimas iš virškinimo trakto Nežinoma: skrandžio perforacija
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska Ibuprofen
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas
Swedish: - Om ditt barn har en infektion vilken barnet får behandling för, kommer läkaren endast att behandla ditt barn med Pedea efter noggrant övervägande av ditt barns tillstånd.
Lithuanian: - Gydant naujagimio infekciją, gydytojas gali skirti jam Pedea tik labai kruopščiai įvertinęs jo būklę. - Pedea Jūsų naujagimiui sveikatos priežiūros specialistas turi leisti labai atsargiai, kad neatsirastų odos ir aplinkinių audinių pažeidimų.
Swedish: En behandling definieras som tre intravenösa injektioner av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
Lithuanian: Gydymo Pedea kursas - trys injekcijos į veną kas 24 valandas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pedea vartoti negalima.
Swedish: Nivåerna höll sig låga i upp till 72 timmar hos nyfödda som fick tre doser ibuprofen.
Lithuanian: Tris ibuprofeno dozes gavusiems naujagimiams mažos koncentracijos išsilaiko iki 72 valandų, jų padidėjimas (po sumažėjimo) buvo nustatytas praėjus 72 valandoms tik po vienos ibuprofeno dozės suleidimo.
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ} Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Lithuanian: Kad nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant.
Swedish: Pedea ska endast ges till ditt barn av kvalificerad sjukvårdspersonal på en intensivvårdsavdelning avsedd för spädbarnsvård.
Lithuanian: Pedea Jūsų naujagimis bus gydomas tik specializuotame naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje ir tik kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto.
Swedish: Denna medicinska produkt får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus injekcinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalą.
Swedish: Detta inträffade inom en timme efter den första infusionen och gick tillbaka inom 30 min efter påbörjad inhalering av kväveoxid.
Lithuanian: Trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Swedish: Ibuprofen konkurrerar med bilirubin om bindningen till albumin i serumet hos nyfödda spädbarn.
Lithuanian: Ibuprofenas naujagimių serume dėl prisijungimo prie albumino konkuruoja su bilirubinu, todėl, esant didelei ibuprofeno koncentracijai, gali padidėti laisvojo bilirubino frakcija.
Swedish: Mindre vanliga: - Akut försämring av njurarnas funktion - Blödning i tarmarna - Syrenivån i det artäriella blodet är under det normala (hypoxemi)
Lithuanian: Nedažni: - ūminis inkstų veiklos nepakankamumas; - kraujavimas žarnyne; - mažesnis už normalų deguonies kiekis arteriniame kraujyje (hipoksemija).
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.
Lithuanian: Ampulės turinys skirtas suvartoti vienu kartu, tirpalo likučiai sunaikinami.
Swedish: Tecken och symtom på detta inkluderar gulfärgning av hud och ögon.
Lithuanian: - Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas.
Swedish: Som för alla parenterala produkter bör ampullerna med Pedea inspekteras visuellt med hänsyn till partiklar innan användning.
Lithuanian: Pedea ampules, kaip ir kitus leidžiamuosius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad nėra dalelių, kad pakuotė vientisa.
Swedish: En behandling definieras som tre intravenösa injektioner med Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
Lithuanian: Gydymo kursas - trys Pedea injekcijos į veną (tarp jų daroma 24 valandų pertrauka).
Swedish: Användning av Pedea samtidigt med följande läkemedel rekommenderas inte: - diuretika: ibuprofen kan reducera effekten av diuretika; diuretika kan öka risken för nefrontoxicitet av NSAIDs i dehydrerade patienter.
Lithuanian: Pedea nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais: - diuretikais - ibuprofenas gali silpninti diuretikų poveikį; diuretikai daug organizmo skysčių netekusiems asmenims gali padidinti NVNU toksinio poveikio inkstams pavojų; - antikoaguliantais - ibuprofenas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį ir didinti kraujavimo pavojų; - kortikosteroidais - ibuprofenas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų; - azoto oksidu - kadangi abu vaistiniai preparatai slopina trombocitų funkciją, teoriškai jų derinys gali padidinti kraujavimo pavojų;
Swedish: Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras.
Lithuanian: Sulašinto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
Swedish: Varje injektion varar i 15 minuter.
Lithuanian: Vienos injekcijos trukmė15 minučių.
Swedish: Pedea ibuprofen
Lithuanian: Pedea ibuprofenas
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pedea EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Pedea
Lithuanian: Kita informacija apie Pedea
Swedish: Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.
Lithuanian: Tai sukelia kūdikio širdies ir plaučių sutrikimus.
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
Lithuanian: Tačiau tyrimą reikėjo anksti nutraukti dėl šalutinio poveikio (kepenų ir plaučių sutrikimų).
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
Lithuanian: Kodėl Pedea buvo patvirtintas?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pedea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Lithuanian: Pedea yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius kūdikių, kuriems arterinis latakas užsivėrė ir kurių nereikėjo operuoti.
Swedish: Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
Lithuanian: bendrovei „Orphan Europe" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį rinkodaros leidimą.
Swedish: I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.
Lithuanian: Dar viename tyrime buvo lyginamas Pedea ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis 131 kūdikiui, kuris buvo gydomas dar prieš jam diagnozuojant atvirą arterinį lataką.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
Lithuanian: Dažniausi gydymo šiuo vaistu šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 kūdikiui iš 10) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjusi neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija), bronchopulmoninė displazija (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas neišnešiotiems kūdikiams), kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymis) ir natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Swedish: Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
Lithuanian: Gydyti Pedea galima tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, prižiūrint patyrusiam neonatologui (neišnešiotų naujagimių specialistui).
Swedish: Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
Lithuanian: Visų pastebėtų gydymo Pedea šalutinių reiškinių priežastis nustatyti sunku, kadangi jos gali būti susijusios su pačiu atviru arteriniu lataku arba su Pedea tiesioginiu poveikiu.
Swedish: Vad är Pedea?
Lithuanian: Kas yra Pedea?
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pedea vartojimu?
Swedish: I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
Lithuanian: Naujagimių, kurie gydyti Pedea prieš jiems nustatant atvirą arterinį lataką, tyrime nustatyta, kad Pedea veiksmingiau už placebą padėjo išvengti operacijos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pedea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pedea Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pedea rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
Lithuanian: Pedea negalima vartoti tol, kol pacientui nenustatytas atviras arterinis latakas.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Pedea apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.