FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en de juiste dosis van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Dutch: 12 weken (n = 68)
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekenb
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en dozen met 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 84 õhukese polümeerkattega tabletiga (3 pudelit, igas 28 tabletti).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Estonian: Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Estonian: Kui te unustate Sovaldit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Dutch: 12 weken (n = 103)
Estonian: 12 nädalat (n = 103)
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad patsiendid
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander DAA (waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: In een biochemische test remde GS-461203 de polymeraseactiviteit van het recombinante NS5B van HCV genotype 1b, 2a, 3a en 4a met een 50% remmende concentratie (IC50-waarde) variërend van 0,7 tot 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Dutch: Als patiënten een hemoglobinespiegel ≥ 12 g/dl handhaafden, werd de dosis ribavirine in week 2, 4, en dan maximaal eenmaal per 4 weken verhoogd totdat de juiste dosis afhankelijk van het gewicht werd bereikt (1.000 mg dagelijks voor patiënten < 75 kg, 1.200 mg dagelijks voor patiënten ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Estonian: Kui ribaviriini algannus on hästi talutav, võib annust tiitrida maksimaalselt kuni 1000…1200 mg-ni ööpäevas (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav, C-hepatiidi raviks tuleb seda määrata kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig) en HCV genotype (2 versus 3).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Estonian: Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel osalejatel, üks osalejatel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil osalejatel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust muuta.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Estonian: Cmin (NA) Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
Estonian: Maksasiirdamist ootavad KCH-ga patsiendid
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION Genotype 2
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekena, b
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Dutch: De aanvangsdosis ribavirine was 400 mg, toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis.
Estonian: 400 mg, mida anti jagatud ööpäevase annusena.
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Estonian: Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die gelijktijdige toediening van Sovaldi en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of ESRD die hemodialyse vereist.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRDga osalejatel ei ole Sovaldi ohutust hinnatud.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd tussen 2 en 4 uur na de dosis waargenomen.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Dutch: Cirrose Nee Ja Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief Non-responde r
Estonian: Tsirroos Ei Jah Ravivastus eelnevale HCVravile Retsidiiv Ravivastuse puudumine
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Estonian: • unehäired (unetus)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Dutch: Nog niet eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Estonian: Varem ravi mittesaanud kaasneva HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Cirrose
Estonian: Tsirroos
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid kohandada.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof
Estonian: • muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Estonian: • väsimus- ja ärritustunne
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak artralgie, myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3 en 24 weken voor eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 en voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6.
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Dutch: Tabel 5 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie); de verschijnselen kunnen bestaan uit gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning
Estonian: • väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha
Dutch: Genotype 3
Estonian: 3. genotüüp
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
Dutch: ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Estonian: Efaviirens ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiine
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga osalejatelei ole Sovaldi ohutust hinnatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Estonian: Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Dutch: Andere interacties
Estonian: Teised erirühmad
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Estonian: Tsirroos Ei Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Estonian: Sofosbuviiri ja norgestimaadi/etinüülöstradiooli kooskasutamisel ei ole vaja norgestimaadi/etinüülöstradiooli annuseid kohandada.
Dutch: • rugpijn, spierspasmen
Estonian: • seljavalu, lihaskrambid
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Estonian: Sage artralgia, seljavalu, lihaskrambid, müalgia seljavalu, lihaskrambid
Dutch: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Estonian: • ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: 17 tot 44 kg/m2); de gemiddelde uitgangswaarde voor HCV RNA was 6,4 log10 IE/ml; 21% had cirrose; 78% had HCV genotype 3; 65% waren patiënten met een eerder recidief.
Estonian: HCV RNA oli 6,4 log10 RÜ/ml; 21%-l oli tsirroos; 78%-l oli HCV 3. genotüüp; 65%-l olid eelnevad retsidiivid.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Estonian: Tulemused SVR12-ta osalejatel
Dutch: De blootstelling aan GS-331007 werd niet gewijzigd door een vetrijke maaltijd.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine ei mõjutanud GS-331007 ekspositsiooni.
Dutch: 56 kg/m2); 78% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 17% had cirrose; 89% had HCV genotype 1 en 11% had HCV genotype 4, 5 of 6.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 17%-l oli tsirroos; 89%-l oli HCV 1. genotüüp ja 11 protsendil oli 4., 5. või 6. genotüüp.
Dutch: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Dutch: Recidiefa
Estonian: Annustamine
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Estonian: • valu rindkeres, nõrkustunne • külmetumine (ninaneelupõletik)
Dutch: De behandelde patiënten (n = 278) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 21 tot 75); 54% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; 5% was zwart; 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; de gemiddelde body mass index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot
Estonian: Ravitud osalejate (n = 278) vanuse mediaan oli 54 eluaastat (vahemikus 21...75); 54% osalejaist olid meessoost; 91% valgenahalised, 5% mustanahalised, 11% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2
Dutch: Tabel 15: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1 Genotype 2/3 nog niet eerder behandeld
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
Dutch: Tabel 17: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus osalejatel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV genotype 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Dutch: PEG+RBV 24 weken (n = 176)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
Dutch: SOF+RBV 24 weken
Estonian: SOF+RBV 24 nädalat