FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uzgodnił również, że leku Amoxil nie należy już stosować w leczeniu zakażenia narządów płciowych u kobiet, ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazanie.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy az Amoxil-t a továbbiakban nem szabad alkalmazni a női nemi szervet érintő fertőzések kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ennek a javallatnak az alátámasztására.
Polish: Produkt Amoxil to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych.
Hungarian: Az Amoxil egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmaznak.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Hungarian: A baktériumok felszínén lévő fehérjékhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
Hungarian: • Olyan bacteraemia (baktériumok a vérben), amelynek kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll.
Polish: Dnia 22 lipca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Amoxil na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. július 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Amoxil-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Zalecana dawka leku Amoxil różni się w zależności od zakażenia, które ma być leczone, sposobu podawania oraz wieku i wagi pacjenta.
Hungarian: Az Amoxil javasolt adagja a kezelendő fertőzés típusától, a beadás módjától és a beteg életkorától, valamint testsúlyától függ.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az Amoxil alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
Hungarian: Ezenkívül az Amoxil-t több más javallatban sem szabad a továbbiakban alkalmazni (bronchitis, akut tüdőbetegség, urethritis (a vizeletet a hólyagból kivezető cső, a húgycső gyulladása), gonococcus fertőzések, a férfi nemiszerv fertőzései, gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium által okozott szexuális úton terjedő betegség), enteritis (vékonybélgyulladás) bacteraemiával, hasüregi fertőzések, mint a hashártyagyulladás, epehólyaggyulladás és akut epeúti gyulladás, valamint a Haemophilus influenzae által okozott súlyos fertőzések).
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline nevű vállalat forgalmazza.
Polish: CHMP uznał, że doustne preparaty leku Amoxil (takie jak kapsułki, tabletki i zawiesiny) można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Amoxil orális (szájon át alkalmazandó) gyógyszerformái (kapszulák, tabletták és szuszpenziók) felnőttek és gyermekek esetében az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazhatók:
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Hungarian: Továbbá az Amoxil nem alkalmazható olyan betegek esetében sem, akik súlyos allergiás reakciókat mutattak más típusú béta-laktám antibiotikumokra (például a cefalosporinokra, carbapenemekre vagy monobaktámokra).
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumot a sejtfal felépítésében, és ezáltal elpusztítja azt.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Amoxil felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Amoxil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az amoxicillinnel, az Amoxil egyéb összetevőivel, vagy a penicillinekkel szemben.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
Hungarian: Az injektálható gyógyszerformák endocarditis kezelésére és megelőzésére is alkalmazhatók.
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów" (należą do niej penicyliny).
Hungarian: Hatóanyagként amoxicillint tartalmaz, amely a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik (ide tartozik a penicillin is).
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Hungarian: • Helicobacter pylori eradikáció;
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Hungarian: • A fül, az orr és a torok súlyos fertőzései (például mastoiditis, peritonzilláris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek társulnak);
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Hungarian: Az Amoxil intravénásan adható oldatos injekció vagy infúzió, valamint intramuszkulárisan adható oldatos injekció formájában is forgalomba kerül.
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Hungarian: Az Amoxil-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Hungarian: • Bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása);
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
Hungarian: Az orálisan adagolt Amoxil endocarditis (szívbelhártya-gyulladás) megelőzésére is alkalmazható.
Polish: • ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej (zapalenie tkanki podskórnej);
Hungarian: • Fogtályog terjedő bőrgyulladással (a mély bőrszövet gyulladása);
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése);
Polish: • dur brzuszny i dur rzekomy;
Hungarian: • Hastífusz és paratífusz;
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
Hungarian: • Terhességi aszimptomatikus bacteriuria (baktériumok a vizeletben);
Polish: 19 maja 2011 r.
Hungarian: 2011. május 19.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 19-én adott ki határozatot.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Hungarian: A gyógyszer az Európai Unió összes tagállamában, valamint Izlandon és Norvégiában kapható.
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Hungarian: Az Arimidex engedélyezése az EU-ban kölcsönös elismerési és nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőttek - ezen belül idős betegek - esetében naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
Hungarian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok az Arimidex-szel (anasztrozol, 1 mg-os tabletta) kapcsolatban EMA/211634/2011
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Arimidex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetéseket is, amelyekben szerepel, hogy tamoxifen és ösztrogéntartalmú terápiák nem alkalmazhatók az Arimidex-szel egyidejűleg, valamint az, hogy az Arimidex-et súlyos veseproblémákban, illetve középsúlyos/súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Arimidex-szel (anasztrozol, 1 mg-os tabletta) kapcsolatban
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Arimidex felülvizsgálatát.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Hungarian: Miért végezték el az Arimidex felülvizsgálatát?
Polish: Co to jest Arimidex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arimidex?
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
Hungarian: „hormonreceptor-pozitív" azt jelenti, hogy a daganat növekedése az ösztrogén jelenlététől függ.
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: • A hatóanyagra, az anasztrozolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére ismerten túlérzékeny (allergiás) betegek.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Hungarian: Az Arimidex egy anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Arimidex:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy az Arimidex a következők esetén alkalmazandó:
Polish: • Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, w tym u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez okres dwóch do trzech lat.
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns (kiegészítő) kezelése posztmeopauzás nőknél, beleértve azokat is, akik két-három éven keresztül tamoxifennel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett adjuváns kezelést kaptak.
Polish: Firmą wprowadzającą Arimidex do obrotu jest AstraZeneca.
Hungarian: Az Arimidex-et az AstraZeneca nevű társaság forgalmazza.
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: Az Arimidex-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Arimidex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Arimidex felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat. 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők esetében az adjuváns endokrin kezelés ajánlott időtartama öt év.
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
Hungarian: Az Arimidex-et az alábbi személyeknél tilos alkalmazni:
Polish: Ponieważ wzrost tkanki sutka jest pobudzany przez estrogeny, zmniejszanie wytwarzania estrogenu jest mechanizmem, w wyniku którego dochodzi do zahamowania wzrostu raka piersi.
Hungarian: Az ösztrogén termelődésének csökkentése az egyik módja, hogy elnyomják az emlőrák növekedését, mivel az emlő szövetének növekedését az ösztrogén serkenti.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości hormonu - estrogenuwytwarzanego w organizmie poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie „aromataza".
Hungarian: Az Arimidex a gyógyszerek „aromatáz-inhibitoroknak" nevezett csoportjába tartozik, amelyek az „aromatáz" nevű enzim működésének gátlása révén csökkentik a szervezetben előállított egyik hormon, az ösztrogén mennyiségét.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Hungarian: Ugyanez az adag ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél enyhe májproblémák, illetve enyhe vagy középsúlyos veseproblémák állnak fenn.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Hungarian: Emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél már bekövetkezett a menstruáció elmaradása (menopauza).
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 13-án adott ki határozatot.
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
Hungarian: Dr. Pieter de Graeff (Hollandia)
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
Hungarian: 2009. október 8., 2010. február 12.
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
Hungarian: Dr. Alar Irs (Észtország)
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
Hungarian: Az Atacand az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda és Ratacand.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego, co ułatwia również przepompowywanie krwi przez serce.
Hungarian: Ez segíti a vérnyomás csökkenését, ami a szív számára is megkönnyíti a vér kifelé pumpálását.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Az Atacand engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Atacand i nazwy produktów związanych (cyleksetyl kandesartanu, tabletki 2, 4, 8, 16 i 32 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Atacand-dal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (2, 4, 8, 16 és 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmazó tabletták)
Polish: Stwierdzono niewielkie różnice w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń, obowiązującym w poszczególnych państwach członkowskich.
Hungarian: A tagállamok között kis eltérések mutatkoztak a különleges figyelmeztetésekről szóló pontot illetően.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Polish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Hungarian: EMEA/H/A-30/1150
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Hungarian: Miért végezték el az Atacand felülvizsgálatát?
Polish: Dnia 16 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Atacand.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 16-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Atacand-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Co to jest Atacand?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand?
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a kezdő adag naponta egyszer 4 mg, amely legalább kéthetes időszakonként szintén legfeljebb naponta egyszer 32 mg-ra emelhető.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
Hungarian: Néhány tagállam a 32 mg-os adagot nem engedélyezte a magas vérnyomás kezelésére, és eltérések mutatkoztak a tekintetben, hogy hogyan határozták meg a szívelégtelenséget.
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint az Atacand-ot tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kandezartán-cilexetilre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Polish: Leku nie wolno także stosować u kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub cholestazą (zaburzenia wydalania żółci).
Hungarian: Tilos adni továbbá a terhesség második vagy harmadik harmadában levő nőknek, illetve súlyos májkárosodásban vagy epepangásban (epeürülési problémákban) szenvedő betegeknek.
Polish: • w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego;
Hungarian: • esszenciális magas vérnyomás;
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Hungarian: Az Atacand hatóanyaga, a kandezartán-cilexetil egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta w postaci wartości ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Magas vérnyomás kezelésekor az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 8 mg, amely legfeljebb naponta egyszer 32 mg-ra emelhető attól függően, hogy hogyan reagál a beteg vérnyomása.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.
Hungarian: A bizottság a hiperkalémiára (a vér magas káliumszintjére) vonatkozó figyelmeztetést az összes tagállami alkalmazási előírásban harmonizálta.
Polish: CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Atacand u osób dorosłych:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az alábbiak egyike:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Atacand, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Lek jest również stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory, u których stosuje się leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub u których nie można zastosować inhibitorów ACE.
Hungarian: Szívelégtelenség kezelésére is alkalmazzák csökkent bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkező felnőtt betegeknél, akik „angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerrel" végzett kezelést kapnak, vagy akik nem kezelhetők ACE-gátlókkal.
Polish: Atacand to lek stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.
Hungarian: Az Atacand-ot felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Hungarian: A kandezartán-cilexetil gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Polish: • w leczeniu niewydolności serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory jako leczenie uzupełniające do stosowania inhibitorów ACE lub w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE.
Hungarian: • szívelégtelenség és csökkent bal kamrai szisztolés funkció, ACE-gátlók mellett kiegészítő kezelésként, vagy ha a beteg az ACE-gátlókat nem tolerálja.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: Az Atacand-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Hungarian: Dr. Harald Enzmann (Németország)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 4-én adott ki határozatot.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.