FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Bulgarian: титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 4000 (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Кросповидон (Тип А) Повидон (K30) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
Bulgarian: HR 0,86
Icelandic: (N= 86).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan някои белодробни проблеми може да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с Вашия черния дроб.
Icelandic: Mylan er notað - ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции от типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3 % fyrir gefinitib og 4 % fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gefitinib
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan"); - ако кърмите.
Icelandic: Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Франция 12.
Icelandic: Tafla 7
Bulgarian: p=0,7332
Icelandic: 7,6m vs 8,0m p=0,7332
Bulgarian: Старческа възраст
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Bulgarian: Гефитиниб е селективен инхибитор с ниска молекулна маса на рецепторната тирозинкиназа за епидермалния растежен фактор и е ефикасно терапевтично средство при пациенти с тумори, положителни за активиращи мутации на EGFR-тирозинкиназния домен, независимо от линията на лечение.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Icelandic: Blæðing, svo sem blóðnasir og blóðmiga.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Icelandic: Blöðrubólga með blæðingum
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Bulgarian: Азиатска популация d 342 12,4% с/у 2,1%
Icelandic: 342 12,4 % vs 2,1 %
Bulgarian: Като се има предвид употребата на Гефитиниб Mylan за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Icelandic: Mylan sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Icelandic: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Icelandic: 780 43,3 % vs 29,2 %
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Icelandic: Greint hefur verið frá þróttleysi meðan á meðferð með gefitinibi stendur.
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Icelandic: 176 1,1 % vs 23,5 %
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Icelandic: Blöðrubólga (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát).
Bulgarian: Вашият лекар по-често да Ви взема кръв за изследване.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия
Icelandic: Lifun án versnunar
Bulgarian: Гефитиниб се екскретира главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Icelandic: Gefitinib er aðallega skilið út sem umbrotsefni með hægðum, þar sem útskilnaður gefitinibs og umbrotsefna um nýru telur minna en 4% af gefnum skammti.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Icelandic: Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит е О-дезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
Icelandic: sinnum minni virkni en gefitinib til að hindra EGFR örvaðan frumuvöxt og hefur engin hindrandi áhrifá vöxt æxlisfruma hjá músum.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
Icelandic: Engin efnatengd vansköpun kom fram hjá hvorugri tegundinni.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
Icelandic: Aukin tíðni og alvarleiki ákveðinna aukaverkana kom fram, aðallega niðurgangur og húðútbrot.
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Icelandic: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Bulgarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Испания
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Bulgarian: Установени са над 50 различни ензима.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Bulgarian: Lohner Str. 19
Icelandic: KG Lohner Str. 19
Bulgarian: 43206 Tarragona Испания
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Bulgarian: Референтният продукт е Gentaject 10% инжекционен разтвор за коне, който е лицензиран за употреба в Ирландия от 1988 г. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Bulgarian: 48308 Senden-Bösensell Германия
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Bulgarian: Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Bulgarian: Ozzano Emilia (Bologna) Италия
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Bulgarian: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
Bulgarian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere
Icelandic: Interchemie werken "De Adelaar"
Bulgarian: 49377 Vechta Германия
Icelandic: 49377 Vechta
Bulgarian: Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Bulgarian: Поради това гентамицин има тясна граница на безопасност.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Bulgarian: Поради това на 14 февруари 2014 г.
Icelandic: Því lagði Danmörk hinn 14. febrúar 2014 fyrir Lyfjastofnun
Bulgarian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Bulgarian: Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава."
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
Bulgarian: Приложение I), при условие че се внесат измененията в информацията за продукта;
Icelandic: I) með fyrirvara um breytingarnar á upplýsingunum um lyfið;
Bulgarian: Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Icelandic: Gentamícin er notað sem fyrsta eða annað val á meðferð við ýmiss konar klínískar aðstæður í hrossum.
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Bulgarian: 08950 Esplugues de Llobregat
Icelandic: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Bulgarian: POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Bulgarian: Повечето инжекционни продукти за коне, съдържащи генатмицин, първоначално са лицензирани през 80-те и 90-те години на ХХ в. и (в сравнение с настоящите изисквания) са налични само ограничени данни в подкрепа на показанията и дозовите режими при коне.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Bulgarian: Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Bulgarian: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Bulgarian: Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem ofurnæmi er fyrir hendi fyrir virka efninu eða einhverjum af bindiefnunum.
Bulgarian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Италия
Icelandic: Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Ítalíu
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGIR EIGINLEIKAR Flokkur lyfjameðferðar:
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
Icelandic: Genta Equine 10% stungulausn) að skapa hættur gegn öryggi markdýranna vegna þekktra eiturhrifa gentamícíns á lungu.
Bulgarian: Освен това са налични само ограничени възможности за лечение на грам-отрицателни инфекции при коне и клиничният опит показва, че гентамицин е ефективен при възрастни коне като една дневна доза от 6,6 mg/kg тт (интравенозно) в продължение на 3-5 дни.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
Bulgarian: За да се гарантира правилно дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, с цел избягване на прием на подтерапевтична доза или предозиране.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
Bulgarian: В случай че е осигурено наблюдение на кръвта, целевите върхови плазмени концентрации на гентамицин трябва да са приблизително 16-20 µg/ml.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
Bulgarian: Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
Bulgarian: Този механизъм протича при високи концентрации.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
Bulgarian: Ostlalandring 13
Icelandic: mbH Ostlalandring 13
Bulgarian: Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни.
Icelandic: Þess vegna getur notkun lyfjanna valdið alvarlegum áhættum fyrir dýraheilbrigði þegar kemur að skorti á virkni og öryggi markdýranna.
Bulgarian: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms
Icelandic: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms,
Bulgarian: Фармакокинетиката на гентамицин значително се променя през първите 2 седмици от живота на жребчето - плазмените концентрации на гентамицин се достигат по-трудно при новородени жребчета и гентамицин остава по-дълго в организма, особено в бъбреците, в сравнение с възрастните животни, което води до по-висока вероятност за нефротоксичност, индуцирана от гентамицин.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.
Bulgarian: MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Испания
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Bulgarian: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
Bulgarian: Гените, кодиращи за ензими, които модифицират аминогликозидите, обикновено се срещат в плазмидите и транспозоните.
Icelandic: Genakóðun fyrir lífhvata sem umbreyta amínóglýkósíðum finnst venjulega á plasmíðum og stökklum.
Bulgarian: За да се намали рискът от нефротоксичност, се препоръчва да се гарантира адекватна хидратация на подложените на лечение животни и при необходимост да се започне терапия с течности.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Icelandic: á milli ávinnings og áhættu
Bulgarian: Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Icelandic: Auk þess hefði aukið sýklalyfjaónæmi gegn gentamícíni í för með sér alvarlega áhættu gegn heilbrigði bæði manna og dýra.
Bulgarian: Субстанцията е високополярна, хидрофилна и транспортът, изглежда, е активен процес, тясно свързан с транспорта на електрони, окислителното фосфорилиране и дихателните хинони в клетъчната мембрана.
Icelandic: Efnið er mjög skautað, auðleyst í vatni og flutningur virðist vera virkt ferli nátengt flutningi rafeinda, oxunarfosfórun og öndunarfærakínónum í frumuhimnunni.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Icelandic: Gentamicin er amínóglýkósíða sýklalyf fyrir meðferð á ýmiss konar bakteríusýkingum.
Bulgarian: Проведени са консултации с Работната група по антимикробната резистентност (AWP) и Работната група по въпросите на ефикасността (EWP) на CVMP относно няколко аспекта на безопасния дозов режим на гентамицин при коне.
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
Icelandic: 31303 Burgdorf, Þýskalandi
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
Bulgarian: CP - Pharma Handelsges. mbH
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun
Bulgarian: Това наблюдение включва оценка на значимите бъбречни параметри в кръвта (напр. креатинин и урея) и уринен анализ (напр. на съотношението гама глутамил трансфераза/креатинин).
Icelandic: Í eftirlitinu felst að leggja mat á viðeigandi þýðistölur nýrna í blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og þvagrannsókn (t.d. hlutfall gamma gtlútamýls transferasa/kreatíníns).
Bulgarian: В допълнение по-високите лицензирани дози (напр.
Icelandic: Auk þess kunna hærri samþykktir skammtar (t.d.
Bulgarian: Трябва да се упражни повишено внимание, когато гентамицин се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти (съдържащи напр. НСПВЛ, фуроземид и други аминогликозиди).
Icelandic: Sérstaka varúð ætti að viðhafa þegar gentamícín er gefið með öðrum lyfjum sem kunna að hafa eiturhrif á nýru (sem innihalda t.d. NSAID, fúrosemíð og aðra amínóglýkósíða).
Bulgarian: Co. Meath
Icelandic: Meath
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og skammtaáætlunum fyrir hross úr upplýsingunum um lyfið;
Bulgarian: Одобрените дозови режими варират в широки граници, между дози 2-10 mg/kg тт на интервали 8-24 часа в продължение на 3-5 дни.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Icelandic: Best er að líta á gentamícín sem gra-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf (t.d. E. coli, proteus, pseudomonas) á þröngu rófi.
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Хърватия
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
Bulgarian: Употребата на гентамицин при жребчета и новородени не се препоръчва.
Icelandic: Notkun á gentamícíni í folöldum og nýburum er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Освен това е известно, че гентамицин е един от аминогликозидите с най-висока нефротоксичност, с много тясна граница на безопасност, което е от особено значение при млади животни, т.е. жребчета.
Icelandic: Auk þess er gentamícín þekkt fyrir að vera eitt af þeim lyfjum, sem veldur hvað mestum eiturhrifum í nýrum, og með mjög þröng öryggismörk, en það veldur sérstökum áhyggjum meðal ungra dýra, þ.e. folalda.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
Bulgarian: Безопасността на гентамицин при жребчета не е установена и липсват знания за допълнителните ефекти на гентамицин върху бъбреците на жребчетата, особено при новородените.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
Bulgarian: Тъй като са налични много ограничени данни в подкрепа на всички настоящи показания при коне, в прегледа CVMP разгледа главно върху оценката на данните от съвременната научна литература и данните за минималните инхибиращи концентрации (МИК).
Icelandic: Þar sem aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að styðja við allar núverandi ábendingar fyrir hross beindi CMVP sjónum sínum í endurskoðuninni að mati á núverandi útgefnu vísindaefni og upplýsingum um hamlandi lágmarksstyrk (MIC).
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Icelandic: Munur á folaldanýrum nýbura og fullvaxinna er meðal annars hægari hreinsun á gentamícíni í folöldum.
Bulgarian: България
Icelandic: Búlgaríu
Bulgarian: По възможност употребата на продукта трябва да се основава на изследване на податливостта на бактериите, изолирани от животното.
Icelandic: Þegar hægt er ætti notkun lyfsins að byggja á prófun á næmni bakteríunnar sem hefur verið einangruð úr dýrinu.
Bulgarian: Относително ниската лицензирана доза и видовете патогени, за които е показан Gentaject 10% инжекционен разтвор, дават основания Дания да изрази опасения дали предложените показания и дозови режими за този продукт са подкрепени от адекватни данни, предвид доказателства от скорошни научни публикации.
Icelandic: Hinn tiltölulega litli skammtur, sem hefur verið heimilaður, og marksýkillinn, sem gefinn er upp fyrir Gentaject 10% innstungulausn, veitti Danmörku ástæðu til að hafa áhyggjur af því hvort tillögurnar um ábendingar og skammtaáætlun lyfsins væru studdar fullnægjandi upplýsingum í ljósi vísbendinga í nýlegum vísindaritum.