FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Dutch: • Verwijder of draai de bovenzijde of onderzijde van de patroon niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern eller vri på toppen eller bunnen av sylinderampullen.
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Norwegian Bokmål: OLE uke 96 (n = 180)
Dutch: Onjuist
Norwegian Bokmål: Feil
Dutch: P Werp de gebruikte automatische mini-doseerder weg in een scherpafvalcontainer.
Norwegian Bokmål: P Kast den brukte automatiske minidosereren i en sprøytebeholder.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: • Zet de oranje beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den oransje hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte sprøyter som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt penn skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: • en Repatha ferdigfylt sprøyte liggende i brettet.
Dutch: WAARSCHUWING: Probeer de voorgevulde spuit met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Norwegian Bokmål: IKKE: prøv å varme opp Repatha ferdigfylt sprøyte ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 52 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 52 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til lys gult.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Norwegian Bokmål: Legemidlet (sylinderampulle og automatisk minidoserer) kan tas ut av kjøleskapet slik at det når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel,
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 centimeter rundt navlen
Dutch: Effect van Repatha op LDL-C bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) - gemiddelde percentuele verandering vanaf baseline tot OLV week 216 (en bijbehorend 95%-BI)
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha på LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) - gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline til OLE uke 216 (og tilhørende 95 % KI)
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
Norwegian Bokmål: Vær veldig forsiktig slik at du ikke presser ut noe av legemidlet.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett i sylinderampullen mer enn 5 minutter før injeksjonen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Dutch: Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
Norwegian Bokmål: la Repatha ferdigfylt sprøyte bli liggende i direkte sollys.
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemidlet i sylinderampullen er klart og fargeløst til lys gult.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (met blauw kader)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Norwegian Bokmål: Strekkemetode for magen
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten slik at kanylen vender oppover.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, HeFH = Heterozygot familiær hyperkolesterolemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 36 (n = 187)
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 48 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 48 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Dutch: • Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de doos.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen som er trykt på etiketten på esken, er passert.
Dutch: Voorzijde
Norwegian Bokmål: Forfra
Dutch: Drie subcutane doses van 140 mg waren bio-equivalent aan een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg. Aan de hand van farmacokinetische modellen werd de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening vastgesteld op 72%.
Norwegian Bokmål: Tre subkutane 140 mg doser var bioekvivalent til én enkelt subkutan dose på 420 mg.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: • Houd de automatische mini-doseerder en patroon buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen utilgjengelige for barn.
Dutch: Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med den kolesterolsenkende dietten mens du tar dette legemidlet.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Mindre vanlige 1Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: Het effect op de atherosclerotische ziektelast
Norwegian Bokmål: Effekt på aterosklerotisk sykdomsbyrde
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning på omkring 20 % i clearance av evolokumab hos pasienter som samtidig fikk statiner.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze is gevallen;
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Dutch: In klinische onderzoeken waren 14 adolescente patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie opgenomen.
Norwegian Bokmål: Fjorten unge pasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi har blitt inkludert i kliniske studier.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kanylehetten på den ferdigfylte pennen er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 år.
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene, og sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 140 mg injectie evolocumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 140 mg injeksjonsvæske evolokumab s.c.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt sprøyte skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte pennen av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ml oppløsning i en ferdigfylt penn for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Dutch: Doorzichtig bakje
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig brett
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met zowel placebo als ezetimibe (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimib (p < 0,001).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt;
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een behandeleffect zien van toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot week 52 in OSLER en tot week 48 in OSLER-2 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 fra baseline til uke 52 i OSLER og til uke 48 i OSLER-2 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine (p < 0,05) en verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vergeleken met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001) (zie tabel 2 en 3).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG FERDIGFYLT PENN (med blue box)
Dutch: Repatha heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (zonder blauw kader)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER (uten blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN (zonder blauw kader)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN (uten blue box)
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er pakket sammen med en administrasjonsenhet.
Dutch: Linker treklipje
Norwegian Bokmål: Venstre flik
Dutch: • Houd de voorgevulde pen met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn utilgjengelig for barn.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Piep-piep-piep
Norwegian Bokmål: Lys av pip-pip-pip
Dutch: Effect van Repatha op LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie - gemiddelde percentuele verandering vanaf baseline tot OLV week 216 (en bijbehorend 95%-BI)
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha på LDL-C hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi - gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline til OLE uke 216 (og tilhørende 95 % KI)
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt sprøyte i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
Norwegian Bokmål: • Ikke dra den av klebeflaten bak på den automatiske minidosereren.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen met Repatha niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist Repatha ferdigfylt penn.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den brukte sprøyten og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Dutch: Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens is vastgesteld dat dit percentage bij de mannelijke pediatrische populatie lager is (7%).
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Dutch: Er bestaat namelijk een theoretisch risico op een verminderde werking van agalsidase alfa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Dutch: Replagal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.