FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjentom z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel 1A Pharma може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението; може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Polish: Preparat jest Preparat Clopidogrel 1A Pharma jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Clopidogrel 1A Pharma е „генерично лекарство".
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка н т с о е а
Polish: Pozostały składnik to:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznj.
Bulgarian: Това може да са симптоми на алергична реакция.
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Polish: Lek może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
Polish: Średnia wartość wskaźnika CHADS2 wynosiła 2,0 (zakres 0-6).
Bulgarian: Средният CHADS2 резултат е 2,0 (граници 0-6).
Polish: Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jednoznacznie ustalony.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas pierwszych 7 dni po
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu produktu do obrotu, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Bulgarian: Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните
Polish: Otoczka: Makrogol 6000
Bulgarian: Макрогол 6000,
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например
Polish: W długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa w fazie przedłużenia tego badania 26 pacjentów z zespoleniem ciągle istniejącym w chwili ukończenia jednego roku życia otrzymywało klopidogrel przez 18 miesięcy życia.
Bulgarian: При дългосрочно проследяване на безопасността при това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest tymczasowo pożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан, клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция.
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino i odwrotnie.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно.
Polish: Średni czas od paliatywnej operacji wykonania zespolenia do pierwszego podania badanego produktu leczniczego wynosił 20 dni.
Bulgarian: Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт е 20 дни.
Polish: W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Polish: Klopidogrel nie wpływal na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów ani u królików.
Bulgarian: Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект върху плъхове и зайци.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 63-71% w porównaniu z osobami z intensywnym metabolizmem.
Bulgarian: При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71 % в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Bulgarian: Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieczynny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Bulgarian: Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98 % и 94 %).
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60 lat (26% ≥70 lat) oraz 54,5% pacjentów
Bulgarian: Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено
Polish: W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie.
Bulgarian: В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.
Polish: Przeprowadzono badania CLARINET i PICOLO z użyciem sporządzanego przed podaniem roztworu klopidogrelu.
Bulgarian: Изпитванията CLARINET и PICOLO са проведени с използване на приготвен разтвор на клопидогрел.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при клопидогрел е кървене.
Polish: Najczęściej odnotowywanym działaniem niepożądanym w grupach zarówno klopidogrelu, jak i placebo, było krwawienie; nie stwierdzono jednak istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem częstości krwawień.
Bulgarian: Кървенето е най-често съобщаваната нежелана реакция и в двете групи - на клопидогрел и плацебо; като не е наблюдавана значима разлика в честотата на кървене между групите.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych po podaniu sporządzonego roztworu klopidogrelu stwierdzono podobny stopień i nieco większą szybkość wchłaniania głównego krążącego (nieczynnego) metabolitu w porównaniu z zarejestrowaną tabletką.
Bulgarian: В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит, в сравнение с разрешената за употреба таблетка.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Polish: Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Bulgarian: В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Polish: Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w
Bulgarian: Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при
Polish: ACTIVE-W i ACTIVE-A, będące odrębnymi badaniami w ramach programu klinicznego ACTIVE, obejmowały pacjentów z migotaniem przedsionków z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
Polish: Co to jest lek Clopidogrel Acino i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Bulgarian: Други алели, свързани с липсващ или намален метаболизъм, са по-малко чести и включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8.
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7 % (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9 % (p=0,002), co stanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5 % i 0,9 %.
Bulgarian: Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p=0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p=0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %.
Polish: W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром:
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego hamowania agregacji płytek (ang. IPA - Inhibition Of Platelet Aggregation) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i średnim metabolizmem.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в експозицията на активния метаболит и средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) между крайно бързите, екстензивните и междинните метаболизатори.
Polish: Clopidogrel Acino zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Bulgarian: Клопидогрел Acino съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg mc. /dobę).
Bulgarian: Приблизително 88% от пациентите са получавали едновременно АСК (диапазон от 1 до 23 mg/kg/дневно).
Polish: Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Bulgarian: Кървене и хематологични нарушения
Polish: Farmakokinetyka czynnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych grupach pacjentów.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални
Polish: Przedawkowanie w następstwie podawania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień.
Bulgarian: Предозирането в резултат на приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кървенето.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili,
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Polish: Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Bulgarian: Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Bulgarian: Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8 %.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
Polish: Podczas podawania osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Bulgarian: Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма отколкото при схемата 300 mg/75 mg.
Polish: Dostępne są testy
Bulgarian: Съществуват тестове за идентифициране на
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че клопидогрел се екскретира в млякото.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie należy podejmować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
Bulgarian: Хепарин: в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
Polish: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie SSRI
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Bulgarian: Ефикасността на клопидогрел е оценена независимо от дозата на АСК (75 - 325 mg веднъж дневно).
Polish: Klopidogrel podawany szczurom w okresie laktacji powodował niewielkie opóźnienie w rozwoju potomstwa.
Bulgarian: Когато се прилага при лактиращи плъхове, предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Acino, przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел Acino, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
Bulgarian: Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко..
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3 491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Bulgarian: Проучването CLARITY включва 3 491 пациенти с начало на МИ с ST елевация в рамките на последните 12 часа и запланувано тромболитично лечение.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura-TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami krótkim.
Bulgarian: Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z oboma lekami atenololem i nifedypiną.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych,
Bulgarian: Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии.
Polish: W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus ASA w porównaniu do grupy placebo plus ASA.
Bulgarian: В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК спрямо групата на плацебо плюс АСК.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny wynik leczenia obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и при АСК.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 5 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY, COMMIT i ACITVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz
Bulgarian: Безопастността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно-слепи проучвания, включили над 88 000 пациенти: проучването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и проучванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania
Bulgarian: Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или
Polish: Dodatkowo IPA wynosiła 32% (24 godziny) i 61% (Dzień 5), czyli więcej, niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Bulgarian: В допълнение, IPA е 32 % (24 час) и 61 % (ден 5), стойности, по-големи отколкото при слабите метаболизатори, получаващи по схема 300 mg/75 mg и сходни на тези при другите CYP2C19 метаболизиращи групи, получаващи по схема 300 mg/75 mg.
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym
Bulgarian: ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно).
Polish: Po doustnej dawce klopidogrelu znakowanego 14C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.