FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitgaande van het worstcasescenario waarin alle kwartieren overeenkomstig de aanbevolen dosering worden behandeld, werd de wachttijd van 84 uur of 7 melkbeurten die door de houders van de handelsvergunning werd geclaimd, acceptabel geacht.
Slovenian: Na osnovi najslabšega mogočega scenarija, kjer se vse štiri četrtine zdravijo s priporočenim odmerjanjem, se karenca 84 ur oz. 7 molž, kot jo priporočajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, šteje za sprejemljivo.
Dutch: kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding in het geheel genomen positief is voor dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de aanbevolen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: Melk: 72 uur
Slovenian: Mleko: 72 Ur
Dutch: Na 24 uren waren te spiegels te laag ten opzichte van de MRC90.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Dutch: Concluderend konden de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in de combinatie niet aantonen.
Slovenian: Posledično imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso uspeli dokazati učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
Slovenian: Brez upoštevanja zaključkov o učinkovitosti prednizolona se je kombinacija štela za učinkovito proti navedenim bolezenskim povzročiteljem.
Dutch: Omdat er geen productspecifieke gegevens zijn aangeleverd die de doeltreffendheid van een verlengde behandelingsduur ondersteunen, is de volgende aanbeveling in rubriek 4.9 van de SPC (Dosering en toedieningsweg) opgenomen:
Slovenian: Ob upoštevanju, da v podporo učinkovitosti pri podaljšanem trajanju zdravljenja niso bili predloženi podatki, specifični za zdravilo, je treba v poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila Odmerjanje in pot uporabe vključiti naslednje priporočilo:
Dutch: In een Staphylococcus aureus-provocatietest werd een afname van de induratie, zwelling en ontsteking van de uier gezien op bepaalde tijdstippen na de toediening van het geneesmiddel.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Staphylococcus aureus so ugotovili zmanjšanje otrdline, otekanja in vnetja vimena v nekaterih časovnih točkah po dajanju zdravila.
Dutch: Uit bestudering van de literatuur over het huidige niveau van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur onder klinisch relevante mastitispathogenen blijkt dat resistentie nog steeds weinig voorkomt.
Slovenian: Pregled literature o trenutni ravni odpornosti proti kombinaciji amoksicilina in klavulanske kisline med klinično pomembnimi povzročitelji mastitisa je pokazal, da je odpornost nizka.
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voordeel van prednisolon indirect tot stand komt en waarschijnlijk van korte duur is.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Dutch: 2. ingeval de werkzaamheid wordt bevestigd, beoordelen of de werkzaamheid van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon superieur is aan behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur alleen,
Slovenian: 2. če je učinkovitost potrjena, da oceni, ali je učinkovitost kombinacije amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona večja od zdravljenja samo s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline;
Dutch: In combinatie met SUNLOX RTU:
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
Dutch: In een Streptococcus uberis-provocatietest (‘challenge') verminderde eenmalige toediening van het geneesmiddel de uierzwelling binnen 4 tot 6 uur na de behandeling, maar er werd geen relevante werking op de cellulaire respons gezien.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Streptococcus uberis je en odmerek zdravila zmanjšal otekanje vimena v 4 in 6 urah po zdravljenju, vendar niso ugotovili pomembnega učinka na celični odziv.
Dutch: Wat het risico van prednisolon betreft: de verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering is acceptabel.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Slovenian: Pri pojavu resnih kliničnih znakov kot so otekanje obraza, ustnic ali oči ali težavah z dihanjem, je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Dutch: In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek toonde aan dat prednisolon niet lang in de melk/uier aanwezig blijft (ongeveer 8-10 uur na de injectie waren de prednisolonspiegels lager dan 1µg/ml).
Slovenian: V farmakokinetični študiji so dokazali, da prednizolon nima podaljšanega časa zadrževanja v mleku/vimenu (približno 8-10 ur po infundiranju so bile ravni prednizolona nižje od 1 µg/ml).
Dutch: Volgens de farmacodynamische gegevens die werden ingediend, zijn de geclaimde pathogenen gevoelig voor de combinatie van clavulaanzuur/amoxicilline.
Slovenian: Glede na predložene farmakodinamične podatke so omenjeni bolezenski povzročitelji občutljivi za kombinacijo klavulanske kisline in amoksicilina.
Dutch: Van alle dieren werden vlak voor de toediening van het testgeneesmiddel en vervolgens gedurende de volgende 16 melkbeurten melkmonsters verzameld, waarmee 12 uur na de laatste behandeling werd begonnen.
Slovenian: Vsaki živali so odvzeli vzorce mleka nemudoma pred dajanjem preskusnega zdravila in po naslednjih 16 molžah, z začetkom 12 ur po zadnjem zdravljenju.
Dutch: Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje kliničnega mastitisa.
Dutch: Daarom dient de totale behandelingduur bepaald te worden door de dierenarts maar dient wel voldoende lang te zijn om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is.
Slovenian: Celotni čas zdravljenja mora določiti veterinar, zdravljenje pa mora biti dovolj dolgotrajno, da se zagotovi popolna resolucija intramamarne okužbe.
Dutch: intramammair gebruik
Slovenian: intramamarna uporaba
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering.
Slovenian: Pri naključnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati neželenh učinkov.
Dutch: Dierenartsen dienen waar mogelijk te streven naar het gebruik van een smalspectrum antibioticum.
Slovenian: Kadar je mogoče, morajo veterinarji prednost dajati uporabi antibiotikov ozkega spektra.
Dutch: De oorzaak van de uiteenlopende nationale besluiten met betrekking tot de toelating van de producten lag hoofdzakelijk in de motivering van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon als behandeling van boviene mastitis.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami glede odobritve zdravil je bil predvsem v utemeljitvi kombinacije amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona za zdravljenje bovinega mastitisa.
Dutch: Prednisolon kan bij toediening vóór de blootstelling aan Escherichia coli-endotoxine de kwartiergrootte binnen 8 uur verminderen.
Slovenian: Uporaba prednizolona pred izpostavitvijo endotoksinu Escherichia coli lahko v nekaterih časovnih točkah do 8 ur zmanjša velikost četrtine vimena.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek dat met het eindproduct werd verricht, bleek dat de individuele concentraties van amoxicilline in melk tot 12 uur na de laatste toediening boven de MRC90 (2 µg/ml) voor Staphylococcus aureus bleven.
Slovenian: Študije farmakokinetike, opravljene s končnim zdravilom, so pokazale posamezne koncentracije amoksicilina v mleku nad vrednostjo MIC90 (2 µg/ml) za Staphylococcus aureus do 12 ur po zadnjem infundiranju.
Dutch: In de huidige SPC wordt gezegd dat prednisolon een anti-inflammatoire werking heeft, die de potentieel destructieve zwelling en ontsteking die met mastitis verband houden helpt verminderen, zonder negatieve invloed op de reactie van de leukocyten op infecties.
Slovenian: Trenutna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila kaže, da prednizolon deluje protivnetno, kar pomaga zmanjšati morebitno destruktivno otekanje in vnetje, povezano z mastitisom, ne da bi vplival na odziv levkocitov na okužbo.
Dutch: Op grond van geïdentificeerde isolaten uit vooral mastitis lijkt de frequentie van ESBL-dragende stammen niet dermate snel toe te nemen dat het verontrustend is.
Slovenian: Videti je, da se število odkritih izolatov sevov z ESBL, zlasti povzročiteljev mastitisa, ne povečuje tako hitro, da bi predstavljalo glaven zadržek.
Dutch: De belangrijkste onderdelen waarop de bestaande SPC's niet overeenkwamen, betroffen de:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Dutch: • In een tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Synulox Lactating Cow voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in Frankrijk is geregistreerd.
Slovenian: • V drugi študiji so učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow za zdravljenje kliničnega mastitisa pri kravah molznicah primerjali z drugim veterinarskim zdravilom, odobrenim v Franciji.
Dutch: De langer dan noodzakelijke wachttijd biedt een veiligheidsmarge die de zorgen met betrekking tot langdurige behandeling wegneemt.
Slovenian: Karenca, ki je daljša od obvezne, zagotavlja varnostno mejo v primeru zadržkov zaradi primerov podaljšanega zdravljenja.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken verricht voor Synulox Lactating Cow en verwante namen:
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena sta bili opravljeni dve klinični preskušanji:
Dutch: De analytische bepalingen van de marker-residuen werden uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Slovenian: Analitično določitev označevalcev ostankov so opravili z visokozmogljivo tekočinsko kromatografijo.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na betalaktamske antibiotike.
Dutch: Synulox Lactating Cow bleek doeltreffend tegen de belangrijkste mastitispathogenen: stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli.
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow so dokazali, da je učinkovito proti naslednjim glavnim povzročiteljem mastitisa: stafilokoki, streptokoki in Escherichia coli.
Dutch: Omdat de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel niet is aangetoond, adviseerde het CVMP om de volgende formulering in rubriek 5 van de SPC (Farmacologische eigenschappen) op te nemen: "Prednisolon is een glucocorticoïd met anti-inflammatoire eigenschappen.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da se zaradi nedokazane dodane vrednosti prednizolona v zdravilu naslednja izjava v poglavju 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakološke lastnosti: „Prednizolon je glukokortikoid s protivnetnimi lastnostmi.
Dutch: 1. beoordelen of is aangetoond dat Synulox Lactating Cow en verwante namen werkzaam zijn voor boviene mastitis bij lacterende koeien,
Slovenian: 1. da oceni, ali je bila dokazana učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen pri bovinem mastitisu pri kravah v obdobju laktacije;
Dutch: Er werd echter geen rekening gehouden met de zelfgenezende werking voor Escherichia coli-infecties.
Slovenian: Vendar učinka samoozdravitve okužb z Escherichia coli niso obravnavali.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Dutch: • De werkzaamheid van het product voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien werd vergeleken met een ander diergeneesmiddel dat in het Verenigd Koninkrijk is geregistreerd.
Slovenian: • Učinkovitost zdravila pri zdravljenju kliničnega mastitisa pri kravah molznicah so primerjali z drugim veterinarskim zdravilom, odobrenim v Združenem kraljestvu.
Dutch: Voor intramammair gebruik.
Slovenian: Intramamarna uporaba.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel dient bij voorkeur op gevoeligheidstesten te zijn gebaseerd.
Slovenian: Če je mogoče, naj uporaba zdravila temelji na določitvi občutljivosti.
Dutch: Wat de MRC90 voor Escherichia coli (16 µg/ml) betreft waren de individuele spiegels van amoxicilline in de melk gedurende de hele periode van de eerste 2 infusies hoger dan de MRC90.
Slovenian: Za vrednost MIC90 pri Escherichia coli (16 µg/ml) so bile posamezne ravni amoksicilina v mleku nad to vrednostjo v obdobju prvih dveh infundiranj.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 20 gezonde, lacterende melkkoeien 3 keer intramammair met het testgeneesmiddel behandeld, in de dosering van 1 spuit die direct na het melken via het speenkanaal in elk kwartier werd ingespoten, gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Slovenian: V drugi študiji so 20 zdravih krav molznic trikrat zdravili intramamarno s preskusnim zdravilom v odmerku 1 brizge, infundirane v vsako četrtino skozi kanal seska nemudoma po molži po 3 zaporednih molžah.
Dutch: Diersoort Wachttijd (melk en vlees)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een licht crèmekleurige/bleekgele, olieachtige suspensie die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat in een base en die is ontworpen om zich snel in de melk te verspreiden.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je oljna suspenzija svetlo kremne/bež barve, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon v bazi, ki je namenjena hitri razpršitvi v mleku.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
Slovenian: Čeprav so te izkustvene študije pokazale pozitiven učinek prednizolona na vnetje vimena v določenih časovnih točkah po zdravljenju, so imele statistične pomanjkljivosti (majhno število vključenih krav,
Dutch: Synulox Lactating Cow was niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow je bilo enakovredno primerjalnemu zdravilu.
Dutch: Dierenartsen dienen ernaar te streven om zo mogelijk smalspectrumantibiotica te gebruiken.
Slovenian: Veterinarji morajo stremeti k uporabi ozkospektralnih antibiotikov, če je mogoče.
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
Slovenian: • streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis),
Dutch: De wachttijd werd onderbouwd door een residudepletie-onderzoek waarin 20 koeien per kwartier 1 injector van Synulox Lactating Cow kregen toegediend, in alle vier de kwartieren van de uier met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Slovenian: Karenca je bila podprta s študijo o izločanju ostankov, v kateri je 20 krav prejelo infuzijo enega injektorja zdravila Synulox Lactating Cow na četrtino v vse 4 četrtine vimena v 12-urnih presledkih po 3 zaporednih molžah.
Dutch: Een kritische beoordeling van de gevoeligheid van de mastitispathogenen voor amoxicillineclavulaanzuur wijst erop dat de belangrijkste bacteriën die boviene mastitis veroorzaken nog steeds gevoelig zijn voor met clavulaanzuur effectiever gemaakte amoxicilline.
Slovenian: Pregled občutljivosti povzročiteljev mastitisa za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline kaže, da so poglavitni bakterijski povzročitelji bovinega mastitisa še vedno občutljivi za amoksicilin v kombinaciji s klavulanatom.
Dutch: Clavulaanzuur is een nuttige toevoeging aan amoxicilline voor de werkzaamheid tegen mastitispathogenen; het gevolg ervan was dat de MRC voor de beoogde pathogenen veel lager was dan van amoxicilline alleen.
Slovenian: Klavulanska kislina je pomemben dodatek amoksicilinu za učinkovitost proti povzročiteljem mastitisa in je povzročila, da se je vrednost MIC ciljnih bolezenskih povzročiteljev v primerjavi z dajanjem samo amoksicilina zelo zmanjšala.
Dutch: In de differentiële telling was er geen significant verschil in het gemiddelde aantal witte bloedcellen op de momenten van bemonstering na de behandeling.
Slovenian: Diferencialna bela krvna slika v povprečju ni bila bistveno drugačna ob časih vzorčenja po zdravljenju, kar kaže, da nizke ravni prednizolona niso bistveno vplivale na število levkocitov.
Dutch: Intramammaire toediening van prednisolon lijkt geen invloed op het functioneren van de neutrofielen te hebben.
Slovenian: Zdi se, da intramamarno dajanje prednizolona ne vpliva na funkcijo nevtrofilcev.
Dutch: Melk: 84 uur.
Slovenian: Mleko: 84 ur.
Dutch: Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met βlactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko poveča prevalenco bakterij, rezistentnih na beta-laktamske antibiotike in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z beta-laktamskimi antibiotiki zaradi možnosti razvoja navzkrižne rezistence.
Dutch: Synulox Lactating Cow was klinisch en bacteriologisch niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel wat de werkzaamheid tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en gramnegatieve bacteriën betreft.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis in gramnegativnim bakterijam je bila enakovredna učinkovitosti primerjalnega zdravila.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Als er een ander melkschema gevolgd wordt, dient er eenzelfde periode na de laatste behandeling aangehouden te worden voordat de melk weer gebruikt mag worden voor menselijke consumptie (bv bij 3 maal dags melken mag de melk pas na de 11de melkbeurt weer gebruikt worden voor menselijke consumptie).
Slovenian: Če se uporablja drugačna shema molže, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi šele po preteku enakega časnovnega obdobja (npr. pri trikrat dnevni molži se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi pri 11. molži).
Dutch: Prednisolon is een onstekingsremmend corticosteroïde.
Slovenian: Prednizolon je kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
Slovenian: Zdravilo je formulirano za zdravljenje bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25
Dutch: Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie.
Slovenian: Pri kravah, ki se jih molze dvakrat dnevno, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi pri sedmi molži po zdravljenju.
Dutch: Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Slovenian: Uporaba naj praviloma temelji na testiranju občutljivosti bakterij.
Dutch: De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur heeft een antimicrobiële activiteit met een breed werkingsspectrum, inclusief -lactamaseproducerende organismen.
Slovenian: Kombinacija amoksicilina in klavulanske kisline ima širok spekter protimikrobnega delovanja, vključno z organizmi, ki tvorijo laktamaze beta.
Dutch: Hierbij werd echter aangetekend dat er geen rekening was gehouden met de zelfgenezende werking bij Escherichia coli-infecties.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v primerih okužb z Escherichia coli ni bil upoštevan učinek samoozdravitve.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
Slovenian: Amoksicilin je širokospektralni baktericidni beta-laktamski antibiotik.
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur
Slovenian: Meso in organi: 7 dni Mleko: 84 ur
Dutch: Vermijd het gebruik van het product in kuddes waarin geen β-lactamase producerende Staphylococcen stammen geïsoleerd zijn.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer ni bilo izoliranih sevov streptokokov, ki proizvajajo βlaktamazo.
Dutch: Melk: 60 uur
Slovenian: Mleko: 60 ur
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur, 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki v 3 g suspenzije vsebujejo 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata, 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata in 10 mg prednizolona.
Dutch: "In geval van infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, kan een langere duur van de antibacteriële behandeling nodig zijn.
Slovenian: „V primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus je morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Dutch: Het geneesmiddel is doeltreffend met betrekking tot de geclaimde indicaties: behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri opisanih indikacijah, zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, vključno s primeri okužb zaradi naslednjih povzročiteljev:
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat, 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki v 3 g suspenzije vsebujejo 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Dutch: DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Wat het risico voor de publieke gezondheid betreft: na intramammaire toediening worden gastrointestinale bacteriën niet in belangrijke mate aan het antimicrobiële middel blootgesteld; bovendien wordt melk vóór menselijke consumptie (vrijwel altijd) gepasteuriseerd.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja bakterije v prebavilih po intramamarnem dajanju niso bistveno izpostavljene protimikrobnemu zdravilu in mleko se pred uporabo v prehrani ljudi (skoraj vedno) pasterizira, zato je tveganje za zdravje ljudi zaradi morebitnih odpornih povzročiteljev po intramamarnem zdravljenju bistveno manjše od tveganja, ki bi nastalo po sistemski uporabi.
Dutch: Vermijd gebruik van het geneesmiddel bij kuddes waarin geen β-lactamaseproducerende stafylokokkenstammen zijn geïsoleerd.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer niso bili izolirani sevi stafilokokov, ki tvorijo laktamaze beta.
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen
Slovenian: Meso: 7 dni
Dutch: De inhoud van een spuit dient via het speenkanaal in elk ontstoken kwartier te worden ingespoten, direct na het melken, met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Slovenian: Vsebino ene brizge je treba infundirati v vsako prizadeto četrtino skozi kanal seska nemudoma po molži v 12-urnih presledkih po treh zaporednih molžah.
Dutch: • beoordeling door de CVMP van de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van boviene mastitis bij lacterende koeien en de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel het hoofddoel van de verwijzing was,
Slovenian: • CVMP je obravnaval primarni obseg napotitve v zvezi z učinkovitostjo zdravila pri zdravljenju bovinega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije in dodano vrednostjo prednizolona v zdravilu.