FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Methotrexát je silný lidský teratogen, se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace plodu a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství.
Polish: Narażenie na metotreksat w okresie ciąży zwiększa ryzyko spontanicznych poronień, zmniejszenia wzrostu wewnątrzmacicznego i występowania wad wrodzonych u płodów.
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat związanego z leczeniem ryzyka uszkodzenia płodu.
Czech: Existují hlášení o úmrtích způsobených sepsí, septickým šokem, renálním selháním a aplastickou anemií.
Polish: W tych przypadkach opisywano posocznicę, wstrząs septyczny, niewydolność nerek i niedokrwistość aplastyczną.
Czech: 7) Přibližte pero ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Polish: 7) Umieścić wstrzykiwacz prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), odumření tkáně v místě vpichu injekce.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc, Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego rozrostu krwinek białych), zniszczenie tkanek w miejscu podania leku.
Czech: Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Polish: Folinian wapnia jest swoistą odtrutką, neutralizującą toksyczne działania niepożądane metotreksatu.
Czech: Nordimet se podává jako injekce pod kůži.
Polish: Nordimet jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Polish: Zapobiega to zanieczyszczeniu igły.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i 1 lub 4 waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem.
Czech: U pacientů, kteří dostávají methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy; v takovém případě musí být methotrexát vysazen.
Polish: U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu mogą ujawniać się chłoniaki złośliwe.
Czech: Zvýšená opatrnost je kvůli možné aktivaci namístě v přítomnosti neaktivních chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ze względu na możliwość uaktywnienia się choroby.
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Nordimet Používejte Nordimet pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu leczniczego Nordimet W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu.
Czech: Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může u kojených dětí vyvolat toxické účinky, je léčba během kojení kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: Metotreksat przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, dlatego leczenie jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Czech: Pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Polish: Jeśli występują takie objawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření").
Polish: W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Méně časté: Fotosenzitizace, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, herpes zoster, vaskulitida, herpetiformní kožní vyrážky, kopřivka.
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka.
Czech: Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po přibližně 2-6 týdnech.
Polish: Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie około 2 - 6 tygodni.
Czech: Předplněné pero se skleněnou injekční stříkačkou typu I o objemu 1 ml s nasazenou jehlou z nerezové oceli a zátkou pístu z chlorbutylové pryže.
Polish: Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające strzykawkę o pojemności 1 ml ze szkła typu I, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej, pełniącym funkcję tłoka.
Czech: Bezpečnostní kryt na peru je teď zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou.
Polish: Ochronna osłona zostaje zablokowana, co zapobiega zranieniu igłą.
Czech: Vzhledem k tomu, že se methotrexát vylučuje převážně renální cestou, lze v případech zhoršení funkcí ledvin očekávat zvýšené koncentrace, které mohou vést k závažným nežádoucím reakcím.
Polish: Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.
Polish: Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia, ból brzucha.
Czech: Vzácné: Zvýšená pigmentace, akné, petechie, ekchymóza, alergická vaskulitida.
Polish: Rzadko: Wzmożona pigmentacja, trądzik, wybroczyny, podbiegnięcia krwawe, alergiczne zapalenie naczyń.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, zmniejszenie stężenia białek we krwi, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, brązowe zabarwienie skóry, łysienie, powiększenie guzków reumatycznych, półpasiec, bolesność zmian łuszczycowych, bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenie pochwy, powolne gojenie się ran.
Czech: Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg.
Polish: Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: U pacientů se třetím prostorem (pleurální výpotek, ascites) se může poločas prodloužit až na čtyřnásobek normální délky.
Polish: Stosowanie u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Časté: Vředy v ústech, průjem.
Polish: Często: Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Polish: Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, mrowienie i kłucie skóry, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwiste wymioty, opryszczka warg, obecność białka w moczu, gorączka, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, takie, jak czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych w skórze, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie mózgu, choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).
Czech: V závislosti na účincích léčby a výsledcích testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
Polish: W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Czech: - Úplný krevní obraz s diferenciálním rozborem.
Polish: - Pełna morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i określeniem liczby płytek krwi.
Czech: Méně časté: Cirhóza, fibróza a tuková degenerace jater, pokles sérového albuminu.
Polish: Niezbyt często: Marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Czech: Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby Nordimetem zhoršovat.
Polish: Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Czech: Toxicitu methotrexátu může potencovat rovněž dehydratace.
Polish: Odwodnienie może również nasilać działania toksyczne metotreksatu.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Polish: WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY/AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Czech: Cytotoxický.
Polish: Metabolizm
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks nebo 1 balení po 4 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (3 balení po 4 ks) předplněných per a tamponů napuštěných alkoholem.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1 lub 1 opakowanie po 4), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych oraz waciki nasączone alkoholem.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením."
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o konečné výšce v dospělosti.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na retrospektivní návrh studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Czech: Počet dětí s hodnotou HSDS nad -2 byl 19 (46 %) na počátku studie, 27 (66 %) po jednom roce léčby a 35 (85 %) při posledním sledování.
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Czech: Přípravek Norditropin bych schválen v souladu s čl.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony zgodnie z art. 8 ust.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou nedostatečné k zachování rozšířené indikace u PWS.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Czech: Kromě výše uvedených celkových nedostatků vyvolaly u výboru CHMP obavy rovněž některé další aspekty studie GHLiquid-1961, jmenovitě platnost a kvalita výsledků studie, které jsou shrnuty níže.
Polish: Oprócz powyżej wymienionych ogólnych braków CHMP miał zastrzeżenia w odniesieniu do niektórych innych aspektów badania GHLiquid-1961, a mianowicie wiarygodności i jakość wyników badania, co podsumowano poniżej.
Czech: Údaje o změně rychlosti růstu nebyly považovány za platné vzhledem k tomu, že údaje o měření výšky před zahájením studie nebyly úplné.
Polish: Dane dotyczące zmiany tempa wzrostu uznano za niewiarygodne z uwagi na niekompletność danych dotyczących pomiarów wysokości ciała przez rozpoczęciem badania.
Czech: S ohledem na účinnost, došel výbor CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že průkaz účinnosti přípravku Norditropin u PWS se zakládá na omezených a nevěrohodných datech jednoznačně nízké kvality.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily infekce dýchacího traktu, které jsou běžné u malých dětí (14,6 % dětí), a skolióza, která je častá u dětí s PWS (19,5 % dětí).
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
Czech: V dokumentaci žádosti o změnu byla doporučená dávka přípravku od společnosti Novo Nordisk pro léčbu nízkého vzrůstu a změněné tělesné stavby u dětí s PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/den.
Polish: W dokumentacji wniosku o zmianę zalecana dawka proponowana przez firmę Novo Nordisc w leczeniu niskiego wzrostu i zmienionego składu ciała u dzieci z PWS wynosiła 0,025 do 0,035 mg/kg/dobę.
Czech: Po léčbě přípravkem Norditropin mělo 35 ze 41 (85 %) dětí s PWS výšku v referenčním rozmezí pro normální děti.
Polish: Tak więc po leczeniu produktem Norditropin 35 z 41 (85%) dzieci z PWS osiągnęło wzrost mieszczący się w zakresie referencyjnym dla zdrowych dzieci.