FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Bulgarian: Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години до 10 години при прилагане на първа доза
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Bulgarian: Рекомбинантни NHBA фузионен/NadA/фузионен fHbp протеини на
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане (нечести след бустер доза)
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при юноши един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми, и персистиране на бактерицидните антитела 18 до 23 месеца след втората доза
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Bulgarian: На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
English: Children, 12 months to 23 months
Bulgarian: от 12 месеца до 23 месеца
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Bulgarian: При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
English: How to use BEXSERO
Bulgarian: Как да използвате Bexsero
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Bulgarian: Много чести: болка на мястото на инжектиране (включително силна болка, дефинираща се като невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности), подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, общо неразположение
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 4 години след първичните серии, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 варират, според щамовете, от 92% до 100%.
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Bulgarian: С неизвестна честота: хипореспонсивен епизод и мускулен хипотонус, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Bulgarian: При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Bulgarian: С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Bulgarian: По време на съхранението може да се наблюдава фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Bulgarian: Кърмачета на възраст до 5 месеца при прилагане на първа доза
English: % seropositive (95% CI)
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ)
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Bulgarian: Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
English: MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена двудозова схема на приложение, последвана от бустер при кърмачета на възраст от 3 месеца до 5 месеца.
English: % seropositive* (95% CI)
Bulgarian: % серопозитивни** (95%
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
Bulgarian: Вашето дете може да получите, (съобщени са при всички възрастови групи) са: - болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Bulgarian: - Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 3-месечна възраст, ако се прилагат две начални дози.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Bulgarian: P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Bulgarian: - Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език - сърбящ обрив, кожен обрив
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Bulgarian: При кърмачета, ваксинирани с Bexsero и рутинните ваксини се съобщава също така и за по-висока честота на употреба на антипиретици.
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Bulgarian: Отговорът към бустер доза, приложена 7,5 години след първичната имунизация, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците, достигащи hSBA ≥ 1:4 спрямо щамовете, варират от 93% до 100%.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза
English: White opalescent liquid suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла опалесцираща течна суспензия
English: Age at first dose Primary Immunisation
Bulgarian: Възраст при първа доза
English: The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
Bulgarian: Процентите на здравите участници с hSBA ≥1:5 са 98% за fHbp антигена, 99% за
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95% ДИ) 12 месеца след 2рата доза
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Bulgarian: IT-53100 Siena
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Bulgarian: Много чести: миалгия, артралгия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bexsero инжекционна суспензия
English: Two-dose primary series followed by a booster
Bulgarian: Първична имунизация с две дози, последвани от бустер
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Bulgarian: С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
English: Three-dose primary series followed by a booster
Bulgarian: Първична имунизация с три дози, последвани от бустер
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Bulgarian: Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
English: Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Bulgarian: Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
English: hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: hSBA GMT (95%
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Bulgarian: Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Bulgarian: Юноши (на възраст от 11 години) и възрастни
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Bulgarian: ** % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:5.
English: Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Bulgarian: С неизвестна честота: повишена температура, реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
English: At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
Bulgarian: 87% и 97% за fHbp антигена, 95% и 100% за NadA антигена, 68% и 86% за PorA P1.4 антигена,
English: hSBA GMT** (95% CI)
Bulgarian: hSBA GMT** (95%
English: Other ingredients:
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Bulgarian: Вашето дете оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis група В.
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Bulgarian: Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група B щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA
English: Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - висока температура (≥40°C)
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след втората доза Bexsero, приложена на деца на възраст 2-10 години, при схема на ваксиниране на месеци 0; 1
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след втората доза Bexsero, приложена на деца на възраст 2-10 години, при схема на ваксиниране на месеци 0; 2
English: 12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: 12 месеца след бустер % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4.
English: How to store Bexsero
Bulgarian: Как да съхранявате BEXSERO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: 1 месец след бустер % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
English: 35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Bulgarian: Възраст от 8 до 10 години fHbp
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Bulgarian: При едновременно прилагане на повече от една ваксина, инжекциите трябва да се поставят на различни места.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Bulgarian: B 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3)
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Bulgarian: - кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: пред-бустер % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
English: What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Bulgarian: Вашето дете трябва да получите Bexsero.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
Bulgarian: Доза от 0,5 ml съдържа:
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Bulgarian: В допълнително проучване при деца на възраст 4 години, при които е приложена пълна схема на ваксинация с първична и бустер доза (както при кърмачетата), се наблюдава спад в титрите на антителата срещу антигените PorA P1.4 и fHbp (достигащ съответно 9%
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Bulgarian: NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Bulgarian: 53100 Siena
English: Three doses each of 0.5 ml
Bulgarian: 0,5 ml
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Meningococcal B vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу менингококи група B i.m. приложение
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Bulgarian: Проучване V72P13
English: hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:5.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Bulgarian: Вашето дете да завършите курса от инжекции.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: This is normal, they will not harm you.
Bulgarian: Това е нормално, те няма да Ви навредят.
English: This could be dangerous to yourself and others.
Bulgarian: Това може да бъде опасно за вас, или за другите.
English: You may need to talk about:
Bulgarian: Може да Ви се наложи да говорите за:
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Bulgarian: Тези състояния винаги трябва да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.
English: The medicine may not work very well.
Bulgarian: Лекарството може да не действа много добре.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви даде тази информация.
English: Be familiar with your warning signs.
Bulgarian: [15,0 до 26,7]
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Bulgarian: Конкретни препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Bulgarian: - Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите.
English: If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Bulgarian: Ако използвате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:
English: Be especially aware of the following:
Bulgarian: Бъдете особено внимателни за следното:
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Bulgarian: консумирате алкохол - особено ако не сте яли много;
English: • You have had diabetes for a long time.
Bulgarian: • боледувате от диабет от дълго време;
English: Extra items you will need:
Bulgarian: Допълнителни пособия, от които ще имате нужда:
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в проучването е 6,2 години.
English: ATC Code: A10AE54.
Bulgarian: ATC код: A10АЕ54.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Bulgarian: Трябва да сте внимателни също, когато спирате да приемате някое лекарство.
English: Your concentration may be affected.
Bulgarian: Концентрацията Ви може да е засегната.
English: Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола през изключително горещ или студен ден.
English: Injecting cold medicine is more painful.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство е по-болезнено.
English: After first use or if carried as a spare
Bulgarian: След първа употреба или ако се носи като резерва
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Bulgarian: наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден);
English: Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Bulgarian: Извадете нова писалка от хладилника най-малко 1 час преди да инжектирате.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Bulgarian: Информация, така че другите да знаят, че имате диабет.
English: • What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Bulgarian: - Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
English: This may damage it.
Bulgarian: Това може да я повреди.