FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Romanian: Dintre cei 669 subiecţi randomizaţi în acest studiu (cu vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani), grupul la care s-a administrat abacavir/lamivudină în doză unică zilnică s-a demonstrat a fi non-inferior faţă de grupul cu administrare de două ori pe zi, conform limitei de non inferioritate pre-stabilite de -12%, pentru obiectivul principal de <80 c/ml la săptămâna 48,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) (med Blue Box) indpakket i klar plastikfolie
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă externă pentru 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) (cu Chenar Albastru) învelite în folie de plastic transparentă
Danish: Pædiatrisk population: Kivexas sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Kivexa la copiii cu greutate sub 25 kg .
Danish: Sådan skal du tage Kivexa
Romanian: Cum să luaţi Kivexa
Danish: • HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling
Romanian: • Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei
Danish: Almindelig: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rabdomyolyse
Romanian: tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
Romanian: - Riscul de eşec virusologic cu Kivexa poate fi mai mare decât cu alte opţiuni terapeutice
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa uden at tale med lægen først.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Kivexa fără avizul medicului dumneavoastră.
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Danish: Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Romanian: Este important să luaţi Kivexa în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Danish: Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side.
Romanian: Cum arată Kivexa şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt gravate cu 'GS FC2' pe una dintre feţe.
Danish: Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring 1,5 time og 1,0 time for henholdsvis abacavir og lamivudin.
Romanian: Durata medie până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1,5 ore pentru abacavir şi respectiv 1,0 ore pentru lamivudină.
Danish: Tilførsel af det zidovudin-resistente kliniske isolat RTMC resulterede også i selektion af 184V-mutationen.
Romanian: Incubarea virală cu o rezistentă la zidovudină izolată clinic, RTMC, a avut de asemenea afinitate pentru mutaţia 184V.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Romanian: Lamivudina se elimină în principal pe cale renală, sub forma de lamivudină netransformată.
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţi cu insuficienţă hepatică medie şi severă demonstrează că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată semnificativ de disfuncţia hepatică.
Danish: I et "crossover-studie" med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
Romanian: Într-un studiu încrucişat la 27 pacienţi infectaţi cu HIV, expunerea intracelulară la carbovir-TP a fost mai mare în cazul administrării abacavir în doză unică de 600 mg pe zi (ASC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% şi Cmin + 18 %) comparativ cu administrarea abacavir în două doze a câte 300 mg pe zi.
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Romanian: Incidenţa eşecului terapeutic din punct de vedere virusologic (încărcare virală > 50 copii/ml), a fost mică şi, per total, similară pentru ambele loturi de tratament, cu administrare o dată sau de două ori pe zi (10% şi respectiv 8%).
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Romanian: Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate".
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Romanian: Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV".
Danish: Antal virologiske svigt
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice
Danish: RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir
Romanian: RETINOIZI Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Abacavir
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / lamivudin (160 mg / 800 mg én gang daglig i 5 dage / 300 mg enkeltdosis)
Romanian: (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi,
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Romanian: Prezenţa M184V cu Y115F determină rezistenţă încrucişată între abacavir şi lamivudină.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după administrarea Kivexa au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru abacavir şi lamivudină, administrate ca medicamente separate.
Danish: Fænotypisk krydsresistens over for andre NRTI'er med kun M184V- eller M1841mulationen er begrænset.
Romanian: Rezistenţa fenotipică încrucişată cu alţi INRT asociată doar cu mutaţia M184V sau M184I este limitată.
Danish: Effektudbytte ved uge 48 i CNA30021 ved baseline-hiv-1-RNA og CD4-kategorier (ITTe TLOVR ART-naive patienter).
Romanian: Criteriul final de evaluare a eficacităţii la săptămâna 48 în studiul CNA30021 cu categoriile iniţiale ARN HIV-1 şi CD4 (Populaţie în intenţie de tratament- TSPRV,
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og ziduvodin).
Romanian: Pentru medicamentele care conţin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: didanozină, nevirapină şi zidovudină).
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Kivexa igen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Romanian: Studii la pacienţi cu afectare a funcţiei renale au evidenţiat că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Danish: Myalgi, sjældent myolyse, artralgi, forhøjet kreatinkinase
Romanian: Mialgie, rar mioliză, artralgie, concentraţie crescută a creatinfosfokinazei
Danish: - Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.
Romanian: Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
Danish: Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Romanian: Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV" la pct. 4 al acestui prospect.
Danish: Der blev heller ikke observeret klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse ved indgift af FDC til fastende eller med fødeindtagelse.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat diferenţe semnificative legate de ingestia de alimente în ceea ce priveşte administrarea CDF à jeun comparativ cu administrarea concomitent cu alimente.
Danish: Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel.
Romanian: Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută și la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.
Danish: Krydsresistens mellem abacavir eller lamivudin og antiretroviraler fra andre grupper, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir sau lamivudină şi alte clase de antiretrovirale de exemplu IP sau INNRT.
Danish: IC50 for vildtype HXB2 er 0,24 - 0,6 M, mens IC50 for M184V med HXB2 er > 100 til 500 M.
Romanian: 0,6 µM, în timp ce CI50 pentru HXB2 conţinând M184V este de > 100 până la 500 µM.
Danish: Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage.
Romanian: În cadrul acestei populaţii, la 104 pacienţi având greutatea de cel puţin 25 kg, s-a administrat în doză unică zilnică 600 mg abacavir şi 300 mg lamivudină (sub formă de Kivexa), cu o durată medie de expunere de 596 zile.
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
Romanian: Nu s-a studiat potenţialul carcinogen al combinaţiei abacavir şi lamivudină.
Danish: Efterfølgende flerdosis oral administration af lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dage er (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og (CV) AUC24 er 8,87 µg · t/ml (21 %).
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de 300 mg lamivudină, timp de şapte zile, Cmax medie (CV) în faza de platou este de 2,04 µg/ml (26%), iar ASC24 medie (CV) este de 8,87 µg.h/ml (21%).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale.
Danish: Kivexa indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Romanian: IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate Kivexa conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq şi Ziagen).
Danish: Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,22 - 2,04).
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital / abacavir
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Fenobarbital/Abacavir
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa 3.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: Næsten alle patienter, som får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som del af syndromet.
Romanian: Aproximativ toți pacienții care dezvoltă reacții de hipersensibilitate vor prezenta febră și/ sau erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian) ca parte a sindromului, desi au fost observate și reacții de hipersensibilitate fără erupții cutanate sau febră.
Danish: AUC  14 %; 32 %; 36 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %.
Romanian: ASC ↓ 14%; 32%; 36%
Danish: Andel med hiv-1-RNA <50 kopier/ml
Romanian: Procentul cu ARN HIV-1<50 copii/ml
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Romanian: Într-un studiu încrucişat la 60 voluntari sănătoşi, parametri farmacocinetici intracelulari ai lamivudinei-TP au fost similari (ASC24,ss şi Cmax24,ss) sau mai mici (Cmin- 24%) pentru lamivudina administrată în doză unică de 300 mg pe zi comparativ cu lamivudina administrată în două doze a câte 150 mg pe zi.
Danish: • Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
Romanian: • Reluarea administrării de medicamente care conțin abacavir, în urma unei RHS datorate abacavir, poate determina o revenire imediată a simptomelor, în decurs de câteva ore.
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Romanian: Studiile cu lamivudină efectuate la animale au arătat o creştere a numărului de decese embrionare precoce la iepure, dar nu şi la şobolan (vezi pct. 5.3).
Danish: Disse gav medianværdier for EC50 for abacavir på henholdsvis 0,912 M (interval: 0,493 - 5,017 M) og 1,26 µM (interval: 0,72 - 1,91 M), og medianværdier for EC50 for lamivudin på henholdsvis 0,429 M (interval: 0,200 - 2,007 M) og 2,38 M (interval: 1,37 - 3,68 M).
Romanian: Acestea au determinat valori mediane ale CE50 de 0,912 µM (interval: 0,493-5,017 µM) şi de 1,26 µM (interval: 0,72-1,91 µM), pentru abacavir şi valori mediane ale CE50 de 0,429 µM (interval: 0,200-2,007 µM ) şi de
Danish: M184V alene
Romanian: Niciuna Numai M184V 75
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Romanian: De regulă, această revenire a RHS este mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială care pune viața în pericol și deces.
Danish: Abacavir og lamivudin triphosphater viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-DNA-polymeraser.
Romanian: Trifosfaţii de abacavir şi lamivudină au afinitate semnificativ mai mică pentru ADN polimerazele celulelor gazdă.
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Kivexa på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Kivexa eller andre lægemidler indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Triumeq eller Trizivir) igen, da du inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller at dø.
Romanian: Dacă aţi întrerupt administrarea Kivexa datorită unei reacţii de hipersensibilitate,NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Kivexa sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Ziagen, Triumeq sau Trizivir), deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces.
Danish: Dyreforsøg har vist, at hverken abacavir eller lamivudin påvirker fertiliteten (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina nu afectează fertilitatea
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Romanian: Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult , insuficiență respiratorie
Danish: Andre tegn og symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er beskrevet i detaljer i pkt.
Romanian: Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct.
Danish: Medianen eller de gennemsnitlige EC50-værdier for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007 - 2,3 M.
Romanian: Valoarea mediană sau valorile medii ale CE50 pentru lamivudină împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 a variat de la 0,07 la 2,3 µM.
Danish: Børn
Romanian: Copii:
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Romanian: Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
Romanian: RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Kivexa, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Danish: Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
Romanian: Hipersensibilitatea la ABC (include riscul de vigilenţă clinică redusă pentru RHS la ABC în urma screeningului HLAB*5701).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR02
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Romanian: Pentru lamivudină, valorile CE50 împotriva subtipurilor (A-G) de HIV-1 au variat de la 0,001 la 0,170 µM, împotriva Grupului O de la 0,030 la 0,160 µM şi împotriva izolatelor HIV-2 de la 0,002 la 0,120 µM în celulele mononucleate din sângele periferic.
Danish: Komiteen til overvågning af datasikkerhed (DSMB) anbefalede, at det på baggrund af de observerede effektforskelle blev overvejet at ændre i behandlingsregimet for alle patienter i gruppen med høj virusbyrde.
Romanian: DSMB) recomandă luarea în considerare a schimbării abordării terapeutice pentru toţi subiecţii cu încărcătură virală mare.
Danish: Virologisk respons baseret på plasma-hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 ITT-eksponeret population, "Missing = Failure switch" inkluderet
Romanian: Răspunsul virusologic bazat pe concentraţia plasmatică de ARN HIV-1 < 50 copii/ml Populaţie în intenţie de tratament - populaţie expusă M=F schimbare inclusă
Danish: En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde > 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau > 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Romanian: O analiză interimară a studiului ACTG 5202 a evidenţiat că abacavir/lamivudină a fost asociată cu un risc statistic semnificativ mai mare de eşec virusologic, comparativ cu emtricitabină/tenofovir (definite prin încărcătură virală >1000 copii/ml la sau după 16 săptămâni şi înainte de 24 săptămâni sau valoarea plasmatică a ARN HIV >200 copii/ml la sau după 24 săptămâni) la subiecţii cu o încărcătură virală evaluată la ≥ 100000 copii/ml
Danish: KIVEXA TABLETTER OPLYSNINGSKORT
Romanian: CARD DE AVERTIZARE KIVEXA COMPRIMATE
Danish: Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
Romanian: A62V, V75I, F77L şi F116Y, determină o creştere a rezistenţei la abacavir.
Danish: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008, demonstrerede, at den virologiske virkning af Kivexa én gang daglig var den samme som af abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig eller 150 mg 2 gange daglig hos behandlingserfarne patienter.
Romanian: Datele din două studii, CAL30001 şi ESS30008 au demonstrat că Kivexa administrată o dată pe zi are activitate virusologică similară cu abacavir 300 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu lamivudină 300 mg administrată o dată pe zi sau lamivudină 150 mg administrată de două ori pe zi la pacienţi trataţi anerior.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
Danish: Sjælden: Stigning i serum amylase.
Romanian: Rare: Creşteri ale concentraţiei plasmatice de amilază.
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Romanian: Febră, letargie, stare generală de rău, edem, limfadenopatie, hipotensiune arterială, conjunctivită, anafilaxie
Danish: In vivo-resistens
Romanian: Rezistenţă Rezistenţa in vivo
Danish: Sikkerheden og effekten af Kivexa er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Romanian: Afecţiuni hepatice Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Kivexa la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
Romanian: Pentru abacavir, CE50 medie contra tulpinilor de laborator de HIV-1IIIB şi HIV-1HXB2 a variat de la 1,4 la 5,8 µM.
Danish: Formål og rationale: Øget forståelse for og opmærksomhed på ABC-overfølsomhedsreaktion.
Romanian: Creşterea înţelegerii şi conştientizării RHS la ABC.
Danish: • udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat,
Danish: • phenytoin, til behandling af epilepsi.
Romanian: Acestea includ: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.