FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuri bija kandidāti profilaktiskai (nomācošai) terapijai.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
Latvian: Inficētajās šūnās penciklovirs tiek ātri pārveidots ar vīrusu timidīnkināzes palīdzību par penciklovira monofosfātu, kas, savukārt, šūnu kināžu ietekmē tiek pārveidots par penciklovira trifosfātu.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Latvian: Pētījums 102 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, krustenisks pētījums, kurā vērtēja iekšķīgi lietota famciklovira drošību un efektivitāti simptomātiskas un asimptomātiskas recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas nomākšanā ar HIV inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Вашият лекар.
Latvian: Jūsu nieres;
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, CHMP се съгласява, че показанието за лечение на херпес зостер при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти е препоръчително.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Bulgarian: ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ ПЪРВИЧЕН (ПЪРВИ) СЛУЧАЙ
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES PIEAUGUŠIE AR NORMĀLU IMUNITĀTI SĀKOTNĒJĀ (PIRMĀ) EPIZODE
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu devu.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Latvian: Pētījumā 086 pacientus ar novājinātu imunitāti un jostas rozi 10 dienas ārstēja ar 500 mg famciklovira trīsreiz dienā vai ar 800 mg aciklovira trīsreiz dienā.
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Latvian: Pētījums bija randomizēts, ar acikloviru kontrolēts, dubultmaskēts, dubultslēpts daudzcentru pētījums, kurā famcikloviru salīdzināja ar acikloviru klīnikā sāktai epizodiskai recidivējošas gļotādu un ādas herpes simplex vīrusinfekciju ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при HSV-инфектирани имунокомпрометирани пациенти за други причини освен HIV-инфекция (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti vienīgi ar HSV inficētiem pacientiem ar HIV infekcijas izraisītu imunitātes nomākumu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Основните проучвания са проведени с различни дозиращи рамена фамцикловир.
Latvian: Pivotālos pētījumus veica ar dažādām famciklovira devu grupām.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Latvian: Ar vīrusu inficētās šūnās vīrusa timidīnkināzes (TK) pencikloviru fosforilē par tā monofosfātu, ko tālāk šūnu kināzes pārveido par penciklovira trifosfātu.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Bulgarian: Видимият плазмен клирънс, бъбречният клирънс и скоростта на елиминиране от плазмата се понижават линейно с намаляване на бъбречната функция, както при еднократно, така и при многократно дозиране.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotas devu lietošanas konstatējamais plazmas klīrenss, nieru klīrenss un penciklovira plazmas eliminācijas konstante samazinājās lineāri, pavājinoties nieru funkcijām.
Bulgarian: В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
Latvian: Lietošanas shēmai pa 750 mg trīsreiz dienā nekonstatēja pārākumu, salīdzinot ar lietošanas shēmu pa 500 mg trīsreiz dienā.
Bulgarian: - обхватът на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Bulgarian: Бременност и кърмене
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Latvian: Pirmreizēja dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер офталмикус или такива с повишен риск от разпространение на заболяването и засягане на вътрешните органи също трябва да бъдат лекувани с интравенозна противовирусна терапия.
Latvian: Turklāt, pacientiem ar nomāktu imunitāti un acu zoster vai pacientiem ar augstu slimības izplatīšanās un iekšējo orgānu bojājumu risku, ārstēšana jāveic lietojot pretvīrusu zāles intravenozi.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
Latvian: Nopietnas Famvir blakusparādības:
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā desmit dienas.
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс вирус (HSV) - генитален херпес Famvir е показан за
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
Latvian: Nekomplicētas herpes zoster infekcijas gadījumā penciklovira farmakokinētika būtiski nemainās, nosakot to pēc famciklovira iekšķīgas ievadīšanas.
Bulgarian: Повечето от извършените анализи показват, че само фамцикловир 250 mg два пъти дневно дава значително по-добри резултати в сравнение с плацебо.
Latvian: Lielākajā daļā veikto analīžu konstatēja, ka nozīmīgi labāku rezultātu nekā placebo sniedz tikai 250 mg famciklovira lietošana divreiz dienā.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Latvian: Pētījums 008 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums.
Bulgarian: фамцикловир
Latvian: famciclovir
Bulgarian: Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Bulgarian: Клиничните проучвания не са провеждани при пациенти, инфектирани с вируса на херпес симплекс, имунокомпрометирани поради причини, различни от ХИВ1 инфекция (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar HSV inficētiem pacientiem, kuriem novājinātās imunitātes cēlonis ir cits, nevis HIV1-infekcija, nav veikti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
Latvian: 125 mg divreiz dienā 125 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Избрана е дозата фамцикловир 500 mg три пъти дневно, представляваща най-високата доза, одобрена за херпес зостер, при имунокомпетентни пациенти.
Latvian: Famciklovira lietošanas shēmu pa 500 mg trīsreiz dienā izvēlējās kā tādu, kas pārstāv lielāko apstiprināto devu jostas rozes ārstēšanai pacientiem ar normālu imunitāti.
Bulgarian: Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
Latvian: Retas blakusparādības - Halucinācijas (neeksistējošu lietu redzēšana vai dzirdēšana) - Ādas un/vai acu dzelte - Samazināts trombocītu skaits
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Latvian: Famvir lietošana kopā ar uzturu Famvir var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Употреба при лечение на херпес зостер
Latvian: Lietošana zoster infekcijas ārstēšanai
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Bulgarian: Едновременната употреба на пробенецид може да повиши плазмените концентрации на пенцикловир, активният метаболит на фамцикловир, чрез конкуриране по отношение на механизма на елиминиране.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes recidīva epizožu ārstēšana 125 mg divreiz dienā 5 dienas
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 250 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Освен това понижената честота на дозиране на фамцикловир дава по-голяма възприемчивост от страна на пациента.
Latvian: Turklāt retākā famciklovira lietošana pacientiem bija pieņemamāka.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир при пациенти с херпес зостер вирусна инфекция е 2,8 часа и 2,7 часа, съответно след еднократен и многократен прием на фамцикловир.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Bulgarian: Две плацебо контролирани проучвания при имунокомпетентни пациенти и едно активно контролирано проучване при HIV-инфектирани пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват ефикасността на фамцикловир.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Bulgarian: Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Somija
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: − лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (вж. точка 4.4)
Latvian: − herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Latvian: Pētījumā 089 pierādīts, ka famciklovira deva pa 500 mg trīsreiz dienā nav sliktāka par aciklovira lietošanu piecas reizes pa 800 mg dienā.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - Главоболие.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības - Galvassāpes
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Latvian: Placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos gan pacientiem ar nenomāktu imunitāti, gan pacientiem ar nomāktu imunitāti, un herpes zoster bez komplikācijām, pierādīta famciklovira efektivitāte bojājumu novēršanā.
Bulgarian: Този раздел е актуализиран, за да отразява употребата при специални популации пациенти, които преди това са били включени в точка 4.3.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja, izņemot pacientu grupas, ar kurām pētījumi nav veikti, jo tās jānorāda 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Преди да приемете Famvir
Latvian: PIRMS FAMVIR LIETOŠANAS
Bulgarian: Главоболие
Latvian: Galvassāpes.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Famvir
Latvian: Ja esat lietojis Famvir vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
Latvian: CHMP šai indikācijai apstiprināja devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
Latvian: Var apstiprināt ierosināto famciklovira devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Latvian: 125 mg divreiz dienā 5 dienas 125 mg vienreiz dienā 5 dienas
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта, освен ако бъбречната функция не е нарушена.
Latvian: Ja nieru darbība nav traucēta, vecuma dēļ devas pielāgošana nav ieteicama.
Bulgarian: Тубулната секреция допринася за бъбречното елиминиране на пенцикловир.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt Jums lietot mazāku
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes 5 dienas
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Famvir sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura, piemēram, laktozes, nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
Latvian: Lai atspoguļotu šo ieteikumu, tika atjaunināts zāļu apraksts.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
Bulgarian: Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Bulgarian: Как да приемате Famvir
Latvian: KĀ LIETOT FAMVIR
Bulgarian: Обърканост
Latvian: Apjukums.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Latvian: Pirmās dzimumorgānu herpes epizodes gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 250 mg tablete trīs reizes dienā piecas dienas.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "pirmās un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti".
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.9).
Bulgarian: - Не трябва да имате сексуални контакти с друг човек, докато имате симптоми на генитален херпес - дори ако сте започнали лечение с Famvir, тъй като може да предадете инфекцията на Вашия партньор.
Latvian: ja esat sākuši ārstēšanu ar Famvir, jo Jūs varat inficēt savu partneri ar herpes infekciju.
Bulgarian: Ефикасността на фамцикловир при имунокомпетентни пациенти с първи епизод на генитален херпес е доказана в три активно контролирани проучвания.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un dzimumorgānu herpes pirmo epizodi, pierādīta famciklovira efektivitāte.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "acu herpes zoster infekcijas ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti".
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Latvian: Lai gan salīdzinošā efektivitāte nebija šo pētījumu primārais mērķis, Fanaptum efektivitātes apmērs šķita līdzīgs kā ziprazidonam, bet negatīvs salīdzinājumā ar haloperidolu un risperidonu.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.