FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
Portuguese: Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
Spanish: Tisseel y denominaciones asociadas
Portuguese: Tisseel e nomes associados
Spanish: Herida abierta
Portuguese: Via aberta
Spanish: Equipo pulverizador que se debe utilizar
Portuguese: Conjunto de pulverização a utilizar
Spanish: • [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Spanish: • Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante.
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Spanish: El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Portuguese: O medicamento só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Spanish: Procedimien to quirúrgico
Portuguese: Cirurgia
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Spanish: Se deben realizar los siguientes cambios al RCP de Tissucol y denominaciones asociadas:
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Tissucol e nomes associados:
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Spanish: "Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Portuguese: "Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray Set 10 unidades
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Spanish: Se deben realizar los siguientes cambios al RCP de Tisseel y denominaciones asociadas:
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Tisseel e nomes associados:
Spanish: • Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa."
Portuguese: • Ao pulverizar [NOME DO MEDICAMENTO], as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2 devem ser monitorizadas para detetar uma possível ocorrência de embolia gasosa."
Spanish: B. Prospecto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Beriplast P y denominaciones asociadas:
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
Spanish: • "Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o puede poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
Portuguese: • "Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray
Spanish: • Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
Portuguese: • Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "Para uso epilesional.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Spanish: El regulador de la presión se debe utilizar siguiendo las instrucciones del fabricante.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Spanish: Regulador de presión Omrix
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Spanish: • Manipulación
Portuguese: • Manuseamento
Spanish: Mantenga los viales en su envase externo para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: El texto debe decir lo siguiente:
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: El producto solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y los dispositivos recomendados para este producto (véase la sección 6.6).
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Spanish: Cuando se hayan colocado BAC y trombina en el dispositivo de administración, se deben usar de inmediato".
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes trasmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixil:
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Spanish: • "No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos".
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Deben implementarse los siguientes cambios al RCP de Quixil:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Spanish: Puntas del aplicador a usar
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Spanish: CÓMO USAR QUIXIL
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Spanish: Se debe agregar la siguiente contraindicación al final de la sección:
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Spanish: • "Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica".
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al macho de la llave luer del tubo de gas largo.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección, antes de la última oración, según se indica a continuación:
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Spanish: Toda la sección debe decir lo siguiente, en negrita y subrayado, cuando se indique: "Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, Quixil solo se debe pulverizar empleando CO2 presurizado.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección:
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil."
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Spanish: Se deben efectuar los siguientes cambios en el prospecto de Quixil:
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Spanish: En cirugías abiertas: para la pulverización de Quixil, solo se debe usar un regulador de presión que emita a lo sumo una presión máxima de 2,5 bar y que utilice gas dióxido de carbono.
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Spanish: El producto se debe pulverizar sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 ml a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Spanish: Quixil se debe aplicar por pulverización solamente si es posible calcular con precisión la distancia de pulverización recomendada por el fabricante: no lo pulverice a una distancia menor que la recomendada.
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado, cuando se indique
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir atentamente las instrucciones de uso".
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las puntas".
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se debe pulverizar Quixil usando solamente gas CO2 presurizado.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Spanish: Antes de aplicar Quixil, el área superficial de la herida se debe secar mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas, utilización de dispositivos de succión).
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Spanish: Pulverización
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Spanish: Antes de aplicar Quixil, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas, utilización de dispositivos de succión).
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração).
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de hacerlo a una presión comprendida dentro del intervalo de presiones recomendadas por el fabricante del pulverizador (véase la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Spanish: • "Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa potencialmente mortal (entrada de aire al torrente sanguíneo, lo cual puede ser grave o representar un riesgo para la vida) con el uso de pulverizadores que emplean un regulador de presión para administrar Quixil.
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Spanish: Cirugía Pulverización establecida para usar
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados".
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Spanish: Para informarse sobre las recomendaciones específicas de pulverización, respecto de la presión y distancia desde el tejido requeridas ver las secciones 4.4 y 6.6."
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Spanish: Cuando aplique Quixil con un pulverizador, hágalo a una presión y distancia del tejido comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante (véase la sección 4.4).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de aplicar una presión y una distancia desde el tejido comprendidas en los intervalos recomendados por el fabricante, de la siguiente manera:
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Spanish: No use Quixil:
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, la presión no debe superar las 2,0 bar-2,5 bar. Quixil no se debe pulverizar a una distancia menor que la recomendada por el fabricante del pulverizador.
Portuguese: Quando aplicar Quixil, utilizando um dispositivo de pulverização, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, a pressão não deve exceder 2,0 bars-2,5 bars.Quixil não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.Na ausência de uma recomendação específica, Quixil não deve ser pulverizado a uma distância inferior a 10 cm-15 cm da superfície tecidular.Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Spanish: Este suceso parece estar relacionado con el uso del pulverizador a presiones más altas que las recomendadas y/o muy cerca de la superficie del tejido.
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Spanish: Distancia inadecuada respecto a la superficie del tejido
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Spanish: También se introdujeron cambios menores de formato .
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Spanish: Presión excesiva
Portuguese: Pressão excessiva
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Quixil
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Spanish: Empleo en vasos abiertos o dentro de una cavidad muy vascularizada, por ejemplo la médula ósea.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Spanish: Por lo tanto, la pulverización de Quixil en los procedimientos endoscópicos debe estar contraindicada.
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Spanish: Discusión científica
Portuguese: Discussão científica
Spanish: Por ello, puede producirse una embolia gaseosa incluso con presión reducida.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Spanish: Los expertos acordaron unánimemente que el riesgo de embolia gaseosa no guarda relación con el medicamento en sí, sino con el diseño del aparato y su uso erróneo en la práctica.
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Spanish: Finalmente, el CHMP acordó enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Spanish: El intervalo de presión para Quixil (2,0-2,5 bares) es, por tanto, mayor que para Evicel (1,0-1,7 bares).
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Spanish: Evicel se pulverizó de forma anterolateral mediante el regulador de presión con N2 (nitrógeno) para una única ráfaga de dos segundos desde aproximadamente 2½ a 3 centímetros con una presión reducida de 8 (ocho) PSI.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Spanish: El componente fibrinógeno de Quixil también contiene ácido tranexámico.
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Spanish: Quixil es un adhesivo tisular de fibrina de primera generación que contiene dos componentes, proteína coagulable humana y trombina humana, aprobado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo con el Reino Unido como Estado miembro de referencia.
Portuguese: O Quixil é uma cola para tecidos de fibrina de primeira geração que contém dois componentes, a proteína de coagulação humana e a trombina humana, e que foi aprovada por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, com o Reino Unido como Estado-Membro de referência.
Spanish: El CHMP, por tanto, consideró que la administración correcta de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es esencial para reducir este riesgo y centró su evaluación en determinar las medidas que resultarían necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Spanish: Pese a las medidas de mitigación de riesgos instauradas entre agosto de 2010 y primeros de 2011 para Quixil y Evicel, entre otras: 1) comunicación directa a los profesionales sanitarios sobre la modificación de la ficha técnica del producto, 2) notificación de seguridad de campo para el regulador de presión que incluía un cambio en las instrucciones de uso y 3) programas actualizados de formación para los usuarios, se han notificado otros dos nuevos casos de embolia gaseosa (y un tercero durante el procedimiento de arbitraje) tras administrarse la aplicación por pulverización de Evicel (un caso no mortal en agosto de 2011 y un caso mortal en enero de 2012).
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).