FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu, Nuceiva a fost comparat cu alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Šajā pētījumā Nuceiva salīdzināja ar citām A tipa botulīna toksīnu saturošām zālēm un placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Romanian: Nuceiva se administrează prin injecție în mușchii frunții, ale căror contracții cauzează ridurile verticale dintre sprâncene.
Latvian: Nuceiva ievada injekcijas veidā pieres muskuļos, kuru kontrakcijas izraisa vertikālās grumbas starp uzacīm.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nuceiva, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuceiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Nuceiva conține substanța activă toxină botulinică tip A.
Latvian: Nuceiva sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Romanian: septembrie 2020
Latvian: 2020. gada septembris
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
Romanian: Diferență absolută
Latvian: Absolūtā starpība
Romanian: Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Romanian: 4 unități
Latvian: 4 vienības
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir NUCEIVA un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că altă toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea la animale de ambele sexe.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka citi A tipa botulīna toksīni negatīvi ietekmē abu dzimumu dzīvnieku fertilitāti.
Romanian: Utilizare intramusculară Pentru utilizare unică
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Vienreizējai lietošanai
Romanian: Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Romanian: REPUBLICA COREEA
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Romanian: Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Romanian: Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
Romanian: Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Latvian: Šie lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumi ir stingri jāievēro.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Latvian: - jānodrošina, ka injicētais daudzums/deva ir pareiza un, ja iespējams, minimāla.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Romanian: Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
Latvian: NUCEIVA iespējamā ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Romanian: Procedura de urmat pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate:
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Latvian: Parastā NUCEIVA deva ir 20 vienības.
Romanian: • investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Romanian: În cazul unui eșec terapeutic (fără îmbunătățire vizibilă a ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă) la o lună după primul ciclu de tratament, se pot avea în vedere următoarele strategii:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Romanian: Diseminarea toxinei
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Romanian: • toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
Latvian: Sākotnējā GLS kategorija miera stāvoklī
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
Romanian: Administrare intramusculară.
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana.
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Latvian: Vispārēji muskuļu aktivitātes traucējumi (piemēram, miastēnija (myasthenia gravis) vai LambertaĪtona sindroms).
Romanian: Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
Latvian: Tam seko toksīna pārnese pa plazmas membrānu receptoru mediētas endocitozes ceļā.
Romanian: Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Latvian: NUCEIVA ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Romanian: (Pot afecta până la 1 persoană din
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Latvian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 30. dienā,
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Romanian: Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Romanian: NUCEIVA se injectează la nivelul mușchilor (intramuscular), direct la nivelul zonei afectate între sprâncene și deasupra acestora.
Latvian: NUCEIVA tiek injicētas muskulī (intramuskulāri), tieši skartajā zonā virs un starp uzacīm.
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pēc ārstēšanas pastāv acu plakstiņu ptozes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Katrā šo zāļu devā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc var teikt, ka šīs zāles praktiski nesatur nātriju.
Romanian: Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Romanian: asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
Romanian: În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
Romanian: - toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Romanian: - administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate cauza formarea de anticorpi;
Latvian: - Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var izraisīt antivielu veidošanos.
Romanian: ≤1 (absente sau ușoare) Număr
Latvian: ≤ 1 (proti, nav vai neizteiktas grumbas) Skaits
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna, ko izstrādājušas baktērijas Clostridium botulinum.
Romanian: După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Latvian: Pēc injekcijas notiek sākotnēja, ātra augstas afinitātes toksīna saistīšanās ar noteiktiem šūnu virsmas receptoriem.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Romanian: 2 (Moderat)
Latvian: 2 (vidēji izteiktas)
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Romanian: Placebo
Latvian: ar placebo
Romanian: Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Romanian: Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate ca deșeuri medicale cu risc biologic în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
Romanian: În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
Latvian: Parasti blakusparādības rodas dažas dienas pēc injekcijas un ir pārejošas.
Romanian: Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
Latvian: Jāizvairās no fiziskām darbībām (piemēram, berzēšanas) injekcijas vietā uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
Latvian: Nav atbilstošu datu par A tipa botulīna toksīna lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Subiecți cu răspuns pentru criteriul explorator de eficacitate
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Romanian: Există un risc potențial de astenie, slăbiciune musculară, amețeli și tulburări vizuale, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Pastāv iespējams astēnijas, muskuļu vājuma, reiboņa un redzes traucējumu risks, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta, izmantojot turpmāk norādītās kategorijas.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
Latvian: Atgūšanās no injekcijas muskulī parasti notiek 12 nedēļu laikā, nervu galiem augot un savienojoties ar gala plātnītēm.
Romanian: Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Romanian: K32 YD60 Irlanda
Latvian: Meath. K32 YD60 Īrija
Romanian: Număr
Latvian: Skaits
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Romanian: Testul presiunii intraoculare
Latvian: Intraokulārā spiediena pārbaude Reti
Romanian: În unele dintre aceste cazuri, disfagia a persistat câteva luni și a necesitat introducerea unei sonde gastrice (vezi pct.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă precauție și atunci când toxina botulinică de tip A este utilizată pentru a trata pacienți cu scleroză laterală amiotrofică sau cu tulburări neuromusculare periferice.
Latvian: Jāievēro piesardzība, izmantojot A tipa botulīna toksīnu arī tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir amiotrofa laterālā skleroze vai perifēri neiromuskulāri traucējumi.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape:
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
Romanian: Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Latvian: Antivielu veidošanās var novērst A tipa botulīna toksīna iedarbību pat citu lietojumu gadījumā.
Romanian: Administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate amplifica riscul de sinteză de anticorpi.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav informācijas par to, vai NUCEIVA izdalās mātes pienā.
Romanian: Infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Romanian: La femele gestante de șobolan, injecții intramusculare zilnice cu 0,5, 1 sau 4 unități/kg în perioada de formare a organelor (între ziua 6 și 16 a gestației) nu au provocat efecte toxicologice semnificative asociate articolului testat la femele și asupra dezvoltării embrio-fetale.
Latvian: Grūsnām žurkām organoģenēzes perioda laikā (6.-16. gestācijas dienā) injicējot 0,5, 1 vai 4 vienības/kg dienā muskulī, neradās būtiska ar pārbaudāmajām zālēm saistīta toksikoloģiska ietekme uz mātītēm vai uz augļa attīstību.
Romanian: Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
Latvian: Ieteikumi, ja notiek negadījums, rīkojoties ar botulīna toksīnu
Romanian: Injecțiile cu NUCEIVA au determinat reducerea semnificativă cu minimum 1 punct a severității ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă timp de până la 139 de zile, măsurată conform evaluării investigatorului privind severitatea ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.
Romanian: În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.