FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich adalimumab a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza“ alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Slovak: Nepoužívajte Hefiya s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Hefiyaom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
English: Do not remove the finger flange before the injection.
Slovak: Neodstraňujte chránič prstov pred injekciou.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii týkajúce sa použitia úvodnej dávky u detí < 6 rokov.
English: Congestive heart failure
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Slovak: Pacientov, používajúcich Hefiya, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hefiya therapy.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
English: • Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Slovak: Pero držte pod uhlom 90 stupňov nad čistým miestom na podanie injekcie (pozri obrázok G).
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby uchovalo zlepšenie telesných funkcií.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Hefiyau sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hefiya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Slovak: Pre bezpečnosť a ochranu zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité perá nesmú znovu používať.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
English: 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
English: Rare
Slovak: Zriedkavé
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Hefiyaom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
English: Hefiya is used to treat
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Slovak: Injekcie Hefiyau si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Slovak: Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Ako používať Hefiya Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Slovak: Pero použite do 5 minút po odstránení krytu.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
English: 10, 20 and 25 mg
Slovak: 10, 20 a 25 mg
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
English: p value*
Slovak: Hodnota p*
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Slovak: Liečbu Hefiyaom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hefiya indikovaný.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Hefiyaom a začať príslušnú liečbu.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na použitie“.
English: g n=73 placebo and n=70 adalimumab h
Slovak: g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
English: • double vision;
Slovak: • dvojité videnie alebo
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
English: week 26
Slovak: Týždeň 26
English: In patients who develop HBV reactivation, Hefiya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hefiyau a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
English: • impotence;
Slovak: • impotencia;
English: fistula remission3
Slovak: Remisia fistúl3
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Slovak: Kryt neodstraňujte, kým nie ste pripravení podať injekciu.
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hefiya sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Slovak: V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Slovak: Toto vyšetrenie má, v súlade s miestnymi požiadavkami, zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
English: Ear and labyrinth disorders
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Hefiyaom.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie
English: 2 years.
Slovak: 12 rokov.