FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast kõigi kättesaadavate andmete põhjalikku hindamist arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 116 ja 117 alusel võtta viivitamatuid meetmeid kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 3.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Estonian: 4 patsiendil 5st esines ka palavik, leukotsütoos, eksanteem/nahareaktsioonid ning nad võisid vastata DRESS-sündroomi diagnostikriteeriumidele.
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Estonian: Peale selle teatas PEI 22. veebruaril 2 uuest immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega haiguse juhtumist.
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Estonian: Komitee märkis, et beetadaklisumaabi toimemehhanism on keerukas.
English: At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Estonian: Vähemalt 5 nendest patsientidest olid kliinilised sümptomid, mis ühtisid DRESS-sündroomi (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööve) nähtudega, kusjuures ühel patsiendil kinntati see diagnoos nahabiopsiaga ja ühel peeti seda tõenäoliseks.
English: Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Estonian: 3 nendest patsientidest suri, 2 patsienti on veel intubeeritud, 1 patsiendil on puue progresseerunud (puude progresseerumise laiendatud skaala (EDSS) skoor on 9,5), 1 patsient paranes tüsistustega, 1 patsient paranes osaliselt ning ülejäänud patsientide korral on tagajärjed teadmata.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Estonian: Kõik juhtumid teatati spontaanselt, v.a Hispaania juhtum, millest teatati kliinilise uuringu jätkufaasis.
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Estonian: 31. oktoobril 2017 järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetluse tulemusena, et immuunvahendatud maksakahjustuse juhtumite tõttu tuleb piirata ravimi näidustust nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas eri haigusfaaside või nähtude alternatiivseid ravivalikuid.
English: Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Estonian: Beetadaklisumaab blokeerib CD25 (suure afiinsusega IL-2 retseptori alfa-alaühik), vähendades CD4+CD25+FoxP3+T-regulaatorrakkude arvu ja toimet, ning tekitab CD56 NK-rakkude aktiveerumise ja ekspansiooni.
English: In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Estonian: Kokkuvõttes teatati 12 raskest ja võimaliku fataalse lõppega immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häire juhtumist, mille sümptomid sarnanesid esialgu hulgiskleroosi ägenemise nähtudega ning mida hiljem selgitasid ootamatud neuropatoloogilised leiud, st valdavalt põletikulised protsessid ja eosinofiilide arvu suurenemine.
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, oli kumulatiivselt nende seas palju autoimmuunsete häirete juhtumeid, mis võisid olla seotud beetadaklisumaabraviga.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas Zinbryta-raviga seotud immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häirete üldriski andmed, mille oli esitanud müügiloa hoidja kirjalikult ja selgitanud suuliselt, seoses alates esmase müügiloa andmisest teatatud 12 raske entsefaliidi- ja meningoentsefaliidi juhtumi kohta (millest 3 olid fataalse lõppega), samuti kliinilistest uuringutest pärit ohutusandmed.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis ka teadmiseks, et ravi katkestamine patsientidel, kelle haigus allub beetadaklisumaabravile hästi, võib tekitada relapsi, kuid oli arvamusel, et autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide suur risk ületab beetadaklisumaabi võimalikku kasulikkust relapsiga patsientidel, kes kasutavad seda heakskiidetud näidustusel.
English: The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Estonian: Kõikidel juhtumitel peale kahe teatati enne nähtude teket kasutatud annuste arv, mis oli 1…8 annust, v.a Hispaania patsiendil, kes oli kasutanud beetadaklisumaabi 4 aastat.
English: Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, võivad need häired olla tingitud immuunvahendatud toimetest ja olla põhjustatud Zinbryta kasutamisest.
English: It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Estonian: Märgiti, et praegu toimuvad kliinilised uuringud, mille kohta teatas müügiloa hoidja ravimiohutuse riskihindamise komiteele, et beetadaklisumaabravi lõpetatakse.
English: • The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas Zinbryta kasutamise ja müügiloa peatada ning võtta kõik ravimipartiid apteekide ja haiglate tasandil turult tagasi.
English: PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas hoolikalt eespool kirjeldatud juhtumeid ja ravimi tõenäolist toimemehhanismi nende kõrvaltoimete korral ning Zinbrytaga näiliselt seonduvate autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide tõenäosust, ravimi üldist toimemehhanismi, bioloogilist usutavust ning asjaolu, et praegu puuduvad riskivähendusmeetmed nende riskide ennetamiseks beetadaklisumaabiga ravitavatel patsientidel.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Estonian: Beetadaklisumaab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis moduleerib IL-2 signaalimist sellega, et blokeerib CD25-sõltuva suure afiinsusega IL-2 retseptori signaalimise, mille tulemusel suureneb keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaalimiseks kasutatava IL-2 kogus.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas nende kõrvaltoimete võimalikku põhjuslikku seost ravimiga ja nende võimalikku vallandamismehhanismi.
English: This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Estonian: Seda toimet vahendab tõenäoliselt see, et aktiveeritud Trakkudes tekib liigses koguses sellist IL-2, mis ei saa seonduda suure afiinsusega IL-2 retseptoritega, kuid saab seonduda keskmise afiinsusega IL-2 retseptoritega.
English: • In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
Estonian: • Peale selle arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbrytaga on teadaolevalt esinenud raske immuunvahendatud maksatoksilisuse juhtumeid, samuti muid immuunvahendatud häireid teistes elundites peale aju või maksa.
English: Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Estonian: Akuutne kortikosteroidravi ja/või plasmaferees ei parandanud nende patsientide kliinilist seisundit ning ajubiopsiatega tuvastati ulatuslik põletik koos eosinofiilide sisalduse suurenemisega (mis on hulgiskleroosiga patsientidel ebaharilik).
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Estonian: Kolmandas perioodilises ohutusaruandes (27.5.2017-26.11.2017) viidati ka teatud juhtumitele, kus patsient suri ootamatult ajuveresoonkonna häire tõttu, kuid neid juhtumeid ei kirjeldatud üksikasjalikult, et välistada entsefaliiti.
English: Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust immuunvahendatud või autoimmuunsete seisundite juhtumitest, näiteks I tüüpi diabeedist, koliidist, autoimmuunsest türeoidiidist, pankreatiidist ja glomerulonefriidist.
English: PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et nendel kõrvaltoimetel võib olla põhjuslik seos Zinbrytaga.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Estonian: See IL-2raja modulatsioon, mis võib olla seotud beetadaklisumaabi ravitoimetega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) korral, tekitab põhitoimetena aktiveeritud T-rakkude reaktsioonide selektiivse antagonismi ja immunoregulatoorsete CD56bright NK-rakkude ekspansiooni, mille kohta on tõendatud, et see vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude arvu.
English: More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada nende immuunvahendatud häirete kohta lisateavet kolmandas perioodilises ohutusaruandes.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Estonian: Zinbryta (beetadaklisumaab) kiideti Euroopa Liidus (EL) heaks 1. juulil 2016. Novembri 2017 seisuga oli Zinbrytat kliinilise arendusprogrammi raames kasutanud 2251 patsienti.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Estonian: Müügiloa Euroopa Liidus peatamise tõttu kavatseb müügiloa hoidja selle uuringu lõpetada.
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Estonian: Juba varem on teatud, et autoimmuunne hemolüütiline aneemia seostub beetadaklisumaabraviga.
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Estonian: Beetadaklisumaab seondub suure afiinsusega interleukiin-2 (IL-2) retseptori alfa-alaühikuga (CD25).
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Estonian: Praegu toimub kolm Zinbryta kliinilist uuringut.
English: Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Estonian: Peale selle selgus perioodiliste ohutusaruannete andmete analüüsist, et Zinbrytat kasutanud patsientidel on teatatud mitmest immuunvahendatud häirest ka muudes elundites peale aju ja maksa.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Estonian: Koos võivad need beetadaklisumaabi immunomoduleerivad toimed vähendada hulgiskleroosiga seostatavaid kesknärvisüsteemi patoloogilisi protsesse ning seega ägenemiste esinemissagedust ja puude progresseerumist.
English: Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Estonian: Kokku on beetadaklisumaabravi saanud SM-patsientide seas tuvastatud 12 entsefaliidi- või entsefalopaatiajuhtumit.
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Estonian: Neid juhtumeid iseloomustab aeglane progresseerumine ning mõnel juhul patsient suri või patsiendil tekkis puue.
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Estonian: Beetadaklisumaabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral on oletatavalt seotud immunomoduleerivate mehhanismidega.
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Estonian: Mõnel nendest patsientidest ei paranenud seisund kortikosteroidravi ja/või plasmafereesiga.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ilumetri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: Patients do not experience many side effects.
Estonian: Patsientidel ei esine palju kõrvalnähte.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ilumetri ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Ilumetri (tildrakizumab)
Estonian: Ilumetri (tildrakisumaab)
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ilumetri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: Other information about Ilumetri
Estonian: Muu teave Ilumetri kohta
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Ilumetrit ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Estonian: Interleukiin-23 on aine, mis reguleerib teatud tüüpi T-rakkude kasvu ja arengut.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Estonian: Mis on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse?
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Estonian: Teave Ilumetri pikaajalise kasutamise kohta on piiratud ning vastavad uuringud alles kestavad.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ilumetri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg süst, millele järgneb teine annus 4 nädala pärast ja seejärel üks süst iga 12 nädala järel.
English: Ilumetri (tildrakizumab) EMA/621733/2018
Estonian: Ilumetri (tildrakisumaab) EMA/525215/2018
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Ilumetri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Ilumetri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 771 patsienti, võrreldi Ilumetrit platseeboga (näiv ravim).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Ilumetri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Estonian: Mis riskid Ilumetriga kaasnevad?
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Estonian: Ilumetrit ei tohi kasutada raskete aktiivsete infektsioonidega, näiteks tuberkuloosiga patsiendid.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Estonian: Ilumetri kõige sagedamad kõrvalnähud on ülemiste hingamisteede (nina-neelu) infektsioonid (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st).
English: How does Ilumetri work?
Estonian: Kuidas Ilumetri toimib?
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus tõendati Ilumetri efektiivsus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis patsientidel, kellel nahale kantavad ravimid ei toiminud piisavalt hästi.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Estonian: Teatavatel patsientidel tohib annust suurendada annuseni 200 mg, näiteks väga raske haigusvormiga patsiendid või üle 90 kg kaaluvad patsiendid.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Estonian: Kui seisund ei ole 28 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Estonian: Blokeerides interleukiin-23 toime, leevendab Ilumetri põletikku ja haigussümptomeid.
English: How is Ilumetri used?
Estonian: Kuidas Ilumetrit kasutatakse?
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 1090 patsienti, võrreldi Ilumetrit platseebo ja etanertseptiga (samuti psoriaasiravim).
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Estonian: Ilumetri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Estonian: Ilumetri toimeaine tildrakisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Estonian: Ilumetri on psoriaasi ravis efektiivne ning osal patsientidest võib nahk psoriaasist täielikult paraneda.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Estonian: Kuni 1 patsiendil 10st võivad esineda peavalu, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), iiveldus, kõhulahtisus, valu süstekohas ja seljavalu.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Estonian: Ilumetri on immuunsüsteemile toimiv ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid soomusjaid ketendusi nahal) raviks.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Estonian: T-rakud on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) rakud, mis osalevad naastulise psoriaasi tekkega seotud põletikuprotsessides.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ilumetri kasulikkus?
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ilumetri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus