FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sialanar.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Bulgarian: Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно - един час преди или два часа след хранене.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Bulgarian: Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към лекарството.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Bulgarian: Тези рецептори задействат образуването на слюнка, когато се активират от нерви, идващи от мозъка.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sialanar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Bulgarian: За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно найбезопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал, съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите лекарствени реакции.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Bulgarian: Не трябва също да се използва при бременни пациенти или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите се очаква лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да понижава слюноотделянето.
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната система и се отпуска по лекарско предписание.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Bulgarian: Sialanar гликопирониев бромид
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Bulgarian: Това проучване е съсредоточено върху средната крайна оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина).
French: Comment Sialanar agit-il?
Bulgarian: Как действа Sialanar?
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Bulgarian: Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Bulgarian: Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези, известни като мускаринови рецептори.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sialanar?
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези, приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите).
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Bulgarian: Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се променя и продължава още 8 седмици.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва?
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Sialanar?
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Sialanar е разрешен за употреба?
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Bulgarian: Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне), че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши със състояния на нервната система.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Bulgarian: Други полезни ефекти при пациентите по отношение на други класове органни системи не са доказани убедително.
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Bulgarian: Нещо повече, задържането на загубата на тегло след приключване на лечението е спорна.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Bulgarian: През 2002 г. е образувана процедура по сезиране по член 31 поради опасения за безопасността въз основа на фатални нежелани реакции.
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Bulgarian: Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007).
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Bulgarian: 04010 Campoverde di Aprilia Италия
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Bulgarian: В ЕС сибутрамин е одобрен за първи път през януари 1999 г.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Bulgarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Испания
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Bulgarian: Тези нефатални събития се смятат за сериозни и животозастрашаващи и могат да бъдат свързани със значителна заболеваемост.
French: 1074 Budapest Hongrie
Bulgarian: 1074 Budapest Унгария
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Bulgarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ирландия
French: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-264 Porto Salvo Португалия
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Bulgarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено Кралство
French: DK-1100 København K Danemark
Bulgarian: DK-1100 København K Дания
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Bulgarian: 83602 Holzkirchen Германия
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
Bulgarian: Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби.
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Bulgarian: Проучването за крайните резултати от сибутрамин (SCOUT) започва през януари 2003 г.
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Bulgarian: Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ.
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Дания
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Bulgarian: Настоящата употреба на сибутрамин вече е значително ограничена от КХП и не са набелязани допълнителни полезни или практически ограничения.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН (ВЖ.
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Bulgarian: CHMP препоръчва, че са необходими временни мерки, и поради това препоръчва на Европейската комисия да бъде спряна продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, във всички засегнати държави-членки до приемане на окончателните мерки.
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение със сибутрамин не е постигната допълнителна средна загуба на тегло.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин,
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Bulgarian: 94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Bulgarian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Румъния
French: 2610 Wilrijk Belgique
Bulgarian: 2610 Wilrijk Белгия
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че резултатите от проучването SCOUT пораждат безпокойство.
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Bulgarian: В допълнение, не беше възможно въз основа на данните от SCOUT и други публикувани или непубликувани проучвания, да се идентифицират групи пациенти, които могат да получат полза от употребата на сибутрамин без повишен риск от кардиоваскуларни заболявания.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Bulgarian: CHMP счита също така, че влиянието на пола в тази подгрупа (61% жени в сравнение с 32-37% в групата „само КВ" и 36% в групата „КВ + ЗД") заслужава да бъде разгледано, тъй като анализът на регресията на Cox навежда на заключението, че при жените има 40% по-нисък риск от РОЕ в сравнение с мъжете.
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Bulgarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Дания
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Белгия
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.
Bulgarian: Освен това предвид ясното разграничаване на рисковете между пациентите, лекувани със сибутрамин или плацебо от началото на терапията, CHMP не е съгласен, че данните подкрепят продължителност на лечението от една година.
French: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Bulgarian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Bulgarian: При лечение със сибутрамин само при 30,4% от пациентите има повлияване (определено като загуба на най-малко 5% от телесното тегло в рамките на 3 месеца) в сравнение с 19,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Bulgarian: 2132 WT, Hoofddorp Холандия
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Португалия
French: Une révision de l'emballage visant à restreindre la disponibilité à la délivrance pour 1 mois n'a pas été jugée susceptible de réduire le risque cardiovasculaire accru associé à la sibutramine, et la limitation à un mois de prescription peut ne pas être appropriée pour un produit prescrit en soin principal pour une maladie dont la prévalence augmente.
Bulgarian: Прегледът на опаковката с цел ограничаване на наличността до 1-месечен прием не е счетен за достатъчен за намаляване на повишения риск от кардиоваскуларни заболявания, свързан със сибутрамин, а ограничаването до предписание от един месец може да е недостатъчно за продукт, предписван като първично лечение за заболяване с увеличаваща се честота.
French: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Bulgarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
French: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Португалия
French: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Bulgarian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
French: 65205 Wiesbaden Allemagne
Bulgarian: 65205 Wiesbaden Германия
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Холандия
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните от проучването SCOUT, отговорите на ПРУ на въпросите на CHMP, докладът от Научната консултативна група по диабет/ендокринология и обсъжданията в Комитета,
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Bulgarian: CHMP счита, че показанието и противопоказанията, одобрени понастоящем, поставят значителни ограничения и че няма практическа полза да се приемат допълнителни ограничения.
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Bulgarian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Белгия
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) приема становище, препоръчващо спиране на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин (вж.
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Bulgarian: През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни, за да осигурят съответствие на КХП или за да минимизират подходящо потенциалните кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове.
French: De plus, le CHMP a pris note de l'exclusion de 231 patients à haut risque présentant une augmentation du RC et/ou de la PA pendant la période de «leadin», ce qui est susceptible de diluer et de sous-estimer le risque réel d'événements CV dans le bras sibutramine, car il est improbable qu'une surveillance régulière et minutieuse de la PA et du RC puisse être pleinement mise en œuvre en pratique clinique.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.