FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC sugirió que en los estudios -0123, -0124 y -0125 las líneas iniciales de tratamiento (es decir, mayor riesgo en las etapas más tempranas de la enfermedad) y la medicación conjunta (como bendamustina) pueden haber aumentado el riesgo de infección.
Estonian: Ravimi müügiloa hoidja märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 võisid infektsiooniriski suurendada ravivalik (st suurenenud risk haiguse varasemates staadiumites) ja samaaegsed ravimid (nt bendamustiin).
Spanish: Como medida temporal el PRAC recomendó que no se comience el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
Estonian: Komitee soovitas ajutise meetmena, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
Estonian: Uuringute vahetulemused on tõendanud suurenenud suremusriski ja raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist idelalisiibi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Kuni asjaolusid uuritakse, soovitas komitee esialgse meetmena uuendada annustamisteavet ja hoiatusi, et nõuetekohaselt arvestada, et ravi ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel ainuravimina kahele eelnevale ravivalikule refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) korral.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza el impacto de los nuevos hallazgos de seguridad sobre las indicaciones actualmente autorizadas y la ampliación de la indicación para el uso en LLC en combinación con ofatumumab, ya que los datos disponibles son limitados.
Estonian: Kehtivatel heakskiidetud näidustustel ja näidustuste laiendustel CLL-i ravis kasutamisel koos ofatumumaabiga ei saa uute ohutusandmete mõju piiratud andmete tõttu praegu kindlalt hinnata.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Estonian: • tsütomegaloviiruse infektsiooni regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed sõeluuringud; ravi idelalisiibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on infektsiooni- või vireemianähte;
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares y muy limitados proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 que sugerían un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib.
Estonian: • komitee hindas ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste väga piiratuid ja esialgseid andmeid, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile; komitee arvestas ka ohutusandmeid esmase müügiloa taotluse toetamiseks ja näidustuse laiendamiseks esitatud kliinilistest uuringutest ning idelalisiibiga ravi üldriskiga seotud Eudravigilance'i andmetest;
Spanish: El 11 de marzo de 2016, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Comisión Europea solicitó la opinión de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zydelig (idelalisib).
Estonian: 11. märtsil 2016 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Zydeligi (idelalisiib) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización del recuento de neutrófilos.
Estonian: Veel soovitatakse jälgida neutrofiilide arvu.
Spanish: Los recuentos sanguíneos de los pacientes también deberán monitorizarse durante los primeros 6 meses de tratamiento, adaptando la frecuencia al recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Estonian: Ka tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida patsientide vereanalüüse, kohandades sagedust absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) alusel.
Spanish: La redacción de la indicación para LLC de primera línea debe modificarse para que se incluya la recomendación anterior, y debe especificarse que esto se debe a los limitados datos disponibles en este contexto.
Estonian: Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
Spanish: EL PRAC concluyó que deberían aplicarse las mismas medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tuleb rakendada samu riski vähendamise meetmeid.
Spanish: Las características de los pacientes en estos estudios son compatibles con un buen pronóstico, incluyendo progresión lenta de la enfermedad, lo que ha llevado, como en el estudio -0123, a un desenmascaramiento de la toxicidad de idelalisib.
Estonian: Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Spanish: Aunque el CMV y la PJP constituyen riesgos importantes, en los estudios supusieron una proporción relativamente pequeña de las infecciones graves observadas, por lo que el PRAC consideró que estaban justificadas medidas más generales para minimizar el riesgo de infecciones graves establecidas como parte de las medidas provisionales.
Estonian: Kuigi tsütomegaloviirus ja PJP on olulised riskid, moodustasid need uuringutes suhteliselt väikese osa täheldatud rasketest infektsioonidest, mistõttu ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et raskete infektsioonide riski vähendamiseks on õigustatud üldisemate meetmete rakendamine osana ajutistest meetmetest.
Spanish: Si bien estos riesgos se consideraron aceptables debido al efecto beneficioso demostrado observado en los estudios que apoyaron la autorización de comercialización inicial y la posterior ampliación de las indicaciones, estos tres nuevos estudios indican que en pacientes con enfermedad temprana (CLL o LNHi) los riesgos (sobre todo de infección grave) no pesan más que los beneficios.
Estonian: Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske
Spanish: Idelalisib es conocido por causar muy frecuentemente infecciones y neutropenia, cuyos riesgos están reflejados en la información sobre el producto.
Estonian: On teada, et idelalisiib põhjustab väga sageli infektsioone ja neutropeeniat ning need riskid on kirjas ravimiteabes.
Spanish: Estas recomendaciones deberían reflejarse en la información sobre el producto, junto con una descripción de los acontecimientos infecciosos, y el TAC deberá llevar a cabo un estudio para valorar la concienciación de los profesionales de la salud respecto a estas medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Antud soovitused peavad sisalduma ravimiteabes koos infektsioossete juhtude kirjeldusega ja müügiloa hoidja peab korraldama uuringu tervishoiutöötajate teadlikkuse hindamiseks seoses riski vähendamise meetmetega.
Spanish: Explicación detallada sobre los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Spanish: Además, estos dos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad más tempranas que la población para la que está autorizada el idelalisib.
Estonian: Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
Spanish: Los resultados desfavorables de los estudios -0124 y -0125 reflejan el uso de la toxicidad relacionada con el tratamiento adicional, que no es la misma que la del uso autorizado en monoterapia.
Estonian: Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
Spanish: En caso de RAN muy bajo (<500/mm3), el tratamiento deberá interrumpirse, pudiendo reanudarse, a una dosis más baja, una vez resuelto el problema.
Estonian: Väga väikse ANC (< 500/mm3) korral tuleb ravi katkestada ja seda võib pärast olukorra lahenemist jätkata väiksema annusega.
Spanish: Se consideró que este texto no aportaba nada esencial, dado que ya se incluye información adecuada sobre la relación riesgo/beneficio de idelalisib en estos pacientes en otras secciones de la Información sobre el producto.
Estonian: Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Spanish: El PRAC también revisó todos los demás datos relevantes presentados por el TAC, y los puntos de vista expresados por el grupo asesor científico de oncología.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas samuti üle müügiloa hoidja esitatud muud asjakohased andmed ja onkoloogia teadusliku nõuanderühma väljendatud arvamused;
Spanish: Estos resultados destacan no obstante la importancia de asegurarse de que se minimice adecuadamente el riesgo de infección grave en las indicaciones autorizadas, en consonancia con las medidas empleadas en estudios que demostraron la relación riesgo/beneficio positiva de idelalisib.
Estonian: Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.
Spanish: También se recomienda la monitorización regular clínica y de laboratorio de la infección por citomegalovirus en pacientes con evidencia de infección previa.
Estonian: Samuti soovitatakse varasema infektsiooni nähtudega patsientide regulaarset kliinilist ja laboratoorset jälgimist tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) en poblaciones con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
Spanish: De modo similar, en los estudios -0124 y -0125 no se utilizó idelalisib como monoterapia tal como se autoriza actualmente, sino en combinación con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente.
Estonian: Samamoodi ei kasutatud uuringutes -0124 ja -0125 idelalisiibi monoteraapiana, nagu praegu heaks kiidetud, vaid kombinatsioonis vastavalt rituksimabi või rituksimabi ja bendamustiiniga.
Spanish: Además, los datos sugieren que estos resultados reflejan el hecho de que la toxicidad conocida del tratamiento no pesa más que los beneficios debido al buen pronóstico, y por tanto también a la baja mortalidad relacionada con la enfermedad de los pacientes de LLC no tratados previamente.
Estonian: Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
Spanish: Si aparecen manifestaciones clínicas de CMV, deberá considerarse interrumpir el idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
Spanish: Además, dado que no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en esta indicación, y dada la importancia del riesgo de infecciones graves, el TAC debería llevar a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización para recoger datos de seguridad adicionales en estos pacientes.
Estonian: Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
Spanish: El CHMP adoptó recientemente un dictamen positivo para autorizar también el uso de idelalisib en la LLC en combinación con otro anticuerpo monoclonal anti CD20, el ofatumumab.
Estonian: Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que no era necesario incluir esta afirmación en el RCP.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et seda väidet ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada.
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC previamente no tratada GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi previamente tratado GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi previamente tratado
Estonian: GS-US-312-0123 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravimata CLL-i puhul GS-US-312-0124 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul GS-US-312-0125 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul infektsiooni riski).
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios -0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Spanish: Para ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con idelalisib no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infecciones sistémicas, que debería vigilarse la presencia de síntomas respiratorios y que deben recibir profilaxis frente a la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii durante y después del tratamiento con idelalisib.
Estonian: Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Zydelig (idelalisib).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zydeligi (idelalisiib) müügiloa tingimusi.
Spanish: En caso de neutropenia severa, deberá interrumpirse el tratamiento, que podrá reanudarse a una dosis más baja cuando se resuelva.
Estonian: Raske neutropeenia korral tuleb ravi katkestada ja seisundi paranemisel võib ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos del CMV, debe considerarse la administración de un tratamiento preventivo frente a CMV.
Estonian: Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Spanish: El PRAC consideró que eran necesarias medidas adicionales de minimización del riesgo conocido de infección relacionado con el uso de idelalisib.
Estonian: et vajalikud on edasised teadaoleva infektsiooniriski vähendamise meetmed seoses idelalisiibi kasutamisega.
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos provisionales de seguridad y datos muy limitados de eficacia de tres estudios (-0123, -0124, -0125) finalizados, que evalúan la adición de idelalisib a los tratamientos estándar de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante, así como los resultados de todos los demás ensayos relevantes, incluidos aquellos que apoyaban las indicaciones anteriormente mencionadas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus uusi vahepealseid ohutusandmeid ja väga piiratud efektiivsusandmeid kolmest lõpetatud uuringust (-0123, -0124, -0125), mis hindasid idelalisiibi lisamist standardravile esmavalikuna CLL-i korral ja retsidiveerunud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) korral, ning kõigi muude asjakohaste uuringute, sealhulgas ülaltoodud näidustusi toetavate uuringute tulemusi.
Spanish: • El PRAC señaló que los estudios -0123, -0124 y -0125 implicó grupos de pacientes y combinaciones de tratamiento distintas de las de las indicaciones autorizadas de Zydelig.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringud -0123, -0124 ja -0125 hõlmasid patsientide rühmi ja ravikombinatsioone, mis erinesid Zydeligi kasutamiseks heakskiidetud näidustustest.
Spanish: De todas formas, considerando la gravedad de dichos acontecimientos, y siguiendo el consejo del SAG, el PRAC recomendó que los pacientes con evidencia de infección previa por CMV deberían someterse a una monitorización clínica y de laboratorio regular, monitorizando cuidadosamente a los pacientes con viremia de CMV.
Estonian: Võttes arvesse nende juhtude raskust ja pärast teadusliku nõuanderühma nõuandeid, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest hoolimata, et tõendatud varasema tsütomegaloviirusinfektsiooniga patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida ning tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente hoolikalt jälgida.
Spanish: No hubo sin embargo indicación alguna de que los pacientes de LLC que nunca han recibido tratamiento constituyan una población de mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos relacionados con idelalisib en comparación con los pacientes que han recaído o no responden al tratamiento.
Estonian: Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
Spanish: El PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio en esta indicación seguía siendo positiva, siempre que se apliquen las medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel jäi positiivseks, kui rakendatakse riski vähendamise meetmeid.
Spanish: Se comunicaron en especial infecciones por CMV en los grupos de tratamiento con idelalisib; sin embargo, en estudios controlados en los que se administró idelalisib en combinación con rituximab o con ofatumumab y no con bendamustina, la tasa comunicada era baja.
Estonian: Samuti teatati idelalisiibi ravirühmades tsütomegaloviirusinfektsioonidest, kuid kontrollitud uuringutes, kus idelalisiibi manustati kombinatsioonis rituksimabi või ofatumumabiga ja mitte bendamustiiniga, oli teatatud sagedus väike.
Spanish: En consecuencia el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Zydelig.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Zydeligi müügiloa tingimusi.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que se ha mostrado resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel monoteraapiana follikulaarse lümfoomi (FL) korral, mis ei ole allunud kahele eelnevale ravivalikule.
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes con la eliminación 17p o mutación TP53 tienen un mal pronóstico, no se cuestiona la extrapolación de los resultados positivos observados en pacientes que han recaído o no responden al tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53 que apoyaba la concesión inicial de la indicación a pacientes que no pueden recibir quimioinmunoterapia.
Estonian: Et 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel on halb prognoos, ei vaidlustata retsidiiviga/refraktaarsetel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel täheldatud positiivsete tulemuste ekstrapoleerimist, mis toetasid algset näidustuse heakskiitmist keemia-immuunraviks sobimatutel patsientidel.
Spanish: Por los mismos motivos, se considera limitada la relevancia de los resultados del estudio -0123 para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con ofatumumab en los mismos tipos de pacientes con LLC.
Estonian: Samadel põhjustel peetakse uuringu -0123 tulemuste asjakohasust idelalisiibi ja ofatumumabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel sama tüüpi CLL-iga patsientidel piiratuks.