FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
English: 10 tablets 30 tablets 90 tablets
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
English: Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Finnish: Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
English: Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
English: Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Finnish: Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
English: Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Afinitorin käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) suositellaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Finnish: Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
English: • Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Finnish: Afinitor hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektiooireiden ja -löydösten varalta: jos infektio-diagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Afinitor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Finnish: Eksemestaaniin liittyvien haittavaikutusten määrä ei suurentunut hormonireseptoripositiivista edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
English: Fluconazole
Finnish: Fluconatsoli
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
English: RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Finnish: Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
English: Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
English: • Protein in the urine
Finnish: • Proteiinia virtsassa
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
English: Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
Finnish: Taulukko 1 Afinitor-hoidon annosmuutoksia koskevat suositukset
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Finnish: Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
English: • Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Finnish: • Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Finnish: Ei-kliinisten löydösten perusteella everolimuusi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Finnish: Aineet joiden plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
English: Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
Finnish: Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa.
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat vaikeita (esim. johtivat verenmyrkytykseen, hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan) ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
English: All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
English: Grade 3 Temporary dose interruption.
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
English: NSE: Neuron specific enolase
Finnish: NSE: neuronispesifinen enolaasi
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
English: At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Finnish: Lopullisen OS-analyysin ajankohtana everolimuusihoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa (vaihteluväli 1,0-199,1 viikkoa).
English: No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei todettu eroa ajassa yleisen elämänlaadun ja toimintakyvyn QLQ-C30pisteiden heikkenemiseen ≥ 5 %:lla.
English: Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Finnish: Taulukko 6 RADIANT-4 - etenemisvapaata elossaoloa koskevat tulokset
English: If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Finnish: Jos Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
English: Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Finnish: Kuva 5 RADIANT-4 - Etenemisvapaan elossaolon tulokset ennalta määriteltyjen potilasryhmien mukaisesti esitettyinä (riippumaton radiologinen arvio)
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Finnish: Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
English: This is because these can also be affected by Afinitor.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa myös niihin.
English: Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
English: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
English: If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä Afinitor-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
Finnish: MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Finnish: Täten Afinitorin turvallisuutta ja tehoa ei ole todennettu potilailla, joilla on toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.
English: After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0-τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
English: Time (weeks)
Finnish: Aika (viikkoja)
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
Finnish: Hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
English: The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estoa suolessa ei voida kuitenkaan poissulkea.
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
English: Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Finnish: Proteinuria*, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, munuaisten vajaatoiminta* Melko harvinaiset Lisääntynyt päiväsaikainen virtsaaminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta* Sukupuolielimet ja rinnat
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.
English: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin Cmin-arvoa 45 % ja C2h-arvoa 64 %.
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Finnish: Jos taudin todettiin edenneen dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
English: • Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
English: In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Finnish: Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
English: In supportive analyses, positive treatment effect has been observed in all subgroups with the exception of the subgroup of patients with ileum as primary site of tumour origin (Ileum: HR=1.22 [95% CI: 0.56 to 2.65]; Non-ileum: HR=0.34 [95% CI: 0.22 to 0.54]; Lung: HR=0.43 [95% CI: 0.24 to 0.79]) (see Figure 5).
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Finnish: • Kynsivauriot, kynsien murtuminen
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Afinitorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa haiman neuroendokriiniset kasvaimet, rintakehän alueen neuroendokriiniset kasvaimet ja munuaiskarsinooma (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani: 7,82 kk Lumelääke + eksemestaani: 3,19 kk
English: • Increased temperature, chills (signs of infection)
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
English: • Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Finnish: Everolimuusin ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin Cmin-arvoa; geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.
English: Poor risk a
Finnish: Huono ennuste a