FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που είχαν ένα τουλάχιστον συμβάν σχετιζόμενο με το σκελετό (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για > 5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμμάτων ανά ασθενή-ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Greek: αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Mylan εαν είστε έγκυος.
Czech: Zoledronic acid Mylan Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και κηλιδώδους), αυξημένη εφίδρωση
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky) zvýšené pocení
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες, με ζολεδρονικό οξύ περιλαμβανομένων και αυτών αυτών με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Czech: Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Greek: Για τη λήψη της απόφασης για τη θεραπεία ασθενών με οστικές μεταστάσεις για την πρόληψη συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η έναρξη της επίδρασης της θεραπείας είναι 2-3 μήνες.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod se má vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Zoledronic acid Mylan je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Mylan podáván s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Greek: - Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προ-αποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid *
Czech: Doporučené dávkování kyseliny zoledronové *
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν'αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zoledronic acid Mylan podáván v kombinaci s thalidomidem.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v Tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφοσφωνικά, όπως επίσης την ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις zoledronic acid (βλ. παράγραφο «δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πλυθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Mylan (viz bod 4.4):
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές μελέτες του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβάντων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονες και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s kyselinou zoledronovou, podávanou k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti, byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Mylan και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan a k čemu se používá
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Mylan nemají být současně léčeni takovými léčivými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Greek: Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε οτι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72% αντίστοιχα, σε σχέση μεεκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37%, nebo 72% u pacientů, u nichž byla z clearance kreatininu 84 ml/min.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ είναι σε θεραπεία με διφωσφονικά, η χειρουργική στα δόντια μπορεί να παροξύνει την κατάσταση.
Czech: U pacientů, u nichž se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): - Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Greek: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές και άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό και πλαστικό πώμα flip-off.
Czech: Koncentrát se dodává v čiré a bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
Greek: Σε μια τρίτη, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη συγκρίθηκε zoledronic acid 4 mg ή παμιδρονάτη 90 mg κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zoledronic acid Mylan δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Mylan dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρέχεται στον Πίνακα 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 4.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλούν μυέλωμα) Οποιαδήποτε SRE
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoliv SRE (+TIH)
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C και στους 25°C μετά από αραίωση σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή 5% w / v διαλύματος γλυκόζης (ελάχιστη συγκέντρωση: 3 mg/100 ml, μέγιστη συγκέντρωση: 4 mg/100 ml).
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázaná na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Mylan Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Mylan používat Jak se Zoledronic acid Mylan používá
Greek: Μετά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid , θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι συνήθεις μεταβολικοί παράγοντες, που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία, όπως επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και μαγνησίου στον ορό.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Mylan musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι αναφορές δεν ήταν συχνές.Ο χρόνος ως την έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Greek: Το zoledronic acid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Zoledronic acid Mylan nemá být během těhotenství podáván.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 48 ώρες στους 2°C-8°C και στους 25°C μετά από αραίωση σε 100ml χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης (ελάχιστης συγκέντρωσης: 3mg/100ml, μέγιστης συγκέντρωσης: 4mg/100ml).
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Greek: H δραστική ουσία του Zoledronic Αcid Mylan είναι το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Mylan je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή, 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
Greek: Σπασμοί, υπαισθησία, και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Czech: Křeče, hypestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδρασή του 4 mg zoledronic acid στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE), počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Greek: Πόσο Zoledronic acid Mylan θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg zoledronic acid.
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid Mylan se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg kyseliny zoledronové.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Mylan εάν θηλάζετε.
Czech: Zoledronic acid Mylan Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν σποραδικές αναφορές οστεονέκρωσης άλλων περιοχών, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου και του μηριαίου οστού, που αναφέρθηκαν κυρίως σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených kyselinou zoledronovou.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD), stanoveném v čl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν pamidronate.
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 4 mg o 16% ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze v samostatném infuzním setu.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid,στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (Graf 1).
Greek: Περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών δεδομένων είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7% snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené kyselinou zoledronovou 4 mg ve srovnání s placebem.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Greek: Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημενου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα άνω των δύο μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Czech: V druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinom prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Greek: Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Greek: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3%
Czech: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*