FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec IDflu :
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
Slovak: - Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára.
French: • Urticaire et difficultés à respirer.
Slovak: • Žihľavka a sťažené dýchanie.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDflu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDflu
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o IDflu týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
French: Système de Micro-Injection
Slovak: Mikroinjekčný systém
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Slovak: Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s inými očkovacími látkami, podanými na prevenciu chrípky.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
French: L'utilisation d'IDflu n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
French: La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.
Slovak: Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
French: Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus.
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Slovak: IDflu vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
French: RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)
Slovak: GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
French: - Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0°C alebo vyššia) a triaška.
French: Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
Slovak: Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Slovak: Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Slovak: Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
Slovak: V štúdiách toxicity na králikoch s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
French: La vaccination doit se faire par voie intradermique.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
French: Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant.
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
French: IDflu peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Slovak: IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
French: Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Slovak: V takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION IDflu 15 µg/souche 2016/2017
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
French: Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití IDflu.
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Slovak: Štúdie plodnosti a toxicity na reprodukciu samíc nezistili žiadne špecifické potenciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
French: Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Neklinické údaje nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií na zvieratách.
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Slovak: IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
French: IDflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: IDflu sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
French: IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovak: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
French: IDflu est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
French: augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
French: Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR
Slovak: 5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
Slovak: - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
French: • Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
French: - Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
French: - Autres vaccins : IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Slovak: - Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
French: Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Vždy používajte túto očkovaciu látku presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: IDFlu vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Slovak: EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Slovak: IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
French: Réactions rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - Fourmillements ou engourdissements, inflammation des nerfs, démangeaisons et rash.
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'IDflu est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
French: - Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez-en avec votre médecin.
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
French: Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/dil) et 181,0 (1/dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Slovak: U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
Slovak: U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek