FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer doppelblinden, doppelt placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Buprenorphin-Ethanol-Lösung mit einem Vollagonisten als Verumkontrolle wurden 162 Patienten randomisiert und der Behandlung mit Buprenorphin als Ethanol-Sublinguallösung in einer Dosierung von 8 mg/Tag (diese Dosis entspricht ungefähr einer Dosis von 12 mg/Tag Buprenorphin/Naloxon) oder zwei relativ niedrigen Dosierungen des Verum-Kontrollpräparats zugewiesen (eine dieser Dosierungen war niedrig genug, um als Alternative zum Placebo zu dienen).
Hungarian: Egy kettős-vak, álcázott adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3 - 10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
German: Zubsolv ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigenArzneimitteln austauschbar, da unterschiedliche Buprenorphin-haltige Arzneimittel eine unterschiedliche Bioverfügbarkeit haben.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel, mivel a különböző buprenorfin készítmények eltérő a biohasznosulása.
German: • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen,
Hungarian: • gyors vagy lassú szívverés, szívinfarktus (szívroham), szívdobogásérzés, mellkasi szorításérzés
German: • den Opioid-Antagonisten Naltrexon und Nalmefen, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können.
Hungarian: • a naltrexon és a nalmefen olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
German: • Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Hungarian: • A heroin- vagy rövid hatású opioid függő betegek esetében az első buprenorfin-/naloxon dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 6 órával az utolsó opioid használat után kell bevenni.
German: Naloxon wirkt antagonistisch an den μ-Opioidrezeptoren.
Hungarian: A naloxon antagonista a μ-opioid receptorokon.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: Medizinischer Entzug
Hungarian: Orvosi megvonás
German: Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Zubsolv-Therapie begonnen wird.
Hungarian: Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Zubsolv kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni.
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet, während bei dieser Patientengruppe Naloxon im Blutplasma 14-fach erhöht war.
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíció hozzávetőlegesen 3-szorosára nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a naloxon plazmaexpozíció 14-szeresére nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: 0,7 mg/0,18 mg 2 Jahre
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg 2 év
German: 8,6 mg/2,1 mg 3 Jahre
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg 3 év
German: „.7" auf einer Seite
Hungarian: „.7" jelölés az egyik oldalon
German: Die intravenösen Infusionsraten sind dem Ansprechverhalten des Patienten gemäß anzupassen.
Hungarian: A folyamatosan adagolt intravénás infúzió sebességét a beteg reakciója szerint kell beállítani.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Zubsolv, falls Sie Leberprobleme haben.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
German: Zubsolv kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbräuchlich verwenden.
Hungarian: A Zubsolv célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel.
German: Eine Dosis von 100 ppm im Futter (die geschätzte Exposition betrug für Buprenorphin etwa das 2,4-Fache der Humandosis von 17,2 mg Buprenorphin/Naloxon, basierend auf der AUC; die Naloxon-Plasmaspiegel lagen unter der Nachweisgrenze für Ratten) beeinträchtigte die Fertilität der Weibchen nicht.
Hungarian: Élelemmel adagolt 100 ppm-es dózis (a becsült buprenorfinexpozíció körülbelül 2,4-szerese a buprenorfin/naloxon 17,2 mg-os AUC alapján számított humán adagjának, a naloxon plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt a patkányoknál)
German: 1,4 mg/0,36 mg 4 Jahre
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg 4 év
German: Die orale Verabreichung von hohen Buprenorphin-Dosen an das Muttertier während der Gestation und Laktation führte jedoch zu Geburtsschwierigkeiten (möglicherweise infolge der sedierenden Wirkung von Buprenorphin), hoher neonataler Mortalität und einer leichten Verzögerung bei der Ausbildung bestimmter neurologischer Funktionen (Aufrichtungs- und Schreckreflex) bei neugeborenen Ratten.
Hungarian: Peri-postnatalis vizsgálatot nem végeztek buprenorfin/naloxonnal, a vemhesség és szoptatás idején azonban nagy dózisú buprenorfin maternalis orális adagolása nehéz elléshez (valószínűleg a buprenorfin szedatív hatásának eredményeképpen), magas neonatalis mortalitáshoz és bizonyos neurológiai funkciók (felületi testhelyzet-korrekciós reflex és vészreakció) kifejlődésének kismértékű késéséhez vezetett újszülött patkányoknál.
German: Angstgefühl Depression Verminderte Libido Nervosität Abnormes Denken
Hungarian: Csökkent libido Idegesség
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht.
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
German: Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Buprenorphin/Naloxon als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze annak a klinikai vizsgálatnak az eredményeit, melyek során egyszeri dózisú buprenorfin/naloxon sublingualis tabletta adása után határozták meg egészséges, valamint májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az expozíciót.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéregelégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
German: • Opioid-Vollagonisten: Es kann schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten, die Buprenorphin/Naloxon erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Hungarian: • Teljes opioid agonista: egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő analgaesia elérése buprenorfinnal/naloxonnal kezelt betegeknél.
German: 11,4 mg/2,9 mg 3 Jahre
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 év
German: • Sie niedrigen Blutdruck, Prostatavergrößerung oder wegen einer Verengung der Harnröhre
Hungarian: • alacsony a vérnyomása, megnagyobbodott a prosztatája vagy a húgycső szűkülete miatt nehéz a vizelés
German: „5.7" auf einer Seite
Hungarian: „5.7" jelölés az egyik oldalon
German: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zubsolv während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen.
Hungarian: A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Zubsolv, gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
German: • antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Hungarian: • az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását
German: Zudem sollte der Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft durch den Arzt sorgfältig überprüft werden.
Hungarian: Továbbá a buprenorfin/naloxon terhesség alatti alkalmazását orvosnak kell felmérnie.
German: Buprenorphin unterliegt bei oraler Anwendung einem First-Pass-Metabolismus, wobei es zu einer NDealkylierung und Glukuronidierung im Dünndarm und in der Leber kommt.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a buprenorfin first pass metabolizmuson megy keresztül, amelynek során N-dealkilálás és glükuronid-konjugálás történik a vékonybélben és a májban.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das ungeborene Kind gegen Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó a terhesség végén az újszülött néhány napig tartó megfigyelése.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Hungarian: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Hungarian: Kielégítő stabilizáció elérését követően, és ha a beteg beleegyezik, a dózis fokozatosan csökkenthető egy alacsonyabb fenntartó dózisra, kedvező esetben pedig a kezelés leállítható.
German: Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden - Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit einnehmen
Hungarian: izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások - ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
German: Unwohlsein Schmerzen Peripheres Ödem
Hungarian: Rossz közérzet Fájdalom Peripheriás oedema
German: Orthostatische Hypotonie
Hungarian: Orthostatikus hypotensio
German: Zubsolv ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Hungarian: heroin- vagy morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék.
German: Für die drei niedrigeren Stärken (2,9/0,71, 1,4/0,36, and 0,7/0,18 mg) gibt es im Vergleich zu den drei höheren Stärken geringe Abweichungen in den Expositionsparametern der Buprenorphin Dosisproportionalität sowie Abweichungen von der strikten Proportionalität der Zusammensetzung.
Hungarian: A buprenorfin dózis-arányossági expozíciós paramétereiben kis eltérések vannak, valamint a három alacsonyabb hatáserősségű (2,9 / 0,71, 1,4 / 0,36 és 0,7 / 0,18 mg) kiszerelésnél szigorú összetételi arányosságtól való eltérések vannak a három magasabb dózisú kiszereléshez képest.
German: Buprenorphin/Naloxon ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Hungarian: A buprenorfin/naloxon súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
German: Buprenorphin wird durch 14-N-Dealkylierung und Glukuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A buprenorfin metabolizálása 14-N-dealkilálás, majd az anyamolekula és a dealkilált metabolit glükuronid-konjugálása révén történik.
German: „1.4" auf einer Seite
Hungarian: „1.4" jelölés az egyik oldalon
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2Tagesintervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält.
Hungarian: Kielégítő stabilizálódás elérését követően az adagolás gyakorisága másnaponkénti adagolásra csökkenthető az egyénileg beállított napi dózis kétszeresével.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Opioidwirkung führen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
German: - einige Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin, Valproat und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Hungarian: - egyes antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin, a valproát és a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) növelhetik a gyógyszer hatását
German: Es wird empfohlen, Patienten, die Buprenorphin/Naloxon zusammen mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) erhalten, engmaschig zu überwachen.
Hungarian: A buprenorfint/naloxont kapó betegek szoros megfigyelése javasolt induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampicin)
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelkrämpfe)
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, lábgörcsök (izomgörcsök)
German: Jedoch zeigte Zubsolv 2x1,4/0,36 mg eine 20 % niedrigere Buprenorphin-Exposition als 2 x 2/0,5 mg Buprenorphin/Naloxon, das als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurde.
Hungarian: A Zubsolv 2 × 1,4/0,36 mg-os tabletta azonban 20%-kal kisebb buprenorfin expozíciót ért el a 2 × 2/0,5 mg-os buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta által biztosítottnál.
German: Naloxon wird in der Leber, vorwiegend durch Glukuronidierung, metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A naloxon a májban, elsősorban glükuronid-konjugálás révén metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
German: • Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen.
Hungarian: • morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja.
German: Wie Zubsolv aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Zubsolv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Packungen mit 28 (4 x 7) Tabletten.
Hungarian: 28 (4 × 7) tablettás kiszerelésben
German: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere, wenn es zusammen mit Alkohol oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (wie Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel) angewendet wird.
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Zubsolv unterbrochen werden.
Hungarian: Ezért a Zubsolv alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
German: 5,7 mg/1,4 mg weiße, runde Tablette, 7 mm Durchmesser
Hungarian: 5,7 mg / 1,4 mg fehér, kerek, 7 mm átmérőjű tabletta
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Harnwegsinfektion Vaginalinfektion
Hungarian: Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés
German: Die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren beträgt eine Sublingualtablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg täglich.
Hungarian: Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében a javasolt kezdő dózis Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg naponta.
German: Dermatitis exfoliativa Trockene Haut Raumforderung der Haut
Hungarian: Exfoliativ dermatitis Száraz bőr
German: • bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, und bestimmte Antibiotika können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Hungarian: • egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását
German: • anderen zentral dämpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
Hungarian: metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok,
German: Zubsolv Sublingualtabletten haben eine höhere Bioverfügbarkeit als konventionelle Sublingualtabletten.
Hungarian: A Zubsolv nyelvalatti tabletták biohasznosulása nagyobb, mint a hagyományos nyelvalatti tablettáké.
German: Alle Stärken sind als Packungen mit 7, 28 und 30 Sublingualtabletten im Aluminium-Blister erhältlich.
Hungarian: Az összes hatáserősség dobozonként 7, 28, vagy 30 db tablettát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kapható.
German: Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurden in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálat során értékelték.
German: Risiken einer missbräuchlichen oder nicht bestimmungsgemäßen Anwendung sind z.B.Überdosierung, Verbreitung von hämatogen übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
German: Beide Wirkstoffe von Zubsolv, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
Hungarian: A Zubsolv mindkét hatóanyaga (buprenorfin és naloxon) nagymértékben metabolizálódik a májban, és mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhö und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt.
Hungarian: Súlyosnak minősült néhány görcsrohamról, hányásról, hasmenésről és emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményről szóló jelentés.
German: Das Arzneimittel kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Therapieeinleitung und Dosisanpassung.
Hungarian: szédülést vagy a gondolkodási képesség csökkenését okozhatja, különösen az indukciós fázisban vagy a dózis módosításakor.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen und andere mentale Störungen eingesetzt werden.
Hungarian: • Álmosságot okozó egyéb gyógyszerek, amelyek a szorongás, álmatlanság, görcsök/görcsrohamok, fájdalom és egyéb mentális zavarok kezelésére szolgálnak.
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) über die Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: A buprenorfin a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
German: 0,7 mg/0,18 mg weiße, ovale Tablette, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles
German: • Arzneimittelentzugssyndrom
Hungarian: • gyógyszermegvonási szindróma
German: Brustkorbschmerz Schüttelfrost Fieber
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Hidegrázás Láz
German: Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.
Hungarian: Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.
German: Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.
Hungarian: A metadonfüggő betegeknél a buprenorfin felgyorsíthatja a megvonási tünetek megjelenését.
German: 8,6 mg/2,1 mg weiße, diamantförmige Tablette, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg fehér, gyémánt alakú, 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
German: Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zubsolv szedését
German: 1,4 mg/0,36 mg weiße, dreieckige Tablette, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta
German: Eventuell bemerken Sie, dass der größte Teil der Tablette innerhalb von 40 Sekunden zerfällt.
Hungarian: Miközben azt észlelheti, hogy a tabletta legnagyobb része 40 másodperc alatt szétesik, akár 5 - 10 percbe is telhet, amíg a tabletta teljesen eltűnik a szájából.
German: In Vergleichsstudien zur Bioverfügbarkeit zeigte Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg eine äquivalente Buprenorphin-Exposition wie 16 mg/4 mg (2x8/2 mg) Buprenorphin/Naloxon, die als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurden.
Hungarian: Összehasonlító biohasznosulási vizsgálatokban a Zubsolv 11,4/2,9 mg-os tabletta ekvivalens buprenorfin-expozíciót ért el, mint a 16/4 mg-os (2 × 8/2 mg-os) buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta.
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Hungarian: (Child-Pugh A stádium) (n=9)
German: • plötzliches Entzugssyndrom, verursacht durch die zu frühe Anwendung des Arzneimittels nach
Hungarian: • hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a készítmény túl korán történő bevétele vált ki, gyógyszermegvonási szindróma újszülöttnél.
German: 0,2-fache Erhöhung
Hungarian: 0,2-szeres növekedés 3,2-szeres növekedés 14,0-szeres növekedés
German: Erscheinungsbild
Hungarian: Megjelenés
German: 11,4 mg/2,9 mg weiße, kapselförmige Tablette, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg fehér, kapszula alakú, 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
German: • erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
Hungarian: • emelkedett vérnyomás, kipirulás