FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lynparza από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Lynparza από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Italian: Nei ratti sono stati osservati anche effetti degenerativi minimi sul tratto gastrointestinale.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επίσης ελάχιστες εκφυλιστικές επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA - con blue box
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
Greek: Μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα του μυελού των οστών έδειξαν επίσης ότι η άμεση έκθεση σε ολαπαρίμπη μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα σε κύτταρα του μυελού των οστών σε ex vivo δοκιμασίες.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
Greek: • Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Il sessantatré percento (63%) delle pazienti è stato sottoposto a citoriduzione chirurgica iniziale e di queste la maggioranza (75%) non ha avuto malattia residua macroscopica.
Greek: Το εξήντα τρία (63%) των ασθενών είχαν υποβληθεί σε αρχική ογκομειωτική χειρουργική επέμβαση και εξ αυτών η πλειοψηφία (75%) δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Italian: Lynparza con bevande
Greek: Το Lynparza με ποτό
Italian: I risultati dell'efficacia sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1.
Italian: Il tempo mediano di prima insorgenza dell'anemia è stato approssimativamente di 4 settimane (approssimativamente 7 settimane per eventi avversi di grado ≥3 CTCAE).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της πρώτης εμφάνισης της αναιμίας ήταν περίπου 4 εβδομάδες (περίπου 7 εβδομάδες για συμβάντα βαθμού ≥3 κατά CTCAE).
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
Greek: Η κλαστογόνος αυτή δράση συνάδει με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ολαπαρίμπης και υποδηλώνει δυναμικό πρόκλησης γονοτοξικότητας στον άνθρωπο.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένες ασθενείς.
Italian: In assenza di BRCA1 o 2 funzionali, le DSBs di DNA non possono essere riparate tramite HRR.
Greek: Απουσία λειτουργικού BRCA1 ή 2, οι DSB του DNA δεν μπορούν να επιδιορθωθούν μέσω HRR.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης της PFS, 1 ασθενής είχε επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση με διάρκεια ανταπόκρισης 9,7 μήνες στο σκέλος της ολαπαρίμπης.
Italian: Rilevazione delle mutazioni di BRCA1/2
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων BRCA1/2
Italian: • del tumore dell'ovaio ricomparso (recidivato).
Greek: • του καρκίνου των ωοθηκών που επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον).
Italian: I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
Greek: Τα φάρμακα που αναγράφονται εδώ ενδέχεται να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το Lynparza.
Italian: Tabella 3 Riassunto della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale: popolazione mutata sBRCA nello Studio 19
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη επιβίωσης ελεύθερη εξέλιξης της νόσου και συνολική επιβίωση: πληθυσμός που φέρει μετάλλαξη sBRCA της Μελέτης 19
Italian: Poiché non può essere escluso che olaparib possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 attraverso induzione enzimatica, l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se cosomministrati con olaparib.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C9 μέσω ενζυμικής επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με ολαπαρίμπη.
Italian: Inoltre, non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Lynparza poiché è un inibitore del CYP3A.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza καθώς είναι αναστολέας του CYP3A.
Italian: Gravidanza/contraccezione
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή της δόσης και σε μειώσεις της δόσης στο 14% και 4%, αντίστοιχα, των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την εθνοτική προέλευση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: In tutti i sottogruppi predefiniti di pazienti, sono stati osservati risultati coerenti (vedere Figura 7).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (βλέπε Σχήμα 7).
Italian: Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Greek: Σπάνια μπορεί να αποτελούν σημεία πιο σοβαρών προβλημάτων του μυελού των οστών όπως "μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο" (ΜΔΣ) ή "οξεία μυελοειδής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Italian: Le interruzioni e le riduzioni della dose erano più frequenti nei primi 3 mesi di trattamento.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές και οι μειώσεις της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
Greek: Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα θηλαστικών in vitro.
Italian: È raccomandato un appropriato monitoraggio clinico per i pazienti che ricevono substrati CYP3A con un margine terapeutico ristretto in concomitanza con olaparib.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για τους ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος ταυτόχρονα με ολαπαρίμπη.
Italian: • se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές κυττάρων του αίματος.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lynparza e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Lynparza και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS, l'outcome primario di efficacia, è stato dimostrato per i pazienti trattati con olaparib rispetto ai pazienti nel braccio di confronto (vedere Tabella 8 e Figura 6).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, την πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας, αποδείχθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος (βλέπε Πίνακα 8 και Σχήμα 6).
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
Greek: Λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση της ολαπαρίμπης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής για διάστημα κατά προτίμηση 2 ωρών.
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την κλινική επικύρωση της ταυτοποίησης BRCA1/2 στον όγκο στον καρκίνο του μαστού δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Italian: La percentuale delle pazienti che ha avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino è stata del 3,5% per olaparib e dell'8,4% per il placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πρόοδο εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ήταν 3,5% για την ολαπαρίμπη και 8,4% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA.
Greek: Οι αναστολείς της PARP μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα, τα οποία δεν είναι καλά στην επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Italian: L'anemia è stata gestita con interruzioni della dose e riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2), e dove appropriato con trasfusioni di sangue.
Greek: Η αναιμία αντιμετωπίστηκε με διακοπές δόσεων και μειώσεις δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.2) και όπου ενδείκνυται με μεταγγίσεις αίματος.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα.
Italian: • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το Lynparza (βλ. παράγραφο 2).
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (%)
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Lynparza.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Lynparza.
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
Italian: Quando olaparib è legato al sito attivo di PARP associata al DNA, impedisce la scissione di PARP e la intrappola sul DNA, bloccando in tal modo il processo di riparazione.
Greek: Όταν η ολαπαρίμπη συνδέεται στην ενεργό θέση του συνδεόμενου με το DNA PARP, αποτρέπει την αποσύνδεση του PARP και το εγκλωβίζει στο DNA, αποτρέποντας την επιδιόρθωση.
Italian: Tabella 7 Caratteristiche demografiche al basale dei pazienti nello studio OlympiAD
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Italian: Non è richiesto il test del BRCA1/2 prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino.
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος των BRCA1/2 πριν τη χρήση του Lynparza για τη θεραπεία συντήρησης του υποτροπιάζοντος EOC, FTC ή PPC, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με βάση την πλατίνα.
Italian: Numero di pazienti a rischio Olaparib compresse 300 mg due volte al giorno
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Ολαπαρίμπη 300 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως
Italian: Non mangi preferibilmente fino a 2 ore dopo l'assunzione di Lynparza.
Greek: Μην καταναλώσετε τροφή για διάστημα έως 2 ωρών αφού πάρετε το Lynparza.
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η κατάσταση των μεταλλάξεων του BRCA πρέπει να καθορισθεί από εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης μεθόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: È raccomandato un monitoraggio clinico appropriato per i pazienti in trattamento concomitante con questi medicinali.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ είστε υπό θεραπεία με Lynparza.
Italian: Le interruzioni di dose erano più frequenti nel corso dei primi 3 mesi, mentre le riduzioni della dose nei primi 3-6 mesi di trattamento.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες και οι μειώσεις των δόσεων μέσα στους πρώτους 3-6 μήνες της θεραπείας.
Italian: In vitro, olaparib ha determinato un'inibizione scarsa/nulla dei UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 e non è atteso essere un inibitore tempo-dipendente clinicamente significativo di nessuno di questi enzimi CYP.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP.
Italian: In caso di capogiri, debolezza o stanchezza durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα περιλαμβανομένων σοβαρών τερατογόνων επιδράσεων και επιδράσεων στην εμβρυική επιβίωση του αρουραίου σε συστηματικές εκθέσεις της μητέρας χαμηλότερες από εκείνες του ανθρώπου σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato "cancro dell'ovaio BRCA-mutato".
Greek: Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου των ωοθηκών που ονομάζεται "καρκίνος των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA".
Italian: È disponibile un numero limitato di dati clinici sulle pazienti di età pari e superiore a 75 anni.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Italian: Grado del tumore alla diagnosi
Greek: Βαθμός όγκου κατά τη διάγνωση
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Greek: Σε διαλύματα κεκαθαρμένων πρωτεϊνών, το κλάσμα της δεσμευμένης με τη λευκωματίνη ολαπαρίμπης ήταν περίπου 56%, το οποίο ήταν ανεξάρτητο από τις συγκεντρώσεις της ολαπαρίμπης.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
Greek: Σχήμα 7 PFS (μέσω BICR), Δενδρόγραμμα ανά προκαθορισμένη υποομάδα
Italian: Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del DNA.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις (μεταβολές) σε ορισμένα γονίδια που ονομάζονται BRCA (γονίδιο του καρκίνου του μαστού), οι οποίοι διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων μορφών καρκίνου, οι αναστολείς της PARP είναι σε θέση να προκαλέσουν τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας ένα ένζυμο που βοηθά στην επιδιόρθωση του DNA.
Italian: Cosa contiene Lynparza
Greek: Τι περιέχει το Lynparza
Italian: Anemia include i termini preferiti (PTs) di anemia, anemia macrocitica, eritropenia, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, anemia normocromica, anemia normocromica normocitica, anemia normocitica e conta eritrocitaria diminuita; Neutropenia include i termini preferiti (PTs) di agranulocitosi, neutropenia febbrile, conta granulocitaria diminuita, granulocitopenia, neutropenia idiopatica, neutropenia, infezione neutropenica, sepsi neutropenica e conta dei neutrofili diminuita; Trombocitopenia include i termini preferiti (PTs) di conta delle piastrine diminuita, produzione di piastrine diminuita, diminuzione del piastrinocrito e trombocitopenia; Leucopenia include i termini preferiti (PTs) di leucopenia e conta dei leucociti diminuita; Linfopenia include i termini preferiti (PTs) di conta dei linfociti B diminuita, conta linfocitaria diminuita, linfopenia e conta dei linfociti T diminuita; Tosse include i termini preferiti (PTs) di tosse e tosse produttiva; Eruzione cutanea include i termini preferiti (PTs) di eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pruriginosa; Ipersensibilità include i termini preferiti (PTs) di ipersensibilità ai farmaci e ipersensibilità; Dermatite include i termini preferiti (PTs) di dermatite, dermatite allergica e dermatite esfoliativa.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αναιμίας, μακροκυτταρικής αναιμίας, ερυθροπενίας, μειωμένου αιματοκρίτη, μειωμένης αιμοσφαιρίνης, νορμόχρωμης αναιμίας, νορμόχρωμης νορμοκυτταρικής αναιμίας, νορμοκυτταρικής αναιμίας και μειωμένου αριθμού ερυθροκυττάρων∙ Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους ακοκκιοκυτταραιμίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας, μειωμένου αριθμού κοκκιοκυττάρων, κοκκιοκυτταροπενίας, ιδιοπαθούς ουδετεροπενίας, ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής λοίμωξης, ουδετεροπενικής σήψης και μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων∙ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένης παραγωγής των αιμοπεταλίων, μειωμένου αιματοπεταλιοκρίτη και θρομβοπενίας∙ Η λευκοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους λευκοπενίας και μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ∙ Η λεμφοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού Β-λεμφοκυττάρων, μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων, λεμφοπενίας και μειωμένου αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων∙ Ο βήχας περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους βήχα και παραγωγικού βήχα∙ Το εξάνθημα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αποφολιδωτικού εξανθήματος, γενικευμένου ερυθήματος, εξανθήματος, εξανθήματος ερυθηματώδους, εξανθήματος γενικευμένου, εξανθήματος κηλιδώδους, εξανθήματος κηλιδοβλατιδώδους, εξανθήματος βλατιδώδους και εξανθήματος κνησμώδους∙ Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους υπερευαισθησίας σε φάρμακα και υπερευαισθησίας∙ Η δερματίτιδα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους δερματίτιδας, δερματίτιδας αλλεργικής και δερματίτιδας αποφολιδωτικής.
Italian: In caso di somministrazione di dosi multiple, non si osserva alcun accumulo evidente e le esposizioni allo stato stazionario sono raggiunte entro ~3-4 giorni.
Greek: Κατά την πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση και οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ~3 έως 4 ημερών.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di olaparib in donne in gravidanza, tuttavia, in base al meccanismo d'azione di olaparib, Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ολαπαρίμπης σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο με βάση τον μηχανισμό δράσης της ολαπαρίμπης, το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
Greek: Η ένταξη δεν απαιτούσε τεκμηριωμένη μετάλλαξη BRCA1/2 (για ορισμένους ασθενείς η κατάσταση μετάλλαξης του BRCA ανιχνεύθηκε αναδρομικά).
Italian: Tipo di mutazione gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 e gBRCA2
Greek: Τύπος μετάλλαξης gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 και gBRCA2 ≥2 Σημεία μετάστασης (%)
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) καρκίνο του μαστού πρέπει επίσης να παρουσιάζουν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, ή να θεωρούνται ακατάλληλοι για ενδοκρινική θεραπεία.
Italian: Percentuale di pazienti ancora in vita
Greek: Ποσοστό των ζωντανών ασθενών
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ολαπαρίμπη σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από < 6 μήνες έως > 2 χρόνια ∙ δεδομένα με μεγαλύτερες διάρκειες έκθεσης είναι περιορισμένα.
Italian: Lynparza può essere usato nei pazienti con compromissione renale severa soltanto se il beneficio è superiore al potenziale rischio, e il paziente deve essere monitorato attentamente per valutare la funzione renale e rilevare l'eventuale insorgenza di eventi avversi.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας της ολαπαρίμπης συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με εκείνες της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Italian: La citoriduzione chirurgica d'intervallo è stata eseguita nel 35% delle pazienti e di queste l'82% non ha riportato malattia residua macroscopica.
Greek: Ενδιάμεση χειρουργική επέμβαση μείωσης του όγκου διεξήχθη στο 35% των ασθενών και εξ αυτών το 82% δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino alla progressione radiologica della malattia in atto, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την ακτινολογική εξέλιξη της υποκείμενης νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα ή για έως 2 χρόνια.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Non determinato (GX)
Greek: Μη εκτιμημένος (GX)
Italian: Questo può essere un basso numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι χαμηλές τιμές για τα ερυθροκύτταρα ή τα λευκοκύτταρα ή χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων.
Italian: • metotrexato - impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi
Greek: • μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
Greek: Η ολαπαρίμπη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ταμοξιφαίνης.