FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung.
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
German: In der primären Analyse wurden bei Hautläsionen Ansprechraten von 26,0% (95%-KI: 16,6; 37,2) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,5) im Placebo-Arm beobachtet (p=0,0002).
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
German: 12 Monate n=26
Danish: Måned 12 n=26
German: 60 Monate n=23
Danish: Måned 60 n=23
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf  Grad 1.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1.
German: Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie) Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
Danish: Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer, også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni) Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
German: Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
German: Die Rate der Anfallsfreiheit (Anteil an Patienten, die während des Erhaltungszeitraums der Kernphase anfallsfrei wurden) betrug 5,1% (95%-KI: 1,9; 10,8) im Votubia-NT-Arm und 3,8% (95%-KI: 1,3;
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
German: Nehmen Sie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich.
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (111 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 47,1 Monate (Spannweite: 1,9 bis 58,3).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (111 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 47,1 måneder (interval 1,9 til 58,3).
German: Butylhydroxytoluol (E321) Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose Crospovidon (Typ A) Lactose
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Lactose, vandfri
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,96 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Votubia til dig personligt.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein mit Wasser gefülltes Glas.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.
German: Die Suspension muss unmittelbar nach der Zubereitung eingenommen werden.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter klargøring.
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Danish: Votubia 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
Danish: Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var <30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Danish: • vejtræknings- eller synkebesvær
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
German: Sie haben die Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
German: Etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie sollte das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig Amenorrhoe d, unregelmäßige Menstruation d
Danish: Amenoré d, uregelmæssige menstruationer d
German: Eine Kontrolle des Differentialblutbildes vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen wird empfohlen.
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
German: Im Falle des Verdachts einer Überdosierung ist es sehr wichtig, die Blutspiegel von Everolimus zu bestimmen.
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
German: Bei Patienten, die Votubia einnahmen, wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager Votubia (se pkt.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Danish: De dispergible tabletter må ikke knækkes eller knuses.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
German: • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Danish: • Blisteren med Votubia dispergible tabletter
German: Subependymales Riesenzellastrozytom (subependymal giant cell astrocytoma, SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC)
Danish: Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC)
German: Votubia 10 mg Tabletten
Danish: Votubia 10 mg tabletter
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann bis zum Verschwinden der klinischen Symptome angezeigt sein.
Danish: Behandling med Votubia skal afbrydes i tilfælde, hvor der opstår svære symptomer på non-infektiøs pneumonitis, og brug af kortikosteroider kan være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
German: Schmerzen im Mund
Danish: Ondt i halsen (halsbetændelse)
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
German: Trotz der Tatsache, dass für die zwei folgenden sekundären Endpunkte (Zeit bis zur SEGA-Progression und Ansprechrate von Hautläsionen) positive Befunde festgestellt wurden, konnten sie deshalb formal nicht als statistisch signifikant bezeichnet werden.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
German: Veränderung des primären SEGA-Volumens gemäß Beurteilung durch lokalen Prüfer (p<0,001): bei 75,0% bzw. 39,3% der Patienten kam es zu einer Verminderung von ≥30% bzw.
Danish: Den primære analyses styrke og konsistens blev understøttet af: ændringen i primært SEGA-volumen ifølge den lokale investigators vurdering (p<0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % af patienterne oplevede reduktioner på henholdsvis ≥30 % og ≥50 % ændringen i samlet SEGA-volumen ifølge uafhængig central gennemgang (p<0,001) eller den stedlige investigators vurdering (p<0,001).
German: Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Danish: Votubia 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
German: Serumglucose
Danish: Blodglucose
German: Votubia gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
German: Wenn alle starken Induktoren abgesetzt werden, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird.
Danish: Hvis alle potente induktorer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Danish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
German: 29,7% (22/74) der Patienten hatten eine Volumenreduktion um ≥50% und bei 73,0% (54/74) wurde eine Abnahme um ≥30% festgestellt.
Danish: I løbet af den dobbeltblindede periode var reduktionen af SEGA-volumen tydelig inden for de første 12 ugers behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion af volumen, og 73,0 % (54/74) havde ≥30 % reduktion af volumen.
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
German: In der pivotalen Phase-III-Studie an Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen waren 299 der 366 untersuchten Patienten unter 18 Jahre alt. Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren im Allgemeinen konsistent mit den bei Erwachsenen beobachteten, mit Ausnahme von Infektionen, über die bei Kindern unter 6 Jahren häufiger und mit höherem Schweregrad berichtet wurde.
Danish: Overordnet har type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger observeret hos børn og unge generelt været de samme som observeret hos voksne med undtagelse af infektioner, som blev rapporteret med en højere hyppighed og alvorlighed, især hos børn under 6 år.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
German: Im Median betrug das Alter in der Gesamtpopulation 9,5 Jahre (Altersspanne im Votubia-Arm: 1,0 bis 23,9; Altersspanne im Placebo-Arm: 0,8 bis 26,6).
Danish: Medianalderen for den totale population var 9,5 år (aldersinterval for Votubia-armen: 1,0 til 23,9; aldersinterval for placebo-armen: 0,8 til 26,6), 69,2 % af patienterne var 3 til <18 år og 17,1 % var <3 år ved inklusion.
German: Menorrhagie, Ovarialzysten, Vaginalblutungen Gelegentlich Verzögerte Menstruation d
Danish: Almindelig Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning Ikke almindelig
German: Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Danish: Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
German: HT-Zielwert von 9-15 ng/ml
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinken, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Danish: Hvis du ikke drikker den inden for 30 minutter, ved brug af sprøjte, eller inden for 60 minutter, ved brug af et lille glas, så skal du kassere den og lave en ny suspension.
German: In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit war die AUC0-inf von 5 x 1 mg Everolimus-Tabletten, gegeben als Suspension in Wasser, äquivalent zu 5 x 1 mg Everolimus-Tabletten, gegeben als ganze Tabletten.
Danish: I et studie for relativ biotilgængelighed, var AUC0-inf for 5 x 1 mg everolimus tabletter, når de blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg everolimus tabletter, administreret som intakte tabletter og Cmax for 5 x 1 mg everolimus tabletter i suspension var 72 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia dispergible tabletter, medmindre lægen siger det.
German: Wenn die Behandlung mit dem starken Induktor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddel-monitorering" i pkt.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Glas zu verwenden.
Danish: Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
German: Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det ordineret.
German: In Tabelle 3 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 3 nedenfor.
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Danish: Pakninger indeholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
German: Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis) Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis) Harnwegsinfektionen
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
German: Wie ist Votubia einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Votubia
German: Zur Aufnahme in die Studie war ein radiologischer Nachweis für ein SEGA-Wachstum auf mindestens 2 Aufnahmen erforderlich.
Danish: Radiologisk bevis for seriel SEGA-vækst var et af inklusionskriterierne.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
German: Die Ansprechraten betrugen 34,6% (95%-KI: 24,2; 46,2) für den Votubia-Arm im Vergleich zu 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (Tabelle 6).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 6).
German: • 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
German: Die Ansprechraten betrugen 34,6% (95%-KI: 24,2; 46,2) für den Votubia-Arm im Vergleich zu 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (Tabelle 7).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 7).
German: Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ins Wasser.
Danish: Læg de dispergible tabletter ned i vandet.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Spritze verwendet werden.
Danish: Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
German: • Wenn Sie eine höhere Dosis oder mehr als 5 Tabletten einnehmen müssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie die Schritte mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder demselben kleinen Glas.
Danish: skal du dele dosis op og gentage de nævnte trin ved brug af samme orale sprøjte eller lille glas.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
German: 400 Einheiten
Danish: 400 enheder
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
German: Erweiterungsstudie 044
Danish: Forlængelsesstudie 044
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
German: VPRIV enthält Natrium
Danish: VPRIV indeholder natrium
German: • Sicherheitsinformationen;
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
German: In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
German: Vorsichtig vermischen.
Danish: Bland forsigtigt.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
German: VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
German: Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden.
Danish: Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Danish: Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
German: - In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.