FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
Polish: Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az oralisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Polish: • Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Hungarian: • A Keppra önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16
Polish: butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg)
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében az 1 hónapos vagy annál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ml.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Polish: Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze.
Hungarian: A 100 x 1 tabletta csomagolása adagonként perforált, alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.
Hungarian: A levetiracetám frakcionált eltávolítása egy típusos, 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Hungarian: Nagyobb az anorexia kockázata, ha a levetiracetámot topiramáttal együtt adják.
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, płyn.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős vak, placebokontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez osobę wyznaczoną odgórnie podlegającą zamaskowaniu.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48-órás video-EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Polish: 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta 2 x 180 mg (1,8 ml)
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Keppra koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Hungarian: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Hungarian: Kiegészítő kezelés 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Hungarian: Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosować leku Keppra
Hungarian: Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt Ne szedje a Keppra-t
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nő terhességet tervez.
Polish: Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Minden milliliter 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Hungarian: A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitot tartalmaz A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Hungarian: 250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Hungarian: 1000 mg 10 ml (két 5 ml-es injekciós üveg)
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Polish: Po przedawkowaniu produktu Keppra obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Hungarian: A Keppra túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat intravénás alkalmazást követően.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Hungarian: A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):
Polish: W jednym z dwóch badań EFD przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/ nieprawidłowości szkieletowych.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömeg-csökkenés.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A terápiás válaszreakciótól függően a dózis kéthetente napi 2 x 250 mg-mal tovább emelhető.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
Polish: Częstość występowania
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Hungarian: Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Niebieska, podłużna, o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „250" na jednej stronie.
Hungarian: Kék, 13 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „250" jelöléssel.
Polish: EU/1/00/146/006 10 tabletek EU/1/00/146/007 20 tabletek EU/1/00/146/008 30 tabletek EU/1/00/146/009 50 tabletek EU/1/00/146/010 60 tabletek EU/1/00/146/011 100 tabletek EU/1/00/146/012 120 tabletek EU/1/00/146/013 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletka
Hungarian: EU/1/00/146/006 10 tabletta EU/1/00/146/007 20 tabletta EU/1/00/146/008 30 tabletta EU/1/00/146/009 50 tabletta EU/1/00/146/010 60 tabletta EU/1/00/146/011 100 tabletta EU/1/00/146/012 120 tabletta EU/1/00/146/013 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletta
Polish: Biała, podłużna, o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Hungarian: Fehér, 19 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „1000" jelöléssel.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Hungarian: 500 mg 5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg)
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: • zapalenie trzustki;
Hungarian: • bőrkiütés;
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Hungarian: 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Hungarian: EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Hungarian: 6 - 23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Polish: Pomarańczowa, podłużna, o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Hungarian: Narancssárga, 18 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „750" jelöléssel.
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALN(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: EU/1/00/146/001 20 tabletek EU/1/00/146/002 30 tabletek EU/1/00/146/003 50 tabletek EU/1/00/146/004 60 tabletek EU/1/00/146/005 100 tabletek EU/1/00/146/029 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletka
Hungarian: EU/1/00/146/001 20 tabletta EU/1/00/146/002 30 tabletta EU/1/00/146/003 50 tabletta EU/1/00/146/004 60 tabletta EU/1/00/146/005 100 tabletta EU/1/00/146/029 200 tabletta (2 doboz 100-as)
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Hungarian: A felbontás dátuma (csak a külső kartondoboz esetében)
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg/nap
Polish: Żółta, podłużna, o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Hungarian: Sárga, 16 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „500" jelöléssel.
Polish: EU/1/00/146/026 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletka
Hungarian: EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10 fiolek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
Polish: • podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Hungarian: A terhesség ideje alatt a levetiracetám plazmakoncentrációinak csökkenését figyelték meg.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Hungarian: A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „750" jelölés látható.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Polish: CLkr (ml/min)
Hungarian: CLcr perc ml
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Hungarian: A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Ezeket az adatokat a levetiracetámmal végzett hasonló, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok, valamint a posztmarketing tapasztalatok egészítik ki.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Hungarian: Ismételt oralis adagolást (20-60 mg/ttkg/nap) követően (4-12 éves) epilepsziás gyermekeknél a levetiracetám gyorsan felszívódott.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 10 mg/ttkg.
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Keppra 1000 mg
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin-clearance-szel.
Polish: • wysypka;
Hungarian: (tremor);
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás, nausea
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek, bez ‘Blue box"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát tartalmazó közbülső csomagolás a 200 (2 x 100) tablettás dobozhoz blue box nélkül
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: ▪ u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni); ▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Hungarian: parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól; ▪ mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél; ▪ ún.
Polish: Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg 500 mg/5 ml levetiracetámot tartalmaz.