FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholsäure
Bulgarian: хидроксилаза.
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
German: Wie wirkt Kolbam?
Bulgarian: Как действа Kolbam?
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Bulgarian: • метален вкус в устата.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
German: Abschnitte 4.3 und 4.4)
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4)
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
German: • Appetitlosigkeit.
Bulgarian: липса на апетит.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
German: Die klinische Relevanz dieser Senkung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
German: 24 Wochen
Bulgarian: 24-седмици
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
German: Daher ist die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
German: Senkungen der A1c-Werte wurden in allen Subgruppen einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und BMI-Ausgangswert beobachtet.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на A1с се установява във всички подгрупи по пол, възраст, расова принадлежност и изходен BMI.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Bulgarian: Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
German: 12 Wochen
Bulgarian: 12-седмици
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
German: Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст < 18 години, все още не са установени.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
German: Der Patient sollte darüber informiert und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
German: * Intent-to-Treat-Population
Bulgarian: Intent-to-treat популация
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
German: Metformin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Biguanide genannt wird.
Bulgarian: Метформин, който е от класа лекарства, наречени бигваниди.
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.