FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Slovak: %) pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia na liek.
Portuguese: A MPS VI é uma perturbação heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise da estrutura de base de sulfato de glicosaminoglicano, sulfato de dermatano.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Portuguese: Frequentes
Slovak: Častá
Portuguese: A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
Slovak: Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.
Portuguese: Entre os 59 doentes tratados com Naglazyme nos estudos clínicos, 54 fizeram análises de anticorpos IgG.
Slovak: Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
Portuguese: • Inflamação ocular
Slovak: Zápal oka
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo - enzimas,
Slovak: Iné produkty výživového traktu a metabolizmu
Portuguese: Cada frasco de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
Slovak: Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Slovak: Naglazymu na graviditu a dojčenie.
Portuguese: • Choque
Slovak: Šok
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Slovak: Naglazyme bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2010
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Portuguese: Naglazyme galsulfase
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
Slovak: Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Naglazyme.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Naglazyme.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného Nacetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý je potrebný na štiepenie látok v tele označovaných ako glykózaminoglykány (GAGs).
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Naglazyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na galsulfázu alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Slovak: Galsulfáza sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať tento enzým.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Naglazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Naglazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Naglazyme foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením MPS VI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Naglazyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
Slovak: Ak tento enzým nie je v tele prítomný, glykózaminoglykány sa nemôžu štiepiť a hromadia sa v bunkách.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou doenças similares.
Slovak: Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
Slovak: Naglazyme, galsulfáza, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Naglazyme?
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
Slovak: Naglazyme je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku galsulfáza (1 mg/ml).
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
Slovak: Prečo bol liek Naglazyme povolený?
Portuguese: O Naglazyme deve ser administrado em infra-estruturas que disponham de equipamento de reanimação em caso de emergência médica.
Slovak: Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu v akútnych prípadoch.
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O Naglazyme ajuda a degradar os GAG, impedindo a sua acumulação nas células, o que permite uma melhoria dos sintomas de MPS VI, incluindo a melhoria da capacidade de movimentação dos doentes.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Naglazyme, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Naglazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente.
Slovak: V rámci liečby, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Portuguese: Como foi estudado o Naglazyme?
Slovak: Ako bol liek Naglazyme skúmaný?
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Naglazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Como se utiliza o Naglazyme?
Slovak: Naglazyme používa?
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Slovak: Naglazyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de dezembro de 2014 EMA/300/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o22. decembra 2014
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação desta alteração em 22 de dezembro de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie tejto zmeny 22.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Mundipharma GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Mundipharma GmbH.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nesúvislé pocity v tele, zvyčajne v noci.
Portuguese: O Oxynal, o Targin e nomes associados são comercializados em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Croácia, Grécia, Lituânia e Malta.
Slovak: Lieky Oxynal, Targin a súvisiace názvy sú uvedené na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Chorvátska, Grécka, Litvy a Malty.
Portuguese: O Oxynal e o Targin foram autorizados na UE através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
Slovak: Oxynal a Targin boli v EÚ povolené postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP concluiu que, globalmente, o risco de tolerância e uso incorreto é considerado baixo e que são adequadas as medidas propostas para reduzir esse risco.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že celkové riziko tolerancie a nesprávneho používania sa považuje za nízke a že navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika sú dostatočné.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Oxynal, Targin e nomes associados.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre lieky Oxynal, Targin a súvisiace názvy.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado para a utilização adicional na síndrome das pernas inquietas fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenie na ďalšie použitie pri syndróme nepokojných nôh bolo uznané v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (dotknuté členské štáty).
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova utilização no tratamento da síndrome das pernas inquietas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, aby povolenie zahŕňalo nové použitie pri liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Portuguese: Por que foram revistos o Oxynal e o Targin?
Slovak: Prečo boli lieky Oxynal a Targin preskúmané?
Portuguese: O Oxynal e o Targin são medicamentos utilizados no tratamento da dor grave, que só pode ser controlada com opioides.
Slovak: Oxynal a Targin sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti, ktorá sa dá kontrolovať len opioidmi.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Oxynal, Targin e nomes associados (cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Oxynal, Targin a súvisiacich názvov (oxykodóniumchlorid / naloxóniumchlorid)
Portuguese: O Oxynal e o Targin contêm duas substâncias ativas: cloridrato de oxicodona, um analgésico opioide, e cloridrato de naloxona, um antagonista opioide, o qual é adicionado para contrariar a obstipação induzida pelo opioide, ao bloquear a ação da oxicodona em recetores de opioides presentes a nível local no intestino.
Slovak: Oxynal a Targin obsahujú dve účinné látky: oxykodóniumchlorid, opioidný liek proti bolesti, a naloxóniumchlorid, opioidný antagonista, ktorý je pridaný, aby pôsobil proti zápche indukovanej opioidom tak, že zablokuje pôsobenie oxykodónu na opioidných receptoroch, ktoré sa nachádzajú lokálne v čreve.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal, Targin a súvisiace názvy prevyšujú riziká týchto liekov súvisiace s novým použitím a zmena v povolení na uvedenie na trh môže byť udelená v Nemecku a v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Portuguese: Em particular, existiam preocupações de que a utilização do Oxynal e do Targin pudesse levar a tolerância e uso incorreto, que tal não fora adequadamente estudado no ensaio clínico e, ainda, que as medidas propostas para reduzir o risco de tolerância e uso incorreto não eram consideradas suficientes.
Slovak: Výhrady sa týkali najmä skutočnosti, že použitie liekov Oxynal a Targin by mohlo viesť k tolerancii a nesprávnemu používaniu a že sa to dostatočne nepreskúmalo v klinickom skúšaní a navrhnuté opatrenia na zníženie rizika tolerancie a nesprávneho používania sa nepovažujú za dostatočné.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Oxynal e do Targin na síndrome das pernas inquietas são superiores aos seus riscos e recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal a Targin pri syndróme nepokojných nôh prevyšujú riziká spojené s používaním liekov a odporučil udeliť v Nemecku a dotknutých členských štátoch zmenu v povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que o estudo demonstrou de forma convincente que o Oxynal e o Targin são benéficos no tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando a terapêutica padrão falha.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia presvedčivo preukázala, že lieky Oxynal a Targin sú prínosom pri liečbe symptómov závažného až veľmi závažného syndrómu nepokojných nôh, ak štandardná liečba nebola úspešná.
Portuguese: Em novembro de 2012, a empresa responsável pelo Oxynal e pelo Targin apresentou um pedido para uma utilização adicional na Alemanha: tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando o tratamento com outros medicamentos chamados dopaminérgicos falhou.
Slovak: V novembri 2012 spoločnosť požiadala v Nemecku o ďalšie použitie liekov Oxynal a Targin: na liečbu symptómov závažného až veľmi závažného syndrómu nepokojných nôh, ak liečba inými liekmi, ktoré sa nazývajú dopamínergiká, nebola úspešná.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto a aceitar esta nova indicação e, deste modo, em 2 de maio de 2014, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či prijať túto novú indikáciu a 2. mája 2014
Portuguese: O que são o Oxynal e o Targin?
Slovak: Oxynal a Targin?
Portuguese: Os motivos da consulta incluíram as preocupações expressas pelos Países Baixos de que os dados sobre o Oxynal e o Targin apresentados no pedido não eram suficientes para demonstrar um perfil benefício-risco positivo na síndrome das pernas inquietas.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že údaje o liekoch Oxynal a Targin, predložené v žiadosti, nie sú dostatočné na preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pri syndróme nepokojných nôh.
Portuguese: Número da AIM (EU)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Via de administracão
Slovak: Cesta podania
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 3 cápsulas por dia, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť na 3 kapsuly denne v závislosti od intenzity príznakov a odpovede pacienta na liečbu.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná raz denne.
Portuguese: EMA/750331/2018 EMEA/H/C/004584
Slovak: EMA/750331/2018
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Namuscla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Namuscla são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Namuscla sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Namuscla são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Namuscla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado?
Slovak: Namuscla a na čo sa používa?
Portuguese: Mais informações sobre Namuscla podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovak: Namuscla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.