FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden markedsføring af den nye indikation Stills sygdom for Kineret i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet med den kompetente nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen Stills sykdom for Kineret må innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat godta innholdet og formatet i utdanningsprogrammet,
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer forventes å være nødvendige.
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt assosiert med økt insidens av alvorlige infeksjoner (1,8 %) sammenlignet med placebo (0,7 %) hos RA-pasienter.
Danish: Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kineret og etanercept eller noen annen TNF-α-antagonist anbefales ikke (se pkt.
Danish: • Vigtigheden af at udlevere uddannelsesmaterialet til patienter og/eller plejepersonale
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forsyne pasienter og/eller pleiere med utdanningsmateriale
Danish: Røntgenundersøgelser har været medtaget i en klinisk undersøgelse med anakinra.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med anakinra har det blitt gjennomført røntgenundersøkelser.
Danish: Kineret er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kg eller derover til behandling af Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom debuterende hos voksne (adult-onset Still's disease, AOSD), med aktive systemiske karakteristika af moderat til høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med vedvarende sygdomsaktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatorika (NSAID'er) eller glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD), med aktive systemiske trekk av moderat til høy sykdomsaktivitet, eller hos pasienter med fortsatt sykdomsaktivitet etter behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller glukokortikoider.
Danish: Dette er en slags cytokin (et immunundertrykkende lægemiddel), der anvendes til behandling af: - Reumatoid artrit (RA) - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin - som omfatter følgende autoimmune sygdomme: - Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom startende i voksenalderen (AOSD)
Norwegian Bokmål: Dette er en type cytokin (et immundempende middel) som brukes i behandling av: - Revmatoid artritt (RA) - Cryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS) som inkluderer følgende autoinflammatoriske sykdommer: Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID), også kalt kronisk infantilt nevrologisk, kutant, artikulært syndrom (CINCA) Muckle-Wells syndrom (MWS) Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD)
Danish: Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabellen nedenfor gjelder derfor Kineretbehandling av RA, CAPS og Stills sykdom.
Danish: Udvikling af reaktioner på injektionsstedet hos patienter, som ikke tidligere havde oplevet en reaktion på injektionsstedet, var ikke almindelig efter den første måneds behandling.
Norwegian Bokmål: Etter den første behandlingsmåneden var det uvanlig at pasienter som ikke hadde hatt reaksjoner på injeksjonsstedet tidligere, utviklet dette.
Danish: Administration Kineret indgives ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kineret administreres som subkutane injeksjoner.
Danish: Deres læge vil afgøre om De kan anvende Kineret; hvis De tidligere har haft forhøjede leverenzymer; hvis De har behov for at blive vaccineret.
Norwegian Bokmål: Legen må avgjøre om du fortsatt kan bruke Kineret, - hvis du har en sykehistorie med økte nivåer av leverenzymer, - hvis du trenger vaksinasjoner.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 7 GRADERTE, ferdigfylte sprøyter Denne boksen med 7 ferdigfylte sprøyter er del av en 28-multipakning.
Danish: Behandling med Kineret må ikke igangsættes i tilfælde af patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret må ikke initieres hos pasienter med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) (se pkt.
Danish: Stills sygdom: Børn, der vejer under 50 kg, doseres pr. kropsvægt, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom: Barn som veier mindre enn 50 kg doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
Danish: Eftersom den mindste dosis er 20 mg, er sprøjten ikke egnet til pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 10 kg.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
Danish: Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt studert hos 36 CAPS-pasienter, 15 sJIA-pasienter og 71 pasienter med andre former for JIA, i alderen 8 måneder til < 18 år, i opptil 5 år.
Danish: • Brugte sprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Danish: Hos de patienter som bliver neutropeniske (ANC <1,5 x 109/l) bør ANC kontrolleres tæt og behandling med Kineret seponeres.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) bør det absolutte nøytrofiltallet overvåkes nøye og behandling med Kineret seponeres.
Danish: Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandlingen reduserer betydelig tegnene på CAPS, inkludert en reduksjon i hyppig forekommende symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter, hodepine, tretthet og rødhet på øyet.
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelsesdeksel tilbake på brukte sprøyter.
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier for å vurdere det karsinogene potensialet til anakinra.
Danish: Anakinras absolutte biotilgængelighed efter 70 mg subkutan bolusinjektion hos raske forsøgspersoner (n = 11) er 95%.
Norwegian Bokmål: Etter en 70 mg subkutan bolusinjeksjon i friske individer (n = 11), er den absolutte biotilgjengeligheten av anakinra 95 %.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Norwegian Bokmål: Økningene har ikke blitt forbundet med tegn eller symptomer på hepatocellulær skade, bortsett fra hos én pasient med sJIA som utviklet en alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover, doseres med 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 50 kg eller mer doseres med 100 mg/dag.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan du gir deg selv en injeksjon.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøyten, og ta forsiktig beskyttelsen av nålen uten å vri.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, blev der indberettet én hændelse af forbigående neutropeni.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år, ble én hendelse med forbigående nøytropeni rapportert.
Danish: I undersøgelser af sepsis modtog 1.015 patienter Kineret i doser på op til 2 mg/kg/time i.v.
Norwegian Bokmål: I studier der sepsis ble studert, fikk 1015 pasienter Kineret-doser på opptil 2 mg/kg/time i.v., (~35 ganger anbefalt dose i RA) over en 72 timer lang behandlingsperiode.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var de mest almindelige og konsistent indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med Kineret reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet den hyppigste og mest konsekvent rapporterte bivirkningen assosiert med Kineretbehandling.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter) fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 7 eller 28 (multipakning som inneholder 4 pakninger med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
Danish: Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS eller Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger ligner hverandre uansett om du behandles med Kineret for RA, CAPS eller Stills sykdom.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av anakinra under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forklare bruken av sprøyten og korrigere injeksjonsteknikken til pasienter og/eller pleiere
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) eller med terminal nyresvikt, inkludert dialyse, bør administrering av den forskrevne dosen med Kineret annenhver dag vurderes.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør have stuetemperatur før injektion.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur før injeksjon foretas.
Danish: Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 50 kg, bør doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.
Norwegian Bokmål: Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske Anakinra s.c.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret hos pasienter med nøytropeni har ikke blitt evaluert.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige infeksjoner i RA-studier utført med anbefalt dose (100 mg daglig) var 1,8 % hos pasienter behandlet med Kineret og 0,7 % hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: Klinisk respons på anakinra sås som regel i løbet af 2 uger efter behandlingen var påbegyndt, og var vedvarende ved fortsat behandling med anakinra.
Norwegian Bokmål: En klinisk respons av anakinra ble generelt oppnådd innen to uker etter behandlingsstart.
Danish: Den væsentligste årsag til, at Kineret-behandlede RA-patienter ophørte med deres deltagelse i undersøgelsen, var reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til frafall blant Kineret-behandlede RA-pasienter fra kliniske studier, var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret
Norwegian Bokmål: Hva bør du gjøre før du gir deg selv eller barnet ditt en subkutan injeksjon med Kineret?
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig infeksjon var høyere hos pasienter behandlet med Kineret sammenlignet med pasienter som fikk placebo (1,8 % versus 0,7 %).
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter som veier 50 kg eller mer, er 100 mg/dag ved subkutan injeksjon.
Danish: • Guide til patienter og plejepersonale
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient og pleier
Danish: Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret-behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA-patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter som fikk Kineret, høyere forekomst av lymfom enn forventet i den øvrige befolkningen, men denne forekomsten er i samsvar med det som er generelt rapportert hos RA-pasienter.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Enkeltpasientens insidens for alvorlige bivirkninger i RA-studier ved anbefalt dose av Kineret (100 mg daglig) var sammenlignbar med placebo (7,1 % versus 6,5 % i placebo-gruppen).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 GRADUERET fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 GRADERT, ferdigfylt sprøyte 7 GRADERTE, ferdigfylte sprøyter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADERTE, ferdigfylte sprøyter
Danish: • Produktresuméet • Guide til læger og sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Veiledning for helsepersonell
Danish: Medra-organsystem
Norwegian Bokmål: MedDRA Organsystem Frekvens
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopenitilfellene har vært milde, det vil si at blodplatetallet har vært > 75 x 109/l.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet hvis datoen er etter den siste dag av måneden som er påtrykket.
Danish: Lungehændelser
Norwegian Bokmål: Pulmonale hendelser
Danish: Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Kineret er en steril oppløsning som ikke er konservert.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Kineret anvendes til at kontrollere reumatoid artrit hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Norwegian Bokmål: Kineret brukes til de pasienter som ikke har god nok effekt av metotreksat alene til å kontrollere revmatoid artritt.
Danish: Kineret kan indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde små mengder delvis gjennomsiktig-til-hvite proteinpartikler.
Danish: For et lille antal patienter med astma var hyppigheden af alvorlig infektion højere hos Kineret-behandlede patienter (4,5 %) sammenlignet med placebobehandlede patienter (0 %).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter med astma, var forekomsten av alvorlige infeksjoner høyere hos pasienter som fikk Kineret (4,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0 %), disse infeksjonene var for det meste tilknyttet luftveiene.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er anakinra.
Danish: Drej sprøjten så kanylen nu vender nedad.
Norwegian Bokmål: Drei sprøyten slik at nålen nå peker nedover.
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 59 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Kineret bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30 til 59 ml/min).
Danish: Imidlertid udgjorde køn og alder ikke signifikante faktorer for den gennemsnitlige plasmaclearance efter justering for kreatininclearance og kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Etter justering for kreatininclearance og kroppsvekt, var imidlertid ikke kjønn og alder signifikante faktorer med hensyn på gjennomsnittlig plasmaclearance.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke brukes hvis væsken er misfarget eller uklar, eller inneholder andre partikler enn de som er delvis gjennomsiktige-til-hvite.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering er beskrevet under pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Norwegian Bokmål: Derfor skal screening for virushepatitt utføres i samsvar med offentliggjorte retningslinjer, også før start av behandling med Kineret.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
Danish: Der er modtaget indberetninger af tilfælde med MAS ved anvendelse efter markedsføringen hos patienter i behandling med Kineret for Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om tilfeller av MAS hos Kineret-behandlede pasienter med Stills sykdom.
Danish: Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen må du kaste det våte gassbindet eller tørkepapiret sammen med sprøyten og rengjøre overflaten med et ubrukt tørkepapir.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indiceret til behandling af CAPS hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
Norwegian Bokmål: Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av CAPS inkludert: - Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID)/kronisk infantilt nevrologisk,
Danish: Hver 0,67 ml graduerede fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Norwegian Bokmål: Hver 0,67 ml graderte, ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Injicering af Kineret
Norwegian Bokmål: Injisering av Kineret på egenhånd
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Sådan skal De bruge Kineret Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Kineret er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kineret Hvordan du bruker Kineret Mulige bivirkninger
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Kineret leveres i graderte ferdigfylte sprøyter klare til bruk.
Danish: Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Før administration kontrolleres opløsningen for synlige partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen for partikler og misfarginger før injeksjon av Kineret.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 50-80 ml/min).
Danish: Ved RA anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på sygdom hos voksne (fra 18 år og derover) i kombination med et andet lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Norwegian Bokmål: Ved RA brukes Kineret i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat i behandlingen av symptomer på sykdommen hos voksne (18 år og eldre).
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra
Norwegian Bokmål: Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Anakinra
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller er det rapportert om allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem.
Danish: Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient og pleier skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria, udslæt og pruritus, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" med Kineret.
Norwegian Bokmål: Det er i mindre vanlige tilfeller rapportert om allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria, utslett og pruritus med Kineret.