FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Slovenian: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovenian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: Psihiatricne motnje
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn och adress} ( Namn enligt textens språk, ej telefon- eller faxnummer, e-post- eller website adress)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (Ime in naslov) /Besedilo, številka telefona in faksa, elektronska pošta ali internetni naslov je v jeziku države./
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srcne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Swedish: - I avsnittet om dosering rekommenderas användning av lägsta effektiva dos under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring omprövas ofta.
Slovenian: - v poglavju o odmerjanju je priporoceno, naj se uporablja najnižji ucinkovit odmerek za najkrajši cas delovanja ter da je potrebo po lajšanju bolecin potrebno pogosto ponovno oceniti.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.
Slovenian: Huda okvara ledvic je kontraindikacija.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih reakcijah.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLICINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Slovenian: Potencialno tveganje med nosecnostjo pri cloveku ni znano, a ga ni mogoce izkljuciti.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Slovenian: Socasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo celekoksiba v plazmi.
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: resna alergijska reakcija, anafilakticni šok
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim ocistkom kreatinina <30 ml/min (0,5 ml/s).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Swedish: Amning (se 4.6 och 5.3).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Swedish: Maximal rekommenderad dygnsdos är 400 mg för respektive indikation.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah v plazmi je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; zdravilo se ne veže prednostno na eritrocite.
Swedish: - Tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Slovenian: - dodan je podrobnejši opis zacetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Swedish: Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze ali revmatoidnega artritisa.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se 4.4 och 5.2).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Slovenian: COX-2 so pri cloveku našli v tkivu okoli želodcnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib zavira CYP2D6.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Slovenian: NSAID-i lahko poslabšajo ucinek diuretikov in antihipertenzivov.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Tillägg om att beslut om att förskriva en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodana je izjava, da mora odlocitev o uvedbi selektivnega zaviralca COX-2 temeljiti na vrednotenju celotnega tveganja za posameznega bolnika.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Swedish: Mycket sällsynta: Gastrointestinal blödning, akut pankreatit, kolit/förvärrad kolit
Slovenian: Zelo redki: gastrointestinalna krvavitev, akutni pankreatitis, kolitis/poslabšanje kolitisa
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Slovenian: Ugotavljali so, da se celekoksib izloca v mleko pri podganah.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Swedish: I jämförelse med diklofenak (150 mg dagligen) kunde inte en statistiskt signifikant skillnad visas.
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Mindre vanliga: Oro, depression, trötthet Mycket sällsynta: Förvirring, hallucinationer
Slovenian: Obcasni: anksioznost, depresija, utrujenost Zelo redki: zmedenost, halucinacije
Swedish: Kvinnor som tar celecoxib bör inte amma.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z okvaro jeter ni raziskana, vendar ni verjetno, da bi bila izrazito spremenjena.
Swedish: Ketokonazol eller antacida har ej setts påverka farmakokinetiken för celecoxib.
Slovenian: Za ketokonazol in antacide ni ugotovljeno, da bi vplivali na farmakokinetiko celekoksiba.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Swedish: Mindre vanliga: Urtikaria
Slovenian: Obcasni: urtikarija
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib bör övervägas.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Slovenian: Ceprav ni mocan zaviralec tega encima, utegne biti potrebno znižanje odmerka individualno titriranih zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Slovenian: Srcne bolezni Obcasni: miokardni infarkt*, srcno popušcanje, palpitacije
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Slovenian: Pristojne oblasti držav clanic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odlocba Komisije.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet med celecoxib hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Ledvicna okvara: Izkušnje z uporabo celekoksiba pri bolnikih z blago do zmerno ledvicno okvaro so omejene, zato takšne bolnike zdravimo previdno (glejte polgavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
Slovenian: Celekoksib nima klinicno pomembnega vpliva na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali glibenklamida.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Inte heller i den kombinerade NSAIDgruppen fanns någon statistiskt signifikant skillnad avseende komplicerat ulcus (relativ risk 0,77, 95% CI 0,41-1,46, baserat på hela studiens duration).
Slovenian: Tudi v primerjavi s kombinirano skupino nesteroidnih antirevmatikov glede zapletenih ulkusov ni bilo statisticno znacilne razlike (relativno tveganje 0,77, 95 % IZ 0,41-1,46, na podlagi celotnega trajanja študije).
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Slovenian: - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preucijo možnost prekinitve zdravljenja, ce se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Slovenian: Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statisticno znacilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvicni ocistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).