FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, MTX = μεθοτρεξάτη, OLU = Olumiant, PBO = Εικονικό φάρμακο * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου (έναντι της MTX για τη μελέτη RA
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Greek: Ουδετεροπενία < 1 x 109 κύτταρα/lγ
Dutch: De RA-BEGIN-studie bij MTX-naïeve patiënten ondersteunt gebruik door de patiëntendoelgroep met een inadequate respons op andere DMARD's of voor patiënten die daar intolerant voor zijn (zie rubriek 4.1).
Greek: Η μελέτη RA-BEGIN σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει MTX στο παρελθόν, είναι υποστηρικτική για τον υπό μελέτη πληθυσμό ασθενών οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα DMARDs (παράγραφος 4.1).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - keel- en neusinfecties - hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης - υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Dutch: • Voorschrijver dienen patiënten te controleren op virale hepatitis alvorens met Olumiant te beginnen.
Greek: • Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς για ιογενή ηπατίτιδα, πριν την έναρξη της θεραπείας με Olumiant.
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Dutch: Gedurende een periode tot 52 weken was de frequentie van ALT- en AST-verhogingen ≥ 3 x ULN hoger voor de combinatiebehandeling met methotrexaat en Olumiant (7,5% en 3,8%) dan met methotrexaat alleen (2,9% en 0,5%) of Olumiant alleen (1,9% en 1,3%).
Greek: Για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT και της AST ≥ 3 φορές το ULN ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (7,5% και 3,8%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (2,9% και 0,5%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (1,9% και 1,3%).
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg άπαξ ημερησίως είχαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη ACR20, ACR50 και ACR70 ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη MTX ή την αδαλιμουμάμπη (βλ.
Dutch: Ernstige infecties kwamen met Olumiant even vaak (1,1%) voor als met placebo (1,2%).
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με το Olumiant (1,1%) ήταν παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου (1,2%).
Dutch: Het percentage van de patiënten met een klinisch significante verbetering (HAQ-DI ≥ 0,30) was met Olumiant in week 12 ook hoger dan met placebo of MTX (tabel 4).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση (HAQDI ≥ 0,30) ήταν επίσης υψηλότερη με το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά την εβδομάδα 12 (Πίνακας 4).
Dutch: Overzicht van belangrijkste uitkomsten
Greek: Περίληψη βασικών παραμέτρων έκβασης
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de Cmax bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,16 (90%BI: 0,92-1,45) en 1,46 (90%-BI: 1,17-1,83).
Greek: Ο μέσος λόγος της Cmax σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,16 (90% CI: 0,92-1,45) και 1,46 (90%CI: 1,17-1,83), αντίστοιχα.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een pijnlijk gezwollen been of pijn op de borst krijgt of kortademig wordt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα παρουσιάσετε πόνο και οίδημα στο πόδι, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια, καθώς αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβων στις φλέβες σας.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Dutch: • Verhoogde triglyceriden > 5,65 mmol/l: respectievelijk 0,4% en 0,5%
Greek: • Αύξηση τριγλυκεριδίων ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% έναντι 0,5%, αντίστοιχα
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluorethyleen - aluminium blisters in doosjes met 14, 28, 35, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten.
Greek: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφλουοροαιθυλένιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 14, 28, 35, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek - hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek - hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek - acne - gewichtstoename - opzwellen van het gezicht - netelroos - bloedstolsels in de bloedvaten van de longen - bloedstolsels in de aderen van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - ακμή - αύξηση σωματικού βάρους - οίδημα του προσώπου - κνίδωση - θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων - θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olumiant - Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς JAK δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Greek: Ο μέσος λόγος της AUC σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) και 2,22 (90% CI: 1,81-2,73), αντίστοιχα.
Dutch: De voor Olumiant gemelde infectiegerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo waren: bovensteluchtweginfecties (14,7% vs. 11,7%), urineweginfecties (3,4% vs. 2,7%), gastro-enteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%), en herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Greek: Τα ποσοστά αναφοράς για το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις σχετιζόμενες με λοιμώξεις ADRs ήταν: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,7% έναντι 11,7%), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (3,4% έναντι 2,7%), γαστρεντερίτιδα (1,6% έναντι 0,8%), απλός έρπης (1,8% έναντι 0,7%) και έρπης ζωστήρας (1,4% έναντι 0,4%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.
Greek: Η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με φλουκοναζόλη (μέτριος αναστολέας των CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ή ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην μπαρισιτινίμπη.
Dutch: Bloedvet:
Greek: Λιπίδια αίματος:
Dutch: De aanbevolen dosis Olumiant is 4 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 4 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Olumiant bepaalde (levende) vaccins niet krijgen; - kanker heeft, omdat uw arts zal moeten besluiten of u nog steeds Olumiant kunt krijgen; - een slechte leverfunctie heeft.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (από ζώντες ιούς) για όσο διάστημα παίρνετε το Olumiant - έχετε καρκίνο, επειδή ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν εξακολουθείτε να είστε σε θέση να πάρετε το Olumiant - έχετε ανεπαρκή ηπατική λειτουργία - είχατε προηγούμενα θρόμβους στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή).
Dutch: De gemiddelde IgG-, IgM- en IgA-waarden in het serum waren 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant gedaald en bleven gedurende minstens 104 weken stabiel op een lagere waarde dan baseline.
Greek: Οι μέσες τιμές των IgG, IgM και IgA στον ορό μειώθηκαν από τις 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ALC < 0,5 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ALC weer boven deze waarde komt
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ALC < 0,5 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ALC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die optraden bij ≥ 2% van de met Olumiant-monotherapie of in combinatie met conventionele synthetische DMARD's behandelde patiënten waren verhoogd LDLcholesterol (33,6%), bovensteluchtweginfecties (14,7%) en misselijkheid (2,8%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (adverse drug reactions, ADRs) που εμφανίστηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που λάμβαναν το Olumiant ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συμβατικά συνθετικά DMARDs ήταν η αυξημένη LDL χοληστερόλη (33,6%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (14,7%) και η ναυτία (2,8%).
Dutch: Lipideparameters
Greek: Λιπιδαιμικές παράμετροι
Dutch: • Verhoogd totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l: respectievelijk 49,1% en 15,8%
Greek: • Αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% έναντι 15,8%, αντίστοιχα
Dutch: • in week 12: 234/251 (93%) met voortzetting van 4 mg vs. 207/251 (82%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,001);
Greek: • Κατά την εβδομάδα 12: 234/251 (93%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 207/251 (82%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,001)
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων αυξήθηκε από την 1η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant, επανήλθε στα επίπεδα κατά την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρέμεινε σταθερός για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
Dutch: • in week 48: 57/73 (78%) met voortzetting van 4 mg vs. 51/86 (59%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05).
Greek: • Κατά την εβδομάδα 48: 57/73 (78%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 51/86 (59%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
Dutch: In onderzoeken met beide doses werden infecties gemeld bij 31,9%, 28,8% en 24,1% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες είχαν συμπεριληφθεί και οι δύο δόσεις, λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 31,9%, 28,8% και 24,1% των ασθενών έως και τις 16 εβδομάδες στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Dutch: De nierfunctie bleek een aanzienlijke invloed te hebben op de blootstelling aan baricitinib.
Greek: Η νεφρική λειτουργία βρέθηκε ότι επηρεάζει σημαντικά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant εάν: - έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 x 109 κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl.
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της νόσου (μεταβολή της mTSS ≤ 0) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 24 και 52.
Dutch: Behandelingsarmen
Greek: Ομάδα θεραπείας
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de OAT3remmers ibuprofen en diclofenac kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan baricitinib, hoewel hun remmingspotentieel lager is vergeleken met probenicide; daarom wordt een klinisch relevante interactie niet verwacht.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων OAT3 ιβουπροφαίνης και δικλοφενάκης ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην μπαρισιτινίμπη, ωστόσο το ΟΑΤ3 ανασταλτικό δυναμικό τους είναι χαμηλότερο συγκριτικά με την προβενεσίδη και ως εκ τούτου δεν αναμένεται κάποια σχετική κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Dutch: Na de tetanusvaccinatie trad bij 43,1% (95% BI: 34,0%; 52,8%) van de patiënten een voldoende IgG immuunrespons op.
Greek: Σε 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) των ασθενών,
Dutch: In studies met beide doses werd een dosisrelatie waargenomen met een verhoogd totaal cholesterol > 5,17 mmol/l, gemeld bij 48,8%, 34,7% en 17,8% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Greek: Σε μελέτες που περιλάμβαναν και τις δύο δόσεις, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη συσχέτιση με αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l, αναφερόμενη σε 48,8%, 34,7% και 17,8% των ασθενών στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα έως και τις 16 εβδομάδες.
Dutch: In RA-BEAM en RA-BUILD leidde behandeling met Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo of adalimumab tot een significante verbetering van de gemiddelde duur en ernst van gewrichtsstijfheid in de ochtend, zoals beoordeeld op basis van dagelijks bijgehouden elektronische patiëntendagboeken gedurende 12 weken.
Greek: Στις μελέτες RA-BEAM και RA-BUILD, η θεραπεία με Olumiant 4 mg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της μέσης διάρκειας και της βαρύτητας της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την αδαλιμουμάμπη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση ηλεκτρονικών ημερολογίων που συμπληρώνονταν καθημερινά από τους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, gaf een aanmerkelijke verbetering van alle individuele ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algehele beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP in vergelijking met placebo of MTX als monotherapie.
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις σε όλες τις μεμονωμένες συνιστώσες ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και οιδηματωδών αρθρώσεων, των σφαιρικών αξιολογήσεων από τον ασθενή και τον γιατρό, του HAQ-DI, της αξιολόγησης του πόνου και της CRP, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη μονοθεραπεία με MTX.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε σε ασθενείς που ήταν θετικοί σε έλεγχο για αντίσωμα ηπατίτιδας C αλλά αρνητικοί σε έλεγχο για RNA του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων ALT/AST παρέμειναν σταθερές σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Dutch: • Verhoogd HDL-cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: respectievelijk 42,7% en 13,8%
Greek: • Αύξηση HDL χοληστερόλης ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% έναντι 13,8%, αντίστοιχα
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, ijzeroxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), macrogol, poly (vinylalcohol), talk en titaandioxide (E171).
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, een absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/l, Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/l και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl αναφέρθηκαν σε λιγότερους από το 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met de CYP3A-substraten simvastatine, ethinylestradiol of levonorgestrel niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de PK van deze geneesmiddelen.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με τα υποστρώματα του CYP3A σιμβαστατίνη, αιθινυλική οιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: 5 Meest gebruikte gelijktijdig toegediende cDMARD's waren MTX, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine
Greek: συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα TNF 5 Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα cDMARDs συμπεριλάμβαναν τη MTX, την υδροξυχλωροκίνη, τη λεφλουνομίδη και τη σουλφασαλαζίνη
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης ιού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης), αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Greek: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Dutch: • in week 24: 163/191 (85%) met voortzetting van 4 mg vs. 144/189 (76%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05);
Greek: • Κατά την εβδομάδα 24: 163/191 (85%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 144/189 (76%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium/georiënteerd polyamide - aluminium geperforeerde eenheidsblister in doosjes van 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tabletten.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο / αλουμίνιο / προσανατολισμένο πολυαμίδιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 28 x 1 ή των 84 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten waarbij de bewoording over veneuze trombo-embolie wordt aangepast om aan te geven dat als er klinische kenmerken van DVT/PE optreden, de behandeling moet worden stopgezet.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απαιτεί από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Holder, ΜΑΗ) να ανανεώσει την ενότητα 4.4 της ΠΧΠ για να τροποποιήσει την διατύπωση αναφορικά με τη «Φλεβική Θρομβοεμβολή» ώστε να υποδεικνύει ότι, αν προκύψουν κλινικά χαρακτηριστικά της DVT/PE, η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και να ανανεωθεί η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ για να προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια η πνευμονική εμβολή και η εν τω βάθει θρόμβωση με συχνότητα ως μη γνωστή.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Greek: Μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ηωσινόφιλων και των βασεόφιλων, καθώς και ένδεια λεμφοκυττάρων σε όργανα/ιστούς του ανοσοποιητικού συστήματος, παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Dutch: Bij sommige honden en ook bij controledieren werd met lage incidentie degeneratie van de sternale groeischijf waargenomen, maar met een dosiseffectverband voor wat betreft de ernst.
Greek: Εκφύλιση της επιφυσιακής πλάκας του στέρνου παρατηρήθηκε σε κάποιους σκύλους, με χαμηλή επίπτωση και επίσης σε ζώα-μάρτυρες, αλλά με μία σχέση δόσης-επίδρασης ως προς τη βαρύτητα.
Dutch: Verhogingen van CPK werden waargenomen na 4 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Greek: Οι αυξήσεις της CPK παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Dutch: • talk
Greek: • τάλκης
Dutch: Olumiant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Greek: Το Olumiant ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot minstens 1 week na de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά για το Olumiant έναντι του εικονικού φαρμάκου:
Dutch: Vergeleken met placebo induceerde baricitinib na twee weken behandeling een gemiddelde stijging van het serumcreatinine van 3,8 µmol/l, dat daarna gedurende 104 weken behandeling stabiel bleef.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη προκάλεσε μία μέση αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 3,8 µmol/l μετά δύο εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ τα επίπεδα αυτά παρέμειναν σταθερά στη συνέχεια κατά τη διάρκεια έως και 104 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: • Dat behandeling met Olumiant de kans op infecties en virale reactivatie kan verhogen.
Greek: • Το Olumiant ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και αναζωπύρωσης ιών.