FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten.
Romanian: Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut.
German: Es ist zu erwarten, dass Mirabegron keine klinisch relevante Hemmung von OTC-vermitteltem Arzneimitteltransport verursacht.
Romanian: Se anticipează ca mirabegron să nu determine efecte relevante clinic ale inhibării transferului de medicamente mediat de transportorii organici cationici (OCT).
German: Von diesen Fällen setzten bei 9 Patienten die Symptome der Verwirrtheit innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Mirabegron ein und alle hatten eine positive Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Romanian: Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen.
Romanian: Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonoder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.
German: Die Anwendung von Mirabegron in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen beeinflusste die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate nicht nachteilig.
Romanian: Administrarea de mirabegron în doze de 50 mg și 100 mg o dată pe zi timp de 12 săptămâni nu a afectat negativ fluxul urinar maxim sau presiunea mușchiului detrusor la atingerea fluxului urinar maxim.
German: Dies wurde bei Ratten mit partieller Urethra-Obstruktion bestätigt, bei denen Mirabegron die Häufigkeit von nicht zur Harnblasenentleerung führenden Kontraktionen verringerte, ohne dabei das Entleerungsvolumen je Miktion, den Entleerungsdruck oder das Restharnvolumen zu beeinflussen.
Romanian: Acest fapt s-a confirmat la șobolanii cu obstrucție uretrală parțială, la care mirabegron a scăzut frecvența contracțiilor care nu duc la golirea vezicii fără să afecteze volumul de evacuare per micțiune, presiunea de evacuare sau volumul urinar rezidual.
German: EU/1/12/809/001 10 Retardtabletten EU/1/12/809/002 20 Retardtabletten EU/1/12/809/003 30 Retardtabletten EU/1/12/809/004 60 Retardtabletten EU/1/12/809/005 90 Retardtabletten EU/1/12/809/006 200 Retardtabletten EU/1/12/809/015 50 Retardtabletten EU/1/12/809/016 100 Retardtabletten
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
German: Sonstige Wechselwirkungen
Romanian: Alte interacțiuni
German: Mirabegron wurde gesunden Probanden in Einzeldosen von bis zu 400 mg verabreicht.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a fost administrat în doze unice de până la 400 mg.
German: Geschlecht Es ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
German: Mirabegron wird auf zahlreichen Wegen transportiert und metabolisiert.
Romanian: Transportul și metabolizarea mirabegron se realizează pe căi multiple.
German: Macrogol 8.000 und 2.000.000 Hyprolose
Romanian: Nucleul comprimatului Macrogol 8 000 și 2 000 000
German: Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem) kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
Romanian: - Umflarea straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
German: Die Sicherheit von Betmiga wurde bei 8.433 Patienten mit OAB untersucht, von denen 5.648 im Rahmen des klinischen Studienprogramms Phase II/III mindestens eine Dosis Mirabegron erhielten und 622 Patienten für mindestens 1 Jahr (365 Tage) mit Betmiga behandelt wurden.
Romanian: dintre care la 5648 s-a administrat cel puțin o doză de mirabegron în timpul studiilor clinice de fază II/III și 622 de pacienți la care s-a administrat Betmiga pentru cel puțin 1 an (365 de zile).
German: Tolterodin Retard 4 mg
Romanian: Tolterodină ER 4 mg
German: FAS-I: Untergruppe von Patienten des FAS, die außerdem mindestens 1 Inkontinenzepisode im Tagebuch zu Studienbeginn aufweisen.
Romanian: FAS-I: Subset al FAS, care conține în jurnalul inițial de evaluare, de asemenea, cel puțin un episod de incontinență.
German: Bei gesunden Probanden ist das hemmende Potential von Mirabegron auf CYP2D6 mäßig ausgeprägt und die CYP2D6-Aktivität erholt sich innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen von Mirabegron.
Romanian: La voluntarii sănătoși, potența inhibitorie pe care mirabegron o are față de CYP2D6 este moderată, iar activitatea CYP2D6 se reface într-un interval de 15 zile după întreruperea administrării de mirabegron.
German: Der Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) hat die Fälle von Verwirrtheitszustand unter Verwendung des High Level Group Term (HLGT) „deliria" (einschließlich „confusion") kumulativ überprüft.
Romanian: DAPP a revizuit cumulativ cazurile de stare de confuzie folosind Deliria HLGT (inclusiv confuzie).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Romanian: În fiecare grupă de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
German: Aus den pelvinen Nervenendigungen freigesetztes Acetylcholin stimuliert cholinerge M2- und M3-Rezeptoren und löst eine Harnblasenkontraktion aus.
Romanian: Acetilcolina, eliberată din terminațiile nervoase de la nivelul pelvisului, stimulează receptorii colinergici M2 și M3, determinând contracția vezicală.
German: Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen.
Romanian: Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.
German: Die Aktivierung des M2Weges hemmt dabei auch die über Beta-3-Adrenozeptoren induzierte Zunahme von cAMP.
Romanian: De asemenea, activarea căii M2 inhibă creșterile de AMPc determinate de receptorii beta-3 adrenergici.
German: Die Symptome gingen innerhalb kurzer Zeit nach Absetzen von Mirabegron zurück.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
German: Betmiga wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase bei Erwachsenen.
Romanian: Betmiga se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă la adulți așa cum sunt:
German: CYP2D6-Polymorphismus
Romanian: Polimorifismul CYP2D6
German: Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Betmiga beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi.
German: Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Romanian: Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
German: Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
German: Einfluss von Enzyminduktoren
Romanian: Efectul inductorilor enzimatici
German: Mittlere Änderung gegenüber
Romanian: Modificarea medie față de momentul
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nimmt von 29 % nach einer Dosis von 25 mg auf 35 % nach einer Dosis von 50 mg zu.
Romanian: 29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
German: Dagegen wird die Harnblase in der Harnentleerungsphase vorwiegend vom parasympathischen Nervensystem kontrolliert.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
German: Mirabegron wurde nicht bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht.
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
German: Schlaflosigkeit* Verwirrtheitszustand*
Romanian: Insomnie* Stare de confuzie*
German: Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz gegenüber Placebo reichte bei gesunden Probanden von 6,7 Schlägen pro Minute unter Mirabegron 50 mg bis 17,3 Schläge pro Minute unter Mirabegron 200 mg.
Romanian: Diferența medie maximă față de placebo în ceea ce privește frecvența cardiacă a variat de la 6,7 bpm pentru mirabegron 50 mg până la 17,3 bpm pentru mirabegron 200 mg la subiecții sănătoși.
German: Bestandteile - Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
German: Mirabegron bewirkte bei Ratten und an isoliertem menschlichen Gewebe eine Entspannung der glatten Harnblasenmuskulatur, erhöhte Konzentrationen an zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) im Harnblasengewebe der Ratte und zeigte eine harnblasenentspannende Wirkung in Harnblasen-Funktionsmodellen an der Ratte.
Romanian: Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare.
German: Butyrylcholinesterase, UGT und möglicherweise die Alkoholdehydrogenase (ADH) am Metabolismus von Mirabegron neben CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt sind.
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
German: Bei Kombination von Betmiga mit Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Atunci când Betmiga se administrează concomitent cu inhibitorii CYP3A și/sau P-gp nu este necesară ajustarea dozelor.
German: Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Mirabegron und Arzneimitteln, die für eines der CYP-Isoenzyme oder einen der Transporter hemmen, induzieren oder Substrat sind, werden mit Ausnahme eines hemmenden Effekts von Mirabegron auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten nicht erwartet.
Romanian: Nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic între mirabegron și medicamentele care inhibă, induc sau sunt un substrat pentru una dintre izoenzimele CYP sau transportori, cu excepția efectului inhibitor al mirabegron asupra metabolismului substraturilor
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB, die die Behandlung aufgrund von mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă cu tratament antimuscarinic anterior care au întrerupt tratamentul din cauza efectului insuficient
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein.
Romanian: Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg.
German: Als positive Kontrolle diente eine 400-mg-Moxifloxacin-Einzeldosis.
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
German: Mirabegron hatte bei Tieren keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte determinate de tratamentul cu mirabegron asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
German: Die in der 1-jährigen (Langzeit-)Studie mit aktiver Kontrolle (Muskarin-Antagonist) beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Schweregrad mit denen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien vergleichbar.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiului cu durată de 1 an (studiu pe termen lung) controlat activ (antagonist muscarinic) au fost similare ca tip și severitate cu cele observate în studiile cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Romanian: 6.5 Natura si continutul ambalajului
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-(PP)-Verschluss und einem Kieselgel-Trockenmittel und 90 Tabletten.
Romanian: Flacoane PEÎD cu capac de polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii și agent deshidratant de siliciu, care conțin 90 de comprimate.
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und Metoprolol oder Metformin wurde 160 mg schnell freisetzendes Mirabegron eingesetzt.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
German: Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Romanian: Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
German: Invitro erreichte 14C-Mirabegron in Erythrozyten eine doppelt so hohe Konzentration wie im Plasma.
Romanian: Concentrațiile in vitro de 14C-mirabegron din eritrocite au fost de aproximativ 2 ori mai mari decât în plasmă.
German: Wenn Sie die Einnahme von Betmiga vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luaţi Betmiga
German: Die Anwendung dieses Arzeimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Leicht: GFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; mäßig: GFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; stark: GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Ușoară: RFG: 60 - 89 ml/minut și 1,73 m2; moderată: RFG: 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2; severă:
German: In einem Affenmodell verringerte Mirabegron die Miktionsfrequenz.
Romanian: La maimuță, mirabegron a scăzut frecvența de evacuare a vezicii urinare.
German: Wie ist Betmiga aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Betmiga
German: In dieser Studie an männlichen Patienten mit LUTS/BOO betrug die adjustierte mittlere (Standardfehler-)Änderung des Restharnvolumens nach der Miktion zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende in der Placebogruppe 0,55 ml (10,702 ml), in der 50-mgMirabegron-Gruppe 17,89 ml (10,190 ml) und in der 100-mg-Mirabegron-Gruppe 30,77 ml (10,598 ml).
Romanian: În acest studiu efectuat la bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS)/obstrucție subvezicală, modificarea medie ajustată (eroarea standard) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a volumului rezidual post-evacuare (ml) a fost de 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) pentru grupele la care s-a administrat placebo, mirabegron 50 mg și mirabegron 100 mg.
German: Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Harnverhalt unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten, berichtet.
Romanian: După punerea produsului pe piață, la pacienții în tratament cu mirabegron a fost raportată retenție urinară în cazurile cu obstrucție subvezicală și la pacienții în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă.
German: Tabelle 4: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte bei Patienten mit früherer AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB
Romanian: Tabel 4: Rezultatele pentru obiectivele primare de eficacitate pentru pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă și tratament antimuscarinic anterior
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen).
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern).
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi adulţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari).
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25
German: Tablettenkern: Macrogole, Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.
Romanian: Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei gemeinsamer Anwendung von Mirabegron mit CYP2D6Substraten, bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erfolgt.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență dacă mirabegron este administrat concomitent cu substraturi de CYP2D6 ale căror doze sunt ajustate individual.
German: Tabelle 1: Empfohlene Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
German: Mirabegron hemmte in hohen Konzentrationen den über P-gp-vermittelten Arzneimittel-Transport.
Romanian: La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
German: beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie) Harnwegsinfektion
Romanian: - Creșterea frecvenței inimii (tahicardie)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Mirabegron gemeinsam mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird, die in relevantem Maße durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Thioridazin, Typ-1CAntiarrhythmika (z. B. Flecainid, Propafenon) und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin).
Romanian: Se recomandă prudență dacă mirabegron se administrează concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust și care sunt metabolizate în mod semnificativ prin sistemul CYP2D6, precum tioridazina, antiaritmice din clasa 1C (de exemplu flecainidă, propafenon) și antidepresive triciclice
German: Mittlere Differenz zu Placebo†
Romanian: Modificarea medie față de placebo†
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
German: Gelegentlich Selten
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
German: FAS: Full Analysis Set; alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis der doppelblind verabreichten Prüfsubstanz erhalten haben und für die eine Miktionsmessung im Tagebuch zu Studienbeginn sowie mindestens 1 Miktionsmessung in einem späteren Tagebuch vorliegen.
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 25-mg-Tabletten).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
German: Mirabegron wird (zu etwa 71 %) an humane Plasmaproteine gebunden und zeigte eine mäßige Affinität für Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vech) este de aproximativ 1670 l. Mirabegron este legat (aproximativ 71%) de proteinele plasmatice și prezintă o afinitate moderată pentru albumină și glicoproteina alfa-1 acidă.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert, adjustiert für Ausgangswert, Geschlecht und Studie.
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și studiu.
German: Eine Mahlzeit mit niedrigem Fettgehalt bewirkte eine Reduktion der Cmax und AUC von Mirabegron um 75 % bzw. 51 %.
Romanian: O masă săracă în grăsimi a determinat scăderea valorile Cmax și ASC de mirabegron cu 75% și, respectiv, 51%.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Mirabegron durch Stimulation von Beta-3-Adrenozeptoren in der Harnblase die Harnspeicherfunktion verbessert.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că mirabegron crește funcția de stocare (umplere) a vezicii urinare prin stimularea receptorilor beta 3
German: Die Einnahme einer 50-mg-Tablette zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte eine Verringerung der Cmax und AUC von Mirabegron um 45 % bzw. 17 % zur Folge.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui comprimat de 50 mg cu alimente bogate în grăsimi a determinat scăderea valorilor Cmax și ASC de mirabegron cu 45% și, respectiv, 17%.