FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati con la chirurgia o nei quali la chirurgia provocherebbe gravi problemi.
English: The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio su 33 pazienti con ipercalcemia.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro l'azienda non aveva ancora risposto alle domande.
English: High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Italian: Elevati livelli di calcio sono una grave complicanza che può colpire i pazienti affetti da tumori maligni negli ultimi stadi della malattia.
English: Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Italian: In tale studio Xgeva non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che avevano risposto al trattamento, cioè i cui livelli di calcio nel sangue erano scesi a 2,9 mmol/l o meno entro 10 giorni dalla prima somministrazione.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Xgeva.
English: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Xgeva nelle indicazioni già autorizzate.
English: What was Xgeva expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xgeva?
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture, compressione del midollo spinale (situazione in cui l'osso comprime il midollo spinale) o complicazioni che rendono necessaria la radioterapia o l'intervento chirurgico.
English: It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Italian: Contiene il principio attivo denosumab ed è disponibile sotto forma di soluzione da iniettare sotto la cute.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Italian: Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere un'altra proteina chiamata RANKL e legarsi a essa.
English: What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Italian: Che cosa succede nel caso di Xgeva usato per il trattamento di altre patologie?
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Italian: Questo, a sua volta, limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell'apparato scheletrico, oltre ad abbassare i livelli di calcio nel sangue.
English: How does Xgeva work?
Italian: Come agisce Xgeva?
English: Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Italian: Inoltre, poiché i pazienti venivano trattati allo stesso tempo con altre terapie per l'ipercalcemia o avevano sospeso il trattamento con i bifosfonati di recente, non era possibile determinare la portata dell'effetto o se i benefici osservati nello studio fossero dovuti alla somministrazione di Xgeva o fossero gli effetti degli altri trattamenti.
English: On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Italian: Il 13 gennaio 2017 Amgen Europe BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda per Xgeva, farmaco destinato al trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni (elevati livelli di calcio nel sangue causati da tumori maligni).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero sufficienti e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
English: The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Italian: Il CHMP riteneva che vi fossero diversi problemi nello studio principale, che non consentivano al Comitato di stabilire, in via conclusiva, l'efficacia di Xgeva: lo studio non comparava Xgeva con alcun altro trattamento e includeva solo un esiguo numero di pazienti; non si sapeva con certezza se la condizione dei pazienti avesse risposto ai bifosfonati, in quanto i livelli di calcio precedenti dei pazienti non erano disponibili.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di volerla ritirare perché il CHMP aveva giudicato i dati forniti insufficienti per concludere che i benefici di Xgeva superavano i rischi nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori maligni.
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Italian: Xgeva si sarebbe dovuto utilizzare per ridurre l'ipercalcemia da tumori maligni (elevati livelli di calcio nel sangue causati da tumori maligni) che non ha risposto a un precedente trattamento con bifosfonati.
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Italian: La proteina RANKL è coinvolta nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Italian: Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di tumore osseo denominato tumore osseo a cellule giganti negli adulti e negli adolescenti in cui l'apparato scheletrico si è già interamente sviluppato.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Xgeva non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori maligni e che non ha risposto al trattamento con bifosfonati.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Italian: Xgeva è un farmaco usato per la prevenzione di complicazioni a carico dell'apparato scheletrico in adulti con tumori solidi diffusi alle ossa.
English: What is Xgeva?
Italian: Che cos'è Xgeva?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETISERT
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Italian: Il comitato dubitava infine anche della qualità del medicinale.
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario perché la malattia si ripresentasse.
English: What is RETISERT?
Italian: Che cos'è RETISERT?
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di RETISERT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Italian: Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso e doveva durare, complessivamente, almeno tre anni.
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora risposto.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici con RETISERT in Europa.
English: Ref. EMEA/342023/2007
Italian: EMEA/482572/2007
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Italian: Inoltre, il comitato non riteneva adeguato, per questo tipo di studio, il principale parametro dell'efficacia selezionato.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Italian: Agisce come i corticosteroidi (una famiglia di ormoni presenti naturalmente nell'organismo) smorzando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di RETISERT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Italian: Contiene il principio attivo fluocinolone acetonide, che viene rilasciato lentamente dall'impianto nell'arco di tre anni.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Italian: RETISERT è stato sottoposto a un importante studio clinico, che ha incluso 146 pazienti affetti da uveite non infettiva a carico della sezione posteriore di uno o entrambi gli occhi da almeno un anno e che erano stati trattati con corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi per almeno un mese.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Italian: Si prevedeva che questa attività antinfiammatoria avrebbe ridotto i sintomi dell'uveite.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) che
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Italian: Gli effetti di RETISERT, inserito nell'occhio più gravemente colpito, sono stati confrontati con quelli di una terapia standard (uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori che agiscono sull'intero organismo).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con RETISERT?
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Italian: L'uso di RETISERT ha anche determinato effetti indesiderati, tra cui dolore a carico dell'occhio, aumento della pressione nel bulbo oculare e cataratta, che in alcuni pazienti hanno provocato disturbi della vista.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Italian: Questa infiammazione interna all'occhio, che non è causata da un'infezione, colpisce zone come la retina (la tunica interna del bulbo oculare sensibile alla luce, situata posteriormente nell'occhio) e il coroide (la sezione posteriore dell'occhio posta al di sotto della retina, che contiene vasi sanguigni).
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Italian: Il CHMP aveva il timore che un beneficio di RETISERT non fosse stato dimostrato sulla base dei risultati presentati nella domanda dopo due anni di studi clinici, poiché nei pazienti trattati con RETISERT nello studio principale l'infiammazione si ripresentava dopo un tempo non superiore a quello osservato nei soggetti trattati con la terapia standard.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva una serie di dubbi ed era temporaneamente del parere che RETISERT non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Italian: RETISERT è un impianto per uso intravitreo (ossia da inserire nell'umor vitreo, un liquido gelatinoso situato nella camera centrale dell'occhio).
English: What was RETISERT expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato RETISERT?
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Italian: RETISERT avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti con uveite cronica non infettiva a carico della zona posteriore dell'occhio.
English: How is RETISERT expected to work?
Italian: Come avrebbe agito RETISERT?
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Italian: È disponibile nell'UE sin dagli anni '50;
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Italian: Ulteriori informazioni su Qtrilmet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Qtrilmet sono costantemente monitorati.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina o in cui l'organismo non è in grado di utilizzarla in modo efficace.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Italian: Tuttavia, ridurre le dosi o interrompere il trattamento con Qtrilmet è più complicato che assumere i principi attivi separatamente.
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Italian: Qtrilmet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Italian: Gli studi hanno misurato la variazione dei livelli di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Italian: La presenza di tutti e tre i principi attivi in una sola compressa riduce il numero di compresse che il paziente deve assumere e può migliorare l'aderenza al trattamento, con conseguente migliore gestione della malattia nel complesso.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Qtrilmet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qtrilmet?
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Italian: È indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 nei seguenti pazienti:
English: Other information about Qtrilmet
Italian: Altre informazioni su Qtrilmet
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Italian: Dapagliflozin è autorizzato nell'UE dal 2012 con il nome di Forxiga.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Qtrilmet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Italian: Perché Qtrilmet è autorizzato nell'UE?
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Italian: L'insulina è importante per controllare il modo in cui il glucosio (un tipo di zucchero) è convertito in energia ed è immagazzinato nell'organismo.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Italian: Saxagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4), è autorizzato nell'UE dal 2009 con il nome di Onglyza;
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Italian: Il diabete causa elevati livelli di glucosio nel sangue.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Italian: Cos'è Qtrilmet e per cosa si usa?
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Qtrilmet sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Qtrilmet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Italian: L'HbA1c (emoglobina glicosilata) è un indicatore dei livelli di glucosio nel sangue nel corso dei 2-3 mesi precedenti.
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Italian: I livelli di HbA1c dei pazienti esaminati negli studi erano pari almeno all'8 % e il trattamento era finalizzato a ridurli almeno fino al 7 %.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che l'associazione dei principi attivi presenti in Qtrilmet produca una riduzione sufficiente dell'HbA1c alla quale contribuiscono tutti i principi attivi.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Italian: Il dosaggio di Qtrilmet è calcolato in base alla dose di metformina che il paziente ha assunto.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Italian: Qtrilmet contiene tre principi attivi, ognuno dei quali agisce in modo diverso:
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Qtrilmet, vedere il foglio illustrativo.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al giorno, con il cibo, in 2 compresse nel dosaggio adeguato.
English: Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Italian: Qtrilmet (metformina/saxagliptin/dapagliflozin)
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: • dapagliflozin blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Qtrilmet?
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Italian: • metformina agisce principalmente diminuendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.