FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8°C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår
Bulgarian: Несвързана със сърцето болка в гръдния кош (силна
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла.
Swedish: 0,72 ml (fyllnadsvolym 0,88 ml)
Bulgarian: 0,88 ml)
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Bulgarian: Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Docetaxel Teva för?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Teva?
Swedish: Hur har Docetaxel Tevas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Tevа?
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Bulgarian: Основания за положителното становище
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
Bulgarian: Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си.
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
Bulgarian: Досега не е проведено проучване при хора с този нов лекарствен състав.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Bulgarian: Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността.
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Bulgarian: Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo.
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
Bulgarian: След инфузията активното вещество и помощните вещества са силно разредени в плазмата на пациента.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Bulgarian: В заключение, не може да бъде препоръчано одобрение, освен ако заявителят не демонстрира сравними фармакокинетични профили in vivo при хората.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
Bulgarian: Заявителят предоставя убедителни доводи, че критичната мицелна концентрация в плазмата е много по-висока от често съобщаваната критична мицелна концентрация във вода от 0,012 mM.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Bulgarian: Представените от заявителя данни не са приети за достатъчни, за да се докаже сходство и тъй като това е нов комплексен лекарствен състав, се счита, че е необходима клинична информация.
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
Bulgarian: Необходимостта от данни при хората също е обсъдена - като се фокусира върху поне първите 3 часа, тъй като скоростта на освобождаване в човешка кръв не се прогнозира от in vitro данните.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Bulgarian: Освен това мицелите от полисорбат 80 са много нестабилни и ще изчезнат бързо, поради хидролиза и метаболизиране от плазмени карбоксиестерази.
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
Bulgarian: За резултатите от in vitro проучванията вече може да се приеме, че съответстват на настоящите очаквания на базата на задълбочено оценяване на наличните физикохимични данни по този въпрос, предоставени в отговорите към списъка с нерешени въпроси, свързани със сезирането.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за Docetaxel Teva Generics е положително.
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Bulgarian: Представени са и допълнителни доказателства, че клиничните данни относно свободната фракция по време на инфузия не подкрепят наличието на някакви преходни ефекти върху свободната фракция (Acharya et al., 2004 г.).
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Bulgarian: Освен това се оценява тежестта на предоставените данни от животни и нивото на екстраполация на in vitro данните към in vivo ситуация.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Bulgarian: Следователно, предполагаемата увеличена свободна фракция на доцетаксел от полисорбат 80 мицелите не изглежда да присъства и по този начин няма отношение към настоящата ситуация.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Frånvaron av säkerhetsproblem som orsakats av hjälpämnena stöddes också av de djurdata som lagts fram.
Bulgarian: Липсата на проблеми с безопасността, породени от тези помощни вещества, също се подкрепя и от данните от животни.
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Bulgarian: Фармацевтичното качество на Docetaxel Teva Generics е сравнимо с това на Taxotere.
Swedish: Stödjande farmakodynamiska och farmakokinetiska data erhölls från djurmodeller, och tyder på jämförbarhet vad gäller farmakokinetik (råttor och apor), farmakodynamik och de toxikologiska parametrarna för docetaxel.
Bulgarian: Подкрепящи фармакокинетични и фармакодинамични данни са получени от животински модели и посочват съпоставимост по отношение на фармакокинетиката (плъх, маймуна), фармакодинамиката и токсикологичните параметри на доцетаксел.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че концентрацията на полисорбат 80 след инфузия на Taxotere при конкретни пациенти пада под критичната мицелна концентрация (CMC), веднага по време на инфузията.
Swedish: Hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD som används i Docetaxel Teva Generics men inte i Taxotere är kända från andra läkemedel, och inga säkerhetsproblem förväntas.
Bulgarian: Помощните вещества повидон К-12 и HP-b-CD, които се използват в Docetaxel Teva Generics, но не в Taxotere, са познати от други лекарствени продукти и не се очакват проблеми с безопасността.
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
Bulgarian: Заявителят обсъжда тези проблеми в отговорите си на списъка с нерешени въпроси (LoOI), свързани със сезирането, както е обсъдено по-долу:
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
Bulgarian: Във втората част на настоящото сезиране се доказва, че е много малко вероятно мицелите на полисорбат 80 да останат налични 3 часа след инфузия на Taxotere с възможен ефект върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
Bulgarian: Изразяват се опасения, че съставите (циклодекстринови комплекси срещу традиционни мицели) са различни и че доцетаксел в такъв генеричен лекарствен състав никога не е бил даван на човек.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Docetaxel Teva Generics (вж.
Swedish: Därför ansåg referensmedlemsstaten av de in vitro-data som presenterats, med stöd av farmakokinetiska och farmakodynamiska djurdata, är tillräckliga för att påvisa ett jämförbart beteende in vitro.
Bulgarian: Следователно, референтната държава-членка е на мнение, че предоставените in vitro данни, подкрепени от данните за фармакокинетиката при животни, са достатъчни, за да се демонстрира сравнимо in vivo поведение.
Swedish: Eftersom formuleringen av Docetaxel Teva Generics skiljer sig från ursprungsprodukten kan man inte utesluta andra frisättningsegenskaper och en annan farmakokinetisk profil in vivo.
Bulgarian: Тъй като лекарственият състав на Docetaxel Teva Generics е различен от този на оригиналния лекарствен продукт, не могат да бъдат изключени различни характеристики на освобождаване и in vivo фармакокинетичен профил.
Swedish: I detta avseende ansåg referensmedlemsstaten att det faktum att en annan metodologi tillämpades för att undvika utfällning av docetaxel i infusionspåsen (t.ex. användning av HP-b-CD-aggregat och povidon K12 för Docetaxel Teva Generics i stället för polysorbatmiceller för Taxotere) inte påverkar slutsatsen om jämförbar effekt, eftersom denna slutsats baseras på slutlig exponering för den identiska aktiva substansen i båda formuleringarna, nämligen docetaxel.
Bulgarian: В тази връзка мнението на референтната държава-членка е, че фактът, че е използвана различна методология, с цел да се избегне преципитация на доцетаксел в инфузионния сак (т.е., използването на HP-b-CD агрегати и повидон K-12 в случая на Docetaxel Teva Generics, вместо полисорбатни мицели, както при Taxotere), не влияе на заключението за сравнима ефикасност, тъй като то се базира на крайната експозиция на идентичното активно вещество - доцетаксел и в двата лекарствени състава.
Swedish: Enligt arbetsgruppen för kvalitetsfrågor (QWP) ansåg man att det hade påvisats att docetaxel i formuleringen i Docetaxel Teva Generics omges av ett antal cyklodextrinmolekyler, vilket gör det till ett exklusionskomplex snarare än ett inklusionskomplex, med svag förväntad interaktion mellan docetaxel och cyklodextrinmolekylerna.
Bulgarian: Според работната група по качеството (QWP) се счита за доказано, че в състава на Docetaxel Teva Generics доцетаксел е заобиколен от няколко циклодекстринови молекули, така че той е по-скоро комплекс на изключване, отколкото на включване, като се очакват слаби сили на взаимодействие между доцетаксел и циклодекстриновите молекули.
Swedish: Den huvudsakliga diskussionen gällde därför huruvida den obundna fraktionen omedelbart efter infusion av Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, och huruvida docetaxel frisläpps i en tillräckligt likvärdig hastighet från micellerna i Taxotere och från HP-b-CD i Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Следователно, основната точка за дискусия е дали свободната фракция непосредствено след инфузия на Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква и дали доцетаксел се освобождава с достатъчно еднаква скорост от мицелите на Taxotere и от HP-bCD на Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Bulgarian: Доцетаксел (N-Дебензоил-N-терт-бутоксикарбонил-10-деацетил таксол) е полусинтетичен таксан с цитотоксична антинеопластична активност.
Swedish: Men med beaktande av all tillgänglig information om Docetaxel Teva Generics, dvs. data från sökanden, bevis från litteraturen som ingick i rapporten samt de argument som lades fram vid den muntliga förklaringen, ansåg majoriteten av CHMP:s ledamöter att sökanden på ett tillfredsställande sätt har visat att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen för ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics verkligen är densamma, och att detta därmed gäller även för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Bulgarian: Въпреки това, като взема предвид цялата налична информация относно Docetaxel Teva Generics, т.е. данните на заявителя, доказателствата от литературата, предадени в подкрепа на заявлението, както и аргументите, представени на устното обяснение, мнозинството от СНМР е на мнение, че са предоставени достатъчно гаранции от заявителя, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics наистина е еднаква и следователно безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
Bulgarian: Предложеният лекарствен състав е компетентно обоснован (цели се достигане на сравнима експозиция на доцетаксел, като не се твърди, че има подобрение на съотношението полза/риск).
Swedish: Det micellbildande polysorbat som används i ursprungsprodukten har bytts ut mot ett derivat av cyklodextrin i Docetaxel Teva Generics, som interagerar på ett annat sätt med läkemedelssubstansen.
Bulgarian: Образуващият мицел полисорбат, използван в оригиналния лекарствен продукт, е заменен с циклодекстринов дериват в Docetaxel Teva Generics, който има друг начин на взаимодействие с лекарственото вещество.
Swedish: En av de punkter som togs upp av sökanden var att de uppgifter från Loos et al. som granskats inte ger stöd för ändringar av den obundna fraktionen över ett kliniskt relevant koncentrationsintervall in vitro.
Bulgarian: Един от въпросите, повдигнати от заявителя, е, че разгледаните данни на Loos et al не подкрепят промени в свободната фракция над диапазона на клинично значима концентрация in vitro.