FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες συνιστώνται ενίοτε για την αρχική θεραπεία σοβαρών ή/και επιπλεγμένων περιστατικών αερόβιας κολπίτιδας (ήτοι για τον έλεγχο οξέων συμπτωμάτων σε σοβαρά περιστατικά όπως σταφυλοκοκκική ή κηλιδώδη στρεπτοκοκκική κολπίτιδα).
Estonian: Raskete ja/või tüsistunud aeroobse vaginiidi juhtude esmaseks raviks on mõnikord soovitatud kasutada (fluoro)kinoloone (et saada ägedad sümptomid rasketel juhtudel kontrolli alla, näiteks stafülokokilise vaginiidi või makulaarse streptokokilise vaginiidi puhul).
Greek: Πέραν τούτου, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του βακτηρίου Pseudomonas (King and Phillips, 1986), ενώ δεν υπάρχουν για την πεφλοξασίνη διαθέσιμα επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία, διότι η ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) δεν έχει ορίσει κλινικά όρια ευαισθησίας για την πεφλοξασίνη
Estonian: Lisaks sellele tõendavad olemasolevad andmed pefloksatsiini vähest antimikroobset toimet Pseudomonas'e vastu (King ja Phillips 1986), samuti puuduvad pefloksatsiini kohta ajakohastatud tundlikkusandmed, sest antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole määratlenud pefloksatsiini kliinilisi murdepunkte ( (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Greek: Ως εκ τούτου, η σηψαιμία δεν είναι αποδεκτή ως αυτόνομη ένδειξη σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Estonian: Seepärast ei ole septitseemia asjaomase juhise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) järgi eraldiseisva näidustusena vastuvõetav.
Greek: Η έρευνα θα πρέπει να εστιάζει στα κενά γνώσης και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τις ειδικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις θεραπείες των ανεπιθύμητων ενεργειών, τον προσδιορισμό πιθανών βιοδεικτών για την πρόβλεψη των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και τους υποκείμενους μηχανισμούς δράσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τις αντίστοιχες αντιδράσεις.
Estonian: Teadusuuringutes tuleb keskenduda olemasolevatele lünkadele ja määramatustele teadmistes, sealhulgas (kuid mitte ainult) nende spetsiifiliste kõrvaltoimetega seotud riskiteguritele, kõrvaltoimete ravile, võimalike biomarkerite tuvastamisele, et ennustada nende kõrvaltoimete teket, ning alusmehhanismidele, mis võivad põhjustada asjaomaste reaktsioonide teket.
Greek: Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, ήτοι της πεφλοξασίνης, της λομεφλοξασίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης, της οφλοξασίνης, της μοξιφλοξασίνης, της νορφλοξασίνης, της προυλιφλοξασίνης και της ρουφλοξασίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος που συμφωνήθηκαν και των λοιπών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Eespool toodut silmas pidades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fluorokinoloonide pefloksatsiini, lomefloksatsiini, tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, ofloksatsiini, moksifloksatsiini, norfloksatsiini, prulifloksatsiini ning rufloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused ja võetakse kasutusele muud riski vähendamise meetmed.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη διαχείριση της βακτηριακής προστατίτιδας και το όφελος της χρήσης της πεφλοξασίνης στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
Estonian: Seega ei ole praegu teada pefloksatsiini roll bakteriaalse prostatiidi käsitluses ega pefloksatsiini kasulikkus nende infektsioonide ravis.
Greek: Για την αερόβια κολπίτιδα απαιτείται θεραπεία ανάλογη των ευρημάτων της μικροσκοπικής εξέτασης, η δε συνδυασμένη τοπική θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παρακάτω μπορεί να επιφέρει τα βέλτιστα αποτελέσματα: αντιβιοτικά (λοιμώδες συστατικό), στεροειδή (φλεγμονώδες συστατικό) ή/και οιστρογόνο (συστατικό ατροφίας).
Estonian: Aeroobne vaginiit vajab ravi, mis põhineb mikroskoopiauuringu leidudel ning parima tulemuse annab kombineeritud lokaalne antibiootikumravi (infektsioonikomponent), ravi steroididega (põletikukomponent) ja/või östrogeenidega (atroofiakomponent).
Greek: Λόγω της έλλειψης επιστημονικών αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και βάσει της σύστασης της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στην «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» κρίνεται αρνητική.
Estonian: Arvestades teaduslike tõendite puudumist efektiivsuse kohta ja IDWP vastava soovituse puudumist, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe näidustuse „seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel" korral negatiivne.
Greek: Η χρόνια παραρρινοκολπίτιδα οφείλεται κυρίως στα ακόλουθα παθογόνα: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, αναερόβια βακτήρια, και Chlamydia spp.
Estonian: Peamised kroonilist sinusiiti põhjustavad patogeenid on: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeroobid ja Chlamydia spp.
Greek: • Κατηγορία 4: Οι ενδείξεις κρίνονται υπερβολικά ευρείες λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων στοιχείων και συνδέονται με ορισμένες από τις (υπο)ενδείξεις της κατηγορίας 1, 2 ή 3 ανωτέρω.
Estonian: • 4. kategooria: olemasolevate tõendite valguses ja võttes arvesse mõnda eespool punktides 1, 2 või 3 nimetatud (alam)näidustust, võib näidustusi pidada liiga laialdasteks.
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών μορφών
Estonian: • Äge ja krooniline prostatiit, sh rasked vormid
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών Προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή Σηψαιμία Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα Πρόληψη παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη
Estonian: • Reisijate kõhulahtisuse ennetamine Kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidi preoperatiivne ettevalmistus Septitseemia Seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel Ägenemiste vältimine korduvate kuseteede infektsioonidega naistel
Greek: • Προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο ουρογεννητικό σύστημα o προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο ουρογεννητικό σύστημα o Προφύλαξη υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης μετά από διουρηθρική χειρουργική επέμβαση ή διορθική βιοψία του προστάτη Κολπικές λοιμώξεις Μηνιγγίτιδα Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού Ενδοκαρδίτιδα Νοσοκομειακή πνευμονία Εξωτερική ωτίτιδα
Estonian: • Profülaktika pärast urogenitaalsüsteemi operatsioone või interventsioone o Profülaktika pärast urogenitaalsüsteemi operatsioone või interventsioone o Korduvate kuseteede infektsioonide profülaktika pärast transuretraalset operatsiooni või transrektaalset biopsiat Tupeinfektsioonid
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης, οι ενδείξεις κατηγοριοποιούνται ανά περιγραφή/καλυπτόμενη ένδειξη, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως την επίδραση των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών στη σχέση οφέλους-κινδύνου για τις εν λόγω ενδείξεις:
Estonian: Käesoleva läbivaatuse jaoks on need näidustused rühmitatud pealkirja / üldterminite alla, võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige pikaajaliste, invaliidistavate ja võimalikult pöördumatute kõrvaltoimete mõju nende näidustuste kasulikkuse ja riski suhtele.
Greek: Κατηγορία 2: ενδείξεις προς περιορισμό
Estonian: 2. kategooria: näidustused, mida tuleb piirata
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα βασίζεται στη σοβαρότητα των στοχευόμενων νοσημάτων, στις πιθανές σοβαρές επιπλοκές τους, όπου περιλαμβάνεται η πρόληψη της εμφάνισης μη αναστρέψιμων ανατομικών ή λειτουργικών βλαβών, στην ευνοϊκή ιστολογική κατανομή των (φθοριο)κινολονών και στην ειδικότητα των παθογόνων που καλύπτονται από το μικροβιολογικό φάσμα των (φθοριο)κινολονών.
Estonian: Siinjuures võeti arvesse sihtmärgiks olevate haiguste raskusastet, nende võimalikke raskeid tüsistusi, sealhulgas pöördumatute anatoomiliste või funktsionaalsete kahjustuste ennetamist, (fluoro)kinoloonide soodsat jaotumist kudedes ja (fluoro)kinoloonide mikrobioloogilise spektriga kaetud haigustekitaja eripära.
Greek: Για τις λοιμώξεις αυτές, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
Estonian: Nende näidustuste puhul tuleb (fluoro)kinoloone kasutada ainult siis, kui kõnealuste infektsioonide raviks tavaliselt soovitatud muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta asjakohaseks.
Greek: Επιπροσθέτως, η διατύπωση «Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού» κρίνεται από την PRAC εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
Estonian: Lisaks peab ravimiohutuse riskihindamise komitee terminit „tserebrospinaalvedeliku infektsioon" meditsiinilisest vaatenurgast ebaõigeks.
Greek: Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015;
Estonian: Viimati nimetatud bakterite koloniseerumine tupes on sage, kuid põletikulist infektsiooni esineb harva, mistõttu ei soovitata naistel kasutada aeroobse vaginiidi raviks suukaudseid antibiootikume (Donders jt 2015, Wang jt 2016).
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Estonian: Äge bakteriaalne rinosinusiit on ei ole tavaliselt raske infektsioon: sellel on kõrge spontaanse paranemise määr (90%).
Greek: Πράγματι, η PRAC δεν διαπίστωσε αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei leidnud ühtegi kindlat tõendit (fluoro)kinoloonide efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Greek: • Συνεπώς, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της χρήσης των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι το ναλιδικό οξύ, το πιπεμιδικό οξύ, την κινοξακίνη και τη φλουμεκίνη, διότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Estonian: • seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kinoloonide nalidikshappe, pipemiidhappe, tsinoksatsiini ja flumekviini müügiload, sest nende puhul ei ole mitte ühtegi näidustust, millel oleks positiivne kasulikkuse ja riski suhe.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών πληροφοριών αναφορικά με τους πιθανούς υποκείμενους μηχανισμούς των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών παρείχε επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της αιτιώδους σχέσης μεταξύ των (φθοριο)κινολονών και των δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Turustamisjärgsete spontaansete ja kirjandusel põhinevate andmete hindamine koos sellise kättesaadava mittekliinilise ja kliinilise teabe hindamisega, mis oli seotud pikaajaliste, invaliidistavate ning potentsiaalselt püsivate kõrvaltoimete võimalike alusmehhanismidega, andis piisavalt tõendeid, et toetada põhjusliku seose esinemist (fluoro)kinoloonide ja potentsiaalselt invaliidistavate kõrvaltoimete vahel.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι σε περίπτωση ήπιων ή/και αυτοπεριοριζόμενων λοιμώξεων, το όφελος της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες δεν υπερτερεί του συνολικού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: • samuti jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et kergete ja/või iseparanevate infektsioonide korral ei kaalu kinoloonide ja fluorokinoloonide kasulikkus üles nende ravimite kasutamisega seotud üldist riski, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete tõsist riski;
Greek: Πίνακας 5 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 προς αναδιατύπωση σύμφωνα με ακριβείς ιατρικούς όρους
Estonian: 4. kategooria näidustused, mis sõnastatakse ümber vastavalt täpsetele meditsiiniterminitele
Greek: Δεν υπάρχουν επικαιροποιημένα δεδομένα (π.χ. σε σχέση με τον επί του παρόντος επιπολασμό της αντοχής στα εντεροβακτήρια και σε άλλα αρνητικά κατά Gram βακτήρια) αναφορικά με την αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης, διότι δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά όρια από την EUCAST.
Estonian: Pefloksatsiini antimikroobse toime kohta ei ole ajakohastatud andmed kättesaadavad (nt seoses enterobakterite ja muude gramnegatiivsete bakterite resistentsuse praeguse levimusega), sest EUCAST ei ole kliinilisi murdepunkte määratlenud.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe on seetõttu negatiivne ning näidustus tuleb kustutada.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των κινολονών και των φθοριοκινολονών θα μπορούσαν πολύ σπάνια να είναι μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες και ότι οι εν λόγω κίνδυνοι οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης ομάδας φαρμάκων.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et mõned kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seotud rasked kõrvaltoimed võivad väga harva olla pikaajalised, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatud ning et need riskid on omased kogu antud ravimiklassile;
Greek: Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος / γυναικολογικές λοιμώξεις Χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις οφειλόμενες στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση
Estonian: Suguteedeinfektsioonid / günekoloogilised infektsioonid Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilised kopsuinfektsioonid tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel
Greek: Έχοντας υπόψη την ανεπαρκή κάλυψη των παθογόνων που εμπλέκονται στις εν λόγω λοιμώξεις, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της πεφλοξασίνης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς για τους οποίους η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη (επιλογή τελευταίας γραμμής).
Estonian: Arvestades nende infektsioonidega seotud patogeenide ebapiisavat hõlmatust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pefloksatsiini tuleb kasutada ainult patsientidel, kelle puhul ei peeta asjakohaseks kasutada nende infektsioonide raviks muid antibakteriaalseid aineid (viimase valiku ravim).
Greek: Επιπροσθέτως των τροποποιήσεων των ως άνω ενδείξεων, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης, αναφορικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Estonian: Lisaks eespool nimetatud näidustuste muudatustele soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabesse muid muudatusi, sealhulgas lisada täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud ravimi pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete ilmnemisega.
Greek: • Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Estonian: • Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ κρίνεται θετική μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Üldkokkuvõttes on kasulikkuse ja riski suhe kroonilise bronhiidi ning KOKi akuutse ägenemise korral positiivne ainult patsientidel, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.
Greek: Στις ενδείξεις της κατηγορίας 1 κρίνεται ότι η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια (μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου) παρουσιάζει περιορισμένη επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες/ φθοριοκινολόνες.
Estonian: 1. kategooria näidustuste korral ollakse arvamusel, et äsja tuvastatud ohutusprobleem (pikaajalised, invaliidistavad ja võimalikult pöördumatud kõrvaltoimed) mõjutab vähe kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet.
Greek: Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις
Estonian: Infektsiooni ennetamine kirurgiliste protseduuride korral
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την αναστολή των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες: του ναλιδιξικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ka peatada järgmiste kinoloonide müügiload (nalidikshape, pipemiidhape, tsinoksatsiin ja flumekviin).
Greek: (1) πολύ ευρείες και περιλαμβάνουν υπερβολικά πολλές ιατρικές οντότητες όσον αφορά τόσο τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Estonian: Selle kategooria näidustusi muudetakse (vt III lisa), sest need on kas (1) (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski hindamise teaduslike tõendite osas liiga laiad ning hõlmavad liiga palju meditsiinilisi diagnoosiüksusi, võttes arvesse bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise juhiseid (CPMP/EWP/558/95 rev 2) ning 1., 2. või 3. kategoorias nimetatud (ala)näidustusi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό ποσοστό επιτυχίας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και την ήπια σοβαρότητα της παραρρινοκολπίτιδας στην πλειονότητα των περιστατικών, το όφελος των αντιβιοτικών πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά ως προς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου και τον δυνητικό κίνδυνο επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Estonian: Arvestades ravi edukuse kõrget määra platseeboga ravitud patsientidel ja sinusiidi kerget raskusastet enamikul juhtudel, tuleb hoolikalt kaaluda antibiootikumide kasulikkust võrreldes kõrvaltoimete tekke ning resistentsuse selekteerimise riskiga.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και την εικόνα κινδύνου των (φθοριο)κινολονών σε συνδυασμό με τον νέο κίνδυνο των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεραίνεται ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη μόνον όταν πρόκειται για σοβαρά επεισόδια οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ ή όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Estonian: Võttes arvesse efektiivsusandmeid, resistentsuse tekkeriski ja (fluoro)kinoloonide riskiprofiili ning äsja tuvastatud pikaajaliste, invaliidistavate või potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise riski, võib järeldada, et kasulikkuse ja riski suhe püsib muutumatuna üksnes kroonilise bronhiidi akuutse ägenemise ja KOKi raskete episoodide korral või kui muud ravivõimalused ei ole efektiivsed või talutavad.
Greek: Πίνακας 1 - Ενδείξεις της κατηγορίας 1: καμία τροποποίηση των ενδείξεων
Estonian: 1. kategooria näidustused: näidustusi ei muudeta
Greek: Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στη συγκεκριμένη ένδειξη και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
Estonian: Seetõttu kaaluvad riskid sellel näidustusel üles kasulikkuse, mistõttu tuleb näidustus kustutada.
Greek: • Οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα
Estonian: • Äge tüsistumata püelonefriit
Greek: Κατηγορία 1: καμία τροποποίηση των ενδείξεων
Estonian: 1. kategooria: näidustusi ei muudeta
Greek: Λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του φάρυγγα Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
Estonian: Kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid Naha ja pehmete kudede infektsioonid Suguteedeinfektsioonid
Greek: Περιγραφή ένδειξης
Estonian: Näidustuse nimetus
Greek: Για τις ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 1, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Estonian: Kõnealuse 1. kategooria näidustuste puhul leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et nende kasulikkus on suurem kui riskid, eelkõige pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoime tekke risk.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής φαρμακοεπαγρύπνησης επικεντρώνεται στην εξέταση της επίπτωσης γνωστών μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες για συστημική και εισπνεόμενη χρήση, καθώς και στην ανάγκη λήψης κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Käesolevas ravimiohutuse järelevalve esildismenetluses keskendutakse süsteemselt ja inhalatsiooni teel kasutatavate kinoloonide ning fluorokinoloonide teadaolevate pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete mõju hindamisele, nende kasulikkuse ja riski suhtele ning piisavate riski minimeerimise meetmete võtmise vajalikkusele.
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη αντοχή στις (φθοριο)κινολόνες και η πιθανότητα εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την, ως επί το πλείστον, μη σοβαρή νόσο.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta järjest suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ja asjaolu, et need ravimid võivad selle enamasti mitte raske haiguse korral põhjustada invaliidistavaid kõrvaltoimeid.
Greek: Το όφελος της συστημικής προφύλαξης με αντιβιοτικά σε ελεύθερες επιμόλυνσης επεμβάσεις ωτοχειρουργικής εν γένει δεν είναι επί του παρόντος επαρκώς τεκμηριωμένο, το δε όφελος έναντι της τοπικής χρήσης αντιβιοτικών δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Puhaste kontamineeritud kõrvaoperatsioonide puhul ei ole üldiselt piisavalt põhjendatud süsteemsete antibiootikumide profülaktika kasulikkus ega ole tõestatud selle suurem kasulikkus võrreldes toopiliste antibiootikumidega.
Greek: Στην περίπτωση της βακτηριακής εξωτερικής ωτίτιδας, τα κύρια κοινά αιτιολογικά παθογόνα είναι Pseudomonas aeruginosa και Staphylococcus aureus, που εμφανίζονται συχνά με τη μορφή πολυμικροβιακής λοίμωξης (Dibb 1991;
Estonian: Bakteriaalse väliskõrvapõletiku korral on sagedamad haigust põhjustavad patogeenid Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus, sageli esineb ka polümikroobne infektsioon (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Greek: Επιπροσθέτως, για την πεφλοξασίνη η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις ενδείξεις που αναφέρονται στον πίνακα 1 ανωτέρω πρέπει να διαγραφούν ως εξής:
Estonian: Veel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee pefloksatsiin osas, et järgmised eespool tabelis 1 esitatud näidustustest tuleb eemaldada.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Estonian: Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Greek: • Φαρυγγίτιδα
Estonian: • Farüngiit
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι του ναλιδικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης δεν είναι πλέον θετική και η άδεια κυκλοφορίας τους αναστέλλεται.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et kinololoonide nalidikshappe, pipemiidhappe, tsinoksatsiini ja flumekviini kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne ning nende müügiload tuleb peatada.