FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie în intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.
Maltese: L-istudju evalwa 215-il pazjent adult (popolazzjoni modifikata b'intenzjoni li tiġi kkurata) b'nr-AxSpa attiva (18 sa 49 sena), definiti bħala dawk il-pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
Romanian: ----------------Studiul 4--------
Maltese: --------------Enbrel------------
Romanian: Diagrama 16
Maltese: Dijagramma 16
Romanian: Rezultatele la 12 săptămâni la copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci Enbrel 0,8 mg/kg o dată pe săptămână (N = 106)
Maltese: Riżultati tal-Psorjasi Pedjatrika tal-Plakka f'Ġimgħa 12 Enbrel 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Romanian: Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n= 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri  30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA  30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: După 24 de săptămâni, 56% dintre pacienţii din grupul tratat cu Enbrel au obţinut PASI 75, faţă de 5% pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa  10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste  18 ani.
Maltese: 2 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka klinikament stabbli imma attiva li tinvolvi  10% tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem li kellhom  18-il sena.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu Enbrel.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
Romanian: Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n=425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n=3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22, IÎ 95%: 0,79-1,90, RC ajustat = 0,96, IÎ 95%: 0,58-1,60 după ajustarea pentru ţară, boală maternă, paritate, vârstă maternă şi fumat la începutul sarcinii).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Romanian: Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Maltese: Doża għal pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând Enbrel.
Maltese: Kanċer tal-ġilda melanoma u mhux melanoma (NMSC) kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'antagonisti ta' TNF, li jinkludu Enbrel.
Romanian: Diagrama 14
Maltese: Dijagramma 14
Romanian: Enbrel 25 mg injecţie etanercept
Maltese: Enbrel 25 mg injezzjoni etanercept
Romanian: Seringă sterilă şi ac(ace) de 25 x 16 mm sau similar Un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile 2 tampoane cu alcool medicinal
Maltese: Siringa sterili u labra (labar) ta' 25 gauge x 16 mm jew simili Kunjett jew ampulla ta' ilma għall-injezzjonijiet 2 swabs bl-alkoħol
Romanian: Diagrama 12
Maltese: Dijagramma 12
Romanian: Alte forme de prezentare ale Enbrel sunt disponibile în concentraţii de 10 mg, 25 mg şi 50 mg.
Maltese: Preżentazzjonijiet oħra ta' Enbrel huma disponibbli f'qawwiet ta' 10 mg, 25 mg, u 50 mg.
Romanian: Enbrel a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Maltese: Enbrel wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a evaluat 652 de pacienţi cu psoriazis în plăci utilizând aceleaşi criterii de includere ca şi primul studiu, dar cu adăugarea, la selecţie, a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis şi a unui index de severitate (PASI) de 10.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Romanian: În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecţii grave, stări de sepsis, tuberculoză şi infecţii oportuniste, incluzând infecţii fungice invazive, listerioză şi legioneloză (vezi pct. 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Spondilartrita axială
Maltese: Spondiloartrite assjali
Romanian: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enbrel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Enbrel a fost comparat, de asemenea, cu placebo pe 51 de copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 de adulţi cu spondilită anchilozantă, 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis în plăci, precum și pe 225 de pacienți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Romanian: Enbrel este un medicament antiinflamator.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Romanian: Alte informaţii despre Enbrel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Romanian: • artrită reumatoidă aflată în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamaţia articulaţiilor) la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Romanian: Enbrel este un medicament care conţine substanţa activă etanercept.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Romanian: La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Romanian: În al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat la 632 de pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Romanian: Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă etanercept.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Romanian: Substanţa activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Romanian: Cel de al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexatului şi a combinaţiei acestora pe 686 de pacienţi.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injecţiei (şi anume sângerare, învineţire, înroşire, mâncărime, durere şi umflare) şi infecţii (şi anume răceli şi infecţii pulmonare, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Romanian: • spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică (o boală inflamatoare cronică a coloanei vertebrale) când există semne obiective de inflamare, dar fără anomalii observate pe radiografii.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enbrel?
Romanian: adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează plăci roşii scuamoase pe piele şi inflamaţia articulaţiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat; adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard.
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Enbrel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Enbrel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: • artrită psoriazică la adulţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Maltese: • artrite psorjatika f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Romanian: Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel în asociere cu metotrexat la 89 de pacienţi.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f'89 pazjent.
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru MA (UE)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Imballaġġ Primarju
Romanian: Informații suplimentare cu privire la EndolucinBeta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu EndolucinBeta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzut de limfocite, un anumit tip de globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Romanian: EndolucinBeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 6 iulie 2016.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Romanian: Cum acționează EndolucinBeta?
Maltese: EndolucinBeta?
Romanian: Marcarea radioactivă cu EndolucinBeta se efectuează în laborator.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea EndolucinBeta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din EndolucinBeta, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la EndolucinBeta.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjutikkettar għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta' radjazzjoni minn EndolucinBeta.
Romanian: EndolucinBeta conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Maltese: EndolucinBeta fih il-kompost radjuattiv lutetium (177Lu) chloride u jintuża għar-radjutikkettar ta' mediċini oħrajn.
Romanian: Mai multe studii publicate au stabilit utilitatea lutețiului (177Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticul și tratarea tumorilor neuroendocrine.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità ta' lutetium (177Lu) fir-radjutikkettar ta' mediċini għaddijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Romanian: MICI FLACON(2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Romanian: Activitate specifică:
Maltese: ATTIVITÀ:
Romanian: Doza efectivă
Maltese: Doża Effettiva
Romanian: Flaconul de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconul de 10 ml: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Romanian: Adult (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic)
Maltese: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Romanian: Organ
Maltese: Organu
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de liză tumorală Tulburări gastro-intestinale:
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Clorură de lutețiu (177Lu)
Maltese: Lutetium (177Lu)
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gama.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Romanian: Lutețiul (177Lu) emite particule β cu o energie maximă moderată (0,498 MeV) cu o penetrare maximă a țesutului de aproximativ 2 mm.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Romanian: (GBq: GigaBecquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Romanian: 15 ani (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Romanian: 10 ani (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Romanian: EXP: {ZZ/LL/AAAA, hh:00 CET}
Maltese: JIS:{JJ/XX/SSSS, hh:00 CET}
Romanian: 0,075-2 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.075-2 mL.
Romanian: Pentru administrare după marcarea radioactivă in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
Romanian: Testicule Timus
Maltese: Milsa Testikoli Timu Tirojde
Romanian: Evident, se așteaptă ca personalul de medicină nucleară să poarte echipament standard de protecție împotriva radiațiilor.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Romanian: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Romanian: Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 5 ani (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 6 iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Romanian: 1 an (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Romanian: Doza efectivă pentru un adult de 73,7 kg, rezultată în urma unei injectării intravenoase accidentale a unei activități de 1 GBq, ar fi de 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Romanian: Până la 9 zile de la data producției.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Romanian: Data și ora de referință: {ZZ/LL/AAAA 12:00 CET}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Romanian: Iradiere renală
Maltese: Irradjazzjoni renali
Romanian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Romanian: Dublarea distanței față de pacient la 2 metri reduce debitul de doză cu un factor de 4, la 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Romanian: Tabelul 2: Dozele de radiații estimate absorbite de organe și dozele efective (mSv/MBq) după administrarea intravenoasă accidentală a 177LuCl3 pentru diferite grupe de vârstă la om, pe baza datelor colectate la șobolan (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Romanian: Volumul este de 0,2-3,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
Romanian: La pisică, nu au fost observate efecte farmacologice asupra respirației și funcției cardiovasculare până la o doză intravenoasă cumulată de 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Romanian: După o oră, cantitatea din ficat reprezintă 9,56 % din activitatea injectată pe gram (%ID/g), iar în splină 5,26 %ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Romanian: Toate cazurile s-au recuperat cu tratament.
Maltese: Il-każijiet kollha rkupraw bi trattament.
Romanian: O doză mare de 10 GBq clorură de 177Lu conține 2,4 µg lutețiu, ceea ce corespunde unei doze de 0,034 µg/kg la om.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Romanian: În oase, conținutul crește de la 0,01 %ID/g după 5 minute la 0,23 %ID/g după 12 ore.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Data și ora de referință pentru activitate este 12:00 (după amiaza) în ziua programată pentru marcarea radioactivă, astfel cum este indicată de către client, și poate fi între 0 și 7 zile începând cu data fabricației.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Romanian: Foarte frecvente: alopecie
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată cu regularitate în timpul tratamentului.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Romanian: …ml ACTIVITATE: …GBq/flacon
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Romanian: Dacă alăptați
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Romanian: Aceeași doză la un pacient cu o rază abdominală de 25 cm produce un debit de doză, la 1 metru, de 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V, respectiv plat, cu un dop de cauciuc bromobutilic, închis cu un sigiliu din aluminiu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I mingħajr kulur ta' 2 mL jew 10 mL b'qiegħ forma ta' V u ċatt, rispettivament, b'tapp tal-bromobutyl, magħluq b'siġill tal-aluminju.
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)