FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l'année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
French: Description de certains événements indésirables
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
French: Ne pas faire d'injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.
Portuguese: na zona do cinto ou na cintura ou próximo das costelas.
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Portuguese: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
French: Figure 2: Evolution du taux de PSA, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.56, dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquatiles)
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants : - Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
French: Chez le rat et le singe, les études de toxicités aiguës et chroniques réalisées après administration souscutanée de dégarélix n'ont pas mis en évidence d'organe-cible.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
French: Une présentation avec une barquette contenant:
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo:
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
French: ferring@ferring.hu
Portuguese: info@ferring.fi
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
French: Figure 1 : Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
French: FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée.
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo: 3 fracos para injetáveis de pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas.
French: Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou com insuficiência hepática ou renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável
French: Hypersensibilité au dégarélix ou à l'un des constituants du produit, listés en rubrique 6.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Renversez le flacon la tête en bas en le tenant en position verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la seringue pour l'injection.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
French: Retirez le capuchon de protection de la seringue.
Portuguese: Remova a tampa da seringa pré-cheia.
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
Portuguese: Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 40 mg de degarrelix.
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção durante 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
Portuguese: Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de degarrelix.
French: Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
French: Une présentation de 3 barquettes contenant: 3 flacons contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 3 seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant 3 tiges de piston
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo 3 frascos para injetáveis com 80 mg de degarrelix (pó) 3 seringas pré-cheias com 4,2 ml de solvente 3 êmbolos
French: et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afectadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
French: Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T≤0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
French: 1 adaptateur-flacon
Portuguese: 1 adaptador para frasco para injetáveis
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Portuguese: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p.ex.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
French: Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
French: Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
French: Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
French: Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
French: Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
French: Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
French: Ce pourcentage a été comparé à celui de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline.
Portuguese: comparativamente com 96 % dos doentes que receberam leuprorrelina.
French: En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l'organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
French: Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu'il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
French: «Avancé» signifie que le cancer s'est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
French: La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
French: Les médecins vérifieront l'efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
French: La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
French: Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Portuguese: O que é o Firmagon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
French: Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
French: Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant destinés à préparer une solution injectable.
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
French: Comment Firmagon agit-il?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
French: Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
French: Quelles études ont été menées sur Firmagon?
Portuguese: Como foi estudado o Firmagon?
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
French: • plus de 65 ans.
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
French: Dose initiale :
Portuguese: Dose inicial:
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
French: Il existe cinq groupes :
Portuguese: Existem cinco grupos:
French: Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l'hôpital.
Portuguese: Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
French: 08150 Barcelona - Espagne
Portuguese: 08150 Barcelona - Espanha
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
French: Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses.
Portuguese: Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
French: Maladie de Kawasaki
Portuguese: Doença de Kawasaki