FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som er observeret med Skilarence i det kliniske fase III-studie (1102) hos psoriasispatienter, var gastrointestinale hændelser (62,7 %), rødmen (20,8 %) og lymfopeni (10,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Danish: De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos >5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Danish: Antal tabletter
Maltese: In-numru ta' pilloli
Danish: Skilarence 30 mg fås i pakninger indeholdende 42, 70 og 210 enterotabletter.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Non-inferioritet af Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-værdi b
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Danish: Superioritetstestning vs placebo PASI 75, n (%) p-værdi Tosidet 99,24 % CI
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Danish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Danish: Skilarence 120 mg er en blå, rund tablet med en diameter på cirka 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Brug af Skilarence sammen med alkohol
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Danish: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Danish: - Svære lidelser i mave-tarm-kanalen.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Danish: Diarré var en almindelig bivirkning (36,9 %) hos patienter, der tog Skilarence, og førte til at lægemidlet blev seponeret hos omkring 10 % af patienterne.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Danish: Sådan skal du tage Skilarence
Maltese: Treddax waqt il-kura bi Skilarence.
Danish: 9/l hos 1/29 (3,5 %) af patienterne efter 6 måneder og 0/28 (0 %) 12 måneder efter behandlingsafslutning.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Danish: PGA=Physician's Global Assessment (Lægens overordnede vurdering); a Superioritet af Skilarence vs. Placebo med en forskel på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-score klar eller næsten klar, overlegen Fumaderm vs placebo med en forskel på 25,0 % for PASI 75 og 24,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar; b Non-inferioritet af Skilarence vs Fumaderm med en forskel på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar.
Maltese: Plaċebo b'differenza ta' 22.2 % għal PASI 75 u 20.0 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat, superjorità ta' Fumaderm vs Plaċebo b'differenza ta' 25.0
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Danish: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Danish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimethylfumarat
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Danish: Fumaderm = Aktiv komparator, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylhydrogenfumaratsalte; n=number of patients with available data (antal patienter med tilgængelige data); N=number of patients in population (antal patienter i population); PASI=Psoriasis Area Severity Index;
Maltese: Fumaderm = Kumparatur attiv,prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl hydrogen fumarate; n=numru ta' pazjenti b'dejta disponibbli; N=numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni; PASI=Indiċi tas-Severità tal-Erja tal-Psorijażi; PGA=Valutazzjoni Globali tat-Tabib; a Superjorità ta' Skilarence vs.
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Danish: • Vejledningen for sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Relevant information om PML (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af uønsket hændelse hvis relevant) o Oplysninger om population med højere risiko for PML o Oplysninger om, hvordan risikoen for PML minimeres gennem passende overvågning og behandling, herunder laboratorieovervågning af lymfocyt- og leukocyttælling før og under behandlingen samt kriterier for behandlingsophør o Vigtigste budskaber, som skal formidles under rådgivning af patienter
Maltese: • Il-gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkollha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar PML (eż. gravità, severità, frekwenza, ħin għall-bidu, reversibilità tal-AE skont kif applikabbli) o Dettalji tal-popolazzjoni li għandha riskju ogħla ta' PML o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat ir-riskju ta' PML permezz ta' monitoraġġ u ġestjoni xierqa, inkluż monitoraġġ fil-laboratorji tal-linfoċiti u l-lewkoċiti qabel u matul il-kura, u kriterji għat-twaqqif tal-kura o Messaġġi ewlenin li għandhom jingħataw fl-għoti ta' pariri lill-pazjenti
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Danish: Svimmelhed*
Maltese: Sturdament*
Danish: Efter oral administration af en enkelt tablet Skilarence på 120 mg til raske forsøgspersoner opnåede monomethylfumarat plasma-peakkoncentrationer på omkring 1325 ng/ml og 1311 ng/ml i hhv. fastende eller mæt tilstand.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Danish: Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Maltese: X'fih Skilarence 120 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Danish: - Dimethylfumarat eller andre fumarater.
Maltese: - Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.
Danish: Følgende er en liste over bivirkninger oplevet af patienter, der blev behandlet med Skilarence under det kliniske studie og med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Maltese: Din li ġejja hija lista ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti kkurati bi Skilarence matul listudju kliniku u b'Fumaderm, prodott mediċinali relatat li jkun fih dimethyl fumarate flimkien ma' esteri tal-aċidu fumariku oħrajn.
Danish: Den inflammatoriske cytokinproduktion reduceres med induktion af proapoptotiske aktivitet, hæmning af keratinocytproliferation, reduceret ekspression af adhæsionsmolekyler og formindsket inflammatorisk infiltrat i plaque psoriasis.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Danish: Skilarence skal derfor anvendes med forsigtighed i kombination med anden systemisk antipsoriatisk terapi (f.eks. methotrexat, retinoider, psoralener, ciclosporin, immunosuppressiva eller cytostatika) (se pkt.
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Skilarence 30 mg indeholder: - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Maltese: X'fih Skilarence 30 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Danish: Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne.
Maltese: Il-pilloli Skilarence jintużaw biex jikkuraw psorijażi moderata sa severa tal-plakka f'adulti.
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Danish: Skilarence dimethylfumarat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Maltese: 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Danish: Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Maltese: Barra minn hekk, 84 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom ġilda ċara jew kważi ċara, meta mqabbla ma' 60 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.