FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Spanish: Desde una perspectiva conceptual, la combinación de bactericidas pertenecientes a distintas clases puede abarcar patógenos no sospechados, mejorar la cobertura frente a patógenos resistentes a antibióticos como P. aeruginosa, prevenir o reducir la resistencia a antibióticos y conseguir mejores resultados clínicos y bacteriológicos.
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Spanish: Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Spanish: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Spanish: Las concentraciones de meropenem en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos, aunque hay una variabilidad interindividual significativa.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Spanish: Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de la concentración.
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Spanish: Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Spanish: En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Spanish: Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Spanish: El CHMP observó que la indicación de IIA complicadas propuesta se corresponde con la documentación clínica y la experiencia clínica adquirida en este terreno.
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Spanish: Este medicamento se suministra en tamaños de envases de 1 ó 10 viales.
English: Meronem contains sodium.
Spanish: Meronem contiene sodio.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Spanish: Meropenem figura entre los medicamentos recomendados en las guías terapéuticas y la indicación «Infecciones intraabdominales» ha sido aprobada en los 29 países europeos.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Spanish: Raras convulsiones (ver sección 4.4)
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Spanish: Por consiguiente, la mejora de la función pulmonar es un beneficio clave resultante del tratamiento con meropenem.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Spanish: Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
English: Common rash, pruritis
Spanish: Frecuentes rash, prurito
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Spanish: En consecuencia, se revisó la Sección 4.4 para introducir cambios en los párrafos sobre hipersensibilidad y el aparato digestivo.
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Spanish: Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Spanish: • La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos).
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Spanish: La mejora de la función pulmonar tras una exacerbación pulmonar aguda en la FQ es importante para la calidad de vida y la supervivencia del paciente, puesto que la función pulmonar es el factor que mejor predice la mortalidad.
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Spanish: La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meronem por cada kilogramo (kg) de peso del niño.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Spanish: Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón.
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Spanish: La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Spanish: Qué es Meronem y para qué se utiliza Antes de usar Meronem Cómo usar Meronem Posibles efectos adversos 5 Conservación de Meronem Información adicional
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Spanish: El CHMP consideró poco previsible que la administración conjunta de probenecid y meropenem tenga consecuencias clínicas, en vista del limitado incremento.
English: Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Spanish: A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Spanish: El CHMP observó que los datos de estudios o revisiones presentados por el TAC indicaban algunos casos de convulsiones con meropenem.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Spanish: Los datos de ese estudio demostraron que meropenem es muy eficaz en el tratamiento de infecciones ginecológicas bacterianas.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Basándose en los datos presentados sobre calidad, el CHMP modificó el texto de esta sección para indicar que el medicamento se suministra en cajas de 1 ó 10 viales y que puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Spanish: Al considerarse relevante esta reacción para la clase de los carbapenémicos y haberse mencionado en la sección 4.4 del RCP de otros carbapenémicos, el CHMP aceptó la adición del texto siguiente en la Sección 4.4 del RCP de Meronem:
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Spanish: Aunque se reconoce que no todos los pacientes con neumonía extrahospitalaria (NEH) necesitan tratamiento con un carbapenémico, el TAC alegó que es innecesario restringir la indicación a los casos graves, puesto que la gravedad queda ya implícita en la vía de administración del producto y en otros aspectos del etiquetado.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Spanish: Aunque otros fármacos exhiben actividad frente a P. aeruginosa, los especialistas prefieren disponer de varios agentes entre los que elegir para resolver problemas de la disminución temporal de la sensibilidad (por ejemplo, ciclos de antibióticos), alergias u otras intolerancias.
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Spanish: Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”.
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que las dos RAM «aumento de la creatinina sérica» y «aumento de la urea sérica» debían incluirse en el RCP armonizado de Meronem como «RAM infrecuentes».
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Spanish: Hasta la fecha, se han realizado siete estudios patrocinados por AstraZeneca en las IUc.
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Spanish: Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Spanish: No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Spanish: No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Spanish: Especies de Peptostreptococcus (incluyendo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Spanish: El TAC presentó un texto armonizado para el módulo 3.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Spanish: Por último, se revisaron las secciones de «Especies que pueden plantear un problema de resistencia adquirida» y «Organismos con resistencia intrínseca».
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Spanish: En niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, se acordó una dosis de 40 mg/kg administrada cada 8 horas.
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Spanish: Este componente se añade para facilitar la disolución del fármaco a granel, ya que aumenta el pH de la solución por encima del valor pKa del grupo carboxilo de meropenem.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Spanish: Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal como se describe en la sección 4.2.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Spanish: El CHMP consideró que resultaba artificioso insistir en algunas infecciones subginecológicas, puesto que el nivel de demostración se limitaba en general a las infecciones ginecológicas, especialmente cuando se consideraban subindicaciones específicas como la episiotomía o la endometritis.
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Spanish: Las náuseas y las alteraciones en los valores de la función hepática son los riesgos más frecuentes y esos efectos revirtieron la interrupción del tratamiento.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Spanish: La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio global de 2,9 horas.
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Spanish: La mayoría de los especialistas recomiendan el uso de combinaciones de antibióticos para el tratamiento de pacientes con FQ, ya sea por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Spanish: Si está utilizando Meronem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado.
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Spanish: El CHMP observó que los propios países de la UE no han considerado necesarios unos valores de corte de CLSI además de los valores de corte de EUCAST.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Spanish: Su médico decidirá si debe emplear meropenem.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Spanish: Haemophilus influenzae1 y Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Spanish: Esta extrapolación se considera válida porque la fisiopatología de la meningitis y su etiología bacteriana son esencialmente iguales en adultos y en niños y porque se conoce la relación entre la dosis de adulto y pediátrica (la dosis de 40 mg/kg en niños equivale a una dosis unitaria de 2 g en adultos).
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Spanish: • Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Spanish: No utilice Meronem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Spanish: En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Spanish: El CHMP convino en las modificaciones adicionales en esta sección del RCP relativas a los efectos renales en ratones, perros y monos.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meronem que no haya utilizado.
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Spanish: Tras considerar estos datos, el TAC concluyó que el perfil de seguridad declarado en la población de pacientes con FQ es similar al declarado en la población general y que meropenem es bien tolerado.
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Spanish: En modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la CIM de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Spanish: De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia.
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Spanish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japón) era el fabricante original; ACS Dobfar SpA (Milán /Italia) es otro fabricante del producto intermedio HECA y de meropenem trihidrato puro estéril.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see sections 6.2, 6.3, and 6.6).
Spanish: Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP se mostró de acuerdo en que este medicamento no debe mezclarse con ningún otro, salvo los mencionados en la sección 6.6.
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Spanish: El CHMP observó que el perfil de seguridad de meropenem es bien conocido y que las reacciones graves de hipersensibilidad se consideran típicas de la clase de los carbapenémicos.