FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % malo predchádzajúcu mozgovú príhodu a 13 % malo ochorenie periférnych artérií.
Norwegian Bokmål: 81 % hadde hatt en tidligere hendelse med hjerteinfarkt, 19 % hadde hatt en tidligere hendelse med slag, og 13 % hadde perifer arteriesykdom.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Norwegian Bokmål: b 2-sidig log-rank-test stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blandet dyslipidemi.
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Norwegian Bokmål: Repatha ble sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene og med placebo og ezetimib i atorvastatin-gruppen.
Slovak: RUTHER FORD-2
Norwegian Bokmål: RUTHERFORD-2
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Norwegian Bokmål: La ikke den grå kanylehetten være av i mer enn 5 minutter.
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Norwegian Bokmål: Repatha er ment for subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bruke den automatiske minidosereren før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Slovak: % pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 0,3 % av pasientene (48 av 17 992) som ble behandlet med minst én dose av Repatha, positivt for utvikling av bindende antistoffer.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av forhøyet kolesterol.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om evolokumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Norwegian Bokmål: Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
Slovak: (intolerancia statínov)
Norwegian Bokmål: (statinintolerante)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Repatha nemá známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder natrium
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for evolokumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder evolokumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Norwegian Bokmål: Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruken av Repatha i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
Norwegian Bokmål: Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený rovný pracovný povrch položte:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate legger du:
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller om du skal slutte å ta Repatha, ut ifra fordelen av amming for barnet og fordelen av Repatha for moren.
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi på høy statindose var den systemiske eksponeringen for evolokumab litt lavere enn hos personer på lav til moderat dose av statin (forholdet for AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Slovak: Nové naplnené pero.
Norwegian Bokmål: • den nye ferdigfylte pennen.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Norwegian Bokmål: Det er ok hvis du hører at en pumpende lyd starter og slutter under injeksjonen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom Repatha og lipidsenkende legemidler andre enn statiner og ezetimib.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den hvis det hvite dekkpapiret mangler eller er skadet.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Norwegian Bokmål: PCSK9-nivået ved baseline og graden og tidsforløpet av PCSK9-nøytraliseringen ble imidlertid funnet å være lik hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Norwegian Bokmål: Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Slovak: Iné lieky a Repatha
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repatha
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte penner med Repatha som du trenger til din dose.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Norwegian Bokmål: OSLER og OSLER-2 var to randomiserte, kontrollerte, åpne forlengelsesstudier som skal vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha hos pasienter som gjennomførte behandling i en "hovedstudie".
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Norwegian Bokmål: Press deretter hardt til det smekker i lås.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Norwegian Bokmål: Hold den ladede automatiske minidosereren slik at den blå lampen er synlig, og legg den på huden.
Slovak: Plastový obal si položte na ruku.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører en pumpende lyd.
Slovak: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
Norwegian Bokmål: • kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maksimal tolerert dose av et statin,
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et statin og statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør veksles, og injeksjonene bør ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose av 420 mg Repatha, var gjennomsnittlig (SA) distribusjonsvolum ved steady-state anslått å være 3,3 (0,5) l, noe som tyder på at evolokumab har begrenset distribusjon i vev.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu evolokumabu sa pozorovalo u pacientov, ktorým sa súbežne podávali statíny.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning på omkring 20 % i clearance av evolokumab hos pasienter som samtidig fikk statiner.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt".
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Norwegian Bokmål: Ikke strekk huden på låret Viktig: Juster kroppsstillingen slik at du unngår folder og utbulinger.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av helsepersonell.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme injeksjonssted, skal du passe på at det ikke er samme punkt som du brukte ved en tidligere injeksjon.
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Norwegian Bokmål: Effekt på aterosklerotisk sykdomsbyrde
Slovak: Čo je Repatha a ako pôsobí
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i studien ble i starten behandlet med Repatha 420 mg én gang månedlig, bortsett fra dem som fikk lipidaferese ved inkludering i studien, som begynte med Repatha 420 mg én gang annenhver uke.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidemi).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte ingen merkbare forskjeller i serumkonsentrasjon av evolokumab hos hyperkolesterolemiske pasienter (ikke-familiær hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi) som samtidig tok statiner.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Norwegian Bokmål: • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
Slovak: Zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni má za následok súvisiace zníženie LDL cholesterolu (LDL-C) v sére.
Norwegian Bokmål: Økt LDLR-nivå i leveren resulterer i reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Norwegian Bokmål: Repatha hadde effekt i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimib, uten at det ble observert noen merkbare forskjeller mellom undergruppene, f.eks. når det gjaldt alder, rase, kjønn, region, kroppsmasseindeks, risiko i henhold til National Cholesterol Education Program, nåværende røykestatus, risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD) ved baseline, kjent prematur CHD i familien, status for glukosetoleranse
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Norwegian Bokmål: Endringene i ubundet PCSK9 og lipoproteiner i serum var reversible ved seponering av Repatha.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Norwegian Bokmål: Repatha er beregnet for egenadministrasjon av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar).
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha skilles ut i morsmelk.