FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kliinilised uuringud muude näidustuste kohta peale maksa ja neeru siirdamise on olnud küllaltki väikesemahulised ning ilmselt läbi viidud pigem uuringuarsti kui müügiloa hoidja algatusel.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Estonian: Täheldati AUC (2 - 12%) ja Cmax (15 - 38%) vähenemist ning tmax suurenemist (3880%) koguveres.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
Estonian: Seepärast lisab Rahvusvahelise Südame- ja Kopsusiirdamise Ühingu aastaaruanne lastel toimunud südamesiirdamiste kohta olulist teavet.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
Estonian: Lõik vastunäidustuste kohta (4.3) jäi samaks.
Czech: - Vzhledem k možnému riziku zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby byste měl(a) nosit vhodný ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření.
Estonian: - Võttes arvesse pahaloomuliste nahamuutuste võimalikku riski immunosupressiivse ravi ajal, peate kandma sobivat kaitseriietust ja kasutama suure kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid, et piirata kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega.
Czech: [Způsob podání - doplní se národní údaje] Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: [Manustamisviis täidetakse riiklikult] Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et takroliimus võib potentsiaalselt vähendada pentobarbitaali ja antipüriini kliirensit ning pikendada poolväärtusaega.
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
Estonian: Südame siirdamine pediaatrilistel patsientidel
Czech: Další randomizovaná studie zahrnovala 66 pacientů léčených takrolimem oproti 67 pacientům léčeným cyklosporinem.
Estonian: Teises randomiseeritud uuringus osales 66 takroliimuse raviga patsienti ja 67 tsüklosporiini raviga patsienti.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
Estonian: Teile võidakse <(Väljamõeldud) nimetus> määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva äratõuke pärssimiseks või kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud immunoreaktsiooni.
Czech: Při užívání ibuprofenu, amfotericinu B, protivirových léků (např. acikloviru) společně s <(Smyšlený) název přípravku> se mohou zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Estonian: Ibuprofeeni, amfoteritsiin B, viirusevastaste ravimite (nt atsükloviiri) kasutamisel koos <(Väljamõeldud) nimetus> võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügilube muuta, kusjuures vastav ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja pakendi infoleht on esitatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt Prografi ja sellega seotud nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Estonian: Märkimisväärselt rohkem vajasid tsüklosporiini raviga patsiendid (n=13) ravi vahetust takroliimuse vastu, kui takroliimuse raviga patsiendid (n=2) (p=0,02) vahetust tsüklosporiini vastu (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Czech: - Vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku <(Smyšlený) název přípravku>.
Estonian: - Palun hoiduge igasuguste ravimtaimede, nt naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate või muude taimsete preparaatide võtmisest, kuna see võib mõjutada ravimi toimet ja <(Väljamõeldud) nimetus> annust, mida te vajate.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0,5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/83/EC v upraveném znění.
Estonian: Fujisawa GmbH, kes esindab kõiki müügiloa hoidjaid (vt I lisa), taotles nende toodete Prografi ja sellega seotud nimetuste 0,5, 1 ja 5 mg kõvakapsli (suukaudne) ja Prografi ja sellega seotud nimetuste 5 mg/ml infusioonikontsentraadi (intravenoosne) ühtlustamist vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Czech: Odstavec věnovaný nežádoucím účinkům (4.8) byl přepracován tak, aby vyhovoval směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimeid käsitlev lõik (4.8) viidi kooskõlla suunisega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
Czech: Inhibitory metabolismu
Estonian: Metabolismi inhibiitorid
Czech: - Po dobu užívání <(Smyšlený) název přípravku> Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů).
Estonian: - <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamise ajal teeb arst teile teatud aja tagant mitmeid analüüse (sealhulgas veri, uriin, südametalitlus, nägemis- ja närvisüsteemi uuringud).
Czech: Takrolimus ovlivňoval fertilitu potkaních samců (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel mõjutas takroliimus isasloomade viljakust (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienta je nutné převést na perorální léčbu ihned, jakmile to jeho stav umožní.
Estonian: Patsiendid tuleb intravenoosselt ravilt üle viia suukaudsele ravile niipea, kui individuaalne olukord võimaldab.
Czech: Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Estonian: Annuse kohandamine patsientide erigruppides
Czech: Takrolimus se osvědčil jako alternativa cyklosporinu při využití k imunosupresi při transplantaci srdce.
Estonian: Takroliimuse kasutamine immunosupressandina südame siirdamisel tsüklosporiini alternatiivina on ennast tõestanud.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den, a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Estonian: Suukaudse ravi esimene annus 0,30 mg/kg/päevas tuleb manustada 8 - 12 tundi peale intravenoosse ravi lõpetamist.
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epstein-Barr (EBV) a CMV, rozmnožení kostní dřeně, současné užívání antagonisty interleukinu-2 daklizumabu, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ml, a nejnověji ozáření alotransplantátu (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Estonian: Uuenduste mitmekesisus, nagu varajane Epstein-Barri (EBV) ja CMV infektsioonide avastamine, luuüdi kasvatamine, interleukiin-2 antagonisti daklisumabi täiendav kasutamine, madalamad takroliimuse algannused madalama toimiva kontsentratsiooniga 10-15 ng/ml, ja hiljaaegu siiriku irradiatsioon, aitavad aja jooksul kaasa tulemuste paranemisele selle näidustuse korral (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Estonian: Inimestel võib takroliimus imenduda kogu seedetrakti ulatuses.
Czech: Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
Estonian: Soovitav on ööpäevane suukaudne annus manustada kaheks annuseks jaotatuna (näiteks hommikul ja õhtul).
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv by, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým protektivním faktorem.
Estonian: Nagu ka teiste immunosupressiivste ravimite puhul, esineb potentsiaalne oht pahaloomuliste nahamuutuste tekkeks, mistõttu tuleb päikesevalgust ja UV-kiirgust piirata kaitsva riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesefiltri abil.
Czech: Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
Estonian: Vastavad andmed põhinedes täisverel ulatusid keskmiselt 47,6 liitrini.
Czech: Ve studii se stabilizovanými pacienty po transplantaci ledvin, kterým byl podán <(Smyšlený) název přípravku> okamžitě po standardní kontinentální snídani byl účinek na biologickou dostupnost po perorálním podání vyjádřen méně zřetelný.
Estonian: Stabiilsete neerusiirikuga patsientide uuringus, kus <(Väljamõeldud) nimetus> manustati vahetult pärast standardiseeritud kerget hommikueinet, oli toime suukaudsele biosaadavusele vähem väljendunud.
Czech: Jesliže jste dostal(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, Váš lékař upraví Vaši příští dávku.
Estonian: Kui te saate <(Väljamõeldud) nimetus> rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud liiga palju <(Väljamõeldud) nimetus>, muudab arst teie järgmist annust.
Czech: V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5% proti 22,6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86% proti 8,57%).
Estonian: Takroliimusega ravitud patsientidel täheldati võrreldes tsüklosporiiniga ravitud patsientidega vähem akuutse äratõukereaktsiooni episoode (11,5% versus 22,6%), vähem kroonilise äratõukereaktsiooni juhte ja ummistavat bronhioliiti (2.86% versus 8,57%) esimese transplantatsioonijärgse aasta jooksul.
Czech: Souběžné užívání léčivých přípravků a léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Estonian: Samaaegne CYP3A4 pärssivate või indutseerivate ravimitega või ravimtaimede kasutamine võib mõjutada takroliimuse metabolismi, seeläbi kas suurendada või vähendada takroliimuse kontsentratsiooni veres.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Estonian: Kui äratõukereaktsiooni kliinilised sümptomid on selgesti nähtavad, tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi muutmist.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh ravimtaimepreparaadid).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - Po dobu užívání <(Smyšlený) název přípravku> Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <(Väljamõeldud) nimetus> - <(Väljamõeldud) nimetus> saamise ajal teeb arst teile teatud aja tagant mitmeid analüüse (sealhulgas veri, uriin, südametalitlus, nägemis- ja närvisüsteemi uuringud).
Czech: Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.
Estonian: Üldiselt võib annustamist alustada suukaudselt; vajadusel manustada kapsli sisu suspendeerituna vees nasogastraalse sondi kaudu.
Czech: Při předávkování přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> neexistuje žádné specifické antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti <(Väljamõeldud) nimetus> -ravile ei ole.
Czech: Riziko anafylaktického šoku se může snížit pomalou infúzí rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nebo aplikací antihistaminika před podáním přípravku.
Estonian: Anafülaksia riski võib vähendada lahjendatud <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks või antihistamiinikumi eelnev manustamine.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Estonian: Maksasiirikuga täiskasvanutel ja lapspatsientidel ulatus keskmiselt vastavalt 11,7 tunnini ja 12,4 tunnini, võrreldes täiskasvanute neerusiirikuga patsientidega vastavalt 15,6 tunnini.
Czech: Výsledky uveřejněných údajů jiných primárních transplantací orgánů <(Smyšlený) název přípravku> se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivum po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
Estonian: Esmase organtransplantatsiooni publitseeritud andmete tulemused <(Väljamõeldud) nimetus> on kujunenud tunnustatud raviks primaarse immunosupressandina peale kõhunäärme-, kopsu- ja soolesiirdamist.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Estonian: RAVIMI(TE) <NIMETUSTE>, <RAVIMVORMI(DE)>, <TUGEVUS(T)E>, <MANUSTAMISVIISI(DE)>, <TAOTLEJA(TE)>, <MÜÜGILOA HOIDJA(TE)> LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Obecně potřebují pediatričtí pacienti k dosažení obdobných hladin v krvi dávky 1,5 až 2x vyšší než dospělí.
Estonian: Üldiselt vajavad lapspatsiendid 1½ - 2 korda suuremat annust kui täiskasvanud, et saavutada samasugust kontsentratsiooni veres.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] - zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes <Täidetakse riiklikult abiainete kohta - eriti hüdrogeenitud polüoksüetüleen-kastoorõli või sarnased ühendid.>
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Estonian: Kontsentratsiooni jälgimise sagedus veres peaks põhinema kliinilisel vajadusel.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Estonian: Hetkel puudub tõendusmaterjal, mis viitaks sellele, et eakatel patsientidel tuleks annustamist vastavalt korrigeerida.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se nesmí užívat současně s cyklosporinem.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> ei tohi kasutada koos tsüklosporiiniga.
Czech: Monitorování hladin takrolimu v krvi je nutné také při úpravě jeho dávek, změně imunosupresivního režimu, nebo při souběžné terapii látkami, které mohou měnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5.
Estonian: Takroliimuse minimaalseid kontsentratsioone veres tuleb jälgida ka peale annuse kohandamist, immunosupressiivse raviskeemi muutmist või peale samaaegset teiste ravimite manustamist, mis võivad mõjutada takroliimuse kontsentratsioone täisveres (vt lõik 4.5).
Czech: Při přechodu na <(Smyšlený) název přípravku> je třeba léčbu zahájit počáteční perorální dávkou doporučenou k primární imunosupresi.
Estonian: Üleminekul <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamisele tuleks ravi alustada primaarse immunosupressiooni soovitatava suukaudse algannusega.
Czech: Vzhledem k tomu, že <(Smyšlený) název přípravku> je přípravek s nízkou clearance, může se změna v nastavení režimu dávkování projevit v krvi až po několika dnech.
Estonian: Kuna <(Väljamõeldud) nimetus> on madala kliirensiga ravim, siis annustamisskeemi muutmise järgselt võib mööduda mitmeid päevi, enne kui ilmnevad kontsentratsiooni muutused veres.
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Estonian: klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir - haavandiravim omeprasool - hormoonravimid, mis sisaldavad etinüülöstradiooli (suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või danasooli - kõrgvererõhu ja südamehaiguste ravimid, nagu nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil - ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglüsteriidide langetamiseks - epilepsiaravimid fenütoiin või fenobarbitaal - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon - antidepressant nefasodoon - naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
Estonian: LISA II EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Czech: Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci) kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
Estonian: Ühetsentrilise kliinilise uuringu publitseeritud andmed takroliimuse kasutamise kohta esmase ravina peale soolesiirdamist näitasid, et 155 takroliimust ja prednisolooni saava patsiendi (65 soolesiirikuga, 75 maksa- ja soolesiirikuga ja 25 multivistseraalse siirdamisega patsienti) protokollitud elulemus oli peale 1. aastat 75%, peale 5. aastat 54% ja peale 10. aastat 42%.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Estonian: Nendest avaldatud uuringutest ilmnevad sarnased takroliimuse ohutuse andmed võrreldes suurtes uuringutes kirjeldatuga, kus takroliimust kasutati esmase ravina peale maksa-, neeru- ja südamesiirdamist.
Czech: Doporučené dávkování-Rejekční léčba u jiných typů alotransplantací Doporučené dávkování u transplantací plic, pankreatu a střeva je založeno na omezených údajích z prospektivních klinických studií.
Estonian: Soovitatav annustamine - äratõukereaktsiooni ravi, teised siirikud Kopsu-, pankrease- ja soolesiirdamise korral soovitatavad annused põhinevad piiratud prospektiivse kliinilise uuringu andmetel.
Czech: U zdravých osob se prokázalo, že <(Smyšlený) název přípravku> 0,5 mg, <(Smyšlený) název přípravku> 1 mg a <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
Estonian: Tervetel indiviididel toimivad <(Väljamõeldud) nimetus> 0,5 mg, <(Väljamõeldud) nimetus> 1 mg, ja <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg kõvakapslid bioekvivalentselt, kui neid annustatakse ekvivalentsetes kogustes.
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Estonian: Tuleb märkida, et takroliimus ja tsüklosporiin kalduvad põhjustama tõenäoliselt rohkem glükoositalumatust ja melliitdiabeedi kliinilist avaldumist.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Estonian: Esimese aasta elumusaste oli 73,1% takroliimuse grupis ja 79,2% tsüklosporiini grupis.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte erinevatesse lõikudesse tehti mitu muudatust.
Czech: Za situace, kdy
Estonian: Arvestades, et:
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku <(Smyšlený)
Estonian: Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> - Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või <(Väljamõeldud) nimetus> mõne koostisosa suhtes.
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Estonian: Inimestelt saadud andmed näitavad, et takroliimus on võimeline läbima platsentat.
Czech: Při perorální léčbě se krev na stanovení minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu má odebrat 12 hodin po jeho podání, tedy těsně před podáním další dávky.
Estonian: Kui annustamine toimub suu kaudu, peaks minimaalne kontsentratsioon veres saabuma umbes 12 tundi peale annustamist, vahetult enne järgmise annuse manustamist.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: V běžné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Estonian: Praeguses kliinilises praktikas kasutatakse täisvere kontsentratsioonide jälgimisel immuunanalüüsi meetodeid.
Czech: Co je <(Smyšlený) název přípravku> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <(Smyšlený) název přípravku> používat Jak se <(Smyšlený) název přípravku> používá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim see on <(Väljamõeldud) nimetus> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamist Kuidas <(Väljamõeldud) nimetus> kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: primární dysfunkce štěpu
Estonian: primaarne siiriku düsfunktsioon
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel iga patsiendi puhul individuaalselt.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Estonian: Kuna kõhulahtisuse korral võib takroliimuse sisaldus veres oluliselt muutuda, soovitatakse sel juhul lisamõõtmisi takroliimuse kontsentratsiooni kohta veres.
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se <(Smyšlený) název přípravku> používá s indukcí protilátkami i bez ní.
Estonian: Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika - lapsed Pediaatrias on südame siirdamisel <(Väljamõeldud) nimetus> kasutatud nii antikehade induktsiooniga kui ka ilma.
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Estonian: Tuleb arvestada võimalike koostoimetega, kui samaaegselt manustatakse ravimitega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkude suhtes (nt MSPVAd, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeediravimid).
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny je důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Estonian: Suure molekulkaalu, vähese vesilahustuvuse ja ulatusliku erütrotsüütide ja plasma proteiinidega seostumise tõttu pole takroliimus dialüüsitav.
Czech: Pacientům převedeným na<(Smyšlený) název přípravku> se nesmí současně aplikovat antilymfocytární terapie.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> -ravile üleviidavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada antilümfotsütaarseid ravimeid.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
Estonian: Üksühesel võrdlemisel tsüklosporiiniga ilmneb, et takroliimus evib efektiivsuse vaatepunktist mõõdukat eelist.
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a dětí V potransplantačním období se dávky <(Smyšlený) název přípravku> obvykle snižují.
Estonian: Annuse korrigeerimine transplantatsioonijärgsel perioodil täiskasvanutel ja lastel Transplantatsioonijärgsel perioodil tavaliselt vähendatakse <(Väljamõeldud) nimetus> annuseid.