FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
French: Le profil pharmacocinétique de l'asénapine était similaire chez les sujets atteint d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) et chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
French: Un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ne semble pas être associé à l'asénapine.
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
French: Cependant, les effets indésirables du traitement relatifs à la prise de poids et au profil lipidique ont semblé être plus importants que les effets observés dans les études menées chez l'adulte.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
French: En conséquence, Sycrest n'est pas recommandé chez ces patients.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
French: La languette de couleur doit être décollée et le comprimé doit être extrait doucement.
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
French: L'asénapine peut induire une hypotension orthostatique et une syncope, en particulier en début de traitement, probablement du fait de ses propriétés d'antagoniste du récepteur α1-adrénergique.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
French: Quelques cas de surdosage ont été observés dans le programme de l'asénapine.
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
French: Les effets indésirables associés au traitement incluaient agitation et confusion, akathisie, dystonie orofaciale, sédation et résultats d'ECG asymptomatiques (bradycardie, complexes supraventriculaires, retard de conduction intraventriculaire).
English: If you stop taking Sycrest
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
French: Le profil pharmacocinétique de l'asénapine suite à une dose unique de 5 mg d'asénapine était similaire parmi les sujets atteints de différents degrés d'insuffisance rénale et parmi les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
French: Dans l'ensemble des études cliniques à court terme et à long terme dans la schizophrénie et les manies bipolaires chez l'adulte, la variation moyenne du poids corporel pour l'asénapine était de 0,8 kg.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'asénapine ou ses métabolites dans le lait maternel.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
French: Sycrest contient la substance active asénapine.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
French: La prise de poids moyenne globale (écart type) à la fin de l'étude était de 3,5 (5,76) kg.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
French: Les effets potentiels des inhibiteurs et d'un inducteur de plusieurs de ces voies enzymatiques sur la pharmacocinétique de l'asénapine ont été étudiés, précisément la fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2), la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6), l'imipramine (inhibiteur du CYP1A2/2C19/3A4), la cimétidine (inhibiteur du CYP3A4/2D6/1A2), la carbamazépine (inducteur du CYP3A4/1A2) et le valproate (inhibiteur de l'UGT).
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'asénapine et d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats connus de ces voies métaboliques a été étudiée dans une série d'essais sur les interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrest durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
French: Dans une étude dédiée, le tabagisme concomitant pendant l'administration d'une dose sublinguale unique de 5 mg n'a eu aucun effet sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
French: La glucuronidation directe (médiée par UGT1A4) et le cytochrome P450 (essentiellement CYP1A2, avec les contributions de 2D6 et 3A4) médiés par l'oxydation et la déméthylation sont les principales voies métaboliques de l'asénapine.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
French: Lorsque l'asénapine était administrée par voie intraveineuse à des lapines gravides, aucun signe d'embryotoxicité n'a été observé.
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
French: Une attention particulière est conseillée lors de la prescription de Sycrest à des patients pouvant être confrontés à des conditions qui pourraient contribuer à une élévation de la température corporelle, par ex. en faisant de l'exercice physique intense, en étant exposé à une chaleur extrême, en prenant des médicaments concomitants ayant une activité anticholinergique ou en étant sujet à une déshydratation.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
French: Laisser fondre le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Sycrest) pendant le troisième trimestre de grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
French: Selon la réponse clinique et la tolérance de chaque patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour.
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
French: Capacité de Sycrest à modifier l'effet d'autres médicaments Compte tenu de son antagonisme α1-adrénergique susceptible d'induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), Sycrest peut exacerber les effets de certains médicaments antihypertenseurs.
English: Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: Par conséquent, Sycrest n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
English: Do not crush, chew or swallow.
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Sycrest.
English: Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
French: Une hyperglycémie ou une aggravation d'un diabète préexistant a été rapportée occasionnellement au cours du traitement par asénapine.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
French: 20 comprimés sublinguaux 60 comprimés sublinguaux 100 comprimés sublinguaux
English: How to take Sycrest
French: Comment prendre Sycrest
English: If you forget to take Sycrest
French: Si vous oubliez de prendre Sycrest
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Sycrest que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sycrest, contactez un médecin immédiatement.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
French: En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir endormi(e) ou fatigué(e), ou faire des mouvements corporels anormaux, avoir des problèmes pour vous tenir debout et pour marcher, vous sentir étourdi(e) à cause d'une pression artérielle basse et vous sentir agité(e) ou confus(e).
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
French: Sycrest doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire confirmée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
French: Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés et les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire confirmée (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de conduction), une maladie vasculaire cérébrale ou des conditions les prédisposant à l'hypotension (par ex. déshydratation et hypovolémie).
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
French: L'asénapine peut entraîner une somnolence et une sédation.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
French: NL-5349 AB Oss
English: Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
French: Bradycardie sinusale Bloc de branche Intervalle QT prolongé sur l'électrocardiogramme Tachycardie sinusale
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
French: Hyperglycémie et diabète sucré
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
French: Dans une étude distincte, l'administration concomitante d'une dose unique de 75 mg d'imipramine et d'une dose unique de 5 mg d'asénapine n'a pas affecté les concentrations plasmatiques du métabolite désipramine (un substrat du CYP2D6).
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
French: Des cas de dysphagie ont été occasionnellement rapportés chez les patients traités par Sycrest.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
French: - Décollez la languette de couleur (Figure 1).
English: Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
French: Les résultats d'étude ont montré une supériorité statistiquement significative, pour les trois doses de Sycrest, dans l'amélioration du score total de l'échelle de manie de Young (YMRS) par rapport au placebo, entre l'état initial et le 21
English: Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
French: L'asénapine peut provoquer une somnolence, des baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, des sensations vertigineuses et des modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre, qui peuvent entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d'autres blessures.
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
French: Suite à l'administration orale à des lapines gravides pendant la phase d'organogenèse, l'asénapine a eu un effet néfaste sur le poids corporel à une dose élevée de 15 mg.kg deux fois par jour.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
French: Chez les adolescents, la dose de 10 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de l'exposition par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour.
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
French: Les activités sur d'autres récepteurs, par ex. les récepteurs 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 et α2-adrénergiques, peuvent également contribuer aux effets cliniques de l'asénapine.
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
French: Sycrest n'est pas indiqué pour le traitement des patients âgés atteints de démence et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
English: Orthostatic hypotension Hypotension
French: Hypotension orthostatique Hypotension
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir section 4.6)
English: In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée avec des comprimés sublinguaux non aromatisés à la dose de 5 mg deux fois par jour, le profil pharmacocinétique de l'asénapine chez les patients adolescents (12 à 17 ans, inclus) est similaire à celui observé chez les adultes.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
French: L'asénapine ne s'est pas avérée tératogène dans les études effectuées chez l'animal.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
French: L'asénapine possède une affinité pour les tissus contenant de la mélanine.
English: In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
French: Dans cet essai à court terme, contrôlé à dose fixe, il n'a pas été mis en évidence de bénéfice supplémentaire avec une dose de 10 mg deux fois par jour comparée à une dose de 5 mg deux fois par jour.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
French: Si un patient développe des signes et des symptômes représentatifs d'un SMN, le traitement par Sycrest doit être interrompu.
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé sublingual de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour.
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
French: L'incidence des dystonies dans les essais cliniques pédiatriques utilisant un schéma d'augmentation progressive de la dose était similaire à celle observée dans les essais chez l'adulte.
English: Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 20 mg de paroxétine (un substrat et un inhibiteur du CYP2D6) au cours d'un traitement par 5 mg d'asénapine deux fois par jour chez 15 sujets sains de sexe masculin a entraîné une augmentation d'environ 2 fois de l'exposition à la paroxétine.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
French: Les médecins doivent évaluer les risques par rapport aux bénéfices lors de la prescription de Sycrest à des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (DCL) puisque ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de Syndrome Malin des Neuroleptiques ou avoir également une sensibilité accrue aux antipsychotiques.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
French: L'asénapine peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, hypotension orthostatique, sensations vertigineuses et symptômes extrapyramidaux qui peuvent entraîner des chutes, et par conséquent des fractures ou d'autres blessures.
English: Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant N.V.
English: Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des signes d'augmentation du taux de sucre dans le sang tels que soif, faim ou urines excessives, faiblesse ou aggravation d'un diabète - mouvements répétitifs involontaires de la langue ou autres mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche, des joues ou de la mâchoire qui peuvent s'étendre aux bras ou aux jambes
English: The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (proportion de patients ≥ 5 % et au moins deux fois le taux rapporté avec le placebo) chez les patients pédiatriques atteints de schizophrénie étaient : somnolence, sédation, akathisie, étourdissements et hypoesthésie buccale.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
French: Sycrest n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose démentielle et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), il a été observé une augmentation de 7 fois de l'exposition à l'asénapine (voir rubrique 4.2).
English: Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
French: Les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF dans les deux études étaient les suivantes : -11,5 [-13,0 ; -10,0] pour l'asénapine vs -7,8 [-10,0 ; -5,6] pour le placebo et -10 ,8 [-12,3 ; -9,3] pour l'asénapine vs -5,5 [-7,5 ; -3,5] pour le placebo.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
French: Lors d'une administration deux fois par jour, l'équilibre est atteint dans les 3 jours.
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
French: Des chutes peuvent survenir suite à un ou plusieurs effets indésirables tels que : somnolence, hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, symptômes extrapyramidaux.
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
French: Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques de troubles bipolaires de type I, d'épisode maniaque récent (DSM-IV 296.4x), ou mixte (DSM-IV 296.6x) du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux, 4ème Edition (DSM-IV) et avaient un score ≥ 20 à la sélection et à l'inclusion selon l'échelle de manie de Young (YMRS).
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
French: En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué qu'il n'y a aucune preuve de différence liée au sexe dans le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
English: What you need to know before you take Sycrest
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest ?
English: Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
French: Syncope Crise d'épilepsie Troubles extrapyramidaux Dysarthrie Syndrome des jambes sans repos