FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Slovak: Je to rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty alebo B bunky.
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Slovak: O sedem až deväť dní neskôr nasleduje druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného lieku Zevalin.
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Zevalin s rituximabom na 143 pacientoch.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Slovak: Len veľmi málo pacientov však dostávalo rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by pre týchto pacientov bolo prínosom použiť liek Zevalin ako konsolidačnú liečbu.
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ibritumomabtiuxetán
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe, bol liek Zevalin účinnejší ako rituximab: 80 % pacientov, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, odpovedalo - v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí užívali rituximab.
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Slovak: Zevalin nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytria, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
English: Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Slovak: Ibritumomab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20 prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, prežívali v priemere 37 mesiacov, kým sa ich choroba nezhoršila, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), rigor (stuhnutosť) a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí používali liek Zevalin a pacienti, ktorí neužívali žiadnu doplnkovú liečbu.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zevalin v týchto štúdiách?
English: Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Slovak: Potom ako sa protilátka naviaže na antigén, radiácia môže pôsobiť lokálne a ničiť lymfómové B bunky.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Slovak: V prípade, keď bol liek Zevalin používaný ako konsolidačná liečba, pacienti prežili dlhšie obdobie bez zhoršovania ich choroby, ako keď nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Slovak: S rádioaktívne označeným liekom Zevalin majú zaobchádzať a podávať ho len osoby oprávnené na používanie rádioaktívnych liekov.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka.
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Slovak: Zevalin je rádioaktívny a jeho použitie sa môže spájať s rizikom vzniku rakoviny a dedičných poškodení.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Slovak: Pokiaľ ide o konsolidačnú liečbu, liek Zevalin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, u ktorých nastala čiastočná alebo úplná remisia počas indukčnej liečby non-Hodgkinového lymfómu.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Slovak: Zevalin sa vypočíta tak, aby pacient dostal primeranú dávku rádioaktivity podľa jeho momentálneho stavu stanoveného na základe počtu krviniek.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Slovak: Pred liečbou rádioaktívne označeným liekom Zevalin musia pacienti najprv dostať infúziu rituximabu (s nižšou dávkou než by sa použila na liečbu) na vyčistenie B buniek z krvného obehu a ponechaním rakovinových B buniek v lymfatickom tkanive.
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Slovak: Zevalin sa takisto skúmal na celkovom počte 306 pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe.
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
English: What is the risk associated with Zevalin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zevalin je väčší než riziká spojené s konsolidačnou liečbou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom a pri liečbe dospelých pacientov s relapsom po rituximabe alebo s rezistentným CD20-pozitívnym folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom B buniek.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Slovak: Keď je liek Zevalin rádioaktívne označený, rádioaktívny prvok ytrium 90 (90Y) sa naviaže na ibritumomab.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii.
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Slovak: • pacientov, u ktorých nastala remisia (zníženie počtu rakovinových buniek) po prvej indukčnej liečbe (počiatočnej chemoterapii) lymfómu.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Slovak: Zevalin poskytnúť radiáciu rakovinovým B bunkám špecifickejšie.
English: Why has Zevalin been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zevalin povolený?
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Slovak: Liek Zevalin sa podáva ako tzv. konsolidačná liečba na zlepšenie remisie; pacientov, u ktorých už neúčinkuje rituximab (ďalší liek na non-Hodgkinový lymfóm) alebo ktorým sa choroba vrátila po liečbe rituximabom.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zevalin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Slovak: Po vpichu rádioaktívne označeného lieku pacientovi prenesie monoklonálna protilátka túto rádioaktivitu k cieľu - antigénu CD20 na B bunkách.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Slovak: V dodatočnej štúdii dostávalo liek Zevalin 57 pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorí boli predtým liečení a nereagovali na rituximab.
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Slovak: Liek Zevalin sa rádioaktívne označí zmiešaním lieku s roztokom rádioaktívneho chloridu ytria (90Y).
English: What is Zevalin?
Slovak: Zevalin?
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu tzv. rádioaktívne označenej infúzie (kvapkanie do žily) účinnej látky ibritumomabtiuxetán.
English: How has Zevalin been studied?
Slovak: Ako bol liek Zevalin skúmaný?
English: How is Zevalin used?
Slovak: Ako sa liek Zevalin používa?
English: Other information about Zevalin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Zevalin is given as
Slovak: Zevalin
English: • The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Slovak: Tento rádioaktívne označený liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym non
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Slovak: Zevalin približne polovica pacientov.
English: divided into two or three doses.
Slovak: rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
English: EMA/220635/2014 EMEA/H/C/003880
Slovak: EMEA/H/C/003880
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Lyrica, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg).
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, musia užívať nižšie dávky.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Pfizer musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Pfizer a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pregabalin Pfizer sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lyrica, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Pregabalin Pfizer (tzv. informovaný súhlas).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Pfizer.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Pfizer.
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pregabalin Pfizer (ktoré sa pozorujú u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Pfizer, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti s herpesom zoster (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Pfizer bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa prínos lieku Pregabalin Pfizer hodnotil počas 12 týždňov na základe štandardného dotazníka bolesti.
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Slovak: Pregabalin Pfizer je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pregabalín.
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Slovak: Liek Pregabalin Pfizer sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v 22 štúdiách.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Pfizer vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Slovak: Pregabalin Pfizer a na čo sa používa?
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Slovak: Pregabalin Pfizer je 150 mg denne,
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Slovak: V prípade epilepsie sa prínos lieku Pregabalin Pfizer hodnotil v 3 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 000 pacientov a v týchto štúdiách sa skúmalo, do akej miery liek znížil počet záchvatov u pacientov po 11 až 12 týždňoch.
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Pregabalin Pfizer boli preukázané v štúdiách?
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Pfizer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Pregabalin Pfizer pregabalin
Slovak: Pregabalin Pfizer
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pregabalin Pfizer?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Pfizer na trh platné v celej Európskej únii.
English: This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Slovak: % pacientov liečených placebom.
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Pfizer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Slovak: Liek Pregabalin Pfizer bol v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy účinnejší ako placebo: v 8 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov, sa pozorovalo zlepšenie úzkosti pacientov najmenej o 50 % na základe štandardného dotazníka úzkosti u 52 % pacientov, ktorí užívali liek Pregabalin Pfizer v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Slovak: V jednej menšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 137 pacientov s centrálnou neuropatickou bolesťou zapríčinenou úrazom miechy, sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 22% pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 8 % pacientov liečených placebom.
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Slovak: Zníženie záchvatov najmenej o 50 % sa pozorovalo približne u 45 % pacientov, ktorí užívali 600 mg lieku Pregabalin Pfizer denne a približne u 35 % pacientov, ktorí užívali 300 mg lieku Pregabalin Pfizer denne v porovnaní s približne 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Slovak: V 10 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou (zapríčinenou cukrovkou alebo pásovým oparom), sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 35 % pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 18
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Pfizer povolený?
English: How is Pregabalin Pfizer used?
Slovak: Ako sa liek Pregabalin Pfizer užíva?
English: How does Pregabalin Pfizer work?
Slovak: Akým spôsobom liek Pregabalin Pfizer účinkuje?
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Slovak: • Ženy, ktoré majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Slovak: • meta-analýzu troch štúdií WHO3,4,5, ktoré zahŕňali hlavne africké a ázijské ženy.
English: Information for women
Slovak: Informácie pre ženy
English: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Slovak: Ďalšie informácie o týchto štúdiách sú uvedené v hodnotiacej správe výboru CHMP o lieku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nechránenom sexuálnom styku.
English: The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a ulipristal acetát sa začalo v januári 2014 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá 30. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
English: 30 September 2014 EMA/631408/2014
Slovak: EMA/631408/2014