FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 1.25 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Slovak: j.1,25 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou podľa potreby.
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Slovak: Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti raz denne (v 24-hodinovom intervale).
English: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Slovak: mäso a vnútornosti: 15 dní, mlieko: 5 dní.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
English: No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká
English: Active substance: Meloxicam 20 mg
Slovak: Meloxikam 20 mg
English: EU/2/97/004/035 1 x 20 ml EU/2/97/004/037 1 x 50 ml EU/2/97/004/001 1 x 100 ml EU/2/97/004/036 12 x 20 ml EU/2/97/004/038 12 x 50 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
Slovak: 1 x 100 ml EU/2/97/004/036 12 x 20 ml EU/2/97/004/038 12 x 50 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
English: EU/2/97/004/043 7 tablets EU/2/97/004/044 84 tablets EU/2/97/004/045 252 tablets
Slovak: 84 tabliet EU/2/97/004/045 252 tabliet
English: Active substance: Meloxicam 2 mg
Slovak: Meloxikam 2 mg
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Slovak: (t. j.2,5 ml/100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
English: Active substance: Meloxicam 5 mg
Slovak: Meloxikam 5 mg
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek.
English: These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle vymiznú do 1 až 2 dní bez potreby liečby.
English: EMA/751270/2015 EMEA/H/C/000758
Slovak: EMEA/H/C/000758
English: The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Slovak: Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
English: The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Optaflu.
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, bolesť svalov, bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť a únava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The use of the vaccine should be based on official
Slovak: Použitie očkovacej látky má byť založené
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Slovak: Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemajú byť očkované touto očkovacou látkou, pokým sa nezotavia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Other information about Optaflu
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Optaflu
English: Optaflu is a vaccine.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
English: What benefit has Optaflu shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
English: What is the risk associated with Optaflu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Optaflu?
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
English: Glubrava
Slovak: Liek
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté, ale vo väčšine prípadov ustúpia samé.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Slovak: U starších pacientov sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínosy pre pacientov ostávajú zachované.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Slovak: Laktátová acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) je vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Slovak: Liek Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Slovak: Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Slovak: Liek Glubrava je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
English: Other information about Glubrava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa liek Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Glubrava pre tú istú indikáciu.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glubrava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Slovak: Užívanie lieku Glubrava spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania metformínu v monoterapii na liek Glubrava, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Slovak: Liek Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Slovak: Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glubrava?
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Slovak: Liek Glubrava sa nemá užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysokej hladine ketónov) a stavoch, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
English: Why has Glubrava been approved?
Slovak: Prečo bol liek Glubrava povolený?
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Slovak: Liek Glubrava užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným v monoterapii, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Slovak: Pioglitazón používaný v monoterapii je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z užívania metformínu priamo na užívanie lieku Glubrava.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Glubrava?
Slovak: Čo je liek Glubrava?
English: What is Glubrava used for?
Slovak: Na čo sa liek Glubrava používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glubrava.
English: How has Glubrava been studied?
Slovak: Ako bol liek Glubrava skúmaný?
English: How does Glubrava work?
Slovak: Akým spôsobom liek Glubrava účinkuje?
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov