FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienţii cu CST şi ASCG, care nu pot înghiţi comprimate, comprimatul(ele) de Votubia pot fi dizolvate complet într-un pahar cu aproximativ 30 ml de apă, amestecând uşor până când comprimatul(ele) s-a(u) dizolvat complet (aproximativ 7 minute), chiar înainte de a bea amestecul.
Lithuanian: Tablečių negalintiems nuryti pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, Votubia tabletę (-es) galima visiškai disperguoti stiklinėje (kurioje yra maždaug 30 ml vandens) švelniai maišant, kol tabletė (-ės) visiškai suirs (maždaug 7 minutes), ir nedelsiant išgerti.
Romanian: Mesele cu un conţinut scăzut în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 32 %, Cmax 42 %.
Romanian: Cum se păstrează Votubia
Lithuanian: Kaip laikyti Votubia
Romanian: Diferenţa este „≤ 5 ng/ml" minus „> 5 ng/ml"
Lithuanian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Skirtumas Skirtumas "≤5 ng/ml" atėmus ">5 ng/ml"
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Votubia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Votubia
Romanian: Adăugarea apei
Lithuanian: Vandens įpylimas
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci următoarea doza prescrisă.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul everolimus de a cauza infertilitate la pacienţi de sex masculin şi feminin; cu toate acestea, la pacienţii de sex feminin au fost observate amenoree secundară şi asociată dezechilibrului hormonului de stimulare foliculară (FSH)/hormonului luteinizat (LH) (vezi şi pct. 5.3 pentru observaţii preclinice privind sistemele de reproducere masculin şi feminin).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta antrinė amenorėja ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas (apie ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtą poveikį vyrų ir moterų lytinei sistemai, taip pat žr.
Romanian: Informaţii importante pentru aparţinători
Lithuanian: Svarbi informacija slaugytojams
Romanian: Scoaterea aerului
Lithuanian: Oro pašalinimas
Romanian: Instrucţiuni pentru aparţinătorii care pregătesc suspensia utilizând o seringă pentru administrare orală:
Lithuanian: Informacija slaugytojams kaip paruošti suspensiją naudojant geriamąjį švirkštą:
Romanian: Trebuie să se asigure administrarea dozei întregi.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
Romanian: La subiecţii sănătoşi care iau o doză unică de 9 mg (3 x 3 mg) Votubia comprimate pentru dispersie orală, mesele bogate în grăsimi au redus ASC cu 11,7% şi concentraţia sanguină maximă Cmax cu 59,8%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Romanian: Cantitatea de apă din seringa pentru administrare orală nu trebuie să fie exactă, însă trebuie acoperite toate comprimatele.
Lithuanian: Pastaba: geriamajame švirkšte esančio vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus, tačiau vanduo turi apsemti visas tabletes.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca: ≥ 50% reducere a sumei volumului angiomiolipomului comparativ cu volumul iniţial, plus absenţa unui nou angiomiolipom ≥ 1,0 cm cel mai mare diametru, plus absenţa creşterii volumului renal > 20% din cea mai mică valoare, plus absenţa sângerării de grad ≥ 2 aferentă angiomiolipomului.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas kaip: ≥50 % sumažėjęs suminis angiomiolipomos tūris lyginant su pradine reikšme ir naujų ≥1,0 cm ilgio didžiausiame skersmenyje angiomiolipomų nebuvimas, ir nepadidėjęs inkstų tūris >20 % nuo mažiausiosios reikšmės, ir ≥2-ojo sunkumo laipsnio su angiomiolipoma susijusio kraujavimo nepasireiškimas.
Romanian: Când se trece de la o formă farmaceutice la alta, doza trebuie ajustată pentru a se obţine concentraţia cea mai apropiată la miligram a noii forme farmaceutice, iar concentraţia sanguină a everolimus trebuie evaluată la minimum 1 săptămână (vezi „Monitorizarea terapeutică a medicamentului" de mai sus).
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
Romanian: Studiu de fază III la pacienţii cu ASCG
Lithuanian: III fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.
Romanian: Se extrag aproximativ 5 ml de apă şi 4 ml de aer în seringă.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
Romanian: Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Romanian: În mod similar, procentul de pacienți care au prezentat reduceri de minimum 30% ale volumului ASCG a fost de 71,4% (70/98) și 77,3% (51/66) în săptămânile 96 și 192 de la începerea tratamentului cu everolimus.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Romanian: După administrarea suspensiei preparate, se extrag aproximativ 5 ml de apă şi 4 ml de aer în aceeaşi seringă şi se agită conţinutul pentru a obţine o suspensie din particulele rămase.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Romanian: După administrarea unei doze unice de everolimus marcat radioactiv în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din materiile fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Romanian: Pacienții erau tratați cu o doză concomitentă și stabilă de 1 până la 3 antiepileptice înainte de înrolarea în studiu.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai buvo gydomi stabiliomis 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos dozėmis.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių,vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Spălaţi bine paharul şi lingura cu apă curată.
Lithuanian: Kruopščiai išplaukite stiklinę ir šaukštą švariu vandeniu.
Romanian: • recipient de 30 ml pentru măsurarea cantităţii de apă
Lithuanian: • 30 ml dozavimo taurelės vandeniui matuoti
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gp-P Ketoconazol
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4/PgP inhibitoriai Ketokonazolas
Romanian: Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcţiei rinichilor (creşterea concentraţiei de creatinină).
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au evidenţiat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai, kurių metu analizuotos svarbiausios vertinamosios genotoksiškumo baigtys, klastogeninio ar mutageninio poveikio neparodė.
Romanian: Criteriile secundare esenţiale au inclus timpul până la progresia angiomiolipoamelor şi rata de răspuns leziunilor cutanate.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
Romanian: Analiza finală include pacienții care au trecut de la grupul în care s-a administrat placebo; durata mediană de expunere la everolimus a fost de 204,1 săptămâni
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Romanian: Rata de răspuns ASCG IÎ 95% Cel mai bun răspuns general ASCG - (%) Răspuns Boală stabilă Progresie Neevaluabil conform evaluării radiologice centrale independente răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac puţin probabilă inhibarea gp-P, CYP3A4 şi CYP2D6.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Romanian: Votubia este disponibil în două forme farmaceutice: comprimate şi comprimate pentru dispersie orală.
Lithuanian: Tiekiamos dvi Votubia farmacinės formos: tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Romanian: Adăugaţi aproximativ 25 ml de apă în recipientul de dozare de 30 ml.
Lithuanian: Į 30 ml dozavimo taurelę įpilkite maždaug 25 ml vandens.
Romanian: Mediu (deviere standard) Median
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana
Romanian: Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului.
Lithuanian: Įkiškite geriamąjį švirkštą į paciento burną.
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Lithuanian: 1 lentelė Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Romanian: Scoateţi cu atenţie seringa pentru administrare orală din gura pacientului.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite geriamąjį švirkštą iš paciento burnos.
Romanian: La analiza primară, reducerea volumului angiomiolipomului s-a îmbunătățit direct proporțional cu durata de administrare a tratamentului cu Votubia.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, angiomiolipomos tūrio sumažėjimas pagerėjo ilgalaikio gydymo Votubia metu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
Lithuanian: Visu klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos dėl SEGLA.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul despre modul de împărţire a dozei în două prize, dacă nu sunteţi sigur.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Romanian: Votubia nu se va utiliza la copii sau adolescenţi cu CST care au angiomiolipom al rinichilor în absenţa ASCG deoarece medicamentul nu a fost studiat la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei kuriems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Romanian: Votubia conţine lactoză
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės
Romanian: Numărul pacienţilor oncologici care au prezentat o reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu everolimus a fost mai mare la pacienţii cu vârste de 65 ani şi peste (20% comparativ cu 13%).
Lithuanian: Onkologinių pacientų, kuriems reikėjo nutraukti everolimuzo vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, skaičius buvo didesnis ≥65 metų amžiaus grupėje (20 % lyginant su 13 %).
Romanian: La pacienții cu CST și convulsii refractare cărora li s-au administrat Votubia comprimate cu dispersie orală, s-a observat o tendință către o valoare Cmin mai mică, normalizată în funcție de doză (în mg/m la pacienții mai tineri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Romanian: Cu toate acestea, dozele orale de everolimus la şobolanii femele, la o doză de ≥ 0,1 mg/kg (aproximativ 4% din ASC0-24h la pacienţii cărora li se administrează doza zilnică de 10 mg), au determinat creşteri ale pierderii pre-implant.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Romanian: Pierderea CST1 sau CST2 determină niveluri crescute ale rheb-GTP, o GTP-ază a familiei ras, care interacţionează cu complexul mTORC1 pentru a determina activarea acestuia.
Lithuanian: Netekus TSC1 arba TSC2, padidėja rheb-GTP kiekis; rheb-GTP yra Ras baltymų grupės GTP-azė, kuri sąveikauja su mTORC1 kompleksu ir jį aktyvuoja.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasikeičia paciento kepenų funkcija (Child-Pugh klasė), reikia koreguoti vaistinio preparato dozę.
Romanian: La pacienții cu CST și convulsii refractare, o analiză a regresiei logistice condiționale efectuată pe baza etapei principale a Studiului CRAD001M2304 pentru a se estima probabilitatea răspunsului convulsiilor comparativ cu Timpul normalizat/Time Normalized(TN)-Cmin stratificat după subcategoria de vârstă a indicat faptul că o creștere dublă a TN-Cmin a fost asociată cu o creștere de 2,172 (IÎ 95%: 1,339, 3,524) a probabilității unui răspuns al convusiilor în intervalele observate TNCmin de 0,97 ng/ml până la 16,40 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
Romanian: În studiul pivot de fază II, 22 dintre cei 28 pacienţi cu ASCG incluşi în studiu au avut vârsta sub 18 ani, iar în studiul pivot de fază III, 101 dintre cei 117 pacienţi studiaţi cu ASCG au avut vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: 22 iš 28 SEGLA sergančių pacientų dalyvavusių II fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, bei 101 iš 117 SEGLA sergančių pacientų, dalyvavusių III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Romanian: • Doza maximă pe care o puteţi lua o dată, utilizând seringa pentru administrare orală sau paharul, este de 10 mg, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
Lithuanian: • Didžiausia dozė, kurią galite vienu metu suvartoti naudodami geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę, yra 10 mg, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes.
Romanian: • 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
Lithuanian: • 1 nedidelės stiklinės (daugiausia 100 ml)
Romanian: Frecvența mediană inițială a crizelor epileptice în brațele de tratament a fost de 35, 38 și 42 de crize la 28 zile pentru grupurile în care s-a administrat Votubia LT, Votubia HT, respectiv placebo.
Lithuanian: Pradinio priepuolių dažnio tiriamosios grupėse mediana buvo 35, 38 ir 42 priepuoliai per 28 dienas, atitinkamai, Votubia NMK, Votubia DMK ir placebo grupėse.
Romanian: Antiepileptice (e.g. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad vis dėlto CYP3A4 aktyvumas, kuris galėtų turėti įtakos šios populiacijos pacientų klirensui nuo gimimo yra sumažėjęs ir didėja pirmaisiais gyvenimo metais.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura absorbţiei everolimus prin expunere topică.
Lithuanian: Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru CST cu angiomiolipom al rinichiului, Votubia vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu CST.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimus pot fi influenţate de medicamente care afectează CYP3A4 şi/sau gp-P.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
Romanian: Probleme cu vindecarea rănilor.
Lithuanian: Sutrikęs žaizdų gijimas.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Lithuanian: Šių metabolitų rasta ir gyvūnuose, su kuriais buvo atliekami toksinio poveikio tyrimai, be to, nustatyta, kad jie yra maždaug 100 kartų mažiau aktyvūs už patį everolimuzą, todėl laikoma, kad everolimuzas sukelia didžiąją dalį bendrojo farmakologinio poveikio.
Romanian: Sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luaţi.
Lithuanian: Kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
Lithuanian: Votubia reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la medicamente cu administrare sistemică ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingo poveikio sisteminiu būdu vartojamų CYP3A4 substratų ekspozicijai nesitikima (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Votubia va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu ASCG sau convulsii şi care are acces la efectuarea de analize de sânge care vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră.
Lithuanian: Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių arba priepuolių patiriančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Romanian: Conţine o substanţă activă numită everolimus care poate reduce dimensiunea tumorilor renale numite angiomiolipoame renale şi tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo, kuris gali mažinti inkstų angiomiolipoma vadinamo inkstų auglio ir subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko dydį.
Romanian: Un total de 49 dintre 137 pacienți (36%) cu vârsta sub 6 ani au prezentat infecții de gradul 3/4, comparativ cu 53 dintre 272 pacienți (19%) cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani și 27 dintre 203 pacienți (13%) cu vârsta ≥18 ani.
Lithuanian: Iš 137 <6 metų amžiaus pacientų 49 (36 %) buvo nustatytos 3/4-ojo laipsnio infekcijos, lyginant su 53 iš 272 (19 %) nuo 6 iki <18 metų pacientais ir 27 iš 203 (13 %) ≥18 metų amžiaus pacientais.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti.
Romanian: Insuficienţa renală posttransplant (clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Romanian: C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius);
Romanian: Turnaţi apa din recipientul de dozare în pahar.
Lithuanian: Supilkite vandenį iš dozavimo taurelės į nedidelę stiklinę.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor asupra fertilităţii la masculii de şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi peste, iar motilitatea spermatozoizilor, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg, care s-au aflat în intervalul de expunere terapeutică şi care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; tokia dozė atitinka terapinės ekspozicijos ribas ir mažina vyrų vaisingumą.
Romanian: Tabelul 6 EXIST-3 - Rata de răspuns a frecvenței crizelor epileptice după vârstă
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį pacientų amžiaus pogrupiuose
Romanian: Volum iniţial n=28
Lithuanian: Pradinis n=28
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Ratele estimate a absenţei progresiei la 6 luni au fost de 100% pentru braţul Votubia şi 85,7% pentru braţul placebo.
Lithuanian: Apskaičiuotasis būklės be ligos progresavimo dažnis po 6 mėnesių buvo 100 % Votubia vartojusiųjų grupėje ir 85,7 % placebo grupėje.
Romanian: Aceasta poate reduce dimensiunea tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG) care sunt, de asemenea, cauzate de CST.
Lithuanian: Vaistas gali mažinti subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko, kuris taip pat yra sukeltas TSK, dydį.