FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Estes incluem trombose venosa e arterial e embolismo (incluindo alguns casos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose retiniana e enfarte do miocárdio.
Slovak: Tieto zahŕňajú žilovú a arteriálnu trombózu a embolizmus (vrátane prípadov končiacich smrťou), ako napríklad hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia, retinálna trombóza a infarkt myokardu.
Portuguese: Desde o período de pré-tratamento até à pré-cirurgia, o aumento médio de hemoglobina no grupo de 600 UI/kg semanal (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo com 300 UI/kg diários (0,73 g/dL).
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Portuguese: A segurança e eficácia de Retacrit em doentes com insuficiência renal crónica com anemia, antes do início da diálise ou em diálise peritoneal não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Retacritu u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí majú anémiu pred začatím dialýzy alebo podstupujú peritoneálnu dialýzu, neboli stanovené.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada numa dose de 75 UI/kg/semana, por via intravenosa, dividida em 2 ou 3 doses pós-diálise, titulada em 75 UI//kg/semana em intervalos de 4 semanas (até um máximo de 300 UI/kg/semana), de modo a atingir um aumento de hemoglobina de 1 g/dL/mês.
Slovak: Epoetín alfa sa podával v dávkach 75 IU/kg/týždeň intravenózne v 2 alebo 3 rozdelených dávkach po dialýze, s titráciou 75 IU/kg/týždeň v 4-týždňových intervaloch (až do maximálnej hodnoty 300 IU/kg/týždeň), s cieľom dosiahnuť zvýšenie hladiny hemoglobínu o 1 g/dl/mesiac.
Portuguese: A epoetina alfa exibe um efeito relacionado com a dose nos parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
Slovak: Erytropoetíny vykazujú účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od spôsobu podania.
Portuguese: Num estudo que comparou os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e de 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis e em doentes oncológicos com anemia, os perfis de tempo das alterações percentuais de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais foram semelhantes entre os dois regimes posológicos, quer e indivíduos saudáveis quer em doentes oncológicos com anemia.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu červených krviniek podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise demonstraram um aumento do hematócrito dependente da dose e sustentado quando a epoetina alfa foi administrada quer por via intravenosa quer por via subcutânea.
Slovak: Pacienti s CRF nepodstupujúci dialýzu vykazovali trvalé zvýšenie hematokritu v závislosti od dávky, keď sa epoetín alfa podával intravenóznou alebo subkutánnou cestou.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, de qualidade de vida, realizado em doentes com insuficiência renal crónica em hemodiálise, foi demonstrada uma melhoria clínica e estatisticamente significativa em doentes tratados com epoetina alfa comparativamente ao grupo do placebo quando se mediu a fadiga, sintomas físicos, relações e depressão (Questionário de Doença Renal) após seis meses de terapêutica.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pri meraní únavy, fyzických symptómov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
Portuguese: O risco notificado destes AVT deve ser cuidadosamente ponderado em relação aos benefícios associados ao tratamento com epoetina zeta, em particular em doentes com fatores de risco preexistentes para AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
Slovak: Zaznamenané riziko týchto TVE je potrebné dôkladne zvážiť a porovnať s prínosmi vyplývajúcimi z liečby epoetínom zeta, predovšetkým u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi TVE vrátane obezity a predchádzajúcej anamnézy TVE (napr. hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia a mozgovocievna príhoda).
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos adicionais investigaram 40 000 UI uma vez por semana versus 150 UI/kg 3 vezes por semana.
Slovak: Ďalšie farmakodynamické štúdie skúmali podávanie 40 000 IU jedenkrát týždenne v porovnaní s 150 IU/kg 3-krát týždenne.
Portuguese: Têm sido notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, em utilização concomitante com AEEs.
Slovak: U pacientov s hepatitídou typu C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina zeta e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
Slovak: Neexistuje dôkaz o interakcii medzi epoetínom zeta a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) vzhľadom na hematologickú diferenciáciu alebo proliferáciu v bioptických vzorkách tumorov in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que a epoetina alfa estimula a produção de eritrócitos de modo a aumentar a recolha de sangue autólogo, e limitar o declínio da hemoglobina em doentes adultos que vão ser submetidos a cirurgia eletiva major para os quais não se espera que efetuem um pré-depósito de acordo com as suas necessidades totais de sangue no perioperatório.
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia tvorby červených krviniek zlepšujúca možnosti autológneho odberu krvi a obmedzujúca pokles hemoglobínu u dospelých pacientov s plánovaným rozsiahlym chirurgickým zákrokom, u ktorých sa neočakáva predbežné uloženie zásob krvi v objeme plne pokrývajúcom potreby príslušného chirurgického zákroku.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência em ensaios clínicos de epoetina alfa são diarreia, náuseas, vómitos, pirexia e cefaleias.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi liekovými reakciami v klinických skúšaniach epoetínu alfa sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, horúčka a bolesti hlavy.
Portuguese: *Produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka.
Portuguese: Doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio 1
Slovak: Dospelí pacienti s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a semivida da epoetina administrada por via intravenosa é ligeiramente prolongada, aproximadamente 5 horas, em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek je polčas rozpadu intravenózne podaného erytropoetínu mierne predĺžený v porovnaní so zdravými jedincami a dosahuje približne 5 hodín.
Portuguese: O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
Slovak: SJS alebo TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Portuguese: Agitação vigorosa e prolongada pode estragar o medicamento.
Slovak: Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku.
Portuguese: • Retacrit é utilizado para tratar a anemia sintomática causada por doença renal
Slovak: Retacrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek
Portuguese: A percentagem de participantes transfundidos no grupo da epoetina alfa diminuiu de 51,8% nas 8 semanas anteriores à linha de base para 24,7% entre as semanas 16 e 24, em comparação com o grupo do placebo, que apresentou um aumento da taxa de transfusão de 48,9% para 54,1% durante o mesmo período de tempo.
Slovak: % v priebehu 8 týždňov pred východiskovým stavom na 24,7 % medzi 16. a 24. týždňom v porovnaní s placebovou skupinou, ktorá zaznamenala zvýšenie miery transfúzie z 48,9 % na 54,1
Portuguese: Retacrit é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Slovak: Retacrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Nestes estudos, a maioria eram doentes pré-diálise (N= 44), 27 doentes estavam em diálise peritoneal e 2 estavam em hemodiálise com intervalo de idade compreendido entre os 4 meses e os 17 anos.
Slovak: 44), 27 pacientov podstupovalo peritoneálnu dialýzu a 2 pacienti podstupovali hemodialýzu, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a dose mais baixa aprovada de AEE para proporcionar um controlo adequado dos sintomas da anemia.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, aby sa zabezpečilo, že sa použije najnižšia schválená dávka ESA na dosiahnutie adekvátnej kontroly príznakov anémie.
Portuguese: Unidades de eritrócitos ˃ 2 e ≤ 4
Slovak: Áno ≤ 2 RBC jednotky ˃ 2 a ≤
Portuguese: Em doentes que evidenciem uma perda súbita de eficácia, caracterizada por uma redução na hemoglobina (1 a 2 g/dl por mês) com uma necessidade aumentada de transfusões, deve efetuar-se uma contagem de reticulócitos e investigar causas típicas de ausência de resposta (por ex., deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perda sanguínea, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem).
Slovak: U pacientov s náhlym poklesom účinku definovaným znížením hodnôt hemoglobínu (1 až 2 g/dl za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií, sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vyšetriť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, folátu alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, pode ocorrer um aumento moderado do número de plaquetas, dentro dos valores normais, dependente da dose.
Slovak: Počas liečby epoetínom zeta môže dôjsť k miernemu nárastu počtu krvných doštičiek v bežnom rozsahu, ktorý bude závislý od podanej dávky.
Portuguese: • Quando a agulha já tiver sido retirada da sua pele, pode haver um pequeno sangramento no local da injeção.
Slovak: Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie.
Portuguese: A AEP pode resultar em anemia grave e súbita.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Portuguese: O efeito da epoetina alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) na exposição à transfusão de sangue alogénicos foi avaliado num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica eletiva major à anca ou joelho.
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Portuguese: É improvável que uma dose excessiva de Retacrit cause efeitos secundários.
Slovak: Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
Portuguese: • Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.
Portuguese: No estudo de 16 semanas (n = 222), nos doentes tratados com epoetina alfa, não houve efeito estatisticamente significativo nas pontuações reportadas pelos doentes, ou pelos pais de acordo com o Inventário da Qualidade de Vida Pediátrica ou do Módulo Oncológico, em comparação com placebo (resultado primário de eficácia).
Slovak: 222) sa u pacientov liečených epoetínom alfa nevyskytol žiadny štatisticky významný účinok na skóre zoznamu kontroly kvality života dieťaťa (Paediatric Quality of Life Inventory) ani skóre modulu nádorového ochorenia (Cancer Module) hlásených pacientmi alebo rodičmi v porovnaní s placebom (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti).
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com tumores malignos hematológicos e tumores sólidos respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa, e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že pacienti s hematologickými zhubnými ochoreniami a pevnými nádormi reagujú na liečbu epoetínom alfa ekvivalentne, rovnako ako pacienti s infiltráciou nádoru do kostnej drene aj bez nej.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um aumento do risco de morte e de acontecimentos cardiovasculares graves quando foram administrados AEE para alcançar uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Pode retirar Retacrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) durante um máximo de 3 dias.
Slovak: Retacrit môžete vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne 3 dni.
Portuguese: Perante um nível de potássio sérico de elevado ou crescente, para além do tratamento adequado da hipercaliemia, deve considerar-se suspender a administração de epoetina zeta até o nível sérico de potássio ter sido corrigido.
Slovak: Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, okrem vhodnej liečby hyperkaliémie sa má zvážiť prerušenie liečby epoetínom zeta, až kým sa neupraví hladina draslíka v sére.
Portuguese: Com base na informação disponível até à data, a correção da anemia com epoetina zeta em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a velocidade de progressão da insuficiência renal.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s epoetínom zeta u dospelých pacientov so zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje progresiu zlyhávania funkcie obličiek.
Portuguese: A epoetina alfa tem sido estudada em ensaios clínicos em doentes adultos anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em hemodiálise e pré-diálise, para o tratatamento da anemia e manutenção do hematócrito dentro do intervalo de concentrações desejado de 30% a 36%.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
Portuguese: O nível de concentração de hemoglobina desejado em dois dos estudos foi >13 g/dl (8,1 mmol/l); nos outros três estudos foi de 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/l).
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl (8,1 mmol/l); vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
Portuguese: Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.
Slovak: Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (por ex., estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e a redução da necessidade de transfusões.
Slovak: Retacrit je indikovaný u dospelých podstupujúcich chemoterapiu z dôvodu solídneho nádoru, malígneho lymfómu alebo mnohopočetného myelómu, a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárny stav, anémia existujúca už pred začiatkom chemoterapie), na liečbu anémie a zníženie nutnosti podávania transfúzie.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a taxa de aumento em hemoglobina deverá ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mês e não deverá exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês para minimizar o risco de agravamento da hipertensão.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek má byť rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu približne 1 g/dl (0,62 mmol/l) za mesiac a nemá presiahnuť 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Portuguese: A epoetina alfa foi estudada em ensaios clínicos em doentes adultos oncológicos anémicos com tumores linfoides e sólidos, e em doentes a tomar vários regimes de quimioterapia, incluindo regimes com e sem platina.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a solídnymi nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
Slovak: Dospelí pacienti s renálnou insuficienciou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento com Retacrit.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia odpovedá na liečbu Retacritom.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Slovak: Celková odporúčaná týždenná dávka je od 75 do 300 IU/kg.
Portuguese: Nestes ensaios, a epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana, demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir as necessidades de transfusão após o primeiro mês de tratamento em doentes oncológicos com anemia.
Slovak: V týchto skúšaniach sa pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne a jedenkrát týždenne preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada situa-se entre 25 UI/kg a 50 UI/kg, 2 vezes por semana, em 2 injeções iguais.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 25 IU/kg do 50 IU/kg 2-krát týždenne v 2 rovnakých injekciách.
Portuguese: A incidência da fibrose da medula óssea não aumentou num estudo com doentes em hemodiálise que foram tratados com epoetina alfa durante 3 anos, em comparação com um grupo de controlo de doentes em diálise que não foram tratados com epoetina alfa.
Slovak: Výskyt fibrózy kostnej drene v štúdiách pacientov podstupujúcich hemodialýzu, ktorí boli liečení epoetínom alfa po dobu 3 rokov, nebol v porovnaní s odpovedajúcou kontrolnou skupinou pacientov podstupujúcich dialýzu, ktorí neboli liečení epoetínom alfa, zvýšený.
Portuguese: Como conservar Retacrit
Slovak: Ako uchovávať Retacrit
Portuguese: Uma embalagem contém 1 ou 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem proteção de agulha ou de um sistema de retenção da agulha.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly alebo s needle trap systémom.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução nas mulheres a amamentar.
Slovak: Epoetín zeta sa má u dojčiacich žien používať s opatrnosťou.
Portuguese: Hb alvo ≤12 g/dl
Slovak: ≤12 g/dl
Portuguese: Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio
Slovak: Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit
Portuguese: Quando este acesso (através de uma veia ou tubo) não está disponível de imediato, o seu médico poderá decidir que Retacrit deve ser injetado sob a pele (via subcutânea).
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúťo podávaní Retacritu injekčne pod kožu (subkutánne).
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1.404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico, e 102 indivíduos expostos em 2 estudos de síndromes mielodisplásicas.
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Portuguese: Se a hemoglobina atingir níveis de 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou superior, durante o período pré-operatório, a administração de Retacrit deve ser interrompida e não se devem administrar doses adicionais.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu dosahuje 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac, podávanie Retacritu počas predoperačného obdobia sa má ukončiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de Retacrit, para o controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu anémie a príznakov anémie sa používa najnižšia schválená účinná dávka Retacritu pri zachovaní koncentrácie hemoglobínu pod hladinou alebo na hladine 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: • em crianças em hemodiálise.
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu,
Portuguese: Retacrit pode ser administrado por injeção:
Slovak: Retacrit sa môže podávať vo forme injekcie:
Portuguese: Foi observada uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Retacrit
Slovak: Ak zabudnete použiť Retacrit
Portuguese: Após a administração intravenosa de eritropoetina em indivíduos com insuficiência renal crónica, o volume de distribuição variou entre 57-107 ml/kg após administração de dose única (12 UI/kg) a 42-64 ml/kg após administração de doses múltiplas (48-192 UI/kg), respetivamente.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) a 4264 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg).