FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 12,5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES - INCLUYENDO LA BLUE BOX12,5 mg/1.000 mg
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Spanish: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pardusco, ovalados, biconvexos, grabados con la inscripción «S5» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción «1000» en la otra (longitud del comprimido: 21,1 mm, anchura del comprimido: 9,7 mm).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos empagliflozina/ metformina HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos empagliflozina/ metformina HCl
English: How to store Synjardy
Spanish: Conservación de Synjardy
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Spanish: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos empagliflozina/ metformina HCl
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Spanish: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color morado pardusco oscuro, ovalados, biconvexos, grabados con la inscripción «S12» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción «1000» en la otra (longitud del comprimido: 21,1 mm, anchura del comprimido: 9,7 mm).
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Spanish: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado, ovalados, biconvexos, grabados con la inscripción «S12» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción «850» en la otra (longitud del comprimido: 19,2 mm, anchura del comprimido: 9,4 mm).
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco amarillento, ovalados, biconvexos, grabados con la inscripción «S5» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción «850» en la otra (longitud del comprimido: 19,2 mm, anchura del comprimido: 9,4 mm).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos empagliflozina/ metformina HCl
English: Maize starch
Spanish: Glucosa en orina
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Placebo empagliflozin
Spanish: Diferencia con placebo
English: What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco amarillento, ovalados y biconvexos.
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: • stomach ache (abdominal pain)
Spanish: • picor (prurito)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: What Synjardy contains
Spanish: Composición de Synjardy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1003/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/002 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/004 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/005 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/037 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/006 100 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1003/019 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/020 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/021 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/022 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/023 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/039 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/024 100 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1003/028 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/029 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/030 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/031 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/032 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/040 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/033 100 comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1003/010 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/011 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/012 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/013 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/014 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/038 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/015 100 comprimidos recubiertos con película
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Spanish: Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Spanish: Los signos de una infección del tracto urinario son:
English: Nephropathy
Spanish: Hipovolemia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Spanish: PAS (mm Hg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Spanish: Tel: +39 055 42571
English: • rash or red skin- this this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Spanish: • exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Spanish: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos y el Reino Unido.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Spanish: Portugal y Alemania remitieron a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Spanish: Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg y 30 mg Denominación Común Internacional (INN): Lansoprazol
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido una autorización de comercialización para Lansoprazol-ratiopharm (15 y 30 mg.) a ratiopharm GmbH en Finlandia.
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Spanish: El solicitante deberá proporcionar datos clínicos que apoyen el uso de las cápsulas de 15 mg para la erradicación del Helicobacter pylori.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20.07.05.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Spanish: La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica “erradicación del Helicobacter pylori” no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de posología del RCP.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los “aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Spanish: El médico debe verificar la respuesta cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
English: Why is Somavert authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
English: What is Somavert and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Spanish: Si los niveles son demasiado altos, el médico puede decidir no comenzar o interrumpir el tratamiento con Somavert.
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, diarrea y dolor articular.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Spanish: Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica.