FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těch případech, kdy nejsou k dispozici odpovídající informace o hladinách reziduí v mléce nebo plazmě, lze pro výpočet času nutného k umožnění eliminace dostatečného množství reziduí použít přísnější farmakokinetický přístup, aby se zajistilo takové množství reziduí v těle zvířete, že pokud by byla veškerá zbývající rezidua obsažena v 1,5 litru mléka2, nepřekročila by celková expozice spotřebitele reziduím (včetně reziduí přítomných v dalších potravinových komoditách) přijatelný denní příjem.
Estonian: Juhtudel, kus puudub asjakohane teave jääkide kontsentratsiooni kohta piimas või plasmas, saab kasutada rangemat farmakokineetilist lähenemist - selle järgi arvutatakse aeg, mille jooksul elimineerub looma organismist selline kogus jääke, et kui kõik allesjäävad jäägid sisalduksid 1,5 l piimas2, ei ületaks tarbija summaarne kokkupuude jääkidega (st kokkupuude koos teistes toiduainetes esinevate jääkidega) aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Czech: Podle výsledků studie 1 byl nicméně zjištěn poměr koncentrace rafoxanidu v mléce/séru (měřeno pomocí radioaktivně značeného jódu v chloroformovém extraktu) v přibližné hodnotě 1/30.
Estonian: 1. uuringu tulemuste põhjal oli rafoksaniidi kontsentratsiooni suhe piimas ja seerumis (määratud radiomärgistatud joodi abil kloroformiekstraktis) ligikaudu 1 : 30.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Estonian: Flukitsiidid, millel puudub jääkide piirnorm piimas ja mis on ELi/EMP liikmesriikides veterinaarravimite lubatud toimeainete loetelus, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Estonian: Puudusid ka farmakokineetika andmed (terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg), et arvutada jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalikku aega.
Czech: Přestože byl tento přístup shledán jako opatrnější, podává vzhledem k absenci jiných relevantních údajů způsob, jak odhadnout okamžik, kdy lze rezidua v mléce považovat za bezpečná.
Estonian: Kuigi sellist lähenemist peeti konservatiivseks, annab see muude asjakohaste andmete puudumise korral võimaluse hinnata ajapunkti, mil jääkide kontsentratsiooni piimas saab pidada ohutuks.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici údaje, které by umožňovaly empirické odvození poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce ovcí, je poměr 0,3 považován za dostatečně konzervativní pro ovčí i kravské mléko.
Estonian: Kuigi markerjäägi ja kogujääkide suhte empiiriliseks tuletamiseks lambapiimas andmed puudusid, peeti suhet 0,3 piisavalt konservatiivseks, et seda saaks kasutada nii lamba- kui ka veisepiima korral.
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům považuje výbor CVMP za vhodné zaokrouhlit tyto minimální časové odstupy směrem nahoru za účelem splnění obecných doporučení.
Estonian: Kättesaadavate andmete piiratust arvestades pidas veterinaarravimite komitee asjakohaseks ümardada üldsoovituste saamiseks ooteaegu ülespoole.
Czech: Zejména nebyla k dispozici žádná statistická analýza snížení obsahu reziduí v mléce, což vedlo k tomu, že nebyla zohledněna variabilita mezi subjekty.
Estonian: Eelkõige puudus jääkide vähenemise uuringus tulemuste statistiline analüüs, mille tulemusel ei arvestanud uuring individuaalseid erinevusi.
Czech: Jediná dostupná studie reziduí (studie 1) prokazuje, že mléko od zvířat, u nichž trvalo období zasušení minimálně 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v koncentracích překračujících 20 μg/l.
Estonian: Ainus kättesaadav jääkide uuring (1. uuring) näitab, et nitroksiniilikontsentratsioon 71-ööpäevase kinnisperioodiga loomadelt saadud piimas ei olnud suurem kui 20 µg/l.
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
Estonian: Nendest kombinatsioonravimitest 35 kohta on olemas teise toimeaine jääkide piirnormid piimas ja 120 ravimil need puuduvad.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že perorální přípravky obsahující triklabendazol by se měly použít v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Estonian: Sellest järeldub, et suukaudseid triklabendasooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
Czech: Poločas udávaný pro klosantel kolísá v rozmezí 10,8 a 24 dní.
Estonian: Uuringute järgi on klosanteeli poolväärtusajad vahemikus 10,8…24 ööpäeva.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání (výše uvedená studie 1) prokázala, že mléko zvířat léčených během období zasušení, 45 až 56 dnů před otelením, může obsahovat koncentrace klosantelu přesahující 45 μg/l.
Estonian: Suukaudse manustamise järgse jääkide vähenemise uuring (vt ülal 1. uuring) näitas, et kinnisperioodil 45…56 ööpäeva enne poegimist ravitud loomade piim sisaldab klosanteeli kontsentratsioonis üle 45 µg/l.
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast kriipsmanustamist (2. uuring) näitas, et mõnel loomal olid jäägid tuvastavad, mõnikord kontsentratsioonis üle 10 µg/l.
Czech: Zbývajících 5,6 % přijatelného denního příjmu odpovídá 100 µg reziduí klosantelu.
Estonian: Ülejäänud 5,6% ADIst vastab 100 µg klosanteelijääkidele.
Czech: K výpočtu celkového počtu podaných molekul je nutno znát tyto informace: celková léčebná dávka podaná zvířeti; tělesná hmotnost zvířete; molární hmotnost léčivé látky a Avogadrova konstanta.
Estonian: Manustatud molekulide koguarvu määramiseks on vaja järgmisi andmed: loomale antud ravimi koguannus, looma kehamass, ravimi molaarmass ja Avogadro arv.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně dva měsíce před otelením.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide uuring pärast triklabendasooli suukaudset manustamist lehmadele ligikaudu kaks kuud enne poegimist.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Kõigi käesoleva esildisega seotud ravimite osas tuleb läbi vaadata ka pakendi infolehtede vastavad lõigud, arvestades ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" jaoks antud soovitusi.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
Estonian: Samuti saa praegu kasutada ka pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad (samas on teada, et seondumine lambapiima valkudega võib oluliselt erineda seondumisest veisepiima valkudega).
Czech: Protože je však běžnou praxí chovat zvířata ve skupině, existuje riziko, že koncentrace triklabendazolu v mléce překročí 10 µg/l a možná dokonce také u neléčených zvířat (v době laktace).
Estonian: Et tavaliselt peetakse loomi siiski rühmadena, esineb risk, et triklabendasooli kontsentratsioon piimas võib ületada 10 µg/l ka ravimata (lakteerivatel) loomadel.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Estonian: VIM Spectrum S.R.L.
Czech: Časový bod, ve kterém by s 95% jistotou poklesla u 95. percentilu léčené populace plazmatická koncentrace chlorsulonu pod 53 μg/l, byl s použitím metody TTSC (Time-To-Safe-Concentration) vypočten na 12 dní.
Estonian: Arvutuslik ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klorsulooni kontsentratsioon plasmas alla 53 µg/l, oli 95% usaldusvahemiku ja TTSC-meetodi korral 12 ööpäeva.
Czech: Na základě této studie bylo rozhodnuto, že původní látka rafoxanid je vhodným indikátorovým reziduem v mléce a byl stanoven poměr 0,3 indikátorového rezidua ke všem reziduím.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et lähteühend rafoksaniid on sobiv markerjääk piimas, ning määrati markerjäägi ja kogujääkide suhteks 0,3.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Estonian: Kepro B.V.
Czech: Jedná se o doporučení týkající se přibližného a nezbytně konzervativního časového období, které musí uplynout mezi podáním přípravku a otelením, aby bylo zajištěno snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce na bezpečnou koncentraci.
Estonian: Soovituses esitatakse ligikaudsed ja asjakohaselt konservatiivsed ooteajad ravimi manustamisest poegimiseni, mille vältel väheneks nitroksiniilijääkide kontsentratsioon piimas ohutu väärtuseni.
Czech: Byla sledována délka období zasušení i hladina nitroxinilu v mléce po dobu až 120 dní po ukončení léčby (studie nebyla v souladu se správnou klinickou praxí)Danher et al., 2010
Estonian: Kinnisperioodi pikkust ja nitroksiniili kontsentratsiooni piimas jälgiti kuni 120 ööpäeva jooksul pärast ravimi manustamist (uuringus ei järginud head kliinilist tava)Danaher jt 2010.
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamust, milles soovitati täiendada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)", teatas MERIAL 23. märtsil 2012 Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Estonian: 1. uuringu andmete järgi oli rafoksaniidi ja kogujääkide suhe veisepiimas ligikaudu 0,25…0,35.
Czech: Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
Estonian: Kuigi soovitatavad ooteajad on seotud tarbijale ohutute kokkupuutekogustega, on piima kontrollimisel jääkained endiselt tuvastatavad (ohututes kogustes).
Czech: Čas nutný pro snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l po podání cestou nalévání na hřbet zvířatům ve stejném časovém bodě byl vypočten jako 119 dní.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l pärast selle kriipsmanustamist loomadele oli 119 ööpäeva.
Czech: Ve zbývající části tohoto stanoviska je tento čas označen jako „čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka".
Estonian: Käesoleva arvamuse ülejäänud osades nimetatakse seda kui „jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik aeg".
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
Estonian: Triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustavate veterinaarravimite korral (vt I lisa) järeldas veterinaarravimite komitee, et mis tahes kasutamine piimaloomadel võib põhjustada jääkide ebasoovitava kontsentratsiooni piimas.
Czech: Avšak pro chlorsulon byl na základě výše uvedených výsledků studie 1 odvozen poměr mléka vůči plazmě v hodnotě 0,3.
Estonian: Eelmainitud 1. uuringu põhjal tuletati siiski klorsulooni piima- ja plasmakontsentratsiooni suhe 0,3.
Czech: Informace nejsou k dispozici
Estonian: Teave puudub
Czech: Pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol ze skupiny flukicidů nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce a tyto látky tedy nelze používat u zvířat (v době laktace).
Estonian: Puuduvad flukitsiidide klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas, mistõttu ei saa neid kasutada lakteerivatel loomadel.
Czech: Studie biotransformace a exkrece po jednorázovém perorálním podání rafoxanidu ve formě 131I-rafoxanidu dvěma kusům skotu a dvěma ovcím.
Estonian: Rafoksaniidi biotransformatsiooni ja eritumise uuring, kus kahele veisele ja kahele lambale manustati ühekordse suukaudse annusena 131I-rafoksaniidi.
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Estonian: Et klorsuloon on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 2008. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühend on veisepiimas tuvastatud mitmes varasemas uuringus, peeti klorsulooni sobivaks markerjäägiks ka piimas.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Estonian: Flukitsiidid on antihelmintikumid, mida kasutatakse parasiitide imiusside (Trematoda) vastu.
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
Estonian: Rafoksaniidi kontsentratsiooni plasmas mõõdeti kuni 672 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava) - Bloomfield 1991.
Czech: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKO
Estonian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
Estonian: Esitati sellise farmakokineetikauuringu andmed, kus viiele lakteerivale lehmale manustati subkutaanselt ühekordne annus klorsulooni.
Czech: Nitroxinil je proto považován za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Estonian: Sel põhjusel peeti nitroksiniili sobivaks markerjäägiks ka piimas.
Czech: Sighisoarei nr.409
Estonian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Czech: Studie snížení obsahu rezidua v mléce po aplikaci formou nalévání na hřbet triklabendazolu v jednorázové dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti 18 březím kravám 60 dní před očekávaným otelením.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide vähenemise uuring pärast triklabendasooli ühekordset kriipsmanustamist 18 tiinele lehmale annuses 20 mg/kg 60 ööpäeva enne eeldatavat poegimist.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu (viz příloha I)
Estonian: Flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel (vt I lisa), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: • na základě předložených údajů bylo vzato v úvahu, že riziko související s absencí stanovených maximálních limitů reziduí v mléce pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol může představovat ohrožení veřejného zdraví,
Estonian: • esitatud andmete alusel kaaluti riski rahvatervisele, mille võib tekitada asjaolu, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas puuduvad;
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Estonian: Sellele tuginedes oli müügiloa hoidja seisukohal, et veterinaarravimite komitee soovitus mitte kasutada nitroksiniili sisaldavaid ravimeid tiinuse viimasel semestril oli ravimi osas liiga konservatiivne.
Czech: Nizozemsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Estonian: Madalmaad Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Czech: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol
Estonian: Endex Suspensie Triklabendasool /levamisool
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o mléce by měl být jakýkoli odhad poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím přiměřeně konzervativní.
Estonian: Piima andmete puudumisel peab mis tahes markerjäägi ja kogujäägi suhte hinnang olema piisavalt konservatiivne.
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud järeldada, kas tuleb lisada juhiseid kombineeritud ravimite ravimiteabesse, välja arvatud I lisas nimetatud triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavad kriipsmanustavad veterinaarravimid, mille flukitsiidide hulka kuuluva toimeaine kasutamine piimaloomadel on keelatud mis tahes ajal.
Czech: Užívají se během období zasušení s různými předběžnými opatřeními včetně bezpečného časového odstupu před porodem telat nebo jehňat/kůzlat.
Estonian: Neid on kasutatud kinnisperioodil, koos mitmesuguste ettevaatusmeetmetega, sh poegimiseelsete ohutusperioodidega.
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí, přičemž k dispozici je pouze omezené množství informací o fázi testů na zvířatech).
Estonian: Jälgiti triklabendasooli ja selle metaboliitide kontsentratsiooni piimas ning registreeriti aeg ravist poegimiseni (uuringus ei järgitud head laboritava ja uuringu loomafaasi kohta on teave piiratud).
Czech: relativních koncentrací ionizovaného a neionizovaného volného léčiva), stupně vazby na bílkoviny v plazmě a mléce a při zohlednění standardních pH hodnot pro plazmu a mléko (Rasmussen, 1966).
Estonian: seondumine plasmas ja piimas; seda eeldusel, et nii plasma kui ka piima pH-väärtused on standardsed (Rasmussen 1966).
Czech: Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
Estonian: Käesolev esildismenetlus keskendub tarbija ohutusele, kuid mitte veterinaarravimite kättesaadavuse ja loomade heaolu küsimustele.
Czech: 5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD
Czech: Jelikož snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce může být také ovlivněno dobou mezi léčbou a otelením a protože v praxi je často obtížné odhadnout datum otelení, nelze považovat za vhodné stanovit časové období, které je nutno dodržet po podání přípravku, na základě přesného počtu dní do otelení.
Estonian: Et nitroksiniilijääkide vähenemist piimas mõjutab aeg ravist poegimiseni ja täpset poegimiskuupäeva on keerukas ennustada, ei peeta asjakohaseks väljendada ravimi manustamisest poegimiseni vajalikku ooteaega täpse ööpäevade arvuna.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávané léčivé přípravky obsahující rafoxanid by se měly podávat v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
Estonian: Sellest järeldub, et rafoksaniidi sisaldavate ravimite suukaudne manustamine peab toimuma tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril, et jääkide kontsentratsioon piimas oleks selline, et kokkupuude kogujääkidega ei ületaks aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Czech: To by mohlo vést k expozici spotřebitele reziduím klosantelu, která převyšuje přijatelný denní příjem.
Estonian: See võib tähendada, et tarbijad puutuvad klosanteelijääkidega kokku rohkem kui aktsepteeritavas ööpäevases koguses.
Czech: K dispozici jsou údaje o plazmatické koncentraci klosantelu po perorálním podání (výše uvedená studie 2) v doporučené dávce.
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni andmed plasmas suukaudse manustamise järel soovitatud annustes pärinevad 2. uuringust (vt eespool).
Czech: Po zvážení celého souboru předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že do bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku budou zařazeny odpovídající pokyny týkající se použití u zvířat určených k produkci mléka založené na časových odstupech uvedených v předchozí tabulce.
Estonian: Kõiki saadud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" täiendatakse adekvaatsete juhistega piimaloomadel kasutamise kohta vastavalt ülal tabelis loetletud ooteaegadele.
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 84 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava).
Czech: Zbývajících 52 % přijatelného denního příjmu odpovídá 62 µg reziduí chlorsulonu.
Estonian: Ülejäänud 52% ADIst vastab 62 µg klorsuloonijääkidele.
Czech: Klosantel
Estonian: Klosanteel
Czech: NOVÝ ZÉLAND
Estonian: UUS-MEREMAA
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
Estonian: Sellest järeldub, et tiinuse esimeses pooles ühekordse kriipsmanustamise teel klosanteeliga ravitud loomade piima tarvitamine ei põhjusta tarbijal aktsepteeritava ööpäevase koguse ületamist.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (6 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace rafoxanidu dosahuje 0,18 µg/ml.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et rafoksaniidi ohutu kontsentratsioon piimas (6 µg/l) esineb, kui rafoksaniidi kontsentratsioon plasmas on 0,18 µg/ml.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Estonian: Sellest järeldub, et subkutaanselt manustatavat klosanteeli ei tohi kinnisperioodil kasutada.
Czech: Chlorsulon
Estonian: Klorsuloon
Czech: 08041 Barcelona ŠPANĚLSKO
Estonian: 08041 Barcelona HISPAANIA
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Estonian: Et klosanteel on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 1996. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühendi in vivo metabolism on teadaolevalt piiratud, peeti klosanteeli sobivaks markerjäägiks ka piimas.