FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Danish: Fibrinogen (g/l) *Sammenligning af behandlinger: Forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40 samt det tilknyttede konfidensinterval på 95 %
Dutch:  Glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Danish: • glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion)
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) in de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Danish: I det større studie sås en reduktion på 21 % (90 % CI 14%-27 %)i AUC for SVA efter gentagen, samtidig administration af simvastatin 40 mg og fenofibrat 145 mg om aftenen.
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
Danish: Der er rapporteret stigninger i transaminaseniveauerne hos visse patienter i behandling med simvastatin eller fenofibrat.
Dutch: • Duizeligheid.
Danish: • svimmelhed
Dutch: • Bekende galblaasaandoening.
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib 145 mg/40 mg
Danish: Kontraindiceret med Cholib 145 mg/40 mg
Dutch: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
Danish: Feno 145 + Simva 40
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: CYP3A4-remmers (cytochroom P450 3A4) (zie rubriek 4.5).
Danish: P450 (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van simvastatine en krachtige CYP3A4-remmers is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd (zie rubriek 4.5).
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: • Spierproblemen.
Danish: • muskelproblemer
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) in de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG-afname en toename van HDL-C en niet-inferioriteit voor afname van LDL-C na 12 weken.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til nedsat TG og øget HDL-kolesterol samt non-inferioritet af nedsat LDL-kolesterol efter 12 uger.
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/ simvastatine
Danish: Kombinationsbehandling med fenofibrat/ simvastatin
Dutch:  Een statine (zoals simvastatine, atorvastatine).
Danish: • et statin (f.eks. simvastatin, atorvastatin)
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Danish: Statinbehandlingen bør afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre hos patienter, for hvem brug af fusidinsyre menes at være afgørende.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Simvastatine
Danish: Simvastatin
Dutch: Niet
Danish: NA
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Skema over bivirkninger
Dutch: Docusaatnatrium
Danish: Docusatnatrium
Dutch: Bij patiënten die fenofibraat als monotherapie of gelijktijdig met statines toegediend krijgen, zijn reversibele verhogingen van serumcreatinine gemeld.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Danish: I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen kontra 1,1 % i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 patienter) kontra fenofibrat (1,4 %, 67/4895, p=0,074).
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Dutch: Cholib verlaagt het triglyceridengehalte en verhoogt de HDL-cholesterolspiegels indien de LDL-cholesterolspiegels afdoende worden gecontroleerd met een overeenkomende dosis simvastatine-monotherapie.
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG- en LDL-C-afname en HDL-C-toename na 12 weken.
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til TG, nedsat LDL-kolesterol og øget HDL-kolesterol efter 12 uger.
Dutch: Cholib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde renale insufficiëntie bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m bedraagt (zie rubriek 4.2).
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
Dutch: In klinische onderzoeken steeg bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde.
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der skal synkes hel med et glas vand.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fenofibraat is een ‘PPARα-agonist'.
Danish: Fenofibrat er en "PPARα-agonist".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholib.
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
Danish: Cholib fenofibrat / simvastatin
Dutch: Overige informatie over Cholib:
Danish: Andre oplysninger om Cholib
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cholib?
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van Cholib waren de in de onderzoeken gerapporteerde bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die bekend zijn van de twee werkzame stoffen, en er waren geen grote zorgen.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Cholib svarer de indberettede bivirkninger i undersøgelserne til dem, der kendes for de to aktive stoffer, og der var ingen større betænkeligheder.
Dutch: Cholib is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (145/20 mg en 145/40 mg).
Danish: Cholib udleveres kun på recept og leveres som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg).
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine al wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin i forvejen anvendes i klinisk praksis.
Dutch: Waarom is Cholib goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Cholib blevet godkendt?
Dutch: De tweede werkzame stof, simvastatine, behoort tot de groep ‘statines'.
Danish: Det andet aktive stof, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Cholib overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Dutch: Voordat een behandeling met Cholib wordt begonnen, moeten mogelijke oorzaken van de abnormale vetgehaltes van het bloed afdoende worden behandeld en moeten patiënten op een standaard vetverlagend dieet worden gezet.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cholib skal mulige årsager til det abnorme fedtstofindhold i blodet være behandlet tilstrækkeligt, og patienten skal følge en sædvanlig fedtsænkende diæt.
Dutch: De cholesterol dat zo aan het bloed wordt onttrokken, is 'slecht' cholesterol.
Danish: Det kolesterol, der på denne måde trækkes ud af blodet, er det "dårlige" kolesterol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is gebleken dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine effectief is in het verbeteren van de vetgehaltes van het bloed.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin er påvist at være effektiv til at forbedre blodets indhold af fedtstoffer.
Dutch: Cholib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's, voor sojalecithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Cholib må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder, sojalecitin eller nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholib zijn verhoogde creatininespiegels in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), verhoogde aantallen bloedplaatjes, gastroenteritis (diarree en braken) en verhoogde concentraties van alanineaminotransferase (een leverenzym).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cholib er forhøjet indhold af kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), øget antal blodplader, gastroenteritis (diarré og opkastning) og øget indhold af alaninaminotransferase (et leverenzym).
Dutch: De werkzame stoffen in Cholib, fenofibraat en simvastatine, werken op verschillende en elkaar aanvullende manieren.
Danish: De aktive stoffer i Cholib, fenofibrat og simvastatin, virker forskelligt og supplerer gensidigt hinandens virkning.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cholib bør anvendes.
Dutch: In een ander onderzoek werd Cholib 145/40 mg vergeleken met simvastatine 40 mg in 450 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 40 mg simvastatine alleen.
Danish: I en anden undersøgelse blev Cholib, 145/40 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 450 patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med 40 mg simvastatin alene.
Dutch: Cholib is bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op een hartziekte en met concentraties van 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) die al worden gereguleerd met de overeenkomende dosis simvastatine alleen.
Danish: Cholib er til anvendelse hos voksne, der har høj risiko for hjertesygdom, og hvis niveau af "dårligt" kolesterol i forvejen er reguleret med den tilsvarende dosis simvastatin alene.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij mensen van wie bekend is dat zij onder invloed van licht reacties hebben gehad op fibraten of ketoprofen, een lever- of galblaasaandoening, pancreatitis of een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben of eerder spierproblemen hebben gehad bij gebruik van statines of fibraten.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder, hos personer med kendte lysforårsagede reaktioner over for fibrater eller ketoprofen, med lever- eller galdeblæresygdom eller moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller hos personer, som tidligere har fået muskelproblemer ved at bruge statiner eller fibrater.
Dutch: Cholib bleek tot een grotere daling van de triglyceridengehaltes te leiden (33% tegen 7%) en tot hogere concentraties van goed cholesterol (6% toename tegen 1% afname).
Danish: Cholib medførte større fald i triglycerider (33 % mod 7 %) og større indhold af det gode kolesterol (6 % stigning mod et fald på 1 %).
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Cholib vergeleken met andere statines (atorvastatine en pravastatine), waaruit bleek dat Cholib effectiever was dan deze statines als monotherapie.
Danish: To yderligere undersøgelser sammenlignede Cholib med andre statiner (atorvastatin og pravastatin) og viste, at Cholib var mere effektivt end disse statiner givet alene.
Dutch: Dit betekent dat het een type receptor activeert die 'peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptor type alfa' (PPARα) wordt genoemd en die een rol speelt bij het afbreken van vetten uit voedsel, in het bijzonder triglyceriden.
Danish: Det vil sige, at det aktiverer receptoren "peroxisomproliferatoraktiveret receptor alpha" (PPARα), der medvirker ved nedbrydning af fedtstofferne i føden, navnlig triglycerider.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cholib veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Cholib er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Cholib is een geneesmiddel dat de vetgehaltes van het bloed verbetert.
Danish: Cholib er et lægemiddel til forbedring af fordelingen af fedtstoffer i blodet.
Dutch: Deze stof verlaagt het totale cholesterolgehalte van het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat een rol speelt bij de productie van cholesterol, te blokkeren.
Danish: Det nedsætter det totale kolesterolindhold i blodet ved at blokere virkningen af HMG-CoA-reduktase, et enzym i leveren, der medvirker ved dannelsen af kolesterol.
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, leidt het verlaagde cholesterolgehalte van het bloed ertoe dat de levercellen receptoren produceren die cholesterol uit het bloed halen, waardoor het cholesterolgehalte van het bloed nog verder daalt.
Danish: Da leveren behøver kolesterol til at producere galde, vil det sænkede kolesterolindhold i blodet bevirke, at cellerne danner receptorer, der trækker kolesterol ud af blodet og derved nedsætter indholdet yderligere.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, fenofibraat en simvastatine, en wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en lichaamsbeweging om de concentraties van triglyceriden (een soort vet) van patiënten te verlagen en de concentraties van 'goed' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, fenofibrat og simvastatin, og anvendes sammen med fedtfattig diæt og motion til at sænke indholdet af triglycerider (en type fedtstoffer) og øge indholdet af det "gode" kolesterol (HDLkolesterol).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cholib dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cholib, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib dient grapefruitsap te worden vermeden, omdat bekend is dat dit de hoeveelheid simvastatine in het bloed beïnvloedt.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Cholib, da det ændrer indholdet af simvastatin i blodet.
Dutch: Cholib is effectiever gebleken dan statines alleen in het verlagen van de triglyceridengehaltes en het verhogen van de concentraties van goed cholesterol.
Danish: Cholib er påvist at være mere effektivt end statiner alene til at nedsætte indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol.
Dutch: Wat is Cholib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Cholib, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholib in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cholib ?
Dutch: Hoe wordt Cholib gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Cholib?
Dutch: De concentraties van goed cholesterol stegen bovendien met ongeveer 7% bij gebruik van Cholib, vergeleken met ongeveer 2% bij gebruik van simvastatine.
Danish: Desuden medførte Cholib en stigning i indholdet af det gode kolesterol på ca. 7 %, sammenholdt med ca. 2 % for simvastatin.
Dutch: Hoe werkt Cholib?
Danish: Hvordan virker Cholib?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cholib te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Cholib in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cholib?
Dutch: In alle onderzoeken waren de verlagingen in de triglyceridenwaarden en de toenames van de goede cholesterol bij gebruik van Cholib hoger dan bij gebruik van een statine alleen.
Danish: I alle undersøgelserne medførte Cholib større reduktion af triglycerider og større stigning i det gode kolesterol end statin alene.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Cholib 145/20 mg werd vergeleken met simvastatine 40 mg bij 1 050 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 20 mg simvastatine alleen, daalden de triglyceridengehaltes met ongeveer 36% bij gebruik van Cholib na 12 weken, vergeleken met 12% bij gebruik van simvastatine.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Cholib, 145/20 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 1 050 patienter, der ikke var tilfredsstillende behandlet med 20 mg simvastatin alene.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cholib.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cholib, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cholib fremgår af indlægssedlen.
Dutch: l t r
Danish: t r
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons + 1 spuit + 18G intraveneuze catheter + 2 Vicryl 6.0
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
Dutch: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cellen/µl Celsuspensie voor implantatie
Danish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
Dutch: Flacon (glas/alu) 1 ml
Danish: Hætteglas (glas/alu) 1 ml
Dutch: Implantatie
Danish: Implantation
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, worden toegepast:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht: verifiëren dat het de juiste patiënt betreft, het juiste geneesmiddel, de juiste plaats van implantatie, en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Danish: Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende komponenter:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter: