FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Dutch: In het onderzoek in de VS was het slagingspercentage bij de honden die met Osurnia behandeld werden 65%, wat aanzienlijk hoger was dan bij de honden die met placebo behandeld werden (slagingspercentage 44%).
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: 23 januari 2015
Danish: Den 23. januar 2015
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Danish: Det fås som kapsler.
Dutch: Wat is Teysuno?
Danish: Hvad er Teysuno?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Dutch: ‘antimetabolieten' behoort.
Danish: Det tilhører gruppen stofskiftehæmmere (antimetabolitter).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/alu) i yderkarton
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Danish: Hvor meget skal der tages?
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Dutch: Poly(vinylalcohol)
Danish: Poly(vinylalkohol)
Dutch: Neem geen dosis
Danish: Du må ikke tage en dosis
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Dutch: Alle effecten op de ontwikkeling werden waargenomen tijdens de eerste week van de postnatale periode.
Danish: Alle udviklingsmæssige virkninger blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for den seneste fornyelse: 23. august 2019
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Dutch: • Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
Danish: • Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Danish: Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Danish: I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og støttende behandling.
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Danish: Personer med manglende data blev regnet som non-responders.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Danish: Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
Dutch: Week 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Danish: Uge 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Danish: Forbedringer i HAQ-DI-scores blev opretholdt efter uge 24.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
Danish: Studier af karcinogenicitet
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for meget Otezla, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap.
Danish: Der er kun få oplysninger om Otezlas virkning under graviditeten.
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Otezla indeholder lactose (en form for sukker).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
Danish: Otezla indeholder det aktive stof 'apremilast'.