FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo de prolongamento, 806 doentes foram medicados com placebo ou com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina (num regime semelhante ao utilizado em CLARITY) durante o período de estudo de 96 semanas.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
Portuguese: • Os regimes de tratamento;
Finnish: • hoito-ohjelmat
Portuguese: Os corticosteroides a curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.
Finnish: Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Em comparação com a população global, observou-se um efeito maior no tempo até à incapacidade mantida aos 6 meses, sendo que a cladribina reduziu o risco de progressão da incapacidade em 82% (razão de risco = 0,18, IC 95% [0,07; 0,47]).
Finnish: Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä, kunnes infektio on hoidettu asianmukaisesti.
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem esperar-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana (ver secção 5.3).
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Além disso, o grupo de tratamento com cladribina na dose de 3,5 mg/kg foi superior, e com significância estatística, em relação ao placebo no que se refere ao número e à redução relativa das lesões em T1 Gd+, lesões em T2 ativas e lesões únicas combinadas, conforme demonstrado mediante imagiologia por ressonância magnética (RMN) cerebral durante as 96 semanas do estudo.
Finnish: Lisäksi kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen T1 Gd+-leesioiden, aktiivisten T2-leesioiden ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän ja suhteellisen vähenemisen suhteen, mikä on osoitettu aivojen MRI-tutkimuksin koko 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajalta.
Portuguese: Após a administração oral de cladribina num intervalo posológico de 3 a 20 mg, a Cmáx e a AUC aumentaram de maneira proporcional à dose, sugerindo que a absorção não é afetada por processos limitados pela taxa ou pela capacidade até uma dose oral de 20 mg.
Finnish: Suun kautta annetun kladribiinin jälkeen, annoksen vaihteluvälin ollessa 3-20 mg, suurenivat Cmax- ja AUC-arvot annosriippuvaisella tavalla, mikä viittaa siihen, että nopeus- tai kapasiteettirajoitetuilla prosesseilla ei ole vaikutusta imeytymiseen annettaessa suun kautta enintään 20 mg:n annos.
Portuguese: A maioria dos doentes no grupo de tratamento do placebo (87,0%) e nos grupos de tratamento de 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) de cladribina completaram o total de 96 semanas do estudo.
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Portuguese: Embora a LMP não tenha sido observada com MAVENCLAD, poderá ter de fazer um exame por RMN (ressonância magnética nuclear) à cabeça, como precaução, antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Vaikka PML:ää ei ole havaittu MAVENCLADin käytön yhteydessä, sinulle saatetaan ennen hoidon aloittamista tehdä varotoimenpiteenä pään magneettikuvaus (MK).
Portuguese: Em estudos clínicos e no seguimento a longo prazo de doentes tratados com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina oral, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina (10 acontecimentos em 3.414 doentes-ano [0,29 acontecimentos por 100 doentes-ano]) em comparação com doentes que tomaram placebo (3 acontecimentos em 2.022 doentes-ano [0,15 acontecimentos por 100 doentes-ano]) (ver secção 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä.
Portuguese: Um estudo de suporte em doentes tratados com cladribina em terapêutica de associação com o interferão-beta versus placebo + interferão-beta também incluiu um número limitado de doentes com EM secundária progressiva (26 doentes).
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
Finnish: Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para efetuarem um rastreio padrão do cancro depois do tratamento com Mavenclad;
Finnish: potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Portuguese: Distribuição da dose
Finnish: Annoksen jakautuminen
Portuguese: A DCK é a enzima limitante da velocidade de conversão do pró-fármaco da cladribina na sua forma ativa de trifosfato, levando à depleção seletiva de células T e B em divisão e em repouso.
Finnish: DCK on rajoittava entsyymi kladribiini-aihiolääkkeen muuntamisessa sen aktiiviin trifosfaattimmuotoon, mikä johtaa jakautuvien ja ei-jakautuvien T- ja Bsolujen selektiiviseen vähenemiseen.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkevalmisteet
Portuguese: Um pequeno estudo em doentes oncológicos demonstrou uma relação da concentração do líquido cefalorraquidiano/plasma de aproximadamente 0,25.
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiram em avaliar a eficácia da cladribina em relação ao placebo na redução da taxa anual de recidiva (TAR) (critério de avaliação primário), atraso da progressão de incapacidade e diminuição de lesões ativas medidas por RMN.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
Portuguese: Também se observou degeneração testicular e diminuição reversível de espermatozoides com uma motilidade progressiva rápida no macaco.
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Portuguese: Se não for possível, deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos sem ou com o mínimo de propriedades inibidoras dos transportadores ENT1, CNT3 ou BCRP.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, on harkittava vaihtoehtoisia samanaikaisia lääkevalmisteita, joilla ei ole ENT1-, CNT3- tai BCRP-kuljettajaproteiineja estävää vaikutusta tai joiden vaikutus on vähäinen.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando MAVENCLAD é utilizado em doentes idosos, tendo em consideração a frequência potencialmente maior de uma diminuição da função hepática ou renal, de doenças concomitantes e de outras terapêuticas medicamentosas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MAVENCLAD-valmistetta iäkkäille potilaille, koska tässä potilasryhmässä maksan tai munuaisten heikentyneen toiminnan sekä muiden samanaikaisten sairauksien ja lääkehoitojen mahdollisuus on suurempi.
Portuguese: • MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1).
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o efluxo da cladribina está relacionado apenas minimamente com a P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Portuguese: Não são de prever interações clinicamente relevantes com inibidores da P-gp.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n estäjien kanssa ei odoteta esiintyvän.
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos, a dose mais elevada utilizada foi de 10 mg/kg, que se observou ser genotóxica no estudo do micronúcleo de ratinho (equivalente a aproximadamente 16 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Finnish: • Hiirillä suoritetussa pitkäkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin käytetty annos oli 10 mg/kg, jonka havaittiin olevan genotoksinen hiirten mikrotumatestissä (altistus on noin 16 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saivat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Portuguese: Histologicamente, a degenerescência testicular só foi observada num macaco macho num estudo de toxicidade por via subcutânea de 1 ano.
Finnish: Histologisesti kivesten degeneraatiota havaittiin vain yhdellä urosapinalla 1 vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Portuguese: - Prima o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.
Finnish: - Paina tabletti (tabletit) läpipainopakkauksen läpi ja niele se (ne) heti.
Portuguese: Um atraso na iniciação da cladribina também deve ser considerado em doentes com uma infeção aguda até que a infeção esteja totalmente controlada.
Finnish: Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh > 6).
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6).
Portuguese: Depois de entrar nas células alvo, a cladribina é fosforilada em cladribina monofosfato (Cd-AMP) pela DCK (e também pela desoxiguanosina cinase nas mitocôndrias).
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 3,5 mg/kg receberam um primeiro ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do primeiro ano e um segundo ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do segundo ano.
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
Portuguese: Premir (texto para indicar os dois ganchos que têm de ser premidos para abrir) Código QR a ser incluído www.mavenclad-instructions.com
Finnish: 2 Paina hakasia ja pidä niitä painettuina alas 3 Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle Paina (teksti osoittaa kaksi hakasta, joita on painettava pakkauksen avaamiseksi) Lisää QR-koodi www.mavenclad-instructions.com
Portuguese: Como resultado de uma razão DCK/5'-NTase mais baixa, as outras células provenientes da medula óssea são menos afetadas do que os linfócitos.
Finnish: DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
Portuguese: Os principais órgãos alvo identificados nos estudos de toxicidade de dose repetida pelas vias parentéricas (via intravenosa ou subcutânea) de até 1 ano de duração, em ratinhos e macacos, foram os sistemas linfoide e haematopoiético.
Finnish: AToistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin parenteraalisesti (laskimoon tai ihon alle) hiirille ja apinoille enintään 1 vuoden ajan, tunnistetut ensisijaiset kohde-elimet olivat imukudos- ja hematopoieettinen järjestelmä.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, os dados com a dose cumulativa proposta de 3,5 mg/kg de peso corporal indicaram uma melhoria gradual das contagens linfocitárias medianas que voltaram ao intervalo de valores normais na semana 84 desde a primeira dose de cladribina (aproximadamente 30 semanas após a última dose de cladribina).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ehdotettua kumulatiivista annosta 3,5 mg/kg (kehon paino), lymfosyyttien mediaanitasot palasivat asteittain takaisin normaalirajoihin viikolla 84 ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 30 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Portuguese: Se mudar de outros tratamentos para a EM para MAVENCLAD, o seu médico verificará que as contagens de células do seu sangue (linfócitos) são normais antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infeções oportunistas (que não a LMP e tuberculose) e infeções graves, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
Finnish: Merkittävät mahdolliset riskit progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML), opportunistiset infektiot (muut kuin PML ja tuberkuloosi) ja vaikeat infektiot; näitä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan tietoisuus näihin sairauksiin viittaavista löydöksistä ja merkeistä Syövät, tätä koskevalla tiedolla pyritään lisäämään tietoisuutta tämän sairauden riskistä, koska a.
Portuguese: Taxa anual de surto (IC 95%) Redução relativa (cladribina vs. placebo) Proporção de doentes sem surto durante 96 semanas
Finnish: Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
Portuguese: Podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (ver secção 4.5).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä (ks. kohta 4.6).
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Portuguese: O metabolito 2-cloroadenina foi um metabolito menor tanto no plasma como na urina, p. ex., correspondendo apenas a ≤ 3% da exposição plasmática do fármaco de origem após a administração oral.
Finnish: 2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar que pode tomar MAVENCLAD.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia.
Portuguese: Blister de poliamida orientada (OPA)/alumínio (Al)/cloreto de polivinilo (PVC) - alumínio (Al), selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Portuguese: • Uma introdução ao Mavenclad, lembrando o prescritor que deverá ter em consideração o Guia do Doente enquanto discutir o tratamento com Mavenclad com o doente, para dar suporte à identificação precoce de sinais e sintomas de reações adversas e o seu tratamento atempado;
Finnish: • Mavenclad-valmisteen esittely, jossa muistutetaan lääkkeen määrääjälle, että haittavaikutuksiin liittyvien löydösten ja oireiden varhaisen tunnistamisen ja niiden nopean hoidon edistämiseksi hänen on syytä esitellä potilaalle Potilaan opas keskustellessaan Mavenclad-hoidosta tämän kanssa
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Portuguese: Os doentes com EM surto-remissão tratados com 3,5 mg/kg de cladribina apresentaram melhorias estatisticamente significativas na taxa anual de surto, na proporção de doentes sem surto durante 96 semanas, na proporção de doentes sem incapacidade mantida durante 96 semanas e no tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses em comparação com os doentes com placebo (ver Tabela 3).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-ATP foi de 10 horas.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh >6) (ver secção 4.2).
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
Finnish: Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Portuguese: Sintomas de infeções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite.
Finnish: Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja ruokahaluttomuus.
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
Finnish: Teratogeenisuus/synnynnäinen epämuodostuma; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan, että Mavenclad-valmistetta saavat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi / Mavenclad-valmistetta saavat miespotilaat: a.
Portuguese: - Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se se partir e fragmentos caírem do blister, a área tem de ser minuciosamente lavada.
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Portuguese: Realizaram-se análises post-hoc da eficácia em subgrupos em doentes com doença muito ativa tratados com cladribina oral na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg.
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Portuguese: A maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano (4,0% e 11,3% dos doentes: com linfopenia de grau 3 no ano 1 e no ano 2; 0% e 0,4% dos doentes: com linfopenia de grau 4 no ano 1 e no ano 2).
Finnish: Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).