FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106/CD34+
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Danish: Ratiograstim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Greek: Το Ratiograstim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Danish: Fertilitet Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Danish: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toksicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια με μεγάλα πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και με την παρουσία της μητρικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: - får hævelser i ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brun urin, eller hvis De bemærker, at De ikke lader vandet så ofte, som De plejer (glomerulonefritis).
Greek: - εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπό σας ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion, der får filgrastim.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν αύξηση της αντιγραφής του HIV.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Danish: Sepsis Bronkitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfe ktion
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστι κού συστήματος Ουρολοίμω ξη
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Danish: Der er indberettet tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter med SCN, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SCN που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Danish: Ratiograstim er en injektions-/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Greek: Εμφάνιση του Ratiograstim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ratiograstim είναι ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Danish: Svimmelhe d
Greek: Εξάνθημα α
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive lægemidler.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Acute respiratory distress syndromea Respirations smertera,e Epistaksi svigta Lungeødem a
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστι κής δυσχέρειας α
Danish: De vil normalt få Deres første dosis Ratiograstim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Ratiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Greek: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσ εις
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με διακοπή του παράγοντα G-CSF.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Ratiograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Greek: Εάν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Kontroller Ratiograstims udseende.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ratiograstim.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim Brug ikke Ratiograstim
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim og spritservietter).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Danish: b. Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός δημιουργίας αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη δεν είναι γνωστός.
Danish: Sådan skal De bruge Ratiograstim
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med filgrastim (ca. 3 %).
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Danish: Forstyrrelse r i væskebalan ce
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο ς
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Ratiograstim, - spritservietter eller lignende,
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Danish: EU/1/08/444/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/011 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/012 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Greek: EU/1/08/444/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/011 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/012 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Danish: Ratiograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: EU/1/08/444/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/009 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Greek: EU/1/08/444/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: Osteoporose Nedsat knogletæthe d
Greek: Φλεβοαποφ ρακτική νόσος δ
Danish: Miltruptura Seglcellean æmi med seglcellekris ea
Greek: Δρεπανοκυτ ταρική αναιμία με κρίση α
Danish: IV
Greek: γ
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Danish: Ratiograstim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til Dem igen efter behandlingen.
Greek: To Ratiograstim μπορεί να χρησιμοποιηθεί - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Danish: - hvis De får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med Deres milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis De er i behandling for svær kronisk neutropeni og De har blod i urinen (hæmaturi).
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Greek: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Danish: Lavt hæmoglobin e
Greek: Διάρροια α,ε
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Ratiograstim.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+ celler varierer afhængig af den anvendte metodologi.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Danish: Kutan vaskulitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με
Danish: Ratiograstim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Greek: Αν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θάνατοι σε ασθενείς ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ)
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του προϊόντος που χορηγείται θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Danish: En almindelig bivirkning ved Ratiograstim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Ratiograstim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og fataliteter hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Forhøjet aspartatami notransferas e
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσ φεράση Αυξημένη γ γλουταμυλτ ρανσφεράσ η
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte.
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Danish: Kapillær lækagesyndroma
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l.
Danish: EU/1/08/444/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με φιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάζεται κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).