FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin; antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); třezalka tečkovaná; nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory"; léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, talitromycin); klaritromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi) verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu); takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán) dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Polish: Lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta; - leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); - ziele dziurawca zwyczajnego; - nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; - leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,,
Czech: Co přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Polish: Co zawiera lek Amlodipine/Valsartan Mylan - Substancjami czynnymi leku są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.
Czech: Abnormální funkční jaterní test, včetně nárůstu bilirubinu v krvi
Polish: Nieznana stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka
Czech: Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykemie, hypertonie, periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*, angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosensitivita.
Polish: Leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensJohnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.
Czech: Amlodipin/Valsartan
Polish: Amlodypina/ walsartan
Czech: Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan není doporučená matkám, které kojí.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Czech: Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhražek, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním amlodipinem/valsartanem.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan.
Czech: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia do normy podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Czech: Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie, porucha zraku (včetně diplopie), tinitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida, zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus, exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení, impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Polish: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie, duszność, nieżyt nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wykwit skórny, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Czech: Hyperurikemie
Polish: Hiperurikemia
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky amlodipinu/valsartanu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání amlodipinu/valsartanu nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4).
Czech: amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Polish: amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Czech: Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba amlodipinem/valsartanem má být okamžitě přerušena a přípravek nemá být znovu podáván.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego amlodypina/walsartan i nie należy podawać ponownie.
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Polish: U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablet Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípavkem Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Polish: Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nikdy znovu neužívejte.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: amlodipin/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Polish: amlodipine/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Czech: Obě látky jsou léčivé přípravky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od poloviny 90. let 20. století.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom złożonej.
Czech: Užívá se jedna tableta denně, která se zapíjí vodou.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, popijając wodą.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Polish: Blokuje specjalne kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Polish: Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
Czech: Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Polish: Stosowana dawka tabletek zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Polish: XX w. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Czech: Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Polish: Gdy wapń przedostaje się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní / je srovnatelný s přípravkem Exforge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny/porównywalny w stosunku do leku Exforge.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Znamená to, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exforge.
Polish: Oznacza to, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exforge, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan?
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Amlodipine/Valsartan Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Polish: Ponieważ produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exforge.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Exforge - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę and walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na stosowanie tabletki
Czech: Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amlodipine/Valsartan Mylan?
Czech: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Polish: 23 września 2010 r. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Polish: Pojęcie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Czech: Co je Rasival?
Polish: Co to jest Rasival?
Czech: Jako hlavní kritérium účinnosti se následně hodnotila průměrná změna krevního tlaku.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia tętniczego.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Rasival jsou antihypertenziva, která se již v Evropské unii (EU) používají.
Polish: Dwie substancje czynne w preparacie Rasival to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Společnost předložila výsledky studií navržených tak, aby ukázaly, že se tableta obsahující obě výše uvedené látky v těle vstřebává stejným způsobem jako dvě různé tablety, každá s jednou léčivou látkou.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, których celem było wykazanie, że tabletka zawierająca dwie substancje jest wchłaniana w organizmie w ten sam sposób co dwie tabletki oddzielnie.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan) EMA/584655/2010
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával stanovisko, že společnost neposkytla dostatek vědeckých údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasival.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
Czech: Výbor CHMP požadoval provedení dalších studií, které by ukázaly, jak se přípravek Rasival chová v těle, a to především poté, co pacient požil jídlo.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Czech: Zatímco aliskiren snižuje tvorbu angiotensinu II (hormonu zužujícího krevní cévy), valsartan blokuje receptory, na které se angiotensin II běžně váže.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan)
Czech: Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia, ponieważ obecnie nie są prowadzone żadne badania z użyciem preparatu Rasival.
Czech: Výbor CHMP současně nebyl přesvědčen, že společnost prokázala rozšířené používání kombinace aliskirenu a valsartanu v klinické praxi.
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
Czech: Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Czech: Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Czech: V době stažení žádosti ještě nebyla společností zodpovězena poslední série otázek.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rasival nemůže být schválen k léčbě esenciální hypertenze.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.