FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Latvian: Atsauces veterinārās zāles ir Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на разширение на лиценза за употреба за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanas lietošanai cūkām kā mērķa sugai pamatojums
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Latvian: Pilnšļircē (stikls) bez adatas
Bulgarian: B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Iowa/06/2017) 15 микрограма HA**
Latvian: B/Colorado/06/2017 - līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA**
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA**
Latvian: B/Phuket/3073/2013 - līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA**0,5 ml devā
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA**
Bulgarian: Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 5000 cilvēku no 4 gadu vecuma.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Bulgarian: Всеки от тях циркулира като различни щамове и подтипове, които се променят с течение на времето.
Latvian: Katrs no šiem vīrusiem cirkulē atšķirīgu celmu vai apakštipu veidā, kas laika gaitā mainās.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС.
Latvian: Flucelvax Tetra sastāvu katru gadu atjaunina saskaņā ar PVO un ES ieteikumiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Latvian: Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
Latvian: Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: А и В.
Latvian: 2. lpp. no 2
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?
Bulgarian: Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielas kā "svešas" un izstrādā pret tām aizsargvielas.
Bulgarian: Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
Latvian: Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
Latvian: Divos pamatpētījumos salīdzināja Flucelvax Tetra ar divām salīdzinājuma vakcīnām.
Bulgarian: Включването на два щама от грипен вирус B във Fucelvax Tetra може да осигури по-широка защита срещу грип B.
Latvian: Iekļaujot Flucelvax Tetra vakcīnā divus gripas B vīrusa celmus, var nodrošināt plašāku aizsardzību pret gripas B vīrusu.
Bulgarian: Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
Latvian: Otra vakcīna ir izgatavota uz Optaflu bāzes, bet satur citu Flucelvax Tetra B vīrusa celmu.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 9 gadu vecumam no gripas.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
Latvian: Viena no vakcīnām bija iepriekš reģistrēta vakcīna Optaflu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem Flucelvax Tetra sastāvā un kuras efektivitāte gripas profilaksē ir apstiprināta.
Bulgarian: Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Flucelvax Tetra pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka Flucelvax Tetra nodrošina līdzīgus aizsargājošo antivielu līmeņus kā salīdzinājuma vakcīnas cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Flucelvax Tetra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Flucelvax Tetra blakusparādības ir līdzīgas to vakcīnu blakusparādībām, kas satur trīs gripas vīrusu celmus, un pēc smaguma parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
Latvian: Flucelvax Tetra satur četru dažādu gripas vīrusu celmu virsmas olbaltumvielas.
Bulgarian: Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
Latvian: Vīrusus Flucelvax Tetra vakcīnas izgatavošanai audzē zīdītāju šūnās.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Latvian: Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Flucelvax Tetra ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kāpēc to lieto?
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Latvian: Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Flucelvax Tetra ir reģistrētas ES?
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Latvian: Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu.
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
Latvian: celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Latvian: Cita informācija parFlucelvax Tetra
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Latvian: Kā Flucelvax Tetra darbojas?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Latvian: Kā lieto Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Latvian: Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: С неизвестна честота3
Latvian: Biežums nav zināms3
Bulgarian: 97,5% CI
Latvian: 97,5% TI
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Bulgarian: ** хемаглутинин
Latvian: ** hemaglutinīns
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt atlikt vakcināciju, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.
Bulgarian: Всички случаи на грип, потвърден в посявка
Latvian: Visi gripas gadījumi, kas apstiprināti ar uzsējumu Kopā
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Latvian: Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Latvian: Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar pašreizējām gripas vakcīnām, jo imunitāte gada laikā pēc vakcinācijas samazinās un cirkulējošie gripas vīrusa celmi katru gadu var mainīties.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Latvian: Dažos pētījumos ar cilvēkiem antivielu titri 1:40 vai augstāki ir bijuši saistīti ar aizsardzību pret saslimšanu ar gripu līdz 50% pētāmo personu.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes1
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Bulgarian: GMT (95% CI)
Latvian: GMT (95% TI)
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Latvian: TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Разлика между ваксинираните групи
Latvian: Vakcīnu grupu atšķirība
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Latvian: Antigēniski atbilstošie celmi Kopā
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Latvian: Gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes vienlaicīgs vienpusējs 97,5% ticamības intervāls katrai gripas vakcīnai, salīdzinot ar placebo, pamatojoties uz Sidaka koriģētā rādītāja ticamības intervālu diviem relatīvajiem riskiem.
Bulgarian: След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Latvian: Pēc jebkādas vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībonis).
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Bulgarian: Анализите на възрастовите подгрупи при участници на 18 до под 65-годишна възраст и на 65 и повече години са потвърдили, че антитяло отговорите за HI (GMT и разликите в честотата на сероконверсия между различните ваксинирани групи) са задоволили критериите за не по-малка имуногенност 3 седмици след ваксинацията за всички 4 грипни щама и в двете възрастови групи.
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Flucelvax Tetra gripas profilaksei bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas).
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Latvian: • Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Latvian: Flucelvax Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusu celmiem (divi A apakštipi un divi B tipi), kas iekļauti vakcīnā.
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Latvian: Gripas gadījumi tika atklāti ar aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas slimības (GLS) uzraudzību.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.