FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure werd geen volledige baten-risicobeoordeling door het CVMP uitgevoerd en terwijl de therapeutische voordelen van Gutal niet in aanmerking werden genomen aangezien het een generiek geneesmiddel is en de bio-equivalentie ten opzichte van het referentieproduct aanvaard werd, werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, effect op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen tijdens de oorspronkelijke verwijzingsprocedure niet beoordeeld (gezien de basis voor de verwijzing).
Swedish: Under detta hänskjutningsförfarande utförde CVMP ingen heltäckande bedömning av nyttariskförhållandet, och eftersom Gutals behandlingsnytta inte beaktades då läkemedlet är ett generiskt läkemedel och bioekvivalens med referensläkemedlet accepterades, bedömdes inte kvaliteten, måldjurets säkerhet, effekten av användarens säkerhet på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder under det initiala hänskjutningsförfarandet (med tanke på detta hänskjutningsförfarandes tillämpningsområde).
Dutch: De mate waarin biggen stress ervaren tijdens het spenen is afhankelijk van de leeftijd (meer stress bij jongere biggen) en de omstandigheden waaronder de dieren worden gehouden, en kan van invloed zijn op de ernst van diarree na het spenen.
Swedish: Stressgraden hos smågrisar under avvänjningstiden varierar med åldern vid avvänjningen (yngre smågrisar får mer stress) samt djurhållningsförhållandena, och kan påverka avvänjningsdiarréns svårighetsgrad.
Dutch: Deze toename van de zinkconcentraties in de bodem en de daaruit voortvloeiende risico's voor geselecteerde compartimenten wordt in deze beoordeling uitsluitend vastgesteld op basis van de blootstelling aan zink afkomstig van diergeneesmiddelen.
Swedish: Denna ökning av zinkkoncentrationerna i mark och de åtföljande risker som identifierats för utvalda delar av miljön fastställs i denna bedömning bara för exponeringen av zink från veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: Het CVMP erkent dat een fractie van het zink dat via bemesting in de bodem terechtkomt door planten wordt opgenomen en kan worden gemineraliseerd en worden opgenomen door bodemdeeltjes waardoor het niet beschikbaar is.
Swedish: CVMP konstaterar att en fraktion av det zink som tillsätts i jord genom gödselspridning tas upp av växter och kan mineraliseras och bindas i jordpartikar och därmed är otillgänglig.
Dutch: Er werd een samenvatting overgelegd van de resultaten van een onderzoek dat in 2007 in Denemarken werd uitgevoerd door Johansen et al.2, waarin de effecten van zinkoxide op diarree bij pas gespeende biggen werden bestudeerd.
Swedish: En sammanfattning lämnades in av resultaten från en studie utförd av Johansen et al. i Danmark 20072 där zinkoxids effekter på avvänjningsdiarré hos smågrisar undersöktes.
Dutch: In het kader van de bovengenoemde procedure was het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van oordeel dat er enige onzekerheid bestaat over de berekende risico's voor sommige milieucompartimenten, aangezien de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) wegens het gebruik van zink als diergeneesmiddel niet gevalideerd kon worden, en de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) niet altijd een verklaring was voor de biologische beschikbaarheid van zink (met name voor het sedimentcompartiment).
Swedish: Inom ramen för detta förfarande ansåg kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att det finns viss osäkerhet kring de beräknade riskerna för vissa delar av miljön eftersom den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) genom användningen av zink som veterinärmedicinskt läkemedel inte kunde valideras, och den förutsedda nolleffektkoncentrationen (PNEC) inte alltid kunde förklara biotillgängligheten hos zink (särskilt för sedimentskiktet).
Dutch: Andere parameters die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid in sedimenten (vermindering) zijn de aanwezigheid van mineralen zoals ijzer(oxy)hydroxiden en mangaanoxiden en het gehalte aan organisch materiaal in sedimenten.
Swedish: Andra parametrar som påverkar (sänker) biotillgängligheten hos zink i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor het CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
Swedish: Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra modellen med data om specifika spridningsmängder för zink.
Dutch: De werkzaamheid bij biggen die later of onder minder intensieve houderij-omstandigheden werden gespeend is niet gedocumenteerd.
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 8 december 2016 verzochten verschillende vergunninghouders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 8 december 2016 om detta hänskjutningsförfarande begärde flera innehavare av godkännande för försäljning (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 en 2,8 kg zink ha-1 a-1, werden RQ's (lineair) geëxtrapoleerd uit aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha-1 a-1.
Swedish: För att bättre visa på riskerna vid spridningsmängder som anses särskilt relevanta genom användningen av Gutal på 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 och 2,8 kg zink ha-1 a-1, har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha-1 a-1.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en bij gebrek aan een beter alternatief is men van mening dat het IDMM gebruikt kan worden voor een redelijke schatting van het milieurisico door het gebruik van Gutal of andere diergeneesmiddelen die zink bevatten.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer och i brist på ett bättre alternativ anses det att IDMM kan användas för att uppnå en rimlig bedömning av den risk för miljön som användning av Gutal eller något annat zinkinnehållande veterinärmedicinskt läkemedel innebär.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Het lijkt er dus op dat de indicatie dient te worden beperkt tot de preventie van aspecifieke diarree bij pas-gespeende biggen, d.w.z. geïnduceerd door de praktijk van het spenen onder bepaalde houderijomstandigheden.
Swedish: Indikationen verkar därför behöva begränsas till förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningen, dvs. framkallad av tillämpningen av avvänjning under vissa uppfödningsvillkor.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het gebruik van varkensmengmest in de bodem heeft geleid tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem, vooral in de laatste periode die werd gemeten (1998-2014).
Swedish: Uppgifterna visade att användningen av flytande svingödsel i mark har lett till en betydande ökning av koncentrationerna av zink i mark, särskilt under den senast övervakade perioden (1998-2014).
Dutch: Als de huidige praktijken in de nabije toekomst niet gewijzigd worden, kan de continue aanvoer van mest van behandelde dieren in 2060 resulteren in risico's (gedefinieerd als RQ-waarden >1) voor 4 van de 19 bodemscenario's, 5 van de 15 oppervlaktewaterscenario's en alle 15 sedimentscenario's.
Swedish: Om de aktuella förfarandena fortsätter oförändrat den närmaste tiden, kommer den återkommande spridningen av gödsel från behandlade djur att leda till miljörisker (definierade genom RQ-värden >1) i 4 av 19 markscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna år 2060.
Dutch: Bovendien zijn de vergunninghouders van oordeel dat een ad-hocgroep van deskundigen samen met EFSA kan helpen de milieurisico's vanuit een breder perspectief te benaderen.
Swedish: Dessutom finner innehavarna av godkännande för försäljning att miljöriskerna kan tas upp ur ett bredare perspektiv av en ad hoc-expertgrupp tillsammans med Efsa.
Dutch: DK-3480 Fredensborg
Swedish: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: De conclusie van dit onderzoek was dat toevoeging van 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide) gedurende 14 dagen na het spenen leidt tot een lagere incidentie van diarree.
Swedish: Slutsatsen av denna studie var att en tillsats av 2 400 ppm zink (som zinkoxid) under 14 dagar efter avvänjningen minskar incidensen av diarré.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder voor zijn producten een lagere blootstelling en jaarlijkse belasting claimt ten opzichte van andere diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, zijn er geen gegevens ingediend ter ondersteuning van een kwantitatieve risicobeoordeling en heeft de vergunninghouder niet in aanmerking genomen dat de claim voor zijn producten betrekking heeft op varkens tot 40 kg/lg terwijl zijn conclusie over een beperkte introductie van zinkoxide in het milieu werd geschat op basis van het gebruik van deze producten bij biggen van 3-4 weken oud (7-8 kg), en dat door de behandeling van zwaardere varkens ook de milieubelasting stijgt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar en lägre exponering och årlig belastning från sina läkemedel jämfört med andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid, men har inte lämnat in data som stödjer en kvantitativ riskbedömning, och har samtidigt inte beaktat att slutsatsen om ett begränsat utsläpp av zinkoxid i miljön uppskattades från användningen av dessa läkemedel till 3-4 veckor gamla smågrisar (7-8 kg) och att ansökan för läkemedlet gäller svin upp till 40 kg/kroppsvikt, och att behandlingen av tyngre svin också skulle öka miljöbelastningen.
Dutch: De vergunninghouders presenteerden een milieurisicobeoordeling op basis van: a) gemeten zinkconcentraties in de (Deense) bodem - zonder rekening te houden met de bijdrage van de herhaalde (jaarlijkse) zinkbelasting afkomstig van niet-gerijpte varkensmengmest; en b) een combinatie van twee methoden voor de opname van de biologische beschikbaarheid (de zogenaamde ‘toegevoegd-risicobenadering' in combinatie met ‘correcties voor biologische beschikbaarheid').
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning framlade en miljöriskbedömning: a) genom att ta upp uppmätta jordkoncentrationer av zink i (danska) jordar - men inte ta hänsyn till bidraget från den upprepade (årliga) belastningen av zink från icke-åldrat flytande svingödsel, och b) genom att kombinera två metoder för att införliva biotillgängligheten (den s.k. extra risk-metoden tillsammans med korrigeringsmetoden för biotillgänglighet): kombinationen av de båda stöds ändå inte av CVMP.
Dutch: In het onderzoek van Trckova et al. (2015)5 wees klinische observatie van gespeende biggen die werden onderworpen aan provocatie met enterotoxische E. coli op een lagere diarreescore en incidentie van diarree bij de behandelde dieren (gevoed met een dieet dat 2 500 ppm zinkoxide in het voer bevatte) ten opzichte van de controledieren (onbehandelde varkens).
Swedish: I studien från Trckova et al. (2015)5 visade en klinisk observation av avvanda smågrisar som exponerats med enterotoxiska E. coli på en lägre grad och incidens av diarré hos behandlade djur (utfodrade med en kost innehållande 2 500 ppm zinkoxid i fodret) än hos kontrolldjuren (obehandlade svin).
Dutch: Zink wordt niet afgebroken in het milieu en als er eenmaal sprake is van een zinkbelasting in het milieu, is het met de bestaande technologie moeilijk deze te bestrijden.
Swedish: Zink bryts inte ner i miljön och är mycket svårt att åtgärda med befintliga tekniker efter att en zinkbelastning i miljön väl inträffat.
Dutch: Er was geen informatie beschikbaar om de duur van het effect na afloop van de behandeling met zinkoxide te kunnen vaststellen.
Swedish: Ingen information var tillgänglig för att fastställa hur länge effekten varar efter avslutad administrering av zinkoxid.
Dutch: Staffordshire WS13 7SE
Swedish: WS13 7SE
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de hierboven gepresenteerde milieurisicobeoordeling voor alle middelen die alleen zinkoxide bevatten ook voldoende is om de milieurisico's door het gebruik van Enteroxid-producten in de EU te voorspellen.
Swedish: CVMP finner därför att miljöriskbedömningen som presenteras här ovan för alla monoläkemedel av zinkoxid också är adekvat för att förutse miljöriskerna genom användningen av Enteroxid-läkemedel i EU.
Dutch: In de gepubliceerde gegevens van Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) werd in twee verschillende niet-GCP-conforme onderzoeken gewezen op een statistisch significant effect (op een schaal van 1 tot 5) van de voersuppletie met 2 250 ppm zink gedurende 14 dagen op de fecesconsistentie bij gespeende biggen (van 21 dagen oud), ten opzichte van een negatieve controle.
Swedish: Enligt de publicerade uppgifterna från Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) från två olika studier som inte uppfyllde god klinisk sed sågs en statistiskt signifikant effekt på avföringskonsistensen (bedömd från 1 till 5) av fodertillskott med 2 250 ppm zink till avvanda smågrisar (21 dagar gamla) under 14 dagar, jämfört med en negativ kontrollgrupp.
Dutch: Het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de totale hoeveelheid zink die aanwezig is in de mest.
Swedish: Faktiskt bidrar användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till omkring 30 procent av totalt zink i gödsel.
Dutch: Dit zou de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden) dus slechts vertragen, maar gezien de aard van zink kan niet worden gegarandeerd dat risicobeperkende maatregelen de risico's voor de korte termijn (2020) die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld op effectieve wijze kunnen elimineren.
Swedish: Detta skulle dock bara fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC kommer att överskrida PNEC-värdena), men kan inte, med tanke på typen av riskreducerande åtgärder för zink, garantera att de kan effektivt eliminera de kortsiktiga (2020) risker som identifierats i riskbedömningen.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt echter het bewijs dat het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel in de varkenshouderij zal leiden tot een geleidelijke accumulatie in landbouwgronden, die uiteindelijk niet alleen in de bodem de veilige concentraties zink zal overschrijden, maar ook in sediment en in watersystemen.
Swedish: Studien stödjer dock de bevis som är i linje med att användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen leder till en gradvis ackumulering i jordbruksmark, vilken slutligen inte bara kommer att överskrida de säkra zinkkoncentrationerna i mark, utan också dem i sediment och vattensystem.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van colistine en zinkoxide voor de goedgekeurde indicatie (metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli die gevoelig is voor colistine) met een toedieningsduur van zeven dagen niet gerechtvaardigd is.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte kombinationen av kolistin och zinkoxid motiverad för den godkända indikationen (metafylax och behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av noninvasiva E. coli som är känsliga mot kolistin) under en administreringstid av sju dagar.
Dutch: Het is duidelijk dat de RQ's voor alle compartimenten direct (sediment) of later (bodem, grond- en oppervlaktewater) overschreden zullen worden en deze risico's moeten aangepakt worden.
Swedish: Det är dock tydligt att riskkvoterna kommer att överskridas för alla delar av miljön, antingen omedelbart (sediment) eller med tiden (mark, grund- och ytvatten), och dessa risker måste bemötas.
Dutch: Over het geheel genomen waren er wat betreft de door de vergunninghouders verstrekte bibliografische referenties problemen met de onderzoeksopzet die ondersteuning van 2 500 ppm zinkoxide in het voer gedurende 14 dagen na het spenen zoals beschreven in de goedgekeurde indicaties, uitsluit.
Swedish: I de bibliografiska referenser som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning sågs totalt sett problem med studieutformningarna som hindrar stödet av 2 500 ppm zinkoxid i foder under 14 dagar efter avvänjningen såsom beskrivs vid de godkända indikationerna.
Dutch: De conclusies van het CVMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde wetenschappelijke redenen, worden hieronder gegeven.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Dutch: Volgens Mateos et al. (1998)7 mag het zinksupplement niet langer duren dan de speenperiode.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Dutch: Zinkoxide wordt geacht een gunstige werking te hebben voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen (d.w.z. reductie van de incidentie van diarree tijdens de periode na het spenen).
Swedish: Zinkoxid anses vara gynnsamt för förebyggandet av avvänjningsdiarré (dvs. minskning av incidensen av diarré under avvänjningstiden) hos smågrisar.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink in het watercompartiment werd voorspeld met behulp van de Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, een gebruiksvriendelijke versie van het Biotisch Ligand Model (BLM) dat gebruikt wordt voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van metalen voor verschillende in water levende soorten (algen, Daphnia en vis), waarover ook regelmatig werd gerapporteerd in een groot aantal collegiaal getoetste onderzoeken naar zink en waarvan de gegevens gebruikt werden voor het EU RAR voor zink (2010).
Swedish: I vattenmiljön har biotillgängligheten hos zink i vatten förutsetts med hjälp av verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller ("Metal Bioavailability Assessment Tool", United Kingdom Environment Agency)13, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen ("Biotic Ligand Model"), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, namelijk dat er sprake is van een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem vad gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Dutch: Momenteel is er geen uitgebreide risicobeoordeling beschikbaar om de risico's in verband met de co-selectie voor antimicrobiële resistentie na het gebruik van zinkoxide te onderzoeken.
Swedish: Vid denna tidpunkt saknas en utförlig riskbedömning för att undersöka den eller de risker som är förknippade med co-selektionen för antimikrobiell resistens efter användningen av zinkoxid.
Dutch: Deze aanvoersnelheden werden gekozen omdat hierover werd gerapporteerd in het onderzoek van Monteiro et al. (2010) inzake voedingssupplementen die zinkoxide bevatten; ze geven geen worstcasescenario weer voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, d.w.z. ongeveer 8 kg ha-1 a-1.
Swedish: Dessa spridningsmängder valdes eftersom de var de mängder som rapporterats i studien av Monteiro et al. (2010) för fodertillsatser som innehåller zinkoxid och inte utgör ett värsta tänkbara scenario för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som skulle ligga i området 8 kg ha-1 a-1.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool heeft minder gegevens nodig voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van zink dan het Biotisch Ligand Model en kan gebruikt worden voor het berekenen van locatiespecifieke PNEC's.
Swedish: Verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller kräver färre inlagda data för att förutse biotillgängligheten hos zink i vatten än den biotiska ligandmodellen, och kan användas för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
Swedish: Data tyder på att den årliga spridningen av gödsel från gårdar där djur behandlas med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid leder till en gradvis och kontinuerlig ökning av zink i mark-, vatten- och sedimentsystemen.
Dutch: Daarnaast blijkt dat het gebruik van zinkoxide zinvol is om de incidentie van diarree na het spenen te verlagen maar niet voor de behandeling van diarree, en dat het niet mogelijk is het werkingsmechanisme van zinkoxide duidelijk vast te stellen.
Swedish: Det verkar dessutom som att zinkoxid kan användas för att minska incidensen av avvänjningsdiarré men inte för att behandla diarré och att det inte är möjligt att tydligt identifiera verkningsmekanismen för zinkoxid och därmed något specifikt mål.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat risicobeperkende maatregelen de totale zinkemissie in het milieu alleen zullen verdunnen en niet verlagen en dat het dus slechts een kwestie van tijd is voordat in alle compartimenten risico's optreden;
Swedish: • CVMP fann att riskreducerande åtgärder bara kommer att späda ut och inte minska det totala utsläppet av zink i miljön, och att det därför bara är en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön.
Dutch: Het CVMP bevestigde dat zinkoxide in deze concentratie niet uitsluitend als hulpstof kan worden beschouwd en verder dat, gezien de aanzienlijke hoeveelheid zinkoxide in de bovengenoemde producten (Enteroxid N AMV aniMedica en aniMedica Enteroxid N), de classificatie van de stof als hulpstof of werkzame stof niet relevant is.
Swedish: CVMP bekräftade att zinkoxid på denna nivå inte kan anses bara vara ett hjälpämne och att ämnets klassificering som hjälpämne eller aktiv substans dessutom inte är relevant med tanke på den betydande mängden zinkoxid i de ovannämnda läkemedlen (Enteroxid N AMV aniMedica och aniMedica Enteroxid N).
Dutch: Uitgaande van de toegevoegd-risicobenadering concludeerde het CVMP als volgt:
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Dutch: De dosering van de diergeneesmiddelen van aniMedica (dagelijkse dosis van 1 g product per 5 kg lg, overeenkomend met 5 mg colistinesulfaat en 96 mg zinkoxide per kg lg, gedurende 5-7 dagen) betekent dat de concentratie zinkoxide in het voer 3 000 ppm (ongeveer 2 400 ppm zink) bedraagt.
Swedish: Doseringen av aniMedicas veterinärmedicinska läkemedel (en daglig dos på 1 g läkemedel per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 5 mg kolistinsulfat och 96 mg zinkoxid per kg kroppsvikt, under 5 - 7 dagar) innebär att koncentrationen av zinkoxid i fodret kommer att ligga på 3 000 ppm (cirka 2 400 ppm zink).