FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kasta Kyntheum som har förvarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.
Icelandic: Farga þarf Kyntheum sem hefur verið geymt við stofuhita lengur en í 14 daga.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Swedish: Kyntheum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brodalumab.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Swedish: Förhöjda nivåer av IL-17A-, IL-17C- och IL-17F-genuttryck återfinns i psoriasisplack.
Icelandic: Hækkuð gildi genatjáningar IL-17A, IL-17C og IL-17F finnast í psóríasisskellum.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderad.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades inga effekter på embryofetal eller postnatal (upp till 6 månaders ålder) utveckling när brodalumab doserades subkutant under hela graviditeten vid exponeringsnivåer upp till 27 gånger högre än de doser som uppnås hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka baserat på ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sáust engin áhrif á þroska fósturvísa, fóstra eða unga (allt að 6 mánaða) þegar bródalúmab var gefið undir húð alla meðgönguna í skömmtum sem ollu allt að 27 sinnum hærri útsetningu en náðist hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti, sé miðað við flatarmál undir þéttniferli (AUC).
Swedish: Etikett och utgångsdatum
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Swedish: I patienter med måttlig till svår plackpsoriasis efter en subkutan engångsadministrering av Kyntheum 210 mg var den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvikelse [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Swedish: Kasta nålskyddet i behållaren för vassa föremål.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í meðfylgjandi ílát undir oddhvassa hluti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1155/001
Icelandic: EU/1/16/1155/001
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Kyntheum fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Swedish: Vid en trefaldig ökning av den subkutana dosen brodalumab från 70 till 210 mg i steady-state brodalumab serum Cmax och AUC0-t ökade cirka 18 respektive 25 gånger.
Icelandic: Þegar skammtur bródalúmabs undir húð var aukinn þrefalt, úr 70 í 210 mg jókst sermisþéttni bródalúmabs við jafnvægi, þ.e. Cmax og AUC0-t um það bil 18-falt annars vegar og 25-falt hins vegar.
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta brodalumab
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu bródalúmab
Swedish: Guide till sprutans delar Före användning
Icelandic: Útskýringar á hlutum Fyrir notkun
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Swedish: Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
Swedish: PASI baslinjepoäng (medelvärde ± SD)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Icelandic: Settu öskjuna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
Swedish: • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Swedish: • om du har Crohns sjukdom
Icelandic: ef þú hefur sögu um Crohns-sjúkdóm
Swedish: Hos patienter som inte svarat efter 12-16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas.Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
Swedish: Patienterna som randomiserats till Kyntheum i induktionsfasen fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Kyntheum og pakkningastærðir
Swedish: • muskelvärk.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Swedish: Doser på upp till 700 mg har administrerats intravenöst i kliniska prövningar utan bevis på dosbegränsande toxicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Swedish: • ledvärk
Icelandic: • niðurgangur
Swedish: IL-17A, IL-17F och IL-17A/F heterodimer har pleiotropiska effekter, bland annat induktion av proinflammatoriska mediatorer såsom IL-6, GROα och G-CSF från epitelceller, endotelceller och fibroblaster som främjar vävnadsinflammation.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum bródalúmabs.
Swedish: Högre frekvenser av svampinfektioner, främst icke allvarliga candidainfektioner i hud och slemhinnor, observerades hos Kyntheum-patienter jämfört med placebopatienter, 1,8 % respektive 0,9 %.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska övervägas innan behandling med Kyntheum påbörjas för patienter med latent tuberkulos.
Icelandic: Íhuga skal berklalyfjameðferð áður en Kyntheum er gefið sjúklingum með dulda berklasýkingu.
Swedish: Varje förfylld spruta med Kyntheum får bara användas en gång.
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
Icelandic: Kyntheum sem gefið er samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líftæknilyfjum, eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Swedish: • Undvik att injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar eller skadad hud.
Icelandic: Forðastu að dæla beint í húðsvæði sem eru upphleypt, þykknuð, rauð eða í hreistraða bletti eða sár.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad prövning av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 25,4 % av patienterna som behandlades med Kyntheum jämfört med 23,4 % av patienterna som behandlades med placebo.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Steg 4: Avsluta J. Kasta den använda sprutan
Icelandic: J. Hentu notuðu sprautunni
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) en gång, i ytterkartongen, under en sammanhängande period på högst 14 dagar.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
Icelandic: Ef Kyntheum er ekki notað innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita skal farga því.
Swedish: Under den 12-veckors placebokontrollerade perioden i kliniska prövningar rapporterades neutropeni hos 0,8 % av patienter som behandlats med Kyntheum jämfört med 0,5 % av patienter som behandlats med placebo.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Swedish: Hos cynomolgusapor förekom inga effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan, eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi efter administrering av brodalumab med dosnivåer upp till 90 mg/kg en gång i veckan under 6 månader (AUC-exponering upp till 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka).
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte användas om den har tappats på en hård yta.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum um virkan Crohns-sjúkdóm hjá sjúklingum með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Swedish: • Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Swedish: Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Icelandic: Eftir að 210 mg eru gefin undir húð sýnir bródalúmab ólínuleg lyfjahvörf sem eru dæmigerð fyrir einstofna mótefni sem gengst undir markefnamiðaða dreifingu lyfs og brotthvarf.
Swedish: De flesta observerade biverkningarna av Kyntheum-associerad neutropeni var lindriga, övergående och reversibla.
Icelandic: Þegar um var að ræða daufkyrningafæð af völdum Kyntheum voru aukaverkanirnar oftast vægar, skammvinnar og afturkræfar.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Kyntheum och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med placebo.
Icelandic: 0,5% sjúklinga sem fengu Kyntheum og 0,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar sýkingar.
Swedish: Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til meðferðar á meðalslæmum eða slæmum skellupsóríasis hjá fullorðnum sem taldir eru þola altæka lyfjameðferð.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Swedish: Försäkra dig om att läkemedlet i sprutan är klart till svagt pärlglänsande och färglöst till svagt gult.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering är den uppskattade ackumuleringskvoten efter 20 veckors dosering 2,5.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall eftir skammta í 20 vikur er 2,5-falt, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Lösningen är klar till svagt opaliserande, ofärgad till svagt gul och fri från partiklar.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Lausnin er tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit og laus við agnir.
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Icelandic: • þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Icelandic: Búist er við að bródalúmab, sem einstofna manna-IgG2 mótefni, sé brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur um sundrunarferla á svipaðan hátt og náttúruleg IgG.
Swedish: Patienter som randomiserades till ustekinumab fick 45 mg för patienter ≤ 100 kg och 90 mg för patienter > 100 kg vid vecka 0, 4 och 16 följt av samma dos var 12:e vecka.
Icelandic: 45 mg ef þeir voru ≤100 kg og 90 mg ef þeir voru >100 kg í viku 0, 4 og 16, og eftir það fengu þeir sama skammt á 12 vikna fresti.
Swedish: Båda prövningarna innefattade en 12 veckors dubbelblind, placebo- och ustekinumab-kontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind underhållsfas upp till 52 veckor.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði og samanburði við ústekínúmab, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblindur viðhaldsfasi.
Swedish: • plåster
Icelandic: • plástur
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Icelandic: ef þú ert með langvinna (króníska) sýkingu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gildi ónæmisboðefna úr IL-17-flokknum sé aukin hjá psóríasissjúklingum.
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Icelandic: Ústekínúmab n-slembiraðað n-luku viku
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kyntheum
Swedish: Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Icelandic: Brotthvarf óumbrotins bródalúmabs, einstofna IgG-mótefnis, gegnum nýru, er talið vera lítið og skipta litlu máli.
Swedish: Prövningen innefattade en 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind utsättnings- och återbehandlingsfas i upp till 52 veckor.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblint fráhvarfs- og endurmeðhöndlunartímabil.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
Icelandic: 12 var aftur slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu eða til að halda áfram að fá Kyntheum í sama skammti og í innleiðslufasanum.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar
Icelandic: lyfið er skýjað eða mislitt eða inniheldur
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Swedish: Kd (svart) Vd (grå)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í meiri hættu á hjartasjúkdómum.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum:
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Swedish: Se "Symtom som du ska vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Icelandic: Sjá „Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir" í kafla 4.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Swedish: Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
Icelandic: Þessi atvik komu yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (< 5 meðferðarlotur).
Swedish: Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Icelandic: Kyprolis er gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Swedish: Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Icelandic: Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur.
Swedish: Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
Icelandic: Ekki var framkvæmd klínísk rannsókn með skammtinum 56 mg/m2.
Swedish: De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Icelandic: Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt.
Swedish: Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Swedish: Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og undirbúning Kyprolis.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Swedish: Det betyder att du kommer att få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarskur.
Icelandic: Þetta þýðir að þú munt fá Kyprolis á dögum 1, 2, 8, 9, 15 og 16 á hverju 28 daga tímabili.
Swedish: Dexametason (mg)
Icelandic: Dexamethason (mg)
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Swedish: Du kan behöva genomgå extra tester för att kontrollera att hjärtat, njurarna och levern fungerar som de ska.
Icelandic: Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.
Swedish: Kolit orsakad av Clostridium difficile
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridium difficile
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með fáar blóðflögur (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna).