FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i 4.1) Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi A hepatīta vīrusa un parvovīrusa B19 nepārnešanu ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til mangel på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse (se pkt.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får vaksine mot meslinger.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller oppløsningsmidler bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Latvian: Nespēks, astēnija (ieskaitot muskuļu vājumu)
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni (inkludert muskelsvakhet)
Latvian: Pacienti ar Gijēna Barē (Guillain Barré) sindromu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Guillain-Barrés syndrom.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: MedDRA- database for organklassesystem
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres umiddelbart.
Latvian: Privigen satur prolīnu
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
Latvian: Devas noteikšana un intervāli varētu būt jāpielāgo atbilstoši individuālai slimības gaitai.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosering og intervaller må tilpasses sykdommens individuelle forløp.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un tie ir bijuši labi panesami.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Latvian: NELIETOJIET Privigen šādos gadījumos
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Privigen
Latvian: Pacienti ar multifokālo motorisko neiropātiju (MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN).
Latvian: Dažas nelabvēlīgas reakcijas uz zāļu iedarbību ir saistītas ar infūzijas ātrumu.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Privigen satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Privigen
Latvian: Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko anēmiju), leikopēnija
Norwegian Bokmål: Anemi, hemolyse (inkludert hemolytisk anemi),leukopeni,
Latvian: Tā ir hroniska slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.
Norwegian Bokmål: Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns, ieskaitot Privigen, var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, atsevišķos gadījumos - anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika novērota paaugstināta jutība.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen, vil i sjeldne tilfeller kunne gi plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn på overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Latvian: Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles videre til IVIg-terapi på grunn av økt RBC-avsetning.
Latvian: ● asins recekļu veidošanās, kuri var nokļūt asinsritē (tromboemboliska reakcija), kas var izraisīt, piemēram, miokarda infarktu (piem., kad ir pēkšņas sāpes krūtīs vai elpas trūkums), insultu (piem., kad ir pēkšņi radies muskuļu vājums, jutības un/vai līdzsvara zudums, samazināta modrība vai apgrūtināta runa), asins recekļus plaušu artērijās (piem., kad ir sāpes krūtīs,
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropper som kan føres videre i blodsirkulasjonen (tromboemboliske reaksjoner) og som kan medføre f.eks. myokardinfarkt (f.eks. når du får plutselige brystsmerter eller kortpustethet), slag (f.eks. når du får plutselig muskelsvakhet, følelsesløshet og/eller balanseproblemer, nedsatt oppmerksomhet eller talevansker), blodpropper i lungearteriene
Latvian: Vemšana, caureja, sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, abdominale smerter
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg kroppsvekt gitt daglig i 2 til 5 dager.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Latvian: Ja IVIg infūzijas laikā vai pēc tās parādās hemolīzes pazīmes un/vai simptomi, ārstējošajam ārstam jāapsver IVIg terapijas pārtraukšana (skatīt arī 4.8 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn og/eller symptomer på hemolyse under en IVIg-infusjon, skal behandlende lege vurdere å seponere IVIgbehandlingen (se også pkt.
Latvian: Novēroti atsevišķi ar hemolīzi saistīti nieru disfunkcijas/nieru mazspējas vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas un nāves gadījumi.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hemolyserelatert nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt eller disseminert intravaskulær koagulasjon og død har forekommet.
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: 0,8 - 1 g/kg ķermeņa masas vai
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg kroppsvekt eller
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Norwegian Bokmål: Totalt økte blodplatetallene minst én gang til ≥ 50×109 / l innen 6 dager etter den første infusjonen, hos 42 pasienter (74 %), noe som var godt innenfor det forventede området.
Latvian: Aizdusa (ieskaitot sāpes krūtīs, diskomforta sajūtu krūtīs, sāpes elpošanas laikā)
Norwegian Bokmål: Dyspné (inkludert brystsmerter, brystubehag), smerter ved respirasjon
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Latvian: Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres med henblikk på ethvert symptom så lenge infusjonen varer.
Latvian: L-prolīns, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Vakcinācijas Lūdzu, pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, kurš veic vakcināciju, par to, ka Jūs tiekat ārstēts ar
Norwegian Bokmål: Vaksiner Gi beskjed til vaksinasjonslegen om Privigen-behandlingen før du får vaksiner.
Latvian: Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt minimālajā iespējamā ātrumā un devā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
Latvian: Privigen īstenotie drošuma pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss, gan pret neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning av 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum på glukoseoppløsningen.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Latvian: Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning med 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum av 5 % glukoseoppløsning.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1,6 līdz 2,0 g/kg ķermeņa masas sadalītās devās, 2 līdz 5 dienas vai 2,0 g/kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)*
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Norwegian Bokmål: 30 % av pasienter med blodplatetall < 50×109 / l etter den første dosen, viste en blodplaterespons på ≥ 50×109 / l etter den obligatoriske andre dosen.
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at aseptisk meningitt-syndrom (AMS) kan oppstå ved IVIg-behandling.
Latvian: Galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinus hodepine, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-prolīns, ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: MRCkopējais punktu skaits PRIMA pētījumā uzlabojās par 6,9 punktiem (7,7 punktiem grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 6,1 punktu grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un par
Norwegian Bokmål: MRC totalskår i PRIMA ble forbedret med 6,9 poeng (7,7 poeng for pasienter ikke behandlet med IVIg og 6,1 poeng for pasienter tidligere behandlet med IVIg) og med 3,6 poeng i PATH-studien.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.4 når det gjelder ytterligere detaljer om risikofaktorer og sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto produkta sēriju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
Latvian: Tiek ietekmēta vakcinācija ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Norwegian Bokmål: Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Norwegian Bokmål: I en annen prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), ble 207 pasienter med CIDP behandlet med Privigen i studiens pre-randomiseringsfase.
Latvian: Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 4,8 ml/kg kroppsvekt/time.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu iespējamās plaušu blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for pulmonale bivirkninger.
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību gadījumā jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten hastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Latvian: PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti.
Norwegian Bokmål: I PIDnøkkelstudien ble det inkludert 80 pasienter som ble behandlet med Privigen.
Latvian: Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges nøye under fortynning av Privigen.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
Norwegian Bokmål: Smerte (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, artralgi, nakkesmerter, ansiktssmerter) pyreksi (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert nasofaryngitt, faryngolaryngealsmerter, orofaryngealblemmer, tetthet i halsen)
Latvian: Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Norwegian Bokmål: Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.
Latvian: Otrā ITP pētījumā 57 pacienti ar ITP (sākotnējais trombocītu skaits ≤ 30×109/l) vecumā no 18 līdz 65 gadiem lietoja Privigen 1 g/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til
Latvian: Lai sasniegtu zemāko līmeni 5 līdz 6 g/l, mēneša devai jābūt 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å nå en bunnverdi på 5 til 6 g/l, er i størrelsesorden 0,2 til 0,8 g/kg kroppsvekt/måned.
Latvian: ZLB03_002CR
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
Latvian: Pieredze attiecībā uz intravenozu imūnglobulīnu lietošanu bērniem ar
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Latvian: Privigen ir lietošanai gatavs šķīdums vienreiz lietojamos flakonos.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Latvian: un EXP.
Norwegian Bokmål: EXP
Latvian: Jūs atpazīsiet ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu pēc tādām pazīmēm kā smagi elpošanas traucējumi (respirators distress), pazemināts skābekļa daudzums asinīs (hipoksēmija), normāla sirds funkcija (sirds kreisā kambara funkcija) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksemi), normal hjertefunksjon (venstre ventrikkelfunksjon) og økt kroppstemperatur (feber).
Latvian: Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke legemidlet hvis du lider av hyperprolinemi (se også pkt.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
Norwegian Bokmål: Renhet IgG ≥ 98 %.
Latvian: apgrūtināta elpošana vai atklepošana ar asinīm), dziļo vēnu trombozi (piem., kad ir pietvīkums, siltuma sajūta, sāpes, jutīgums vai vienas vai abu kāju pietūkums);
Norwegian Bokmål: (f.eks. når du har brystsmerter, pustevansker eller hoster opp blod), dyp venetrombose (f.eks. når du opplever rødming, føler deg varm, smerte, ømhet eller hevelse i ett eller begge ben).
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
Latvian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Norwegian Bokmål: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Latvian: Tiks novietots marķējuma augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma saturu un tilpuma norāde
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på merkingen for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Norwegian Bokmål: 200 eller 400 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Latvian: Miegainība, trīce
Norwegian Bokmål: Søvnighet, rykninger
Latvian: Kādam nolūkam lieto Privigen
Norwegian Bokmål: Hva Privigen brukes mot
Latvian: 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg kroppsvekt/dag i 5 dager
Latvian: Norādījumus skatīt 6.6 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjon.
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)*
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg)*
Latvian: • Ļoti retos gadījumos imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, lietošana var izraisīt ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner, inkludert Privigen.
Latvian: Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Norwegian Bokmål: Det ble likevel ikke observert effekt på hjerneutvikling i studier med doser i samsvar med kliniske indikasjoner for Privigen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Latvian: Pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt 3 līdz 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter oppnådd "steady state" varierer fra 3 til 4 uker.
Latvian: Kādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt to?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Latvian: Privigen ir šķīdums infūzijām.
Norwegian Bokmål: Privigen er en infusjonsvæske.
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, samt sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens), er observert ved bruk av normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen.
Latvian: Nātrija saturs Privigen būtībā ir nātriju nesaturošs.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Privigen er så godt som natriumfritt.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan om ønskelig gjentas hvis det inntreffer et tilbakefall.
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Norwegian Bokmål: 50 eller 100 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I- eller II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Latvian: ● smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.
Norwegian Bokmål: • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Latvian: Īpašas drošuma instrukcijas
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Privigen
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms.
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barrés syndrom.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai pilnībā pārtraukt infūziju.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Norwegian Bokmål: 25 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.