FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Parareg huma akbar mir-riskji għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju f'pazjenti b'mard renali avvanzat li huma għaddejjin minn terapija ta' dijaliżi ta' manutenzjoni, u għat-tnaqqis ta' iperkalċemija f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju li għalihom paratirojdektomija tkun indikata skond il-livelli tal-kalċju fis-serum iżda li dan il-proċess ma jkunx klinikament xieraq għalihom jew ikun kontraindikat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parareg f'iperparatirojdiżmu sekondarju (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea (dardir) u remettar.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
Maltese: Parareg wera tnaqqis ta' madwar 42% fil-livelli tal-PTH meta mqabbel ma' żieda ta' 8% f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
Maltese: Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Maltese: F'pazjenti bil-karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża inizjali rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
Maltese: Kif ġie studjat Parareg?
Portuguese: Análise dos dados disponíveis
Maltese: Diskussjoni tad-data disponibbli
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Maltese: Il-Lussemburgu Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Portuguese: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Maltese: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Portuguese: A paromomicina pertence ao grupo de antibióticos aminoglicósidos.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Portuguese: Os medicamentos veterinários envolvidos neste procedimento de consulta contêm 250 mg/ml de sulfato de paromicina como substância ativa (equivalente a 175 mg/ml de base de paromomicina ou a uma atividade de paromomicina de 175 000 UI/ml).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Maltese: • Trattament ta' E. coli involuti fil-kolibaċillożi tal-ħnieżer (dijarea neonatali, dijarea wara l ftim, marda ta' edema) u kontra razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae b'MIC ≤ 4 mg/l.
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Portuguese: Países Baixos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: In-Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
Maltese: o Valutazzjoni tal-impatt ambjentali o Effett(i) potenzjali fuq is-sigurtà tal-utent;
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa "Gabbrovet soluzzjoni injettabbli", li ġie awtorizzat fi ftit Stati Membri.
Portuguese: Considerando que a colibacilose é um complexo de doenças (incluindo diarreia neonatal, diarreia pós-desmame, doença de edema, septicemia, poliserosite, mamite coliforme e infeção do trato urinário) e é causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E. coli enteropatogénica, E. coli produtora de toxina Shiga, E. coli enterotoxigénica, etc.) , os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado devem definir a(s) indicação(ões) clínica(s) o mais exatamente possível, incluindo também a subcategoria (idade e tipo de produção) dos animais-alvo.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Portuguese: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico de Autorização de Introdução no Mercado no âmbito do procedimento descentralizado de medicamento veterinário para o «Parofor 175 mg/ml solução injetável», com a Bélgica como Estado-Membro de referência (BE/V/0027/003/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju "Parofor 175 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni", bil-Belġju bħala l-Istat Membru ta' Referenza (BE/V/0027/003/DC).
Portuguese: O intervalo de segurança foi determinado em animais com um peso médio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados de acordo com a posologia recomendada durante o período de tratamento mais longo.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
Maltese: o Effetti potenzjali fuq it-tolleranza tal-annimal fil-mira.
Portuguese: No que se refere ao A. pleuropneumoniae, a análise PK/PD com base no quociente inibidor (Cmax/MIC > 8 a 10) mostra que apenas 10% da população bacteriana visada seria sensível à paromomicina administrada na posologia recomendada.
Maltese: Fir-rigward ta' A. pleuropneumoniae, l-analiżi PK/PD ibbażata fuq il-kwozjent inibitorju (Cmax/MIC >8 sa 10) turi li 10 % biss tal-popolazzjoni batterika fil-mira tkun sensittiva għal paromomycin li jingħata filpożoloġija rakkomandata.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Portuguese: Avaliação dos riscos
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados em apoio de uma indicação contra a colibacilose na dose e duração do tratamento recomendadas.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata li tappoġġja indikazzjoni kontra l-kolibaċillożi bid-doża u ddurata tat-trattament rakkomandata.
Portuguese: A paromomicina tem uma vasta atividade no espetro contra inúmeras bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e atua de forma dependente da concentração.
Maltese: Paromomycin għandu attività wiesgħa ta' spettru kontra bosta batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi u jaġixxi b'mod li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação da relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos é negativa devido ao facto de existirem dados inadequados para apoiar a eficácia destes medicamentos veterinários para as indicações propostas na dose de tratamento recomendada e de que esta deficiência representa um risco em termos de ineficácia do tratamento e de desenvolvimento de resistência antimicrobiana; o CVMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos veterinários que contenham paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos, tal como referido no Anexo I. As condições para levantar a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo III.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-valutazzjoni benefiċċji/riskji għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer hija negattiva minħabba li kien hemm data inadegwata biex tappoġġja l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għallindikazzjonijiet proposti bid-doża ta' trattament rakkomandata u li dan in-nuqqas joħloq riskju ta' trattament ineffettiv u ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika; is-CVMP irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer kif imsemmi flAnness I.
Portuguese: Para justificar a eficácia do produto, foram fornecidos dados de suscetibilidade para a E. coli e A. pleuropneumoniae e foi efetuada uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD).
Maltese: Sabiex tiġi ġġustifikata l-effikaċja tal-prodott, ġiet ipprovduta data dwar is-suxxettibbiltà għal E. coli u għal A. pleuropneumoniae u saret analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD).
Portuguese: No caso da E. coli, a análise PK/PD só foi favorável para estirpes com MIC iguais ou inferiores a 4,44 µg/ml.
Maltese: Fil-każ ta' E. coli, l-analiżi PK/PD kienet favorevoli biss għal razez b'MICs daqs jew inqas minn 4.44 µg/ml.
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
Maltese: Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun mistenni li jkun effettiv kontra E. coli kif muri mir-riżultati tas-sensittività ta' studju reċenti, fejn 76 % tar-razez ikunu sensittivi.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas não são específicas nem são mencionados agentes patogénicos específicos, ou seja, para o tratamento de infeções bacterianas causadas por agentes patogénicos suscetíveis à paromomicina ou para infeções bacterianas das vias respiratórias, do trato urogenital, mastite, enterite, abcessos, feridas, leishmaniose canina e cirurgia.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati attwalment mhumiex speċifiċi u ma jissemma l-ebda patoġenu speċifiku, jiġifieri għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi kkawżati mill-patoġeni li huma suxxettibbli għal paromomycin jew għal infezzjonijiet batteriċi tal-apparat respiratorju, l-apparat uroġenitali, mastite, enterite, axxessi, feriti, lexmanjożi tal-klieb u kirurġija.
Portuguese: Para os agentes antimicrobianos como paromomicina, cuja eficácia é dependente da concentração, níveis elevados de concentração no plasma comparativamente com a MIC do agente patogénico (razão Cmax/MIC, também conhecido como o quociente inibidor ou IQ), são um fator determinante da eficácia clínica; é sugerida uma razão Cmax/MIC > 8-10 para otimizar a eficácia.
Maltese: Għal antimikrobiċi bħal paromomycin, li l-effikaċja tagħhom tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, livelli għoljin ta' konċentrazzjoni tal-plażma relattivi għall-MIC tal-patoġenu (il-proporzjon Cmax/MIC, magħruf ukoll bħala l-kwozjent inibitorju jew IQ) huma determinant ewlieni tal-effikaċja klinika; huwa ssuġġerit proporzjon ta' Cmax/MIC ta' > 8-10 biex tinkiseb l-aħjar effikaċja.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Portuguese: O que é a paromomicina?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-11 ta' Ottubru 2019.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Maltese: 11 ta' Ottubru 2019 EMA/487471/2019
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC)
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Portuguese: Código ATC: H05BX04
Maltese: H05BX04
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Portuguese: Para valores de albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Portuguese: Ácido succínico
Maltese: Succinic acid
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Portuguese: Convulsões6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Portuguese: Etelcalcetido não é metabolizado pelas enzimas do CYP450.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Portuguese: Cefaleia Parestesia3
Maltese: Uġigħ ta' ras Parasteżija3
Portuguese: 3 Parestesia inclui os termos preferenciais parestesia e hipoestesia.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Portuguese: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável EU/1/16/1142/001 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/002 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/003 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/004 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 5 mg solução injetável EU/1/16/1142/005 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/006 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/007 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/008 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 10 mg solução injetável EU/1/16/1142/009 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/010 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/011 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/012 - 42 frascos para injetáveis
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Portuguese: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Portuguese: 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/ml para os grupos do Parsabiv e cinacalcet, respetivamente.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Portuguese: * O cálcio total foi medido usando um analisador modular Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Portuguese: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou sintomas de hipocalcemia
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Portuguese: Redução dos valores séricos de cálcio1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Portuguese: Qual a composição de Parsabiv - A substância ativa é etelcalcetido.
Maltese: X'fih Parsabiv - Is-sustanza attiva hi etelcalcetide.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Portuguese: Não existem riscos conhecidos de interação farmacocinética com etelcalcetido.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Portuguese: Hipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatimija
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fis-serum jista' jtawwal l-intervall QT, u potenzjalment jwassal għal arritmija ventrikulari (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Placebo (N = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na tabela abaixo, de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: 5 Reduções sintomáticas dos valores séricos de cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Portuguese: Etelcalcetido apresenta uma farmacocinética linear que não varia ao longo do tempo após doses intravenosas únicas (5 a 60 mg) e múltiplas (2,5 a 20 mg) em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.