FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe IBP a pacientes tratados de manera concomitante con Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Spanish: Tomar su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Spanish: No se puede descartar que el carbonato de sevelámero se pueda unir a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Spanish: Interrumpir el tratamiento de Carbonato de sevelámero Winthrop conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos.
English: sucralose and iron oxide yellow (E172).
Spanish: sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Carbonato de sevelámero Winthrop:
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
Spanish: Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población.
English: • cases of itching,
Spanish: • casos de picor,
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERC que no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Spanish: Los sobres se presentan en una caja externa.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza 2.
English: The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo primario, lo que significa que el carbonato de sevelámero redujo los niveles séricos de fósforo por una diferencia media de LS de -0,90 mg/dl en comparación con el placebo, así como los objetivos secundarios de eficacia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Spanish: Su médico debe considerar incluso controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Spanish: Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con ERC que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de carbonato de sevelámero.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora) Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: • Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: The phosphate serum level should be monitored and the sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Spanish: Se debe controlar el nivel en suero de fosfato y, en consecuencia, ajustarse la dosis de carbonato de sevelámero.
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Spanish: Las reacciones adversas más graves son hipersensibilidad (frecuencia muy rara), obstrucción intestinal (frecuencia no conocida), íleo / subíleo (frecuencia no conocida), perforación intestinal (frecuencia no conocida), trastornos gastrointestinales inflamatorios graves asociados con la presencia de cristales de sevelámero (frecuencia no conocida).
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.
English: • if you have active inflammation of the bowel
Spanish: • si tiene inflamación activa del intestino
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con los pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Spanish: En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
English: Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (por ejemplo, rechazo del injerto).
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria en adultos sea de aproximadamente 6 g al día.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se debe tomar tres veces al día con las comidas.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Spanish: Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el cartón después de las letras «CAD».
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: 6.2 Lista de excipientes
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop polvo no se debe calentar (por ejemplo, en el microondas), ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Spanish: Para la dosis de 0,8 g, el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Spanish: o Desechar el resto de polvo del sobre si lleva abierto más de 24 horas.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Spanish: Los comprimidos se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno a prueba de niños y un precinto de inducción.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Spanish: El medicamento antiarrítmico se debe tomar al menos una hora antes o tres horas después de Carbonato de Sevelamero Winthrop, y se debe considerar realizar un control sanguíneo.
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 mL de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado.
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
Spanish: Para la dosis de 2,4 g, el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 60 ml de agua.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales de la clasificación de órganos del sistema: náuseas (muy frecuentes), vómitos (muy frecuentes), dolor en la parte superior del abdomen (muy frecuente), estreñimiento (muy frecuente), diarrea (frecuente), dispepsia (frecuente) y flatulencia (frecuente).
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con carbonato de sevelámero.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Spanish: La suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Cloruro sódico Estearato de zinc
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Spanish: Niños/adolescentes (> de 6 años con un BSA> 0,75m2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS WITHOUT OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop en niños menores de 6 años o en niños con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) por debajo de 0,75
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día
English: Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Spanish: No calentar Carbonato de sevelámero Winthrop polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Carbonato de sevelámero Winthrop se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Spanish: Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso “SC800” por una cara.
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal).
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals or snacks.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se debe tomar tres veces al día con las comidas o tentempiés.
English: • major gastrointestinal tract surgery
Spanish: • cirugía mayor del tracto gastrointestinal
English: In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Carbonato de sevelámero Winthrop polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbonato de sevelámero Winthrop 3.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Sevelamer carbonate 800 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelamero 800 mg
English: Titration and maintenance
Spanish: Ajuste de la dosis y Mantenimiento
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Spanish: Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Carbonato de sevelamero Winthrop polvo.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
English: Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora) Cada caja contiene 90 sobres y una cuchara dosificadora para medir la dosis de 0,4 g de polvo.
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or bottles of 180 tablets without outer carton.
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 ó frascos de 180 comprimidos sin estuche exterior.
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Spanish: - Los demás componentes son propilenglicol alginato (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro sódico,
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
Spanish: En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
English: • upper abdominal pain,
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen,
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces [sangrado gastrointestinal]) y depósitos de cristales en el intestino.
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Spanish: El polvo se debe dispersar en 60 ml de agua por sobre antes de la administración.
English: The 0.4 g dose of Sevelamer carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Spanish: La dosis de 0,4 g de Carbonato de sevelamero Winthrop polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: (Instrucciones para la presentación CON cuchara dosificadora) Para conseguir la dosis correcta, se debe usar la cuchara dosificadora de 0.4 g incluida en el envase de Carbonato de sevelámero Winthrop polvo.
English: Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Carbonato de sevelámero Winthrop son comprimidos de color blanco a blanquecino que llevan impreso “SC800” por una cara.
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
Spanish: El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Spanish: Cómo tomar Carbonato de sevelámero Winthrop 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Spanish: Niños/adolescentes (> de 6 años con un BSA> 0,75m Para pacientes pediátricos, los niveles de fósforo sérico se debe controlar y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero según el aumento de BSA del paciente, tres veces al día cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel de fósforo sérico aceptable, con un seguimiento regular posterior.
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Spanish: Propilenglicol alginato (E405) Sabor a crema cítrica Cloruro sódico
English: • if you have bowel obstruction.
Spanish: • si tiene obstrucción intestinal.
English: 2.4 g** 4.8 g**
Spanish: 2.4 g**
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Spanish: (Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora) Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Spanish: En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha demostrado que el carbonato de sevelámero, tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con ERC que reciben hemodiálisis.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.