FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis, que consta de 3 viales.
Finnish: Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa.
Spanish: Raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Spanish: • Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: El AUC0-∞ media aumentó un 28 %, un 302 % y un 412 % en los sujetos con un aclaramiento de creatinina de 50-79, 30-49 y 10-29 ml/min, respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Spanish: Pueden aparecer otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Spanish: Frecuencia no conocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que peramivir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Spanish: Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 5 ºC y 25 ºC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Finnish: Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Spanish: Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: Comportamiento anormal*, delirio*
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Spanish: Reino Unido
Finnish: ISO-BRITANNIA
Spanish: REINO UNIDO
Finnish: Iso-Britannia
Spanish: Dosis única recomendada
Finnish: Suositeltu kerta-annos
Spanish: 2 años - < 7 años
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Spanish: Tabla 4.
Finnish: Ks.kohta 4.
Spanish: 13 años - < 18 años
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Insomnio
Finnish: • unettomuus
Spanish: No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab.
Finnish: Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Spanish: Deben seguirse los pasos siguientes para preparar una solución diluida de peramivir:
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Spanish: • Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Spanish: 7 años - < 13 años
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Spanish: Hipoestesia, parestesias
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Spanish: Administración intravenosa tras su dilución.
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago.
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Spanish: • Una vez preparada una solución diluida de peramivir, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Spanish: • Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Spanish: 2 años - < 18 años
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Spanish: Una vez diluida, la solución de Alpivab preparada debe administrarse inmediatamente; de lo contrario, conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 3 viales
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Spanish: • Náuseas, vómitos.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Spanish: Peramivir no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, molestia abdominal, gastritis
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Spanish: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, la Cmáx se alcanzó al final de la perfusión.
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Spanish: • Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Spanish: Tras la dilución:
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Spanish: En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600 mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,2 %) y náuseas (2,4 %).
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Spanish: Tamaño de envase de 3 viales de un solo uso.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión Peramivir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Spanish: Visión borrosa
Finnish: • sumentunut näkö
Spanish: Embarazo
Finnish: Syntyperä
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Spanish: Raza
Finnish: Raskaus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Spanish: Gripe no complicada en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad La seguridad de peramivir se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con producto activo de 110 sujetos con gripe no complicada que recibieron tratamiento abierto con una dosis única de peramivir (600 mg en sujetos de 13 a 17 años y 12 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg en sujetos de 2 a 12 años) u oseltamivir administrado por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Finnish: Potilaat saivat avoimena hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13-17-vuotiaille 600 mg ja 2-12-vuotiaille 12 mg/kg enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: Denominación (de fantasía)
Finnish: (Kauppa) Nimi
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.