FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Bulgarian: Мипомерсен е лекарство, което е предназначено за приложение през целия живот, следователно допълнителни дългосрочни данни за чернодробната безопасност при пациенти с HoFH са от съществено значение, преди да може да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
Bulgarian: Първоначално предложеното показание в ЗРУ на мипомерсен включва както HoFH, така и тежка HeFH.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Estonian: Kuigi on näidatud ravimi toimet LDL-kolesterooli vähenemisele, varieerub selle hinnangu tähendus teatud määral.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Estonian: Samuti võib maksahaigus olla pöördumatu isegi mipomerseenravi lõpetamisel.
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Bulgarian: Пригответе всички необходими материали
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Estonian: sPGA (%)
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Bulgarian: Когато приключите, вдигнете палеца си.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Bulgarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Други популации
Estonian: Muud populatsioonid
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
Estonian: On teada, et inimese IgG2 läbib platsentaarbarjääri, ning brodalumab on inimese IgG2, seega on tõenäoline, et brodalumab kandub emalt üle arenevale lootele.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Bulgarian: След това внимателно извадете иглата от кожата
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Bulgarian: 17 юли 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Bulgarian: ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
Bulgarian: ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
Estonian: - Toimeaine on brodalumab.
Bulgarian: Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)" (58%) до „5 (много тежко)" (5%).
Estonian: Enne ravi alustamist oli staatiline arsti üldhinnang (static Physician Global Assessment - sPGA) vahemikus 3 (mõõdukas) (58%) kuni 5 (väga raske) (5%).
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: грип
Estonian: Gripp
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бродалумаб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се загрява по никакъв друг начин.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Bulgarian: След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Estonian: 1,5 ml lahus I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G × ½ nõelaga, mis on kaetud elastomeerist nõelakattega.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat.
Bulgarian: Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
Bulgarian: Въз основа на величината на промяната в експозицията на мидазолам не се налага коригиране на дозата субстрати на CYP3A4/3A5 при едновременно прилагане с Kyntheum.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Bulgarian: топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Estonian: Juhul kui Kyntheum on külmkapist välja võetud ning see on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb ravim 14 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Estonian: • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Estonian: Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Estonian: Enne manustamist tuleb Kyntheumi osakeste ja värvimuutuste osas visuaalselt uurida.
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Estonian: Võimalikud tõsised infektsioonid (võivad mõjutada 1 inimest 100-st), mille nähud võivad olla järgmised:
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
Estonian: Kuigi interleukiinide IL-17A ja IL-17RA rolli ei ole CYP450 ensüümide reguleerimisel täheldatud, hinnati brodalumabi mõju CYP3A4/3A5 aktiivsusele haiguse ja ravimite koostoimeuuringus.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Estonian: Brodalumab on rekombinantne inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Estonian: 3. samm: süstimine
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Bulgarian: Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
Estonian: Eeldatavalt elimineeritakse brodalumab peamiselt katabolismi teel ning maksakahjustused ei mõjuta kliirensit.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Estonian: Brodalumabi kliirens väheneb annuse suurenedes ning mõju suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
Estonian: Väikelaste vaktsineerimine
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
Estonian: Patsiente, hooldajaid ja perekondi peab teavitama asjaolust, et depressiooni, suitsiidimõtete, ärevuse ja muude tujumuutuste tekkimise või süvenemise osas tuleb olla tähelepanelik ja nende ilmnemisel tuleb ühendust võtta oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Estonian: Ahvide järglaste ja jänese loodete seerumi kontsentratsioonid näitasid tiinuse lõpus märkimisväärset brodalumabi edasikandumist emasloomalt lootele.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kyntheum е препоръчително пациентите да са получили всички имунизации в съответствие с местния имунизационен календар.
Estonian: Enne Kyntheumi ravi algust peaksid patsientidel olema tehtud kõik immuniseerimised, mis on kooskõlas piirkondlike immuniseerimisjuhistega.