FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a estimé que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux;
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
French: Allemagne CEVA Tiergesundheit GmbH
Czech: CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr.
French: Lors de l'épandage de fumier provenant d'animaux traités, la distance minimale de l'eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l'altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l'environnement aquatique.
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
French: Belgique MSD Animal Health BVBA
Czech: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
French: Toutefois, les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont essentiels dans la production porcine moderne, la synchronisation des chaleurs des cochettes étant un outil facilitant le groupage précis des mises bas, avec des bénéfices évidents sur la gestion et l'hygiène de ces exploitations et, par conséquent, sur la santé des animaux.
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
French: 1130 Brussel
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel
French: Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques (c'est-à-dire la région centrale de la Méditerranée européenne).
Czech: Na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů nelze riziko pro ryby a ostatní vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasnic v některých geografických oblastech vyloučit.
French: En utilisant le scénario R4 (région sud de la Méditerranée européenne) de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, les CPEeaux de surface maximales pour une zone tampon de 1 m, 3 m, 5 m et 10 m respectivement ont été calculées, par rapport à la directive 91/676/CEE6 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
French: Espagne aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Španělsko aniMedica GmbH Im Sudfeld
French: D-48308 SendenBösensell Allemagne
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany
French: Aucune CSEO n'a pu être tirée de l'essai sur le cycle de vie complet chez le poisson, des effets pertinents au niveau d'une population significative ont déjà été démontrés avec la plus faible concentration testée, c'est-à-dire 400 pg/l d'altrénogest (les effets sur la fécondation et le taux de survie de la génération F1 étant les étapes les plus sensibles du développement).
Czech: Z úplného životního cyklu ryby nelze odvodit NOEC vzhledem k tomu, že relevantní účinky významné z hlediska populace byly prokázány již u nejnižší testované koncentrace, tj.
French: Hongrie aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Czech: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
French: Roumanie Intervet International B.V
Czech: Rumunsko Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
French: Espagne Virbac S.A. 1ère Avenue
Czech: Španělsko Virbac S.A. 1ère Avenue
French: Plaquette (Aclar/alu) Kit d'initiation : 28 comprimés (7 x 90 mg +
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
French: Nom (de fantaisie)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
French: Les réponses se sont maintenues en moyenne pendant 14 mois environ.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (30 mg, 90 mg et 180 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
French: Des amples informations sur Alunbrig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alunbrig sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alunbrig (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 4) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hyperinsulinémie (taux élevés d'insuline chez le sang), anémie (faible taux de globules rouges), nausées (sensation de haut-le-cœur), faible taux de globules blancs, y compris diminution du taux de globules blancs appelés «lymphocytes», diarrhée, fatigue, toux, maux de tête, hypophosphatémie (faible taux de phosphates dans le sang), éruptions cutanées, vomissements, dyspnée (difficulté à respirer), hypertension (pression artérielle élevée), myalgie (douleurs musculaires), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les extrémités), résultats de tests sanguins indiquant des anomalies hépatiques (augmentation des taux d'ALT, d'AST et de phosphatase alcaline) ainsi que du pancréas (augmentation des taux de lipase et d'amylase), de la fonction musculaire (taux accru de CPK) ou de la coagulation sanguine (augmentation du TCA).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
French: Sur les patients ayant reçu 90 mg d'Alunbrig par jour, portés à 180 mg après 7 jours, environ 56 % ont présenté une réponse complète ou partielle au médicament.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
French: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 50) sont la pneumonite (inflammation des poumons), la pneumonie (infection des poumons) et la dyspnée.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Le cancer du patient doit être testé avant le début du traitement afin de confirmer qu'il présente les mutations génétiques altérant l'ALK (statut «ALK-positif»).
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
French: La dose initiale recommandée est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alunbrig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Autres informations relatives à Alunbrig
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
French: Lorsque des mesures appropriées sont prises pour gérer les effets secondaires potentiellement graves de la maladie pulmonaire, le profil de sécurité d'Alunbrig est considéré comme gérable.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
French: Elle fournira également aux patients une carte d'alerte synthétisant les informations essentielles de sécurité sur le risque de maladie pulmonaire avec ce médicament et sur les mesures à prendre en cas de signes et de symptômes.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
French: Dans les deux études, Alunbrig n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alunbrig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite devraient faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au cours de la première semaine de traitement, des symptômes de maladies pulmonaires, tels que la toux ou des difficultés respiratoires.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
French: La substance active d'Alunbrig, le brigatinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
French: Quels sont les bénéfices d'Alunbrig démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
French: Alunbrig s'est révélé efficace dans le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans une étude principale portant sur 222 patients chez lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par crizotinib.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
French: Des doses réduites sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
French: Comment Alunbrig agit-il?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alunbrig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
French: Étude 101
Czech: Studie 101
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Czech: • citlivost na sluneční světlo
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
French: Jour 8 à 28
Czech: 8. až 28. den
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
French: Catégorie de fréquence
Czech: Kategorie frekvence
French: IC à 95 %
Czech: 95 % CI
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
French: Bradycardie (FC inférieure à 60 bpm)
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
French: Remarque : La survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la date à laquelle une progression de la maladie ou un décès a été mis(e) en évidence pour la première fois, selon l'événement survenant en premier.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: Origine ethnique et sexe
Czech: Rasa a pohlaví
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
French: Jour 1 à 7
Czech: 1. až 7. den
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
French: Substrats transporteurs
Czech: Substráty transportérů
French: Très fréquent Insomnie
Czech: Velmi časté Insomnie
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
French: Hypertension de grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
French: IC‡
Czech: CI‡
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: • pression artérielle élevée
Czech: • vysoký krevní tlak