FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV bola frekvencia 3. a vyššieho stupňa neutropénie u týchto pacientov [2 zo 7 (28,6
English: - if you are breastfeeding
Slovak: - ak dojčíte
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Slovak: Rozdiel mier (95 % CI)
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: Gravidné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať.
English: Pre-medication
Slovak: Premedikácia
English: In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Slovak: V klinickej štúdii sa hnačka so skorým nástupom vyskytla u 35 pacientov (29,9
English: Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Slovak: Neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa sa častejšie vyskytla u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV (27,4
English: There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: Na predávkovanie ONIVYDE pegylated liposomal nie je žiadna známa protilátka.
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV bolo u pacientov s predchádzajúcou Whippleovou operáciou zaznamenané vyššie riziko závažných infekcií po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
English: In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
Slovak: - ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch, odporúčané úpravy dávky majú zodpovedať Tabuľke 1.
English: (300 mg/m
Slovak: 90 ml/min).
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal boli hlásené reakcie na infúziu, najmä vyrážka, urtikária, periorbitálny edém alebo pruritus.
English: The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Slovak: % až 20 %, SN-38 < 1
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Slovak: Ako zaobchádzať s ONIVYDE pegylated liposomal a ako ho likvidovať
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Slovak: PODÁVANIA ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát Irinotekán
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii - ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie - ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie) - ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ - ak sa u vás objavia prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, ako je náhla bolesť a opuch nôh alebo rúk, náhly nástup kašľa, bolesť na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním.
English: Common: Dyspnoea, Dysphonia
Slovak: Časté: Dyspnoe, dysfónia Menej časté: Hypoxia
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Slovak: Tel: +36 1 238 7799
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako monoterapia.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Slovak: U pacientov liečených nelipozomálnym irinotekánom sa vyskytli udalosti podobné intersticiálnemu ochoreniu pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) s fatálnym koncom.
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Slovak: Naopak, pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v rámci štúdie adenokarcinómu pankreasu sa závažné nežiaduce reakcie, odloženie dávky, zníženie dávkovania a ukončenie liečby častejšie vyskytovalo u pacientov vo veku > 75 rokov (n =
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Slovak: Tel: + 31 (0)71 5246700
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%.
Slovak: U pacientov liečených súbežne nelipozomálnym irinotekánom a antikonvulzívami indukujúcimi enzým CYP3A4, ako fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín, je významne znížená expozícia irinotekánu (pokles AUC o 12
English: A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Slovak: Celkovo 417 pacientov bolo randomizovaných do skupiny liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
English: Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Slovak: % pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a u 6,7
English: Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3) kvôli možnému riziku závažných nežiaducich reakcií ONIVYDE pegylated liposomal u dojčiat.
English: Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Slovak: %) v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV, u 10 zo 147 pacientov (6,8
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách s ONIVYDE pegylated liposomal neboli hlásené žiadne udalosti podobné ILD.
English: Concentrate for solution for infusion.
Slovak: Infúzny koncentrát.
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Slovak: %) Ázijcov sa vyskytla hnačka 3. a vyššieho stupňa], ale vyšší výskyt neutropénie s vyššou závažnosťou.
English: Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Slovak: Tel: + 353 (0)1 663 8110
English: Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
Slovak: Po zriedení koncentrátu na infúziu s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Non haematological toxicities
Slovak: Nehematologické toxicity2
English: 1 vial
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Slovak: Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a ako účinkuje ONIVYDE pegylated liposomal je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané irinotekán.
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Slovak: MPEG-2000-DSPE
English: Discontinue treatment Anaphylactic reaction First occurrence Discontinue treatment NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Excludes asthenia and anorexia; Asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým počet krvných doštičiek nedosiahne hodnotu ≥ 100 000 trombocytov/mm Úpravy dávkovania pri leukopénii a trombocytopénii sú založené na stupnici toxicity podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
English: Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Slovak: %) v skupine liečenej monoterapiou ONIVYDE pegylated liposomal a u 8 zo 134 pacientov (6,0
English: Hepatic impairment
Slovak: Tlmivý roztok HEPES
English: Excipients:
Slovak: Časté:
English: (maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
Slovak: Veľmi časté: Alopécia Menej časté: Makulopapulárna vyrážka, zmena farby nechtov
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
English: 280 capsules + 2 inhalers
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
English: Packaging Package size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Slovak: Toto zapríčiňuje paralýzu alebo smrť parazitov.
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Slovak: Evicto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Evicto povolený v EÚ?
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Slovak: %) v tubách v rôznych veľkostiach (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Evicto a prečo bol povolený v EÚ
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Slovak: Selamektín aktivuje osobitné proteíny nazývané chloridové kanály na povrchu nervových a svalových buniek parazita, čo umožňuje nabitým chloridovými časticiam vniknúť do nervových buniek a narušiť ich normálnu elektrickú činnosť.
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Slovak: Sila a množstvo, ktoré sa majú použiť, závisia od hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa a druhu parazita.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Slovak: To znamená, že liek Evicto obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Stronghold.
English: Other information about Evicto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evicto
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Slovak: Liečivo sa vstrebáva do kože a účinkuje v celom tele zvieraťa.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Slovak: Dňa 19/07/2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Evicto na trh platné v celej Európskej únii.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Evicto vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Slovak: Obsah tuby sa vytlačí na kožu po odhrnutí srsti na báze krku medzi lopatkami.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Evicto je porovnateľný s liekom Stronghold.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Evicto predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Stronghold, a nemusia sa opakovať pre liek Evicto.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Stronghold, prínos lieku Evicto prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Evicto je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Slovak: Je to preto,, že zloženie lieku Evicto je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a keď sa liek nastrieka na kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch liekoch sa bude absorbovať rovnakým spôsobom.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Slovak: Liek Evicto obsahuje selamektín, čo je antiparazitikum, ktoré patrí do triedy avermektínov.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Evicto je generický liek.
English: Evicto (selamectin) EMA/287671/2019
Slovak: EMA/287671/2019
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Evicto?
English: What is Evicto and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Evicto a na čo sa používa?
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Slovak: Evicto je liek proti parazitom používaný na liečbu a prevenciu zamorenia parazitmi, ktoré žijú na koži alebo v srsti mačiek a psov, ako sú napríklad blchy a roztoče, ako aj na liečbu červov, ktoré žijú v tele zvierat.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Evicto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: How has Evicto been studied?
Slovak: Ako bol liek Evicto skúmaný?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evicto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
English: This overview was last updated in May 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Evicto obsahuje liečivo selamektín a je to tzv. generický liek.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Slovak: na liečbu a prevenciu zamorenia blchami mačiek a psov tým, že zabíja dospelé blchy, ich larvy a vajíčka nachádzajúce sa na zvierati, ako i na vrhoch gravidných či laktujúcich mačiek a psov.
English: How is Evicto used?
Slovak: Ako sa liek Evicto používa?
English: How does Evicto work?
Slovak: Akým spôsobom liek Evicto účinkuje?
English: Their frequency is unknown.
Slovak: Ich frekvencia nie je známa.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Slovak: Používajú sa počas doby 2 až 4 týždňov.
English: 20 October 2015
Slovak: októbra 2015
English: or hybrids of both species.
Slovak: alebo hybridov obidvoch druhov.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Slovak: Aj keď je k dispozícii niekoľko klinických štúdií vrátane štúdie zahŕňajúcej 15 pacientov s infekciou močového traktu, z ktorých vyplýva pozitívny účinok na infekciu močového traktu, údaje sú veľmi obmedzené, aby sa mohli použiť ako dôkaz.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Slovak: Extrakty sa pripravujú metódou extrakcie zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je voda alebo alkohol).
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Slovak: Nesmú sa používať ani u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list brezy.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby, je potrebné poradiť sa
English: Birch leaf EMA/482160/2015
Slovak: List brezy EMA/482160/2015
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list brezy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list brezy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky s listom brezy sú zvyčajne dostupné vo forme bylinnvého čaju alebo v tuhej a tekutej forme, ktoré sa užívajú ústami.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
English: What is birch leaf?
Slovak: Čo je list brezy?